Urgent Field Safety Notice

Urgent Field Safety Notice
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Eurostation II - Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles
www.afmps.be
PUBLIC
DG POST//matériovigilance
COMMISSION D’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN
COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 11 OCTOBRE 2012
VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 11OKTOBER 2012
Liste de présence – Aanwezigheidslijst
Membres Effectifs
Effectieve leden
P / A = Présent / Aanwezig
E / V = Excusé /
Verontschuldigd
Els Tuyls
Awatif Jebari
Maries Merken
Guibert Crèvecoeur
Isabelle De Pau ad it.
Tom Clarijs
Guido Van Nooten
Hein Heidbüchel
Kristel De Vogelare
Claude Hanet
Véronique Kepenne
Florence Lefranc
Ludo Willems
Annick Verbiest
Jacques Destiné
Olivier Debeir
Wim Verlinden
Dominique Wouters
Christine Barzin
Anne-Sophie Grell
Marc Cumps
Bart Mersseman
E/V
P/A
E/V
E/V
P/A
Membres suppléants
Plaatsvervangende
leden
Marianne Van
Malderen
Emmanuelle Gay
Rita Cornélis
Jean-Claude Mignolet
Annie Vanderlinck
P / A = Présent /
Aanwezig
E / V = Excusé /
Verontschuldigd
Yves Taeymans
Rik Willems
Daniel Mojet
André Waleff
Johan Somville
Gaetane Stassijns
Dominique Toye
Philippe Noirhomme
J-L Vanoverschelde
Marie-José Tassignon
Thierry Descamps
Tinne Leysen
Jan Saevels
Alex Rijnders
Fien Aerts
Carole Absil
Marie Debaut
P/A
Représentants de l’AFMPS - Vertegenwoordigers van het FAGG
Lambot Damien
Dejehansart Aline
Eglem Steve
Roothooft Julie
Watteeuw Sibylle
Delplace Elodie
De Boeck Lida
Bakwa Carine
1
E/V
P/A
P/A
E/V
E/V
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Le président ouvre la réunion à 13h20. Le quorum n’est pas atteint.
De voorzitter opent de vergadering om 13u20. Het quorum werd niet bereikt.
1- Ordre du jour / Dagorde
Approuvé / Goedgekeurd
2- PV de la réunion du 5 juillet 2012 /Verslag van de vergadering van 5 Juli 2012
Approuvé / goedgekeurd
3- Conflits d’intérêt / Belangenconflict
nihil
4- Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten
4 incidents ont été présentés / 4 incidenten werden gepresenteerd
5- Incidents
88 dossiers ont été présentés dont 28 FSCA / 88 dossieren werden gepresenteerd waarvan 28
FSCA :
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VNS Therapy R Programming Software/ VNS Therapy Demipulse R and Demipulse
Duo R Generator (Cyberonics inc.) – see 8052_FSN
Aequalis Fracture Stem (TORNIER) – see 9345_FSN
R3 Ceramic Acetabular Liners (Smith & Nephew USA) – see 9416_FSN
Propaq LT Large Colour Display (Welch Allyn USA) – see 9993_FSN
eclairages dentaires Marus de marque LuxStar (Dental Equipment LLC) - see
10040_FSN
HeartAssist 5 (Micromed Cardiovascular, Inc.) – see 10140_FSN
DUET TRS Universal Straight and Articulating Single Use Loading Units (Covidien
USA) – see 10217_FSN
Pentax Ultrasound Video Gastroscope (HOYA Corp., Pentax Tokyo office) – see
10545_FSN
MAQUET HANAULUX G8 (Maquet S.A.) – see 10766_FSN
4D Integrated Treatment Console (4DITC) (Varian Medical Systems) – see 11324_FSN
AKITA JET (Activaero GmbH) – see 11310_FSN
Genius Eco und Factum Novus Bauch- und Ruckentrainer mit Isometrie Funktion (FREI
AG- Aktive Rehasysteme) – see 11436_FSN
MERCI / MERCI-L (Medica Europe BV) – see 11438_FSN
ARROWg+ard Blue and ARROWg+ard Blue PLUS Central Venous Catheters,
Percutaneous Sheaths Introducers, 2-Lumen Hemodialysis Catheters kits and sets
(Arrow International INC) – see 11481_FSN
2
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Sara Plus, Encore, Chorus (Arjo Hospital Equipment AB) – see 11483_FSN
HINTEGRA TIBIAL ALIGNEMENT ROD (Newdeal SAS) – see 11593_FSN
syngo.plaza (Siemens AG) – see 11691_FSN
STERRAD 100S Cassette (Advanced Sterilization Products) – see 11807_FSN
HIP Stems (Wright Medical Technologies) – see 11820_FSN
TM Reverse Liner Impactor (Zimmer Inc) – see 11826_FSN
Shiley Reusable Cannula cuffed tracheostomy tubes (Covidien Healthcare) – see
11838_FSN
Carescape B850 (Ge Healthcare Finland) – see 11843_FSN
EXPEDIUM Offset Torque Wrench, Part of EXPEDIUM Offset Spinal System (DePuy
Spine) – sse 11880_FSN
Cuticell Classic Paraffin Gauze (BSN Mediccal GmbH) – see 11934_FSN
StatLock Arterial Stabilization Devices (Bard Access Systems Div.) – see 12031_FSN
CARESTREAM DRX EVOLUTION (Carestream Health, Inc.) – see 12039_FSN
S5 Perfusion System, C5 Perfusion System (Sorin Group Deutschland) – see
12045_FSN
Symplicity Catheter (MEDTRONIC IRELAND LTD) – see 12081_FSN
6- Etudes cliniques / Klinische studie:
3 études cliniques ont été présentées / 3 klinische studies werden gepresenteerd
7- Varia :
•
Projet ‘Hearing’
Présentation par Christelle Beeckmans des instructions générales au demandeur relatives à
une réunion d’audience par une Commission.
Dans le cadre de la mission des Commissions de l’AFMPS, la législation relative aux
médicaments et aux produits de santé donne la possibilité au demandeur d’être entendu par la
Commission concernée (Article 15 de l’AR du 18 mars 1999).
La procédure d’audience ne peut être suivie que si la législation relative au fonctionnement de
la dite Commission l’autorise et que la procédure d’avis ou de prise de décision de celle-ci le
permet.
Les instructions décrites dans le document ne peuvent en aucun cas prévaloir par rapport à la
législation en vigueur. Ce document doit être lu conjointement avec les autres documents ou
informations spécifiques de la commission tels que le règlement d’ordre intérieur de la
Commission.
Les instructions générales rédigées à l’attention du demandeur seront publiées sur notre site
web.
5 étapes principales :
1. Introduction d’une demande d’audience auprès de la Commission
2. Analyse de la demande d’audience par la Commission
3
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3. Préparation de la réunion d’audience
4. Jour de la réunion d’audience
5. Après la réunion d’audience
Presentatie door Christelle Beeckmans van de algemene instructies aan de aanvrager
betreffende een hearing door een Commissie.
In het kader van de missie van de Commissies van het fagg, biedt de wetgeving betreffende
geneesmiddelen en gezondheidsproducten de aanvrager de mogelijkheid om gehoord te
worden door de betrokken Commissie (artikel 15 van het KB van 18 maart 1999).
De hearingprocedure kan enkel worden gevolgd wanneer de wetgeving betreffende de werking
van de betrokken Commissie en de advies- of besluitvormingsprocedure van die Commissie dit
toelaten.
De instructies beschreven in het document mogen in geen geval opwegen tegen de geldende
wetgeving. Dit document moet samen met de andere documenten of specifieke informatie van
de Commissie, zoals het huishoudelijk reglement van de Commissie, worden gelezen.
De algemene instructies ter attentie van de aanvrager zullen op onze website worden
gepubliceerd.
5 belangrijkste stappen:
1.
2.
3.
4.
5.
•
Indienen van een verzoek tot hearing bij de Commissie
Analyse van het verzoek tot hearing door de Commissie
Voorbereiding van de hearing
Dag van de hearing
Na de hearing
Draft du réglement européen sur les MD / Draft van Europese regelgeving over MH
La prochaine réunion de la Commission d’évaluation des dispositifs
médicaux aura lieu le:
De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische
hulpmiddelen gaat door op :
08/11/2012 : Salle/Zaal 06D285
à 13h
om 13u
4
THIS IS AN IMPORTANT FIELD SAFETY NOTICE!
PLEASE READ IT CAREFULLY
IMMEDIATE RESPONSE REQUESTED
VNS Therapy® Model 250 Programming Software (Version 7.1)
Affecting VNS Therapy Models 103 and 104
Why am I receiving this Field Safety Notice?
You are receiving this notification because you have been identified as a physician who uses
Model 250 Programming Software to monitor patients implanted with the Demipulse® Generator
(Model 103) or Demipulse Duo® Generator (Model 104) and the situation being discussed relates
to these devices.
What is the issue?
Cyberonics identified two issues in the handheld programmer software and one correctable issue
in the generator, all of which affect the accuracy of the battery life projection for the Demipulse
Generators. No other generator models are affected.
Delivery of therapy and actual battery performance are not affected.
The inaccurate battery longevity projection has not resulted in any adverse events, nor does
Cyberonics expect that it will result in any adverse events in the future. Based on the company’s
risk assessment, the issues present the following risks if clinical symptoms are not taken into
account when considering replacement:
• Premature replacement of a generator; or
• Failure to replace the generator before the battery depletes, causing the patient to return
to background seizure frequency or depressive symptoms.
What action should be taken?
•
Physicians should not rely on the battery longevity projection displayed on the handheld as
an accurate estimate of the time to end of service (EOS) until Cyberonics provides corrected
software to address the anomalies late in 2010.
•
Cyberonics recommends careful clinical follow-up to observe patients for clinical signs or
symptoms suggesting EOS. Patients with observations or reports consistent with EOS should
be thoroughly evaluated and considered for generator replacement. Epilepsy patients can use
the magnet daily to confirm that the device is functioning 1 . Inability to interrogate the
generator may also indicate EOS 2 .
•
For questions about whether or not EOS is approaching, you may contact Clinical Technical
Support via telephone or email as described below. They can provide instructions on how to
collect data to send to Cyberonics that can help assess the generator battery status.
•
The generator issue can be corrected by you or your staff the next time your patient is seen in
the clinic. All you need to do is re-program the Demipulse Generator signal frequency
following the steps below: 3
1. Interrogate the generator.
2. Select “New” next to the signal frequency parameter.
3. Select the frequency of choice.
Note: If no change in signal frequency is desired, select the currently programmed
signal frequency.
4. Select “Program” at the bottom right corner of the screen and select “Start
Programming” on the following screen once the wand is secure over the generator.
5. After Step #4 is complete, interrogate the generator again to confirm that it has been
programmed to the intended settings.
Please complete and return the Reply Form as soon as possible. By signing and returning
this Reply Form, you are acknowledging that you have read and understood this Field Safety
Notice. Returning the Reply Form will also prevent repeat notifications of this Field Safety
Notice.
If you need further information, please contact us at the following numbers:
International customers: Clinical Technical Support at +32 - 2 - 720 95 93 or via email at
europeclintechservices@cyberonics.com
The Field Safety Notice is being made with the knowledge of the affected Competent
Authorities.
We appreciate your assistance in this matter.
Sincerely,
Bryan Olin, Ph.D.
Vice President, Clinical Affairs and Quality
1
Sections 10.2 and 13 of Epilepsy Patient’s Manual, Cyberonics 26-0007-0900/1 (U.S.)
Sections 4.2.7 and 4.5 of Technical Information VNS Therapy Demipulse Model 103 Generator and VNS Therapy Demipulse Duo Model 104
Generator, Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide)
3
Section 4.1 and 4.2 of Physician’s Manual VNS Therapy Programming Software Model 250 Version 7.1 Handheld Computer, Cyberonics 260007-0700/1 (Worldwide).
2
THIS IS AN IMPORTANT FIELD SAFETY NOTICE!
PLEASE READ IT CAREFULLY
IMMEDIATE RESPONSE REQUESTED
VNS Therapy® Models 103 and 104
VNS Therapy Model 250 Programming Software (Version 7.1)
Why am I receiving this Field Safety Notice?
You are receiving this notification because certain Demipulse® Generators (Model
103) and/or Demipulse Duo® Generators (Model 104) that may be affected by a
software issue have been shipped to your facility and no implant card has been
received by Cyberonics for these devices. No other generator models are affected.
The issue can be corrected during the initial implant procedure with the instructions
provided in a later section. We have attached a list of affected serial numbers that
were shipped to your facility and may be in your inventory.
If the units are still in your inventory, actions steps are provided in a later section to
correct this issue. If these units have been implanted and are no longer in your
inventory, please complete the patient implant cards that we have provided so that
appropriate notification can be provided.
Two other issues with the Model 250 Programming Software, as well as actions to
take for product already implanted, are addressed through a notification Cyberonics
sent to treating physicians. We have attached this notification for your convenience.
What is the issue?
Cyberonics identified issues that affect the accuracy of the battery life projection for
the Demipulse Generators. No other generator models are affected.
Delivery of therapy and actual battery performance are not affected.
The inaccurate battery longevity projection has not resulted in any adverse events, nor
does Cyberonics expect that it will result in any adverse events in the future. Based
on the company’s risk assessment, the anomalies present the following risks if clinical
symptoms are not taken into account when considering replacement:
• Premature replacement of a generator or
• Failure to replace the generator before the battery depletes, causing the patient
to return to baseline seizure frequency or depressive symptoms.
What action should be taken?
•
To correct the generator issue, re-program the Demipulse generator to “Standard
Settings”. Re-programming should be done while inputting the patient
identification and implant date during 1 the implant procedure. This should be
done before opening the packaging and outside the sterile field following the steps
below: 2
1. Interrogate the generator.
2. Press the “Menu” button at the top of the screen.
3. Select the “Select Standard Settings” button.
4. Select “Program” at the bottom right corner of the screen and select “Start
Programming” on the following screen once the wand is secure over the
generator.
5. After Step #4 is complete, interrogate the generator again to confirm that it
has been programmed to the intended settings.
Please complete and return the Reply Form as soon as possible. By signing and
returning this Reply Form, you are acknowledging that you have read and understood
this Field Safety Notice. Returning the Reply Form will also prevent repeat
notifications of this Field Safety Notice.
If you need further information, please contact us at the following numbers:
International customers: Clinical Technical Support at +32 - 2 - 720 95 93 or
via email at europeclintechservices@cyberonics.com
The Field Safety Notice is being made with the knowledge of the affected Competent
Authorities.
We appreciate your assistance in this matter.
Sincerely,
Bryan Olin, Ph.D.
Vice President, Clinical Affairs and Quality
1
Section 3.1 of Implantation Procedure, VNS Therapy System, Cyberonics 26-0006-6900/6 (Worldwide).
Section 4.1 and 4.2 of Physician’s Manual VNS Therapy Programming Software Model 250 Version 7.1 Handheld Computer,
Cyberonics 26-0007-0700/1 (Worldwide).
2
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Irland.
SICHERHEITSBENACHRICHTIGUNG
FÜR KUNDEN
WA11-01-01
DRINGLICH: Sicherheitsbenachrichtigung für Kunden WA11-01-01
Betrifft: Viewsonic Large Display von Welch Allyn: Aktualisierung der
Bedienungsanleitung
Sehr geehrte(r) Benutzer/in des Welch Allyn Propaq LT:
Welch Allyn informiert mit diesem Schreiben alle Betreiber und Anwender des Propaq LT,
welche die Option „Großes Farbdisplay-Interface“ (LCDI, T/N 007-0223-00) des
Patientenüberwachungsgeräts Propaq LT einsetzen. Abhängig von der Konfiguration des
Überwachungsgerätes und von Klinikrichtlinien in Bezug auf die Patientenumgebung kann
bei bestimmten Anwendungen die Benutzung eines Power Conditioners erforderlich sein um
der Norm IEC 60601-1 zur Patientensicherheit und Fehlerströme zu entsprechen.
Hintergrund:
Mit der Welch Allyn Propaq LT LCDI-Option wird ein über Welch Allyn erhältlicher
handelsüblicher Viewsonic-Display im 17-Zoll-Format über die Propaq LT-Ladestation an
den Propaq LT-Patientenüberwachungsmonitor angeschlossen. Durch dieses größere Display
ist die Beobachtung von Vitalzeichen, Kurvenformen und Alarmgrenzwerten über eine
größere Entfernung im Zimmer möglich. Die LCDI-Option kann auch zum Anschluss
anderer handelsübliche Displays verwendet werden, welche nicht von Welch Allyn stammen.
Allerdings gehören diese Displays nicht zum zugelassenen Zubehör.
Unter Umständen kennen Welch Allyn Kunden bei der Benutzung eines Propaq LT LCDI
nicht die Anforderungen für die Verwendung eines Power Conditioners. Sollte ein Power
Conditioner erforderlich sein und nicht verwendet werden, gibt es für wenige bestimmte
Patientengruppen ein sehr geringes Risiko für unerwünschte Vorkommnisse. Für den
unwahrscheinlichen Fall, dass ein Pfleger die metallenen Montageklammern des ViewsonicDisplays und gleichzeitig einen Patienten berührt, welcher an ein anderes Gerät
angeschlossen ist, das eine direkte Verbindung zu dessen Herzmuskel darstellt (z. B.
Elektroden für intrakardiale Messgeräte oder Infusionspumpen), könnte das Herz des
Patienten einen Schock erleiden und zu einer Arrhythmie führen.
Bei denjenigen Anwendungen, bei denen ein Power Conditioner notwendig ist, wird er von
Welch Allyn angeboten. Bitte informieren Sie sich in der dem Gerät beiliegenden
Zubehörliste oder im Produktzubehör-Handbuch, welches sich auf der gleichen CD wie die
Bedienungsanleitung befindet. Das Display wird in den Power Conditioner eingesteckt,
welcher wiederum an eine Wandsteckdose angeschlossen wird.
Welch Allyn hat die Bedienungsanleitung für den Propaq LT bezüglich der Verwendung des
Power Conditioners mit Informationen und Abbildungen aktualisiert (der relevanter
Abschnitt ist angehängt). Der Bedienungsanleitung wurde außerdem eine Referenz zur IEC
60601-1-1 beigefügt, welche eine Anleitung darüber gibt, bei welcher
Patientenüberwachungskonfiguration ein Power Conditioner zu benutzen ist.
80016993 Rev A GERMAN
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Irland.
SICHERHEITSBENACHRICHTIGUNG
FÜR KUNDEN
WA11-01-01
Vom Benutzer durchzuführende Maßnahmen
•
•
•
Bitte lesen Sie die beigefügte Aktualisierung der Propaq LT-Bedienungsanleitung
und beachten Sie die Norm IEC 60601.
Installieren Sie Power Conditioner in den Patientenumgebungen, in denen diese
gemäß der Propaq LT-Bedienungsanleitung erforderlich sind.
Hinweis: Wenn Sie keinen Welch Allyn LCDI mit Ihrem Propaq LT verwenden, sind
momentan keine Maßnahmen durchzuführen.
Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular aus und unterschreiben Sie es (Sie können
uns auch über E-Mail unter fieldsafetynotice@welchallyn.com bestätigen, dass Sie diese
Sicherheitsbenachrichtigung für Kunden gelesen und verstanden haben). Bitte stellen Sie die
Verteilung dieser Nachricht an das zuständige Personal sicher, besonders in den Abteilungen
EBME/Biomedizin.
Wenn Sie Vertriebshändler sind, geben Sie bitte diese Informationen an die Kunden weiter
die dieses Produkt erhalten haben.
Mit freundlichen Grüßen
Paul Reynolds
Direktor, International Quality Assurance & Regulatory Affairs
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Antwortformular
BITTE SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE ANTWORTFORMULAR INNERHALB VON 5 (FÜNF)
WERKTAGEN AN:
Sicherheitsbenachrichtigung für Kunden WA11-01-01 Viewsonic Large Display – Aktualisierung der
Bedienungsanleitung
Ich habe die in der Sicherheitsmitteilung enthaltenen Anweisungen gelesen und verstanden:
Name (bitte in
Druckschrift):
Unterschrift/Datum
Titel:
Telefon
E-Mail:
Organisation / Firma
Straße
Postleitzahl
Stadt
Land
KONTAKTINFORMATION VON WELCH ALLYN
BITTE SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE ANTWORTFORMULAR INNERHALB VON 5
(FÜNF) WERKTAGEN AN:
E-MAIL
fieldsafetynotice@welchallyn.com
Empfänger Welch Allyn
Versandreference
(wenn anwendbar)
80016993 Rev A GERMAN
FAX
+353 4690 67755
POST
Regulatory Department
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Irland.
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Gebrauchsanweisung 810-2717-03 A (Auszug)
80016993 Rev A GERMAN
WA11-01-01
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Irlande.
AVIS DE SÉCURITÉ
CONCERNANT UN DISPOSITIF
MEDICAL (FSN)
URGENT : AVIS DE SECURITE CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL
WA11-01-01
Applicable au report vidéo Monitron Welch Allyn
Mise à jour des instructions d’utilisation
Cher utilisateur du moniteur Propaq LT Welch Allyn :
Welch Allyn a rédigé ce document afin de vous fournir une mise à jour importante de la
notice du produit, applicable aux utilisateurs de Propaq LT se servant de l’option Monitron
(Monitron, P/N 007-0223-00) du moniteur de surveillance Propaq LT. Pour certaines
applications, selon la configuration du moniteur et la définition de « l’environnement du
patient » de l’établissement, un conditionneur d’alimentation peut être nécessaire pour
satisfaire à la norme actuelle concernant les problèmes de sécurité des patients (IEC 606011).
Contexte :
L’option Welch Allyn Propaq LT Monitron relie un écran Viewsonic 17 pouces de type
commercial, vendu par Welch Allyn, au moniteur de surveillance par le biais de la nacelle
Propaq LT, fournissant ainsi un grand affichage couleur qui permet de contrôler les signes
vitaux, les formes d’onde et les seuils d’alarme de n’importe quel endroit dans la pièce.
L’option Monitron peut aussi être utilisée pour relier des systèmes d’affichage de type
commercial autres que ceux de Welch Allyn, bien que ces derniers ne soient pas
recommandés.
Les clients de Welch Allyn peuvent ne pas être au courant de la nécessité potentielle et de la
disponibilité d’un conditionneur d’alimentation pour l’utilisation du Propaq LT Monitron. Si
un conditionneur d’alimentation est nécessaire et n’est pas utilisé, il existe une très faible
probabilité pour que des effets indésirables se produisent au sein d’une partie réduite de la
population des patients. Au cas, improbable, où un membre du personnel soignant entrerait
en contact avec le support de fixation en métal de l’écran, tout en étant en contact avec un
patient connecté à un autre appareil, lequel accède directement au muscle du cœur (comme
des électrodes d’appareils de mesure intracardiaque ou des pompes à perfusion), il est
possible que le cœur du patient subisse un choc, ceci pouvant provoquer une arythmie.
Pour les applications qui requièrent un conditionneur d’alimentation, Welch Allyn en fournit
un. Veuillez consulter la liste des accessoires fournie avec l’appareil ou le guide des produits
accessoires que vous trouverez sur le même CD que les instructions d’utilisation. L’écran se
branche au conditionneur, qui doit lui-même être branché à une prise murale.
Welch Allyn a mis à jour les instructions d’utilisation du Propaq LT afin d’ajouter des
informations et des graphiques relatifs à l’utilisation du conditionneur d’alimentation
(rubrique correspondante ci-jointe). Nous avons également ajouté aux instructions
d’utilisation une référence à la norme IEC 60601-1-1, qui fournit des directives sur le
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Irlande.
AVIS DE SÉCURITÉ
CONCERNANT UN DISPOSITIF
MEDICAL (FSN)
moment où il est approprié d’utiliser un conditionneur d’alimentation pour les configurations
d’appareils de surveillance des patients.
À faire par l’utilisateur
•
•
•
Veuillez lire la mise à jour des instructions d’utilisation du Propaq LT et vous référer
à la norme IEC 60601.
Installez les conditionneurs d’alimentation dans des environnements de patients qui
le nécessitent, conformément aux instructions d’utilisation du Propaq LT.
Remarque : si vous n’utilisez pas le Welch Allyn Monitron avec votre Propaq LT,
aucune action n’est nécessaire pour le moment.
Merci de signer et compléter le formulaire de réponse ci-joint (vous pouvez également
envoyer un courriel à fieldsafetynotice@welchallyn.com pour confirmer que vous avez lu et
compris le(s) FSN). Veuillez également vous assurer que l’ensemble du personnel concerné
prenne connaissance de cette notice, en particulier celui des services biomédicaux et les
techniciens de maintenance du matériel médical.
Si vous êtes distributeur, merci de transmettre cette information à vos clients ayant reçu les
produits concernés.
Cordialement,
Paul Reynolds
Directeur Assurance qualité internationale et Affaires réglementaires
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
Formulaire de réponse
VEUILLEZ RENVOYER LE FORMULAIRE DE RÉPONSE DÛMENT REMPLI
SOUS CINQ (5) JOURS OUVRABLES
AVIS DE SECURITE CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL WA11-01-01
Mise à jour des instructions d’utilisation du Monitron
J’ai lu et compris les instructions fournies dans l’avis de sécurité :
Nom (en lettres
d’imprimerie) :
Signature / Date
Titre :
N° de téléphone :
Courriel :
Organisation / Société
Rue
Code postal
Ville
Pays
COORDONNÉES DES PERSONNES À JOINDRE CHEZ WELCH ALLYN
VEUILLEZ RENVOYER LE FORMULAIRE DE RÉPONSE DÛMENT REMPLI
SOUS CINQ (5) JOURS OUVRABLES À :
COURRIEL
fieldsafetynotice@welchallyn.com
Référence d’envoi destinataire
Welch Allyn
(le cas échéant)
80016995 Rev A FRENCH
TÉLÉCOPIE
+353 4690 67755
ADRESSE POSTALE
Département des Affaires réglementaires
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Irlande.
WA11-01-01
EXTRAIT DU MANUEL D’UTILISATION DU PROPAQ LT
(810-2718-03 A)
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
EXTRAIT DU MANUEL D’UTILISATION DU PROPAQ LT
(810-2718-03 A)
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
EXTRAIT DU MANUEL D’UTILISATION DU PROPAQ LT
(810-2718-03 A)
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
EXTRAIT DU MANUEL D’UTILISATION DU PROPAQ LT
(810-2718-03 A)
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
EXTRAIT DU MANUEL D’UTILISATION DU PROPAQ LT
(810-2718-03 A)
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
EXTRAIT DU MANUEL D’UTILISATION DU PROPAQ LT
(810-2718-03 A)
80016995 Rev A FRENCH
WA11-01-01
Veiligheidsbulletin
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Ierland.
DRINGEND: Veiligheidsbulletin WA11-01-01
Van toepassing op Welch Allyn Viewsonic Large Display: Update gebruiksaanwijzing
Geachte gebruiker van Welch Allyn Propaq LT
Welch Allyn schrijft u deze brief om u op de hoogte te brengen van een dringende
etiketteringsupdate die bestemd is voor Propaq LT-gebruikers die gebruik maken van de
Large Colour Display Interface (LCDI, P/N 007-0223-00)-optie van de Propaq LTpatiëntmonitor. Voor bepaalde toepassingen, op basis van de monitorconfiguratie en de
definitie van patiëntomgeving door de instelling, kan een power conditioner vereist zijn om
te voldoen aan de IEC 60601-1-patiëntveiligheid lekstroomnormen.
Achtergrond:
De Welch Allyn Propaq LT LCDI-optie zorgt voor de aansluiting van een commercieel
verkrijgbare Viewsonic-display van 17 inch, verkocht door Welch Allyn, op de Propaq LTpatiëntmonitor via de Propaq LT-cradle, met een groot kleurenscherm voor weergave in
groot formaat van vitale functies, golfvormen en alarmgrenzen. De LCDI-optie kan ook
worden gebruikt voor het aansluiten van niet-Welch Allyn commercieel verkrijgbare
schermen, hoewel dergelijke displays geen goedgekeurde accessoires zijn.
Welch Allyn-klanten zijn wellicht niet op de hoogte van de mogelijke behoefte aan en
beschikbaarheid van een power conditioner voor gebruik met de Propaq LT LCDI. Als een
power conditioner vereist is en niet wordt gebruikt, is er een zeer kleine kans op
bijwerkingen bij bepaalde beperkte patiëntenpopulaties. In het onwaarschijnlijke geval dat
een zorgverlener in contact komt met de metalen montagebeugels van de display van de
Viewsonic en tegelijkertijd een patiënt aanraakt die is aangesloten op een ander apparaat dat
een directe route biedt naar de hartspier, bijv. elektroden voor intracardiale meetapparatuur of
infuuspompen, kan het hart van de patiënt een schok krijgen die kan leiden tot aritmie.
Voor die toepassingen waarin power conditioning nodig is, levert Welch Allyn een power
conditioner. Zie de lijst met accessoires bij dit apparaat of de Productaccessoiresgids op
dezelfde cd als de gebruiksaanwijzing. De display wordt aangesloten op deze conditioner, die
op zijn beurt wordt aangesloten op de wandcontactdoos.
Welch Allyn heeft de Propaq LT-gebruiksaanwijzing geüpdatet, zodat deze informatie en
afbeeldingen bevat over het gebruik van de power conditioner (relevant hoofdstuk
bijgesloten). We hebben ook een verwijzing bijgesloten naar IEC 60601-1-1 in de
gebruiksaanwijzing, die advies geeft over wanneer een power conditioner gebruikt moet
worden voor patiëntbewakingsconfiguraties.
Acties door de gebruiker
•
Bestudeer de bijgesloten geüpdatete gebruiksaanwijzing van de Propaq LT en ook de
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Ierland.
•
•
Veiligheidsbulletin
norm IEC 60601.
Installeer power conditioners in patiëntomgevingen waar ze vereist zijn volgens de
gebruiksaanwijzing van de Propaq LT.
NB: als u de Welch Allyn LCDI niet met uw Propaq LT gebruikt, is op dit moment
geen actie noodzakelijk.
Wilt u zo vriendelijk zijn het bijgesloten antwoordformulier in te vullen en te ondertekenen
(u kunt het ook e-mailen naar fieldsafetynotice@welchallyn.com) ter bevestiging dat u het
veiligheidsbulletin hebt gelezen en begrepen? Zorg er ook voor dat dit bulletin wordt
rondgestuurd naar alle medewerkers voor wie dit van belang is, met name de afdelingen
EBME/Biomedical.
Als u een distributeur bent, stel dan uw klanten die deze producten hebben ontvangen op de
hoogte van deze informatie.
Hoogachtend,
Paul Reynolds
Directeur, International Quality Assurance & Regulatory Affairs
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Antwoordformulier
STUUR HET INGEVULDE ANTWOORDFORMULIER BINNEN 5 WERKDAGEN TERUG
Veiligheidsbulletin WA11-01-01: Geüpdatete gebruiksaanwijzing van de Viewsonic Large Display
Ik heb de instructies in het veiligheidsbulletin gelezen en begrepen:
Naam (in drukletters):
Handtekening/datum
Functie:
Telefoonnr.
E-mailadres:
Organisatie/Firma
Straat
Postcode
Plaats
Land
CONTACTINFORMATIE WELCH ALLYN
STUUR HET INGEVULDE ANTWOORDFORMULIER BINNEN 5 WERKDAGEN TERUG
NAAR:
E-MAIL
fieldsafetynotice@welchallyn.com
FAX
+353 4690 67755
POST
Regulatory Department
Welch Allyn Limited,
Navan Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath,
Ierland.
Verzendreferentie
geadresseerde Welch Allyn
(indien van toepassing)
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Uitreksel van gebruikershandleiding
810-2719-03 A
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Uitreksel van gebruikershandleiding
810-2719-03 A
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Uitreksel van gebruikershandleiding
810-2719-03 A
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Uitreksel van gebruikershandleiding
810-2719-03 A
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Uitreksel van gebruikershandleiding
810-2719-03 A
80016997 Rev. A DUTCH
WA11-01-01
Uitreksel van gebruikershandleiding
810-2719-03 A
80016997 Rev. A DUTCH
Urgent Field Safety Notice
Marus Ref: 30-JUN-11
Marus brand LuxStar dental lights
June 30, 2011
BDC
6 Avenue Napoleon
Bruxelles, B 1180
Belgium
Dear Marus Customer:
Details on affected devices:
This Field Safety Notice is applicable to the Marus brand LuxStar dental lights (models OL1000 and
UL1000).
Description of the problem:
Marus would like to inform you of a field corrective action regarding the Marus brand LuxStar
dental lights to improve the overall safety of the device. The lens heat shield (birdcage) on the
Marus LuxStar dental lights, models OL1000 and UL1000, may potentially fall off the dental light if
not properly installed after replacing the light bulb or if not properly maintained. This improper
installation or maintenance could result in potential injury to either the patient or the clinician.
Advice on action to be taken by the user:
As an authorized Marus distributor, please review the attached spreadsheet against your records in
order to identify where these affected device(s) are located and which are still in service. Please
contact Marus customer service at (800) 304-5332 and order the appropriate number of Marus
Light Upgrade Kits (part number 30792) at no charge. When your free Light Upgrade Kit(s) arrive,
please schedule a service appointment with your customer(s) in order to install the Marus Light
Upgrade Kit(s).
Our self-install kit has been developed to contain the required instructions and tools to allow easy
installation by the staff within your customer’s office. Once all of the lights have been updated,
please complete the Rework Correction Completion Form below and fax or mail it to Marus,
attention Bonnie Dundas, at (503) 537-3617.
Transmission of this Field Safety Notice:
Upon receipt of this letter please complete the attached Field Correction Acknowledgement Form
below and mail it or fax it to Marus, attention Bonnie Dundas, at (503) 537-3617.
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Pelton & Crane
P.O. Box 7800
Charlotte, NC 28241-7800 U.S.A.
Tel.: (704) 588-2126
Contact reference person:
Bonnie Dundas
Quality Assurance and
Regulatory Affairs Manager,
Marus
705 S. Springbrook Rd., Building C
Newberg, OR 97132
Phone Number: 011-503-537-3602
Fax Number: 011-503-537-3617
E-mail: bonnie.dundas@marus.com
EU Authorized Representative:
Lorna Sanderson: lorna@mdqa.co.uk
Medical Device & QA Services Ltd,
76, Stockport Road
Timperley, Cheshire
WA15 7SN
United Kingdom
www.mdqa.co.uk
info@mdqa.co.uk
Tel: +44 161 870 6751
Fax: +44 161 903 9787
Marus sincerely apologizes for the inconvenience this situation causes you and your customers.
Thank you for your patience and support.
Sincerely Yours,
Bonnie Dundas
Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager,
Marus
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Pelton & Crane
P.O. Box 7800
Charlotte, NC 28241-7800 U.S.A.
Tel.: (704) 588-2126
BDC
6 Avenue Napoleon
Bruxelles, B 1180
Belgium
FIELD CORRECTION ACKNOWLEDGEMENT FORM
We acknowledge receipt of the Marus Field Correction on the Marus LuxStar dental
lights.
