3R60 3R60=ST 3R60=KD 3R60=HD

3R60 3R60=ST 3R60=KD 3R60=HD
3R60
3R60=ST
3R60=KD
3R60=HD
Otto Bock® Modular-EBS-Kniegelenke ................................................................... 6
Otto Bock® Modular EBS Knee Joints ................................................................... 14
Genoux prothétiques modulaires EBS Otto Bock® .............................................. 22
Articolazioni modulari di ginocchio EBS Otto Bock® ......................................... 31
Articulaciones modulares de rodilla EBS Otto Bock® ........................................ 40
Articulação modular de joelho EBS da Otto Bock® ............................................ 49
Otto Bock® modulaire EBS-kniescharnieren ...................................................... 58
Otto Bock® Modul-EBS-Knäleder .......................................................................... 67
Otto Bock® Modul-EBS-knæled .............................................................................. 75
Otto Bock® modulære EBS-kneledd ..................................................................... 83
Modularne przeguby kolanowe EBS firmy Otto Bock® ....................................... 91
Otto Bock® moduláris-EBS-térdízületek ............................................................... 99
Otto Bock® modulární EBS kolenní klouby ........................................................ 108
Otto Bock® Articulaia modular de genunchi EBS .......................................... 116
Otto Bock® modularni EBS zglob koljena ...................................................... 125
Otto Bock® modularni EBS zglob koljena ...................................................... 133
Otto Bock® Modülar-EBS-Dizmafsallar ............................................................. 142
S Modular Otto Bock® ........................................... 150
!"#$# EBS %#-&" Otto Bock® ................................. 159
Otto Bock®
EBS
.................................... 169
Otto Bock®
(EBS)
.................................... 177
Printed in Germany · 647G167 – 2500 – 08.08/6 – PR
5
4
3
15 Nm
2
a
b
1
15 Nm
c
Einzelteile
Single components
Pièces à l'unité
Singoli componenti
Componentes
Componentes
Onderdelen
Separata delar
Komponenter
Enkle komponenter
Podzespoy
Alkatrészek
Jednotlivé díly
Componente individuale
Pojedinani dijelovi
Münferit parçalar
!"#$ %!&
d
1
Mindestmenge
Minimum order quantity
Quantité minimum
Quantità minima
Cantidad mínima
Quantidade minima
Minimikvantitet
Minimum aantal
Mindste mængde
Minste ordremengde
Ilo minimalna
Minimum mennyiség
Minimální množství pro objednání
Cantitate minim
Minimalna koliina
Minimum miktar
(&#&)%!"#* +*!&,-9*
A
B
C
2
F
3a
3b
F
F
D
E
4
5
6
–
+
7
8
10
4
7
9
11
Aufbaulinie
Alignment
reference line
6
Ligne de montage
Línea de
alineamiento
5
Linha de
montagem
Referenslinje
Opbouwlijn
Opbygningslinie
7
Referanselinjen
for innretting
(oppbyggingslinje)
3
4
1
30 mm
2
+ 5 mm
Belastungslinie
Load line
Linia osiowania
Ligne de charge
Felépít\vonal
Linea di carico
Stavební linie
Línea de carga
Linia de referin] a
aliniamentului
Linha de carga
Linija
uravnoteživanja
Belastningslinje
>??
^_^`??D
Belastningslinje
Lodlinje
Belastningslinie
2
Linia obci;<enia
-" -{*H+&
Terhelésvonal
12
10 mm
1
Zát=žová linie
Axul/linia de
solicitare
Težišnica
>?? @D
-" #%FHUV#&W
2
1
L.A.S.A.R. Posture
10 mm
13
5
Deutsch
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch. Beachten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!
1 Einzelteile (Abb. 1)
(1) Einstellschlüssel 710H10=2×3
(2) Anschlag 4Z59=5.5×6
(3) Signaturplatte 4G444=3R60-N
(4) Kniekappe 4G375
(5) Eingussanker 4G70 mit
4 Flachrundschrauben 501T1=M5×16 (a)
4 Zweilochmuttern 502R1=M5×16 (b)
2 Gewindestifte 506G3=M8×12-V (c)
1 Gewindstift 506G3=M8×10 (d)
2 Beschreibung
2.1 Verwendungszweck
Das polyzentrische Modular-EBS*-Kniegelenk 3R60 mit elastischer Beugesicherung und
hydraulischer Schwungphasensteuerung ist ausschließlich für die prothetische Versorgung von
Amputationen der unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®:
Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrad 2 und 3 (eingeschränkte Außenbereichsgeher, uneingeschränkte Außenbereichsgeher).
Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht.
Achtung!
Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszusetzen, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, z.B. Süßwasser, Salzwasser, Säuren und anderen
Flüssigkeiten. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen
erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.
Bitte informieren Sie Ihren Patienten.
2.3 Konstruktion und Funktion
Mit der patentierten Gelenkkonstruktion in modernem Design werden deutlich mehr Komfort und
Sicherheit für die Stand- und Schwungphase realisiert.
Eine Besonderheit ist die elastische Beugeeinheit EBS*, die sich in 10 Jahren der Praxisanwendung
bewährt hat. In Verbindung mit der polyzentrischen Gelenk-Kinematik sichert sie die Standphase in
besonderem Maße. Bei Fersenauftritt erfolgt eine gedämpfte Beugung bis max. 15°, ohne die
normale Beugung einzuleiten. Diese Standphasenexion bedeutet Auftrittskomfort und zusätzliche Sicherheit durch Verschiebung des Drehzentrums nach dorsal und proximal. Das Gehen
mit der Prothese wird dadurch insgesamt komfortabler und wesentlich physiologischer.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastische Beuge-Sicherung)
6
Gelenkober- und Gelenkunterteil sind über zwei Achsgabeln mehrachsig miteinander verbunden,
so dass eine kinematische Kette gebildet wird. Die hintere Achsgabel ist mit dem Gelenkunterteil
über eine Wippe (Abb. 2, A) angelenkt und steht gleichzeitig mit den Dämpfungselementen der
EBS-Einheit (Abb. 2, C) in Verbindung.
Bei Fersenauftritt schwenken die proximalen Gelenkteile um die unteren Achsen nach dorsal
(Abb.4, D). Der Elastomerblock (Abb. 2, B) der EBS-Einheit wird komprimiert, wobei die Wippe sich ebenfalls bewegt (Abb. 3a/3b, Abb. 4, E). Diese Wippe dient als visuelle Kontrolle des
Nutzungsgrades der EBS-Funktion. Die Wirkung der EBS-Einheit ist stufenlos justierbar, d.h. ihr
Widerstand kann auf Gewicht und Aktivität des Patienten abgestimmt werden.
Das Gelenk führt aufgrund seiner Mehrachsigkeit eine Dreh-Gleitbewegung aus. Dabei verändert der
Drehpunkt (Momentan-Drehpunkt) seine Lage in Abhängigkeit zur Beugestellung (Abb. 4, F).
Die Schwungphase wird über die zwischen den Achsgabeln angeordnete leistungsfähige und
individuell justierbare Hydraulikeinheit gesteuert. Ein weites Durchschwingen des Unterschenkels
in der Beugung und ein zu harter Anschlag in der Streckung werden durch die Bewegungswiderstände der Hydraulik verhindert. Diese Widerstände sind unabhängig voneinander einstellbar.
Für die außerordentliche Funktion des Gelenkes sind ein korrekter Aufbau und individuelle Einstellungen sowie eine genaue Einweisung des Patienten erforderlich. Bei
längerem Gehen, auch auf unebenen Strecken, wird der Komfort besonders deutlich.
Der elastische Auftritt durch die EBS-Einheit ist für den Patienten zuerst ungewohnt,
da sich das Kniegelenk beim Auftritt federnd beugt (EBS-Beugung). Dieser Vorgang
entspricht jedoch dem physiologischen Ablauf des natürlichen Gehens und bedeutet
einen deutlichen Zugewinn für den Patienten.
Vorteilhaft ist auch der sehr große Kniebeugewinkel, der über den sonst gewohnten Bereich weit
hinausgeht. Da die Gelenkkonstruktion keinen Beugeanschlag besitzt, wird der technisch mögliche
Winkel von über 175° nur durch entsprechende Schaftanschlüsse, Schaftformen oder durch die
kosmetische Schaumstoff-Verkleidung begrenzt. Hierbei ist jedoch eine ebene Anschlagfläche
zum hinteren Lenker sicherzustellen (Abb. 10, Abb. 11).
2.4 Verschiedene Anschlusssysteme
Das EBS Kniegelenk ist in 4 verschiedenen Versionen erhältlich. Diese unterscheiden sich lediglich
durch das Anschlusssystem (siehe Titelseite):
Artikelnummer
Version
3R60
Kniegelenk mit Justierkernanschluss
3R60=ST
Langstumpfversion mit Gewindeanschluss
3R60=KD
3R60=HD
Knieexartikulationsversion mit Eingussanker
Hüftexartikulationsversion
mit Justierkernanschluss 10° nach anterior abgewinkelt
Achtung!
Für die prothetische Versorgung von Hüftexartikulationen ist
zwingend die speziell angepasste Gelenkversion 3R60=HD
zu verwenden.
7
3 Technische Daten
Artikelnummer
Anschluss proximal
3R60
Justierkern
Anschluss distal
3R60=KD
3R60=ST
GewindeEingussanker
anschluss
Justierkern
3R60=HD
Justierkern
10° abgewinkelt
Kniebeugewinkel
175°
145°
125°
175°
Gewicht
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
Systemhöhe
Proximale Systemhöhe bis
Aufbaubezugspunkt
Distale Systemhöhe bis
Aufbaubezugspunkt
Max. Anwendergewicht
Mobilitätsgrad
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Handhabung
4.1 Aufbau
Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschaftes und der Modular-Komponenten beeinflusst die statische und dynamische Funktion der Prothese. Die Position der Achsen beeinflusst die
Funktion des Gelenkes. In Streckstellung liegt der Momentan-Drehpunkt oberhalb des Justierkerns
und hinter der Aufbaulinie, wodurch Kniesicherheit in der Standphase erreicht wird (Abb. 4). Nur
bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des EBS-Kniegelenkes optimal genutzt werden.
Die Stellung des Stumpfes muss zur Positionierung des Schaftanschlusses berücksichtigt
werden. Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der Gipsabnahme und bei der Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeichnet werden, erleichtern das richtige
Positionieren von Eingussanker bzw. Schaftadapter.
Gehen Sie beim Aufbau in 2 Schritten vor:
1. Zuerst Grundaufbau im Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Dann Statische Aufbauoptimierung mit dem L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Grundaufbau im Aufbaugerät (nachfolgende Schritte beziehen sich auf Abb. 12)
1
2
3
4
5
6
8
Fußmitte in Bezug zur Aufbaulinie 30 mm vorverlagern.
Effektive Absatzhöhe des Fußes einstellen und 5 mm addieren. Fußaußenstellung einstellen.
Kniegelenk einspannen. Im Grundaufbau läuft die Aufbaulinie durch die vordere obere Achse
(Aufbaubezugspunkt). Dabei soll das Gelenk horizontal ausgerichtet sein. Knie-Boden-Maß
und Knie-Außenstellung (ca. 5° werden durch Haltebit vorgegeben) beachten. Empfohlene
Positionierung des Aufbaubezugspunktes: 20 mm oberhalb des Kniespaltes.
Fuß mit Modular-Kniegelenk über Rohradapter verbinden.
Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen, proximalen und einen mittigen, distalen
Punkt kennzeichnen. Beide Punkte zu einer Linie vom Schaftrand bis zum Schaftende verbinden.
Schaft so positionieren, dass der proximale Mittelpunkt des Schaftes mit der Aufbaulinie zusammenfällt. Die Schaftflexion auf 3 – 5° einstellen, jedoch individuelle Situation (z.B. Hüftgelenkskontrakturen) und das „Tuber-Boden-Maß“ beachten.
Achtung
Bei Nicht-Berücksichtigung der Stumpfflexion befindet sich das Gelenk zu weit anterior. Das führt zu Funktionsstörungen und frühzeitigem Verschleiß. Nutzen Sie ggf. die
Adapterplatte 4R118 für die optimale Positionierung des Prothesenkniegelenks.
7
Schaft und Modular-Kniegelenk über entsprechenden Adapter (z. B. Schaftadapter 4R111,
4R41, 4R55, 4R51) verbinden.
4.1.2 Statische Aufbauoptimierung mit L.A.S.A.R. Posture 743L100
(nachfolgende Schritte beziehen sich auf Abb. 13)
Der Grundaufbau kann mit Hilfe des L.A.S.A.R. Postures wesentlich optimiert werden. Um eine
ausreichende Sicherheit bei gleichzeitig leichter Einleitung der Schwungphase zu erzielen, gehen
Sie beim Aufbau bitte folgendermaßen vor:
1 Zur Messung der Belastungslinie tritt der Oberschenkelamputierte mit der prothetisch versorgten Seite auf die Kraftmessplatte des L.A.S.A.R. Posture und mit dem anderen Bein
auf die Höhenausgleichsplatte. Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend belastet werden
(> 35 % Körpergewicht).
2
3
Der Aufbau sollte nun ausschließlich durch Änderung der Plantarexion so angepasst werden, dass die Belastungslinie (Laserlinie) ca. 10 mm vor der vorderen unteren Knieachse
verläuft.
Anschließend dynamische Optimierung während der Gangprobe durchführen (siehe
Punkt 4.3.2).
4.2 Kombinationsmöglichkeiten
Nach den funktionellen Anforderungen des Patienten sind folgende Prothesenfüße zur Kombination vorgesehen: Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40
oder Axtion® 1E56.
4.3 Einstellung und Endmontage
4.3.1 Schaftherstellung 3R60=KD
4.3.1.1 Laminierung vor der Anprobe
• Perlon-Trikotschlauch 623T3 in doppelter Länge des Gipsmodells zur Hälfte über das isolierte Stumpfbett ziehen. Verbleibende Hälfte des Trikotschlauches am distalen Ende drillen und
ebenfalls überziehen.
• Zur Aufnahme der großen Kräfte im Bereich des Modular-Kniegelenkes wird die Armierung mit
Glasflechtschlauch 616G13 abgestuft verstärkt. Die erste Lage wird bis auf 2/3 der Schaftlänge
übergestülpt, dann abgebunden und wieder bis zur Hälfte der Schaftlänge übergestülpt.
• Im distalen Bereich werden zwei Lagen Carbonfasergewebe 616G12 so aufgelegt, dass der
später aufzubringende Adapter 4G70 die Carbonfaser rundum als 3 cm überstehende Unterlage hat. Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 überziehen.
• Das Laminieren erfolgt im Doppelgussverfahren, d. h. der erste Guss wird bis 2/3-Länge mit
Orthocryl-Laminierharz 617H19 gegossen. Der proximale Schaftanteil wird im nachfolgenden
Guss mit Orthocryl® weich 617H17 laminiert.
• Nach dem Aushärten des ersten Gusses werden vor Laminierung des proximalen Schaftanteils
mit Orthocryl® weich 617H17 erneut 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 übergezogen.
9
Achtung!
Der Eingussanker dient als Beugebegrenzung im Bereich der EBS-Wippe (Abb. 10). Um
Beschädigungen des Kniegelenkes zu vermeiden, muss unbedingt auf diese Anschlagfunktion auch nach dem Überlaminieren geachtet werden. Eine ebene Anschlagfläche
im Bereich EBS-Wippe muss gewährleistet sein.
4.3.1.2 Anbringen des Eingussankers
• Den korrekt angepassten Eingussanker vor der Verklebung mit der Stumpfbettung präparieren.
• Dazu die Kupplungsöffnung mit Plastaband 636K8 ausfüllen. Stumpfbettung und Gelenk in den
Aufbau-Apparat einspannen. Weiche, flexible oder poröse Materialien unter der Auflagefläche
des Eingussankers entfernen.
Achtung!
Ausschließlich Spachtelmasse aus Orthocryl®-Siegelharz 617H21 und Talkum 639A1
anmischen, und Eingussanker ankleben.
• Zur Anprobe mit Klebeband 627B2 sichern. Anschlagfunktion überprüfen (siehe 4.3.1.1). Falls
erforderlich, die entsprechende Anschlagsfläche mit Spachtelmasse aufbauen. Eventuell einen
Anschlag aus Pedilin® auf das Außenlaminat kleben.
4.3.1.3 Fertigstellen des Schaftes
Nach der Anprobe den Eingussanker zusätzlich mit Flachrundschrauben und Zweilochmuttern
mit der Stumpfbettung verschrauben und danach überlaminieren.
Weitere Armierung wie folgt:
• Über den gesamten Schaft wird eine Lage Perlon-Trikotschlauch 623T3 gezogen und oben
ringförmig abgebunden, damit nach dem Aufbringen von zwei Lagen Carbonfasergewebe
616G12 über den Armen des Adapters 4G70 die zweite Lage Perlon-Trikotschlauch 623T3
das Carbonfasergewebe als Zwischenschicht hat.
• Noch einmal mit Glasgeflechtschlauch 616G13 (wie unter 4.3.1.1 beschrieben) abgestuft verstärken.
• Zuletzt zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 überziehen. Das Laminieren erfolgt ebenfalls
wie beim ersten Guss.
Achtung!
Ein Abweichen von den Verarbeitungshinweisen und den empfohlenen Materialien für
die Laminierung des Eingussankers kann zum Lockern und zum Bruch des Adapters
führen.
Achtung!
Die Justierschrauben nach der Montage mit dem Drehmomentschlüssel 710D1 festziehen. Anzugsmoment: 15 Nm. Die Gewindestifte bei der Fertigstellung der Prothese mit
Loctite® 636K13 sichern.
4.3.2 Justieren des Kniegelenkes während der Gehprobe
Die Funktion des EBS-Gelenkes unterscheidet sich für den Patienten von seiner bisher gewohnten
Prothese vor allem durch die elastische Beugesicherung. Er kann mit leicht beugender Prothese
auftreten, ohne einzuknicken (Abb. 3a + 3b). Er muss bewusst die bisher gewohnte Streckung
seines Stumpfes vermeiden und die federnde Beugung durch Kompression des Elastomerblocks
zulassen.
10
Der Übergang zur Beugebewegung erfolgt wie bei den anderen polyzentrischen Konstruktionen
durch Ballenkontakt.
Aufbau, Fußkonstruktion, Stumpfverhältnisse sowie Aktivität des Patienten beeinflussen die Eigenschaften des Kniegelenkes. Ebenso wirken Fußgewicht und Unterschenkellänge als Pendelmasse.
Beim Probegehen sollten die ersten Versuche mit der Grundeinstellung vorgenommen und die
Funktion dem Patienten erklärt werden.
Vor Veränderungen der werkseitigen Einstellung sind folgende Hinweise und Anweisungen
unbedingt zu beachten:
• Veränderungen der Stärke der Standphasenbeugung zuerst über Positionskorrektur (siehe
Punkt 4.3.2.1) vornehmen, dann EBS-Einheit nachstellen (siehe Punkt 4.3.2.2).
• Bei der Schwungphase zuerst Flexions-, dann Extensionswiderstände verändern (siehe
Punkt 4.3.2.3).
Das Kniegelenk wird in einer Grundeinstellung für die ersten Gehversuche geliefert.
4.3.2.1 Standphasensicherung über Gelenkposition (Abb. 5 + 6)
Im Gegensatz zu einachsigen Kniegelenken werden polyzentrische Gelenke in der Schrittvorlage
bei Absatzkontakt stabil. Beim EBS-Kniegelenk erhöht die Kompression der EBS-Einheit zusätzlich
die Standsicherheit. Werkseitig ist die EBS-Einheit mit geringer Vorspannung eingestellt.
Ausschlaggebend für die Einleitung der Beugung ist die Position des Gelenkes und damit die Lage
des Momentan-Drehpunktes. Durch Kippen des Gelenkes in der Sagittalebene, d.h. Winkelveränderungen über die Justierkerne, wird die Drehpunktlage festgelegt.
Standsicherung zu groß
(Beugung kann nur schwer
eingeleitet werden)
Standsicherung zu klein
(Patient knickt ein)
=
Momentan-Drehpunkt
zu weit dorsal
Gelenk über Justierschrauben
nach vorn kippen.
=
Momentan-Drehpunkt
zu weit ventral
Gelenk über Justierschrauben
nach hinten kippen.
Justierungen oberhalb des Gelenkes müssen durch entsprechende Gegenjustierungen unterhalb
korrigiert werden, damit sich die Fußposition nicht verändert, wie unter 4.1.2 beschrieben. Anschließend noch einmal statische Aufbauoptimierung durchführen.
Achtung!
Die Anschlusssysteme =KD und =ST erfordern eine veränderte Vorgehensweise bei der
Prothesenanfertigung. Die Standphasensicherheit bzw. die Einleitung der Beugung hängt
von der Positionierung des Eingussankers am Schaft ab. Eine nachträgliche Justierung
in der Sagittalebene und Frontalebene ist nicht möglich!
4.3.2.2 Einstellen der elastischen Beugeeinheit (Auftrittsicherung)
Die elastische Beugung beim Fersenauftritt kann durch Kompression des Elastomerblocks über
die Einstellmutter justiert werden. Dazu beigefügten Einstellschlüssel 710H10=2×3 in die Bohrung
stecken (Abb. 7):
Drehen nach
links
(in Richtung -)
Vorspannung
=
verringert
=
sich
Drehen nach
rechts
(in Richtung +)
=
Vorspannung
erhöht
=
sich
tieferes
Einsinken
der Kniemechanik
geringeres
Einsinken
der Kniemechanik
starkes
Anheben
=
=
der Wippe
(Abb. 3b)
geringes
Anheben der
=
=
Wippe (Abb.
3a)
Erhöhen
der Kniesicherheit
Verringern
der Kniesicherheit
11
Achtung!
Die EBS-Einheit hat einen Überdrehschutz. Bei Erhöhung der Vorspannung (Drehung
nach rechts in Richtung +) nicht gewaltsam über den erhöhten Drehwiderstand hinaus
drehen!
Sollte die maximale Vorspannung der EBS-Einheit nicht ausreichen (Patient sinkt zu
tief ein), ggf. das Gelenk nach vorn kippen (siehe 4.3.2.1) – dabei abnehmende Kniesicherheit beachten.
Hinweis:
Die Rundfeder der EBS-Einheit ist so einzustellen, dass die Wippe nicht permanent in
den Endanschlag fährt.
4.3.2.3 Einstellen der Schwungphase
Die hydraulische Schwungphasensteuerung gestaltet das Gangbild harmonischer. Dabei vermeiden die Bewegungswiderstände ein zu weites Durchschwingen des Prothesenunterschenkels
in der Beugung und gewährleisten eine gedämpfte Streckung. Das Fußgewicht und die Unterschenkellänge haben als Pendelmasse ebenso Einfluss auf das Gangbild wie die Gewohnheiten
des Patienten.
Vor der Veränderung der werkseitigen Einstellung sind folgende Anweisungen unbedingt zu beachten:
• Die Ventilschrauben sind im Lieferzustand für die Dämpfung in Extensionsrichtung mit dem
geringsten Widerstand eingestellt. Bei der Dämpfung in Flexionsrichtung wurde eine mittlere
Einstellung gewählt.
• Beuge- und Streckwiderstände können mittels beigefügtem Einstellschlüssel 710H10=2×3
unabhängig von einander eingestellt werden.
Einstellen der Flexion (F) an der linken Gelenkseite (Blickrichtung von posterior, siehe Abb. 8)
Drehung der Ventilschraube der Hydraulik
= Widerstand größer =
nach rechts (+)
=
Drehung der Ventilschraube
= Widerstand kleiner
der Hydraulik nach links (-)
erschwerte Flexion
leichtere
Flexion
Einstellen der Extension (E) an der rechten Gelenkseite (Blickrichtung von posterior, siehe
Abb. 9)
Drehung der Ventilschraube der Hydraulik
= Widerstand größer =
nach rechts (+)
Drehung der Ventilschraube der Hydraulik
= Widerstand kleiner =
nach links (-)
erschwerte Extension
leichtere
Extension
Achtung!
Gehen Sie bei den Einstellungen der Dämpfungen vorsichtig und stufenweise vor!
Sturzgefahr!
Die Extension nur so weit dämpfen, dass die volle Streckung immer erreicht wird.
Der Einfluss einer Schaumkosmetik ist bei der Justierung der Schwungphasensteuerung
zu kompensieren.
12
Achtung!
Bei extremer dynamischer Dauerbelastung des Kniegelenkes erwärmen sich die hydraulischen Dämpfersysteme. Bei Benutzung des Kniegelenkes nicht in den Gelenkmechanismus fassen – Klemmgefahr.
4.4 Kosmetik
Für die Gelenke 3R60(=KD/=ST/=HD) den Schaumstoff-Überzug 3S107/3S27 verwenden.
Achtung!
Verwenden Sie kein Talkum zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik.
Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett. Dieses verursacht erhebliche
Funktionsstörungen der Mechanik und kann zum Blockieren des Kniegelenkes und damit
zum Sturz des Patienten führen. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung
von Talkum erlöschen alle Ersatzansprüche.
Hinweis:
Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen bitte das
Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
4.5 Wartungshinweise
Achtung - Bitte informieren Sie Ihren Patienten!
Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen kann die Funktion des Kniegelenkes
beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf das
Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter benutzt werden. Diese
spürbaren Funktionsveränderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvollständige Streckung, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit,
Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen.
Maßnahme nach spürbaren Funktionsveränderungen:
Aufsuchen einer Fachwerkstatt zur Überprüfung der Prothese.
Achtung!
Das Kniegelenk darf nicht geschmiert oder gefettet werden, es besteht die Gefahr einer
Lagerschädigung und des Funktionsverlustes.
Achtung!
Vermeiden Sie die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen.
Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk einschicken.
Otto Bock empfiehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die
Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.
Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk mindestens einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei
auf den Bewegungswiderstand, Lagerstellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu
legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss immer gewährleistet sein.
13
5 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend
der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die
nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der
Hersteller nicht.
6 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
English
Please read these Instructions for Use carefully and pay special attention to the
safety information!
1 Single Components (Fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
710H10=2×3 Adjustment Wrench
4Z59=5.5×6 Extension Stop
4G444=3R60-N Signature Plate
4G375 Protective Knee Cap
4G70 Lamination Anchor with
4 pcs of 501T1=M5×16 Truss Head Screw (a)
4 pcs of 502R1=M5×16 Round Nut with two holes (b)
2 pcs of 506G3=M8×12-V Set Screw (c)
1 pc. of 506G3=M8×10 Set Screw (d)
2 Description
2.1 Intended Use
The 3R60 Modular EBS Knee Joint is to be exclusively used for the prosthetic fitting of amputations of the lower limb. It is a polycentric joint offering an Ergonomically Balanced Stride and
hydraulic swing phase control.
2.2 Field of Application
Field of application according to the Otto Bock MOBIS® Mobility System:
Recommended for amputees with Mobility Grades 2 and 3 (restricted outdoor
walkers, non-restricted outdoor walkers).
Approved for a patient weight of up to 125 kg/275 lbs.
14
Attention!
Please avoid exposing prosthetic components to corrosive elements such as fresh water,
salt water, acids and other liquids. Using this medical product in such environmental
conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void.
Please inform your patients.
2.3 Construction and Function
The amputee will experience considerably greater comfort and stability during stance and swing
phase with the patented joint.
The unique characteristic of the 3R60 is its Ergonomically Balanced Stride (EBS) which has
proven highly useful during 10 years of practical application. In conjunction with its polycentric
joint kinematics, it provides notable stance phase stability. At heel strike a cushioned stance
exion of up to 15° takes place without initiating normal swing exion. This stance phase
exion means shock-absorbing comfort at heel strike as well as additional stability by shifting
the centre of rotation posteriorly and proximally. All in all, walking with the prosthesis becomes
more comfortable and much more physiological.
Two axial forks connect the upper and lower joint section to one another and create a kinematic
chain. A pivoting mount (Fig. 2, A) joins the lower joint section to the rear axial fork, which is also
connected to the shock absorbing elements of the EBS unit (Fig. 2, C).
At heel strike, the proximal joint sections swing posteriorly around the lower axes (Fig. 4, D).
The elastomer bumper (Fig. 2, B) of the EBS unit is compressed as the pivoting mount rotates
(Fig. 3a/3b, Fig. 4, E). This pivoting mount serves as a visual control for measuring the efficiency
of the EBS function. The resistance of the EBS unit is continuously adjustable and can be set for
the weight and activity level of the patient.
The multiaxial action of the joint is composed of rotary and gliding movements. The centre of rotation (instantaneous centre of rotation) varies with the flexion position (Fig. 4, F).
An individually adjustable hydraulic unit located between the axial forks controls swing phase.
It prevents excessive heel rise and dampens extension before initial impact. The hydraulic unit‘s
resistances are independently adjustable.
For optimal function, in addition to proper alignment and adjustments, the patient
must be taught to use the stance flexion feature. The comfort provided by the knee
is most noticeable when walking long distances or on uneven surfaces. Initially, the
patient may be unaccustomed to the cushioned knee flexion provided by the EBS unit
at heel strike. With proper instruction and experience, the amputee will learn to take
considerable advantage of this more natural gait pattern.
Another advantage is the very large knee flexion angle, which goes far beyond the usual range.
The joint does not feature a flexion stop bumper. A flexion angle of more than 175° is technically
possible, and is limited only by the corresponding socket connectors, socket shapes or by the
cosmetic foam cover. However, an even contact surface to the posterior axial fork must be ensured (Fig. 10, Fig. 11).
15
2.4 Different Connection Systems
The EBS Knee Joint is available in 4 different versions. They differ from each other solely by the
type of proximal connection used (see front page):
Article number
Version
3R60
Knee Joint with adjustment pyramid connector
3R60=ST
Version with threaded connector for long residual limbs
3R60=KD
3R60=HD
Version with lamination anchor for knee disarticulation amputees
Version with adjustment pyramid connector anteriorly angled by 10°
for hip disarticulation amputees
Attention!
For the prosthetic fitting of hip disarticulation amputees the
specially adapted 3R60=HD joint version must be used.
3 Technical Data
Article number
Proximal connection
3R60
Adjustment
pyramid
Distal connection
3R60=KD
Lamination
anchor
3R60=ST
3R60=HD
Threaded
connector
Adjustment pyramid anteriorly
angled by 10°
Adjustment pyramid
Knee flexion angle
175°
145°
125°
175°
Weight
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
System height
Proximal system height
up to alignment reference
point
Distal system height up to
alignment reference point
Max. user weight
Mobility Grade
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Handling
4.1 Alignment
The three-dimensional arrangement of the prosthetic socket and the modular components affects
the static and dynamic functions of the prosthesis. Function of the joint is influenced by the position of the axes. In extension, the instantaneous centre of rotation is located above the adjustment pyramid and behind the alignment reference line, thus providing knee stability in the stance
phase (Fig. 4). The advantages of the EBS Knee Joint can only be made optimal use of in case
of a correct alignment.
16
The optimal residual limb position must be anticipated when positioning the socket connector. Plumb lines in the frontal and sagittal planes (drawn from the hip joint’s centre of rotation and
marked during plaster cast taking and trial fitting of the test socket) will facilitate correct positioning of the lamination anchor or socket adapter.
To align the prosthesis please proceed in two steps:
1. First make the bench alignment using an alignment tool such as 743L200 L.A.S.A.R.
Assembly.
2. Then use 743L100 L.A.S.A.R. Posture for static alignment optimization.
4.1.1 Bench Alignment with Alignment Tool (the following steps refer to Fig. 12)
1
2
3
4
5
6
Position the middle of the foot 30 mm anterior to the alignment reference line.
Add 5 mm to the required heel height of the foot. Set correct outward rotation of the foot.
Clamp the knee joint using the appropriate adapter inserts. For bench alignment, the alignment
reference line should run through the upper anterior axis (alignment reference point). At
that point the pyramid base should be horizontal. Pay attention to the knee ground distance
and outward rotation of the knee (adapter inserts provide for a rotation of approx. 5°). Recommended positioning of the alignment reference point: 20 mm above the medial tibial plateau.
Connect the foot to the modular knee joint using a tube adapter.
Mark the centre of the socket proximally and distally on the lateral side. Draw a line through
both marks from socket brim to the distal end of the socket.
Now position the socket such that the alignment reference line passes through the proximal
centre mark of the socket. Set the socket flexion to somewhere between 3° and 5°; however,
the individual situation (e.g. hip joint contractures) must be taken into account and, if necessary, more flexion should be provided. Also pay attention to the ischial tuberosity to ground
distance.
Attention
If the residual limb flexion is not taken into account, the joint will be positioned too far to
the front. This will lead to malfunction and premature wear. If required, use the 4R118
Adapter Plate for optimal positioning of the prosthetic knee joint.
7
Connect the socket and modular knee joint using a corresponding adapter (e.g. 4R111, 4R41,
4R55, 4R51 Socket Adapter).
4.1.2 Static Alignment Optimization using 743L100 L.A.S.A.R. Posture
(the following steps refer to Fig. 13)
The bench alignment can be substantially improved using L.A.S.A.R. Posture. In order to ensure
appropriate stability combined with easy swing phase initiation, please proceed as follows:
1
2
3
To make the load line visible, the transfemoral amputee stands on the L.A.S.A.R. Posture with
the prosthetic side on the force plate and with the other leg on the height compensation panel.
The prosthesis side should be sufficiently loaded (> 35 % of the body weight).
Now adapt the alignment by only adjusting the plantar flexion of the foot. The load line (laser
line) should be approx. 10 mm anterior to the lower front knee axis.
After step 2, dynamic optimization can take place between parallel bars (see Section 4.3.2).
4.2 Combination Possibilities
Depending on the patient’s functional demands, the following prosthetic feet can be used: 1A30
Greissinger plus, 1D35 Dynamic Motion, 1C30 Trias, 1C40 C-Walk® or 1E56 Axtion®.
17
4.3 Adjustments and Final Assembly
4.3.1 3R60=KD Socket Fabrication
4.3.1.1 Lamination Prior to Trial Fitting
• Take a piece of 623T3 Perlon Stockinette twice the length of the plaster model and pull half of
it over the isolated socket. Twist the other half of the stockinette on the distal end and reflect
it over the socket.
• In order to absorb strong forces in the area of the modular knee joint, the socket must be gradually reinforced with 616G13 Fibreglass Stockinette. To do this, pull over the first layer to 2/3
of the socket length, tie it off and then reflect it up to half of the socket length.
• Put two layers of 616G12 Carbon-Fibre Cloth on the distal area so as to provide an underlying
base with a projecting brim of 3 cm around the 4G70 Adapter, which will be mounted later in
the procedure. Pull on two layers of 623T3 Perlon Stockinette.
• The socket lamination is performed in two stages. In the first stage the socket is laminated up
to 2/3 of its length with 617H19 Orthocryl Lamination Resin. In the second stage the proximal
part of the socket is laminated with 617H17 Orthocryl® Flexible Resin.
• Once the first casting has hardened, pull on 2 more layers of 623T3 Perlon Stockinette before
laminating the proximal part of the socket with 617H17 Orthocryl® Flexible Resin.
Attention!
The lamination anchor acts as a flexion stop in the area of the EBS pivoting mount
(Fig. 10). To provide this stop function, and in order to avoid damage to the knee joint,
an even contact surface in the area of the EBS pivoting mount must be present after
final lamination.
4.3.1.2 Applying the Lamination Anchor
• The correctly fitted lamination anchor must be prepared before it is glued to the socket.
• To do this, fill the coupling opening with 636K8 Plastaband. Clamp the socket and joint into
the alignment apparatus. Remove any soft, flexible or porous materials from underneath the
lamination anchor‘s supporting surface.
Attention!
Mix the putty exclusively from 617H21 Orthocryl® Sealing Resin and 639A1 Talcum
Powder. Then glue on the lamination anchor.
• Secure with 627B2 Adhesive Tape for trial fitting. Test the stop function (see Section 4.3.1.1).
If necessary, form the required contact surface with putty. It is also possible to glue a stop
bumper of Pedilin® onto the outer laminate.
4.3.1.3 Socket Completion
Once the trial fitting has been completed, attach the lamination anchor to the socket with truss
head screws and round nuts with two holes, and then laminate.
Proceed with further reinforcement as follows:
• Two layers of 616G12 Carbon Fibre Cloth must be sandwiched between two layers of 623T3
Perlon Stockinette. To do this, pull one layer of 623T3 Perlon Stockinette over the whole socket
and tie it on the top circularly, apply the two layers of 616G12 Carbon Fibre Cloth over the
arms of the 4G70 Adapter, and then reflect the remaining half of the 623T3 Perlon Stockinette
over the carbon fibre layers.
18
• Now reinforce once again with 616G13 Fibreglass Stockinette (as described in Section
4.3.1.1).
• Finally, pull on two layers of 623T3 Perlon Stockinette. Proceed with lamination as performed
in the first stage of lamination.
Attention!
Deviating from the processing instructions and the recommended materials for the lamination of the anchor can lead to a loosening or breaking of the adapter.
Attention!
Upon completion of the assembly tighten the adjustment screws with 710D1 Torque
Wrench. Torque: 15 Nm (11 ft.lbf/133 in.lbf). Once you have attained the final setting
for the prosthesis, use 636K13 Loctite® to secure the set screws.
4.3.2 Adjusting the Knee Joint during Trial Walking
The user will notice that the EBS joint is different from other prosthetic knees because of the
Ergonomically Balanced Stride function. With EBS, the user can walk with a natural gait, allowing the knee to slightly flex during stance phase without risk of falling (Fig. 3a + 3b). He or she
must learn to avoid the typical extension of the residual limb and encourage the cushioned flexion
through compression of the elastomer bumper.
As with other polycentric joints, swing phase flexion occurs when the weight is on the ball of the
foot. Alignment, foot design, condition of the residual limb, and the amputee‘s activity level all
influence knee function. The pendulum effect from the weight of the foot and shin length are additional variables. Initial dynamic alignment should begin from the base setting and the function
of the knee should be explained to the patient.
Before changing the factory settings, the following guidelines must be observed:
• For changing the degree of stance flexion, first correct the position (see Section 4.3.2.1), then
re-adjust the EBS unit (see Section 4.3.2.2).
• For swing phase, adjust flexion resistance first and then adjust extension resistance (see Section 4.3.2.3).
The knee is factory adjusted to a basic position for initial dynamic alignment
4.3.2.1 Stance Phase Stability by Positioning the Joint (Fig. 5 + 6)
Contrary to single-axis knee joints, polycentric knee joints are stable at heel strike. In the EBS
Knee Joint, the compression of the EBS unit adds additional stance phase stability. At the factory,
the EBS unit is adjusted to provide low resistance.
Initiation of swing flexion depends on the position of the joint and thus of the location of the instantaneous centre of rotation. Tipping the joint in the sagittal plane (changing the angle using
the adjustment screws) can be used to determine the location of the centre of rotation and thus
to vary the degree of stability.
Stance phase stability too
great (flexion can only be initi- =
ated with a great deal of effort)
Insufcient stance phase sta=
bility (knee joint buckles)
instantaneous centre
of rotation too far posterior
instantaneous centre of
rotation too far anterior
Tip the joint forward using the
adjustment screws.
Tip the joint backward using
the adjustment screws.
Any adjustments performed above the joint must be corrected by corresponding counter-adjustments below the joint, in order to maintain the position of the foot, as described in Section 4.1.2.
Afterwards, repeat static alignment optimization.
19
Attention!
The =KD and =ST connection systems require another way of proceeding during manufacture of the prosthesis. Stance phase stability and initiation of flexion depend on the
position of the lamination anchor. Later readjustment of the prosthesis in the sagittal
and frontal planes is not possible!
4.3.2.2 Adjusting the Ergonomically Balanced Stride Feature (Footfall Stability)
The stance flexion resistance may be adjusted by compressing the elastomer bumper with the
adjustment nut. To do this, insert 710H10=2×3 Adjustment Wrench provided with the knee into
the hole (Fig. 7):
Rotation to the
left
(in - direction)
Rotation to the
right
(in + direction)
=
decreased
resistance
=
more knee
flexion
=
increased
resistance
=
less knee
flexion
strong raising of the piv=
=
oting mount
(Fig. 3b)
slight raising
of the pivot=
=
ing mount
(Fig. 3a)
increased
stance
stability
decreased
stance
stability
Attention!
The EBS unit has an overturn protection. When increasing the resistance (rotation to
the right in + direction), do not forcibly turn beyond the point where it becomes more
difficult to turn!
If the maximally adjustable resistance of the EBS unit is insufficient (knee flexion too
easy), possibly tip the joint forward (see Section 4.3.2.1), but be aware that knee stability is reduced by this measure.
Notice:
The round spring of the EBS unit must be adjusted so that the pivoting mount does not
permanently move into end position.
4.3.2.3 Adjusting the Swing Phase
The hydraulic swing phase control ensures a smooth gait. Movement resistances prevent the
prosthetic lower leg from swinging too far when flexing and guarantee dampened extension. Along
with the patient‘s habits, the foot weight and the length of the lower leg, which have a pendular
weight, also have an influence on his or her gait.
Before changing the factory settings, the following guidelines must be observed:
• Upon delivery, the valve screws are set to the lowest resistance for extension damping. For
flexion damping, a medium setting has been chosen.
• The flexion and extension resistances can be independently adjusted using the 710H10=2×3
Adjustment Wrench provided.
Adjusting exion (F) on the left joint side (from the posterior direction of view, see Fig. 8)
Rotation of the valve screw of the hydraulic unit
to the right (+)
Rotation of the valve screw of the hydraulic unit
to the left (-)
20
=
=
greater
resistance
less
resistance
=
=
less heel rise
more heel rise
Adjusting extension (E) on the right joint side (from the posterior direction of view, see Fig. 9)
Rotation of the valve screw of the hydraulic unit
to the right (+)
Rotation of the valve screw of the hydraulic unit
to the left (-)
=
=
greater
resistance
less
resistance
=
=
more extension
damping
less extension
damping
Attention!
Proceed with caution and in small increments when adjusting the resistances, since
there is the risk of falling!
When making extension damping adjustments, make sure that the leg still completely extends with each step. When adjusting the swing phase control, the influence
of a cosmetic foam cover must be compensated for.
Attention!
In extreme cases of dynamic permanent loading, the hydraulic damping systems can
heat up. When using the knee joint do not reach into the joint mechanism since there
is the risk of injury.
4.4 Cosmetic Cover
Use the 3S107/3S27 Foam Cover for the 3R60 (=KD/=ST/=HD) Knee Joints.
Attention!
Do not use talcum powder to eliminate noise in the cosmetic foam cover. Talcum powder
reduces the lubrication of the mechanical parts, which may lead to a malfunction and
thus increase the risk of failure. Using this medical product after application of talcum
powder will render all claims null and void.
Note:
To reduce friction and to eliminate noise, please apply 519L5 Silicone Spray directly on
the contact surfaces of the cosmetic foam cover.
4.5 Maintenance Instructions
Attention - Please inform your patients!
The knee joint function may be affected by both environmental and service conditions.
To reduce the risk for the patient, the knee joint should not be used when noticeable
functional changes occur. Noticeable functional changes may include poor response,
incomplete extension, diminished swing phase control or stance phase stability, abnormal noises, etc.
Measure after noticeable functional changes have occurred:
Have the prosthesis examined at a specialist workshop.
Attention!
The knee joint must not be lubricated or greased, since this would result in a risk of
bearing damage and loss of function.
21
Attention!
Do not use any aggressive cleaning agents since they could cause damage to bearings,
seals and plastic parts.
Do not disassemble the knee joint! If you have a problem, please send the knee joint
in for service.
Otto Bock recommends readjusting the knee joint‘s settings once the patient has gotten used to
the prosthesis. This period of time varies depending on individual patient characteristics.
Please check the knee joint for wear and proper function at least once a year and make adjustments if necessary. Special attention should be paid to the flexion and extension resistances,
bearings, and abnormal noises. Full flexion and extension must be guaranteed.
5 Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the
intended purposes. The device must be maintained according to the Instructions for Use. The
device must only be operated with tested modular components in accordance with the Otto Bock
Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations
that were not authorized by the manufacturer.
6 CE conformity
This product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical products. This
product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock
with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Français
Veuillez lire attentivement le mode d’emploi. Respectez tout particulièrement les
consignes de sécurité !
1 Pièces détachées (ill. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
22
Clé de réglage 710H10=2×3
Butée 4Z59=5.5×6
Plaque signalétique 4G444=3R60-N
Capotage 4G375
Ancre à couler 4G70 avec
4 boulons à tête bombée 501T1=M5×16 (a)
4 écrous à deux trous 502R1=M5×16 (b)
2 tiges filetées 506G3=M8×12-V (c)
1 tige filetée 506G3=M8×10 (d)
2 Description
2.1 Champ d’application
L’articulation de genou polycentrique modulaire EBS* 3R60 dotée d’une sécurité de flexion
élastique et d’une commande hydraulique de la phase pendulaire est exclusivement destinée à
l’appareillage prothétique des amputations des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Domaine d’application d’après le système de mobilité Otto Bock MOBIS® :
Recommandé pour les amputés ayant un niveau de mobilité 2 et 3 (marcheur
limité en extérieur et marcheur illimité en extérieur).
Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 125 kg.
Attention !
Éviter de placer les composants de la prothèse dans des milieux pouvant provoquer
des corrosions des parties métalliques, par ex. l’eau douce, l’eau salée, les acides et
tous les autres liquides. Une utilisation du dispositif médical dans les conditions mentionnées décharge Otto Bock HealthCare de toute responsabilité et rend irrecevable
toute demande en dommages et intérêts.
Veuillez en informer votre patient.
2.3 Conception et fonctionnement
Ce modèle d’articulation breveté au design moderne offre un plus grand confort ainsi qu’une plus
grande sécurité au cours des phases d’appui et pendulaire.
L’unité de flexion élastique EBS*, qui a fait ses preuves en 10 ans de pratique, constitue une
particularité du dispositif. Cette unité associée à la cinématique polycentrique de l’articulation
assure notamment la phase d’appui. La pose du talon est assortie d’une exion amortie de 15°
max. n’amorçant pas la exion normale. Cette exion en phase d’appui est gage de confort
lors de la pose du talon et d’une sécurité accrue grâce au décalage du centre de rotation en
dorsal et en proximal. La marche avec la prothèse devient plus confortable et se rapproche
nettement du modèle physiologique. Les parties inférieures et supérieures de l’articulation sont
solidarisées par deux étriers multiaxiaux formant une chaîne cinématique. Un système de bascule
relie la partie inférieure de l’articulation à l’étrier arrière (ill. 2, A), également raccordé au dispositif
d’amortissement de l’unité EBS (ill. 2, C).
Lors de la pose du talon, les parties proximales de l’articulation pivotent autour des axes inférieurs en dorsal (ill. 4, D). Le bloc en élastomère (ill. 2, B) de l’unité EBS est comprimé, ce qui
entraîne également un déplacement du dispositif de bascule (ill. 3a/3b, ill. 4, E). Ce dispositif
de bascule permet de contrôler à vue le niveau d’utilisation de la fonction EBS. L’effet de l’unité
EBS est ajustable sans palier, c’est-à-dire que sa résistance peut être adaptée au poids et à
l’activité du patient.
De par son caractère multiaxial l’articulation effectue un mouvement de rotation et de glissement.
Cela entraîne un déplacement du centre de rotation (centre de rotation instantané) par rapport
à la position de flexion (ill. 4, F).
L’unité hydraulique performante, ajustable individuellement et placée entre les étriers commande
la phase pendulaire. Les résistances de mouvement de l’unité hydraulique empêchent le tibia
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Enjambée ergonomiquement équilibrée)
23
d’osciller trop fortement pendant la flexion et évitent un rappel trop dur pendant l’extension. Ces
résistances sont réglables séparément.
Un fonctionnement optimal de l’articulation requiert un montage correct, des réglages
individuels ainsi qu’une bonne initiation du patient au fonctionnement du dispositif. Le
confort de l’articulation se révèle notamment sur de longs parcours, même accidentés.
La pose élastique assurée par l’unité EBS est une sensation au départ inhabituelle
pour le patient car l’articulation de genou se plie avec un effet d’amortissement lors
de la pose du pied (flexion EBS). Ce dispositif reproduit cependant le déroulement
physiologique de la marche naturelle et présente une amélioration appréciable pour
le patient.
L’angle de flexion extrême du genou, allant bien au-delà des limites habituelles, se révèle également très avantageux. Comme cette articulation ne comprend pas de butée de flexion, l’angle
techniquement réglable au-delà de 175° ne peut être limité que par des raccords ou des profils
d’emboîture adéquats, ou également par le revêtement esthétique en mousse synthétique. Cependant, il faut veiller à ce que la surface de butée de la bielle arrière soit plane (ill. 10, ill. 11).
2.4 Différents systèmes de raccord
L’articulation de genou EBS est disponible en 4 versions différentes. Ces variantes se différencient
par leur système de raccord (voir couverture) :
Référence de l’article
Version
3R60
Articulation de genou dotée d’un raccord de pyramide d’ajustage
3R60=ST
Modèle pour moignon long doté avec raccord fileté
3R60=KD
3R60=HD
Modèle pour désarticulation de genou avec ancre à couler
Modèle pour désarticulation de hanche
avec pyramide d’ajustage coudée de 10° vers l’avant
Attention !
Pour l’appareillage prothétique des désarticulations de hanche, il faut impérativement utiliser le modèle d’articulation
3R60=HD spécialement adapté à cette pathologie.
3 Données techniques
Référence de l’article
Raccord proximal
3R60
Pyramide de
réglage
Raccord distal
3R60=KD
3R60=ST
Ancre à couler Raccord fileté
3R60=HD
Pyramide de
réglage coudée
de 10°
Pyramide de réglage
Angle de flexion du genou
175°
145°
125°
175°
Poids
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
Hauteur du système
24
Hauteur du système
proximale jusqu’au
point de référence de
l’alignement
Hauteur du système
distale jusqu’au point de
référence de l’alignement
Poids max. de l’utilisateur
Niveau de mobilité
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2,3
4 Usage
4.1 Alignement
La conception tridimensionnelle de l’emboîture de la prothèse et des éléments modulaires a un
effet sur le fonctionnement statique et dynamique de la prothèse. La position des axes agit sur
le fonctionnement de l’articulation. En position d’extension, le centre instantané de rotation est
placé au dessus de la pyramide de réglage et derrière la ligne d’alignement, ce qui permet d’obtenir la sécurité du genou en phase d’appui (ill. 4). Seul un alignement correct permet de profiter
pleinement des avantages de l’articulation de genou EBS.
Il faut tenir compte de la position du moignon pour placer le raccord de l’emboîture. Lors du
démoulage du plâtre et de l’essayage de l’emboîture d’essai, il est recommandé de tracer des
lignes verticales dans le plan frontal et sagittal à partir du centre de rotation de l’articulation de
hanche afin de faciliter le placement de l’ancre à couler et de l’adaptateur d’emboîture.
Pour l’alignement, procédez en 2 temps :
1. Effectuez d’abord l’alignement de base dans l’appareil d’alignement (le L.A.S.A.R. Assembly
743L200, par ex.).
2. Passez à l’optimisation statique de l’alignement avec le L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Alignement de base dans l’appareil d’alignement (les étapes suivantes se rapportent à
l’ill. 12)
Décaler le milieu du pied de 30 mm par rapport à la ligne d’alignement.
Surélever la hauteur effective du talon de 5 mm. Régler la position extérieure du pied.
Tendre l’articulation de genou. Pour l’alignement de base, placer la ligne d’alignement à travers
l’axe supérieur avant (point de référence de l’alignement). Pour ce faire, l’articulation doit être
placée à l’horizontale. Tenir compte de la distance entre le sol et le genou ainsi que du placement externe du genou (5° env. sont déterminés à l’avance par le dispositif de retenue). Position
recommandée du point de référence de l’alignement : 20 mm au dessus du pli du genou.
Fixer le pied à l’articulation de genou modulaire en utilisant l’adaptateur tubulaire.
Repérer latéralement le milieu de l’emboîture au moyen d’un point centré proximal et d’un
point centré distal. Relier les deux points par une ligne allant du bord de l’emboîture jusqu’à
l’extrémité de celle-ci.
Placer l’emboîture de manière à ce que le point central proximal de l’emboîture coïncide avec
la ligne d’alignement. Régler la flexion de l’emboîture entre 3 – 5° en tenant compte de chaque
cas (contracture de l’articulation de la hanche, par ex.) ainsi que de la « distance tubérosité
ischiatique - sol ».
25
Attention !
L’articulation sera placée trop en avant si vous ne tenez pas compte de la flexion du
moignon. Cela entraîne des dysfonctionnements ainsi qu’une usure prématurée du
dispositif. Utilisez, si nécessaire, la plaque d’adaptateur 4R118 pour bénéficier d’un
placement optimal de l’articulation de genou prothétique.
Raccorder l’emboîture et l’articulation de genou modulaire en utilisant l’adaptateur correspondant (adaptateur d’emboîture 45111, 4541, 4R55, 4R51, par ex.).
4.1.2 Optimisation de l’alignement statique avec le L.A.S.A.R. Posture 743L100
(les opérations suivantes se rapportent à l’ill. 13)
L’utilisation du L.A.S.A.R. Posture permet d’optimiser considérablement l’alignement de base.
Veuillez procéder comme suit pour effectuer l’alignement afin d’obtenir une sécurité suffisante
tout en profitant d’un passage plus aisé en phase pendulaire :
l’amputé fémoral s’appuie avec le côté appareillé de son corps sur la plaque dynamométrique du L.A.S.A.R. Posture et sur la plaque de compensation de hauteur avec l’autre jambe
pour mesurer la ligne de charge. Pour ce faire, le côté appareillé doit être chargé de manière
suffisante (> 35 % du poids de l’utilisateur).
Ajuster l’alignement, uniquement en modiant la exion plantaire, de façon à ce que la ligne
de charge (ligne laser) passe env. 10 mm devant l’axe du genou avant inférieur.
Pour finir, effectuer l’optimisation dynamique au cours de l’essai de marche (voir point
4.3.2).
4.2 Possibilités de combinaison
Selon les exigences fonctionnelles du patient, les associations avec les pieds prothétiques suivants sont possibles : Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40
ou Axtion® 1E56.
4.3 Réglage et montage nal
4.3.1 Réalisation de l’emboîture pour 3R60=KD
4.3.1.1 Stratication avant l’essayage
• Enfiler une couche de tricot tubulaire en perlon 623T3, correspondant à deux fois la longueur
du positif plâtré, jusqu’à mi-longueur de l’emboîture du moignon isolée. Tordre l’extrémité distale de la moitié restante du tricot et recouvrir.
• Pour amortir les forces importantes dans la zone de l’articulation de genou modulaire, il convient
de renforcer progressivement l’armature à l’aide d’un tissu en fibres de verre 616G13. Enfiler
la première couche aux 2/3 de la longueur de l’emboîture, la nouer puis l’enfiler jusqu’à milongueur de l’emboîture.
• A l’extrémité distale, mettre deux couches de tissu en fibres de carbone 616G12 de manière à
avoir un surplus de fibres de carbone d’environ 3 cm qui servira plus tard à placer l’adaptateur
4G70. Recouvrir de deux couches de tricot tubulaire en perlon 623T3.
• La stratification s’effectue selon le procédé de la double lamination, c’est-à-dire qu’il faut laminer
la première coulée jusqu’aux 2/3 de sa longueur en utilisant la résine Orthocryl pour stratifiés
617H19. Le segment proximal de l’emboîture sera stratifié au cours de la coulée suivante à
l’aide de l’Orthocryl® souple 617H17.
• Après durcissement de la première coulée, recouvrir de nouveau avec deux couches de tricot
tubulaire en perlon 623T3 avant la stratification du segment proximal de l’emboîture avec de
l’Orthocryl® souple 617H17.
26
Attention !
L’ancre à couler sert à limiter la flexion au niveau du dispositif de bascule EBS (ill. 10).
Il faut impérativement utiliser cette fonction de butée, même après la stratification, afin
d’éviter d’endommager l’articulation de genou. Il faut disposer d’une surface de butée
plane au niveau du dispositif de bascule EBS.
4.3.1.2 Pose de l’ancre à couler
• Préparer l’ancre à couler ajustée de manière adéquate avant de la coller à l’emboîture du
moignon.
• Pour cela, combler l’orifice de fixation avec de la Plastiline 636K8. Placer l’emboîture du
moignon et l’articulation dans l’appareil d’assemblage. Retirer toute matière molle, souple ou
poreuse se trouvant sous la surface qui est en contact avec l’ancre à couler.
Attention !
Mélanger exclusivement du mastic en résine Orthocryl® 617H21 avec du talc 639A1
puis coller l’ancre à couler.
• Pour l’essayage, assurer la fixation à l’aide d’une bande autocollante 627B2. Contrôler le
fonctionnement de la butée (voir point 4.3.1.1). Si nécessaire, enduire la surface de la butée
avec du mastic ou coller éventuellement une butée en Pedilin® sur la stratification externe.
4.3.1.3 Finition de l’emboîture
Après l’essayage, visser l’ancre à couler sur l’emboîture du moignon avec des boulons à tête
bombée et des écrous à deux trous puis consolider.
Procéder aux renforcements supplémentaires comme suit :
• Recouvrir l’ensemble de l’emboîture d’une couche de tricot tubulaire en perlon 623T3 et ligaturer en formant un anneau au niveau de la partie supérieure. Cela permet au tissu en fibre de
carbone de servir de couche tampon à la seconde couche de tricot tubulaire en perlon 623T3,
après l’application de 2 couches de tissu de fibre de carbone 616G12 sur les branches de
l’adaptateur 4G70.
• Renforcer encore une fois le dispositif progressivement à l’aide du tissu en fibres de verre
616G13 (suivre les instructions du point 4.3.1.1).
• Pour finir, recouvrir de 2 couches de tricot tubulaire en perlon 623T3. La stratification s’effectue
également comme lors de la première coulée.
Attention !
Suivre impérativement les consignes de traitement et utiliser uniquement les matériaux
recommandés pour stratifier l’ancre à couler. Dans le cas contraire, l’adaptateur risque
de se desserrer et de se briser.
Attention !
Après le montage, serrer les vis de réglage à l’aide de la clé dynamométrique 710D1.
Couple de serrage : 15 Nm. Renforcer les tiges filetées avec de la Loctite® 636K13 lors
de la finition de la prothèse.
4.3.2 Réglage du genou prothétique pendant l’essai de marche
Pour le patient, le fonctionnement de l’articulation de genou EBS se différencie de sa prothèse
habituelle par sa sécurité de flexion élastique. Celui-ci est en mesure de poser le pied avec la
prothèse légèrement en flexion en toute sécurité (ill. 3a+ 3b). Il doit éviter consciemment d’étendre
27
son moignon, comme il le fait habituellement, et laisser libre cours à la flexion amortie par la compression du bloc en élastomère. Le contact des butées assure la transition avec le mouvement
de flexion, comme sur les autres dispositifs polycentriques.
Le montage, la conception du pied, l’état du moignon ainsi que les activités du patient ont un effet sur les propriétés de l’articulation de genou. Le poids du pied et la longueur des jambes font
également office de pendule. Les premières tentatives doivent être effectuées avec le réglage de
base lors de l’essai de marche. Il convient également d’expliquer le fonctionnement du dispositif
au patient.
Respecter impérativement les consignes suivantes avant de procéder à des modications
des réglages effectués en usine :
• modifier d’abord la force de la flexion de la phase d’appui en corrigeant la position (voir point
4.3.2.1) puis réajuster l’unité EBS (voir point 4.3.2.2).
•
Lors de la phase pendulaire, modifier d’abord les seuils de résistance de la flexion puis de
l’extension (voir point 4.3.2.3).
L’articulation de genou est livrée avec un réglage de base pour effectuer les premiers essais de
marche.
4.3.2.1 Réglage de la sécurité de la phase d’appui par positionnement de l’articulation (ill. 5 +6)
Contrairement aux articulations de genou monoaxiales, les articulations polycentriques se révèlent
stables au contact du talon pendant la marche. Sur l’articulation de genou EBS, la compression
de l’unité EBS accroît également la sécurité de l’appui. L’unité EBS est dotée en usine d’une
précontrainte minime.
La position de l’articulation, et donc celle du centre de rotation instantané, est essentielle pour
amorcer la flexion. Pour définir la position du centre de rotation, faire basculer l’articulation sur le
plan sagittal (modifier l’angle par le biais des pyramides de réglage).
Sécurité de la phase d’ap- = Centre instantané de
pui trop importante
rotation placé trop en
arrière
(il est difficile de passer en
phase pendulaire)
Sécurité de la phase d’ap- = Centre instantané de
pui trop faible
rotation placé trop en
avant
(risque de dérober)
Faire basculer l’articulation vers
l’avant en utilisant les vis de
réglage
Faire basculer l’articulation vers
l’arrière en utilisant les vis de
réglage
Les ajustages effectués au-dessus de l’articulation doivent être corrigés par des contre-réglages
réalisés au-dessous de celle-ci afin que la position du pied ne soit pas modifiée, comme cela est décrit au paragraphe 4.1.2. Pour finir, effectuer encore une optimisation statique de l’alignement.
Attention !
