Virosart® CPV 545 … Standard Filter Cartridges & MaxiCaps®

Virosart® CPV 545 … Standard Filter Cartridges & MaxiCaps®
85030-521-90
85030-521-90
Virosart® CPV 545 …
Standard Filter Cartridges & MaxiCaps®
Directions for Use
1. Summary
The purpose of this document is to provide the appropriate method
for identifying, installing and using a Sartorius Stedim Biotech
Virosart® CPV standard filter cartridge and Virosart® CPV MaxiCap®.
The procedure should be strictly followed to ensure operator safety
and to maintain optimum performance of the Virosart® CPV filter
elements.
This document pertains to Sartorius Stedim Biotech Virosart® CPV
filter elements with the following part numbers:
Virosart® CPV Filter Cartridges:
– 5452528V1
– 5452528V2
– 5452528V3
Virosart® CPV MaxiCaps®:
– 5451328V1 – SS
– 5451328V2 – SS
– 5451328V3 – SS
All Virosart® CPV MaxiCaps® have sanitary inlet & outlet connections.
2. Labeling of Virosart® CPV Cartridges | MaxiCaps®
The type, lot number and serial number are imprinted on the outer
support of the cartridge. The Virosart® CPV MaxiCaps® are labeled
on the banderole of their housings with the same data in addition to
the order number. These specifications together with the order
number are printed on the labels of the plastic bag and the cardboard box. For Virosart® CPV MaxiCaps® the direction of filtration
is indicated by an arrow on the banderole of the capsule.
3. Installing Virosart® CPV Cartridges | MaxiCaps®
Virosart® CPV filter cartridges should be placed into a filter housing
and connected with piping. Cut the plastic bag at the bottom end
of the cartridge (O-ring). Leave the open plastic bag on the cartridge
for protection until the cartridge has been properly installed. Wet the
O-rings with sterile water or with the liquid to be filtered. Holding
onto the base of the cartridge, insert the filter cartridge by carefully
turning it into place. Once the cartridge is securely in place, remove
the plastic bag and close the housing. Virosart® CPV MaxiCaps® are
connected to the processing line at the inlet and outlet via triclamp
(please do not forget the gaskets!) connections.
4. Wetting of Virosart® CPV Cartridges | MaxiCaps®
(In the Direction of Filtration)
Before every sterilization (steaming and autoclaving) and prior
to every integrity test the entire system needs to be rinsed to ensure
that it is particle-free as well as for complete wetting of the
membrane and proper use of the whole filter capacity. To rinse
the filter element, open the vent valve on the housing (MaxiCap®
housing) and fill the housing with WFI until liquid comes out of
the vent valve. Before opening the vent valve, please connect
the valves by flexible tubes to waste.
During venting please do not exceed 0.5 bar | 7.3 psi pressures as
the integrated O-ring could change its position which will result
in insufficient closing of the valve.
For appropriate venting, open the vent valve screw 1/3 turn to
left until all air is replaced by fluid. To ensure that all air has been
removed from the housing, keep the vent valve slightly opened
for the first minute of flushing. Then close the vent valve (pressure
< 0.5 bar | 7.3 psi) and apply the desired filtration pressure. The
Virosart® CPV should be rinsed for 15-20 minutes at a pressure of
2.0 bar | 29 psi. The housing (MaxiCap® housing) can be drained
by opening the drain valve and using compressed air or nitrogen
at a maximal pressure of 0.5 bar | 7 psi.
As the membrane of the Virosart® CPV is much tighter than
a 0.2 μm membrane, it is recommended to drain the housing by
pressure to speed up this procedure. After the housing is empty,
close all the valves. After the Virosart® CPV has been flushed
according to the instructions, it is thoroughly wetted.
5. Sterilization Virosart® CPV Cartridges | MaxiCaps®
5.1 In-line Steam Sterilization
Only Virosart® CPV standard filter cartridges are dedicated for
steam sterilization! Virosart® CPV MaxiCaps® cannot be in-line
steam sterilized!
Sterilization temperature: up to 121°C, 30 min
Open the vent, drain and if necessary the test | sampling valves.