Product Description
Invoice Number
209137
271103
Sales Order /
Serial Number
13060B
194111A
Model #
Qty
OL1000-230
UL1000-230
1
1
_______________________________________________
Contact Person (Please Print)
_______________________________________________
Signature
_______________
Date
Please return this form via fax or mail to:
Marus
705 S. Springbrook Rd., Building C
Newberg, OR 97132
Attention: Bonnie Dundas
Please fax this form to the following number:
503-537-3617
Attention: Bonnie Dundas
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Pelton & Crane
P.O. Box 7800
Charlotte, NC 28241-7800 U.S.A.
Tel.: (704) 588-2126
BDC
6 Avenue Napoleon
Bruxelles, B 1180
Belgium
REWORK CORRECTION COMPLETION FORM
Please answer the following questions to allow us to close this field action:
How many devices were you able to locate and deliver a self-install
kit?________
Were you unable to locate any lights to deliver a kit for any reason? If yes, how
many?__________
We have completed all actions necessary for the Marus Field Correction on the Marus
LuxStar dental lights on the attached spreadsheet.
_______________________________________________
Contact Person (Please Print)
_______________________________________________
Signature
_______________
Date
Please return this form via fax or mail to:
Marus
705 S. Springbrook Rd., Building C
Newberg, OR 97132
Attention: Bonnie Dundas
Please fax this form to the following number:
503-537-3617
Attention: Bonnie Dundas
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Pelton & Crane
P.O. Box 7800
Charlotte, NC 28241-7800 U.S.A.
Tel.: (704) 588-2126
A l’attention du service gastro
Belgique
Ce message s’adresse au responsable de la qualité ou à la personne qui s’occupe d’observer
les directives sur les dispositifs médicaux.
Note urgente relative à la sécurité,
Endoscope pour échographie diagnostique,
PENTAX EG-3870UTK
Votre numéro de série: AXXXXXX
Cher docteur,
Selon les informations dont nous disposons, l’écho-endoscope portant le numéro de série en rubrique
est utilisé dans votre hôpital pour les échographies diagnostiques.
Une note urgente relative à la sécurité a été rédigée par le fabricant Hoya Corporation Pentax Lifecare
au Japon pour ce type d’écho-endoscope.
Cette communication comporte les mesures de précaution pour le nettoyage de l’écho-endoscope.
Nous vous prions de veiller à ce qu’au sein de votre organisation, tous les utilisateurs de l’échoendoscope susmentionné reçoivent cette note urgente relative à la sécurité.
Cela vaut également pour tous les collaborateurs qui n’utilisent pas cet écho-endoscope mais entrent
en contact avec lui dans le cadre d’autres activités.
Veuillez également vous assurer que les documents et pièces ci-joints soient transmis aux bons
collaborateurs.
Si vous vendez cet écho-endoscope à des tiers, nous vous prions de remettre une copie de cette note
urgente relative à la sécurité à l’acheteur ou de signaler cette vente à la personne indiquée cidessous.
Veuillez conserver ces informations jusqu’à la fin de cette action.
L’Inspection des Soins de Santé a également reçu une copie de cette note urgente relative à la
sécurité.
Veuillez consulter le manuel révisé ci-joint pour le nettoyage de l’écho-endoscope.
Nous vous remercions d’avance pour votre collaboration.
Pour de plus amples informations, vous pouvez prendre contact avec le Service Manager de Hitachi
Medical Systems B.V.
Service Manager:
Téléphone:
Paul Witters
+ 32 3 870 55 55
Meilleures salutations,
Annexes:
- Note urgente relative à la sécurité du fabricant PENTAX Europe GmbH (3 pages)
- Procédure de nettoyage révisée (6 pages)
- DVD avec film d’instruction sur l’entretien correct de l’écho-endoscope
- Adaptateur de nettoyage OF-G17
PENTAX Europe GmbH
Julius-Vosseler-Str. 104
D-22527 Hamburg
Tel. +49-40-56192-0
Fax +49-40-56192-247
www.pentax.de
Correctie-actie
Advies gegeven door de fabrikant over het veilig gebruik van het
volgende medisch toestel:
PENTAX EG-3870UTK echografische video-gastroscoop
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2011.11.01
Verzonden door :
PENTAX Europe GmbH
Julius-Vosseler-Str. 104
22577 Hamburg – Duitsland
Geadresseerden :
De gebruikers en operatoren.
Details over het betrokken medisch toestel:
PENTAX EG-3870UTK – Echo-endoscope
HOYA Corporation PENTAX Life Care Division gevestigd in Tokyo, heeft op eigen initiatief
een correctieve actie ondernomen die verband houdt met de veiligheid van de PENTAX ultra
sound echo-endoscoop PENTAX EG-3870UTK. Dit document heeft tot doel om de gebruiker
/ operator te informeren over een risico dat verband houdt met de reiniging / desinfectie en
die het toestel hierboven vermeld zou kunnen affecteren.
Er wordt verzekerd dat indien de instructies die vermeld worden in de gebruiksaanwijzing
strict worden gevolgd er geen enkel risico bestaat.
Nochtans bestaat er een minimum risisco op besmetting als het ballonevacuatiekanaal
verstopt raakt tijdens het gebruik van het toestel zonder gebruik van een ballon.
Beschrijving van het risico / foutief gebruik van het toestel :
Het ballonevacuatie kanaal (vullen van de ballon / leegmaken van de ballon) riskeert niet
correct gereinigd & gedesinfecteerd te worden indien het toestel gebruikt wordt zonder
ballon of indien de ballon breekt gedurende het onderzoek.
Indien het toestel gebruikt wordt zonder ballon (water immersie methode) en er biologisch
vloeibaar materiaal van de patiënt wordt opgezogen door het ballon evacuatie kanaal, kan
er zich een obstructie van het kanaal voordoen.
Het gebruik van het ballonevacuatiekanaal voor de aspiratie van biologisch materiaal van
de patiënt is inefficiënt gezien de té kleine diameter en is dus niet geschikt hiervoor.
Het afzuigen van de ballon geschiedt via het indrukken van het ventiel tot op zijn 2de niveau
(aspiratie).
In het geval de beschreven procedure niet gerespecteerd wordt (Als de scoop de “inspectie
voor gebruik” passeert) kan een cross contaminatie optreden indien zich een verstopping
zou voordoen die zich losmaakt van het ballonevacuatiekanaal en in de volgende patiënt
terechtkomt.
Deze situatie kan zich voordoen omdat er een slechte irrigatie van het reinigingsproduct &
desinfectant kan ontstaan in de ballon kanalen.
1/3
PENTAX Europe GmbH
Julius-Vosseler-Str. 104
D-22527 Hamburg
Tel. +49-40-56192-0
Fax +49-40-56192-247
www.pentax.de
Correctie-actie
Advies gegeven door de fabrikant over het veilig gebruik van het
volgende medisch toestel:
PENTAX EG-3870UTK echografische video-gastroscoop
Evaluatie van het risico :
We menen dat de probabilitiet dat dit fenomeen zich zal voordoen tijdens het gebruik van
het toestel door een ervaren en nauwgezette gebruiker / operator te verwaarlozen is.
Nochtans stellen we deze correctie-aktie voor, zelf al is het risico beperkt.
Preventieve actie voor dit potentiëel probleem:
De revisie van de bijgevoegde reinigingsprocedure betreffende de video-echoendoscoop
PENTAX EG-3870UTK instrueert de gebruiker het aspiratieventiel en het lucht/water/ballon
ventiel tijdens de reinigingsfase en de desinfectiefase heraan te sluiten.
Tijdens de reinigingsfase en de desinfectiefase moeten de ventielen geactiveerd worden en
de irrigatiestroom van elk ballonkanaal moet gecontroleerd worden zodat een adequate
reiniging en desinfectie wordt verzekerd.
Indien het toestel wordt gebruikt zonder ballon moet de operator er zich van vergewissen
te vermijden het aspiratieventiel volledig in te drukken om de aspiratie van dit
ballonevacuatiekanaal niet te activeren.
We kunnen u een videofilm ter beschikking stellen die deze gewijzigde reinigingsprocedure
uitlegt (Engelstalige versie).
Indien u verdere assistentie betreffende deze gewijzigde procedure wenst, gelieve u in
contact te stellen met uw lokale PENTAX / HITACHI vertegenwoordiger om een afspraak te
maken tendiende een opleiding te organiseren.
Maatregelen te treffen door de geadresseerden :
Gelieve u zich ervan te verzekeren dat de beschreven instructies in de bijgevoegde
« Gereviseerde reinigingsprocedure voor de echo-endoscoop EG-3870UTK » en die ook zijn
voorgesteld in de videofilm, ondubbelzinnig worden toegepast door de gebruikers van het
medisch toestel PENTAX EG-3870UTK. Alle andere delen van de gebruikershandleiding
blijven ongewijzigd.
Factoren die het risico verminderen :
Conform aan de gebruikershandleiding is de gebruiker gehouden om alle functionaliteiten
van de endoscoop voor het gebruik te controleren. Alle endoscopen zijn gevoelig voor
obstructie van een kanaal. Vandaar moeten ze gecontroleerd worden om het risico hiervan
te evalueren. Indien een kanaal verstopt is moet de endoscoop buiten de dienst worden
gesteld.
Gelieve te noteren dat tot op vandaag geen enkel letsel aan een patiënt werd
vastgesteld omwille van deze situatie. Dit probleem werd vastgesteld tijdens een
re-evaluatie van de risicoanalyse.
Doorzenden van deze veiligheidsaanbeveling :
Gelieve u ervan te verzekeren dat in uw organisatie alle gebruikers van het vermelde
medisch toestel en alle andere betrokken personen toegang tot deze informatie hebben.
Indien u dit toestel zou verkocht hebben aan derden, gelieve dan deze correctieve actie
informatie aan deze personen door te sturen..
2/3
PENTAX Europe GmbH
Julius-Vosseler-Str. 104
D-22527 Hamburg
Tel. +49-40-56192-0
Fax +49-40-56192-247
www.pentax.de
Correctie-actie
Advies gegeven door de fabrikant over het veilig gebruik van het
volgende medisch toestel:
PENTAX EG-3870UTK echografische video-gastroscoop
Te contacteren personen :
Voor Pentax Europe :
Me Kristin RUPPRECHT
Safety & Quality officer
LIFE CARE SERVICE
Julius-Vosseler-Str. 104
22527 HAMBOURG – Germany
Tel : +49 (0) 40 561 92 375
Fax : +49 (0) 40 561 92 333
Email : rupprecht.kristin@pentax.de
Te contacteren personen :
Voor België / GDL :
Mr Christian Jadoul
General Manager
LIFE CARE SERVICE
Boomsesteenweg 77
2630 Aarstelaar – België
Tel : +32 (0) 3 870 55 55
Fax : +32 (0) 3 870 55 59
Email : Christian.jadoul@debeukelaer.be
3/3
URGENT: FIELD SAFETY NOTICE
2011 – DEC – 21
MSA/2011/01/IU
PLEASE FORWARD THIS INFORMATION TO ALL RELEVANT USERS AND BIOMEDICAL STAFF
IN YOUR FACILITY.
Dear Customer,
The purpose of this letter is to inform users of MAQUET surgical lights model HANAULUX G8 about the
upgrade of the spring arms.
Our records indicate that you have received one or more MAQUET HANAULUX G8. If you have any questions
please call your local MAQUET office.
SUBJECT:
Upgrade of HANAULUX G8 spring arms.
Description
PRODUCT
AFFECTED:
Part Number
56078692
HANAULUX G8 DF SPRING
ARM, 30 KG
568101988
Serial Numbers
Between 0111001 and 0905775
(manufactured between November 2001 and September 2005)
Between 13051490 and 48063782
(manufactured between April 2005 and December 2006)
MAQUET S.A.S.
Parc de Limère
Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon
45074 Orléans cedex 2 – France
Tél. +33/2 38 25 88 88
Fax. +33/2 38 25 88 00
www.maquet-sa.fr
MEMBER OF THE GETINGE GROUP
Page 1 of 3
FSN – MSA/2011/01/IU
ONDAL Acrobat 3000
Technical Description:
Spring arms allow a vertical adjustment of lightheads during the surgical act, with a high level of accuracy. The
MAQUET HANAULUX G8 surgical light systems use model Acrobat 3000 series spring arms made by ONDAL.
The supplier ONDAL informed MAQUET that they received reports of broken rear weld joints, resulting in the
cupola not being able to keep the horizontal position and dropping down.
An example of incipient fissure can be seen below:
2
Support plate
1
Incipient fissure
FSN – MSA/2011/01/IU
ONDAL Acrobat 3000
Page 2 of 3
Potential Hazard:
The rear joint may break if the arms continue to be in operation in hospitals. Breakage of the two welded joint
could cause the support plate (page 2, item 2) to become loose, and the spring arm to drop down, and may result
in interference of the surgical process.
Actions to be taken by the hospital /user:
Please immediately contact your local MAQUET office or official distributor. MAQUET will organize a service
visit in order to verify the weld seams of each HANAULUX G8 spring arms and upgrade them.
These verifications and upgrades can only be performed by trained technical specialists authorized by MAQUET.
We apologize for any inconvenience this may cause you and we will do our outmost to carry through with this
action as swiftly as possible.
Should you have questions or need additional information, please contact your local MAQUET representative.
Sincerely,
Bertrand LEAU
International Technical
Support Director
Marie-Françoise CABEL
Quality and Regulary
Affairs Director
MAQUET SAS
Parc de Limère
Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon
45074 Orléans cedex 2 – France
FSN – MSA/2011/01/IU
ONDAL Acrobat 3000
Page 3 of 3
Lettre de rappel à tous les patients utilisant les inhalateurs AKITA JET ou AKITA² APIXNEB
À tous les utilisateurs des inhalateurs Activaero
des séries AKITA JET et AKITA² APIXNEB
Information urgente sur la sécurité :
Activaero lance une action de rappel pour tous les transformateurs des inhalateurs des
séries AKITA JET et AKITA² APIXNEB
Gemünden, 11.4.2012 – La Activaero GmbH, un fabricant d’équipement médical, leader dans le
domaine de l’aérosolthérapie, rappelle les transformateurs du fabricant Friwo. Ces transformateurs
sont livrés avec les inhalateurs Activaero des séries AKITA JET et AKITA² APIXNEB aux cliniques,
instituts de recherche, aux médecins ainsi qu’aux patients.
Ce rappel a lieu pour des raisons de sécurité. Les transformateurs concernés peuvent chauffer si
fortement lorsqu’ils sont en service, que le boîtier de matière plastique fond. Il y a donc un danger
d’incendie ou d’électrocution, ainsi que de dommages en résultant pour les personnes ou des
dégâts matériels.
Le rappel est motivé par un seul cas connu jusqu’à présent dans lequel un transformateur en service
a chauffé et le boîtier a fondu en certains endroits. Dans ce cas, il n’y a pas eu d’incendie ni de
dommages à la personne.
Vous reconnaitrez les transformateurs concernés aux détails suivants :
Il s’agit des transformateurs de notre sous-traitant FRIWO, modèle DT50, désignation du type
FW7405M/24.Les transformateurs portent sur leur face inférieure un autocollant avec l‘inscription
„Power Supply AKITA JET“
Les transformateurs concernés par le rappel portent les désignations
•
2407
•
4809T
•
4406
•
11060
•
11061
•
11062
Activaero insiste sur le fait que le danger émane uniquement des transformateurs et non de
l‘inhalateur.
Activaero a informé les autorités compétentes du rappel. Activaero et ses distributeurs ont déjà pris
toutes les mesures nécessaires, afin que les transformateurs concernés soient remplacés dans les
plus brefs délais pour votre inhalateur Akita Jet.
Ne remplacez en aucun cas – même par précaution – le transformateur livré par un autre
transformateur non autorisé d’une autre marque.
Si votre inhalateur AKITA a été livré avec un des transformateurs concernés, veuillez respecter les
consignes de sécurité suivantes, très importantes :
•
Veuillez poursuivre la thérapie comme prévue conformément aux instructions de votre
médecin avec votre inhalateur Akita Jet
•
Il n’est pas nécessaire de renvoyer immédiatement le transformateur à Activaero. L’échange
est déjà planifié et sera effectué automatiquement chez vous par Activaero ou le distributeur
qui en sera chargé. Vous serez dûment informé .
•
Vous pouvez continuer à utiliser votre inhalateur AKITA comme auparavant. Débranchez
cependant toujours la prise du transformateur de la prise murale tant que votre appareil
AKITA n’est pas en service.
•
Veuillez observer attentivement votre inhalateur Akita Jet pendant qu’il est en service. Si des
affichages inhabituels apparaissent sur l’écran ou si vous entendez des bruits insolites,
interrompez immédiatement le traitement et débranchez la prise du transformateur. Ne
remettez pas votre système Akita en marche.
•
À partir de ce moment, n’utilisez le transformateur de votre appareil AKITA que sur une
surface ininflammable. Pendant le fonctionnement, veillez à ce qu’il n’y ait pas de
dégagement de forte chaleur ou une odeur éventuelle de brulé. Si c’est le cas, interrompez
immédiatement le traitement et débranchez l‘appareil. N’utilisez plus votre système Akita.
Si, pour une des raisons mentionnées ci-dessus, vous n’utilisez pas votre inhalateur, veuillez
respecter les consignes suivantes :
•
Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin sur l’arrêt de votre traitement et
suivez ses instructions.
•
Veuillez contacter également immédiatement Henrotech Respiratory Care nv au numéro
suivant
+32.(0)3/844.53.33
Dans ce cas, nous allons procéder immédiatement à l’échange de votre transformateur sur
place. Veuillez noter que ce numéro n’est pas gratuit.
Vous attendez à juste titre d‘ Activaero, une entreprise spécialisée en technique médicale, leader
dans le domaine de l’aérosolthérapie un engagement total pour la qualité. Nous voulons être à la
hauteur de ces ambitions. C’est la raison pour laquelle nous relevons de tels défis avec fermeté en
pratiquant une communication transparente et en prenant les mesures adéquates.
Nous vous remercions de votre aide et de votre soutien et nous vous prions de nous excuser pour les
éventuels désagréments que nous vous avons causés.
Brief terugroeping aan alle patiënten die AKITA JET of AKITA² APIXNEB gebruiken
Aan alle gebruikers van Activaero-inhalatietoestellen
van de series AKITA JET en AKITA² APIXNEB
Dringende veiligheidsinformatie:
Activaero start met de terugroeping van de stroomadapters van de inhalatietoestellen van
de series AKITA JET en AKITA² APIXNEB
Gemünden, 11.4.2012 – Activaero GmbH, een toonaangevende fabrikant van medische technologie
op gebied van aerosoltherapie, roept stroomadapters van de fabrikant Friwo uit de markt terug.
Deze stroomadapters werden samen met de Activaero-inhalatietoestellen van de series AKITA JET en
AKITA² APIXNEB aan klinieken, onderzoeksinstellingen, artsen en patiënten geleverd.
De terugroeping gebeurt omwille van veiligheidsredenen. De respectieve stroomadapters kunnen
tijdens normaal bedrijf zo sterk oververhit raken dat de kunststof behuizing smelt. Er bestaat een
risico op brand of elektrische schokken en de daarmee mogelijkerwijze verbonden lichamelijke
letsels of materiële schade.
De terugroeping is gebaseerd op een eerder gerapporteerd geval waarin een stroomadapter tijdens
de werking oververhitte en de behuizing alleen tot smelten werd gebracht. In dit geval ontstond er
geen brand en was er geen lichamelijk letsel.
U herkent de betreffende stroomadapters als volgt:
Het gaat om de stroomadapters van onze leverancier FRIWO, model DT50, typebenaming
FW7405M/24. De stroomadapters dragen aan de onderkant een label met de benaming “Power
Supply AKITA JET”.
Betrokken bij de terugroeping zijn stroomadapters met de referenties
•
2407
•
4809T
•
4406
•
11060
•
11061
•
11062
Activaero wil graag benadrukken dat het gevaar uitsluitend uitgaat van de stroomadapters en niet
van het eigenlijke inhalatietoestel.
Activaero heeft het terugroepen van het product meegedeeld aan de bevoegde autoriteiten.
Activaero en haar verkooppartners hebben reeds alle noodzakelijke maatregelen getroffen om de
betreffende stroomadapters voor uw Akita-Jet-inhalator zo snel mogelijk uit te wisselen.
Vervang alstublieft in geen geval - ook niet als voorzorgsmaatregel - de meegeleverde voeding door
een niet-geautoriseerde voeding van een andere leverancier.
Indien uw AKITA-inhalator uitgerust is met een van de betrokken voedingen, let dan op de
volgende belangrijke veiligheidsrichtlijnen:
•
Zet de inhalatietherapie volgens de aanwijzingen van uw arts uw Akita Jet-toestel voort.
•
Het is niet nodig om de stroomadapter direct naar Activaero terug te sturen. De uitwisseling
is al gepland en zal door Activaero of de geautoriseerde verkooppartner automatisch bij u
worden uitgevoerd. U krijgt hierover nog bericht.
•
Tot dan kunt u uw AKITA-inhalator verder ongewijzigd blijven gebruiken. Haal echter de
netstekker van de stroomadapter vanaf nu principieel uit het stopcontact wanneer uw
AKITA-toestel niet gebruikt wordt.
•
Let tijdens het gebruik goed op uw Akita Jet-inhalatietoestel. Als er ongewone aanduidingen
op de display komen of vreemde geluiden te horen zijn, stop dan onmiddellijk met de
behandeling en trek de netstekker van de stroomadapter uit het stopcontact. Gebruik uw
Akita-systeem daarna niet meer.
•
Zet de stroomadapter van uw AKITA-toestel vanaf nu principieel op een niet brandbaar
oppervlak. Let tijdens de werking van het toestel op een sterke hitteontwikkeling of een
mogelijke brandgeur. In dit geval dient u onmiddellijk met de behandeling te stoppen en de
netstekker van de stroomadapter uit het stopcontact te trekken. Gebruik uw Akita-systeem
daarna niet meer.
Indien u omwille van een van de genoemde redenen uw AKITA-inhalator niet verder kunt
gebruiken, neem dan de volgende instructies in acht:
•
Breng in dit geval onmiddellijk uw arts op de hoogte over het stoppen met de therapie en
volg zijn instructies op.
•
Neem ook onmiddellijk contact op met Henrotech Respiratory Care nv op het
telefoonnummer
+32.(0)3/844.53.33
In dit geval zullen wij onmiddellijk uw stroomadapter ter plaatse komen vervangen. Houd er rekening
mee dat dit telefoonnummer niet gratis is.
U verwacht van Activaero als een van de toonaangevende medische technologiebedrijven op gebied
van aerosoltherapie met recht een compromisloze toewijding aan kwaliteit. Aan deze toewijding
voelen wij ons verplicht en daarom gaan we ook uitdagingen zoals deze met een open communicatie
en de juiste maatregelen resoluut aan.
Wij danken u dat u ons daarbij helpt door uw medewerking en vragen ons te verontschuldigen voor
het ongemak dat voor u mogelijk ontstaat.
Kirchzarten, 11.05.2012
Sicherheitshinweis für isometrische Kraftmessungen
Kraftmessungen am Genius COACH dürfen nur von Ihrem geschulten Personal durchgeführt
werden. Sie wissen das natürlich, aber haben Sie Ihren Patienten auf seine Anamnese
angesprochen?
Vorbeugend haben wir einen kleinen Aufkleber entworfen, der an den Trainingsgeräten nach
beiliegender Anleitung angebracht wird. Er hilft als Erinnerung daran, dass unprofessionell
durchgeführte Messungen aber auch Messungen ohne Betrachtung der Anamnese ein Risiko für
den Getesteten darstellen können.



Heutzutage leidet jeder Dritte an Osteoporose
Knochenschwund tritt schon ab dem Alter von 50 Jahren auf
Besonders häufig sind Frauen betroffen
Bei Osteoporose befinden sich die Knochen in einem porösen Zustand, so dass sie durch kleinste
Tätigkeiten brüchig werden. Der Betroffene ahnt oftmals nichts davon. Gerätegestütztes Krafttraining kann helfen, die Knochen und passiven Strukturen wieder zu stärken. Es gilt jedoch:
Vorsicht bei der Dosierung.
Isometrische Maximalkraftmessungen werden aufgrund der kurzzeitig sehr intensiven Belastung
auf die passiven Strukturen des Körpers bei Osteoporose-Kunden nicht durchgeführt.
Kurzfassung der Leitlinie des DVO mit hilfreichen Tipps im Umgang mit Osteoporose Patienten:
www.dv-osteologie.org/uploads/leitlinien/DVO-Leitlininie
Literatur: Suchbegriff : osteoporosis - engl. --> wikipedia -->Epidemiology :
Osteoporose betreffen 55% der Amerikaner im Alter von 50 und darüber. Davon sind ca. 80%
Frauen. Es wird geschätzt, dass weltweit 1 von 3 Frauen, und 1 von 12 Männern im Alter von über
50 Jahren Osteoporose haben. Osteoporose ist verantwortlich für Millionen von Frakturen jährlich,
meist mit den Lendenwirbeln, Hüfte und Handgelenk. Frakturen der Rippen sind auch bei Männern
üblich.
Marcellus Mayer
Vorstand
FREI AG Aktive Reha-Systeme Ι Am Fischerrain 8 Ι D 79199 Kirchzarten Ι Germany Ι Tel. +49 7661 93 36 0 Ι www.frei-ag.de Ι info@frei-ag.de
Kirchzarten, le 11.05.2012
Consignes de sécurité pour mesures de force isométriques
Les mesures de force avec le Genius COACH ne doivent être exécutées que par du personnel expérimenté.
Vous savez naturellement cela, mais avez-vous demandé au patient son anamnèse ?
Nous avons, à titre préventif, conçu un petit autocollant qui sera apposé sur les appareils d'entraînement
d'après les instructions ci-jointes. Il rappelle le fait que des mesures effectuées à titre non professionnel tout
comme des mesures exécutées sans tenir compte de l'anamnèse peuvent constituer un risque pour la personne
examinée.
 Une personne sur trois souffre de nos jours d'ostéoporose
 La réduction de masse osseuse intervient dès l’âge de 50 ans
 Les femmes sont particulièrement touchées par ce phénomène
En cas d’ostéoporose, les os se trouvent dans un état de porosité de telle manière qu'ils deviennent cassants à
la moindre activité La personne concernée n’en sait souvent rien. Un entraînement de force assisté par des
appareils peut contribuer à renforcer les os et les structures passives. Il faut cependant savoir que la prudence
est de rigueur lors du dosage de la force.
Des mesures de force isométrique maximale ne peuvent pas être effectuées sur les structures passives du
corps de patients souffrant d’ostéoporose en raison de la brève mise en charge très intensive qu’elles
impliquent.
Résumé des lignes directrices de la DVO avec de précieux conseils quant à la façon de traiter des patients
souffrant d'ostéoporose :
www.dv-osteologie.org/uploads/leitlinien/DVO-Leitlininie
Définition de l'ostéoporose : terme recherché : osteoporosis - engl. --> wikipedia -->Epidemiology :
L’ostéoporose concerne 55 % des Nord-américains à l’âge de 50 ans et plus. Plus de 80 % de ces personnes
sont des femmes. Il est estimé mondialement qu’une femme sur trois et un homme sur douze ayant dépassé
50 ans souffre d’ostéoporose. L’ostéoporose est responsable de millions de fractures chaque année, le plus
souvent des vertèbres lombaires, de la hanche et du poignet. Les fractures des côtes sont également courantes
chez les hommes.
Marcellus Mayer
Directeur
FREI AG Aktive Reha-Systeme Ι Am Fischerrain 8 Ι D 79199 Kirchzarten Ι Allemagne Ι Tél. : +49 7661 93 36 0 Ι www.frei-ag.de Ι info@freiag.de
Aanbevolen plaatsen voor de veiligheidsinstructies
voor de isometrische meting
Bij GENIUS ECO apparaten:
Op het plexiglas linksonder, direct naast de vergrendeling voor de isometrie-instelling.
Plak de sticker ongeveer 5 mm boven de kant van de plaat buiten op het plexiglas.
GENIUS ECO buiktrainer
GENIUS ECO rugtrainer
GENIUS ECO HWS - trainer
GENIUS ECO romp - rotator
GENIUS ECO zijtrainer
GENIUS ECO schouderpers
GENIUS ECO combi buik- en rugtrainer
Bij FACTUM novus apparaten:
FACTUM novus buiktrainer / rugtrainer:
Midden op de dwarsstang van het instelgedeelte achterop.
De vergrendeling wordt met de klikpen vastgezet
(hier onderaan op de afbeelding).
FACTUM novus schoudertrainer:
1 cm boven de strip boven
de isolock-steunplaat.
FACTUM novus romprotator:
Midden bij de vergrendelingsstrip.
FACTUM novus zijtrainer:
In het midden, leesbaar zoals de
beide aanslag-stickers.
FREI AG Akive Reha-Systeme Ι Am Fischerrain 8 Ι 79199 Kirchzarten Ι Tel. 07661-9336 0 Ι www.frei-ag.de
Übersetzung aus dem Englischen
Unsere Ref.-Nr.: MvE/20120217
Sicherheitsinformation zu MERCI und MERCI-L (Artikelnummern 2618050 und
2618040)
Sehr geehrte Damen und Herren
Während der letzten Monate haben wir eine zunehmende Zahl von Beanstandungen zu
unseren MERCI- Kathetern erhalten. Das Problem bestand darin, dass sich der Griff des
Absperrhahns vor oder während des Gebrauchs löste, wodurch das Produkt nicht mehr
zu verwenden war.
Medica Europe ist zurzeit dabei, die Ursache dieses Problems zu identifizieren. Wenn
dieser Prozess abgeschlossen ist, werden wir entsprechende Korrekturmassnahmen
definieren.
•
Medica Europe hat bereits mit einer 100%igen Inspektion des verfügbaren
Lagers (aller Chargen) begonnen und wird dies bis zur Lösung des Problems
zusammen mit dem Hersteller/ Lieferanten des Absperrhahns fortsetzen.
•
Für die bereits auf dem Markt befindlichen MERCI- Katheter, die vor dem Beginn
der 100%igen Inspektion hergestellt wurden, werden dem Benützer zusätzliche
Instruktionen ausgehändigt. Sie lauten:
"Überprüfen Sie vor Gebrauch den Griff des Absperrhahns. Drehen Sie den Hahn
so, wie Sie es normalerweise tun würden, um die Flüssigkeitspassage zu ändern.
Falls sich der Griff löst, darf dieses Produkt nicht verwendet werden. Es sollte
ersetzt werden." Diese zusätzlichen Instruktionen sind in der aktualisierten
Packungsbeilage aufgeführt, die Teil dieser Sicherheitsinformation ist.
Rabobank 1404.67.157 BIC RABON L2U IBAN NL73RAB00140467157 +
Kamer van Koophandel Eindhoven 16017420 I BTW NL.0020.00.830.B.O1 +
+ Medica Europe BV
+ Galliersweg 20, 5349 AT Oss
+ Postbus 746, 5340 AS Oss
+ Telefoon (0412) 67 13 00
+ Fax (0412) 67 13 10
+ www.medlca-europe.nl
Da MSD Merck Sharp & Dohme AG unsere MERCI- Katheter ausliefert, benötigen wir
Ihre Hilfe zur Information und Instruktion des Endnutzers. Wir bitten Sie deshalb, die
beiliegende, aktualisierte Packungsbeilage zusammen mit der Instruktion, den
zusätzlichen Abschnitt der Gebrauchsanweisung zu beachten, an den Endnutzer zu
senden.
Die betroffenen Produkte sind:
- 2618050 MERCI
- 2618040 MERCI-L
Diese Sicherheitsinformation ist auf die im Anhang aufgelisteten Chargennummern
anwendbar.
Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
Freundliche Grüsse
Medica Europe BV
M. van Engeland
Senior Quality Engineer
Rabobank 1404.67.157 BIC RABON L2U IBAN NL73RAB00140467157 +
Kamer van Koophandel Eindhoven 16017420 I BTW NL.0020.00.830.B.O1 +
+ Medica Europe BV
+ Galliersweg 20, 5349 AT Oss
+ Postbus 746, 5340 AS Oss
+ Telefoon (0412) 67 13 00
+ Fax (0412) 67 13 10
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Anhang der Sicherheitsinformation zu MERCI und MERCI-L (Artikelnummern 2618050
und 2618040)
MERCI (2618050)
Chargennummer
Lieferdatum
Chargennummer
Lieferdatum
MERCI-L(2618040)
Chargennummer
Lieferdatum
Rabobank 1404.67.157 BIC RABON L2U IBAN NL73RAB00140467157 +
Kamer van Koophandel Eindhoven 16017420 I BTW NL.0020.00.830.B.O1 +
+ Medica Europe BV
+ Galliersweg 20, 5349 AT Oss
+ Postbus 746, 5340 AS Oss
+ Telefoon (0412) 67 13 00
+ Fax (0412) 67 13 10
+ www.medlca-europe.nl
A qui de droit
Oss, le 17 février 2012
Notre réf.: MvE/20120217
Concerne: Notice de sécurité MERCI et MERCI-L (articles 2618050 et
2618040)
Au cours des derniers mois, Medica Europe a reçu un nombre accru de réclamations
concernant nos dispositifs MERCI. Le problème était que la poignée du robinet d’arrêt antishunt se détachait avant ou durant l’utilisation, ce qui pourrait rendre le dispositif inutilisable.
Medica Europe tente actuellement d’identifier la cause de ce problème. Une fois cette cause
identifiée, nous pourrons définir les mesures correctives à adopter pour empêcher
l’apparition d’une telle cause.
• Medica Europe a déjà commencé à procéder à une inspection de 100% du stock disponible
(tous les lots) et continuera à le faire jusqu’à ce que ce problème soit résolu avec le
fabricant/fournisseur des robinets d’arrêt.
• Concernant les produits MERCI déjà sur le marché et ayant été fabriqués avant le début de
l’inspection à 100%, une instruction supplémentaire est actuellement communiquée à
l’utilisateur. Cette instruction est la suivante: «Avant toute utilisation, effectuez un contrôle de
fermeté sur la poignée du robinet d’arrêt en le tournant comme vous le feriez habituellement
pour changer le trajet du liquide. Si la poignée se détache, le dispositif ne doit pas être utilisé
et doit être remplacé par un autre dispositif ». Cette instruction supplémentaire est
mentionnée dans les notices actualisées, qui sont intégrées dans la présente Notice de
sécurité.
Etant donné que MSD est le distributeur des dispositifs MERCI, nous avons besoin de votre
aide pour informer les utilisateurs finaux et leur donner les instructions nécessaires. Nous
vous saurions donc gré de bien vouloir envoyer les notices actualisées ci-jointes aux
utilisateurs finaux, assorties d’une note leur demandant de prêter attention à l’instruction
supplémentaire figurant dans les notices.
Les produits concernés sont les suivants :
− 2618050 MERCI
− 2618040 MERCI-L
Les numéros de lots auxquels s’applique la présente Notice de sécurité sont mentionnés
dans l'addenda ci-joint.
Nous vous remercions vivement pour votre coopération.