Les systèmes de raccordement =KD et =ST nécessitent une réalisation différente de la
prothèse. La sécurité de la phase d’appui et le passage à la flexion dépendent du placement de l’ancre à couler sur l’emboîture. Il n’est pas possible de procéder ultérieurement
à des ajustements aux niveaux sagittal et frontal !
4.3.2.2 Réglage de l’unité de exion élastique (stabilité de la pose)
La flexion élastique de la pose du talon peut être ajustée par une compression du bloc en élastomère en intervenant sur l’écrou de réglage. Pour ce faire, introduire la clé de réglage 710H10=2×3
fournie à cet effet dans l’alésage (ill. 7).
28
Tourner vers la = la prétension =
gauche
diminue
(dans le sens -)
affaissement
=
relèvement
= augmentaplus profond
important du
tion de la
dispositif de bassécurité du
du mécanisme
cule (ill. 3b)
genou.
du genou
Tourner vers la = la prétension = diminution de = léger relèvement = diminution
droite
augmente
affaissement du
du dispositif de
de la sécurité
mécanisme du
bascule (ill. 3a)
du genou.
(dans le sens +)
genou
Attention !
L’unité EBS dispose d’un dispositif de protection contre la survitesse. Ne pas faire
tourner brutalement le dispositif au-delà de la résistance à la rotation supérieure en cas
d’augmentation de la précontrainte (rotation vers la droite dans le sens +) !
Si la prétension maximale du dispositif EBS ne devait pas suffire (le patient fléchit trop)
ou si l’articulation bascule vers l’avant (voir 4.3.2.1) tenez compte de la diminution de
la sécurité du genou.
Avis :
régler le ressort arrondi de l’unité EBS de façon à ce que la bascule n’arrive pas
constamment en butée.
4.3.2.3 Réglage de la phase pendulaire
La commande hydraulique de la phase pendulaire donne une marche plus harmonieuse. Les
résistances des mouvements évitent une oscillation trop importante de la jambe de la prothèse
pendant la flexion et assurent une extension amortie. Le poids du pied et la longueur des jambes
font office de dispositif pendulaire agissant aussi bien sur la démarche que sur les habitudes du
patient.
Respecter impérativement les consignes suivantes avant de procéder à des modifications des
réglages effectués en usine :
• Les vis du clapet livrées présentent la résistance la plus faible pour l’amortissement dans le
sens de l’extension. Un réglage intermédiaire a été choisi pour l’amortissement dans le sens
de la flexion.
• La clé de réglage 710H10=2×3 fournie permet de régler indépendamment les résistances de
flexion et d’extension.
Réglage de la exion (F) sur le côté gauche de l’articulation (vue postérieure ill. 8).
Tourner la vis du clapet du système
hydraulique vers la droite (+)
Tourner la vis du clapet du système
hydraulique vers la gauche (-)
=
=
résistance plus
importante
résistance moins
importante
=
=
flexion
plus difcile
flexion
facilitée
Réglage de l’extension (E) sur le côté droit de l’articulation (vue postérieure ill. 9).
Tourner la vis du clapet du système
hydraulique vers la droite (+)
Tourner la vis du clapet du système
hydraulique vers la gauche (-)
=
=
résistance plus
importante
résistance moins
importante
=
=
extension
plus difcile
extension
facilitée
29
Attention !
Réglez l’amortissement prudemment et progressivement ! Le patient risque de chuter !
Amortir l’extension de manière à obtenir en permanence une extension totale. Il faut
compenser l’effet d’un revêtement esthétique en mousse synthétique lors de l’ajustement
de la phase pendulaire.
Attention !
Les systèmes d’amortissement hydrauliques s’échauffent en cas de sollicitation extrêmement dynamique de l’articulation sur une période prolongée. Ne pas mettre les doigts
dans le mécanisme de l’articulation en utilisant celle-ci ; vous risquez de vous pincer.
4.4 Revêtement esthétique
Utiliser le revêtement en mousse synthétique 3S107/3S27 pour les articulations 3R60 (=KD/
=ST/=HD).
Attention !
Ne pas utiliser de talc pour éviter que le revêtement en mousse ne fasse du bruit.Celui-ci assèche en effet les composants mécaniques, ce qui altère considérablement le
mécanisme et peut entraîner un blocage de l’articulation du genou ainsi qu’une chute
du patient. Otto Bock décline toute responsabilité en cas d’utilisation d’un dispositif
médical traité au talc.
Remarque :
vaporiser le spray de silicone 519L5 directement sur les surfaces de frottement du
revêtement pour optimiser les capacités de glissage et éliminer les bruits.
4.5 Conseils d’entretien
Attention ! Veuillez informer votre patient !
Certaines conditions ambiantes et d’utilisation peuvent altérer considérablement le fonctionnement de l’articulation de genou. Afin d’éviter tout danger pour le patient, il faut
cesser d’utiliser l’articulation après avoir constaté une perte sensible de ses fonctions.
Cette perte sensible peut se manifester, par ex., par une difficulté à marcher, une extension incomplète, une diminution de la commande de la phase pendulaire ou de la
sécurité de la phase d’appui, l’apparition de bruits, etc.
En cas de modification sensible du fonctionnement du dispositif,
ramener la prothèse dans un atelier spécialisé pour la faire contrôler.
Attention !
Ne pas lubrifier ou graisser le genou prothétique; cela risquerait d’endommager les
roulements et d’altérer définitivement son fonctionnement.
Attention !
Ne pas utiliser de détergents agressifs. Ceux-ci peuvent en effet endommager les supports, les joints ainsi que les pièces en plastique.
Ne pas démonter l’articulation ! Veuillez nous la retourner en cas de dysfonctionnement.
30
Otto Bock recommande de procéder à des nouveaux réglages de l’articulation de genou en fonction des besoins du patient après une période d’adaptation propre à chaque utilisateur.
Vérifier au moins une fois par an que l’articulation de genou ne présente pas de trace d’usure et
qu’elle fonctionne correctement. Procéder éventuellement à de nouveaux ajustages. Une attention
particulière doit être portée à la résistance de mouvement, aux points d’appui et à l’émission de
bruits inhabituels. L’articulation doit toujours pouvoir se plier et s’étendre complètement.
5 Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins
précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées
pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir conformément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant
de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit.
6 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs
médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto
Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII
de la directive.
Italiano
Si prega di leggere con attenzione le presenti istruzioni per l’uso. In particolare, si
prega di osservare le indicazioni di sicurezza ivi riportate!
1 Singoli componenti (fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Chiave di regolazione 710H10=2×3
Arresto 4Z59=5.5×6
Targhetta 4G444=3R60-N
Protezione per ginocchio 4G375
Dispositivo di ancoraggio 4G70 comprendente
4 viti a testa piatta 501T1=M5×16 (a)
4 dadi a due fori 502R1=M5×16 (b)
2 perni filettati 506G3=M8×12-V (c)
1 perno filettato 506G3=M8×10 (d)
2 Descrizione
2.1 Campo d’impiego
Il ginocchio policentrico modulare EBS* 3R60 presenta un dispositivo di sicurezza elastico per la
flessione e una regolazione idraulica della fase dinamica, ed è indicato esclusivamente per la
protesizzazione di amputazioni degli arti inferiori.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Sicurezza elastica della flessione)
31
2.2 Campo d’impiego
Campo d’impiego secondo il sistema di mobilità Otto Bock MOBIS®:
Indicato per utenti con grado di mobilità 2 e 3
(utenti con capacità motorie limitate o normali in ambienti esterni).
Indicato per utenti con peso corporeo no a 125 kg.
Attenzione!
Si prega di evitare di esporre i componenti protesici ad ambienti corrosivi per le parti
metalliche come, ad esempio, acqua dolce, acqua salata, acidi e qualsiasi altro liquido.
In caso di utilizzo dell’articolo medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono
tutti i diritti alla sostituzione nei confronti di Otto Bock HealthCare.
Si prega di informare i propri pazienti a tale riguardo!
2.3 Costruzione e funzione
La struttura di questo ginocchio coperto da brevetto e caratterizzato da un design moderno offre
molto più comfort e sicurezza sia nella fase statica che in quella dinamica.
Una delle sue particolarità è il sistema elastico di flessione EBS*, la cui efficacia è comprovata
da dieci anni di applicazione pratica e che, insieme alla cinematica dell’articolazione policentrica,
rende sicura in modo particolare la fase statica. Quando il tallone tocca il suolo, si verica una
essione ammortizzata no a un massimo di 15°, senza avviare la normale essione. Questa
essione in fase statica assicura un appoggio confortevole e un’ulteriore sicurezza grazie
allo spostamento del centro di rotazione in direzione dorsale e prossimale. La deambulazione
con la protesi diventa, così, complessivamente più comoda e molto più naturale. La parte
superiore e quella inferiore della protesi sono unite tra loro con un collegamento pluriassiale per
mezzo di due forcelle in modo da realizzare una catena cinematica. La forcella posteriore è agganciata alla parte inferiore dell’articolazione protesica tramite un bilanciere (fig. 2, A) e collegata
contemporaneamente agli elementi ammortizzanti dell’unità EBS (fig. 2, C).
Al contatto del tallone col suolo, le parti prossimali della protesi e le assi inferiori si piegano in
direzione dorsale (fig. 4, D). Il blocco elastomerico (fig. 2, B) dell’unità EBS viene compresso, e
anche il bilanciere si sposta (fig. 3a/3b, fig. 4, E). Il bilanciere serve a controllare visivamente il
grado di utilizzazione dell’unità EBS. L’efficacia dell’unità EBS può essere regolata in continuo:
ciò significa che è possibile determinarne la resistenza in base al peso e all’attività del paziente.
L’articolazione compie, grazie alla sua pluriassialità, un movimento di rotazione e di scorrimento.
In tal modo, il centro di rotazione momentaneo si sposta in funzione della flessione (fig. 4, F).
La fase dinamica viene controllata per mezzo dell’efficiente unità idraulica che, posizionata tra
le forcelle dell’asse, può essere regolata in base alle esigenze personali. Nell’unità idraulica si
sviluppano resistenze al movimento che impediscono un movimento troppo lungo della gamba
nella flessione e un arresto troppo secco in estensione. Tali resistenze possono essere regolate
indipendentemente una dall’altra.
32
Per il funzionamento ottimale dell’articolazione del ginocchio saranno necessari un
allineamento corretto, regolazioni personalizzate nonché la conoscenza dettagliata
dell’articolo da parte del paziente. Per effettuare deambulazioni più lunghe, anche su
tratti irregolari, il comfort diventa particolarmente importante. Inizialmente, il paziente
non è abituato all’appoggio elastico del piede mediante l’unità EBS poiché, durante
l’appoggio, l’articolazione del ginocchio presenta una flessione molleggiata (flessione EBS). Tuttavia, ciò corrisponde al procedimento fisiologico della deambulazione
naturale e quindi si traduce in un notevole beneficio per il paziente.
Altra caratteristica positiva è l’ampissima angolazione del ginocchio, ben superiore al raggio
delle protesi finora reperibili. Poiché la struttura dell’articolazione non presenta alcun dispositivo
di arresto della flessione, l’angolazione tecnicamente possibile di oltre 175° è limitata soltanto
dagli attacchi di collegamento, dalle forme dell’invasatura oppure dal rivestimento cosmetico in
materiale espanso. A tale riguardo è tuttavia necessario assicurare una superficie di arresto piana
rispetto al dispositivo di manovra posteriore (fig. 10, fig. 11).
2.4 Vari sistemi di attacco
Il ginocchio EBS è disponibile in quattro diverse versioni. L’unica differenza che hanno tra loro è
il sistema di attacco (ved. prima pagina):
Codice articolo
Versione
3R60
Ginocchio con attacco di regolazione
3R60=ST
Versione per monconi lunghi con attacco filettato
3R60=KD
3R60=HD
Versione per disarticolazione ginocchio con dispositivo di ancoraggio
Versione per disarticolazioni d’anca
con attacco di regolazione inclinato in avanti di 10°
Attenzione!
Per la protesizzazione di disarticolazioni d’anca è necessario
utilizzare unicamente versioni di protesi 3R60=HD che siano
state appositamente adattate.
3 Dati tecnici
Codice articolo
Attacco prossimale
Attacco distale
Angolo di flessione del
ginocchio
Peso
Altezza strutturale
3R60
Nucleo di
registrazione
3R60=KD
Dispositivo di
ancoraggio
3R60=ST
3R60=HD
Attacco
filettato
Nucleo di
registrazione inclinato ad
angolo di 10°
Nucleo di registrazione
175°
145°
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
33
Altezza prossimale
della protesi fino al
punto di riferimento per
l’allineamento
Altezza distale della
protesi fino al punto
di riferimento per
l’allineamento
Peso max. dell’utente
Grado di mobilità
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Impiego
4.1 Allineamento
L’allineamento tridimensionale dell’invasatura e dei componenti modulari influisce sulla funzione
statica e dinamica della protesi stessa. La posizione degli assi influisce sul funzionamento dell’articolazione. In estensione, il centro di rotazione momentaneo si trova al di sopra del nucleo di
registrazione e dietro alla linea di allineamento, così che la stabilizzazione del ginocchio si raggiunge in fase statica (fig. 4). Soltanto un allineamento corretto può assicurare che i vantaggi
dell’articolazione del ginocchio EBS vengano sfruttati in maniera ottimale.
Per il posizionamento dell’attacco di collegamento all’invasatura è necessario che la posizione
del moncone sia corretta. Le linee a piombo del piano frontale e di quello sagittale, evidenziate
dal rilevamento del calco in gesso e dalla verifica dell’invasatura di prova partendo dal centro
di rotazione dell’articolazione dell’anca, facilitano il giusto posizionamento dell’attacco ad alette,
quindi dell’attacco dell’invasatura.
Per l’allineamento, procedere in due fasi.
1. Innanzitutto si effettua l’allineamento di base con lo strumento di allineamento (ad es., L.A.S.A.R.
Assembly 743L200).
2. Quindi si procede all’ottimizzazione statica dell’allineamento con il L.A.S.A.R. Posture
743L100.
4.1.1 Allineamento di base con lo strumento di allineamento (i passaggi di seguito indicati
sono riferiti alla fig. 12)
Spostare il centro del piede 30 mm in avanti rispetto alla linea di allineamento.
Aggiungere 5 mm all’altezza del tacco effettiva. Regolare la posizione esterna del piede.
Serrare l’articolazione del ginocchio. Nell’allineamento di base, la linea di allineamento attraversa
l’asse superiore anteriore (punto di riferimento per l’allineamento). L’articolazione dovrebbe,
pertanto, essere in posizione orizzontale. Osservare la distanza ginocchio-suolo e la posizione
esterna del ginocchio (sono previsti circa 5° dall’inserto di arresto). Posizionamento consigliato
del punto di riferimento per l’allineamento: 20 mm al di sopra dell’emipiatto tibiale mediale.
Collegare il piede con l’articolazione di ginocchio tramite il tubo modulare.
Contrassegnare lateralmente il centro dell’invasatura tramite un punto centrale prossimale e un
punto centrale distale. Collegare entrambi i punti in una linea che va dal margine prossimale
all’estremità prossimale dell’invasatura.
Posizionare l’invasatura in modo tale che il punto centrale prossimale dell’invasatura coincida
con la linea di allineamento. Regolare la flessione dell’invasatura a 3–5°, tenendo tuttavia in
considerazione la situazione individuale (ad es., contratture dell’articolazione dell’anca) e la
distanza tra tuberosità ischiatica e terreno.
34
Attenzione!
Se non si tiene conto della flessione del moncone, l’articolazione viene a trovarsi in posizione eccessivamente anteriore. Ciò può dar luogo a disturbi funzionali e a un’usura
precoce. Per il posizionamento ottimale della protesi di ginocchio, utilizzare eventualmente
la piastra per attacco 4R118.
Collegare l’invasatura e l’articolazione di ginocchio modulare tramite il relativo adattatore (ad
es., gli attacchi per invasatura 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Ottimizzazione statica dell’allineamento con L.A.S.A.R. Posture 743L100
(i seguenti passaggi si riferiscono alla fig. 13)
Con l’ausilio del L.A.S.A.R. Posture è possibile ottimizzare notevolmente l’allineamento di base.
Al fine di ottenere una sufficiente sicurezza, in occasione di un lieve avvio della fase dinamica,
durante l’allineamento, procedere come segue:
Per la misurazione della linea di carico, l’amputato transfemorale sale con l’arto protesizzato
sulla pedana di misurazione stabilometrica del L.A.S.A.R. Posture e con l’arto protesizzato
sulla pedana per la compensazione dell’altezza. Nel fare questo, l’arto protesico deve essere
sottoposto a sufficiente carico (> 35 % del peso corporeo).
L’allineamento dovrebbe essere adattato esclusivamente tramite modica della essione
plantare, in modo tale che la linea di carico (linea laser) passi ca. 10 mm davanti all’asse
del ginocchio inferiore anteriore.
Eseguire infine l’ottimizzazione dinamica durante la prova di deambulazione (ved. punto
4.3.2).
4.2 Possibili combinazioni
A seconda delle esigenze funzionali del paziente, sono disponibili i seguenti piedi protesici: Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40, e Axtion® 1E56.
4.3 Regolazioni e montaggio nale
4.3.1 Realizzazione dell’invasatura 3R60=KD
4.3.1.1 Laminazione prima della prova
• Tirare la maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3, per una lunghezza doppia rispetto a quella del
modello in gesso, fino alla metà sopra l’invasatura. Arrotolare la metà restante della maglia
tubolare.
• In caso di sollecitazioni elevate nell’area del ginocchio modulare, rinforzare l’armatura in modo
graduale con una maglia tubolare in fibra di vetro 616G13. Rivestire il primo strato fino a 2/3
della lunghezza dell’invasatura, quindi legarlo e tirarlo nuovamente fino a metà della lunghezza
dell’invasatura.
• A livello distale posizionare due strati di fibra di carbonio 616G12 in modo tale che uno strato
di fibra di carbonio di 3 cm sporga intorno all’attacco posteriore utilizzato 4G70. Rivestire con
due strati di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3.
• La laminazione avviene con un procedimento di doppia colata: la prima su 2/3 della lunghezza con resina per laminazione Orthocryl 617H19. La parte prossimale dell’invasatura viene
successivamente laminata con Orthocryl® molle 617H17.
• Dopo l’indurimento della prima colata, prima della laminazione, passare la parte prossimale
dell’invasatura con due strati di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 e con Orthocryl® molle
617H17.
35
Attenzione!
Il dispositivo di ancoraggio funge da arresto nella flessione a livello del bilanciere EBS- (fig.
10). Per evitare danni all’articolazione del ginocchio, è importante che questa funzione sia mantenuta anche dopo la laminazione. È necessario assicurarsi che la superficie
dell’arresto nella regione del bilanciere EBS sia piatta.
4.3.1.2 Fissaggio del dispositivo di ancoraggio
• Preparare il dispositivo di ancoraggio adeguato prima del fissaggio all’invasatura.
• Riempire quindi l’apertura del giunto con nastro adesivo 636K8. Fissare l’invasatura e l’articolazione nell’apparecchio di allineamento. Rimuovere i materiali morbidi, flessibili o porosi
eventualmente presenti sotto la base di appoggio del dispositivo di ancoraggio.
Attenzione!
Per incollare il dispositivo di ancoraggio utilizzare esclusivamente stucco in resina Orthocryl® 617H21 e talco 639A1.
• Per la prova, fissare con nastro adesivo 627B2. Controllare che la funzione di arresto sia corretta (ved. 4.3.1.1). Se necessario, correggere l’allineamento della superficie di arresto con
dello stucco. Eventualmente incollare un arresto in Pedilin® sulla laminazione esterna.
4.3.1.3 Finitura dell’invasatura
Al termine della prova fissare ulteriormente il dispositivo di ancoraggio all’invasatura con viti a
testa piatta e dadi a due fori, quindi laminare.
Rinforzare l’armatura come segue:
• Rivestire l’intera invasatura con uno strato di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 e legarlo alla
parte prossimale. Inserire due strati di fibra di carbonio 616G12 sopra le alette dell’attacco
4G70. Infilare quindi il secondo strato di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3.
• Rinforzare ancora una volta con maglia tubolare in fibra di vetro 616G13 (come descritto nel
paragrafo 4.3.1.1) in modo graduato.
• Infine, rivestire con due strati di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3. La laminazione avviene
come per la prima colata.
Attenzione!
La mancata osservanza delle avvertenze e dei materiali raccomandati per la laminazione
del dispositivo di ancoraggio può causare allentamenti e rotture dell’attacco.
Attenzione!
Al termine del montaggio, serrare le viti di registrazione con la chiave dinamometrica
710D1. Momento di avvitamento: 15 Nm. Al momento della finitura della protesi, fissare
i perni filettati con Loctite® 636K13.
4.3.2 Registrazione del ginocchio durante la prova di deambulazione
Per il paziente, le funzioni del ginocchio EBS si differenziano, rispetto a quelle delle solite protesi,
soprattutto per il dispositivo elastico di sicurezza per la flessione. Il paziente può camminare con
protesi che si flettono lievemente senza incorrere nel pericolo di torsioni (fig. 3° + 3b), avendo
l’accortezza di evitare di distendere il moncone come faceva finora e di consentire la flessione
molleggiata dovuta alla compressione del blocco elastomerico. Il passaggio al movimento di flessione avviene come per le altre strutture policentriche al contatto dell’avampiede col terreno.
36
Allineamento, struttura del piede, stato del moncone e livello di attività del paziente influiscono
sulle proprietà dell’articolazione. Allo stesso modo, il peso del piede e la lunghezza della gamba
agiscono da massa oscillante. Durante la prova di deambulazione, i primi tentativi dovrebbero
essere effettuati con l’impostazione di fabbrica e il paziente dovrebbe venire informato sul funzionamento della protesi.
Per modicare le impostazioni di fabbrica, osservare le avvertenze e le istruzioni di seguito
riportate:
• per modificare l’intensità della flessione nella fase statica, procedere prima alla correzione
della posizione (ved. punto 4.3.2.1), quindi effettuare le registrazioni sull’unità EBS (ved. punto
4.3.2.2).
• la fase dinamica, modificare anzitutto le resistenze all’estensione e alla flessione (ved. punto 4.3.2.3).
L’articolazione di ginocchio viene fornita con le impostazioni di fabbrica per i primi tentativi di
deambulazione.
4.3.2.1 Sicurezza in fase statica attraverso la posizione del ginocchio (fig. 5+6)
Rispetto alle articolazioni di ginocchio monoassiali, le articolazioni policentriche consentono una
fase di appoggio del tallone al suolo stabile durante la deambulazione. Nel ginocchio EBS, la
compressione dell’unità EBS aumenta inoltre il grado di sicurezza. Le impostazioni di fabbrica
dell’unità EBS prevedono un lieve precarico.
Un elemento determinante per avviare la flessione è la posizione dell’articolazione e quindi la
posizione del centro di rotazione momentaneo. Inclinando l’articolazione nel piano sagittale, ovvero modificando l’angolazione con le viti di registrazione, viene fissata la posizione del centro
di rotazione.
Sicurezza della fase statica = il centro di rotazione
eccessivamente alta
momentaneo è situato
in posizione troppo
(difficoltà nell’avviare la
dorsale
fase dinamica)
Sicurezza della fase statica = il centro di rotazione
troppo bassa
momentaneo è situato
in posizione troppo
(il paziente non è in posizioventrale
ne perfettamente eretta)
Inclinare l’articolazione in avanti
con le viti di registro
Inclinare l’articolazione
all’indietro con le viti di registro
Le registrazioni posizionate al di sopra dell’articolazione devono essere modificate soltanto apportando relative contromodifiche al di sotto del ginocchio, in maniera da non variare la posizione
del piede, come descritto al punto 4.1.2. Infine, effettuare ancora una volta l’ottimizzazione statica
dell’allineamento.
Attenzione!
I sistemi di attacco =KD e =ST richiedono una diversa procedura di realizzazione della
protesi. La sicurezza della fase statica e l’introduzione della fase di flessione dipendono
dalla posizione del dispositivo di ancoraggio nell’invasatura. Non è consentito effettuare
regolazioni ulteriori a livello sagittale e frontale.
37
4.3.2.2 Regolazione del sistema elastico di essione (sicurezza del contatto del tallone con
il suolo)
La flessione elastica nel momento del contatto del tallone col suolo può essere regolata con i
dadi di registro comprimendo il blocco elastomerico. Inserire la chiave di regolazione in dotazione
710H10=2×3 nel foro (fig. 7).
Ruotando in sen- =
so orario
il precarico
diminuisce
=
affondamento = sollevamento = aumento
più marcato delpronunciato del
della sicula meccanica del
bilanciere (fig.
rezza del
ginocchio
3b)
ginocchio.
il precarico
aumenta
=
affondamento = sollevamento li- = riduzione
più ridotto della
mitato del bilandella sicumeccanica del
ciere (fig. 3b)
rezza del
ginocchio
ginocchio.
(in direzione -)
Ruotando in sen- =
so antiorario
(in direzione +)
Attenzione!
L’unità EBS è dotata di una protezione da rotazioni eccessive. Aumentando il precarico
(rotazione verso sinistra in direzione +), non ruotare con forza rispetto alla maggiore
resistenza alla rotazione!
Se il precarico massimo dell’unità EBS non è sufficiente (il paziente è troppo piegato),
se necessario, piegare l’articolazione in avanti (ved. 4.3.2.1), considerando che in tal
modo si riduce la sicurezza del ginocchio.
Avviso:
la molla circolare dell’unità EBS va regolata in modo che il bilanciere non raggiunga
permanentemente l’arresto di fine corsa.
4.3.2.3 Registrazione della fase dinamica
La regolazione idraulica della fase dinamica rende la deambulazione più armoniosa. Le resistenze
al movimento impediscono un movimento troppo lungo della protesi transtibiale nella flessione e
assicurano un’estensione ammortizzata. Il peso del piede e la lunghezza della gamba, insieme
alle abitudini del paziente, influiscono sulla deambulazione.
Prima di modificare le impostazioni di fabbrica, osservare le istruzioni di seguito riportate:
• Le viti della valvola vengono registrate dalla fabbrica per effettuare l’ammortizzazione nella
direzione della gamba estesa con la minima resistenza. L’impostazione scelta per l’ammortizzazione in direzione della gamba flessa rientra nei valori medi.
• Le resistenze alla flessione e all’estensione possono essere impostate indipendentemente una
dall’altra per mezzo della chiave di regolazione in dotazione 710H10=2×3.
Impostare la essione (F) sul lato sinistro dell’articolazione (prospettiva retro fig. 8).
Rotazione della vite della valvola dell’unità =
idraulica in senso orario (+)
Rotazione della vite della valvola dell’unità =
idraulica in senso antiorario (-)
maggiore
resistenza
minore
resistenza
=
=
flessione
difcile
flessione
facile
Impostare l’estensione (E) sul lato destro dell’articolazione (prospettiva retro fig. 9).
Rotazione della vite della valvola dell’unità =
idraulica in senso orario (+)
38
maggiore
resistenza
=
estensione
difcile
Rotazione della vite della valvola dell’unità =
idraulica in senso antiorario (-)
minore
resistenza
=
estensione
facile
Attenzione!
Effettuare la regolazione dell’ammortizzazione con gradualità e cautela. Rischio di
caduta.
Ammortizzare l’estensione in maniera da ottenere sempre un’estensione completa.
Compensare la presenza di un rivestimento cosmetico regolando i comandi della fase
dinamica.
Attenzione!
In presenza di un’estrema sollecitazione dinamica dell’articolazione del ginocchio, i
sistemi idraulici di ammortizzazione si riscaldano. Utilizzando l’articolazione, evitare di
afferrare il meccanismo con le mani: pericolo di rimanere impigliati.
4.4 Rivestimento cosmetico
Per le articolazioni 3R60 (=KD/=ST/=HD) utilizzare il rivestimento in espanso 3S107/3S27.
Avvertenza:
Non utilizzare mai talco per eliminare eventuali cigolii del rivestimento cosmetico. Il talco
assorbe il grasso dalle parti meccaniche, e ciò ne comprometterebbe il corretto funzionamento e potrebbe bloccare l’articolazione, con il rischio di caduta del paziente. L’utilizzo
di talco sul presente prodotto medicale fa decadere i diritti di garanzia.
Avvertenza:
Per l’ottimizzazione delle caratteristiche antiattrito e per l’eliminazione dei rumori, spruzzare lo spray silicone 519L5 direttamente sulle superfici del cosmetico.
4.5 Indicazioni per la manutenzione
Attenzione! Si prega di informare i propri pazienti a tale riguardo!
La funzionalità dell’articolazione può essere influenzata dalle condizioni ambientali e di
utilizzo della stessa. Per assicurare l’incolumità e la sicurezza del paziente, sospendere l’utilizzo del ginocchio modulare in caso variazioni funzionali riconoscibili come, ad
esempio, difficoltà motoria, estensione incompleta, regolazione della fase dinamica o
sicurezza in fase statica inefficienti, presenza di cigolii, ecc.
Cosa fare se si avvertono variazioni funzionali:
rivolgersi a un’officina ortopedica specializzata per far controllare la protesi.
Attenzione!
Non è consentito lubrificare e ingrassare l’articolazione di ginocchio; sussiste il pericolo
di danni al materiale e perdita di funzionalità.
Attenzione!
Evitate l’impiego di detergenti aggressivi, che potrebbero danneggiare i cuscinetti, le
guarnizioni e le parti in plastica.
Non smontare la protesi! In caso di danni, far riparare l’articolazione.
39
Secondo i tempi di adattamento individuali dei pazienti alla protesi, Otto Bock consiglia di rinnovare la registrazione del ginocchio adattandolo alle loro esigenze.
Controllare lo stato di usura e la funzionalità dell’articolazione almeno una volta all’anno e, se
necessario, ripetere le registrazioni. Prestare particolare attenzione alla presenza di resistenza al
movimento, alla posizione dei cuscinetti e all’insorgenza di cigolii anomali. Deve essere sempre
garantita la possibilità di eseguire movimenti di flessione e di estensione completi.
5 Responsabilità
Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi
previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi
al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle
istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni
di componenti non testate.
6 Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù
dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto
è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
Español
Lea estas instrucciones atentamente y en su totalidad. ¡Preste especial atención a
las advertencias de seguridad enunciadas!
1 Componentes (fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Llave de ajuste 710H10=2×3
Tope 4Z59=5.5×6
Placa logo 4G444=3R60-N
Rodillera 4G375
Anclaje de laminar 4G70 con
4 Tornillos con arandela 501T1=M5×16 (a)
4 Tuercas de dos agujeros 502R1=M5×16 (b)
2 Varillas roscadas 506G3=M8×12-V (c)
1 Varilla roscada 506G3=M8×10 (d)
2 Descripción
2.1 Uso
La articulación de rodilla EBS* modular y policéntrica 3R60, con seguro elástico de flexión y
control hidráulico de la fase de rotación, debe utilizarse exclusivamente para la protetización de
amputaciones de la extremidad inferior.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Seguro elástico de flexión)
40
2.2 Campo de aplicación
Campo de aplicación conforme al sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock:
Recomendada para personas con amputaciones con grado de movilidad 2 y 3.
(Personas que caminan con limitaciones en espacios exteriores, personas que
caminan sin limitaciones en espacios exteriores).
Peso del paciente máximo permitido 125 kg.
¡Atención!
Evite exponer las piezas de ajuste de la prótesis a entornos que provoquen la corrosión
de las piezas metálicas, como por ejemplo agua dulce, agua salada, ácidos y otros
líquidos. Si se usase el producto médico bajo estas condiciones ambientales se extinguirían todos los derechos de reclamación contra Otto Bock HealthCare.
Por favor, informe de ello a sus pacientes.
2.3 Construcción y función
Con la construcción articular patentada en un moderno diseño, el aumento considerable de la
comodidad y la seguridad en la fase de apoyo y de rotación se hacen realidad.
Una particularidad es la unidad elástica de flexión EBS*, que ha demostrado su eficacia durante
10 años de aplicación práctica. Junto con el sistema cinemático policéntrico de la articulación, la
unidad asegura la fase de apoyo de manera especial. Al apoyar el talón se produce una exión
amortiguada de hasta un máximo de 15º sin que se inicie la exión normal. Esta exión de
la fase de apoyo supone una mayor comodidad al pisar y una seguridad adicional gracias
al desplazamiento del centro de giro hacia la zona dorsal y proximal. De este modo, la marcha
con la prótesis será considerablemente más cómoda y siológica.
La parte superior e inferior de la articulación están unidas de forma multiaxial por medio de dos
horquillas formando una cadena cinemática. La horquilla trasera está acoplada a la parte inferior
de la articulación a través de un balancín (fig. 2, A) y está a la vez conectada a los elementos de
amortiguación de la unidad EBS (fig. 2, C).
Al apoyar el talón, las partes proximales de la articulación giran en torno a los ejes inferiores en
dirección dorsal (fig. 4, D). El bloque de elastómero (fig. 2, B) de la unidad EBS se comprime
mientras que el balancín se mueve (fig. 3a/3b, fig. 4, E). Este balancín sirve como control visual del
grado de uso de la función EBS. El efecto de la unidad EBS puede ajustarse de forma progresiva,
es decir, puede determinarse su resistencia conforme al peso y a la actividad del paciente.
La articulación realiza un movimiento de giro-deslizamiento gracias a su multiaxialidad. De esta
manera, el punto de giro (punto de giro momentáneo) cambia su posición dependiendo de la
posición de flexión (fig. 4, F).
La unidad hidráulica de alto rendimiento, ajustable de manera individual que se sitúa entre las
horquillas, controla la fase de rotación. Gracias a las resistencias de movimiento de la unidad hidráulica, se evita el movimiento oscilante de la pantorrilla en la flexión, así como un tope demasiado
duro en la extensión. Cada una de estas resistencias puede ajustarse de manera individual.
41
Para la función extraordinaria de la articulación se necesitan un montaje correcto y
ajustes individuales, así como una instrucción exacta del paciente. La comodidad se
hace especialmente notable durante una marcha larga, incluso sobre terrenos irregulares. Gracias a la unidad EBS, la pisada elástica resulta al principio extraña para
el paciente, ya que la articulación de rodilla se flexiona al pisar de manera elástica
(flexión EBS). Sin embargo, este proceso se corresponde con el desarrollo fisiológico
de la marcha natural y supone una mejora importante para el paciente.
El gran ángulo de flexión de la rodilla, que sobrepasa con creces el margen convencional, ofrece
también algunas ventajas. Debido a que la construcción de la articulación no posee ningún tope
de flexión, el ángulo técnicamente posible de más de 175º va a poder limitarse únicamente mediante las correspondientes conexiones de encaje, formas de encaje o por medio del recubrimiento
estético de espuma. No obstante, en este caso tiene que garantizarse una superficie de tope lisa
para la biela trasera (fig. 10, fig. 11).
2.4 Diferentes sistemas de conexión
La articulación de rodilla EBS está disponible en 4 modelos diferentes. Éstos se diferencian exclusivamente en el sistema de conexión (véase la portada):
Número de artículo Modelo
3R60
Articulación de rodilla con conexión central de ajuste
3R60=ST
Modelo de muñón largo con conexión a rosca
3R60=KD
3R60=HD
Modelo de desarticulación de rodilla con anclaje de laminar
Modelo de desarticulación de cadera
con conexión central de ajuste, en ángulo de 10º hacia la parte anterior
¡Atención!
Para la protetización de las desarticulaciones de cadera
es obligatorio emplear el modelo de articulación 3R60=HD
especialmente adaptado.
3 Datos técnicos
Número de artículo
3R60
Conexión proximal
Núcleo de
ajuste
Conexión distal
Ángulo de flexión de la
rodilla
Peso
Altura del sistema
Altura proximal del
sistema hasta el punto de
referencia de montaje
42
3R60=KD
3R60=ST
Anclaje de laConexión a
minar
rosca
Núcleo de ajuste
3R60=HD
Núcleo de ajuste
en ángulo de 10º
175°
145°
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
Altura distal del sistema
hasta el punto de
referencia de montaje
Peso máximo del usuario
Grado de movilidad
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Manejo
4.1 Montaje
La disposición tridimensional del encaje protésico y de los componentes modulares influye en
la función estática y dinámica de la prótesis. La posición de los ejes influye en la función de la
articulación. En la posición extendida, el punto de giro momentáneo se encuentra por encima del
núcleo de ajuste y por detrás de la línea de alineación, con lo que se consigue una seguridad
para la rodilla en la fase de apoyo (fig. 4). Las ventajas de la articulación de rodilla EBS sólo
pueden utilizarse de manera óptima mediante un montaje correcto.
La posición del muñón ha de tenerse en cuenta al posicionar la conexión del encaje. Las
líneas de soldadura en los planos frontal y sagital, marcados en el modelo de escayola y en la
prueba del encaje, partiendo del punto de giro de la articulación de la cadera, hacen más fácil
el posicionamiento de los anclajes de laminar y del adaptador de varilla.
Durante el montaje siga los dos pasos siguientes:
1. Primero, alineación básica en el aparato de montaje (p. ej. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Después, optimización estática del montaje con el L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Alineación básica en el aparato de montaje (los siguientes pasos se refieren a la fig. 12)
Desplace el centro del pie 30 mm hacia delante con respecto a la línea de alineación.
Ajuste la altura efectiva del tacón del pie y añada 5 mm. Ajuste la posición externa del pie.
Tense la articulación de rodilla. En la alineación básica, la línea de alineación pasa por
el eje superior delantero (punto de referencia de montaje). La articulación ha de estar alineada horizontalmente. Tenga en cuenta la medida de la rodilla al suelo y la postura exterior de la rodilla (se prevén aproximadamente 5° mediante el bit de retención).
Posicionamiento recomendado del punto de referencia de montaje: 20 mm por encima del
hueco poplíteo.
Una el pie con la articulación modular de rodilla mediante el adaptador de tubo.
Marque lateralmente el centro del encaje con un punto central proximal y un punto central
distal. Una ambos puntos con una línea desde el borde del encaje al extremo del encaje.
Sitúe el encaje de manera que el punto medio proximal del encaje coincida con la línea de
alineación. Ajuste la flexión del encaje entre 3° y 5°; no obstante, tenga en cuenta la situación
individual (p. ej. contracturas de la cadera) y la medida “tuberosidad al suelo”.
¡Atención!
Si no se tiene en cuenta la flexión del muñón, la articulación quedará situada demasiado hacia delante. Esto produce trastornos funcionales y un desgaste prematuro. Si
es necesario, utilice la placa adaptadora 4R118 para posicionar de manera óptima la
articulación protésica de rodilla.
Una el encaje y la articulación modular de rodilla mediante el adaptador correspondiente (p.
ej. el adaptador de varilla 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
43
4.1.2 Optimización estática del montaje con el L.A.S.A.R. Posture 743L100 (los siguientes
pasos se refieren a la fig. 13)
La alineación básica puede mejorarse de manera considerable con la ayuda del L.A.S.A.R.
Posture. Para conseguir una seguridad suficiente y, al mismo tiempo, un comienzo de la fase
de impulsión más fácil, siga el siguiente procedimiento durante el montaje:
Para realizar la medición de la línea de carga, el paciente con amputación femoral ha de pisar
con el lado protésico la plataforma de fuerza del L.A.S.A.R. Posture y con la otra pierna la
plataforma de compensación de altura. Durante este proceso, el lado con prótesis tiene que
cargarse de modo suficiente (> 35% del peso corporal).
Ahora, debería ajustarse el montaje exclusivamente mediante la modicación de la exión
plantar de manera que la línea de carga (línea de láser) pase aproximadamente 10 mm por
delante del eje delantero inferior de la rodilla.
A continuación, realice la optimización dinámica durante la prueba de marcha (véase el apartado 4.3.2).
4.2 Posibilidades de combinación
En función de los requisitos funcionales del paciente, se prevén los siguientes pies protésicos
para la combinación: Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40
o Axtion® 1E56.
4.3 Ajuste y montaje nal
4.3.1 Elaboración del encaje 3R60=KD
4.3.1.1 Laminado antes de la prueba
• Recubra el asiento aislado del muñón con la manga de malla de perlón 623T3 manteniendo
una longitud doble a la del modelo de escayola hasta la mitad de la malla. Retuerza la mitad
restante de la manga de malla en el extremo distal y colóquela también por encima.
• Para absorber las grandes fuerzas en la zona de la articulación modular se refuerza gradualmente el montaje con una manga de vidrio trenzado 616G13. La primera capa se remanga
hasta cubrir 2/3 de la longitud del encaje, a continuación se ata y se vuelve a remangar hasta
la mitad de la longitud del encaje.
• En la zona distal se tienden 2 capas de tejido de fibra de carbono 616G12 de tal modo que
el adaptador 4G70 que se ha de colocar posteriormente tenga la fibra de carbono a modo
de substrato sobresaliendo 3 cm de contorno. Coloque por encima dos capas de manga de
malla de perlón 623T3.
• El laminado se realiza en un procedimiento de colado doble, es decir, el primer colado se lamina hasta 2/3 de la longitud con resina de laminar Orthocryl 617H19. La parte proximal del
encaje se lamina en el siguiente colado con Orthocryl® suave 617H17.
• Después de haberse endurecido el primer colado se ponen de nuevo 2 capas de manga de
malla de perlón 623T3 antes de laminar la parte proximal del encaje con Orthocryl® suave
617H17.
¡Atención!
El anclaje de laminar sirve para limitar la flexión en la zona del balancín EBS (fig. 10).
Para evitar dañar la articulación de rodilla, es necesario que se preste atención a esta
función de tope incluso después de sobrelaminar. Tiene que garantizarse una superficie
de tope lisa en la zona del balancín EBS.
4.3.1.2 Colocación del anclaje de laminar
44
• Prepare el anclaje de laminar correctamente adaptado antes de pegarlo al asiento del muñón.
• Rellene, para ello, la abertura del acoplamiento con cinta Plasta 636K8. Fije el asiento del
muñón y la articulación en el aparato de montaje. Retire los materiales blandos, flexibles o
porosos de debajo de la superficie de apoyo del anclaje de laminar.
¡Atención!
Mezcle exclusivamente resina de laminar Orthocryl® 617H21 y talco 639A1, y adhiera
el anclaje de laminar.
• Asegure con cinta adhesiva 627B2 para realizar la prueba. Compruebe la función de tope
(véase 4.3.1.1). Si hiciera falta, confeccione la superficie de tope correspondiente con masilla
de emplaste. Si es necesario, pegue un tope de Pedilin® sobre el laminado exterior.
4.3.1.3 Acabado del encaje
Después de la prueba, enrosque adicionalmente el anclaje de laminar con el asiento del muñón
usando tornillos con arandelas y tuercas de dos agujeros, y, a continuación, sobrelamine.
El resto del encaje del siguiente modo:
• Ahora se cubre todo el encaje con una capa de manga de malla de perlón 623T3 y se ata en
la parte superior en forma de anillo para que después de poner 2 capas de tejido de fibra de
carbono 616G12 por encima de los brazos del adaptador 4G70, la segunda capa de manga
de malla de perlón tenga el tejido de fibra de carbono a modo de capa intermedia.
• Ahora se refuerza gradualmente una vez más con una manga de vidrio trenzado 616G13
(como se ha descrito en el apartado 4.3.1.1).
• Por último, recúbralo con 2 capas de manga de malla de perlón 623T3. El laminado se realiza
igual que en el primer colado.
¡Atención!
Si no se cumplen plenamente las indicaciones sobre el procedimiento o se emplea algún
material distinto a los recomendados para el laminado del anclaje de laminar se podría
provocar que el adaptador quedara suelto o se rompiera.
¡Atención!
Apriete los tornillos de ajuste tras acabar el montaje usando la llave dinamométrica
710D1. Par de apriete: 15 Nm. Asegure las varillas roscadas con Loctite® 636K13 en
el acabado de la prótesis.
4.3.2 Ajuste de la rodilla durante la prueba de marcha
La función de la articulación de rodilla EBS se distingue para el paciente de su prótesis anterior, especialmente, por su seguro elástico de flexión. El paciente podrá caminar sin inclinarse
con una prótesis que se flexiona (fig. 3a+ 3b). Es consciente de que debe evitar la extensión del
muñón a la que estaba acostumbrado y permitir la flexión elástica mediante la compresión del
bloque de elastómero.
La transición al movimiento de flexión se realiza del mismo modo que con las otras construcciones
policéntricas, mediante el contacto del arco metatarsal.
El montaje, la construcción del pie, las condiciones del muñón y la actividad del paciente influyen
en las propiedades de la articulación de rodilla. El peso del pie y la longitud de la pierna también
actúan como masa de oscilación. Durante la prueba de marcha deberían realizarse los primeros
intentos con los ajustes básicos y explicar al paciente la función.
45
Han de tenerse en cuenta las siguientes indicaciones e instrucciones antes de realizar modicaciones en los ajustes de fábrica:
• Efectúe primero las modificaciones de la seguridad de la flexión en la fase de apoyo mediante la corrección de la posición (véase el apartado 4.3.2.1), después reajuste la unidad EBS
(véase el apartado 4.3.2.2).
• En la fase de impulsión, modifique primero las resistencias de flexión y después las de extensión
(véase el apartado 4.3.2.3).
La articulación de rodilla se suministra con un ajuste básico para la primera prueba de marcha.
4.3.2.1 Seguridad en la fase de apoyo mediante la posición de la articulación (Fig. 5+6)
Al contrario de las articulaciones de rodilla de un solo eje, las articulaciones policéntricas son
estables en el modelo de marcha al apoyar el talón. Con la articulación de rodilla EBS, la compresión de la unidad EBS aumenta la seguridad de apoyo. La unidad EBS viene ajustada de
fábrica con una tensión inicial baja.
La posición de la articulación y, con ella, la ubicación del punto de giro momentáneo, es decisiva
para la introducción de la flexión. La ubicación del punto de giro se determina mediante el vuelco
de la articulación en el plano sagital, es decir, mediante las modificaciones del ángulo a través
del núcleo de ajuste.
Seguridad de apoyo
demasiado alta
(La fase de impulsión sólo
puede iniciarse con mucho
esfuerzo)
Seguridad de apoyo
demasiado baja
(El paciente se inclina)
= Punto de giro momentáneo demasiado en
dorsal
=
Punto de giro momentáneo demasiado
ventral
Vuelque la articulación hacia delante por medio de los tornillos
de ajuste
Vuelque la articulación hacia
atrás por medio de los tornillos
de ajuste
Los ajustes por encima de la articulación tienen que corregirse por debajo de ésta mediante los
correspondientes contrajustes para que no se modifique la posición del pie, tal y como se describe
en el apartado 4.1.2. A continuación vuelve a realizarse la optimización estática del montaje.
¡Atención!
Los sistemas de conexión =KD y =ST necesitan un procedimiento modificado en el
acabado de la prótesis. La seguridad de la fase de apoyo o bien el comienzo de la
flexión depende del posicionamiento del anclaje de laminar en el encaje. ¡No es posible
efectuar un ajuste posterior en el plano sagital ni frontal!
4.3.2.2 Ajustar el Dispositivo Ergonómico de movimiento equilibrado (Estabilidad de la
marcha).
La flexión elástica puede adaptarse mediante la compresión del bloque de elastómero a través
de la tuerca de ajuste. Para ello introduzca la llave de ajuste 710H10=2×3 incluida en el suministro en el orificio (fig. 7).
Giro a la izquierda = La tensión ini- =
profundo
= fuerte elevación = aumento
(en dirección -)
cial disminuye
descenso de la
del balancín
de la segumecánica de la
(fig. 3b)
ridad de la
rodilla
rodilla
46
Giro a la derecha
(en dirección +)
= La tensión ini- =
cial aumenta
menos des- = poca elevación = disminucenso de la
del balancín
ción de la
mecánica de la
(fig. 3a)
seguridad
rodilla
de la rodilla
¡Atención!
La unidad EBS cuenta con una protección contra los giros excesivos. Al aumentar la
tensión inicial (giro hacia la derecha en dirección +) no gire con mucha fuerza mediante
el potenciómetro de ajuste aumentado.
En caso de que la tensión máxima inicial de la unidad EBS no sea suficiente (el paciente
desciende demasiado), vuelque la articulación hacia delante, si es necesario (véase el
apartado 4.3.2.1). Tenga en cuenta que la seguridad de la rodilla disminuye.
Advertencia:
El giro de tornillo de la unidad EBS debe ser ajustada de manera que la montura de
pivote no se mueva constantemente en la posición final.
4.3.2.3 Ajuste de la fase de rotación
El control hidráulico de la fase de impulsión hace que el aspecto de la marcha sea más armónico.
Mientras tanto, las resistencias de movimiento impiden un movimiento oscilante demasiado amplio
de la parte inferior de la prótesis durante la flexión y garantizan una extensión amortiguada. El
peso del pie y la longitud de la pantorrilla tienen como masa de oscilación tanta influencia sobre
el aspecto de la marcha como las costumbres del paciente.
Han de tenerse en
cuenta las siguientes instrucciones antes de realizar modificaciones en los ajustes de fábrica:
• Los tornillos de válvula están ajustados en el estado de suministro para la amortiguación en
la dirección de extensión con la menor resistencia. Para la amortiguación de la dirección de
flexión se ha seleccionado el ajuste medio.
• Cada una de las resistencias de flexión y extensión puede ajustarse individualmente con independencia de las demás con la llave de ajuste 710H10=2×3 incluida en el suministro.
Ajuste de la exión (F) en el lado izquierdo de la articulación (dirección visual desde parte
posterior fig. 8).
Giro del tornillo de válvula de la hidráulica =
hacia la derecha (+)
Resistencia
mayor
=
Giro del tornillo de válvula de la hidráulica =
hacia la izquierda (-)
Resistencia
menor
=
Flexión
más difícil
Flexión
más fácil
Ajuste de la extensión (E) en el lado derecho de la articulación (dirección visual desde parte
posterior fig. 9).
Giro del tornillo de válvula de la hidráulica =
hacia la derecha (+)
Giro del tornillo de válvula de la hidráulica =
hacia la izquierda (-)
Resistencia
mayor
Resistencia
menor
=
Extensión más
difícil
= Extensión más fácil
47
¡Atención!
¡Realice los ajustes de las amortiguaciones con cuidado y siguiendo los pasos indicados! ¡Peligro de caída!
Amortigüe la extensión sólo de tal modo que siempre se logre una extensión completa. La influencia de una cosmética de goma espuma tiene que compensarse al
ajustar el control de la fase de impulsión.
¡Atención!
Si la articulación de rodilla se expone a un extremo y continuo esfuerzo dinámico, los
sistemas hidráulicos de amortiguación se calientan. Cuando se esté utilizando la articulación de rodilla no toque el mecanismo de la articulación. Existe el peligro de pillarse
los dedos.
4.4 Funda estética
Utilice la funda de espuma 3S107/3S27 para la articulación 3R60 (=KD/=ST/=HD).
¡Atención!
No use talco para eliminar los ruidos de la cosmética de goma espuma. El talco absorbe
la grasa de los componentes mecánicos. Esto produce averías serias en el funcionamiento mecánico y puede que llegue a bloquear la articulación de la rodilla, provocando la caída del paciente. Si este producto médico se usa habiendo aplicado talco, se
pierden todos los derechos a indemnización.
Advertencia:
Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar los ruidos, rocíe el aerosol
de silicona 519L5 directamente sobre la superficie de fricción de la cosmética de goma
espuma.
4.5 Indicaciones de mantenimiento
¡Atención! - ¡Por favor, informe de ello a sus pacientes!
Dependiendo de las condiciones ambientales y de aplicación podría verse afectado el
funcionamiento de la articulación de rodilla. Para evitar que el paciente se lesione, la
articulación no puede seguir usándose cuando se detecten cambios apreciables en su
funcionamiento. Estos cambios apreciables en el funcionamiento pueden hacerse perceptibles, por ejemplo, en un funcionamiento dificultoso, en una extensión incompleta,
en una disminución del control de las fases de impulso y de la seguridad de las fases
de apoyo, en la aparición de ruidos, etc.
Medidas según las modificaciones perceptibles de la función:
Busque un taller especializado para la revisión de la prótesis.
¡Atención!
La articulación de rodilla no debe lubricarse ni engrasarse, ya que existe el riesgo de
que se dañe el cojinete y se pierda la funcionalidad.
48
¡Atención!
Evite el uso de productos de limpieza agresivos. Éstos pueden dañar los rodamientos,
las juntas y las piezas de plástico.
¡No desmonte la articulación! En caso de avería, envíe la articulación al Servicio
Técnico.
Otto Bock recomienda que después del período personal de habituación del paciente a la prótesis
se readapten los ajustes de la articulación de rodilla a las necesidades del paciente.
Por favor, revise la articulación de rodilla al menos una vez al año para comprobar su estado
de desgaste y su funcionamiento correcto, y en caso necesario realice los reajustes oportunos.
Ponga especial atención a la resistencia cinética, a la posición de los rodamientos y a la generación de ruidos anómalos. Hay que garantizar siempre que la articulación se flexione y se
extienda por completo.
5 Responsabilidad
El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las
finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la
prótesis,en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock, y de proporcionarle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable
de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante
en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utilización
debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante.
6 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la
base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva,
el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por
Otto Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
Português
Leia este manual de instruções cuidadosamente. Preste especial atenção às indicações de segurança mencionadas!
1 Peças individuais (Fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Chave de ajuste 710H10=2×3
Topo 4Z59=5.5×6
Placa identificativa 4G444=3R60-N
Cápsula de joelho 4G375
Âncora de laminagem 4G70 com
4 parafusos de cabeça plana 501T1=M5×16 (a)
4 porcas redondas 502R1=M5×16 (b)
2 pinos roscados 506G3=M8×12-V (c)
1 pino roscado 506G3=M8×10 (d)
49
2 Descrição
2.1 Objectivos
A articulação de joelho modular policêntrica-EBS* 3R60 com segurança elástica e controlo hidráulico da fase oscilante destina-se exclusivamente à protetização de amputações do membro
inferior.
2.2 Campo de aplicação
Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock:
Recomendação para amputados com grau de mobilidade 2 e 3
(utentes com e sem limitações em espaços exteriores).
O peso corporal do paciente não deve ultrapassar os 125 kg.
Atenção!
Evite sujeitar as peças de ajuste da prótese a ambientes que possam provocar corrosão nas peças de metal, p. ex. água doce, água salgada, ácidos e outros líquidos.
Ao utilizar o produto médico em ambientes com estas condições extingue-se qualquer
direito à substituição pela Otto Bock HealthCare.
Por favor informe o seu paciente.
2.3 Estrutura e funcionamento
Esta articulação de design moderno e patenteada foi concebida para oferecer mais conforto e
segurança para as fases oscilante e de apoio.
Uma particularidade é a unidade de flexão elástica EBS*, que numa década de utilização práctica continua a dar bons resultados. Em conexão com os movimentos cinéticos da articulação
policêntrica, fornece uma estabilidade na fase de apoio, sem precedentes. Ao pisar, ocorre um
amortecimento da exão elástica até o máximo de 15 º, sem prejudicar a exão normal. A
exão da fase de apoio signica conforto ao caminhar e, adicionalmente, segurança devido
ao deslocamento do centro giratório em direcção dorsal e proximal. Com tudo isto o andar
utilizando a prótese torna-se bastante confortável, inuenciando positivamente a situação
psicológica do paciente.
Duas forquetas axiais ligam as secções articulares superior e inferior criando uma cadeia cinética. Um eixo central junta a secção inferior da articulação à forqueta axial posterior (Fig. 2, A),
que também está ligada ao elemento amortecedor do sistema (Fig. 2, C).
Ao contacto do calcanhar, as secções articulares proximais giram dorsalmente à volta do eixo
inferior (Fig.4, D). O bloco de elastómero (Fig. 2, B) da unidade EBS é comprimido quando a
lingueta se movimenta (Fig. 3a/3b, Fig. 4, E). Esta serve para controlar visualmente o grau de
utilização da função EBS. O efeito da unidade EBS é ajustável progressivamente, ou seja, a sua
resistência pode ser adaptada ao peso e à actividade do paciente.
A articulação executa um movimento de deslize rotativo graças aos seus eixos múltiplos. O ponto
de rotação (ponto de rotação momentâneo) muda a sua posição dependendo da posição da
flexão (Fig. 4, F).
O eficiente sistema hidráulico, regulável individualmente, está situado entre as forquetas axiais
e controla a fase oscilante. As resistências de movimento do sistema hidráulico evitam uma oscilação demasiado livre da parte inferior da perna ao flectir, e um impacto demasiado forte ao
esticar. Estas resistências podem ser ajustadas, independentes uma da outra.
50
*)
EBS= Ergonomically Balanced Stride (passo ergonomicamente equilibrado)
Para um melhor desempenho, além dos alinhamentos e ajustes adequados, o paciente
deve ser treinado a utilizar a característica da flexão no apoio. O conforto fornecido pelo
joelho torna-se mais evidente durante longas caminhadas ou em superfícies irregulares.
No início, o paciente pode não estar habituado à flexão amortecedora do joelho fornecida
pelo sistema EBS (flexão EBS). Com uma aprendizagem e com um treino adequados
o amputado aprenderá a tirar vantagens deste padrão de marcha mais natural.
Vantajoso é também o grande ângulo de flexão do joelho, que ultrapassa os domínios habituados. Uma vez que a estrutura da articulação não possui topo flexionado, o ângulo tecnicamente
superior a 175° será limitado apenas pelas respectivas conexões e formas da haste ou através
do revestimento estético de espuma. (Fig. 10, Fig. 11).
2.4 Diferentes sistemas de conexão
A articulação do joelho EBS está disponível em 4 versões diferentes. A diferença entre o modelos
é o sistema de ligação (ver página inicial):
Número de artigo Versão
3R60
Articulação do joelho com conexão piramidal
3R60=ST
Versão de coto comprido com conexão roscada
3R60=KD
3R60=HD
Versão de desarticulação do joelho com âncora de laminagem
Versão de desarticulação de anca com conexão piramidal 10° para angulação anterior
Atenção!
É obrigatório utilizar a versão de articulação adaptada especialmente 3R60=HD para o tratamento protésico de desarticulações da anca.
3 Dados técnicos
Número de artigo
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
Ligação proximal
Núcleo de
ajuste
Âncora de
laminagem
Conexão
roscada
Núcleo de
ajuste com inclinação de10°
Ligação distal
Ângulo de genuflexão
Peso
Altura do sistema
Altura proximal do sistema até ao
ponto de referência da montagem
Altura distal do sistema até ao
ponto de referência da montagem
Peso máx. do utilizador
Grau de mobilidade
175°
845 g
171 mm
-2 mm
Núcleo de ajuste
145°
125°
940 g
845 g
193 mm
189 mm
20 mm
16 mm
175°
880 g
174 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
51
4 Manuseamento
4.1 Estrutura
A disposição tridimensional do encaixe da prótese e dos componentes modulares influencia a
função estática e dinâmica da prótese. A posição dos eixos influencia a função da articulação.
Na posição de extensão o ponto de rotação momentâneo situa-se acima do núcleo de ajuste e
atrás da linha de montagem, então é alcançada a segurança na fase de apoio (Figura 4). Só
poderá disfrutar totalmente das vantagens da 3R60 quando esta estiver quando montada correctamente.
A posição do coto deve ser considerada para o posicionamento da conexão do encaixe. Linhas
de prumo no plano frontal e sagital, que são feitas na ocasião da moldagem em gesso e da prova
do encaixe de teste a partir do ponto de rotação da anca, facilitam o posicionamento correcto
da âncora de laminagem ou adaptador do encaixe.
Na montagem proceda em duas etapas:
Primeiro é feita a montagem básica no aparelho de montagem (p.ex. L.A.S.A.R. Assembly
743L200).
Em seguida é feita a optimização estática da montagem com o L.A.S.A.R Posture 743L100.
4.1.1 Montagem básica com aparelho de montagem (Figura 12)
Colocar o centro do pé aprox. 30 mm à frente da linha de montagem.
Ajustar a altura efectiva do salto e somar 5 mm. Regular a posição exterior do pé.
Encaixar a articulação do joelho 3R60. Na montagem básica, a linha de montagem atravessa o eixo superior dianteiro (ponto de referência da montagem). A articulação deve estar
alinhada horizontalmente. Observar as medidas joelho-chão e joelho-montagem (aprox. 5° são
especificados pelo bit de parada). O posicionamento recomendado do ponto de referência
de montagem: 20 mm acima da patela.
Unir o pé e a articulação modular do joelho utilizando o adaptador tubular.
Marcar lateralmente o centro do encaixe por meio de um ponto central, proximal e um ponto
central, distal. Desenhar uma linha através dos dois pontos do rebordo do encaixe até à extremidade do encaixe.
Posicionar o encaixe de tal forma, que o seu ponto central proximal coincida com a linha de
montagem. Regular a flexão do encaixe em 3 - 5°, porém observar a situação individual (p.
ex. contracturas da articulação da anca) e a “medida joelho-chão”.
Atenção!
Se a flexão do coto não for considerada, a articulação fica demasiado à frente. Isto poderia
provocar avarias no funcionamento e um desgaste prematuro. Em caso de necessidade
utilize a placa adaptadora 4R118 para correcções posteriores da montagem.
Unir o encaixe e a articulação modular do joelho através de adaptador correspondente (p.
ex. adaptadores de haste 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Optimização estática da montagem com o L.A.S.A.R. Posture 743L100 (Fig. 13)
A montagem básica pode ser substancialmente optimizada com auxílio do aparelho L.A.S.A.R.