Slowly start a flow of steam so that the differential pressure does
not exceed 0.2 bar | 2.9 psi during the pressure build-up process.
Throttle the valves as soon as steam escapes from them. Set the
required sterilization steam pressure and temperature at the outlet
by adjusting the various valves (steam, vent, test | sampling). After
reaching the sterilization temperature, continue to steam the system
for 30 minutes, keeping conditions as constant as possible. The
maximum steaming temperature of 121°C and the maximum
differential pressure of 0.2 bar | 2.9 psi should not be exceeded during
the whole steaming process. Upon completion of sterilization, turn
off the steam, wait until steam no longer emerges from the outlet,
and both inlet and outlet pressure have dropped to zero. If necessary,
close the valves on the sterile side of the housing. Now an integrity
test can be performed with closed inlet valves.
5.2 Autoclaving of Virosart® CPV Cartridges | MaxiCaps®
Sterilization temperature: up to 121°C, 30 min
Once the sterilization temperature has been attained the Virosart®
CPV filter cartridge | MaxiCap® can be autoclaved for 30 minutes.
The inlet and outlet as well as any open valves of the Virosart® CPV
housing should be wrapped with steam permeable autoclave paper
or aluminium foil. During the autoclave cycle of the Virosart® CPV
MaxiCaps®, make sure that connecting pieces on the Virosart® CPV
MaxiCaps® (e.g. made of stainless steel) are not attached too tightly
and do not have a torque effect on the Virosart® CPV MaxiCaps®
housing which could cause deformation.
6. Integrity Testing of Virosart® CPV Cartridges | MaxiCaps®
The integrity test of a Virosart® CPV filter must be done using an
automated integrity test unit, preferably the Sartocheck® integrity
test unit.
When using a Sartorius Stedim Biotech Sartocheck® Integrity Test
System, the diffusion tests can be automatically performed,
recording the corresponding integrity test data. For additional
information on how to perform an automatic integrity test please
see our Installation and Operating Instructions for the Sartocheck®
integrity test unit.
Integrity Test Data for Virosart® CPV standard filter cartridges and
Virosart® CPV MaxiCaps®
Integrity test
Filter type
Test pressure
Limit
Water based
diffusion test
5452528V1
4.5 bar | 65.25 psi
22 ml/min
Water based
diffusion test
5452528V2
4.5 bar | 65.25 psi
44 ml/min
Water based
diffusion test
5452528V3
4.5 bar | 65.25 psi
66 ml/min
Water based
diffusion test
5451328V1--SS
4.5 bar | 65.25 psi
22 ml/min
Water based
diffusion test
5451328V2--SS
4.5 bar | 65.25 psi
44 ml/min
Water based
diffusion test
5451328V3--SS
4.5 bar | 65.25 psi
66 ml/min
Remark:
All values given above were obtained at room temperature and
using water as wetting agent.
7. Maximal Allowable Differential Pressure
Virosart® CPV standard filter cartridges and Virosart® CPV MaxiCaps®
In the direction of filtration:
– at 20°C max. 5.0 bar | 73 psi
– at 121°C max. 0.2 bar | 2.92 psi
In the reversed direction of filtration:
– at 20°C max. 0.2 bar | 2.92 psi
8. Filtration with Virosart® CPV cartridges | MaxiCaps®
Virus filtration with Virosart® CPV should be realized at the end of the
purification process prior to the last buffer exchange | form and fill.
The protein solution which is subject to the virus filtration must be
free of aggregates, host cell protein & DNA to avoid premature
blockage of Virosart® CPV filter element. Even if these contaminants
should be removed either during the initial recovery process or latest
during the polishing process of your target molecule, small amounts
might be sufficient to cause premature blockage of the final virus
filter.
To prevent this, an efficient pre-filtration, such as the Virosart® Max,
might be required as protection for the Virosart® CPV. The optimum
per-filter- final filter ratio has to be identified during development
of the process step.