Meilleures salutations,
Medica Europe BV
M. van Engeland
Senior Quality Engineer
Addenda à la Notice de sécurité MERCI et MERCI-L (articles 2618050 et 2618040)
MERCI (2618050)
Numéro de
Date de
lot
livraison
20892895
14-4-2009
20892896
29-10-2009
20903168
1-4-2009
20903169
3-4-2009
20920260
5-3-2009
20941096
26-5-2009
20941097
25-6-2009
20941098
30-7-2009
20941099
16-7-2009
20941100
30-11-2009
20941101
15-10-2009
20941102
19-11-2009
20941103
11-5-2010
20943631
28-4-2009
20943632
26-5-2009
20943633
11-6-2009
20971543
28-1-2010
20971544
18-12-2009
21010915
18-1-2010
21010916
22-3-2010
21010917
25-1-2010
21010918
27-5-2010
21053688
19-5-2010
21109373
21-10-2010
21109374
21-10-2010
21109375
25-11-2010
21109498
25-11-2010
Numéro de
lot
21109499
21109500
21151643
21151644
21151645
21151646
21206610
21206611
21206612
21206613
21220489
21220490
21220492
21245975
G36847
G36848
G39282
G39283
G39284
G39285
G41001
Date de
livraison
4-2-2011
25-1-2011
15-3-2011
28-4-2011
17-3-2011
14-4-2011
28-7-2011
25-8-2011
28-7-2011
1-8-2011
19-8-2011
25-8-2011
15-9-2011
15-9-2011
13-10-2011
8-11-2011
19-12-2011
3-1-2012
30-1-2012
14-2-2012
28-2-2012
MERCI-L (2618040)
Numéro de Date de
lot
livraison
21095126
23-6-2010
21153119
29-12-2010
21207033
13-7-2011
G39286
2-1-2012
Aan wie dit leest, Oss, 17 februari 2012 Onze ref.: MvE/20120217 Onderwerp: Veiligheidsbulletin MERCI en MERCI‐L (Artikelen 2618050 en 2618040) In de afgelopen maanden heeft Medica Europe een toegenomen aantal klachten ontvangen met betrekking tot onze MERCI‐instrumenten. Het probleem bestaat erin dat de draaigreep van het anti‐
shunt afsluitkraantje vóór of na gebruik loskomt, waardoor het toestel mogelijk niet meer werkt. Medica Europe tracht momenteel de hoofdoorzaak van dit probleem te achterhalen. Zodra deze bekend is, zullen we in staat zijn om correctieve maatregelen te nemen om dit te voorkomen. • Medica Europe is reeds gestart met een 100% inspectie van de beschikbare voorraad (alle partijen) en zal deze inspecties blijven uitvoeren totdat dit probleem is opgelost samen met de fabrikant/leverancier van de afsluitkraantjes. • Wat de MERCI‐producten betreft die al op de markt zijn en die vóór de 100% inspectie werden geproduceerd, wordt een bijkomende instructie voorzien voor de gebruiker. Deze instructie is: “Controleer vóór gebruik grondig de draaigreep van het afsluitkraantje door eraan te draaien zoals u dit zou doen om de vloeistofstroom te wijzigen. Als de greep loskomt, mag u het toestel niet gebruiken en moet u het vervangen met een ander toestel”. Deze bijkomende instructie staat vermeld op de herziene bijsluiters die deel uitmaken van dit Veiligheidsbulletin. Rabobank 1404.67.157 ‐ BIC RABONL2U – IBAN NL73RABO0140467157 + Kamer van Koophandel Eindhoven 16017420 / BTW NL.0020.00.830.B.01 + + Medica Europe BV + Galliërsweg 20, 5349 AT Oss + Postbus 746, 5340 AS Oss + Telefoon (0412) 67 13 00 + Fax (0412) 67 13 10 + www.medica‐europe.nl Aangezien de MERCI‐producten door MSD worden verdeeld, hebben wij uw hulp nodig om de eindgebruikers te informeren en deze instructies door te geven. Daarom verzoeken wij u vriendelijk om de herziene bijsluiters in bijlage aan de eindgebruikers over te maken, samen met het verzoek om aandacht te vestigen op de bijkomende instructie in deze bijsluiters. Het betreft de producten: ‐ 2618050 MERCI ‐ 2618040 MERCI‐L De partijnummers waarop dit Veiligheidsbulletin van toepassing is, staan in het addendum vermeld. Wij danken u van harte voor uw medewerking. Hoogachtend, Medica Europe BV M. van Engeland Senior Quality Engineer Rabobank 1404.67.157 ‐ BIC RABONL2U – IBAN NL73RABO0140467157 + Kamer van Koophandel Eindhoven 16017420 / BTW NL.0020.00.830.B.01 + + Medica Europe BV + Galliërsweg 20, 5349 AT Oss + Postbus 746, 5340 AS Oss + Telefoon (0412) 67 13 00 + Fax (0412) 67 13 10 + www.medica‐europe.nl Addendum Veiligheidsbulletin MERCI en MERCI‐L (Artikelen 2618050 en 2618040) MERCI (2618050) MERCI‐L (2618040) Partijnummer Leveringsdatum Partijnummer Leveringsdatum Partijnummer Leveringsdatum
20892895 14‐4‐2009 21109499 4‐2‐2011 21095126 23‐6‐2010 20892896 29‐10‐2009 21109500 25‐1‐2011 21153119 29‐12‐2010 20903168 1‐4‐2009 21151643 15‐3‐2011 21207033 13‐7‐2011 20903169 3‐4‐2009 21151644 28‐4‐2011 G39286 2‐1‐2012 20920260 5‐3‐2009 21151645 17‐3‐2011 20941096 26‐5‐2009 21151646 14‐4‐2011 20941097 25‐6‐2009 21206610 28‐7‐2011 20941098 30‐7‐2009 21206611 25‐8‐2011 20941099 16‐7‐2009 21206612 28‐7‐2011 20941100 30‐11‐2009 21206613 1‐8‐2011 20941101 15‐10‐2009 21220489 19‐8‐2011 20941102 19‐11‐2009 21220490 25‐8‐2011 20941103 11‐5‐2010 21220492 15‐9‐2011 20943631 28‐4‐2009 21245975 15‐9‐2011 20943632 26‐5‐2009 G36847 13‐10‐2011 20943633 11‐6‐2009 G36848 8‐11‐2011 20971543 28‐1‐2010 G39282 19‐12‐2011 20971544 18‐12‐2009 G39283 3‐1‐2012 21010915 18‐1‐2010 G39284 30‐1‐2012 21010916 22‐3‐2010 G39285 14‐2‐2012 21010917 25‐1‐2010 G41001 28‐2‐2012 21010918 27‐5‐2010 21053688 19‐5‐2010 21109373 21‐10‐2010 21109374 21‐10‐2010 21109375 25‐11‐2010 21109498 25‐11‐2010 Rabobank 1404.67.157 ‐ BIC RABONL2U – IBAN NL73RABO0140467157 + Kamer van Koophandel Eindhoven 16017420 / BTW NL.0020.00.830.B.01 + + Medica Europe BV + Galliërsweg 20, 5349 AT Oss + Postbus 746, 5340 AS Oss + Telefoon (0412) 67 13 00 + Fax (0412) 67 13 10 + www.medica‐europe.nl Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
DRINGEND – VEILIGHEIDSINSTRUCTIE
COMMERCIËLE NAAM VAN DE GETROFFEN
PRODUCTEN:
TELEFLEXTELEFLEX-REFERENTIE
15 Mei 2012
ARROWg+ard Blue®, ARROWg+ard Blue® Plus
ZD1205ZD1205-058
TYPE MAATREGEL
Instrumentmodificatie – Etiketherziening
Onderdeel nr.
AD-24703
AD-24703-OB
AD-24730-E
AD-24730-OB
AD-24730-OL
AD-24802
AD-24854
AD-24854-NL
AD-25703
AD-25802-OB
AD-25855
AD-26702
AG-25854-E
ARCS-22122-F
ARCS-22123-F
ARCS-22703-E
ARCS-22802
ARCS-22854-E
ARCS-22855
ARCS-25854-E
ARCS-25855
ARCS-25855-E
ARCS-26553
ARCV-20854
ARCV-22703
ARCV-22854
ARCV-25854
AT-25854-E
AT-25855
AT-25855-E
BB-09903-AG
BB-22122-F
BB-22123-F
BB-22853
BCV-27702-EJT
BCV-27702-ENG
BERGAMO-25703-E
BERGAMO-27702-E
BK-22703
BL-22702
BL-22703
BO-25854
BR-20854
BR-22703
BR-22853
BR-22854
BR-24703
BR-25703
BR-25854
BU-25703-E
CH-24701-H
CH-45703-H
CH-45854-H
CH-47702-H
COMO-27702
CS-22122-F
CS-22123-F
CS-22802
CS-22855
CS-25122-F
CS-25123-E
CS-25123-F
CS-25402
CS-25553
CS-25703-GRE
CS-25802-GRE
CS-25853
CS-25853-E
CS-25855
CS-25855-E
CS-26553
CS-45703-GRE
CS-45802-GRE
CV-20854
CV-22703
CV-22703-SR
CV-22854
CV-22854-QE
CV-22854-SR
CV-24301-E
CV-24701-E
CV-24703-E
CV-25703
CV-25854
CV-25854-LJ
CVD-25703
DE-22123-LMU
DE-22802-GH
DE-22853-BB
DE-22853-ELOG
DE-22853-LMU
DE-22854-BB
DE-24701-ELOG
DE-24701-GPR
DE-24703-UKO
DE-24730-UKO
DE-24802-UKO
DE-24854-KN
DE-25703-DD
DE-25703-GPR
DE-25853-BB
DE-25853-ELOG
DE-25854-BB
DE-25855-ELOG
DE-26702-GPR
DE-S22703-HZM
DE-S22853-KOB
DE-S22854-LMU
DE-S25703-DD
DK-24702-EK
DK-24703-EK
DK-24730-EK
DU-22703
DU-24706
DU-25142-F
EN-24702
EN-24730
EU-22703-IMIN
EU-24701-EK
EU-24702-EK
EU-24703-CVT
EU-24703-EK
EU-24730-EK
EU-25502-IMIN
EU-25703-CVT
EU-25703-EK
EU-25703-IMIN
EU-25802-CVT
EU-25853-CVT
EU-25854-CVT
EU-25854-IMIN
EU-26702-EK
EU-27702-CVT
EU-45703-MSB
EU-45854-MSB
EU-47702-MSB
FR-42703-IP
FR-42802-IP
FR-42854-IP
FR-45703-IP
ZIE BIJLAGE 1 VOOR DE BETREFFENDE PARTIJNUMMERS
Geachte klant,
1.
Bijzonderheden over de getroffen instrumenten
instrumenten
Arrow International Inc. (“Arrow”), een divisie van Teleflex, voert vrijwillig een
corrigerende veiligheidsactie uit voor bovengenoemde producten.
2.
Beschrijving van het probleem
Er is geconstateerd dat de contra-indicatie voor patiënten van wie bekend
is dat ze overgevoelig zijn voor chloorhexidine, zilversulfadiazine en/of
sulfapreparaten niet op de deksel van de productverpakking afgedrukt is.
De contra-indicatie staat wel in de gebruiksaanwijzing bij het product.
Als de gebruiksaanwijzing niet wordt geraadpleegd of opgevolgd en
het hulpmiddel bij een patiënt met een contra-indicatie gebruikt wordt,
kan dat een ernstige anafylactische reactie tot gevolg hebben.
Pagina 1 van 11
FR-45854-IP
GR-22122-FMSB
GR-22122-UFMSB
GR-25122-FMSB
GR-25122-UFMSB
GR-45703-MSB
GR-47702-MSB
GRE-22122-F
GRE-25122-F
GU-24703
GU-24730
GU-24854
GV-25703-E
HH-01000-D
IB-22702-E
IB-25855-HLP
IB-45854-GUQ
IN-25802-E
IT-25855-GR
IT-45703-GR
IT-45854-GR
IT-46702-GR
JD-25703
KD-24701
KD-25703
ME-24703
MS-22123-E
MS-24703-EK
MS-24730-EK
MS-24854-EK
NL-25123-FMST
NL-25703-MST
NL-42703-ASZ
NL-42854-ASZ
NM-22703
NM-25502
NM-25703
NM-25854
OF-25703
OF-25802
OF-25854
OF-25855
PAVIA-22703
RO-25703-E
SA-09854
SA-22703-EU
SA-22854-EU
SA-22855-EU
SA-25703-EU
SA-25854-EU
SA-25855-EU
SA-27702-EU
SE-25854-L
SI-09880-AG
SI-09880-AGLJ
SL-24701
SL-25854
SL-25855
UE-22123-F
UE-24703-ND
UE-24730-ND
UE-25854-FS
UF-22123-F
UF-24703
UF-24854
UF-25703
UF-25854
UF-25855
UF-26702
UW-24703-EK
UW-24854-EK
UW-25855-EK
WR-24703
ZW-27702-J
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
3.
CORRIGERENDE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES:
Advies over de maatregelen die het medisch personeel
personeel moet nemen
1.
Wij vragen u uw voorraad te controleren op producten die opgenomen zijn in de doelstelling van deze veiligheidsactie.
Gebruikers dienen te stoppen met het gebruik en de distributie van de voorraad met de getroffen partijnummers, en alle
producten met de getroffen partijnummers waarbij de deksel bovengenoemde contra-indicatie niet vermeld, onmiddellijk
in afzondering te brengen.
2.
Als u geen producten met de getroffen onderdeel- of partijnummers opgenomen in Bijlage 1 op voorraad hebt, kruis dan
het toepasselijke vakje aan op het bevestigingsformulier (zie Bijlage 2) en stuur het formulier naar het daarop vermelde
faxnummer of e-mailadres.
3.
Als u wel producten met de getroffen onderdeel-/partijnummers opgenomen in Bijlage 1 op voorraad hebt, kruis dan het
toepasselijke vakje aan op het bevestigingsformulier (zie Bijlage 2), geef het aantal getroffen producten aan en neem
contact op met de klantendienst op het telefoonnummer genoemd in paragraaf 6.
4.
Een vertegenwoordiger van Teleflex zal contact met u opnemen om ter plaatse nieuwe etiketten op de betreffende
producten aan te brengen.
5.
Vul ‘Bijlage 2’ in voor alle producten die u in uw bezit hebt en fax deze informatie onmiddellijk naar: + 32 2 332 27 40 of
overhandig een ingevulde kopie aan uw plaatselijke verkoopsvertegenwoordiger bij zijn/haar aankomst in uw instelling.
Dit helpt ons uw aangifte te bevestigen en de hoeveelheid producten dat u bezit te registreren.
Instructie voor verdelers van het getroffen product
Als u een verdeler bent, verschaf deze Veiligheidsinstructie dan aan al uw klanten die partijen producten genoemd in
Bijlage 1 hebben ontvangen. Stuur de klanten de volgende documenten:
•
•
•
Een kopie van deze Veiligheidsinstructies
Een kopie van de getroffen onderdeel-/catalogusnummers en partij-/serienummers (Bijlage 1)
Een kopie van het bevestigingsformulier (Bijlage 2)
Het bevestigingsformulier dient door uw klant volledig te worden ingevuld en naar u te worden teruggestuurd.
Als verdeler is het uw verantwoordelijkheid aan Teleflex te bevestigen dat u de geïnstrueerde activiteit hebt uitgevoerd bij al uw
klanten die bij de veldactie zijn betrokken. Gelieve het ingevulde bevestigingsformulier (Bijlage 2) te faxen naar:
+ 32 2 332 27 40
Het dient vermeld dat alle gemachtigde instanties van de getroffen lidstaten van het Europese Economische gebied/Zwitserland
(EEA/CH) en Turkije waaraan Teleflex rechtstreeks levert door Teleflex op de hoogte zullen worden gebracht.
Als u een verdeler bent en/of een rapporterende verantwoordelijkheid hebt in of buiten het EEA/CH gebied en Turkije, breng dan
uw plaatselijke gemachtigde instantie van deze veiligheidsactie op de hoogte. Stuur deze berichtgeving en alle communicatie
met uw plaatselijke gemachtigde instantie door naar Teleflex.
4.
Teleflex
Teleflex
Teleflex brengt alle klanten, werknemers van Teleflex en verdelers op de hoogte van deze veiligheidsactie.
5.
Doorgeven van deze Veiligheidsinstructies
Deze instructies moeten worden doorgegeven aan alle mensen die dit moeten weten in uw organisatie of in elke andere
organisatie die met mogelijk getroffen instrumenten te maken heeft. Denk bij het rondsturen van deze instructies bijvoorbeeld
aan eindgebruikers, clinici, risicomanagers, de leveranciersketen/distributiecentra enzovoort.
Gelieve rekening te houden met deze instructies tot alle vereiste handelingen werden ondernomen in uw organisatie.
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Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
6.
Neem contact op met de referentiepersoon
Als u meer informatie of ondersteuning wenst met betrekking tot dit probleem, gelieve contact op te nemen met:
Voor de klantendienst:
Contactpersoon: Martine Bleys
Telefoon: + 32 2 333 24 43
FAX: + 32 2 332 27 40
E-mail: martine.bleys@teleflex.com
Het dient vermeld dat alle gemachtigde instanties van de getroffen lidstaten van het Europese Economische gebied/Zwitserland
(EEA/CH) en Turkije waaraan Teleflex rechtstreeks levert door Teleflex op de hoogte zullen worden gebracht.
Teleflex Medical verbindt zich ertoe om hoogwaardige, veilige en doeltreffende producten aan te bieden. We bieden onze
oprechte verontschuldigingen aan voor enig ongemak dat u door deze actie mogelijk hebt ervaren.
Aarzel niet om contact op te nemen met uw lokale vertegenwoordiger of met de klantendienst als u meer informatie wenst.
Dit kan op het volgende e-mailadres: martine.bleys@teleflex.com
Voor en namens Teleflex,
Mairsíl Claffey
VP Kwaliteitsborging & regelgevende
regelgevende aangelegenheden, EMEA
Pagina 3 van 11
Bijlage 1
(Pag. 1 van 7)
Onderdeel
nr.
Part
Number
AD-24703
AD-24703-OB
AD-24730-E
Pagina 4 van 11
Partijnummer
Lot
Number
ZF0088927
ZF0099619
ZF0099893
ZF0100764
ZF0111386
ZF0112205
ZF1013500
ZF1024535
ZF1025078
ZF1036034
ZF1036293
ZF1047553
ZF1068055
ZF1079398
ZF1080286
ZF1091018
ZF1102643
ZF1103235
ZF1113530
ZF1114129
ZF1114632
ZF2016475
ZF1013508
ZF1024536
ZF1025079
ZF1036035
ZF1036449
ZF1057072
ZF1068314
ZF1079528
ZF1080288
ZF1080633
ZF1091019
ZF1092076
ZF1102574
ZF1124769
ZF1124963
ZF1125081
ZF2016671
ZF0111748
ZF0122465
ZF1013943
ZF1024429
ZF1035851
ZF1035852
ZF1046809
ZF1047095
ZF1056833
ZF1068324
ZF1068691
ZF1080036
ZF1080307
ZF1091021
Onderdeel
nr.
Part
Number
AD-24730-E
AD-24730-OB
AD-24730-OL
AD-24802
AD-24854
Partijnummer
Lot Number
ZF1102236
ZF1102876
ZF1113491
ZF1113853
ZF1114656
ZF1125078
ZF0111749
ZF1013521
ZF1024545
ZF1035853
ZF1047096
ZF1056829
ZF1080032
ZF1091022
ZF1125298
ZF1125525
ZF2016325
ZF1013523
ZF1024547
ZF1035855
ZF1056827
ZF1068325
ZF1068941
ZF1080034
ZF1102952
ZF1113498
ZF1114370
ZF1125517
ZF1025245
ZF1046888
ZF1057494
ZF1068892
ZF1080134
ZF1091014
ZF1091171
ZF1091593
ZF1102950
ZF1113494
ZF1114114
ZF1125215
ZF2015711
ZF1013537
ZF1024554
ZF1035413
ZF1036310
ZF1046999
ZF1047230
ZF1056918
ZF1057633
ZF1068902
ZF1079269
ZF1079743
ZF1091012
Onderdeel
nr.
Part
Number
AD-24854
AD-24854-NL
AD-25703
AD-25802-OB
AD-25855
AD-26702
Partijnummer
Lot
Number
ZF1102545
ZF1103152
ZF1114358
ZF1125139
ZF2015853
ZF1013534
ZF1013996
ZF1035415
ZF1036314
ZF1047232
ZF1056916
ZF1079745
ZF1080316
ZF1080521
ZF1091239
ZF1013933
ZF1025162
ZF1035869
ZF1036227
ZF1046576
ZF1047364
ZF1068539
ZF1079142
ZF1079563
ZF1102242
ZF1102935
ZF1103232
ZF1113477
ZF1113861
ZF1114337
ZF1114661
ZF2016129
ZF1035537
ZF1057086
ZF1068592
ZF1080274
ZF1080835
ZF1091595
ZF1092074
ZF1102288
ZF1102572
ZF1102786
ZF1125007
ZF2016072
ZF1047288
ZF1057278
ZF1079689
ZF1080527
ZF1014152
ZF1035785
ZF1047324
ZF1057505
ZF1079822
Onderdeel
deel nr.
OnderNumber
Part
AD-26702
AG-25854-E
ARCS-22122-F
ARCS-22123-F
ARCS-22703-E
ARCS-22802
ARCS-22854-E
ARCS-22855
ARCS-25854-E
ARCS-25855
ARCS-25855-E
ARCS-26553
ARCV-20854
ARCV-22703
ARCV-22854
Partijnummer
Lot
Number
ZF1102346
ZF1102553
ZF1113647
ZF2016688
ZF2016989
ZF1047326
ZF1068572
ZF1025264
ZF1025266
ZF1036280
ZF1025247
ZF1036221
ZF2016691
ZF1025270
ZF1057860
ZF1035743
ZF1035652
ZF1036225
ZF1057858
ZF1102654
ZF1102996
ZF1113529
ZF1114218
ZF1114550
ZF1125252
ZF2015917
ZF2016589
ZF1025278
ZF1102290
ZF1114403
ZF1125658
ZF1035590
ZF1036253
ZF1102514
ZF1102997
ZF1025280
ZF1036254
ZF1102669
ZF1067964
ZF1025283
ZF1056834
ZF1056967
ZF1057598
ZF1068377
ZF1080368
ZF1102311
ZF1114239
ZF2015767
ZF2016392
ZF1056968
ZF1025284
ZF1035655
ZF1056839
Onderdeel
nr.
Part Number
ARCV-22854
ARCV-25854
AT-25854-E
AT-25855
AT-25855-E
BB-09903-AG
BB-22122-F
BB-22123-F
BB-22853
BCV-27702-EJT
Partijnummer
Lot Number
ZF1056840
ZF1091568
ZF1091752
ZF1091942
ZF1102158
ZF1102766
ZF1103070
ZF1113771
ZF1113970
ZF1025279
ZF1056841
ZF0122759
ZF1013474
ZF1024278
ZF1024618
ZF1035555
ZF1057151
ZF1079342
ZF1024383
ZF1068063
ZF1079691
ZF1013786
ZF1014215
ZF1025016
ZF1036255
ZF1047290
ZF1079687
ZF1080139
ZF1103336
ZF1113583
ZF1035658
ZF1024651
ZF1125640
ZF1013591
ZF1024972
ZF1036278
ZF1047255
ZF1057159
ZF1068380
ZF1079387
ZF1079764
ZF1090994
ZF1102569
ZF1102929
ZF1113525
ZF1113527
ZF1113896
ZF1125296
ZF2027434
ZF1024653
ZF1047631
ZF1068048
ZF0090108
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Onderdeel
nr.
Part
Number
BCV-27702-EJT
BCV-27702-ENG
BERGAMO-25703-E
BERGAMO-27702-E
BK-22703
BL-22702
BL-22703
BO-25854
BR-20854
BR-22703
Partijnummer
Lot Number
ZF0122703
ZF1025028
ZF1091835
ZF1025030
ZF1036006
ZF1068068
ZF1079360
ZF1091810
ZF1124738
ZF2016135
ZF1013935
ZF1025164
ZF1080637
ZF2016301
ZF1068066
ZF1068387
ZF1079362
ZF2016323
ZF0099250
ZF0100825
ZF0112082
ZF1013641
ZF1024588
ZF1025250
ZF1047624
ZF1079593
ZF1125034
ZF1091516
ZF1092045
ZF1103065
ZF1114379
ZF2017014
ZF1091518
ZF1092078
ZF1103088
ZF2016667
ZF1013696
ZF1024907
ZF1035642
ZF1036534
ZF1047328
ZF1079344
ZF1125061
ZF2016643
ZF0099252
ZF0111422
ZF1024366
ZF1035761
ZF1056835
ZF1068646
ZF1079595
ZF1103344
ZF1114246
Bijlage 1
(Pag. 2 van 7)
Part
Number
Onderdeel
nr.
BR-22853
BR-22854
BR-24703
Pagina 5 van 11
Lot Number
Partijnummer
ZF0088532
ZF0122487
ZF1013692
ZF1036027
ZF1068392
ZF1079024
ZF1092015
ZF1103238
ZF1113994
ZF0088530
ZF0099244
ZF0100823
ZF0111420
ZF0112135
ZF0122421
ZF1013151
ZF1013694
ZF1035334
ZF1046572
ZF1047377
ZF1057193
ZF1068395
ZF1068730
ZF1079839
ZF1090989
ZF1091659
ZF1102184
ZF1102904
ZF1103178
ZF1113451
ZF1125247
ZF2015904
ZF2016516
ZF2016861
ZF0088640
ZF0099165
ZF0099618
ZF0099896
ZF0100767
ZF0101051
ZF0111518
ZF0111767
ZF0112208
ZF0122625
ZF1013344
ZF1024591
ZF1024820
ZF1036037
ZF1036306
ZF1047078
ZF1047554
ZF1056688
ZF1057083
Part
Number
Onderdeel
nr.
BR-24703
BR-25703
BR-25854
BU-25703-E
Lot
Number
Partijnummer
Partijnummer
Part
Number
Onderdeel
nr.
Lot
Number
Partijnummer
ZF1068061
ZF1068894
ZF1079530
ZF1080027
ZF1080304
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ZF1091219
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ZF1103226
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BU-25703-E
ZF2016027
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ZF1091043
ZF2016040
ZF1091037
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ZF1091041
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CH-45703-H
CH-45854-H
CH-47702-H
COMO-27702
CS-22122-F
CS-22123-F
Part
Number
Onderdeel
nr.
CS-22123-F
CS-22802
CS-22855
Lot
Number
Partijnummer
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ZF1047335
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ZF1078999
ZF1080144
ZF1080653
Part
Number
Onderdeel
nr.
CS-22855
CS-25122-F
CS-25123-E
Lot
Number
Partijnummer
ZF1090966
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ZF1091692
ZF1091914
ZF1102127
ZF1102418
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ZF1125472
ZF2016122
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ZF1047261
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ZF1091404
ZF1102285
ZF1102590
ZF1102912
ZF1113832
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Part
Number
Onderdeel
nr.
CS-25123-E
CS-25123-F
CS-25402
CS-25553
CS-25703-GRE
CS-25802-GRE
Lot
Number
Partijnummer
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ZF1125531
ZF2016275
ZF1014223
ZF1024703
ZF1036335
ZF1047262
ZF1056802
ZF1057255
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ZF1079385
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ZF1080697
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ZF1080044
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ZF1090965
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ZF2016979
ZF0090205
ZF1047509
ZF1047510
ZF1057850
ZF1068673
ZF1080425
ZF1103295
ZF1124985
ZF1125507
ZF1013929
ZF1024502
ZF1025071
ZF1036232
ZF1057451
ZF1057831
ZF1068176
ZF1079158
ZF1080640
ZF1091217
ZF2027322
ZF1035291
ZF1035782
Bijlage 1
(Pag. 3 van 7)
Part
Number
Onderdeel
nr.
CS-25802-GRE
CS-25853
CS-25853-E
CS-25855
Pagina 6 van 11
Lot Number
Partijnummer
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ZF1079339
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ZF0099664
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ZF0122517
ZF1014035
ZF1024415
ZF1035543
ZF1047337
ZF1057470
ZF1068062
ZF1080357
ZF1091754
ZF1091993
ZF1102200
ZF1102941
ZF1103241
ZF1114123
ZF1114346
ZF1124902
ZF2016117
ZF0099665
ZF0100567
ZF0122521
ZF1014036
ZF1025150
ZF1035544
ZF1035546
ZF1047338
ZF1047339
ZF1057471
ZF1068672
ZF1080358
ZF1091088
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ZF1102535
ZF1102900
ZF1103186
ZF1113840
ZF1114633
ZF0067234
ZF0077675
ZF0078371
ZF0089011
ZF0099964
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ZF0101047
ZF0111537
ZF0112315
ZF0123101
ZF1013795
Part
Number
Onderdeel
nr.
CS-25855
CS-25855-E
CS-26553
Partijnummer
Lot
Number
Part
Number
Onderdeel
nr.
Lot
Number
Partijnummer
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ZF1047299
ZF1057283
ZF1057665
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ZF0066738
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ZF0078370
ZF0099957
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ZF0112313
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ZF1014220
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ZF1035592
ZF1036261
ZF1047298
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ZF2015995
CS-26553
ZF2027334
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ZF2016118
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ZF1080538
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CS-45703-GRE
CS-45802-GRE
CV-20854
CV-22703
CV-22703-SR
Part
Number
Onderdeel
nr.
Onderdeel
CV-22854
CV-22854-QE
CV-22854-SR
CV-24301-E
Lot Number
Partijnummer
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ZF0099627
ZF0099997
ZF0100824
ZF0100943
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ZF0112137
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ZF1046574
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ZF0088924
ZF0099624
ZF0100941
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ZF1080787
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ZF2016276
ZF1013193
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ZF1057514
ZF1057515
ZF1068645
Onderdeel
nr.
Part
Number
CV-24301-E
CV-24701-E
CV-24703-E
CV-25703
Lot Number
Partijnummer
ZF1079838
ZF1080402
ZF1091311
ZF1102272
ZF1103264
ZF1114352
ZF1124916
ZF2015894
ZF2016594
ZF2016897
ZF2027244
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ZF1036288
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ZF1102209
ZF1103262
ZF1103263
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ZF1114351
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ZF0090186
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ZF0122431
ZF1013347
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ZF1036448
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ZF1079604
ZF1091111
ZF1091760
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ZF1124718
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ZF0101266
ZF0111801
ZF0112159
ZF0122432
ZF0123123
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Part Number
Onderdeel
nr.
CV-25703
CV-25854
CV-25854-LJ
CVD-25703
DE-22123-LMU
Lot
Number
Partijnummer
ZF0123136
ZF1013567
ZF1014141
ZF1025171
ZF1035465
ZF1035773
ZF1035874
ZF1036252
ZF1046584
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ZF1057319
ZF1057713
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ZF1068545
ZF1079573
ZF1089972
ZF1103098
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ZF1114271
ZF2015789
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ZF0100338
ZF0100968
ZF0112171
ZF0122891
ZF1013390
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ZF1024905
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ZF1057755
ZF1079354
ZF1079830
ZF1092047
ZF1113558
ZF2015978
ZF1047134
ZF1047136
ZF1068577
ZF1079355
ZF1079831
ZF1080264
ZF1091542
ZF1013546
ZF1079048
ZF1080172
ZF1102353
ZF1103330
ZF1014254
ZF1024449
Bijlage 1
(Pag. 4 van 7)
Onderdeel
nr.
Part
Number
DE-22123-LMU
DE-22802-GH
DE-22853-BB
DE-22853-ELOG
DE-22853-LMU
DE-22854-BB
DE-24701-ELOG
DE-24701-GPR
DE-24703-UKO
Pagina 7 van 11
Partijnummer
Lot Number
ZF1025268
ZF1047061
ZF1057161
ZF1057231
ZF1090996
ZF1113568
ZF2015981
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ZF1035716
ZF1057121
ZF1079654
ZF1091049
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ZF0101156
ZF1024418
ZF1080810
ZF1092022
ZF1113566
ZF1125392
ZF1014266
ZF1024451
ZF1035522
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ZF1068727
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ZF1079601
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ZF1102214
ZF1113716
ZF1124724
ZF1124726
ZF1125494
ZF2016207
ZF1091047
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ZF2016331
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ZF1035560
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ZF1046714
ZF1080236
ZF1091307
ZF1091747
ZF1102225
ZF2015971
ZF2016527
ZF1080234
ZF0112202
ZF0122623
ZF1013348
Onderdeel
nr.
Part Number
DE-24703-UKO
DE-24730-UKO
DE-24802-UKO
DE-24854-KN
DE-25703-DD
DE-25703-GPR
Partijnummer
Lot Number
Onderdeel
nr.
Part Number
Partijnummer
Lot
Number
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ZF1024821
ZF1036039
ZF1047092
ZF1057079
ZF1057670
ZF1079606
ZF1080300
ZF1080768
ZF1102649
ZF1103273
ZF1113930
ZF1114344
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ZF1125492
ZF1091534
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ZF2016142
ZF1025058
ZF1047164
ZF1057750
ZF1068890
ZF1080132
ZF1091305
ZF1103022
ZF1103277
ZF1114555
ZF1125315
ZF2015963
ZF2017020
ZF1079080
ZF0078113
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ZF0123112
ZF1013548
ZF1024789
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ZF1079035
ZF1080174
ZF1080642
ZF1102496
ZF1113519
ZF1125231
ZF2015899
ZF0099206
ZF0099928
ZF0111608
ZF1013927
ZF1024794
ZF1036234
ZF1056744
ZF1068541
DE-25703-GPR
DE-25853-BB
ZF1103279
ZF1091045
ZF0100733
ZF0122351
ZF1014038
ZF1025014
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ZF1046864
ZF1046865
ZF1080659
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ZF1091532
ZF1091954
ZF1102498
ZF1102862
ZF1103169
ZF1125172
ZF2015704
ZF2016389
ZF2016877
ZF1091052
ZF1079082
ZF1080507
ZF1125353
ZF2016702
ZF1079050
ZF1068071
ZF1068515
ZF1113488
ZF2016706
ZF0099607
ZF1014135
ZF1024928
ZF1057226
ZF1068393
ZF1079025
ZF1114395
ZF1014256
ZF1024453
ZF1047076
ZF1047381
ZF1057329
ZF1102275
ZF1113983
ZF2015983
ZF0077695
ZF0100690
ZF0112145
ZF0123110
ZF1024786
ZF1035463
ZF1047366
ZF1057199
DE-25853-ELOG
DE-25854-BB
DE-25855-ELOG
DE-26702-GPR
DE-S22703-HZM
DE-S22853-KOB
DE-S22854-LMU
DE-S25703-DD
Onderdeel
nr.
Part Number
DE-S25703-DD
DK-24702-EK
DK-24703-EK
DK-24730-EK
DU-22703
DU-24706
DU-25142-F
DU-25142-F
Partijnummer
Lot Number
ZF1057708
ZF1068784
ZF1079156
ZF1068053
ZF1068964
ZF1091075
ZF1035528
ZF1036042
ZF1036296
ZF1047090
ZF1047468
ZF1057076
ZF1068059
ZF1079608
ZF1080298
ZF1080781
ZF1091268
ZF1102549
ZF1102898
ZF1114134
ZF1125389
ZF2015848
ZF2016480
ZF1056825
ZF1057724
ZF1068327
ZF1068939
ZF1080030
ZF1080762
ZF1091536
ZF1102629
ZF1113613
ZF1124765
ZF1025254
ZF1067965
ZF1068932
ZF1080079
ZF1080394
ZF1080536
ZF1091802
ZF1103285
ZF1113989
ZF1125002
ZF2016305
ZF1068422
ZF1079408
ZF1080239
ZF1091787
ZF1092016
ZF1103008
ZF1125575
ZF1079037
ZF2016342
Onderdeel
nr.