Posture. Para obter a segurança necessária e simultaneamente leve na introdução da fase de
oscilação, proceda da seguinte forma durante a montagem:
Para medir a linha de carga, o amputado transfemural apoia o lado protetizado sobre a placa de medição de força do L.A.S.A.R. Posture e com a outra perna sobre a placa de com52
pensação da altura. Deve carregar suficientemente o lado com prótese. (> 35 % do peso
corporal).
A montagem deverá ser, então, ajustada exclusivamente pela alteração da flexão plantar,
para que a linha de carga (linha do laser) transcorra aprox. 10 mm à frente do eixo inferior
do joelho.
De seguida, efectuar a optimização dinâmica durante a prova de marcha (ver 4.3.2).
4.2 Possibilidades de combinação
Conforme as exigências funcionais do paciente poderá escolher os seguintes pés protésicos:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 ou Axtion® 1E56.
Dados sobre a linha de alinhamento e limite de peso dos pés protésicos podem ser vistos nos
manuais de instruções correspondentes.
4.3 Ajuste e montagem nal
4.3.1 Criar um encaixe 3R60=KD
4.3.1.1 Laminagem antes da prova
• Colocar a metade do cabo de perlon 623T3 com o dobro do comprimento do molde de gesso
com o revestimento de PVA já instalado. Girar a outra metade do cabo na parte distal, colocando-a também sobre o molde.
• Para suportar maiores forças na região da articulação de joelho modular, o tubular de tecido
de vidro 616G13 será colocado de forma gradual. A primeira camada será introduzida até
2/3 de comprimento longitudinal. Amarrá-la e, então, tapá-la novamente até a metade do
comprimento do encaixe.
• Na região distal colocar duas camadas de tecido de fibra de carbono 616G12 de tal maneira
que o adaptador 4G70 (cuja colocação será depois) tenha uma base de fibra de carbono que
ultrapasse 3 cm ao redor. Colocar duas camadas de cabo de perlon 623T3.
• A laminagem processa-se como na laminagem dupla, ou seja, a primeira fundição com resina
Orthocryl 617H19 será até 2/3 do comprimento. A parte proximal do encaixe será laminada
com Orthocryl mole 617H17.
• Uma vez endurecida a primeira fundição e antes de laminar a parte proximal com Orthocryl®
mole 617H17 deve-se colocar duas novas camadas de perlon 623T3.
Atenção!
A âncora de laminagem delimita a flexão na área da báscula EBS (Figura 10). De modo
a evitar danos na articulação do joelho é necessário verificar se o encosto funciona
mesmo após a segunda fase de laminagem. É necessário garantir uma superfície plana
de encosto na área da báscula EBS.
4.3.1.2 Colocação da âncora de laminagem
Preparar a âncora de laminagem correctamente adaptada antes de a colocar no encaixe. Para
tal, encher a abertura da embraiagem com Plastaband 636K8.
• Fixar o encaixe e a articulação no alinhador. Remover todo o tipo de material mole, flexível ou
poroso que se encontre por baixo da superfície de colocação da âncora de laminagem
Atenção!
Misturar a resina Orthocryl® 617H21 e otalco 639A1 e colar, depois, a âncora de
laminagem.
53
• Para testar o funcionamento fixar com fita adesiva 627B2. Testar o desempenho do topo (ver
4.3.1.1). Se necessário, alinhar a superfície de retenção correspondente com resina. Eventualmente colar um topo de Pedilin® sobre a laminagem externa.
4.3.1.3 Acabamento do encaixe
Após o teste, aparafusar, adicionalmente, a âncora de laminagem com o encaixe, usando parafusos de cabeça plana e porcas redondas e, finalmente, laminar em cima.
Prosseguir com a armação da seguinte forma:
• Colocar, agora, uma camada de cabo de perlon 623T3 sobre o encaixe completo. Amarrar
o cabo na parte superior em forma de aro para que após a colocação das duas camadas
de tecido de fibra de carbono 616G12 sobre as duas hastes do adaptador 4G70 a segunda
camada de cabo de perlon 623T3 tenha, como camada intermediária, o tecido de carbono.
• Voltar a reforçar com tubo entrançado de vidro 616G13 (como descrito também em
4.3.1.1).
• Por último, cobrir com duas camadas de liga em malha de perlon 623T3. A laminagem é
efectuada de modo idêntico à primeira laminagem.
Atenção!
A não observação das informações de utilização e dos materiais recomendados para a
laminagem da âncora pode provocar o desprendimento e a quebra do adaptador.
Atenção!
Após a montagem, fixar os parafusos de ajuste após a montagem, utilizando uma chave dinamométrica 710D1. Momento de torque: 15 Nm. Ao terminar a prótese, fixar os
pinos com rosca, utilizando Loctite 636K13.
4.3.2 Ajustar a articulação do joelho durante o teste da marcha
O desempenho da articulação EBS diferencia das próteses tradicionais até agora conhecidas
pelo utente, devido principalmente à segurança de flexão elástica. Ele pode caminhar com uma
leve flexão da prótese, sem dobrar (Fig. 3a + 3b). Conscientemente, deve evitar a até agora
habituada distensão do coto, permitindo a flexão elástica através da compressão do bloco de
elastómero. A transição para o movimento de flexão efectua-se como nas outras construções
policêntricas através de contacto esférico.
O modelo, a construção do pé, as condições do coto e a actividade do paciente influenciam
as características da articulação do joelho. O peso do pé e o comprimento da parte inferior da
perna também funcionam como massa pendular. Para o teste da marcha a primeira tentativa
deve ser feita com a regulação básica. Não esquecer que todo o funcionamento deve ser bem
explicado ao paciente.
Antes de proceder a alterações dos ajustes de origem é necessário ter em consideração as
seguintes indicações e instruções:
• Em primeiro lugar, efectuar alterações à intensidade da flexão da posição corrigindo a posição
(ver 4.3.2.1) e em seguida reajustar a unidade EBS (ver 4.3.2.2).
• Na fase de oscilação, alterar em primeiro lugar as resistências de flexão e depois as resistências
da extensão (ver 4.3.2.3).
A articulação do joelho é entregue com a regulação básica para as primeiras tentativas de caminhar.
4.3.2.1 Estabilidade na fase de apoio por posicionamento da articulação (Figura 5+6)
54
Esta articulação policêntrica é estável no contacto do calcanhar o que não acontece com as
articulações de joelho monoaxiais. Na articulação de joelho EBS, a compressão do amortecedor
de apoio (unidade EBS) e a flexão do joelho resultante fornecem uma estabilidade adicional na
fase de apoio. O amortecedor de apoio (unidade EBS) vem ajustado de origem para fornecer
uma resistência mínima.
A posição da articulação e, portanto, o ponto de rotação momentâneo são decisivas para começar
a flexão. Ao inclinar a articulação a nível sagital, ou seja, alterações angulares através do centro
do ajuste, determina-se a posição do ponto de rotação.
Estabilidade demasiado elevada
na fase de apoio
(só é possível iniciar a fase de oscilação com alguma dificuldade)
Estabilidade demasiado reduzida
na fase de apoio
(o paciente dobra-se)
=
O ponto giratório
momentâneo é demasiado dorsal
Inclinar a articulação para
a frente utilizando os
parafusos de ajuste
=
O ponto giratório
momentâneo é demasiado ventral
Inclinar a articulação para
trás utilizando os parafusos de ajuste
Os ajustes acima da articulação têm de ser corrigidos por baixo efectuando os respectivos contra-ajustes, para que a posição do pé não se altere, como descrito em 4.1.2. Em seguida deve-se
efectuar uma vez mais a optimização estática da construção.
Atenção!
Os sistemas de ligação =KD e =ST requerem um procedimento diferente de fabrico da
prótese. A estabilidade na fase de apoio ou no início da flexão depende do posicionamento da âncora de laminagem no encaixe. Não é possível efectuar um ajuste posterior
a nível sagital e frontal!
4.3.2.2 Ajustar a unidade de exão elástica (segurança em marcha)
A flexão elástica ao pisar com o calcanhar pode ser ajustada comprimindo o bloco de elastómero através da porca de ajuste. Para este fim inserir no orifício a chave de ajuste 710H10=2×3
fornecida com a articulação de joelho (Figura 7).
Rodar para a esquerda
(na direcção -)
= A pré-tensão é = Descida mais =
forte
= aumento
reduzida
profunda da
elevação da básda segumecânica do
cula (Figura 3b)
rança do
joelho
joelho.
Rodar para a direita = A pré-tensão é =
o sistema
=
reduzida
= diminuaumentada
mecânico do
elevação da básição da
(na direcção +)
joelho cede de
cula (Figura 3b)
segurança
modo reduzido
do joelho.
55
Atenção!
A unidade EBS possui um protector de sobre-rotação. No aumento da resistência (rotação para a direita no sentido +) não forçar além do potenciômetro!
Se a resistência máxima da unidade EBS não for alcançada (o paciente „afunda-se“
demasiado), dado o caso a articulação dobra para frente (ver 4.3.2.1) – portanto, por
favor prestar atenção à redução de segurança do joelho.
Aviso:
A mola redonda da unidade EBS deve ser ajustada de modo a que a báscula não vá
sempre para o encosto final.
4.3.2.3 Ajustar a fase de oscilação
O controlo hidráulico da fase oscilante configura um andar harmonioso. Com isso, evita a resistência de movimento de um balançar extenso da prótese de perna na flexão e garante uma
extensão amortecida. O peso do pé e o comprimento da perna como massa pendular têm tanta
influência na forma de andar como os hábitos do paciente.
Antes de alterar as configurações de fábrica deve-se ter em atenção as seguintes instruções:
• Aquando da entrega, os parafusos das válvulas estão ajustados para o amortecimento na
direcção da extensão com a resistência mais reduzida. Para o amortecimento na direcção
da flexão selecciou-se um ajuste intermédio.
• As resistências de flexão e extensão podem ser ajustadas independentemente uma da outra
com a chave de ajuste fornecida 710H10=2×3.
Ajuste da exão (F) no lado esquerdo da articulação (vista de trás, Figura 8).
Rodar o parafuso da válvula do sistema
hidráulico para a direita (+)
Rodar o parafuso da válvula do sistema
hidráulico para a esquerda (-)
=
=
Maior
resistência
Menor
resistência
=
=
Flexão
dicultada
Flexão
facilitada
Ajuste da extensão (E) no lado direito da articulação (vista de trás, Figura 9).
Rodar o parafuso da válvula do sistema
hidráulico para a direita (+)
Rodar o parafuso da válvula do sistema
hidráulico para a esquerda (-)
=
=
Maior
resistência
Menor
resistência
=
=
Extensão
dicultada
Extensão
facilitada
Atenção!
Efectue os ajustes dos amortecimentos de modo cuidadoso e progressivo! Risco de
queda!
Amortecer a extensão apenas até atingir a extensão total. Deve-se compensar a influência de uma cosmética de espuma ajustando o comando das fases de oscilação.
Atenção!
Os sistemas hidráulicos de amortecimento aquecem em caso de carga dinâmica contínua da articulação do joelho. Ao utilizar a articulação do joelho não se deve tocar no
mecanismo da articulação, visto existir perigo de esmagamento.
56
4.4 Revestimento estético de espuma
Utilizar o revestimento de espuma 3S107/3S27 para as articulações 3R60(=KD/=ST/=HD).
Atenção!
Para evitar ruídos no revestimento estético de espuma, usar o spray de silicone 519L5.
Não usar pó de talco! Este reduz a lubrificação das partes mecânicas, que pode levar
a um funcionamento deficiente e assim correr o risco de cair. Usar este produto médico depois de ter usado pó de talco anula todas as reclamações contra a Otto Bock
HealthCare.
Atenção:
Aplicar spray de silicone 519L5 directamente nas superfícies de fricção do revestimento
estético para evitar ruídos.
4.5 Recomendações para a manutenção
Atenção! - Informe o seu paciente!
O funcionamento da articulação do joelho pode ser influenciada pelas condições ambientais e de utilização. De modo a evitar perigos para o paciente, não se deve voltar a
utilizar a articulação do joelho após se detectarem alterações no seu funcionamento.
Estas alterações podem ser: dificuldade de marcha, extensão incompleta, comando
das fases de oscilação ou da segurança em posição erecta demasiado frouxo, barulhos, etc.
Medida a tomar em caso de alterações de funcionamento visíveis:
Dirigir-se a uma oficina especializada para verificação da prótese.
Atenção!
A articulação do joelho não pode ser lubrificada nem receber graxa, existe o perigo de
danos no rolamento e perda da função.
Atenção!
Evite utilizar detergentes agressivos. Estes podem provocar danos nos rolamentos,
vedações e peças de plástico.
Não desmonte a articulação! Em caso de avarias, por favor enviar a articulação completa à assistência técnica da Otto Bock.
A Otto Bock recomenda, após um período de adaptação à protese, ajustar o joelho novamente
de acordo com as necessidades do utente.
Por favor verificar a articulação de joelho pelo menos uma vez por ano no que diz respeito a
desgastes e funcionalidade e, sendo necessário, fazer reajustes. Prestar especial atenção à
resistência de movimentos, à posição dos rolamentos e ao surgimento de ruídos.
A flexão e a extensão completas têm que ser garantidas.
5 Responsabilidade
O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para
os fins previstos, bem como com as combinações de componentes modulares examinados para
a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja
cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto.
57
6 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o
produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto,
foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da
Directiva.
Nederlands
Lees deze gebruiksaanwijzing s.v.p. aandachtig door. Neem in het bijzonder de
hierin opgenomen veiligheidsvoorschriften in acht!
1 Onderdelen (afb. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Stelsleutel 710H10=2×3
Aanslag 4Z59=5.5×6
Signatuurplaat 4G444=3R60-N
Kniekap 4G375
Ingietanker 4G70 met
4 platkopschroeven 501T1=M5×16 (a)
4 tweegaatsmoeren 502R1=M5×16 (b)
2 draadeinden 506G3=M8×12-V (c)
1 draadeind 506G3=M8×10 (d)
2 Beschrijving
2.1 Gebruiksdoel
Het polycentrische modulaire EBS*-kniescharnier 3R60 met elastische buigstabilisatie en hydraulische zwaaifasebesturing mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de
onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®:
Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 2 en 3
(personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen resp. personen die
zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen).
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 125 kg.
Let op!
Zorg ervoor dat protheseonderdelen niet worden blootgesteld aan invloeden die corrosie van metalen onderdelen veroorzaken, zoal zoet water, zout water, zuren en andere
vloeistoffen. Bij gebruik van medische hulpmiddelen onder deze omstandigheden komen
alle aanspraken op vergoeding jegens Otto Bock Healthcare te vervallen.
Informeer ook uw patiënt hierover.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastische buigstabilisatie)
58
2.3 Constructie en werking
De gepatenteerde scharnierconstructie in modern design biedt niet alleen meer comfort, maar
maakt ook de aansturing van de stand- en zwaaifase duidelijk betrouwbaarder.
Een bijzonderheid is de elastische buigeenheid EBS*, die zijn deugdelijkheid de afgelopen tien
jaar in de praktijk heeft bewezen. In combinatie met de polycentrische kinematiek maakt deze
buigeenheid het scharnier in de standfase buitengewoon stabiel. Bij het neerzetten van de hiel
vindt een gedempte buiging plaats van max. 15° zonder dat de normale buigbeweging wordt
ingezet. Deze standfaseexie zorgt niet alleen voor het nodige comfort bij het neerzetten van
de hiel, maar ook voor meer stabiliteit, doordat het draaicentrum naar dorsaal en proximaal
wordt verschoven. Daardoor wordt het lopen met de prothese comfortabeler en stemt dit veel
meer overeen met de fysiologische loopbeweging.
Het bovenste en het onderste deel van het scharnier zijn met elkaar verbonden via twee asvorken, zodat er een kinetische keten wordt gevormd. De achterste asvork is via een kantelelement
(afb. 2, A) bevestigd aan het onderstuk van het scharnier en staat tevens in verbinding met de
dempingselementen van de EBS-eenheid (afb. 2, C).
Bij het neerzetten van de hiel draaien de proximale scharnierdelen om de onderste assen naar
dorsaal (afb. 4, D). Het elastomeerblok (afb. 2, B) van de EBS-eenheid wordt gecomprimeerd,
waarbij het kantelement eveneens beweegt (afb. 3a/3b, afb. 4, E). Dit kantelelement maakt een
visuele controle van de benuttingsgraad van de EBS-functie mogelijk. De werking van de EBSeenheid is traploos instelbaar, d.w.z. de weerstand van de eenheid kan worden afgestemd op
het gewicht en de activiteit van de patiënt.
Doordat het bovenstuk en het onderstuk door middel van verschillende assen met elkaar zijn
verbonden, maakt het scharnier een draai-glijbeweging. Daarbij verandert de positie van het
draaipunt (momentane draaipunt) afhankelijk van de buigstand (afb. 4, F).
De zwaaifase wordt aangestuurd via de krachtige en individueel instelbare hydraulische eenheid,
die tussen de asvorken is gepositioneerd. De bewegingsweerstanden van de hydraulische eenheid
voorkomen dat het onderbeen bij het buigen te ver doorzwaait en bij het strekken te hard tegen
de aanslag stuit. De betreffende weerstanden zijn onafhankelijk van elkaar instelbaar.
Voor een goede werking van dit kniescharnier met zijn bijzondere eigenschappen zijn
een correcte opbouw en individuele instelling alsmede een nauwkeurige instructie van
de patiënt absoluut noodzakelijk. Wanneer er langer met de prothese wordt gelopen,
wordt duidelijk hoeveel comfort het kniescharnier – ook op oneffen terrein – biedt.
De elasticiteit bij het neerzetten van de hiel is voor de patiënt in het begin onwennig,
omdat het kniescharnier door de werking van de EBS-eenheid hierbij verend buigt
(EBS-buiging). Dit is echter in overeenstemming met het fysiologische verloop van de
natuurlijke loopbeweging en betekent voor de patiënt een duidelijke verbetering.
Een voordeel is ook dat de knie veel verder kan worden gebogen dan bij de meeste andere
kniescharnieren het geval is. Doordat de scharnierconstructie geen buigaanslag heeft, wordt
de technisch mogelijke hoek van meer dan 175° alleen begrensd door de toegepaste kokeraansluiting, kokermodel en cosmetische schuimstofovertrek. Hierbij moet er wel voor worden
gezorgd dat het aanslagvlak voor de achterste stuuras vlak is (afb. 10, afb. 11).
2.4 Verschillende aansluitsystemen
Het EBS-kniescharnier is leverbaar in 4 verschillende uitvoeringen. Deze onderscheiden zich alleen in het aansluitsysteem (zie de titelpagina):
59
Artikelnummer
Uitvoering
3R60
kniescharnier met justeerkernaansluiting
3R60=ST
lange-stompuitvoering met schroefdraadaansluiting
3R60=KD
3R60=HD
knie-exarticulatieuitvoering met ingietanker
heupexarticulatieuitvoering
met 10° naar voren (anterior) afgeschuinde justeerkernaansluiting
Let op!
Voor heupexarticulatieprothesen kan uitsluitend de speciaal aangepaste scharnieruitvoering 3R60=HD worden
gebruikt.
3 Technische gegevens
Artikelnummer
Aansluiting proximaal
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
justeerkern
ingietanker
schroef-draadaansluiting
justeerkern
10° afgeschuind
175°
145°
Aansluiting distaal
Buigingshoek van de knie
Gewicht
Systeemhoogte
Proximale
systeemhoogte tot het
opbouwreferentiepunt
Distale systeemhoogte tot
het opbouwreferentiepunt
Max. lichaamsgewicht van
de gebruiker
Mobiliteitsgraad
justeerkern
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Toepassing
4.1 Opbouw
De driedimensionale positionering van de prothesekoker en de modulaire componenten beïnvloeden
de statische en dynamische functie van de prothese. De positie van de assen beïnvloedt de werking
van het scharnier. In gestrekte stand ligt het momentane draaipunt boven de justeerkern en achter
de opbouwlijn, waardoor de knie in de standfase de vereiste stabiliteit heeft (afb. 4). Alleen bij een
correcte opbouw kunnen de voordelen van het EBS-kniescharnier optimaal worden benut.
Bij het positioneren van de kokeraansluiting moet rekening worden gehouden met de stand
van de stomp. Loodlijnen in het frontale en sagittale vlak die bij het afnemen van de gipsafdruk
en het passen van de proefkoker worden afgetekend vanaf het draaipunt van het heupscharnier,
vergemakkelijken een juiste positionering van het ingietanker respectievelijk de kokeradapter.
60
Bouw de prothese in twee stappen op:
1. De eerste stap is de basisopbouw in het opbouwapparaat (bijv. de L.A.S.A.R. Assembly
743L200).
2. Daarna volgt de statische opbouwoptimalisatie met de L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Basisopbouw in het opbouwapparaat (de onderstaande stappen hebben betrekking op
afb. 12)
Positioneer het midden van de voet 30 mm voor de opbouwlijn.
Stel de effectieve hakhoogte van de voet in en tel hierbij 5 mm op. Stel de hoek in waaronder
de voet naar buiten wordt gericht.
Klem het kniescharnier vast. Bij de basisopbouw loopt de opbouwlijn door de voorste bovenste as (opbouwreferentiepunt). Het scharnier moet daarbij horizontaal zijn uitgericht. Let op de
afstand van de knie tot de grond en op de hoek waaronder de knie naar buiten wordt gericht (de
stopbit stelt deze hoek standaard in op ca. 5°). Aanbevolen positie van het opbouwreferentiepunt:
20 mm boven de kniespleet.
Verbind de voet met behulp van een buisadapter met het modulaire kniescharnier.
Markeer het midden van de koker lateraal door proximaal en distaal in het midden een punt
te zetten. Verbind de beide punten tot een lijn van de rand van de koker tot het uiteinde van
de koker.
Positioneer de koker zo dat het proximale middelpunt van de koker samenvalt met de opbouwlijn. Stel de kokerflexie in op 3 – 5°. Houd hierbij rekening met de individuele situatie (bijv.
heupcontracturen) en met de afstand van de tuber tot de grond.
Let op!
Wanneer er geen rekening wordt gehouden met de stompflexie, komt het scharnier te
ver naar voren te zitten. Als gevolg hiervan kunnen er storingen in de werking van het
scharnier optreden en zal het scharnier sneller slijten. Om het kniescharnier optimaal te
positioneren, kunt u eventueel adapterplaat 4R118 gebruiken.
Verbind de koker en het modulaire kniescharnier met behulp van een daarvoor geschikte
adapter (bijv. kokeradapter 4R111, 4R41, 4R55 of 4R51).
4.1.2 Statische opbouwoptimalisatie met de L.A.S.A.R. Posture 743L100 (de volgende stappen hebben betrekking op afb. 13)
Met behulp van de L.A.S.A.R. Posture kan de statische opbouw worden geoptimaliseerd. Om
voldoende stabiliteit te verkrijgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de zwaaifase gemakkelijk
wordt ingeleid, gaat u bij de opbouw als volgt te werk:
Om de belastingslijn te kunnen meten, vraagt u de bovenbeengeamputeerde met de prothesezijde op de krachtmeetplaat van de L.A.S.A.R. Posture en met het andere been op de
hoogtecompensatieplaat te gaan staan. Daarbij moet de prothesezijde voldoende worden
belast (> 35% van het lichaamsgewicht).
Door uitsluitend de plantaire exie te wijzigen, past u de opbouw nu zo aan, dat de belastingslijn (laserlijn) ca. 10 mm voor de voorste onderste knieas komt te lopen.
Optimaliseer daarna tijdens het proeflopen de dynamische opbouw (zie punt 4.3.2).
61
4.2 Combinatiemogelijkheden
Afhankelijk van de functionele eisen van de patiënt kan worden gekozen uit de volgende prothesevoeten: Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 en Axtion®
1E56.
4.3 Instelling en eindmontage
4.3.1 Vervaardiging van de koker voor de 3R60=KD
4.3.1.1 Lamineren voor het passen
• Trek een stuk perlon-buistricot 623T3 dat twee keer zo lang is als het gipsmodel, voor de helft
over het geïsoleerde stompbed. Draai de andere helft van het buistricot aan het distale einde
een paar keer rond en trek dit eveneens over het stompbed.
• Om de grote krachten waaraan het modulaire kniescharnier wordt blootgesteld, te kunnen
opvangen, wordt de kokerbekleding trapsgewijs versterkt met buisvormig gevlochten glasvezel
616G13. De eerste laag wordt tot op ² “³ van de kokerlengte over de koker getrokken, vervolgens
afgebonden en weer tot de helft van de kokerlengte over de koker getrokken.
• Distaal worden er twee lagen carbonvezelweefsel 616G12 aangebracht en wel zo, dat de carbonvezel voor de later te bevestigen adapter 4G70 een rondom 3 cm uitstekende onderlaag
vormt. Breng vervolgens twee lagen perlon-buistricot 623T3 aan.
• Het gieten gebeurt in twee keer, d.w.z. eerst wordt er tot op ² “³ lengte een gietlaag van Orthocryl-lamineerhars 617H19 aangebracht. Daarna wordt het proximale kokergedeelte gelamineerd
met Orthocryl® zacht 617H17.
• Na het uitharden van de eerste gietlaag worden er voorafgaand aan het lamineren van het
proximale kokergedeelte met Orthocryl® zacht 617H17 opnieuw twee lagen perlon-buistricot
623T3 aangebracht.
Let op!
Het ingietanker dient als buigbegrenzing ter hoogte van het EBS-kantelelement (afb. 10).
Om beschadiging van het kniescharnier te voorkomen, moet ook na het lamineren beslist
rekening worden gehouden met deze aanslagfunctie. Zorg ervoor dat het aanslagvlak
ter hoogte van het EBS-kantelelement volledig vlak is.
4.3.1.2 Ingietanker aanbrengen
• Voordat het correct aangepaste ingietanker wordt vastgelijmd aan het stompbed, moet dit
worden geprepareerd.
• Vul hiervoor de koppelingsopening met plastaband 636K8. Span het stompbed en het scharnier op in het opbouwapparaat. Verwijder zachte, flexibele of poreuze materialen onder het
steunvlak van het ingietanker.
Let op!
Maak een spachtelmassa door Orthocryl®-zegelhars 617H21 en talkpoeder 639A1 te
mengen en lijm het ingietanker vast.
• Zet het ingietanker voor het passen vast met tape 627B2. Controleer de aanslagfunctie (zie
4.3.1.1). Breng zo nodig een laag spachtelmassa op het aanslagvlak aan. Lijm eventueel een
aanslag van Pedilin® op het buitenlaminaat.
4.3.1.3 Koker afwerken
Schroef het ingietanker na het passen met platkopschroeven en tweegaatsmoeren vast aan het
koker en ga vervolgens door met lamineren.
62
Ga hierbij als volgt te werk:
• Trek een laag perlon-buistricot 623T3 over de gehele koker en bind deze laag aan de bovenkant ringvormig af, zodat de tweede laag perlon-buistricot 623T3 na het aanbrengen van twee
lagen carbonvezelweefsel 616G12 over de armen van de adapter 4G70 dit carbonvezelweefsel als tussenlaag heeft.
• Versterk de koker nog een keer trapsgewijs met buisvormig gevlochten glasvezel 616G13
(zoals beschreven onder punt 4.3.1.1).
• Breng ten slotte nogmaals 2 lagen perlon-buistricot 623T3 aan. Het lamineren gebeurt op
dezelfde manier als de eerste keer.
Let op!
Wanneer er wordt afgeweken van de verwerkingsinstructies en de aanbevolen materialen
voor het lamineren van het ingietanker, kan de adapter losraken en zelfs breken.
Let op!
Draai de justeerschroeven na de montage aan met momentsleutel 710D1. Aanhaalmoment: 15 Nm. Borg de draadeinden bij het afmonteren van de prothese met Loctite®
636K13.
4.3.2 Afstellen van het kniescharnier tijdens het proeopen
De werking van het EBS-kniescharnier onderscheidt zich voor de patiënt vooral door de elastische
buigstabilisatie van de prothese die hij tot nu toe gewend was. Hij kan de prothesevoet met gebogen prothese neerzetten zonder dat de knie knikt (afb. 3a + 3b). Hij moet de strekbeweging van
de stomp die hij tot nu toe gewend was, bewust vermijden en de verende buiging door compressie van het elastomeerblok toelaten. De overgang naar de buigbeweging vindt evenals bij andere
polycentrische constructies plaats door het contact dat de bal van de voet maakt met de grond.
De opbouw, de voetconstructie, de stompverhoudingen en de mate van activiteit van de patiënt
beïnvloeden de eigenschappen van het kniescharnier. Daarnaast werken het gewicht van de voet
en de onderbeenlengte als pendelmassa. Bij het proeflopen moet worden begonnen met het kniescharnier in de basisinstelling en moet de patiënt worden uitgelegd hoe het scharnier werkt.
Voordat de fabrieksinstelling wordt veranderd, dienen de volgende aanwijzingen onherroepelijk in acht te worden genomen:
• Verander de sterkte van de standfasebuiging eerst door middel van positiecorrectie (zie punt
4.3.2.1) en stel daarna de EBS-eenheid na (zie punt 4.3.2.2).
• Verander voor de zwaaifase eerst de flexie- en dan de extensieweerstanden (zie punt
4.3.2.3).
Het kniescharnier is bij aflevering zo ingesteld, dat er voor de eerste keer proeflopen niets veranderd hoeft te worden.
4.3.2.1 Standfasestabilisatie via de scharnierpositie (afb. 5+6)
In tegenstelling tot eenassige kniescharnieren worden polycentrische scharnieren bij het zetten
van een stap stabiel, wanneer er hielcontact is. Bij het EBS-kniescharnier wordt de stabiliteit in
de standfase nog eens extra vergroot door de compressie van de EBS-eenheid. Bij aflevering is
de EBS-eenheid ingesteld op een geringe voorspanning.
Bepalend voor het inzetten van de buigbeweging is de positie van het scharnier, d.w.z. de plaats
waar het momentane draaipunt zich bevindt. De positie van het draaipunt wordt vastgelegd door
kanteling van het scharnier in het sagittale vlak, d.w.z. door hoekveranderingen via de justeerkernen.
63
Standfasestabiliteit te groot
(zwaaifase kan slechts met
moeite worden ingezet)
Standfasestabiliteit te gering
(knie van de patiënt knikt)
=
momentane draaipunt te ver dorsaal
Kantel het scharnier met behulp van de stelschroeven naar
voren
=
momentane draaipunt te ver ventraal
Kantel het scharnier met behulp van de stelschroeven naar
achteren
Om te voorkomen dat de positie van de voet zoals beschreven onder 4.1.2 verandert, moeten
justeringen boven het scharnier worden gecorrigeerd door overeenkomstige justeringen in tegengestelde richting onder het scharnier. Optimaliseer vervolgens de statische opbouw nog een keer.
Let op!
Bij de aansluitsystemen =KD en =ST moet bij het vervaardigen van de prothese anders
te werk worden gegaan. De standfasestabiliteit resp. het inzetten van de buigbeweging
is afhankelijk van de positionering van het ingietanker. Afstellen in het sagittale en frontale vlak is achteraf niet meer mogelijk!
4.3.2.2 Elastische buigeenheid instellen (stabilisatie bij hielcontact)
De elastische buiging bij het neerzetten van de hiel kan door compressie van het elastomeerblok
via de stelmoer worden aangepast. Steek hiertoe de meegeleverde stelsleutel 710H10=2×3 in
het boorgat (afb. 7).
Naar links draaien = voorspanning =
(in de richting -)
wordt kleiner
dieper
inbuigen
van het kniemechanisme
=
sterke
heffing van het
kantelelement
(afb. 3b)
= vergroting
van de
kniestabiliteit
Naar rechts draaien = voorspanning =
(in de richting +)
wordt groter
minder ver
inbuigen
van het kniemechanisme
=
geringe
heffing van het
kantelelement
(afb. 3a)
= vermindering van de
kniestabiliteit
Let op!
De EBS-eenheid is beveiligd tegen te ver doordraaien. Draai bij verhoging van de voorspanning (draaiing naar rechts in de richting +) niet met geweld verder dan de verhoogde
draaiweerstand!
Wanneer de maximale voorspanning van de EBS-eenheid niet voldoende is (de patiënt
zakt te diep door de knie), kunt u het scharnier naar voren kantelen (zie 4.3.2.1) – Houd
er rekening mee dat de stabiliteit van de knie daardoor afneemt.
Let op!
Stel de ronde veer van de EBS-eenheid zo in dat het kantelelement niet permanent naar
de eindaanslag beweegt.
4.3.2.3 Zwaaifase instellen
De hydraulische zwaaifasebesturing maakt het gangbeeld harmonischer. De bewegingsweerstanden voorkomen dat het prothese-onderbeen bij het buigen te ver doorzwaait en zorgen daarnaast
voor een gedempte strekking. Naast de gewoonten van de patiënt hebben ook het gewicht van
de voet en de lengte van het onderbeen als pendelmassa invloed op het gangbeeld.
64
Voordat de fabrieksinstelling wordt veranderd, dienen de volgende aanwijzingen onherroepelijk
in acht te worden genomen:
• Bij aflevering zijn de ventielschroeven voor de demping in extensierichting ingesteld op een zo klein
mogelijke weerstand. Voor de demping in flexierichting is gekozen voor een middenwaarde.
• De buig- en strekweerstanden kunnen met de meegeleverde stelsleutel 710H10=2×3 onafhankelijk van elkaar worden ingesteld.
Instellen van de exie (F) aan de linkerzijde van het scharnier (gezien van posterior, afb. 8)
Draaiing van de ventielschroef van de
hydraulische eenheid naar rechts (+)
Draaiing van de ventielschroef van de
hydraulische eenheid naar links (-)
=
=
weerstand
groter
weerstand
kleiner
=
=
buigen gaat
moeilijker
buigen gaat
gemakkelijker
Instellen van de extensie (E) aan de rechterzijde van het scharnier (gezien van posterior, afb. 9)
Draaiing van de ventielschroef van de hydraulische eenheid naar rechts (+)
Draaiing van de ventielschroef van de hydraulische eenheid naar links (-)
=
=
weerstand
groter
weerstand
kleiner
=
=
strekken gaat
moeilijker
strekken gaat
gemakkelijker
Let op!
Ga bij het instellen van de dempingswaarden voorzichtig en stap voor stap te werk!
Valgevaar!
Demp de extensie slechts zo ver, dat het kniescharnier altijd volledig wordt gestrekt.
De invloed van een cosmetische schuimstofovertrek moet bij het instellen van de zwaaifasebesturing worden gecompenseerd.
Let op!
Bij een extreme dynamische duurbelasting van het kniescharnier worden de hydraulische
dempingssystemen warm. Grijp bij gebruik van het kniescharnier niet in het scharniermechanisme – hier bestaat beklemmingsgevaar.
4.4 Cosmetische schuimstofovertrek
Gebruik voor de scharnieren 3R60(=KD/=ST=HD) de schuimstofovertrek 3S107/3S27.
Let op!
Gebruik geen talkpoeder tegen geluiden van de cosmetische schuimstofovertrek. Talkpoeder onttrekt vet aan de mechanische onderdelen. Dit veroorzaakt ernstige storingen in
de werking van het mechanisme en kan tot gevolg hebben dat het kniescharnier blokkeert
en de patiënt ten val komt. Bij gebruik van talkpoeder in combinatie met dit medische
hulpmiddel komt iedere aanspraak op schadevergoeding te vervallen.
Aanwijzing
Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat de cosmetische schuimstofovertrek geluid maakt, kunt u de wrijvingsvlakken van de overtrek inspuiten met
siliconenspray 519L5.
65
4.5 Onderhoudsinstructies
Let op! - Informeer ook uw patiënt hierover!
Afhankelijk van de omgevings- en gebruikscondities is het mogelijk dat het kniescharnier minder goed functioneert. Om te voorkomen dat de patiënt in gevaar wordt gebracht, mag het kniescharnier bij merkbare veranderingen in het functioneren daarvan
niet langer worden gebruikt. Voorbeelden van merkbare veranderingen zijn stroefheid,
onvolledige strekking, een minder goede standfasebesturing en/of standfasestabiliteit,
geluidsontwikkeling, enz.
Wat moet men doen?
Naar een orthopedische werkplaats gaan om de prothese te laten controleren.
Let op!
Het kniescharnier mag niet worden gesmeerd of ingevet, omdat het risico bestaat dat
de lagers daardoor beschadigd raken en het scharnier niet goed meer functioneert.
Let op!
Vermijd het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen. Deze kunnen de lagers, afdichtingen en kunststofdelen beschadigen.
Demonteer het scharnier niet! Stuur het scharnier bij eventuele storingen a.u.b. op.
Otto Bock adviseert de instellingen van het kniescharnier nadat de patiënt de prothese een tijdje heeft
gedragen en eraan gewend is, opnieuw aan te passen aan de individuele eisen van de patiënt.
Controleer het kniescharnier minimaal eens per jaar op slijtage en functionaliteit en stel het
scharnier of bepaalde onderdelen daarvan zo nodig na. Besteed daarbij vooral aandacht aan
de bewegingsweerstand, de lagerpunten en ongewone geluiden. Het kniescharnier moet altijd
volledig kunnen buigen en strekken.
5 Aansprakelijkheid
De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandigheden
en voor het doel waarvoor het bestemd is en alleen in combinatie met de, voor de prothese geteste,
modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast
adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd
voor gebruik in - of in combinatie met - het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op
grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is
het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
66
Svenska
Var god läs igenom denna bruksanvisning noggrant. Beakta framförallt säkerhetsanvisningarna!
1 Separata delar (bild 1)
(1) Justeringsnyckel 710H10=2×3
(2) Gummistopp 4Z59=5.5×6
(3) Varuskylt 4G444=3R60-N
(4) Knämanschett 4G375
(5) Ingjutningsadapter 4G70 med
4 bultar 501T1=M5×16 (a)
4 tvåhålsmuttrar 502R1=M5×16 (b)
2 insexskruvar 506G3=M8×12-V (c)
1 insexskruv 506G3=M8×10 (d)
2 Beskrivning
2.1 Användningssyfte och användningsområde
De polycentriska Modul-EBS-knälederna 3R60 med elastisk flexionssäkring och hydraulisk svingfasstyrning är uteslutande avsedda för protesförsörjning efter amputation av de nedre extremiteterna.
Användningsområde enligt Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS®:
Rekommendation för amputerade med mobilitetsnivåerna 2 och 3
(begränsad utomhusbrukare och utomhusbrukare utan reservation).
Godkänd upp till 125 kg kroppsvikt.
Varning!
Var vänlig undvik att utsätta proteskomponenterna för situationer där omgivningen skulle
kunna utlösa korrosion på metalldelarna, t ex sötvatten, saltvatten, syror och andra
vätskor. Vid ett användande av denna produkt under dessa omständigheter, fråntager
sig Otto Bock HealthCare alla anspråk på ersättning.
Vänligen informera brukaren om detta!
2.3 Konstruktion och funktion
Med denna moderna, patenterade ledkonstruktion i modern design, realiseras betydligt mer
komfort och säkerhet för belastnings- och svingfasen.
En speciell egenskap är den elastiska flexionskomponenten EBS* i sig, som under sina 10 års
användning i praktiken visat sig hålla måtten tillsammans med den polycentriska ledkinematiken
som säkrar leden under belastningsfasen. Vid belastning av hälen följer en dämpande böjning
till max. 15° utan att den normala exionsrörelsen av knäleden påbörjas. Denna belastningsexion betyder komfort i nedtrampet samt ytterligare säkerhet genom förskjutning av vridcentrum mot dorsalt och proximalt. Gången med protesen blir härigenom totalt sett bekvämare
och väsentligt mer fysiologisk.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastisk flexions-säkring)
67
Led-över- och underdel är sammanlänkade med två fleraxliga ledgafflar som utgör en kinematisk
kedja. Den bakre ledgaffeln är sammanbunden via ett ledbart stag (bild 2, A) med ledunderdelen
och utgör samtidigt förbindelsen till EBS-enhetens dämpningselement. (bild 2, C)
Vid hälisättning utför de proximala leddelarna en rörelse kring de nedre axlarna i dorsal riktning
(bild 4, D). EBS-enhetens gummiblock (bild 2, B) komprimeras, varvid även vippstaget utför en
rörelse (bild 3, bild 4, E) Detta vippstag tjänar som visuell kontroll av EBS-funktionens användningsgrad. EBS-enhetens verkan är steglöst inställbar, vilket betyder att dess motstånd bestäms
efter brukarens vikt och aktivitetsnivå.
Leden beskriver en glidrotationsrörelse (=translationsrörelse) genom sin fleraxliga konstruktion.
Därvid förändras ledpunktens (momentvridpunktens) läge i förhållande till flexionsställningen.
(bild 4, F) ).
Svingfasen styrs av den effektiva och individuellt inställbara hydrauliken som är placerad mellan
ledgafflarna. En för stor flexionsrörelse av underbenet och ett för hårt extensionsstopp vid extension förhindras av rörelsemotståndet i hydrauliken. Dessa motstånd är inställbara oberoende av
varandra.
För en optimal funktion av leden krävs en korrekt uppbyggnad och individuell inställning
liksom en exakt anvisning till brukaren. Vid en längre tids gång, även på ojämnt underlag, känns komforten särskilt tydligt. Det elastiska nedtrampet genom EBS-enheten
kommer i första stund att kännas ovant för brukaren, eftersom knäleden böjs på ett
fjädrande vis (EBS-böjning). Denna rörelse motsvarar dock ett fysiologiskt förlopp av
naturlig gång och betyder en avsevärd ökning av brukarens komfort.
Fördelaktig är också den stora flexionsvinkeln, vilken sträcker sej avsevärt utöver det invanda
området. Eftersom ledkonstruktionen inte besitter något flexionsstopp, begränsas den över 175°
tekniskt möjliga vinkeln, endast genom motsvarande hylsanslutningar, hylsformer eller genom
skumkosmetiken. För säkerhets skull så finns det därför en plan anliggningsyta på baksidan av
leden. (bild 10, bild 11).
2.4 Olika anslutningssystem
EBS knäleden finns i fyra olika versioner. Endast anslutningssystemet skiljer dem åt (se
titelsidan):
Artikelnummer
Version
3R60
Knäled med pyramidanslutning
3R60=ST
Lång stumpversion med gänganslutning
3R60=KD
3R60=HD
Knädisartikulations-version med ingjutningsadapter
Höftdisartikulationsversion
med pyramidanslutning 10° vinklad mot anteriort
Observera!
För protesförsörjningen av höftdisartikulationer är det absolut
nödvändigt att använda den speciellt anpassade ledversionen 3R60=HD.
68
3 Tekniska uppgifter
Artikelnummer
Proximal anslutning
3R60
Pyramid
Distal anslutning
3R60=KD
3R60=ST
IngjutningsGäng
adapter
anslutning
Pyramid
3R60=HD
Pyramid
10° vinklad
Knäflexionsvinkel
175°
145°
125°
175°
Vikt
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
Systemhöjd
Proximal systemhöjd upp
till inriktningsreferenspunkten
Distal systemhöjd upp till
inriktningsreferenspunkten
Max. brukarvikt
Mobilitetsnivå
173 mm
125 kg
2, 3
4 Handhavande
4.1 Inriktning
Den tredimensionella placeringen av proteshylsan och modul-komponenterna påverkar protesens
dynamiska och statiska funktion. Axlarnas position påverkar ledens funktion. I extensions-ställning
befinner sig momentan-vridpunkten över pyramiden och bakom inriktningslinjen, varigenom knäsäkerhet i ståfasen uppnås (bild 4). Endast vid korrekt inriktning kan fördelarna hos EBS-knäleden
utnyttjas optimalt.
Vid positioneringen av hylsanslutningen måste hänsyn tas till stumpens ställning, referenslinjen i frontal- och sagitalplanet, vilka markerats vid gipsavgjutningen och vid utprovningen
av test-hylsan, och vilka underlättar en korrekt positionering av ingjutningsankaret.
Inriktningen utförs i två steg enligt följande;
1. Börja med grundinriktningen i inriktningsapparatur (L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Sedan följer statisk inriktningsoptimering med L.A.S.A.R. Posture 743L100.
4.1.1 Grundinriktning i inriktningsapparatur (följande steg refererar till bild 12)
Fotmitt placeras ca. 30 mm framför referenslinjen.
Effektiv klackhöjd ställs in plus 5 mm. Ställ in fotvinkeln.
Ställ in knäleden med monterad röradapter. I grundinriktningen förlöper referenslinjen genom
den främre övre axeln (inriktnings-referenspunkten). Därvid ska leden inriktas horisontalt.
Ta hänsyn till knä-golv-mått och knä-rotationen (ca 5°). Rekommenderad positionering av
referenspunkten: 20 mm över knäspalten.
Foten förbinds med knäleden via röradaptern.
Lateralt markeras hylsans mitt genom en i mitten, proximal punkt och en i mitten, distal punkt.
Bägge punkter förbinds till en linje från hylskanten till hylsslutet.
Hylsan positioneras på ett sådant sätt, att inriktningslinjen träffar den proximala, i mitten positionerade punken. Hylsflexionen på 3 – 5° ställs in men beakta den individuella situationen
(t ex. höftleds-kontrakturer) och "Tuber-golv-måttet“.
69
Observera!
Om hänsyn inte tas till stumpflexionen, befinner sig leden för långt anteriort. Detta leder
till funktionsstörningar och ett otillfredställande resultat.
7
Hylsa och modul-knäled förbinds via motsvarande adapter ( t ex. hylsadapter 4R111, 4R41,
4R55, 4R51).
4.1.2 Statisk inriktningsoptimering med L.A.S.A.R. Posture 743L100
(följande steg refererar till bild 13)
Den statiska inriktningen kan optimeras avsevärt med hjälp av L.A.S.A.R. Postures. Du ska gå
tillväga på följande vis för att uppnå en tillräcklig säkerhet och en samtidig lätt inledning i svingfasen.
Efter självkalibrering med L.A.S.A.R-apparaturen ställer sig den amputerade med den försörjda sidan på kraftmätningsplattan och med det andra benet på höjd-utjämnings-plattan för
mätningen av belastningslinjen. Det är viktigt att protessidan belastas tillräckligt (med minst
35% av kroppsvikten).
Inriktningen anpassas uteslutande genom förändring av plantarflexionen, så att belastningslinjen/laserlinjen förlöper ca. 10 mm framför den främre nedre knäaxeln.
Därefter genomförs en dynamisk optimering under testgången (se punkt 4.3.2).
4.2 Kombinationsmöjligheter
Allt efter brukarens funktionella krav står följande protesfötter i kombination till förfogande:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 eller Axtion® 1E56.
4.3 Inställning och slutgiltig montering
4.3.1 Hylstillverkning 3R60=KD
4.3.1.1 Laminering före utprovning
• Dra Perlon-trikåslang 623T3 i dubbel längd mot gipsmodellen, till hälften över den isolerade
stumpbädden. Den överblivna hälften av trikåslangen tvinnas vid den distala änden och dras
över igen.
• För att ta upp de stora krafterna i området vid modular-knäleden, förstärks armeringen stegvis
med glasfiberflätad slang 616G13. Det första lagret träs över skaftlängden till 2/3, binds fast
och träs åter över skaftlängden till hälften.
• I det distala området läggs två lager kolfiberväv 616G12 på ett sådant sätt, att adaptern 4G70
- som sätts på plats senare - har ett överstående underlag av 3 cm kolfiber runt om. Dra över
två lager Perlon-trikåslang 623T3.
• Lamineringen utförs i dubbellaminerings-förfarande, dvs. den första lamineringen utförs till 2/3
av längden med Orthocryl-laminerharts 617H19. Den proximala hylsdelen lamineras i efterföljande laminering med Orthocryl® mjuk 617H17.
• Efter det att den första lamineringen härdat ut, ska ånyo två lager Perlon-Trikoslang 623T3
dras över före lamineringen av den proximala delen med Orthocryl® mjuk 617H17.
Observera!
Ingjutningsankaret fungerar som begränsning av flexionen i området av EBS-vippkontakten (bild 10) För att förhindra skador på knäleden, måste denna anslagsfunktion
beaktas även efter överlamineringen. En jämn anslagsyta i området av EBS-vippkontakten måste garanteras.
70
4.3.1.2 Fastsättning av ingjutningsadaptern
• Preparera den korrekt anpassade ingjutningsadaptern före limningen med stumpbädden..
• Fyll ut anslutnings-öppningen med plastaband 636K8 (bild 3). Spänn fast stumpbädden och
leden i inriktnings-apparaturen. Mjuka, flexibla eller porösa material avlägsnas under ingjutningsadapterns anläggningsyta.
Observera!
Blanda endast spackelmassa av Orthocryl®-Siegelhars 617H21 och talk 639A1 och
limma fast ingjutningsadaptern.
• Säkra med tejp 627B2. Kontrollera anslagsfunktionen (se 4.3.1.1). Vid behov byggs anslagsöppningen på med hjälp av spackelmassa. Eventuellt kan man limma på ett anslag av Pedilin®
på ytterlaminatet.
4.3.1.3 Färdigställande av hylsan
Efter utprovningen skruvas ingjutnings-adaptern samman ytterligare med stumpbädden med bultarna och tvåhålsmuttrarna och lamineras därefter över.
Vidare armering enligt följande:
• Dra ett lager Perlon-trikåslang 623T3 över hela hylsan och bind av ringformigt upptill så att det
andra lagret kolfiberväv 616G12 har kolfiberväven som mellanskikt efter påläggningen av det
andra lagret kolfiberväv 616G12 via lederna på adaptern 4G70.
• Härefter förstärks det ytterligare en gång stegvis med glasfiberflätad slang 616G13 (i enlighet
med beskrivningen under punkt 4.3.1.1).
• Dra till sist över två lager Perlon-trikåslang 623T3. Lamineringen sker på samma sätt som vid
den första gjutningen.
Observera!
Ett avvikande från bearbetningsanvisningarna och de rekommenderade materiaolen för
laminering av ingjutningsankaret, kan leda till att adaptern lossnar eller brister.
Observera!
Dra fast de gängade stiften efter monteringen med en momentnyckel 710D1. Dragmoment:
15 Nm. Till det slultgiltiga färdigställandet säkras gängstiften med Loctite 636K13.
4.3.2 Inställning av knäleden under gångprovet
EBS-ledens funktion skiljer sig från brukarens tidigare invanda proteser framförallt genom den
elastiska flexionssäkringen. Brukaren kan göra ett nedtramp med lätt böjd protes, utan att riskera
att benet ”knickas” (viks in) (bild 3a +3b). Dessutom måste den hitintills invanda sträckningen av
protesen undvikas och tillåta den fjädrande flexionen genom kompression av gummiblocket.
Övergången till flexionsrörelsen följer liksom hos de andra polycentriska konstruktionerna genom
trampdynekontakt.
Uppbyggnad, fotkonstruktion, stumpförhållande, brukarens aktivitetsnivå påverkar knäledens
egenskaper. Likaså verkar fotvikt samt underbenslängd som pendelmått. Vid provgång bör de
första försöken utföras med grundinställningen och brukaren måste noggrant instrueras om
protesens funktion.
Innan förändringar utförs på inställningen ska följande tips och anvisningar absolut beaktas:
Förändringar av inställningen ska endast företas via positionskorrigering (se punkt 4.3.2.1), sedan
efterjusteras EBS-enheten (se punkt 4.3.2.2).
71
Vid svingfasen förändras först flexionen och sedan extensionsmotståndet (se punkt 4.3.2.3).
Knäleden levereras i en grundinställning för de första gångproven.
4.3.2.1 Ståfassäkring via ledpositionering (bild 5 + 6)
I motsats till enaxliga knäleder blir polycentriska leder stabila vid hälisättning. Hos EBS-knäleder
höjer kompressionen av EBS-enheten belastningsstabiliteten ytterligare. Vid leverans är EBS-enheten inställd på lågt motstånd /förspänning.
Utslagsgivande för inledningen av flexionen är positionen av leden och därmed momentanvridpunktens läge. Genom att tippa leden i sagitalplanet, dvs. vinkelförändringar via pyramiden, kommer
vridpunktspositionen att bestämmas.
För stor knäsäkerhet
(svårt att inleda flexionen)
För liten knäsäkerhet
(brukaren ”knäar“)
=
=
Momentan-vridpunkten
för långt dorsalt
Momentan-vridpunkten
för långt ventralt
Led tippas framåt via justerskruvarna.
Led tippas bakåt via justerskruvarna.
Justeringar på ovansidan av leden måste korrigeras genom motsvarande motjusteringar på nedsidan, så att fotpositionen inte förändras, vilket beskrivs under punkt 4.1.2. Härefter genomförs
en statisk inriktningsoptimering ännu en gång.
Observera!
Anslutningssystemen =KD och =ST kräver ett förändrat tillvägagångssätt vid protestillverkningen. Ståfassäkerheten resp. inledningen i flexionen är beroende av positioneringen av ingjutnings-adaptern vid hylsan. Observera att en justering i efterhand i
sagital- och frontalplanet inte är möjlig!
4.3.2.2 Inställning av den elastiska exionsenheten (säkerhet vid hälisättning)
Den elastiska flexionen vid hälisättning kan justeras genom varierande kompression av gummiblocket
via inställningsmuttern. Därtill sticks den bifogade justernyckeln 710H10=2×3 i borrhålet (bild 7):
Vridning motsols
(i - riktningen)
=
Motståndet
minskar
Vridning medsols
(i + riktningen)
=
Motståndet
ökar
Knämestark höjning
kanismen
=
= av vippsta- =
sjunker ned
get (bild 3a)
lättare
Minskad
låg höjning
nedsjunk=
= av vippsta- =
ning av knäget (bild 3a)
mekanismen
Knäsäkerheten
ökar
Knäsäkerheten
minskar
Observera!
EBS-enheten har ett övervridningsskydd. När motståndet ökas (högervridning mot +)
får man inte med våld vrida förbi den punkt när det blir svårt att vrida.
Om maximalt justerat motstånd på EBS-enheten är otillräckligt (för lätt knäflexion), kan
knäleden lutas framåt (se punkt 4.3.2.1). Observera att knäts stabilitet påverkas av
denna åtgärd. Vid minskning av förspänningen (vridning åt vänster i riktning -), ska inte
ställringen vridas så långt ned att bufferten blir overksam! Se till att det alltid finns en
restspänning som stöd vid full extension.
Tips:
EBS-enhetens rundfjäder ska ställas in på ett sådant sätt, att vippgungan inte permanent kör i ändstoppet.
72
4.3.2.3 Inställning av svingfasen
Den hydrauliska svingfas-styrningen skapar en mer harmonisk gångbild. Härvid förhindrar
rörelsemotståndet ett för brett genomsving av protesunderbenet i flexionen och garanterar
en dämpad sträckning. Fotvikten och underbenslängden har i form av pendelmassa också
inflytande på gångbilden liksom brukarens egen vana.
Före en förändring av inställningen vid leverans måste följande anvisningar beaktas:
• Ventilskruvarna är i leverantillstånd inställda på minsta motstånd för dämpningen i extensionsriktningen. Vid dämpningen i flexionsriktningen valdes en mellan-inställning.
• Flexion- och sträckmotstånd kan ställas in oberoende av varandra med hjälp av bifogad justernyckel 710H10=2×3.
Inställning av exionen (F) på den vänstra ledsidan (blickriktning från posteriort, se bild 8)
Vridning av hydraulikens ventilskruv åt
höger (+)
Vridning av hydraulikens ventilskruv åt
vänster (-)
=
Motståndet ökar
= Motståndet minskar
=
=
Försvårad flexion
Flexionen blir lättare
Inställning av extensionen (E) på den högra ledsidan (blickriktning från posteriort, se bild 9)
Vridning av hydraulikens ventilsrkuv åt
höger (+)
Vridning av hydraulikens ventilskruv åt
vänster (-)
=
Motståndet ökar
=
= Motståndet minskar =
Försvårad
exion
Flexionen blir
lättare
Observera!
Vid inställningar av dämpningen är det viktigt att du går stegvis tillväga! Risk för fall!
Dämpa extension endast så långt att full sträckning alltid uppnås . Inytande av en
kosmetik ska kompenseras vid justeringen av svingfasstyrningen.
Observera!
Vid extrem dynamisk långtids-belastning av knäleden värms de hydrauliska dämpsystemen
upp. Vid användande av knäleden- greppa aldrig direkt i ledmekaniken - klämrisk!.
4.4 Kosmetik
För lederna 3R60(=KD/=ST/=HD) används skum-överdrag 3S107/3S27.
Observera!
Använd inte talk för att ta bort missljud från skumkosmetiken. Talket drar ut fettet från
de mekaniska komponenterna. Detta förorsakar kraftiga funktionsstörningar i mekaniken
vilket kan blockera knäleden vilket i sin tur kan leda till att brukaren faller. Ett användande
av talk på denna produkt, fråntager tillverkaren alla anspråk på garanti.
Tips:
Ett alternativ för att ta bort missljud är att använda silikonspray 519L5 direkt på glidytorna i skumkosmetiken.
73
4.5 Underhållstips
Observera - var god informera brukaren!
Allt efter omgivning- och användningskrav kan knäledens funktion påverkas. För att
förhindra att brukaren utsätts för risker, får knäleden ej längre användas om märkbara
förändringar kan iaktagas när det gäller funktionen. Dessa kännbara funktionsförändringar kan yttra sig som t ex. tröggående, ofullständig sträckning, avtagande svingfasstyrning resp. säkerhet i belastningsfasen, ljudutveckling etc.
Åtgärder efter kännbar funktionsförändring:
Uppsök genast din hjälpmedelcentral för genomgång av protesen.
Observera!
Knäleden får inte smörjas- eller fettas in, då risken består att skada lager och ledens
funktion kan gå förlorad.
Observera!
Undvik användande av aggressiva rengöringsmedel. Dessa skulle kunna skada lager,
tätningar och plastdelar.
Demontera ej leden! Uppsök din hjälpmedelcentral för genomgående kontroll av
leden.
Otto Bock rekommenderar att knäleden anpassas på nytt efter brukarens krav efter en för brukaren
individuell invänjningstid. Det är viktigt att kontrollera knäleden på förslitning och funktion och att
vid behov utföra efterjusteringar åtminstone en gång per år. Ge särskild akt på rörelsemotstånd
och ovanliga missljud. Leden måste alltid kunna böjas och sträckas fullständigt.
5 Ansvar
Tillverkaren rekommenderar, att produkten endast används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Likväl bara tillsammans med för protesen godkända modulkomponenter enligt
Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS® och att den sköts enligt bruksanvisningen. Tillverkaren
ansvarar inte för skador som förorsakats av komponentkombinationer som inte är godkända av
tillverkaren.
6 CE-Konformitet
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats
i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt
riktlinjens bilaga VII.
74
Dansk
Læs venligst denne betjeningsvejledning omhyggeligt igennem. Vær særligt opmærksom på de anførte sikkerhedsanvisninger!
1 Komponenter (ill. 1)
(1) Justernøgle 710H10=2×3
(2) Anslag 4Z59=5×6
(3) Prægeplade 4G444=3R60-N
(4) Knæsleeve 4G375
(5) Støbeanker 4G70 med
4 fladrundbolte 501T1=M5×16 (a)
4 møtrikker med 2 huller 502R1=M5×16 (b)
2 gevindstifter 506G3=M8×12-V (c)
1 gevindstift 506G3=M8×10 (d)
2 Beskrivelse
2.1 Anvendelsesformål
Det polycentriske modul-EBS*-knæled 3R60 med elastisk bøjesikring og hydraulisk svingfasestyring må kun anvendes til behandling af amputationer af de nederste ekstremiteter i forbindelse
med brug af proteser.
2.2 Indsatsområde
Indsatsområde iht. Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®:
Anbefaling til amputerede med mobilitetsgrad 2 og 3
(begrænset gang udenfor, gang udenfor uden begrænsninger).
Tilladt til 125 kg patientvægt.
NB!
Undgå at udsætte protesedele for omgivelser, der kan udløse korrosion på metaldelene, fx ferskvand, saltvand, syre og andre væsker. Ved indsats af medicinproduktet
under sådanne omgivelsesbetingelser bortfalder alle erstatningskrav mod Otto Bock
HealthCare.
Informer Deres patienter.
2.3 Konstruktion og funktion
Med den patenterede ledkonstruktion i moderne design opnås klart mere komfort og sikkerhed
for stå- og svingfasen.
Et særligt element er den elastiske bøjeenhed EBS*, som i 10 år har vist sig at være velegnet i
praksis. I forbindelse med den polycentriske led-kinematik sikrer de i særdeleshed ståfasen. Når
hælen trædes ned sker der en dæmpet bøjning til maks. 15° uden at den normale bøjning
indledes. Denne ståfaseeksion betyder mere komfort, når foden sættes på jorden og ekstra
sikkerhed gennem forskydning af drejecentret i dorsal og proksimal retning. Herigennem bliver
brugen af protesen endnu mere komfortabel og betydelig mere fysiologisk.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastisk bøjesikring)
75
Leddets over- og underdel er forbundet flerakslet med hinanden via to akselgafler, således at der
dannes en kinematisk kæde. Den bagerste akselgaffel er fastgjort på leddets underdel via en vippe
(ill. 2, A) og er samtidig forbundet med EBS-enhedens dæmpningselementer (ill. 2, C).