To make full use of the filtration area, the housing must be vented
completely free of air. Before opening the vent valve, please connect
the valves by flexible tubes to waste. During venting please do not
exceed 0.5 bar | 7.3 psi pressures as the integrated O-ring could
change its position which will result in insufficient closing of the
valve. For appropriate venting, open the vent valve screw 1/3 turn
to left until all air is replaced by fluid and close the vent valve. Then
apply the desired filtration pressure. The virus filtration should be
realized at 2 bar | 29 psi pressure. The flow rate achieved through the
Virosart® CPV filter capsule during the filtration is a function of the
purity of the feed stream, the target molecule size and concentration.
The flow rate will decline with the progress of filtration and indicate
the respective blockage of the filter.
9. Changing out the Virosart® CPV cartridges | MaxiCaps®
The Virosart® CPV filter must be changed, at the latest, when the
maximum allowable differential pressure is reached or when the
validated process volume has been processed over the filter.
10. Applications Support
If required, please contact your local Sartorius Stedim Biotech
representative to obtain further information on technical data,
product integrity testing or general information concerning specific
applications. Our application specialists from Purification
Technologies will gladly assist in your filtration trial work if needed.
Moreover our Validation Service and support team are always
available to assist in questions concerning product and process
validation, as well as training of staff and optimization of filtration
processes.
11. Return of Used Filter Elements
If you wish to return used filter elements to Sartorius Stedim Biotech
for inspection, it is necessary to decontaminate and sterilize them
prior to shipment. This procedure has to be documented in the Return
Shipment Form, available from your local Sartorius Stedim Biotech
representative. This documentation is required by country law.
Returned filter elements cannot be handled unless the appropriate
Return Shipment Form is completed.
12. Liability
Sartorius Stedim Biotech cannot assume liability if Virosart® CPV
filter cartridges and Virosart® CPV MaxiCaps® are subjected to
improper use. In the interest of product development we reserve
the right to make changes.
Thank you for working with Sartorius Stedim Biotech,
we appreciate your business.
Virosart® CPV 545 …
Standardfilterkerzen & MaxiCaps®
Bedienungsanleitung
1. Übersicht
Dieses Dokument beschreibt Methoden zur Identifizierung, Installation
und Nutzung der Sartorius Stedim Biotech Virosart® CPV Standard­
filterkerzen und Virosart® CPV MaxiCaps®. Die Prozeduren sollten
genauestens eingehalten werden, um sowohl die Anwendersicherheit
als auch die optimale Leistung der Virosart® CPV Filterelemente sicher
zu stellen.
Dieses Dokument betrifft die Sartorius Stedim Biotech Virosart® CPV
Filterelemente mit den folgenden Bestellnummern:
6. Integritätstest
Der Integritätstest der Virosart® CPV Filter muss mit einem automa­
tischem Integritätstestgerät durchgeführt werden, vorzugsweise mit
einem Sartocheck® Integritätstestgerät. Mit den Sartorius Stedim
Biotech Integritätstestgeräten Sartocheck® kann ein automatischer
Test zur Ermittlung der Integritätstestdaten mittels Diffusion durchgeführt und protokolliert werden. Weitere Informationen über den
Einsatz der Sartocheck® Geräte zur Integritätsprüfung finden Sie in
den entsprechenden Aufstellungs- und Bedienungsanleitungen für
Sartocheck® Integritätstestgeräte.
Virosart® CPV Standardfilterkerzen:
– 5452528V1
– 5452528V2
– 5452528V3
Integritätstestdaten für Virosart® CPV Standardfilterkerzen und
Virosart® CPV MaxiCaps®
Integritätstestmethode
Filtertyp
Prüfdruck
Grenzwert
Virosart® CPV MaxiCaps®:
– 5451328V1 – SS
– 5451328V2 – SS
– 5451328V3 – SS
Wasser basierter
Diffusionstest
5452528V1
4,5 bar | 65,25 psi
22 ml/min
Wasser basierter
Diffusionstest
5452528V2
4,5 bar | 65,25 psi
44 ml/min
Alle Virosart® CPV MaxiCaps® besitzen Sanitaryanschlüsse.