Part Number
EN-24702
EN-24730
EU-22703-IMIN
EU-24701-EK
EU-24702-EK
EU-24703-CVT
EU-24703-EK
EU-24730-EK
EU-25502-IMIN
EU-25703-CVT
EU-25703-EK
EU-25703-IMIN
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Partijnummer
Lot
Number
Onderdeel
nr.
Part Number
Partijnummer
Lot Number
ZF1080446
ZF1091077
ZF1102251
ZF1056823
ZF2016665
ZF1046712
ZF1102588
ZF1057728
ZF1091859
ZF1114435
ZF2016131
ZF0100776
ZF1102772
ZF1114552
ZF2015746
ZF2016617
ZF0090188
ZF0111762
ZF1013811
ZF1024322
ZF1024480
ZF1068834
ZF1080297
ZF1080780
ZF1091376
ZF1102565
ZF1113589
ZF1035857
ZF1056821
ZF1057722
ZF1068937
ZF1080305
ZF1080764
ZF1091875
ZF1103299
ZF1124735
ZF1125511
ZF1091128
ZF0100775
ZF0111411
ZF1025073
ZF1080177
ZF1113693
ZF2016336
ZF0100814
ZF1013925
ZF1036236
ZF1068782
ZF1091215
ZF1102228
ZF0078117
ZF0088688
ZF1102584
EU-25703-IMIN
ZF1124719
ZF1013777
ZF1025011
ZF1047361
ZF1057091
ZF1057700
ZF1080280
ZF1080831
ZF1091488
ZF1113635
ZF1124976
ZF0099388
ZF0122350
ZF1014039
ZF1024414
ZF1025015
ZF1025149
ZF1047336
ZF1057469
ZF1068450
ZF1068953
ZF1080359
ZF1080658
ZF1090942
ZF1091374
ZF1091718
ZF1091959
ZF1102773
ZF1103192
ZF1113857
ZF1114113
ZF1114675
ZF0100773
ZF0077745
ZF1113563
ZF0111828
ZF1046590
ZF1079358
ZF1079824
ZF1091277
ZF2015961
ZF0100735
ZF1025036
ZF0101140
ZF1057720
ZF1089998
ZF1091622
ZF1102231
ZF2016489
ZF1057415
ZF1080431
ZF1102582
ZF1046862
EU-25802-CVT
EU-25853-CVT
EU-25854-CVT
EU-25854-IMIN
EU-26702-EK
EU-27702-CVT
EU-45703-MSB
EU-45854-MSB
EU-47702-MSB
Bijlage 1
(Pag. 5 van 7)
Onderdeel
nr.
Part
Number
EU-47702-MSB
FR-42703-IP
FR-42802-IP
FR-42854-IP
FR-45703-IP
FR-45854-IP
GR-22122-FMSB
GR-22122-UFMSB
GR-25122-FMSB
GR-25122-UFMSB
GR-45703-MSB
GR-47702-MSB
GRE-22122-F
GRE-25122-F
GU-24703
GU-24730
Pagina 8 van 11
Partijnummer
Lot
Number
ZF1080789
ZF1089989
ZF1114167
ZF0122865
ZF0122871
ZF0122869
ZF0122867
ZF1014008
ZF0122873
ZF1080089
ZF1080141
ZF1080091
ZF1080093
ZF0077743
ZF1025042
ZF0099412
ZF1035568
ZF0123018
ZF1013998
ZF1024981
ZF1046749
ZF1057259
ZF1068910
ZF1102667
ZF1102788
ZF1024412
ZF1046873
ZF1057445
ZF1036044
ZF1036298
ZF1047087
ZF1056686
ZF1057270
ZF1067994
ZF1079611
ZF1080294
ZF1080778
ZF1091266
ZF1091394
ZF1091919
ZF1102147
ZF1102865
ZF1103176
ZF1113427
ZF1114328
ZF2015708
ZF2016536
ZF2017198
ZF1035861
ZF1056819
ZF1068329
ZF1080766
ZF1091540
Onderdeel
nr.
Part
Number
GU-24730
GU-24854
GV-25703-E
HH-01000-D
IB-22702-E
IB-25855-HLP
Partijnummer
Lot Number
ZF1102363
ZF1103339
ZF1113995
ZF1124788
ZF1125014
ZF1125277
ZF1035865
ZF1047223
ZF1056920
ZF1079261
ZF1080312
ZF1091851
ZF1113611
ZF1124758
ZF2016016
ZF2017006
ZF0099486
ZF0099930
ZF0100812
ZF0112147
ZF1013458
ZF1014138
ZF1025074
ZF1036238
ZF1047101
ZF1057201
ZF1057706
ZF1068172
ZF1068780
ZF1079571
ZF1091213
ZF1102361
ZF1103322
ZF1114482
ZF1124979
ZF2016347
ZF2016654
ZF1035779
ZF1036341
ZF1047158
ZF1057092
ZF1068598
ZF1068974
ZF1079585
ZF1080278
ZF1080832
ZF1091513
ZF1036380
ZF1057419
ZF0088752
ZF0111802
ZF1057276
ZF1068210
Onderdeel
nr.
Part Number
IB-25855-HLP
IB-45854-GUQ
IN-25802-E
IT-25855-GR
IT-45703-GR
IT-45854-GR
IT-46702-GR
JD-25703
KD-24701
Partijnummer
Lot Number
ZF1079683
ZF2016280
ZF0099977
ZF1013986
ZF1046847
ZF1047519
ZF1067962
ZF1068453
ZF1068946
ZF1035777
ZF1036339
ZF1047359
ZF1057095
ZF1057698
ZF1080276
ZF1080838
ZF1113890
ZF1114326
ZF2015988
ZF2016534
ZF1114034
ZF0099969
ZF1124814
ZF1125533
ZF1114032
ZF0056334
ZF1025218
ZF1056867
ZF1057412
ZF1035769
ZF1036240
ZF1047368
ZF1056746
ZF1057829
ZF1068170
ZF1068778
ZF1079569
ZF1080178
ZF1080799
ZF1091429
ZF1102189
ZF1102499
ZF1103193
ZF1113833
ZF1124698
ZF1124897
ZF2015919
ZF2016223
ZF1036284
ZF1046710
ZF1047637
ZF1057409
ZF1057680
Onderdeel
nr.
Part
Number
KD-24701
KD-25703
ME-24703
MS-22123-E
MS-24703-EK
Partijnummer
Lot
Number
ZF1103308
ZF1125271
ZF1024346
ZF1024784
ZF1035767
ZF1036242
ZF1047370
ZF1056742
ZF1057704
ZF1068776
ZF1079154
ZF1079567
ZF1080180
ZF1080797
ZF1091770
ZF1102247
ZF1102948
ZF1113533
ZF1113884
ZF1124746
ZF1125577
ZF2016252
ZF2027310
ZF1024540
ZF1025091
ZF1036047
ZF1036445
ZF1047466
ZF1067981
ZF1079776
ZF1080776
ZF1092059
ZF1103289
ZF1125241
ZF2015888
ZF1036276
ZF1056847
ZF1068382
ZF1068959
ZF1113602
ZF2016006
ZF1024543
ZF1024804
ZF1035530
ZF1036049
ZF1036294
ZF1047085
ZF1056684
ZF1068057
ZF1068832
ZF1079778
ZF1080292
ZF1080774
Onderdeel
nr.
Part
Number
MS-24703-EK
MS-24730-EK
MS-24854-EK
NL-25123-FMST
NL-25703-MST
NL-42703-ASZ
NL-42854-ASZ
NM-22703
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Partijnummer
Part
Lot ijnummer
Number
ZF1102491
ZF1102848
ZF1103159
ZF1113849
ZF1124692
ZF1125144
ZF2016241
ZF1024432
ZF1035859
ZF1046807
ZF1056817
ZF1068331
ZF1068935
ZF1080028
ZF1091538
ZF1102240
ZF1113585
ZF2016991
ZF2027248
ZF1035421
ZF1036312
ZF1047227
ZF1056914
ZF1068837
ZF1079267
ZF1079741
ZF1080310
ZF1080519
ZF1091237
ZF1091969
ZF1102531
ZF1113475
ZF2015881
ZF1056783
ZF1068455
ZF1057203
ZF1092050
ZF2015959
ZF0088463
ZF1025191
ZF1035557
ZF1036270
ZF1056815
ZF1057388
ZF1080272
ZF1080825
ZF1113559
ZF1125221
ZF2016741
ZF0088461
ZF1035566
ZF0077849
ZF0099256
Onderdeel
nr.
Part Number
NM-22703
NM-25502
NM-25703
NM-25854
OF-25703
OF-25802
Partijnummer
Lot Number
ZF0111505
ZF0112087
ZF1047384
ZF1068930
ZF1091126
ZF0077809
ZF0088693
ZF0099482
ZF0112048
ZF1036244
ZF1046578
ZF1047372
ZF1057702
ZF1068168
ZF1068547
ZF1068774
ZF1079565
ZF1080182
ZF1092063
ZF1102595
ZF1102971
ZF1114377
ZF2017033
ZF2027416
ZF0090153
ZF0099414
ZF0112050
ZF1013388
ZF1036532
ZF1047352
ZF1068228
ZF0100808
ZF0123108
ZF1013555
ZF1024500
ZF1036246
ZF1047103
ZF1079152
ZF1080184
ZF1080646
ZF1089968
ZF1091862
ZF1102969
ZF1103287
ZF1113549
ZF1114174
ZF2016064
ZF2016309
ZF2017031
ZF0111680
ZF1013771
ZF1024386
ZF1024770
Bijlage 1
(Pag. 6 van 7)
Onderdeel
nr.
Part
Number
OF-25802
OF-25854
OF-25855
PAVIA-22703
RO-25703-E
Pagina 9 van 11
Partijnummer
Lot
Number
ZF1035540
ZF1036337
ZF1046586
ZF1047357
ZF1057696
ZF1068596
ZF1091853
ZF1092070
ZF1103085
ZF1113573
ZF2016004
ZF0099422
ZF0100963
ZF0112164
ZF1013796
ZF1014154
ZF1024616
ZF1035551
ZF1036530
ZF1079833
ZF1080266
ZF1091491
ZF1113650
ZF1114225
ZF0099958
ZF0111533
ZF0112309
ZF0123097
ZF1013792
ZF1024380
ZF1024620
ZF1036257
ZF1047294
ZF1068919
ZF1080525
ZF1091481
ZF1102681
ZF1114474
ZF1124993
ZF2016062
ZF2017000
ZF1025252
ZF1047116
ZF1056836
ZF1056969
ZF1079365
ZF1080534
ZF1114421
ZF2016734
ZF2017137
ZF1024498
ZF1035461
ZF1046581
Onderdeel
nr.
Part
Number
RO-25703-E
SA-09854
SA-22703-EU
SA-22854-EU
SA-22855-EU
SA-25703-EU
Partijnummer
Lot
Number
ZF1047105
ZF1056740
ZF1079150
ZF1080186
ZF1080795
ZF1091431
ZF1102195
ZF1047074
ZF1057194
ZF1068397
ZF1091785
ZF1092054
ZF1102286
ZF1103314
ZF0090124
ZF0099258
ZF0100830
ZF0112089
ZF1047115
ZF1057331
ZF1057332
ZF1068045
ZF1079596
ZF1080540
ZF1091773
ZF1092012
ZF1102792
ZF1114158
ZF1125572
ZF2016645
ZF0099243
ZF0100942
ZF0112132
ZF1024893
ZF1036265
ZF1047073
ZF1057328
ZF1068051
ZF1079245
ZF1080511
ZF1102156
ZF1114538
ZF1125459
ZF2016644
ZF1080143
ZF1080879
ZF1092008
ZF1113572
ZF1124732
ZF2015985
ZF0077815
ZF0099233
ZF0099942
Onderdeel
nr.
Part
Number
SA-25703-EU
SA-25854-EU
SA-25855-EU
SA-27702-EU
SE-25854-L
SI-09880-AG
SI-09880-AGLJ
Partijnummer
Lot
Number
Onderdeel
nr.
Part Number
Partijnummer
Lot Number
ZF0100803
ZF0112155
ZF1057316
ZF1057317
ZF1068167
ZF1079148
ZF1080188
ZF1091721
ZF1114108
ZF1125150
ZF2016496
ZF0077803
ZF0089000
ZF0100331
ZF0100798
ZF0112166
ZF1025145
ZF1036524
ZF1036525
ZF1047065
ZF1125314
ZF2016554
ZF2017123
ZF1080138
ZF1080880
ZF1091477
ZF1091631
ZF1102916
ZF1114144
ZF1125527
ZF2016585
ZF0111638
ZF1057327
ZF1068868
ZF1080498
ZF1091801
ZF1124833
ZF2016675
ZF1035638
ZF1056908
ZF1079350
ZF1091805
ZF2016307
ZF0090097
ZF1035378
ZF1046716
ZF1047444
ZF1125396
ZF2016141
ZF0099433
ZF1047458
ZF1068705
ZF1102659
SI-09880-AGLJ
ZF2016046
ZF0111605
ZF1013834
ZF1024759
ZF1046708
ZF1047639
ZF1057678
ZF1068418
ZF1080232
ZF1103326
ZF0100334
ZF0101236
ZF0111406
ZF0112167
ZF0122885
ZF0123102
ZF1013384
ZF1024824
ZF1035548
ZF1036526
ZF1056906
ZF1068226
ZF1102309
ZF1102561
ZF1102945
ZF1103243
ZF1113942
ZF1125250
ZF2015927
ZF2016521
ZF2016935
ZF0089009
ZF0099960
ZF0101043
ZF0123099
ZF1013790
ZF1025018
ZF1047292
ZF1067955
ZF1079681
ZF1114235
ZF1036274
ZF1056850
ZF1090999
ZF1091419
ZF1103316
ZF1025115
ZF1036051
ZF1046810
ZF1047464
ZF1057074
ZF1057668
ZF1068830
SL-24701
SL-25854
SL-25855
UE-22123-F
UE-24703-ND
Onderdeel
nr.
Part Number
UE-24703-ND
UE-24730-ND
UE-25854-FS
UF-22123-F
UF-24703
UF-24854
UF-25703
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Partijnummer
Lot
Number
ZF1079781
ZF1080772
ZF1091142
ZF1091370
ZF1091643
ZF1102475
ZF1102840
ZF1113844
ZF1124903
ZF1079535
ZF2027410
ZF1047066
ZF1068703
ZF1090921
ZF1113594
ZF1036272
ZF1046936
ZF1056852
ZF1113592
ZF1025113
ZF1035532
ZF1036053
ZF1036443
ZF1047083
ZF1056682
ZF1057666
ZF1068828
ZF1079786
ZF1092068
ZF1114413
ZF1125259
ZF2016087
ZF1035417
ZF1036308
ZF1046647
ZF1056912
ZF1057635
ZF1068839
ZF1079265
ZF1079739
ZF1102318
ZF1103318
ZF1113888
ZF1124991
ZF2016256
ZF1025076
ZF1035871
ZF1036248
ZF1047107
ZF1056738
ZF1057827
ZF1068165
ZF1068701
Onderdeel
nr.
Part
Number
UF-25703
UF-25854
UF-25855
UF-26702
Partijnummer
Lot Number
ZF1079146
ZF1089966
ZF1091209
ZF1102193
ZF1102501
ZF1103377
ZF1114145
ZF1124701
ZF1125152
ZF2015873
ZF2016506
ZF2016840
ZF1024903
ZF1035640
ZF1036528
ZF1047068
ZF1056904
ZF1068224
ZF1068570
ZF1068699
ZF1079348
ZF1079835
ZF1080268
ZF1090919
ZF1091650
ZF1091945
ZF1102167
ZF1102893
ZF1103210
ZF1114623
ZF1025020
ZF1035588
ZF1036259
ZF1046914
ZF1047296
ZF1057280
ZF1067957
ZF1068208
ZF1068917
ZF1079693
ZF1080884
ZF1091475
ZF1091719
ZF1102207
ZF1102880
ZF1103071
ZF1113886
ZF1114372
ZF1125205
ZF2015878
ZF2016552
ZF2016886
ZF1025022
Bijlage 1
(Pag. 7 van 7)
Onderdeel
nr.
Part
Number
UF-26702
UW-24703-EK
Pagina 10 van 11
Partijnummer
Lot
Number
ZF1046588
ZF1046660
ZF1057507
ZF1079826
ZF1080828
ZF1102249
ZF1102555
ZF1103379
ZF1124750
ZF1025110
ZF1035534
ZF1036055
ZF1036441
ZF1047189
ZF1056680
ZF1068826
ZF1079788
ZF1080770
ZF1102257
ZF1102559
ZF1113539
Onderdeel
nr.
Part
Number
UW-24854-EK
UW-25855-EK
Partijnummer
Lot
Number
ZF1035419
ZF1035867
ZF1046997
ZF1047225
ZF1057325
ZF1068841
ZF1079263
ZF1079737
ZF1080308
ZF1080523
ZF1091766
ZF1102233
ZF1102774
ZF1125187
ZF2015846
ZF1035586
ZF1057663
ZF1079679
ZF1103312
ZF1114223
Onderdeel
nr.
Part
Number
WR-24703
ZW-27702-J
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
Partijnummer
Lot Number
ZF0078206
ZF0099182
ZF0100951
ZF0111846
ZF0112191
ZF0122619
ZF1025108
ZF1036057
ZF1047081
ZF1047462
ZF1057268
ZF1079790
ZF1080290
ZF1091983
ZF1102846
ZF1113818
ZF1036406
ZF1056668
ZF1079454
ZF1091448
ZF1125579
Bijlage 2
(Pag. 1 van 1)
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ierland
BEVESTIGINGSFORMULIER CORRIGERENDE VEILIGHEIDSACTIE
PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE DOOR TELEFLEX – ONMIDDELLIJKE ATTENTIE VEREIST
STUUR HET INGEVULDE FORMULIER
FORMULIER ONMIDDELLIJK TERUG NAAR:
martine.bleys@teleflex.comof
martine.bleys@teleflex.comof per fax naar + 32 2 332 27 40
Onze inventaris bevat geen door deze veldactie getroffen producten.
Onze inventaris bevat door deze veldactie getroffen producten. Het gebruik en de verdere
verdeling van de getroffen producten is stopgezet. Alle producten zijn in afzondering gebracht in
afwachting van het bezoek van de vertegenwoordiger van Teleflex.
Gelieve dit formulier onmiddellijk in te vullen en terug te sturen naar Teleflex via het faxnummer of ee-mailadres genoemd in de
Veiligheidsinstructie (met een kopie naar EMEARECALLS@teleflex.com)
EMEARECALLS@teleflex.com)
Naam/Functie in
drukletters
Datum
Handtekening:
Telefoonnummer
Telefoonnummer
Naam van
ziekenhuis
Plaats
Adres
Adres
Klantennummer __________________
Pagina 11 van 11
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
AVIS DE SÉCURITÉ URGENT CONCERNANT UN DISPOSITIF MÉDICAL
15 mai 2012
ARROWg+ard Blue®, ARROWg+ard Blue® Plus
NOM COMMERCIAL DES PRODUITS CONCERNÉS :
RÉFÉRENCE TELEFLEX
ZD1205ZD1205-058
TYPE D’ACTION
Modification du dispositif – Mise à jour de l’étiquette
Référence
AD-24703
AD-24703-OB
AD-24730-E
AD-24730-OB
AD-24730-OL
AD-24802
AD-24854
AD-24854-NL
AD-25703
AD-25802-OB
AD-25855
AD-26702
AG-25854-E
ARCS-22122-F
ARCS-22123-F
ARCS-22703-E
ARCS-22802
ARCS-22854-E
ARCS-22855
ARCS-25854-E
ARCS-25855
ARCS-25855-E
ARCS-26553
ARCV-20854
ARCV-22703
ARCV-22854
ARCV-25854
AT-25854-E
AT-25855
AT-25855-E
BB-09903-AG
BB-22122-F
BB-22123-F
BB-22853
BCV-27702-EJT
BCV-27702-ENG
BERGAMO-25703-E
BERGAMO-27702-E
BK-22703
BL-22702
BL-22703
BO-25854
BR-20854
BR-22703
BR-22853
BR-22854
BR-24703
BR-25703
BR-25854
BU-25703-E
CH-24701-H
CH-45703-H
CH-45854-H
CH-47702-H
COMO-27702
CS-22122-F
CS-22123-F
CS-22802
CS-22855
CS-25122-F
CS-25123-E
CS-25123-F
CS-25402
CS-25553
CS-25703-GRE
CS-25802-GRE
CS-25853
CS-25853-E
CS-25855
CS-25855-E
CS-26553
CS-45703-GRE
CS-45802-GRE
CV-20854
CV-22703
CV-22703-SR
CV-22854
CV-22854-QE
CV-22854-SR
CV-24301-E
CV-24701-E
CV-24703-E
CV-25703
CV-25854
CV-25854-LJ
CVD-25703
DE-22123-LMU
DE-22802-GH
DE-22853-BB
DE-22853-ELOG
DE-22853-LMU
DE-22854-BB
DE-24701-ELOG
DE-24701-GPR
DE-24703-UKO
DE-24730-UKO
DE-24802-UKO
DE-24854-KN
DE-25703-DD
DE-25703-GPR
DE-25853-BB
DE-25853-ELOG
DE-25854-BB
DE-25855-ELOG
DE-26702-GPR
DE-S22703-HZM
DE-S22853-KOB
DE-S22854-LMU
DE-S25703-DD
DK-24702-EK
DK-24703-EK
DK-24730-EK
DU-22703
DU-24706
DU-25142-F
EN-24702
EN-24730
EU-22703-IMIN
EU-24701-EK
EU-24702-EK
EU-24703-CVT
EU-24703-EK
EU-24730-EK
EU-25502-IMIN
EU-25703-CVT
EU-25703-EK
EU-25703-IMIN
EU-25802-CVT
EU-25853-CVT
EU-25854-CVT
EU-25854-IMIN
EU-26702-EK
EU-27702-CVT
EU-45703-MSB
EU-45854-MSB
EU-47702-MSB
FR-42703-IP
FR-42802-IP
FR-42854-IP
FR-45703-IP
FR-45854-IP
GR-22122-FMSB
GR-22122-UFMSB
GR-25122-FMSB
GR-25122-UFMSB
GR-45703-MSB
GR-47702-MSB
GRE-22122-F
GRE-25122-F
GU-24703
GU-24730
GU-24854
GV-25703-E
HH-01000-D
IB-22702-E
IB-25855-HLP
IB-45854-GUQ
IN-25802-E
IT-25855-GR
IT-45703-GR
IT-45854-GR
IT-46702-GR
JD-25703
KD-24701
KD-25703
ME-24703
MS-22123-E
MS-24703-EK
MS-24730-EK
MS-24854-EK
NL-25123-FMST
NL-25703-MST
NL-42703-ASZ
NL-42854-ASZ
NM-22703
NM-25502
NM-25703
NM-25854
OF-25703
OF-25802
OF-25854
OF-25855
PAVIA-22703
RO-25703-E
SA-09854
SA-22703-EU
SA-22854-EU
SA-22855-EU
SA-25703-EU
SA-25854-EU
SA-25855-EU
SA-27702-EU
SE-25854-L
SI-09880-AG
SI-09880-AGLJ
SL-24701
SL-25854
SL-25855
UE-22123-F
UE-24703-ND
UE-24730-ND
UE-25854-FS
UF-22123-F
UF-24703
UF-24854
UF-25703
UF-25854
UF-25855
UF-26702
UW-24703-EK
UW-24854-EK
UW-25855-EK
WR-24703
ZW-27702-J
L'ANNEXE
NEXE 1
POUR CONNAÎTRE LES NUMÉROS DE LOT CONCERNÉS, VEUILLEZ VOUS REPORTER À L'AN
Cher/Chère client(e),
1.
Informations détaillées sur les produits concernés
Arrow International Inc. (« Arrow »), une division de Teleflex, a publié un avis
de mesure corrective volontaire concernant les produits susmentionnés.
2.
Description du problème
Il a été découvert que la contre-indication de ce produit chez les patients
présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, à la sulfadiazine
d'argent et/ou aux sulfamides n’était pas imprimée sur le film de scellement
de l’emballage du produit. Cette contre-indication figure cependant dans les
Instructions d’Utilisation du produit. Si les Instructions d’Utilisation ne sont pas
consultées ou suivies et que ce dispositif est utilisé chez un patient chez
qui ce dispositif est contre-indiqué, cela pourrait entraîner une réaction
anaphylactique grave.
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Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
3.
CONSIGNES POUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA MESURE CORRECTIVE DE SÉCURITÉ :
Conseil sur les actions à suivre par le personnel médical
1.
Nous vous demandons de vérifier votre stock de produits concernés par cette mesure corrective. Les utilisateurs doivent
cesser d’utiliser et de distribuer tous les produits des numéros de lot concernés et mettre immédiatement en quarantaine
tous les produits des numéros de lot concernés ne mentionnant pas sur le film de scellement la contre-indication
susmentionnée.
2.
Si vous n’avez pas de stock des numéros de pièce ou de lot concernés, mentionnés à l’Annexe 1, veuillez cocher la case
prévue à cet effet sur le formulaire d’accusé de réception (Annexe 2) et envoyer ce formulaire au numéro de fax ou à
l'adresse e-mail mentionné(e).
3.
Si vous avez un stock des numéros de pièce/lot concernés, mentionnés à l’Annexe 1, veuillez cocher la case prévue
à cet effet sur le formulaire d’accusé de réception (Annexe 2) et indiquer la quantité concernée. Veuillez contacter le
service clientèle en composant le numéro de téléphone mentionné à la section 6.
4.
Un représentant de Teleflex vous contactera en vue d'apposer sur place de nouvelles étiquettes sur les produits
concernés.
5.
Veuillez compléter l’‘Annexe 2’ afin d’indiquer tous les produits en votre possession et transmettre immédiatement ces
informations au numéro de fax suivant : + 32 2 333 24 43 ou remettre une copie dûment complétée de ce document
à votre représentant local dès son arrivée dans vos locaux. Nous pourrons alors confirmer votre notification et enregistrer
le nombre de produits sous votre contrôle.
Consignes destinées aux distributeurs du produit concerné
Si vous êtes un distributeur, veuillez transmettre cet avis de sécurité concernant un dispositif médical à tous vos clients qui ont
reçu un produit issu des lots mentionnés à l’Annexe 1. Veuillez envoyer à vos clients les documents suivants :
•
•
•
Une copie de cet avis de sécurité concernant un dispositif médical
Une copie des numéros de pièce/références catalogue et des numéros de lot/de série concernés (Annexe 1)
Une copie du formulaire d’accusé de réception (Annexe 2)
Le formulaire d’accusé de réception doit être rempli dans son intégralité par votre client qui devra ensuite vous le retourner.
En tant que distributeur, vous êtes tenu de confirmer à Teleflex que vous avez pris la mesure indiquée auprès de tous vos
clients concernés par cette mesure corrective de sécurité. Veuillez transférer le formulaire d’accusé de réception (Annexe 2)
dûment rempli au numéro de fax suivant : + 32 2 333 24 43
Veuillez noter que toutes les autorités compétentes concernées des états membres de l’espace économique européen/Suisse
(EEE/CH) et de la Turquie seront informées par Teleflex dans les cas où nous avons directement distribué les produits
concernés.
Si vous êtes un distributeur et/ou que vous devez rendre des comptes dans ou en dehors de la zone de l’EEE/CH et de la
Turquie, veuillez informer votre autorité compétente de cette action. Veuillez transférer la notification et toutes les
communications avec votre autorité locale compétente à Teleflex.
4.
Teleflex
Teleflex informe tous ses clients, les employés de Teleflex et ses distributeurs de cette mesure corrective de sécurité.
5.
Transmission de cet avis de sécurité concernant un dispositif médical
Cet avis doit être transmis à toutes les personnes de votre organisation devant être informées et à toutes les organisations
ayant reçu les dispositifs potentiellement concernés. Veuillez transmettre cet avis aux utilisateurs finaux, aux médecins, aux
responsables de la gestion des risques, aux centres logistiques/de distribution, etc.
Veuillez diffuser cet avis de sécurité jusqu’à ce que toutes les mesures requises aient été prises au sein de votre organisation.
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Teleflex
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Co. Westmeath, Irlande
6.
Contact
Pour obtenir des informations supplémentaires ou de l’aide sur ce problème, veuillez contacter :
Pour le service clientèle :
Contact : Martine Bleys
N° de téléphone : + 32 2 333 24 43
FAX : + 32 2 333 24 43
E-mail : martine.bleys@teleflex.com
Veuillez noter que toutes les autorités compétentes concernées des états membres de l’espace économique européen/Suisse
(EEE/CH) et de la Turquie seront informées par Teleflex dans les cas où nous avons directement distribué les produits
concernés.
Teleflex s’est engagée à fournir des produits de qualité, inoffensifs et efficaces. Nous regrettons sincèrement toutes les perturbations
occasionnées.