Når hælen trædes ned, drejer de proksimale leddele omkring de nederste aksler i dorsal retning
(ill. 4, D). EBS-enhedens elastomerblok (ill. 2, B) komprimeres, hvorved vippen ligeledes bevæger
sig (ill. 3a/3b, ill. 4, E). Denne vippe tjener som visuel kontrol af EBS-funktionens benyttelsesgrad.
EBS-enhedens virkning kan justeres trinløst, dvs. dens modstand kan tilpasses patientens vægt
og aktivitet.
Leddet udfører en dreje-glidebevægelse på grund af de forskellige aksler. Herved ændres drejningspunktets (momentant drejningspunkt) stilling afhængigt i forhold til bøjestillingen (ill. 4, F).
Svingfasen styres via den ydedygtige og individuelt justerbare hydraulikenhed, som er anbragt
mellem akselgaflerne. For lang svingning af underbenet under bøjning og et for hårdt anslag under strækning forhindres gennem hydraulikkens bevægelsesmodstande. Disse modstande kan
indstilles særskilt.
En korrekt opbygning og individuelle indstillinger samt en nøjagtig informering af patienten er nødvendig for leddets enestående funktion. På lange gåture, også på ujævnt
terræn, bemærker man i særdeleshed komforten. I starten er EBS-enhedens elastiske
funktion uvant for patienterne, da knæleddet bøjer sig fjedrene, når foden trædes ned
(EBS-bøjning). Dette svarer dog til det fysiologiske forløb ved naturlig gang og er en
betydelig fordel for patienten.
Knæets meget store bøjevinkel er ligeledes fordelagtig, da den er langt større end det ellers vante
område. Da ledkonstruktionen ikke har et bøjeanslag, begrænses den teknisk mulige vinkel på over
175° kun gennem tilsvarende hylstertilslutninger, hylsterformer eller gennem kosmetisk skumbeklædning. Her skal man dog sikre en plan anslagsflade til den bageste styring (ill. 10, ill. 11).
2.4 Forskellige tilslutningssystemer
EBS-knæleddet kan fås i 4 forskellige versioner. Disse adskiller sig kun gennem tilslutningssystemet (se forsiden):
Artikelnummer
Version
3R60
Knæled med justerkernetilslutning
3R60=ST
Version til lang stump med gevindtilslutning
3R60=KD
3R60=HD
Knæeksartikulationsversion med støbeanker
Hofteeksartikulationsversion
med justerkernetilslutning 10° bøjet i anterior retning
NB!
Til protese forsyning af hofteeksartikulationer er det nødvendigt
at anvende den specielt tilpassede ledversion 3R60=HD.
76
3 Tekniske data
Artikelnummer
Proximal tilslutning
3R60
Justerkerne
Distal tilslutning
3R60=KD
3R60=ST
GevindStøbeanker
tilslutning
Justerkerne
3R60=HD
Justerkerne
10° bøjet
Knæbøjningvinkel
175°
145°
125°
175°
Vægt
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
Systemhøjde
Proximal systemhøjde
til opbygningens
referencepunkt
Distal systemhøjde
til opbygningens
referencepunkt
Maks. brugervægt
Mobilitetsgrad
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Brug
4.1 Opbygning
Den tredimensionale anordning af protesehylsteret og modul-komponenterne påvirker protesens
statiske og dynamiske funktion. Akslernes position har indflydelse på leddets funktion. I strækstilling er det momentane drejningspunkt oven over justerkerner og bag opbygningslinien, hvorved
knæets sikkerhed opnås i ståfasen (ill. 4). Kun gennem en korrekt opbygning kan fordelene af
EBS-knæleddet udnyttes optimalt.
Til positioneringen af hylstertilslutningen skal der tages hensyn til stumpens stilling. Lodlinierne
i frontal- og sagittalplanet, der bliver afmærket på gibsafstøbningen og ved testhylster-prøven fra
hofteleddets drejepunkt, gør det nemmere at positionere støbeanker og hylsteradapter.
Følgende 2 trin er nødvendige for opbygningen:
1. Først grundopbygning i opbygningsapparatet (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Derefter optimering af den statiske opbygning med L.A.S.A.R. Posture (743L100)
4.1.1 Grundopbygning i opbygningsapparatet (følgende trin henholder sig til ill. 12)
Forskyd fodens midte ca. 30 mm frem i forhold til opbygningslinien.
Indstil fodens effektive hælhøjde og læg 5 mm til. Indstil fodens yderstilling.
Spænd knæleddet ind. I grundopbygningen forløber opbygningslinien gennem den øverste
forreste akse (opbygningens referenspunkt). Herved skal leddet være i vandret stilling. Vær
opmærksom på målet mellem knæet og gulvet og knæets yderstilling (ca. 5° er forudindstillet).
Anbefalet positionering af opbygningens referencepunkt: 20 mm over knæspalten.
Forbind foden med modul-knæleddet via røradapter.
Marker hylstrets midte lateralt med et centreret proksimalt og centreret distalt punkt. Forbind
begge punkter til en linie fra hylstrets rand til hylstrets ende.
Placer hylstret således, at hylstrets proksimale midtpunkt stemmer overens med opbygningslinien. Indstil hylstrets fleksion på 3 - 5°, men tag højde for den individuelle situation (f.eks.
hofteledskontrakturer) og målet “tuber-gulv”.
77
NB!
Hvis der ikke tages højde for stumpfleksionen, er leddet for langt i anterior retning. Dette
medfører funktionsfejl og for tidlig slitage. Brug i givet fald adapterpladen 4R118 til optimal placering af proteseknæleddet.
Forbind hylstret og modul-knæleddet via tilsvarende adapter (f.eks. hylsteradapter 4R111,
4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 optimering af opbygningen med L.A.S.A.R. Posture 743L100
(efterfølgende trin henholder sig til ill. 13)
Grundopbygningen kan optimeres betydeligt ved hjælp af L.A.S.A.R. Postures. For at opnå tilstrækkelig sikkerhed ved samtidig let indledning af svingfasen, er fremgangsmåden følgende ved
opbygningen:
For at måle belastningslinien træder den lårbensamputerede med protesesiden på kraftmålepladen på L.A.S.A.R. Posture og med det andet ben på højdeudligningspladen. Herved skal
protesesiden belastes tilstrækkeligt (>35 % kropsvægt).
Opbygningen bør nu udelukkende tilpasses således gennem ændring af plantareksionen,
at belastningslinien (laserlinien) forløber ca 10 mm foran den forreste nedre knæaksel.
Gennemfør herefter den dynamiske optimering under gangprøven (se punkt 4.3.2).
4.2 Kombinationsmuligheder
Iht. til patientens funktionelle krav er følgende protesefødder påtænkt til kombination: Greissinger
plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 eller Axtion® 1E56.
4.3 Indstilling og slutmontage
4.3.1 Hylsterfremstilling 3R60=KD
4.3.1.1 Laminering før afprøvning
• Træk perlon-trikotslangen 623T3 i gipsmodellens dobbelte længde halvt over den isolerede
gibs. Sno trikotslangens resterende halvdel på den distale ende og træk den ligeledes over.
• Til optagelse af store kræfter i modul-knæleddets område forstærkes armeringen trinvist med
glasfiberslangen 616G13. Kræng det første lag over på nær 2/3 af hylsterlængden, afbind det
og kræng det igen over til halvdelen af hylsterlængden.
• Læg i det distale område 2 lag kulfibervæv 616G12 således på, at adapteren 4G70, der anbringes senere, har kulfiberen som 3 cm overskydende underlag hele vejen rundt. Træk to lag
perlon-trikotslange 623T3 over.
• Lamineringen sker i dobbelt støbemetode, dvs. den første støbning støbes til 2/3-længde med
orthocryl-lamineringsharpiks 617H19. Den proksimale hylsterdel støbes ved den næste støbning med Orthocryl® blød 617H17.
• Træk igen 2 lag perlon-trikotslange 623T3 over efter hærdning af den første støbning før lamineringen af den proksimale hylsterdel med Orthocryl® blød 617H17.
NB!
Støbeankeret fungerer som bøjebegrænsning i EBS-vippens område (ill. 10). For at undgå
beskadigelser af knæleddet, skal man også være opmærksom på denne stopfunktion efter
overlamineringen. En plan anslagsflade skal være til stede i EBS-vippens område.
78
4.3.1.2 Montering af støbeankeret
• Klargør det korrekt tilpassede støbeanker, før det klæbes på gibsen.
• Udfyld hertil koblingsåbningen med Plasta-bånd 636K8. Spænd gibs og leddet ind i opbygningsapparatet. Fjern bløde, fleksible eller porøse materialer under støbeankerets støtteflade.
NB!
Bland udelukkende spartelmasse af Orthocryl®-forseglingsharpiks 617H21 og talkum
639A1, og klæb støbeankeret på.
• Fastgør leddet til afprøvning med klæbebånd 627B2. Kontroller anslagsfunktionen (se 4.3.1.1).
Opbyg den pågældende anslagsflade med spartelmasse om nødvendigt. Klæb eventuelt et
anslag af Pedilin® på det udvendige laminat.
4.3.1.3 Færdiggørelse af hylstret
Skru støbeankeret supplerende fast på gibsen med fladrundbolte og møtrikker med to huller efter
afprøvningen og overlaminér det herefter.
Den yderligere armering foretages på følgende måde:
• Træk nu et lag perlon-trikotslange 623T3 over hele hylsteret og afbind det ringformet for at det
sekundære lag perlon-trikotslange 623T3 har kulfibervævet som mellemlag efter anbringelse
af to lag kulfibervæv 616G12 over armene på adapteren 4G70.
• Forstærk endnu engang trinvist med glasfiberslange 616G13 (som beskrevet under 4.3.1.1).
• Træk til sidst to lag perlon-trikotslange 623T3 over. Lamineringen foretages ligeledes som ved
den første støbning.
NB!
En afvigelse af forarbejdningsanvisningerne og det anbefalede materiale til lamineringen
af støbeankeret, kan føre til en løsning og til brud af adapteren.
NB!
Stram justerskruerne efter montagen med momentnøgle 710D1.
Tilspændingsværdi: 15 Nm. Gevindskruerne skal sikres med Loctite® 636K13 ved færdiggørelsen af protesen.
4.3.2 Justering af knæleddet under gangprøven
EBS-knæleddets funktion er især uvant for patienten i forhold til den hidtil anvendte protese på
grund af den elastiske bøjesikring. Patienten kan træde ned med let bøjet protesen, uden at knæet
giver efter (ill. 3a + 3b). Han skal bevidst undgå den hidtil vante strækning af sin stump og tillade
den fjedrende bøjning på grund af elastomerblokkens kompression. Overgangen til bøjebevægelsen sker som ved andre polycentriske konstruktioner gennem baldekontakt.
Opbygning, fodkonstruktion, stumpforhold samt patientens aktivitet har indflydelse på knæleddets egenskaber. Ligedan fungerer fodens vægt og underbenets længde som pendulmasse. Ved
gangprøven bør de første forsøg foretages med grundindstillingen og patienten skal informeres
om funktionen.
Inden ændring af fabriksindstillingen skal man ubetinget være opmærksom på følgende
anvisninger:
• Forandringer i ståfasebøjningens styrke skal først foretages via korrektion af positionen (se
punkt 4.3.2.1), derefter skal EBS-enheden justeres (se punkt 4.3.2.2).
• Foretag først ændring af fleksionen og herefter ekstensionsmodstande ved svingfasen (se
punkt 4.3.2.3).
79
Knæleddet leveres i en grundindstilling til de første gangprøver.
4.3.2.1 Ståfasesikring via leddets position (ill. 5+6)
I modsætning til enakslede knæled bliver polycentriske led stabile, når hælen trædes ned. Ved
EBS-knæleddet forøger EBS-enhedens kompression stabiliteten yderligere. På fabrikken indstilles
EBS-enheden med lav forspænding.
Afgørende for indledningen af bøjningen er leddets position og hermed det momentane drejningspunkts stilling. Ved at kippe leddet i sagittalplanet, dvs. vinkelændringer over justerkernen, fastlægges drejningspunktet.
For høj stabilitet
=
(svingfasen kan kun vanskeligt indledes)
For lav stabilitet
=
(patientens knæ giver efter)
Det momentane drejningspunkt er for meget i dorsal retning
Kip leddet fremad via justerskruerne
Det momentane drejningspunkt er for meget i ventral retning
Kip leddet bagud via justerskruerne
Justeringer oven over leddet skal rettes ved hjælp af tilsvarende modjusteringer nede for at fodens
position ikke ændrer sig som beskrevet under 4.1.2. Derefter gennemføres optimeringen af den
statiske opbygning.
NB!
Tilslutningssystemerne =KD og =ST kræver en ændret fremgangsmåde ved protesefremstillingen. Ståfasesikkerheden eller indledningen af bøjningen er afhængig af støbeankerets
positionering på hylsteret. En senere justering i sagittal- og frontalplanet er ikke mulig.
4.3.2.2 Indstilling af den elastiske bøjeenhed (trædesikring)
Den elastiske bøjning, når hælen trædes ned, kan justeres gennem elastomerblokkens kompression
med indstillingsmøtrikken. Anbring hertil den vedlagte justernøgle 710H10=2×3 i hullet (ill. 7).
Drejning
mod
venstre
(i retning -)
Drejning
til højre
(i retning +)
= Forspænding =
dyb
=
stærk
= forøgelse
reduceres
sammensynkning af
løftning af
af knæets
knæets mekanik
vippen (ill. 3b)
sikkerhed
= Forspænding =
mindre
=
lille
= reducering
forøges
sammensynkning af
løftning af
af knæets
knæets mekanik
vippen (ill. 3a)
sikkerhed.
NB!
EBS-enheden har en sikring mod overdrejning. Ved forøgelse af forspændingen (drejning mod højre i retning +) må man ikke dreje voldsomt videre end den forøgede drejemodstand!
Hvis den maksimale forspænding af EBS-enheden ikke er tilstrækkelig (patienten knækker for langt ned), skal leddet evt. vippes fremad (se 4.3.2.1) – herved skal der tages
højde for aftagende knæsikkerhed.
Bemærk:
EBS-enhedens runde fjeder skal indstilles således, at vippen ikke permanent kører ind
i endestoppet.
80
4.3.2.3 Indstilling af svingfasen
Den hydrauliske svingfasestyring gør gangbilledet mere harmonisk. Herved forhindrer bevægelsesmodstandene en for lang gennemsvingning af protesens underben i bøjningen og sikrer en
dæmpet strækning. Fodvægten og underbenslængden har som pendulmasse lige så meget indflydelse på gangbilledet som patientens vaner.
Inden ændring af fabriksindstillingen skal man ubetinget være opmærksom på følgende anvisninger:
• Ventilskruerne er indstillet med den laveste modstand for dæmpning i ekstensionsretning, når
de leveres. Ved dæmpning i fleksionsretning er der blevet valgt en mellemindstilling.
• Bøje- og strækmodstande kan indstilles adskilt ved hjælp af den vedlagte justernøgle
710H10=2×3.
Indstilling af eksion (F) på leddets venstre side (synsretning fra posterior) (ill. 8).
Drejning af hydraulikkens
ventilskrue mod højre (+)
Drejning af hydraulikkens
ventilskrue mod venstre (-)
=
=
større
modstand
mindre
modstand
=
=
vanskeligere
fleksion
lettere
fleksion
Indstilling af ekstension (E) på leddets højre side (synsretning fra posterior) (ill. 9).
Drejning af hydraulikkens
ventilskrue mod højre (+)
Drejning af hydraulikkens
ventilskrue mod venstre (-)
=
=
større
modstand
mindre
modstand
=
=
vanskeligere
ekstension
lettere
ekstension
NB!
Foretag indstillingen af dæmpningerne forsigtigt og gradvist! Risiko for fald!
Dæmp kun ekstensionen så meget, at den fulde strækning altid opnås. Der skal
kompenseres for indflydelsen fra skumkosmetikken under justeringen af svingfasestyringen.
NB!
Ved ekstrem dynamisk, permanent belastning af knæleddet opvarmes de hydrauliske
dæmpningssystemer. Grib ikke ind i leddets mekanisme under brug af knæleddet – der
er risiko for at blive klemt.
4.4 Kosmetik
Anvend til leddene 3R60(=KD/=ST/=HD) skumovertrækket 3S107/3S27.
NB!
Anvend ikke talkum til afhjælpning af støj i skumkosmetikken. Talkum ekstraherer fedtet fra de mekaniske komponenter. Dette forårsager betydelige funktionsforstyrrelser
i mekanikken og kan føre til blokering af knæleddet og dermed til at patienten falder.
Anvendelse af dette medicinske produkt efter påføring af talkum vil annullere og ugyldiggøre ethvert krav.
Bemærk:
Til optimering af glideegenskaber og til afhjælpning af støj sprøjtes der silikonespray
519L5 direkte på skumkosmetikkens friktionsflader.
81
4.5 Vedligeholdelse
NB! - Informer Deres patienter!
Alt efter omgivelses- og levevisbetingelser kan knæleddets funktion påvirkes. For at undgå
fare for patienten, må knæleddet ikke fortsat benyttes efter mærkbare
funktionsforandringer. Disse mærkbare funktionsforandringer kan fx gøre sig bemærket
som tunggang, ufuldstændig strækning, aftagende svingfasestyring eller ståfasesikkerhed, støjudvikling osv.
Handling efter mærkbare funktionsforandringer:
Opsøg din bandagist og få protesen kontrolleret.
NB!
Knæleddet må ikke smøres eller indfedtes, da der er risiko for lejebeskadigelse eller
funktionssvigt.
NB!
Undgå anvendelse af stærke rengøringsmidler. Disse kan medføre beskadigelse af lejer,
pakninger og plastdele.
Leddet må ikke demonteres! Send leddet til eftersyn i tilfælde af uregelmæssigheder.
Otto Bock anbefaler, efter patientens individuelle tilvænningstid til protesen, at gentage tilpasningen af knæleddets indstillinger efter patientens krav.
Kontroller knæleddets slitagetilstand og funktionalitet mindst én gang om året og foretag om nødvendigt justeringer. Vær herved især opmærksom på bevægelsesmodstand, lejesøler og usædvanlig
støjudvikling. En fuldstændig bøjning og strækning skal altid være muligt.
5 Ansvar
Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og
til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere
må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter i overensstemmelse
med Otto Bock Mobility System®. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
6 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret
i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til
direktiv bilag IX. Derfor har Otto Bock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.
82
Norsk
Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og legg spesielt merke til sikkerhetsinformasjonen!
1 Enkeltkomponenter (Fig. 1)
(1) Regulerbar skrunøkkel 710H10=2×3
(2) Gummistopp 4Z59=5.5×6
(3) Signaturplate 4G444=3R60-N
(4) Knekappe 4G375
(5) Støpeanker 4G70 med
4 stk Flatrundskrue 501T1=M5×16 (a)
4 stk Rund mutter med to hull 502R1=M5×16 (b)
2 stk Settskrue 506G3=M8×12-V (c)
1 stk Settskrue 506G3=M8×10 (d)
2 Beskrivelse
2.1 Tiltenkt bruk
3R60 Modular EBS* Knee Joint skal utelukkende brukes i proteser til nedre ekstremiteter etter
amputasjon. Det er et polysentrisk ledd med hydraulisk styrt ergonomisk balansert gange og hydraulisk svingfasestyring.
2.2 Bruksområde
Bruksområde i henhold til Otto Bock MOBIS® Mobilitysystem (mobilitetssystem):
Anbefales for amputasjonspasienter med mobilitetsgrad 2 og 3 (kan gå utendørs
med/uten restriksjoner).
Godkjent for pasientvekt opp til 125 kg.
OBS!
Unngå å utsette protesekomponenter for væsker som f.eks. ferskvann, saltvann, syre
eller annen væske som virker korroderende. Dersom dette medisinske produktet kommer i kontakt med slike element, vil det ugyldiggjøre alle eventuelle erstatningskrav som
settes frem mot Otto Bock HealthCare.
Vennligst sørg for å underrette pasientene.
2.3 Konstruksjon og funksjon
Med denne patenterte leddkonstruksjonen i moderne design oppnår man større komfort og sikkerhet både i stående stilling og i svingfasen.
Det som særtegner 3R60 er ergonomisk balansert gange EBS* som har vist seg å være meget
funksjonell gjennom hele 10 år i praktisk bruk. Sammen med sin polysentriske kinematikk, gir leddet
således svært god stabilitet. En dempet eksjon (bøying) på opp til 15° nner sted ved hælisett
før normal eksjon innledes. Denne ståfase-knebøyingen betyr støtdempende komfort ved
hælisett i tillegg til økt stabilitet ved å skifte rotasjonssenteret bakover og proksimalt. Generelt
sett blir det langt mer komfortabel og fysiologisk riktig gange.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (ergonomisk balansert gange)
83
To aksegafler forbinder den øvre ledd-delen med den nedre slik at det dannes en kinetisk kjede.
En vippefatning (Fig. 2, A) kopler den nedre ledd-delen sammen med den bakre aksegaffelen,
som også er forbundet med EBS-støtdemperenhet (Fig. 2, C).
Når man setter hælen i bakken, vil proksimale ledd-deler svinge bakover rundt de nedre aksene
(Fig. 4, D). Elastomer-bufferen (Fig. 2, B) på EBS-enheten blir komprimert idet vippefatningen
beveger seg (roterer) (Fig. 3a/3b og 4, E). Vippefatningen tjener som en visuell kontroll på nyttegraden av EBS-funksjonen. Virkningen av EBS-enheten justeres trinnløst, dvs. at motstanden
kan avpasses etter pasientens vekt og aktivitetsnivå.
På grunn av fleraksel-virkningen, utfører leddet en dreie- og glidebevegelse. Dreiepunktet (momentan-dreiepunktet) forandrer derfor leie avhengig av bøyestillingen (Fig. 4, F).
Mellom aksegaflene finnes en individuelt justerbar hydraulikkenhet som styrer svingfasen. Dette
forhindrer at hælen svinges for høyt og at anslaget blir for hardt når benet strekkes. Motstand i
hydraulikkenheten kan innstilles uavhengig av hverandre.
For optimal funksjon, i tillegg til korrekt innretting og individuell innstilling, må pasienten
læres opp til å bruke ståfleksjon-funksjonen. Man merker tydeligst hvor komfortabelt
kneet er når man går en lengre strekning, eller på ujevn grunn. Til å begynne med kan
pasienten syntes det er uvant med den fjærende knefleksjonen EBS-enheten gir ved
hælisett. Med skikkelig opplæring og trening, vil pasienten lære å utnytte fordelene
ved dette mer naturlige gangmønsteret.
En annen fordel er den meget store knefleksjonsvinkelen, som går langt ut over det som er vanlig.
Leddkonstruksjonen har ikke noe bøyingsanslag. En fleksjonsvinkel på over 175° er derfor teknisk
mulig, og er bare begrenset av tilhørende hylsetilslutninger, hylseformer eller av skumkosmetikken. Man må imidlertid sørge for å få en jevn kontaktflate mot den bakre aksegaffelen (Fig. 10,
Fig. 11).
2.4 Forskjellige tilkoplingssystemer
Kneleddet EBS er tilgjengelig i 4 forskjellige versjoner. Den eneste forskjellen mellom dem er at
det er brukt ulike proksimaltilkoplinger (se forsiden):
Art.nr.
Versjon
3R60
Kneledd med justeringskjernetilkopling
3R60=ST
Langstumpversjon med gjenget koplingsstykke
3R60=KD
3R60=HD
Kne-eksartikulasjonsversjon med støpeanker
Versjon med justeringskjernetilkopling er vinklet 10° fremover
for pasienter med hofte-eksartikulasjon
OBS!
For protesestøtte for hofte-eksartikulasjon er det nødvendig å
bruke den spesielt tilpassede leddversjonen 3R60=HD.
84
3 Tekniske data
Art.nr.
Proksimal forbindelse
3R60
Justeringskjerne
Støpeanker
175°
145°
Distal forbindelse
Kneets fleksjonsvinkel
Vekt
Systemhøyde
Proksimal systemhøyde
opp til innrettingspunkt
Distal systemhøyde opp til
innrettingspunkt
Maks. vekt
Mobilitetsgrad
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
Gjenget koplingsstykke
Justeringskjerne
vinklet fremover
10°
Justeringskjerne
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Håndtering
4.1 Innretting
Det tredimensjonale forholdet mellom protesehylsen og modulær-komponentene virker inn på
protesens statiske og dynamiske funksjon. Aksenes posisjon virker inn på leddets funksjon. I
strekkstillingen ligger momentan-dreiepunktet ovenfor justeringskjernen og bak innrettingslinjen,
og gir på den måten kneet stabilitet i ståfasen (Fig. 4). Det er kun ved korrekt innretting at man
får optimal nytte av fordelene ved EBS-kneleddet.
Man må ta hensyn til stumpens optimale stilling ved posisjonering av hylsetilslutningen. Ved
å trekke loddrette linjer i frontal- og sagittalplanet fra hofteleddets dreiepunkt når man tar gipsavstøpning og under prøvetilpasningen, vil det gjøre det lettere å komme frem til riktig posisjonering
av støpeanker eller hylseadapter.
For innretting av protesen, gå fram i 2 trinn:
1. Rett først inn ved hjelp av verktøy som (for eksempel L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Utfør deretter statisk innrettingsoptimering med L.A.S.A.R. Posture 743L100 .
4.1.1 Grunnleggende innretting med innrettingsverktøy (se fig. 12)
1
Plasser midten av foten 30 mm framfor referanselinjen for innretting (oppbyggingslinjen).
2
Legg til 5 mm til den nødvendige hælhøyden. Still inn korrekt fotdreining utover.
Spenn inn kneleddet med passende adapterstykker. Ved grunnleggende innretting, skal referanselinjen for innretting løpe gjennom øvre fremre akse (referansepunkt for innretting).
På dette punktet skal leddet være rettet ut horisontalt. Vær oppmerksom på avstanden mellom
kneet og bakken og kneets dreining utover (adapterstykker gir en rotasjon på ca. 5°). Anbefalt
posisjonering av referansepunkt for innretting (oppbyggingspunkt): 20 mm ovenfor medialt
tibiaplatå.
3
4
5
6
Foten og det modulære kneleddet forbindes via røradapteren.
Merk midten av hylsen proksimalt og distalt på lateralsiden. Trekk en linje mellom begge merkene fra hylseranden og til enden av hylsen.
Plasser hylsen slik at det proksimale midtpunktet på hylsen sammenfaller med referanselinjen.
Still inn hylsens fleksjon til mellom ca. 3° - 5°, men ta hensyn til den individuelle situasjonen
85
(f.eks. hofteleddkontrakturer), og større fleksjon kan være ønskelig. Ta også „Tuber-bakkemålet“ med i betraktningen.
Forsiktig
Hvis man ikke tar stumpfleksjonen med i betraktning, vil leddet bli plassert for langt fram.
Det vil føre til funksjonforstyrrelser og for tidlig slitasje. Bruk adapterplate 4R118, for å
optimere innrettingskorreksjonene.
7
Hylsen og det modulære kneleddet forbindes deretter med en passende adapterdel (f.eks.
hylseadapter. 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Statisk innrettingsoptimering ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture 743L100
(følgende trinn viser til fig. 13)
Grunnleggende innretting kan forbedres i stor grad ved å bruke L.A.S.A.R. Posture. For å sikre
nødvendig stabilitet og samtidig få til en lett svingfase, gjør man følgende:
1
For å gjøre belastningslinjen synlig, skal en pasient med transfemoral amputasjon stå på
L.A.S.A.R. Posture med protesesiden på kraftplaten og med det andre beinet på høydeutligningsplaten. Protesesiden må være tilstrekkelig belastet (> 35 % av kroppsvekten).
2
Tilpass så innrettingen kun ved å endre fotens plantarfleksjon. Belastningslinjen (laserlinjen)
skal da være ca. 10 mm foran for den nedre kneaksen.
Etter trinn 2, kan endelig dynamisk optimering utføres under gangprøven (se punkt 4.3.2).
3
4.2 Kombinasjonsmuligheter
Avhengig av pasientens funksjonelle behov, kan følgende proteseføtter benyttes: 1A30 Greissinger
plus, 1D35 Dynamic Motion, 1C30 Trias, 1C40 C-Walk® eller 1E56 Axtion®.
4.3 Innstillinger og sluttmontasje
4.3.1 3R60=KD Fremstilling av hofteskål
4.3.1.1 Laminering før utprøving
• Ta et stykke 623T3 Perlon trikotstrømpe som er dobbelt så lang som gipsmodellen og trekk
den over den isolerte stumpenden. Tre resterende strømpe på distalenden og vikle den over
enden.
• For å kunne tåle de store kreftene i området rundt det modulære kneleddet, må armeringen
gradvis forsterkes med glassfiberstrømpe 616G13. Dette gjøres ved å trekke over det første
laget til 2/3 av hylselengden hvor den avbindes og så trekkes over opp til halvparten av hylselengden.
• Legg 2 lag karbonfiberduk 616G12 i distalområdet slik at dette danner et underlag med en
overskytende kant på 3 cm rundt 4G70-adapteren, som vil bli montert senere. Terkk over to
lag med perlonstrømpe 623T3.
• Lamineringen utføres i to trinn. Den første støpingen gjøres i opp til 2/3 av lengden med Orthocryl
laminerigsharpiks 617H19. Derettes støpes proksimaldelen av hylsen med 617H17 Orthocryl®
Flexible Resin (myk lamineringsharpiks).
• Så snart den første støpingen er herdet, trekkes 2 nye lag med perlonstrømpe 623T3 over den
proksimale delen av hylsen støpes med Orthocryl® 617H17 myk lamineringsharpiks.
86
OBS!
Støpeakeret tjener som fleksjonsbegrensning i området ved vippefatningen EBS (Fig. 10).
For å muliggjøre denne anslagsfunksjonen, og for å unngå skade på kneleddet, må det
være en jevn kontaktflate i området ved vippefatningen EBS etter overlamineringen.
4.3.1.2 Montere støpeankeret
• Det korrekt monterte støpeankeret må klargjøres før det kan limes på hylsen.
• Gjør dette ved å fylle koplingsåpningen med Plastaband 636K8. Spenn hylsen og leddet inn
i innrettingsapparatet. Fjern mykt, fleksibelt eller porøst materiale under støtteflaten på støpeankeret.
OBS!
Deretter limes utelukkende med 617H21 Orthocryl®-tetningshapiks og talkum 639A1.
Deretter limes støpeankeret fast.
• Sikres med limbånd 627B2 for utprøving. Test anslagsfunksjonen (se punkt 4.3.1.1). Om
nødvendig, bygg opp en passende kontaktflate med massen. Det er også mulig å lime fast en
stopper av Pedilin® på det ytre laminatet.
4.3.1.3 Klargjøring av hylsen
Så snart utprøvingen er fullført festes støpeankeret til hylsen med flatrundskruer og runde mutre
med to hull, og laminer over.
Fortsett med ytterligere armering:
• Det skal legges to lag med karbonfiberduk 616G12 (som mellomskikt) mellom to lag av perlonstrømpe 623T3. Gjør dette ved å trekke ett lag perlonstrømpe 623T3 over hele hylsen og
avbind i ringform øverst, legg de to lagene med karbonfiberduk 616G12 over armene på adapter
4G70, og trekk den gjenværende halvdelen av perlonstrømpe 623T3 over lagene med karbonfiberduk.
• Nå skal hylsen forsterkes igjen med glassfiberstrømpe 616G13 (som beskrevet under punkt
4.3.1.1).
• Trekk til slutt over 2 lag med perlonstrømpe 623T3. Fortsett med lamineringen slik den ble utført
i første trinnet av lamineringen.
OBS!
Eventuelle avvik fra fremgangsmåte eller bruk av andre enn anbefalte materialene ved
laminering av støpeankeret, kan føre til at adapteren løsner eller går i stykker.
OBS!
Når montasjen er ferdig, trekk til justeringsskruene med stillbar momentnøkkel 710D1.
Tiltrekkingsmoment: 15 Nm Når protesen endelig er klar, skal settskruene sikres med
Loctite® 636K13.
4.3.2 Justering av kneleddet under utprøving
Pasienten vil merke at kneleddet EBS skiller seg fra andre proteseknær på grunn av sin ergonomisk balanserte gangfunksjon. EBS gjør at man får en naturlig gange, hvor kneet bøyer typisk i
ståfasen uten at man risikerer å falle (Fig. 3a + 3b). Pasienten må lære å unngå typisk ekstensjon
av stumpen til fordel for en fjærende knefleksjon som oppnås gjennom kompresjon av elastomerbufferen.
87
I likhet med andre polysentriske ledd, får man svingfasefleksjon når vekten (trykket) er på forfoten.
Både innstillinger, fotens utforming, stumpens tilstand og pasientens aktivitetsnivå vil påvirke kneets funksjon. Pendeleffekten grunnet fotens vekt og skinnebenets lengde, vil også virke inn i større
eller mindre grad. Dynamisk oppbygging bør startes fra grunninnstillingen og man må forklare
kneets funksjon for pasienten.
Før man endrer fabrikkinnstillingene, må man følge disse retningslinjene:
• For å endre graden av ståfleksjon, foreta først posisjonskorrigeringen (se punkt 4.3.2.1), og
justér deretter EBS-enheten (se punkt 4.3.2.2).
• For svingfasen, justér først fleksjonsmotstand, deretter kan ekstensjonsmotstanden justeres (se
punkt 4.3.2.3).
Kneet leveres fabrikkinnstilt med grunnleggende posisjonering for å begynne dynamisk oppbygging.
4.3.2.1 Ståfasestabilitet ved posisjonering av kneleddet (Fig. 5+6)
I motsetning til enaksede kneledd, er polysentriske kneledd stabile når hælen settes ned i bakken.
I EBS-kneleddet, gir kompresjonen av EBS-enheten større stabilitet i ståfasen. Fra fabrikken er
EBS-enheten innstilt med lav forspenning (motstand).
Innledning av svingfasen avhenger av leddets posisjon og dermed plasseringen av momentandreiepunktet. Ved å vippe leddet i sagittalplanet (endre vinkelen ved å bruke justeringsskruene)
kan man fastlegge hvor dreiepunktet befinner seg og dermed variere stabilitetsgraden.
For stor stabilitet i ståfasen
(må anstrenge seg for å innlede svingfasen)
For lite stabilitet i ståfasen
(kneleddet gir etter (svikter)
=
Momentan-dreiepunktet
for langt bak (dorsalt)
Bruk justeringsskruene til å
vippe leddet framover
=
Momentan-dreiepunktet
for langt fram
Bruk justeringsskruene til å
vippe leddet bakover
Eventuelle justeringer som utføres ovenfor kneleddet, må korrigeres med tilsvarende kontrajusteringer nedenfor leddet, for ikke å endre fotens posisjon slik beskrevet i punkt 4.1.2. Gjenta deretter
statisk innrettingsoptimering
OBS!
Tilkoplingssystemene =KD og =ST krever en annen fremgangsmåte under fremstillingen
av protesen. Stabilitet i ståfasen og innledning av fleksjon er avhengig av støpeankerets
posisjon på hylsen. Det er ikke mulig å utføre etterjusteringer på protesen i sagittal- og
frontalplanet!
4.3.2.2 Innstilling av den elastiske bøyeenheten (oppstigningssikring)
Grad av motstand i elastisk bøying når hælen settes ned kan tilpasses ved å komprimere elastomer-bufferen med justeringsmutteren. Dette gjøres ved å stikke den regulerbare skrunøkkelen
710H10=2×3 som følger med kneet, i hullet (Fig. 7):
Dreiing mot
venstre
(inn – retning)
=
større
knefleksjon
=
Dreiing mot høyre
= økt motstand =
(inn + retning)
mindre
knefleksjon
=
88
=
redusert
motstand
sterk heving
av vippen
(Fig. 3b)
svak heving
av vippen
(Fig. 3a)
=
økt
ståstabilitet
=
redusert
ståstabilitet
OBS!
EBS-enheten er beskyttet mot overdreiing. Når motstanden øker (dreiing mot høyre, inn
+ retning) må man ikke forsøke å bruke kraft for å dreie forbi punktet hvor det begynner
å bli vanskeligere å dreie!
Skulle den maksimale forspenningen (justerbar motstand) på EBS-enheten være utilstrekkelig (for lett knefleksjon), kan man muligens vippe leddet forover (se punkt 4.3.2.1),
men vær oppmerksom på at kneets stabilitet da vil avta.
Les dette:
Rundfjæren til EBS-enheten skal stilles inn slik at vippen ikke kjører permanent inn i
endeanslaget.
4.3.2.3 Innstilling av svingfasen
Den hydrauliske svingfasestyringen sikrer et harmonisk gangmønster. Bevegelsesmotstand hindrer
proteseleggen i å svinge for langt når kneet bøyes og garanterer dempet strekking. Pasientens
vaner, brukerens og lengden på leggen som har en pendelvekt, virker også inn på brukerens
gangmønster.
Før man endrer fabrikkinnstillingene, må man følge disse retningslinjene:
• Når protesen leveres, er ventilskruene innstilt med laveste motstand for demping i ekstensjonsretningen. For demping i fleksjonsretningen, er det valgt en middels innstilling.
• Fleksjons- og ekstensjonsmotstand (bøye- og strekkmotstand) kan stilles inn uavhengig av
hverandre med regulerbar skrunøkkel 710H10=2×3 som følger med.
Innstilling av eksjon (F) på venstre leddside (sett bakfra, se fig. 8).
Dreiing av ventilskruen på
=
hydraulikkenheten mot høyre (+)
Dreiing av ventilskruen på
=
hydraulikkenheten mot venstre (-)
større
motstand
mindre
motstand
=
=
forvansker fleksjon
(liten hælløfting)
letter fleksjon (større hælløfting)
Innstilling av ekstensjon (F) på høyre leddside (sett bakfra, se fig. 9).
Dreiing av ventilskruen på
=
hydraulikkenheten mot høyre (+)
Dreiing av ventilskruen på
=
hydraulikkenheten mot venstre (-)
større
motstand
mindre
motstand
=
=
forvansker ekstensjon
(kraftigere demping)
letter ekstensjon
(mindre demping)
OBS!
Gå fram trinnvis og forsiktig ved innstilling av demping/motstand, da det er fare for at
pasienten kan falle!
Når man foretar innstillinger av ekstensjonsdemping, pass på at beinet strekkes
fullt ut for hvert steg. Ved justering av svingfasestyring, må man ta hensyn til hvilken
innvirkning skumkosmetikken vil ha.
OBS!
I ekstreme tilfeller av permanent dynamisk belastning, kan det hydrauliske dempesystemet bli varmt. Når kneleddet brukes må man ikke tukle med leddmekanismen, da det
er fare for klemskader.
89
4.4 Kosmetikk
Bruk skumkosmetikk 3S107/3S27 til 3R60 (=KD/=ST/=HD)-kneledd.
OBS!
Ikke bruk talkum for å bli kvitt ulyder eller støy i skumkosmetikken. Talkum ødelegger smørefettet i de mekaniske delene, Dette kan føre til funksjonsforstyrrelser og økt risiko for svikt.
Har man brukt talkum, bortfaller alt erstatningssansvar for dette medisinske produktet.
Merk:
For å redusere friksjon, gi bedre glideegenskaper og fjerne eventuelle ulyder, kan man
bruke silikonspray 519L5 direkte på kontaktflatene i skumkosmetikken.
4.5 Vedlikehold
OBS! - Vennligst sørg for å underrette pasientene!
Kneleddets funksjon kan bli påvirket av både miljømessige og bruksmessige forhold. For
å redusere risikoen for pasienten, bør ikke kneleddet brukes hvis det oppstår merkbare
funksjonsendringer. Merkbare funksjonsendringer kan være treghet, ufullstendig strekking, forringet svingfasestyring eller stabilitet i ståfasen, unormal støy, osv.
Foreta målinger hvis det er oppstått merkbare funksjonsendringer:
La et spesialverksted undersøke protesen.
OBS!
Kneleddet skal ikke innsettes med olje eller fett, for dermed kan det oppstå fare for skade
på lageret og tap av funksjon.
OBS!
Ikke bruk sterke rengjøringsmidler da de kan påføre skader på lagrene, tetningene og
kunststoffdelene. Ikke demontér kneleddet! Hvis det oppstår problemer, vennligst send
kneleddet til service.
Otto Bock anbefaler etterjustering av kneleddinnstillingene når pasienten er blitt vant til å gå med
protesen. Tilvenningstiden kan variere alt etter pasientens individuelle situasjon og behov.
Vennligst kontrollér kneleddet minst en gang i året for slitasje og funksjonalitet og etterjuster om
nødvendig. Sjekk spesielt fleksjons- og ekstensjonsmotstand, lagrene, og uvanlige lyder. Man må
alltid kunne garantere fullstendig bøying og strekking (fleksjon og ekstensjon).
5 Ansvar
Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er
spesifisert, samt at det vedlikeholdes i henhold til brukerveiledningen. I tillegg må utstyret utelukkende brukes sammen med utprøvde modulære komponenter i samsvar med Otto Bock Mobility
System®. Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av komponenter som ikke
er godkjent av produsenten.
6 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er
klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i
henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Otto Bock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
90
Polski
Przed pierwszym zastosowaniem naley zapozna si z niniejsz instrukcj obsugi.
Naley zwróci szczególn uwag na wskazówki dotyczce bezpieczestwa
uytkowania!
1 Podzespoy (ilustracja 1)
(1) Klucz nastawny 710H10=2×3
(2) Ogranicznik ruchowy 4Z59=5.5×6
(3) Pytka z sygnatur; producenta 4G444=3R60
(4) Kapa kolanowa 4G375
(5) Kotew laminacyjna 4G70 mit
4 ruby zamkowe 501T1=M5×16 (a)
4 nakr–tki 502R1=M5×16 (b)
2 wkr–ty 506G3=M8×12-V (c)
1 wkr–t 506G3=M8×10 (d)
2 Opis
2.1 Cel zastosowania
Modularny przegub kolanowy EBS* 3R60 z elastycznym zabezpieczeniem pochylenia i hydraulicznie
sterowan; faz; wymachu przeznaczony jest wycznie do zastosowania protetycznego dla osób
po amputacji ko—czyn dolnych.
2.2 Zakres zastosowania
Zakres stosowania wg Systemu Mobilno
ci MOBIS®:
Zalecane dla pacjentów o stopniu mobilno
ci 2 i 3 (pacjenci z ograniczon;
swobod; ruchów na zewn;trz i pacjenci o nieograniczonej swobodzie ruchów
poruszaj;cy si– na zewn;trz).
Dopuszczone do 125 kg wagi pacjenta.
Uwaga!
Nale<y unika nara<enia cz–ci protezy na kontakt z cieczami, które mog; wywoa korozj–
cz–ci metalowych np.: woda sodka, woda sona, kwasy i inne pyny. W przypadku
niedostosowania si– do powy<szych zalece—, wszelkie roszczenia wymiany gwarancyjnej
wobec Otto Bock HealthCare trac; wa<no.
Prosz poinformowa o tym fakcie Pastwa pacjentów.
2.3 Konstrukcja i zasada dziaania
Dzi–ki nowoczesnej formie opatentowanej konstrukcji przegubu uzyskuje si– wi–cej komfortu i
bezpiecze—stwa w fazie podporu i w fazie wymachu. Przegub kolanowy typu EBS* jest szczególnym
rozwi;zaniem, maj;cym ju< od 10 lat zastosowanie w praktyce. W po;czeniu z policentryczn;
kinematyk; przegubu w znacznym stopniu zwi–ksza on bezpiecze—stwo w fazie podporu. Przegub
kolanowy typu EBS w chwili stawiania pi–ty umo<liwia kontrolowane zgi–cie przegubu do maks.
15°. Zgicie to w fazie podporu oznacza dodatkowe zabezpieczenie kolana przez przesuni–cie
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastyczne zabezpieczenie zgi–cia.)
91
punktu obrotu w kierunku grzbietowym i bli<szym. Chodzenie z protez; staje si– bardziej komfortowe
i zjologiczne – zblione do zdrowego, naturalnego wzorca.
Górna i dolna cz– przegubu po;czona jest wieloosiowo poprzez dwa przeguby osiowe, co
powoduje powstanie a—cucha kinematycznego. Tylny przegub osiowy umocowany jest z doln;
cz–ci; przegubu poprzez krzywk– (ilustracja 2, A) i po;czony jest jednoczenie z elementami
tumi;cymi przegubu EBS (ilustracja 2, C).
W fazie podporu przy stawianiu stopy bli<sze cz–ci przegubu odchylaj; si– wzdu< dolnej osi
w kierunku grzbietowym (ilustracja 4, D). Odbojnik gumowy (ilustracja 2, B) moduu EBS jest
ciskany, przy czym krzywka przesuwa si– do góry (ilustracja 3a/3b, ilustracja 4, E). Krzywka
su<y do kontroli wzrokowej stopnia zu<ycia moduu EBS. Funkcja moduu EBS dostosowywana
jest do wagi i aktywnoci pacjenta.
Przegub wykonuje ruch posuwisto-obrotowy ze wzgl–du na swoj; wieloosiowo. Punkt obrotu
(chwilowy punkt obrotu) zmienia si– w zale<noci do k;ta nachylenia (ilustracja 4, F).
Faza wymachu sterowana jest poprzez wydajn; i indywidualnie nastawian; jednostk– hydrauliczn;.
Drgania dolnego podudzia w czasie ruchu i zbyt silne uderzenia podczas prostowania tumione
s; przez ukad hydrauliczny. Tumienia reguluje si– niezale<nie od siebie.
*EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastyczne zabezpieczenia pochylenia).
Ze wzgl–du na ponadstandardowe waciwoci przegubu, wymagane jest poprawne
ustawienie, dostosowane do indywidualnych potrzeb oraz dokadne poinstruowanie
pacjenta. Pocz;tkowe stosowanie mo<e powodowa dyskomfort ze wzgl–du na
uginanie si– przegubu podczas stawiania stopy. Proces ten odzwierciedla si– jednak
fizjologiczny przebieg naturalnego chodzenia, co oznacza znaczne korzyci dla pacjenta.
Podczas du<szego chodzenia komfort jest wi–kszy, szczególnie na nierównych
powierzchniach.
Zalet; przegubu jest równie< bardzo du<y k;t zgi–cia, który dalece wykracza poza normalny
zakres. Poniewa< konstrukcja przegubu nie posiada ogranicznika ruchowego zginania, technicznie
mo<liwy k;t zgi–cia powy<ej 175° ograniczony jest tylko przez odpowiednie po;czenia i formy leja
lub piank– kosmetyczn;. Dlatego te< nale<y zapewni równ; powierzchni– ograniczaj;c; przy
maksymalnym zgi–ciu (ilustracja 10, 11).
2.4 Systemy przyczy
Przegub kolanowy EBS dost–pny jest w 4 ró<nych wersjach. Ró<ni; si– one jedynie ko—cówk;
przy;czy (patrz strona tytuowa):
Nr artykuu
Wersja
3R60
Przegub kolanowy z rdzeniem regulacyjnym
3R60=ST
Wersja dla dugiego kikuta z po;czeniem gwintowanym
3R60=KD
3R60=HD
Wersja po wyuszczeniu stawu kolanowego z kotw; laminacyjn;
Wersja po wyuszczeniu w stawie biodrowym z rdzeniem regulacyjnym
ustawionym pod k;tem 10o do przodu
92
Uwaga!
Przy wyuszczeniu w stawie biodrowym nale<y stosowa
specjalnie dopasowan; wersj– przegubu kolanowego
3R60=HD.
3 Dane techniczne
Nr artykuu
Przy;cze moduowe
bli<sze
Przy;cze moduowe
dalsze
K;t zgi–cia kolana
Masa
Wysoko systemowa
Bli<sza wysoko
systemowa do punktu osi
kolana
Dalsza wysoko
konstrukcji do punktu osi
kolana
Dopuszczalny ci–<ar ciaa
pacjenta
Stopie— mobilnoci
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
rdze—
regulacyjny
kotew
laminacyjna
po;czenie
gwintowane
rdze—
regulacyjny
ustawiony pod
k;tem 10o
rdze— regulacyjny
175°
145°
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2,3
4 Obsuga
4.1 Konstrukcja
Trójwymiarowe dopasowanie leja protezy i komponentów modularnych wpywa na funkcje statyczne
i dynamiczne protezy. Pozycje osi przegubu wpywaj; na jego funkcjonowanie. W pozycji zgi–tej
chwilowy punkt obrotu le<y powy<ej rdzenia regulacyjnego i za lini; osiowania, przez co uzyskuje
si– wi–ksze bezpiecze—stwo kolana w fazie podporu (ilustracja 4). Jedynie prawidowa konstrukcja
przegubu EBS pozwala na optymalne wykorzystanie jego zalet.
Przy ustawianiu po;czenia leja nale<y uwzgl–dni równie< poo<enie kikuta. Linie prostopade
na paszczy˜nie czoowej i strzakowej, które s; zaznaczane podczas zdejmowania gipsu i
przymiarki próbnej leja od punktu obrotu stawu biodrowego, uatwiaj; prawidowe ustawienie
kotwy laminacyjnej wzgl–dnie adaptera leja.
Konstrukcj naley prowadzi dwuetapowo:
1. Konstrukcja podstawowa w urz;dzeniu konstrukcyjnym (np.: L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Optymalizacja statyki konstrukcji za pomoc; L.A.S.A.R. Posture 743L100.
93
4.1.1 Konstrukcja podstawowa urzdzenia (podane kroki odnosz; si– do ilustracji 12)
1 Przesun; do przodu rodek stopy o 30 mm w stosunku do linii osiowania.
2 Ustawi efektywn; wysoko obcasa stopy i doda 5 mm. Wyregulowa.
3 Zamocowa przegub kolanowy. W konstrukcji podstawowej linia osiowania przebiega przez
przedni;, górn; o (linia osi kolana). Przegub w tym poo<eniu powinien by wyprostowany w
poziomie. Nale<y mie na uwadze wymiar kolano – podo<e i pozycj– zewn–trzn; kolana (ok.
5° wyznacza ko—cówka mocuj;ca). Zalecane poo<enie linii punktu odniesienia konstrukcji: 20
mm powy<ej szczeliny kolanowej.
4 Po;czy stop– z modularnym przegubem kolanowym za pomoc; adaptera rurowego.
5 Zaznaczy na boku rodek leja poprzez rodkowy dalszy i rodkowy bli<szy punkt. Po;czy
obydwie linie od kraw–dzi do ko—ca leja.
6 Ustawi lej w odpowiedniej pozycji, aby rodkowy bli<szy punkt leja le<a na linii osiowania.
Ustawi zgi–cie leja na 3 – 5°, nale<y jednak zwróci uwag– na przypadki indywidualne (np.
przykurcz stawu biodrowego) i wymiar „guz-podo<e”.
Uwaga!
Nieuwzgl–dnienie zgi–cia leja prowadzi do nieprawidowego funkcjonowania oraz
szybszego zu<ycia przegubu. Zaleca si– w tym celu zastosowanie pyty adaptera 4R118
w celu optymalnego ustalenia pozycji przegubu kolanowego.
7
Po;czy lej i modularny przegub kolanowy za pomoc; odpowiedniego adaptera (np: adapter
leja 4R111, 4R41, 4R55, 4R51.
4.1.2 Optymalizacja statyki konstrukcji przy pomocy L.A.S.A.R. Posture 743L100
(podane kroki odnosz; si– do ilustracji 13)
Konstrukcj– statyczn; mo<na w znacznym stopniu zoptymalizowa przy pomocy L.A.S.A.R. Postures.
Aby uzyska wystarczaj;ce bezpiecze—stwo przy jednoczesnym rozpocz–ciu fazy wymachu, nale<y
wykona nast–puj;ce kroki:
1 W celu pomiaru linii obci;<enia pacjent staje stron; po amputacji na pycie pomiarowej
urz;dzenia L.A.S.A.R. Posture, a drug; nog; na pycie wyrównawczej. Cz– ciaa z protez;
powinna by odpowiednio doci;<ona (>35% wagi ciaa).
2
3
Dopasowanie od tej chwili odbywa si– wy;cznie poprzez zmian– zgi–cia podeszwy, aby linia
obci;<enia (linia lasera) przebiegaa ok. 10 cm przed przedni;, doln; osi; kolana.
Nast–pnie nale<y przeprowadzi optymalizacj– dynamiki podczas próby chodzenia (patrz
punkt 4.3.2).
4.2 Moliwoci regulacji i dopasowania
Przewidziane s; nast–puj;ce protezy w zale<noci od funkcjonalnych wymaga— pacjenta: Greissinger
plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 lub Axtion® 1E56.
4.3 Ustawienie i monta kocowy
4.3.1 Wersja z lejem 3R60=KD
4.3.1.1 Laminowanie przed przymiark
• Naci;gn; poow– r–kawa z materiau Perlon-Trikot 623T3 o podwójnej dugoci gipsowego
modelu na zaizolowane o<e kikuta. Drug; poow– r–kawa zrolowa przy dalszym ko—cu i
równie< naci;gn;.
94
• W celu przeniesienia du<ych si w obr–bie modularnego przegubu kolanowego stosuje si– wzmocnienie r–kawem z maty szklanej 616G13. Pierwsz; warstw– nao<y na 2/3 dugoci leja,
nast–pnie zwi;za i nao<y kolejn; warstw– w przeciwnym kierunku a< do poowy leja.
• W dalszym obr–bie nao<y dwie warstwy tkaniny z wókna w–glowego 616G12, aby w
pó˜niejszym etapie zakadany adapter 4G70 mia okoo 3 cm wystaj;cego podkadu. Nao<y
2 warstwy r–kawa z materiau Perlon-Trikot 623T3.
• Laminowanie nast–puje w dwóch etapach odlewu: pierwszy odlew wylewany jest do 2/3
dugoci z <ywicy do laminowania Orthocryl 617H19. Bli<sz; cz– leja laminuje si– przy pomocy <ywicy elastycznej Orthocryl® 617H17.
• Po utwardzeniu pierwszego odlewu nao<y przed laminowaniem bli<szej cz–ci leja za pomoc;
<ywicy elastycznej Orthocryl® 617H17 2 nowe warstwy materiau Perlon-Trikot 623T3.
Uwaga!
Kotew laminacyjna su<y jako ogranicznik zginania w obr–bie krzywki EBS (ilustracja
10.) Aby zapobiec uszkodzeniom przegubu kolanowego, nale<y zwróci uwag– podczas
laminacji na t– funkcj– ogranicznika. Nale<y zapewni równ; powierzchni– dla ogranicznika
w obr–bie krzywki EBS.
4.3.1.2 Instalacja kotwy laminacyjnej
• Prawidowo dopasowan; kotew przygotowa przed przyklejeniem leja. Wypeni przy pomocy tamy 636K8 otwór ;cznika. Zamocowa lej i przegub w urz;dzeniu konstrukcyjnym.
Materiay mi–kkie, elastyczne lub porowate nale<y usun; z powierzchni przylegania kotwy
laminacyjnej.
Uwaga!
Kotew laminacyjn; przykleja wy;cznie na wymieszan; mas– szpachlow; z <ywicy
uszczelniaj;cej Orthocryl® 617H21 i talku 639A1.
• Zabezpieczy do przymiarki tam; klej;c; 627B2. Sprawdzi funkcj– ogranicznika (patrz
4.3.1). W razie potrzeby nao<y ponownie mas– szpachlow; na powierzchni– ogranicznika,
lub przyklei na zewn;trz laminatu ogranicznik z pedilinu.
4.3.1.3 Nastawa leja
Po przymiarce kotew laminacyjn; skr–ci z lejem za pomoc; rub zamkowych i nakr–tek, a
nast–pnie zalaminowa.
Dalsze wzmocnienie jak poni<ej:
• Nao<y na cay lej warstw– r–kawa z materiau Perlon-Trikot 623T3 i zwi;za piercieniowo u
góry, aby po nao<eniu dwóch warstw wókna w–glowego 616G12 nad ramieniem adaptera
4G70, druga warstwa materiau Perlon-Trikot 623T3 miaa jako warstw– poredni; wókno
w–glowe.
• Nast–pnie wzmocni stopniowo za pomoc; r–kawa z maty szklanej 616G13 (jak opisano w
punkcie 4.3.1.1).
• Na ko—cu nao<y 2 warstwy r–kawa z materiau Perlon-Trikot 623T3. Laminowanie nast–puje
podobnie jak przy pierwszym odlewie.
Uwaga!
Niestosowanie si– do wskazówek dotycz;cych obróbki i zalecanych materiaów do laminacji kotwy mo<e prowadzi do obluzowania i zamania adaptera.
95
Uwaga!
™ruby reguluj;ce dokr–ci po monta<u kluczem 710D1.Moment obrotowy: 15Nm.
Zabezpieczy wkr–ty podczas monta<u protezy preparatem Loctite® 636K13.
4.3.2 Regulacja przegubu kolanowego podczas próby chodzenia
Przegub EBS ró<ni si– od zwykej protezy przede wszystkim elastycznym zabezpieczeniem zginania.
Pacjent mo<e stan; na zginaj;cej si– protezie nie przeamuj;c jej w kolanie (ilustracja 3a + 3b).
Pacjent powinien unika dotychczasowego prostowania kikuta i pozwoli na tumienie za pomoc;
odbojnika gumowego.
Zginanie nast–puje jak w innych konstrukcjach policentrycznych poprzez kontakt cz–ci podeszwy
pod gówkami koci ródstopia (k;b palucha).
Budowa, konstrukcja stopy, waciwoci kikuta oraz aktywno pacjenta wpywaj; na waciwoci
przegubu kolanowego. Waga stopy oraz dugo podudzia dziaaj; z si; wahadow;. Podczas
próby chodu pierwsze kroki nale<y wykonywa z ustawieniem podstawowym i wyjani pacjentowi
funkcj– dziaania.
Przed jakimikolwiek zmianami ustawie fabrycznych naley zwróci uwag na nastpujce
wskazówki i zalecenia:
• Zmiany siy zgi–cia fazy podporu przeprowadza za pomoc; korygowania pozycji (patrz punkt
4.3.2.1), nast–pnie ustawi modu EBS (patrz punkt 4.3.2.2).
• Podczas fazy wymachu zmieni opory zgi–cia, nast–pnie opory wyprostu (patrz punkt
4.3.2.3).
Przegub kolanowy dostarczany jest do pierwszych prób chodu w ustawieniu podstawowym.
4.3.2.1 Zabezpieczenie fazy podporu poprzez pozycjonowanie przegubu (ilustracja 5 + 6)
W przeciwie—stwie do jednoosiowych przegubów kolanowych, przeguby policentryczne s; stabilne
podczas kontaktu z podo<em. Przegub kolanowy EBS dzi–ki zwi–kszonej kompresji zwi–ksza
bezpiecze—stwo podczas stania. Fabrycznie modu EBS jest nastawiony z niewielkim napr–<eniem
wst–pnym. O rozpocz–ciu zginania decyduje pozycja przegubu i poo<enie chwilowego punktu
obrotu. Dzi–ki przechyleniu przegubu w paszczy˜nie strzakowej tzn. zmianie k;ta za pomoc;
rdzenia regulacyjnego, wyznacza si– pozycj– punktu obrotu.
Zabezpieczenie równowagi
za du<e (zginanie trudne do
rozpocz–cia)
Zabezpieczenie równowagi
za mae (pacjent ugina si–)
=
Chwilowy punkt obrotu
po stronie grzbietowej
Przegub przechyli do przodu
za pomoc; rub reguluj;cych.
=
Chwilowy punkt obrotu
po stronie brzusznej
Przegub odchyli do tyu za
pomoc; rub reguluj;cych.
Regulacje powy<ej przegubu powinny by równie< odpowiednio skorygowane poprzez odpowiednie
regulacje w cz–ci dolnej, aby pozycja stopy nie zmieniaa si– (patrz punkt 4.1.2) Nast–pnie nale<y
przeprowadzi jeszcze raz optymalizacj– statyki konstrukcji.
Uwaga!
Po;czenia =KD i =ST wymagaj; innego post–powania podczas produkcji protezy.
Zabezpieczenie w fazie podporu wzgl–dnie moment rozpocz–cia zginania zale<y od
ustawienia kotwy laminacyjnej na leju. Dodatkowe regulacje w paszczy˜nie strzakowej
i czoowej nie s; mo<liwe!
96
4.3.2.2 Regulacja elastycznej jednostki zgicia (zabezpieczenie podporu)
Elastyczne zginanie podczas stawiania pi–ty mo<e by regulowane przez ciskanie odbojnika
gumowego za pomoc; nakr–tki nastawczej. W tym celu umieci klucz nastawny 710H10=2×3
w otworze (ilustracja 7):
Obrót w lewo
(kierunek -)
=
Obrót w prawo
(kierunek +)
=
Napr–<enie
wst–pne
zmniejsza
si–
=
Napr–<enie
wst–pne
=
zwiksza si–
Gbsze
osiadanie
mechaniki
kolana
Pytsze
osiadanie
mechaniki
kolana
Silne
Zwikszenie
unoszenie
=
= bezpiecze—stwa
krzywki
kolana
(ilustracja 3b)
Niewielkie
Zmniejszenie
unoszenie
=
= bezpiecze—stwa
krzywki
kolana
(ilustracja 3a)
Uwaga!