Wasser basierter
Diffusionstest
5452528V3
4,5 bar | 65,25 psi
66 ml/min
2. Kennzeichnung der Virosart® CPV Filterkerzen | MaxiCaps®
Bei Virosart® CPV Standardfilterkerzen sind Filtertyp, Chargennummer
und fortlaufende Seriennummer auf der Rückstausicherung eingeprägt. Bei den Virosart® CPV MaxiCaps® sind diese Daten zuzüglich der
Bestellnummer auf der Banderole des Gehäuses eingeprägt. Auf dem
Etikett des Kunststoffbeutels und der Umverpackung wird die Typenbezeichnung, Chargennummer und die Bestellnummer angegeben.
Bei Virosart® CPV MaxiCaps® ist die Filtrationsrichtung durch einen
Pfeil auf der Banderole gekennzeichnet.
Wasser basierter
Diffusionstest
5451328V1--SS
4,5 bar | 65,25 psi
22 ml/min
Wasser basierter
Diffusionstest
5451328V2--SS
4,5 bar | 65,25 psi
44 ml/min
Wasser basierter
Diffusionstest
5451328V3--SS
4,5 bar | 65,25 psi
66 ml/min
3. Einbau der Virosart® CPV Filterkerzen | MaxiCaps®
Virosart® CPV Filterkerzen werden in Edelstahlfiltergehäusen betrieben.
Der Kunststoffbeutel sollte am unteren Ende (an der O-Ring Seite)
der Filterkerze aufgeschnitten werden. Der aufgeschnittene Kunststoffbeutel verbleibt während des Einsetzens als Schutz auf der Filterkerze. Das Anfeuchten der Dichtungen mit Wasser oder dem zu
filtrierenden Material wird empfohlen. Durch leichte Drehung wird
die Filterkerze in den Gehäuseboden eingesetzt, wobei das Filterelement möglichst im unteren Bereich angefasst werden sollte, um eine
Beschädigung von Adapter und O-Ring zu vermeiden. Nach Einsetzten des Filterelementes und Entfernen des Kunststoffbeutels wird das
Gehäuse verschlossen. Virosart® CPV MaxiCaps® werden mit Triclampverschlüssen am Filterein- und ausgang mit den Anschlussleitungen
verbunden (bitte Dichtungen nicht vergessen!).
4. Benetzung der Virosart® CPV Filterkerzen | MaxiCaps®
(In Filtrationsrichtung)
Vor jeder Sterilisation und vor jedem Integritätstest sollte eine
Spülung durchgeführt werden, um sowohl das Filtrationssystem von
Partikeln zu befreien als auch eine komplette Benetzung des Filterelementes und damit eine vollständige Ausnutzung der Filtrations­
fläche zu gewährleisten. Dazu wird das Entlüftungsventil geöffnet
und das Kerzengehäuse | Kapsulengehäuse mit deionisiertem
Wasser gefüllt, bis Flüssigkeit am Entlüftungsventil austritt. Es wird
empfohlen vor dem Entlüften die Entlüftungsventile mit flexiblen
Schläuchen zu versehen, welche in den Abfall geführt werden.
Während des Entlüftens ist darauf zu achten, dass das Ent­
lüftungsventil nicht gegen Drücke >0,5 bar | 7,3 psi geschlossen
wird, da es hierbei zu einem verschieben des O-Ringes im Ent­
lüftungsventil kommen könnte. Dies kann zu Ventilundichtig­
keiten führen.
Für adäquates Entlüften, bitte das Entlüftungsventil um 1/3 Umdrehung öffnen und geöffnet lassen bis Flüssigkeit austritt. Um
sicherzugehen, dass sich keine Luft mehr im Gehäuse befindet, bleibt
das Entlüftungsventil während der ersten Minute des Spülvorganges
leicht geöffnet Anschließend das Entlüftungsventil schließen
(Druck <0,5 bar | 7,3 psi) und den benötigten Spüldruck anlegen. Den
Virosart® CPV mit einem Differenzdruck von 2,0 bar für 15–20 Minuten
spülen. Nach dem Spülvorgang das Entlüftungsventil – sowie das
Entleerungsventil öffnen und das Kerzengehäuse | Kapsulengehäuse
unter Verwendung von Druckluft oder Stickstoff mit einem maximalen
Eingangsdruck von 0,5 bar entleeren. Da die Membrane des Virosart®
CPV signifikant dichter ist als eine Standard 0,2 μm Membran, wird
eine Gehäuseentleerung mittels Überdruck empfohlen, um den Prozess zu beschleunigen. Ist das Gehäuse vollständig entleert, werden
alle Ventile geschlossen. Nach oben beschriebener Durchführung des
Spülvorganges ist der Virosart® CPV Filter vollständig benetzt.