Si vous avez des questions supplémentaires, n’hésitez pas à contacter votre représentant local ou le service clientèle
à martine.bleys@teleflex.com
Au nom de Teleflex,
Mairsíl Claffey
VP Quality Assurance & Regulatory Affairs, EMEA
Page 3 sur 11
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Co. Westmeath, Irlande
Annexe 1
(Pg 1 sur 7)
Référence
Part
Number
AD-24703
AD-24703-OB
AD-24730-E
Page 4 sur 11
Numéro
de lot
Lot Number
ZF0088927
ZF0099619
ZF0099893
ZF0100764
ZF0111386
ZF0112205
ZF1013500
ZF1024535
ZF1025078
ZF1036034
ZF1036293
ZF1047553
ZF1068055
ZF1079398
ZF1080286
ZF1091018
ZF1102643
ZF1103235
ZF1113530
ZF1114129
ZF1114632
ZF2016475
ZF1013508
ZF1024536
ZF1025079
ZF1036035
ZF1036449
ZF1057072
ZF1068314
ZF1079528
ZF1080288
ZF1080633
ZF1091019
ZF1092076
ZF1102574
ZF1124769
ZF1124963
ZF1125081
ZF2016671
ZF0111748
ZF0122465
ZF1013943
ZF1024429
ZF1035851
ZF1035852
ZF1046809
ZF1047095
ZF1056833
ZF1068324
ZF1068691
ZF1080036
ZF1080307
ZF1091021
Référence
Part
Number
AD-24730-E
AD-24730-OB
AD-24730-OL
AD-24802
AD-24854
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1102236
ZF1102876
ZF1113491
ZF1113853
ZF1114656
ZF1125078
ZF0111749
ZF1013521
ZF1024545
ZF1035853
ZF1047096
ZF1056829
ZF1080032
ZF1091022
ZF1125298
ZF1125525
ZF2016325
ZF1013523
ZF1024547
ZF1035855
ZF1056827
ZF1068325
ZF1068941
ZF1080034
ZF1102952
ZF1113498
ZF1114370
ZF1125517
ZF1025245
ZF1046888
ZF1057494
ZF1068892
ZF1080134
ZF1091014
ZF1091171
ZF1091593
ZF1102950
ZF1113494
ZF1114114
ZF1125215
ZF2015711
ZF1013537
ZF1024554
ZF1035413
ZF1036310
ZF1046999
ZF1047230
ZF1056918
ZF1057633
ZF1068902
ZF1079269
ZF1079743
ZF1091012
Référence
Part
Number
AD-24854
AD-24854-NL
AD-25703
AD-25802-OB
AD-25855
AD-26702
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1080835
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ZF1014152
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ZF1047324
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Référence
Part
Number
AD-26702
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ARCS-25854-E
ARCS-25855
ARCS-25855-E
ARCS-26553
ARCV-20854
ARCV-22703
ARCV-22854
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1056839
Référence
Part
Number
ARCV-22854
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AT-25854-E
AT-25855
AT-25855-E
BB-09903-AG
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BB-22123-F
BB-22853
BCV-27702-EJT
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1047631
ZF1068048
ZF0090108
Référence
Part
Number
BCV-27702-EJT
BCV-27702-ENG
BERGAMO-25703-E
BERGAMO-27702-E
BK-22703
BL-22702
BL-22703
BO-25854
BR-20854
BR-22703
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF0099252
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ZF1035761
ZF1056835
ZF1068646
ZF1079595
ZF1103344
ZF1114246
Annexe 1
(Pg 2 sur 7)
Part
Number
Référence
BR-22853
BR-22854
BR-24703
Page 5 sur 11
Lot Number
Numéro
de lot
ZF0088532
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ZF1068392
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ZF1103238
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ZF0088530
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ZF0111420
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ZF1013151
ZF1013694
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ZF1036306
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ZF1047554
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ZF1057083
Part
Number
Référence
BR-24703
BR-25703
BR-25854
BU-25703-E
Lot
Number
Numéro
de lot
Part
Number
Référence
Lot
Number
Numéro
de lot
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BU-25703-E
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CH-45703-H
CH-45854-H
CH-47702-H
COMO-27702
CS-22122-F
CS-22123-F
Part
Number
Référence
CS-22123-F
CS-22802
CS-22855
Lot
Number
Numéro
de lot
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ZF1025273
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ZF1035654
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ZF1057859
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ZF1078999
ZF1080144
ZF1080653
Part
Number
Référence
CS-22855
CS-25122-F
CS-25123-E
Lot Number
Numéro
de lot
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ZF1014226
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ZF2016122
ZF2016798
ZF1024978
ZF1036334
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ZF1090915
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ZF1091404
ZF1102285
ZF1102590
ZF1102912
ZF1113832
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
Part
Number
Référence
CS-25123-E
CS-25123-F
CS-25402
CS-25553
CS-25703-GRE
CS-25802-GRE
Lot
Number
Numéro
de lot
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ZF1090965
ZF1102785
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ZF2016979
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ZF1047510
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ZF1068673
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ZF1057831
ZF1068176
ZF1079158
ZF1080640
ZF1091217
ZF2027322
ZF1035291
ZF1035782
Annexe 1
(Pg 3 sur 7)
Part
Number
Référence
CS-25802-GRE
CS-25853
CS-25853-E
CS-25855
Page 6 sur 11
Lot Number
Numéro
de lot
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ZF1068062
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ZF1057471
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ZF1013795
Part
Number
Référence
CS-25855
CS-25855-E
CS-26553
Numéro
de lot
Lot Number
PartRéférence
Number
Lot
Number
Numéro
de lot
ZF1024385
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ZF1047299
ZF1057283
ZF1057665
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ZF1013794
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ZF1102295
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ZF2015995
CS-26553
ZF2027334
ZF0090102
ZF1025040
ZF1046621
ZF1013640
ZF1014171
ZF1036264
ZF1047392
ZF1057071
ZF1080369
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ZF1092056
ZF1102552
ZF1102957
ZF1103381
ZF1113868
ZF1125043
ZF2015749
ZF2016646
ZF0090127
ZF0099254
ZF0100831
ZF0111426
ZF0122419
ZF1013651
ZF1014166
ZF1024374
ZF1025260
ZF1035763
ZF1035764
ZF1036203
ZF1047390
ZF1057334
ZF1057756
ZF1068412
ZF1068648
ZF1079367
ZF1079598
ZF1080399
ZF1080844
ZF1091313
ZF1091562
ZF1091702
ZF1102398
ZF1102799
ZF1103372
ZF1113774
ZF1114529
ZF1125675
ZF2016118
ZF1036201
ZF1080538
ZF1113946
CS-45703-GRE
CS-45802-GRE
CV-20854
CV-22703
CV-22703-SR
Part
Number
Référence
CV-22854
CV-22854-QE
CV-22854-SR
CV-24301-E
Lot Number
Numéro
de lot
ZF0088529
ZF0088922
ZF0099245
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ZF1035336
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ZF0099624
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ZF0111661
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ZF1047379
ZF1047380
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ZF1114672
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ZF1035331
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ZF1080787
ZF1114391
ZF2016276
ZF1013193
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ZF1057514
ZF1057515
ZF1068645
Référence
Part
Number
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CV-24701-E
CV-24703-E
CV-25703
Lot Number
Numéro
de lot
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Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
Part
Number
Référence
CV-25703
CV-25854
CV-25854-LJ
CVD-25703
DE-22123-LMU
Lot Number
Numéro
ro de lot
Numé
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ZF1103330
ZF1014254
ZF1024449
Annexe 1
(Pg 4 sur 7)
Référence
Part
Number
DE-22123-LMU
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DE-22853-BB
DE-22853-ELOG
DE-22853-LMU
DE-22854-BB
DE-24701-ELOG
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DE-24703-UKO
Page 7 sur 11
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1013348
Référence
Part
Number
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DE-24730-UKO
DE-24802-UKO
DE-24854-KN
DE-25703-DD
DE-25703-GPR
Numéro
de lot
Lot Number
Référence
Part
Number
Numéro
de lot
Lot Number
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DE-25703-GPR
DE-25853-BB
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DE-25853-ELOG
DE-25854-BB
DE-25855-ELOG
DE-26702-GPR
DE-S22703-HZM
DE-S22853-KOB
DE-S22854-LMU
DE-S25703-DD
Référence
Part
Number
DE-S25703-DD
DK-24702-EK
DK-24703-EK
DK-24730-EK
DU-22703
DU-24706
DU-25142-F
DU-25142-F
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1068932
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ZF1080536
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ZF1079037
ZF2016342
Référence
Part
Number
EN-24702
EN-24730
EU-22703-IMIN
EU-24701-EK
EU-24702-EK
EU-24703-CVT
EU-24703-EK
EU-24730-EK
EU-25502-IMIN
EU-25703-CVT
EU-25703-EK
EU-25703-IMIN
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
Numéro
de lot
Lot Number
Référence
Part
Number
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF2016617
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ZF1024480
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ZF1080780
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ZF0100775
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ZF1025073
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ZF1091215
ZF1102228
ZF0078117
ZF0088688
ZF1102584
EU-25703-IMIN
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ZF1013777
ZF1025011
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ZF1057091
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ZF2015961
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ZF0101140
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ZF1089998
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ZF2016489
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ZF1080431
ZF1102582
ZF1046862
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EU-25853-CVT
EU-25854-CVT
EU-25854-IMIN
EU-26702-EK
EU-27702-CVT
EU-45703-MSB
EU-45854-MSB
EU-47702-MSB
Annexe 1
(Pg 5 sur 7)
Référence
Part
Number
EU-47702-MSB
FR-42703-IP
FR-42802-IP
FR-42854-IP
FR-45703-IP
FR-45854-IP
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GR-22122-UFMSB
GR-25122-FMSB
GR-25122-UFMSB
GR-45703-MSB
GR-47702-MSB
GRE-22122-F
GRE-25122-F
GU-24703
GU-24730
Page 8 sur 11
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1089989
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ZF0122867
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ZF0122873
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ZF1080093
ZF0077743
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ZF0123018
ZF1013998
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ZF1046749
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ZF1102667
ZF1102788
ZF1024412
ZF1046873
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ZF1057270
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ZF1091394
ZF1091919
ZF1102147
ZF1102865
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ZF1035861
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ZF1068329
ZF1080766
ZF1091540
Référence
Part
Number
GU-24730
GU-24854
GV-25703-E
HH-01000-D
IB-22702-E
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Numéro
de lot
Lot Number
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ZF0099930
ZF0100812
ZF0112147
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ZF2016347
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ZF1057092
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ZF1057419
ZF0088752
ZF0111802
ZF1057276
ZF1068210
Référence
Part
Number
IB-25855-HLP
IB-45854-GUQ
IN-25802-E
IT-25855-GR
IT-45703-GR
IT-45854-GR
IT-46702-GR
JD-25703
KD-24701
Numéro
de lot
Lot Number
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ZF1067962
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ZF1047359
ZF1057095
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ZF1080838
ZF1113890
ZF1114326
ZF2015988
ZF2016534
ZF1114034
ZF0099969
ZF1124814
ZF1125533
ZF1114032
ZF0056334
ZF1025218
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ZF1035769
ZF1036240
ZF1047368
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ZF1057829
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ZF1068778
ZF1079569
ZF1080178
ZF1080799
ZF1091429
ZF1102189
ZF1102499
ZF1103193
ZF1113833
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ZF1124897
ZF2015919
ZF2016223
ZF1036284
ZF1046710
ZF1047637
ZF1057409
ZF1057680
Référence
Part
Number
KD-24701
KD-25703
ME-24703
MS-22123-E
MS-24703-EK
Numéro
de lot
Lot
Number
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ZF1125271
ZF1024346
ZF1024784
ZF1035767
ZF1036242
ZF1047370
ZF1056742
ZF1057704
ZF1068776
ZF1079154
ZF1079567
ZF1080180
ZF1080797
ZF1091770
ZF1102247
ZF1102948
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ZF1113884
ZF1124746
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ZF1056847
ZF1068382
ZF1068959
ZF1113602
ZF2016006
ZF1024543
ZF1024804
ZF1035530
ZF1036049
ZF1036294
ZF1047085
ZF1056684
ZF1068057
ZF1068832
ZF1079778
ZF1080292
ZF1080774
Référence
Part
Number
MS-24703-EK
MS-24730-EK
MS-24854-EK
NL-25123-FMST
NL-25703-MST
NL-42703-ASZ
NL-42854-ASZ
NM-22703
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1102491
ZF1102848
ZF1103159
ZF1113849
ZF1124692
ZF1125144
ZF2016241
ZF1024432
ZF1035859
ZF1046807
ZF1056817
ZF1068331
ZF1068935
ZF1080028
ZF1091538
ZF1102240
ZF1113585
ZF2016991
ZF2027248
ZF1035421
ZF1036312
ZF1047227
ZF1056914
ZF1068837
ZF1079267
ZF1079741
ZF1080310
ZF1080519
ZF1091237
ZF1091969
ZF1102531
ZF1113475
ZF2015881
ZF1056783
ZF1068455
ZF1057203
ZF1092050
ZF2015959
ZF0088463
ZF1025191
ZF1035557
ZF1036270
ZF1056815
ZF1057388
ZF1080272
ZF1080825
ZF1113559
ZF1125221
ZF2016741
ZF0088461
ZF1035566
ZF0077849
ZF0099256
Référence
Part
Number
NM-22703
NM-25502
NM-25703
NM-25854
OF-25703
OF-25802
Numéro
de lot
Lot Number
ZF0111505
ZF0112087
ZF1047384
ZF1068930
ZF1091126
ZF0077809
ZF0088693
ZF0099482
ZF0112048
ZF1036244
ZF1046578
ZF1047372
ZF1057702
ZF1068168
ZF1068547
ZF1068774
ZF1079565
ZF1080182
ZF1092063
ZF1102595
ZF1102971
ZF1114377
ZF2017033
ZF2027416
ZF0090153
ZF0099414
ZF0112050
ZF1013388
ZF1036532
ZF1047352
ZF1068228
ZF0100808
ZF0123108
ZF1013555
ZF1024500
ZF1036246
ZF1047103
ZF1079152
ZF1080184
ZF1080646
ZF1089968
ZF1091862
ZF1102969
ZF1103287
ZF1113549
ZF1114174
ZF2016064
ZF2016309
ZF2017031
ZF0111680
ZF1013771
ZF1024386
ZF1024770
Annexe 1
(Pg 6 sur 7)
Référence
Part
Number
OF-25802
OF-25854
OF-25855
PAVIA-22703
RO-25703-E
Page 9 sur 11
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1035540
ZF1036337
ZF1046586
ZF1047357
ZF1057696
ZF1068596
ZF1091853
ZF1092070
ZF1103085
ZF1113573
ZF2016004
ZF0099422
ZF0100963
ZF0112164
ZF1013796
ZF1014154
ZF1024616
ZF1035551
ZF1036530
ZF1079833
ZF1080266
ZF1091491
ZF1113650
ZF1114225
ZF0099958
ZF0111533
ZF0112309
ZF0123097
ZF1013792
ZF1024380
ZF1024620
ZF1036257
ZF1047294
ZF1068919
ZF1080525
ZF1091481
ZF1102681
ZF1114474
ZF1124993
ZF2016062
ZF2017000
ZF1025252
ZF1047116
ZF1056836
ZF1056969
ZF1079365
ZF1080534
ZF1114421
ZF2016734
ZF2017137
ZF1024498
ZF1035461
ZF1046581
Référence
Part
Number
RO-25703-E
SA-09854
SA-22703-EU
SA-22854-EU
SA-22855-EU
SA-25703-EU
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1047105
ZF1056740
ZF1079150
ZF1080186
ZF1080795
ZF1091431
ZF1102195
ZF1047074
ZF1057194
ZF1068397
ZF1091785
ZF1092054
ZF1102286
ZF1103314
ZF0090124
ZF0099258
ZF0100830
ZF0112089
ZF1047115
ZF1057331
ZF1057332
ZF1068045
ZF1079596
ZF1080540
ZF1091773
ZF1092012
ZF1102792
ZF1114158
ZF1125572
ZF2016645
ZF0099243
ZF0100942
ZF0112132
ZF1024893
ZF1036265
ZF1047073
ZF1057328
ZF1068051
ZF1079245
ZF1080511
ZF1102156
ZF1114538
ZF1125459
ZF2016644
ZF1080143
ZF1080879
ZF1092008
ZF1113572
ZF1124732
ZF2015985
ZF0077815
ZF0099233
ZF0099942
Référence
Part
Number
SA-25703-EU
SA-25854-EU
SA-25855-EU
SA-27702-EU
SE-25854-L
SI-09880-AG
SI-09880-AGLJ
Numéro
de lot
Lot Number
Référence
Part
Number
Numéro
de lot
Lot Number
ZF0100803
ZF0112155
ZF1057316
ZF1057317
ZF1068167
ZF1079148
ZF1080188
ZF1091721
ZF1114108
ZF1125150
ZF2016496
ZF0077803
ZF0089000
ZF0100331
ZF0100798
ZF0112166
ZF1025145
ZF1036524
ZF1036525
ZF1047065
ZF1125314
ZF2016554
ZF2017123
ZF1080138
ZF1080880
ZF1091477
ZF1091631
ZF1102916
ZF1114144
ZF1125527
ZF2016585
ZF0111638
ZF1057327
ZF1068868
ZF1080498
ZF1091801
ZF1124833
ZF2016675
ZF1035638
ZF1056908
ZF1079350
ZF1091805
ZF2016307
ZF0090097
ZF1035378
ZF1046716
ZF1047444
ZF1125396
ZF2016141
ZF0099433
ZF1047458
ZF1068705
ZF1102659
SI-09880-AGLJ
ZF2016046
ZF0111605
ZF1013834
ZF1024759
ZF1046708
ZF1047639
ZF1057678
ZF1068418
ZF1080232
ZF1103326
ZF0100334
ZF0101236
ZF0111406
ZF0112167
ZF0122885
ZF0123102
ZF1013384
ZF1024824
ZF1035548
ZF1036526
ZF1056906
ZF1068226
ZF1102309
ZF1102561
ZF1102945
ZF1103243
ZF1113942
ZF1125250
ZF2015927
ZF2016521
ZF2016935
ZF0089009
ZF0099960
ZF0101043
ZF0123099
ZF1013790
ZF1025018
ZF1047292
ZF1067955
ZF1079681
ZF1114235
ZF1036274
ZF1056850
ZF1090999
ZF1091419
ZF1103316
ZF1025115
ZF1036051
ZF1046810
ZF1047464
ZF1057074
ZF1057668
ZF1068830
SL-24701
SL-25854
SL-25855
UE-22123-F
UE-24703-ND
Référence
Part
Number
UE-24703-ND
UE-24730-ND
UE-25854-FS
UF-22123-F
UF-24703
UF-24854
UF-25703
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1079781
ZF1080772
ZF1091142
ZF1091370
ZF1091643
ZF1102475
ZF1102840
ZF1113844
ZF1124903
ZF1079535
ZF2027410
ZF1047066
ZF1068703
ZF1090921
ZF1113594
ZF1036272
ZF1046936
ZF1056852
ZF1113592
ZF1025113
ZF1035532
ZF1036053
ZF1036443
ZF1047083
ZF1056682
ZF1057666
ZF1068828
ZF1079786
ZF1092068
ZF1114413
ZF1125259
ZF2016087
ZF1035417
ZF1036308
ZF1046647
ZF1056912
ZF1057635
ZF1068839
ZF1079265
ZF1079739
ZF1102318
ZF1103318
ZF1113888
ZF1124991
ZF2016256
ZF1025076
ZF1035871
ZF1036248
ZF1047107
ZF1056738
ZF1057827
ZF1068165
ZF1068701
Référence
Part
Number
UF-25703
UF-25854
UF-25855
UF-26702
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1079146
ZF1089966
ZF1091209
ZF1102193
ZF1102501
ZF1103377
ZF1114145
ZF1124701
ZF1125152
ZF2015873
ZF2016506
ZF2016840
ZF1024903
ZF1035640
ZF1036528
ZF1047068
ZF1056904
ZF1068224
ZF1068570
ZF1068699
ZF1079348
ZF1079835
ZF1080268
ZF1090919
ZF1091650
ZF1091945
ZF1102167
ZF1102893
ZF1103210
ZF1114623
ZF1025020
ZF1035588
ZF1036259
ZF1046914
ZF1047296
ZF1057280
ZF1067957
ZF1068208
ZF1068917
ZF1079693
ZF1080884
ZF1091475
ZF1091719
ZF1102207
ZF1102880
ZF1103071
ZF1113886
ZF1114372
ZF1125205
ZF2015878
ZF2016552
ZF2016886
ZF1025022
Annexe 1
(Pg 7 sur 7)
Référence
Part
Number
UF-26702
UW-24703-EK
Page 10 sur 11
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1046588
ZF1046660
ZF1057507
ZF1079826
ZF1080828
ZF1102249
ZF1102555
ZF1103379
ZF1124750
ZF1025110
ZF1035534
ZF1036055
ZF1036441
ZF1047189
ZF1056680
ZF1068826
ZF1079788
ZF1080770
ZF1102257
ZF1102559
ZF1113539
Référence
Part
Number
UW-24854-EK
UW-25855-EK
Numéro
de lot
Lot Number
ZF1035419
ZF1035867
ZF1046997
ZF1047225
ZF1057325
ZF1068841
ZF1079263
ZF1079737
ZF1080308
ZF1080523
ZF1091766
ZF1102233
ZF1102774
ZF1125187
ZF2015846
ZF1035586
ZF1057663
ZF1079679
ZF1103312
ZF1114223
Référence
Part
Number
WR-24703
ZW-27702-J
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
Numéro
ro de lot
Numé
Lot Number
ZF0078206
ZF0099182
ZF0100951
ZF0111846
ZF0112191
ZF0122619
ZF1025108
ZF1036057
ZF1047081
ZF1047462
ZF1057268
ZF1079790
ZF1080290
ZF1091983
ZF1102846
ZF1113818
ZF1036406
ZF1056668
ZF1079454
ZF1091448
ZF1125579
Annexe 2
(Pg. 1 sur 1)
Teleflex
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Irlande
FORMULAIRE D’ACCUSÉ DE RÉCEPTION DE MESURE CORRECTIVE
DE SÉCURITÉ
AVIS DE SÉCURITÉ CONCERNANT
CONCERNANT UN DISPOSITIF MÉDICAL PUBLIÉ PAR TELEFLEX - AVIS À PRENDRE
EN COMPTE IMMÉDIATEMENT
VEUILLEZ IMMÉDIATEMENT RENVOYER LE FORMULAIRE REMPLI À :
martine.bleys@teleflex.com ou par fax au + 32 2 332 27 40
Notre stock ne comporte aucun produit concerné par cette mesure corrective de sécurité.
Notre stock comporte des produits concernés par cette mesure corrective de sécurité.
L’utilisation et la distribution des produits concernés ont été interrompues. Tous les produits
concernés ont été suspendus en attendant la visite du représentant de Teleflex.
Veuillez compléter ce formulaire et le retourner immédiatement à Teleflex au numéro de fax ou à l’adresse ee--mail mentionné(e)
sur l’avis de sécurité concernant un dispositif
dispositif médical (en mettant en copie EMEARECALLS@teleflex.com)
EMEARECALLS@teleflex.com)
Nom / Titre en
caractères
d’imprimerie
Date
Signature :
N° de
téléphone
Nom de
l’établissement
Ville
Adresse
Adresse
N° de client _________________
Page 11 sur 11
URGENT – Field Safety Notice (FSN) - NOTIFICATION DE SECURITE TERRAIN
Produits:
Encore, Chorus et Sara Plus
Date:
14 Mai 2012
Type d’action:
Avertissements / Mise à jour des instructions d’utilisations
Ref:
FSN003/2012/PHD
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Destinataires:
Toutes personnes utilisant ces appareils. En particulier: les infirmières, les ergothérapeutes,
les physiothérapeutes et le personnel soignant.
Description du problème :
ArjoHuntleigh a récemment été informé qu’un accident grave et inopportun était survenu sur
un de ses appareils. Durant l’utilisation d’un verticalisateur Encore, la repose genoux avait
été retirée mais pas le support permettant de fixer la repose genoux, comme cela est
demandé dans le manuel d’utilisation. Il en résulte qu’une section verticale correspondant au
support repose genoux est apparente (cf. photo). Il s’est avéré que le patient a chuté sur
cette partie verticale qui est en métal, ce choc a engendré d’importants traumatismes. Cet
accident aurait pu être évité si le support repose genoux avait été retiré.
Il a été identifié que des incidents similaires pourraient survenir sur trois différents types
d’appareils:
 Encore (plus en production)
 Chorus (plus en production)
 Sara Plus.
ArjoHuntleigh souhaite rappeler aux utilisateurs que le repose genoux et support repose
genoux doivent être retirés quand cela est requis Un avertissement supplémentaire sera
rajouté aux instructions présentées dans le manuel d’utilisation qui sera inclus avec les
prochains produits vendus.
Attention!
L'ensemble repose genoux peut être enlevé. Cependant, assurez-vous que lorsque le
repose genoux est retiré, le support repose genoux soit également retiré. Lors du remontage,
il est nécessaire de s'assurer que le repose genoux soit correctement réinsérée et resserré.
Ne pas respecter ces consignes peut entraîner des blessures graves
IDENTIFICATION des appareils affectés:
Sara Plus
Chorus
Encore
Actions recommandées:
Mesures à prendre par les utilisateurs de ces dispositifs:
 Veiller à ce que le support repose genoux ne soit jamais laissé sur l'appareil sans que le
repose genoux soit en place.
 Assurez-vous que cette notification de sécurité terrain soit transmise à tous les
utilisateurs de ces appareils.
 Veiller à ce qu'une copie de cette notification de sécurité soit placée avec les instructions
d'utilisation pour les produits concernés.
 Assurez-vous que cette notification de sécurité soit disponible pour tous les utilisateurs.
 Le cas échéant, inclure cette notification dans la formation et le perfectionnement du
personnel et des prestataires de soins.
Transmission de cette notification de sécurité terrain :
Ce courrier doit être transmis à toutes les personnes concernées au sein de votre
établissement et à toutes autres organisations où les dispositifs potentiellement concernés
auraient pu être transférés. Merci de transférer ce courrier à toutes autres organisations qui
pourraient être impactées par cette action. Merci de maintenir une sensibilité importante
concernant cette notification de sécurité terrain sur la période appropriée afin de garantir
l'efficacité de cette action corrective.
Dès réception de ce courrier, merci de nous en informer officiellement en complétant et en
renvoyant le bulletin réponse.
ArjoHuntleigh applique strictement les lois et directives sur les DM (Dispositifs Médicaux).
Dans le cadre de l’application de ce processus, le fabricant est tenu de prouver que les
utilisateurs ont été informés de façon adéquate. Le formulaire de réponse fait partie de ce
processus
Nous regrettons les inconvénients occasionnés par cette notification de sécurité, cependant
nous vous demandons de considérer cette notification comme une action préventive
concernant la sécurité des patients.
Merci de contacter la personne ci-dessous pour toutes questions complémentaires.
Personne à contacter:
Name:
Organisation:
Adresse:
E-mail:
Téléphone:
Fax:
dos Santos Nelson
ArjoHuntleigh SA
Evenbroekveld 16 – 9420 Erpe Mere
nelson.dossantos@arjohuntleigh.com
053/60 73 99
03/400 50 52
La personne ci-dessous confirme que les agences réglementaires compétentes ont été
informées
Jonathan Smith – Group Vigilance Manager.
Formulaire réponse client
Modèle de verticalisateur Encore, Chorus and Sara Plus / Mise à jour des instructions
d’utilisations
Merci de compléter les informations et le nom de la personne à contacter pour le suivi de cette action :
Nom établissement
_________________________________
Adresse:
_________________________________
Ville, code postal :
_________________________________
Nom contact :
_________________________________
Fax :
_________________________________
E-Mail:
_________________________________
J’ai reçu l’avis de sécurité terrain concernant les verticalisateurs Encore, Chorus et Sara Plus
et j’ai compris le contenu.
Je n’ai aucun verticalisateur ArjoHuntleigh ou Medibo
_________________________
Personne responsable
________________________
Signature
________________
Date
Merci de retourner ce document complété à l’attention du service Qualité de ArjoHuntleigh France
Adresse:
E-mail:
Téléphone:
Fax:
2, Avenue Alcide de Gasperi BP133 - 59436 Roncq cedex France
qualité.france@arjohuntleigh.com
0320281313
0320281314
Si vous avez une question, merci de contacter ArjoHuntleigh directement.
GETINGE GROUP
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DRINGEND – Veiligheidsinformatie Field Safety Notice - (FSN)
Product:
Encore, Chorus en Sara Plus stahulpen
Publicatiedatum:
14 mei 2012
Type actie:
Waarschuwingen / Update van de gebruiksaanwijzing
Ref.:
FSN003/2012/PHD
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ter attentie van: iedereen die de bovenvermelde sta- en opstahulpen gebruikt, meer bepaald
verpleegkundigen, revalidatietherapeuten, fysiotherapeuten en zorgverleners.
Beschrijving van het probleem:
ArjoHuntleigh werd onlangs op de hoogte gebracht van een betreurenswaardig en ernstig ongeval. Bij
oefeningen werd een Encore sta- en opstahulp gebruikt om de patiënt te laten staan. De kniesteun
werd verwijderd, terwijl de steunarm waarop de proactieve kniesteun is gemonteerd, niet
verwijderd werd zoals is beschreven in de gebruiksaanwijzing. Het resultaat is dat er een metalen
steunarm vrij komt te staan.
Blijkbaar is de patiënt op de metalen steunarm gevallen en heeft daarbij ernstige
verwondingen opgelopen. Dit ongeval had kunnen vermeden worden wanneer de steunarm
samen met de proactieve kniesteun werd verwijderd, zoals voorgeschreven in de
gebruiksaanwijzing.
Dit probleem kan zich stellen bij 3 gelijkaardige apparaten;
Encore (niet langer in productie)
Chorus (niet langer in productie)
Sara Plus.
ArjoHuntleigh herinnert de gebruikers eraan dat de volledige kniesteun, samen met de steunarm,
moet worden verwijderd als dit noodzakelijk is voor oefeningen.
De hieronder getoonde bijkomende waarschuwing zal aan de gebruiksaanwijzing worden
toegevoegd en in de toekomst bij de aangekochte apparaten worden gevoegd.
Waarschuwing!
De proactieve kniesteun kan worden verwijderd voor bepaalde oefeningen. Controleer nadat de
kniesteun is verwijderd altijd of de bijhorende steunarm is verwijderd vooraleer u met de therapie
begint. Als u de kniesteun opnieuw aanbrengt, controleer dan of de kniesteun opnieuw in het
apparaat is geïntegreerd, bevestigd en de steunarm bedekt.
Het niet naleven van deze richtlijn kan ernstige verwondingen veroorzaken.
GETINGE GROUP
IDENTIFICATIE VAN DE BETREFFENDE LIFTEN
Sara Plus
Chorus
Encore
Vereiste corrigerende veiligheidsmaatregelen
Te nemen maatregelen door de gebruikers van deze apparaten:
•
Zorg ervoor dat de steunarm voor de kniesteun nooit op het apparaat blijft zitten zonder de
kniesteun, dit om te beletten dat de steunarm bloot ligt.
•
Zorg ervoor dat alle gebruikers van deze apparaten op de hoogte zijn van deze corrigerende
veiligheidsmaatregel.
•
Voeg een kopie van deze corrigerende veiligheidsmaatregel bij de gebruiksaanwijzing van de in
deze veiligheidsinformatie vermelde producten.
•
Zorg ervoor dat deze veiligheidsinformatie met de corrigerende veiligheidsmaatregel
beschikbaar is voor alle gebruikers.
•
Neem deze vereiste, indien nodig, op in de opleiding en de bijscholing van de medewerkers en
de zorgverleners.
Verspreiding van deze veiligheidsinformatie:
Deze veiligheidsinformatie dient te worden bezorgd aan alle medewerkers in uw organisatie die hiervan
op de hoogte moeten zijn en aan alle organisaties waarnaar de apparaten waarop dit probleem zich kan
voordoen, werden overgebracht.
GETINGE GROUP
Gelieve deze veiligheidsinformatie door te geven aan andere organisaties waarop deze maatregel
impact heeft.
Sensibiliseer uw medewerkers gedurende een voldoende lange periode voor deze veiligheidsinformatie
en de resulterende maatregel om de effectieve toepassing van de corrigerende maatregel te
garanderen.
Gelieve de voltooiing van de bovenvermelde acties aan ons te bevestigen met behulp van het formulier
dat u van ons hebt ontvangen.
We betreuren het eventuele ongemak dat deze veiligheidsinformatie kan veroorzaken, maar we
verzoeken u om deze preventieve actie als een bijkomende waakzaamheid voor de veiligheid van de
patiënten te beschouwen. Aarzel niet om contact op te nemen met uw lokale ArjoHuntleighvertegenwoordiger als u vragen of opmerkingen hebt.
Contactpersoon:
ArjoHuntleigh Nv
Dhr. dos Santos Nelson
Evenbroekveld 16
9420 Erpe Mere
Ondergetekende bevestigt dat de bevoegde overheidsinstanties op de hoogte werden gebracht van
deze veiligheidsinformatie.
Jonathan Smith – Group Vigilance Manager.
GETINGE GROUP
Antwoordformulier
Encore, Chorus en Sara Plus Stahulp, Warnings / Update to Instructions for Use
Gelieve de naam van de instelling te noteren alsook de contactpersoon in geval van verdere vragen (in
hoofdletters aub):
Naam instelling :_________________________________
Adres* : _________________________________
Postcode + gemeente :_________________________________
Contactpersoon : _________________________________
Tel + fax : _________________________________
E-Mail adres : _________________________________
*geen postbus aub
Ik heb de dringende veiligheidsnota met betrekking tot de Encore, Chorus en Sara Plus ontvangen
en begrepen.
Ik ben niet in het bezit van ArjoHuntleigh of Medibo stahulpen
_________________________
Verantwoordelijke persoon
________________________
Handtekening
________________
Datum
Gelieve het ingevuld document terug te sturen naar:
ArjoHuntleigh Nv
Evenbroekveld 16
9420 Erpe Mere
Dienst: Kwaliteit
Contact: dhr. Dos Santos Nelson
Tel : 053/60 73 99
Fax: 03/400 50 52
Mail: td@ArjoHuntleigh.be
Indien u nog vragen heeft, gelieve contact op te nemen via bovenstaande gegevens.
Aan de manager Bewaking Medische
Hulpmiddelen / Centrale Apotheek
Saint Priest, 11 juni, 2012
Onderwerp: BELANGRIJK – VEILIGHEIDSKENNISGEVING – TERUGROEPINGS-
BRIEF
Medisch hulpmiddel: HINTEGRA® Tibialis strooklat
Productreferentie: 309615
Wettige fabrikant: Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint-Priest – Frankrijk
Betrokken partijen : EC13 - EDD0/1 - EDD0/2 - EDD0/3 - EG6L – ELKG - ENZ0 - ELNS
Geachte cliënt,
Integra heeft recentelijk ontdekt dat sommige HINTEGRA® tibialis strooklatten (productreferentie :
309615), gefabriceerd door Newdeal SAS, en gebruikt voor de implantatie van de HINTEGRA® Totale
Enkel Prothese, een fabricagefout kunnen vertonen.
HINTEGRA® Tibialis strooklat (productreferentie : 309615)
Dit gebrek bestaat uit :
- een onjuiste oriëntatie van het uiteinde van het hulpmiddel waardoor de tibialis strooklat
onbruikbaar wordt (zie afbeeldingen hieronder).
Veiligheidskennisgeving – Terugroepingsbrief (1 / 3)
Veiligheidskennisgeving – Terugroepingsbrief (2 / 3)
Dientengevolge heeft Newdeal SAS, hoewel wellicht niet alle onderdelen van een partij gebreken
vertonen, de beslissing genomen de betrokken producten vrijwillig terug te roepen. Hiertoe worden
cliënten verzocht de volgende handelingen uit te voeren :
1/ Uitvoeren van een visuele inspectie van iedere HINTEGRA® tibialis strooklat die zij in
voorraad hebben, overeenkomstig de ingesloten Bijlage – Inspectieblad, en
2/ Gevolg geven aan de terugroeping (nadat de Klantenservice van Integra contact met u heeft
opgenomen) van HINTEGRA® tibialis strooklatten die het hierboven beschreven gebrek vertonen.
De nationale bevoegde instanties van uw land zijn geïnformeerd over deze terugroeping door de
wettige fabrikant Newdeal SAS.
We informeren u over de terugroeping omdat onze administratie vermeldt dat er één of meerdere
HINTEGRA® tibialis strooklatten aan u zijn geleverd. Deze hulpmiddelen kunnen zijn verzonden in de
vorm van een instrumentenset of afzonderlijk verpakt.
Gelieve de visuele inspectie uit te voeren overeenkomstig de ingesloten Bijlage - Inspectieblad.
Vervolgens verzoeken wij u de ingesloten ontvangstbevestiging van de terugroeping en het
retourformulier in te vullen, te ondertekenen en terug te zenden, met vermelding van :
- het aantal HINTEGRA® tibialis strooklatten dat is geïnspecteerd overeenkomstig het
inspectieblad,
- het aantal HINTEGRA® tibialis strooklatten dat het gebrek vertoont en moet worden
vervangen.
Met dit formulier garandeert u dat al de hulpmiddelen zijn gecontroleerd, en dat alle
hulpmiddelen die het gebrek vertonen voor vervanging zullen worden geretourneerd. Tot slot
bevestigt u dat alle betrokken gebruikers op de hoogte zijn gesteld van deze kennisgeving voor
terugroeping.
De klantenservice van Integra zal contact met u opnemen na ontvangst van deze kennisgeving om de
terugzending van de betrokken hulpmiddelen te organiseren (Machtiging Terugzending Goederen
klanten-identiteit, alsmede een TNT Global Express verzending). De wettige fabrikant Newdeal SAS zal
de kosten dragen van de vervangen producten en het hieraan verbonden transport.
Aarzel niet contact met me op te nemen voor aanvullende vragen. Wij waarderen uw medewerking, en
zeggen u dank voor uw ononderbroken samenwerking.
Hoogachtend,
Jean-Baptiste EBERST
Project Manager Registratiezaken
Afrika)
+33 (0) 437 47 59 15
emea-fsca-recon@integralife.com
ingesloten :
Ontvangstbevestiging Terugroeping en Returnformulier (1 pagina)
Bijlage – Inspectieblad (1 pagina)
Veiligheidskennisgeving – Terugroepingsbrief (3 / 3)
(Europa,
Midden-Oosten,
ONTVANGSTBEVESTIGING TERUGROEPING EN RETURNFORMULIER
Medisch hulpmiddel : HINTEGRA® Tibialis strooklat
Productreferentie: 309615
Wettige fabrikant: Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint-Priest – Frankrijk
Betrokken partijen: EC13 - EDD0/1 - EDD0/2 - EDD0/3 - EG6L – ELKG - ENZ0 - ELNS
11 juni, 2012
Gelieve het formulier te retourneren aan :
Per fax/telecopie: +33 (0)4 37 47 59 99
Of
per e-mail: emea-fsca-recon@integralife.com
(Gelieve aantal hulpmiddelen in te voeren) HINTEGRA® Tibialis strooklatten
(ref. 309615) zijn gecontroleerd overeenkomstig de ingesloten Bijlage
– Inspectieblad,
(Gelieve aantal hulpmiddelen in te voeren) zijn betrokken bij de terugroeping
(vertonen het gebrek) en zullen ter vervanging worden teruggezonden.
Met dit formulier verklaar ik dat ik de Veiligheidskennisgeving heb ontvangen met het bijbehorende
inspectieblad.
Ik bevestig dat al de HINTEGRA® tibialis strooklatten (ref. 309615) van onze voorraad zijn gecontroleerd
overeenkomstig de Bijlage - Inspectieblad.
Ik bevestig dat HINTEGRA® tibialis strooklatten die het gebrek vertonen zijn afgescheiden, en ter
vervanging zullen worden teruggezonden.
Faciliteit / Ziekenhuis: _______________________________________________________________
Naam: _______________________
Functie: _______________________
Datum: _______________________
Handtekening : ______________________
Bijlage – Ontvangstbevestigingsformulier Terugroeping (1 / 1)
Bijlage – Inspectieblad
Identificatie van de niet conforme HINTEGRA® tibialis strooklat (Referentie: 309615)
Betrokken partijen: EC13-EDD0/1-EDD0/2-EDD0/3-EG6L-ELKG-ENZ0-ELNS
Te verwijderen en te retourneren aan NEWDEAL S.A.S.
UITSLUITEND DE DEFECTE VERSIE DIENT TE WORDEN GERETOURNEERD
Beschrijving van de functionele inspectie:
STAP 1: Leg de Hintegra® tibialis strooklat (referentie 309615) plat op een tafel.
Het uiteinde van het hulpmiddel dient te worden geïdentificeerd zoals in onderstaande
afbeeldingen wordt getoond :
STAP 2: Gelieve de “Ontvangstbevestiging Terugroeping en het returnformulier” in te vullen met
vermelding van het aantal gecontroleerde HINTEGRA® tibialis strooklatten, alsmede het aantal
HINTEGRA® tibialis strooklatten die het gebrek vertonen en dienen te worden vervangen.