Modu EBS posiada zabezpieczenie przeciw zbytniemu przekr–ceniu. Przy zwi–kszaniu
napr–<enia wst–pnego (obrót w prawo w kierunku +) nie pokonywa gwatownie
zwi–kszonego oporu podczas obrotu!
W przypadku, gdy maksymalne napr–<enie wst–pne nie jest wystarczaj;ce (przegub pod
ci–<arem pacjenta ugina si– zbyt g–boko), nale<y przechyli przegub do przodu (patrz
4.3.2.1) i zwróci uwag– na zmniejszaj;ce si– zabezpieczenie kolana.
Wskazówka:
Spr–<yn– jednostki EBS nale<y ustawi w ten sposób, aby krzywka stale nie przesuwaa
si– do ko—ca ogranicznika.
4.3.2.3 Ustawienie fazy wymachu
Hydrauliczne sterowanie fazy wymachu pozwala na bardziej harmonijny obraz chodu. Opory
ruchu zapobiegaj; zbyt dalekiemu wymachowi podudzia protezy podczas ruchu i gwarantuj;
zamortyzowany wyprost. Masa stopy i dugo podudzia jako wahaj;cy si– ci–<ar maj; taki sam
wpyw na obraz chodu, jak przyzwyczajenia pacjenta.
Przed zmian; fabrycznych ustawie— nale<y koniecznie przestrzega nast–puj;cych zalece—:
• Fabrycznie ruby zaworów ustawione s; na tumienie kierunku wyprostu z najmniejszym oporem.
Podczas tumienia zgi–cia zastosowano rednie ustawienie fabryczne.
• Opory podczas zginania i prostowania mo<na ustawi indywidualnie i niezale<nie od siebie za
pomoc; klucza nastawnego 710H10=2×3.
Nastawa zgicia (F) po lewej stronie przegubu (kierunek patrzenia - od tyu, patrz ilustracja 8)
Obrót ruby zaworu hydraulicznego
w prawo (+)
=
Wikszy
opór
Obrót ruby zaworu hydraulicznego
w lewo (-)
=
Mniejszy opór
=
=
Zgi–cie utrudnione
Zgi–cie uatwione
97
Nastawa wyprostu (E) po prawej stronie przegubu (kierunek patrzenia - od tyu, patrz ilustracja 9)
Obrót ruby zaworu hydraulicznego
w prawo (+)
Obrót ruby zaworu hydraulicznego
w lewo (-)
=
Wikszy
opór
=
=
Mniejszy opór
=
Dziaanie wyprostu
utrudnione
Dziaanie wyprostu
uatwione
Uwaga!
Ustawianie amortyzacji nale<y wykonywa ostronie i stopniowo! Ryzyko upadku
pacjenta!
Wyprost naley amortyzowa tylko w takim stopniu, by by on zawsze uzyskiwany w
penym zakresie. Podczas regulacji sterowania fazy wymachu nale<y skompensowa
wpyw pokrycia kosmetycznego.
Uwaga!
Podczas ekstremalnie dynamicznego staego obci;<enia przegubu kolanowego,
hydrauliczne systemy tumi;ce nagrzewaj; si–. Podczas u<ytkowania przegubu kolanowego
nie ujmowa go za mechanizm – niebezpiecze—stwo przytrzani–cia doni.
4.4 Pielgnacja
Dla przegubów 3R60(=KD/=ST/=HD) stosowa pokrycie kosmetyczne 3S107.
Uwaga!
Nie wolno stosowa w <adnym wypadku talku w celu usuni–cia odgosów ocierania
pokrycia piankowego. Talk redukuje waciwoci smarne cz–ci mechanicznych. To
z kolei powoduje znaczne problemy w funkcjonowaniu mechaniki i mo<e doprowadzi
do zablokowania przegubu kolanowego i upadku pacjenta. W przypadku stosowania
produktów medycznych z zawartoci; talku, roszczenia gwarancyjne odnonie cz–ci
zamiennych trac; wa<no.
Wskazówka:
W celu optymalizacji waciwoci lizgowych oraz w celu usuni–cia odgosów ocierania
zaleca si– stosowa silikon w spray’u 519L5 bezporednio na ocieraj;ce si– powierzchnie
pokrycia piankowego.
4.5 Wskazówki konserwacyjne
Uwaga! – Nale*y poinformowa+ pacjenta!
W zale<noci od warunków otoczenia i zastosowania mo<e zaistnie ich negatywny wpyw
na dziaanie przegubu kolanowego. Aby unikn; zagro<enia dla pacjenta, w przypadku
wyczuwalnej zmiany w funkcjonowaniu przegubu, w <adnym wypadku nie wolno go
dalej stosowa. Do tych zmian nale<; np. wyczuwalne, trudniejsze chodzenie, niepene
wydu<enie, lu˜ne sterowanie w fazie wymachu lub w fazie podporu, syszalne odgosy
itp. W takim przypadku nale<y skontaktowa z Serwisem w celu KONTROLI protezy.
Uwaga!
Przegubu kolanowego nie wolno smarowa i natuszcza, gdy< istnieje niebezpiecze—stwo
uszkodzenia o<ysk i utraty funkcji.
98
Uwaga!
Nale<y unika stosowania <r;cych rodków czyszcz;cych, poniewa< mog; one
doprowadzi do uszkodzenia o<ysk, uszczelnie— i cz–ci z tworzywa sztucznego.
NIE DEMONTOWA PRZEGUBU! W przypadku awarii przegub nale<y odesa do firmy
Otto Bock.
Otto Bock zaleca dopasowywa przegub kolanowy na nowo w zale<noci od wymaga— pacjenta oraz
wg indywidualnego czasu przyzwyczajenia si– pacjenta do protezy. Nale<y kontrolowa stan przegubu
kolanowego przynajmniej raz w roku ze wzgl–du na funkcjonowanie i zu<ycie. W razie koniecznoci
wykona potrzebne poprawki. Szczególn; uwag– nale<y zwróci na odgos wydobywaj;cy si– z
przegubu. Nale<y zapewni zawsze bezproblemowe zginanie i prostowanie.
5 Odpowiedzialno
Producent zaleca u<ywa produkt tylko do cile okrelonych celów, jak równie< w kombinacji
ze sprawdzonymi komponentami modularnymi zgodnie z Systemem Mobilnoci MOBIS® oraz
konserwowa zgodnie z instrukcj; obsugi. Za szkody wynike z zastosowanie cz–ci niezatwierdzonych
przez producenta producent nie bierze odpowiedzialnoci.
6 Deklaracja zgodno
ci z CE
Produkt spenia wymagania dyrektywy 93/42/EWG w sprawie produktów medycznych. Na podstawie
kryteriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z Za;cznikiem IX do dyrektywy produkt zosta
przyporz;dkowany do klasy I. Dlatego te< stosownie do Za;cznika VII dyrektywy firma Otto Bock
sporz;dzia na wasn; odpowiedzialno owiadczenie o zgodnoci z przepisami.
magyar
Kérjük, figyelmesen olvassák el ezt a használati utasítást. Szenteljenek
megkülönböztetett figyelmet a biztonsági tudnivalóknak!
1 Alkatrészek (1. ábra)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
beállító kulcs 710H10=2×3
ütköz\ 4Z59=5.5×6
szignatúra 4G444=3R60-N
térdsapka 4G375
tokvilla 4G70 részei:
4 lapos fejš csavar 501T1=M5×16 (a)
4 kétlyukú anya 502R1=M5×16 (b)
2 menetes csap 506G3=M8×12-V (c)
1 menetes csap 506G3=M8×10 (d)
2 Leírás
2.1 Rendeltetés
A 3R60 jelš elasztikus hajlításbiztosítással és hidraulikus lengésfázis-vezérléssel rendelkez\, moduláris EBS* térdízület kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható.
99
2.2 Alkalmazási terület
Alkalmazási területe az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint:
2 és 3 mobilitásfokozatú amputáltak részére (korlátlan kültéri használat, korlátlan
kültéri használat, különösen nagy megterhelésekkel).
A páciens-testsúlya max. 125 kg lehet.
Figyelem!
Kérjük, lehet\leg ne tegyék ki a protézis alkotóelemeit olyan környezeti hatásoknak,
amelyek a fémalkatrészek korrózióját okozhatják, ilyenek pl. az édesvíz, sósvíz, savak
vagy bármilyen más folyadék. Amennyiben a gyógyászati segédeszközt ilyen hatásoknak teszik ki használat közben, megszšnik minden garanciális igény az Otto Bock HealthCare-rel szemben.
Kérjük, errl tájékoztassák pácienseiket.
2.3 Felépítés és m
ködés
A márkavédett, modern formatervezésš ízületi konstrukció sokkal kényelmesebb, és az állás-,
valamint a lengésfázisban sokkal biztonságosabb. Különlegessége az elasztikus hajlító egység, az EBS*, mely 10 év gyakorlata során kiválóan bevált. A policentrikus ízületi kinematikával
összekapcsolva különleges mértékben biztosítja az állásfázist. Sarokra lépéskor max. 15°-os
csillapított hajlítás jön létre a normális hajlítás megindítása nélkül. Az állásfázis-exió kényelmessé teszi a sa-rokra lépést és növeli a biztonságot azáltal is, hogy a forgáspontot dorzális
és proximális irányba eltolja. A protézissel való járás ezáltal összességében kényelmesebb
és ziológiásabb lesz. Az ízület fels\ és alsó része két tengelyvillával többtengelyesen van összekapcsolva egymással, melynek révén kinematikus lánc jön létre. A hátsó tengelyvillát az ízület
alsó részével csuklószeršen egy himba (2. ábra) köti össze, s egyúttal kapcsolatban van az EBS
csillapító egységével is (2. ábra/C).
Sarokra lépéskor az ízület proximális részei az alsó tengely körül dorzális irányba elfordulnak (4.
ábra/D). Az EBS-egység elasztomerblokkja (2. ábra/B) összenyomódik, közben a himba is elmozdul (3/a, 3/b, 4. ábra/E).
Ez a himba egyben vizuálisan visszajelzi, milyen fokban van kihasználva az EBS-funkció. Az
EBS-egység hatásfoka fokozatmentesen szabályozható, azaz ellenállása adaptálható a páciens
testsúlyához és aktivitásához.
Többtengelyes lévén az ízület forgó-sikló mozgást végez. Eközben a forgáspont (pillanatnyi forgáspont) helyzete a hajlítás függvényében változik (4. ábra/F). A lengésfázist a tengelyvillák között
elhelyezked\ nagy teljesítményš és egyedileg beszabályozható hidraulika-egység vezérli. A mozgási ellenállások megakadályozzák a protézislábszár túllendülését hajlítás közben és a hidraulika
ellenállása csillapítja az ütközést. Az ellnállások egymástól függetlenül szabályozhatók.
El\nyos még a nagy térdhajlásszög, mely messze túlmegy a szokott tartományon. Minthogy az
ízületszerkezetnek nincs hajlításhatároló ütköz\je, a mšszakilag lehetséges, 175°-nál nagyobb
hajlásszög csak megfelel\ tokformával és megflel\ tokcsatlakozóval, valamint habszivacs kozmetikával biztosítható. Ehhez azonban a hátsó részen megfelel\ sima felfekv\ felületet kell kialakítani
(10., 11. ábra).
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (elasztikus hajlítás biztosítás)
100
Az ízület rendkívüli funkciója szükségessé teszi a korrekt felépítést, az egyedi beállításokat, valamint a páciens alapos tájékoztatását minderr\l. Egyenetlen talajon tartós
haladás közben válik igazán érzékelht\vé, mennyire kényelmes. Sarokra lépéskor az
EBS-egység elasztikus mšködése a páciens számára eleinte szokatlan, minthogy a
térdízület ilyenkor berugózik (EBS-hajlás). Ez azonban messzemen\en megfelel a
természetes, fiziológiás járásnak, és valójában nagy nyereség a páciens számára.
2.4 Különféle csatlakozó rendszerek
Az EBS térdízület 4 különböz\ verzióban kapható. Ezek valójában a csatlakozórendszereikben
különböznek egymástól (ld. címoldal):
cikkszám
verzió
3R60
térdízület szabályozó magos csatlakozóval
3R60=ST
hosszú csonkra menetes csatlakozóval
3R60=KD
3R60=HD
térdexartikulációhoz tokvillával
csíp\exartikulációhoz
10°-os anterior görbületš szabályozó magos csatlakozóval
Figyelem!
A csíp\exartikuláltak ellátáshoz elengedhetetlenül szükséges
a speciálisan adaptált 3R60=HD jelš ízületváltozat használata.
3 Mszaki adatok
cikkszám
proximális csatlakozó
3R60
szab.mag
disztális csatlakozó
térdhajlásszög
súly
rendszermagasság
prox. rendszermagasság
a felépítési vonatkoztatási
pontig
diszt.. rendszermagasság
a felépítési vonatkoztatási
pontig
max. testsúly
mobilitásfok
175°
3R60=KD
3R60=ST
menetes
tokvilla
csatlakozó
szabályozó mag
145°
125°
3R60=HD
szab.mag
10° görbülettel
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
101
4 Kezelés
4.1 Felépítés
A protézistok és a moduláris komponensek háromdimenziós elrendezése befolyásolja a protézis statikus és dinamikus mšködését. Az ízületi tengelyek elrendezése befolyásolja a protézis
statikáját és dinamikáját. Nyújtott állásban a pillanatnyi forgáspont a szabályozómag fölött és a
felépít\vonal mögött va, ez biztosítja a térdet az állásfázisban (4. ábra). Az EBS-térdízület el\nyei
csakis korrekt felépítés esetén évényesülnek optimálisan. A csonk helyzetét a tokcsatlakozó
pozicionálásakor gyelembe kell venni. Ha gipszmintavételkor és a próbatok próbája során a
csíp\ízület forgáspontjátók kiindulva függ\legeseket rajzolunk fel a frontális és a szagittális síkban,
ezzel nagyon megkönnyítjük a tokvilla, ill. a tokadapter pozicionálását.
A csonk helyzetét a tokcsatlakozó elhelyezésekor gyelembe kell venni. Ha gipszmintavételkor
és a próbatok próbájakor a csíp\ízület forgáspontjától kiindulva felrajzoljuk a függ\legeseket a
frontális és a szagitális síkban, megkönnyítjük a tokvilla ill. a tokadapter pozicionálását.
A felépítés két lépésben történik:
1. az els\ az alapfelépítés a felépít\ készülékben (pl. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. utána következik a felépítés statikai optimalizálása a L.A.S.A.R. Posture (743L100) segítségével.
4.1.1 Alapfelépítés a felépít készülékben (a következ\ lépések a 12. ábrára vonatkoznak)
1 A lábközepet a felépít\ vonalhoz viszonyítva 30 mm-rel elbbre kell helyezni.
2
A láb tényleges sarokmagasságát beállítjuk, és hozzáadunk még 5 mm-t Beállítjuk a láb küls\
helyzetét.
3
Fogjuk be a térdízületet. Alapfelépítésben a felépítvonal metszi az els, fels tengelyt
(felépítési vonatkoztatási pont). Eközben az ízületnek vízszintes helyzetben kell állnia. Vegyük figyelembe a térd-talaj-távolságot és a térd küls\ pozícióját (kb. 5°-ot ad a tartócsap). A
felépítés ajánlott vonatkoztatási pontja: 20 mm-rel a térdhajlat fölött.
4
A protézislábat cs\adapterrel kössük össze a moduláris térdízülettel.
Laterálisan a tok közepét meg kell jelölni egy középs\ és egy disztális ponttal. A két pontot a
tok peremét\l a tok végéig egy vonallal kössük össze. A tokot úgy kell pozicionálni, hogy a tok
proximális középpontján áthaladjon a felépít\ vonal.
5
6
A tokflexiót állítsuk be 3 – 5°-ra, de vegyük figyelembe az egyéni szituációt (pl. csíp\hajító
kontraktúrát) és a tuber-talaj-távolságot.
Figyelem!
Ha nem vesszük figyelembe a csonkflexiót, az ízület anterior irányban túlságosan messzire kerül. Ez zavarja a mšködését, és id\ el\tti kopást vált ki. Ha kell, használjuk az
adapterterlemezt (4R118) a protézis optimális pozicionálásához.
7
A tokot és a moduláris térdízületet kössük össze megfelel\ adapterrel (pl. 4R41, 4R51, 4R55,
4R111).
4.1.2 A felépítés statikai optimalizálása L.A.S.A.R. Posture készülékkel (743L100)
(a következ\ lépések a 13. ábrára vonatkoznak)
Az alapfelépítést a L.A.S.A.R. Posture készülékkel nagymértékben optimalizálni lehet. Annak
érdekében, hogy kell\ biztonság mellett könnyen megindítható legyen a lengésfázis, a felépítés
során a következ\k szerint kell eljárni:
102
1
2
3
A terhelésvonal beméréshez a combamputált protézisével rááll a L.A.S.A.R.Posture er\mér\
lapjára, másik lábával a magasság kiegyenlít\ lapra. Közben a protzisoldalt kell\ mértékben
terhelni kell (a testsúly >35%-ával legalább).
A felépítést most kizárólag a plantárflexió megváltoztatásával úgy kell adaptálni, hogy a terhelésvonal (lézervonal) kb. 45-mm-rel az ízület tengelye (a felépítés vonatkoztatási pontja) elé
kerüljön (ld. 10. ábra).
Utána a dinamikus optimalizálást a járáspróba közben kell elvégezni (ld. 4.3.2 pont).
4.2 Lehetséges kombinációk
A páciens funkcionális igényei szerint az alábbi protézislábak között lehet választani: Greissinger
plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 vagy Axtion® 1E56.
4.3 Beállítás és végszerelés
4.3.1 Tokkészítés 3R60=KD
4.3.1.1 Laminálás a próba eltt
• Az izolált csonkágyra a gipszminta fele hosszának megfelel\ perlon cs\trikót (6623T3) húzunk
fel. A cs\trikó másik felét a disztális végen megtekerjük és visszafordítva ráhúzzuk a mintára.
• A moduláris térdízület környékén jelentkez\ nagy er\k felfogásához üvegszálas cs\trikóból
(616G13) fokozatos erejš merevítést készítünk. Az els\ réteget a tok hosszának 2/3-áig ráborítjuk, majd elkötjük és a csonkhossz feléig újra ráborítjuk.
• A disztális területen két réteg karbonszálas szövetet (616G12) fektetünk fel úgy, hogy a karbonszálas szövet a kés\bb elhelyezend\ adapter (4G70) alatt köröskörül túllógó alátétet képezzen.
Húzzunk fel két réteg perlon cs\trikót (623T3).
• A laminálást kett\s öntési eljárással végezzük, azaz el\ször 2/3 hosszúságban Orthoctryl lamináló gyantával (617H19) végezzük az öntést. Ezután a proximális tokrészt lágy Orthocryl®
(617H17) gyantával lamináljuk.
• Az els\ öntés kikeményedése után a proximális tokrész lágy Orthocryl® (617H17) laminátumára
újabb 2 réteg perlon cs\trikót (623T3) húzunk fel.
Figyelem!
A tokvilla egyben hajlításhatároló az EBS-himba (10. ábra) környékén. Feltétlenül figyelni kell erre az ütköz\ funkcióra még a rálaminálás után is, hogy meg lehessen el\zni
a térdízület sérülését. Az EBS-himba körül sima ütköz\felületet kell kialakítani.
4.3.1.2 A tokvilla felhelyezése
• A korrekt módon adaptált tokvillát a csonkággya való összeragasztás el\tt preparálni kell.
• Ehhez a kuplungnyílást Plastabanddal (636K8) fel kell tölteni. A csonkágyat és az ízületet
befogjuk a felépít\ készülékbe. Minden puha, flexibilis vagy porózus anyagot távolítsunk el a
tokvilla felfekv\ felületér\l.
Figyelem!
Kizárólag Orthocryl®-Siegelharzból (617H21) és talkumból (639A1) kevert masszával
szabad beragasztani a tokvillát.
• Próbához ragasztószalaggal (627B2) biztosítjuk. Ellen\rizzük, mšködik-e az ütköz\ (ld. 4.3.1.1).
Ha szükséges, a megfelel\ ütköz\felületet simítómasszával ki kell alakítani. Esetleg Pedilin®b\l való ütköz\t kell felragasztani a küls\ laminátumra.
4.3.1.3 A tok elkészítése
103
A próba után a tokvillát még laposfejš csavarokkal (17) és kétlyukú anyákkal (18) össze kell csavarozni a csonkággyal, és ara rá kell laminálni
A merevítés további menete:
• Az egész tokra egy réteg perlon cs\trikót (623T3) borítunk, fent gyšrš alakban elkötjük, hogy
majd a további két réteg karbonszálas szövet (616G12) felhelyezése után az adapter karmaira
(4G70) a második réteg perlon cs\trikó (623T3) alatt a karbonszálas szövet (616G2) köztes
réteget képezzen.
• Most pedig üvegszálas cs\trikóból (616G13) fokozatos merevítést építünk fel (a 4.3.1.1 pontban
leírtaknak megfelel\en).
• Végül húzzunk fel 2 réteg perlon cs\trikót 623T3. A laminálás ugyanúgy történik, mint az els\
alkalommal.
Figyelem!
Laminálás közben a megmunkálási utasításoktól és az ajánlott anyagoktól való eltérés
az adapter kilazulásához és töréséhez vezethet.
Figyelem!
Szerelés után a szabályozó csavarokat nyomatékkulccsal (710D1) meg kell húzni. A
meghúzó nyomaték 15 Nm. A menetes csapokat a protézis készre szerelésekeor Loctite®-tal (636K13) kell biztosítani.
4.3.2 A térdízület beszabályozása járáspróba közben
Az EBS-ízület mšködése f\leg az elasztikus hajlítás-biztosításban különbözik azoktól a protézisekt\l,
melyeket a páciens korábban használt. A páciens térde sarokra lépéskor enyhén hajlított helyzetben van, de a térdízület nem csuklik be. (3a +3b ábra). Tudatosan kerülnie kell, hogy az addig
meg-szokott módon kinyújtsa a csonkját, mert engednie kell érvényesülni az elasztomerblokk
rugozó hatását. A hajlító mozgásba való átmenet más policentrikus konstrukciókhoz hasonlóan
akkor indul meg, amikor a talp els\ boltozata a talajhoz ér. A felépítés, a protézisláb szerkezete,
a csonkviszonyok, valamint a páciens aktivitása befolyásolja a térdízület tulajdonságait. Ugyanilyen hatással van a protézisláb súlya és a lábszár hossza, a kett\ együtt ingát alkot ugyanis. A
járáspróba közben kell el\ször kísérletet tenni az alapbeállítások elvégzésére, és a mšködést el is
kell magyarázni a páciensnek. A gyári beállítások megváltoztatása eltt feltétlenül gyelembe
kell venni az alábbi utasításokat:
• Az állásfázisú hajlítás er\sségét el\ször a pozíció korrigálásával lehet változtatni (ld. 4.3.2.1),
majd az EBS-egységet utána kell állítani (ld. 4.3.2.2).
• A legnésfázisban el\ször a flexiós, majd az extenziós ellenállásokat kell változtatni (ld.
4.3.2.3).
A térdízületet az els\ járáskísérletekhez alkalmas alapbeállítással szállítjuk.
4.3.2.1 Állásfázis-biztosítás az ízület pozicionálásával (5 + 6. ábra)
Az egytengelyes térdízületekkel ellentétben a policentrikus térdízületek stabilak maradnak, amikor
el\relépéskor a sarok érinti a talajt. EBS-térdízület esetén az EBS-egység összenyomódása még
tovább növeli az állásbiztonságot. Gyárilag az EBS-egység alacsony el\feszítésre van beállítva.
A hajlítás megindítása szempontjából az ízület pozíciója a lényeges, mert ez határozza meg a
pillanatnyi forgáspont helyzetét. Az ízületnek a szagittális síkban történ\ megbillentésével, azaz a
szabályozó magok állásszögének megváltoztatásával állítható be a forgáspont helyzete.
104
az állásbiztosítás túl ers
(a hajlítás csak nehezen indul meg)
az állásbiztosítás túl gyenge
(a páciens megroggyan)
=
a pillanatnyi forgáspont Az ízületet az állító csavarokkal
dorzálisan túl messze van
elre kell billenteni
=
pillanatnyi forgáspont
Az ízületet az állító csavarokkal
ventrálisan túl messze van
hátra kell billenteni
Az ízület feletti beállításokat az ízület alatt megfelel\ ellenszabályozással kell korrigálni, hogy a
protézisláb helyzete ne változzék, ld. a 4.1.2 pont alatt leírtakat. Végül még egyszer optimalizálni
kell a statikai felépítést.
Figyelem!
A =KD és =ST jelš csatlakozó rendszereknél a protézis készítése során más eljárásmód szükséges. Az állásfázis biztosítása ill. a hajlítás megindítása attól függ, hogy hol
helyezkedik el a tokvilla a tokon. Utólagos állítás a szagittális és frontális síkban nem
lehetséges!
4.3.2.2 Az elasztikus hajlítóegység beállítása (lépésbiztosítás)
A sarokra lépéskor az elasztikus hajlítás mértékét úgy lehet szabályozni, hogy a beállító anyával
megváltoztatjuk az elasztomerblokk kompresszióját . Ehhez a mellékelt beállító kulcsot (210H10=2×3)
bedugjuk a furatba (7. ábra):
balra forgatás
(- irányba)
jobbra forgatás
(+ irányba)
ersen
mélyre
n
elemelkedik a
=
süllyed a té- =
a
térdbizhimba
rdmechanika
tonság
(3b ábra)
kissé
kevésbé
az el\feszítés
emelkedik = csökken a
=
= süllyed a té- =
n
térdbiztonság
meg a himba
rdmechanika
(3a ábra)
az el\feszítés
=
=
csökke
Figyelem!
Az EBS-egység túlfordulás ellen biztosítva van.
Az el\feszítés növelése közben (jobrra, + irányba forgatás) nem szabad er\vel túlforgatni
a megnövelt forgásellenállási ponton! Amennyiben az EBS-egység maximális el\feszítése
nem volna elegend\ (a páciens túl mélyre süllyed), az ízületet el\re lehet billenteni (ld.
4.3.2.1) - eközben a térdbiztosítás gyengül, ezt figyelembe kell venni.
Megjegyzés:
Az EBS-egység rugóját úgy kell beállítani, hogy a himba ne mozduljon ki állandóan a
végállásüköz\ig.
4.3.2.3 A lengésfázis beállítása
A hidraulikus lengésfázis-vezérlés harmonikusabbá teszi a járásképet. A mozgási ellenállások
megakadályozzák a protézislábszár túllendülését hajlítás közben és csillapítják a nyújtást. A
protézisláb súlya és a lábszárhossz ingát képezve ugyanúgy befolyásolja a járásképet, miként
a páciens szokásai. A gyári beállítások megváltoztatása el\tt feltétlenül figyelembe kell venni az
alábbi tudnivalókat:
• A szelepcsavarok kiszállításkor extenzió irányban a legkisebb ellenállásra vannak beállítva.
Flexió irányban az el\re beállított érték közepes.
105
• A hajlító- és nyújtó ellenállásokat egymástól függetlenül lehet beállítani a mellékelt beállítókulcs
(710H10=2×3) segítségével.
A exió (F) beállítása az ízület bal oldalán (poszterior irányból nézve) (ábra). 8)
a hidraulika szelepcsavarjának
elforgatása jobbra (+)
a hidraulika szelepcsavarjának
elforgatása balra (-)
=
=
az ellenállás
nagyobb
az ellenállás
kisebb
=
=
nehezebb
flexió
könnyebb
flexió
Az extenzió (E) beállítása az ízület jobb oldalán (poszterior irányból nézve (9. ábra)
a hidraulika szelepcsavarjának
elforgatása jobbra (+)
a hidraulika szelepcsavarjának
elforgatása balra (-)
=
=
az ellenállás
nagyobb
az ellenállás
kisebb
=
=
nehezebb
extenzió
könnyebb
extenzió
Figyelem!
A csillapítás szabályozása közben mindig óvatosan és lépésr\l lépésre kell haladni!
Esésveszély!
Az extenziót csak annyira szabad csillapítani, hogy a teljesen nyújtott helyzet még
elérhet\ legyen. A habszivacs kozmetika hatását a lengésfázis szabályozása közben
kompenzálni kell.
Figyelem!
A térdízület extrém, dinamikus, tartós terhelésekor a hidraulikus csillapító elemek felmelegednek. A térdízület használata közben nem szabad az ízületi mechanikába nyúlni
- becsípdésveszély.
4.4 Kozmetika
3R60(=KD/=ST/=HD) ízületekhez 3S107/3S27 jelš habszivacs kozmetikát kell használni.
Figyelem!
A habszivacs kozmetikán keletkez\ zajok megszüntetésére talkumot használni tilos. A
talkum a mechanikus szerkezeti elemekb\l elszívja a ken\zsírt. Ez jelent\s zavarokat
okoz a mechanikában, blokkolhatja a térdízületet, és ennek következtében a páciens
eleshet. Amennyiben a gyógyászati segédeszközt talkummal kezelik, megszšnik minden
csereigény.
Megjegyzés:
A csúszási tulajdonságok optimalizálására és a zajok elhárítása céljából szilikonspray-t
(519L5) kell használni közvetlenül a habszivacs kozmetikára fújva
106
4.5 Karbantartási tudnivalók
Figyelem - Kérjük, err/l tájékoztasssa páciensét is!
A környezet és a használat következtében a térdízület esetleg meghibásodhat. Annak
érdekében, hogy a páciens ne kerüljön veszélybe, a tárdízületet érezhet\ mšködésbeli
változások esetén tilos tovább használni.Ilyen érezhet\ funckióváltozás lehet pl., hogy
az ízület nehezebben jár, nem nyúlik ki teljesen, gyengül a lengésfázis vezérlése ill. az
állásfázis biztonsága, zajok keletkeznek stb.
Teendk érezhet funkcióválotzások esetén:
A protézist szakmšhelyben át kell vizsgáltatni.
Figyelem!
Koljeni zglob se ne smije mazati nikakvom mašu, postoji opasnost od ošteenja
unutrašnjosti i gubitka funkcije zgloba.
Figyelem!
Agresszív tisztítószerek használata kerülend\! Rongálhatják a csapágyakat, tömítéseket
és a mšanyag alkatrészeket.
Az ízületet szétszerelni tilos! Esetleges zavarok estén kérjük az egész ízületet beküldeni.
Az Otto Bock azt ajánlja, hogy miután a páciens hozzászokott a protézishez, a tédízület beállításait
újra igazítsák hozzá a páciens szükségleteihez. Kérjük, évente legalább egyszer elle\riztessék,
hibátlanul mšködik-e, nem kopott-e meg a térdízület, és ha szükséges, végezzék el az utánállításokat. Különleges figyelmet kell fordítani a a mozgási, zárási-nyitási ellenállásokra, a csapágyak
játékára, valamint az esetleges szokatlan zajokra. A teljes hajlításnak és nyújtásnak mindig biztosítottnak kell lennie.
5 Szavatosság
A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak
megfelel\en használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris épít\elem-kombinációkat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban
foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében keletkeznek, amelyeket a gyártó az adott termék használatának keretei között nem engedélyezett,
a gyártó nem vállal jótállást.
6 CE minsítés
A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó
osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelel\ségi nyilatkozatot ennek
alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos felel\sségének
tudatában tette.
107
›esky
Pette si pozorn tento návod k obsluze. Dbejte zejména na dodržování uvedených
bezpenostních pokyn!
1 Jednotlivé díly (obr. 1)
(1) Seœizovací klí 710H10=2×3
(2) Doraz 4Z59=5.5×6
(3) Destika signatury 4G444=3R60-N
(4) Koelnní epika 4G375
(5) Laminaní kotva 4G70 s následujícími spojovacími díly:
4 vratový šroub 501T1=M5×16 (a)
4 matice se dv=ma otvory 502R1=M5×16 (b)
2 stav=cí šroub 506G3=M8×12-V (c)
1 stav=cí šroub 506G3=M8×10 (d)
2 Popis
2.1 Úel použití
Polycentrický modulární kolenní kloub EBS* 3R60 s elastickým jišt=ním flexe a hydraulickým œízením
švihové fáze je urený výhradn k protetickému vybavení amputací dolních konetin.
2.2 Oblast použití
Oblast použití dle klasifikaního systému Otto Bock MOBIS®:
Doporuený pro amputované se stupnm aktivity 2 a 3 (omezená chŸze v exteriéru, neomezená chŸze v exteriéru).
Schválené pro pacienty o tlesné hmotnosti do 125 kg.
Pozor!
Zamezte tomu, aby byly protézové dílce vystavovány pŸsobení prostœedí vyvolávajících
korozi kovových ástí jako napœ. sladká voda, slaná voda a jiné kapaliny. Pœi použití tohoto výrobku za t=chto podmínek zaniknou veškeré nároky na náhradu vŸi Otto Bock
HealthCare.
Informujte v tomto smyslu vašeho pacienta.
2.3 Konstrukce a funkce
Tato patentovaná konstrukce kloubu s moderním designem umož uje dosažení znan= v=tšího
komfortu a stability ve stojné a švihové fázi.
Zvláštností je elastická flekní jednotka EBS*, která se osv=dila za 10 let používání v praxi. Ve
spojení s kinematikou polycentrického kloubu zajiš¢uje zvýšenou m=rou stojnou fázi. Pi nášlapu na
patu se provede tlumená exe až do max. 15°, aniž by se zahájila normální exe. Tato stojná
fáze znamená pohodlný nášlap a dodatenou jistotu posouváním stœedu otáení dorsálním
a proximálním sm=rem. Chze s protézou se tak stane celkov pohodlnjší a podstatn
fyziologitjší.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastické jišt=ní flexe)
108
Horní a spodní ást kloubu jsou vzájemn= spojené pomocí dvou osových vidlicí, takže tvoœí kinematický œet=zec. Zadní vidlice je œízená pomocí spodní ásti kloubu pœes kolébku (obr. 2, A) a
souasn= je spojená s tlumicími elmenty jednotky EBS (obr. 2, C).
Pœi nášlapu na patu se otoí proximální ásti kloubu okolo dolní osy dorsálním sm=rem (obr. 4,
D). Elastomerový blok (obr. 2, B) jednotky EBS se zkomprimuje, pœi emž se rovn=ž posouvá kolébka (obr. 3a/3b, obr. 4, E). Tato kolébka slouží pro vizuální kontrolu stupn= využití funkce EBS.
Úinnost jednotky EBS lze rovn=ž plynule nastavit, tzn. že její odpor lze pœizpŸsobit hmotnosti a
aktivit= pacienta.
Díky multiaxiální konstrukci vykonává kloub otáivý a kluzný pohyb. Pœitom m=ní stœed otáení
(momentální stœed otáení) svou polohu v závislosti na flekní poloze (obr. 4, F).
Švihová fáze je œízena pomocí výkonné a individuáln= nastavitelné hydraulické jednotky umíst=né
mezi vidlicemi os. Pohybové odpory hydrauliky zabra ují v=tšímu prokmihu bérce pœi flexi a pœílišnému
dorazu pœi extenzi. Tyto odpory lze nastavit nezávisle na sob=.
Pro mimoœádnou funkci kloubu je zapotœebí provést správnou stavbu a individuální
nastavení a rovn=ž vše pœesn= pacientovi vysv=tlit. Zvýšené pohodlí se pak projeví
zejména pœi delší chŸzi a také pœi chŸzi na nerovném terénu. Elastický nášlap zajišt=ný
díky jednotce EBS je pro netrénovaného pacienta nejprve nezvyklý, pon=vadž kolenní
kloub pœi flexi pruží (flexe EBS). Tento postup však odpovídá fyziologickému prŸb=hu
pœirozené chŸze a znamená pro pacienta znaný pœínos.
Výhodný je také velmi velký úhel flexe, který jinak sahá daleko za obvyklý rozsah. Pon=vadž nemá
konstrukce kloubu žádný flekní doraz, je omezen technicky možný úhel nad 175° pouze pœíslušnými
pœipojovacími adaptéry lŸžka, tvarem lŸžka nebo p=novou kosmetikou. Pœitom je však nutné zajistit
rovnou plochu dorazu vŸi zadnímu œídicímu kusu (obr. 10, obr. 11).
2.4 Rzné systémy pipojení
Kolenní kloub EBS se dodává ve 4 rŸzných verzích. Tyto verze se od sebe odlišují pouze rŸzným
pœipojovacím systémem (viz titulní strana):
Obj. .
Verze
3R60
Kolenní kloub s adjustaní pyramidou
3R60=ST
Verze pro dlouhý pahýl a pœipojení na závit
3R60=KD
3R60=HD
Verze pro exartikulaci v kolenním kloubu s laminaní kotvou
Verze pro exartikulaci v kyli
s pœipojením na pyramidu pod úhlem 10° anteriorn=
Pozor!
Pro protetické vybavení pacientŸ s exartikulací v kyelním
kloubu je nutné použít upravenou verzi kloubu 3R60=HD.
109
3 Technické údaje
Obj. .
Pœipojení proximáln=
3R60
Adjustaní
pyramida
Laminaní
kotva
175°
145°
Pœipojení distáln=
Úhel flexe v koleni
Hmotnost
Systémová výška
Proximální systémová výška až
k referennímu bodu stavby
Distální systémová výška až k
referennímu bodu stavby
Max. hmotnost uživatele
Stupe aktivity
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
Pœipojení
na závit
Adjustaní pyramida pod úhlem
10°
Adjustaní pyramida
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg
2, 3
4 Postup výroby protézy
4.1 Stavba
Prostorové zalen=ní protézového lŸžka a modulárních komponentŸ ovliv uje statickou a dynamickou funkci protézy. Poloha os kloubu ovliv uje funkci kloubu. V poloze extenze leží momentální
stœed nad adjustaní pyramidou a za stavební linií, ímž se dosáhne stability kolene ve stojné fázi
(obr. 4). Výhody kolenního kloubu EBS lze optimáln= využít, jen pokud je stavba správn= provedená.
Postavení pahýlu musí být zohlednno pro nastavování polohy lžka pro pipojení kloubu.
Správné polohování laminaní kotvy resp. lŸžkového adaptéru usnad ují áry olovnice vedené
ze stœedu kyelního kloubu, které se zakreslí ve frontální a sagitální rovin= pœi snímání sádrového
otisku a pœi zkoušce zkušebního lŸžka.
Stavba se provádí ve 2 krocích:
1. Nejprve se provede základní stavba ve stav=cím pœístroji (napœ. L.A.S.A.R. Assembly
743L200).
2. Potom se provede statická optimalizace stavby pomocí stav=cího pœístroje L.A.S.A.R. Posture
743L100.
4.1.1 Základní stavba ve stavcím pístroji (následující kroky se vztahují k obr. 12)
1
2
3
4
5
Posu te stœed chodidla 30 mm ped stavební linii.
Nastavte efektivní výšku podpatku chodidla a pœit=te 5 mm. Nastavte zevní postavení
chodidla.
Upevn=te kolenní kloub. U základní stavby probíhá stavební linie pední horní osou (referenní
bod stavby). Pœitom by se m=lo provést vyrovnání kloubu v horizontální rovin=. Dbejte na dodržení
správné míry vzdálenosti kolene od podložky a zevní polohy kolene (cca. 5° je dáno vložkami
adaptéru). Doporuuje se polohovat referenní bod stavby 20 mm nad kolenní št=rbinu.
Pœipojte chodidlo ke kolennímu kloubu pomocí trubkového adaptéru.
Vyznate na pahýlovém lŸžku stœed pomocí jednoho stœedového bodu na proximální stran= a
jednoho stœedového bodu na distální stran=. Spojte oba body árou vedenou od okraje lŸžka
ke konci lŸžka.
110
6
Polohujte lŸžko tak, aby byl proximální stœed lŸžka v zákrytu se stavební linií. Nastavte flexi lŸžka
na 3 - 5°. Pœitom je však nutné respektovat individuální situaci (napœ. kontrakturu kyelního
kloubu) a rozm=r od hrbolu sedací kostí k podložce.
Pozor!
Pokud by nebyl brán zœetel na flexi pahýlu, tak bude kloub anteriorn= umíst=ný pœíliš daleko.
To by m=lo za následek poruchy funkce a pœedasné opotœebení kloubu. Pro optimální
polohování kolenního kloubu pœípadn= použijte deskový adaptér 4R118.
7
Spojte pahýlové lŸžko s modulárním kolenním kloubem pomocí odpovídajícího adaptéru (napœ.
lŸžkový adaptér 4R111, 4R41, 4R51, 4R55).
4.1.2 Statická optimalizace stavby pomocí L.A.S.A.R. Posture 743L100
(následující kroky se vztahují k obr. 13)
Základní stavbu lze podstatnou m=rou optimalizovat pomocí stav=cího pœístroje L.A.S.A.R. Posture.
Pro dosažení dostatené stability pœi souasném zahájení švihové fáze postupujte takto:
1 Pro zm=œení zát=žové linie se amputovaný postaví nohou s protézou na silom=rnou desku
L.A.S.A.R. Posture a druhou nohou na desku pro kompenzaci výšky. Pœitom by m=la být strana
protézy dostaten= zatížena (>35° t=lesné hmotnosti).
2 Seœízení stavby by se m=lo nyní provád=t výhradn= zmnou plantární flexe tak, aby zát=žová
linie (laserová linie) probíhala cca. 10 mm ped pední dolní osou kloubu.
3 Potom prove¤te dynamickou optimalizaci b=hem zkoušky chŸze (viz bod 4.3.2).
4.2 Možné kombinace
Podle funkcionálních požadavkŸ pacienta lze kolenní kloub kombinovat s následujícími chodidly:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 nebo Axtion® 1E56.
4.3 Seízení a konená montáž
4.3.1 Výroba pahýlového lžka 3R60=KD
4.3.1.1 Laminování ped zkouškou
• Natáhn=te perlonový trikotový návlek 623T3 dvojité délky sádrového modelu do poloviny pœes
izolovaný model. Zkru¢te zbývající polovinu trikotového návleku na distálním konci a rovn=ž
pœetáhn=te.
• K zachycení velkých sil v oblasti modulárního kolenního kloubu je laminace odstup ovan= zesílena návlekem ze skelného vlákna 616G13. První vrstva se pœetáhne do dvou tœetin délky lŸžka,
pak se podváže na distálním konci modelu a natáhne se zp=t do poloviny délky lŸžka.
• V distální oblasti se pœiloží dv= vrstvy karbonové tkaniny 616G12 tak, aby vytvoœily podložku pro
adaptér 4G70, který se pozd=ji upevní k lŸžku, podložku pœesahující adaptér po obvod= o 3 cm.
Pœetáhn=te dv= vrstvy perlonového trikotového návleku 623T3.
• Laminace probíhá metodou dvojitého lití, což znamená, že se dv= tœetiny délky lŸžka zalaminují
Orthocrylovou® laminaní pryskyœicí 617H19. Proximální ást lŸžka se pak zalaminuje m=kkým
Orthocrylem® 617H17 pœi další laminaci.
• Po vytvrzení první laminaní vrstvy se pœed laminací proximální ásti m=kkým Orthocrylem®
617H17 pœetáhnou pœes lŸžko op=t dv= vrstvy perlonového trikotového návleku 623T3.
111
Pozor!
Laminaní kotva slouží jako omezení flexe v rozsahu kolébky EBS (obr. 10). Aby se zamezilo poškození kolenního kloubu, musí se bezpodmínen= dbát na tuto funkci dorazu i po
pœelaminování. V oblasti kolébky EBS musí být zajišt=na rovná dorazová plocha.
4.3.1.2 Montáž laminaní kotvy
• Pœipravte správn= pœizpŸsobenou laminaní kotvu pœed jejím nalepením na pahýlové lŸžko.
• K tomu vypl te pœipojovací otvor plastovou páskou 636K8. LŸžko pahýlu a kloub upn=te do
pœístroje pro stavbu. Odstra te m=kký, flexibilní nebo porézní materiál pod dosedací plochou
laminaní kotvy.
Pozor!
Pro pœilepení laminaní kotvy používejte výhradn= tmel namíchaný z Orthocrylové® peetní
pryskyœice 617H21 a talku 639A1.
• Za úelem zkoušky zajist=te lepící páskou 627B2. Zkontrolujte funkci dorazu (viz 4.3.1.1). V
pœípad= potœeby, namažte pœíslušné plochy dorazu tmelem. Pœípadn= nalepte na vn=jší laminát
doraz z Pedilinu®.
4.3.1.3 Dokonení lžka
Po zkoušce dodaten= sešroubujte laminaní kotvu s pahýlovým lŸžkem pomocí vratových šroubŸ
a matic se dv=ma otvory a pak ji zalaminujte.
Pœi dalším armování postupujte následovn=:
• Nyní natáhn=te na celé lŸžko jednu vrstvu perlonového trikotového návleku 623T3 a nahoœe jej
po obvod= podvažte, aby po pœiložení 2 vrstev karbonové tkaniny 616G12 pœes ramena kotvy
adaptéru 4G70 m=la druhá vrstva perlonového trikotového návleku 623T3 karbonovou tkaninu
jako mezivrstvu.
• Nyní se lŸžko ješt= jednou odstup ovan= zpevní pomocí návleku ze skelného vlákna 616G13
(jak je popsáno v bod= 4.3.1.1).
• Nakonec natáhn=te 2 vrstvy perlonového trikotového návleku 623T3. Laminace probíhá stejn=
jako pœi prvním lití pryskyœice.
Pozor!
Nedodržení zpracovatelských pokynŸ a doporuených materiálŸ pro laminaci laminaní
kotvy mŸže mít za následek uvoln=ní a ulomení adaptéru.
Pozor!
Po smontování utáhn=te stav=cí šrouby po montáži pomocí momentového klíe 710D1.
Utahovací moment: 15 Nm. Pœi dokonení zajist=te stav=cí šrouby protézy pomocí Loctite 636K13.
4.3.2 Seízení kolenního kloubu bhem zkušební chze
Funkce kolenního kloubu EBS se liší od dosavadních protézových kloubŸ elastickou stabilizací
flexe. MŸže našlapovat s protézou, která je v mírné flexi, aniž by došlo k podlomení protézy (obr. 3a
+ 3b). Amputovaný musí zamezit tomu, aby se provád=la dosud navyklá extenze pahýlu a umožnit
pružící flexi kompresí elastomerového bloku.
Pœechod do flexe probíhá stejn= jako u jiných polycentrických konstrukcí pœes odval chodidla.
112
Vlastnosti kolenního kloubu ovliv uje stavba, konstrukce chodidla, stav pahýlu, aktivita pacienta.
Rovn=ž hmotnost chodidla a délka bérce zajiš¢ují svou hmotností švihovou fázi. Pœi zkušební chŸzi by
se m=ly provád=t první pokusy se základním nastavení a m=la by se vysv=tlit funkce pacientovi.
Dodržujte bezpodmínen ped zmnami výrobního nastavení následující upozornní
a pokyny:
• Zm=nu síly flexe ve stojné fázi nejprve provád=jte pomocí korekce polohy (viz 4.3.2.1) a pak
seœi¤te jednotku EBS (viz bod 4.3.2.2).
• Ve švihové fázi zm= te nejprve odpory flexe a extenze (viz bod 4.3.2.3).
Pro první zkoušky chŸze se dodává kolenní kloub v základním nastavení.
4.3.2.1 Stabilizace ve stojné fázi pomocí polohy kloubu (obr. 5 + 6)
Narozdíl od jednoosých kloubŸ se polycentrické klouby stabilizují v pœední fázi kroku pœi nášlapu
na patu. U kolenního kloubu EBS se stabilita navíc zvyšuje kompresí jednotky EBS. Od výrobce
je jednotka EBS nastavená s mírným pœedepnutím.
Rozhodující pro zahájení flexe je pozice kloubu a tím poloha momentálního stœedu otáení. Poloha
stœedu otáení je dána naklopením kloubu v sagitální rovin=, tzn. zm=nou úhlu pomocí adjustaní
pyramidy.
Zajišt=ní stojné fáze je pœíliš
velké (obtížné zahájení flexe)
Zajišt=ní stojné fáze je pœíliš
malé (pacient podklesává)
=
=
Momentální stœed otáení
je dorsáln= pœíliš daleko
Momentální stœed otáení
je ventráln= pœíliš daleko
Sklopte kloub pomocí
adjustaních šroubŸ dopœedu.
Sklopte kloub pomocí
adjustaních šroubŸ dozadu
Adjustace nad kloubem se musí zkorigovat pomocí pœíslušné protiadjustace pod kloubem, aby se
poloha chodidla nezm=nila, jak je popsáno v kap. 4.1.2. Potom prove¤te ješt= jednou statickou
optimalizaci stavby.
Pozor!
Pro pœipojovací systémy =KD a =ST je nutné pœi výrob= protézy používat zm=n=ný postup.
Zajišt=ní stojné fáze popœ. zahájení flexe závisí na tom, jak je polohována laminaní kotva
na lŸžku. Provedení dodatené adjustace v sagitální a frontální rovin= není možné!
4.3.2.2 Seízení elastické ekní jednotky (jištní nášlapu na patu)
Elastickou flexi pœi nášlapu na patu lze nastavit pomocí komprese elastomerového bloku pomocí
seœizovací matice. Za tím úelem nasu te do díry pœiložený seœizovací klí 710H10=2×3 (obr. 7):
Otáení doleva
(ve sm=ru -)
Otáení doprava
(ve sm=ru +)
Pœedepnutí
=
=
se zmenšuje
=
Pœedepnutí
se zvyšuje
=
hlubší
pokles
mechaniky
kolene
silnjší
zvednutí
=
=
kolébky (obr.
3b)
menší pokles
mechaniky =
kolene
menší zvednutí kolébky
(obr. 3a)
=
Zvýšení stability kolene
Zmenšení
stability kolene
113
Pozor!
Jednotka EBS je opatœená ochranou proti pœetoení. Pœi zvyšování pœedepnutí (otáení
doprava ve sm=ru +) se nesnažte pœekonat násilím zvýšený odpor otáení!
Pokud by nebylo ani maximální pœedepnutí jednotky EBS dostaující (pacient pœi nášlapu
pœíliš podklesne), popœ. kloub se naklápí dopœedu (viz 5.1) – je nutné dávat pozor na
sníženou stabilitu kolene.
Upozorn1ní:
Nastavte prstencovou pružinu jednotky EBS tak, aby kolébka trvale nenajížd=la na
koncový doraz.
4.3.2.3 Seízení švihové fáze
Hydraulické œízení švihové fáze vytváœí harmonit=jší obraz chŸze. Souasn= pohybové odpory
zamezují pœíliš dlouhému prokmihu bércové ásti protézy ve flexi a zajiš¢ují tlumení extenze. Obraz
chŸze je ovlivn=n hmotností chodidla a délkou bérce zajiš¢ující švihovou fázi stejn= jako pœedchozími
pacientovými návyky.
Dodržujte bezpodmínen= pœed zm=nami výrobního nastavení následující upozorn=ní
a pokyny:
• Šrouby ventilu jsou pœi dodání nastaveny pro tlumení ve sm=ru extenze na nejmenší odpor.Pro
tlumení ve sm=ru flexe bylo zvoleno stœední tlumení.
• Odpory flexe a extenze lze nastavit nezávisle na sob= pomocí dodaného seœizovacího klíe
710H10=2×3.
Seízení exe (F) na levé stran kloubu (pœi pohledu z posteriorního sm=ru obr. 8)
Otáení šroubu ventilu hydrauliky
doprava (+)
Otáení šroubu ventilu hydrauliky
doleva (-)
=
Odpor je vtší
=
ztížená flexe
=
Odpor je menší
=
lehí flexe
Seízení extenze (E) na pravé stran kloubu (pœi pohledu z posteriorního sm=ru obr. 9)
Otáení šroubu ventilu hydrauliky
doprava (+)
Otáení šroubu ventilu hydrauliky
doleva (-)
=
Odpor je vtší
=
ztížená extenze
=
Odpor je menší
=
lehí extenze
Pozor!
Pœi seœizování tlumení postupujte opatrn a po krkách! Hrozí nebezpeí pádu!
Extenzi tlumte jen natolik, aby se vždy dosáhlo plné extenze. Vliv p=nové kosmetiky
je nutné kompenzovat pœi seœizování œízení švihové fáze.
Pozor!
Pœi extrémním dynamickém trvalém zatížení kolenního kloubu dochází k oteplení hydraulických systémŸ tlumení. Pœi používání kolenního kloubu nesahejte do mechanizmu
kloubu – hrozí nebezpeí skœípnutí ruky.
4.4 Kosmetika
Pro klouby 3R60(=KD/=ST/=HD) používejte p=nový kosmetický potah 3S107/3S27.
114
Pozor!
Pro odstran=ní nežádoucích zvukŸ v p=nové kosmetice se nesmí používat talek. Talek na
sebe váže tuk, který je obsažený v mechanických komponentech. To zpŸsobuje znané
poruchy funkce a mŸže vést k zablokování kolenního kloubu a tím dojít i k pádu pacienta.
Používání talku pro tento zdravotnický výrobek má za následek ztrátu záruky.
Upozorn1ní:
Pro optimalizaci kluzných vlastností a pro odstran=ní nežádoucích zvukŸ nastœíkejte pœímo
na tœecí plochy v p=nové kosmetice silikonový sprej 519L5.
4.5 Pokyny pro údržbu
Pozor - Informujte o tom prosím také pacienta!
Na funkci kolenního kloubu mohou mít eventuáln= vliv okolní podmínky a zpŸsob používání.
Pokud dojde u kloubu k znatelným zm=nám funkce, tak se nesmí kolenní kloub dále
používat, aby se zamezilo ohrožení pacienta. Tyto znatelné zm=ny funkce se mohou
projevit napœ. ztíženým chodem, neúplnou extenzí, zhoršeným œízením švihové fáze resp.
stabilitou ve stojné fázi, hlukem atd.
V pípad výskytu njakých neobvyklých stav vyhledejte protetika a nechte protézu
zkontrolovat.
Pozor!
Kolenní kloub se nesmí mazat tukem nebo olejem, nebo¢ hrozí nebezpeí poškození
ložiska a ztráty funkce kloubu.
Pozor!
K išt=ní protézy nikdy nepoužívejte agresivní isticí prostœedky. To by mohlo vést k
poškození ložisek, t=sn=ní a plastových ástí.
Kloub nerozebírejte! V pœípad= výskytu n=jaké závady pošlete kloub zp=t.
Otto Bock doporuuje, aby se po navyknutí pacienta na protézu znovu provedlo seœízení kolenního
kloubu podle požadavkŸ pacienta.
Provád=jte alespo jednou za rok kontrolu kolenního kloubu z hlediska opotœebení a funkce a prove¤te
pœípadné dodatené seœízení. Pœitom je zejména nutné v=novat zvláštní pozornost odporu pohybu,
vŸli v ložisku a nezvyklým zvukŸm. Musí být zajišt=na flexe a extenze kloubu v plném rozsahu.
5 Odpovdnost za škodu
Výrobce doporuuje používat tento výrobek pouze podle stanovených podmínek a k urenému
úelu. Dále doporuuje používat modulární protézové díly pouze v ov=œených kombinacích v souladu se systémem MOBIS® firmy Otto Bock a provád=t údržbu výrobku podle návodu k použití.
Výrobce neruí za škody, pokud byly v kombinaci s výrobkem použity protézové díly, které nebyly
schváleny výrobcem.
6 Shoda CE
Tento výrobek spl uje požadavky sm=rnice . 93/42/EHS pro zdravotnické prostœedky. Na základ= kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostœedkŸ dle Pœílohy IX této sm=rnice byl tento výrobek
zaœazen do Tœídy I. Proto bylo prohlášení o shod= vydáno spoleností Otto Bock ve výhradní
odpov=dnosti dle Pœílohy VII této sm=rnice.
115
Român
V rugm s citii aceste instruciuni de utilizare cu atenie. Acordai o atenie
deosebit informaiilor privind sigurana!
1 Componente individuale (fig. 1)
(1) Cheie de ajustare 710H10=2×3
(2) Limitator de extensie 4Z59=5.5×6
(3) Plac gravat 4G444=3R60-N
(4) Protector genunchi 4G375
(5) Ancor de laminare 4G70 cu
4 ¥uruburi cu cap rotund aplatizat 501T1=M5×16 (a)
4 piuli]e cu dou orificii 502R1=M5×16 (b)
2 ¥tifturi filetate 506G3=M8×12-V (c)
1 ¥tift filetat 506G3=M8×10 (d)
2 Descriere
2.1 Scopul utilizrii
Articula]ia modular de genunchi EBS* policentric 3R60, cu sistem flexibil de asigurare a flexiei
¥i control hidraulic al fazei de elan este destinat exclusiv utilizrii în tratamentul protetic al amputa]iilor membrului inferior.
2.2 Domeniul de aplicare
Domeniu de aplicare conform Sistemului de Mobilitate MOBIS® al Otto Bock:
Recomandat pentru pacien]i cu amputa]ie încadra]i la gradele de mobilitate 2 i
3 (deplasare limitat în spa]iul exterior, deplasare nelimitat în spa]iul exterior).
Aprobat pentru pacien]i cu o greutate corporal maxim de 125 kg.
Atenie!
V rugm s evita]i expunerea elementelor de ajustare a protezei la medii care duc la
corodarea pr]ilor metalice, de ex. ap dulce, ap srat, acizi ¥i alte lichide. În cazul
utilizrii acestui produs medical în condi]iile de mediu neadecvate men]ionate mai sus,
orice preten]ie de despgubire/înlocuire a produsului fa] de Otto Bock HealthCare î¥i
pierde valabilitatea.
V rugm informai pacientul cu privire la aceste aspecte.
2.3 Construcie i funcionare
Prin modul de construc]ie brevetat al articula]iei, îmbinat cu un design modern, se realizeaz un
grad de confort ¥i siguran] considerabil sporit al fazei ortostatice, precum ¥i al fazei de elan.
O particularitate o constituie unitatea elastic de flexie EBS*, care ¥i-a dovedit pe deplin utilitatea
în cei 10 ani de utilizare în practica protetic. În combina]ie cu cinematica articula]iei policentrice,
unitatea EBS asigur un grad remarcabil de stabilitate a fazei ortostatice. În momentul pirii pe
clcâi are loc o exie amortizat de pân la 15°, fr iniierea exiei normale. Aceast exie
în faza ortostatic contribuie la confortul pacientului i reprezint în acelai timp un factor
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (sistem flexibil de asigurare a flexiei)
116
suplimentar de siguran prin deplasarea centrului de rota]ie dinspre partea dorsal spre cea
proximal. Astfel, mersul cu proteza devine în ansamblu mai confortabil, iar tiparul de mers
devine considerabil mai apropiat de cel al mersului natural, ziologic.
Partea superioar ¥i cea inferioar a articula]iei sunt conectate între ele prin intermediul a dou
furci axiale, creându-se astfel un lan] cinematic. Furca axial posterioar este ata¥at de partea
inferioar a articula]iei prin intermediul unui bra] oscilant (fig. 2, A), ¥i este conectat simultan la
componentele de amortizare ale unit]ii EBS (fig. 2, C).
În momentul p¥irii pe clcâi, componentele proximale ale articula]iei din jurul axelor inferioare se
balanseaz spre partea dorsal (fig. 4, D). Tamponul din elastomer (fig. 2, B) al unit]ii EBS este
comprimat, ceea ce duce la mi¥carea simultan a bra]ului oscilant (fig. 3a/3b, fig. 4, E). Acest
bra] oscilant serve¥te drept element de control vizual al gradului de utilizare a func]iei EBS. Ac]iunea unit]ii EBS este ajustabil continuu, ceea ce înseamn c rezisten]a poate fi reglat atât
în func]ie de greutatea corporal, cât ¥i de nivelul de activitate al pacientului.
Datorit construc]iei multiaxiale, articula]ia efectueaz o mi¥care de torsiune-glisare. În acest
context, pozi]ia centrului de rota]ie (centrul de rota]ie instantaneu) se modific în func]ie de gradul
de flexie (fig. 4, F).
Faza de elan va fi controlat prin intermediul unit]ii hidraulice performante, individual reglabile,
situate între furcile axiale. Rezisten]ele la mi¥care ale unit]ii hidraulice împiedic balansul extrem
al gambei în pozi]ia de flexie, precum ¥i limitarea prea brusc a extensiei. Aceste rezisten]e sunt
ajustabile independent unele fa] de celelalte.
Condi]ia necesar func]ionrii optime a articula]iei este, pe lâng aliniamentul corect
¥i reglajele individuale, ¥i instruirea exact a pacientului în utilizarea corect a func]iilor
articula]iei. Confortul oferit de articula]ie devine evident în special la mersul pe distan]e
mai lungi, chiar ¥i pe suprafe]e denivelate. Ini]ial, p¥irea elastic asigurat de unitatea
EBS, va fi neobi¥nuit pentru pacient, deoarece flexia articula]iei este amortizat în
timpul p¥irii (flexie EBS). Acest proces corespunde îns tiparului fiziologic al mersului
natural, ¥i reprezint un avantaj suplimentar pentru pacient.