5. Sterilisation der Virosart® CPV Filterkerzen | MaxiCaps®
5.1 In-line Damfsterilisation
Nur Virosart® CPV Standardfilterkerzen können in-line
bedampft werden! Virosart® CPV MaxiCaps® dürfen nicht
in-line dampfsterili­siert werden!
Sattdampf: bis 121 °C, 30 min
Entlüftungs-, Entleerungs- und ggf. Prüfventil öffnen. Dampf langsam einströmen lassen, so dass während der Druckanstiegsphase ein
Differenzdruck von 0,2 bar nicht überschritten wird. Sobald an den
Ventilen Dampf austritt, alle Ventile vorsichtig drosseln. Durch die
verschiedenen Ventile (Dampf-, Entlüftungs-, Prüf- und Ausgangsventil) den erwünschten Sterilisationsdampfdruck und die Temperatur einstellen. Nach Erreichen der Sterilisationstemperatur sind
Virosart® CPV Filterkerzen für 30 min unter möglichst konstanten
Bedingungen zu bedampfen. Die maximale Sattdampftemperatur
von 121 °C und der maximale Differenzdruck von 0,2 bar sollte
während des gesamten Bedampfungsprozesses nicht überschritten
werden. Nach Beendigung der Sterilisation die Dampfzufuhr abstellen, warten bis am Ausgang kein Dampf mehr austritt und Eingangsund Ausgangsdruck auf Atmosphärendruck gefallen sind. Dann ggf.
die Ventile auf der Sterilseite schließen. Bei geschlossenen eingangsseitigen Gehäuseventilen kann jetzt ein Integritätstest durchgeführt
werden.
5.2 Autoklavieren der Virosart® CPV Filterkerzen | MaxiCaps®
Sterilisationstemperatur: bis 121 °C, 30 min
Ein- und Ausgang sowie die geöffneten Ventile des Gehäuses sind mit
Autoklavierpapier oder Alufolie dampfdurchlässig zu verschließen.
Nach Erreichen der Sterilisationstemperatur sind die Virosart® CPV
Filterkerzen und MaxiCaps® für 30 Minuten zu autoklavieren. Bei den
Virosart® CPV MaxiCaps® ist darauf zu achten, dass während des
Autoklavierens die mit der Virosart® CPV MaxiCaps® verbundenen
Anschlüsse (z.B. Edelstahlteile) nicht zu fest angezogen werden.
Außerdem muss vermieden werden, dass durch schwere Anschlussteile Zugkräfte auf das Gehäuse der Kapsule ausgeübt werden, was zu
Verformungen führen könnte.
Anmerkung:
Alle angegebenen Werte beziehen sich auf Messungen bei
Raumtemperatur und bei vollständiger Benetzung mit Wasser.
7. Maximal zulässige Differenzdrücke
Virosart® CPV Standardfilterkerzen und Virosart® CPV MaxiCaps®
In Filtrationsrichtung:
– bei 20 °C max. 5,0 bar | 73 psi
– bei 121 °C max. 0,2 bar | 2,92 psi
Entgegen der Filtrationsrichtung:
– bei 20 °C max. 0,2 bar | 2,9 psi
8. Filtration mit Virosart® CPV
Die Virusfiltration mit Virosart® CPV Filterelementen sollte am Ende
eines Aufreinigungsprozesses stattfinden, im Allgemeinen vor dem
letzten Pufferaustausch | der finalen Abfüllung. Die zu filtrierende
Produktlösung, sollte möglichst frei von Aggregaten, zelleignen Proteinen und DNS sein, um eine frühzeitige Verblockung des Virosart®
CPV Filterelementes zu vermeiden. Obgleich die meisten dieser
Kontaminanten bereits im Verlauf des Aufreinigungsprozesses des
Zielmoleküls entfernt worden sind, reichen dennoch auch kleinste
Mengen aus um einen Virusfilter vorzeitig zu verblocken. Um die zu
vermeiden, ist eine effiziente Vorfiltration wie mit dem Virosart®
Max sinnvoll, um den Virosart® CPV zu schützen.