Uitsluitend de defecte versie van de HINTEGRA® tibialis strooklat hoeft te worden
vervangen. De niet defecte versie hoeft niet te worden teruggezonden.
To Customers
Saint-Priest, May XX, 2012
Object:
FIELD SAFETY NOTICE – RECALL LETTER
Medical devices:
Legal Manufacturer :
HINTEGRA® tibial alignment rod, ref. 309615
NEWDEAL SAS, Immeuble Séquoïa 2 - 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes - 69800 Saint Priest – France
Batches involved:
EC13 - EDD0/1 - EDD0/2 - EDD0/3 - EG6L – ELKG - ENZ0 - ELNS.
Dear Valued Customer,
Newdeal has recently become aware that some HINTEGRA® tibial alignment rods
(catalog number: 309615) used to implant HINTEGRA® Total Ankle Prosthesis, might
present a manufacturing defect.
Tibial alignment rod
Catalog number: 309615.
This defect consists of:
-incorrect orientation of the extremity of the device that renders the tibial alignment
rod unusable (see below picture).
2
Consequently, although not all parts within a lot would be affected, Newdeal has made
the decision to conduct a voluntary recall of the affected products. Therefore,
customers are requested the following actions:
1/ To perform a visual inspection on every HINTEGRA® tibial alignment rod they
have in their inventory, according to the enclosed Appendix - Inspection sheet, and
2/ To conduct the recall of any HINTEGRA® tibial alignment rod that presents the
above-described defect.
We are notifying you this notice as our records indicate that you have purchased one or
more of these devices. These devices may have been shipped either in an
instrumentation set or individually packed.
Product
Reference
HINTEGRA® tibial
alignment rod
309615
Batch
XXXX
Quantity
xx
Sent on
dd/mm/YYYY
Please perform the visual tests according to the enclosed Appendix - Inspection sheet.
Then, complete, sign and send back the enclosed form, indicating:
- the number of HINTEGRA® tibial alignment rod that have been controlled
according to the inspection sheet,
- the number of HINTEGRA® tibial alignment rod that presents the defect and
need to be exchanged.
With this form, you will ensure that all the devices have been controlled and that
all the devices presenting the defect will be sent back to be exchanged.
We will contact you upon receipt of this information to organize the return of the
concerned products.
Newdeal SAS will bear the costs of the products exchanged and related transport. We
would appreciate if you could send back the devices to be exchanged by TNT Global
Express shipment. The Newdeal SAS account number to be given to TNT is: 78739.
A RMA number will be assign to you as soon as the form will be returned,
thanking you in advance to put this number on the shipment to the attention of
Sébastien Maître –Newdeal Quality Department.
Please feel free to contact me for any additional questions. Your cooperation is
appreciated, and we thank you for your continued collaboration.
Marilyse Latour
NEWDEAL SAS
Quality Assurance & regulatory Affairs Manager
Copy: - Competent authority
In attached file: - Recall acknowledgment and Return Form
-Inspection sheet.
3
APPENDIX - INSPECTION SHEET
Identification of the non conform HINTEGRA® tibial alignment rod Reference: 309615
Involved batches: EC13 - EDD0/1 - EDD0/2 - EDD0/3 - EG6L – ELKG - ENZ0 - ELNS.
To be removed and shipped back to NEWDEAL S.A.S.
Description of the functional inspection:

STEP 1: Put the Hintegra® tibial alignement rod flat on a table.
The extremity of the device has to be identified as shown in the picture below:

STEP 2: - Please complete the “Recall acknowledgment and return form” identifying
the number of HINTEGRA® tibial alignment rods that have been controlled, as well
as the number of HINTEGRA® tibial alignment rods that present the defect and
need to be exchanged.
Only the defective version of the HINTEGRA® tibial alignment rod requires
exchange. The compliant version does not need to be returned.
4
RECALL ACKNOWLEDGMENT AND RETURN FORM
HINTEGRA® tibial alignment rod
Reference: 309 615
Legal manufacturer: Newdeal SAS - 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint Priest France
Involved batches: EC13-EDD0/1-EDD0/2-EDD0/3-EG6L-ELKG-ENZ0-ELNS.
May 2012
Customer Address.
Among the
X
HINTEGRA® tibial alignment rod
- Catalog number 309 615- that we have received :
have been controlled according to the Appendix Inspection Sheet provided
present the defect and will be shipped back for exchange
With this form, I attest I have received this letter; with this form together with the
inspection sheet
I confirm that all the HINTEGRA® tibial alignment rods (ref. 309615) in my inventory
have been controlled according to the Appendix - Inspection Sheet.
I confirm that any HINTEGRA® tibial alignment rod that presents the defect will be
shipped back for exchange.
Thanks to complete and send back quickly
To:
Newdeal SAS,
Immeuble Séquoïa 2 -97, allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint-Priest - France
Attention to: Regulatory Affairs department
Or
By fax to: +33 (0)4 37 47 51 52
By email: marilyse.latour@integralife.com
Name: ______________________
FUNCTION: ______________________
Signature: _____________________
Date:__________________
5
Healthcare
Siemens SA, Square Marie Curie 30, 1070 Bruxelles, Belgique
Nom
Division
R. Reijn
Customer Service Division
RECOMMANDE
«Etablissement»
«Nom»
«Fonction»
«Rue»
«Ville»
Tél.
02/536 46 10
Fax
02/536 46 74
GSM
E-mail Secrétariat marion.wesendonk@siemens.com
Votre référence.
Notre référence
Date
H IM/RR/mw/P1121
le 11 juillet 2012
Information de sécurité concernant syngo.plaza :
Images archivées non disponibles
«Formule»,
Par la présente, nous désirons vous informer d’un dysfonctionnement potentiel lors de l’utilisation de
syngo.plaza avec une licence pour l’archivage. Dans certains cas, des images archivées ne sont plus
visibles et deviennent inaccessibles suite à des références manquantes, avec comme conséquence que
ces images ne sont pas visibles dans le Patient Jacket et ne peuvent être retrouvées à l’aide d’une
recherche dans l’archive. Elles ne sont pas accessibles via RIS callup non plus.
Dans quelles circonstances ce dysfonctionnement survient-il ?
Ce dysfonctionnement survient dans le scénario suivant :
1) Un nom de patient contenant des caractères spéciaux a été modifié, soit via message HL7 du RIS ou
HIS, soit manuellement.
2) Une étude a été déplacée en interne entre serveurs syngo.plaza avant d’être complètement
archivée. Ceci survient sporadiquement et uniquement dans un environnement avec plusieurs
serveurs.
Par conséquent, ces images ne sont plus disponibles après avoir été effacées du Short Term Storage.
Que peut faire l’utilisateur pour éviter ce dysfonctionnement ?
Siemens a pris une mesure immédiate en lançant l’update « Archive Analyze and Protection Tool ».
Celui-ci empêche que les données éventuellement concernées soient effacées du Short Term Storage.
Veuillez vous assurer que cet update a bien été effectué sur votre système.
Siemens Group Belgium-Luxembourg
Healthcare Sector; Management: Luc Van Overstraeten
Customer Service Division; Management: Stefaan De Moor
Adresse de correspondance
Square Marie Curie 30
1070 Bruxelles
Tél.: +32 (0)2 536 21 11
Fax: +32 (0)2 536 24 92
www.siemens.be
Siège social
Siemens SA
Square Marie Curie, 30
1070 Bruxelles, Belgique
BTW/TVA: BE 0404.284.716; RPR Brussel/RPM Bruxelles; BNP Paribas Fortis: 210-0040988-09; Deutsche Bank: 826-0004664-25; Erkenningsnummers/Numéros
d'agrément: Beveiligingsonderneming/Entreprise de sécurité 20 1321 06; EORI-nummer/Numéro EORI: BE04
Page1 de 2
Lettre du 11 juillet 2012
H IM/RR/mw/P1121
Comment ce problème sera-t-il résolu ?
La version de logiciel VA20D_HF01 pour syngo.plaza remédiera à ce problème. Celle-ci sera disponible
dans le courant du troisième trimestre 2012. Notre ingénieur de service vous contactera afin de planifier
l’update.
Nous vous prions de transférer immédiatement cette information à votre personnel et de joindre le
présent courrier au manuel d’utilisation de votre système afin que les utilisateurs en tiennent compte
jusqu’à ce que l’update susmentionné soit effectué.
Si vous avez vendu ce système et qu’il n’est plus en votre possession, nous vous prions de transmettre
cette note de sécurité au nouveau propriétaire. Veuillez également nous communiquer les coordonnées
du nouveau propriétaire du système.
En vous remerciant pour votre compréhension et votre collaboration, nous vous prions d’agréer,
«Formule», l’expression de nos salutations distinguées.
Siemens société anonyme
Rob Reijn
Service Modality Manager
Stefaan De Moor
Service Director
Page 2 de 2
Healthcare
Siemens nv, Marie Curiesquare 30, 1070 Brussel, België
Naam
Divisie
Rob Reijn
Customer Service Division
Tel.
Fax
GSM
E-mail
02/536 46 10
02/536 46 74
AANGETEKEND
«Etablissement»
«Nom»
«Fonction»
«Rue»
«Ville»
Uw referentie
Onze referentie
Datum
Marion.wesendonk@siemens.com
H IM/RR/mw/P1120
11 juli 2012
Veiligheidsadvies betreffende syngo.plaza:
Gearchiveerde beelden niet beschikbaar
«Formule»,
Met deze brief wensen wij u te informeren over een potentiële storing bij het gebruik van
syngo.plaza met een archieflicentie. In sommige gevallen zijn gearchiveerde beelden niet meer
zichtbaar en kunnen niet meer geraadpleegd worden door ontbrekende referenties. Het gevolg
hiervan is dat deze beelden niet zichtbaar zijn in de Patient Jacket en niet via een zoekopdracht in
het archief opgezocht kunnen worden. Tevens zijn deze beelden niet beschikbaar via RIS callup.
Wanneer treedt dit probleem op ?
Deze storing treedt op in het volgende scenario:
1) Een patiëntennaam met bijzondere tekens werd gewijzigd, ofwel via HL7 bericht van het RIS of
HIS, ofwel manueel.
2) Een studie werd intern verplaatst tussen syngo.plaza servers vóór het volledig gearchiveerd
was. Dit gebeurt sporadisch en enkel in een omgeving met meerdere servers.
Het gevolg ervan is dat de beelden niet meer beschikbaar zijn nadat ze in de Short Term Storage
gewist zijn.
Hoe kan dit probleem vermeden worden ?
Siemens heeft als onmiddellijke maatregel de “Archive Analyze and Protection Tool” ter
beschikking gesteld via uw lokale serviceorganisatie. Deze update verhindert dat gegevens
eventueel betroffen door dit probleem in de Short Term Storage gewist worden.
Gelieve u ervan te verzekeren dat deze update uitgevoerd is op uw systeem.
Siemens Group Belgium-Luxembourg
Healthcare Sector; Management: Luc Van Overstraeten
Customer Service Division; Management: Stefaan De Moor
Tel.: +32 (0)2 536 21 11
Fax: +32 (0)2 536 24 92
www.siemens.be
Maatschappelijke zetel
Siemens nv
Marie Curiesquare 30
1070 Brussel, België
BTW/TVA: BE 0404.284.716; RPR Brussel/RPM Bruxelles; BNP Paribas Fortis: 210-0040988-09; Deutsche Bank: 826-0004664-25; Erkenningsnummers/Numéros
d'agrément: Beveiligingsonderneming/Entreprise de sécurité 20 1321 06; EORI-nummer/Numéro EORI: BE04
Blz.1 van 2
Brief van 11 juli 2012
H IM/RR/mw/P1120
Hoe zal dit probleem verholpen worden ?
Het boven beschreven probleem zal verholpen worden door de softwareversie syngo.plaza
VA20D_HF01. Deze zal in de loop van het derde kwartaal van dit jaar beschikbaar zijn. Onze
service-ingenieur zal contact met u opnemen om de update te plannen.
Wij verzoeken u vriendelijk om onmiddellijk uw personeel hierover in te lichten en deze brief toe te
voegen aan de bedieningshandleiding van uw systeem, zodat de gebruikers hiermee rekening
houden totdat de update uitgevoerd is.
Indien u dit systeem hebt verkocht en het niet langer in uw bezit is, verzoeken wij u om deze
veiligheidsinformatie door te sturen naar de nieuwe eigenaar. Gelieve ons in dit geval ook mee te
delen wie de nieuwe eigenaar van dit systeem is.
Wij danken u voor uw begrip en medewerking.
Hoogachtend,
Siemens naamloze vennootschap
Rob Reijn
Service Modality Manager
Stefaan De Moor
Service Director
Blz. 2 van 2
Nom de l’hôpital
Pharmacien Responsable / Responsable du Quartier Opératoire
Rue
Code Postal Localité
Diegem, le 16 juillet 2012
Ref. FMJR\ 12-203
RAPPEL URGENT DE PRODUIT
Advanced Sterilization Products Inc, USA (ASP) organise un rappel volontaire de numéro de lot
spécifiques de Cassette de STERRAD 100S System de Stérilisation, code de produit 10113:
numéro de lot 12A070. Dans l’annexe 1, vous trouverez la liste de produit et le(s) numéro(s) de
lot(s) concernés expédiés à votre hôpital.
VEUILLEZ NE PLUS UTILISER CES PRODUITS
ASP a identifié que les informations imprimées sur les cassettes ne permettaient pas une
lecture correcte du code barre par le stérilisateur STERRAD.
Durant le processus automatisé permettant l’impression d’information sur les cassettes du
système STERRAD 100S, une barre supplémentaire (en position 13) s’est rajoutée
rendant la lecture impossible. Le système STERRAD 100S n’accepte que des cassettes
présentant un code barre correctement codé, le STERRAD 100S rejettera donc toute
cassette incorrectement codée et affichera le message d’erreur, ‘INCORRECT
CASSETTE TYPE ‘ (Type de cassette incorrect).
Nous nous permettons de vous demander votre collaboration pour la collecte de cassette de
STERRAD 100S System de Stérilisation, code de produit 10113: numéro de lot 12A070 dans
votre hôpital. Veuillez retirer ces produits immédiatement de votre stock normal et les placer en
quarantaine. Nos Spécialistes Produit vous contacteront prochainement pour reprendre les
produits concernés. Ils pourront également vous aider à compléter le formulaire de réponse au
rappel de produit (en annexe 2).
Nous vous demandons de bien vouloir également transmettre cette information aux autres
membres du personnel médical de votre hôpital potentiellement concernés. Nous vous présentons
nos excuses pour tous les désagréments que ce rappel pourrait vous occasionner.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des informations complémentaires sur cette
action de rappel, vous pouvez contacter notre Chef de Produit, madame M. Bielawski au tel.
0486 76 83 27 ou votre Spécialiste Produit habituel.
Nous vous prions d’agréer, chère Madame, cher Monsieur, l’assurance de notre considération
distinguée.
Johnson & Johnson Medical S.A.
M. Bielawski
Product manager
F.M.J. Reijntjens
Quality Manager Benelux
Ziekenhuis
T.a.v. Hoofd Apotheek
Straat
Postcode Plaats
Diegem, 16 juli 2012
Ref. FMJR\ 12-202
URGENT PRODUCT RECALL
Advanced Sterilization Products Inc, USA (ASP) voert een vrijwillig product recall uit voor een
specifiek lotnummer van de STERRAD 100S Sterilisatiesysteem cassette, artikelcode 10113:
lotnummer 12A070. In de bijlage 1 treft u een overzicht aan van de productcode en lotnummer
(s) die aan uw ziekenhuis werden geleverd.
GELIEVE DEZE PRODUCTEN NIET MEER TE GEBRUIKEN
ASP heeft vastgesteld dat de barcode informatie, welke is afgedrukt op de cassette, niet
leesbaar is/niet wordt herkend door de sterilisator.
Tijdens het geautomatiseerde printproces van de STERRAD 100S Sterilisatie Systeem
cassettes is een additionele dertiende barcodestreep afgedrukt, waardoor de barcode niet
wordt herkend. Het STERRAD 100S Sterilisatie Systeem is zodanig ontworpen dat alleen
juist gecodeerde cassettes worden geaccepteerd. Het STERRAD 100S Sterilisatie
Systeem zal alle niet juist gecodeerde cassettes weigeren en op de display verschijnt de
melding “ NIET CORRECT CASSETTE TYPE”.
Wij vragen uw medewerking bij het verzamelen in uw ziekenhuis van de STERRAD 100S
Sterilisatiesysteem cassette, artikelcode 10113: Lotnummer 12A070. Gelieve deze producten
onmiddellijk uit uw normale voorraden te verwijderen en deze in quarantaine te plaatsen. Uw
vertrouwde Product Specialist zal zo spoedig mogelijk met u contact opnemen om de betrokken
producten in ontvangst te nemen. Hij/zij kan eveneens van dienst zijn bij het invullen van het
Recall Check Formulier (zie bijlage 2).
Wij verzoeken u deze informatie ook ter beschikking te stellen aan overig mogelijk betrokken
medisch personeel in uw ziekenhuis. Wij wensen ons hierbij te verontschuldigen voor alle
ongemak dat deze recall teweegbrengt.
Indien u vragen heeft of aanvullende informatie over deze recall wenst, kunt u contact opnemen
met onze Product Manager mevrouw M. Bielawski op het telefoonnummer 0486 76 83 27 of
met uw vertrouwde Product Specialist.
Hoogachtend,
Johnson & Johnson Medical N.V.
M. Bielawski
Product Manager
F.M.J. Reijntjens
Quality Manager Benelux
Wright Medical Technology, Inc.
Sicherheitsbedingte
Korrekturmaßnahme im Feld (FSCA) –
Bestätigungsformular
FSCA-Identifikator: WMT18072012
Beschreibung
Artikelnummern
Chargennummer
Name
Krankenhaus /
Name des
Unternehmens
Adresse
Land
Telefonnummer
Ich habe die Mitteilung von Wright Medical Technology mit Datum vom ………… bezüglich
der Initiierung einer freiwilligen sicherheitsbedingten Korrekturmaßnahme zu den oben
genannten Produkten erhalten.
Unterschrift
Name in Druckbuchstaben
Datum
Wright Medical Technology, Inc.
Formulaire d’accusé de réception
d’action corrective de sécurité sur le
terrain
Identifiant FSCA : WMT18072012
Description
Numéros d’articles
Numéro de lot
Nom
Hôpital / Nom de
la société
Adresse
Pays
Numéro de
téléphone
J’ai reçu la notification de Wright Medical Technology datée le ………… précisant que la
société a lancé une action corrective volontaire de sécurité sur le terrain pour les produits
indiqués ci-dessus.
Signature
Nom en caractères imprimés
Date
Create Motion.
®
Dringende Field Safety-kennisgeving
Pagina 1 van 3
Wright Medical EMEA
FSCA – identificatie: WTM18072012
FIELD SAFETY CORRIGERENDE ACTIE: Terugsturen naar leverancier
Datum: 18 juli 2012
Geachte distributeur/chirurg,
Wright Medical Technology heeft een vrijwillige Field Safety corrigerende actie
uitgevaardigd voor alle heupstelen verpakt vóór februari 2008 (Vervaldatum vóór februari 2016).
De bedoeling van deze brief is om u te informeren over alle bekende risico’s die mogelijk
verband houden met het gebruik van de producten die getroffen worden door deze
vrijwillige Field Safety corrigerende actie en de vermelding van eventuele actie die door
u ondernomen moet worden.
DETAILS VAN BETREFFENDE APPARATEN
Beschrijving
Profemur TL
Profemur tapstoelopend
Profemur Z
Profemur Z plasma
Onderdeelnummer
Alle stelen
Alle stelen
Alle stelen
Alle stelen
Lotnummer
Vervaldatum vóór februari 2016
Vervaldatum vóór februari 2016
Vervaldatum vóór februari 2016
Vervaldatum vóór februari 2016
BESCHRIJVING VAN HET PROBLEEM
Als gevolg van trendanalyse en daarop volgend onderzoek, wordt van alle stelen verpakt
in verpakking van de oude stijl (Plastisol en schuim, zie afbeelding 1) vermoed dat ze
verpakkingsdeeltjes hebben. Het waargenomen deeltjesafval kan zijn vanwege
onverwachte factoren die optreden tijdens verlengde/herhaalde overdrachttoestanden
van de afgewerkte, verpakte apparaten.
MOGELIJK RISICO
Het verpakkingsmateriaal is geïdentificeerd als vezels van de Tyvek-deksel en wordt als
veilig beschouwd voor aanraking met het lichaam en er is geen bewijs van gevoelig
maken, cytotoxiciteit of intracutane reactiviteit.
Het lange termijneffect van implantatie van het materiaal is niet bekend; de
waarschijnlijkheid wordt echter als laag beschouwd gezien de hoeveelheid en grootte
van de deeltjes. De deeltjes vertonen weinig adhesie aan het implantaat en zijn klein in
formaat en hoeveelheid.
Tot op heden zijn er geen nadelige voorvallen gemeld in verband met deze kwestie.
Create Motion.
®
Voor betere visualisatie, HIP-stelen verpakt vóór februari 2008 waren in een verpakking
gebaseerd op Plastisol en schuim (afbeelding 1). Na februari 2008 zijn Hip-stelen
verpakt in een verpakking gebaseerd op urethaan (afbeelding 2):
Afbeelding 1: OUDE VERPAKKING – TERUGSTUREN
Afbeelding 2: NIEUWE VERPAKKING
DEZE DOOR DE GEBRUIKER TE NEMEN ACTIES
Onze dossiers geven aan dat u het hierboven genoemde product heeft ontvangen en wij
verzoeken u om uw hulp bij deze vrijwillige Field Safety corrigerende actie (FSCA):
-
-
Controleer onmiddellijk de interne voorraad en plaats alle betreffende
producten in quarantaine
Circuleer deze Field Safety Notice intern onder alle getroffen partijen
De hieraan gehechte FSCA-bevestiging INVULLEN EN TERUGSTUREN
Wright Medical Technology onmiddellijk op de hoogte stellen van eventuele
nadelige voorvallen
Alle ongebruikte producten terugsturen naar de plaatselijke medewerker van
Wright Medical
Het artikel wordt vervangen door een nieuw artikel.
Wright Medical beveelt geen profylactische herzieningsoperatie aan maar adviseert dat
u blijft doorgaan met het bewaken van uw patiënten volgens het standaard follow-up
protocol.
OVERDRACHT VAN DEZE KENNISGEVING
De kennisgeving moet worden doorgegeven aan alle personen in uw organisatie die
ervan op de hoogte dienen te zijn of naar elke organisatie waar de mogelijk getroffen
apparaten naar zijn overgedragen.
CONTACTPERSOON VOOR REFERENTIE
Neem voor vragen of aanvullende informatie contact op met:
Xenophon Koukouvinos, Erkende
vertegenwoordiger
Kwaliteitsmanager, EMEA
Wright Medical EMEA
Hoogoorddreef 5
1101 BA Amsterdam
Nederland
Telefoon: +31 (0) 20545 01 13
E-mail: xkoukouvinos@wmt-emea.com
Cathy A.M. Park, fabrikant
Recall-coördinator,
productnaleving
Wright Medical Technology, Inc
5677 Airline Road
VS
Telefoon: 01-901-867-9971
E-mail: cathy.Park@wmt.com
Create Motion.
®
Ondergetekende bevestigt dat deze kennisgeving gestuurd is naar de gepaste
regulatorische instantie.
Wright Medical Technology onderhoudt haar verplichting producten van de hoogste
kwaliteit voor chirurgen en patiënten te ontwikkelen, te fabriceren en op de markt te
brengen. Wij bieden onze excuses aan voor alle ongemak dat deze Field Safety
corrigerende actie kan creëren en waarderen uw medewerking aan ons verzoek.
Xenophon Koukouvinos
Manager kwaliteitsverzekering EMEA
Create Motion.
®
Dringender Sicherheitshinweis
Seite 1 von 3
Wright Medical EMEA
FSCA-Identifikator: WTM18072012
SICHERHEITSBEDINGTE KORREKTURMASSNAHME IM FELD (FSCA): Rückgabe
an den Lieferanten
Datum: 18. Juli 2012
Sehr geehrter Vertriebspartner/Chirurg,
Wright
Medical
Technology
hat
eine
freiwillige
sicherheitsbedingte
Korrekturmaßnahme für sämtliche HÜFT-Schäfte mit Verpackungsdatum vor Februar
2008 (Verfallsdatum vor Februar 2016) initiiert.
Dieses Schreiben soll Sie über alle bekannten potentiellen Risiken in Verbindung mit der
Nutzung der von dieser freiwilligen sicherheitsbedingten Korrekturmaßnahme
betroffenen Produkte informieren und die von Ihnen zu treffenden Maßnahmen
aufführen.
DETAILS ZU DEN BETROFFENEN PRODUKTEN
Beschreibung
Profemur TL
Profemur Konisch
Profemur Z
Profemur Z Plasma
Teilenummer
Alle Schäfte
Alle Schäfte
Alle Schäfte
Alle Schäfte
Chargennummer
Verfallsdatum vor Februar 2016
Verfallsdatum vor Februar 2016
Verfallsdatum vor Februar 2016
Verfallsdatum vor Februar 2016
BESCHREIBUNG DES PROBLEMS
Als Ergebnis einer Trendanalyse und der sich daran anschließenden Untersuchung
besteht bei sämtlichen in alten Verpackungen (Plastisol und Schaumstoff; siehe
Abbildung 1) ausgelieferten Schäften der Verdacht auf Verpackungsrückstände/partikel. Zu den beobachteten Verpackungsrückständen/-partikeln ist es u.U. aufgrund
von unvorhergesehenen Faktoren unter längeren/wiederholten Transportbedingungen
der verpackten Endprodukte gekommen.
POTENZIELLES RISIKO
Bei dem Verpackungsmaterial handelt es sich nachweislich um Fasern des TyvekVerschlusses. Es darf bedenkenlos in Kontakt mit dem Körper kommen und zeigt keine
Hinweise auf eine Sensibilisierung, Zytotoxizität oder intrakutane Reaktivität.
Die Langzeitwirkung des implantierten Materials ist nicht bekannt; jedoch wird
angesichts der geringen Menge und Größe der Partikel die Wahrscheinlichkeit von
Auswirkungen als gering erachtet. Die Partikel haften nur geringfügig an das Implantat
an und weisen eine geringe Menge und Größe auf.
Bis heute wurden keine unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit diesem
Problem gemeldet.
Create Motion.
®
Für bessere Sicht wurden die Hüft-Schäfte bis Februar 2008 in einer Verpackung aus
Plastisol und Schaum verpackt (Abbildung 1). Seit Februar 2008 werden die Hüftschäfte
in einer Verpackung aus Urethan verpackt (Abbildung 2).
Abbildung 1: Alte Verpackung –Zurückgeben
Abbildung 2: Neue Verpackung
VOM BENUTZER ZU TREFFENDE MASSNAHMEN
Aus unseren Aufzeichnungen geht hervor, dass Sie das oben genannte Produkt bzw. die
oben genannten Produkte erhalten haben. Wir bitten Sie nun um Ihre Unterstützung bei
dieser freiwilligen sicherheitsbedingten Korrekturmaßnahme (FSCA):
-
-
Überprüfen Sie bitte umgehend Ihren internen Bestand und setzen Sie alle
betroffenen Produkte unter Quarantäne
Leiten Sie diese sicherheitsbedingte Korrekturmaßnahme an alle betroffenen
Abteilungen weiter
VERVOLLSTÄNDIGEN UND SENDEN Sie die beigefügte FSCA-Bestätigung
zurück
Informieren Sie Wright Medical Technology unmittelbar über unerwünschte
Ereignisse
Schicken Sie das unbenutzte Produkt bzw. die unbenutzten Produkte an Ihren
zuständigen Wright Medical-Vertriebspartner zurück
Sie erhalten im Austausch ein neues Produkt bzw. neue Produkte.
Wright Medical empfiehlt keine prophylaktische Revisionsoperation, rät jedoch zur
weiterführenden Überwachung Ihrer Patienten entsprechend Ihrem Standardprotokoll
zur Nachsorge.
WEITERLEITUNG DIESER MITTEILUNG
Diese Mitteilung muss an alle diejenigen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer
Einrichtung diesbezüglich in Kenntnis gesetzt werden müssen. Sie muss auch an
Einrichtungen weitergeleitet werden, an die möglicherweise betroffene Produkte
weitergegeben wurden.
ANSPRECHPARTNER
Bei Fragen oder für zusätzliche Informationen kontaktieren Sie bitte:
Xenophon Koukouvinos, Autorisierter Cathy A.M. Park, Hersteller
Vertreter
Leiter Qualitätsmanagement, EMEA
Rückruf-Koordinatorin,
Produktkonformität
Wright Medical EMEA
Wright Medical Technology, Inc
Hoogoorddreef 5
5677 Airline Road
1101 BA Amsterdam
Create Motion.
Niederlande
Telefon: +31 (0) 20545 01 13
E-Mail: xkoukouvinos@wmt-emea.com
®
USA
Telefon: 01-901-867-9971
E-Mail: cathy.Park@wmt.com
Der Unterzeichnende bestätigt, dass diese Mitteilung der zuständigen Aufsichtsbehörde
zugesandt wurde.
Wright Medical Technology hält sein Engagement für die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Produkten höchster Qualität für Chirurgen und Patienten aufrecht.
Wir bedauern etwaige Unannehmlichkeiten, die möglicherweise aus dieser
sicherheitsbedingten Korrekturmaßnahme für Sie hervorgehen, und bedanken uns für
Ihre Mitarbeit in dieser Angelegenheit!
Xenophon Koukouvinos
Leiter Qualitätssicherung, EMEA
Create Motion.
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Avis urgent de sécurité sur le terrain
Page 1 sur 2
Wright Medical EMEA
Identifiant FSCA : WTM18072012
ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN : Retour au fournisseur
Date : 18 juillet 2012
Cher distributeur/chirurgien,
Wright Medical Technology a initié une action corrective volontaire de sécurité sur le
terrain pour toutes les tiges de hanche emballées avant février 2008 (date de péremption avant
février 2016).
Cette lettre a pour but de vous informer de tous les dangers connus pouvant être
associés à l’utilisation des produits concernés par cette action corrective volontaire de
sécurité sur le terrain et d’indiquer les mesures que vous devez prendre.
DÉTAILS DES DISPOSITIFS CONCERNÉS
Description
Profemur TL
Profemur conique
Profemur Z
Profemur Z plasma
Référence
Toutes les tiges
Toutes les tiges
Toutes les tiges
Toutes les tiges
Numéro de lot
Date de péremption avant février 2016
Date de péremption avant février 2016
Date de péremption avant février 2016
Date de péremption avant février 2016
DESCRIPTION DU PROBLÈME
Suite à une analyse de tendance et à l’investigation postérieure, nous soupçonnons que
toutes les tiges emballées avec l’ancien emballage (plastisol et mousse, voir figure 1)
présentent des particules d’emballage. Les débris de particules observés peuvent être
dus à des facteurs imprévus se produisant durant des conditions de transport
répétées/prolongées des dispositifs finis et emballés.
RISQUE POTENTIEL
Les matériaux d’emballage identifiés sont des fibres provenant du couvercle en Tyvek et
leur contact avec le corps est considéré comme sûr ; il n’y a aucune évidence de
sensibilisation, de cytotoxycité ou de réaction intracutanée.
Les effets à long terme de l’implantation de ce matériau sont inconnus ; cependant, la
probabilité est considérée comme faible étant donné la quantité et la taille des
particules. Les particules présentent une faible adhérence à l’implant ; elles sont de
petite taille et en petit nombre.
À ce jour, aucun événement indésirable en rapport avec ce problème n’a été signalé.
Pour une meilleure visualisation, avant février 2008, les tiges de hanche étaient emballées
dans un emballage à base de plastisol et de mousse (photo 1). Après février 2008, les tiges
de hanche ont été emballées dans un emballage à base d’uréthane (photo 2).
Photo 1 : ANCIEN EMBALLAGE – À RETOURNER
Photo 2 : NOUVEL EMBALLAGE
Create Motion.
®
MESURES À PRENDRE PAR L’UTILISATEUR
Nos registres indiquent que vous avez reçu le produit référencé ci-dessus. C’est
pourquoi nous vous demandons votre collaboration dans cette action corrective
volontaire de sécurité sur le terrain (FSCA) :
-
Vérifier immédiatement le stock interne et mettre en quarantaine tous les
produits concernés
Faire circuler le présent avis de sécurité sur le terrain en interne auprès de
toutes les parties concernées
REMPLIR ET RENVOYER l’approbation FSCA ci-jointe
Informer immédiatement Wright Medical Technology de tout événement
indésirable
Retourner tous les produits inutilisés au représentant Wright Medical local
Le produit sera remplacé par un nouveau produit.
Wright Medical ne vous recommande pas de révision chirurgicale prophylactique, mais
vous conseille de continuer à surveiller vos patients selon votre protocole de suivi
standard.
TRANSMISSION DE CET AVIS
Le présent avis doit être transmis à toutes les personnes de votre organisation devant
être informées, ou à toute organisation où les dispositifs risquant d’être concernés ont
été transférés.
NOM DE LA PERSONNE DE RÉFÉRENCE À CONTACTER
Pour des questions ou des informations supplémentaires, veuillez contacter :
Xenophon Koukouvinos, Représentant Cathy A.M. Park, Fabricant
autorisé
Responsable de la qualité, EMEA
Coordinatrice
des
rappels,
conformité produit
Wright Medical EMEA
Wright Medical Technology, Inc
Hoogoorddreef 5
5677 Airline Road
1101 BA Amsterdam
Pays Bas
États-Unis
Téléphone : +31 (0) 20545 01 13
Téléphone : 01-901-867-9971
Email : xkoukouvinos@wmt-emea.com
Email : cathy.Park@wmt.com
Le ou la soussigné(e) confirme que le présent avis a été transmis à l’organisme
réglementaire approprié.
Wright Medical Technology reste fidèle à son engagement de développer, fabriquer et
commercialiser des produits de la plus haute qualité pour les chirurgiens et les patients.
Veuillez accepter nos excuses pour tout désagrément provoqué par la présente action
corrective de sécurité sur le terrain. Nous vous sommes d’ores et déjà reconnaissants de
votre coopération concernant notre demande.
Xenophon Koukouvinos
Responsable de l’assurance qualité, EMEA
Wright Medical Technology, Inc.
Bevestigingsformulier inzake
corrigerende actie op het gebied van
veiligheid (Field Safety Corrective
Action, FSCA)
FSCA-identificatie WMT18072012
Beschrijving
Artikelnummer
Lotnummer
Naam
Naam
ziekenhuis/bedrijf
Adres
Land
Telefoonnummer
Ik heb de kennisgeving van Wright Medical Technology gedateerd .............ontvangen waarin
staat dat zij een vrijwillige corrigerende actie op het gebied van veiligheid van de hierboven
aangehaalde producten zijn begonnen.
Handtekening
Naam in drukletters
Datum
18. Juli 2012
An:
Händler , Ver tr iebsmitar beiter und Oper ative Leiter der Distr ibution, die den
Inlay-Einschläger zu Zimmer Tr abecular Metal™ Rever se
Schulter instr umenten ver tr eiben
Betreff:
DRINGENDER RÜCKRUF VON MEDIZINPRODUKTEN (BESTIMMTE
CHARGEN)
Betr offenes Pr odukt: Inlay-Einschläger zu Zimmer Tr abecular Metal™ Rever se
Schulter instr umenten
Zimmer führt einen Rückruf für bestimmte Chargen des Inlay-Einschlägers zu Trabecular Metal Reverse
Schulterinstrumenten durch, da Brüche des Ausrichtstifts gemeldet wurden, die bei ca. 0,4 % der Operationen
auftreten. In Abbildung. 1 ist ein Beispiel eines gebrochenen Ausrichtstifts dargestellt. Der betroffene Artikel und die
entsprechenden Chargennummern sind in Anhang 1 aufgeführt. Die vom Rückruf betroffenen Chargennummern
wurden aus Edelstahl 455 hergestellt, dem Material, aus dem alle gebrochenen Instrumente bestehen, die gemeldet
wurden. Die übrigen, nicht von diesem Rückruf betroffenen Chargennummern wurden aus Edelstahl 13-8 hergestellt.
Zu diesen Chargen wurde bisher kein gebrochener Ausrichtstift gemeldet.
Abbildung 1
Risiken:
Unmittelbar:
• Bei Operationen kann es zu Verzögerungen kommen, um zum Abschluss des Eingriffs ein zusätzliches
Instrument zu lokalisieren oder das betreffende Fragment vom Operationssitus zu entfernen.
• Das Fragment kann die Platzierung des Pfanneneinsatzes behindern.
Langfristig:
• Falls der Ausrichtstift im Körper des Patienten verbleibt, besteht das Risiko einer Autoimmunreaktion.
• Wenn der Pfanneneinsatz nicht vollständig eingesetzt ist, kann dies zu vorzeitigem Verschleiß und Versagen
führen.
Ihre Aufgaben
1.
2.
Prüfen Sie sofort sämtliche TM Reverse Instrumentensets auf betroffene Chargen bzw. Instrumente.
Wenn Sie feststellen, dass Sie eine oder mehrere der angegebenen Chargen oder Instrumente besitzen,
fordern Sie bitte umgehend Ersatz hierfür beim Kundendienst an.
a. Diese Bestellung wird noch am gleichen Tag bearbeitet.
3.
4.
5.
6.
7.
Falls ein Instrument oder mehrere aus dem Bestand des Kunden entfernt werden, stellen Sie bitte der
betroffenen Einrichtung nach der Entfernung eine Kopie des Schreibens für Risikomanager zur Verfügung,
um sie darüber zu informieren.
Alle Ersatzbestellungen müssen bis spätestens Freitag, den 3. August, 17:00 EST (Eastern Standard Time)
vorliegen.
Während Sie auf ein Ersatzinstrument warten, sollten unbedingt Inlay-Einschläger aus Polyethylen verwendet
werden, die nicht von dem chargenspezifischen Rückruf betroffen sind. Falls dies nicht möglich ist, muss der
Chirurg eine Kopie des Schreibens für Risikomanager bekommen, um ihn über diesen chargenspezifischen
Rückruf zu informieren.
Alle vom Rückruf betroffenen Instrumente müssen nach Erhalt des Ersatzinstruments bis spätestens 8.
August zurückgeschickt werden. Das ausgefüllte Formular zur Bestätigung der Einsendung von Beständen
(Anhang 2) sowie das Formular zur Bestätigung der Sterilisation (Anhang 3) müssen beigelegt werden.
Bei Fragen dazu rufen Sie bitte den Kundendienst in Warsaw unter (800) 348-2759 an.
Weitere Informationen:
Dieser freiwillige Rückruf wird in den USA der Zulassungsbehörde FDA gemeldet. Die FDA wird ferner
Fortschrittsberichte über die Durchführung der Korrektur von Zimmer erhalten. Ihre Mitarbeit ist dabei dringend
erforderlich.
Meldung an MedWatch: Alle Nebenwirkungen und/oder Qualitätsprobleme, die bei Verwendung der betreffenden
Produkte auftreten, können dem MedWatch-Programm der FDA auch telefonisch (1-800-FDA-1088), per Fax (1-800FDA-0178), per Post (an MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787) oder direkt über die
MedWatch-Website www.fda.gov/medwatch gemeldet werden.
Laut § 21 CFR (Code of Federal Regulations), Part 803, sind die Hersteller dazu verpflichtet, alle schweren
Verletzungen zu melden, zu denen ein Gerät beigetragen hat bzw. beigetragen haben könnte. Bitte halten Sie Zimmer
über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer-Produkten
auf dem Laufenden.
Vigilanz-Meldung: Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen
und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 6 auch der nationalen zuständigen
Behörde (BfArM) gemeldet werden.
ENTWURF
ANHANG 1
Betroffene Artikel- und Chargennummern
Artikel
00-4309-028-00
Artikel
00-4309-029-00
Charge
60443178
60545332
60549563
60605851
60612791
60720047
60758647
60773944
60836577
60896973
60973522
61019783
61024158
Charge
60444332
60537066
60549565
60605852
60612792
60633381
60708954
60743404
60773946
60870480
60915146
60979391
61004027
Artikel
00-4309-028-01
Artikel
00-4309-029-01
Charge
60529860
60574377
60589079
60605856
60616574
60684774
60739623
60842967
60896979
60936815
61019785
61051017
Charge
60535162
60545338
60576488
60605855
60637022
60689253
60772974
60875277
60918060
60989817
61011689
61024161
61051024
ENTWURF
ANHANG 2
Formular zur Bestätigung der Einsendung von
Beständen
Inlay-Einschläger zu Instrumenten des Zimmer Trabecular Metal™ Reverse Schultersystems
Bitte per Fax zurücksenden an: Zimmer, Inc. unter (574) 372-4265
Geben Sie in der folgenden Tabelle die Anzahl an Produkten ein, die in Ihrem
Wirkungsbereich betroffen sind.
Artikelnummer
Chargennummer
Zurückgesendete
Menge
Pr odukt zur ückschicken an :
Zimmer Pr oduct Ser vice Depar tment oder : Zimmer Inter national Logistics GmbH
1777 West Center Str eet
z. Hd.: Fao Tanja Her old (Recall War saw)
War saw, IN 46580
Max-Immelmann-Allee 12
79427 Eschbach, Deutschland
RÜCKRUFPRODUKT NICHT ZUSAMMEN MIT ANDEREN RÜCKSENDUNGEN
EINSCHICKEN.
Name in Druckschrift:_____________________ Unterschrift:____________________________
Titel _________________________ Telefon: (
) ______-_______ Datum:____/____/____
Bereichs-Nr.: ____________________ Kunden-Nr.: ______________________
Name des Kunden: _____________________________________________________________
Adresse des Kunden: ___________________________________________________________
ENTWURF
ANHANG 3
BESTÄTIGUNG DER STERILISATION
Inlay-Einschläger zu Instrumenten des Zimmer Trabecular Metal™ Reverse Schultersystems
Durch meine Unterschrift bestätige ich, dass die an Zimmer zurückgeschickten
Instrumente vor der Rückgabe gereinigt und sterilisiert wurden.
Beschreibung der Desinfektionsmethode: ______________________
Name (Druckbuchstaben)___________________ Unterschrift__________________
Titel: ________________________ Telefon: (
) ______-_______
Datum: ____/____/____
Bereichs-Nr.: ____________________
Name des Kunden: _______________________________________________
18.07.2012
À l’attention des : Distr ibuteur s, repr ésentants et r esponsables de la distr ibution distr ibuant
l’impacteur d’inser t pour instr uments d’ar thr oplastie inver sée d’épaule
Zimmer Tr abecular Metal™
Objet :
URGENT - RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL S’APPLIQUANT À UN LOT
PRÉCIS
Pr oduit concer né :
impacteur d’inser t pour instr uments d’ar thr oplastie inver sée d’épaule
Zimmer Tr abecular Metal™
Zimmer lance un rappel s’appliquant à un lot précis d’impacteurs d’insert pour arthroplastie inversée d’épaule
Trabecular Metal car des fractures de plots d’alignement ont été signalées lors d’environ 0,4 % des interventions. Le
Figure 1 illustre un plot d’alignement fracturé. L’article et les numéros de lots concernés se trouvent en Annexe 1. Les
numéros de lots précis faisant l’objet d’un rappel ont été fabriqués à partir d’acier inoxydable 455, matériau avec
lequel tous les instruments fracturés signalés ont été fabriqués. Les autres numéros de lots qui ne sont pas concernés
par ce rappel sont fabriqués à partir d’acier inoxydable 13-8 et n’ont jamais été associés à une quelconque déclaration
de fracture de plot d’alignement.
Figure 1
Risques :
Immédiat :
• L’intervention peut être prolongée pour localiser un instrument supplémentaire afin de terminer l’intervention
ou d’extraire le fragment du site chirurgical.
• Le fragment peut interférer avec le positionnement de l’implant avec insert.
À long terme :
• Si le plot d’alignement est laissé dans l’épaule du patient, il existe un risque de réaction auto-immune.
• Si l’implant avec insert n’est pas tout à fait en place, on peut observer une usure et une défaillance
prématurées.
Vos responsabilités
1.
2.
Inspecter immédiatement tous les jeux d’instruments pour arthroplastie inversée TM afin de vérifier s’ils
comprennent un /des lot(s)/instrument(s) éventuellement concerné(s).
Si vous êtes effectivement en possession d’un ou de plusieurs lots concernés, soumettre immédiatement une
demande de remplacement de(s) instrument(s) identifié(s) auprès du service clientèle.
a. Le service clientèle accédera à la demande le jour même de sa réception.
3.
4.
5.
6.
7.
En cas de sortie d’un instrument de l’inventaire client, fournir un exemplaire de la lettre aux gestionnaires des
risques à la sortie de cet/ces instrument(s) pour veiller à ce que l’établissement en soit informé.
Passer toutes les demandes de remplacement au plus tard le vendredi 3 août, 17 h (heure normale de l’Est).
En attendant un instrument demandé en remplacement, s’efforcer d’utiliser les impacteurs d’insert en
polyéthylène qui ne font pas l’objet d’un rappel. Si cela n’est pas possible, remettre au chirurgien un
exemplaire de la lettre aux gestionnaires des risques pour lui notifier le rappel s’appliquant à un lot précis.
Retourner les instruments au plus tard le mercredi 8 août après avoir reçu l’instrument de
remplacement. Renvoyer l’instrument rappelé avec le Certificat de retour des stocks (Annexe 2) et le
Formulaire de certification de stérilisation (Annexe 3).
Pour toute question complémentaire, appeler le service clientèle de Varsovie au (800) 348-2759.
Autres informations :
La Food and Drug Administration (FDA) sera informée de ce rappel volontaire. La FDA (« Food and Drug
Administration ») recevra également des rapports de la part de Zimmer pour savoir comment la mise en application de
cette correction se déroule. Nous vous prions de coopérer sans délai.
Rapports MedWatch : Vous pouvez également signaler tout effet indésirable lié à l’utilisation de ces produits et/ou
tout problème concernant leur qualité aux responsables du programme MedWatch de la FDA par téléphone au 1-800FDA-1088, par fax au 1-800FDA-0178, par courrier à MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 208529787, États-Unis ou sur le site Internet de MedWatch à www.fda.gov/medwatch.
Conformément à la directive CFR 21, partie 803, les fabricants sont également dans l’obligation de signaler toute
blessure grave pouvant avoir été ou ayant été en partie provoquée par un dispositif. Veuillez informer Zimmer de tout
événement associé à ce dispositif ou à tout autre produit de Zimmer.
Rapport de vigilance : Vous pouvez également signaler tout effet indésirable lié à l’utilisation de ces produits et/ou
tout problème concernant leur qualité, conformément au guide MEDDEV 2.12-1 Rév. 6, aux autorités sanitaires de
votre pays.
VERSION
PRÉLIMINAIRE
ANNEXE 1
Article et numéros de lots concernés
Article
00-4309-028-00
Article
00-4309-029-00
Lot
60443178
60545332
60549563
60605851
60612791
60720047
60758647
60773944
60836577
60896973
60973522
61019783
61024158
Lot
60444332
60537066
60549565
60605852
60612792
60633381
60708954
60743404
60773946
60870480
60915146
60979391
61004027
Article
00-4309-028-01
Article
00-4309-029-01
Lot
60529860
60574377
60589079
60605856
60616574
60684774
60739623
60842967
60896979
60936815
61019785
61051017
Lot
60535162
60545338
60576488
60605855
60637022
60689253
60772974
60875277
60918060
60989817
61011689
61024161
61051024
VERSION
PRÉLIMINAIRE
ANNEXE 2
Formulaire de certification de retour des stocks
Impacteur d’insert pour instruments du système d’arthroplastie inversée d’épaule Zimmer
Trabecular Metal™
À faxer à : Zimmer, Inc. au +1 (574) 372-4265
Veuillez utiliser le tableau ci-dessous pour indiquer le nombre de produits concernés
dans votre région.
Numéro de pièce
Numéro de lot
Quantité retournée
Renvoyer les pr oduits à :
Zimmer Pr oduct Ser vice Depar tment -ou- Zimmer Inter national Logistics GmbH
1777 West Center Str eet
Attn: Fao Tanja Her old (Recall War saw)
War saw, IN 46580
Max-Immelmann-Allee 12
États-Unis
79427 Eschbach Allemagne
NE PAS RENVOYER LES PRODUITS RAPPELÉS EN MÊME TEMPS QUE
D’AUTRES RETOURS.
Nom :_____________________ Signature :___________________________________
Fonction _______________________ Téléphone : (
) ______-_______ Date :____/____/____
Numéro de région : ____________________ Numéro de compte : ______________________
Nom du compte : _____________________________________________________________
Adresse du compte : ___________________________________________________________
VERSION
PRÉLIMINAIRE
ANNEXE 3
CERTIFICAT DE STÉRILISATION
Impacteur d’insert pour instruments du système d’arthroplastie inversée d’épaule Zimmer
Trabecular Metal™
En signant ci-dessous, j’atteste que les instruments ont été nettoyés et stérilisés avant
d’être renvoyés à Zimmer.
Décrire la méthode de désinfection : ______________________
Nom complet_____________________ Signature_________________________
Fonction ________________________ Téléphone : (
) ______-_______
Date : ____/____/____
Numéro de région : ____________________
Nom du compte : _______________________________________________
woensdag 18 juli 2012
Aan:
Distr ibuteur s, Handelsver tegenwoor diger s en Distr ibution Oper ation
Manager s die de Zimmer Tr abecular Metal™ Rever se Shoulder
Instr umentation Liner Impactor ver delen
Onderwerp:
DRINGENDE LOT-SPECIFIEKE TERUGROEPING VAN MEDISCH
HULPMIDDEL
Getr offen pr oduct:
Zimmer Tr abecular Metal™ Rever se Shoulder Instr umentation Liner
Impactor
Zimmer vaardigt een lot-specifieke terugroeping uit van de Trabecular Metal Reverse Shoulder Liner Impactors na
meldingen van fracturen van de uitlijningspen bij ongeveer 0,4% van de chirurgische ingrepen. Zie Figuur 1 voor een
representatieve afbeelding van een gebroken uitlijningspen. Het getroffen item en de lotnummers zijn opgenomen in
Bijlage 1. De specifieke lotnummers die worden teruggeroepen zijn vervaardigd uit 455 roestvast staal; dit is het
materiaal waaruit alle gerapporteerde gebroken instrumenten zijn gemaakt De rest van de lotnummers, waarvoor deze
terugroeping niet van kracht is, zijn vervaardigd uit 13-8 roestvast staal; hiervoor werd nooit een fractuur van de
uitlijningspen gerapporteerd.
Figuur 1
Risico's:
Onmiddellijk:
• De chirurgische ingreep kan mogelijk langer duren doordat een additioneel instrument dient te worden
gezocht om de operatie te voltooien of doordat het fragment uit de plaats van de ingreep moet worden
verwijderd.
• Het fragment kan de plaatsing van het lineaire implantaat verstoren.
Op lange termijn:
• Als de uitlijningspen in de patiënt wordt gelaten, bestaat er een risico op een auto-immuunreactie.
• Wanneer het lineaire implantaat niet naar behoren werd aangebracht, kan dit leiden tot voortijdige slijtage en
falen van het hulpmiddel.
Uw verantwoordelijkheden
1.
2.
Controleer onmiddellijk alle TM Reverse instrumentensets op getroffen lot(en)/instrument(en).
Als u vaststelt dat u een geïdentificeerd lot(en)/instrument(en) in uw bezit hebt, vaardig dan een order uit
voor de klantendienst om het geïdentificeerde instrument(en) te vervangen.
a. De order zal nog op de dag van ontvangst worden uitgevoerd.
3.
4.
5.
6.
7.
Als een instrument uit de inventaris van de klant wordt weggenomen, overhandig dan een kopie van de brief
van de risicomanager na verwijdering van dat instrument(en) om te verzekeren dat de faciliteit van de
terugname op de hoogte is.
Verstuur alle vervangingsorders ten laatste op vrijdag 3 augustus, 17:00 EST.
Gelieve,in afwachting van het vervanginstrument, alles in het werk te stellen om poly-liner impactors te
gebruiken die geen deel uitmaken van deze lot-specifieke terugroeping. Indien dit niet mogelijk is,
overhandig de chirurg een kopie van deze brief van de risicomanager om hem/haar op de hoogte te brengen
van deze lot-specifieke terugroeping.
Stuur de geïdentificeerde instrumenten ten laatste op woendsag 8 augustus terug na ontvangst van het
vervanginstrument. Stuur het teruggeroepen instrument terug samen met het ingevulde Verklaringsformulier
voor teruggave voorraad (Bijlage 2) en het Verklaringsformulier voor sterilisatie (Bijlage 3).
Als u nog vragen hebt, gelieve contact op te nemen met de klantendienst in Warsaw via het nummer (800)
348-2759.
Overige informatie:
Deze vrijwillige terugroeping wordt gerapporteerd aan de Amerikaanse Food and Drug Administration. De FDA
ontvangt van Zimmer ook voortgangsverslagen over de uitvoering van deze rechtzetting. Uw dringende medewerking
is vereist.
Rapportering aan MedWatch: Alle ongewenste reacties die werden ervaren met het gebruik van deze producten
en/of problemen met betrekking tot de kwaliteit kunnen ook worden gemeld aan het FDA’s MedWatch Program via
telefoon op 1-800-FDA-1088, via Fax op 1-800-FDA-0178, schriftelijk naar MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20852-9787, of op de MedWatch website op www.fda.gov/medwatch.
Volgens 21 CFR Deel 803 zijn fabrikanten ook vereist om alle ernstige letsels waartoe een instrument heeft
bijgedragen of kan hebben bijgedragen, te rapporteren. Gelieve Zimmer op de hoogte te houden van eventuele
ongewenste voorvallen geassocieerd met dit instrument of met een ander product van Zimmer.
Waakzaamheidsrapportering: Alle ongewenste reacties die werden ervaren met het gebruik van deze producten
en/of kwaliteitsproblemen kunnen ook worden gerapporteerd volgens MEDDEV 2.12-1 Rev. 6 naar de plaatselijke
gezondheidsinstantie in uw land.
DRAFT
BIJLAGE 1
Getroffen item en lotnummers
Item
00-4309-028-00
Item
00-4309-029-00
Lot
60443178
60545332
60549563
60605851
60612791
60720047
60758647
60773944
60836577
60896973
60973522
61019783
61024158
Lot
60444332
60537066
60549565
60605852
60612792
60633381
60708954
60743404
60773946
60870480
60915146
60979391
61004027
Item
00-4309-028-01
Item
00-4309-029-01
Lot
60529860
60574377
60589079
60605856
60616574
60684774
60739623
60842967
60896979
60936815
61019785
61051017
Lot
60535162
60545338
60576488
60605855
60637022
60689253
60772974
60875277
60918060
60989817
61011689
61024161
61051024
DRAFT
BIJLAGE 2
Verklaringsformulier voor teruggave voorraad
Zimmer Trabecular Metal™ Reverse Shoulder System Instrumentation Liner Impactor
Terugfaxen naar: Zimmer, Inc. at (574) 372-4265
Gebruik de onderstaande tabel om het aantal getroffen producten in uw gebied te
vermelden.
Partijnummer
Lotnummer
Aantal
teruggestuurd
Stuur het pr oduct ter ug naar :
Zimmer Pr oduct Ser vice Depar tment -of- Zimmer Inter national Logistics GmbH
1777 West Center Str eet
Attn: Fao Tanja Her old (Recall War saw)
War saw, IN 46580
Max-Immelmann-Allee 12
79427 Eschbach Duitsland
HET TERUGGEROEPEN PRODUCT NIET TERUGSTUREN MET ANDERE
TERUGZENDINGEN.
Naam (drukletters):_____________________ Handtekening:______________________________
Titel _________________________ Telefoon: (
) ______-_______ Datum:____/____/____
Gebiednummer: ____________________Klantnummer: ______________________
Naam klant: _____________________________________________________________
Adres klant: ___________________________________________________________
DRAFT
BIJLAGE 3
VERKLARING VAN STERILISATIE
Zimmer Trabecular Metal™ Reverse Shoulder System Instrumentation Liner Impactor
Door het ondertekenen van deze verklaring erken ik dat de instrumenten werden
gereinigd en gesteriliseerd voordat ze werden teruggestuurd naar Zimmer, Inc.
Beschrijf de ontsmettingsmethode: ______________________
Naam (drukletters)___________________
Handtekening_______________________
Titel _______________________ Telefoon: (
) ______-_______
Datum: ____/____/____
Gebiednummer: ____________________
Naam klant: _______________________________________________
Mechelen, le 24 juillet 2012
A l’attention du Correspondant Matériovigilance
URGENT : Action corrective concernant un dispositif médical
CANULE DE TRACHEOTOMIE SHILEY™ A BALLONNET
Avec chemise interne réutilisable Références 8 LPC et 8 FEN
Madame, Monsieur,
Covidien a pris connaissance de rapports d’incidents sur certaines canules de trachéotomie à ballonnet
Shiley™ avec chemise interne réutilisable de taille 8, présentant une fuite et/ou une déconnexion entre
la canule et la chemise interne.
Ces incidents ont été généralement observés au cours de la ventilation mécanique et ne représentent
qu’une faible partie des produits commercialisés.
Si une fuite et / ou une déconnexion se produisait, la ventilation pourrait être affectée et la canule de
trachéotomie nécessiterait un remplacement immédiat.
Par conséquent, Covidien souhaite procéder à un rappel volontaire sur les références et numéros de lot
concernés.
Nous comptons sur votre collaboration pour effectuer ce rappel dans les meilleures conditions.
Nous vous demandons de bien vouloir faire l’inventaire des dispositifs en votre possession et mettre en
quarantaine tous les produits concernés listés dans le tableau ci-dessous, qu’ils soient dans votre stock
ou au domicile de vos patients. Les produits non utilisés devront être retournés selon la procédure
décrite ci-dessous.
Si l'un de ces dispositifs est en cours d’utilisation chez un patient, nous recommandons que la canule
soit remplacée dès que cela sera cliniquement possible et selon les recommandations de son médecin.
Si les instructions du médecin sont de laisser la canule en place, nous recommandons fortement
d’augmenter la fréquence de la surveillance directe du patient.
Cette action corrective se limite aux six références et numéros de lot associés listés dans le tableau cidessous.
Les numéros de lot sont configurés comme suit: - AAMMXXXXXX où AA représente l’année, MM le
mois, XXXXXX est un nombre assigné séquentiellement.
CANULE DE TRACHEOTOMIE SHILEY™ A BALLONNET avec chemise interne Réutilisable
Codes Produits Monde
Numéros de
Référence lot
à partir de
8FEN
0910000342
8FEN
110201893X
8LPC
8LPC
Numéros de
lot
jusqu’à
1101001558
120600700X
0910000346 1101001823
110200327X 120600351X
Codes Produits concernés mais non
vendus dans la zone EMEA
Numéros de Numéros de
Référence
lot
lot
Product
à partir de
jusqu’à
8FENJ
1003002176 n/a
8FENJ
1004000412 n/a
8FENJ
120100443X n/a
8FEN-S
0910001010 n/a
8FENJ-S
0910002075 1103002299
8FENJ-S
110601803X 120402125X
8LPC-S
0910001002 1103002052
8LPC-S
111000400X 120600014X
Le numéro de lot est clairement indiqué sur le côté gauche de la collerette de rotation (cf photo cidessous) ainsi que sur le carton ou la pochette d’emballage.
Si vous n’arrivez pas à déterminer le numéro de lot d’un dispositif, vous devrez le considérer comme
un produit concerné et suivre la procédure indiquée ci-dessous.
Même si vous ne possédez pas ou plus de dispositif concerné par ce rappel, nous vous demandons de
bien vouloir nous retourner, par fax au 015/29.81.98, le formulaire joint afin de nous assurer que
vous avez pris connaissance de notre communication et vérifié votre inventaire.
Si vous avez acheté vos dispositifs par l’intermédiaire d’un distributeur, nous vous demandons de bien
vouloir le contacter afin qu’il se charge de la procédure de retour.
Si vous ou votre entreprise avez distribué des dispositifs concernés par ce rappel depuis le 1er Octobre
2009 (inclus), merci de bien vouloir transmettre au plus vite une copie de cette lettre à toutes les
personnes ou institutions impliquées accompagnée de votre procédure interne de retour de dispositifs.
Vos clients devront vous informer directement des produits qui les concernent.
Si vous recevez cette lettre et que vous êtes un patient ou un non-professionnel de santé, il est possible
que vous ayez reçu une canule de trachéotomie de Shiley™ concernée par ce rappel.
Nous vous recommandons donc de vérifier la référence et le numéro de lot comme indiqué ci-dessus.
Si vous ne pouvez pas procéder à l’identification de votre canule, vous devez prendre contact avec
votre prestataire de soin à domicile pour assistance.
Si votre dispositif utilisé en ce moment même est concerné par notre rappel, veuillez contacter votre
médecin pour qu’il vous conseille.
Si vous possédez des dispositifs non utilisés à ce jour mais concernés par notre rappel, veuillez
contacter votre prestataire de soin à domicile afin qu’il nous les retourne.
Nous sommes dans l’attente du remplacement de nos canules 8LPC et 8FEN qui devrait être disponible
dans environ deux mois. D’ici là nous vous conseillons de contacter votre représentant local afin qu’il
vous propose une référence alternative que vous pourriez utiliser.
En cas de nouveau plaintes nous vous demandons également de communiquer cela à votre
resprésentant afin qu’il puisse faire le suivi.
Nous ferons tout notre possible pour résoudre les problèmes d'approvisionnement que vous pourriez
rencontrer suite à cette action corrective.
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) à été informée de ce rappel.
Nous vous demandons de déclarer tout incident relatif aux canules de trachéotomie Shiley™ a
ballonnet avec chemise réutilisable à votre représentant local afin de s’assurer que notre procédure soit
bien mise en application.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée et vous remercions de votre
compréhension.
Nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, en l’assurance de nos sincères salutations.
Bleiman Marc
Sales & Marketing Director
Respiratory Solutions
Tél. 015/29.81.46
Mechelen, 24 juli 2012
URGENT FIELD SAFETY NOTICE
Shiley™ Reusable Cannula Cuffed Tracheostomy Tubes
Tracheacanule met ballon (cuff) en herbruikbare binnencanule
Beste klant,
Wij hebben klachten ontvangen met betrekking tot Shiley™ tracheacanules maat 8, met herbruikbare
binnencanule.
Er vertoonde zich lekkage en/of disconnectie tussen de binnen- en buitencanules.
Deze gebeurtenissen werden voornamelijk geobserveerd
vertegenwoordigen een klein deel van de verkochte canules.
tijdens
mechanische
ventilatie
en
Indien er zich een lek of disconnectie voordoet, dan kan de beademing negatief beïnvloed worden en de
mogelijkheid bestaat dat de canule onmiddellijk vervangen moet worden.
Daarom roepen wij de geaffecteerde codes en lot nummers terug van de markt.
Wij vragen uw medewerking om deze terugroepingsactiviteit uit te voeren. Gelieve uw inventaris na te kijken
en de geaffecteerde product codes en lot nummers (zie onderstaande tabel) onmiddellijk in quarantaine te
plaatsen.
Als één van de geaffecteerde tubes al in gebruik is bij een patiënt, dan raden wij u aan de canule zo snel
mogelijk, als klinisch verantwoord, te vervangen. Indien de behandelende hulpverlener of arts adviseert om de
tracheacanule in situ te laten, raden wij ten stelligste aan om de frequentie van patiëntobservatie te verhogen.
Deze actie is gelimiteerd tot 6 product codes en bijhorende lot nummers zoals weergegeven in de hieronder
vermelde tabel. De lot nummers worden als volgt geconfigureerd – YYMMXXXXXX waar YY voor het jaartal
staat, MM de maand, XXXXXX is een sequentieel nummer.
Shiley Reusable Cannula Low-Pressure Cuffed Tracheostomy Tubes
Wereldwijd verkochte product codes
Deze codes zijn geaffecteerd maar worden niet
verkocht in Europa, Midden Oosten en Africa.
Begin
Lot Number
Eind
Lot Number
Product Code
Begin
Lot Nummer
Eind
Lot Nummer
8FENJ
1003002176
n/a
8FEN
0910000342
1101001558
8FENJ
1004000412
n/a
8FEN
110201893X
120600700X
8FENJ
120100443X
n/a
8FEN-S
0910001010
n/a
8FENJ-S
0910002075
1103002299
8FENJ-S
110601803X
120402125X
8LPC-S
0910001002
1103002052
8LPC-S
111000400X
120600014X
Product
odCode
8LPC
0910000346
1101001823
8LPC
110200327X
120600351X
Het lot nummer voor alle Shiley tracheacanules met herbruikbare
binnencanules wordt duidelijk weergegeven op de linkerkant van de
beweegbare halsplaat (zie foto).
Het lot nummer wordt ook weergeven op de doos en pouch in welke
het product verkocht wordt.
Als het lot nummer niet kan geïdentificeerd worden, dan volgt u eveneens het proces zoals hieronder
beschreven.
Ook als u geen geaffecteerde producten in stock heeft, gelieve steeds het verificatieformulier in bijlage in
te vullen en terug te sturen naar het fax nummer 015/29.81.98, ter bevestiging dat u deze brief ontvangen
heeft en uw inventaris geïnspecteerd heeft.
Als u deze producten gekocht heeft via een distributeur, gelieve uw distributeur te raadplegen en zijn proces te
volgen om de geaffecteerde producten terug te sturen.
Als u of uw bedrijf deze product codes doorverkocht heeft aan andere personen of ziekenhuizen na 1 oktober
2009, gelieve hun onmiddellijk een kopie van deze brief te sturen en de nodige informatie te geven met
betrekking tot uw retour proces.
Als u als patiënt of hulpverlener deze brief ontvangen heeft, is dit omdat u mogelijkerwijze een maat 8
tracheacanule met ballon van één van de geaffecteerde producten ontvangen heeft.
Als u canules van de geaffecteerde codes en afmetingen in stock heeft, controleer dan zoals hierboven
beschreven het lot nummer. Als u het lot nummer niet kan identificeren, contacteer dan uw home-care
provider voor bijstand.
Als u vaststelt dat de canule die in gebruik is bij u of uw patiënt tot één van de geaffecteerde producten
behoort, bel uw dokter voor advies.
Al u vaststelt dat u ongebruikte geaffecteerde canules in stock heeft, gelieve uw home-care provider te
contacteren om het product te laten terugsturen.
Deze brief wordt gestuurd met medeweten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG).
Wij verwachten dat er opnieuw Shiley 8LPC en 8FEN product beschikbaar zal zijn binnen 2 maanden.
Tot dan, gelieve uw lokale vertegenwoordiger te contacteren die u kan adviseren over een eventueel
alternatief product, tot nieuw Shiley product voorradig is om zodoende de impact van deze
terugroepingsactiviteit zoveel mogelijk te beperken.
In geval van nieuwe productklachten gelieve ook uw vertegenwoordiger te contacteren zodat deze kunnen
opgevolgd worden.
Blijf gedurende een toepasselijke periode bewust van deze kennisgeving en de daaruit volgende actie om de
doeltreffendheid van de corrigerende maatregel te garanderen
Covidien excuseert zich voor het eventuele ongemak dat dit kan veroorzaken en wij waarderen uw
onmiddellijke aandacht voor deze kwestie.
Met vriendelijke groeten,
Bleiman Marc
Sales & Marketing Director
Respiratory Solutions
Tél. 015/29.81.46
GE Healthcare
URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING
<Date>
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
VS
GEHC Ref# 36081
Aan: Healthcare Administrator / Risk Manager
Hoofd verpleegkunde
Directeur Biomedische Techniek
RE:
CARESCAPE TM Monitor B850 geheugen, USB communicatiefalen en PRN 50 probleem
GE Healthcare werd zich onlangs bewust van mogelijke problemen met de CARESCAPE Monitor B850. De
problemen worden hieronder opgesomd.
VeiligheidsKwestie
1)
a.
b.
CARESCAPE Monitor B850 uDOM falen.
Het is mogelijk dat de CARESCAPE Monitor B850 in een constante
opstartlus terechtkomt waardoor de monitor voortdurend gaat
herstarten. Tijdens de opstartlus kunnen volgende boodschappen op de
monitor verschijnen:
“Disk Boot Failure”
“Insert System Disk and Press Enter
Het voortdurend herstarten zal leiden tot het verlies van de volledige
monitoring en kan leiden tot vertraagde behandeling.
2)
CARESCAPE Monitor B850 onstabiele USB-communicatie.
Wanneer de USB-kabel die verbonden is met de CARESCAPE Monitor
B850 CPU of het scherm niet stevig of foutief verbonden is en bewogen
kan worden, dan kan de monitor herstarten. Herstarten kan ook
voorkomen wanneer het CARESCAPE Monitor B850 scherm voortdurend
aan- en afgezet wordt.
Het herstarten zal leiden tot het verlies van de volledige monitoring en
kan leiden tot vertraagde behandeling.
3)
CARESCAPE Monitor B850 probleem met afdrukken vanop afstand met
huidige printing PRN 50 recorder.
a. Indien de recorder PRN 50 momenteel aan het afdrukken is wanneer
CARESCAPE Monitor B850 een afdrukverzoek stuurt naar die PRN 50, dan
zal het afdrukken pas na 12 seconden opgeslagen worden. De
afdrukopdracht zal afgedrukt worden nadat de printer klaar is, als de
wachttijd minder dan 30 seconden bedraagt.
b. Wanneer de gebruiker het afdrukken vanop CARESCAPE CIC Pro naar
de PRN 50 bij de CARESCAPE CIC Pro opstart, worden de
afdrukopdrachten plaatselijk aan het bed afgedrukt indien het PRN 50
netwerk bezet is.
Instructies
4)
CARESCAPE Monitor B850 herstart door een X server freeze.
De CARESCAPE Monitor B850 kan herstarten wanneer de monitor
bekeken wordt vanop de CARESCAPE CIC Pro of wanneer het afdrukken
opgestart wordt vanop de CARESCAPE CIC Pro.
1)
CARESCAPE Monitor B850 uDOM falen.
Pagina 1 van 2
Bovenop het eigenlijke uDOM falen, kan er nog een andere reden zijn
waardoor de monitor herstart en opstartproblemen heeft. In dit geval
kunt u blijven monitoren door deze instructies te volgen:
a. Zet de stroomschakelaar op OFF
b. Wacht 20 seconden
c. Zet de stroomschakelaar op ON
Indien de monitor na deze stappen normaal werkt, kunt u verdergaan
met het monitoren.
2)
CARESCAPE Monitor B850 onstabiele USB-communicatie.
Om herstarten door een onstabiele USB-communicatie te vermijden,
volgt u deze instructies:
a. Gebruik geen defecte USB-kabels,
b. Vermijd voortdurend aan- en afzetten van het scherm en
c. Vermijd het aan- en afsluiten van USB-toestellen tijdens de werking.
d. Zorg ervoor dat de USB-kabels goed vastgemaakt zijn met de
bijgeleverde vastzetklemmen.
3)
CARESCAPE Monitor B850 afdrukken vanop afstand probleem met
huidige printing PRN 50 recorder.
Om problemen te vermijden, zorgt u ervoor dat de PRN 50 recorder niet
afdrukt vóór het opstarten van een nieuwe afdrukopdracht.
4)
CARESCAPE Monitor B850 herstart door een X server freeze
Indien u met dit probleem te maken krijgt, contacteert u de Technische
Dienst of uw plaatselijke Onderhoudsverantwoordelijke
Details
Betrokken
product
De hierboven beschreven problemen kunnen voorkomen bij CARESCAPE Monitor
B850, ongeacht de softwareversie.
Productcorrectie
GE Healthcare zal kostenloos software- en hardware aanpassingen leveren, eens
deze beschikbaar zijn. We zullen u contacteren om deze aanpassingen te regelen.
Contactinformatie
Neemt u voor vragen over de correctie van dit medische instrument of
de vaststelling van de betreffende items contact op met de technische
dienst of uw plaatselijke servicevertegenwoordiger.
België/Luxemburg: Acertys
T +32 (0)3 870 11 11
F +32 (0)3 870 11 12
E info.be@acertys.com
GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie.
U mag erop vertrouwen dat het behouden van een hoog veiligheidsniveau onze grootste prioriteit is.
Gelieve ons bij vragen onmiddellijk te contacteren via de bovenvermelde contactinformatie.
Hoogachtend,
James Dennison
Vice-President QARA
GE Healthcare Systems
Douglas M. Hansell, M.D., MPH
Chief Medical Officer
GE Healthcare
Pagina 2 van 2
GE Healthcare
URGENT – ACTION CORRECTIVE DE SECURITE
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
États-Unis
Référence GE Healthcare: FMI 36081
<Date>
Destinataires:
Directeur de l'établissement / Gestionnaire des risques
Correspondant Local de Matériovigilance
Responsable des infirmiers
Responsable Biomédical
Objet:
Problèmes impliquant la mémoire, la communication USB et l’imprimante PRN 50 du moniteur
CARESCAPETM B850
GE Healthcare a récemment pris connaissance de problèmes potentiels associés au moniteur CARESCAPE B850. Ces
problèmes sont énumérés ci-dessous.
Problème
de sécurité
1)
a.
b.
Problème affectant la carte mémoire uDOM du moniteur CARESCAPE B850.
Il est possible que le moniteur B850 CARESCAPE entre dans une boucle de réinitialisation
répétitive le forçant à continuellement se réinitialiser. Pendant la période de démarrage,
les messages suivants peuvent apparaître sur l'écran du moniteur :
« Disk Boot Failure » (Échec d‘initialisation du disque dur)
« Insert System Disk and Press Enter » (Insérer le disque système et appuyer sur Entrée)
Ces redémarrages répétitifs provoqueront la perte de la surveillance globale et peuvent
entraîner un retard de traitement.
2)
Communication USB instable du moniteur B850 CARESCAPE.
Lorsque le câble USB connecté à l'UC ou à l'écran du moniteur B850 CARESCAPE est mal
connecté ou défectueux et est capable de bouger, le moniteur peut alors se réinitialiser.
La réinitialisation peut également se produire si l'écran du moniteur B850 CARESCAPE est
de façon répétitive allumé et éteint plusieurs fois.
Le redémarrage causera la perte de la surveillance globale et peut entraîner un retard de
traitement.
3)
a.
b.
4)
FMI36081_FSN_French
Problème de l’impression à distance lancée depuis le moniteur B850 CARESCAPE quand
l'enregistreur PRN 50 est déjà en cours d'impression.
Si l'enregistreur PRN 50 est en train d'imprimer lorsque le moniteur B850 CARESCAPE lui
envoie une demande d'impression, celle-ci sera enregistrée au bout de 12 secondes
seulement. L'impression se fera quand l’imprimante deviendra disponible et si le temps
d'attente est inférieur à 30 secondes.
Lorsque l'utilisateur lance l'impression à partir du CARESCAPE CIC Pro sur le PRN 50 situé
sur le CARESCAPE CIC Pro, les travaux d'impression seront imprimés localement au niveau
du moniteur de chevet si le réseau du PRN 50 est de nouveau occupé.
Le moniteur B850 CARESCAPE se réinitialisera suite à l'arrêt du serveur X .
Le moniteur B850 CARESCAPE peut se réinitialiser si le moniteur est visualisé ou si
l'impression est lancée depuis le système CARESCAPE CIC Pro.
1/2
Instructions
de sécurité
1)
Erreur B850 uDOM du moniteur CARESCAPE.
En plus de l'actuelle erreur uDOM, il peut y avoir une autre raison à la réinitialisation du
moniteur et au problème de démarrage. Dans ce cas, on peut continuer la surveillance en
suivant ces instructions ci-dessous :
a. Mettre l'interrupteur d'alimentation sur Arrêt
b. Attendre 20 secondes.
c. Mettre l'interrupteur d'alimentation sur Marche
Si le moniteur fonctionne normalement après avoir effectué ces étapes, la surveillance
peut continuer.
2)
Communication USB instable du moniteur B850 CARESCAPE.
Afin d'éviter un redémarrage, dont l’origine pourrait être liée à une communication USB
instable, suivre ces instructions :
a. Ne pas utiliser des câbles USB défectueux,
b. Eviter les cycles marche / arrêt répétitifs pour l'écran et
c. Eviter de brancher et de débrancher des dispositifs USB pendant le fonctionnement.
d. S'assurer que les câbles USB sont bien fixés avec les bagues de maintien fournies.
3)
Problème d'impression à distance du moniteur B850 CARESCAPE avec l'enregistreur PRN
50 en cours d'impression.
Pour éviter les problèmes d'impression, assurez-vous, avant de lancer une nouvelle
impression, que l'enregistreur PRN 50 n'est pas en train d'imprimer.
4)
Le moniteur B850 CARESCAPE redémarre en raison du gel du serveur X
Si vous rencontrez ce problème, veuillez contacter le support technique ou votre
représentant local.
Produits
concernés
Les problèmes décrits ci-dessus peuvent se produire sur les moniteurs B850 CARESCAPE, quelle que
soit la version du logiciel.
Correction
du produit
GE Healthcare fournira gratuitement une mise à jour du logiciel et du matériel dès qu'elle sera
disponible. Nous vous contacterons pour organiser cette correction.
Contact
Pour toute question ou préoccupation relative à cet avis, n’hésitez pas à contacter votre représentant local
GE Healthcare :
Acertys
T +32 (0)3 870 11 11
F +32 (0)3 870 11 12
E info.be@acertys.com
Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute
question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement.
Cordialement,
James Dennison
Vice-président QARA
GE Healthcare Systems
FMI36081_FSN_French
Douglas M. Hansell, M.D., MPH
Responsable médical en chef
GE Healthcare
2/2
GE Healthcare
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
USA
Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 36081
<Date>
An:
Krankenhauverwaltung/Risikomanagement
Leitung Krankenpflege
Leitung Medizintechnik
Betreff:
CARESCAPE TM Monitor B850 Speicher, USB-Kommunikationsausfall und PRN 50-Problem
GE Healthcare ist vor Kurzem auf mögliche Probleme im Zusammenhang mit dem CARESCAPE Monitor B850
aufmerksam geworden. Diese Probleme sind unten aufgeführt.
Sicherheitsproblem
1)
a.
b.
Ausfall des CARESCAPE Monitors B850 uDOM.
Es ist möglich, dass der CARESCAPE Monitor B850 eine unendliche Bootschleife
beginnt, wodurch der Monitor ständig neu gestartet wird. Während der Bootschleife
können die folgenden Mitteilungen auf dem Bildschirm des Monitors angezeigt
werden:
„Disk Boot Failure“ (Fehler beim Hochfahren des Datenträgers)
„Insert System Disk and Press Enter“ (Legen Sie den Systemdatenträger ein, und
drücken Sie die Eingabetaste)
Aufgrund des ständigen Neustartens geht die Gesamtüberwachung verloren, was
zu verzögerter Behandlung führen kann.
2)
CARESCAPE Monitor B850: Instabile USB-Kommunikation.
Wenn das USB-Kabel, das mit der CPU oder dem Display des CARESCAPE Monitors
B850 verbunden ist, nicht sicher angeschlossen oder beschädigt ist und wackelt,
führt der Monitor möglicherweise einen Neustart durch. Der Neustart kann ebenfalls
erfolgen, wenn der Bildschirm des CARESCAPE Monitors B850 mehrfach ein- und
ausgeschaltet wird.
Aufgrund des Neustarts geht die Gesamtüberwachung verloren, was zu verzögerter
Behandlung führen kann.
3)
Problem mit dem Remote-Druck beim CARESCAPE Monitor B850, wenn der PRN 50Recorder gerade druckt.
a. Wenn der Recorder PRN 50 druckt, während der CARESCAPE Monitor B850
Druckaufträge an diesen PRN 50 sendet, wird der Ausdruck erst nach 12 Sekunden
gespeichert. Der Druckauftrag wird gedruckt, wenn der Drucker bereit ist und die
Wartezeit weniger als 30 Sekunden beträgt.
b. Wenn der Benutzer den Druck vom CARESCAPE CIC Pro an den PRN 50 am
CARESCAPE CIC Pro startet, werden die Druckaufträge lokal am Bett gedruckt, wenn
der Netzwerk-PRN 50 belegt ist.
4)
FMI36081_FSN_German
CARESCAPE Monitor B850 startet aufgrund einer X-Serverblockade neu.
Der CARESCAPE Monitor B850 führt möglicherweise einen Neustart durch, wenn der
Monitor von CARESCAPE CIC Pro aus angezeigt oder der Druck von CARESCAPE CIC
Pro veranlasst wird.
1/3
Vorsichts maßnahmen
1)
Ausfall des CARESCAPE Monitors B850 uDOM.
Neben dem uDOM-Ausfall selbst kann es auch einen anderen Grund für Probleme
mit Hochfahren und Neustart des Monitors geben. In diesem Fall besteht die
Möglichkeit, die Überwachung fortzusetzen, indem Sie diese Anleitungen befolgen:
a. Schalten Sie den Netzschalter auf OFF
b. Warten Sie 20 Sekunden
c. Schalten Sie den Netzschalter auf ON
Wenn der Monitor nach diesen Schritten normal funktioniert, kann die Überwachung
fortgesetzt werden.
2)
CARESCAPE Monitor B850: Instabile USB-Kommunikation.
Um Neustarts aufgrund einer instabilen USB-Kommunikation zu vermeiden,
befolgen Sie diese Anleitungen:
a. Verwenden Sie keine beschädigten USB-Kabel.
b. Vermeiden Sie den ständigen Wechsel zwischen ON/OFF beim Display.
c. Vermeiden Sie das Ab- und Anschließen von USB-Geräten während des
Betriebs.
d. Stellen Sie sicher, dass USB-Kabel mit den gelieferten Halteclips entsprechend
gesichert sind.
3)
Problem mit dem Remote-Druck beim CARESCAPE Monitor B850, wenn der PRN 50Recorder gerade druckt.
Um Druckprobleme zu vermeiden, vergewissern Sie sich, dass der PRN 50-Recorder
nicht druckt, bevor Sie einen neuen Druckauftrag senden.
4)
CARESCAPE Monitor B850 startet aufgrund einer X-Serverblockade neu
Wenn dieses Problem auftritt, wenden Sie sich bitte an die Technische Hotline oder
an den Kundendienst vor Ort
Betroffene
Produkte
Die oben beschriebenen Probleme können mit dem CARESCAPE Monitor B850 unabhängig von
der Softwareversion auftreten.
Korrekturmaßnahmen am
System
GE Healthcare wird eine kostenlose Software- und Hardware-Korrektur bereitstellen, sobald
diese verfügbar ist. Wir werden dann Kontakt mit Ihnen aufnehmen, um diese Korrektur
vorzunehmen.
Ansprechpartner
Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, wenden Sie sich bitte an die technische Hotline
oder an den Kundendienst vor Ort:
Belgien/Luxemburg:
Acertys
T +32 (0)3 870 11 11
F +32 (0)3 870 11 12
E: info.be@acertys.com
GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde.
Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und
Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche
Zweifel haben.
Mit freundlichen Grüßen,
FMI36081_FSN_German
2/3
James Dennison
Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation
GE Healthcare Systems
FMI36081_FSN_German
Douglas M. Hansell, M.D., MPH
Chief Medical Officer
GE Healthcare
3/3
BSN-Briefkopf
BSN Adresse
Verantwortlichen für die Durchführung der Maßnahme - in dem Fall Rückruf) angeben
Kundenadresse
Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf
betreffend
Cuticell Classic Fettgaze
_____________________________________________________________________
Betrifft alle Anwender von Cuticell Classic Fettgaze
Identifikation der betreffenden Medizinprodukte:
Cuticell Classic Salbenkompressen
REF
REF
72538-02
72538-03
LOT-Code
LOT-Code
223158
214158
REF
72538-04
LOT-Code
205158
207158
208158
209158
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Bei einzelnen Produkten kann die Stabilität der Siegelnaht der Sterilverpackung unzureichend
sein. Dadurch kann es zum Austritt von Teilen der Salbenbeschichtung kommen, was zu einer
fettigen Durchtränkung der Siegelverpackung führt. Dies kann vom Anwender nicht ohne
weiteres erkannt werden kann.
Durch die Undichtigkeit kann nicht ausgeschlossen werden, dass Keime in die Verpackung
gelangen, wodurch das Risiko für eine Wundinfektion erhöht wird.
Welche Maßnahmen sind von Ihnen zu ergreifen?
Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand an Cuticell Classic Fettgaze und senden Sie sämtliche Ware
mit den oben aufgeführten Bestellnummern (REF), die mit einer der oben genannten
Chargennummern (LOT-Code) ausgezeichnet sind, vollständig an uns zurück.
Um die Abwicklung zu vereinfachen, finden Sie in der Anlage ein Antwortfax sowie für Sie
vorbereitete Etiketten für die Rücksendung.
Bitte geben Sie uns auf dem Formblatt
_ die Menge der abzuholenden Ware,
_ den Termin, ab wann wir die Ware abholen dürfen, und
_ den Abholungsort auf.
U:\Documents and Settings\sew\My Documents\matériovigilance\COM EVAL\pv public\20121011\11934_FSN_DE.doc
Seite 2/2
Informieren Sie uns bitte auch mit Hilfe des Faxformulars, wenn Sie bereits alle Produkte aus
den o. g. Chargen vollständig aufgebraucht haben sollten.
Wir werden nach Faxeingang die Abholung über das Unternehmen Name Courier-Service
einfügen veranlassen.
Mögliche Unannehmlichkeiten bitten wir Sie zu entschuldigen. Seien Sie versichert, dass die
Qualität unserer Produkte und ihre Zuverlässigkeit in der täglichen Anwendung für uns höchste
Priorität haben.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und
sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation
erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser
Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen
wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser „Dringende
Sicherheitsinformation“ erhalten.
Ansprechpartner:
Gern steht Ihnen unser Mitarbeiter, Name und Telefonnummer einfügen, für eventuelle Fragen
zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
BSN medical GmbH
Anlage: Faxformular Rückantwort
BSN Medical
Technologielaan 13
Research Park Haasrode 1040
3001 Louvain
Belgique
Responsable: Luc Thys
3/10/2012
Addresse client
Bulletin urgent d’avis de sécurité
Rappel
de
Certaines références du Cuticell Classic compresse de gaze paraffinée
_____________________________________________________________________
Concernant tous les utilisateurs de Cuticell Classic compresse de gaze paraffinée
(emballage individuel)
Identification des produits concernés:
Cuticell Classic compresse de gaze paraffinée (emballage individuel)
REF
72538-00
72538-01
72538-02
72538-03
72538-07
LOT
142158 - 146158 – 150158 – 205158 – 209158 - 214158
142158 – 146158 - 205158
142158 – 146158 – 150158 – 201158 – 205158 – 209158 - 218158
133158 – 142158 – 146158 – 150158 – 201158 – 205158 – 209158 218158
126158 – 133158 – 142158 – 150158 – 205158 – 207158 - 209158
Description du problème et de la causalité:
Pour les produits emballés individuellement, il serait possible que l’étanchéité de l’emballage
stérile soit insuffisante. Ceci peut mener à une fuite de la pommade. Ce défaut ne peut pas être
seulement détecté par l’utilisateur.
A cause de cette fuite on ne peut pas exclure la présence de bactéries et on ne peut plus
garantir la stérilité. Le risque d’infection est donc accru.
Quelles mesures devez-vous prendre?
Veuillez vérifier votre stock de Cuticell Classic compresse de gaze paraffinée et veuillez
renvoyer tous les produits avec les références et les numéros de lot de la liste mentionnée cidessus.
Page 2/3
Pour faciliter ce processus, vous pouvez retrouver en annexe le formulaire de réponse ainsi
qu’une étiquette pour le retour.
Veuillez indiquer les informations suivantes sur le formulaire de réponse:
_ le nombre des produits qui sont renvoyés,
_ quand on peut reprendre ces produits,
_ où on peut les reprendre.
Veuillez aussi remplir le formulaire de réponse si vous avez déjà employé tous les produits
avec les numéros de lot mentionnés.
Après la réception de votre formulaire de réponse, on s’occupe de l’enlèvement des produits
concernés avec notre transporteur Transoflex.
Nous nous excusons pour le désagrément causé par ce rappel.
Nous vous assurons que la qualité de nos produits et leur fiabilité pour leur utilisation au
quotidien est notre priorité.
Publication de l’information décrite
Veuillez informer tous les utilisateurs et toutes les personnes qui ont besoin de ces
informations.
Si vous distribuez des produits aux tiers, veuillez leur donner une copie de ces informations ou
informer la personne contact mentionné ci-dessous.
Veuillez conserver ces informations au moins jusqu’à la fin de ce rappel.
Les autorités compétentes de Belgique – Agence Fédérale des Médicaments et des Produits
de Santé – ont reçu une copie de ce document.
Personne de contact
Vous pouvez toujours contacter notre collègue, Luc Thys, pour des plus amples informations au
numéro 016/ 39 69 69.
Veuillez agréer l’expression de nos sentiments distingués,
BSN medical s.a.-n.v.
Annexe : Formulaire réponse
Page 3/3
Rappel de Cuticell Classic
compresse de gaze paraffinée
Formulaire de fax
N° fax: 016/39.69.99
Expéditeur:
BSN medical
Technologielaan 13
Research Park Haasrode 1040
3001 Louvain
Kd.Nr.: «KD_Nr»
«Nom1»
«Nom2a» «Nom_3»
«Rue»
«code postal» «ville»
□ Par la présente nous confirmons la bonne réception de votre lettre de rappel du 3 Octobre
2012.
□ Veuillez reprendre le matériel suivant
_______ x (pièces BE)
_______ x (pièces BE)
_______ x (pièces BE)
_______ x (pièces BE)
_______ x (pièces BE)
□
72538-00 Cuticell Classic 5x5cm (5 pièces par boîte)
72538-01 Cuticell Classic 5x5cm (50 pièces par boîte)
72538-02 Cuticell Classic 10x10cm (10 pièces par boîte
72538-03 Cuticell Classic 10x10cm (100 pièces par boîte)
72538-07 Cuticell Classic 15x200cm (1 pièce par boîte)
Il n’y a plus de stock restant des produits mentionnés ci-dessus.
Adresse d’enlèvement:
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
Vous pouvez reprendre les produits à partir du ______________.
Date
Nous vous contacterons pour le remplacement des produits.
Si vous avez encore des questions, vous pouvez toujours nous contacter au numéro
016/39.69.69.
Signature
Date
Nom en capitales
Fonction
Numéro de téléphone en cas
des questions
BSN Medical
Technologielaan 13
Research Park Haasrode 1040
3001 Leuven
België
Verantwoordelijke: Luc Thys
13/08/2012
Customer’s address
Dringende marktveiligheidsmededeling
Terugroeping
van
Cuticell Classic paraffine gaaskompres
_____________________________________________________________________
Betreft alle gebruikers van Cuticell Classic paraffine gaaskompres (individuele
verpakking)
Identificatie van de betreffende producten:
Cuticell Classic paraffine gaaskompres (individuele verpakking)
REF
72538-00
72538-01
72538-02
72538-03
72538-07
LOT
142158 - 146158 – 150158 – 205158 – 209158 - 214158
142158 – 146158 - 205158
142158 – 146158 – 150158 – 201158 – 205158 – 209158 - 218158
133158 – 142158 – 146158 – 150158 – 201158 – 205158 – 209158 218158
126158 – 133158 – 142158 – 150158 – 205158 – 207158 - 209158
Beschrijving van het probleem en de vastgestelde oorzaak:
Voor de individueel verpakte producten kan het zijn dat de afsluitende naad van de steriele
verpakking ontoereikend is. Dit kan leiden tot een lekkage van de zalf waardoor de verpakking
vettig wordt. Het defect kan niet meteen worden herkend door de gebruiker.
Door deze lekkage kan het niet worden uitgesloten dat er geen bacteriën in de verpakking
komen zodat de steriliteit van het product niet kan worden gegarandeerd en waardoor het risico
op infecties verhoogt.
Welke maatregelen dient u te nemen?
Gelieve uw voorraad van Cuticell Classic Paraffine gaaskompres na te kijken en alle producten
met referenties en lotnummers uit bovenstaande lijst terug te sturen.
Om dit te vergemakkelijken voor u, kan u bijgevoegd antwoordformulier terugvinden samen met
ingevulde etiketten voor de terugzending.
Pagina 2/3
Gelieve volgende zaken aan te duiden op het faxformulier:
_ het aantal goederen dat wordt teruggestuurd,
_ de datum wanneer deze goederen mogen opgehaald worden, en
_ de plaats waar we deze kunnen ophalen.
Gelieve het faxformulier ook in te vullen indien u reeds alle producten met de vermelde
lotnummers heeft opgebruikt.
Na uw faxformulier te hebben ontvangen, zorgen wij voor de ophaling van de betreffende
producten door Transoflex.
Wij verontschuldigen ons voor elk ongemak dat veroorzaakt werd door deze terugroeping.
Wij verzekeren u dat de kwaliteit van onze producten en hun betrouwbaarheid voor het
dagelijks gebruik onze hoogste prioriteit zijn.
Publicatie van de hierbeschreven informatie
Gelieve ervoor te zorgen dat alle gebruikers en personen die hierover geïnformeerd moeten
worden in uw organisatie deze informatie ontvangen.
Indien u producten verdeelt aan derden, gelieve hen dan een kopie van deze informatie te
bezorgen of de contactpersoon hieronder vermeld te informeren.
Gelieve deze informatie minstens zolang bij te houden tot deze terugroeping volledig beëindigd
is.
De bevoegde Belgische autoriteiten – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten – hebben een kopie van dit document ontvangen.
Contactpersoon
Onze collega, Luc Thys, is steeds beschikbaar indien u nog vragen heeft op het nummer
016/39 69 69.
Hoogachtend,
BSN medical s.a.-n.v.
Bijlage: Faxformulier
Pagina 3/3
Terugroeping van Cuticell Classic paraffine gaaskompres
Faxformulier
Fax Nr: 016/39.69.99
Afzender:
BSN medical
Technologielaan 13
Research Park Haasrode 1040
3001 Leuven
Kd.Nr.: «KD_Nr»
«Naam1»
«Naam2a» «Naam_3»
«Straat»
«postcode» «stad»
□ Hiermee bevestigen wij de ontvangst van uw brief voor de terugroeping van 3 october 2012.
□ Gelieve volgend materiaal op te halen
_______ x (stuks BE)
_______ x (stuks BE)
_______ x (stuks BE)
_______ x (stuks BE)
_______ x (stuks BE)
□
72538-00 Cuticell Classic 5x5cm (5 stuks per doos)
72538-01 Cuticell Classic 5x5cm (50 stuks per doos)
72538-02 Cuticell Classic 10x10cm (10 stuks per doos)
72538-03 Cuticell Classic 10x10cm (100 stuks per doos)
72538-07 Cuticell Classic 15x200cm (1 stuk per doos)
Wij hebben geen resterende stock van bovenvermelde producten.
Afhaaladres:
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
U kan de goederen ophalen vanaf ______________.
Datum
Wij zullen u contacteren voor de vervanging van de producten.
Indien u nog vragen heeft, kan u ons steeds bereiken op het nr. 016/39.69.69.
Handtekening
Datum
Geprinte naam
Functie
Telefoonnummer in geval
van vragen
Bard Limited
Forest House, Tilgate Forest Business Park
Brighton Road, Crawley
West Sussex, RH11 9BP
England, UK.
Olen, le 5 Septembre 2012
REFERENCE: FA2012-06
URGENT AVIS DE SECURITE / FIELD SAFETY NOTICE
Notification sur l’instruction d’usage incorrecte.
STATLOCK® ARTERIAL ULTRA CODE DE PRODUIT: ART0422
Cher Mr.
Par la présente, nous vous informons d’un avis de notification initié par Bard Access
Systems (BASD), signalant une erreur dans les instructions d'usage emballés avec le
produit Statlock® Arterial Ultra. Notre usine de fabrication a inséré par inadvertance le
mode d’emploi destiné au Statlock Dyalisis Stabilization au lieu de celui du Statlock ®
Arterlial Ultra.
Aucune plainte ou blessure a été signalées à cause de ce mode d’emploi incorrect, et
l’évaluation des risques de santé « health hazard » associée à ce problème a été
jugée comme « Négligeable ». La cause de l’erreur a été corrigée et les futurs lots
seront emballés avec le mode d’emploi correct.
Le tableau 1 fournit une liste complète de tous les produits du catalogue et des
numéros de lot touchés par cet avis de sécurité. Nos dossiers indiquent que vous
avez acheté un ou plusieurs de ces produits. Nous vous conseillons de retirer les
modes d’emploi incorrects et de le remplacer par le mode d’emploi correct ci-inclus.
Il n’y a aucun risque pour la santé publique. Nous ne prévoyons pas de rappel de
produit suite à ce soucis, pourtant si vous préférez ne plus utiliser le produit, nous
vous enverrons un produit de remplacement ou une note de crédit.
Page 1 of 2
Tableau 1: CODE PRODUIT ET NUMEROS DE LOT CONCERNES
CODE PRODUIT
ART0422
NUMEROS DE
LOT
JUUGF247
JUUKF198
JUVCF204
JUVEF460
JUVHF303
JUVJF331
JUWAF256
Les autorités compétentes ont été averties de cet avis de sécurité.
Nous vous remerçions pour votre collaboration et compréhension et nous vous
présentons nos excuses pour tout inconvénient causé par cet avis. Si vous avez des
questions ou besoin d’aide en rapport avec cet avis, n’hésitez pas à contacter votre
délégué local ou le service clientèle au 014 28 69 52.
Bien cordialement,
Au nom de C. R. Bard, Inc.
i.o.
Simon Travers
Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager, Bard Europe
Annexe:
Copie du mode d’emploi pour le StatLock® Arterial Ultra
Page 2 of 2
Clinique Ste Anne St Remi
A l’attention du Directeur Général
Service de radiologie et d'imagerie médicale
Boulevard Graindor 66
1070 BRUXELLES
Jeudi, le 6 septembre 2012
Ref: Système DRX-Evolution
Cher Monsieur De Fauconval,
Nous vous adressons, ci-joint, une Notice d’Avertissement de Sécurité Produit de Carestream
Health Inc., vous informant de la nécessité d’une intervention sur la suspension du dispositif
d’imagerie DRX-Evolution.
Votre technicien local prendra contact avec vous pour programmer cette intervention dans les 3
mois à venir. Vous pouvez continuer à utiliser le système DRX- Evolution conformément aux
instructions fournies dans le manuel utilisateur du dispositif CARESTREAM DRX-Evolution System.
Par ailleurs, veuillez contacter votre technicien local si vous constatez une soudaine descente de la
suspension.
Notre Centre de Service Client au 02/719 41 16 ou bien votre Responsable Service Local, Mme I.
Collignon, au 02/719 41 07 restent à votre entière disposition pour répondre à toute question.
Nous vous remercions de votre compréhension.
Sincères salutations,
Ignace Wautier
Directeur Général
Carestream Health Belgium
Tel.: 02/719 41 46
CARESTREAM HEALTH BELGIUM – Ikaroslaan 18 – B-1930 Zaventem – T 02-719 41 46 – F 02-719 41 49
RPR Brussel-RPM Bruxelles – Ondernemingsnummer-Numéro d’entreprise 0886 865 159
ABN Amro 724-5408979-90 – BE34724540897990 – BIC ABNABEBR
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urgent – Notice d’Avertissement de Sécurité Produit
Système de Radiologie CARESTREAM DRX-Evolution
FSCA VIG-1317307-2012-00016
Modification / Réglage de l’appareil
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Date: 28 août 2012
Attention: Notification concernant le dispositif médical Carestream DRX-Evolution System –
Risque de descente du tube (suspension RX) en cas de coupure d’électricité.
Description du problème:
Carestream a mis en évidence le risque de descente graduelle du tube (suspension RX) du
système DRX-Evolution dans le cas d’une coupure d’électricité. Le nombre d’occurrences
rapportées représente moins de 1% des systèmes DRX-Evolution installés depuis 2009.
Dans un délai de 3 mois, chaque site utilisant un système DRX-Evolution sera visité par un
technicien pour vérification et réglage du tube. Si vous avez des questions, veuillez contacter
l’équipe service après-vente.
Action à entreprendre:
En cas de coupure d’électricité, il convient d’être attentif à une éventuelle descente du tube
(suspension RX) du système DRX-Evolution. Si vous observez un tel mouvement du tube, merci
d’informer immédiatement Carestream Health en vue d’une intervention sur votre installation.
Veuillez noter que si cet événement se produit, la descente du tube sera lente et pourra être
stoppée facilement par l’utilisateur, prévenant ainsi tout contact avec le patient. Le système
pourra continuer à être utilisé dès rétablissement de l’électricité.
Transmission de cette notice d’avertissement:
Cette notice d’avertissement doit être transmise à toutes les personnes qui ont besoin d’être
informées au sein de votre organisation.
Personne à contacter:
Veuillez contacter l’équipe service après-vente ou bien votre responsable commercial.
Je soussigné, confirme que cette notice d’avertissement a été communiquée à l’autorité
compétente concernée.
Director, Regulatory Affairs and Quality Systems
Sint-Andriesziekenhuis
T.a.v. de Algemeen Directeur
Dienst Radiologie & Medische Beeldvorming
Krommewalstraat 9 - 11
8700 TIELT
Donderdag 6 september 2012
Betreft: DRX-Evolution Systeem
Beste Meneer Van de Walle,
Met deze brief wil ik u op de hoogte stellen van een veiligheidswaarschuwing van Carestream
Health Inc. Het betreft een noodzakelijke interventie op de plafondophanging van uw DRXEvolution.
Uw plaatselijke technicus zal contact met u opnemen om die interventie binnen de drie maanden
in te plannen. U kunt het DRX-Evolution Systeem blijven gebruiken als u de instructies zoals
beschreven in de Handleiding voor het CARESTREAM DRX-Evolution Systeem volgt. Bovendien
verzoeken we u om een afspraak te maken met uw plaatselijke technicus als u een plotselinge
neerwaartse beweging van de plafondophanging vaststelt.
Als u vragen of opmerkingen heeft, gelieve dan contact op te nemen met het Carestream
Customer Care Center op 02/719 41 16 of met uw plaatselijke servicemanager, Mevrouw I.
Collignon, op 02/719 41 07.
Bedankt voor uw voortdurende steun.
Met vriendelijke groeten,
Ignace Wautier
Algemeen Directeur
Carestream Health Belgium
Tel.: 02/719 41 46
CARESTREAM HEALTH BELGIUM – Ikaroslaan 18 – B-1930 Zaventem – T 02-719 41 46 – F 02-719 41 49
RPR Brussel-RPM Bruxelles – Ondernemingsnummer-Numéro d’entreprise 0886 865 159
ABN Amro 724-5408979-90 – BE34724540897990 – BIC ABNABEBR
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Dringend – Belangrijke veiligheidswaarschuwing
Beeldvormingsapparaat CARESTREAM DRX-Evolution
FSCA VIG-1317307-2012-00016
Het toestel wijzigen / afstellen
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Datum: 28 augustus 2012
Waarschuwing: Aankondiging betreffende het beeldvormingsapparaat ‘Carestream DRXEvolution System’ – Het risico bestaat dat de buis (plafondophanging RX) een neerwaartse
beweging maakt in het geval van een stroomonderbreking.
Beschrijving van het probleem:
Carestream heeft de aandacht gevestigd op het risico op geleidelijke neerwaartse beweging van
de buis (plafondophanging RX) van het DRX-Evolution systeem in het geval van een
stroomonderbreking. Het aantal gerapporteerde gevallen bedraagt minder dan 1 % van de DRXEvolution systemen die sinds 2009 zijn geïnstalleerd.
In een termijn van drie maanden zal elk DRX-Evolution systeem door een technicus worden
nagezien en desgevallend afgesteld. Gelieve contact op te nemen met de dienst naverkoop als u
vragen heeft.
Te ondernemen actie:
In het geval van een stroomonderbreking is het raadzaam om te letten op een eventuele
neerwaartse beweging van de buis (plafondophanging RX) van het DRX-Evolution systeem.
Gelieve Carestream onmiddellijk te verwittigen voor een interventie op uw installatie als u
dergelijke verschuiving van de buis vaststelt. Als dit zich voordoet, zal de neerwaartse beweging
van de buis traag verlopen en zal ze gemakkelijk door de gebruiker kunnen worden gestopt. Op
die manier wordt alle contact met de patiënt vermeden. Het systeem zal weer kunnen worden
gebruikt vanaf het moment dat de elektriciteit opnieuw is aangesloten.
Informatieoverdracht:
Deze veiligheidswaarschuwing moet worden doorgegeven aan alle personen die binnen uw
organisatie moeten worden geïnformeerd.
Contactpersoon:
Gelieve contact op te nemen met de dienst naverkoop of met uw account manager.
Ik, ondergetekende, bevestig dat deze veiligheidswaarschuwing aan de desbetreffende bevoegde
instanties werd meegedeeld.
Director, Regulatory Affairs and Quality Systems
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