Un alt avantaj îl reprezint gradul mare de flexie a genunchiului, care dep¥e¥te cu mult limitele
obi¥nuite. Din punct de vedere tehnic este posibil o flexie la un unghi mai mare de 175° deoarece
sistemul articula]iei nu dispune de un limitator de flexie. Flexia este limitat doar prin racordurile
corespunztoare ale cupei, prin forma cupei sau prin înveli¥ul cosmetic din material spumant. În
acest context trebuie îns asigurat o suprafa] de oprire plan (fig. 10, fig. 11).
2.4 Diferite sisteme de conexiune
Articula]ia de genunchi este diponibil în 4 variante diferite. Acestea se deosebesc între ele doar
prin sistemul de conexiune (vezi pagina de titlu):
Numr articol
Varianta
3R60
Articula]ie de genunchi cu racord prin miez de ajustare
3R60=ST
Varianta cu racord filetat, pentru bonturi lungi
3R60=KD
3R60=HD
Varianta cu ancor de laminare, pentru dezarticula]ie de genunchi
Varianta pentru dezarticula]ii de ¥old,
cu racord prin miez de ajustare cu o înclina]ie anterioar de 10°
117
Atenie!
Pentru tratamentul protetic al dezarticula]iilor de ¥old este
absolut obligatorie utilizarea variantei special adaptate
3R60=HD.
3 Date tehnice
Numr articol
Racord proximal
3R60
3R60=KD
3R60=ST
Miez de ajustare
Ancor de laminare
Raord filetat
Racord distal
Grad de flexie a genunchiului
Greutate
Înl]ime de construc]ie
Înl]ime de construc]ie
proximal pân la
punctul de referin] al
aliniamentului
Înl]ime de construc]ie
distal pân la punctul de
referin] al aliniamentului
Greutate corporal
maxim a utilizatorului
Grad de mobilitate
3R60=HD
Miez de ajustare
cu înclina]ie anterioar de 10°
Mie de ajustare
175°
145°
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Modul de întrebuinare
4.1 Aliniamentul
Aranjamentul tridimensional al cupei protetice ¥i al componentelor modulare influen]eaz func]ionarea static ¥i dinamic a protezei. Pozi]ia axelor influen]eaz func]ionarea articula]iei. În pozi]ia
de extensie centrul de rota]ie instantaneu se gse¥te deasupra miezului de ajustare ¥i în spatele
liniei de aliniament, pozi]ie prin care se realizeaz siguran]a fazei ortostatice (fig. 4). Utilizarea
optim a avantajelor articula]iei EBS este garantat numai în cazul unui aliniament corect.
La poziionarea adaptorului de cup trebuie inut cont de poziia bontului. Trasarea unor linii
perpendiculare, în plan frontal ¥i sagital, din centrul de rota]ie al articula]iei ¥oldului, atât în timpul
procesului de luare a mulajului de ghips, cât ¥i pe perioada probei ini]iale a cupei, faciliteaz determinarea pozi]iei corecte a ancorei de laminare, respectiv a adaptorului de cup.
Aliniamentul se realizeaz în 2 etape:
1. Mai întâi se efectueaz aliniamentul structurii de baz în dispozitivul pentru aliniament (de ex.
L.A.S.A.R. Assembly 743L200).
2. Se efectueaz apoi optimizarea aliniamentului static cu ajutorul dispozitivului L.A.S.A.R. Posture 743L100.
118
4.1.1 Aliniamentul structurii de baz (static) în dispozitivul de aliniament (urmtoarele etape
se refer la fig.12)
1 Se deplaseaz mijlocul tlpii înspre înainte cu cca. 30 mm fa] de linia de referin] a aliniamentului.
2
3
4
5
6
Se regleaz înl]imea efectiv a tocului ¥i se adaug 5 mm. Se regleaz pozi]ia/rota]ia lateral
exterioar a labei protetice.
Se fixeaz articula]ia de genunchi. La aliniamentul de baz linia de referin a aliniamentului
trece prin axa anterioar superioar (punctul de referin al aliniamentului). În acest moment
articula]ia trebuie s fie aliniat orizontal. Se va lua în considerare distan]a corespunztoare
dintre genunchi ¥i sol, precum ¥i flexiunea genunchiului (cca. 5° sunt date de piesa de reten]ie). Pozi]ia recomandat a punctului de referin] al aliniamentului: 20 mm deasupra plicei din
spatele genunchiului.
Piciorul se conecteaz la articula]ia modular de genunchi cu ajutorul adaptorului tubular
anexat.
Se marcheaz lateral mijlocul cupei printr-un punct central, proximal ¥i un punct central distal.
Se traseaz o linie prin cele dou puncte de la marginea cupei pân la captul acesteia.
Cupa se pozi]oneaz astfel încât linia de referin] a aliniamentului s treac prin punctul central
proximal al cupei. Flexiunea cupei se regleaz la 3 – 5°, ]inându-se îns cont de situa]ia individual (de ex. contracturi ale articula]iei ¥oldului) precum ¥i de „distan]a dintre tuberozitatea
ischiatic ¥i sol“.
Atenie
În cazul nerespectrii gradului de flexiune a bontului, articula]ia se va afla într-o pozi]ie
prea anterioar. Aceasta conduce la disfunc]ionalit]i ¥i la uzura timpurie a articula]iei.
Dac este necesar, folosi]i placa adaptoare 4R118 pentru pozi]ionarea optim a
articula]iei protetice de genunchi.
7
Cupa ¥i articula]ia modular de genunchi se conecteaz cu ajutorul adaptorului corespunztor
(de ex. adaptorul de cup 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Optimizarea aliniamentului static cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture 743L100
(urmtoarele etape se refer la fig. 13)
Aliniamentul static poate fi considerabil optimizat cu ajutorul dispozitivului de aliniament L.A.S.A.R.
Posture. Pentru a se ob]ine o siguran] corespunztoare, înso]it concomitent de o ini]iere fr
efort a fazei de elan, v rugm proceda]i în felul urmtor pentru realizarea aliniamentului:
1
Pentru msurarea liniei de solicitare, pacientul cu amputa]ie va sta cu partea protezat pe placa cu senzori de msurare a for]ei a dispozitivului L.A.S.A.R., iar cu piciorul sntos pe placa
de compensare a înl]imii. În tot acest timp partea protezat trebuie s fie suficient solicitat
(>35 % din greutatea corporal).
2
Dup aceasta aliniamentul trebuie ajustat exclusiv prin modificri ale flexiei plantare, astfel
încât traiectoria liniei de sarcin (linia laser) s treac la o distan] de cca. 10 mm prin faa
axei anterioare inferioare a genunchiului.
În cele ce urmeaz se efectueaz optimizarea dinamic în timpul probei de mers (vezi punctul
4.3.2).
3
119
4.2 Posibiliti de combinare
În func]ie de necesit]ile func]ionale ale pacientului, se recomand utilizarea urmtoarelor labe protetice: Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 sau Axtion®.
4.3 Reglaj i montaj nal
4.3.1 Confecionarea cupei 3R60=KD
4.3.1.1 Laminarea înainte de prob
• Se taie o bucat de tub de tricot de Perlon 623T3 cu lungime dubl fa] de cea a pozitivului din
ghips ¥i se trage jumtate din ea peste patul izolat al bontului. Se rsuce¥te cealalt jumtate
la captul distal ¥i se trage peste patul bontului.
• Pentru a absorbi for]ele puternice din zona articula]iei modulare de genunchi, armtura trebuie
consolidat gradat cu tricot circular din fibr de carbon ¥i sticl 616G13. Pentru aceasta, se
trage primul strat peste 2/3 din lungimea cupei, se leag distal, apoi se mai trage înc un
strat pân la jumtatea lungimii cupei.
• În zona distal se vor aplica dou straturi de ]estur din fibr de carbon 616G12, asigurând
astfel o baz din fibr de carbon cu o margine proiectat la 3 cm în jurul adaptorului 4G70 ce
urmeaz a fi montat ulterior. Se acoper cu dou straturi de tub de tricot de Perlon 623T3.
• Laminarea cupei se realizeaz în dou faze: În prima faz cupa se lamineaz în propor]ie de
2/3 din lungime cu R¥in de Laminare Orthocryl® 617H19. În a doua faz partea proximal
a cupei se lamineaz cu R¥in Flexibil Orthocryl® 617H17.
• Dup întrirea primului strat de laminare se acoper cu înc 2 straturi de tub de tricot de
Perlon 623T3 înainte de a se lamina partea proximal a cupei cu R¥in Flexibil Orthocryl®
617H17.
Atenie!
Ancora de laminare ac]ioneaz ca limitator de flexie în zona bra]ului oscilant al unit]ii
EBS (fig. 10). Pentru a se evita eventualele deteriorri ale articula]iei de genunchi aceast
func]ie de limitare trebuie avut în vedere ¥i dup supralaminare. Trebuie asigurat o
suprafa] de oprire neted în zona bra]ului oscilant al unitt]ii EBS.
4.3.1.2 Montarea ancorei de laminare
• Ancora de laminare pozi]ionat corect trebuie preparat înainte de ata¥area la patul bontului.
• Pentru aceasta se umple orificiul de cuplare cu Plastaband 636K8. Patul bontului ¥i articula]ia
se fixeaz în dispozitivul pentru aliniament. Se îndeprteaz orice material moale, flexibil sau
poros de pe suprafa]a de sprijin a ancorei de laminare.
Atenie!
Prepara]i materialul adeziv exclusiv prin amestecarea de r¥in de sigilat Orthocryl®617H21 ¥i talc 639A1, apoi cu materialul ob]inut ata¥a]i ancora de laminare.
• Pentru prob se fixeaz cu band adeziv 627B2. Controla]i func]ionarea corect a limitatorului
de flexie (vezi 4.3.1.1). Dac este cazul, se va modela suprafa]a de oprire corespunztoare
prin adugare de material adeziv. Se poate eventual aplica un opritor din Pedilin® pe stratul
exterior de laminare.
4.3.1.3 Finalizarea cupei
Dup proba ini]ial ancora de laminare se fixeaz suplimentar în patul bontului cu ajutorul ¥uruburilor cu cap rotund aplatizat ¥i al piuli]elor cu dou orificii, apoi se supralamineaz.
Armarea se realizeaz în continuare dup cum urmeaz:
120
• Întreaga cup se învele¥te într-un strat de tub de tricot de perlon 623T3 care se leag circular
la captul superior al cupei astfel ca, dup aplicarea a dou straturi de ]estur din fibr de
carbon 616G12 peste bra]ele adaptorului 4G70, cel de-al doilea strat de tub de tricot de perlon
623T3 s aib sub el un strat intermediar din ]estur din fibr de carbon.
• Se repet întrirea în trepte cu tricot circular din fibr de carbon ¥i sticl 616G13 (conform
descrierii de la punctul 4.3.1.1).
• În final se aplic dou straturi de tub de tricot de perlon 623T3. Procedura de laminare este
identic celei de la prima faz de laminare.
Atenie!
Orice deviere de la indica]iile de prelucrare ¥i orice înlocuire a materialelor recomandate
pentru laminarea ancorei de laminare poate avea drept consecin] slbirea ¥i chiar
ruperea adaptorului.
Atenie!
Dup montaj se vor strânge ¥uruburile de ajustare cu ajutorul cheii dinamometrice
710D1. Moment de torsiune: 15 Nm. La finisarea protezei se vor fixa ¥tifturile filetate
cu Loctite® 636K13.
4.3.2 Ajustarea articulaiei de genunchi în timpul probei de mers
Pacientul obi¥nuit cu alt tip de protez va constata c func]ionarea articula]iei EBS difer de aceea a altor articula]ii protetice în primul rând datorit sistemului flexibil de asigurare a flexiei. Cu
ajutorul articula]iei protetice care realizeaz u¥or flexia, pacientul poate p¥i natural, fr riscul
ca genunchiul s cedeze (fig. 3a + 3b). De aceea, el/ea trebuie s înve]e s evite în mod con¥tient extensia bontului cu care a fost obi¥nuit/ ¥i s admit flexia amortizat prin comprimarea
tamponului din elastomer.
Trecerea la mi¥carea de flexie se realizeaz, la fel ca ¥i în cazul altor sisteme de articula]ii policentrice, în momentul în care greutatea este situat pe antepicior.
Propriet]ile ¥i func]ionarea articula]iei sunt influen]ate de aliniament, de structura labei protetice,
de caracteristicile bontului, precum ¥i de activitatea pacientului. În acela¥i timp, efectul de pendul
datorat greut]ii labei protetice ¥i lungimii gambei, reprezint variabile suplimentare. Primele încercri de p¥ire în timpul probei de mers trebuie fcute cu setrile de baz, iar modul de func]ionare
al articula]iei trebuie explicat pacientului.
Înainte de efectuarea oricror modicri a setrilor din fabric se vor lua neaprat în considerare urmtoarelor aspecte:
• Orice modificare a intensit]ii flexiei în faza ortostatic se va realiza ini]ial prin corectarea pozi]iei
(vezi punctul 4.3.2.1), apoi se va ajusta unitatea EBS (vezi punctul 4.3.2.2).
• La faza de elan se vor modifica mai întâi rezisten]ele la flexie, apoi cele la extensie (vezi punctul
4.3.2.3).
Articula]ia de genunchi este livrat cu setrile de baz adecvate primelor încercri de mers.
4.3.2.1 Asigurarea stabilitii fazei ortostatice prin poziionarea articulaiei (fig. 5 + 6)
Spre deosebire de articula]iile de genunchi monoaxiale, în cazul articula]iilor policentrice stabilizarea în timpul p¥irii se realizeaz la contactul clcâiului cu solul. În cazul articula]iei de genunchi
EBS, comprimarea unit]ii EBS contribuie suplimentar la cre¥terea stabilit]ii ortostatice. Unitatea
EBS este reglat din fabric la un grad de pretensionare sczut.
Decisiv pentru ini]ierea flexiei este pozi]ia articula]iei, ¥i astfel, pozi]ia centrului de rota]ie instantaneu. Pozi]ia centrului de rota]ie se stabile¥te prin înclinarea articula]iei în plan sagital, adic prin
modificri ale unghiului prin intermediul miezurilor de ajustare.
121
Stabilitate prea mare a fazei
ortostatice
=
(flexia se las greu ini]iat)
Stabilitate prea mic a fazei
ortostatice
=
(genunchiul cedeaz)
Centrul de rota]ie instantaneu este deplasat prea
mult dorsal
Articula]ia trebuie înclinat
înspre înainte cu ajutorul
¥uruburilor de ajustare.
Centrul de rota]ie instantaneu este deplasat prea
mult ventral
Articula]ia trebuie înclinat
înspre înainte cu ajutorul
¥uruburilor de ajustare.
Reglajele efectuate deasupra articula]iei trebuie compensate prin contra-reglaje corespunztoare
în partea de sub articula]ie pentru a nu modifica pozi]ia labei protetice, conform descrierii de la
punctul 4.1.2. În continuare se va efectua din nou optimizarea aliniamenului ortostatic.
Atenie!
În cazul sistemelor de conexiune =KD ¥i =ST este necesar o procedur modificat a
confec]ionrii protezei. Stabilitatea fazei ortostatice, respectiv ini]ierea flexiei depinde
de pozi]ionarea ancorei de laminare pe cup. Nu mai este posibil ajustarea ulterioar
în plan sagital ¥i în plan frontal!
4.3.2.2 Reglarea unitii elastice de exie (sigurana pirii)
Flexia elastic în momentul p¥irii pe clcâi poate fi ajustat prin comprimarea tamponului din
elastomer cu ajutorul piuli]ei de ajustare. Pentru aceasta, se va introduce cheia de 710H10=2×3
inclus în orificiu (fig. 7):
Rotire spre
stânga
(în direc]ia -)
Rotire spre
dreapta
(în direc]ia +)
coborâre mai
ridicare
Gradul de
pronunat a
pronunat a
= pretensionare = unit]ii meca- =
=
bra]ului oscise reduce
nice a genunlant (fig. 3b)
chiului
coborâre mai
ridicare
Gradul de
redus a
redus a
= pretensionare = unit]ii meca- =
=
bra]ului oscicrete
nice a genunlant (fig. 3b)
chiului
Creterea
gradului de
stabilitate a
genunchiului
Reducerea
gradului de
stabilitate a
genunchiului
Atenie!
Unitatea EBS dispune de protec]ie la supratorsionare. În cazul cre¥terii gradului de
pretensionare (rotire spre dreapta în direc]ia +) nu for]a]i rota]ia dincolo de rezisten]a
maximizat la rsucire!
Dac gradul maxim de pretensionare a unit]ii EBS nu este suficient (corpul pacientului
se las prea mult în jos), înclina]i eventual articula]ia înspre înainte (vezi 4.3.2.1) – în tot
acest timp lua]i în considerare gradul redus de stabilitate a genunchiului.
Informaie:
Arcul elicoidal al unit]ii EBS trebuie reglat astfel încât bra]ul oscilant s nu se deplaseze
permanent pân la opritor.
4.3.2.3 Reglarea fazei de balans
Controlul hidraulic al fazei de elan permite ob]inerea unui tipar de p¥ire mai armonios. Rezisten]ele
la mi¥care preîntâmpin un balans prea pronun]at al gambei protetice în timpul flexiei ¥i asigur
o extensie amortizat. Efectul de pendul datorat greut]ii labei protetice ¥i lungimii gambei, în
combina]ie cu tabieturile pacientului, reprezint factori care influen]eaz tiparul de p¥ire.
122
Înainte de efectuarea oricror modificri a reglajelor din fabric, se vor respecta neaprat urmtoarele indica]ii:
• La livrare, ¥uruburile de supap sunt reglate pentru amortizarea cu rezisten] minim în direc]ia extensiei. Pentru amortizarea în direc]ia flexiei a fost ales reglajul la un grad de rezisten]
mediu.
• Rezisten]ele la flexie ¥i extensie pot fi reglate independent unele fa] de celelalte cu ajutorul
cheii de ajustare 710H10=2×3.
Reglarea exiei (F) pe partea stâng a articulaiei (Vedere dinspre partea posterioar, vezi
fig. 8)
Rotirea ¥urubului supapei unit]ii
hidraulice spre dreapta (+)
=
rezisten]a crete
=
Rotirea ¥urubului supapei unit]ii
hidraulice spre stânga (-)
=
rezisten]a
scade
=
flexie
îngreunat
flexie
uoar
Reglarea extensiei (E) pe partea dreapt a articulaiei (Vedere dinspre partea posterioar,
vezi fig. 9)
Rotirea ¥urubului supapei unit]ii
hidraulice spre dreapta (+)
=
rezisten]a crete
=
Rotirea ¥urubului supapei unit]ii
hidraulice spre stânga (-)
=
rezisten]a scade
=
extensie
îngreunat
extensie
uoar
Atenie!
La efectuarea reglajelor gradelor de amortizare procedai cu extrem grij, efectuând
modificrile treptat! Pericol de cdere!
Amortizai extensia doar pân la un grad la care este atins întotdeauna extensia
complet. La ajustarea fazei de elan se va compensa influen]a înveli¥ului cosmetic din
material spumant.
Atenie!
În cazul solicitrii dinamice extreme a articula]iei, sistemele hidraulice de amortizare se
vor înclzi. Nu introduce]i mâna în mecanismul articula]iei în timpul utilizrii articula]iei
de genunchi – pericol de strivire.
4.4 Înveliul cosmetic
Pentru articula]iile 3R60(=KD/=ST/=HD) se va utiliza înveli¥ul cosmetic din materia spumant
3S107/3S27.
123
Atenie!
Nu folosi]i pudra de talc pentru a elimina zgomotele din interiorul înveli¥ului cosmetic
din material spumant. Pudra de talc reduce lubrifierea pr]ilor mecanice. Delubrifierea
provoac defec]iuni grave în func]ionarea componentelor mecanice, ceea ce poate duce
la blocarea articula]iei ¥i astfel la cderea pacientului. Folosirea acestui produs medical
dup aplicarea pudrei de talc atrage dup sine anularea valabilit]ii oricrei reclama]ii
sau preten]ii de înlocuire a produsului.
Informaie:
O alternativ pentru optimizarea propriet]ilor de glisare ¥i pentru eliminarea zgomotelor este folosirea sprayului de silicon 519L5 pe care v rugm s îl aplica]i direct pe
suprafe]ele de contact ale înveli¥ului cosmetic din material spumant.
4.5 Instruciuni privind întreinerea
Atenie! – V rugm s informai pacientul!
Func]ionarea articula]iei poate fi afectat de condi]iile de mediu ¥i utilizare. Pentru a
reduce riscul periclitrii pacientului, este interzis folosirea în continuare a articula]iei
în cazul apari]iei unor reduceri perceptibile ale func]ionalit]ii. Manifestri ale acestei
reduceri perceptibile a functionalit]ii pot fi, spre exemplu, mers îngreunat, extensie incomplet, reducerea controlului fazei de elan, respectiv a siguran]ei fazei ortostatice,
zgomote etc.
Msuri în cazul apariiei unor reduceri perceptibile ale funcionalitii:
Adresa]i-v unui atelier specializat pentru controlul protezei.
Atenie!
Este interzis lubrifierea articula]iei de genunchi, deoarece exist pericolul unei deteriorri
a lagrelor, precum ¥i acela al disfunc]ionalit]ii articula]iei.
Atenie!
Evita]i utilizarea unor substan]e de cur]at agresive. Utilizarea acestora poate avea
drept efect deteriorarea lagrelor, a garniturilor de etan¥are ¥i a componentelor din
material plastic.
Nu demontai articulaia! În cazul unei eventuale defec]iuni, v rugm trimite]i articula]ia
la reparat.
Otto Bock recomand ca reglajele ulterioare ale setrilor articula]iei de genunchi s fie efectuate
dup o perioad de acomodare a pacientului cu proteza. Aceast perioad de timp variaz în
func]ie de caracteristicile individuale ale fiecrui pacient.
V rugm verifica]i articula]ia de genunchi din punct de vedere al uzurii ¥i al func]ionalit]ii, cel
pu]in o dat pe an ¥i, dac este cazul, face]i reajustrile necesare. Acorda]i o aten]ie deosebit
rezisten]ei la mi¥care, pozi]iei lagrelor, precum ¥i eventualelor zgomote neobi¥nuite. Flexia ¥i
extensia complete trebuie s fie permanent asigurate.
5 Garanie
Productorul v recomand s folosi]i produsul numai în condi]iile prescrise ¥i conform scopului
de utilizare prevzut, precum ¥i exclusiv în combinat]iile de piese modulare testate pentru protez,
respectând Sistemul de mobilitate Otto Bock MOBIS®. De asemenea este important s îngriji]i
produsul conform indica]iilor din Instruc]iunile de utilizare. Productorul î¥i declin orice responsa124
bilitate pentru pagubele provocate prin utilizarea unor elemente de construc]ie neaprobate de
productor pentru utilizarea produsului.
6 Conformitate CE
Produsul corespunde cerin]elor stipulate de Directiva 93/42/EWG privind produsele medicale.
În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul
a fost încadrat în Clasa 1. Declara]ia de conformitate a fost astfel elaborat de Otto Bock pe
rspundere proprie exclusiv, conform Anexei VII a Directivei.
Hrvatski
Pažljivo proitajte ova Uputstva za uporabu i posebnu pozornost obratite na informacije o sigurnosti!
1 Pojedinane komponente (Slika 1)
(1) 710H10=2×3 Klju za prilagodbu
(2) 4Z59=5.5×6 Graninik opružanja
(3) 4G444=3R60 Ploica sa potpisom
(4) 4G375 Zaštitna kapica za koljeno
(5) 4G70 Laminacijsko sidro sa
4 pcs of 501T1=M5×16 Vijci sa križnom glavom (a)
4 pcs of 502R1=M5×16 Okrugle matice sa po dvije rupe (b)
2 pcs of 506G3=M8×12-V Set vijaka (c)
1 pc. of 506G3=M8×10 Set Vijaka (d)
2 Opis
2.1 Namjena
3R60 Modularni EBS koljeni zglob smije koristiti iskljuivo u svrhu protetike opskrbe kod amputacija donjih ekstremiteta. Koljeni zglob se smije koristiti iskljucivo kod opskrba amputacija
donjih udova. To je policentrino koljeno koje pruža Ergomosmki balansirani korak i hidrauliki
kontroliranu fazu njihanja.
2.2 Podruje primjene
Podruje primjene je u skladu sa Otto Bock MOBIS® Mobility Sustavu:
Preporua se za osobe sa Stupnjem pokretljivosti 2 i 3 (osobe sa ogranienim
kretanjem po otvorenom, osobe sa neogranienim kretanjem po otvorenom.
Dozvoljeno za upurabu kod pacijenata tjelesne težine do 125 kg/275 lbs.
Upozorenje!
Izbjegavajte izlaganje protetikih komponent bilo kakvim korozivnim elementima kao što su
svježa voda, slana voda, kiseline i otale tekuine. Korištenje ovog medicinskog proizvoda
u takvoj okolini dovesti e do prestanka valjanosti Otto Bock Healthcare garancije.
Informirajte svog pacijenta o ovome.
125
2.3 Konstrukcija i funkcija
Pomou ovog koljenog zgloba osobe sa amputiranim udom doživjeti e znaajno veu udobnost
i stabilnost tijekom faza oslonca i njihanja.
Jedinstvene karakteristike 3R60 koljena je njegov Ergonomsko Ujednaeni hod (EBS) koji se
dokaz$ao kao izuzetno koristan tijekom 10 godina praktine primjene. Zajedno sa svojim kinematikom polcentrinog zgloba pruža znaajnu stabilnost tijekom faze oslonca. Prilikom udara pete
o podlogu aktivira se faza oslonca sve do 15° bez aktiviranja normalne faze njihanja. Ova faza
oslonca znai poveanu udobnost ublažavanja udara kao i dodatnu stabilnost podižui sentar
rotacije posteriorno i proksimalno. Sve u svemu, hodanje sa ovakvom protezom postaje udobnije
i puno bliže fiziološkom hodu.
Dvije aksijalne vilice povezuju gornji i donji dio zgloba i stvaraju kinematiki lanac. Okretni
dio ( Slika 2,A) povezuje donji dio koljena sa stražnjomaksijalnom vilicom koja je tako§er povezana
sa elemntima za ublažavanje udara EBS jedinice (Slika 2, C).
Prilikom oslona na podlogu proximalni dijelovi zgloba savijaju se posteriorno oko donjih osovina
(Slika 4, D). Branik napravljen od elastomera (Sika 2, B) EBS jedinice suzbija se prilikom okretanja
okretnog dijela (Slike 3a/3b, Fig. 4, E). Ovaj okretni dio služi kao vizualna kontrola u svrhu mjerenja uinkovitosti EBS funkcije. Otpor EBS jedinice kontinuirano je priagodljiv i može se podesiti
u skladu sa težinom i stupnjem aktivnosti pacijenta.
Više osovinsko djelovanje zgloba sastoji se od rotacionih i kliznih pokreta. Centar rotacije (trenutani
centar rotacije) promjenjljiv je s obzirom na položaj fleksije (Slika 4, F).
Individualno prilagodljiva hidraulika jedinica smještena izme§u osovinskih vilica kontrolira fazu
njihanja. To spreava pretjerano dizanje pete i usporava opružanje prije inicijalnog udara. Otpori
hidraulikih jedinica neovisno su podesive.
U svrhu optimalne funkcionalnosti, kao dodatak ispravnom uravnoteživanju i prilagodbi,
pacijenta se mora nauiti da koristi prednost savijanja u fazi oslonca. Udobnost koju ovo
koljeno pruža najoitije je prilikom prelaska veih udaljenosti ili prilikom prelaska preko
neravnih terena. U poetki pacijent može biti nenaviknut na ovu osobinu koljena koja
proizlazi iz EBS jedinice. Slijedei upute i nakon odre§enog iskustva u korištenju osoba
s amputacijom e nauiti kako iskoristiti prednost ovog prirodnijeg uzorka hoda.
Druga prednost je veoma veliki kut savijanja koji prelazi granice uobiajenog korištenja. Koljeno
nema graninik koji bi ograniavao savijanje koljena. tehniki je mogue saviti koljeno za više od
175° i savijanje je ogranieno jedino zbog konektora ležišta, oblika ležišta ili zbog kozmetike
navlake. Me§utim, bitno je da se osigura ujednaena dodirna površina stražnje osovine (Slika
10, Slika 11).
2.4 Razliiti sustavi spajanja
EBS koljeni zglob dostupan je u etiri razliite verzije. Jedan od drugog razlikuju se jedino po vrsti
proksimalne konekcije (vidi prednju stranu):
Šifra artikla
Verzija
3R60
Koljeni zglob sa prilagodnom piramidom
3R60=ST
Verzija sa nazubljenim prilagodnikom za dugake batrljke
3R60=KD
3R60=HD
Verzija sa laminacijskim sidrom za osobe sa dezartikulacijom koljena
Verzija sa prilagodnom piramidom anteriorno svinutom za 10° kod osoba
sa dezartikulacijom kuka
126
Upozorenje!
Kod opskrbe osoba sa dezartikulacijom kuka potrebno je
koristiti posebno prilago§enu 3R60=HD verziju.
3 Tehniki podaci
Šifra artikla
Proksimalna veza
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
Prilagodna
piramida
Laminacijsko
sidro
Zupani
konektor
Priagodna piramida
anteriorno svinuta
za 10°
175°
145°
Distalna veza
Kut savijanja koljena
Težina
Visina sustava
Proksimalna visina sustava
do referentne toke
uravnoteženja
Distalna visina sistema
do referentne toke
uravnoteženja
Maksimalna težina korisnika
Stupanj mobilnosti
Prilagodna piramida
125°
175°
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Rukovanje
4.1 Uravnotežvanje
Trodimenzionalno ure§enje protetikog ležišta i modularnih komponenti utjee na statiku i dinamiku
funkcionalnost proteze. Na funkcioniranje zgloba tako§er utjee i položaj osovina. u polžaju
opruženosti trenutani centar rotacije nalazi se iznad prilagodne piramide i iza linije uravnoteženje
dajui koljenu stabilnost u fazi oslonca. (Slika 4). Prednosti EBS koljenog zgloba mogu se optimalno iskoristiti samo u sluaju kad je uravnoteže je napravljeno na ispravan nain.
Optimalni položaj batrljka mora se predvidjeti prilikom postavljanja veze ležišta. Linia težišta u
frontalnoj i sagitalno ravni (iscrtane iz sredine kuka i oznaene tijekom uzimanja otiska i izrade probnog ležišta) dovesti e do ispravnog pozicioniranja laminacijskog sidra ili prilagodnika ležišta.
U svrhu uravnoteživanja proteze napravite slijedee korake:
1. Prvo napravite zamišljene težišnice koristei alat za uravnotežianje kao što je 743L200 L.A.S.A.R.
Assembly.
2. Zatim upotrijebite 743L100 L.A.S.A.R. Posture za optimiranje statike.
4.1.1 Zamišljene težišnice uravnoteživanje pomou alata za uravnoteživanje (pogledajte
Sliku 12)
1
Postavite sredinu stopala 30 mm prema naprijedu odnosu na referentnu liniju uravnoteženja.
127
2
dodajte 5 mm na zahtijevanu visinu pete. Postavite stopalo u ispravan položaj rotacije prema
van.
3
Uvrstite koljeni zglob koristei prikladne prilagodne umetke. U svrhu vakve vrste uravnoteživanja
referentna linija uravnoteživanja trba prolaziti kroz gornju prednju osovinu (referentna toka
uravnoteženja). U takvoj situaciji baza piramide trebala bi biti u horizontalnom položaju.
Obratite pozornost na udaljenost koljena od podloge kao i na rotaciju koljena prema van (prilagodni umeci omoguavaju rotaciju od otprilike 5°). Preporueno pozicioniranje referentne
toke uravnoteženja: 20 mm iznad medialne tibialne ravni.
Spojite stopalo sa modularnim koljenim zglobom koristei cjevni prilagodnik.
Oznaite centar ležišta proksimalno i distalno na lateralnoj strani. Povucite liniju kroz obje
oznake od ruba ležišta do distalnoj kraja ležišta.
Sad postavite ležište tako da referentna linija uravnoteženja prolazi kroz oproksimalnu središnju
oznaku ležišta. Savijte koljeno izme§u 3° i 5°5. Me§utim, pojedinane situacije (npr. kontrakture
zgloba kuka) se moraju uzeti u obzir. Ukoliko je potrebno savinite više koljeno. Tako§er obratite
pozornost na udaljenost tubera od podloge.
4
5
6
Upozorenje
Ukoliko se fleksija batrljka ne uzme u obzir koljeno e biti pozicionirano preveiše prema
naprijed. Ovo e dovesti do pojave kvara i prijevremene istrošenosti. Ukoliko je potrebno
koristite 4R118 Prilagodnu plou za pozivcioniranje koljenog zgloba.
7
Spojite ležište i koljeno pomou odgovarajueg prilagodnika (npr. 4R111, 4R41, 4R55, 4R51
Prilagodni adapteri).
4.1.2 Optimiranje statike pomou 743L100 L.A.S.A.R. Posture
(slijedei koraci odnose se na Sliku 13)
Zamišljene težišnice može se znaajno poboljšati pomou L.A.S.A.R. Posture. S ciljem osiguravanja prikladne stabilnosti u kombinaciji sa lakim aktiviranjem faze njihanja, molimo slijedite
naredne korake:
1 Kako bi uinili liniju optereenja vidljivom osoba sa tranfemoralnom amputacijom stoji na
L.A.S.A.R. Posture na nain da sa protezom stoji na postolju a sa drugom nogom na podlozi
sa postavljenim kompenzatorom visine tako da stoji ravno. Strana na kojoj se nalazi proteza
treba biti dovoljno optereena (>35% tjelesne težine).
2 Sad prilagodite uravnoteženje podešavajui jedino plantarnu fleksiju stopala. Linija optereenja
(laserska linija) treba biti otprilike 10mm ispred donje prednje koljene osovine.
3 Nakon koraka 2, potrebno je napraviti optimiranje dinamike izme§u dvije šipke (vidi Poglavlje
4.3.2).
4.2 Mogunosti kombiniranja
U ovisnosti o funkcionalnim zahtjevima pacijenta, mogu se koristiti slijedea stopala: 1A30
Greissinger plus, 1D35 Dynamic Motion, 1C30 Trias, 1C40 C-Walk® ili 1E56 Axtion®.
4.3 Prilagodbe i konano sastavljanje
4.3.1 3R60=KD Izrada ležišta
4.3.1.1 Laminacija prije probne opskrbe
• Uzmite komad 623T3 Perlonske arape duplo dulje od dužine sadrenog otiska i do pola je
navucite preko izoliranog ležišta. Prebacite drugu polovicu arape na distalni kraj i prebacite
je preko ležišta.
128
• S ciljem apsorbiranja jakih sila u podruju modularnog koljena ležište mora biti postupno ojaano
pomou 616G13 fiberglas arape. u ovu svrhu navucite prvi sloj do 2/3 duljine ležišta, svežite
je i zatim presavinite prema gore do polovice ležišta.
• Stavite dva sloja 616G12 karbonskog vlakna na distalno podruje kako bi napravili projekcijski
rub oko 4G70 prilagodnika, koji e biti postavljen kasnije tijekom postupka izrade. Navucite
dva sloja 623T3 perlonske arape.
• Laminacija ležišta radi se u dvije faze. U prvoj fazi ležište se laminira u vidsinu do 2/3 svoje
duljine pomou 617H19 Orthocryl laminacijske smole. U drugoj fazi laminira se proksimalni
dio ležišta pomou 617H17 Orthocryl® fleksibilne smole.
• Jednom kad se prvi odljev stvrdne navucite još dva sloja 623T3 perlonske arape prije nego
zaponete sa laminacijom proksimalnog dijela ležišta pomou 617H17 Orthocryl® fleksibilne
smole.
Upozorenje!
Laminacijsko sidro služi kao graninik pri savijanju u podruju okretanja EBs jedinice
(Slika 10). Kako bi omoguili ovu funkciju te kako bi sprijeili ošteenje koljenog zgloba
potrebno je osigurati ujednaenu dodirnu površinu u podruju okretanja EBS jedinice.
4.3.1.2 Postavljanje laminacijskog sidra
• Prije samog privršivanja potrebno je napraviti ispravnu prilagodbu laminacijskog sidra.
• Kako bi ovo napravili ispunite spojni otvor sa 636K8 Plastaband-om. Uvrstite ležište i koljeno u
ure§aj za uravnoteživanje. Uklonite bilo kakav mekani , savitljivi ili porozni materijal ispod donjeg
dijela laminacijskog sidra.
Upozorenje!
Kit napravite iskljuivo od 617H21 Orthocryl® Sealing Resin i 639A1 talka. Zatim ga
stavite na laminacijsko sidro.
• Privrstite sa 627B2 ljepljivom trakom za probne opskrbe. Isprobajte funkciju zaustavljanja
(vidi Poglavlje 4.3.1.1). Ukoliko je potrebno oblkujte potrebnu kontaktnu površinu pomou kita.
Tako§er je mogue na vanjski dio laminacije zalijepiti odbojnik napravljen od Pedilin® - a.
4.3.1.3 Završavanje ležišta
Nakon što je probna opskrba završena spojite laminacijsko sidro sa ležištem pomou vijaka i
okruglih matica koje u sebi imaju dvije rupe i zatim ih laminirajte.
Nastavite sa ojaavanjem konstrukcije na slijedei nain:
• dva sloja 616G12 karbonskih vlakana mora se postaviti izme§u dva sloja 623T3 Perlonske
arape. Da bi to napravili povucite jedan sloj 623T3 Perlonske arape preko cijelog ležišta i
zavežite ga na vrhu na nain da ga okrenete u krug, zatim stavite dva sloja 616G12 karbonskog
vlakna preko ruku 4G70 prilagodnika te zatim prebacite preostalu polovicu 623T3 Perlonske
arape preko slojeva karbonskih vlakana.
• Sad ponovno napravite ojaanje pomou 616G13 staklenom arapom (na nain opisan u
Poglavljuu 4.3.1.1).
• Konano, navucite dva sloja 623T3 Perlonske arape. Nastavite sa laminacijom na nain opisan
u prvoj fazi laminiranja.
Upozorenje!
Ne pridržavanje uputa i korištenje materijala koji nisu preporueni od proizvo§aa može
dovesti do popuštanja ili loma prilagodnika.
129
Upozorenje!
Nakon završetka sastavljanja pritegnite prilagodne vijke pomou 710D1 moment kljua.
Sila zatezanja: 15 Nm (11 ft.lbf/133 in.lbf). Nakon što ste završili sa postupkom stavite
636K13 Loctite® na vijke kako bi sprijeili njihovo otpuštanje.
4.3.2 Prilagodba koljenog zgloba prilikom probnog hodanja
Korisnik e primijetiti da je EBS koljeno drugaije od ostalih protetikih koljena zbog svoje funkcije Ergonomski Balansiranog Hoda. Sa EBS - om korisnik može hodati prirodno, dozvoljavajui
koljenu lagano savijanje prilikom faze oslonca bez opasnosti od pada. (Slika 3a + 3b). On ili ona
moraju nauiti kako izbjei tipino opružanje batrljka i kako iskoristiti kontrolirano savijanje pomou
odbojnika napravljenog od elastomera.
Kao i kod ostalih policentrinih koljena, savijanje u fazi njihanja zapoinje kad se težište na§e na
prednjem dijelu stopala.
Uravnoteženje, dizajn stopala, stanje batrljka i stupanj aktivnosti amputirane osobe svi zajedno
utjeu na funkcioniranje stopala. Njihajui efekt koji se javlja zbog težine stopala i duljine potkoljenice
dodatne su varijable. Poetno uravnoteživanje dinamike treba se zapoeti od osnovnih postavki i
pacijentu se treba objasniti nain na koji koljeno funkcionira.
Prije izmjene tvornikih postavki mora se voditi rauna o slijedeim stvarima:
• Za izmjenu stupnja savijanja u fazi oslonca prvo odredite ispravite položaj (vidi Poglavlje 4.3.2.1),
i zatim ponovno prilagodite EBS jedinicu (vidi Poglavlje 4.3.2.2).
• za fazu njihanja prvo prilagodite otpor pri savijanju i zatim prilagodite otpor pri opružanju (vidi
Poglavlje 4.3.2.3).
Koljeno je tvorniki prilago§eno na osnovni položaj za poetno uravnoteživanje dinamike.
4.3.2.1 stabilnost faze oslonca pomou postavljanja koljenog zgloba (Slike 5 + 6)
Za razliku od jednoosovinskih koljena, policentrina koljena su stabilna prilikom udara pete o podlogu. Kod EBS koljenog zgloba kompresija EBS jedinice daje dodatnu stabilnost u fazi oslonca.
Pri tvronikim postavkama EBS jedinica je namještena tako da daje slabi otpor.
Poetak faze njihanja ovisi o položaju koljenog zgloba i samim tim o položaju trenutanog centra
rotacije. Okretanje zgloba u sagitalnoj ravni (izmjena kuta pomou prilagodnih vijaka) može se upotrijebiti u svrhu odre§ivanja lokacije centra rotacije a samim tim se mijenja stupanj stabilnosti.
Prevelika stabilnost faze
oslonca (savijanje se može
napraviti samo uz ulaganje
dosta napora)
Nedovoljna stabilnost u
fazi oslonca (koljeni zglob
opušten)
=
=
trenutni centar rotacije
Pomjerite zglob prema naprijed
postavljen previše prema
pomou prilagodnih vijaka.
natrag
trenutni centar rotacije
previše prema naprijed
Pomjerite zglob prema natrag
pomou prilagodnih vijaka.
Bilo kakve gore spomenute prilagodbe moraju se biti popraene adekvatnbim prilagodbama u
podruju ispod zgloba kako bi se sauvao polžaj stopala (na nain opisan u Poglavlju 4.1.2).
Nakon toga potrebno je ponoviti optimiranje uravnoteživanja.
Upozorenje!
=KD i =ST sistemi povezivanja zahtijevaju drugaiji postupak prilikom pravljenja proteze.
Stabilnost faze oslonca i pokretanje savijanja ovisi o položaju laminacijskog sidra. Kasnije
prilagodbe proteze na sagitalnoj i frontalnoj ravni nijsu mogue!
130
4.3.2.2 Podešavanje elastine jedinice savijanja (osiguranje nagaza)
Otpor u fazi oslonca može se podesiti stiskanjem elastomerskog odbojnika pomou prilagodne
matice. da bi ovo napravili, umetnite u rupu 710H10=2×3 Prilagodni klju koji dolazi zajedno sa
koljenom (Slika 7):
Rotacija prema
lijevo
(u smijeru “-” )
Rotacija prema
desno
(u smijeru “+”)
=
smanjeni
otpor
=
poveani
otpor
Jako dizanje
poveana
više eksije
= okretnog dije- = stabilnost u
u koljenu
la (Slika 3b)
fazi oslonca
manje
slabo dizanje
smanjena
= eksije u = okretnog dije- = stabilnost u
koljenu
la (Slika 3a)
fazi oslonca
=
Upozorenje!
EBS jedinica posjeduje zaštitu od prevelikog okreta. Prilikom poveavanja otpora
(rotacija prema desno u smjeru “+”) ne okrete na silu kad do§ete do trenutka da je
teže napraviti okret!
Ukoliko je maksimalno prilagodljivi otpor EBS jedinice nedovoljan (fleksija koljena ide
prelagano) možete pomjeriti zglob prema naprijed (vidi Poglavlje 4.3.2.1) ali imajte na
umu da se zbog toga smanjuje stabilnost koljena.
Uputa:
Okretna opruga EBS- jedinice mora se podesiti tako da, poluga za njiganje ne udara
stalno u krajnji graninik.
4.3.2.3 Prilagodba faze njihanja
Hidrauliki kontrolirana faza njihanja omoguava nesmetani hod. Otpori pri kretanju spreavaju
prejako njihanje donjeg dijela noge prilikom savijanja i omoguavaju kontrolirano opružanje. Zajedno sa navikama pacijenta, težina stopala i duljina donjeg dijela noge tako§er imaju utjecaj na
njegov ili njen hod.
Prije mijenjanja tvornikih postavki potrebno je držati se slijedeih uputa:
• Nakon isporuke ventilski vijci su postavljeni na najmanji otpor pri opružanju. Za savijanje su
odabrane srednje postavke.
• Otpori pri savijanju i opružanju mogu se neovisno podešavati pomou 710H10=2×3 prilagodog
kljua koji dolazi u kompletu sa koljenom.
Prilagodba eksije (F) na lijevoj strani zgloba (pogled sa stražnje strane, vidi Slika 8)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema desno (+)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema lijevo (-)
=
vei otpor
=
manji otpor
=
=
manje podizanje pete
vee podizanje pete
Prilagodba opružanja (E) na desnoj strani koljenog zgloba 8pogled sa stražnje strane, vidi
Sliku 9)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema desno (+)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema lijevo (-)
=
vei otpor
=
=
manji otpor
=
jae padanje noge pri
opružanju
slabije padanje noge pri
opružanju
131
Upozorenje!
Prilikom podešavanja otpora radite oprezno i sa malim poveanjima pošto postoji opasnost od pada!
Prilikom podešavanja pada noge na podlogu vodite rauna o tome da se noga uvije
u potpunosti opruži prilikom svakog koraka. Prilikom podešavanja kontrole faze
njihanja utjecaj kozmetike navlake mora se uzeti u obzir.
Upozorenje!
U iznimnim sluajevim dinaminog trajnog optereenja hidrauliki sustavi se mogu zagrijati. Prilikom korištenja koljena ne dirajte mehanizam koljena pošto postoji opasnost
od nastanka ozljede.
4.4 Kozmetika navlaka
Koristite 3S107 kozmetiku navlaku za 3R60 (=KD/=ST/=HD) koljena.
Upozorenje!
Ne koristite talk puder kako bi uklonili buku koja dolazi iz kozmetike navlake pri kretanju.
Talk puder smanjuje podmazivost mehanikih dijelova što može dovesti do pogrešnog
funkcioniranja a samim tim i do pojave kvara. Korištenje medicinske naprave nakon što
se stavi talk puder dovesti e do prestanka valjanosti garancije.
Opaska:
Kako bi umanjili buku koja se javlja prilikom korištenja kozmetike navlake zajedno sa
koljenom koristite 519L5 silikonski sprej koji nanosite izravno na kontaktne površine
kozmetike navlake.
4.5 Upute za održavanje
Upozorenje - Molimo obavijestite pacijente!
Na funkciju koljenog zgloba mogu utjecati uvjeti iz okoline kao i uvjeti nastali nakon
servisa. Kako bi smanjili rizik za pacijenta koljeni zglob se ne smije upotrebljavati kad se
uoe znaajne promjene u funkcioniranju. Znaajne promjene u funkciji mogu ukljuivati
slabi odgovor, nepotpuno opružanje, slaba kontrola faze njihanja ili loša stabilnost pri
fazi oslonca, neuobiajeni zvukovi, itd.
Mjere koje se trebaju poduzeti nakon što dooe do pojave neuobiajenih promjena:
Potrebno je protezu odnijeti na pregled u specijaliziranu ortopedsku radionu.
Upozorenje!
Koljeni zglob se ne smije mazati nikakvom mašu, postoji opasnost od ošteenja
unutrašnjosti i gubitka funkcije zgloba.
Upozorenje!
Ne koristite agresivna sredstva za išenje pošto bi ona mogla oštetiti kuište, epove
i plastine dijelove.
Ne rastavljajte koljeni zglob! ukoliko imate problem, pošaljite koljeno u servis na
pregled.
Otto Bock preporua ponovnu prilagodbu koljena nakon što se pacijent privikne na protezu. Ovaj
vremenski period razlikuje se ovisno o individualnim karakteristikama svakog od pacijenata.
132
barem jedanput godišnje provjerite da li su se na koljenu pojavili znakovi ošteenja ili istrošenosti i
napravite preinake, ukoliko je to potrebno. Posebna pažnja mora se obratiti na otpore pri savijanju i
opružanju, na kuište i neuobiajene zvukove. Potpuno savijanje i opružanje moraju biti mogui.
5 Odgovornost
Proizvo§a preporua korištenje naprave samo pod odre§enim pomenutim uvjetima i za utvr§ene
namjene. Naprava se mora održavati u skladu sa uputstvima za uporabu Naprava se smije koristiti samo sa modularnim komponentama u skladu sa Otto Bock Mobility Sustavom. Proizvo§a
nije odgovoran za bilo kakva ošteenja nastala korištenjem kombinacije komponenata koje nisu
odobrene oid strane proizvo§aa.
6 CE Usklaenost
Ovaj proizvod zadovoljava uvjete 93/42/EEC uputa za medicinske naprave. Ovaj proizvod je
klasificiran kao proizvod I kvalitete u skladu sa klasifikacijskim kriterijima navedenim u dodatku IX
uputa. Izjava o uskla§enosti je stoga napravljena od strane Otto Bock - a uz potpunu odgovornost
u skladu sa Dodatkom VII uputa.
Bosanski
Pažljivo proitajte ova Uputstva za uporabu i posebnu pozornost obratite na informacije o sigurnosti!
1 Pojedinane komponente (Slika 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
710H10=2×3 Klju za prilagodbu
4Z59=5.5×6 Graninik opružanja
4G444=3R60 Ploica sa potpisom
4G375 Zaštitna kapica za koljeno
4G70 Laminacijsko sidro sa
4 pcs of 501T1=M5×16 Vijci sa križnom glavom (a)
4 pcs of 502R1=M5×16 Okrugle matice sa po dvije rupe (b)
2 pcs of 506G3=M8×12-V Set vijaka (c)
1 pc. of 506G3=M8×10 Set Vijaka (d)
2 Opis
2.1 Namjena
3R60 Modularni EBS koljeni zglob smije koristiti iskljuivo u svrhu protetike opskrbe kod amputacija donjih ekstremiteta. Koljeni zglob se smije koristiti iskljucivo kod opskrba amputacija
donjih udova. To je policentrino koljeno koje pruža Ergomosmki balansirani korak i hidrauliki
kontroliranu fazu njihanja.
2.2 Podruje primjene
Podruje primjene je u skladu sa Otto Bock MOBIS® Mobility Sustavu:
133
Preporua se za osobe sa Stupnjem pokretljivosti 2 i 3 (osobe sa ogranienim
kretanjem po otvorenom, osobe sa neogranienim kretanjem po otvorenom.
Dozvoljeno za upurabu kod pacijenata tjelesne težine do 125 kg/275 lbs.
Upozorenje!
Izbjegavajte izlaganje protetikih komponent bilo kakvim korozivnim elementima kao što su
svježa voda, slana voda, kiseline i otale tekuine. Korištenje ovog medicinskog proizvoda
u takvoj okolini dovesti e do prestanka valjanosti Otto Bock Healthcare garancije.
Informirajte svog pacijenta o ovome.
2.3 Konstrukcija i funkcija
Pomou ovog koljenog zgloba osobe sa amputiranim udom doživjeti e znaajno veu udobnost
i stabilnost tijekom faza oslonca i njihanja.
Jedinstvene karakteristike 3R60 koljena je njegov Ergonomsko Ujednaeni hod (EBS) koji se
dokaz$ao kao izuzetno koristan tijekom 10 godina praktine primjene. Zajedno sa svojim kinematikom polcentrinog zgloba pruža znaajnu stabilnost tijekom faze oslonca. Prilikom udara pete
o podlogu aktivira se faza oslonca sve do 15° bez aktiviranja normalne faze njihanja. Ova faza
oslonca znai poveanu udobnost ublažavanja udara kao i dodatnu stabilnost podižui sentar
rotacije posteriorno i proksimalno. Sve u svemu, hodanje sa ovakvom protezom postaje udobnije
i puno bliže fiziološkom hodu.
Dvije aksijalne vilice povezuju gornji i donji dio zgloba i stvaraju kinematiki lanac. Okretni
dio ( Slika 2,A) povezuje donji dio koljena sa stražnjomaksijalnom vilicom koja je tako§er povezana
sa elemntima za ublažavanje udara EBS jedinice (Slika 2, C).
Prilikom oslona na podlogu proximalni dijelovi zgloba savijaju se posteriorno oko donjih osovina
(Slika 4, D). Branik napravljen od elastomera (Sika 2, B) EBS jedinice suzbija se prilikom okretanja
okretnog dijela (Slike 3a/3b, Fig. 4, E). Ovaj okretni dio služi kao vizualna kontrola u svrhu mjerenja uinkovitosti EBS funkcije. Otpor EBS jedinice kontinuirano je priagodljiv i može se podesiti
u skladu sa težinom i stupnjem aktivnosti pacijenta.
Više osovinsko djelovanje zgloba sastoji se od rotacionih i kliznih pokreta. Centar rotacije (trenutani
centar rotacije) promjenjljiv je s obzirom na položaj fleksije (Slika 4, F).
Individualno prilagodljiva hidraulika jedinica smještena izme§u osovinskih vilica kontrolira fazu
njihanja. To spreava pretjerano dizanje pete i usporava opružanje prije inicijalnog udara. Otpori
hidraulikih jedinica neovisno su podesive.
U svrhu optimalne funkcionalnosti, kao dodatak ispravnom uravnoteživanju i prilagodbi,
pacijenta se mora nauiti da koristi prednost savijanja u fazi oslonca. Udobnost koju ovo
koljeno pruža najoitije je prilikom prelaska veih udaljenosti ili prilikom prelaska preko
neravnih terena. U poetki pacijent može biti nenaviknut na ovu osobinu koljena koja
proizlazi iz EBS jedinice. Slijedei upute i nakon odre§enog iskustva u korištenju osoba
s amputacijom e nauiti kako iskoristiti prednost ovog prirodnijeg uzorka hoda.
Druga prednost je veoma veliki kut savijanja koji prelazi granice uobiajenog korištenja. Koljeno
nema graninik koji bi ograniavao savijanje koljena. tehniki je mogue saviti koljeno za više od
175° i savijanje je ogranieno jedino zbog konektora ležišta, oblika ležišta ili zbog kozmetike
navlake. Me§utim, bitno je da se osigura ujednaena dodirna površina stražnje osovine (Slika
10, Slika 11).
134
2.4 Razliiti sustavi spajanja
EBS koljeni zglob dostupan je u etiri razliite verzije. Jedan od drugog razlikuju se jedino po vrsti
proksimalne konekcije (vidi prednju stranu):
Šifra artikla
Verzija
3R60
Koljeni zglob sa prilagodnom piramidom
3R60=ST
Verzija sa nazubljenim prilagodnikom za dugake batrljke
3R60=KD
3R60=HD
Verzija sa laminacijskim sidrom za osobe sa dezartikulacijom koljena
Verzija sa prilagodnom piramidom anteriorno svinutom za 10° kod osoba
sa dezartikulacijom kuka
Upozorenje!
Kod opskrbe osoba sa dezartikulacijom kuka potrebno je
koristiti posebno prilago§enu 3R60=HD verziju.
3 Tehniki podaci
Šifra artikla
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
Zupani
konektor
Priagodna piramida
anteriorno svinuta
za 10°
Prilagodna
piramida
Laminacijsko
sidro
Kut savijanja koljena
175°
145°
125°
175°
Težina
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
Proksimalna veza
Distalna veza
Visina sustava
Proksimalna visina sustava
do referentne toke
uravnoteženja
Distalna visina sistema
do referentne toke
uravnoteženja
Maksimalna težina korisnika
Stupanj mobilnosti
Prilagodna piramida
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Rukovanje
4.1 Uravnotežvanje
Trodimenzionalno ure§enje protetikog ležišta i modularnih komponenti utjee na statiku i dinamiku
funkcionalnost proteze. Na funkcioniranje zgloba tako§er utjee i položaj osovina. u polžaju
opruženosti trenutani centar rotacije nalazi se iznad prilagodne piramide i iza linije uravnoteženje
dajui koljenu stabilnost u fazi oslonca. (Slika 4). Prednosti EBS koljenog zgloba mogu se optimalno iskoristiti samo u sluaju kad je uravnoteže je napravljeno na ispravan nain.
135
Optimalni položaj batrljka mora se predvidjeti prilikom postavljanja veze ležišta. Linia težišta u
frontalnoj i sagitalno ravni (iscrtane iz sredine kuka i oznaene tijekom uzimanja otiska i izrade probnog ležišta) dovesti e do ispravnog pozicioniranja laminacijskog sidra ili prilagodnika ležišta.
U svrhu uravnoteživanja proteze napravite slijedee korake:
1. Prvo napravite zamišljene težišnice koristei alat za uravnotežianje kao što je 743L200 L.A.S.A.R.
Assembly.
2. Zatim upotrijebite 743L100 L.A.S.A.R. Posture za optimiranje statike.
4.1.1 Zamišljene težišnice uravnoteživanje pomou alata za uravnoteživanje (pogledajte
Sliku 12)
1 Postavite sredinu stopala 30 mm prema naprijedu odnosu na referentnu liniju uravnoteženja.
2 dodajte 5 mm na zahtijevanu visinu pete. Postavite stopalo u ispravan položaj rotacije prema
van.
3
4
5
6
Uvrstite koljeni zglob koristei prikladne prilagodne umetke. U svrhu vakve vrste uravnoteživanja
referentna linija uravnoteživanja trba prolaziti kroz gornju prednju osovinu (referentna toka
uravnoteženja). U takvoj situaciji baza piramide trebala bi biti u horizontalnom položaju.
Obratite pozornost na udaljenost koljena od podloge kao i na rotaciju koljena prema van (prilagodni umeci omoguavaju rotaciju od otprilike 5°). Preporueno pozicioniranje referentne
toke uravnoteženja: 20 mm iznad medialne tibialne ravni.
Spojite stopalo sa modularnim koljenim zglobom koristei cjevni prilagodnik.
Oznaite centar ležišta proksimalno i distalno na lateralnoj strani. Povucite liniju kroz obje
oznake od ruba ležišta do distalnoj kraja ležišta.
Sad postavite ležište tako da referentna linija uravnoteženja prolazi kroz oproksimalnu središnju
oznaku ležišta. Savijte koljeno izme§u 3° i 5°5. Me§utim, pojedinane situacije (npr. kontrakture
zgloba kuka) se moraju uzeti u obzir. Ukoliko je potrebno savinite više koljeno. Tako§er obratite
pozornost na udaljenost tubera od podloge.
Upozorenje
Ukoliko se fleksija batrljka ne uzme u obzir koljeno e biti pozicionirano preveiše prema
naprijed. Ovo e dovesti do pojave kvara i prijevremene istrošenosti. Ukoliko je potrebno
koristite 4R118 Prilagodnu plou za pozivcioniranje koljenog zgloba.
7
Spojite ležište i koljeno pomou odgovarajueg prilagodnika (npr. 4R111, 4R41, 4R55, 4R51
Prilagodni adapteri).
4.1.2 Optimiranje statike pomou 743L100 L.A.S.A.R. Posture
(slijedei koraci odnose se na Sliku 13)
Zamišljene težišnice može se znaajno poboljšati pomou L.A.S.A.R. Posture. S ciljem osiguravanja prikladne stabilnosti u kombinaciji sa lakim aktiviranjem faze njihanja, molimo slijedite
naredne korake:
1
2
3
Kako bi uinili liniju optereenja vidljivom osoba sa tranfemoralnom amputacijom stoji na
L.A.S.A.R. Posture na nain da sa protezom stoji na postolju a sa drugom nogom na podlozi
sa postavljenim kompenzatorom visine tako da stoji ravno. Strana na kojoj se nalazi proteza
treba biti dovoljno optereena (>35% tjelesne težine).
Sad prilagodite uravnoteženje podešavajui jedino plantarnu fleksiju stopala. Linija optereenja
(laserska linija) treba biti otprilike 10mm ispred donje prednje koljene osovine.
Nakon koraka 2, potrebno je napraviti optimiranje dinamike izme§u dvije šipke (vidi Poglavlje
4.3.2).
136
4.2 Mogunosti kombiniranja
U ovisnosti o funkcionalnim zahtjevima pacijenta, mogu se koristiti slijedea stopala: 1A30
Greissinger plus, 1D35 Dynamic Motion, 1C30 Trias, 1C40 C-Walk® ili 1E56 Axtion®.
4.3 Prilagodbe i konano sastavljanje
4.3.1 3R60=KD Izrada ležišta
4.3.1.1 Laminacija prije probne opskrbe
• Uzmite komad 623T3 Perlonske arape duplo dulje od dužine sadrenog otiska i do pola je
navucite preko izoliranog ležišta. Prebacite drugu polovicu arape na distalni kraj i prebacite
je preko ležišta.
• S ciljem apsorbiranja jakih sila u podruju modularnog koljena ležište mora biti postupno ojaano
pomou 616G13 fiberglas arape. u ovu svrhu navucite prvi sloj do 2/3 duljine ležišta, svežite
je i zatim presavinite prema gore do polovice ležišta.
• Stavite dva sloja 616G12 karbonskog vlakna na distalno podruje kako bi napravili projekcijski
rub oko 4G70 prilagodnika, koji e biti postavljen kasnije tijekom postupka izrade. Navucite
dva sloja 623T3 perlonske arape.
• Laminacija ležišta radi se u dvije faze. U prvoj fazi ležište se laminira u vidsinu do 2/3 svoje
duljine pomou 617H19 Orthocryl laminacijske smole. U drugoj fazi laminira se proksimalni
dio ležišta pomou 617H17 Orthocryl® fleksibilne smole.