Das optimale Vorfilter- Virusfilter Flächenverhältnis sollte während
der Prozessentwicklung bestimmt werden. Um sicherzustellen,
dass die gesamte Filtrationsfläche voll ausgenutzt wird, muss das
Gehäuse vollständig entlüftet werden. Es wird empfohlen vor dem
Entlüften die Entlüftungsventile mit flexiblen Schläuchen zu ver­
sehen, welche in den Abfall geführt werden. Während des Entlüftens
ist darauf zu achten, dass das Entlüftungsventil nicht gegen Drücke
>0,5 bar | 7,3 psi geschlossen wird, da es hierbei zu einem verschieben
des O-Ringes im Entlüftungsventil kommen könnte. Dies kann zu
Ventilundichtigkeiten führen.
Für adäquates Entlüften, bitte das Entlüftungsventil um 1/3 Umdrehung öffnen und geöffnet lassen bis Flüssigkeit austritt. Anschließend das Entlüftungsventil schließen (Druck <0,5 bar | 7,3 psi)
und dann den gewünschten Filtrationsdruck einstellen. Die Virus­
filtration mit Virosart® CPV sollte bei einem Filtrationsdruck von
2 bar erfolgen. Die erreichte Flussrate des Virosart® CPV Filterelementes ist abhängig von der Reinheit, Größe und Konzentration
des zu filtrierenden Produktes. Die Flussrate kann sich über den
Filtrationsprozess hinweg reduzieren bis zu einer Verblockung des
Filterelementes.
9. Filterwechsel
Der Virosart® CPV Filter muss spätestens dann ausgewechselt werden,
wenn der maximal zulässige Differenzdruck erreicht ist bzw. das
validierte Prozessvolumen bereits über den Filter prozessiert wurde.
10. Anwendungstechnische Beratung
Fordern Sie bitte bei Bedarf entsprechende Unterlagen über weitere
technische Daten, Durchführungen von Produktintegritätstests
oder spezielle Angaben über weitere Applikationen bei Ihrem lokalen
Sartorius Stedim Biotech Vertriebsmitarbeiter an. Zudem können Sie
sich bei speziellen Fragen der Produktvalidierung auch an unseren
Validierungsservice oder an unsere Supportabteilungen wenden,
welche bei allen technischen Fragen und Optimierungen gerne
weiterhelfen. Zur Unterstützung Ihrer Versuche stehen gerne auch
unsere Purification Applikationsspezialisten zur Verfügung.
11. Rücksendung von gebrauchten Filterelementen
Wenn benutzte Filterelemente zwecks Untersuchungen an Sartorius
Stedim Biotech zurückgeschickt werden, muss sichergestellt sein,
dass diese einwandfrei sterilisiert und dekontaminiert wurden. Dies
muss in der erforderlichen Rücksendeanzeige, die von Ihrem
Sartorius Stedim Biotech Vertriebsmitarbeiter angefordert werden
kann, bescheinigt werden. Ansonsten ist eine Bearbeitung laut den
Bestimmungen des Arbeitsplatzschutzgesetztes nicht möglich.
12. Haftung
Sartorius Stedim Biotech übernimmt keine Verantwortung, falls
Virosart® CPV Filterkerzen und Virosart® CPV MaxiCaps® unsachgemäß behandelt werden. Im Interesse der Weiterentwicklung von
Produkten behalten wir uns Kontruktionsänderungen vor.
Danke, dass Sie sich für Sartorius Stedim Biotech entschieden
haben!
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen, Germany
Phone +49.551.308.0
Fax +49.551.308.3289
www.sartorius-stedim.com
Specifications subject to change
without notice. Printed and copyrighted
by Sartorius Stedim Biotech GmbH. | W
Publication No.: SPK6520-a131206
Ver. 12 | 2013
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