• Jednom kad se prvi odljev stvrdne navucite još dva sloja 623T3 perlonske arape prije nego
zaponete sa laminacijom proksimalnog dijela ležišta pomou 617H17 Orthocryl® fleksibilne
smole.
Upozorenje!
Laminacijsko sidro služi kao graninik pri savijanju u podruju okretanja EBs jedinice
(Slika 10). Kako bi omoguili ovu funkciju te kako bi sprijeili ošteenje koljenog zgloba
potrebno je osigurati ujednaenu dodirnu površinu u podruju okretanja EBS jedinice.
4.3.1.2 Postavljanje laminacijskog sidra
• Prije samog privršivanja potrebno je napraviti ispravnu prilagodbu laminacijskog sidra.
• Kako bi ovo napravili ispunite spojni otvor sa 636K8 Plastaband-om. Uvrstite ležište i koljeno u
ure§aj za uravnoteživanje. Uklonite bilo kakav mekani , savitljivi ili porozni materijal ispod donjeg
dijela laminacijskog sidra.
Upozorenje!
Kit napravite iskljuivo od 617H21 Orthocryl® Sealing Resin i 639A1 talka. Zatim ga
stavite na laminacijsko sidro.
• Privrstite sa 627B2 ljepljivom trakom za probne opskrbe. Isprobajte funkciju zaustavljanja
(vidi Poglavlje 4.3.1.1). Ukoliko je potrebno oblkujte potrebnu kontaktnu površinu pomou kita.
Tako§er je mogue na vanjski dio laminacije zalijepiti odbojnik napravljen od Pedilin® - a.
4.3.1.3 Završavanje ležišta
Nakon što je probna opskrba završena spojite laminacijsko sidro sa ležištem pomou vijaka i
okruglih matica koje u sebi imaju dvije rupe i zatim ih laminirajte.
Nastavite sa ojaavanjem konstrukcije na slijedei nain:
• dva sloja 616G12 karbonskih vlakana mora se postaviti izme§u dva sloja 623T3 Perlonske
arape. Da bi to napravili povucite jedan sloj 623T3 Perlonske arape preko cijelog ležišta i
137
zavežite ga na vrhu na nain da ga okrenete u krug, zatim stavite dva sloja 616G12 karbonskog
vlakna preko ruku 4G70 prilagodnika te zatim prebacite preostalu polovicu 623T3 Perlonske
arape preko slojeva karbonskih vlakana.
• Sad ponovno napravite ojaanje pomou 616G13 staklenom arapom (na nain opisan u
Poglavljuu 4.3.1.1).
• Konano, navucite dva sloja 623T3 Perlonske arape. Nastavite sa laminacijom na nain opisan
u prvoj fazi laminiranja.
Upozorenje!
Ne pridržavanje uputa i korištenje materijala koji nisu preporueni od proizvo§aa može
dovesti do popuštanja ili loma prilagodnika.
Upozorenje!
Nakon završetka sastavljanja pritegnite prilagodne vijke pomou 710D1 moment kljua.
Sila zatezanja: 15 Nm (11 ft.lbf/133 in.lbf). Nakon što ste završili sa postupkom stavite
636K13 Loctite® na vijke kako bi sprijeili njihovo otpuštanje.
4.3.2 Prilagodba koljenog zgloba prilikom probnog hodanja
Korisnik e primijetiti da je EBS koljeno drugaije od ostalih protetikih koljena zbog svoje funkcije Ergonomski Balansiranog Hoda. Sa EBS - om korisnik može hodati prirodno, dozvoljavajui
koljenu lagano savijanje prilikom faze oslonca bez opasnosti od pada. (Slika 3a + 3b). On ili ona
moraju nauiti kako izbjei tipino opružanje batrljka i kako iskoristiti kontrolirano savijanje pomou
odbojnika napravljenog od elastomera.
Kao i kod ostalih policentrinih koljena, savijanje u fazi njihanja zapoinje kad se težište na§e na
prednjem dijelu stopala.
Uravnoteženje, dizajn stopala, stanje batrljka i stupanj aktivnosti amputirane osobe svi zajedno
utjeu na funkcioniranje stopala. Njihajui efekt koji se javlja zbog težine stopala i duljine potkoljenice
dodatne su varijable. Poetno uravnoteživanje dinamike treba se zapoeti od osnovnih postavki i
pacijentu se treba objasniti nain na koji koljeno funkcionira.
Prije izmjene tvornikih postavki mora se voditi rauna o slijedeim stvarima:
• Za izmjenu stupnja savijanja u fazi oslonca prvo odredite ispravite položaj (vidi Poglavlje 4.3.2.1),
i zatim ponovno prilagodite EBS jedinicu (vidi Poglavlje 4.3.2.2).
• za fazu njihanja prvo prilagodite otpor pri savijanju i zatim prilagodite otpor pri opružanju (vidi
Poglavlje 4.3.2.3).
Koljeno je tvorniki prilago§eno na osnovni položaj za poetno uravnoteživanje dinamike.
4.3.2.1 stabilnost faze oslonca pomou postavljanja koljenog zgloba (Slike 5 + 6)
Za razliku od jednoosovinskih koljena, policentrina koljena su stabilna prilikom udara pete o podlogu. Kod EBS koljenog zgloba kompresija EBS jedinice daje dodatnu stabilnost u fazi oslonca.
Pri tvronikim postavkama EBS jedinica je namještena tako da daje slabi otpor.
Poetak faze njihanja ovisi o položaju koljenog zgloba i samim tim o položaju trenutanog centra
rotacije. Okretanje zgloba u sagitalnoj ravni (izmjena kuta pomou prilagodnih vijaka) može se upotrijebiti u svrhu odre§ivanja lokacije centra rotacije a samim tim se mijenja stupanj stabilnosti.
138
Prevelika stabilnost faze
oslonca (savijanje se može
napraviti samo uz ulaganje
dosta napora)
Nedovoljna stabilnost u
fazi oslonca (koljeni zglob
opušten)
=
trenutni centar rotacije
Pomjerite zglob prema naprijed
postavljen previše prema
pomou prilagodnih vijaka.
natrag
=
trenutni centar rotacije
previše prema naprijed
Pomjerite zglob prema natrag
pomou prilagodnih vijaka.
Bilo kakve gore spomenute prilagodbe moraju se biti popraene adekvatnbim prilagodbama u
podruju ispod zgloba kako bi se sauvao polžaj stopala (na nain opisan u Poglavlju 4.1.2).
Nakon toga potrebno je ponoviti optimiranje uravnoteživanja.
Upozorenje!
=KD i =ST sistemi povezivanja zahtijevaju drugaiji postupak prilikom pravljenja proteze.
Stabilnost faze oslonca i pokretanje savijanja ovisi o položaju laminacijskog sidra. Kasnije
prilagodbe proteze na sagitalnoj i frontalnoj ravni nijsu mogue!
4.3.2.2 Podešavanje elastine jedinice savijanja (osiguranje nagaza)
Otpor u fazi oslonca može se podesiti stiskanjem elastomerskog odbojnika pomou prilagodne
matice. da bi ovo napravili, umetnite u rupu 710H10=2×3 Prilagodni klju koji dolazi zajedno sa
koljenom (Slika 7):
Rotacija prema
lijevo
(u smijeru “-” )
Rotacija prema
desno
(u smijeru “+”)
=
smanjeni
otpor
=
poveani
otpor
Jako dizanje
poveana
više eksije
= okretnog dije- = stabilnost u
u koljenu
la (Slika 3b)
fazi oslonca
manje
slabo dizanje
smanjena
= eksije u = okretnog dije- = stabilnost u
koljenu
la (Slika 3a)
fazi oslonca
=
Upozorenje!
EBS jedinica posjeduje zaštitu od prevelikog okreta. Prilikom poveavanja otpora
(rotacija prema desno u smjeru “+”) ne okrete na silu kad do§ete do trenutka da je
teže napraviti okret!
Ukoliko je maksimalno prilagodljivi otpor EBS jedinice nedovoljan (fleksija koljena ide
prelagano) možete pomjeriti zglob prema naprijed (vidi Poglavlje 4.3.2.1) ali imajte na
umu da se zbog toga smanjuje stabilnost koljena.
Uputa:
Okretna opruga EBS- jedinice mora se podesiti tako da, poluga za njiganje ne udara
stalno u krajnji graninik.
4.3.2.3 Prilagodba faze njihanja
Hidrauliki kontrolirana faza njihanja omoguava nesmetani hod. Otpori pri kretanju spreavaju
prejako njihanje donjeg dijela noge prilikom savijanja i omoguavaju kontrolirano opružanje. Zajedno sa navikama pacijenta, težina stopala i duljina donjeg dijela noge tako§er imaju utjecaj na
njegov ili njen hod.
Prije mijenjanja tvornikih postavki potrebno je držati se slijedeih uputa:
• Nakon isporuke ventilski vijci su postavljeni na najmanji otpor pri opružanju. Za savijanje su
odabrane srednje postavke.
139
• Otpori pri savijanju i opružanju mogu se neovisno podešavati pomou 710H10=2×3 prilagodog
kljua koji dolazi u kompletu sa koljenom.
Prilagodba eksije (F) na lijevoj strani zgloba (pogled sa stražnje strane, vidi Slika 8)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema desno (+)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema lijevo (-)
=
vei otpor
=
manji otpor
=
=
manje podizanje pete
vee podizanje pete
Prilagodba opružanja (E) na desnoj strani koljenog zgloba 8pogled sa stražnje strane, vidi
Sliku 9)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema desno (+)
Okretanje ventilskog vijka na
hidraulikoj jedinici prema lijevo (-)
=
vei otpor
=
=
manji otpor
=
jae padanje noge pri
opružanju
slabije padanje noge pri
opružanju
Upozorenje!
Prilikom podešavanja otpora radite oprezno i sa malim poveanjima pošto postoji opasnost od pada!
Prilikom podešavanja pada noge na podlogu vodite rauna o tome da se noga uvije
u potpunosti opruži prilikom svakog koraka. Prilikom podešavanja kontrole faze
njihanja utjecaj kozmetike navlake mora se uzeti u obzir.
Upozorenje!
U iznimnim sluajevim dinaminog trajnog optereenja hidrauliki sustavi se mogu zagrijati. Prilikom korištenja koljena ne dirajte mehanizam koljena pošto postoji opasnost
od nastanka ozljede.
4.4 Kozmetika navlaka
Koristite 3S107 kozmetiku navlaku za 3R60 (=KD/=ST/=HD) koljena.
Upozorenje!
Ne koristite talk puder kako bi uklonili buku koja dolazi iz kozmetike navlake pri kretanju.
Talk puder smanjuje podmazivost mehanikih dijelova što može dovesti do pogrešnog
funkcioniranja a samim tim i do pojave kvara. Korištenje medicinske naprave nakon što
se stavi talk puder dovesti e do prestanka valjanosti garancije.
Opaska:
Kako bi umanjili buku koja se javlja prilikom korištenja kozmetike navlake zajedno sa
koljenom koristite 519L5 silikonski sprej koji nanosite izravno na kontaktne površine
kozmetike navlake.
140
4.5 Upute za održavanje
Upozorenje - Molimo obavijestite pacijente!
Na funkciju koljenog zgloba mogu utjecati uvjeti iz okoline kao i uvjeti nastali nakon
servisa. Kako bi smanjili rizik za pacijenta koljeni zglob se ne smije upotrebljavati kad se
uoe znaajne promjene u funkcioniranju. Znaajne promjene u funkciji mogu ukljuivati
slabi odgovor, nepotpuno opružanje, slaba kontrola faze njihanja ili loša stabilnost pri
fazi oslonca, neuobiajeni zvukovi, itd.
Mjere koje se trebaju poduzeti nakon što dooe do pojave neuobiajenih promjena:
Potrebno je protezu odnijeti na pregled u specijaliziranu ortopedsku radionu.
Upozorenje!
Koljeni zglob se ne smije mazati nikakvom mašu, postoji opasnost od ošteenja
unutrašnjosti i gubitka funkcije zgloba.
Upozorenje!
Ne koristite agresivna sredstva za išenje pošto bi ona mogla oštetiti kuište, epove
i plastine dijelove.
Ne rastavljajte koljeni zglob! ukoliko imate problem, pošaljite koljeno u servis na
pregled.
Otto Bock preporua ponovnu prilagodbu koljena nakon što se pacijent privikne na protezu. Ovaj
vremenski period razlikuje se ovisno o individualnim karakteristikama svakog od pacijenata.
barem jedanput godišnje provjerite da li su se na koljenu pojavili znakovi ošteenja ili istrošenosti i
napravite preinake, ukoliko je to potrebno. Posebna pažnja mora se obratiti na otpore pri savijanju i
opružanju, na kuište i neuobiajene zvukove. Potpuno savijanje i opružanje moraju biti mogui.
5 Odgovornost
Proizvo§a preporua korištenje naprave samo pod odre§enim pomenutim uvjetima i za utvr§ene
namjene. Naprava se mora održavati u skladu sa uputstvima za uporabu Naprava se smije koristiti samo sa modularnim komponentama u skladu sa Otto Bock Mobility Sustavom. Proizvo§a
nije odgovoran za bilo kakva ošteenja nastala korištenjem kombinacije komponenata koje nisu
odobrene oid strane proizvo§aa.
6 CE Usklaenost
Ovaj proizvod zadovoljava uvjete 93/42/EEC uputa za medicinske naprave. Ovaj proizvod je
klasificiran kao proizvod I kvalitete u skladu sa klasifikacijskim kriterijima navedenim u dodatku IX
uputa. Izjava o uskla§enosti je stoga napravljena od strane Otto Bock - a uz potpunu odgovornost
u skladu sa Dodatkom VII uputa.
141
Türkçe
Lütfen bu kullanm klavuzunu dikkatlice okuyunuz. Özellikle buradaki açklamal
güvenlik uyarlarna dikkat ediniz!
1 Münferit parçalar (Resim 1)
(1) Ayar anahtar¨ 710H10=2×3
(2) S¨n¨r konum 4Z59=5.5×6
(3) ©mza plakas¨ 4G444=3R60-N
(4) Diz kapaª¨ 4G375
(5) Kal¨p göbeªi 4G70
4 yass¨ yuvarlak vidalar 501T1=M5×16 (a)
4 iki delikli somun 502R1=M5×16 (b)
2 di¥li çubuklar¨ 506G3=M8×12-V (c)
1 di¥li çubuk 506G3=M8×10 (d)
2 Tanm
2.1 Kullanm amac
Polisantrik modüler elastik bükülme emniyetli EBS*-diz mafsal¨ 3R60 ve hidrolik dönme evresi kumandas¨ sadece vücudun alt k¨sm¨nda a¥¨r¨ ampütasyon olduªunda protetik yard¨m için
kullan¨l¨r.
2.2 Kullanm alan
Otto Bock Mobilite sistemi MOBIS®'e göre kullan¨m alan¨:
Mobilite derecesi 2 ve 3 olan ampute edilmi¥ler için tavsiye (s¨n¨rlanm¨¥ d¨¥ar¨ya
giden, s¨n¨rlanmam¨¥ d¨¥ar¨ya giden).
Hasta aª¨rl¨ª¨ 125 kg'ya kadar müsaade edilir.
Dikkat!
Lastikler kimyasal maddeler içerirler, bu maddeler diªer kimyasal maddelere (örn. temizleme
maddesi, asitler, vs.) reaksiyon gösterebilir. Bu olumsuz çevre ko¥ullar¨nda kullan¨lan medikal
ürünün bütün yedek parça talep haklar¨ Otto Bock HealthCare taraf¨ndan kar¥¨lanmaz.
Lütfen hastanz bu konuda bilgilendiriniz.
2.3 Konstrüksiyon ve fonksiyon
Patenti al¨nm¨¥, modern tasar¨ml¨ mafsal konstrüksiyonunda ayakta durma ve hareket evresinde
daha fazla konfor ve emniyet saªlan¨r.
10 y¨ld¨r pratik kullan¨mda kendini kan¨tlam¨¥ özel elastik bükülme ünitesi EBS*. Çok merkezli mafsal
kinematiªi ile baªlant¨l¨ olarak özel boyutlarda duru¥ evresine emniyete al¨r. Topuk hareketinde
sönümlenmi bükülme, normal bükülme aktarlmadan azami 15°'dir. Bu duru evresi eksiyonu hareket konforu anlamna gelir ve döner merkezin ileri ve proksimal itilmesi ile ilave emniyet
salar. Protez ile yürüyü böylelikle daha konforlu ve daha psikolojik ekilde gerçekleir.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastik bükülme emniyeti)
142
Mafsal¨n üst ve alt taraf¨ iki aks çatal¨ üzerinden çok aksl¨ olarak birbiri ile baªl¨d¨r, böylelikle kinematik
bir zincir olu¥turulur. Arka aks çatal¨ mafsal alt parças¨ ile bir kulakç¨k üzerinden (¬ek. 2, A) kumanda edilir ve ayn¨ zamanda EBS ünitesinin sönümleme elemanlar¨ (¬ek. 2, C) ile baªlant¨dad¨r.
Topuk hareketinde proksimal mafsal parçalar¨ alt eksen çevresinde dorsal olarak hareket eder
(¥ek. 4, D). EBS ünitesinin elastomer bloku (¬ek. 2, B) s¨k¨¥t¨r¨l¨r ve kulakç¨k bu arada ayn¨ ¥ekilde
hareket eder (¬ek. 3a/3b, ¬ek. 4, E). Bu kulakç¨k EBS fonksiyonu faydalanma derecesinin görsel
kontrolünü saªlar. EBS ünitesi etkisi kademesiz olarak ayarlanabilir, yani direnci hastan¨n aª¨rl¨ª¨na
ve aktivitesine göre ayarlanabilir.
Mafsal, çok eksenli olu¥undan dolay¨ döner kayar hareketleri saªlar. Dönme noktas¨ (o anki dönme
noktas¨) bu arada bükülme konumuna baªlant¨l¨ olarak durumunu deªi¥tirir (¬ek. 4, F).
Hareket evresi aks çatal¨ aras¨nda düzenlenmi¥ performansl¨ ve ki¥iye göre ayarlanabilir hidrolik
ünite taraf¨ndan kumanda edilir. Kalçan¨n bükme yerinde takip eden hareket ve mesafedeki çok
sert dayanak noktas¨ hidroliªin hareket dirençlerini engeller. Bu dirençler birbirinden baª¨ms¨z
¥ekilde ayarlanabilir.
Mafsal¨n al¨¥¨lm¨¥¨n d¨¥¨ndaki fonksiyonunda doªru yap¨ ve ki¥iye özgü ayarlar ve
hastan¨n doªru ¥ekilde bilgilendirilmesi önemlidir. Daha uzun yürüyü¥lerde, özellikle
düz olmayan mesafelerde konfor özellikle ortaya ç¨kar. EBS ünitesi ile elastik hareket
hasta için öncelikle al¨¥¨lm¨¥¨n d¨¥¨ndad¨r, çünkü diz mafsal¨ hareket s¨ras¨nda yaylanarak bükülür (EBS bükülme). Bu i¥lem ile buna raªmen normal yürüyü¥ psikolojisi ve
hasta için ilave bir kazan¨m saªlan¨r.
Diªer bir avantaj ise ¥imdiye kadar al¨¥¨lm¨¥¨n d¨¥¨nda hareket eden çok büyük diz bükme aç¨s¨d¨r.
Mafsal konstrüksiyonu bükülme dayanak noktas¨na sahip olmad¨ª¨ndan, teknik olarak mümkün
olan aç¨ 175° üzerinden sadece uygun ¥aft baªlant¨lar¨, ¥aft formlar¨ veya kozmetik sünger dö¥eme
ile s¨n¨rlan¨r. Burada buna raªmen arka tekerleklere düz bir dayanak noktas¨ saªlanmal¨d¨r (¬ek.
10, ¬ek. 11).
2.4 Farkl balant sistemleri
EBS diz mafsal¨ 4 deªi¥ik versiyonda mevcuttur. Bunlar baªlant¨ sistemlerinden farkl¨l¨k gösterir
(bkz. ba¥l¨k sayfas¨):
Ürün numaras
Versiyon
3R60
Ayar çekirdeªi baªlant¨l¨ diz mafsal¨
3R60=ST
Di¥ baªlant¨l¨ uzun küt versiyon
3R60=KD
3R60=HD
Kal¨p göbeªi olan diz artikülasyon versiyonu
Kalça artikülasyonu versiyonu
ayar çekirdeªi baªlant¨ 10° ile anteriora aç¨lanm¨¥
Dikkat!
Kalça artikülasyonlar¨n¨n protez beslemesi için mutlaka özel
ayarlanm¨¥ mafsal versiyonu 3R60=HD kullan¨lmal¨d¨r.
143
3 Teknik veriler
Ürün numaras
Proksimal baªlant¨
3R60
3R60=KD
3R60=ST
Ayar çekirdeªi
Kal¨p göbeªi
Di¥ baªlant¨s¨
Distal baªlant¨
3R60=HD
Ayar parças¨
10° aç¨l¨
Ayar çekirdeªi
Diz bükme aç¨s¨
175°
145°
125°
175°
Aª¨rl¨k
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
Sistem yüksekliªi
Montaj referans noktas¨na
kadar proksimal sistem
yüksekliªi
Montaj referans noktas¨na
kadar distal sistem
yüksekliªi
Maks. kullan¨c¨ aª¨rl¨ª¨
Mobilite derecesi
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 Kullanm
4.1 Yap
Protez ¥aft¨n¨n üç boyutlu düzeni ve modüler bile¥enler protezin statik ve dinamik fonksiyonunu
etkiler. Aks¨n pozisyonu mafsal¨n fonksiyonuna etki eder. Düz konumdayken o anki dönme noktas¨
ayar parças¨n¨n üst taraf¨nda ve diz emniyetinin duru¥ pozisyonuna ula¥¨lan arka montaj çizgisinde
bulunur (resim 4). Sadece doªru bir montajda EBS diz mafsal¨n¨n avantajlar¨ndan en iyi ¥ekilde
yararlan¨labilir.
Küt tarafn konumu aft balantsnn pozisyonlanmas için dikkate alnmaldr. Alç¨ ç¨kartma
ve kalça mafsal¨ dönme noktas¨n¨n test ¥aft¨ provas¨nda i¥aretlenen ön ve sagital düzlemin kaynak
çizgileri, kal¨p göbeªinin veya ¥aft adaptörünün doªru pozisyonlanmas¨n¨ kolayla¥t¨r¨r.
Montaj 2 admda gerçekletiriniz:
1. Önce montaj aletinde ana yap¨ (örn. L.A.S.A.R Assembly 743L200).
2. Ard¨ndan L.A.S.A.R. Posture 743L100 ile statik yap¨ optimizasyonu.
4.1.1 Montaj aletinde ana yap (aadaki admlar için bkz. resim 12)
1
2
3
4
5
6
Dö¥emedeki ayak ortas¨ kurulum çizgisine 30 mm dö¥enmelidir.
Ayaª¨n etkin inme yüksekliªi ayarlanmal¨ ve 5 mm eklenmelidir. Ayak d¨¥ konumu ayarlanmal¨d¨r.
Diz mafsal¨ baªlanmal¨d¨r. Ana kurulumda, kurulum çizgisi ön üst aks (kurulum noktas¨) üzerinden geçer. Burada mafsal yatay olarak ayarlanmal¨d¨r. Diz taban¨ ölçüsü ve diz d¨¥ konumu
(yakla¥¨k 5° tutma uçlar¨ ile önceden verilmi¥tir) dikkate al¨nmal¨d¨r! Önerilen kurulum noktas¨
pozisyonu: Diz bo¥luªunun 20 mm üzerinde.
Ayak, modüler diz mafsal¨ ile boru adaptörü üzerinden baªlanmal¨d¨r.
¬aft ortas¨ lateral olarak, bir orta, proksimal ve bir orta, distal nokta ile i¥aretlenmelidir. Her iki
nokta ¥aft kenar¨ndan ¥aft ucuna kadar bir çizgiye baªlanmal¨d¨r.
¬aft, ¥aft¨n proksimal orta noktas¨n¨n kurulum çizgisi ile üst üste geleceªi ¥ekilde pozisyonland¨r¨lmal¨d¨r. ¬aft esnekliªi 3 – 5°'ye ayarlanmal¨d¨r, ancak bireysel konum (örn. kalça mafsal¨
kontraktürü) ve "Boru taban¨ ölçüsü“ dikkate al¨nmal¨d¨r.
144
Dikkat
Uç fleksiyonu dikkate al¨nmazda mafsal çok ileride bulunur. Bu durum fonksiyon ar¨zalar¨na
ve zaman¨ndan önce a¥¨nmaya yol açar. Gerekirse protez diz mafsal¨ konumland¨rmas¨ için
4R118 adaptör plakas¨n¨ kullan¨n¨z.
7
¬aft ve modüler diz mafsal¨ uygun adaptör (örn. ¬aft adaptörü 4R111, 4R41, 4R55, 4R51)
üzerinden baªlanmal¨d¨r.
4.1.2 L.A.S.A.R. Posture 743L100 ile statik yap optimizasyonu
(a¥aª¨daki ad¨mlar için bkz. ¬ek. 13)
L.A.S.A.R. Postures yard¨m¨yla ana kurulum daha iyi yap¨labilir. Hareket safhas¨n¨n kolay ba¥lamas¨nda
ayn¨ anda yeterli güvenliªi saªlamak için lütfen kurulumda a¥aª¨daki ¥ekilde hareket ediniz:
1
2
3
Yükleme çizgisinin ölçümü için üst kola ampute edilmi¥ protez taraf¨ L.A.S.A.R. Posture ve diªer
bacak ile yüksek ayar¨ plakas¨na gelir. Burada protez taraf¨ yeteri kadar yüklenmelidir (>% 35
vücut aª¨rl¨ª¨).
Kurulum sadece ayak topuu eksiyonu deªi¥tirilerek, yüklenme çizgisinin (lazer çizgisi)
yakla¥¨k 10 mm önde alt diz aks¨n¨n önünde olacak ¥ekilde ayarlanmal¨d¨r.
Ard¨ndan hareket provas¨ esnas¨nda dinamik optimizasyon yürütülmelidir (Bkz. Nokta 4.3.2).
4.2 Kombinasyon olanaklar
Hastan¨n fonksiyonel taleplerine göre a¥aª¨daki protez ayaklar¨ kombinasyon için öngörülmü¥tür:
Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk® 1C40 veya Axtion® 1E56.
4.3 Ayar ve son montaj
4.3.1 aft oluumu 3R60=KD
4.3.1.1 Denemeden önce lamine ilemi
• Perlon-Trikot hortum 623T3, alç¨ modelin çift uzunluªunda olan izole uç yataª¨n¨n yar¨s¨ üzerinden çekilmelidir. Trikot hortumun geriye kalan¨ distal ucunda delinmeli ve gerekirse üzerine
çekilmelidir.
• Modüler diz mafsal¨ bölümündeki yüksek kuvvetin baªlanmas¨ için takviye, cam örgülü hortum
616G13 ile kademeli olarak takviye edilir. ©lk konum ¥aft uzunluªunun 2/3'üne kadar üzerine
geçirilir, ard¨ndan ç¨kart¨l¨r ve tekrar ¥aft uzunluªunun yar¨s¨na kadar üzerine geçirilir.
• Distal bölgesinde karbon elyaf dokuma 616G12 konumu, daha sonra tak¨lacak adaptör 4G70,
karbon elyaf¨ çevresinden 3 cm ta¥acak altl¨k olacak ¥ekilde tak¨lmal¨d¨r. ©ki konum Perlon-Trikot
hortum 623T3 üstüne geçirilmelidir.
• Laminasyon çift döküm yönteminde gerçekle¥ir, yani ilk döküm 2/3 uzunlukta Orthocryl laminasyon reçinesi 617H19 ile dökümlenir. Orta ¥aft k¨sm¨ sonraki dökümde yumu¥ak Orthocryl®
617H17 ile lamine edilir.
• ©lk dökümün sertle¥tirilmesinden sonra orta ¥aft k¨sm¨n¨n laminasyonundan önce yumu¥ak Orthocryl® 617H17 ile yeniden 2 konum Perlon-Trikot hortum 623T3 üzerinde geçirilir.
Dikkat!
Kal¨p göbeªi, EBS-kulak稪¨ (¬ek. 10) alan¨nda bükme s¨n¨rlamas¨ saªlar. Diz mafsal¨n¨n
hasarlanmas¨n¨ önlemek için dayanak fonksiyonuna, üzerine lamine edildikten sonra da
dikkat edilmelidir. EBS-kulakç¨k alan¨nda düz bir dayanak yüzeyi saªlanm¨¥ olmal¨d¨r.
4.3.1.2 Kalp göbeinin yerletirilmesi
• Doªru uyarlanm¨¥ kal¨p göbeªi, uç yataª¨na yap¨¥t¨r¨lmadan önce temizlenmelidir.
145
• Bunun için kavrama aç¨kl¨ª¨ Plastaband 636K8 ile doldurulmal¨d¨r. Uç yataª¨ ve mafsal kurulum
aparat¨na baªlanmal¨d¨r. Kal¨p göbeªinin baªlant¨ yüzeyindeki yumu¥ak, esnek veya gözenekli
malzemeler ç¨kart¨lmal¨d¨r.
Dikkat!
Yaln¨zca Orthocryl® damga reçinesi 617H21 spatula kütlesi ve Talkum 639A1 kar¨¥t¨r¨lmal¨
ve kal¨p göbeªi yap¨¥t¨r¨lmal¨d¨r.
• Deneme için yap¨¥kan bant 627B2 ile emniyete al¨nmal¨d¨r. Dayanak fonksiyonu kontrol edilmelidir (için bkz. 4.3.1.1). Eªer gerekirse, ilgili dayanak yüzeyi spatula kütlesi ile yap¨lmal¨d¨r.
Pedilin®'den olas¨ bir dayanak d¨¥ laminata yap¨¥t¨r¨lmal¨d¨r.
4.3.1.3 aftn tamamlanmas
Kal¨p göbeªinin provas¨ndan sonra ilave olarak yass¨ yuvarlak vidalar ve iki delikli somunlar ile uç
yataª¨na vidalanmal¨ ve ard¨ndan üzerinde lamine edilmelidir.
Daha fazla takviye için:
1. Bütün ¥aft üzerinden bir konum Perlon-Trikot hortum 623T3 çekilir ve üstten halka ¥eklinde
baªlan¨r, bununla konum karbon elyaf dokuma 616G12 tak¨ld¨ktan sonra adaptör 4G70'in kollar¨
üzerinden ikinci konum karbon elyaf dokuman¨n Perlon-Trikot hortum 623T3'ün arayüzü olur.
2. Bir kez daha cam elyaf hortum 616G13 (4.3.1.1 alt¨nda aç¨kland¨ª¨ gibi) kademeli olarak takviye
edilir.
3. Son olarak iki konum Perlon-Trikot hortum 623T3 üstüne geçirilir. Laminasyon i¥lemi ilk döküm
ile ayn¨ ¥ekilde gerçekle¥ir.
Dikkat!
©¥leme kurallar¨ndan sap¨lmas¨ ve kal¨p göbeªinin lamine edilmesi için önerilen malzemeler
adaptörün gev¥emesine ve k¨r¨lmas¨na neden olur.
Dikkat!
Ayar vidalar¨ montajdan sonra tork anahtar¨ 710D1 ile s¨k¨lmal¨d¨r. S¨kma momenti:
15 Nm. Di¥li çubuklar¨ protezin haz¨r hale getirilmesinde Loctite® 636K13 ile emniyete
al¨nmal¨d¨r.
4.3.2 Yürüyü provas srasnda diz mafsalnn ayarlanmas
EBS mafsal¨ fonksiyonu hastan¨n ¥imdiye kadarki al¨¥t¨ª¨ protezinden farkl¨ olarak elastik bükülme
emniyetine sahiptir. Bükülmeden, hafif bükülen protez ile hareket eder (¬ek. 3a + 3b). Küt taraf¨n
al¨¥¨lm¨¥ gerilmesi önlenmelidir ve elastomer blokun kompresyonu ile yaylanan bükülmeye izin
verilir.
Bükülme hareketine geçi¥ diªer çok merkezli konstrüksiyonlarda balya kontaª¨ ile gerçekle¥ir.
Yap¨, ayak konstrüksiyonu, küt taraf durumlar¨nda ve ayr¨ca hastan¨n aktivitelerinde, diz mafsal¨ özelliklerini etkiler. Ayn¨ ¥ekilde ayak aª¨rl¨ª¨ ve bald¨r mesafesi sal¨n¨m mesafesi olarak etki eder. Prova
yürüyü¥ünde ilk denemeler ana ayar ile gerçekle¥tirilmeli ve hastaya fonksiyonu aç¨klanmal¨d¨r.
Fabrika ayarn deitirmeden önce aadaki açklamalara ve talimatlara mutlaka
uyulmaldr:
• Duru¥ evresi bükülme ¥iddeti deªi¥iklikleri önce pozisyon düzeltmesi üzerinden (bak¨n¨z nokta
4.3.2.1) gerçekle¥tirilmeli, ard¨ndan EBS ünitesi tekrar ayarlanmal¨d¨r (bkz. nokta 4.3.2.2).
• Dönme evresinde önce fleksiyon, ard¨ndan ekstansiyon dirençleri deªi¥tirilmelidir (bkz. nokta
4.3.2.3).
Diz mafsal¨ ana ayarda ilk yürüme denemesi için teslim edilir.
146
4.3.2.1 Mafsal pozisyonu üzerinden duru evresi emniyeti (ek. 5 + 6)
Tek aksl¨ diz mafsal¨na kar¥¨l¨k, çok merkezli mafsallar ad¨m esnas¨nda topuk temas¨nda dengesizlik olmaz. EBS-diz mafsal¨nda, EBS ünitesi kompresyonu ilave olarak duru¥ güvenliªini saªlar.
EBS ünitesi fabrika taraf¨nda en dü¥ük ön gerilme ile ayarlanm¨¥t¨r.
Bükülme ba¥lang¨c¨ için mafsal¨n pozisyonu ve böylelikle o anki dönme noktas¨n¨n durumudur.
Mafsal¨n sagital düzlükte bükülmesi yani ayar çekirdeªi üzerinden aç¨ deªi¥ikliklerinde dönme
noktas¨ konumu belirlenir.
Duru¥ emniyeti çok
büyük (bükülme çok zor
gerçekle¥iyor)
Duru¥ emniyeti çok küçük
(hasta çöküyor)
=
¬u anki dönme noktas¨
çok ileride
Mafsal ayar vidalar¨ üzerinden
öne doªru katlanmal¨d¨r.
=
¬u anki dönme
noktas¨ ventral
Mafsal ayar vidalar¨ üzerinden
arkaya doªru katlanmal¨d¨r.
Mafsal¨n üst k¨sm¨ndaki ayarlamalar, alt k¨s¨mdaki kar¥¨ ayarlamalara uygun olarak düzeltilmelidir,
ayak pozisyonu deªi¥mez, 4.1.2. bölümün alt¨nda anlat¨ld¨ª¨ gibi. Ard¨ndan tekrar statik bir ¥ekilde
yap¨ optimize edilmelidir.
Dikkat!
Baªlant¨ sistemleri =KD ve =ST, protez tamamlamada deªi¥tirilmi¥ bir yöntem talep eder.
Durum safhas¨ güvenliªi veya bükme giri¥i, ¥afttaki kal¨p göbeªinin pozisyonuna baªl¨d¨r.
Sagital düzlemde ve ön düzlemde sonradan ayarlama mümkün deªildir!
4.3.2.2 Elastik bükülme ünitelerinin ayarlanmas (Basma emniyeti)
Topuk hareketindeki elastik bükülme elastomer blokun kompresyonu ile ayar somunu üzerinden ayarlanabilir. Bunun için birlikte teslim edilen ayar anahtar¨ 710H10=2×3 deliªe tak¨lmal¨d¨r (¬ek. 7):
Sola doªru çevirme (- yönünde)
=
Ön gerilim
azalr
Saa doru çe=
virme (+ yönünde)
Ön gerilim
artar
=
=
diz
mekaniªinin
derin
çökmesi
diz
mekaniªinin
düük çökmesi
=
kulak稪¨n
güçlü
kald¨r¨lmas¨
(¬ek. 3b)
=
Diz emniyeti
artar.
=
Kulakç¨k biraz kalkar
(¬ek. 3a)
=
Diz emniyeti
azalr.
Dikkat!
EBS ünitesi a¥¨r¨ dönme emniyetine sahiptir. Ön gerilmenin artmas¨nda (dönme saªa
doªu + yönünde) dönme direnci üzerinden kuvvetli ¥ekilde döndürmeyiniz!
EBS ünitesinin maksimum ön gerilimi yeterli deªilse (hasta çok a¥aª¨da kal¨yor), gerekirse
mafsal öne doªru katlanmal¨d¨r (bkz. 4.3.2.1) – bunu yaparken ç¨kart¨lan diz emniyeti
dikkate al¨nmal¨d¨r
Bilgi:
EBS ünitesinin yuvarlak yay¨, kulakç¨klar sürekli son dayanak noktas¨na gitmeyecek
¥ekilde ayarlanmal¨d¨r.
147
4.3.2.3 Hareket safhas ayar
Hidrolik hareket safhas¨ kumandas¨ hareket resmini uyumlu olarak düzenler. Bu sayede hareket
dirençleri, bükülen protez bald¨r mesafesinin çok ileri hareketi engellenir ve azalt¨lm¨¥ bir mesafe
saªlan¨r. Ayak aª¨rl¨ª¨ ve bald¨r mesafesinin sarkaç kütlesi olarak ayn¨ ¥ekilde hareket resmine ve
hastan¨n al¨¥kanl¨klar¨na etkisi vard¨r.
Fabrika ayar¨n¨ deªi¥tirmeden önce a¥aª¨daki talimatlara mutlaka uyulmal¨d¨r:
• Valf vidalar¨ teslimat durumunda uzama yönünün sönümlenmesi için en dü¥ük direnç ile
ayarlanm¨¥t¨r. Esnek yönde sönümlemede bir orta ayar seçilmi¥tir.
• Bükme ve mesafe dirençleri, birlikte teslim edilen ayar anahtar¨ 710H10=2×3 ile birbirinden
baª¨ms¨z olarak ayarlanabilir.
Sol mafsal tarafndaki eksiyonun (F) ayarlanmas (posterior taraf¨ndan bak¨¥ yönü, bkz. ¥ek. 8)
Hidrolik valf vidas¨n¨n saªa doªru (+) çevDaha yüksek
=
=
rilmesi
direnç
Hidrolik valf vidas¨n¨n sola doªru (-) çevDaha düük =
=
rilmesi
direnç
Daha zor esneme
Daha kolay esneme
Sa mafsal tarafnda ekstensiyonun (E) ayarlanmas (posterior taraf¨ndan bak¨¥ yönü, bkz.
¥ek. 9)
Hidrolik valf vidas¨n¨n saªa doªru (+)
çevrilmesi
Hidrolik valf vidas¨n¨n sola doªru (-)
çevrilmesi
Daha yüksek
=
direnç
Daha düük
=
=
direnç
=
daha zor
ekstensiyon
daha kolay
ekstensiyon
Dikkat!
Sönümleme ayarlar¨nda dikkatli olunuz ve adm adm ilerleyiniz! Eªiklik tehlikesi!
Ekstansiyon sadece tam mesafeye daima ulalacak ekilde sönümlenmelidir. Köpük
kozmetiªinin etkisi, hareket safhas¨n¨n kumandas¨n¨n ayarlanmas¨nda dengelenmelidir.
Dikkat!
Diz mafsal¨n¨n son derece dinamik sürekli yüklenmesinde hidrolik sönümleme sistemleri
¨s¨n¨r. Diz mafsal¨n¨n kullan¨m¨nda mafsal mekanizmas¨na dokunmamal¨d¨r – S¨k¨¥ma
tehlikesi.
4.4 Kozmetik
Mafsallar 3R60(=KD/=ST/=HD) için sünger dö¥emeli 3S107/3S27 kullan¨lmal¨d¨r.
Dikkat!
Köpük kozmetiªinde seslerin giderilmesi için Talkum kullanmay¨n¨z. Talkum, yaª¨n mekanik parçalar¨n¨ çeker. Bu durum mekanikte önemli fonksiyon ar¨zalar¨na neden olur ve
diz mafsal¨n¨n bloke olmas¨na neden olabilir ve bu nedenle hastan¨n dengesini kaybetmesine yol açabilir. Talkum kullan¨lan medikal ürünün bütün yedek parça talep haklar¨
ortadan kalkar.
Bilgi:
Kayma özelliklerinin optimizasyonu için ve seslerin önlenmesi için lütfen silikon spreyi
519L5 doªrudan köpük kozmetiªinden sürtünme yüzeyine püskürtünüz.
148
4.5 Bakm bilgileri
Dikkat - Lütfen hastanz bu konuda bilgilendiriniz!
Çevre ve kullan¨m ¥artlar¨na göre diz mafsal¨n¨n fonksiyonu olumsuz etkilenebilir. Hastan¨n
tehlikeye maruz kalmamas¨ için diz mafsal¨, hissedilir fonksiyon deªi¥ikliklerinden sonra kullan¨lmamal¨d¨r. Bu hissedilir fonksiyon deªi¥iklikleri örn. zor hareket etme, yanl¨¥
mesafe, azalan hareket safhas¨ kumandas¨ veya durum safhas¨ emniyeti, ses olu¥umu
vs. olarak görülebilir.
Hissedilir fonksiyon de2i4ikliklerinde önlemler:
Protezin kontrol edilmesi için bir atölye aranmal¨d¨r.
Dikkat!
Diz mafsal¨ greslenmemeli veya yaªlanmamal¨d¨r, aksi halde yatak hasar¨ ve bundan
kaynaklanan fonksiyon kayb¨ meydana gelir.
Dikkat!
A¥¨nd¨r¨c¨ temizleme maddelerini kullanmaktan kaç¨n¨n¨z. Bu maddeler yataklar¨n, contalar¨n
ve plastik k¨s¨mlar¨n hasarlanmas¨na yol açabilir.
Mafsal sökülmemelidir! Olas¨ ar¨zalarda lütfen mafsal¨ gönderiniz.
Otto Bock, bireysel hastan¨n proteze al¨¥ma süresinden sonra, diz mafsal¨n¨n ayarlar¨ yeniden
hasta taleplerine uyarlanmal¨d¨r.
Lütfen diz mafsal¨n¨ y¨lda en az bir kez a¥¨nma ve i¥lev bak¨m¨ndan kontrol ediniz ve gerekirse
yeniden ayarlay¨n¨z. Özellikle hareket direnci, yatak konumu ve istenmeyen ses olu¥umuna dikkat
edilmelidir. Tam büküm ve mesafe her zaman saªlanmal¨d¨r.
5 Sorumluluk
Üretici, ürünün sadece belirtilen ko¥ullarda ve belirtilen amaçlarla ve ayr¨ca, protez için test edilmi¥
modüler yap¨ parças¨ kombinasyonlar¨ ile Otto Bock Mobilite Sistemi MOBIS®’e uygun olarak
kullan¨lmas¨n¨ ve ürüne kullan¨m k¨lavuzuna uygun olarak bak¨m yap¨lmas¨n¨ önermektedir. Üretici
taraf¨ndan ürünün kullan¨lmas¨ kapsam¨nda onaylanmam¨¥ geçi¥ parçalar¨n¨n neden olduªu hasarlar için üretici hiçbir sorumluluk üstlenmez.
6 CE Uygunluu
Ürün, 93/42/EWG say¨l¨ t¨bbi ürünler yönetmeliªinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir.
Yönetmeliªin IX say¨l¨ ekindeki t¨bbi ürün s¨n¨fland¨rma kriterleri nedeniyle, ürün I. s¨n¨fa dâhil edilmi¥tir.
Bu nedenle, uygunluk beyan¨ Otto Bock taraf¨ndan kendi sorumluluªu alt¨nda yönetmeliªin VII.
ekine göre haz¨rlanm¨¥t¨r.
149
­
"# $ "##%&9#%# <9#%>@ X%[\ %>\ ]^_`#\ {&9^\. 9[|%#
>]>`%# %>\ $}#~"#$#\ X<]#`|#>\ 9}#`\!
1 #"$€"[$ #|%&"% (­. 1)
(1) ¯^_­ ­±´ 710H10=2×3
(2) µ
D 4Z59=5.5×6
(3) ¶­ ´ 4G444=3R60-N
(4) ¸^ `
D 4G375
(5) ¹^±­ ­ 4G70 4 ¼´±D ­@ 501½1=5×16 (a)
4 ± ±¾
¿ 502R1=M5×16 (b)
2 ^_­
´ ´
506G3=M8×12-V (c)
1 ^_­D ´
D 506G3=8À10 (d)
2 #>_}&
2.1 !
à ^­­ _ `
D EBS* Modular 3R60 ^±^­ @ ­ÄD ­
^±^­ ¾ `
^ D @D ¿D ´Æ <#>9%>@ ` ­ ­ ­ ¿D ­
¾.
2.2 "#$% #&'*+
¶±´
@
`D ¼ 99%^" @]>9^\ MOBIS® %^\ Otto Bock:
¹^ ` ­
¾D _´D ‚"~ >$^%>~%^%\ 2 > 3
(
D ­ D ­´D ­
¾D
¿
^D).
`
@\ 9‚#$o\ "[{> 125 >@.
578!
¶­
¾ @¾` ­_ `D ¿ ¿ ^_­D ^ ­
¾ ±¼ ­ , .. `^­
­ ^ , ­ ^`. @
­ Ê _´ ^
^ ´±
^D ¼
­D ^_­D, Otto Bock HealthCare ´ ­_
^_¾ ­D.
"# $ #$^"#ƒ9#%# %X\ 9‚#$#`\ 9\.
2.3 ,'/'#6 '8 9#8/6+%'
µ^ ­­^ _D ± @ _
@¿D `¾ ­ @ ­ D @D D ­ ¿D.
½
±´
­­ D ´ ­ ± ­ÄD EBS*, ´ ±´
­ 10 ­D @
`D. ¹ ^±^ ^­­ ­­ _D @´Æ `
¼_ @ ­ @ D. „%$ >
<%[$#\ X"<$ 9% []}\ #<>%X_{@$#%> "> "#%>9"[$^ @"†^ "[{> 15° % <,
{€`\ $ #<^#@‡#%> ^ $$>& @"†^. ˆX%& ^ @"†^ 9%^ }@9^ 9%&>|^\ <[{#> @$#9^
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (­ @ ­ÄD)
150
9%^$ #<}& %X <["%\ "# % []}\, @ > #<><~9‚#%^ 9}@#> D ^ ´
^ @D D ´ ­ D ``¾D ^. ‰%9>, ^ @]>9^ "# %
%#{$^%~ "[\ #`$> 9% 9$~ %^\ <> @$#%^ > < <> }X9>_>&.
½
­ ­ D _D ^±
¾ ^D ^
­ ±¾
­D
D, ¿ ´Æ ­­ ^´±. Ã ´_ ­ ^± ­ D _D ±
­ (­. 2, µ) ­ ^±
^
´ ¾ D ±D EBS (­. 2, C).
¸ @ D-±@
^D, ``¾D D _D @
D ´,
`¾ ­¿
(­. 4, D). Ë ­D ¼D (­. 2, Ì) D ±D
EBS ^Æ, ­_¿D ±
­ ­´ ´D (­. 3a,/3b ­ ­. 4, E).
µ^ ±
­ ­ `
` ¼_ D D ^`´D
EBS. Ã ¾_ @
`D D ±D EBS ´ ^, ±± ´ ´ ´ ` ¼
D ­ ± ^ _
¾D.
À ^­­ D, _ ^
@ ­ ´_.
¹’ ^ ´, ´
@D (`´
´
@D) ´Æ
` _ ­ÄD (­. 4, F).
à @ ¿D ` ^±^­ ± ^ ¼´­ D ­D
D ­ ´ ´ _´ ­ ^_´ . Ë D
­´D ^ ^±^­
¾ ^
D ±´Æ
^ D ­D ­
­Ä ­ ¾ ­ ­. µ^D D ¾ ^_
¾ .
> ¼ ^`´ D _D ´ _ ^_^` ­ ­^D ^_´D ­_¿D ­ ­¼D ^ _
¾D. Ã ^
@ ^ _ `´ ±´ ­ ­^Ä `
­ ­ ¿D @D. Ë _D ± _ ^_´ D ­ @ ±@
D D ±D EBS, ± _
`
D ­ D ^`´D ´
^ (­Ä EBS). Í
, ^ ±±­´ ´ ^`´ D @^­D ¼±D ­ _
@D ­.
Ï _
­ ´ ´D ±´ ` `´ ­ÄD ^ `
D, ´ ^¼´ ^_
¾
D. Ã ­D ÄD @­ `´ ^ ^¼´ D 175° ´Æ `D ^±D ­ ^ ^D ±­
­ ±^ @¿±
^D ^­
¾. µ^ ^¼´ ± ­­^ D _D ±
±_ ­ÄD. Í
, ´ ^ ´ ´± @
¾ ` ´_ ¾± (­. 10, ­. 11).
2.4 :8;&' 6/*'/' <=$#!
à _ `
D EBS ±´_ 4 ±@
­D ­±D. µ^D ±@
^ ¾ ^D
@
¾ ¾±D (¼. ­ ´±):
ˆ>‚"~\ #`]X\
‰]9^
3R60
Ð_ `
D ¾± ^_­
¾ ^
3R60=ST
Ï­±
` ­
¼ `
^ ­
^D, ^±­ ´
3R60=KD
3R60=HD
Ï­±
` ¿D _D `
D, ^±­ ­
Ï­±
` ¿D _D ´
^
¾± ^_­
¾ ^ ­ _ ­´ 10°
151
578!
> ­ _ ^ ´
^ ±
´ ±­ ­±
_D 3R60=HD.
3 Š#{$>@ 9%>{#`
ˆ>‚"~\ #`]X\
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
``¾D ¾±
¯^_­D
^D
¹^±­
­
̱
¾±
¯^_­D
^D
­´ 10°
µ
­^ ¾±
¯^_­D ^D
>´ ­ÄD `
D
175°
145°
125°
175°
Ì
D
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
¹^
­ ¾Ä
D
¹^
­ ¾Ä
D ``¾D
­
^ ´
@
D ^_^`D
¹^
­ ¾Ä
D
­^
^ ­
^
´
@
D
^_^`D
`
¼
D Ì_D ­­D
173 mm
125 kg / 275 lbs
2, 3
4 ‹#>>9"~\
4.1 E6>6+;??8!
à ± ± ^ ^ ¾ ^D ­ Modular Æ ­ ­ ±^­ ^`´ ^ ¾ ^D. à _ Æ ^`´ D _D. ¹ _ ­D, `?´
´
@D ¼´­ ^_­ ^ ­ ´ ` ^_^`D, @´Æ
D _ ­ @ D (­. 4). ^_^`´ _ `
D
EBS _ ­
­ ^ @.
Œ ‚[9^ %X ƒ"%\ <[<#> $ "@$#%> X<~†^ _> %^$ %<‚[%^9^ %^\ 9$]#9^\
%X 9%#[{X\. Ñ
D `D ´
­ ¼´
´±
, ´D ±­
­ @´ ^ `¾Ä
^ ­ ­ ±
­ ^ ±
­­
¾ ^D ´
@D D ­’ ´
_D ­ D, ±^­
¾
^ _ _ ^¿
D ` ^D.
%#[9%# %^$ #X‚X_@"">9^ 9# ] &"%:
1. µ­, ¼ ¿ ¼­ ^_^` ^­^ ^_^`D (.. L.A.S.A.R.
Assembly 743L200).
152
2. Ï, ­
^_´ ­ ¼
´ D ^_^`D L.A.S.A.R. Posture
743L100.
4.1.1 Ž9>& #X‚X_@"">9^ 9%^ 9X9#X& #X‚X_@"">9^\
( ¼ @
¾ ­. 12)
­ ´
^ 30 mm <\ % #"<~\ ^ D `
^_^`D.
¯^_´ `­ ¾Ä
D ^ ­
^
¾ ^ ±
¾ ­ _ 5 mm. ¯^_´ ­ _ ^ D.
¹¿ _ `
D. ¸ ¼­ ±@ _""& #X‚X_@"">9^\ ]>%[{#> %$ @$€ "<9%>$~ @|$ (9^"#` $}@\ #X‚X_@"">9^\). >’ ^ ­
, _ ¼´­ Æ _. Ò¼ ^Ä D `
D-±@
^D ­ ­ _ ^ `
D (
­_
´Æ
´
^ 5° bit ^`­D).
¹^¿ _ ^ ´
^ @
D ^_^`D: 20 mm `
^ `
D.
¹^± _ `
D Modular ¿D `D.
¹¿ ^­ ^ ^D, ´
D ``¾D ´
­ ­^
´
. ¿ ±¾
´ ´ ` ­¿D ­
^ ^D ­ ­`
D .
½
_ D , ¿ ``¾D ´
^ ^´ ` ^_^`D. ¯^_´ ­Ä ^ ^D D 3 – 5°, ¼
D ^Ä D ­D `­D (.. ^D D ­’ ´
_D) ­ «±
-±@
^D».
578!
¹ ´ D D ­ÄD ^ ­
¼¿
D, _ _ ¼´­
¾ . µ^ ±`´ ^`­D ¼¼D ­ @_
. µ ´,
­ `D 4R118 ` ±­ _ D D
_D `
D.
¹^± D ­ _ `
D Modular ¿D ´
` (.. ` ^D 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 %%>& #%>9%<`^9^ %^\ #X‚X_@"">9^\ "# % L.A.S.A.R. Posture 743L100
( ¼ @
¾ ­ 13)
à ¼­ ^_^` ´ ¼
_´ ­ ¼
_ ^ L.A.S.A.R.
Posture. > ¾ ­
­ @ ­ ^
¾­
`` @
¿D, ­ ^_^` D:
> D `D ­D, _D ­ ­
^ ^ ´ @ D ­ D ±¾D
^ L.A.S.A.R. Posture ­ ± ­ D ¾Ä
^D. > ­
^, ­ ^ ¼¾ ­ (> 35 % ^ ­
¾
¼
^D).
¼
D ­­ <#"%>` @"†^, ^_^` _ ¿ Æ , ¿ _""& %<~$^9^\ (` Æ) ± ´
^ 10 mm "<9%@ <~ %$ "<9%>$~ @|$ %X _~$%\.
153
Ï, ­ ±^­ ¼
´ ­ ±
­ ¼±D (¼. 4.3.2).
4.2 :6='//!/# 6=$6'*<
µ
` D ^`­D `­D ^ _
¾D, _ ´ ^±^´ ­
^_ : Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk®
1C40 Axtion® 1E56.
4.3 @<>*8! '8 /#98 6='*9+!!
4.3.1 ‘^">X_` %X 9%#[{X\ 3R60=KD
4.3.1.1 <[$]X9^ %^\ ‚&^\ <>$ %^ ]>"&
• ½¼ ­ ­ 623½3 ± ^ ­
^D ^ _­
¾ `¾Ä
^
¾
^ D ^ @ @D ^ ­
¼¿
D.
¹^Ä D ­D ­D ^ ´ ­^
­
­ ­¾Ä ­ ^.
• Ë D ¾ ±­ ^
616G13, ¿ _ `
D Modular
´ @ D `D D. Ó­¾Ä ¿ ¿ 2/3
^ ­
^D ^ ^D, ^± ­ ^­¾Ä ^
­
^D ^ ^D.
• ¹ ­^ _
¾ ±¾
¿D _­
616G12 ,
¿ ^ ­ ^^Ä ¼ 3 cm ` ` 4G70
^ ­ __´ `. ¶ ±¾
¿D ­D ­D 623½3.
• Ã ±^ `´ _
±
±D ¾^D, ±± ¿ ¾^ ^@´ `^ ´ ´D Orthocryl 617H19 2/3 ^ ­
^D. ½
``¾D ^
^D ±¾ ¾^ ­ ´ Orthocryl® 617H17.
• ­^ D ¿D ¾^D ­ ±^ ^ ``¾D D ^
^D ­ ´ Orthocryl® 617H17, ­¾Ä ­ ^ ±¾
¿D ­D
­D 623½3.
9{&!
à ^±­ ­ ^`´ D ± ¾ D ­ÄD ^
±
­
¾ D EBS (­. 10). µ^ ^`´ ¾ _ `´ ±
` , ­ ­ ­ ´,
¿ @¾`
¼¼D _ `
D. ¶ @´Æ ´± @ ¾ ^ ±
­
¾ D EBS.
4.3.1.2 Q>X/!! /! 6=$#/8 9;'
• ¶ ^`­ @ @D ^ ­
¼¿
D, _
^±­ ­.
• > ­
^, `´ ` ¾Æ^D ^­ Plastaband 636K8. ¹¿ @ @D ^ ­
¼¿
D ­ _ ^­^ ^_^`D. µ
­¾ ^ ­, ¾­ ¿± ^­ ^ ¼´­
­ @
±D D ^±­D ­D.
578!
¹ ^, ´ ´` ^­
¾ @`­ ´ Orthocryl® 617H21
­ ­ 639µ1 ­ ­
^±­ ­.
154
• ¹¿ ­
­ ´ 627Ì2 ` ±
­. ` ^`´ ¾
(¼ 4.3.1.1). µ ´, ^_^`´ ´
@ ¾ ¿D ´` ^­
¾. ±
D, ­
­ @ Pedilin®.
4.3.1.3 ’&€9^ 9%#[{X\
±
­, ¼±¿ ^±­ ­ @ @D ^ ­
¼¿
D ¿D D ¼´±D ­@ ­ ± ±¾
¿ ­ ­ ´.
Ë D `´ ¾@ D ­
^_D ±`´D:
• ¶ ¿ ¾
^ ^D ¿ ­D ­D 623½3
­ ^± D ±­^´
^, ¾D ¿ ±¾ ¿ ­D ­D 623½3 , _ ±¾
¿ _­
616G12 D ­D ^ ` 4G70, D ±
¿ _­
.
• ¾ ¼_± ­ @
` ^
616G13 (D `@
­ 4.3.1.1).
• ½
D, ±¾
¿D ­D ­D 623½3. Ã ­
´ `´
D ­ ¿ ¾^.
578!
Ë
±
­­ D ^
±´D `´D ­ ^¿ ^­
` ±^ D ^±­D ­D ´ ±` ­ _¾
^ `.
578!
^
` @´ ` D ^_­D ¼´±D ¿D ±^­±
710D1. ¯
ÄD: 15 Nm. ¸ ´ ^ ¾ ^D
¿ ^D ´
^D Loctite® 636K13.
4.3.2 “‚">9^ %^\ @‚€9^\ _~$%\ %@ %^ ]>"9%>& @]>9^
à ^`´ D _D `
D EBS ±@ D ^ ´ ^_´
D ¿ _D, ­^´D ` D ­D @D ­ÄD. Ë _D ´ D @ ­Ä, ´D ^`´Æ (­. 3a + 3b). ¶
@¾` ^± ­Ä ^ ­
¼¿D ^ ^ ´ ^_´ D ¿ ­ ±´ ­ ­Ä ^´D ^ ­
¾ ¼. Ã ¼ ­´
­ÄD `´, D ­ D D ^­­D ­­^D, D ^Ê­D @D.
à ^_^`, ­­^ ^ D, ^_­D ^ ­
¼¿
D ­ ± ^ _
¾D Æ
^ D ±D D _D `
D. ½
¼
D ^ D ­
­
D D ­D ±
¾ ´D D ­­D Æ. ¸ ±
­­ ¼± `´
^ ¿D _D ¼­ ¾_ ­ ±^­´ ^`´ _.
>$ <~ %>\ _[\ %^\ #_9%9>&\ ‚">9^\ <[<#> <€9]&<%# $ ^}‚$ X<~†^
> <@%€ X<]#`|#>\ > ]^_`#\:
• µ`D ^ @
¾ ±¾ D ­ÄD @ D ±`
¾
¿ ±_ D _D (¼. 4.3.2.1), ¿ ± EBS ^_´Æ ^ (¼. 4.3.2.2).
155
• ¸ @ ¿D ¼ ¿ D D ­ÄD ­ D D
­D (¼. 4.3.2.3).
à _ `
D ±´± D ¼­D ^_´D ` D ¿D _D ¼±D.
4.3.2.1 [&;9#8' &;! /8\! ' /! >X! /! ;>]! (#>. 5+6)
¹ ´_ D ­D _¿D `
D, ^­­D _¿D ^
_D ­ @ D D ±±
^
¼
¾. ¹ _
`
D EBS ^´ D ±D EBS ^ @ ­ _
´. Ã ± EBS ^_´Æ `
¾ ­ ­ .
à _ D _D ­, ^¿D, _ ^ `´
^ ´
^ @D ´Æ
^ ­ D ­ÄD. Ã _ ^ ´
^ @D ­_
´Æ `
D
_ ¼´
´±
, ±± ¼
D `´ ^D ^_­
¾D
^D.
ˆ9}@#> ~‚>\ 9%@9^\
< "#_@^
(Ã ´
±
D @ ¿D `´ ` ±^­
´.)
ˆ9}@#> ~‚>\ 9%@9^\
< ">&
(Ë _D ^`´Æ D.)
= ¹`´
´
@D ¾ ´
>´ _ D "<9%@ ¿D D
^_­D ¼´±D
= ¹`´
´
@D ¾ >´ _ D <`9€ ¿D D ^_­D ¼´±D
¯^_´D _ ±
_¿
D ´
D ´
@D ^_´D ­ _, ¿ ¼ _ ^ D (¼. `@
4.1.2). ¹ ^, ­ ­ ¼
´ D ^_^`D.
578!
½ ^ ¾±D =KD ­ =ST ¾ ` D ±±­´D ­ ±
^`´ ^ ¾ ^D. Ã @ @ D D ­ÄD
_ D ^±­D ­D D. Ã ¾_ ¼´
­ _
´±
± ´ ±^!
4.3.2.2 @<>*8! /! #9'/8 *=;$' ;*^! ('&;9#8' #'&)
à ­ ­Ä ­ @ D-±@
^D ´ ^_´ ^_­
± D ^´D ^ ­
¾ ¼. > ­
^, `` ^_­ ­±´ 710Ã10=2×3 (­. 7).
#>9%}& >- = ­ %@9^ =
‚%#
=
9%#@
¿
^
¾
( ­¾_^ -)
`
D
"#_@^
¾Ä ^
±
­
¾
D
(­. 3b)
=
^ 9}@#> `
D ^
#>9%}& ]#|>@ = ­ %@9^ = #@{>9% - =
^
^
( ­¾_^ +)
¾
`
D
#@{>9%^
¾Ä ^
±
­
¾
D
(­. 3a)
=
^ 9}@#> `
D ¿
156
578!
à ± EBS ±_ ^­ ± ^¼
­ @.
Ô ­ (
@ D ± ­¾_^ +) ^, ­´ ±¾ @
D ^ ´ @D!
µ ` ­ D ±D EBS ± ­´ (
D ^`´Æ ^¼
­), `´ ­ ´ _ D #"<~\ (¼. 4.3.2.1) ¼
D
^Ä @ ^ `
D.
9;<:
¯^_´Æ ``^ D ±D EBS ¿ ±
­ ­` ±­¿D ­ _ D.
4.3.2.3 @<>*8! /! &;! '8_!!
à ^±^­ ^
¼
_ @ ¿D ­_ ­ ¼±D ­. , D ­´D ^ ±´ ^ ^ ­ ­
^
^ ¾ ^D ­ ­Ä ­ @´Æ
^ ­. ½
¼
D ^
D ­ ­
D D ­D Æ
^ D ­­D Æ ­ ¼±D,
­ D ^_D ^ _
¾D.
¶ ` D `
­D ¾_D ±
@_
¾ ^Ä ­ ±`´D:
• Ë ¼´±D D ¼¼´±D ^ ^_´ `
­ ­ ´ ` ­¾_^ ­D. > ­¾_^ ­ÄD _­ ¾_.
• Ë D ­ÄD ­ ­D ¾ ^_
¾ ¿D ^_­ ­±´ 710Ã10=2×3, ´
.
“‚">9^ %^\ @"†^\ (F) 9%^$ >9%#& <#X@ %^\ @‚€9^\ ( ­ `´ ´ ­. 8).
¶
@ D ¼´±D ¼¼´±D ^ ^±^- =
­
¾ ^
D D ]#|>@ (+)
¶
@ D ¼´±D ¼¼´±D ^ ^±^- =
­
¾ ^
D D >9%#@ (-)
`¾
$%`9%9^
­
$%`9%9^
=
]X9~%#^ ­Ä
=
#X~%#^ ­Ä
“‚">9^ %^\ [%9^\ () 9%^ ]#|>@ <#X@ %^\ @‚€9^\ ( ­ `´ ´ ­. 9).
¶
@ D ¼´±D ¼¼´±D ^ ^±^- =
­
¾ ^
D D ]#|>@ (+)
¶
@ D ¼´±D ¼¼´±D ^ ^±^- =
­
¾ ^
D D >9%#@ (-)
`¾
$%`9%9^
­
$%`9%9^
=
=
]X9~%#^
­
#X~%#^ ­
578!
¯^_´ D D <9#%>@ > 9%]>@! ¸´±^
D ¿D!
’ <#>>9"~\ %^\ [%9^\ ‚ <[<#> $ _`$#%> "~$ 9% ‚"~ <X ‚ #<>%[<#>
<@$% %^$ <&^ [%9^ %^\ @‚€9^\. à ´± D ±­
­D ±^D
_´Æ ­ ¾_ ^ `
^ ` @ ¿D.
157
578!
¹ ´ ­´D ±^­D ­ ±­
¾D ­D D _D `
D
^±^­ ^ ¼D _´
. D
_D ­ . Ó ­´±^
D `­_´ D.
4.4 :8'*!/8 #X=$6!
> D _¿D 3R60(=KD/=ST/=HD) ±^ @¿±
^D ^­
¾
3S107/3S27.
578!
´ ­, ` @´ ^D _
¾¼
^D D ±­
­D
±¾D. ½
­ @´ ´ ­ . µ^ ­´ ­D ^`­D ¼¼D ­ ­ ´ ±` ­ D
_D `
D ­ ­ ^ ¿ ^ _
¾D. @
­
”<~]#>|^:
> ¼
´ ±
´_D ­ @ _
¾¼, Ä­ ­D 519L5 ­^_´ D @D ¼D D ±­
­D ±^D.
4.5 `$#%\#8 6=/!!
578! - "# $ #$^"#ƒ9#%# %X\ 9‚#$#`\ 9\.
Ë ^_­D ¼
D ­ D ± ^ ­ ^`´ D _D `
D. > ±­±^Ä _D, `
¾ D _D `
D @´D ^`­D ¼
D.
µ^D @´D ^`­D ¼
D ´ `´
^ D @
.. ±^D ¼±, ¾D ­D, D^
¼
_D @
¿D @D _ , @D _
¾¼ ­..
[% $%>"#%ƒ<>9^\ "#%@ <~ #"}$#`\ #>%X_>[\ "#%[\
µÆ ­D ^´D ` _¿ ^ ¾ ^D.
578!
Õ ´ ` D _D `
D, ± ´ ­_
¾ ÆD ± ­ ¿ ^`­D.
578!
A
@¾` ¾ ±­¿ ­_­¿. µ^ ± ±`
^ ¼¼D @¿, `¿ ´ ­ ­¿ ¿.
^$ <9X$"_#`%# %^$ @‚€9^. ¹ ´ ± ¼¼¿ ­
¾ ´ _.
à Otto Bock ^, ­ ± `D ^ ­_ _
¾D D, ­ ^ ` ^_´ D _D `
D D D
^ _
¾D.
¶­
¾ ` _ `
D ^
´ @
´D ` @_
­ ^`­ D ­ ¼´ ­ ´ ^_´D. ¸ `
, ±´ _ ±´ ´ ­´D, D _D D
158
­ ^´ ^_ _
¾¼. Ù @´Æ
­Ä
­ ­.
5 X‚$^
Ë ­­^D ^ ^ Ê
D ^ ^D ­_
^D ^D,
` ^D ¼
^D ­
¾D ­ ^D `
^D ` _ ^±^
¾D
±
¿ ¾@ ¾ ­­D MOBIS® D Otto Bock
­_¿D ­ @
´± ^ ¾@ D ±`´D D. Ë ­­^D ± ¼
­´ ^_¾ ` Æ´D, ´D ­_­ ^
`D, ´ ±
`­´_­ ´±
´ D D ^ Ê
D.
6 X""~}€9^ CE
½
Ê ´ D D D ˱`´D 93/42/˸ ` ­ Ê. Ì ­´ ­`
´D ` ­ Ê ¾@ ¶ IX D ˱`´D Ê _­ ­`
´ Û. Ã ± ^@D ^_­ `
^ `
Otto Bock ­­ D ^_¾ ¾@ ¶ VII
D ˱`´D.
ÝU--+&Þ
•–˜™š›œŸ ™, ¢£¤¥™ ¦š§£– –¨£™©–¥§ ¦Ÿ§ Ÿ ª™££–œ ¤£Ÿ «›©¬¤¦œ ­–
¤Ÿ­–š§¨–¢™£¤¯. ±²«™ ¤ ¦ –Ÿ–²–¦ ¢£¤¥™£¤¦ £™ ­«¤¢¦ª¦££³¦ ›©™¨™£¤´ ­–
¦µ£¤©¦ ²¦¨–­™Ÿ£–Ÿ ¤!
1 ± ª¦š§£³¦ ª¦ ™š¤ («¤Ÿ. 1)
(1) +!ð, HFU!&H*9*,#$Þ 710H10=2×3
(2) U÷*H 4Z59=5.5×6
(3) %{!&û% 4G444=3R60-N
(4) þ%ÿ&#%W ÷%#!" 4G375
(5) %+!%#*Þ W+*H" 4G70 &
4 9&#% - ÷*!U÷*%Þ#*Þ F*!*9+*Þ 501T1=M5×16 (a)
4 F%Þ+& - 9U)W *9H-&W)& 502R1=M5×16 (b)
2 H"{*9$ &% 506G3=M8×12-V (c)
1 H"{*9*Þ & 506G3=M8×10 (d)
2 ±­¤Ÿ™£¤¦
2.1 {|}~|€~€
*!&û#H&,-+&Þ )*U!"#$Þ +*!##$Þ %H#&H EBS* 3R60 - !%-&,#*Þ &+-%û&Þ ÷H&
-F&{%#&& & F&H%9!&,-+&) U÷H%9!#&) %$ ÷H#*-% ÷H#%#%,# ¤Ÿ©š¯¶¤ ¦š§£– !W
÷H*&H*9%#&W ÷%û&#*9 - %)÷U%û&Þ #&V#& +*#,#*-Þ.
2.2 ‚ƒ„|…†‡ ˆ‰Š€~€~‹
{!%-" ÷H&)##&W ÷* ©š™ŸŸ¤·¤©™¬¤–££–œ Ÿ¤Ÿ ¦¥¦ MOBIS® ©–¥­™£¤¤ Otto Bock:
*) EBS = Ergonomically Balanced Stride (!)# -*÷H*&9!#&W ÷H& -F&{%#&&)
159
H+*)#*9%# !W ÷%û&#*9 2-¸– ¤ 3-¸– ›«–¢£´ ™© ¤¢£–Ÿ ¤
(!W ÷%û&#*9 - *FH%#&,##$)& & #*FH%#&,##$)& 9*)*V#*-W)&
÷H9&V#&W 9* 9##) )&H).
*÷Uÿ# + ÷H&)##&ð !W ­™¬¤¦£ –¢ ¢¦Ÿ–¥ ª– 125 ©¸.
>$?"$!
÷*9HF%Þ %!& ÷H**9 9*Þ-9&ð -H$, ÷H&9*WÿÞ + +*HH*&&
)%!!&,-+& ,%-Þ, %+& +%+, #%÷H&)H, ÷H-#%W &!& -*!#%W 9*%, +&-!*$ &
÷H*,& V&+*-&. H& #-*{!ð#&& U-!*9&Þ +-÷!U%%û&& +*)÷%#&W Otto Bock
HealthCare -#&)% - -{W *{W%!"-9% ÷* F* %)#.
•–˜™š›œŸ ™, ­«–¤£·–«¥¤«›œ ¦ –² ¹ –¥ »™¼¦¸– ­™¬¤¦£ ™.
2.3 Œ~…†‰Ž‘‹  ’Ž~‘
þ%÷%#*9%##%W +*#-HU+û&W %H#&H%, 9$÷*!###%W 9 -*9H)##*) &%Þ#, H%H%{*%#%
!W *{-÷,#&W {*!"F* +*)*H% & {*÷%-#*-& 9 % *÷*H$ & ÷H#*-%.
F* *-*{##*-"ð W9!W-W U! !%-&,#*F* -F&{%#&W EBS*, U-÷#* %H+*)#*9%9&Þ
-{W UV {*! ,) 10-!#Þ ÷H%+&+*Þ &-÷*!"*9%#&W. %##$Þ U! 9 -*,%#&& - ÷*!&û#H&,-+*Þ +&#)%&+*Þ %H#&H% *{-÷,&9% *-*{Uð -%{&!"#*-" %H#&H% 9 %
*÷*H$. •«¤ £™Ÿ ›­™£¤¤ £™ ­´ ©› ­«–¤Ÿµ–ª¤ ª¦¥­·¤«–¢™££–¦ Ÿ¸¤²™£¤¦ ª– ¥™©Ÿ. 15°
ª– £™¶™š™ Ÿ–²Ÿ ¢¦££– Ÿ¸¤²™£¤´ ¼™«£¤«™. ½™š¤¶¤¦ ·›£©¬¤¤ Ÿ¸¤²™£¤´ ¢ ·™¨¦ –­–«³
–²¦Ÿ­¦¶¤¢™¦ £¦ –š§©– ²–š¦¦ ©–¥·–« £–¦ £™¶™š– µ–ª§²³ ­«¤ £™Ÿ ›­™£¤¤ £™ ­´ ©›, £–
™© ˜¦ ¤ ²–š¦¦ ¢³Ÿ–©›¯ ²¦¨–­™Ÿ£–Ÿ § µ–ª§²³ {!%F*%HW 9*)*V#*-& -)ÿ#&W û#H%
9H%ÿ#&W 9 *H-%!"#*) & ÷H*+-&)%!"#*) #%÷H%9!#&&. »Ÿ¦ ¹ ¤ ·™© –«³ ª¦š™¯ µ–ª§²›
£™ ­«– ¦¨¦ ²–š¦¦ ›ª–²£–œ ¤ ·¤¨¤–š–¸¤¶£–œ.
H#WW & #&V#WW ,%-& %H#&H% -*&##$ )VU -*{*ð 9U)W *-9$)& 9&!+%)&, *{H%UW
)#*F**-#Uð +&#)%&,-+Uð û÷". þ%#WW *-9%W 9&!+% -*&##% - #&V#Þ ,%-"ð %H#&H%
÷*-H-9*) {%!%#-&H% (H&-. 2, A) & *#*9H)##* -9W%#% - )÷&HUðÿ&)& !)#%)&
U!% EBS (H&-. 2, C).
H& #%-U÷%#&& #% ÷W+U ÷H*+-&)%!"#$ ,%-& %H#&H% -*9H%ð +%,%!"#* 9&V#&
9*+HUF #&V#& *-Þ 9 *H-%!"#*) #%÷H%9!#&& (H&-. 4, D). !%-*)H#$Þ {!*+ (H&-. 2, B)
U!% EBS -V&)%-W, ÷H& *) {%!%#-&H *V ÷H&*& 9 9&V#& (H&-. 3a/3b, H&-. 4, E).
%!%#-&H -!UV& !W 9&U%!"#*F* +*#H*!W +&9#*-& U#+û&& )÷&H*9%#&W. Þ-9& U!% EBS ÷*%-W ÷!%9#*Þ HFU!&H*9+, .. 9!&,&#% F* -*÷H*&9!#&W )*V {$"
÷**F#%#% ÷* 9-U & -÷#& %+&9#*-& ÷%û&#%.
!%F*%HW #%!&,&ð #-+*!"+& *-Þ %H#&H 9$÷*!#W -*9)-#* 9&V#& ÷*9*H*% &
-+*!"V#&W. H& *) û#H 9H%ÿ#&W ()F#*9##$Þ û#H 9H%ÿ#&W) &)#W -9* ÷*!*V#& 9 %9&-&)*-& * UF!% -F&{%#&W (H&-. 4, F).
%% ÷H#*-% U÷H%9!W-W )*ÿ#$) & &#&9&U%!"#* #%-H%&9%)$) F&H%9!&,-+&) U!*),
#%*Wÿ&)-W )VU *-9$)& 9&!+%)&. HU!"% *+%$9%)*F* F&H%9!&+*Þ -*÷H*&9!#&W
÷H*9H%ÿ%-W &H*+&Þ )% F*!#& ÷H& -F&{%#&& & -!&+*) V-+&Þ U%H ÷H& H%F&{%#&&.
*÷H*&9!#&W -F&{%#&ð & H%F&{%#&ð HFU!&HUð-W #%9&-&)* HUF * HUF%.
160
!W ÷H%9&!"#*Þ H%{*$ %H#&H% #*{*&)* 9H#* ÷H*&9-& -{*H+U ÷H*%,
9$÷*!#&" &#&9&U%!"#$ #%-H*Þ+&, % %+V *,#* ÷H*&#-HU+&H*9%" ÷%û&#%. H& *!F*Þ *"{ #% ÷H* 9 .,. ÷* #H*9#$) ÷*9H#*-W) +*)*H ÷H&
9&V#&& *-*{##* 9%V#. (WF+* #%-U÷%#& #% ÷W+U, *{-÷,&9%)* U!*)
EBS, 9#%,%! #÷H&9$,#* !W ÷%û&#% 9 -9W& - ÷HUV&#Wÿ&) -F&{%#&) +*!##*F* %H#&H% ÷H& #%-U÷%#&& (EBS--F&{%#&). %+*Þ %F, *#%+*, -**9-9U
&&*!*F&,-+*Þ +%H&# --9##*Þ *"{$ & *#%,% !W ÷%û&#% #%,&!"#* ÷*9$#& +*)*H#*-&.
*-*&#-9*) +*!##*F* %H#&H% W9!W-W %+ V *,#" {*!"*Þ UF*! -F&{%#&W, +**H$Þ
#%,&!"#* ÷H9$% -%#%H#$Þ &%÷%*#. *-+*!"+U 9 +*#-HU+û&& %H#&H% #
÷HU-)*H#* #&+%+*F* U÷*H% !W *FH%#&,#&W -F&{%#&W, * #&,-+& 9*)*V#$Þ
UF*! -F&{%#&W ÷H9$% 175°, *# *FH%#&,&9%-W *!"+* -**9-9Uðÿ&)& H%)H%)&
+U!"÷H&)#*Þ F&!"$, *H)*Þ &!& +*-)&,-+&) ÷#*÷!%-*9$) ÷*+H$&). #%+*,
÷H& *) *!V#% {$" *{-÷,#% H*9#%W U÷*H#%W ÷*9H#*-" ÷H&!F%#&W + %#)U
+*H*)$-!U (H&-. 10, H&-. 11).
2.4 “|}„~”€ •|‰|~†” ˆ‰…€–~€~‹
*!##$Þ %H#&H 3R60 EBS 9$÷U-+%-W 9 4- )*&&+%û&W, +**H$ *!&,%ð-W HUF *
HUF% *!"+* &÷*) -*&#&!"#*F* !)#% (-). &U!"#$Þ !&-):
¾« ¤©›š
¿–ª¤·¤©™¬¤´
3R60
+*!##$Þ %H#&H - ð-&H*9*,#$) -H,#&+*)
3R60=ST
)*&&+%û&W !W !&##*Þ +U!"& - H"{*9$) -*&##&)
)*&&+%û&W !W +U!"& ÷H& 9$,!##&& +*!##*F* -U-%9% - %+!%#$) W+*H)
)*&&+%û&W ÷H& +%H&+U!Wû&& 9 %*{H##*) -U-%9
- ð-&H*9*,#$) -H,#&+*), -+*##$) %#H&*H#* #% 10°
3R60=KD
3R60=HD
>$?"$!
H& ÷H*&H*9%#&& ÷%û&#*9 - +%H&+U!Wû&Þ 9 %*{H##*) -U-%9 #*{*&)* 9 *{W%!"#*) ÷*HW+
&-÷*!"*9%" -÷û&%!"#* H%H%{*%##Uð )*&&+%û&ð
3R60=HD.
3 À¦µ£¤¶¦Ÿ©¤¦ µ™«™© ¦«¤Ÿ ¤©¤
¾« ¤©›š
*&##& 9
÷H*+-&)%!"#*Þ ,%-&
*&##& 9
&-%!"#*Þ ,%-&
F*! -F&{%#&W
+*!##*F* %H#&H%
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
ð-&H*9*,#%W
÷&H%)&+%
%+!%#*Þ
W+*H"
H"{*9*
-*&##&
ð-&H*9*,#%W
÷&H%)&+%,
-+*##%W #%
10°
ð-&H*9*,#%W ÷&H%)&+%
175°
145°
125°
175°
161
Ý%{*,%W 9$-*%
H*+-&)%!"#%W H%{*,%W
9$-*% * &-*#*Þ
*,+& -{*H+&
H*+-&)%!"#%W H%{*,%W
9$-*% * &-*#*Þ
*,+& -{*H+&
(%+-. *÷U-&)$Þ 9÷%û&#%
H*9#" %+&9#*-&
848 F
940 F
845 F
880 F
171 ))
193 ))
189 ))
174 ))
-2 ))
20 ))
16 ))
1 ))
173 ))
125 +F / 275 lbs
2,3
4 •«¤¥¦£¦£¤¦
4.1 —ƒ‰|
Ý%-÷*!*V#& F&!"$ ÷H*% & )*U!"#$ +*)÷*##*9 9!&W #% -%&,-+& & &#%)&,-+& %H%+H&-&+& ÷H*%. *!*V#& *-Þ 9!&W #% U#+û&*#%!"#$ %H%+H&-&+&
%H#&H%. H%*F#U*) -*-*W#&& )F#*9##$Þ û#H 9H%ÿ#&W #%*&-W 9$ ð-&H*9*,#*F* -H,#&+% & ÷*%& !&#&Þ -{*H+&, % -, ,F* *-&F%-W -%{&!"#*-" +*!##*F*
%H#&H% 9 % *÷*H$ (H&-. 4). ÷&)%!"#* &-÷*!"*9%#& ÷H&)Uÿ-9 +*!##*F* %H#&H%
3R60 EBS 9*)*V#* *!"+* ÷H& ÷H%9&!"#* ÷H*&9##*Þ -{*H+.
•«¤ ›Ÿ ™£–¢©¦ ©›š§ ¦­«¤¦¥£–œ ¸¤š§¨³ ª–š˜£– ›¶¤ ³¢™ §Ÿ´ ·¤¨¦–š–¸¤¶¦Ÿ©–¦ ­–š–˜¦£¤¦ ©›š§ ¤. &#&& *9-% 9 H*#%!"#*Þ & -%F&%!"#*Þ ÷!*-+*-&, +**H$ *{*#%,%ð-W
÷H& -#W&& F&÷-*9*F* -!÷+% & ÷H&)H+ ÷H*{#*Þ F&!"$, *{!F,%ð ÷H%9&!"#* ÷*!*V#&
%+!%#*F* W+*HW &!& F&!"9*F* Ý.
»³­–š£´œ ¦ Ÿ²–«©› ¢ 2 ¹ ™­™:
1. #%,%! 9$÷*!#W-W ÷H9%H&!"#%W -{*H+% 9 -{*H*,#*) %÷÷%H% (#%÷H&)H, L.A.S.A.R.
Assembly 743L200).
2. þ%) ÷H*&9*&-W -%&,-+%W *÷&)&%û&W -{*H+& - ÷*)*ÿ"ð U-H*Þ-9% L.A.S.A.R
Posture 743L100.
4.1.1 •«¦ª¢™«¤ ¦š§£™´ Ÿ²–«©™ ¢ Ÿ²–«–¶£–¥ ™­­™«™ ¦ (#&VU+%%##$ %F& &*{H%V#$
#% H&-. 12)
)-& -H&#U -*÷$ ¢­¦«¦ª ÷* *#*#&ð + !&#&Þ -{*H+& ÷H&)H#* #% 30 ¥¥.
-%#*9& +&9#Uð 9$-*U +%{!U+% -*÷$ & ÷H&{%9" + #Þ 5 )). -%#*9& H{U)$Þ H%9*H* -*÷$ #%HUVU.
6
þ%V)& +*!##$Þ %H#&H. H& ÷H9%H&!"#*Þ -{*H+ š¤£¤´ Ÿ²–«©¤ ÷H**& ¶¦«¦¨ ¢¦«µ£¯¯ ­¦«¦ª£¯¯ –Ÿ§ (¤Ÿµ–ª£™´ –¶©™ Ÿ²–«©¤). H& *) %H#&H *!V# U-%#%9!&9%"-W
F*H&*#%!"#*. $9H& H%--*W#& * +*!#% * ÷*!% & H%9*H* +*!#% #%HUVU (÷H&{!. 5°).
Ý+*)#U)* ÷*!*V#& &-*#*Þ *,+& -{*H+&: #% 20 )) 9$ -U-%9#*Þ ÿ!& +*!##*F* -U-%9%.
*&#& -*÷U ,H #-Uÿ&Þ )*U!" - )*U!"#$) +*!##$) %H#&H*).
-%#*9& & %&+-&HUÞ F&!"U 9 -{*H*,#*) %÷÷%H% - U,*) &#&9&U%!"#$ *-*{##*-Þ ÷%û&#% (#%÷H&)H, +*#H%+UH$ 9 %*{H##*) -U-%9 ). H*+*#H*!&HUÞ
H%)H * ÷!*ÿ%+& -%!&ÿ#*F* {UFH% * ÷*9H#*-& *÷*H$.
-%#*9& F&!"U %+&) *{H%*), ,*{$ ÷H*+-&)%!"#$Þ û#H -*9÷%! - *-"ð -{*H+&.
-%#*9& -F&{%#& F&!"$ 9 &%÷%*# 3° – 5°, *#%+* U,&$9%Þ &#&9&U%!"#$
162
*-*{##*-& ÷%û&#% (#%÷H&)H, +*#H%+UH$ 9 %*{H##*) -U-%9) & “H%)H *
-%!&ÿ#*F* {UFH% * ÷*!%”.
>$?"$!
{H%& *-*{* 9#&)%#& #% #%!&,& -F&{%!"#*Þ +*#H%+UH$ ÷H& U-%#*9+
F&!"$ 9 -{*H*,#*) %÷÷%H%. ÷H%9&!"#%W U-%#*9+% & -{*H+% ÷H*% { U,%
÷H&9 + U)#"#&ð ÷*+*-*U-*Þ,&9*-& %H#&H% & + F* ÷HV9H)##*)U
&#*-U. H& #*{*&)*-& &-÷*!"UÞ ÷!%-&#U %%÷H% 4R118 !W ÷H&9#&W
+*!##*F* %H#&H% ÷H*% 9 *÷&)%!"#* ÷*!*V#&.
*&#& F&!"U & )*U!"#$Þ +*!##$Þ %H#&H ÷*-H-9*) -**9-9UðÿF* Ý
(#%÷H&)H, F&!"9*F* Ý 4R111, 4R41, 4R55, 4R51).
4.1.2 Á ™ ¤¶¦Ÿ©™´ –­ ¤¥¤¨™¬¤´ Ÿ²–«©¤ Ÿ ­–¥–§¯ ›Ÿ «–œŸ ¢™ L.A.S.A.R. Posture
743L100 (#&VU+%%##$ %F& *#*-W-W + H&-. 13)
H&{*H L.A.S.A.R. Posture 9 #%,&!"#*Þ )H ÷*9*!W ÷H*9-& *÷&)&%û&ð -*{H%##*F*
÷H*%. !W *{-÷,#&W *-%*,#*Þ {*÷%-#*-& &, 9)- - ), !F+*-& ÷H*% 9
%U ÷H#*-% -*{!ð%Þ ÷H& -{*H+ -!UðÿUð ÷*-!*9%!"#*-":
!W &)H#&W *-& #%FHU+& ÷%û&# - %)÷U%û&Þ {H% -%#*9&-W ÷H**) #% ÷!%*H)U &#%)*)H% ÷H&{*H% L.A.S.A.R. Posture, % *H*9*Þ #*F*Þ – #% +*)÷#-&HUðÿUð
(÷* 9$-*) ÷!%*H)U. H& *) ÷H* *!V# {$" #%FHUV# 9 *-%*,#*Þ -÷#&
(>35 % 9-% !%).
*{H%##$Þ ÷H* *!V# {$" ÷**F#%# &-+!ð,&!"#* % -, ¤¨¥¦£¦£¤´ ›¸š™ ­–ª–¼¢¦££–¸– Ÿ¸¤²™£¤´ %+&) *{H%*), ,*{$ –Ÿ¤ £™¸«›¨©¤, **{H%V%)%W !U,*) !%H%,
÷H**&!% ÷H £¤˜£¦œ ­¦«¦ª£¦œ –Ÿ§¯ ©–š¦££–¸– ¼™«£¤«™ #% H%--*W#&& ÷H&{!.
10 ¥¥.
þ%) 9$÷*!#& &#%)&,-+Uð *÷&)&%û&ð ÷H& ÷H*{#*Þ *"{ (-). ÷U#+ 4.3.2).
4.2 ˜}Š™~”€ Šƒ~|‘
%9&-&)*-& * UH*9#W %+&9#*-& ÷%û&#% +*!##$Þ %H#H&H 3R60 +*)&{#&HU-W -*
-!Uðÿ&)& -*÷%)&: Greissinger plus 1A30, Dynamic Motion 1D35, Trias 1C30, C-Walk®
1C40 &!& Axtion® 1E56.
4.3 “€šŽ„‰•|  ~|†€„‡~|‹ …ƒ‰|
4.3.1 踖 –¢š¦£¤¦ ¸¤š§¨³ ªš´ ©–š¦££–¸– ¼™«£¤«™ 3R60=KD
4.3.1.1 •¦«¢¤¶£–¦ š™¥¤£¤«¢–¢™£¤¦
• % &*!&H*9%##$Þ F&÷-*9$Þ ÷*&&9 *#" ÷H!*#*9$Þ H&+*%V#$Þ HU+%9 623T3 9 9
!&#$ F&÷-*9*Þ )*!& -!Uðÿ&) *{H%*): -#%,%!% #%W#& ÷H9$Þ -!*Þ. -%9Uð-W ÷*!*9&#U H&+*%V#*F* HU+%9% ÷H+HU& #% &-%!"#*) +*#û F&!"$ & 9$9H#&
HU+%9, #%W#U9 -!Uðÿ&Þ -!*Þ.
• !W 9*-÷H&W&W 9$-*+& #%FHU*+ 9 *{!%-& )*U!"#*F* +*!##*F* %H#&H% %H)&H*9%#& F&!"$ U-&!&9%ð -+!*9*!*+*##$) ÷!#$) HU+%9*) 616G13, #%+!%$9%)$)
÷*-!*Þ#*. H9$Þ -!*Þ #%WF&9%-W #% 2/3 !&#$ F&!"$, %) HU+%9 %9W$9%-W &
9$9*H%,&9%-W #% ÷*!*9&#U !&#$ F&!"$.
• &-%!"#*Þ *{!%-& 9% -!*W UF!+%#& 616G12 U+!%$9%ð-W %+&) *{H%*), ,*{$
UF!+%#" -!UV&!% ÷*!*V+*Þ U-%#%9!&9%)*)U %%÷HU 4G70 & 9$-U÷%!% ÷* +HUFU #% 3
-) % F* +H%W. %W#& #% F&!"U 9U-!*Þ#$Þ ÷H!*#*9$Þ H&+*%V#$Þ HU+%9 623T3.
163
• %)&#&H*9%#& -*-*& & 9U -%&Þ %!&9+&; ÷H9$Þ %÷: ÷*Hû&W -)*!$ 617H19 #%
*-#*9 Orthocryl® H%-÷H!W-W ÷* 2/3 !&#$ F&!"$. H*+-&)%!"#%W ,%-" F&!"$ !%)&#&HU-W #% -!Uðÿ) %÷ )WF+&) -H-9*) Orthocryl® 617H17.
• *-! ÷*!&)H&%û&& ÷H9*Þ ÷*Hû&& -)*!$, #* * !%)&#&H*9%#&W ÷H*+-&)%!"#*Þ ,%-&
F&!"$ )WF+&) -H-9*) Orthocryl® 617H17 *÷*!#&!"#* *9%ð 9% -!*W ÷H!*#*9*F*
H&+*%V#*F* HU+%9% 623T3.
»£¤¥™£¤¦!
þ%+!%#*Þ W+*H" 9$÷*!#W U#+û&ð *FH%#&,&!W -F&{%#&W, W9!WW-" U÷*H*) (H&-.
10). * &{V%#& ÷*9HV#&W +*!##*F* %H#&H% #*{*&)* ÷*)#&" *{ *Þ
*FH%#&,&!"#*Þ U#+û&& W+*HW ÷H& !%)&#&H*9%#&&. *{!%-& 3R60 EBS-{%!%#-&H% *!V#% {$" *{-÷,#% H*9#%W U÷*H#%W ÷*9H#*-".
4.3.1.2 ř¨¥¦Â¦£¤¦ ¨™©š™ª£–¸– ´©–«´
• **{H#%##$Þ ÷* ÷%û&#% %+!%#*Þ W+*H" ÷H ÷H&+!&9%#&) + F&!" H%9&#,&9%ð.
• &#*9* -*&##& %+H$9%ð ÷!%-&,#*Þ !#*Þ 636K8. &!"U & %H#&H %+H÷!Wð
9 -{*H*,#*) %÷÷%H%. %!& )WF+&, U÷HUF& &!& ÷*H&-$ )%H&%!$ &-÷* *÷*H#*Þ
÷*9H#*-& %+!%#*F* W+*HW.
>$?"$!
þ%)%Þ ÷%!9+U 9U +*)÷*##*9: & *H*+H&!*9*Þ -)*!$ – -)*!$ 617H21
#% *-#*9 Orthocryl® & %!"+% 639A1 – & ÷H&+!Þ %+!%#*Þ W+*H".
• !W ÷H&)H+& %&+-&HUÞ W+*H" +!Þ+*Þ !#*Þ 627B2. H*9H" U÷*H ÷H& -F&{%#&&
%H#&H% (-). ÷U#+ 4.3.1.1). H& #*{*&)*-& - ÷*)*ÿ"ð ÷%!9+& )*V#* -*H)&H*9%" H{U)Uð U÷*H#Uð ÷*9H#*-", % %+V #%+!&" #% F&!"U ÷H*H%#Wðÿ&Þ
{UH & &!&#%®.
4.3.1.3 •–¢ –«£–¦ š™¥¤£¤«–¢™£¤¦ ¸¤š§¨³.
*-! ÷H&)H+& %+!%#*Þ W+*H" ÷H&9&#,&9%ð + F&!" - ÷*)*ÿ"ð 9&#*9 - ÷*!U÷*%Þ#*Þ
F*!*9+*Þ & F%+ - 9U)W *9H-&W)&, % %) !%)&#&HUð.
*÷*!#&!"#* %H)&H*9%#& ÷H*&9*&-W -!Uðÿ&) *{H%*):
• % F&!"U *9%-W -!*Þ ÷H!*#*9*F* H&+*%V#*F* HU+%9% 623T3 9 9 !&#$ F&!"$,
÷H9W$9%-W #% &-%!"#*Þ ,%-& 9$9*H%,&9%-W & #%WF&9%- #% F&!"U. *9H
%+!%#*F* W+*HW #%+!%$9%ð-W 9% -!*W +H%{*#*9*Þ +%#& 616G12
• !W U-&!#&W ÿ H% -!*W)& #%!*V& -+!*9*!*+*##$Þ ÷!#$Þ HU+%9 616G13 (+%+
*÷&-%#* 9 ÷U#+ 4.3.1.1).
• +*#û *9%ð-W 9% -!*W ÷H!*#*9*F* H&+*%V#*F* HU+%9% 623T3. %)&#&H*9%#&
÷H*&9*&-W +%+ ÷H& ÷H9&,#*) !%)&#&H*9%#&&.
>$?"$!
+!*##& * 9$U+%%##*Þ #*!*F&& & H+*)#U)$ )%H&%!*9 !W !%)&#&H*9%#&W %+!%#*F* W+*HW )*V ÷H&9-& + F* H%-%$9%#&ð & ÷*!*)+.
>$?"$!
*-! )*#%V% %W#& U-%#*9*,#$ 9&#$ - ÷*)*ÿ"ð &#%)*)H&,-+*F* +!ð,%
710D1. þ%W#U" - U-&!&) 15 ½¥. H& *+*#,%!"#*Þ -{*H+ ÷H*% #%#-& #%
ð-&H*9*,#$ 9&#$ +!Þ Loctite® 636K13.
164
4.3.2 Ɵ ¤«–¢©™ ©–š¦££–¸– ¼™«£¤«™ ¢– ¢«¦¥´ ­«–²£–œ µ–ª§²³
!W ÷%û&#% F!%9#* *!&,& +*!##*F* %H#&H% EBS * &-÷*!"U)*F* &) H%# ÷H&9$,#*F* ÷H*% %+!ð,%-W ÷HV 9-F* 9 !%-&,#*Þ &+-%û&& ÷H& -F&{%#&&. %û&#
)*V ÷H#*-&" 9- #% ÷H*, -!F+% -F&{%ðÿ&Þ-W 9 +*!#, ÷H& *) %H#&H # ÷*+%&9%-W (H&-. 3% + 3b). # *!V# -*#%!"#* &{F%" ÷H&9$,#*F* 9$÷HW)!#&W -9*Þ
+U!"& & *÷U-+%" ÷HUV&#Wÿ -F&{%#&, 9*#&+%ðÿ 9 HU!"% -V%&W !%-*)H#*F*
{!*+%. H* + -F&{%#&ð ÷H*&-*&, +%+ & 9 HUF& ÷*!&û#H&,-+& +*#-HU+û&W, ÷H&
#%-U÷%#&& #% #*-*+ -*÷$.
)% -{*H+&, +*#-HU+û&W -*÷$, !&#% +U!"&, %+&9#*-" ÷%û&#% 9!&Wð #% -9*Þ-9%
+*!##*F* %H#&H%. -*) -*÷$ & !&#*Þ F*!#& %+V *÷H!W-W )%--% & !&#% +&#)%&,-+*F* )%W#&+% 9 %##*Þ +*#-HU+û&&. H& ÷H*{#*Þ *"{ ÷H9$ ÷*÷$+& *!V#$
{$" -!%#$ -* -%#%H#$)& #%-H*Þ+%)& & ÷%û&#U *!V#$ {$" *{W-##$ U#+û&&
%H#&H%.
•«¤ ¤¨¥¦£¦£¤¤ ¨™¢–ªŸ©¤µ £™Ÿ «–¦© £¦–²µ–ª¤¥– ›¶¦Ÿ § Ÿš¦ª›¯Â¤¦ ›©™¨™£¤´:
• )##& -÷#& ÷*F&{%#&W %H#&H% 9 % *÷*H$ *-Uÿ-9!W-W -÷H9% ÷U)
+*HH+&H*9+& ÷*!*V#&W +*!##*F* %H#&H% (-). ÷U#+ 4.3.2.1), ÷*-! ,F* HFU!&HU-W
U! 3R60 EBS (-). ÷U#+ 4.3.2.2).
• H& #%-H*Þ+ %$ ÷H#*-% -#%,%!% #%-H%&9%-W -*÷H*&9!#& ÷H& -F&{%#&&, %
%) -*÷H*&9!#& ÷H& H%F&{%#&& (-). ÷U#+ 4.3.2.3).
*!##$Þ %H#&H ÷*-%9!W-W -* -%#%H#$)& #%-H*Þ+%)& F**9$) + ÷H*{#*Þ *"{.
4.3.2.1 Ɵ ¤«–¢©™ Ÿ ™²¤š§£–Ÿ ¤ ¢ ·™¨¦ –­–«³ ­› ¦¥ ¤¨¥¦£¦£¤¦¥ ­–š–˜¦£¤´ ¼™«£¤«™
(«¤Ÿ. 5+6)
*!&,& * *#**-9$ +*!##$ %H#&H*9 ÷*!&û#H&,-+& %H#&H$ *{H%ð -%{&!"#*-"
9 #%,%!"#*Þ % %F% ÷H& #%-U÷%#&& #% ÷W+U. +*!##*) %H#&H EBS -V%& U!%
EBS *÷*!#&!"#* U9!&,&9% ÷*+*-*U-*Þ,&9*-". %9*-+*Þ #%-H*Þ+ U! EBS
*HFU!&H*9%# - ##%,&!"#$) ÷H9%H&!"#$) #%WV#&).
Ý%ðÿ&) !W #%,%!% -F&{%#&W W9!W-W ÷*!*V#& %H#&H%, % ) -%)$) & ÷*!*V#&
)F#*9##*F* û#H% 9H%ÿ#&W. %+!*#WW %H#&H 9 -%F&%!"#*Þ ÷!*-+*-&, .. &)#WW UF*!
÷*-H-9*) ð-&H*9*,#$ -H,#&+*9, )*V#* &)#&" ÷*!*V#& )F#*9##*F* û#H%
9H%ÿ#&W.
Áš¤¼©–¥ ¢³Ÿ–©™´ ­–ª- =
©–Ÿ–›Ÿ –œ¶¤¢–Ÿ §
(÷H* 9 %U ÷H#*-%
÷H*&-*& - {*!"&)
HU*))
½¦ª–Ÿ ™ –¶£™´ ­–ª©–Ÿ–- =
›Ÿ –œ¶¤¢–Ÿ §
(÷%û&# *,#" !F+* -F&{% +*!##$Þ %H#&H)
)F#*9##$Þ û#H
9H%ÿ#&W -!&+*)
%!+* 9$#-# 9
*H-%!"#*) #%÷H%9!#&&
- ÷*)*ÿ"ð U-%#*9*,#$ 9&#*9 #%+!*#&" %H#&H ¢­¦«¦ª
)F#*9##$Þ û#H
9H%ÿ#&W -!&+*)
%!+* 9$#-# 9
9#H%!"#*) #%÷H%9!#&&
- ÷*)*ÿ"ð U-%#*9*,#$ 9&#*9 #%+!*#&" %H#&H £™¨™ª
)##& ð-&H*9+& ÷*9H %H#&H% *!V#* +*)÷#-&H*9%"-W -**9-9UðÿÞ ð-&H*9+*Þ #&V #F*, +%+ *÷&-%#* 9 ÷U#+ 4.1.2, ,*{$ &{V%" &)##&W ÷*!*V#&W -*÷$.
%9H#& ÿ H% 9$÷*!#& -%&,-+Uð *÷&)&%û&ð -{*H+&.
165
>$?"$!
&-)$ ÷H&-*&##&W =KD & =ST H{Uð &)##&W ÷*-!*9%!"#*-& H%{*,&
*÷H%û&Þ ÷H& &F**9!#&& ÷H*%. *+*-*U-*Þ,&9*-" %H#&H*9, +%+ & #%,%!*
-F&{%#&W, %9&-& * ÷*!*V#&W %+!%#*F* W+*HW U *-#*9%#&W F&!"$. *-!Uðÿ%W
ð-&H*9+% 9 -%FF&%!"#*Þ & H*#%!"#*Þ ÷!*-+*-W #9*)*V#%!
4.3.2.2 ›…†‰•| Ž}„| œ„|…†~š …šƒ|~‹ (’…‰•|~€ ˆ‰ ~|…†Žˆ|~)
!%-&,#*-" ÷*F&{%#&W ÷H& #%-U÷%#&& #% ÷W+U )*V#* ð-&H*9%", HFU!&HUW -÷#"
-V%&W !%-*)H#*F* {!*+% U-%#*9*,#*Þ F%Þ+*Þ. !W *F* 9-%9" 9 *9H-& ÷H&!%F%ðÿ&Þ-W HFU!&H*9*,#$Þ +!ð, 710H10=2×3 (H&-. 7).
•–¢¦«£› § ¢š¦¢– =
(9 #%÷H%9!#&& “-”)
•–¢¦«£› § ¢­«™¢– =
(9 #%÷H%9!#&& “+”)
#%WV#& = ²–š¦¦ ¸š›²–- = ¢³¼¦ 9*9H% = ›¢¦š¤¶¦£¤¦ {*›¥¦£§¼™¦ Ÿ´
©–¦ ÷H*-%{%!%#-&H% (H&-.
÷%-#*-&
#& )%#&)%
3b)
%H#&H%.
+*!##*F*
%H#&H%
#%WV#&
›¢¦š¤¶¤¢™¦ Ÿ´
= ¥¦£§¼¦ ÷H*- = ¥¦£§¼¦ 9*9H% = ›¥¦£§¼¦£¤¦ {*-%#& )%{%!%#-&H% (H&-.
÷%-#*-&
#&)% +*!#3a)
%H#&H%.
#*F* %H#&H%
>$?"$!
! EBS *-#%ÿ# %ÿ&*Þ * ÷HWF%. H& U9!&,#&& ÷H9%H&!"#*F* #%WV#&W (÷*9*H* 9÷H%9* 9 #%÷H%9!#&& “+”) # ÷$%Þ-" -&!*Þ ÷H**!" 9*H*-
-*÷H*&9!#& 9H%ÿ#&ð!
-!& )%+-&)%!"#* #%WV#& U!% 3R60 EBS *+%$9%-W #*-%*,#$) (÷%û&#
÷H*-%), * #%+!*#& %H#&H ¢­¦«¦ª (-). ÷U#+ 4.3.2.1) – ÷H& *) U,&, ,*
{*÷%-#*-" %H#&H% -#&V%-W.
@&?$:
HUV&#% U!% EBS *!V#% {$" *HFU!&H*9%#% %+, ,*{$ &-+!ð,&" ÷*-*W##$
U%H$ {%!%#-&H% * +*#û9*Þ U÷*H.
4.3.2.3 “€šŽ„‰•| ’|}” ˆ€‰€~…|
&H%9!&,-+* U÷H%9!#& %*Þ ÷H#*-% *{-÷,&9% F%H)*#&,#Uð +%H&#U ÷**+&.
H& *) -*÷H*&9!#& 9&V#&ð ÷*9*!W &{V%" -!&+*) -&!"#*F* %+&*9%#&W
#%% *!% F*!#& ÷H*% ÷H& -F&{%#&& & *{-÷,&9% )WF+* H%F&{%#&. % +%H&#U
*"{$, +H*) ÷H&9$,+ ÷%û&#%, *+%$9%ð 9!&W#& 9- -*÷$ & !&#% *!% F*!#&,
*÷H!Wðÿ& )%--U & !&#U +&#)%&,-+*F* )%W#&+%.
H& &)##&& %9*-+& #%-H*+ #*{*&)* U,&$9%" -!Uðÿ& U+%%#&W:
• H& ÷*-%9+ 9&#$ 9#&!Þ F&H%9!&,-+*F* û&!&#H% *HFU!&H*9%#$ #% )&#&)%!"#*
-*÷H*&9!#& H%F&{%#&ð & -H# -*÷H*&9!#& -F&{%#&ð.
• *÷H*&9!#&W -F&{%#&ð & H%F&{%#&ð )*V#* *HFU!&H*9%" ÷H&!%F%ðÿ&)-W HFU!&H*9*,#$) +!ð,*) 710H10=2×3 #%9&-&)* HUF * HUF%.
166
Ŧ¸›š¤«–¢©™ Ÿ¸¤²™£¤´ (F) (£™­«™¢š¦£¤¦ ¢¨¸š´ª™ – ­–Ÿ ¦«¤–«™) («¤Ÿ. 8).
*9*H* 9&#% 9#&!W F&H%9!&+&
¢­«™¢– (+)
=
*9*H* 9&#% 9#&!W F&H%9!&+&
¢š¦¢– (-)
=
-*÷H*&9!#&
›¢¦š¤¶¤¢™¦ Ÿ´
-*÷H*&9!#&
›¥¦£§¼™¦ Ÿ´
=
-F&{%#&
›Ÿš–˜£´¦ Ÿ´
=
-F&{%#&
–²š¦¸¶™¦ Ÿ´
Ŧ¸›š¤«–¢©™ «™¨¸¤²™£¤´ (E) (£™­«™¢š¦£¤¦ ¢¨¸š´ª™ – ­–Ÿ ¦«¤–«™) («¤Ÿ. 9).
*9*H* 9&#% 9#&!W F&H%9!&+&
¢­«™¢– (+)
=
*9*H* 9&#% 9#&!W F&H%9!&+&
¢š¦¢– (-)
=
-*÷H*&9!#&
›¢¦š¤¶¤¢™¦ Ÿ´
-*÷H*&9!#&
›¥¦£§¼™¦ Ÿ´
=
H%F&{%#&
›Ÿš–˜£´¦ Ÿ´
=
H%F&{%#&
–²š¦¸¶™¦ Ÿ´
>$?"$!
$÷*!#WÞ HFU!&H*9+U -÷#& -*÷H*&9!#&W –Ÿ –«–˜£– ¤ ­–Ÿ ¦­¦££–! ÷%-#*-" ÷%#&W!
Á–­«– ¤¢š¦£¤¦ «™¨¸¤²™£¤´ ¥–˜£– ­«–¤¨¢–ª¤ § –š§©– ª– ¦µ ­–«, ­–©™ ¹ –
£¦ ­«¦­´ Ÿ ¢›¦ ­–š£–¥› ¢³­«´¥š¦£¤¯ ¼™«£¤«™. H& ð-&H*9+ U÷H%9!#&W
%*Þ ÷H#*-% #*{*&)* U,&$9%" & +*)÷#-&H*9%" 9!&W#& +*-)&,-+*Þ
*{*!*,+&.
>$?"$!
H& !&!"#*Þ +-÷!U%%û&& +*!##*F* %H#&H% - ÷H!"#$)& &#%)&,-+&)&
#%FHU+%)& U-H*Þ-9* F&H%9!&,-+*Þ %)*H&%û&& +*!##*F* %H#&H% #%FH9%-W. H*F%Þ HU+%)& )%#&) +*!##*F* %H#&H% 9 * F* &-÷*!"*9%#&W
– *÷%-#*-" %ÿ)!#&W.
4.4 Œ…Š€†€…|‹ ƒ„|
!W %H#&H*9 3R60(=KD/=ST/=HD) -!U &-÷*!"*9%" ÷#*÷!%-*9* ÷*+H$& 3S107/
3S27.
>$?"$!
&-÷*!"UÞ %!"+ !W U-H%##&W U)*9 9 +*-)&,-+*Þ *{*!*,+. %!"+ ÷*F!*ÿ% +*#-&-##Uð -)%+U )%#&,-+& ,%-Þ, ,* )*V ÷H&9-& + -Uÿ-9##$) #%HU#&W) 9 U#+û&*#&H*9%#&& )%#&)*9, + {!*+&H*9%#&ð +*!##*F*
%H#&H% &, 9-!-9& *F*, + ÷%#&ð ÷%û&#%. H& +-÷!U%%û&& )&û&#-+*F*
&!&W - &-÷*!"*9%#&) %!"+% &F**9&!" -#&)% - -{W 9- *{W%!"-9%
÷* F* %)#.
È©™¨™£¤¦:
!W ÷*9$#&W %#&H&+û&*##*Þ -÷*-*{#*-& & U-H%##&W U)*9 &-÷*!"UÞ
-&!&+*#*9$Þ -÷HÞ 519L5, +**H$Þ H%-÷$!W-W ÷HW)* #% HUÿ&-W ÷*9H#*-&
9 +*-)&,-+*Þ *{*!*,+.
167
4.5 Ÿ|}|~‹ ˆ †€ ~€…ŠŽ ƒ…„Ž™•|~¡
-!*9&W +-÷!U%%û&& & *+HUV%ðÿ%W -H% )*FU ÷*9!&W" #% U#+û&*#%!"#$
%H%+H&-&+& +*!##*F* %H#&H%. û!W ÷H*9H%ÿ#&W UFH*$ *H*9"ð
÷%û&#% # H%H%-W ÷H**!V%" &-÷*!"*9%#& +*!##*F* %H#&H% ÷*-!
÷*W9!#&W *ÿU&)$ &)##&Þ 9 F* U#+û&*#&H*9%#&&. %+& *ÿU&)$ &)##&W )*FU ÷H*W9!W"-W 9 %HU##&& *%, #÷*!#*) 9$÷HW)!#&&, UU#&&
U÷H%9!#&W %*Þ ÷H#*-% &!& -#&V#&& U-*Þ,&9*-& 9 % *÷*H$, ÷*W9!#&&
÷*-*H*##& U)*9 & ..
•–Ÿš¦ ­–´¢š¦£¤´ –› ¤¥³µ ¤¨¥¦£¦£¤œ ¢ ·›£©¬¤–£¤«–¢™£¤¤ ¼™«£¤«™ £¦–²µ–ª¤¥– ­«¤£´ § Ÿš¦ª›¯Â¤¦ ¥¦«³:
*{H%&-" 9 -÷û&%!&&H*9%##Uð )%-H-+Uð !W ÷H*9H+& H%{*$ ÷H*%.
>$?"$!
þ%÷Hÿ%-W -)%$9%" +*!##$Þ %H#&H V&+*Þ &!& +*#-&-##*Þ -)%+*Þ,
.+. * -*÷HWV#* - *÷%-#*-"ð ÷*9HV#&W ÷*&÷#&+*9 & ÷H+H%ÿ#&W
U#+û&*#&H*9%#&W.
>$?"$!
{F%Þ &-÷*!"*9%#&W %FH--&9#$ ,&-Wÿ& -H-9. #& )*FU ÷H&9-& +
÷*9HV#&ð ÷*&÷#&+*9, ÷H*+!%*+ & ÷!%-&+*9$ %!Þ.
½¦ «™¨²¤«™œ ¦ ¼™«£¤«! H& 9*)*V#$ ÷*9HV#&W 9$-$!%Þ %H#&H û!&+*).
* ÷H*-9&& &#&9&U%!"#*F* 9H)#& ÷H&9$+%#&W ÷%û&#% + ÷H*U +*)÷%#&W Otto
Bock H+*)#U *{#*9&" #%-H*Þ+& +*!##*F* %H#&H% 9 -**9-9&& - ÷*H{#*-W)&
÷%û&#%.
Ý+*)#U-W # HV *#*F-* H%% 9 F* ÷H*9HW" U#+û&*#&H*9%#& & -÷#" &#*-%
+*!##*F* %H#&H% & ÷H& #*{*&)*-& 9$÷*!#W" F* ÷*9*H#Uð HFU!&H*9+U. H& *)
-!U *{H%ÿ%" *-*{* 9#&)%#& #% U#+û&*#&H*9%#& F&H%9!&,-+*F* û&!&#H%, )-%
-*÷HWV#&W %!Þ & #% ÷*W9!#& #*{$,#$ U)*9. %H#&H *!V# *{-÷,&9%" ÷*!#*
-F&{%#& & H%F&{%#&.
5 ± ¢¦ Ÿ ¢¦££–Ÿ §
F**9&!" H+*)#U &-÷*!"*9%" &!& *!"+* 9 %%##$ U-!*9&W & 9 -**9-9&&
- ÷HU-)*H##$) #%#%,#&), ÷H&)#W" !W ÷H*% +*){&#%û&& +*)÷!+Uðÿ&,
-**9-9Uðÿ& +!%--&&+%û&*##*Þ -&-) MOBIS®, H%H%{*%##*Þ +*)÷%#&Þ Otto Bock,
& *-Uÿ-9!W" F* U* 9 -**9-9&& - &#-HU+û&Þ ÷* &-÷*!"*9%#&ð. F**9&!" #
#- *9-9##*-" % ÷*9HV#&W 9-!-9& &-÷*!"*9%#&W #H%H##$ &) !W
÷H&)##&W 9 %##*) &!&& ÷H*#$ %!Þ.
6 Á–– ¢¦ Ÿ ¢¤¦ Ÿ ™£ª™« ™¥ ÁÉ
%##* &!& *9,% H{*9%#&W) &H+&9$ 93/42/
÷* )&û&#-+*Þ ÷H*U+û&&.
-**9-9&& - +H&H&W)& +!%--&&+%û&& )&û&#-+*Þ ÷H*U+û&&, ÷H&9##$)& 9
H&!*V#&& IX U+%%##*Þ &H+&9$, &!&ð ÷H&-9*# +!%-- I. *Þ -9W& +!%H%û&W *
-**9-9&& {$!% ÷H&#W% +*)÷%#&Þ Otto Bock ÷* -9*ð &-+!ð,&!"#Uð *9-9##*-"
-*F!%-#* H&!*V#&ð VII U+%%##*Þ &H+&9$.
168
1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(
1)
710H10=2 3
4Z59=5.5 6
4G444=3R60-N
4G375
4G70
501T1=M5 16
502R1=M5 16
506G3=M8 12-V
506G3=M8 10
4
4
a
b
2
1
c
d
2
2.1
3R60-EBS
EBS
3R60-EBS* =ST =KD =HD
Ergonomically Balanced Stride)
2.2
MOBIS
125 kg
2
3
2
3
1994
2.3
EBS
10
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride
169
EBS
15
EBS
2
2
B
A
EBS
EBS
3a 3b
4
D
E
4
F
2
C
4.3.2.2
4.3.2.3
EBS
155
10
2.4 4
4
:
/
3R60-EBS
4R43
3R60-EBS=ST
3R60-EBS=KD
3R60-EBS=HD
170
10
4R111=N
11
3R60-EBS=HD
3
/
3R60-EBS
3R60-EBS=KD
3R60-EBS=ST
3R60-EBS=HD
10
175
145
125
175
845 g
940 g
845 g
880 g
171 mm
193 mm
189 mm
174 mm
-2 mm
20 mm
16 mm
1 mm
173 mm
125 kg
2
3
4
4.1
4
3R60-EBS
/
2
1.
2.
4.1.1
1
743L200 L.A.S.A.R
743L100 L.A.S.A.R.
( 12
)
30mm
.
171
2
3R60-EBS
3
5
:
20
mm
4
5
6
4R118
:4R111, 4R41, 4R55, 4R51
7
)
4.1.2 743L100 L.A.S.A.R.
)
( 13
:
L.A.S.A.R.
1
>35%
2
)
10mm
( 13
3
4.3.2
3R60-EBS=KD
3R60-EBS=ST
4R118
4R118
172
(
)
4.2
1D10
1C40 C-
1D35
1C30
4.3
4.3.1 3R60-EBS=KD
4.3.1.1
PVA
623T3
616G13
2/3
1/2
3cm
2
616G12
623T3
2
2
617H19
617H17
2/3
623T3
2
10
4.3.1.2
636K8
617H21
617P37
636K6
639A1
627B2
4.3.1.1
4.3.1.3
173
623T3
616G12
3cm
616G13
2
2/3
1/2
626T3
2
2/3
617H19
617H17
623T3
15 Nm
2
710D1
11 ft.lbf/133 in.lbf
636K13
4.3.2
EBS
3a+3b
EBS
EBS
4.3.2.1
EBS
4.3.2.2
4.3.2.3
174
4.3.2.1
( 5
6)
EBS
=
=
4.1.2
3R60-EBS=KD
3R60-EBS=ST
4.3.2.2
EBS
7H10=4X30
2 C
7
=
=
=
=
3b
=
=
=
=
3a
EBS
+
5.1
:
EBS
175
4.3.2.3
710H10=2
3
F
( 8
)
=
=
=
=
E
( 9
=
=
=
=
4.4
3S107/3S27
519L5
176
)
,]
4.5
.
5
MOBIS
6 CE
IX
VII
1
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
1
710H10=2 3
4Z59=5.5 6
4G444=3R60-N
4G375
Eingussanker 4G70
4 501T1=M5 16 (a)
4 502R1=M5 16 (b)
2 506G3=M8 12-V (c)
1 506G3=M8 10 (d)
177
2
2.1
EBS*3R60
2.2
MOBIS®
2
3
125
2.3
EBS*
EBS
EBS
15
2
A
4
E
EBS
D) EBS
4
3a
2
C
EBS
EBS
4
F
EBS
175
10 11
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride
178
EBS
2.4
EBS
3R60
3R60=ST
3R60=KD
3R60=HD
10
3R60=HD
3
3R60
3R60=KD
3R60=ST
3R60=HD
10
175
845
171
-2
145
125
940
193
845
mm
20
175°
880
189
174
16
1
173
125
2
3
4
4.1
EBS
179
1.
743L200
2.
743L100
4.1.1
12
30
5
5
20
3
4R118
4R111
4.1.2
4R41 4R55
743L100
4R51
13
35%
/
10
10
4.2
1A30
1E56 Axtion®
1D35
1C30
1C40 C-Walk®
4.3
4.3.1
4.3.1.1
623T3
616G13
616G12
3
180
4G70
623T3
5
617H19 Orthocryl®
617H17 Orthocryl®
617H17 Orthocryl®
623T3
EBS
10
EBS
4.3.1.2
636K8
3
617H21 Orthocryl®
639A1
627B2
4.3.1.1
616S26 Pedilin®
4.3.1.3
623T3
616G12
4G70
623T3
616G13
4.3.1.1
623T3
710D1
15
636K13
4.3.2
EBS
3a
3b
181
4.3.2.1
EBS
4.3.2.2
4.3.2.3
4.3.2.1
5
6
EBS
EBS
EBS
=
=
4.1.2
=KD
=ST
4.3.2.2
710H10=2 3
(
-
)
(
+
)
7
=
=
=
=
=
=
3a
+
EBS
4.3.2.1
:
EBS
182
=
3b
EBS
4.3.2.3
=
710H10=2
3
(F)
8
(+)
=
=
(-)
=
=
(E)
9
(+)
=
=
(-)
=
=
4.4
3R60(=KD/=ST/=HD)
3S107/3S27
519L5
4.5
-
183
5
MOBIS®
6 CE
93/42/EWG
I
184
IX
VII
185
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany · Tel.: +49 5527 848-0
Fax: +49 5527 72330 · healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS)
in accordance with DIN EN ISO 13485:2003 (Management System).
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising