3R60 3R60=ST 3R60=KD 3R60=HD - Logo of Otto Bock HealthCare

3R60 3R60=ST 3R60=KD 3R60=HD - Logo of Otto Bock HealthCare
3R60
3R60=ST
3R60=KD
3R60=HD
Otto Bock® Modular-EBS*-Kniegelenke ..................................................................5
Otto Bock® Modular EBS* Knee Joints ...................................................................12
Genoux prothétiques modulaires EBS* Otto Bock ............................................19
Articolazioni modulari di ginocchio EBS* Otto Bock® ......................................26
Articulaciones modulares de rodilla EBS* Otto Bock ......................................33
Articulação de joelho modular EBS* da Otto Bock® .........................................40
Otto Bock® Modulair-EBS*-kniescharnier ............................................................47
Otto Bock® Modul-EBS*-Knäleder ...........................................................................54
Otto Bock® Modul-EBS*-knæled ..............................................................................61
Modularne przeguby kolanowe EBS* firmy Otto Bock® ...................................68
Otto Bock® moduláris-EBS*-térdízületek ..............................................................75
Otto Bock® modulární EBS kolenní klouby ..........................................................82
Articulaţia modulară de genunchi EBS .................................................................89
Otto Bock® modularni EBS zglob koljena ............................................................97
Otto Bock® Modülar-EBS*-Dizmafsalları ............................................................104
Αρθρώσεις γόνατος ΕΒS* Modular της Otto Bock® ........................................111
Модульные коленные шарниры EBS* пр-ва Otto Bock® .............................119
オットーボック モジュラーEBS多軸膝継手 ............................................................127
Printed in Germany · 647G167 – 2000 – 09.05/3 – PR
5
4
3
15 Nm
2
a
b
1
15 Nm
c
d
Mindestmenge
Minimum order quantity
Quantité minimum
Quantità minima
Cantidad mínima
Quantidade mínima
Minimum aantal
Minimikvantitet
Mindste mængde
Minimalna ilość
Minimális mennyiség
Minimální množství pro objednání
Asgari Miktar
Ελάχιστη ποσότητα
миним.количество при заказе
セット販売
1
Einzelteile
Single components
Pièces à l'unité
Singoli componenti
Componentes
Componentes
Onderdelen
Separata delar
Komponenter
Komponenty
Alkatrészek
Jednotlivé díly
Tek Parçalar
Μεμονωμένα εξαρτήματα
отдельные детали
個別販売
A
B
C
2
F
3a
3b
F
F
D
E
4
5
6
–
+
7
8
10
4
9
7
11
Deutsch
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam
durch. Beachten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!
Achtung!
Für die prothetische Versorgung von Hüftexartikulationen ist
zwingend die speziell angepasste Gelenkversion 3R60=HD
zu verwenden.
1 Einzelteile (Abb. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Einstellschlüssel 710H10=2×3
Anschlag 4Z59=5.5×6
Signaturplatte 4G377=EBS
Kniekappe 4G375
Eingußanker 4G70 mit
4 Flachrundschrauben 501T1=M5×16 (a)
4 Zweilochmuttern 502R1=M5×16 (b)
2 Gewindestifte 506G3=M8×12-V (c)
1 Gewindstift 506G3=M8×10 (d)
2 Beschreibung
2.1 Verwendungszweck und Einsatzgebiet
Das polyzentrische Modular-EBS-Kniegelenk 3R60 mit elastischer Beugesicherung und hydraulischer Schwungphasensteuerung ist ausschließlich für die prothetische Versorgung von Amputationen der unteren Extremität einzusetzen.
Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®:
Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrad 2 und 3
(eingeschränkte Außenbereichsgeher, uneingeschränkte Außenbereichsgeher).
Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht.
Achtung!
Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszusetzen, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, z.B. Süßwasser, Salzwasser, Säuren und anderen
Flüssigkeiten. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen
erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.
Bitte informieren Sie Ihren Patienten.
2.2 Konstruktion und Funktion
Das EBS Kniegelenk ist in 4 verschiedenen Versionen erhältlich. Diese unterscheiden sich lediglich
durch das Anschlusssystem (siehe Titelseite):
3R60
EBS Kniegelenk mit Pyramidanschluß
3R60=ST EBS Kniegelenk – Langstumpfversion mit Gewindeanschluss
3R60=KD EBS Kniegelenk – Knieexartikulationsversion mit Eingussanker
5
3R60=HD EBS Kniegelenk – Hüftexartikulationsversion mit Pyramidanschluss 10° nach
anterior abgewinkelt
Mit dieser neuartigen, patentierten, Gelenkkonstruktion in modernem Design werden deutlich mehr
Komfort und Sicherheit für die Stand- und Schwungphase realisiert.
Eine Besonderheit ist die elastische Beugeeinheit EBS*, die in sich in 10 Jahren der Praxisanwendung bewährt hat. In Verbindung mit der polyzentrischen Gelenk-Kinematik sichert sie die
Standphase in besonderem Maße. Bei Fersenauftritt erfolgt eine dämpfende Beugung bis
max. 15°, ohne die normale Beugung einzuleiten. Diese Standphasenflexion bedeutet Auftrittskomfort und zusätzliche Sicherheit durch Verschiebung des Drehzentrums nach dorsal und
proximal. Das Gehen mit der Prothese wird dadurch insgesamt komfortabler und wesentlich
physiologischer.
Gelenkober- und Gelenkunterteil sind über zwei Achsgabeln mehrachsig miteinander verbunden,
so dass eine kinematische Kette gebildet wird. Die hintere Achsgabel ist mit dem Gelenkunterteil
über eine Wippe (Abb. 2, A) angelenkt und steht gleichzeitig mit den Dämpfungselementen der
EBS-Einheit (Abb. 2, C) in Verbindung.
Bei Fersenauftritt schwenken die proximalen Gelenkteile um die unteren Achsen nach dorsal
(Abb.4, D). Der Elastomerblock (Abb. 2, B) der EBS-Einheit wird komprimiert, wobei die Wippe
sich ebenfalls bewegt (Abb. 3, Abb. 4, E). Diese Wippe dient als visuelle Kontrolle des Nutzungsgrades der EBS-Funktion. Die Wirkung der EBS-Einheit ist stufenlos justierbar, d.h. ihr Widerstand
kann auf Gewicht und Aktivität des Patienten abgestimmt werden.
Das Gelenk führt aufgrund seiner Mehrachsigkeit eine Dreh-Gleitbewegung aus. Dabei verändert der Drehpunkt (Momentan-Drehpunkt) seine Lage in Abhängigkeit zur Beugestellung
(Abb. 4, F).
Die Schwungphase wird über die zwischen den Achsgabeln angeordnete leistungsfähige und individuell justierbare Hydraulikeinheit gesteuert. Ein weites Durchschwingen des Unterschenkels in
der Beugung und zu harter Anschlag in der Streckung werden durch die Bewegungswiderstände
der Hydraulik verhindert. Diese Widerstände sind unabhängig voneinander einstellbar.
Für die außerordentliche Funktion des Gelenkes ist ein korrekter Aufbau und individuelle Einstellung sowie eine genaue Einweisung des Patienten erforderlich. Bei längerem Gehen, auch auf unebenen Strecken, wird der Komfort besonders deutlich.
Der elastische Auftritt durch die EBS-Einheit ist für den Patienten zuerst ungewohnt,
da sich das Kniegelenk beim Auftritt federnd beugt (EBS-Beugung). Dieser Vorgang
entspricht jedoch dem physiologischen Ablauf des natürlichens Gehens und bedeutet
einen deutlichen Zugewinn für den Patienten.
Vorteilhaft ist auch der sehr große Kniebeugewinkel, der über den sonst gewohnten Bereich weit
hinausgeht. Da die Gelenkkonstruktion keinen Beugeanschlag besitzt, wird der technisch mögliche
Winkel von über 175° nur durch entsprechende Schaftanschlüsse, Schaftformen oder durch die
kosmetische Schaumstoff-Verkleidung begrenzt. Hierbei ist jedoch eine ebene Anschlagfläche
zum hinteren Lenker sicherzustellen (Abb. 10, Abb. 11).
2.3 Verschiedene Anschlusssysteme
Das Modular-EBS-Kniegelenk 3R60=KD ist mit Kupplungskern und Eingußanker ausgerüstet, um
besonders lange Stümpfe, z.B. bei Knieexartikulation, versorgen zu können.
Das 3R60=ST besitzt einen Adapter mit Gewindeanschluss. Das ermöglicht eine direkte Verbindung mit den Eingussankern 4R43 und 4R111=N.
Bei dem EBS – Kniegelenk 3R60=HD wurde der spezielle Aufbau einer Hüftexartikulationsprothese bereits im Anschlusssystem berücksichtigt. Der proximale Gelenkanschluss besitzt eine
6
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastische Beuge-Sicherung)
10° nach anterior geneigte Anschluss-Pyramide. Diese vereinfacht den Prothesenaufbau des
vorverlagerten Hüftgelenks.
2.4 Technische Daten
Gelenk
Gewicht
Bauhöhe
(Achsmitte – Oberkante)
Gelenkbreite
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Aufbauempfehlung und Montage
Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschaftes und der Modular-Komponenten beeinflusst die statische und dynamische Funktion der Prothese. Die Stellung des Stumpfes muß für
den Schaftanschluß berücksichtigt werden. Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei
der Gipsabnahme und bei der Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenkdrehpunkt aus angezeichnet
werden, erleichtern das richtige Positionieren von Eingußanker bzw. Schaftadapter.
Die Position der Achsen beeinflußt die Funktion des Gelenkes. In
Streckstellung liegt der Momentan-Drehpunkt oberhalb des Justier- Aufbaulinie
kerns und hinter der Aufbaulinie, wodurch Kniesicherheit in der Standphase erreicht wird (Abb. 4).
Prothesenfuß und Kniegelenk werden nach den empfohlenen Werten
zur Aufbaulinie eingeordnet. Empfohlene Einbauposition:
Im Grundaufbau läuft die Aufbaulinie durch die obere vordere Achse.
Dabei soll das Gelenk horizontal justiert sein (siehe Grafik).
Die Lage des Momentan-Drehpunktes entscheidet über die Sicherheit
beim Auftreten. Durch Kippen des Gelenkes in der Sagittalebene, d.h.
Winkelveränderungen über die Justierkerne wird die Drehpunktlage
(Momentan-Drehpunkt) festgelegt. Ein Verschieben des Drehpunktes
nach dorsal erhöht die Kniesicherheit (Abb. 5), wogegen ein Verschieben nach ventral eine aktivere Nutzung des Kniegelenkes ermöglicht
(Abb. 6). Justierungen oberhalb des Gelenkes müssen durch entsprechende Gegenjustierungen unterhalb korrigiert werden, damit sich die
Fußposition nicht verändert.
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
3R60=HD
Achtung!
Diese Anschlusssysteme (3R60=KD, 3R60=ST) erfordern eine veränderte Vorgehensweise bei der Prothesenanfertigung. Eine nachträgliche Justierung in der Sagittalebene
und Frontalebene ist nicht möglich. Die Stellung des Gelenkes ist nur über die Positionierung der Eingussanker am Schaft zu beeinflussen.
Wir empfehlen die Verwendung des Otto Bock Aufbau-Gerätes L.A.S.A.R. Assembly 743L200
(oder des Aufbauapparates 743A100). Zur Optimierung des Aufbaus der Prothese am Patienten
hat sich das L.A.S.A.R. Posture 743L100 bewährt.
Nach den funktionellen Anforderungen des Patienten sind folgende Prothesenfüße vorgesehen:
Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 oder LuXon®Max
DP. Aufbauangaben und Gewichtslimitierung von Prothesenfüßen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung des jeweiligen Fußpassteiles.
7
4 Schaftherstellung und Befestigung des Eingußankers von 3R60=KD
4.1 Beugeanschlag
Der Eingussanker dient als Beugebegrenzung durch eine ebene Anschlagfläche im Bereich der
EBS - Wippe (Abb. 10). Um Beschädigungen des Kniegelenkes zu vermeiden, muss unbedingt
auf diese Anschlagfunktion auch nach dem Überlaminieren geachtet werden. Eine ebene Anschlagfläche im Bereich EBS – Wippe muss gewährleistet sein.
4.2 Laminierung vor der Anprobe
Perlon-Trikotschlauch 623T3 in doppelter Länge des Gipsmodells zur Hälfte über das isolierte
Stumpfbett ziehen. Verbleibende Hälfte des Trikotschlauches am distalen Ende drillen und ebenfalls überziehen.
Zur Aufnahme der großen Kräfte im Bereich des Modular-Kniegelenkes wird die Armierung mit
Glasflechtschlauch 616G13 abgestuft verstärkt. Die erste Lage wird bis auf 2/3 der Schaftlänge
übergestülpt, dann abgebunden und wieder bis zur Hälfte der Schaftlänge übergestülpt.
Im distalen Bereich werden 2 Lagen Carbonfasergewebe 616G12 so aufgelegt, dass der später
aufzubringende Adapter 4G70 die Carbonfaser als ringsherum 3 cm überstehende Unterlage hat.
Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 überziehen.
Das Laminieren erfolgt im Doppelgußverfahren, d. h. der erste Guß wird bis 2/3-Länge mit Orthocryl-Laminierharz 617H19 gegossen. Der proximale Schaftanteil wird im nachfolgenden Guß
mit Orthocryl® weich 617H17 laminiert.
Nach dem Aushärten des ersten Gusses werden vor Laminierung des proximalen Schaftanteils
mit Orthocryl® weich 617H17 erneut 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 übergezogen.
4.3 Anbringen des Eingußankers
Den korrekt angepaßten Eingußanker vor der Verklebung mit der Stumpfbettung präparieren.
Dazu die Kupplungsöffnung mit Plastaband 636K8 ausfüllen.
Stumpfbettung und Gelenk in den Aufbau-Apparat einspannen. Weiche, flexible oder poröse Materialien unter der Auflagefläche des Eingußankers entfernen. Ausschließlich Spachtelmasse aus
Orthocryl®-Siegelharz 617H21 und Talkum 639A1 anmischen, und Eingußanker ankleben. Zur
Anprobe mit Klebeband 627B2 sichern. Anschlagfunktion überprüfen (siehe 4.1). Falls erforderlich,
die entsprechende Anschlagsfläche mit Spachtelmasse aufbauen. Eventuell einen Anschlag aus
Pedilin® auf das Außenlaminat kleben.
4.4 Fertigstellen des Schaftes
Nach der Anprobe den Eingußanker zusätzlich mit Flachrundschrauben und Zweilochmuttern mit
der Stumpfbettung verschrauben und danach überlaminieren.
Weitere Armierung wie folgt:
Über den gesamten Schaft wird nun eine Lage Perlon-Trikotschlauch 623T3 gezogen und oben
ringfögmig abgebunden, damit nach dem Aufbringen von 2 Lagen Carbonfasergewebe 616G12
über den Armen des Adapters 4G70 die zweite Lage Perlon-Trikotschlauch 623T3 das Carbonfasergewebe als Zwischenschicht hat.
Jetzt wird noch einmal mit Glasgeflechtschlauch 616G13 (wie unter 4.2 beschrieben) abgestuft
verstärkt.
Zuletzt 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 überziehen.
Das Laminieren erfolgt ebenfalls wie beim ersten Guß.
Die Justierschrauben nach der Montage mit dem Drehmomentschlüssel 710D1 festziehen.
Anzugsmoment: 15 Nm.
8
Die Gewindestifte bei der Fertigstellung der Prothese mit Loctite 636K13 sichern.
5 Justieren des Kniegelenkes während der Gehprobe
Die Funktion des EBS-Gelenkes unterscheidet sich für den Patienten von seiner bisher gewohnten Prothese vor allem durch die elastische Beugesicherung. Er kann mit sich leicht beugender
Prothese auftreten, ohne einzuknicken (Abb. 3b). Er muß bewußt die bisher gewohnte Streckung
seines Stumpfes vermeiden und die federnde Beugung durch Kompression des Elastomerblocks
zulassen.
Der Übergang zur Beugebewegung erfolgt wie bei den anderen polyzentrischen Konstruktionen
durch Ballenkontakt.
Aufbau, Fußkonstruktion, Stumpfverhältnisse, Aktivität des Patienten beeinflussen die Eigenschaften
des Kniegelenkes. Ebenso wirken Fußgewicht und Unterschenkellänge als Pendelmasse. Beim
Probegehen sollten die ersten Versuche mit der Grundeinstellung vorgenommen und die Funktion
dem Patienten erklärt werden.
Veränderungen der Justierung erst über Positionskorrektur (siehe Punkt 5.1) vornehmen, dann
EBS-Einheit nachstellen (siehe Punkt 5.2). Bei der Schwungphase zuerst Flexion, dann Extensionswiderstände verändern (siehe Punkt 5.3).
Das Kniegelenk wird in einer Grundeinstellung für die ersten Gehversuche geliefert.
Vor Veränderungen der werkseitigen Einstellung sind folgende Hinweise und Anweisungen
unbedingt zu beachten:
5.1 Standphasensicherung über Gelenkposition (Abb. 5+6)
Im Gegensatz zu einachsigen Kniegelenken werden polyzentrische Gelenke in der Schrittvorlage
bei Absatzkontakt stabil. Beim EBS-Kniegelenk erhöht die Kompression der EBS-Einheit zusätzlich
die Standsicherheit. Werkseitig ist die EBS-Einheit mit geringer Vorspannung eingestellt.
Ausschlaggebend für die Einleitung der Beugung ist die Position des Gelenkes und damit die
Lage des Momentan-Drehpunktes.
Standsicherung zu groß (Beugung kann nur schwer eingeleitet werden) =
Momentan-Drehpunkt zu weit dorsal = Gelenk über Justierschrauben nach vorn kippen.
Standsicherung zu klein (Patient knickt ein) = umgekehrt vorgehen.
Die Standphasensicherheit bzw. die Einleitung der Beugung hängt beim 3R60=KD und 3R60=ST
von der Positionierung des Eingußankers am Schaft ab (siehe Aufbau). Nachträgliche Justierungen
sind am oberen (proximalen) Gelenkanschluß nicht möglich.
5.2 Einstellen der elastischen Auftrittsicherung
Die elastische Beugung beim Fersenauftritt kann durch Kompression des Elastomerblocks über
die Einstellmutter justiert werden. Dazu beigefügten Einstellschlüssel 710H10=2x3 in die Bohrung
stecken (Abb. 7).
Drehen nach links (in Richtung -) = Vorspannung verringert sich =
leichtes Einsinken der Kniemechanik = starkes Anheben der Wippe (Abb. 3a) = erhöhen der Kniesicherheit.
Drehen nach rechts (in Richtung +) = Vorspannung erhöht sich =
geringeres Einsinken der Kniemechanik = geringes Anheben der Wippe (Abb. 3b) = verringern
der Kniesicherheit.
9
Achtung!
Die EBS-Einheit hat einen Überdrehschutz. Bei Erhöhung der Vorspannung (Drehung
nach rechts in Richtung +) nicht gewaltsam über den erhöhten Drehwiderstand hinaus
drehen!
Sollte die maximale Vorspannung der EBS-Einheit nicht ausreichen (Patient sinkt zu tief
ein), ggf. das Gelenk nach vorn kippen (siehe 5.1) – dabei abnehmende Kniesicherheit
beachten.
5.3 Einstellen der Schwungphase
Die hydraulische Schwungphasensteuerung gestaltet das Gangbild harmonischer. Dabei vermeiden die Bewegungswiderstände ein zu weites Durchschwingen des Prothesenunterschenkels
in der Beugung und gewährleisten eine gedämpfte Streckung. Das Fußgewicht und die Unterschenkellänge haben als Pendelmasse ebenso Einfluss auf das Gangbild wie die Gewohnheiten
des Patienten.
Vor der Veränderung der werkseitigen Einstellung sind folgende Anweisungen unbedingt zu beachten:
Die Ventilschrauben sind im Lieferzustand für die Dämpfung in Extensionsrichtung mit dem geringsten Widerstand eingestellt. Bei der Dämpfung in Flexionsrichtung wurde eine mittlere Einstellung gewählt.
Beuge- und Streckwiderstände können mittels beigefügtem Einstellschlüssel 710H10=2x3 unabhängig von einander eingestellt werden.
Einstellen der Flexion (F) an der linken Gelenkseite (Blickrichtung von posterior)(Abb. 8)
Ventilschraube der Hydraulik nach rechts (+) = Widerstand größer = erschwerte Flexion
Ventilschraube der Hydraulik nach links (-) = Widerstand kleiner = leichtere Flexion
Einstellen der Extension (E) an der rechten Gelenkseite (Blickrichtung von posterior)(Abb. 9)
Ventilschraube der Hydraulik nach rechts (+) = Widerstand größer = erschwerte Extension
Ventilschraube der Hydraulik nach links (-) = Widerstand kleiner = leichtere Extension
Achtung!
Die Extension nur so weit dämpfen, dass die volle Streckung immer erreicht wird.
Achtung - Bitte informieren Sie Ihren Patienten!
Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen kann die Funktion des Kniegelenkes
beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf das
Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter benutzt werden.
Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit,
unvollständige Streckung, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen.
Bei extremer dynamischer Dauerbelastung des Kniegelenkes erwärmen sich die hydraulischen Dämpfersysteme. Bei Benutzung des Kniegelenkes nicht in den Gelenkmechanismus fassen – Klemmgefahr.
Maßnahme
Aufsuchen einer Fachwerkstatt zur Überprüfung der Prothese.
10
6 Schaumkosmetik
Für die Gelenke 3R60(=KD/=ST/=HD) den Schaumstoff-Überzug 3S107 verwenden.
Achtung!
Verwenden Sie kein Talkum zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik.
Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett. Dieses verursacht erhebliche
Funktionsstörungen der Mechanik und kann zum Blockieren des Kniegelenkes und damit
zum Sturz des Patienten führen. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung
von Talkum erlöschen alle Ersatzansprüche.
Hinweis:
Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen bitte das
Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
7 Wartungshinweise
Achtung!
Vermeiden Sie die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen.
Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk einschicken.
Otto Bock empfiehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die
Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.
Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk mindestens einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei
auf den Bewegungswiderstand, Lagerstellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu
legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss immer gewährleistet sein.
8 Garantie
Eine Gewährleistung kann nur gewährt werden, wenn das Produkt unter den vorgegebenen
Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt wird. Dieses Produkt wird nach
ISO-Bedingungen geprüft. Otto Bock übernimmt eine Gewährleistung von 2 Jahren, wenn ausschließlich Modular-Bauteile entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® eingesetzt
werden (siehe Gewährleistungsbedingungen).
9 Konformitätserklärung
Otto Bock erklärt als Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass die EBS-Kniegelenke 3R60,
3R60=KD, 3R60=ST und 3R60=HD mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen.
11
English
Please read these Instructions for Use carefully and pay
special attention to the safety information!
Attention!
For the prosthetic fitting of hip disarticulations, it is of utmost importance that the specially adapted knee joint version
3R60=HD is used.
1 Single Components (Fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
710H10=2×3 Adjustment Wrench
4Z59=5.5×6 Extension Stop
4G377=EBS Signature Plate
4G375 Protective Knee Cap
4G70 Lamination Anchor with
4 pcs of 501T1=M5×16 Truss Head Screw (a)
4 pcs of 502R1=M5×16 Round Nut with two holes (b)
2 pcs of 506G3=M8×12-V Set Screw (c)
1 pc. of 506G3=M8×10 Set Screw (d)
2 Description
2.1 Intended Use and Field of Application
The 3R60 Modular EBS Knee Joint is to be exclusively used for the prosthetic fitting of amputations of the lower limb. It is a polycentric joint offering an Ergonomically Balanced Stride and
hydraulic swing phase control.
Field of application according to the Otto Bock MOBIS® Mobility System:
Recommended for amputees with Mobility Grades 2 and 3
(restricted outdoor walkers, non-restricted outdoor walkers).
Approved for a patient weight of up to 125 kg (275 lbs).
Attention!
Please avoid exposing prosthetic components to corrosive elements such as fresh water,
salt water, acids and other liquids. Using this medical product in such environmental
conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void.
Please inform your patients.
2.2 Construction and Function
The EBS Knee Joint is available in 4 different versions. They differ from each other solely by the
type of proximal connection used (see front page):
3R60
EBS Knee Joint with pyramid connector
3R60=ST EBS Knee Joint – Version with threaded connector for long residual limbs
3R60=KD EBS Knee Joint – Version with lamination anchor for knee disarticulation amputees
3R60=HD EBS Knee Joint – Version with pyramid connector anteriorly angled by 10° for hip
disarticulation amputees
12
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride
The amputee will experience considerably greater comfort and stability during stance and swing
phase with this new, patented joint.
The unique characteristic of the 3R60 is its Ergonomically Balanced Stride (EBS), which has
proven highly useful during 10 years of practical application. In conjunction with its polycentric
joint kinematics, it provides notable stance phase stability. At heel strike a cushioned stance
flexion of up to 15° takes place before normal swing flexion is initiated. This stance phase
flexion means shock-absorbing comfort at heel strike as well as additional stability by shifting
the center of rotation posteriorly and proximally. All in all, walking with the prosthesis becomes
more comfortable and much more physiological.
Two axial forks connect the upper and lower joint section to one another and create a kinematic
chain. A pivoting mount (Fig. 2, A) joins the lower joint section to the rear axial fork, which is also
connected to the shock absorbing elements of the EBS unit (Fig. 2, C).
At heel strike, the proximal joint sections swing posteriorly around the lower axes (Fig. 4, D). The
elastomer bumper (Fig. 2, B) of the EBS unit is compressed as the pivoting mount rotates (Fig. 3,
Fig. 4, E). This pivoting mount also serves as a visual control for measuring the efficiency of the
EBS function. The resistance of the EBS unit is continuously adjustable and can be set for the
weight and activity level of the patient.
The multiaxial action of the joint is composed of rotary and gliding movements. The center of rotation (instantaneous center of rotation) varies with the flexion position (Fig. 4, F).
An individually adjustable hydraulic unit located between the axial forks controls swing phase.
It prevents excessive heel rise and dampens extension before initial impact. The hydraulic unit‘s
resistances are independently adjustable.
For optimal function, in addition to proper alignment and adjustments, the patient must
be taught to use the stance flexion feature. The comfort provided by the knee is most
noticeable when walking long distances or on uneven surfaces. Initially, the patient may
be unaccustomed to the cushioned knee flexion provided by the EBS unit at heel strike.
With proper instruction and experience, the amputee will learn to take considerable
advantage of this more natural gait pattern.
Another advantage is the very large knee flexion angle, which goes far beyond the usual range.
The joint does not feature a flexion stop bumper. A flexion angle of more than 175° is technically
possible, and is limited only by the corresponding socket connectors, socket shapes or by the
cosmetic foam cover. However, an even contact surface to the posterior axial fork must be ensured (Fig. 10, Fig. 11).
2.3 Different Connection Systems
The 3R60=KD Modular EBS Knee Joint is furnished with coupling unit and lamination anchor for
the fitting of particularly long residual limbs, e.g. knee disarticulations.
The 3R60=ST features an adapter with threaded connector. This allows direct connection to the
4R43 and 4R111=N Lamination Anchors.
The connection system of the 3R60=HD EBS Knee Joint is designed to accommodate the special
construction of a hip disarticulation prosthesis. The proximal joint connector features a connection
pyramid, which is angled anteriorly by 10°. This facilitates prosthetic alignment of the anteriorly
placed hip joint.
13
2.4 Technical Data
Joint
Weight
Structural height
(axis center – upper edge)
Joint width
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Alignment Recommendations and Assembly
The three-dimensional arrangement of the prosthetic socket and modular components affects
the static and dynamic functions of the prosthesis. The optimal residual limb position must be
anticipated when attaching the socket connector. It helps to use frontal and sagittal perpendicular lines drawn from the hip joint‘s center of rotation during casting as
well as during the trial fitting of the test socket in order to determine the Reference
correct position for the lamination anchor and socket adapter.
alignment
Function of the joint is influenced by the position of the axes. In exten- line
sion, the instantaneous center of rotation is located above the adjustment pyramid and behind the alignment line, thus providing knee
stability in the stance phase (Fig. 4).
For proper function, it is critical that the prosthetic foot and knee joint
are statically aligned in accordance with the recommended values.
Recommended assembly position:
For static alignment, the alignment line should run through the upper
anterior axis. At that point the pyramid base should be horizontal (see
diagram).
3R60,
The location of the instantaneous center of rotation is decisive for knee 3R60=ST,
3R60=KD,
stability at heel strike. Tipping the joint in the sagittal plane (changing 3R60=HD
the angle using the adjustment screws) can be used to determine the
location of the instantaneous center of rotation and thus to vary the
degree of stability. Shifting the center of rotation posteriorly will increase knee stability (Fig. 5),
while shifting it anteriorly will allow for a more active use of the knee joint (Fig. 6). Any adjustments
performed above the joint must be corrected by corresponding counter-adjustments below the
joint, in order to maintain the position of the foot.
Attention!
These connection systems (3R60=KD, 3R60=ST) require another procedure when aligning the prosthesis. In this case, the prosthesis cannot be readjusted in the sagittal and
frontal planes, and thus the joint position must be established through the positioning of
the lamination anchors at the socket.
For maximum accuracy, use of the Otto Bock alignment apparatus 743L200 L.A.S.A.R. Assembly (or of the 743A100 Alignment Apparatus) is recommended. The 743L100 L.A.S.A.R. Posture
has proven useful in optimizing the alignment of the prosthesis on the patient.
Depending on the functional requirements of the patient, the following prosthetic feet are recommended: 1A30 Greissinger plus, 1D25 Dynamic plus, 1D35 Dynamic Motion, 1C40 CWalk® or
LuXon®Max DP. For alignment specifications and weight limits of prosthetic feet, please refer to
the instructions for use of the respective foot component.
14
4 Socket Fabrication and 3R60=KD Lamination Anchor Attachment
4.1 Flexion Stop
The lamination anchor, in conjunction with a contact surface in the area of the EBS pivoting mount
(Fig. 10), acts as a flexion stop. To provide this stop function, and in order to avoid damage to
the knee joint, an even contact surface in the area of the EBS pivoting mount must be present
after final lamination.
4.2 Lamination Prior to Trial Fitting
Take a piece of 623T3 Perlon Stockinette twice the length of the plaster model and pull half of
it over the isolated socket. Twist the other half of the stockinette on the distal end and reflect it
over the socket.
In order to absorb strong forces in the area of the modular knee joint, the socket must be gradually reinforced with 616G13 Fiberglass Stockinette. To do this, pull over the first layer to 2/3 of the
socket length, tie it off and then reflect it up to half of the socket length.
Put 2 layers of 616G12 Carbon-Fiber Cloth on the distal area so as to provide an underlying
base with a projecting brim of 3 cm around the 4G70 Adapter, which will be mounted later in the
procedure.
Pull on two layers of 623T3 Perlon Stockinette.
The socket lamination is performed in two stages. In the first stage the socket is laminated up to
2
/3 of its length with 617H19 Orthocryl Lamination Resin. In the second stage the proximal part
of the socket is laminated with 617H17 Orthocryl® Flexible Resin.
Once the first casting has hardened, pull on 2 more layers of 623T3 Perlon Stockinette before
laminating the proximal part of the socket with 617H17 Orthocryl® Flexible Resin.
4.3 Applying the Lamination Anchor
The correctly fitted lamination anchor must be prepared before it is glued to the socket. To do this,
fill the coupling opening with 636K8 Plastaband.
Clamp the socket and knee joint into the alignment apparatus. Remove any soft, flexible or porous
materials from underneath the lamination anchor’s supporting surface. Mix the putty exclusively
from 617H21 Orthocryl® Sealing Resin and 639A1 Talcum Powder, and glue on the lamination
anchor. Secure with 627B2 Adhesive Tape for trial fitting. Test the stop function (See 4.1). If necessary, form the contact surface needed with putty. It is also possible to glue a stop bumper of
Pedilin® onto the outer laminate.
4.4 Socket Completion
Once the trial fitting has been completed, attach the lamination anchor to the socket with truss
head screws and joint nuts, and then laminate.
Then proceed with reinforcement as follows:
Two layers of 616G12 Carbon Fiber Cloth must be sandwiched between two layers of 623T3
Perlon Stockinette. To do this, pull one layer of 623T3 Perlon Stockinette over the whole socket
and tie it on the top circularly, apply the two layers of 616G12 Carbon Fiber Cloth over the arms
of the 4G70 Adapter, and then reflect the remaining half of the 623T3 Perlon Stockinette over
the carbon fiber layers.
Now the socket is to be reinforced once again with 616G13 Fiberglass Stockinette (as described
in 4.2).
Finally, pull on 2 layers of 623T3 Perlon Stockinette.
Proceed with lamination as performed in the first stage of lamination.
15
Upon completion of the assembly tighten the adjustment screws with 710D1 Torque Wrench.
Torque: 15 Nm / 11 ft lbs.
Once you have attained the final setting for the prosthesis, use 636K13 Loctite to secure
the set screws.
5 Adjusting the Knee Joint during Trial Walking
The user will notice that the 3R60 is different from other prosthetic knees because of the Ergonomically Balanced Stride function. With EBS, the user can walk with a natural gait, allowing
the knee to slightly flex during stance phase without risk of falling (Fig. 3b). He or she must learn
to avoid the typical extension of the residual limb and encourage the cushioned flexion through
compression of the elastomer bumper.
As with other polycentric joints, swing phase flexion occurs when the weight is on the ball of the
foot.
Alignment, foot design, condition of the residual limb, and the amputee’s activity level all influence
knee function. The pendulum effect from the weight of the foot and shin length are additional variables. Initial dynamic alignment should begin from the base setting and the function of the knee
should be explained to the patient.
For changing the adjustment, first correct the position (See 5.1), then re-adjust the EBS unit
(See 5.2). For swing phase, adjust flexion resistance first and then adjust extension resistance
(See 5.3).
The knee is factory adjusted to a basic position for initial dynamic alignment.
Before changing the factory settings, the following guidelines must be observed:
5.1 Stance Phase Stability by Positioning the Joint (Fig. 5+6)
Contrary to single-axis knee joints, polycentric knee joints are stable at heel strike. In the EBS
Knee Joint, the compression of the EBS unit adds additional stance phase stability. At the factory,
the EBS unit is adjusted to provide low resistance.
Initiation of swing flexion depends on the position of the joint and thus of the location of the instantaneous center of rotation.
If stance phase stability is too great, and swing flexion can only be achieved with a great deal of
effort, the instantaneous center of rotation is placed too far posterior and the joint must be tipped
forward using the adjustment screws.
If stance phase stability is insufficient, please reverse the above procedure.
With the 3R60=KD and 3R60=ST, stance phase stability and initiation of flexion depend on the
position of the lamination anchor (See alignment). Later adjustments on the upper (proximal) joint
connector are not possible.
5.2 Adjusting the Stability of the Elastic Footfall
The stance flexion resistance may be adjusted by compressing the elastomer bumper with the
adjustment nut. To do this, insert 710H10=2x3 Adjustment Wrench provided with the knee into
the hole (Fig. 7).
Rotation to the left (in - direction) = decreased resistance =
easier knee flexion = strong raising of the pivoting mount (Fig. 3a) = increased stance stability.
Rotation to the right (in + direction) = increased resistance =
less knee flexion = slight raising of the pivoting mount (Fig. 3b) = decreased stance stability.
16
Attention!
The EBS unit has an overturn protection. When increasing the resistance (rotation to
the right in + direction), do not forcibly turn beyond the point where it becomes more
difficult to turn!
If the maximally adjustable resistance of the EBS unit is insufficient (knee flexion too
easy), possibly tip the joint forward (see section 5.1), but be aware that knee stability
is reduced by this measure.
5.3 Adjusting the Swing Phase
The hydraulic swing phase control ensures a smooth gait. Movement resistances prevent the
prosthetic lower leg from swinging too far when flexing and guarantee dampened extension. Along
with the patient‘s habits, the foot weight and the length of the lower leg, which have a pendular
weight also have an influence on his or her gait.
Before changing the knee joint‘s factory settings, read the following instructions:
Upon delivery, the valve screws are set to the lowest resistance for extension damping. For flexion
damping, a medium setting has been chosen.
The flexion and extension resistances can be independently adjusted using the 710H10=2x3
Adjustment Wrench provided.
Adjusting flexion (F) on the left joint side (from the posterior direction of view) (Fig. 8)
Valve screw of the hydraulic unit to the right (+) = greater resistance = less heel rise
Valve screw of the hydraulic unit to the left (-) = less resistance = more heel rise
Adjusting extension (E) on the right joint side (from the posterior direction of view) (Fig. 9)
Valve screw of the hydraulic unit to the right (+) = greater resistance = more extension damping
Valve screw of the hydraulic unit to the left (-) = less resistance = less extension damping
Attention!
When making the final extension damping adjustment, make sure that the leg still completely extends with each step.
Attention – Please inform your patients!
The knee joint function may be affected by both environmental and service conditions. To reduce risk for the patient, the knee joint should not be used when noticeable
functional changes occur. Noticeable functional changes may include poor response,
incomplete extension, diminished swing phase control or stance phase stability, abnormal noises, etc.
In extreme cases of dynamic permanent loading, the hydraulic damping systems can
heat up. When using the knee joint do not reach into the joint mechanism since there
is the risk of injury.
Action to be taken
Have the prosthesis examined at a specialist workshop.
6 Cosmetic Foam Cover
Use the 3S107 Foam Cover for the 3R60 (=KD/=ST/=HD) Knee Joints.
17
Attention!
Do not use talcum powder to eliminate noise in the cosmetic foam cover. Talcum powder
reduces the lubrication of the mechanical parts, which may lead to a malfunction and
thus increase the risk of failure. Using this medical product after application of talcum
powder will render all claims null and void.
Note:
To reduce friction and to eliminate noise, please apply 519L5 Silicone Spray directly on
the contact surfaces of the cosmetic foam cover.
7 Maintenance Instructions
Attention!
Do not use any aggressive cleaning agents since they could cause damage to bearings, seals and plastic parts.
Do not disassemble the knee joint! If you have a problem, please send the knee joint
in for service.
Otto Bock recommends readjusting the knee joint‘s settings once the patient has gotten used to
the prosthesis. This period of time varies depending on individual patient characteristics.
Please check the knee joint for wear and proper function at least once a year and make adjustments if necessary. Special attention should be paid to the flexion and extension resistances,
bearings, and abnormal noises. Full flexion and extension must be guaranteed.
8 Warranty
Warranty applies only when the product is used according to the specified conditions and for the
intended purposes, following all manufacturer‘s recommendations. This product has been tested
according to ISO recommendations. Otto Bock offers a 2-year warranty only if exclusively Otto
Bock Modular Components have been installed according to the Otto Bock MOBIS® Mobility
System (please, refer to the Terms of Warranty).
9 Declaration of Conformity
Otto Bock as a manufacturer with sole responsibility declares that the 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST
and 3R60=HD EBS Knee Joints conform to the requirements of the European Directive for Medical Products 93/42/EEC.
18
Français
Veuillez lire attentivement cette notice d‘utilisation, notamment en ce qui concerne les instructions de sécurité.
Attention !
Pour l‘appareillage prothétique de désarticulation de hanche
il est indispensable d‘utiliser la version de genou prothétique
spécialement adaptée 3R60=HD.
1 Pièces détachées (Abb. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Clé de réglages 710H10=2×3
Butée 4Z59=5.5×6
Plaque d‘identification 4G377=EBS
Capot de protection 4G375
Ancre à couler 4G70 avec
4 Vis à tête bomBée 501T1=M5×16 (a)
4 Ecrous à deux trous 502R1=M5×16 (b)
2 Tiges filetées 506G3=M8×12-V (c)
1 Tige filetée 506G3=M8×10 (d)
2 Description
2.1 Champs d‘application
L‘articulation de genou polycentrique-EBS- 3R60 avec contrôle de la phase d‘appui dynamique
et commande hydraulique de la phase pendulaire est destinée exclusivement pour l‘appareillage
orthopédique des membres inférieurs.
Champs d’application selon de système de mobilité Otto Bock MOBIS®:
Recommandée pour des patients ayant un degré de mobilité 2 ou 3
(marcheurs limités en extérieur, marcheurs illimités en extérieur).
Autorisé jusqu’à 125 kg - poids du patient
Attention !
Eviter d‘exposer les éléments modulaires de la prothèse à des conditions pourvant
provoquer des corrosion sur les parties métalliques, par ex. l‘eau douce ou l‘eau de
mer et les acides. Une utilisation dans les conditions mentionnées ci-dessus décharge
Otto Bock Healthcare de toute responsablilité et rend irrecevable toute demande de
dommages et intérêts
Veuillez en informer le patient !
2.2 Montage et fonction
L‘articulation de genou EBS existe en 4 version, qui se différecient uniquement par le système
de raccord (voir page de couverture) :
3R60
Articulation de genou EBS avec pyramide
3R60=ST Articulation de genou EBS – pour moignon long avec filetage
3R60=KD Articulation de genou EBS – pour désarticulation du genou avec ancre à couler
19
3R60=HD Articulation de genou EBS – pour désarticulation de la hanche avec inclinaison pyramidale antérieure de 10 °
Cette nouvelle articulation a fait l‘objet d‘un brevet. Elle augmente de manière perceptible le confort et la sécurité des amputés fémoraux.
Une de ses partiuclarités est l‘unité d‘amortissement EBS*, qui a fait ses preuves durant les dix
dernières années. Elle sécurise sensiblement, en combinaison avec la cinématique polycentrique,
le genou pendant la phase d‘appui. A l‘attaque du talon, un amortissement jusqu‘à 15 ° se
produit, sans pour autant déclencher la flexion normale. Cette flexion de la phase d‘appui
apporte du confort lors de la pose du pied et une sécurité accrue par déplacement du centre de rotation vers dorsal et proximal. La marche avec cette prothèse est globalement plus
confortable et particulièrement harmonieuse.
La partie supérieure et la partie inférieure de l‘articulation sont solidarisées par deux étriers de
façon multiaxiale et en formant une chaîne cinématique. L‘étrier arrière est fixé sur la partie inférieure par un système à bascule (ill.2 A) et reliée en même temps avec les éléments amortisseurs
de unité EBS (ill. 2, C).
Dès la pose du talon, les parties proximales de l‘articulation pivotent autour des axes inférieurs en
position dorsale (ill. 4, D). Le cylindre en élastomère (ill. 2, B) de l‘unité EBS est comprimé et le
système à bascule se met en mouvement (ill. 3, ill. 4, E). Le système à bascule permet le contrôle
visuel du degré d‘utilisation de la fonction EBS. L‘efficacité de l‘unité EBS est régable individuellement, ce qui permet d‘adapter sa résistance selon le poids et l‘activité du patient.
L‘articulation peut, grâce à son caractère multiaxial, effectuer des mouvements de „rotation“. Le
centre de rotation se déplace par rapport à la position de flexion (ill. 4, F).
La phase pendulaire est commandée par l‘unité hydraulique performante et réglable, qui se trouve
entre les étriers. La sécurité de l‘hydraulique empêche une oscillation trop forte du tibia et un
rappel trop dur lors de l‘extension. Ces valeurs peuvent être ajustées séparément.
La fonction exceptionnelle de l‘articulation exige un montage correct, un réglage individuel et une bonne instruction du patient. Lors de marches prolongées, même sur des
terrains accidentés, la sensation de confort devient partiuclièrement perceptible. La
pose du pied avec l‘unité EBS est dans un premier temps inhabituelle pour le patient,
car l‘articulation de genou produit une flexion amortie (Flexion EBS). Cependant, ce
procédé correspond au déroulement physiologique de la marche naturelle et constitue
une „plus-value“ signifative pour le patient.
Un grand avantage est aussi l‘important degré de flexion, qui dépasse le niveau habituel. Du fait
que l‘articulation ne possède pas de butée de flexion, l‘angle de flexion, pouvant atteindre plus de
175 °, n‘est limité que par le raccord d‘emboîture, le type d‘emboîture ou le revêtement esthétique
en mousse (ill. 10, ill. 11).
2.3 Différents systèmes de connexion
L‘articulation de genou EBS 3R60=KD est équipée d‘une ancre à couler, afin de permettre
l‘appareillage des moignons très longs, par exemple les désarticulations de genou.
L‘articulation de genou 3R60=ST possède un adaptateur avec filetage. Ceci permet une liaison
directe avec les ancres à couler 4R43 et 4R111=N.
Pour l‘articulation de genou EBS –3R60=HD, le système de raccord proximal de l‘articulation
possède une pyramide inclinée de 10 °, afin de faciliter le montage de la prothèse avec déplacement de l‘articulation de hanche devant la ligne de charge.
20
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Sécurité de flexion élastique)
2.4 Données techniques
Articulation
Poids
Hauteur
Largeur de l‘articulation
(milieu d‘axe – bord supérieur)
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Assemblage et alignement
L‘alignement tridimensionnel de l‘emboîture de la prothèse et de ses composants modulaires influence les fonctions statiques et dynamiques. Il est indispensable de tenir compte de la position
du moignon pour le raccord de l‘emboîture. Les lignes perpendiculaires aux niveaux sagital et
frontal, traçées lors de la prise d‘empreinte et lors de l‘essayage de l‘embôiture d‘essai en partant
du point de rotation de l‘articulation de la hanche, facilitent le positionnemnet de l‘ancre à couler
ou de l‘adaptateur d‘emboîture.
La position des axes influence la fonction de l‘articulation. En extension, le centre de rotation doit
se touver au-dessus du noyau d‘ajustage et derrière la ligne de montage,
afin d‘obtenir la sécurité du genou en phase d‘appui. (ill.4)
Ligne de
Le pied prothétique et l‘articulation de genou seront alignés selon les montage
valeurs recommandées. Alignement recommandé :
Dans l‘alignement de base, la ligne de montage traverse l‘axe supérieur avant. L‘articulation doit être ajustée horizontalement (voir graphique).
La position du centre instantané de rotation est décisive pour la sécurité
lors de l‘attaque du sol. Une inclinaison de l‘articulation, c‘est à dire
une modification angulaire par les noyaux d‘ajustage définit la position
du centre de rotation (centre instantané de rotation).
Le déplacement du point de rotation vers dorsal augmente la sécurité
du genou (ill. 5), un déplacement vers ventral permet une utililsation
plus active du genou (ill. 6). Les ajustages au-dessus de l‘articulation
doivent être corrigés par des ajustement compensatoires au-dessous
de l‘articulation, afin de ne pas modifier la position du pied.
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
3R60=HD
Attention !
Les systèmes de connexion (3R60=KD, 3R60=ST) demandent une procédure différente
lors de la fabrication de la prothèse. Les réglages antéro-postérieurs et médio-latéraux ne
peuvent pas être effectués. L‘alignement de l‘articulation doit se faire par l‘emplacement
de l‘ancre à couler dans l‘emboîture.
Nous recommandons l‘utilisation de l‘appareil d‘alignement Otto Bock L.A.S.A.R. Assembly
743L200 (ou de l‘appareil d‘alignement 743A100). Pour optimiser l‘alignement de la prothèse
sur la patient, l‘appareil L.A.S.A.R. Posture 743L100 a fait ses preuves.
Selon les exigences fonctionnelles du patient les pieds prothétiques suivants peuvent être utilisés :
Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 ou LuXon®Max
DP. Les instructions de montage et les limites de poids sont indiqusées dans la notice d‘utilisation
du pied respectif.
21
4 Réalisation de l‘emboîture et mise en place de l‘ancre à couler avec
l‘articulation de genou 3R60=KD
4.1 Butée de la flexion
L‘ancre à couler sert de limite de flexion par sa surface de butée plane au niveau du système à
balance EBS (ill.10). Afin de ne pas endommager l‘articulation de genou, il est impératif de veiller
à cette fonction de butée, même après la stratification. Une surface plane au niveau du système
à balance EBS est indispensable.
4.2 Stratification avant l‘essayage
Enfiler le tricot tubulaire en perlon 623T3 en double longueur du positif plâtré jusqu‘à mi-longueur
de l‘emboîture isolée. Enrouler la moitié restante du tricot tubulaire autour de l‘extremité distale
et et ensuite recouvrir.
Pour amortir les pressions dans la zone des articulations de genou modulaires, le renforcement se
fera progressivement à l‘aide d‘une couche de tissu en fibre de verre 616G13. Enfiler la première
couche jusqu‘à 2/3 de la longueur de l‘emboîture, ensuite nouer et enfiler de nouveau jusqu‘à milongueur de l‘emboîture.
A l‘extrémité distale, mettre deux couches de tissu en fibre de carbone 616G12. Procéder de
manière à avoir un surplus de fibre de carbone d‘environ 3 cm qui servira plus tard à placer
l‘adaptateur 4G70.
Recouvrir d‘une double couche de tricot tubulaire 623T3.
La stratification s‘effectue selon le procédé de la double lamination, c‘est-à dire laminer la première coulée jusqu‘au 2/3 de de sa longueur avec de la résine Orthocryl® 617H19. Le segment
proximal de l‘emboîture sera stratifié au cours de la coulée suivante à l‘aide de l‘Orthocryl® souple
617H17.
A l‘issue du durcissement de la première coulée, recouvrir de nouveau d‘une double couche de
tricot tubulaire en perlon 623T3 avant la stratification du segment proximal de l‘emboîture avec
l‘Orthocryl® souple 617H17.
4.3 Mise en place de l‘ancre à couler
Préparer l‘ancre à couler adéquate avant de le coller à l‘emboîture. A cet effet, combler l‘orifice
de fixation avec de la plastiline 636K8.
Installer l‘emboîture et l‘articulation dans l‘appareil de montage. Mélanger le mastic en résine
d‘Orthocryl® 617H21 avec du talc 639A1 et coller à l‘ancre à couler. Pour l‘essayage, assurer
la fixation à l‘aide d‘une bande autocollante 627B2. Vérifier la fonction de la butée (voir 4.1). Si
nécessaire, enduire la surface de la butée avec de la pâte à spatuler ou coller éventuellement
une butée en Pedilin® sur la stratification externe.
4.4 Finition de l‘emboîture
Après l‘essayage, visser accessoirement l‘ancre à couler avec des boulons à tête bombée et des
écrous à deux trous. Ensuite consolider.
Pour d‘autres renforcements, procéder comme suit :
A présent, recouvrir l‘ensemble de l‘emboîture d‘une couche de tricot tubulaire en perlon 623T3 et
ligaturer en forme d‘anneau sur la partie supérieure. Ce qui va permettre au tissu de fibre de verre
de servir de couche tampon à la deuxième couche de tricot tubulaire 623T3 après l‘application
d‘une double couche de tissu en fibre de verre 616G12 par-dessus les branches de l‘adaptateur
4G70.
Une fois encore, renforcer progressivement avec de la fibre de verre 616G13 (voir description
faite dans le paragraphe 4.1).
22
Pour finir, recouvrir d‘une double couche de tricot tubulaire en perlon 623T3.
La stratification s‘effectue également comme lors du premier coulage.
Après le montage, resserrer complètement les écrous de réglage à l‘aide de la clé dynamométrique 710D1. Couple de serrage : 15 Nm.
Pour plus de sécurité, enduire les tiges filetées de loctite 636K13 lors de la finition de la
prothèse.
5 Réglages de l‘articulation de genou pendant les essais de marche
Pour le patient, la fonction de l‘articulation EBS se différencie de sa prothèse habituelle par le
contrôle de la phase d‘appui dynamique. Il peut poser le pied avec une prothèse légèrement en
flexion sans déverouiller pour autant (ill.3b). Il doit éviter sciemment l‘extension du moignon et
permettre l‘amortissement par la compression du cylindre en élastomère
Le passage à la flexion se fait comme pour les autres constructions polycentriques par le contact
de la plante du pied.
Le montage, la construction du pied, le moignon, ainsi que les activités du patient sont des éléments
qui influencent les caractéristiques de l‘articulation de genou. Le poids du pied et la longueur du
tibia produisent un effet de masse pendulaire. Les premiers essais de marche sont à faire sans
modifier le réglage d‘usine.
Effectuer en premier les réglages par correction de position (voir § 5.1), régler ensuite l‘unité EBS
(voir § 5.2). Pour la phase pendulaire, régler les résistances de flexion avant les résistances de
l‘extension (voir § 5.3).
A la livraison l‘articulation de genou est réglée pour les premiers essais de marche.
Avant de modifier le réglage effectué à l‘usine, il est impératif d‘observer les instructions
suivantes :
5.1 Réglage de la sécurité de la phase d‘appui par positionnement de l‘articulation
(ill. 5 et 6)
Contrairement aux articulations de genou à axe simple, les articulations polycentriques se stabilisent lors de la marche dès le contact du talon au sol. Pour les genoux EBS, la compression de
l’unité EBS augmente la sécurité de la phase d’appui. Le réglage d’usine de l’unité EBS comporte
une pré-tension minimale.
La position de l’articulation et par conséquent du centre de rotation est un facteur déterminant
pour la flexion. Un réglage angulaire peut être obtenu en intervenant sur le noyau d’ajustage de
la partie inférieure de l’articulation.
Sécurité trop importante (la flexion ne s’effectue que difficilement) = Centre de rotation trop postérieur = faire basculer l’articulation vers l’avant en intervenant sur les vis de réglage.
Sécurité trop faible (le patient fléchit) = procéder contrairement aux instructions ci-dessus.
Pour le 3R60=KD et le 3R60=ST, la sécurité de la phase d‘appui et/ou l‘introduction de la flexion
dépendent du positionnement de l‘ancre à couler (voir montage). Des réglages ultérieurs au niveau
de la coonnexion de l’articulation (proximal) ne sont pas possibles (ill. 5).
5.2 Réglage de la pose élastique
L‘amortissment à l‘appui du talon est réglé par la compression du cylindre en élastomère moyennant l‘écrou de réglage. Pour cela, insérer la clé 710H10=2x3, jointe à cet effet, dans le forage.
(ill. 7).
Tourner vers la gauche (en direction -) = la pré-tension est diminuée =
léger affaissement de la mécanique du genou = soulèvement importante du système à balance
(ill. 3a) = augmentation de la sécurité par flexion EBS..
23
Tourner vers la droite (en direction +) = la pré-tension est augmentée =
diminution de l‘affaissement de la mécanique du genou= soulèvement faible du système à balance (ill. 3b) = diminution de la sécurité.
Attention !
L‘unité EBS est équipée d‘une protection de surfiletage. En augmentant la pré-tension
(tourner vers la droite en direction +) ,ne pas dépasser la résistance en forçant.
Si la pré-tension maximale de l‘unité EBS ne suffit pas (le patient fléchit trop), faire basculer l‘articulation vers l‘avant (voir 5.1) – attention la sécurité du genou diminue.
5.3 Réglage de la phase pendulaire
La commande hydraulique de la phase pendulaire procure une marche plus harmonieuse. Les
résistances de la flexion évitent une oscillation trop importante du tibia lors de la flexion et assurent une extension amortie. Le poids du pied et la longueur du tibia produisent un effet de masse
pendulaire et influencent la marche et les habitudes du patient.
Avant de modifier le réglage effectué à l‘usine, il est impératif de suivre les instructions suivantes :
A la livraison, les vis de réglage de l‘unité hydraulique sont réglées sur la résistance la plus faible
en extension et un amortissment moyen pour la flexion.
Les résistances de flexion et d‘extension peuvent être réglées séparément avec la clé 710H10=2×3
jointe à cet effet.
Réglage de la flexion (F) sur le côte gauche de l‘articulation (vue postérieure) (ill. 8)
Tourner la vis de l‘unité hydraulique vers la droite (+) = résistance augmentée = flexion plus dure
Tourner la vis de l‘unité hydraulique vers la gauche(-) = résistance diminuée = flexion plus facile
Réglage de l‘extension (E) sur le côté droit de l‘articulation (vue postérieure) (ill. 9)
Tourner la vis de l‘unité hydraulique vers la droite (+) = résistance augmentée = extension plus dure
Tourner la vis de l‘unité hydraulique vers la gauche(-) = résistance diminuée = extension plus
facile
Attention !
L‘extension ne doit pas être trop amortie, afin de garantir en permanence une extension
complète.
Attention - Informez votre patient !
Certaines conditions ambiantes et d‘utilisation peuvent nuire au bon fonctionnement
de l‘articulation de genou. Afin de ne pas mettre en danger le patient, l‘articulation de
genou ne doit plus être utilisée dès que des modifications dans le fonctionnement sont
perceptibles. Ces changements peuvent se tradure par exemple par une certaine dureté,
une extension incomplète, une réduction du contrôle de la phase pendulaire et/ou de la
sécurisation de la phase d‘appui, l‘émission de bruits, etc.
Lors d‘une sollication extreme et permanente de l‘articulation de genou, les systèmes
d‘amortissement hydraulique s‘échauffent. Ne pas toucher le mécanisme du genou en
état de fonctionnement - danger de compression !.
Mesures à prendre :
Contacter un atelier spécialisé pour faire contrôle la prothèse.
24
6 Revêtement esthétique en mousse
Pour les articulations de genou 3R60(=KD/=ST/=HD) utiliser le revêtement en mousse 3S107.
Attenion !
Ne pas utiliser de talc pour éliminer les bruits de la mousse esthétique. Le talc assèche les éléments de construction mécaniques, ce qui entraîne des dysfonctionnements
considérables de la partie mécanique et peut provoquer un blocage de l‘articualtion de
genou et donc faire chuter le patient. L‘emploi de talc sur l‘appareil orthopédique fait
perdre tout droit à indemnité.
Remarque :
Pour optimiser les effets de glissement et éliminer les bruits, il est possible d‘utiliser le
spray de Silicone 519L5, à pulvériser directement sur la mousse esthétique.
7 Consignes de maintenance
Attention !
Ne pas utiliser de détergeants agressifs. Ces produits pourront endommager les roulements, les joints et les parties en plastique.
Ne pas démonter l‘articulation. En cas de dysfonctionnement, veuillez retourner l‘articulation complète au service après-vente Otto Bock.
Otto Bock recommande d‘adapter les réglages de l‘articulation de genou aux exigences du patient
après la période d‘adaptation habituelle.
Veuillez contrôler au moins une fois par an l‘état d‘usure et la fonctionnalité de l‘articulation de
genou et, le cas échéant, effectuer les réajustements nécessaires. Une attention toute particulière
doit être accordée à la résistance de la flexion, aux roulements et aux bruits inhabituels. L‘extension et la flexion doivent toujours être complètes.
8 Garantie
La garantie est accordée pour une utilisation conforme aux instructions du fabricant. Ce produit a
été testé selon les recommandations des normes ISO. Otto Bock garantit ses pièces modulaires
pour une durée de 2 ans, à condition que tous les élements de la prothèse aient été sélectionnés
selon le système de mobilité Otto Bock MOBIS® (voir conditions de garantie).
9 Déclaration de conformité
Otto Bock déclare, en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, que les articulations de genou EBS- 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST et 3R60=HD sont conformes aux exigences la
directive 93/42/CEE.
25
Italiano
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l’uso e di
attenersi strettamente alle norme di sicurezza indicate!
Attenzione!
Per la protesizzazione di disarticolati d‘anca utilizzare solo
la versione 3R60=HD.
1 Componenti (fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Chiave di registrazione 710H10=2×3
Arresto 4Z59=5.5×6
Segnatura 4G377=EBS
Cappuccio per ginocchio 4G375
Dispositivo di ancoraggio 4G70 con:
4 Viti a testa piatta 501T1=M5×16 (a)
4 Madreviti a due fori 502R1=M5×16 (b)
2 Perni filettati 506G3=M8×12-V (c)
1 Perno filettato 506G3=M8×10 (d)
2 Descrizione
2.1 Campo e condizioni di impiego
Il ginocchio modulare policentrico 3R60, con sicurezza elastica della flessione e comando idraulico della fase dinamica è indicato esclusivamente per la protesizzazione di amputazioni agli
arti inferiori.
Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS® Otto Bock:
Indicazione per amputati con livelli di mobilità 2 e 3 (pazienti con livello di attività ridotto e pazienti con livello di attività normale).
Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 125 kg.
Attenzione:
Si prega di evitare di esporre i componenti protesici ad ambienti corrosivi per le parti
metalliche, come ad esempio acqua dolce, acqua salata, acidi e altri liquidi. La garanzia
dell’articolo medicale Otto Bock HealthCare decade qualora l’articolo venisse utilizzato
nelle condizioni ambientali sopra descritte.
Si prega di Informare i Vostri pazienti.
2.2 Costruzione e funzionamento
Il ginocchio EBS è disponibile in 4 versioni diverse. Tali versioni si differenziano tra loro unicamente
per il modulo di attacco (vedi frontespizio):
3R60
Ginocchio EBS con collegamento piramidale
3R60=ST Ginocchio EBS – versione per monconi lunghi con attacco filettato
3R60=KD Ginocchio EBS – versione per disarticolazioni di ginocchio con dispositivo di ancoraggio
26
3R60=HD Ginocchio EBS - versione per disarticolazione dell’anca con collegamento piramidale
inclinato di 10° in avanti.
Questa nuova articolazione di ginocchio, brevettata e dal design moderno offre maggiore comfort
e più elevati standard di sicurezza nella fase statica e nella fase dinamica.
Una particolarità di questo ginocchio è la flessione elastica EBS* affermatasi negli ultimi 10 anni
di impiego. Insieme alla cinematica dell’articolazione policentrica, la fase statica viene resa particolarmente sicura. Al contatto del tallone col terreno segue una flessione elastica fino ad
un massimo di 15°, prima dell’inizio della normale flessione. Tale flessione nella fase statica
favorisce comfort e ulteriore sicurezza grazie allo spostamento in direzione dorsale e prossimale del centro di rotazione. La deambulazione con la protesi diviene quindi più confortevole
e decisamente più fisiologica.
La parte superiore e la parte inferiore dell’articolazione sono collegate per mezzo di due forcelle
dell’asse in maniera pluriassiale, in modo da formare una catena cinematica. La forcella posteriore è agganciata alla parte inferiore dell’articolazione per mezzo di un bilanciere (fig. 2, A) e,
allo stesso tempo, è collegata agli elementi di ammortizzazione dell’unità EBS (Ergonomically
Balanced Stride = Sicurezza della flessione elastica) (fig. 2, C).
Nel momento in cui il tallone tocca il terreno, le parti prossimali dell’articolazione subiscono
un’oscillazione intorno all’asse inferiore in direzione dorsale (fig. 4, D). La parte elastica (fig. 2,
B) dell’unità EBS viene compressa facendo muovere il bilanciere (fig. 3, fig. 4, E). Il bilanciere
funge da controllo visivo del livello d’uso della funzione EBS. L’azione dell’unità EBS può essere
regolata, determinandola in base al peso e al livello di attività del paziente.
Grazie alla pluriassialità, l’articolazione ha un movimento rotatorio scorrevole. Il punto di rotazione (punto di rotazione momentaneo) modifica la sua posizione a seconda del grado di flessione
(fig. 4, F).
La fase dinamica è regolata dall’unità idraulica efficiente e regolabile in base alle esigenze individuali, posta tra le due forcelle dell’asse. Un’oscillazione della gamba troppo ampia in fase di flessione e un arresto troppo brusco in estensione vengono evitati grazie alle resistenze al movimento
dell’unità idraulica. Tali resistenze sono registrabili indipendentemente l’una dall’altra.
Per il buon funzionamento del ginocchio sono necessari un corretto allineamento,
la registrazione individuale e una buona conoscenza dell’articolazione da parte del
paziente. I vantaggi che ne seguono sono particolarmente riscontrabili in caso di lunghe
camminate, anche su terreni sconnessi. La flessione elastica resa possibile dall’unità
EBS è una novità per il paziente, poiché l’articolazione flette in maniera molleggiata
(flessione EBS). Questo processo corrisponde tuttavia alla deambulazione fisiologica
e rappresenta un ulteriore vantaggio per il paziente.
Un ulteriore vantaggio è costituito dall’ampio angolo di flessione del ginocchio, ben più ampio dei
normali standard. Questa articolazione di ginocchio non è provvista di arresto in flessione, cosa
che rende tecnicamente possibile un angolo di oltre 175°, limitato solo tramite collegamenti all’invasatura, forma dell’invasatura o rivestimento cosmetico in schiuma (fig. 10, fig. 11).
2.3 Diversi sistemi di collegamento
Il ginocchio modulare EBS 3R60=KD è dotato di frizione e di dispositivo di ancoraggio per la
protesizzazione di monconi particolarmente lunghi, ad es. per disarticolati di ginocchio.
Il ginocchio 3R60=ST è dotato di un giunto con collegamento filettato. Ciò rende possibile un
collegamento diretto con i dispositivi di ancoraggio 4R43 e 4R111=N.
Nel caso del ginocchio EBS 3R60=HD, è stato considerato l’allineamento speciale di una protesi
per disarticolazione dell’anca nel sistema di attacco. L’attacco prossimale del ginocchio è dotato
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Sicurezza della flessione elastica)
27
di un attacco piramidale di allineamento inclinato di 10° in avanti. Questo facilita l’allineamento
della protesi per l’articolazione dell’anca spostata in avanti.
2.4 Dati tecnici
Articolazione
Peso
Altezza (centro dell’asse –
margine superiore)
Larghezza dell’articolazione
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Consigli per allineamento e montaggio
L’allineamento tridimensionale dell’invasatura e dei componenti modulari incide sulla funzione statica e su quella dinamica della protesi. È necessario valutare la posizione del moncone per l’attacco
dell’invasatura.
Le linee di piombo del piano frontale e sagittale evidenziate dal calco in gesso e dalla prova dell’
invasatura provvisoria partendo dal centro di rotazione dell’articolazione dell’anca, facilitano il
giusto posizionamento del dispositivo di ancoraggio dell’invasatura o giunto.
La posizione degli assi incide sulla funzione dell’ articolazione. In estensione, il punto di rotazione momentaneo si trova al di sopra del nucleo linea di
di registrazione e dietro la linea di allineamento, aumentando così la allineamento
sicurezza dell’articolazione nella fase statica (fig. 4).
Il piede protesico e il ginocchio modulare sono montati secondo la linea
di allineamento. Posizione di montaggio consigliata:
Durante l’allineamento di base, la linea di allineamento passa attraverso
l’asse superiore anteriore. L’articolazione va registrata orizzontalmente
(vedi grafico).
La posizione del punto di rotazione momentaneo è decisiva per la sicurezza nel contatto. Spostando l’articolazione sul piano sagittale, modificando quindi l’angolo agendo sul nucleo di registrazione, si determina
3R60,
la posizione del punto di rotazione (punto di rotazione momentaneo).
3R60=ST,
Spostando il punto di rotazione in direzione dorsale, si aumenta la 3R60=KD,
sicurezza del ginocchio (fig. 5), mentre uno spostamento in direzione 3R60=HD
ventrale rende possibile un uso ancora più attivo del ginocchio (fig. 6).
A modifiche nella registrazione al di sopra del ginocchio devono corrispondere controregistrazioni corrispondenti, in modo che la posizione del piede non cambi.
Attenzione:
Questi tipi di collegamento (3R60=KD, 3R60=ST) richiedono un diverso procedimento
nella finitura della protesi. Non è possibile effettuare successive registrazioni sul piano
sagittale e frontale. La registrazione del ginocchio avviene esclusivamente posizionando
il dispositivo di ancoraggio sull’invasatura.
Si consiglia l‘impiego dell’apparecchio Otto Bock per l‘allineamento (L.A.S.A.R. Assembly 743L200
o 734A100). L’apparecchio L.A.S.A.R. Posture 743L100 si è dimostrato particolarmente adatto
all’ottimizzazione dell’allineamento della protesi al paziente.
28
In base alle esigenze funzionali del paziente, si consiglia l‘utilizzo dei seguenti piedi: Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 o LuXon®Max DP.
Maggiori indicazioni sull’allineamento e sul limite di peso dei piedi sono contenute nelle rispettive
istruzioni per l’uso.
4 Realizzazione dell‘invasatura e fissaggio del dispositivo di ancoraggio nel
3R60=KD
4.1 Arresto in flessione
Il dispositivo di ancoraggio limita la flessione tramite la superficie di arresto piana nella zona del
bilanciere EBS (fig. 10). Per evitare danni al ginocchio, è assolutamente necessario prestare
attenzione a questa funzione di arresto anche dopo la laminazione. Verificare che la superficie di
arresto nella zona del bilanciere EBS sia piana.
4.2 Laminazione prima della prova
Tirare la maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 nella lunghezza doppia rispetto al modello di gesso
fino alla metà sopra l‘invasatura. Arrotolare la metà restante della maglia tubolare Tricot a livello
dell‘estremità distale e rivestire allo stesso modo.
Nella zona in cui viene fissato il dispositivo di ancoraggio, in caso di forze elevate, rinforzare
l‘armatura gradualmente a livello dell‘articolazione modulare con maglia tubolare di fibra di vetro
616G13. Rivestire il primo strato fino ai 2/3 della lunghezza dell‘invasatura, in seguito legarlo e
rivestire nuovamente fino alla metà della lunghezza dell‘invasatura.
A livello distale posizionare 2 strati di fibra di carbonio 616G12, in modo tale che uno strato di
fibra di carbonio di 3 cm sporga intorno all‘attacco posteriore utilizzato 4G70.
Rivestire con due strati di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3.
La laminazione avviene con un procedimento di doppia colata, ovvero la prima colata avviene
fino ai 2/3 della lunghezza con resina per laminazione Orthocryl 617H19. La parte prossimale
dell‘invasatura viene laminata con una colata successiva con Orthocryl® molle 617H17.
Dopo la catalizzazione della prima colata, laminare la parte prossimale dell‘invasatura con 2 strati
di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 e con Orthocryl® molle 617H17.
4.3 Fissaggio del dispositivo di ancoraggio
Preparare il dispositivo di ancoraggio adeguato prima del fissaggio all‘invasatura. Riempire quindi
l‘apertura della frizione con nastro adesivo 636K8.
Fissare l‘invasatura e l‘articolazione nell‘apparecchio di allineamento. Mescolare della colla Orthocryl ®-Siegelharz 617H21 e talco 639A1 ed attaccare il dispositivo di ancoraggio. Per la prova
fissare con nastro adesivo 627B2. Controllare la funzione di arresto (vedi 4.1). Se necessario,
attaccare la superficie di arresto corrispondente con della colla. Eventualmente attaccare un
arresto di Pedilin® sul laminato esterno.
4.4 Finitura dell‘invasatura
Al termine della prova fissare in aggiunta il dispositivo di ancoraggio all‘invasatura con viti a testa
piatta e madreviti a due fori, quindi laminare.
L‘ulteriore armatura avviene come segue:
Rivestire l‘intera invasatura con un solo strato di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 e legare alla
parte prossimale. Inserire 2 strati di fibra di carbonio 616G12 sopra le alette dell‘attacco 4G70.
Infilare quindi il secondo strato di Perlon-Tricot 623T3.
A questo punto rinforzare gradualmente con maglia tubolare in fibra di vetro 616G13 (come descritto nel punto 4.2).
29
Infine rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3.
La laminazione avviene quindi come per la prima colata.
Fissare le viti di registrazione dopo il montaggio con la chiave dinamometrica 710D1.
Momento di avvitamento: 15 Nm
Assicurare i perni filettati durante la finitura della protesi con Loctite 636K13.
5 Registrazione dell’articolazione durante la prova di deambulazione
Il ginocchio EBS si differenzia dagli altri ginocchi soprattutto per la sicurezza della flessione elastica. Il paziente può caricare la protesi facendo comprimere l’unità EBS con facilità, senza che
l’articolazione ceda (fig. 3b). Deve coscientemente evitare la veloce estensione di riflesso del
moncone e permettere la flessione elastica tramite compressione della parte elastica.
Il passaggio al movimento di flessione avviene come per gli altri ginocchi policentrici al contatto
dell’avampiede col terreno.
Allineamento, piede, stato del moncone e livello di attività del paziente incidono sul funzionamento dell’articolazione. Altrettanto, il peso del piede e la lunghezza della gamba agiscono come
massa oscillante. Nella prova di deambulazione, i primi tentativi devono essere effettuati con la
registrazione base fatta dalla casa costruttrice e il paziente deve venire informato sul funzionamento della protesi.
Effettuare le modifiche nella registrazione correggendo prima la posizione (vedi punto 5.1), poi
registrando l’unità EBS (vedi punto 5.2). Nella fase dinamica, prima modificare la resistenza alla
flessione, poi quella all’estensione (vedi punto 5.3).
Il ginocchio viene fornito con una regolazione base per le prime prove di deambulazione.
Prima di modificare questa registrazione, si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni d’uso.
5.1 Sicurezza della fase statica dovuta alla posizione dell’articolazione (figg. 5+6)
Contrariamente ai ginocchi monoassiali, i ginocchi policentrici divengono stabili nel momento in
cui il tallone poggia a terra. Nel ginocchio EBS la compressione dell’unità aumenta ulteriormente
la sicurezza nella fase statica. Alla fornitura del ginocchio, l’unità EBS è regolata a precompressione più bassa.
Determinante per l’introduzione alla flessione è la posizione dell’articolazione e quindi la posizione
del punto di rotazione momentaneo.
Sicurezza della fase statica eccessiva (difficoltà ad andare in flessione) = punto di rotazione
momentaneo troppo lontano dorsalmente = spostare in avanti l’articolazione agendo sulle viti di
registrazione.
Sicurezza della fase statica insufficiente (il paziente è insicuro) = agire al contrario.
La sicurezza della fase statica e la facilità di flessione dipendono nel 3R60=KD e 3R60=ST anche dal posizionamento dell’ancoraggio di colata (vedi allineamento). Non è possibile effettuare
registrazioni sul piano superiore (prossimale) dell’attacco del ginocchio a posteriori.
5.2 Registrazione del contatto elastico
La flessione elastica, nel momento in cui il tallone poggia a terra, può essere regolata comprimendo
la parte in gomma mediante il dado regolatore. A questo scopo inserire la chiave 710H10=2x3
allegata nel foro (fig. 7).
Ruotando verso sinistra (in direzione -) = diminuisce la precompressione = facile affondamento della
meccanica del ginocchio = forte sollevamento del bilanciere = aumenta la sicurezza del ginocchio.
Ruotando verso destra (in direzione +) = aumenta la precompressione = affondamento della
30
meccanica del ginocchio più limitato = sollevamento del bilanciere più limitato (fig. 3b) = diminuisce la sicurezza dell’articolazione.
Attenzione!
L‘unità EBS ha una protezione per l‘eccessivo numero di giri. In caso di aumento della
precompressione (rotazione verso destra in direzione +) non ruotare con forza oltre la
resistenza alla rotazione!
Se la massima precompressione dell‘unità EBS non dovesse essere sufficiente (il paziente affonda troppo), ribaltare il ginocchio in avanti (v. 5.1) – e prestare attenzione alla
sicurezza del ginocchio diminuita.
5.3 Registrazione della fase dinamica
Il comando idraulico della fase dinamica rende il passo più armonioso. La resistenza alla flessione
impedisce una flessione troppo ampia e assicura un’estensione ammortizzata. Il peso del piede,
la lunghezza della gamba e le abitudini del paziente influiscono sulla deambulazione.
Prima di modificare le regolazioni della casa costruttrice, leggere attentamente le seguenti istruzioni:
La casa costruttrice regola le viti della valvola sulla resistenza minore. Per l’ammortizzazione in
flessione è stata selezionata una registrazione media. Le resistenze in flessione ed estensione
possono essere registrate indipendentemente l’una dall’altra per mezzo della chiave allegata
710H10=2x3.
Registrazione della flessione (F) sul lato posteriore sinistro dell’articolazione (fig. 8)
Vite della valvola dell’unità idraulica verso destra (+) = resistenza maggiore = flessione più dura
Vite della valvola dell’unità idraulica verso sinistra (-) = resistenza minore = flessione più facile
Registrazione dell’estensione (E) sul lato posteriore destro dell’articolazione (fig. 9)
Vite della valvola dell’unità idraulica verso destra (+) = resistenza maggiore = estensione più dura
Vite della valvola dell’unità idraulica verso sinistra (-) = resistenza minore = estensione più facile
Attenzione:
L’ammortizzazione dell’estensione deve in ogni caso permettere un’estensione completa.
Attenzione - Informate i Vostri pazienti!
A seconda delle modalità di impiego e delle condizioni ambientali, la funzione dell‘articolazione del ginocchio può subire danneggiamenti. Per evitare eventuali pericoli per il
paziente, non utilizzare l‘articolazione qualora vengano rilevati significativi cambiamenti
del funzionamento del ginocchio. Segnali di eventuali danneggiamenti possono essere
ad es. difficoltà nel camminare, estensione incompleta, una minore regolazione in fase
dinamica, oppure minore sicurezza in fase statica, eventuali rumori, ecc.
In caso di sollecitazione dinamica estrema del ginocchio, i sistemi di ammortizzazione
idraulici si scaldano. Durante l’uso evitare di toccare le meccaniche dell’articolazione
– sussiste il pericolo di forti strette.
Avviso:
Il controllo dell’articolazione deve essere effettuato da personale autorizzato.
31
6 Rivestimento cosmetico in schiuma
Per le articolazioni 3R60 (=KD/=ST/=HD) usare il rivestimento cosmetico in schiuma 3S107.
Indicazioni:
Per eliminare eventuali rumori dal rivestimento cosmetico in schiuma non usate mai
il talco. Il talco toglie il grasso alle parti meccaniche, compromettendone il buon funzionamento, aumentando pericolo di bloccaggio dell’articolazione e quindi il rischio di
caduta del paziente. Se utilizzate talco (per questo prodotto), decade automaticamente
la garanzia Otto Bock.
Avviso:
Per l’ottimizzazione delle caratteristiche antifrizione e per l’eliminazione dei rumori, spruzzare lo spray silicone 519L5 direttamente sulle superfici nel cosmetico.
7 Indicazioni
Attenzione:
Evitate l’impiego di detergenti aggressivi. Questi possono causare danni a guarnizioni
e componenti in plastica.
Non smontare il ginocchio! In caso di problemi si prega di rispedire l’articolazione.
La Otto Bock consiglia di adattare nuovamente le regolazioni dell‘articolazione a seconda delle
esigenze del paziente dopo un periodo di adattamento individuale alla protesi.
Sottoporre l‘articolazione ad almeno un controllo annuale per verificare lo stato di usura e la funzionalità ed effettuare eventualmente regolazioni successive. Prestare particolare attenzione alla
resistenza al movimento, immagazzinamento ed eventualmente alla formazione di rumori inusuali.
Verificare che una completa flessione ed una completa estensione siano sempre presenti.
8 Garanzia
La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi preposti e nel rispetto
delle condizioni previste. Questo prodotto è conforme alle norme ISO. La garanzia Otto Bock
valida 2 anni copre esclusivamente i componenti modulari impiegati secondo il sistema MOBIS®
(vedi condizioni di garanzia).
9 Dichiarazione di conformità
La Otto Bock dichiara sotto la propria responsabilità che le articolazioni modulari di ginocchio
EBS 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST e 3R60=HD sono conformi agli obblighi della normativa CEE
93/42.
32
Español
¡Por favor léa estas instrucciones de uso atentamente.
Presten especial atención a las recomendaciones de
seguridad!
Atención!
Para la protetización de desarticulación de cadera es
imprescindible utilizar la versión con adaptación especial
3R60=HD.
1 Componentes (Fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Llave de ajuste 710H10=2×3
Tope 4Z59=5.5×6
Placa de identificación 4G377=EBS
Cápsula de rodilla 4G375
Anclaje de laminar 4G70 con
4 tornillos planos 501T1=M5×16 (a)
4 tuercas redondas 502R1=M5×16 (b)
2 varillas roscadas 506G3=M8×12-V (c)
1 varilla roscada 506G3=M8×10 (d)
2 Descripción
2.1 Campo de aplicación
La articulación modular policéntria EBS 3R60 con seguro elástico de flexión y control hidraúlico
de la fase de impulsión se emplea exclusivamente para la protetización de amputaciones de la
extremidad inferior.
Campo de aplicación según el Sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock:
Recomendación para los grados de movilidad 2 y 3
(usuarios con limitaciones y sin limitaciones en espacios exteriores).
Permitido hasta un peso corporal máx. de 125 kg.
¡Atención!
Por favor evite la exposición de los componentes a entornos que pueden causar corrosiones en las piezas metálicas, p.ej. agua dulce, agua salada ácidos u otros líquidos.
Al emplear este producto medicinal bajo estas circunstancias, Otto Bock HealthCare
no otorga ningún tipo de garantía.
Por favor informe a su paciente.
2.2 Construcción y función
La rodilla EBS se suministra en 4 diferenes versiones. Estas se diferencias simplemente por el
sistema de conexión (ver título):
3R60
Rodilla EBS con conexión piramidal
3R60=ST Rodilla EBS – versión para muñones largos con conexión de rosca
3R60=KD Rodilla EBS – versión para desarticulación de rodilla con anclaje de laminar
3R60=HD Rodilla EBS – versión para desarticulación de cadera con conexión piramidal
inclinada 10° hacia anterior
33
Atención!
Para la protetización de desarticulación de cadera es imprescindible utilizar la versión con
adaptación especial 3R60=HD.
Con este diseño patentado y completamente nuevo se ofrece un incremento considerable de
confort y seguridad para la fase de apoyo, así como de control para la fase de impulsión.
Una característica especial es el componente elástico de flexión EBS*, acreditado trás 10 años de
práctica. En conjunto con la cinemática policéntrica de la articulación se asegura especialmente
la fase de apoyo. Bajo carga del talón se realiza una flexión elástica hasta máx. 15 º sin producirse la flexión normal. Esta flexión de la fase de apoyo significa confort al dar el paso y
seguridad adicional por medio del traslado del centro de giro hacia dorsal y proximal. Caminar
con la prótesis se hace más confortable y significativamente más fisiológico.
La parte superior e inferior de la articulación están unidas de forma multiaxial por medio de dos
horquillas formando una cadena cinemática. La horquilla trasera está articulada a través de un
balancín (Fig. 2, A) y está a la vez unida con los elementos amortiguadores de la unidad EBS
(Fig. 2, C).
Al dar el paso las partes proximales de la articulación se trasladan por los ejes inferiores hacia
la parte dorsal (Fig.4, D). El bloque de elastómero (Fig. 2, B) de la unidad EBS se comprimirá, y
al mismo tiempo el balancín se moverá (Fig. 3, Fig. 4, E) Este balancín sirve como control visual
sobre el grado de función del EBS. El efecto de la unidad EBS permite el ajuste sin graduación,
lo que significa que su resistencia se adaptará al peso y a la actividad del paciente.
La articulación realiza a raíz de su multiaxialidad un movimiento de giro-desplazamiento. El punto
de giro (punto momentáneo de giro) cambia su posición dependiendo de la posición de flexión
(Fig. 4, F).
La fase de impulsión se controlará por medio de la unidad hidraúlica eficaz e individualmente
ajustable, situada entre las horquillas de eje. Por las resistencias de movimiento en el hidraúlico,
se evitará el movimiento oscilante de la pantorrilla en la flexión, así como un tope demasiado duro
de la extensión. Estas resistencias podrán ser reguladas se forma independiente.
Para la función excepcional de la articulación es imprescindible un alineamiento correcto y una regulación individual, así como instrucciones exactas al paciente. El confort
destaca en una marcha más prolongada, así como en caminos desnivelados. El dar
el paso elástico por medio de la unidad EBS es al principio extraño para el paciente,
debido a la flexión elástica de la rodilla (flexión EBS). No obstante, este proceso corresponde al procedimiento fisiológico de la marcha natural y significa una considerable
ventaja para el paciente.
Una ventaja de la prótesis es el gran ángulo de flexión que sobresale de lo normal. Esta construcción no dispone de un tope de flexión, por lo que se limita el ángulo técnicamente posible de
más de 175° sólo por medio de las conexiones correspondientes, formas de encaje o por medio
de la funda cosmética (Fig. 10, Fig. 11).
2.3 Diferentes sistemas de conexión
La articulación modular de rodilla EBS 3R60=KD está equipada con núcleo de acoplamiento y
anclaje para laminar, para la protetización de muñones especialmente largos como p.ej. desarticulación de rodilla.
La 3R60=ST dispone de un adaptador con conexión de rosca. Esto facilita la unión directa con
los anclajes para laminar 4R43 y 4R111=N.
34
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Seguro de flexión elástico)
En la rodilla EBS 3R60=HD se ha considerado el alineamiento especial de una prótesis para
desarticulación de cadera en el sistema de conexión. La conexión proximal dispone de una pirámide de conexión inclinado10° hacia anterior. Esto facilita el alineamiento de la prótesis cuando
la cadera está adelantada.
2.4 Datos técnicos
Articulación
Peso
Altura montaje
(centro eje – borde superior)
Ancho articulación
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Alineamiento y montaje
El ensamblaje tridimensional del encaje y los componentes modulares influyen en la función estática y dinámica de la prótesis. Es necesario considerar la posición
del muñón para la conexión al encaje. Las líneas de plomada que
se marcan desde el punto de giro de la cadera en el plano frontal y Línea de
sagital durante la toma de molde y la prueba del encaje, facilitan el carga
posicionamiento correcto del anclaje para laminar o del adaptador
de encaje.
La posición de los ejes influye en la función de la articulación. En
posición de extensión, el punto momentáneo de giro está situado por
encima del núcleo de ajuste y por detrás de la línea de carga, por lo
que se consigue seguridad en la fase de apoyo (Fig. 4).
El pie protésico y la rodilla serán clasificados según los valores recomendados. Posición recomendada de montaje.
En el alineamiento básico, el eje va a través del eje superior delantero.
3R60,
La articulación debe ser ajustada horizontalmente (ver gráfico).
3R60=ST,
La posición del punto momentáneo de giro incide sobre la seguridad 3R60=KD,
al dar el paso. Al inclinar la articulación en el plano sagital, es decir 3R60=HD
al efectuar cambios del ángulo por medio del núcleo de ajuste se
fijará la posición del punto de giro (punto momentáneo de giro). Un
desplazamiento del punto de giro aumenta la seguridad en la rodilla (Fig. 5), por lo contrario
el desplazamiento hacia ventral facilita un uso más activo de la rodilla (Fig. 6). Los ajustes por
encima de la rodilla se compensarán con el ajuste correspondiente en la parte distal, para así
no modificar la posición del pie.
¡Atención!
Estos sistemas de conexión (3R60=KD, 3R60=ST) requieren un prodecimiento distinto
durante la confección de la prótesis. Un ajuste posterior en el plano sagital y frontal no
es posible. La colocación de la articulación sólo se puede influir a través del posicionamiento del anclaje para laminar en el encaje.
Recomendamos el uso del alineador L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (o del alineador 743A100)
de Otto Bock. Para optimizar el alineamiento de la prótesis directamente en el paciente aconsejamos el L.A.S.A.R. Posture 743L100.
35
Según las necesidades funcionales del paciente están previstos el uso de los siguientes pies
protésicos: Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40
o LuXon®Max DP. Las indicaciones para el alineamiento y la limitación de peso de los pies protésicos están indicadas en sus correspondientes instrucciones de uso.
4 Elaboración del encaje y fijación del anclaje para laminar 3R60=KD
4.1 Tope de flexión
El anclaje para laminar sirve como limitación de la flexión, por la superficie de tope plana en la
zona del balancín EBS (Fig. 10). Para evitar daños en la rodilla, es imprescindible tener en cuenta
la función de tope, también después del laminado. Una superficie de tope plana en la zona del
balancín EBS tiene que estar garantizada.
4.2 Laminado antes de la prueba
Colocar la mitad del tubular de perlón 623T3 de doble largo en el molde de escayola previamente
aislado. Girar la otra mitad del tubular en la parte distal y colocarla también sobre el molde.
Para soportar las grandes fuerzas recibidas en la zona de la articulación de rodilla modular, el
armado con el tubular de vidrio 616G13 será colocado de forma gradual. La primera capa será
introducida hasta 2/3 de la longitud de encaje.
En la zona distal se colocarán 2 capas de tejido de fibra de vidrio 616G12 de tal forma, que el
adaptador 4G70 que se colocará a continuación tenga una base de fibra de carbono que sobrepase 3 cm en su contorno.
Colocar dos capas de tubular de perlón 623T3.
El laminado se realiza como laminado doble, lo que significa que se lamina el primer vertido hasta
2/3-de la longitud con resina Orthocryl 617H19. La parte proximal del encaje será laminada en
el siguiente vertido con Orthocryl® blando 617H17.
Después de endurecer el primer vertido se colocarán antes de laminar la parte proximal con
Orthocryl® blando 617H17 2 nuevas capar de tubular de perlón 623T3.
4.3 Colocación del encaje para laminar
Preparar el anclaje correctamente adaptado antes de pegarlo al encaje. Para ello rellenar la
apertura con Plastaband 636K8.
Sujetar el encaje y la articulación en el alineador. Mezclar la masilla de resina Orthocryl® 617H21
y talco 639A1 y pegar el anclaje para laminar. Para la prueba de marcha asegurar con cinta
adhesiva 627B2. Comprobar la función de tope (ver 4.1). De ser necesario preparar la superficie
de tope correspondiente con masilla o pegar un tope de Pedilin® al laminado exterior.
4.4 Terminación del encaje
Después de la prueba, enroscar el anclaje adicionalmente con los tornillos con cabeza plana y
las tuercas de dos agujeros con el encaje y a continuación laminar por encima.
Seguir con el armado de forma siguiente:
Colocar ahora una capa de tubular de perlón 623T3 sobre el encaje completo, atándolo en la
parte superior en forma de aro. Después colocar dos capas de tejido de fibra de carbono 616G12
sobre las patillas del adaptador 4G70 de tal forma, que la segunda capa de tubular de perlón
623T3 tenga el tejido de carbono como capa intermedia.
Ahora será reforzado otra vez con un tubular de vidrio 616G13 de forma graduada (como se
describe en el punto 4.2).
Por último serán colocadas 2 capas de tubular de perlón 623T3.
36
El laminado será realizado igual que en el primer vertido.
Fijar los tornillos de ajuste después del montaje con llave dinamométrica 710D1. Momento
de giro: 15 Nm.
Asegurar los pivotes roscados al terminar la prótesis con Loctite 636K13.
5 Ajuste de la rodilla durante la prueba
La función de la articulación EBS se diferencia para el paciente de su prótesis anterior sobre
todo en el seguro elástico de flexión. Puede pisar con la prótesis ligeramente flexionada, sin riesgo de que ocurra una flexión completa de la articulación (Fig. 3b). El paciente tiene que evitar
conscientemente la flexión habitual de su muñón y permitir la flexión elástica por medio de compresión del bloque de elastómero.
La transición al movimiento de flexión se realiza como en las otras construcción policéntricas por
medio del contacto del antepie.
El alineamiento, la construcción del pie, las condiciones del muñón y la actividad del paciente
influyen en las características de la rodilla. Asi mismo, el peso del pie y la longitud de la pantorrilla actúan como fuerzas pendulares. Durante la prueba se deben realizar pruebas con el ajuste
básico y explicar la función al paciente.
Realizar los cambios en el ajuste primero corregiendo la posición (ver punto 5.1) y reajustar a
continuación la unidad EBS (ver punto 5.2). Modificar en la fase de impulsión primero la flexión
y a continuación las resistencias de extensión (ver punto 5.3).
La articulación de rodilla se suministra con regulación básica para las primeras pruebas de
marcha.
Antes de realizar cambios en la regulación básica, habrá que tener en cuenta las siguientes
indicaciones:
5.1 Seguro de la fase de apoyo por medio de la posición de la articulación (Fig. 5+6)
Al contrario de las articulaciones uniaxiales, las articulaciones policéntricas son estables en la
fase de impulsión al contactar con el talón. En la rodilla EBS la compresión de la unidad EBS
aumenta la seguridad en la fase de apoyo. La unidad EBS viene regulada de fábrica con tensión mínima.
Decisivo para el inicio de la flexión es la posición de la articulación y por ello la posición del punto
momentáneo de giro.
Seguridad de la fase de apoyo demasiado grande (difícil de iniciar la flexión) =
punto momentáneo está demasiado dorsal = inclinar la articulación hacia delante por medio de
tornillos de ajuste.
Seguridad de la fase de apoyo demasiado pequeña (pacinete se inclina) = porceder al contrario.
La seguridad de la fase de apoyo o el inicio de la flexión en la 3R60=KD y 3R60=ST depende
de la colocación del anclaje para laminar (ver alineamiento). Ajustes posteriores en la conexión
superior (proximal) no son posibles.
5.2 Regulación del seguro elástico de la fase estática
La flexión elástica al contacto de talón podrá ser ajustada por compresión del bloque de elastómero
por medio de la tuerca de ajuste. Insertar la llave de ajuste 710H10=2x3 en el orificio (Fig. 7).
Girar hacia la izquierda (en dirección -) = disminuir tensión =
ligero descenso de la mecánica = fuerte aumento del balancín (Fig. 3a) = aumento de la seguridad de la rodilla.
37
Girar hacia la derecha (en dirección +) = aumentar tensión =
poco descenso de la mecánica = poca elevación del balancín (Fig. 3b) = disminución de la seguridad de la rodilla.
¡Atención!
La unidad EBS está equipada con una protección de pasada de giro. Al aumentar la
tensión (giro hacia la derecha en dirección +) no tensar en exceso sobrepasando la
marcada resistencia final!
Si no es suficiente la tensión máxima de la unidad EBS (paciente se hunde demasiado),
de ser necesario, inclinar la articulación hacia delante (ver 5.1) – tener en cuenta la
disminución de la seguridad en la rodilla.
5.3 Regulación de la fase de impulsión
El control hidraúlico de la fase de impulsión garantiza un cuadro de marcha más armónico. Las
resistencias de movimiento evitan demasiada oscilación de la pantorrilla en la flexión y garantizan
una extensión amortiguada. El peso del pie y la longitud de la pantorrilla tienen como fuerzas
pendulares la misma influencia al cuadro de marcha que las costumbres del paciente.
Antes de modificar los ajustes de fábrica es imprescindible cumplir con las siguientes indicaciones:
El ajuste de fábrica de los tornillos para la amortiguación de la extensión viene con la resistencia
más baja. Para la amortiguación en dirección de flexión se ha elegido un ajsute medio.
Las resistencias de flexión y de extensión se regularán de forma independiente con la llave de
ajuste 710H10=2x3.
Regulación de la flexión (F) en la parte izquierda de la articulación (dirección vista desde posterior) (Fig. 8)
Tornillo de la hidraúlica hacia la derecha (+) = resistencia aumenta = flexión más difícil
Tornillo de la hidraúlica hacia la izquierda (-) = resistencia disminuye = flexión más fácil
Regulación de la extensión (E) en la parte derecha de la articulación (dirección vista desde
posterior) (Fig. 9)
Tornillo de la hidraúlica hacia la derecha (+) = resistencia aumenta = extensión más difícil
Tornillo de la hidraúlica hacia la izquierda (-) = resistencia disminuye = extensión más fácil
¡Atención!
Amortiguar la extensión sólo hasta conseguir siempre una extensión completa.
¡Atención - Por favor informe a su paciente!
Las condiciones medioambientales y la aplicación pueden influir en la función de la
rodilla. Para evitar el peligro del paciente, no seguir utilizando la rodilla si se notan
combios en la función. Estos cambios notables en la función pueden ser p.ej. dureza
de la rotación, extensión incompleta, pérdida del control de la fase de impulsión y de
apoyo, aparición de ruidos etc.
En caso de carga dinámica extrema y prolongada de la rodilla, los sistemas de amortiguación hidraúlica se calientan. Al usar la rodilla no introducir la mano en el mecanismo
de la articulación - puede dañar los dedos.
Medida
Contactar con el taller especializado para la comprobación de la prótesis.
38
6 Funda cosmética
Utilizar para las rodillas 3R60(=KD/=ST/=HD) la funda cosmética 3S107.
¡Atención!
No utilizar en ningún caso talco para la eliminación de ruidos en la funda cosmética.
El talco absorbe la grasa de los componentes mecánicos, lo que puede causar fallos
en la función de la mecánica causando el bloqueo de la rodilla y con ello el peligro de
caída del paciente. Al emplear este producto medicinal, no se otorga ningun tipo de
garantía.
Nota: Para optimizar las características de deslizamiento y para eliminar ruidos, aplicar por favor el spray de silicona 519L5 directamente a las superficies de fricción de
la funda cosmética
7 Recomendaciones para el mantenimiento
¡Atención!
Es necesario evitar el uso de productos agresivos de limpieza. Pueden llevar a daños
en rodamientos, aislamientos y piezas de plástico.
No desmontar la articulación! En caso de fallos, enviar la articulación a Otto Bock.
Otto Bock recomienda, después de un periódo que necesita el paciente para acostumbrarse a
la prótesis, ajustar la rodilla nuevamente a las necesidades del paciente.
Por favor controlar la rodilla como mínimo una vez al año acerca de desgastes y funcionalidad y
de ser necesario realizar reajustes. Prestar especial atención en la resistencia de movimientos,
rodamientos y la aparición de ruidos extraños. La flexión y extensión completa siempre tienen
que ser garantizadas.
8 Garantía
Sólo se podrá otorgar una garantía, si el producto se emplea en las condiciones previstas y para
las finalidades estipuladas. Este producto ha sido controlado según las normas ISO. Otto Bock
aplica una garantía de 2 años, si se emplean exclusivamente componentes modulares según el
sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock (ver condiciones de garantía).
9 Declaración de conformidad
Otto Bock declara como fabricante y en su única responsabilidad, que las rodillas EBS 3R60,
3R60=KD, 3R60=ST y 3R60=HD cumplen con los requisitos de la normativa 93/42/CE.
39
Português
Favor ler este manual de instrucções com bastante atenção.
Atenções especiais devem ser dispensadas às recomendações de segurança.
Atenção!
Para o tratamento protésico da desarticulação do quadril é
imprescindível utilizar a versão de articulação 3R60=HD especialmente adaptada.
1 Componentes (Fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
chave de ajuste 710H10=2×3
topo 4Z59=5.5×6
plaqueta codificadora 4G377=EBS
cobertura do joelho 4G375
peça de laminação 4G70 com
4 parafusos de cabeça boleada 501T1=M5×16 (a)
4 porcas com dois orifícios 502R1=M5×16 (b)
2 pinos roscados 506G3=M8×12-V (c)
1 pino roscado 506G3=M8×10 (d)
2 Descrição
2.1 Utilização e campo de aplicação
A articulação de joelho modular policêntrica-EBS 3R60 com segurança elástica e controlo hidráulico da fase oscilante destina-se exclusivamente à protetização de amputações do membro
inferior.
Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock:
Recomendação para os graus de mobilidade 2 e 3
(utentes com limitações em espaços exteriores e utentes sem limitações em
espaços exteriores).
O peso corporal do paciente não deve ultrapassar 125 kg.
Atenção
Favor evitar expor os componentes de ajuste da prótese a ambientes que possam provocar
corrosão nos componentes de metal, por ex. água doce ou salgada, ácidos ou outros
líqüidos. Em caso de utilização deste artigo medicinal sob tais condições ambientais,
há perda de quaisquer direitos de indenização pela Otto Bock HealthCare.
Favor manter o paciente informado.
2.2 Estrutura e funcionamento
A articulação de joelho EBS é fornecida em 4 versões diferentes. Diferem entre si devido simplesmente ao sistema de conexão (ver frontispício):
3R60
articulação de joelho EBS com conexão piramidal
3R60=ST articulação de joelho EBS – versão coto longo com conexão roscada
3R60=KD articulação de joelho EBS – versão desarticulação do joelho com peça para laminar
3R60=HD articulação de joelho EBS – versão desarticulação do quadril com conexão piramidal 10° para angulação anterior
40
Esta construção articulada moderna e patenteada com um design arrojado proporciona indiscutivelmente maior conforto e segurança para as fases oscilante e de apoio.
Uma particularidade é a unidade de flexão elástica EBS*, que em uma década de emprego
práctico continua dando bons resultados. Em conexão com os movimentos cinéticos da articulação policêntrica fornece uma estabilidade na fase de apoio, sem precedentes. Uma resistência
ajustável especial aproximadamente de até 15° de amortecimento na flexão de apoio, sem
prejudicar a flexão normal. A flexão da fase de apoio significa conforto ao caminhar e, adicionalmente, segurança devido ao deslocamento do centro giratório em direcção dorsal e
proximal. Com tudo isto o andar com a prótese torna-se bastante confortável, influenciando
positivamente na situação psicológica do paciente.
Dois garfos axiais ligam as secções articulares superior e inferior uma a outra criando uma cadeia
cinética. Um eixo central junta a secção inferior da articulação ao garfo axial posterior (Fig. 2,
A), que também está ligado ao elemento amortecedor do sistema (Fig. 2, C).
Ao contacto do calcanhar, as secções articulares proximais giram dorsalmente à volta do eixo
inferior (Fig.4, D). O bloco de elastômero (Fig. 2, B) do sistema EBS é comprimido, quando a
paleta movimenta (Fig. 3, Fig. 4, E). Esta paleta serve como controlo visual do grau de utilização
da função EBS. A função do sistema EBS é ajustável progressivamente, ou seja, a resistência
depende do peso e do nível de actividade do paciente.
A acção multiaxial da articulação é composta por movimentos de rotação e de deslize. O centro
instantâneo varia com a flexão (Fig. 4, F).
O eficiente sistema hidráulico, ajustável individualmente, está situado entre os garfos axiais e
controla a fase oscilante. Evita uma elevação do calcanhar e impacto terminal excessivos. As
resistências à flexão e extensão são ajustadas separadamente.
Para um melhor desempenho, além dos alinhamentos e ajustes adequados o paciente
deve ser treinado a utilizar a característica da flexão no apoio. O conforto fornecido pelo
joelho torna-se mais evidente durante longas caminhadas ou em superfícies irregulares.
No início, o paciente pode não estar habituado à flexão amortecedora do joelho fornecida
pelo sistema EBS (flexão EBS). Com uma aprendizagem e com um treino adequados o
amputado aprenderá a tirar vantagens deste padrão de marcha mais natural.
Vantajoso é também o grande ângulo de flexão do joelho que ultrapassa os domínios habituados. Uma vez que a estrutura da articulação não possui topo flexionado, o ângulo tecnicamente
superior a 175° será limitado apenas pelas respectivas conexões e formas da haste ou através
do revestimento estético de espuma (Fig. 10, Fig. 11).
2.3 Diversos sistemas de conexão
A articulação de joelho modular EBS 3R60=KD é fornecida com a unidade de acoplagem e peça de
laminagem para adaptação a cotos particularmente longos, por ex. desarticulação de joelho.
A articulação de joelho 3R60=ST possui um adaptador com conexão roscada. Isto facilita uma
conexão directa com a peça de laminagem 4R43 e 4R111=N.
Na articulação de joelho EBS 3R60=HD levou-se em consideração uma estrutura especial de
prótese de desarticulação do quadril já no sistema de conexão. A conexão da articulação proximal
consta de uma conexão piramidal adequada, 10° em direcção anterior. Isto simplifica a estrutura
protésica da articulação do quadril desalinhado.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (passada ergonomicamente equilibrada)
41
2.4 Dados técnicos
articulação
peso
altura da construção
(meio axial – canto superior)
largura da articulação
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Recomendação de alinhamento e montagem
A classificação tridimensional do encaixe protésico e os componentes modulares influenciam a
função estática e dinâmica da prótese. A posição do coto deve ser considerada para a conexão
ao encaixe. Linhas de prumo nos planos frontal e sagital, que marcam durante a retirada do
gesso e durante a prova do encaixe-teste do ponto giratório de articulação do quadril, facilitam o correcto posicionamento da peça de
Linha de
laminagem ou do adaptador de encaixe.
alinhamento
A posição dos eixos influencia no desempenho da articulação. Na
extensão, o centro instantâneo de rotação fica acima da pirâmide de
ajuste e deverá cair atrás da linha de alinhamento, permitindo assim
estabilidade na fase de apoio (Fig. 4).
Pé protésico e articulação de joelho serão classificados conforme os
valores recomendados da linha de alinhamento.
Posição da linha de alinhamento recomendada:
Para o alinhamento estático, a linha de alinhamento de carga do centro de gravidade deve passar através do eixo antero-superior. Nesta
altura, a pirâmide deve estar horizontal (ver gravura).
3R60,
A posição do ponto giratório, no momento, decide a segurança ao 3R60=ST,
3R60=KD,
caminhar. Inclinando a articulação no plano sagital (mudar o ângulo
3R60=HD
utilizando os parafusos de ajuste) pode servir para variar o grau de
estabilidade. Um deslocamento do ponto giratório, dorsalmente, aumenta a segurança do joelho (Fig. 5), contudo um deslocamento em direcção ventral possibilita
uma utilização activa da articulação do joelho (Fig. 6). Ajustes acima da articulação devem ser
corrigidos através do respectivo contra-ajuste inferior para que a posição do pé não modifique.
Atenção!
Este sistema de conexão (3R60=KD, 3R60=ST) exige um procedimento modificado
para o acabamento da prótese. Não é posível um ajuste posterior nos planos sagital
e frontal. A posição da articulação é influenciada somente sobre o posicionamento da
peça de laminagem ao encaixe.
Recomenda-se a utilização dos equipamentos de alinhamento Otto Bock L.A.S.A.R. Assembly
743L200 (ou o aparelho de alinhamento 743A100). Para um melhor funcionamento da linha
de alinhamento da prótese do paciente, o L.A.S.A.R. Posture 743L100 satisfaz plenamente as
exigências.
Conforme as exigências funcionais do paciente estão os seguintes pés protésicos: Greissinger
plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 ou LuXon®Max DP. Dados
da linha de alinhamento e limite de peso dos pés protésicos acham-se no manual de instrucções
dos respectivos componentes do pé.
42
4 Elaboração do encaixe e fixação da peça de laminação do 3R60=KD
4.1 Topo de flexão
A peça de laminação serve como limite de flexão através de uma superfície de retenção plana
na região da paleta EBS (Fig. 10). Para evitar danos na articulação do joelho é imprescindível
considerar o desempenho do topo também após a laminação. Uma superfície de retenção plana
na região da paleta EBS deve ser garantida.
4.2 Laminação antes da prova
Colocar a metade do cabo de perlon 623T3 com o dobro do comprimento do molde de gesso
com o revestimento de PVA, já instalado. Girar a outra metade do cabo na parte distal, colocando-a também sobre o molde.
Para suportar maiores forças na região da articulação de joelho modular, a armação com o cabo
de vidro 616G13 será colocada de forma gradual. A primeira camada será introduzida até 2/3
de comprimento longitudinal. Amarrá-la, então, tapá-la novamente até a metade do comprimento
do encaixe.
Na região distal colocar duas camadas de tecido de fibra de carbono 616G12 de tal maneira
que o adaptador 4G70 (cuja colocação será depois) tenha uma base de fibra de carbono que
ultrapasse 3 cm ao redor.
Colocar duas camadas de cabo de perlon 623T3.
A laminação processa-se como na laminação dupla, ou seja, a primeira fundição com resina
Orthocryl 617H19 será até 2/3 do comprimento. A parte proximal do encaixe será laminada com
Orthocryl mole 617H17 durante a fundição seguinte.
Uma vez endurecida a primeira fundição e antes de laminar a parte proximal com Orthocryl® mole
617H17 deve-se colocar duas novas camadas de perlon 623T3.
4.3 Colocação da peça de laminação
Preparar a peça correctamente adaptada antes de colocá-la ao encaixe. Para isso, encher a
abertura do acoplamento com Plastaband 636K8.
Fixar o encaixe e a articulação no alinhador. Misturar a massa de aparelhar de resina Orthocryl®
617H21 e talco 639A1 e colar a peça de laminação. Para testar o funcionamento assegurar
com fita adesiva 627B2.
Testar o desempenho do topo (ver 4.1). Se necessário, alinhar a superfície de retenção correspondente com massa de aparelhar. Eventualmente colar um topo de Pedilin® sobre laminação
externa.
4.4 Acabamento do encaixe
Após o teste parafusar, adicionalmente, a peça de laminação com o encaixe, usando parafusos
de cabeça boleada e porcas de dois orifícios e, finalmente, laminar em cima.
Prosseguir com a armação da seguinte maneira:
Colocar, agora, uma camada de cabo de perlon 623T3 sobre o encaixe completo. Amarrar o
cabo na parte superior em forma de aro para que após a colocação das duas camadas de tecido
de fibra de carbono 616G12 sobre as duas hastes do adaptador 4G70 a segunda camada de
cabo de perlon 623T3 tenha, como camada intermediária, o tecido de carbono.
Agora será reforçado novamente com um cabo de vidro 616G13 de forma gradual (tal como
está descrito no item 4.2).
Por último serão colocadas duas camadas de cabo de perlon 623T3.
A laminação será feita tal qual na primeira fundição.
43
Fixar os parafusos de ajuste após a montagem, utilizando uma chave dinamométrica
710D1.
Momento de torque: 15 Nm.
Ao terminar a prótese, fixar os pinos com rosca, utilizando Loctite 636K13.
5 Ajustes da articulação de joelho durante o teste da marcha
O desempenho da articulação EBS diferencia das próteses tradicionais até agora conhecidas
pelo utente, devido principalmente à segurança de flexão elástica. Ele pode caminhar com uma
leve flexão da prótese, sem dobrar (Fig. 3b). Conscientemente, ele deve evitar a até agora
habituada distensão do coto, permitindo a flexão elástica através da compressão do bloco de
elastômero.
A transição para o movimento de flexão efectua-se como nas outras contrucções policêntricas
através de contacto esférico.
Montagem, confecção do pé, condições do coto, actividades do paciente, tudo isto influencia na
qualidade da articulação do joelho. Do mesmo jeito há influência do peso do pé e comprimento
da perna como massa pendular. Para o teste da marcha a primeira tentativa deve ser feita com
a regulação básica.
Não se esquecer que todo o funcionamento deve ser bem explicado ao paciente.
Modificações do ajuste somente devem ser efectuadas sobre a correcção da posição (ver item
5.1). Só, então, ajustar depois a unidade EBS (ver item 5.2). Na fase oscilante modifica-se primeiramente a flexão e depois a resistência da extensão (ver item 5.3).
A articulação de joelho vem ajustada de origem numa posição básica para um alinhamento dinâmico especial.
Antes de alterar o ajuste, as seguintes linhas de orientação devem ser seguidas:
5.1 Estabilidade na fase de apoio por posicionamento da articulação (Fig. 5+6)
Esta articulação policêntrica é estável ao contacto do calcanhar o que não acontece com as
articulações de joelho monoaxiais. Na articulação de joelho EBS a compressão do amortecedor
de apoio (unidade EBS) e a flexão do joelho resultante fornecem uma estabilidade adicional na
fase de apoio. O amortecedor de apoio (unidade EBS) vem ajustado de origem para fornecer
uma resistência mínima.
A facilidade da flexão oscilante depende da localização do centro instantâneo da rotação.
Se a estabilidade na fase de apoio for muito grande e a flexão oscilante ser apenas possível
à custa de muito esforço, significa que o centro de rotação está situado muito posteriormente,
devendo a articulação ser inclinada para a frente.
Se a estabilidade na fase de apoio for insuficiente (o paciente dobra) significa que o centro de
rotação está situado muito anteriormente, devendo a articulação ser inclinada para trás.
Na 3R60=KD e 3R60=ST a estabilidade na fase de apoio e a facilidade da flexão dependem
da posição da peça de laminagem no encaixe (ver alinhamento). Não serão possíveis ajustes
posteriores na extremidade da articulação superior (proximal).
5.2 Ajuste da estabilidade à compressão do calcanhar
A flexão elástica ao pisar com o calcanhar pode ser ajustada através de compressão do bloco de
elastômero sobre a porca de ajuste. Para este fim inserir no orifício a chave de ajuste 710H10=2x3
fornecida com a articulação de joelho (Fig. 7).
Rotação para a esquerda (direcção -) = menos resistência = leve flexão do mecanismo do joelho = forte aumento da paleta (Fig. 3a) = aumento da segurança do joelho.
44
Rotação para a direita (direcção +) = maior resistência =
mínima flexão do mecanismo do joelho = pouco aumento da paleta (Fig. 3b) = redução da segurança do joelho.
Atenção!
A unidade EBS possui um protector de sobre-retorneio. No aumento da resistência
(rotação para a direita no sentido +) não forçar além do potenciômetro!
Se a resistência máxima da unidade EBS não for alcançada (o paciente se afunda
demais), dado o caso a articulação dobra para frente (ver 5.1) – com tudo isto, favor
prestar atenção à redução de segurança do joelho.
5.3 Ajuste da fase oscilante
O controlo hidráulico da fase oscilante configura um andar harmônico. Com isso, evita a resistência de movimento de um balançar extenso da prótese de perna na flexão e garante uma extensão
amortecida. O peso do pé e o comprimento da perna têm como massa pendular tanta influência
na maneira de andar como o costume do paciente.
Antes de alterar o ajuste, as seguintes linhas de orientação devem ser seguidas.
Os parafusos de válvula vêm ajustados de fábrica para o amortecimento na direcção da extensão com uma resistência mínima. No amortecimento na direcção de flexão seleciou-se um
ajuste médio.
Resistências de extensão e flexão podem ser ajustadas independentemente uma da outra com
a chave de ajuste 710H10=2x3, fornecida com a articulação de joelho.
Ajuste de flexão (F) no lado esquerdo da articulação (direcção da vista, posterior) (Fig. 8)
parafuso da válvula do hidráulico para a direita (+) = resistência aumentada = flexão dificultada;
parafuso da válvula do hidráulico para a esquerda (-) = resistência reduzida = flexão leve.
Ajuste de flexão (E) no lado direito da articulação (direcção de vista, posterior) (Fig. 9)
parafuso da válvula do hidráulico para a direita (+) = resistência elevada = extensão dificultada;
parafuso da válvula do hidráulico para a esquerda (-) = resistência reduzida = extensão leve.
Atenção!
Amortecer a extensão somente até que a extensão total seja sempre alcançada.
Atenção - Favor manter o paciente bem informado!
Dependendo das condições do meio ambiente e da aplicação pode influenciar na funcionalidade da articulação de joelho. A fim de evitar que o utilizador corra riscos, não
se deve continuar utilizando a articulação de joelho ao perceber mudanças na função.
Estas mudanças perceptíveis na função podem ser por exemplo: rijeza da rotação,
extensão incompleta, perda do controlo da fase oscilante ou de apoio, surgimento de
ruídos, etc.
Providências a tomar
Contactar a oficina especializada para se fazer o teste e, havendo necessidade, proceder à substituição da prótese.
6 Revestimento estético de espuma
Para a articulação 3R60(=KD/=ST/=HD) utilizar o revestimento estético de espuma 3S107.
45
Atenção!
Para evitar ruídos no revestimento estético de espuma, usar spray de silicone 519L5.
Não usar pó de talco! O talco reduz a lubrificação das partes mecânicas, que pode
levar a um funcionamento deficiente e assim correr o risco de cair. Usar este produto
medicinal depois de ter usado pó de talco anula todas as queixas contra a Otto Bock
HealthCare.
Nota
Aplicar spray de silicone 519L5 directamente nas superfícies de fricção do revestimento
estético para evitar ruídos.
7 Recomendações para a manutenção
Atenção!
Evitar a utilização de produtos de limpeza agressivos, pois podem levar a avarias nos
rolamentos, vedações e peças em material plástico.
Não desmontar a articulação! Em caso de avarias, favor enviar a articulação completa
à assistência técnica da Otto Bock.
A Otto Bock recomenda: após um período para o utilizador acostumar-se à prótese, ajustar o
joelho novamente às necessidades do beneficiário.
Favor controlar a articulação de joelho pelo menos uma vez ao ano no referente à desgastes e
funcionalidade e, em sendo necessário, fazer reajustes. Prestar especial atenção à resistência
de movimentos, à posição dos rolamentos e ao surgimento de ruídos.
A flexão e a extensão completas têm que ser garantidas.
8 Garantia
Outorgar-se-á uma garantia somente se o artigo for empregado nas condições previstas e para
as finalidades estipuladas. Este artigo foi testado conforme as recomendações da ISO.
A Otto Bock garante este artigo por dois anos se apenas forem empregados componentes
modulares aprovados de acordo com o sistema de classificação MOBIS® da Otto Bock (ver os
termos das condições de garantia).
9 Declaração de conformidade
A Otto Bock na qualidade de fabricante com responsabilidade exclusiva, declara que as articulações de joelho EBS 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST e 3R60=HD estão conforme os requisitos da
Directiva 93/42/UE.
46
Nederlands
Lees deze gebruiksaanwijzing goed door. Let met name
op de genoemde veiligheidsvoorschriften.
Let op!
Voor de protheseverzorging van heupexarticulaties moet
de speciaal aangepaste scharnierversie 3R60=HD worden
gebruikt.
1 Onderdelen (afb. 1)
1)
2)
3)
4)
5)
Instelsleutel 710H10=2×3
Aanslag 4Z59=5.5×6
Signatuurplaatje 4G377=EBS
Kniekap 4G375
Ingietanker 4G70 met
a) 4 Platkopschroeven 501T1=M5×16
b) 4 Rondmoeren 502R1=M5×16
c) 2 Inbusstelboutjes 506G3=M8×12-V
d) 1 Inbusstelboutje 506G3=M8×10
2 Beschrijving
2.1 gebruiksdoeleinde en inzetgebied
Het polycentrische modulaire EBS-kniescharnier 3R60 met elastische buigzekerheid en een hydraulische zwaaifaseregeling dient uitsluitend te worden gebruikt voor de prothetische verzorging
van amputaties van de onderste extremiteiten.
Inzetgebied volgens het Otto Bock Mobiliteitssysteem MOBIS ®:
Advies voor de mobiliteitsgraden 2 en 3 (kan zich beperkt buitenshuis
verplaatsen en kan zich onbeperkt buitenshuis verplaatsen).
Toegelaten tot 125 kg lichaamsgewicht.
Let op!
Voorkom dat prothesen worden blootgesteld aan een omgeving die corrosie op de metalen delen in de hand werkt, zoals zoet water, zout water, zuren en andere vloeistoffen.
Bij gebruik van het medische product onder deze omstandigheden vervalt iedere aanspraak op garantie van Otto Bock Healthcare.
Informeer ook uw cliënt.
2.2 Constructie en functie
Het EBS kniescharnier is in 4 verschillende uitvoeringen leverbaar. Deze onderscheiden zich enkel
door het aansluitsysteem. Zie het titelblad.
3R60
EBS kniescharnier met piramide-aansluiting
3R60=ST EBS kniescharnier – uitvoering voor een lange stomp met een schroefdraadaansluiting
3R60=KD EBS kniescharnier – knie-exarticulatie uitvoering met ingietanker
3R60=HD EBS kniescharnier – heup-exarticulatie uitvoering met een piramide-aansluiting in een
hoek van 10 º naar voren.
47
Met deze nieuwe, gepatenteerde constructie met een modern design wordt duidelijk meer comfort
en zekerheid in de stand- en zwaaifase gerealiseerd.
Een bijzonderheid van dit scharnier is de elastische buigcomponent EBS*, die zich in 10 jaar gebruik
in de praktijk bewezen heeft. In combinatie met de polycentrische scharnier-kinematica, zekert u
de standfase in hoge mate. Bij de belasting van de hiel volgt een verende buiging tot max. 15
graden, zonder de normale buiging in te leiden. Deze standfaseflexie zorgt voor loopcomfort
en extra zekerheid door de verschuiving van het draaicentrum van dorsaal naar proximaal.
Het lopen met de prothese verloopt daardoor comfortabeler en duidelijk fysiologischer.
Het bovenste en onderste scharnierdeel zijn door middel van 2 asvorken meerassig met elkaar
verbonden, zodat er een kinetische keten ontstaat. De achterste asvork wordt met het onderste
scharnierdeel d.m.v. een kiepelement aangestuurd (afb. 2, A) en staat tegelijkertijd in verbinding
met de dempingselementen van de EBS-unit (afb. 2, C).
Bij hielcontact zwaait het proximale scharnierdeel om de onderste as naar dorsaal (afb. 4, D). Het
gummiblokje van de EBS-unit wordt gecomprimeerd, waardoor het kiepelement zich ook beweegt
(afb. 3, afb. 4,E). Dit kiepelement dient als visuele controle van het gebruik van de EBS-functie.
De werking van de EBS-eenheid is traploos in te stellen, d.w.z. de weerstand kan op het gewicht
en het activiteitenniveau van de gebruiker worden afgestemd.
Door haar meerassigheid voert het scharnier tijdens het bewegen een draai-glijbeweging uit.
Daarbij verandert het draaipunt (tijdelijke draaipunt) van plaats, afhankelijk van de buigstand
(afb. 4, D).
De zwaaifase wordt gestuurd door middel van de krachtige en individueel justeerbare hydraulische
unit, die zich tussen de asvorken bevindt. Een te ver doorzwaaien van het onderbeen in de buiging
en te harde aanslag bij de strekking worden door de bewegingsweerstand van de hydrauliek
verhinderd. Deze weerstanden zijn onafhankelijk van elkaar in te stellen.
Voor een optimaal functioneren van het kniescharnier is een correcte opbouw en een
individuele instelling evenals een goede instructie van de prothesedrager noodzakelijk.
Bij langdurig lopen, ook op een oneffen bodem, wordt het comfort bijzonder duidelijk.
Het verende hielcontact door de EBS-unit wordt door de prothesedrager eerst als
ongewoon ervaren, aangezien het kniescharnier bij hielcontact verend buigt (EBS-buiging). Dit gangbeeld strookt echter met het natuurlijke looppatroon en betekent een
duidelijke voordeel voor de prothesedrager.
Een voordeel is ook de grote buigingshoek, die nog verdergaat dan wat men gewend is. Omdat de
constructie geen buigaanslag heeft, wordt de technische hoek van meer dan 175 graden slechts
door de kokeraansluiting, de kokervorm of door de cosmetische schuimstof overtrek begrensd.
Hiervoor moet wel een plat aanslagvlak op de achterste worden voorzien (afb. 10, afb. 11).
2.3 Verschillende aansluitsystemen
Het modulaire EBS-kniescharnier 3R60=KD is uitgerust met een koppelingskern en een ingietanker,
om uitzonderlijk lange stompen, bijv. bij knie-exarticulatie, te kunnen verzorgen.
De 3R61=ST heeft een schroefdraadadapter. Dit maakt een rechtstreekse verbinding met de
ingietankers 4R43 en 4R111=N mogelijk.
Bij het EBS-kniescharnier 3R60=HD wordt al rekening gehouden met de speciale opbouw van
een heupexarticulatieprothese in het aansluitsysteem. De proximale scharniersaansluiting heeft
een piramide die 10 graden naar voren neigt. Dit vergemakkelijkt de protheseopbouw van het
naar voren geplaatste heupscharnier.
*)
48EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastische buigcomponent)
2.4 Technische gegevens
Opbouwhoogte
Scharnier
Gewicht
3R60
842 gram
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 gram
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 gram
845 gram
(asmidden-bovenkant)
20 mm
22 mm
Scharnierbreedte
48 mm
48 mm
3 Aanwijzigingen voor de opbouw
De driedimensionale indeling van de prothesekoker en de modulaire componenten beïnvloeden
de statische en dynamische functie van de prothese. Voor de kokeraansluiting moet worden gelet op de positie van de stomp. Loodlijnen in het frontale en sagittaal vlak, die bij de gipsafdruk
en bij de passing van de koker vanuit het draaipunt van het heupscharnier worden aangegeven,
vergemakkelijken het juiste positioneren van het ingietanker of de kokeradapter.
De positie van de assen beïnvloedt de functie van het scharnier. In
strekstand ligt het tijdelijke draaipunt boven de justeerkern en achter
de belastingslijn, waardoor de kniezekerheid in de standfase wordt Belastingslijn
bereikt (afb. 4).
De prothesevoet en het kniescharnier worden volgens de aanbevolen
waarden aan de belastingslijn aangepast. Aanbevolen inbouwpositie:
in de basisopbouw loopt de opbouwlijn door de bovenste voorste as.
Het scharnier moet ook horizontaal ingesteld zijn. (zie grafiek).
De positie van het tijdelijke draaipunt wordt bepaald door de zekerheid
bij het gebruiken. Door het kantelen van het scharnier in sagittaal vlak,
d.w.z. hoekverandering via de justeerkernen, wordt de positie van het
draaipunt (tijdelijke draaipunt) vastgelegd. Verschuiven van het draaipunt naar dorsaal verhoogt de kniezekerheid (afb. 5), in tegenstelling 3R60,
tot het verschuiven naar ventraal, hetgeen een actiever gebruik van het 3R60=ST,
kniescharnier mogelijk maakt (afb. 6). Instellingen boven het scharnier 3R60=KD,
moeten door overeenkomstige afstellingen onder het scharnier worden 3R60=HD
gecorrigeerd, zodat de positie van de voet niet verandert.
Let op!
Deze aansluitsystemen (3R60=KD, 3R60=ST) vereisen een andere handelswijze bij de
vervaardiging van de prothese. Instellingen achteraf in het sagittaal en frontaal vlak zijn
niet mogelijk. De positie van het scharnier kan slechts worden beïnvloed door de positionering van het ingietanker aan de koker.
Wij adviseren het gebruik van de Otto Bock opbouw L.A.S.A.R.- line 743L200 (of het opbouwapparaat 743A100). Voor het optimaliseren van de opbouw van de prothese bij de prothesedrager
is het apparaat L.A.S.A.R. posture 743L100 zeer geschikt.
Afhankelijk van de functionele activiteit van de prothesedrager heeft men de keus uit de volgende
prothesevoeten: Greissinger Plus 1A30, Dynamic Plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk®
1C40 of de LuXon Max DP. Opbouwaanwijzingen en toegestaan lichaamsgewicht voor de prothesevoeten kunt u vinden in de handleiding van desbetreffende voet.
49
4 Kokervervaardiging en bevestiging van het ingietanker van de 3R60=KD
4.1 Buigaanslag
Het ingietanker dient als buigbegrenzing door een vlak aanslagvlak in het bereik van de EBS-wip
(afb. 10). Om beschadigingen van het kniescharnier te voorkomen, moet ook na het overlamineren zeker naar deze aanslagfunctie gekeken worden. Een vlak aanslagvlak in het bereik van de
EBS-wip moet kunnen worden gegarandeerd.
4.2 Lamineren voor de proefprothese
Perlon-tricot 623T3 van 2x de lengte van het gipsmodel tot aan de helft over de geïsoleerde
kokervorm trekken. De overblijvende helft van de tricotkous ter hoogte van het distale uiteinde
verdraaien en weer over de kokervorm trekken.
Om grote krachten ter hoogte van het modulaire kniescharnier op te kunnen vangen, wordt de
koker met verschillende lagen glasgevlochten kous 616G13 versterkt. De eerste laag wordt tot
op 2⁄3 van de lengte van de stompkoker aangebracht, dan afgebonden en vervolgens weer tot
de helft bekleed.
In het distale gedeelte worden 2 lagen koolstofweefselmat 616G12 zo geplaatst, dat de adapter
4G70 die later wordt aangebracht rondom 3 cm over het koolstofweefsel ligt.
Overtrekken met 2 lagen perlon-tricot 623T3.
Het lamineren gebeurt door middel van een dubbele gieting. D.w.z. dat de eerste laag tot op 2/3
hoogte wordt gegoten met Orthocryl® lamineerhars 617H19. het proximale gedeelte van de koker
wordt bij de tweede laag gelamineerd met Orthocryl® zacht 617H17.
Na het uitharden van de eerste gietlaag wordt de koker voor het gieten van het proximale kokergedeelte met Orthocryl® zacht 617H17 opnieuw overtrokken met 2 lagen perlon-tricot 623T3.
4.3 Aanbrengen van het ingietanker
het correct aangepaste ingietanker preparen voor het verlijmen met de stompkoker. De koppelingsopening opvullen met plastaband 636K8.
De stompkoker en het scharnier in het opbouwapparaat spannen. Zachte, flexibele of poreuze
materialen onder het lijmvlak voor het ingietanker verwijderen. Vervolgens spachtelmassa van Orthocryl®-siegelhars 617H21 en talkpoeder 639A1 mengen en het ingietanker verlijmen. Voor het
proeflopen met plakband borgen 627B2. De aanslagfunctie testen (zie 4.1). Indien noodzakelijk,
het benodigde aanslagvlak met spachtelmassa opbouwen. Eventueel een aanslag uit Pedilin®
op het buitenste laminaat plakken.
4.4 Afwerken van de koker
na het proeflopen het ingietanker aan de stompkoker vastschroeven met vlakrondschroeven en
tweegatsmoeren en vervolgens overlamineren.
Verdere versterking verloopt als volgt:
Over de totale koker wordt nu een laag perlon-tricot 623T3 getrokken en bovenaan ringvormig afgebonden, zodat na het aanbrengen van 2 lagen koolstofweefselmat 616G12 over de armen van de
adapter 4G70 de tweede laag perlon-tricot 623T3 de koolstofweefselmat als tussenlaag heeft.
Nu wordt nog een keer met gevlochten glasvezel 616G13 (zoals onder punt 4.2 beschreven) in
lagen versterkt.
Als laatste overtrekken met 2 lagen perlon-tricot 623T3.
Het lamineren gebeurt zoals bij de eerste gietlaag.
De stelschroeven na de montage aandraaien met de momentsleutel 710D1. aandraaimoment:
15 Nm.
De schroefdraadpen bij de afwerking van de prothese borgen met loctite 636K13.
50
5 Justeren van het kniescharnier tijdens het proeflopen
De functie van het EBS-scharnier onderscheidt zich voor de prothesedrager t.o.v. gewone prothesen vooral door het elastische buigmoment. De prothesedrager kan de prothese bij lichte buiging
belasten zonder door te knikken (afb. 3b). Hij moet bewust het strekken van zijn stomp vermijden
en de verende buiging door compressie van het elastomeerblokje toelaten.
De overgang naar de buigbeweging is zoals bij de andere polycentrische constructies het gevolg
van vloercontact met de bal van de voet.
Opbouw, voetconstructie, stompverhoudingen en het activiteitenniveau van de prothesedrager
beïnvloeden de eigenschappen van het scharnier. Tevens werken het gewicht van de voet en de
onderbeenlengte als pendelmassa. Bij het proeflopen moeten de eerste pogingen met de basisinstellingen worden uitgevoerd en de functies moeten duidelijk aan de prothesedrager worden
uitgelegd.
Veranderingen van de instellingen allereerst door correctie van de positie (zie punt 5.1), daarna
pas de EBS-eenheid afstellen (zie punt 5.2). bij de zwaaifase eerst de flexie, daarna de extensie
weerstand veranderen (zie punt 5.3).
Het scharnier wordt voor het proeflopen in een basisinstelling geleverd.
Voor veranderingen van de fabrieksmatige instelling dient men volgende aanwijzingen en
instructies precies op te volgen:
5.1 Standfasezekering door scharnierpositie
in tegenstelling tot eenassige kniescharnieren worden polycentrische scharnieren tijdens het gaan
bij hielcontact stabiel. Bij het EBS-scharnier verhoogt de compressie van de EBS-eenheid nog extra
de standzekerheid. Fabrieksmatig wordt de EBS-unit met de lichtste voorspanning afgesteld.
Doorslaggevend voor de inleiding van de buiging is de positie van het scharnier en daardoor de
positie van het tijdelijke draaipunt.
Standzekerheid te groot (buigen gaat zwaar) = tijdelijk draaipunt ligt te ver naar dorsaal = scharnier d.m.v. trapezium-adapter naar voren kantelen.
Standzekerheid te klein (prothesedrager knikt door de knie) = tegenovergesteld handelen.
De standfasezekerheid resp. de inleiding van de buiging hangt bij de 3R60=KD en de 3R60=ST
van de positionering van het ingietanker bij de koker af (zie opbouw). Instellingen achteraf zijn bij
de bovenste (proximale) scharnieraansluiting niet meer mogelijk.
5.2 instellen van de zekerheid van de knievering
de knievering bij hielcontact kan door compressie van het elastomeerblokje d.m.v. de instelmoer afgesteld worden. Daarvoor steekt u de bijgeleverde instelsleutel 710H10=2×3 in de boring (afb. 7).
Draaien naar links (in de richting - ) = voorspanning verlaagt = gemakkelijk inzinken van het
kniemechanisme = sterk optrekken van de wip (afb. 3a) = verhogen van de kniezekerheid
Draaien naar rechts (in de richting + ) = voorspanning verhoogt = moeilijker inzinken van het
kniemechanisme = licht optrekken van de wip (afb. 3b) = verminderen van de kniezekerheid.
51
Let op!
De EBS-unit heeft een bescherming tegen het doldraaien van de schroef. Bij
verhoging van de voorspanning (naar rechts draaien in + richting) niet geforceerd over
de verhoogde draaiweerstand gaan.
In het geval, dat de maximale voorspanning van de EBS-unit onvoldoende is (prothesedrager zinkt te diep in), kan het scharnier naar voren worden gekanteld (zie 5.1) – houd
hierbij wel rekening met een verminderde kniezekerheid.
5.3 Instellen van de zwaaifase.
De hydraulische zwaaifasesturing maakt het loopbeeld harmonischer. Daarnaast vermijden de
bewegingsweerstanden een te ver doorzwaaien van het prothese-onderbeen in de buiging en
garanderen een gedempte strekking. Het voetgewicht en de onderbeenlengte hebben als pendelmassa invloed op het loopbeeld en de gewoontes van de prothesedrager.
Voor een verandering van de fabrieksmatige instelling moeten de volgende aanwijzingen zeker
opgevolgd worden:
De ventielschroeven zijn bij de fabrieksmatige instelling voor de demping in extensierichting met
de minste weerstand ingesteld. Bij de demping in flexierichting moet gekozen worden voor een
gemiddelde instelling.
Buig- en strekweerstanden kunnen m.b.v. bijgeleverde instelsleutel 710H10=2x3 onafhankelijk
van elkaar worden ingesteld.
Instellen van de flexie (F) aan de linker scharnierkant (aanzicht van posterieur) (afb. 8)
Ventielschroef van de hydrauliek naar rechts (+) = weerstand groter = verzwaarde flexie
Ventielschroef van de hydrauliek naar links (-) = weerstand minder = lichtere flexie
Instellen van de extensie (E) aan de rechter scharnierkant (aanzicht van posterieur) (afb. 9)
Ventielschroef van de hydrauliek naar rechts (+) = weerstand groter = verzwaarde extensie
Ventielschroef van de hydrauliek naar links (-) = weerstand minder = lichtere extensie
Let op!
De extensie zover dempen, dat er altijd een volledige strekking bereikt kan worden.
Let op: Informeer uw cliënt
Afhankelijk van de omgevings- en gebruiksvoorwaarden, kan de functie van het kniescharnier negatief worden beïnvloed. Om te vermijden dat de prothesegebruiker gevaar
loopt, mag het scharnier na merkbare functieveranderingen niet verder worden gebruikt.
Deze merkbare functieveranderingen kunnen zich voordoen als zwaar lopen, onvolledige
extensie van de knie, afnemende zwaaifasesturing – respectievelijk standfasezekerheid,
het ontwikkelen van geluiden enz.
Maatregelen
Het kniescharnier laten controleren in een orthopedische werkplaats.
6 Cosmetische overtrek
Voor 3R60 kniescharnieren de schuimstof overtrek 3S107 gebruiken
52
Let op!
Gebruik tegen geluiden in de cosmetische overtrek geen talkpoeder. Talk onttrekt namelijk
vet aan de mechanische onderdelen. Dit kan tot functiestoringen leiden, waardoor de
prothesedrager ten val zou kunnen komen. Wanneer men deze medische producten in
combinatie met het gebruik van talkpoeder inzet, vervallen alle aanspraken op garantie
door Otto Bock Healthcare.
Advies:
Ter optimalisering van de glij-eigenschappen en het vermijden van geluiden, siliconenspray 519L5 rechtstreeks op de contactoppervlakken in de cosmetische schuimovertrek
spuiten.
7 Onderhoudsadvies
Let op!
Gebruik geen agressieve reinigingsmiddelen. Deze leiden tot beschadigingen van lagers,
pakkingen en kunststof delen.
Het scharnier niet demonteren. Bij eventuele storingen gelieve het scharnier op te sturen.
Otto Bock adviseert om na een – individuele – gewenningsperiode van de prothesegebruiker aan
zijn prothese, het kniescharnier in te stellen en aan te passen aan de eisen van de gebruiker. Gelieve
het scharnier minstens éénmaal per jaar te controleren op slijtage en functioneren en voer daarbij
de nodige afstellingen opnieuw uit. Schenk bijzondere aandacht aan de bewegingsweerstanden
en ongebruikelijke geluiden. De knie moet ook over de volle amplitude kunnen buigen.
8 Garantie
Er kan slechts garantie worden verleend, wanneer het product wordt ingezet volgens onze voorwaarden en voor de daarvoor bestemde doeleinden. Dit product is volgens ISO –normen getest.
Otto Bock geeft een garantie van 2 jaar wanneer uitsluitende gebruik wordt gemaakt van modulaire onderdelen volgens het Otto Bock Mobiliteitssysteem MOBIS®.
9 Conformiteitsverklaring
Otto Bock verklaart als enige verantwoordelijke producent, dat de kniescharnieren 3R60, 3R60=KD,
3R60=ST en 3R60=HD overeenstemmen met de eisen volgens de richtlijnen 93/42/EWG.
53
Svenska
Var god läs igenom denna bruksanvisning grundligt. Beakta
säkerhetsanvisningarna särskilt noggrant!
Observera!
För protesförsörjning av höftexartikulationer är det nödvändigt att använda den speciellt utformade ledversionen
3R60=HD.
1 Komponenter (bild 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Inställningsnyckel 710H10=2×3
Gummistopp 4Z59=5.5×6
Varuskylt 4G377=EBS
Knäkåpa 4G375
Ingjutningsadapter 4G70 med
4 Bultar 501T1=M5×16 (a)
4 Tvåhålsmuttrar 502R1=M5×16 (b)
2 Insexskruvar 506G3=M8×12-V (c)
1 Insexskruv 506G3=M8×10 (d)
2 Beskrivning
2.1 Användningsändamål och användningsområde
De polycentriska Modul-EBS-knälederna 3R60 med elastisk flexionssäkring och hydraulisk svingfasstyrning är uteslutande avsedda för protesförsörjning efter amputation av de nedre extremiteterna.
Användningsområde enligt Otto Bock Mobilitetssystem MOBIS®:
Rekommendation för amputerade med Mobilitetsnivåerna 2 och 3
(begränsad utomhusbrukare och utomhusbrukare utan reservation).
Godkänd upp till 125 kg kroppsvikt.
Varning!
Var vänlig undvik att utsätta proteskomponenterna för situationer där omgivningen kan
utlösa frätning av metalldelarna, t ex sötvatten, saltvatten, syror och andra vätskor. Vid
ett användande av medicinprodukten under dessa omständigheter, fråntager sig Otto
Bock HealthCare alla anspråk på ersättning.
Vänligen informera patienterna !
2.2 Konstruktion och funktion
EBS Knäleden finns tillgänglig i 4 olika versioner. De skiljer sig åt med avseende på anslutnings
system (se första sidan)
3R60
EBS Knäled med Pyramidanslutning
3R60=ST EBS Knäled – lång stumpversion med gänganslutning
3R60=KD EBS Knäled – knä ex-artikulation med ingjutningsankare
3R60=HD EBS Knäled – höft ex-artikulation med pyramidanslutning 10° avvinkling
utåt (anterior)
54
Med denna moderna, patenterade ledkonstruktion i modern design, realiseras betydligt mer
komfort och säkerhet för belastnings- och svingfasen.
En speciell egenskap är den elastiska flexionskomponenten EBS* i sig, som under sina 10 års
användning i praktiken visat sig hålla måtten. Tillsammans med den polycentriska ledkinematiken
som säkrar leden under belastningsfasen. Vid belastning av hälen följer en dämpande böjning
till max. 15° utan att den normala flexionsrörelsen av knäleden påbörjas. Denna belastningsflexion betyder komfort i nedtrampet samt ytterligare säkerhet genom förskjutning av vridcentrum mot dorsalt och proximalt. Gången med protesen blir härigenom totalt sett bekvämare
och väsentligt mer fysiologisk.
Led-över- och underdel är sammanlänkade med två fleraxliga ledgafflar som utgör en kinematisk
kedja. Den bakre ledgaffeln är sammanbunden via ett ledbart stag (bild 2, A) med ledunderdelen
och utgör samtidigt förbindelsen till EBS-enhetens dämpningselement. (bild 2, C)
Vid hälisättning utför de proximala leddelarna en rörelse kring de nedre axlarna i dorsal riktning
(bild 4, D). EBS-enhetens gummiblock (bild 2, B) komprimeras, varvid även vippstaget utför en
rörelse (bild 3, bild 4, E) Detta vippstag tjänar som visuell kontroll av EBS-funktionsens användningsgrad. EBS-enhetens verkan är steglöst inställbar, vilket betyder att dess motstånd bestäms
efter brukarens vikt och aktivitetsgrad.
Leden beskriver genom sin fleraxliga konstruktion en glidrotationsrörelse=translationsrörelse. Därvid förändras ledpunktens (momentvridpunktens) läge i relation till flexionsställningen.
(bild 4, F) ).
Svingfasen styrs av den effektiva och individuellt inställbara hydrauliken som är placerad mellan
ledgafflarna. En för stor flexionsrörelse av underbenet och ett för hårt extensionsstopp vid sträckning förhindras av rörelsemotståndet i hydrauliken. Dessa motstånd är inställbara oberoende av
varandra.
För en utomordentlig funktion av leden krävs en korrekt uppbyggnad och individuell
inställning liksom en exakt anvisning till brukaren. Vid en längre tids gång, även på
ojämnt underlag, märks komforten särskilt tydligt. Det elastiska nedtrampet genom
EBS-enheten kommer i första stund att kännas ovant för brukaren, eftersom knäleden
böjs på ett fjädrande vis (EBS-böjning). Denna rörelse motsvarar dock ett fysiologiskt
förlopp av naturlig gång och betyder en avsevärd ökning av brukarens komfort.
Fördelaktig är också den stora flexionsvinkeln, vilken sträcker sej avsevärt utöver det invanda
området. Eftersom ledkonstruktionen inte besitter något flexionsstopp, begränsas den över 175°
tekniskt möjliga vinkeln, endast genom motsvarande hylsanslutningar, hylsformer eller genom
skumkosmetiken. För säkerhets skull så finns det därför en plan anliggningsyta på baksidan av
leden. (bild 10, bild 11).
2.3 Olika anslutningssystem
Modular-EBS-Knäleden 3R60=KD är utrustad med kopplingskärna och ingjutningsadapter att
användas vid försörjning av särskilt långa TF-stumpar eller vid knä ex-artikulation.
3R60=ST består av en adapter med gänganslutning. Detta möjliggör en direkt förbindning med
ingjutningsankaret 4R43 och 4R111=N.
Hos EBS – Knäleden 3R60=HD, togs hänsyn till den speciella uppbyggnaden av en höftexartikulationsprotes redan i anslutningssystemet. Den proximala ledanslutningen besitter en
anslutningspyramid 10° avvinklad utåt (mot anterior). Detta förenklar protesuppbyggnaden av
höftleden.
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastisk-Böj-Säkring)
55
2.4 Tekniska uppgifter
Led
Vikt
Bygghöjd
(Axelmitt –Överkant)
Ledbredd
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Uppbyggnadsrekommendation och Montering
Den tredimensionella identifikationen (klassificeringen) av proteshylsan och Modul-komponenterna påverkar den statiska och dynamiska funktionen av protesen. Stumpens ställning måste
tas hänsyn till för hylsanslutningen. Lodlinjen i frontal- och sagitalplanet, vilka avtecknas vid
gipstagningen och vid testhyls-anprovningen från höftledsvridpunkten,
förenklar den korrekta
Referenslinje
positioneringen av ingjutningsankare resp. hylsadapter.
Axlarnas position påverkar ledens funktion. I sträckt läge ligger
momentanvridpunkten proximalt om justerkärnan och dorsalt om
referensslinjen, varigenom knäledens säkerhet uppnås i belastningsfasten (bild 4).
Protesfoten och knäleden inordnas till referenslinjen efter de rekommenderade värdena. Rekommenderad inbyggnadsposition:
Referenslinjen passerar vid initialinriktningen genom den övre, främre
axeln. Leden / justerkärnan skall vara inställd i horisontalt läge (se
bilden till höger).
Momentan-vridpunktens läge avgör säkerheten vid nedtrampet.
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
3R60=HD
Genom kippande av leden i sagitalplanet , dvs vinkelförändringar via
justerkärnan, fastläggs vridpunktsläget (momentan-vridpunkten). En
förskjutning av vridpunkten i dorsal riktning höjer knäsäkerheten (bild
5), varvid en förskjutning ventralt möjliggör en aktiverande användning
av knäleden (bild 6). Justeringar ovanför leden måste korregeras genom motsvarande motjusteringar nedanför, så att inte fotpositionen förändras.
Varning!
Dessa anslutningssystem (3R60=KD, 3R60=ST) erfordrar ett förändrat tillvägagångssätt vid protesframställningen. En justering i sagital- och frontalplanet i efterhand är inte
möjlig. Ledens ställning kan påverkas endast genom positioneringen av ingjutningsankaret vid hylsan.
Vi rekommenderar Otto Bock Inriktningsapparaterna L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller
743A100. För optimering av protesuppbyggnaden på patienten har L.A.S.A.R. Posture 743L100
visat sig mycket lämpad.
Beroende på brukarens funktionella krav kan följande protesfötter användas: Greissinger
plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 eller LuXon®Max DP.
Uppbyggnadsanvisningar och viktbegränsning av brukarfötterna finner ni i bruksanvisningen till
respektive fot.
56
4 Tillverkning av proteshylsa och inlaminering av ingjutningsadapter 3R60=KD
4.1 Flexionsanslag
Ingjutningsankaret tjänar som flexionsbegränsning genom en jämn anslagsyta i området kring
EBS-vippstaget (bild 10). För att förhindra skador på knäleden, måste denna anslagsfunktion
beaktas även efter överlamineringen. En jämn anslagsyta i området kring EBS-vippstaget måste
garanteras.
4.2 Laminering innan utprovning
Perlongslang 623T3 motsvarande gipspositivets dubbla längd dras på den isolerade modellen,
snurra resterande över distala änden och dra slangen ned över positivet.
Glasfiberslangen 616G13 är avsedd att förstärka hylsan vid infästningen av ingjutningsadaptern
för upptagning av krafterna gentemot knäleden. Första lagret placeras distalt 2/3 av hylslängden,
bind av och dra ned resterande till hylsans halva längd.
Applicera 2 lager av 616G12 kolfiberväv på den distala delen med 3-cm överlappning cirkulärt
som underliggande armering för adapterns (4G70) senare infästning.
Dra på 2 lager av perlonslang 623T3.
Lamineringen sker i två steg. Först lamineras 2/3 av den distala delen av med 617H19 Orthocryl
Laminerharts. Efter härdning och avlägsnande av ytterfolien appliceras 2 lager perlonslang 623T3
och den proximala delen lamineras med 617H17 Orthocryl® flexibel (mjuk).
4.3 fastsättande av ingjutningsadaptern
Ingjutningsadaptern skall anpassas efter hylsans form genom skränkning innan den fixeras mot
hylsan. Öppningen i kopplingen fylls upp med plastaband 636K8.
Fixera hylsan och knäleden i inriktningsapparaten. Ta bort mjuka och porösa material från ingjutningsankarets stödytor på hylsan. Blanda spackel av 617H21 Orthocryl®-Siegelharts och
talk 639A1. Rugga upp hylsan och applicera spackelmassan under och över adapterns ingjutningsankare. Säkra cirkulärt inför provningen med några varv perlontejp 627B2. Kontrollera anslagsfunktionen (se 4.1). Om det skulle visa sig nödvändigt, bygg upp motsvarande anslagsyta
med spackelmassa. Eventuellt limmas ett anslag av Pedilin® på ytterlamineringen.
4.4 Färdigställande av hylsan
Efter inprovningen slipas överskottet av spackelmassan bort. Hylsan och adaptern säkras med
bultar och tvåhålsmuttrar. Det är lämpligt att plana av bultens skalle och att värma bulten med
varmluftspistol från utsidan och dra åt så att den försänks något i hylsans botten. Fyll sedan hylsan inför lamineringen.
Vidare laminering utförs på följande sätt:
Drag på 1 lager perlonslang 623T3 (dubbel längd), bind av på toppen och armera med 616G12
kolfiberväv x 2 över adaptervingarna 4G70, dra ned andra hälften av perlonslangen och bind av
mot sugröret.
Sedan armeras hylsan stegvis med glasfiberslang 616G13 (enligt beskrivning under punkt 4.2)
Till sist appliceras två lager perlongslang 623T3.
Lamineringen sker på samma vis som vid första omgången.
Efter montering av protesen skall justerskruvarna säkras med 636K13 Loctite
Vridmoment: 15 Nm.
Skruvarna säkras med Loctite 636K13 vid färdigställande av protesen.
57
5 Inställning av knäleden under gångprovet
EBS-ledens funktion skiljer sig från brukarens tidigare invanda proteser framförallt genom den
elastiska flexionssäkringen. Brukaren kan göra ett nedtramp med lätt böjd protes, utan att riskera
att benet ”knickas” (viks in). (bild 3b). Dessutom måste den hitintills invanda sträckningen av protesen undvikas och tillåta den fjädrande flexionen genom kompression av gummiblocket.
Övergången till flexionsrörelsen följer liksom hos de andra polycentriska konstruktionerna genom
trampdynekontakt.
Uppbyggnad, fotkonstruktion, stumpförhållande, patientens aktivitetsgrad påverkar knäledens
egenskaper. Likaså verkar fotvikt samt underbenslängd som pendelmått. Vid provgång bör
de första försöken utföras med grundinställningen och brukaren måste noggrant instrueras i
protesens funktion.
Förändringar av inställningen ska endast företas via positionskorrigering (se punkt 5.1), sedan
efterjusteras EBS-enheten (se punkt 5.2) Vid svingfasen förändras först flexionen och sedan extensionsmotståndet (se punkt 5.3).
Knäleden levereras klar för utprovning på patient. Innan grundinställningen ändras skall
följande anvisningar absolut beaktas:
5.1 Ståfasstabilisering via ledpositionering (bild 5+6)
I motsats till enaxliga knäleder blir polycentriska leder stabila vid hälisättning. Hos EBS-knäleder
höjer kompressionen av EBS-enheten belastningsstabiliteten ytterligare. Vid leverans är EBS-enheten inställd på låg motstånd /förspänning.
Utslagsgivande för inledningen av flexionen är positionen av leden och därmed momentanvridpunktens läge. Via ledunderdelens justerkärna kan ledens position ändras (bild 4).
Vid för stor knäsäkerhet (svårt att inleda flexionen) = momentanvridpunkten för mycket dorsalt=
leden vinklas mot ventral (framåt) medels justerskruvarna.
Vid för låg knäsäkerhet (patient knäar) = motsatt åtgärd.
Ståfastsäkerheten och inledningen av flexionen för 3R60=KD och 3R60=ST påverkas av hylsans
placering gentemot ingjutningsadaptern och knäleden (se inriktning) och kan inte justeras i efterhand (bild 5). Inställningar i efterhand är ej möjliga vid den övre (proximala) ledanslutningen.
5.2 Inställning av den elastiska stabiliteten (säkerheten) vid hälisättning
Den elastiska böjningen vid hälisättningen kan justeras genom varierande kompression av gummiblocket via inställningsmuttern. Använd bifogad justernyckel 710H10=2x3 (bild 7).
Vridning medurs= motståndet minskar= knämekanismen sjunker ned lättare= starkt höjande av
vippstaget (bild 3a) = knäsäkerheten ökar.
Vridning moturs= (i riktning +) = motståndet ökar= mindre nedsjunkning av knämekanismen=
lågt höjande av vippstaget= minskning av knäsäkerheten (bild 3b).
Observera!
EBS-enheten har ett övervridningsskydd. När motståndet ökas (högervridning mot +)
får man inte med våld vrida förbi den punkt när det blir svårt att vrida.
Om maximalt justerat motstånd på EBS-enheten är otillräckligt (för lätt knäflexion), kan
knäleden lutas framåt (se punkt 5.1). Observera att knäts stabilitet påverkas av denna
åtgärd.
5.3 Inställning av svingfasen
Den hydrauliska svingfas-styrningen skapar en mer harmonisk gångbild. Härvid förhindrar
rörelsemotståndet ett för brett genomsving av protesunderbenet i flexionen och garanterar
58
en dämpad sträckning. Fotvikten och underbenslängden har i form av pendelmassa också
inflytande på gångbilden liksom brukarens egen vana.
Före en förändring av inställningen vid leverans måste följande anvisningar beaktas:
Ventilskruvarna är i leverantillstånd inställda på minsta motstånd för dämpningen i extensionsriktningen. Vid dämpningen i flexionsriktningen valdes en mellan-inställning.
Flexion- och sträckmotstånd kan ställas in oberoende av varandra med hjälp av bifogad justernyckel 710H10=2×3.
Inställning av flexionen (F) vid den vänstra ledsidan (blickriktning från posterior) (bild 8)
Hydralikens ventilskruv mot höger (+) = motståndet ökar = försvårad flexion
Hydralikens ventilskruv mot vänster (-) = motståndet minskar = lättare flexion
Inställning av extensionen (E) på den högra ledsidan (blickriktning från posterior) (bild 9)
Hydralikens ventilskruv mot höger (+) = motståndet ökar = försvårad extension
Hydralikens ventilskruv mot vänster (-) = motståndet minskar = lättare extension
Varning!
Dämpa extension endast så långt att full sträckning alltid uppnås.
Varning - Vänligen informera brukaren !
Allt efter omgivning- och användningskrav kan knäledens funktion påverkas. För att ej
utsätta brukaren för någon risk, får knäleden ej längre användas om märkbara förändringar kan iaktagas gällande funktionen. Dessa kännbara funktionsförändringar kan
yttra sig som t ex. tröggående, ofullständig sträckning, avtagande svingfasstyrning
resp. säkerhet i belastningsfasen, ljudutveckling etc.
Vid extrem dynamisk långtids-belastning av knäleden uppvärms de hydraliska dämpsystemen. Vid användande av knäleden - greppa ej direkt i ledmekaniken - klämmrisk.
Åtgärder
Kontrollera knäledens funktion på OTA eller byt ut knäleden. Informera brukaren omedelbart om nödvändiga åtgärder!.
6 Skumkosmetik
För knälederna 3R60(=KD/=ST/=HD) användes skumkosmetik-överdrag 3S107.
Varning!
Använd ingen talk för avlägsnande av ljud i skumkosmetiken. Talk tar bort fettet från de
mekaniska komponenterna. Detta orsakar betydande funktionsstörningar i mekaniken
och kan leda till blockering av knäleden vilket i sin tur kan leda till att brukaren kan falla.
En insats av medicinprodukten under användande av talk, fråntager Otto Bock healthCare alla anspråk på eventuell ersättning.
Hänvisning:
För optimering av glidegenskaperna och bortskaffande av ljud, användes Silikonspray
519L5 direkt på skumkosmetikens skavda yta.
59
7 Service-instruktion
Varning!
Undvik användning av aggressiva rengöringsmedel. Dessa kan leda till skador på lager, packningar och plastdelar.
Demontera ej leden! Vid eventuella störningar, vänligen skicka in leden.
Otto Bock rekommenderar att brukaren anpassar knäledens inställning på nytt efter en invänjningstid med protesen.
Vänligen kontrollera knäleden på förslitningstillstånd och funktionalitet åtminstone en gång per år
och efterjustera vid behov. Ett särskilt öga bör hållas på rörelsemotståndet, lagerställen och på
ovanlig ljudutveckling. En fullständig böjning och sträckning bör alltid garanteras.
8 Garanti
En garanti kan endast beviljas när produkten använts i enlighet med gällande villkor och rekommendationer. Denna produkt har testats enligt ISO-rekommendationerna. Otto Bock övertar en
garanti på 2 år, endast när utelsutande Modular-komponenter motsvarande Otto Bock Mobilitetssystem MOBIS® använts (se garantikrav).
9 Konformitetsförklaring
Otto Bock förklarar som tillverkare och ensam ansvarig att EBS-knälederna 3R60, 3R60=KD och
3R60=ST och 3R60=HD överensstämmer med kraven i riktlinjen 93/42/EWG.
60
Dansk
Var god läs igenom denna bruksanvisning grundligt. Beakta
säkerhetsanvisningarna särskilt noggrant!
NB!
Til den protetiske behandling af hofteeksartikulationer er det
nødvendigt at anvende den specielt tilpassede ledversion
3R60=HD.
1 Komponenter (fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Justernøgle 710H10=2×3
Anslag 4Z59=5.5×6
Prægeplade 4G377=EBS
Knækappe 4G375
Støbeanker 4G70 med
4 fladrundbolte 501T1=M5×16 (a)
4 møtrikker med 2 huller 502R1=M5×16 (b)
2 gevindstifter 506G3=M8×12-V (c)
1 gevindstift 506G3=M8×10 (d)
2 Beskrivelse
2.1 Anvendelsesformål og indsatsområde
Det polycentriske modul-EBS-knæled 3R60 med elastisk bøjesikring og hydraulisk svingfasestyring må kun anvendes til behandling af amputationer af de nederste ekstremiteter i forbindelse
med brug af proteser.
Indsatsområde iht. Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®:
Anbefaling til amputerede med mobilitetsgrad 2 og 3 (indskrænket yderområdegænger og uindskrænket yderområdegænger).
Godkendt til 125 kg patientvægt.
NB!
Undgå at udsætte protesedele for omgivelser, der kan udløse korrosion på metaldelene, fx ferskvand, saltvand, syre og andre væsker. Ved indsats af medicinproduktet
under sådanne omgivelsesbetingelser bortfalder alle erstatningskrav mod Otto Bock
HealthCare.
Informer Deres patienter.
2.2 Konstruktion og funktion
EBS-knæleddet kan fås i 4 forskellige versioner. Disse adskiller sig kun gennem tilslutningssystemet (se forsiden):
3R60
EBS-knæled med pyramidetilslutning
3R60=ST EBS-knæled – version til lang stump med gevindtilslutning
3R60=KD EBS-knæled – knæeksartikulationsversion med støbeanker
3R60=HD EBS-knæled – hofteeksartikulationsversion med pyramidetilslutning 10° bøjet
i anterior retning
61
Med denne nye, patenterede ledkonstruktion i moderne design opnås klart mere komfort og sikkerhed for stå- og svingfasen.
En særlig ting er den elastiske bøjeenhed EBS*, som i 10 år har vist sig at være godt egnet i
praksis. I forbindelse med den polycentriske led-kinematik sikrer de i særdeleshed ståfasen. Når
hælen trædes ned sker der en dæmpende bøjning til max. 15° uden at den normale bøjning
indledes. Denne ståfasefleksion betyder mere komfort, når foden sættes på jorden og ekstra
sikkerhed gennem forskydning af drejecentret i dorsal og proksimal retning. Herigennem bliver
brugen af protesen endnu mere komfortabel og betydelig mere fysiologisk.
Leddets over- og underdel er forbundet flerakslet med hinanden via to akselgafler, således at der
dannes en kinematisk kæde. Den bagerste akselgaffel er fastgjort på leddets underdel via en vippe
(fig. 2, A) og er samtidig forbundet med EBS-enhedens dæmpningselementer (fig. 2, C).
Når hælen trædes ned, drejer de proksimale leddele omkring de nederste aksler i dorsal retning
(fig. 4, D). EBS-enhedens elastomerblok (fig. 2, B) komprimeres, hvorved vippen ligeledes bevæger
sig (fig. 3, fig. 4, e). Denne vippe tjener som visuel kontrol af EBS-funktionens benyttelsesgrad.
EBS-enhedens virkning kan justeres trinløst, dvs. dens modstand kan tilpasses patientens vægt
og aktivitet.
Leddet udfører en dreje-glidebevægelse på grund af de forskellige aksler. Herved ændres
drejningspunktets (momentant drejningspunkt) stilling afhængigt i forhold til bøjestillingen
(fig. 4, F).
Svingfasen styres via den ydedygtige og individuelt justerbare hydraulikenhed, som er anbragt
mellem akselgaflerne. For lang svingning af underbenet under bøjning og for hårdt anslag under
strækning forhindres gennem hydraulikkens bevægelsesmodstande. Disse modstande kan indstilles særskilt.
En korrekt opbygning og individuel indstilling samt en nøjagtig informering af patienten
er nødvendig for leddets enestående funktion. På lange gåture, også på ujævnt terræn, bemærker man i særdeleshed komforten. I starten er EBS-enhedens elastiske
funktion uvant for patienterne, da knæleddet bøjer sig fjedrende, når foden trædes ned
(EBS-bøjning). Dette svarer dog til det fysiologiske forløb, når man går normalt, og er
en betydelig fordel for patienten.
Knæets meget store bøjevinkel er ligeledes fordelagtig, da den er langt større end det ellers vante
område. Da ledkonstruktionen ikke har et bøjeanslag, begrænses den teknisk mulige vinkel på
over 175° kun gennem tilsvarende skafttilslutninger, skaftformer eller gennem kosmetisk skumbeklædning. Herved skal det dog sikres, at der er er en plan anslagsflade til stede til den bagerste
styring (fig. 10, fig. 11).
2.3 Forskellige tilslutningssystemer
Modul-EBS-knæleddet 3R60=KD er udstyret med koblingskerne og støbeanker for at kunne forsyne særdeles lange stumper, fx ved knæeksartikulation.
3R60=ST har en adapter med gevindtilslutning. Denne muliggør en direkte forbindelse med støbeankrene 4R43 og 4R111=N.
Ved EBS-knæleddet 3R60=HD er der allerede blevet taget højde for den specielle opbygning af
en hofteeksartikulationsprotese i tilslutningssystemet. Den proksimale ledforbindelse har en tilslutningspyramide, der har en hældning på 10° i anterior retning. Dette gør proteseopbygningen af
det fremflyttede hofteled nemmere.
62
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastisk bøjesikring)
2.4 Tekniske data
Led
Vægt
Byggehøjde
(akselmidte - overkant)
Leddets bredde
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Opbygning og montage
Den tredimensionale anordning af proteseskaftet og modul-komponenterne påvirker protesens
statiske og dynamiske funktion. Der skal til skafttilslutningen tages hensyn til stumpens stilling.
Lodlinierne i frontal- og sagittalplanet, der bliver afmærket ved gipsfjernelsen og ved testskaftprøven fra hofteleddets drejepunkt, gør det nemmere at positionere
støbeanker og skaftadapter.
Akslernes position har indflydelse på leddets funktion. I strækstilling er Opbygningslinie
det momentane drejningspunkt oven over justerkerner og bag opbygningslinien, hvorved knæets sikkerhed opnås i ståfasen (fig. 4).
Protesefod og knæled bliver placeret iht. til de anbefalede værdier til
opbygningslinien. Anbefalet montageposition:
I grundopbygningen forløber opbygningslinien gennem den øverste
forreste akse. Herved skal leddet været justeret vandret (se grafik).
Det momentane drejningspunkts position har indflydelse på sikkerheden, når foden trædes ned. Ved at kippe leddet i sagittalplanet, dvs.
vinkelændringer over justerkernerne, fastlægges drejningspunktets position (momentant drejningspunkt). Forskydning af drejningspunktet i 3R60,
dorsal retning forøger knæets sikkerhed (fig. 5), hvorimod forskydning 3R60=ST,
i ventral retning muliggør en mere aktiv anvendelse af knæleddet (fig. 3R60=KD,
6). Justeringer oven over leddet skal rettes ved hjælp af tilsvarende 3R60=HD
modjusteringer nede for at fodens position ikke ændrer sig.
NB!
Disse tilslutningssystemer (3R60=KD, 3R60=ST) kræver en anden fremgangsmåde ved
protesefremstillingen. En senere justering i sagittal- og frontalplanet er ikke mulig. Leddets stilling kan kun påvirkes gennem positioneringen af støbeanket på skaftet.
Vi anbefaler anvendelse af Otto Bock opbygningsapparat L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (eller
opbygningsapparat 743A100). Til optimering af protesens opbygning på patienten har L.A.S.A.R.
Posture 743L100 vist gode resultater.
Iht. til patientens funktionelle krav er følgende protesefødder påtænkt: Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 eller LuXon®Max DP. Opbygningsdata
og vægtbegrænsning vedr. protesefødder fremgår af betjeningsvejledningen til den pågældende
foddel.
63
4 Skaftfremstilling og fastgørelse af støbeanker ved 3R60=KD
4.1 Bøjeanslag
Støbeankeret tjener som bøjebegrænsning gennem en plan anslagsflade i EBS-vippens område
(fig. 10). For at undgå beskadigelser af knæleddet, skal man også være opmærksom på denne
stopfunktion efter overlamineringen. En plan anslagsflade skal være til stede i EBS-vippens område.
4.2 Laminering før afprøvning
Træk perlon-trikotslangen 623T3 i gipsmodellens dobbelte længde halvt over det isolerede stumpleje.
Sno trikotslangens resterende halvdel på den distale ende og træk den ligeledes over.
Til optagelse af store kræfter i modul-knæleddets område forstærkes armeringen trinvist med
glasfiberslangen 616G13. Kræng det første lag over på nær 2/3 af skaftlængden, afbind det og
kræng det igen over til halvdelen af skaftlængden.
Læg i det distale område 2 lag kulfibervæv 616G12 således på, at adapteren 4G70, der anbringes
senere, har kulfiberen som 3 cm overskydende underlag hele vejen rundt.
Træk to lag perlon-trikotslange 623T3 over.
Lamineringen sker i dobbelt støbemetode, dvs. den første støbning støbes til 2/3-længde med
orthocryl-lamineringsharpiks 617H19. Den proksimale skaftdel støbes ved den næste støbning
med Orthocryl® blød 617H17.
Træk igen 2 lag perlon-trikotslange 623T3 over efter hærdning af den første støbning før lamineringen af den proksimale skaftdel med Orthocryl® blød 617H17.
4.3 Placering af støbeanker
Klargør det korrekt tilpassede støbeanker, før det klæbes på stumplejet. Udfyld hertil koblingsåbningen med Plasta-bånd 636K8.
Spænd stumplejet og leddet ind i opbygningsapparatet. Fjern bløde, fleksible eller porøse materialer
under støbeankerets støtteflade. Bland udelukkende spartelmasse af Orthocryl®-forseglingsharpiks 617H21 og talkum 639A1, og klæb støbeankeret på. Sikr leddet til afprøvning med klæbebånd 627B2. Kontroller anslagsfunktionen (se 4.1). Opbyg den pågældende anslagsflade med
spartelmasse om nødvendigt. Klæb eventuelt et anslag af Pedilin® på det udvendige laminat.
4.4 Færdiggørelse af skaftet
Skru støbeankeret supplerende fast på stumplejet med fladrundbolte og møtrikker med to huller
efter afprøvningen og overlaminer det herefter.
Den yderligere armering foretages på følgende måde:
Træk nu et lag perlon-trikotslange 623T3 over hele skaftet og afbind det ringformet for at det sekundære lag perlon-trikotslange 623T3 har kulfibervævet som mellemlag efter anbringelse af to
lag kulfibervæv 616G12 over armene på adapteren 4G70.
Forstærk endnu engang trinvist med glasfiberslange 616G13 (som beskrevet under 4.2).
Træk til sidst to lag perlon-trikotslange 623T3 over.
Lamineringen foretages ligeledes som ved den første støbning.
Stram justerskruerne efter montagen med momentnøgle 710D1. Tilspændingsværdi: 15 Nm.
Sikr gevindstifterne ved færdiggørelsen af protesen med Loctite 636K13.
5 Justering af knæleddet under gangprøven
EBS-leddets funktion er især uvant for patienten i forhold til den hidtil anvendte protese på grund
af den elastiske bøjesikring. Patienten kan træde ned med protesen, der bøjer sig let, uden at
64
knæet giver efter (fig. 3b). Han skal bevidst undgå den hidtil vante strækning af sin stump og tillade den fjedrende bøjning på grund af elastomerblokkens kompression.
Overgangen til bøjebevægelsen sker som ved andre polycentriske konstruktioner gennem baldekontakt.
Opbygning, fodkonstruktion, stumpforhold, patientens aktivitet har indflydelse på knæleddets
egenskaber. Ligedan fungerer fodens vægt og underbenets længde som pendulmasse. Ved
gangprøven bør de første forsøg foretages med grundindstillingen og patienten skal informeres
om funktionen.
Foretag ændringer af justeringen først via korrektion af positionen (se punkt 5.1), juster herefter
EBS-enheden (se punkt 5.2). Ændr først fleksionen og herefter ekstensionsmodstande ved svingfasen (se punkt 5.3).
Knæleddet leveres i en grundindstilling til de første gangprøver.
Inden ændring af fabriksindstillingen skal man ubetinget være opmærksom på følgende
anvisninger:
5.1 Ståfasesikring via leddets position (fig. 5+6)
I modsætning til enakslede knæled bliver polycentriske led stabile, når hælen trædes ned. Ved
EBS-knæleddet forøger EBS-enhedens kompression stabiliteten yderligere. På fabrikken indstilles
EBS-enheden med lav forspænding.
Afgørende for indledningen af bøjningen er leddets position og hermed det momentane drejningspunkts stilling.
For høj stabilitet (bøjningen kan kun vanskeligt indledes) =
det momentane drejningspunkt er for meget i dorsal retning = kip leddet fremad via justerskruerne
For lav stabilitet (patientens knæ giver efter) = foretag indstillingen omvendt.
Ståfasesikkerheden eller indledningen af bøjningen er ved 3R60=KD og 3R60=ST afhængig
af støbeankerets positionering på skaftet (se Opbygning). Senere justeringer er ikke mulige på
leddets øverste (proksimale) tilslutning.
5.2 Indstilling af den elastiske skridtsikring
Den elastiske bøjning, når hælen trædes ned, kan justeres gennem elastomerblokkens kompression
med indstillingsmøtrikken. Anbring hertil den vedlagte justernøgle 710H10=2x3 i hullet (fig. 7).
Drejning mod venstre (i retning -) = forspændingen reduceres =
knæets mekanik synker let sammen = kraftig løftning af vippen (fig. 3a) = forøgelse af knæets
sikkerhed.
Drejning mod højre (i retning +) = forspændingen forøges =
knæets mekanik synker ikke så let sammen = lille løftning af vippen (fig. 3b) = reducering af
knæets sikkerhed.
NB!
EBS-enheden har en sikring mod overdrejning. Ved forøgelse af forspændingen (drejning mod højre i retning +) må man ikke dreje voldsomt videre end den forøgede drejemodstand!
Hvis den maksimale forspænding af EBS-enheden ikke er tilstrækkelig (patienten knækker for langt ned), skal ledet evt. vippes fremad (se 5.1) – herved skal der tages højde
for aftagende knæsikkerhed.
65
5.3 Indstilling af svingfasen
Den hydrauliske svingfasestyring gør gangbilledet mere harmonisk. Herved forhindrer bevægelsesmodstandene for lang svingning af protesens underben under bøjningen og sikrer en dæmpet
strækning. Fodvægten og underbenslængden har som pendulmasse lige så meget indflydelse på
gangbilledet som patientens vaner.
Inden ændring af fabriksindstillingen skal man ubetinget være opmærksom på følgende anvisninger:
Ventilskruerne er indstillet med den laveste modstand for dæmpning i ekstensionsretning, når de
leveres. Ved dæmpning i fleksionsretning er der blevet valgt en mellemindstilling.
Bøje- og strækmodstande kan indstilles adskilt ved hjælp af den vedlagte justernøgle
710H10=2×3.
Indstilling af fleksion (F) på leddets venstre side (synsretning fra posterior) (fig. 8)
Hydraulikkens ventilskrue mod højre (+) = modstand større = vanskeligere fleksion
Hydraulikkens ventilskrue mod venstre (-) = modstand mindre = lettere fleksion
Indstilling af ekstension (F) på leddets højre side (synsretning fra posterior) (fig. 9)
Hydraulikkens ventilskrue mod højre (+) = modstand større = vanskeligere ekstension
Hydraulikkens ventilskrue mod venstre (-) = modstand mindre = lettere ekstension
NB!
Dæmp ekstensionen kun så meget, at den fulde strækning altid opnås.
NB! - Informer Deres patienter!
Alt efter omgivelses- og indsatsbetingelser kan knæleddets funktion påvirkes. For at
undgå fare for patienten, må knæleddet ikke fortsat benyttes efter mærkbare funktionsforandringer. Disse mærkbare funktionsforandringer kan fx gøre sig bemærket som
tunggang, ufuldstændig strækning, aftagende svingfasestyring eller ståfasesikkerhed,
støjudvikling, etc.
Ved ekstrem dynamisk, permanent belastning af knæleddet opvarmes de hydrauliske
dæmpningssystemer. Grib ikke ind i leddets mekanisme under brug af knæleddet – der
er risiko for at blive klemt inde.
Foranstaltning
Opsøg et specialværksted og få protesen kontrolleret.
6 Skumkosmetik
Anvend til leddene 3R60(=KD/=ST/=HD) skumovertrækket 3S107.
NB!
Anvend ikke talkum til afhjælpning af støj i skumkosmetikken. Talkum ekstraherer fedtet fra
de mekaniske komponenter. Dette forårsager betydelige funktionsforstyrrelser i mekanikken og kan føre til blokering af knæleddet og dermed til at patienten styrter. Ved indsats
af medicinproduktet under anvendelse af talkum bortfalder alle erstatningskrav.
Bemærk:
Til optimering af glideegenskaber og til afhjælpning af støj sprøjtes der silikonespray
519L5 direkte på skumkosmetikkens friktionsflader.
66
7 Vedligeholdelse
NB!
Undgå anvendelse af skarpe rengøringsmidler. Disse kan medføre beskadigelse af lejer,
pakninger og plastdele.
Leddet må ikke demonteres! Send leddet til eftersyn i tilfælde af uregelmæssigheder.
Otto Bock anbefaler, efter patientens individuelle tilvænningstid til protesen, at gentage tilpasningen af knæleddets indstillinger efter patientens krav.
Kontroller knæleddets slitagetilstand og funktionalitet mindst én gang om året og foretag om nødvendigt justeringer. Vær herved især opmærksom på bevægelsesmodstand, lejesøler og usædvanlig
støjudvikling. En fuldstændig bøjning og strækning skal altid være garanteret.
8 Garanti
Der ydes kun garanti, hvis produktet bliver anvendt under de foreskrevne betingelser og til de
påtænkte formål. Dette produkt bliver afprøvet iht. ISO-betingelser. Otto Bock overtager en garanti
på 2 år, hvis der udelukkende anvendes modul-komponenter tilsvarende Otto Bock mobilitetssystemet MOBIS® (se garantibetingelser).
9 Overensstemmelseserklæring
Otto Bock erklærer som ansvarlig producent, at EBS-knæleddene 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST
og 3R60=HD opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF.
67
Polski
Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji
obsługi. Szczególną uwagę należy zwrócić na podane wskazówki dotyczące zachowania zasad bezpieczeństwa!
Uwaga!
W przypadku zaopatrzenia protetycznego osób po wyłuszczeniu
w stawie biodrowym, stosować należy wyłącznie wersję
3R60=HD.
1 Elementy pojedyńcze (rys. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Klucz nastawczy 710H10=2×3
Ogranicznik ruchu 4Z59=5.5×6
Płyta sygnatur 4G377=EBS
Kapa kolanowa 4G375
Kotew laminatu 4G70 z
4 śrubami grzybkowymi 501T1=M5×16 (a)
4 nakrętkami dwuotworowymi 502R1=M5×16 (b)
2 wkrętami bez łba 506G3=M8×12-V (c)
1 wkrętem bez łba 506G3=M8×10 (d)
2 Opis
2.1 Przeznaczenie i stosowanie
Policentryczny modularny przegub kolanowy EBS 3R60 z elastycznym zabezpieczeniem zginania i
hydraulicznym sterowaniem fazą wyrzutu należy stosować wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia
po amputacji kończyny dolnej.
Stosowanie zgodnie z Systemem Mobilności MOBIS® firmy Otto Bock:
Zalecany dla osób po amputacji o poziomie mobilności 2 i 3
(osoby o ograniczonych możliwościach poruszania się na otwartej przestrzeni,
osoby o nieograniczonych możliwościach poruszania się na otwartej przestrzeni). Dopuszczany dla pacjentów o wadze ciała do 125 kg.
Uwaga!
Należy unikać narażania elementów składowych protezy na kontakt ze środowiskiem
wywołującym korozję metali t.j. np. woda słodka, woda słona, kwasy i inne cie-cze. Na
wypadek stosowania tego produktu medycznego w opisanych warunkach środowiskowych
wygasają roszczenia odszkodowawcze wobec firmy Otto Bock HealthCare. Prosimy o
przekazanie tej informacji pocjentom.
2.2 Konstrukcja i funkcja
Przegub kolanowy EBS dostępny jest w 4 różnych wersjach, które różnią się od siebie wyłącznie
systemem przyłączenia (patrz strona tytułowa):
3R60
przegub kolanowy EBS z przyłączem piramidalnym
3R60=ST przegub kolanowy EBS - wersja dla pacjentów z długim kikutem z przyłączem
gwintowym
3R60=KD przegub kolanowy EBS - wersja dla pacjentów po wyłuszczeniu w stawie kolanowym
z kotwią laminatu
68
3R60=HD przegub kolanowy EBS - wersja dla pacjentów po wyłuszczeniu w stawie
biodrowym z przyłączem piramidalnym 10° z odchyleniem do przodu
Dzięki tej nowatorskiej i opatentowanej konstrukcji przegubu charakteryzującej się również
nowoczesnym wzornictwem udało się osiągnąć znaczącą poprawę komfortu i bezpieczeństwa w
fazie podporu i w fazie wyrzutu.
Szczególną cechę tego rozwiązania stanowi elastyczna jednostka zginająca EBS*, która sprawdziła się przez 10 lat jej praktycznego stosowania. W powiązaniu z policentryczną kinematyką
przegubu zabezpiecza ona fazę podporu w sposób szczególny. Podczas obciążania pięty następują
amortyzujące zginanie do maksymalnego poziomu 15° bez inicjowania normalnego zginania.
To zginanie w fazie podporu oznacza zapewnienie komfortu w zakresie obciążania oraz
zapewnienie dodatkowego bezpieczeństwa wskutek przesunięcia się centrum obrotowego
w kierunku grzbietowym i bliższym. Chodzenie z zastosowaniem protezy jest dzięki temu
ogólnie bardziej komfortowe i znacznie bardziej zbliżone do chodu fizjologicznego.
Górna i dolna część przegubu połączone są ze sobą wieloosiowo za pomocą dwóch prowadnic
łożyska osiowego w taki sposób, że tworzy się łańcuch kinematyczny. Tylna prowadnica łożyska
osiowego połączona jest przegubowo z dolną częścią przegubu za pomocą wspornika przegubowego
(rys. 2, A) i jednocześnie połączona jest z elementami amortyzującymi EBS (rys. 2, C).
Podczas obciążania pięty bliższe elementy przegubu obracają się wokół dolnych osi w kierunku
grzbietowym (rys.4, D). Blok elastomerowy (rys. 2, B) elementu EBS ulega ściśnięciu, przy czym w
ruch wprawiony zostaje także wspornik przegubowy (rys. 3, rys. 4, E). Ten wspornik przegubowy
służy jako wizualna kontrola stopnia wykorzystania funkcji EBS. Działanie elementu EBS można
nastawiać w sposób płynny, co oznacza, że jego opór dostosowany być może do masy ciała i
aktywności pacjenta.
Z uwagi na swoją wieloosiowość przegub wykonuje ruch obrotowo-ślizgowy. Podczas tego ruchu
punkt obrotu (chwilowy punkt obrotu) zmienia swoje położenie w zależności od ustawienia w zgięciu
(rys. 4, F). Fazą wyrzutu steruje wydajny i indywidualnie ustawialny element hydrauliczny położony
pomiędzy prowadnicami łożyska osiowego. Opory ruchu części hydraulicznej zapobiegają dalszemu odwiedzeniu podudzia w zgięciu i zbyt twardemu ograniczaniu ruchu w fazie prostowania.
Wartość tych oporów można nastawiać w sposób niezależny od siebie.
W celu zagwarantowania niezwykłego funkcjonowania tego przegubu konieczne jest
zapewnienie jego prawidłowego zlożenia i indywidualnego zestawienia jak również
udzielenie dokładnych instrukcji pacjentowi. Komfort ten uwidacznia się szczególnie
podczas dłuższego chodzenia, także na nierównym podłożu. Elastyczne obciążanie za
pomocą elementu EBS może na początku wydawać się pacjentowi czymś niezwkłym,
ponieważ przegub kolanowy zgina się przy obciążaniu w sposób sprężynujący (zginanie
EBS). Proces ten odpowiada jednak fizjologicznemu przebiegowi naturalnego chodu
i oznacza poprawę sytuacji pacjenta w znaczący sposób.
Kolejną zaletą dla pacjenta stanowi także bardzo duży kąt zgięcia kolana wykraczający w
znaczny sposób poza zwyczajowy zakres. Ponieważ konstrukcja przegubu nie jest wyposażona
w ogranicznik ruchu w zakresie zgięcia, technicznie możliwy kąt wynoszący 175° ograniczany
jest tylko odpowiednimi przyłączami leja, formami leja i pokryciem kosmetycznym wykonanym
z tworzywa piankowego. Tutaj należy tylko zapewnić jeden poziom powierzchni zderzaka za
sterownikiem (rys. 10, rys. 11).
2.3 Różne systemy przyłączania
Modularny przegub kolanowy EBS 3R60=KD wyposażony jest w rdzeń sprzęgła oraz kotew
laminatu pozwalające na wykonywanie zaopatrzenia szczególnie długich kikutów, np. wskutek
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (elastyczna jednostka zginająca )
69
wyłuszczenia w stawie kolanowym. 3R60=ST posiada adapter z przyłączem gwintowym. Umożliwia
to bezpośrednie połączenie z kotwiami laminatu 4R43 i 4R111=N.
W przypadku przegubu kolanowego EBS 3R60=HD uwzględniono szczególną strukturę protezy
dla wyłuszczenia w stawie biodrowym już w systemie przyłączania. Bliższe przyłącze przegubu
posiada piramidę przyłączeniową przechyloną o 10° do przodu. Ułatwia to składanie protezy
przegubu biodrowego przemieszczonego w kierunku przednim.
2.4 Dane techniczne
Przegub
Waga
Wysokość (środek osi krawędź górna)
Szerokość przegubu
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Wskazówki dotyczące składania i montażu
Na statyczną i dynamiczną funkcję protezy wpływ ma trójwymiarowe ułożenie leja protezy
i elementów modularnych. Przy wyborze przyłącza leja należy uwzględnić pozycję kikuta.
Znalezienie prawidłowej pozycji kotwi laminatu wzgl. adaptera leja ułatwiają linie pionowe
w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej wyznaczane podczas pobierania odlewu gipsowego i
podczas przymiarki leja testowego z punktu obrotu przegubu biodrowego.
Pozycja osi wpływa na funkcje przegubu. W pozycji wyprostowanej chwilowy punkt obrotu
znajdujący się powyżej rdzenia nastawnego i za linią konstrukcji, co pozwala na osiągnięcie tzw.
kolana bezpiecznego w fazie podporu (rys. 4).
Linia
Stopa protezowa i przegub kolanowy umieszczane są w linii montażu
montażu
zgodnie z zalecanymi wartościami. Zalecana pozycja do montażu:
W strukturze podstawowej linia montażu przebiega przez oś górną
przednią. Przegub winien być nastawiany w pozycji poziomej (patrz
grafika).
Położenie chwilowego punktu obrotu ma decydujące znaczenie dla
bezpieczeństwa podczas obciążania. Położenie punktu obrotu (chwilowy
punkt obrotu) ustalane jest za pomocą przechylania przegubu w
płaszczyźnie strzałkowej, tzn. zmian kąta poprzez rdzenie nastawne.
Przesunięcie punktu obrotu w kierunku grzebietowym zwiększa
zabezpieczenie kolana (rys. 5), przesunięcie w kierunku brzusznym z
kolei zwiększa bardziej aktywne korzystanie z przegubu kolanowego (rys.
6) Ustawienia powyżej przegubu muszą być korygowane za pomocą
odpowiednich nastawień przeciwnych poniżej przegubu tak, aby zmianie
nie uległa pozycja stopy.
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
3R60=HD
Uwaga!
Wykorzystanie tych systemów przyłączenia (3R60=KD, 3R60=ST) wymaga zastosowania
zmienionych zasad postępowania w zakresie wykonywania protezy. Nie jest możliwe
późniejsze ustawianie w płaszczyźnie strzałkowej i płaszczyźnie czołowej. Na pozycję
przegubu wpływać można tylko za pomocą ustawienia kotwi laminatu na leju.
Zalecamy zastosowanie urządzenia do montażu firmy Otto Bock L.A.S.A.R. Assembly 743L200
(lub adapteru do montażu 743A100). W zakresie optymalizacji montażu protezy na pacjencie
sprawdziło się urządzenie L.A.S.A.R. Posture 743L100.
70
W zależności od funkcjonalnych wymagań pacjenta przewidziano następujące stopy protezowe:
Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 lub LuXon®Max
DP. Informacje dotyczące montażu i ograniczeń w zakresie masy ciała pacjenta w odniesieniu do
stóp protezy znaleźć można w instrukcjach obsługi i przygotowanych dla odpowiednich elementów
stopy.
4 Wykonanie leja i umocowanie kotwi laminatu przegubu 3R60=KD
4.1 Ogranicznik ruchu w zakresie zgięcia
Kotew laminatu służy jako ograniczenie zginania dzięki płaskiej powierzchni ogranicznika ruchu w
obrębie wspornika przegubowego EBS (rys. 10). Aby uniknąć uszkodzeń przegubu kolanowego,
należy koniecznie zwrócić uwagę na funkcję ogranicznika ruchu także po zakończeniu laminowania.
Należy zadbać o płaską powierzchnię ogranicznika ruchu w obrębie wspornika przegubowego
EBS.
4.2 Laminowanie przed przymiarką
Przeciągnąć połowę pończoszki trykotowej wykonanej z perlonu 623T3 w podwójnej długości
modelu gipsowego przez wyizolowany lej wewnętrzny. Pozostałą połowę pończoszki trykotowej
przełożyć przez część obwodową i również naciągnąć W celu zapewnienia stawiania oporu
większym siłom w obrębie modularnego przegubu kolanowego wzmacnia się stopniowo zbrojenie
za pomocą szklanej pończoszki plecionej 616G13. Pierwsza warstwa zakładana jest do 2⁄3 długości
leja, następnie jest poddawana twardnieniu i ponownie zakładana do połowy długości leja.
2 warstwy tkaniny wykonanej z włókna węglowego nakładane są w części obwodowej w taki
sposób, by włókno węglowe stanowiło wystającą wokół na 3 cm podstawę dla montowanego
później adaptera 4G70.
Nałożyć dwie warstwy perlonowej pończoszki 623T3.
Laminowanie odbywa się metodą podwójnego odlewu, tzn. pierwszy odlew wylewany jest do
długości 2/3 ortokrylową żywicą do produkcji tworzyw warstwowych 617H19. Bliższa część leja
laminowana jest później w następnym odlewie za pomocą miękkiego tworzywa Orthocryl® o
symbolu 617H17. Po utwardzeniu pierwszego odlewu przed laminowaniem bliższej części leja za
pomocą miękkiego tworzywa Orthocryl® o symbolu 617H17 nakładane są ponownie 2 warstwy
perlonowej pończoszki trykotowej 623T3.
4.3 Umiejscowienie kotwi laminatu
Należy preparować prawidłowo dopasowaną kotew laminatu przed sklejeniem z lejem wewnętrznym.
W tym celu należy wypełnić otwór sprzęgu za pomocą taśmy plastycznej 636K8. Zamocować lej
wewnętrzny i przegub w aparacie do montażu. Wymieszać masę szpachlową składającą się z
żywicy zgrzewającej Orthocryl® 617H21 i talku 639A1 i przykleić kotew laminatu. Do przymiarki
zabezpieczyć za pomocą taśmy klejącej 627B2. Sprawdzić funkcję ogranicznika ruchu (patrz
4.1). Jeśli będzie to konieczne, nadbudować odpowiednią powierzchnię ogranicznika za pomocą
masy szpachlowej. Ewentualnie na laminat zewnętrzny przykleić ogranicznik wykonany z tworzywa
Pedilin®.
4.4 Wykonanie leja
Po przymiarce dodatkowo połączyć śrubami kotew laminatu z lejem wewnętrznym za pomocą
śrub grzybkowych i nakrętek dwuotworowych i następnie zalaminować.
Dalsze zbrojenie przedstawia się następująco:
Na cały lej nakładana jest teraz jedna warstwa perlonowej pończoszki trykotowej 623T3, która u
góry jest wiązana pierścieniowo tak, aby po umieszczeniu 2 warstw tkaniny wykonanej z włókna
71
węglowego 616G12 na ramionach adaptera 4G70 druga warstwa perlonowej pończoszki trykotowej
623T3 posiadała tkaninę wykonaną z włókna węglowego jako warstwę pośrednią.
Teraz raz jeszcze następuje stopniowe wzmacnianie za pomocą szklanej pończoszki plecionej
616G13 (tak jak opisano w punkcie 4.2). Na koniec nałożyć 2 warstwy perlonowej pończoszki
trykotowej 623T3.
Laminowanie odbywa się w taki sposób jak przy pierwszym odlewie.
Po montażu dokręcić śruby nastawne za pomocą klucza dynamometrycznego 710D1. Moment
dokręcający: 15 Nm.
Przy wykonywaniu protezy zabezpieczyć wkręty bez łba z pomocą preparatu Loctite 636K13.
5 Ustawianie przegubu kolanowego podczas próby chodzenia
Funkcja przegubu EBS różni się dla pacjenta od stosowanych dotychczas zwyczajowo protez
przede wszystkim elastycznym zabezpieczeniem zgięcia. Pacjent może stąpać przy lekko zginającej
się protezie bez ryzyka zgięcia się nóg (rys. 3b). Musi świadomie unikać prostowania kikuta, do
którego był przyzwyczajony i musi pozwolić na elastyczne zginanie poprzez kompresję bloku
elastomerowego.
Na właściwości przegubu kolanowego wpływ mają jego montaż, konstrukcja stopy, układ kikuta,
aktywność pacjenta. Jako masa wahliwa działają także ciężar stopy i długość podudzia.
Podczas próbnego chodzenia należy przeprowadzić pierwsze ćwiczenia na ustawieniu podstawowym oraz objaśnić funkcje przegubu pajcentowi. Zmiany nastawienia wykonać dopiero
poprzez korektę pozycji (patrz punkt 5.1) następnie przestawić element EBS (patrz 5.2). W fazie
wyrzutu zmienić najpierw zginanie a następnie opory prostowania (patrz punkt 5.3).
Przegub kolanowy dostarczany jest w ustawieniu podstawowym przewidzianym do pierwszych
ćwiczeń .
Przed wprowadzeniem zmian do ustawień fabrycznych należy koniecznie przestrzegać
poniższych wskazówek i instrukcji:
5.1 Zabezpieczenie fazy podporu poprzez pozycje przegubu (rys. 5+6)
W odróżnieniu od jednoosiowych przegubów kolanowych przeguby policentryczne stają się
stabilne przy kontakcie obcasa we wzorcowym kroku. W przegubie EBS kompresja elementu
EBS zwiększa dodatkowo bezpieczeństwo podporu. Element EBS ma fabrycznie ustawione
niewielkie naprężenie własne. Decydująca dla rozpoczęcia zginania jest pozycja przegubu i tym
samym położenie chwilowego punktu obrotu.
Zabezpieczenie podporu za duże (zginanie można rozpocząć z dużym trudem) = chwilowy
punkt obrotu ustawiony jest za bardzo w kierunku grzbietowym = przełamać przegub do przodu
za pomocą śrub nastawnych.
Zabezpieczenie podporu zbyt małe (nogi pacjenta uginają się) = postępować odwrotnie.
Zabezpieczenie podporu wzgl. rozpoczęcie zginania uzależnione są w przegubach 3R60=KD i
3R60=ST od pozycji kotwi laminatu na leju (patrz montaż). Późniejsze nastawienia nie są możliwe
na górnym (bliższym) przyłączu przegubu.
5.2 Nastawienie elastycznego zabezpieczenia obciążenia
Elastyczne zginanie podczas obciążania pięty można nastawić przez kompresję bloku elastomerowego za pomocą nakrętek nastawczych. W tym celu wsunąć załączony klucz nastawczy
710H10=2x3 do nawierconego otworu (rys. 7).
obrót w lewo (w kierunku -) = naprężenie własne zmniejsza się =
lekkie osiadanie mechaniki kolana = silne podniesienie wspornika przegubowego (rys. 3a) =
zwiększenie zabezpieczenia kolana (tzw. kolano bezpieczne)
72
obrót w prawo (w kierunku +) = naprężenie własne zwiększa się =
słabsze osiadanie mechaniki kolana = niewielkie podniesienie wspornika przegubowego (rys. 3b)
= zmniejszenie zabezpieczenia kolana (tzw. kolano bezpieczne)
Uwaga!
Element EBS wyposażony jest w ochronę zapobiegającą przekręceniu. Przy zwiększaniu
naprężenia własnego (obrót w prawo w kierunku +) nie używać siły aby nie przekręcić
ponad punkt oporu!
Jeśli maksymalne naprężenie własne elementu EBS nie wystarczy (nogi pacjenta uginają
się), przegub przełamać do przodu (patrz punkt 5.1) – przy czy należy zwrócić uwagę
na zmniejszanie zabezpieczenia kolana.
5.3 Nastawianie fazy wyrzutu
Hydrauliczne sterowanie fazą wyrzutu wpływa na bardziej harmonijny obraz chodu. Opory
ruchu zapobiegają przy tym nadmiernemu wychyleniu podudzia protezy w zgięciu i gwarantują
zamortyzowane prostowanie. Na obraz chodu wpływają zarówno ciężar stopy i długość podudzia
jako masa wahliwa jak i przyzwyczajenia pacjenta
Przed wprowadzeniem zmian do ustawień fabrycznych należy koniecznie przestrzegać następujących wskazówek:
W wersji dostarczanej przez producenta śruby zaworów mają dla amortyzowania w kierunku
prostowania nastawiony najmniejszy opór. Dla amortyzowania w kierunku zginania wybrano
ustawienie środkowe.
Opory zginania i prostowania można nastawiać niezależnie od siebie za pomocą dołączonych
kluczy nastawnych 710H10=2x3.
Nastawienie zgięcia (F) po lewej stronie przegubu (kierunek patrzenia od tyłu)(rys. 8)
śruba zaworu części hydraulicznej w prawo (+) = opór większy =utrudnione zginanie
śruba zaworu części hydraulicznej w lewo (-) = opór mniejszy = łatwiejsze zginanie
Nastawienie prostowania (E) po prawej stronie przegubu (kierunek patrzenia od tyłu)(rys. 9)
śruba zaworu części hydraulicznej w prawo (+) = opór większy = utrudnione prostowanie
śruba zaworu części hydraulicznej w lewo (-) = opór mniejszy = łatwiejsze prostowanie
Uwaga!
Prostowanie należy amortyzować tylko do poziomu pozwalającego na osiągnięcie
zawsze pełnego wyprostu.
Uwaga - prosimy poinformować pacjenta!
Na funkcję przegubu kolanowego negatywny wpływ mogą wywierać otoczenie
i okoliczności jego stosowania. Aby uniknąć zagrożenia dla pacjenta, nie należy
stosować przegubu kolanowego po wystąpieniu wyczuwalnych zmian funkcji. Te
wyczuwalne zmiany funkcji mogą się manifestować np. jako kłopoty z chodzeniem,
niepełne prostowanie, osłabione sterowanie fazą wyrzutu wzgl. zabezpieczenie fazy
podporu, powstawanie różnych szumów etc.
W przypadku ekstremalnie dynamicznego stałego obciążenia przegubu kolanowego podnosi
się temperatura hydraulicznych systemów amortyzatorów. Podczas użytkowania przegubu
kolanowego nie dotykać mechanizmu przegubu - istnieje ryzyko zakleszczenia.
Przeciwdziałanie
Wizyta w specjalistycznym warsztacie w celu sprawdzenia protezy.
73
6 Pokrycia kosmetyczne
Dla przegubów 3R60(=KD/=ST/=HD) stosować piankowe pokrycia kosmetyczne 3S107.
Uwaga!
Do usuwania szumów w pokryciu nie należy używać talku. Wyciąga on z elementów
mechanicznych smar stały co powoduje zaburzenia funkcjonowania mechaniki i może
doprowadzić do zablokowania przegubu i upadku pacjenta. W przypadku stosowania
talku wygasają roszczenia odszkodowawcze.
Wskazówka: W celu zoptymalizowania właściwości ślizgowych i w celu usunięcia
szumów należy rozpylić spray silikonowy 519L5 na powierzchnie cierne w pokryciu
kosmetycznym.
7 Wskazówki dotyczące konserwacji
Uwaga!
Należy unikać stosowania agresywnych środków czyszczących. Mogą one prowadzić
do uszkodzeń łożysk, uszczelek i elementów wykonanych z tworzyw sztucznych.
Nie demontować przegubu! W razie wystąpienia ewentualnych zakłóceń przesłać
przegub do warsztatu.
Otto Bock zaleca, by po upływie indywidualnego czasu koniecznego na przyzwyczajenie się pacjenta do protezy ponownie dopasować ustawienia przegubu kolanowego do wymogów pacjenta.
Należy przynajmniej jeden raz w roku kontrolować przegub kolanowy pod kątem stanu elementów
podlegających zużyciu i funkcjonalności; w razie potrzeby należy dokonać korekt w ustawieniu.
Szczególną uwagę należy przy tym zwrócić na opór ruchu, okolice łożysk i powstawanie nietypowych
szumów. Należy przy tym zawsze zagwarantować pełne zginanie i prostowanie.
8 Gwarancja
Gwarancja udzielana jest tylko wówczas, gdy produkt stosowany jest w wyznaczonych
warunkach i do przewidzianych dla niego celów. Produkt ten badany jest zgodnie z warunkami
ISO. Firma Otto Bock przejmuje gwarancję na 2 lata, jeśli stosowane są wyłącznie modularne
elementy konstrukcji zgodnie z systemem mobilności firmy Otto Bock MOBIS® (patrz warunki
gwarancji).
9 Deklaracja o zgodności
Przejmując wyłączną odpowiedzialność firma Otto Bock oświadcza, że przeguby kolanowe EBS
3R60, 3R60=KD, 3R60=ST i 3R60=HD spełniają wymogi dyrektywy 93/42/EWG.
74
Magyar
Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a használati utasítást.
Különösen figyeljen a biztonsági tudnivalókra!
Figyelem!
Csípőexartikulált páciensek ellátása során kötelező a speciális
3R60=HD ízületváltozat használata.
1 Alkatrészek (1. ábra)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
beállító kulcs 710H10=2×3
ütköző 4Z59=5.5×6
márkajelzés 4G377=EBS
térdsapka 4G375
tokvilla 4G70 részei:
4 laposfejű kerekcsavar 501T1=M5×16 (a)
4 kétlyukú anya 502R1=M5×16 (b)
2 menetescsap 506G3=M8×12-V (c)
1 menetescsap 506G3=M8×10 (d)
2 Leírás
2.1 Rendeltetés és alklamazási terület
A 3R60 rugalmas hajlításbiztosítású és hidraulikus lendítőfázis vezérlésű, moduláris-EBS-térdízület
kizárólag az alsóvégtagi amputációk protetikai ellátásra alkalmas.
Alkalmazási területe az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint:
Ajánlható 2. és 3. mobilitásfokozatú amputáltaknak (korlátozott kültéri
használat, korlátlan beltéri használat).
a paciens max. testsúlya 125 kg lehet.
Figyelem!
A protézis alkatrészeit lehetőleg ne tegyük ki olyan körülmények hatásának, amelyek
korrodálhatják a fémrészeket. Ilyenek pl. az édesvíz, sósvíz és más folyadékok. Ha ezt
a gyógyászati egédeszközt ilyen körülmények hatásának tesszük ki, akkor megszűnik
az Otto Bock HealthCare-rel szemben minden garancia.
Tájékoztasuk erről a pácienst is.
2.2 Konstrukció és funkció
Az EBS tédízület 4 verzióban kapható. Ezek tulajdonképpen a csatlakotatás mikéntjében különböznek
egymástól. (ld. borító).:
3R60
EBS térdízület piramidális csatlakozóval
3R60=ST EBS térdízület – hosszú csonkra, menetes csatlakozóval
3R60=KD EBS térdízület – térdexartikulációs változat tokvillával
3R60=HD EBS térdízület – csipőexartikulációs változat 10°-kal anterior irányban sarkított
piramidális csatlakozóval
Ez a modern formatervezésű, újszerű és szabadalmaztatott térdízületi konstrukció az álló- és
lendítőfázisban nagyobb kényelmet és biztonságot kínál.
75
Különlegessége a rugalmas hajlítóegység, az EBS*, amelynek kiválóságát immár 10 év gyakorlata
bizonyítja. A polcientrikus ízületi kinematikával összekapcsolva különös mértékben biztosítja az
állófázist.
Sarokra lépéskor csillapító hajlítás kezdődik max. 15°-ig, de a rendes hajlítási folyamat még
nem indul el. Az állófázisú flexió sarokra lépéskor kényelmet és még nagyobb biztonságot
ad azáltal, hogy a forgáspont dorzális és proiximális irányban elmozdul. A járás a protézissel
könnyebb lesz, és a fiziológiás folyamatnak sokkal jobban megfelel.
Az ízületi felső- és alsórész két tengelyvilla révén többtengelyesen kapcsolódik egymáshoz, ezáltal
kinematikus lánc jön létre. A hátsó tengelyvilla az ízületi alsórészhez egy himbával (2. ábra A)
csatlakozik és öszeköttetésben van az EBS-egység csillapító elemeivel (2. ábra C) is.
Sarokra lépéskor a proximális ízületrészek az alsó tengelyeken dorzálisan átforulnak (4. ábra D).
Az EBS-egység elasztomer blokkja összenyomódik, közben a himba is megmozdul (3., 4. ábra
E). Ez a himba valójában az EBS-funkció működésének vizuális ellenőrzését teszi lehetővé. Az
EBS-egység hatásfoka fokozatmentesen szabályozható, azaz ellenállását a páciens testsúlyához
és aktivitásához lehet igazítani.
Többtengelyes lévén az ízület forgó-csúszó mozgást végez. Eközben a forgáspont mindenkori
helyzete a hajlítás mértékének függvényében tud változni (4. ábra F).
A lendítőfázist a tengelyvillák között elhelyezett, nagy teljesítményű és egyénileg beszabályozható
hidraulika-egység vezérli. A hidraulika mozgási ellenállása meggátolja, hogy a lábszár túlságosan
kilendüljön és nyújtáskor keményen ütődjék. Ezeket az ellenállásokat egymástól függetlenül lehet
szabályozni.
Az ízület hibátlan működéséhez korrekt felépítés, egyéni beszabályozás, valamint a
páciens részletes tájékoztatása szükséges. A kényelem hosszabb járáskor, főleg egyenetlen talajon haladva érezhető meg igazán. A sarokra lépéskor az enyhe hajlítást
a paciens eleinte szokatlannak érzi, mivel ilyenkor a térdízület rugalmasan meghajlik
kicsit (EBS-hajlás). Ez azonban megfelel a természetes járás fiziológás képének, és
egyértelműen a paciens javát, nagyobb kényelmét szolgálja.
Előnyös a szokott tartományon messze túllépő, nagy térdhajlásszög is. Minthogy ennek a térdízületnek
nincs hajlításhatáróló ütközője, a 175°feletti ütközés csak a tok megfelelő csatlakoztatásával,
formájával vagy a habszivacs kozmetika megmunkálásával biztosítható Ki kell alakítani a mefelelő
egyenes ütközőfelületet.(10. ábra/11).
2.3 Különféle csatlakoztató rendszerek
A moduláris-EBS-térdízületnek (3R60=KD) kuplungmagja és tokvillája van, amelynek segítségével
elláthatók különösen hosszú csonkok, még térdexartikulációs esetek is.
A 3R60=ST-nek menetes csatlakozóadaptere van. Ez közvetlen csatlakoztatást tesz lehetővé a
tokvillával (4R43 és 4R111=N).
A 3R60=HD EBS–térdízület esetében már a csatlakoztató rendszernél figyelembe vették a
csipőexartikuláltak részére készülő protézis sajátosságait. Az ízület proximális csatlakozó része
anterior oldalon 10°-kal meghajlított csatlakozópriamissal van felszerelve. Ez egyszerűbbé teszi
az előbbre helyzett csípőízület beépítését a protézisbe.
76
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Eelasztikus hajlításbiztosítás)
2.4 Műszaki adatok
ízület
súly
szerkezeti magasság
(tengelyközép – felső perem)
az ízület szélessége
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
3 Ajánlott felépítés és összeszerelés
48 mm
48 mm
felépítővonal
A protézistok és a moduláris komponensek háromdimenziós elrendezése
befolyásolja a protézis statikai és dinamikai funkcióit. A csonk helyzetét
figyelembe kell venni a tokcsatlakoztatásánál. Ha gipszmintavételkor
vagy a próbatok próbája során a csipő forgáspontjától felrajzoljuk a
függőlegest szagitális és frontális irányban, ez megkönnyíti a tokvilla
ill., a tokadapter helyes pozicionálását.
A tengelyek helyzete befolyásolja az ízület működését. Nyújtott
helyzetben a pillanatnyi forgáspont az állítómag fölé és a felépítővonal
mögé esik, ez biztosítja ugyanis az állófázisban a térdet (4. ábra).
A protézislábat és a térdízületet a felépítővonalhoz képest az ajánlott 3R60,
értekeknek megfelelően kell elrendezni. Ajánlott beépítési pozíció:
3R60=ST,
Alaphelyzetben a felépítővonal metszi az első tengelyt. Az ízület 3R60=KD,
3R60=HD
beállítása eközben legyen vízszintes (ld. grafika).
A pillanatnyi forgáspont helyzete sarokra lépéskor döntő a biztonság
szempontjából. A forgáspont helyzetét (pillanatnyi forgáspont) úgy
állapítjuk meg, hogy az ízületet szagitális irányban megbillentjük, azaz a szabályozómag feletti
szöget megváltoztatjuk. A forgáspont dorzális eltolásával nő a térd biztonsága (5. ábra), ezzel
szemben ventrális eltolással a térdízület aktívabb használata válik lehetővé (6. ábra). A térdízület
felett végzett beállításokat a térdízület alatti beállításokkal kell korrigálni, hogy ne változzék a
protézisláb helyzete.
Figyelem!
Ezek a csatlakoztató rendszerek (3R60=KD, 3R60=ST) más protéziskéskészítési módot
követlenek meg. A szagitális és frontális síkban utólagos állításokra nincs lehetőség.
A térdízület helyzete csak a tokvilla tokban elfoglalt helyzetének a megváltoztatásával
módosítható.
Ajánljuk az Otto Bock L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (vagy a 743A100 felépítő) készülék
használatát. A protézis páciensen történő felépítésének optimalizálásához bevált a L.A.S.A.R.
Posture (743L100).
A páciens funkcionális igényeihez igazodva az alábbi protézislábak ajánlhatók: Greissinger plus
1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 vagy LuXon®Max DP. A felépítési
tudnivalókat valamint a protézislábakra vonatkozó súlyhatárokat az adott protézisláb használati
utasítása tartalmazza.
77
4 Tokkészítés és a 3R60=KD tokvillájának rögzítése
4.1 Hajlításhatároló ütköző
A tokvilla egyben hajlításhatároló ütköző is az EBS-himba (10. ábra) körüli sík felületen. A térdízület
esetleges sérüléseinek elkerülése érdekében erre az ütköző funkcióra a rálaminálás után is ügyelni
kell. Az EBS-egység környékén mindenképpen ki kell alakítani egy sík ütközőfelületet.
4.2 Laminálás és próba
A gipszmodell kétszeres hosszúságának megfelelő méretű perlon csőtrikót (623T3) fele hoszszúságban húzzuk rá az izolált csonkágyra. A csőtrikó másik felét csavarjuk meg és ezt is húzzuk
fel.
A moduláris térdízület környékén fellépő nagy erőhatások felvétele céljából ezt a területet több
lépésben megerősítjük üvegszálas csőtrikó (616G13) használatával. Az első réteget a tok
hosz-szúságának 2/3-áig visszahajtjuk, majd körülkötjük, végül a tok hosszúságának feléig
visszahajtjuk.
A disztális oldalon 2 réteg karbonszálas szövettel (616G12) végezzük az erősítést úgy, hogy a később
ide kerülő adapternek (4G70) a karbonszálas szövet 3 cm-rel túllógva alátétül szolgálhasson.
Húzzunk fel még két réteg perlon csőtrikót (623T3).
A laminálás kettős öntési eljárással készül, azaz az első öntést Orthocryl® laminálógyanatával
(617H19) végezük a csonk hosszának 2/3-áig. A tok proximális felét ezután lágy Orthocryl®-lal
(617H7) lamináljuk.
Az első öntés kikeményedése után, de még a tok proximális felének lágy Orthocryl® gyantával
végzendő laminálása előtt 2 réteg perlon csőtrikót (623T3) húzzunk fel.
4.3 A tokvilla elhelyezése
A helyesen illesztett tokvillát a csonkággyal való összeragasztás előtt preparálni kell. Ehhez a
kuplung nyílását töltsük fel Plastabanddal (636K8).
A csonkágyat és az ízületet fogjuk be a felépítő készülékbe. A tokvilla felfekvő felülete alól el
kell távolítani minden puha, rugalmas vagy porózus anyagot. Keverjünk simítómasszát kizárólag
Orthocryl® Siegelharzból (617H21) és talkumból (639A1)szabad készíteni, majd ezzel ragasszuk
be a tokvillát. Próba előtt biztosítsuk ragasztószalaggal (627B2). Ellenőrizzük, működik-e az
ütköző funkció (ld. 4.1.). Ha szükséges, simítómasszával képezzük ki az ütközőfelületet. A külső
laminátumra esetleg felragsztható Pedilin® ütköző.
4.4 A tok elkészítése
Próba után a tokvillát kerekfejű laposcsavarokkal és kétlyukú anyákkal csavarozzuk hozzá a
csonkágyhoz, majd lamináljunk rá. Az erősítések további menete:
Az egész tokra húzzunk rá egy réteg perlon csőtrikót (623T3) és felül gyűrű alakban kössük el azért,
hogy miután a 2 réteg karbonszálas szövetet (616G12) ráfektettük az adapter (4G70) karmaira,
a második réteg perlon csőtrikó (623T3) közbülső réteg legyen.
Most újabb üvegszálas szövetréteg következik (ld. 4.2) erősítésként.
Végül húzzunk fel még 2 réteg perlon csőtrikót (623T3).
A laminálás ugyanúgy történik, mint az első alkalommal.
Az szabályozócsavarokat szerelés után nyomatékkulccsal (710D1) erősen húzzuk meg.
Meghúzónyomaték: 15 Nm.
A mentescsapokat a protézis készre szerelésekor Loctite-tal (636K13) biztosítani kell.
78
5 A térdízület szabályozása próba közben
Az EBS-ízület működése a páciens számára főleg a rugalmas hajlításbiztosítás funckióban különbözik
korábban megszokott protéziseinek működésétől. Sarokra lépéskor az ízület enyhén meghajlik,
de nem csuklik össze (3b ábra). A páciensnek tudatosan le kell mondania a megszokott teljesen
nyújtott helyzetről, és nyugodtan engednie kell, hogy az elasztomer blokk összepréselődjék.
A hajlításba való átmenet már teljesen azonos a többi policentrikus konstrukcióval, akkor indul
meg tahát, amikor az előláb a talajjal érintkezik.
A térdízület tulajdonságait befolyásolják még a felépítés, a protézisláb konstrukciója, a csonkviszonyok, valamint a páciens aktivitása. A láb súlya és a lábszár hossza pedig úgy működik, mint
egy inga. A próbajárás során kíséreljük meg beállítani az alapértékeket, és magyarázzuk meg a
páciensnek a protézis működését.
A beállításokat csak a pozíció korrigálásával szabad megváltoztatni (ld. 5.1), majd utánaállítható
az EBS-egység (ld. 5.2). A lendítőfázis beállításakor először a flexiót majd az extenziót szabályozzuk (ld. 5.3).
A térdízületet az első járáspróbákhoz szükséges alapbeállítással kerül ki a gyártótól.
Mielőtt a gyári beállítások megváltozatására sor kerülne, feltétlenül figyelembe kell venni az
alábbiakat:
5.1 Az állófázis-biztonság és az ízület pozíciója (5+6 ábra)
Az egytengelyes térdízületektől eltérően a policentrikus ízületek stabilak maradnak, amikor az
előrenyújtott láb sarka érintkezik a talajjal. Az EBS-térdízület esetébenaz EBS-egység kompreszsziója tovább növeli az állásbiztonságot. Gyárilag az EBS-egység előfeszítése alacsony értékre
van beállítva.
A hajlítás megindításnál az a legfontosabb, hogy milyen helyzetben van az ízület, azaz pillanatnyilag
hova esik a forgáspontja.
Ha az állásbiztonság túl nagy (a hajlítás nehezen indítható meg)= a pillanatnyi forgáspont dorzálisan
messze van = az ízületet a szabályzó csavarokkal billentsük előrefelé.
Az állásbiztonság túl kicsi (az ízület becsuklik)= ilyenkor éppen fordítva kell eljárni.
Az állófázis-biztonság ill. a hajlítás megindítása a 3R60=KD és a 3R60=ST esetében attól függ,
hogy hol van rögzítve a tokon a tokvilla (ld. „Felépítés“). Utólagos állításra a felső (proximális)
ízületi csatlakozónál nincs lehetőség.
5.2 A rugalmas sarokra lépés biztonságának beszabályozása
Az állítóanyával szabályozni lehet az elasztomer blokk konmpresszióját sarokra lépéskor. A
készletben található beállítókulcsot (710H=2x3) dugjuk be a furatba (7. ábra).
Balra forgatva (- irány) = csökken az előfeszítés = a térdmechanika kicsit lejjebb száll= a himba
(3a ábra) erősen megemelkedik = nő a térdbiztonság.
Jobbra forgatva (+ irány)= a himba csak alig emelkedik (3b ábra) = a térdbiztonság csökken.
Fgyelem!
Az EBS-egység túlfordulás ellen védett. Erőszakkal nem szabad a megnövelt elfordulási
ellenállás fölé fokozni az előfeszítést!
Amennyiben az EBS-egység maximális előfeszítése nem lenne elegendő, (a páciens túl
mélyre süllyed), esetleg az ízületet előre kell billenteni (ld. 5.1.) - eközben ügyeljünk
a térd csökkenő biztonságára.
79
5.3 A lendítőfázis beszabályozása
A lendítőfázis hidraulikus szabályozása harmonikusabbá teszi a járásképet. A mozgási ellenállás
segítségével elkerülhető, hogy a protézis-lábszár túlságosan kilendüljön, és biztosítható a csillapított
nyújtás. A protézisláb súlya és a lábszár hosszúsága ingaként működve ugyancsak befolyásolja
a járásképet, akárcsak a páciens szokásai.
A gyári beállítások megváltoztatása előtt feltéltenül figyelembe kell venni az alábbiakat:
A szelepcsavarok gyárilag a legkisebb extenziós csillapításra vannak beállítva. Felxiós irányban
a gyári beállítás közepes értékű.
A hajlítási és nyújtási ellenállások a mellékelt beállítókulccsal (710H10=2×3) egymástól függetlenül
elvégezhetők.
A fexió (F) beállítása az ízület baloldalán (poszterior irányból nézve) (8. ábra)
A hidraulika szelepcsavarját forgassuk jobbra (+) = az ellenállás nő =a flexió nehezebb lesz
A hidraulika szelepcsavarját forgassuk balra (-) = az ellenállás csökken = az extenzió könnyebb
lesz.
Figyelem!
Az extenziót csak annyira szabad csillapítani, hogy a nyújtott helyzet még elérhető
legyen.
Figyelem, erről tájékoztatni kell a pácienst is!
A környezet és a használat függvényében a térdízület működése romolhat. A páciens
veszélyeztetésének elkerülése érdekében a térdízületet nem szabad tovább használni
bármely működésbeli változás észlelése esetén. Ilyen érezhető változás lehet pl.: az ízület nehezebben jár, nem nyúlik ki teljesen, a lendítőfázis ill. az állófázis vezérlése gyengül,
zajok észlelhetők stb.
A térdízület extrém dinamikus terhelése közben a hidraulikus csillapító rendszerek melegedhetnek. A térdízület használata közben nem szabad megérinteni az ízület mechanikáját - a kéz beszorulhat!
Teendő
Szakműhelyben át kell viszgáltatni a protézist.
6 Habszivacs kozmetika
A 3R60(=KD/=ST/=HD) ízülethez a 3S107 habszivacs kozmetikát használjuk.
Figyelem!
Ha a habszivacs kozmetika nyikorog, ne használjunk talkumot. A talkum a mechanikai
alkatrészekből elvonja a kenőzsírt. Ez pedig működészavarokat okozhat, sőt akár blokkolhatja is a térdízületet, a páciens eleshet! Amennyiben e gyógyászati segédeszköz
használata közben talkumot használnak, minden garancia érvényét veszti!
Megjegyzés: A csúszás optimalizálásához és a zajok megszüntetéséhez szilikonspray-t
(519L5) kell használni közvetlenül a habszivacs kozmetika dörzsölődő felületére fújva.
80
7 Ápolási tudnivalók
Figyelem!
Ne használjunk agresszív tisztítószereket. Kárt tehetnek a csapágyakban, tömítésekben és műanyag alkatrészekben.
Az ízületet szétszedni tilos! Bármilyen zavar esetén az ízületet szervizbe kell küldeni.
Az Otto Bock ajánlja, hogy miután a páciens hozzászokott a protézis használatához, a térdízület
beállításait adaptáljuk az igényeihez.
Évente legalább egy alkalommal ellenőrizzük nem kopott-e meg a szerkezet, nem kell-e utánállítást
végezni, kifogástalanul működik-e a térdízület. Különösen a mozgási ellnállásokra a csapágyakra,
az esetleges zajokra figyeljünk. A teljes hajlításnak és nyújtásnak mindig meg kell lennie.
8 Garancia
Garancia csak akkor érvényesíthető, ha a terméket a megadott feltételek betartásával és
rendeltetésszerűen használják. Ezt a terméket az ISO előírásai alapján bevizsgálták. Az Otto
Bock 2 év garanciát vállal abban az esetben, ha kizárólag moduláris alkatrészek kerülnek
felhasználásra az Otto Bock mobilitás-rendszere, a MOBIS® szerint (ld. “Garanciális
feltételek”).
9 Megfelelőségi nyilatkozat
Az Otto Bock kizárólagos gyártói felelősségének tudatában kijelenti, hogy a 3R60, 3R60=KD,
EBS-térdízületek mindenben megfelelnek a 93/42/EWG direktíva irányelveinek.
81
Česky
Přečtěte si pozorně návod k použití. Zvláštní pozornost
věnujte uvedeným bezpečnostním pokynům!
Pozor!
Pro protetické vybavení exartikulací v kyčli se musí použít
speciálně přizpůsobená verze kloubu 3R60=HD.
1 Jednotlivé díly (obr. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Justovací klíč 710H10=2×3
Doraz 4Z59=5.5×6
Označovací destička 4G377=EBS
Kolenní kryt 4G375
Laminační kotva 4G70 s
4 šrouby s plochou kulovou hlavou 501T1=M5x16 (a)
4 matice se dvěma otvory 502R1=M5x16 (b)
2 stavěcí šrouby 506G3=M8x12-V (c)
1 stavěcí šroub 506G3=M8x10 (d)
2 Popis
2.1 Účel a oblast použití
Polycentrický modulární EBS kolenní kloub 3R60 s elastickým jištěním flexe a hydraulickým řízením
švihové fáze je určen výhradně pro protetické vybavení po amputacích dolních končetin.
Oblast použití dle Klasifikačního sytému mobility Otto Bock MOBIS®:
Doporučeno pro stupně mobility 2 a 3 (omezená chůze v exteriérech a neomezená
chůze v exteriérech).
Schváleno pro maximální tělesnou hmotnost pacienta do 125 kg.
Pozor!
Zamezte prosím vystavování protézových dílců prostředím, která způsobují na kovových
částech korozi, např. sladké a slané vodě, kyselinám a ostatním tekutinám. V případě
použití výrobku v těchto podmínkách, pomíjejí veškeré nároky na náhradu vůči Otto
Bock ČR s.r.o.
Informujte prosím vašeho pacienta.
2.2 Konstrukce a funkce
Kolenní kloub EBS se dodává ve čtyřech různých verzích, které se odlišuje pouze způsobem
připojení (viz titulní strana):
3R60
EBS Kolenní kloub s pyramidou
3R60=ST EBS Kolenní kloub – verze pro dlouhý pahýl se závitem
3R60=KD EBS Kolenní kloub – verze pro exartikulaci v kolenním kloubu s laminační kotvou
3R60=HD EBS Kolenní kloub – verze pro exartikulaci v kyčli s pyramidou zahnutou 10°
anteriorně
82
Tato zcela nová kloubová konstrukce s moderním designem zaručuje více komfortu a jistoty ve
stojné a švihové fázi. Modulární kolenní kloub je chráněn patentem.
Zvláštností je elastický flekční komponent (EBS)* ověřený desetiletou úspěšnou praxí, který ve spojení
s polycentrickou kinematikou kloubu zajišťuje stojnou fázi. Při nášlapu na patu dochází k pružné
flexi do max. 15°, aniž by se zahájila normální flexe. Tato flexe ve stojné fázi představuje komfort
při nášlapu na patu a navíc jistotu pomocí posunutí středu otáčení dorzálně a proximálně.
Chůze v protéze je tak celkově komfortnější a mnohem více fyziologická.
Horní a dolní část kloubu jsou multiaxiálně spojeny dvěma osovými vidlicemi tak, aby vytvářely
kinematický řetězec. Zadní osová vidlice je spojena kloubem s dolní částí kloubu pomocí kolíbky
(obr. 2, A) a je zároveň v kontaktu s tlumícími díly jednotky EBS (obr. 2, C).
Pří nášlapu na patu se proximální díly kloubu otáčejí kolem dolních os dorzálně (obr.4, D).
Elastomerový blok (obr. 2, B) jednotky EBS se stlačuje, přičemž se rovněž pohybuje i kolíbka
(obr. 3, obr. 4, E). Tato kolíbka slouží jako vizuální kontrola stupně použití funkce EBS. Působení
jednotky EBS je plynule nastavitené, tzn., že ji lze nastavit podle hmotnosti a aktivity pacienta.
Díky víceosé konstrukci systému provádí kloub otáčivý kluzný pohyb. Současně dochází ke
změně polohy středu otáčení (momentální bod otáčení) v závislosti na flekčním postavení
(obr. 4, F).
Švihová fáze je řízena výkonou a individuálně natavitelnou hydraulickou jednotkou, která je uložena
mezi osovými vidlicemi. Prokmihu bérce ve flexi a příliš tvrdému dorazu v extenzi brání odpory při
pohybu hydrauliky. Tyto odpory lze nastavit nezávisle na sobě.
Mimořádná funkce kloubu vyžaduje správnou stavbu a individuální nastavení, jakož i
přesnou instruktáž pacienta. Při delší chůzi i na nerovných úsecích je komfort obzvlášť
zřetelný. Elastický nášlap pomocí jednotky EBS je pro pacienta zprvu nezvyklý, poněvadž
se kolenní kloub při nášlapu ohýbá pružně (EBS - flexe). Tento proces aovšem odpovídá
fyziologickému průběhu přirozené chůze a znamená významný přínos pro pacienta.
Výhodou je také velký úhel flexe v koleni, který dalece přesahuje jinak obvyklou oblast. Poněvadž
kloubová konstrukce nemá žádná flekční doraz, je technicky možný úhel přes 175° omezen
připojeními lůžka, jeho tvary nebo kosmetickou vrstvou pěny. Je zde však nutné zajistit rovnou
dorazovou plochu pro zadní vodící rameno (obr. 10, obr. 11).
2.3 Různé připojovací systémy
Modulární kolenní kloub EBS 3R60=KD je vybaven připojovacím jádrem a laminační kotvou, aby
bylo možné vybavit i velmi dlouhé pahýly, např. po exartikulaci v kolenním kloubu.
3R60=ST má adaptér se závitem. To umožňuje přímé spojení s laminačními kotvami 4R43 a
4R111=N.
U EBS kolenního kloubu 3R60=HD byla právě ve spojovacím systému zohledněna speciální stavba
protézy pro exartikulaci v kyčli. Proximální připojení kloubu má připojovací pyramidu, která je zahnuta
10° anteriorně. Ta usnadňuje stavbu protézy předsunutého kyčelního kloubu.
2.4 Technické údaje
Kloub
Hmotnost
Stavební výška
(středová osa - horní hrana)
Šířka kloubu
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Elastické zajištění flexe)
48 mm
48 mm
83
3 Stavební doporučení a montáž
Třídimenzionální uspořádání protézového lůžka modulárních komponentů ovlivňuje statickou a
dynamickou funkci protézy. Poloha pahýlu musí být zohledněna pro přípojení lůžka. Svislice ve
vertikální a horizontální rovině, které se zakreslí při sejmutí sádry a zkoušky zkušebního lůžka
od kyčelního bodu otáčení, usnadňují správné polohování laminační kotvy popř. lůžkového
adaptéru.
Poloha os ovlivňuje funkci kloubu. V extenčním postavení se nachází Stavební linie
momentální střed otáčení nad justovacím jádrem a za stavební linií,
čímž se dosáhne zajištění kolene ve stojné fázi (obr. 4).
Protézové chodidlo a kolenní kloub se uspořádají podle doporučených
hodnot pro stavební linii:
V základní stavbě probíhá zátěžová linie horní přední osou. Kloub by
měl přitom být seřízen horizontálně (viz grafika).
Poloha momentálního středu otáčení rozhoduje o jistotě při nášlapu.
Naklopením kloubu v sagitální rovině, tzn. změnou úhlu pomocí
justovacích jader se určí poloha středu otáčení (momentální střed
otáčení). Posunutí momentálního středu otáčení dorzálně zvyšuje 3R60,
zajištění kolene (obr. 5), naproti tomu posunutí ventrálně umožňuje 3R60=ST,
aktivnější používání kolenního kloubu (obr. 6). Justování nad kloubem 3R60=KD,
musí být odpovídajícím způsobem korigována justováním v opačném 3R60=HD
směru pod kloubem, aby se nezměnila poloha chodidla.
Pozor!
Tyto připojovací systémy (3R60=KD, 3R60=ST) vyžadují odlišný postup při zhotovení
protézy. Dodatečné nastavení v sagitální a frontální rovině není možné. Polohu kloubu
lze ovlivnit polohováním laminačních kotev na lůžku.
Doporučujeme použití stavebního zařízení L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (nebo stavebního přístroje
743A100). Pro optimalizaci stavby protézy na pacientovi se osvědčil LASAR Posture 743L100)
Podle požadavků pacienta jsou doporučena následující protézová chodidla: Greissinger plus 1A30,
Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 nebo LuXon®Max DP. Stavební údaje
a omezení hmotnosti protézových chodidel najdete v návodech k použití příslušných chodidlových
dílců.
4 Zhotovení lůžka a připevnění laminační kotvy u 3R60=KD
4.1 Doraz extenze
Laminační kotva slouží jako omezení flexe pomocí plochy dorazu v oblasti EBS kolíbky (obr. 10).
Aby se zamezilo poškozením, je nezbytné dbát na na tuto funkci dorazu i po zalaminování. Musí
být zajištěna rovná plocha dorazu v oblasti EBS kolíbky.
4.2 Laminace před zkouškou
Natáhněte trikotový návlek z perlonu 623T3 dvojnásobné délky, než má sádrový model z poloviny
na měkké pahýlové lůžko. Zbývající polovinu délky trikotového návleku zkruťte na distálním konci
a rovněž přetáhněte zpět.
K zachycení velkých sil v oblasti modulárního kolenního kloubu je laminace odstupňovaně zesílena
návlekem ze skleněného vlákna 616G13. První vrstva se přetáhne do dvou třetin délky lůžka, pak
se podváže na distálním konci pahýlu a natáhne se zpět do poloviny délky lůžka.
84
V distální oblasti se přiloží dvě vrstvy karbonové tkaniny 616G12 tak, aby vytvořily podložku pro
adaptér 4G70, který se později upevní k lůžku, podložku přesahující adaptér po obvodě o 3 cm.
Přetáhněte dvě vrstvy perlonového trikotového návleku 623T3.
Laminace probíhá metodou dvojitého lití, což znamená, že dvě třetiny délky lůžka se zalaminují
Orthocrylovou® laminační pryskyřicí 617H19. Proximální část lůžka se pak zalaminuje měkkým
Orthocrylem® 617H17.
Po vytvrzení první laminační vrstvy se před laminací proximální části měkkým Orthocrylem® 617H17
přetáhnou přes lůžko opět dvě vrstvy perlonového trikotového návleku 623T3.
4.3 Připevnění laminační kotvy
Připravte správně přizpůsobenou laminační kotvu před jejím nalepením na pahýlové lůžko. K tomu
vyplňte přípojovací otvor plastovou páskou 636K8.
Lůžko pahýlu a kloub napněte do přístroje pro stavbu. Odstraňte měkké, flexibilní nebo porézní
materiály pod dosedací plochou laminační kotvy. Namíchejte výhradně tmel z Orthocrylové®
pečetní pryskyřice 617H21 a mastku 639A1 a přilepte laminační kotvu. Ke zkoušce zajistěte
lepicí páskou 627B2. Zkontrolujte funkci dorazu (viz 4.1). Pokud je to nutné, vytvořte odpovídající
plochu dorazu pomocí tmelu.
4.4 Dokončení lůžka
Po zkoušce dodatečně sešroubujte laminační kotvu s pahýlovým lůžkem pomocí šroubů s plochou
kulovou hlavou a maticemi se dvěma otvory a potom ji zalaminujte.
Při dalším armování postupujte následovně:
Nyní natáhněte na celé lůžko jednu vrstvu perlonového trikotového návleku 623T3 a nahoře jej
po obvodě podvažte, aby po přiložení dvou vrstev karbonové tkaniny 616G12 přes ramena kotvy
adaptéru 4G70 měla druhá vrstva perlonového trikotového návleku 623T3 karbonovou tkaninu
jako mezivrstvu.
Nyní se lůžko ještě jednou odstupňovaně zpevní pomocí návleku ze skleněného vlákna (jak je
popsáno v kapitole 4.2).
Nakonec natáhněte dvě vrstvy perlonového trikotového návleku 623T3.
Laminace probíhá stejně jako při prvním lití.
Justovací šrouby po montáži pevně utáhněte momentovým klíčem 710D1!
Utahovací moment: 15Nm.
Stavěcí šrouby zajistěte při dokončování protézy pomocí Loctitu 636K13.
5 Nastavení kolenního kloubu během zkušební chůze
Funkce EBS kolenního kloubu se pro pacienta odlišuje od jeho dosavadní protézy především
elastickým zajištěním flexe. Může našlapovat s lehce se ohýbající protézou, aniž by se podlomila
(obr. 3). Pacient musí vědomě zamezit navyklé extenzi svého pahýlu a umožnit pružnou flexi pomocí
komprese elastomerového bloku.
Přechod do flekčního pohybu se provádí jako u ostatních polycentrických konstrukcí pomocí
kontaktu valu chodila.
Stavba, konstrukce chodidla, stav pahýlu, aktivita pacienta ovlivňují vlastnosti kolenního kloubu.
Zrovna tak působí hmotnost chodidla a délka bérce jako váha kyvadla. Při zkušební chůzi by měly
první pokusy probíhat při základním nastavení a pacientovi by měla být vysvětlena funkce.
Změny nastavení provádějte nejdříve korekcí polohy (viz 5.1), pak proveďte dodatečné nastavení
jednotky EBS (viz 5.2). Ve švihové fázi provádějte nejdříve změny flexe, pak změny odporu v extenzi
(viz 5.3)
85
Kolenní kloub se dodává v základním nastavení připravený pro první zkoušky chůze.
Před změnami nastavení provedených výrobcem je bezpodmínečně nutné dodržovat následující
pokyny a instrukce:
5.1 Zajištění stojné fáze polohou kloubu (obr. 5+6)
Na rozdíl od jednoosých kolenních kloubů se polycentrické klouby v přední poloze kroku při kontaktu
podpatku s podložkou stabilizují. U kolenního kloubu EBS zvyšuje stlačení jednotky EBS dodatečně
zajištění ve stoji. Jednotka EBS je výrobcem nastavena s malým předpětím.
Rozhodující pro zahájení flexe je poloha kloubu a tím i momentálního středu otáčení. Pomocí
justovacího jádra na dolní části kloubu je možné změnit nastavení úhlu.
Pokud je zajištění ve stoji příliš velké (flexi lze zahájit jen obtížně) = momentální střed otáčení je
příliš dorzálně, nakloňte kloub pomocí justovacích šroubů dopředu.
Pokud je zajištění ve stoji příliš malé (koleno se prolamuje), postupujte opačně.
Zajištění ve stojné fázi, popř. zahájení flexe závisí u 3R60=KD a 3R60=ST na polohování
laminační kotvy na lůžku (viz stavba). Dodatečná nastavení na horním (proximálním) připojení
nejsou možná.
5.2 Nastavení elastického zajištění nášlapu
Elastickou flexi při nášlapu na patu lze nastavit stlačením elastomerového bloku pomocí stavěcí
matice. Seřizování se provádí přiloženým klíčem 710H10=2x3, který se zasune do otvoru matice
(obr. 7).
Otáčení doleva (ve směru - ) = sníží se předpětí = větší zmáčknutí (poklesnutí) kolenní mechaniky
= silné nadzvednutí kolíbky (obr. 3a) = zvýšení zajištění kolene.
Otáčení doprava (ve směru + ) = zvýší se předpětí = menší zmáčknutí (poklesnutí) kolenní mechaniky
= mírné nadzvednutí kolíbky (obr. 3b) = snížení zajištění kolene.
Pozor!
Jednotka EBS má ochranu proti přetočení. Při zvýšení předpětí (otáčení vpravo ve směru
+) neotáčejte násilně přes zvýšený otočný odpor!
Pokud je maximální předpětí jednotky EBS nedostačující (pacient klesá příliš hluboko), popř.
se kloub naklání příliš dopředu (viz 5.1) - dbejte přitom na ubývající jistotu v koleně.
5.3 Nastavení švihové fáze
Hydraulické řízení švihové fáze vytváří harmonický obraz chůze. Pohybové odpory přitom zamezují
příliš dlouhému prokmihu bérce protézy ve flexi a zaručují tlumenou extenzi. Hmotnost chodidla a
délka bérce mají jako váha kyvadla rovněž vliv na obraz chůze jako pacientovy návyky.
Před změnou výrobního nastavení je nezbytné dodržet následující pokyny:
Šrouby ventilu se dodávají s nejmenším nastavením odporu pro tlumení ve směru extenze. Při
tlumení ve směru flexe bylo zvoleno střední nastavení.
Odpory ve flexi a extenzi lze nastavit nezávisle na sobě klíčem 710H10=2x3
Nastavení flexe (F) na levé straně kloubu (posteriorní směr pohledu) (obr. 8)
Šroub ventilu hydrauliky doprava (+) = větší odpor = ztížená flexe
Šroub ventilu hydrauliky doleva (-) = menší odpor = snadnější flexe
Nastavení flexe (F) na pravé straně kloubu (posteriorní směr pohledu) (obr. 9)
Šroub ventilu hydrauliky doprava (+) = větší odpor = ztížená flexe
Šroub ventilu hydrauliky doleva (-) = menší odpor = snadnější flexe
86
Pozor!
Extenzi tlumte pouze do té míry, aby se vždy dosáhlo úplné extenze.
Pozor - Informujte prosím vašeho pacienta!
V důsledku nevhodného prostředí a používání může být poškozena funkce kolenního
kloubu. Aby se se zamezilo ohrožení pacienta, nesmí se kolenní kloub po citelných
změnách funkce dále používat. Tyto citelné změny se mohou projevit jako např. tuhý
chod, neúplná extenze, povolující řízení švihové fáze popř. zajištění stojné fáze, hluk
etc.
Při extrémním dynamickém trvalém zatížení kolenního kloubu se zahřívají hydraulické
tlumící systémy. Při použití kolenního kloubu nesahejte do kloubového mechanizmu nebezpečí skřípnutí.
Opatření
Vyhledejte odbornou opravnu pro kontrolu protézy.
6 Pěnová kosmetika
Použijte pro kolenní klouby 3R60(=KD/=ST/=HD) pěnový kryt 3S107.
Pozor!
Pro zamezení nepříjemných zvuků v pěnové kosmetice nepoužívejte v žádném případě
klouzek. Klouzek na sebe váže tuk z mechanických částí, což může vést k poruchám
funkce a zvyšuje se tak nebezpečí pádu pacienta. Při použití klouzku pro tento výrobek
zanikají veškeré reklamační nároky vůči firmě Otto Bock.
Upozornění:
Pro optimalizaci kluzných vlastností a zamezení nepříjemných zvuků v pěnové kosmetice používejte silikonový sprej 519L5 a nastříkejte ho přímo na třecí plochy v pěnové
kosmetice.
7 Pokyny pro údržbu
Pozor!
Nepoužívejte v žádném případě agresivní čistící prostředky. Jejich poižití může vést k
poškození ložisek, utěsnění a plastových částí.
Nerozebírejte kloub! Při případných poruchách kloub zašlete zpět.
Otto Bock doporučuje, po individuální přivykací době pacienta na protézu provést nové přizpůsobení
nastavení kolenního kloubu požadavkům pacienta.
Zkontrolujte prosím u kolenního kloubu alespoň jednou ročně jeho opotřebení a funkčnost a proveďte
v daném případě dodatečná nastavení. Zvláštní pozornost věnujte pohybovému odporu, ložiskům
a neobvyklým zvukům. Musí být stále zaručena úplná flexe a extenze.
8 Záruka
Poskytnutí záruky je podmíněno používáním výrobku podle daných podmínek a k danému účelu.
Tento výrobek je otestován podle doporučení norem ISO.Pokud jsou používány výhradně modulární
stavební díly odpovídající Klasifikačnímu systému mobility® Otto Bock, poskytuje Otto Bock HealthCare záruku 2 roky (viz Záruční podmínky).
87
9 Prohlášení o shodě
Otto Bock prohlašuje jako výrobce s výhradní odpovědností, že modulární kolenní klouby EBS
3R60, 3R60=KD, 3R60=ST a 3R60=HD odpovídají požadavkům směrnice 93/42/EHS.
88
Română
Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare. Acordaţi
o atenţie deosebită indicaţiilor de siguranţă!
Atenţie!
Pentru terapia protetică a dezarticulaţiilor de şold este
absolut indispensabilă utilizarea variantei adaptate de
articulaţie 3R60=HD.
1 Componente (Fig. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
710H10=2×3 cheie de ajustare
4Z59=5.5×6 limitator de extensie
4G377=plăcuţă inscripţionată EBS
4G375 capac protector al genunchiului
4G70 ancoră de laminare cu :
4 bucăţi de şuruburi cu cap teşit 501T1=M5×16 (a)
4 bucăţi de şaibe circulare cu două orificii 502R1=M5×16 (b)
2 bucăţi de şuruburi de ajustare 506G3=M8×12-V (c)
1 bucată de şurub de ajustare 506G3=M8×10 (d)
2 Descriere
2.1 Domeniu de aplicare şi utilizare
Articulaţia modulară de genunchi EBS 3R60 se va folosi exclusiv pentru protezele de membru
inferior. Este o articulaţie care oferă un pas ergonomic echilibrat şi un control hidraulic al fazei
de balans.
Domeniu de utilizare conform Sistemului de Mobilitate Otto Bock MOBIS®:
Recomandat pacienţilor cu amputaţii cu gradele de mobilitate 2 şi 3
(mers restricţionat în spaţiul exterior, mers nerestricţionat în spaţiul exterior).
Recomandat pentru pacienţii cu o greutate de până la 125 kg (275 lbs).
Atenţie!
Vă rugăm să evitaţi expunerea componentelor protetice la medii corozive precum apă
dulce, apă sărată, acizi şi alte lichide. Folosind acest produs medical în asemenea
condiţii de mediu vor face nule şi fără valoare toate reclamaţiile împotriva Otto Bock
HealthCare.
Vă rugăm să vă informaţi pacienţii.
2.2 Construcţie şi funcţionare
Articulaţia de genunchi EBS este disponibilă în 4 versiuni diferite. Ele diferă unele de altele doar
prin conexiunea proximală folosită (vezi pagina din faţă):
3R60
Articulaţie de genunchi EBS cu piramidă
3R60=ST Articulaţie de genunchi EBS – Versiunea cu piesă de conexiune cu filet pentru bonturi
lungi
3R60=KD Articulaţie de genunchi EBS – Versiunea cu ancoră de laminare pentru dezarticulaţie
de genunchi
89
3R60=HD Articulaţie de genunchi EBS – Versiunea cu piramidă de conexiune înclinată anterior cu 10° pentru dezarticulaţii de şold
Pacientul cu amputaţie va simţi un confort sporit şi o stabilitate ridicată în timpul fazei statice şi
fazei de balans cu această articulaţie nouă şi brevetată.
Caracteristicile unice la articulaţiei 3R60 constă în pasul ergonomic echilibrat (EBS), ce s-a dovedit
extrem de util în timpul celor 10 ani de aplicaţie practică. Împreună cu chinematica articulaţiei policentrice, aceasta asigură o stabilitate remarcabilă în faza statică. La contactul cu călcâiul are
loc o flexie statică amortizată de până la 15° înainte de a se iniţia flexia normală din balans.
Această fază de flexie statică reprezintă o siguranţă atât în diminuarea şocului la contactul cu
călcâiul cât şi o stabilitate suplimentară prin mutarea centrului de rotaţie posterior şi proximal.
Într-un cuvânt spus, mersul cu proteza devine mai confortabil şi mult mai fiziologic.
Două furci axiale fac conexiunea dintre segmentul articular superior şi inferior, creând astfel un
lanţ chinematic. O componentă mobilă (Fig. 2, A) ataşează secţiunea articulară inferioară la furca
axială posterioară, care este de asemenea conectată la elementele de absorbţie a şocului , ale
unităţii EBS (Fig. 2, C).
La contactul cu călcâiul, secţiunea articulară proximală se balansează posterior în jurul axelor
inferioare (Fig. 4, D). Tamponul de amortizare (Fig. 2, B) al unităţii EBS este comprimat odată ce
componenta mobilă se învârte (Fig. 3, Fig. 4, E). Această componentă mobilă are de asemenea
rolul de control vizual în măsurarea eficienţei funcţiei EBS. Rezistenţa unităţii EBS este ajustabilă
continuu şi poate fi reglată în funcţie de greutatea şi nivelul de activitate ale pacientului.
Acţiunea multiaxială a articulaţiei este formată din mişcări de glisare şi rotare. Centrul de rotaţie
(centrul de rotaţie instantaneu) variază în funcţie de gradul de flexie (Fig. 4, F).
O unitate hidraulică ajustabilă independent, situată între furcile axiale, controlează faza de balans.
Această unitate hidraulică previne o ridicare excesivă a călcâiului şi o extensie bruscă înaintea
contactului iniţial. Rezistenţa unităţii hidraulice este ajustabilă independent.
Pentru o funcţionare optimă, pe lângă aliniamentul şi ajustările optime, pacientul trebuie instruit să folosească funcţia de flexie statică. Confortul asigurat de genunchi se
observă cel mai bine la mersul pe distanţe îndelungate sau pe teren cu denivelări. La
început, pacientul nu este obişnuit cu flexia amortizată a genunchiului asigurată de
unitatea EBS la contactul cu călcâiul. Cu o pregătire adecvată şi experienţă, pacientul
va învăţa să folosească avantajele acestui tipar de mers natural.
Un alt avantaj este gradul ridicat al flexiei genunchiului, ce depăşeşte cu mult limitele normale.
Articulaţia nu prezintă un tampon limitator al flexiei. Din punct de vedere tehnic, este posibilă o
flexie mai mare de 175°, aceasta fiind limitată doar de piesele de conexiune cu cupa, forma cupei
sau învelişul cosmetic. În toate aceste cazuri trebuie însă asigurată o suprafaţă de contact plană
faţă de dispozitivul de ghidare posterior. (Fig. 10, Fig. 11).
2.3 Diferite sisteme de conexiune
Articulaţia modulară de genunchi EBS 3R60 = KD este livrată cu unitate de conexiune şi ancoră
de laminare pentru protezarea bonturilor lungi, ca de exemplu dezarticulaţii de genunchi.
3R60=ST prezintă un adaptor cu filet. Acesta permite conexiunea directă cu ancorele de laminare
4R43 şi 4R111=N.
Sistemul de conexiune al articulaţiei de genunchi EBS 3R60=HD este proiectat să îndeplinească
cerinţele speciale ale unei proteze de dezarticulaţie de şold. Conexiunea proximală a articulaţiei
prezintă o piramidă de conexiune ce este înclinată anterior cu 10°. Aceasta facilitează aliniamentul
articulaţiei şoldului plasată anterior.
90
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride - Ergonomski Balansiran Korak
2.4 Date tehnice
Articulaţie
Greutate
Înălţimea structurală
(axă centrală – margine superioară)
Lăţimea articulaţiei
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
3 Recomandări privind aliniamentul şi asamblarea
48 mm
48 mm
Aranjamentul tridimensional al cupei protetice şi componentelor
modulare influenţează funcţiile statice şi dinamice ale protezei. Poziţia
optimă a bontului trebuie anticipată la ataşarea adaptorului de cupă.
Utilizarea liniilor perpendiculare, în plan frontal şi sagital, trasate din
centrul de rotaţie al articulaţiei şoldului atât în timpul procesului de luare a mulajului cât şi pe perioada probei iniţiale ajută la determinarea
poziţiei corecte a ancorei de laminare şi adaptorului de cupă.
Funcţionarea articulaţiei este influenţată de poziţia axelor. În extensie,
centrul de rotaţie instantaneu este localizat deasupra piramidei de
ajustare şi înapoia liniei de aliniament, asigurând astfel stabilitatea
genunchiului în faza statică (Fig. 4).
Pentru o funcţionare optimă este necesar ca laba protetică şi
articulaţia genunchiului să fie aliniate static în concordanţă cu valorile
recomandate. Poziţii de asamblare recomandate:
Pentru aliniamentul static, linia aliniamentului trebuie să treacă prin
axa superioară anterioară. În acel moment baza piramidei trebuie să
fie orizontală (vezi imaginea).
Linia de
referinţă a
aliniamentului
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
3R60=HD
Poziţia centrului de rotaţie instantaneu este decisivă pentru stabilitatea genunchiului la contactul cu
călcâiul. Înclinarea articulaţiei în plan sagital (modificarea unghiului folosind şuruburile de ajustare)
poate fi utilizată pentru a determina poziţia centrului de rotaţie instantaneu şi astfel obţinând variaţii
ale gradului de stabilitate. Mutarea centrului de rotare posterior va creşte stabilitatea genunchiului
(Fig. 5), în timp ce mutarea lui anterior va permite o utilizare mai activă a articulaţiei genunchiului
(Fig. 6). Orice modificare survenită deasupra articulaţiei trebuie corectată prin contraajustări
corespunzătoare dedesubtul articulaţiei, pentru a menţine poziţia piciorului.
Atenţie!
Aceste sisteme de conexiune (3R60=KD, 3R60=ST) necesită o altă procedură la aliniamentul protezei. În acest caz, proteza nu poate fi realiniată în planurile frontal şi sagital
şi de aceea poziţia articulaţiei trebuie stabilită prin poziţionarea ancorei de laminare
pe cupă.
Pentru o eficienţă maximă, folosiţi aparatul pentru aliniament Otto Bock L.A.S.A.R 743L200
(sau aparatul de aliniament 743A100). Aparatul L.A.S.A.R. Posture 743L100 s-a dovedit util în
optimizarea aliniamentului protezei purtate de pacient.
În funcţie de necesităţile funcţionale ale pacientului, se recomandă utilizarea următoarelor labe
protetice: labă protetică Greissinger Plus 1A30, labă protetică Dynamic Plus 1D25, labă protetică
Dynamic Motion 1D35, labă protetică CWalk® 1C40 sau labă protetică LuXon®Max DP. Pentru
recomandări în aliniament şi limite de greutate ale labei protetice, vă rugăm să faceţi referire la
instrucţiunile de folosire a respectivei componente protetice.
91
4 Fabricarea cupei şi ataşarea ancorei de laminare 3R60=KD
4.1 Limitarea flexiei
Ancora de laminare acţionează ca un limitator de flexie la contactul ei cu zona componentei mobile
a EBS-ului (Fig. 10). Pentru a asigura această funcţie şi pentru a evita deteriorarea articulaţiei de
genunchi în zona componentei mobile a EBS-ului, trebuie să se asigure o suprafaţă de contact
plană după laminarea finală.
4.2 Laminarea înainte de proba iniţială
Tăiaţi o bucată de tricot de Perlon 623T3 cu lungime dublă faţă de cea a pozitivului şi trageţi
jumătate din ea peste cupa izolată. Răsuciţi cealaltă jumătate la capătul distal şi trageţi-o peste
cupă.
Pentru a absorbi forţele puternice din zona articulaţiei de genunchi modulare, cupa trebuie întărită
treptat cu tricot din fibră de sticlă 616G13. Pentru aceasta, trageţi primul strat peste 2/3 din lungimea cupei, legaţi-o distal şi apoi mai trageţi încă un strat până la jumătatea lungimii cupei.
Aşezaţi 2 straturi de material de fibră de carbon 616G12 pe zona distală, asigurând astfel o
bază cu o margine proiectată la 3 cm în jurul adaptorului 4G70 ce va fi montat ulterior în cadrul
procedurii.
Trageţi două straturi de tricot de Perlon 623T3.
Laminarea cupei se realizează în două faze. În prima fază cupa este laminată în proporţie de 2/3
din lungimea ei cu Răşină de Laminare Orthocryl 617H19. În a doua fază, partea proximală a
cupei este laminată cu Răşină Flexibilă Orthocryl® 617H17.
Odată ce primul strat s-a întărit, trageţi încă 2 straturi de tricot de Perlon 623T3 înainte de a
lamina partea proximală a cupei cu Răşină Flexibilă Orthocryl® 617H17 .
4.3 Montarea ancorei de laminare
Ancora de laminare poziţionată corect trebuie pregătită înainte de a se ataşa la cupă. Pentru
aceasta, umpleţi orificiile de ataşare cu Plastaband 636K8.
Montaţi cupa şi articulaţia de genunchi în aparatul de aliniament. Îndepărtaţi orice material moale,
flexibil sau poros de sub suprafaţa de sprijin a sistemului de ancorare. Preparaţi materialul adeziv
exclusiv prin amestecarea de răşină de sigilat Orthocryl® 617H21 cu pudra de talc 639A1, iar
cu materialul obţinut fixaţi sistemul de ancorare. Pentru proba iniţială, întăriţi legătura cu bandă
adezivă 627B2. Testaţi limitarea flexiei (vezi 4.1). Dacă este nevoie, prin adăugare de pastă,
modelaţi suprafaţa de contact. Este de asemenea posibilă lipirea unui tampon de amortizare din
Pedilin® pe laminarea exterioară.
4.4 Finalizarea cupei
Odată ce proba iniţială a avut loc, ataşaţi ancora de laminare la cupă cu şuruburi cu cap teşit
şi şaibă, apoi laminaţi.
Apoi procedaţi după cum urmează pentru întărire:
Două straturi de material de fibră de carbon 616G12 trebuie inserate între două straturi de tricot
de Perlon 623T3. Pentru aceasta, trageţi un strat de tricot de Perlon 623T3 peste întreaga cupă
şi legaţi-o circular la capăt, aplicaţi două straturi de material de fibră de carbon 616G12 peste
braţele adaptorului 4G70, apoi trageţi jumătatea rămasă a tricotului de Perlon 623T3 peste straturile de fibră de carbon.
Acum cupa se reîntăreşte iar cu material din fibră de carbon 616G13 (precum a fost descris la
4.2).
În final, trageţi 2 straturi de tricot de Perlon 623T3.
Continuaţi cu laminarea după cum a fost executat în prima fază.
92
Pentru a finaliza asamblarea, strângeţi şuruburile de ajustare cu cheia de moment 710D1.
Moment de strângere: 15 Nm / 11 ft lbs.
Odată ce aţi obţinut setarea finală a protezei, utilizaţi Loctite 636K13 pentru afixa şuruburile
de ajustare.
5 Ajustarea articulaţiei de genunchi în timpul probei de mers
Utilizatorul va observa că articulaţiile 3R60 diferă de alte articulaţii protetice datorită funcţiei
de pas echilibrat ergonomic. Cu ajutorul EBS-ului utilizatorul poate merge într-un tipar natural,
permiţând genunchiului o uşoară flexie în faza statică, fără riscul căderii (Fig. 3b). El/ea trebuie
să înveţe să evite extensia tipică a bontului şi să încurajeze flexia amortizată prin compresia tamponului de amortizare.
Ca şi în cazul altor articulaţii policentrice, flexia din faza de balans apare când greutatea este
situată pe antepicior.
Aliniamentul, tipul labei protetice, condiţia labei protetice şi nivelul de activitate al pacientului
influenţează funcţionalitatea genunchiului. Efectul de pendul datorat greutăţii piciorului şi lungimii
adaptorului de tub sunt variabile adiţionale. Aliniamentul dinamic iniţial trebuie să pornească de
la setările de bază şi funcţia genunchiului trebuie explicată pacientului.
Pentru modificarea ajustării, prima dată, corectaţi poziţia (vezi 5.1), apoi reajustaţi unitatea EBS
(vezi 5.2). Pentru faza de balans ajustaţi prima dată rezistenţa la flexie, apoi ajustaţi rezistenţa
la extensie (vezi 5.3).
Articulaţia de genunchi este setată de către producător într-o poziţie de bază pentru aliniamentul
dinamic iniţial.
Înainte de a schimba setările din fabrică, unitatea EBS este ajustată să asigure o rezistenţă
scăzută:
5.1 Stabilitatea în faza statică prin poziţionarea articulaţiei (Fig. 5+6)
Spre deosebire de articulaţiile de genunchi monoaxiale, articulaţiile de genunchi policentrice sunt
stabile la contactul cu călcâiul. În cazul articulaţiei de genunchi EBS compresia unităţii EBS aduce
un plus stabilităţii fazei statice. În fabrică, unitatea EBS este ajustată să asigure o pretensionare
scăzută.
Iniţierea flexiei în faza de balans depinde de poziţia articulaţiei şi astfel de poziţia centrului de
rotaţie instantaneu.
Dacă stabilitatea în faza statică este prea mare şi flexia în balans poate fi obţinută cu un efort
suplimentar, centrul de rotaţie instantaneu este situat mult posterior şi articulaţia trebuie înclinată
anterior folosind şuruburile de ajustare .
Dacă stabilitatea în faza statică este insuficientă, vă rugăm să executaţi procedurile de mai sus
în sens invers.
În cazul articulaţiilor 3R60=KD şi 3R60=ST, stabilitatea în faza statică şi iniţierea flexiei depinde
de poziţionarea ancorei de laminare (vezi aliniament). Ajustări ulterioare ale piesei articulare
(proximale) nu sunt posibile.
5.2 Ajustarea stabilităţii controlate la contactul cu călcâiul
Rezistenţa la flexie în faza statică poate fi ajustată prin compresia tamponului elastic cu şurubul
de ajustare. Pentru aceasta, introduceţi cheia hexagonală 710H10=2x3,livrată cu articulaţia de
genunchi, în orificiu (Fig. 7).
93
Rotaţia spre stânga (în direcţia - ) = scăderea pretensionării =
flexia genunchiului mai uşoară = ridicarea puternică a componentei mobile (Fig. 3a) = stabilitate
statică crescută.
Rotaţia spre dreapta (în direcţia + ) = creşterea pretensionării =
flexia genunchiului diminuată = uşoară ridicare a componentei mobile (Fig. 3b) = stabilitate
statică scăzută.
Atenţie!
Unitatea EBS dispune de un sistem de protecţie contra supra-torsionării. În cazul creşterii
pretensionării (prin rotire spre dreapta în direcţia +) nu forţaţi rotaţia peste punctul maximizat de rezistenţă la răsucire!
În cazul în care gradul maxim de pretensionare al unităţii EBS nu este suficient (corpul pacientului se lasă prea mult in jos), se va încerca eventual înclinarea înainte a
articulaţiei (vezi 5.1) - operaţie la care trebuie ţinut cont de faptul că gradul stabilitate
al articulaţiei genunchiului se va reduce.
5.3 Ajustarea fazei de balans
Controlul hidraulic al fazei de balans asigură un tipar de mişcare lină. Rezistenţele la mişcare
preîntâmpină un balans exagerat al componentei inferioare protetice în momentul flexiei şi asigură
o extensie amortizată. Împreună cu tabieturile pacientului, greutatea piciorului şi lungimea lui, care
au de asemenea o greutate pendulară vor influenţa de asemenea tiparul lui/ei de mers.
Înainte de a schimba ajustările din fabrică ale articulaţiei de genunchi, citiţi următoarele
instrucţiuni:
La livrare şuruburile de valvă sunt poziţionate la rezistenţa minimă pentru extensie amortizată.
Pentru amortizarea flexiei a fost aleasă o setare medie.
Rezistenţa la flexie şi extensie poate fi ajustată independent, folosind cheia de ajustare livrată
710H10=2x3.
Ajustarea flexiei (F) în partea articulară stângă (privită din posterior) (Fig. 8)
Şurubul de valvă al unităţii hidraulice spre dreapta (+) = rezistenţă crescută = ridicare
diminuată a călcâiului
Şurubul de valvă al unităţii hidraulice spre stânga (-) = rezistenţă diminuată = ridicare
accentuată a călcâiului.
Ajustarea extensiei (E) în partea dreaptă a articulaţiei (privită din posterior) (Fig. 9)
Şurubul de valvă al unităţii hidraulice spre dreapta (+) = rezistenţă crescută = amortizarea extensiei mai mare.
Şurubul de valvă al unităţii hidraulice spre stânga (-) = rezistenţă scăzută = amortizarea extensiei scăzută.
Atenţie!
Când realizaţi ajustarea finală a amortizării extensiei, asiguraţi-vă că piciorul se extinde
complet la fiecare pas.
94
Atenţie – Vă rugăm să vă informaţi pacienţii!
Funcţia articulaţiei genunchiului poate fi afectată atât de condiţii de mediu cât şi de
condiţii de service. Pentru a reduce riscurile pentru pacient, articulaţia de genunchi
nu trebuie folosită în momentul apariţiei modificărilor funcţionale notabile. Modificările
funcţionale notabile pot include reacţii slăbite, extensie incompletă, control al fazei de
balans sau stabilităţii fazei statice scăzute, zgomote neobişnuite, etc.
În cazuri extreme de încărcare dinamică permanentă, sistemul de amortizare hidraulic se
poate supraîncălzi. În timpul folosirii articulaţiei de genunchi, nu umblaţi la mecanismul
articulaţiei deoarece există riscul accidentării.
Soluţia este:
Examinaţi proteza la un service specializat.
6 Învelişul cosmetic
Pentru articulaţia de genunchi 3R60 (=KD/=ST/=HD) folosiţi învelişul cosmetic 3S107.
Atenţie!
Nu folosiţi pudra de talc pentru a elimina zgomotele din interiorul învelişului cosmetic.
Pudra de talc reduce lubrifierea părţilor mecanice, ceea ce poate duce la funcţionarea
necorespunzătoare, crescând astfel riscul căderii. Folosirea acestui dispozitiv după aplicarea pudrei de talc vor face nule şi fără valoare toate reclamaţiile dumneavoastră.
Notă:
Pentru a reduce frecarea şi pentru a elimina zgomotele, vă rugăm să aplicaţi Spray de
Silicon 519L5 direct pe suprafeţele de contact ale buretelui cosmetic.
7 Instrucţiuni privind întreţinerea
Atenţie!
Nu folosiţi agenţi de curăţare puternici, deoarece aceştia pot deteriora pivoţii, garniturile şi componentele din plastic.
Nu dezasamblaţi articulaţia de genunchi. Dacă aveţi orice problemă vă rugăm să
trimiteţi articulaţia unui service de specialitate.
Otto Bock recomandă reajustarea setărilor articulaţiei de genunchi odată ce pacientul s-a obişnuit
cu proteza. Această perioadă de timp variază în funcţie de caracteristicile individuale ale fiecărui
pacient.
Vă rugăm să verificaţi articulaţia de genunchi din punct de vedere al uzurii şi al funcţionalităţii, cel
puţin o dată pe an şi faceţi ajustările necesare. Acordaţi o atenţie deosebită rezistenţei la flexie
şi extensie, pivoţi şi zgomote neobişnuite. Trebuie asigurată flexia şi extensia.
8 Garanţie
Garanţia Otto Bock este valabilă doar dacă produsul a fost utilizat conform condiţiilor specificate
şi în scopurile predestinate, urmând toate recomandările producătorului. Produsul a fost testat
conform recomandărilor ISO. Otto Bock oferă o garanţie de 2 ani, doar dacă au fost utilizate
exclusiv componente modulare Otto Bock conform Sistemului de Mobilitate Otto Bock MOBIS®
(vă rugăm să fiţi atenţi la termenii de acordare a garanţiei).
95
9 Declaraţie de conformitate
În calitate de producător, Otto Bock declară pe proprie răspundere că articulaţiile de genunchi
EBS 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST şi 3R60=HD EBS corespund cerinţelor stipulate de directivele
actului normativ 93/42/EWG.
96
Hrvatski
Molimo pažljivo pročitajte ova Uputstva za upotrebu i obratite posebnu pažnju na sigurnosne upute!
Pažnja!
Kod protetske opskrbe disartikulacije kuka, od najveće je
važnosti da se koristi posebno prilagođena verzija koljenskog
zgloba 3R60=HD.
1 Pojedinačni dijelovi (sl. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Ključ za podešavanje 710H10=2×3
Graničnik 4Z59=5.5×6
Signaturna ploča 4G377=EBS
Navlaka za koljeno 4G375
Laminacijsko sidro 4G70
4 plosnata vijka 501T1=M5×16 (a)
4 dvostruke matice 502R1=M5×16 (b)
2 navojna zatika 506G3=M8×12-V (c)
1 navojni zatik 506G3=M8×10 (d)
2 Opis
2.1 Svrha upotrebe i područje primjene
Policentrični modularni EBS zglob koljena 3R60 s elastičnim nagazom u fleksiji i hidrauličnim
upravljanjem faze njihanja, isključivo je namijenjeno za protetičku opskrbu pri amputaciji donjih
ekstremiteta.
Područje primjene prema Otto Bock-ovoj klasifikaciji MOBIS®:
Preporuka za amputirane osobe 2. i 3. stupnja mobilnosti
(vanjski hodači s ograničenjem i bez ograničenja).
Dozvoljena tjelesna težina pacijenta: do 125 kg.
Pozor!
Izbjegavajte izlaganje dijelova proteze u okruženjima, koja mogu izazvati koroziju metalnih dijelova, npr. slatka i slana voda, kiseline i druge tekućine. U slučaju primjene
medicinskog proizvoda u tim okolnostima, gube se sva prava na nadoknadu od strane
tvrtke Otto Bock Healthcare u slučaju oštećenja.
Molimo informirajte pacijenta!
2.2 Konstrukcija i funkcija
EBS koljenski zglob na raspolaganju je u 4 različite varijante. Razlikuju se po priključnom sistemu
(vidi naslovnica):
3R60
EBS zglob koljena s piramidnim priključkom
3R60=ST EBS zglob koljena – za duge bataljke s navojnim priključkom
3R60=KD EBS zglob koljena – verzija za egzartikulaciju koljena s laminacijskim sidrom
3R60=HD EBS zglob koljena – verzija za egzartikulaciju kuka s piramidnim priključkom zaokrenuto
10° anteriorno
97
Ova nova, patentirana, moderno dizajnirana konstrukcija zgloba pruža više komfora i veću stabilnost u fazama oslonca i njihanja.
Posebnost predstavlja elastična komponenta uvijanja (EBS), koja se u 10-to godišnjoj primjeni pokazala kao vrlo dobra. U kombinaciji s policentričnom zglobnom kinematikom vrlo dobro stabilizira
fazu oslonca. Opterećenjem pete dolazi do prigušne fleksije od maksimalno 15°, a ostaje puna
kontrola oslonca. Ova fleksija faze oslonca predstavlja nagazni komfor i dodatnu stabilnost dorsalnim i proksimalnim pomicanjem središta okretaja. Hodanje s protezom time postaje ukupno
komfornije i znatno sličnije fiziološkom.
Gornji i donji dio zgloba povezani su preko dviju osovina, te se tako stvara kinematski lanac. Zadnja
osovinska vilica položena je s donjim djelom zgloba preko jedne klackalice (sl. 2, A) i istovremeno
je povezana s prigušnim elementima EBS-jedinice (sl. 2, C).
Prilikom nagaza na petu proksimalni dijelovi zgloba zanjišu se oko donje osovine dorsalno (sl.
4, D). Gumena prigušnica (sl. 2, B) EBS-jedinice se komprimira, pri čemu se klackalica također
pomiče (sl. 3, sl. 4, E). Ova klackalica služi kao vizualna kontrola stupnja korištenja EBS funkcije.
Djelovanje EBS jedinice može se podešavati, t.z. njen otpor se može prilagoditi tjelesnoj težini i
stupnju aktivnosti korisnika.
Na osnovu svoje višeosovnosti zglob izvodi pokret klizanja i okretanja. Pri tom točka vrtnje mijenja
svoj položaj u odnosu na položaj nagiba (sl. 4, F).
Fazom njihanja upravlja se preko snažne individualno podesive hidrauličke jedinice, koja se nalazi
između osovina. Pomoću hidrauličke kočnice sprečava se prejako njihanje potkoljenice u nagibu
i pretvrdo zaustavljanje u ispruženom stavu. Ovi otpori mogu se podešavati neovisno jedan o
drugom.
Za vrhunsku funkciju zgloba potrebna je pravilna izrada i individualna uravnoteženje,
te točno upućivanje pacijenta. Kod dužeg hodanja, čak i po neravnom terenu, osobito
dolazi do izražaja komfor. Elastični nagaz, zbog EBS-jedinice, u početku je pacijentu
neobičan, jer se zglob prilikom nagaza opružno uvije (EBS-fleksija). No, ovaj tijek odgovara fiziološkom tijeku prirodnog hoda i znači veliki dobitak za pacijenta.
Prednost je i veliki kut uvinuća koljena, koji prelazi daleko iznad inače uobičajenog. S obzirom da
je konstrukcija zgloba bez graničnika, tehnički mogući kut od preko 175° ograničava se samo
putem priključaka ležišta, oblika ležišta ili kozmetike proteze. Ipak, potrebno je osigurati glatku
kontakt površinu na stražnjem dijelu osovine (sl. 10, sl. 11).
2.3 Razni priključni sustavi
Modularni EBS-zglob koljena 3R60=KD opremljen je sa jezgrom za spajanje i laminacijskim sidrom,
kako bi se mogli opskrbiti posebno dugi bataljci, npr. kod egzartikulacije koljena.
3R60=ST ima prilagodnik s navojnim priključkom. To omogućava izravno spajanje s laminacijskim
sidrom 4R43 i 411=N.
Kod EBS koljena 3R60=HD već su kod izrade priključnog sistema uzete u obzir posebnosti pri
uravnoteživanju proteze u slučaju egzartikulacije kukova. Proksimalni priključak zgloba ima za 10°
nagnutu piramidu prema naprijed. Pomoću nje olakšano je uravnoteživanje proteze kada imamo
flektornu kontrakturu kuka.
98
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride - Ergonomski Balansiran Korak
2.4 Tehnički podaci
Zglob
Težina
Visina
(sredina osovine – gornji rub)
Širina zgloba
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Uravnoteživanje i montaža
Trodimenzionalni poredak ležišta proteze i modularnih komponenti
utječe na statičnu i dinamički funkciju proteze. Za odabir priključka
ležišta važan je položaj bataljka. Linije u sagitalnoj i frontalnoj razini, felépítővonal
koje se ucrtavaju prilikom uzimanja sadrenog otiska i stavljanja test
ležišta, olakšavaju ispravno pozicioniranje laminacijskog sidra odnosno
prilagodnika ležišta.
Položaj osovina utječe na funkciju zgloba. U ispruženom položaju
momentalno središte vrtnje nalazi se iznad jezgre za uravnoteživanje
a iza linije uravnoteživanja, čime se postiže stabilnost koljena u fazi
oslonca (slika 4). Stopalo proteze i zglob koljena uravnotežuju se prema preporučenim vrijednostima u odnosu na liniju uravnoteživanja.
Preporučeni položaji ugradnje:
Pri osnovnom uravnoteživanju, linija uravnoteživanja prolazi kroz gorn3R60,
ju prednju osovinu. Pri tom zglob treba biti horizontalno uravnotežen
3R60=ST,
(vidi crtež).
3R60=KD,
Položaj točke momentalnog okreta određuje sigurnost pri nagazu. 3R60=HD
Pomoću nagnutosti zgloba u sagitalnoj razini, određuje se položaj
točke vrtnje (točka momentalnog okretaja). Pomicanje točke okretaja
prema dorsalnom povećava stabilnost koljena (sl. 5), dok se pomicanjem u smjeru ventralnom
omogućava aktivnije korištenje koljena (sl. 6). Podešavanja iznad koljena moraju biti uravnotežena
odgovarajućim podešavanjima s donje strane koljena, kako se ne bi promijenio položaj stopala.
Oprez!
Ovi priključni sustavi (3R60=KD, 3R60=ST) zahtijevaju nešto drugačiji tijek izrade proteze. Naknadno uravnoteživanje u sagitalnoj i frontalnoj razini nije moguće. Položaj zgloba
moguće je određivati samo preko laminacijskog sidra na ležištu.
Preporučujemo korištenje Otto Bock-ovog uređaja za uravnoteživanje L.A.S.A.R. Assembly 743L200
(ili uređaj za uravnoteživanja 743A4100). Dobri rezultati postignuti su također s L.A.S.A.R. Posture 743L100.
Ovisno o funkcijskim zahtjevima pacijenta, predviđena su slijedeća stopala:
Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk 1C40 ili LuXon Max
DP. Podaci o uravnoteživanju i ograničenja težine nalaze se u uputama za uporabu pojedinog
stopala.
99
4 Izrada ležišta i pričvršćivanje laminacijskog sidra kod 3R60=KD
4.1 Fleksijski graničnik
Laminacijsko sidro služi kao graničnik pri fleksiji i to pomoću granične površine u području
EBS-klackalice (sl. 10). Kako bi se spriječilo oštećenje na zglobu koljena, prilikom laminiranja
obavezno obratiti pozornost na tu funkciju. Uvijek mora biti slobodna ravna površina u području
klackalice.
4.2 Laminiranje prije pokusnog stavljanja
Perlonsko crijevo 623T3 u dvostrukoj dužini sadrenog modela do pola prevući preko bataljka.
Ostatak crijeva skupiti na distalnom kraju i također prevući.
Kod većih sila u području modularnog koljena armiranje pojačati crijevom od staklenog pletiva
616G13. Prvi sloj staviti preko 2/3 bataljka, zavezati i ponovo do polovice bataljka prevući.
U distalnom području stavljaju se dva sloja tkanja od karbonskih vlakana 616G12 i to tako, da
prilagodnik 4G70 koji se kasnije stavlja, ima karbonsku podlogu s rubom od 3 cm. Staviti dva
sloja perlonskog crijeva 623T3.
Laminiranje obavlja se u postupku od dva lijeva, što znači prvi lijev do 2/3 dužine sa orthocryllaminacijska smola 617H19. Proksimalni dio ležišta laminira se u drugom lijevu s mekim Orthocryl-om 617H17.
Nakon ukrućivanja prvog lijeva, a prije laminiranja proksimalnog dijela ležišta s mekim Orthocrylom 617H17, ponovo staviti 2 sloja perlonskog crijeva 623T3.
4.3 Postavljanje laminacijskog sidra
Ispravno prilagođeno laminacijsko sidro treba prije spajanja s ležištem bataljka preparirati. U tu
svrhu ispuniti otvor za spajanje s Plastaband-om 636K8.
Ležište bataljka i zglob zahvatiti u uređaj za uravnoteživanje. Uklonite bilo kakve mekane, savitljive
ili porozne materijale ispod prateće površine laminacijskog sidra. Pripremiti smjesu isključivo od
Orthocryl smole 617H21 i talka 639A1 i time zalijepiti sidro. Prije pokusnog stavljanja stabilizirati pomoću ljepljive trake 627B2. Provjeriti graničnik (vidi 4.1). Ukoliko je potrebno, pripremiti
odgovarajuću graničnu površinu s pripremljenom smjesom. Isto tako je moguće na vanjski laminat
zalijepiti graničnik od Pedilina.
4.4 Završavanje ležišta
Nakon pokusnog stavljanja laminacijsko sidro dodatno učvrstiti plosnatim vijcima i dvostrukim
maticama za ležište i preko toga laminirati.
Daljnje armiranje kao što slijedi:
Preko cijelog ležišta stavlja se jedan sloj perlonskog crijeva 623T3 koje se veže s gornje strane,
kako bi nakon stavljanja dva sloja karbonskih vlakana 616G12 preko krakova prilagodnika 4G70,
drugi sloj perlona 623T3 imao karbonsko vlakno kao međusloj. Sada slijedi ponovno pojačavanje
pomoću staklenih vlakana 616G13 (kao što je opisano u pogl. 4.2).
Na kraju staviti dva sloja perlonskog crijeva 623T3.
Laminiranje kao kod prvog lijeva.
Nakon montaže učvrstiti vijke za uravnoteživanje momentnim ključem 710D1.
Zatezni moment: 15 Nm.
Navojne zatike zaštititi Loctite-om 636K13.
100
5 Uravnoteživanje zgloba koljena za vrijeme pokusnog hodanja
Pacijent osjeća funkciju EBS-zgloba prije svega kroz stabilnost u fleksiji koju mu ovo koljeno pruža.
Može nagaziti na koljeno koje se nalazi u blagoj fleksiji bez da pri tom “propadne” (sl. 3b) Stoga
mora svjesno izbjegavati do sada uobičajeno pokret pružanja bataljka i dopustiti nagaznu prigušnu
fleksiju pomoću kompresije gumene prigušnice.
Prijelaz u fleksiju događa se kao i kod drugih zglobova policentričke konstrukcije.
Uravnoteživanje, konstrukcija stopala, stanje bataljka, aktivnost pacijenta utječu na osobine zgloba
koljena. Težina noge i dužina potkoljenice služe u svrhu izračunavanje amplitude. Kod pokusnog
hodanja prve pokušaje treba izvesti s osnovnim podešenostima i pacijentu pri tom objasniti funkciju koljena.
Promjene u uravnoteživanju izvesti uz korekciju položaja (vidi točka 5.1) tek nakon toga podesiti
EBS-jedinicu (točka 5.2). Kod faze njihanja najprije mijenjati fleksijski otpor, a zatim ekstenzijski
(točka 5.3).
Koljeno se isporučuje s osnovnim podešenostima za prve pokušaje hodanja.
Prije promjena tvorničkih podešenosti treba obavezno obratiti pozornost na slijedeće upute:
5.1 Stabilnost faze oslonca preko položaja zgloba (sl. 5+6)
Za razliku od jednoosovinskih zglobova, policentrični zglobovi se stabiliziraju u predlošku koraka
prilikom kontakta pete. Kod EBS- zgloba koljena kompresija EBS-jedinice povećava dodatno
stabilnost oslonca. Tvornički je EBS-jedinica namještena s malom napetošću.
Presudno za uvođenje fleksije je položaj zgloba i time položaj točke momentalnog okreta.
Ukoliko je stabilnost faze oslonca previsoka i fleksija se postiže uz vrlo mnogo napora, točka momentnog okretaja smještena je previše posteriorno pa je zglob pomoću vijaka za uravnoteživanje
potrebno nagnuti prema naprijed.
Ukoliko je stabilnost faze oslonca premala, potrebno je provesti obrnuti postupak.
Stabilnost faze oslonca odnosno uvođenje fleksije ovisi kod 3R60=KD i 3R60=ST o pozicioniranju
laminacijskog sidra na ležištu (vidi uravnoteživanje). Naknadno uravnoteživanje na gornjem (proximalnom) priključku nije moguće.
5.2 Namještanje elastične stabilnosti nagaza
Elastična fleksija kod nagaza na petu može se uravnoteživati kompresijom gumene prigušnice
preko matice za namještanje. U tu svrhu u rupu staviti priloženi ključ 710H10=2x3 (slika 7).
Okretati u lijevo (u smjeru -) = smanjenje napetosti = lakša fleksija koljena = jako podizanje
klackalice (slika 3a) = povećavanje stabilnosti koljena
Okretati u desno (u smjeru +) = povećavanje napetosti = manja fleksija koljena = lagano podizanje klackalice (slika 3b) = smanjena stabilnost koljena.
Pažnja!
EBS jedinica ima zaštitu od prevrtanja. Kada se otpor povećava (rotacija na desno u +
smjeru), nemojte na silu okretati iznad točke kada okretanje postane teško!
Ukoliko maksimalna prilagodljivost otpora EBS- jedinice nije dovoljna (ako je fleksija
koljena prelagana), po mogućnosti nagnite zglob naprijed (vidi poglavlje 5.1), no tada
morate biti svjesni da se ovom mjerom smanjuje stabilnost koljena.
101
5.3 Namještanje faze njihanja
Hidraulično upravljanje fazom njihanja oblikuje ujednačen hod. Pri tom otporu pokreta sprječavaju
presnažno zamahivanje potkoljenice proteze u fleksiji i omogućavaju prigušenu ekstenziju. Težina
stopala i dužina potkoljenice kao dužina njihala djeluju na sliku hoda koliko i navike pacijenta.
Prije promjene tvorničkih podešenosti obavezno obratiti pozornost na slijedeće:
Vijci ventila podešeni su s najmanjim otporom zbog prigušenja ekstenzije. Za prigušivanje fleksije
korištena je srednja podešenost.
Otpori fleksije i ekstenzije mogu se mijenjati pomoću priloženog ključa 710H10=2x3 neovisno
jedan od drugoga.
Podešavanje fleksije (F) na lijevoj strani zgloba (gledano posteriorno) (sl. 8)
Vijak ventila hidraulike na desno (+) = veći otpor = manje dizanje pete
Vijak ventila hidraulike na lijevo (-) = manji otpor = veće dizanje pete
Podešavanje ekstenzije (E) na desnoj strani zgloba (gledano posteriorno) (sl. 9)
Vijak ventila hidraulike na desno (+) = veći otpor = veće prigušivanje ekstenzije
Vijak ventila hidraulike na lijevo (-) = otpor manji = manje prigušivanje ekstenzije
Oprez!
Kod namještanja finalnog prigušenja ekstenzije provjerite da je noga prilikom svakog
koraka potpuno opružena.
Oprez – informirajte Vašeg pacijenta!
Ovisno o uvjetima okruženja ili primjene funkcija koljena može biti ometana. Kako bi izbjegli ugrožavanje pacijenta zglob koljena se ne smije koristiti nakon osjetnih promjena.
Osjetne promjene su npr. krutost, nepotpuna ekstenzija, oslabljeno upravljanje fazom
njihanja odnosno fazom oslonca, zvukovi i sl.
Kod ekstremno dinamičnog trajnog opterećenja koljena dolazi do zagrijavanja hidrauličkih
prigušnih sustava. Prilikom korištenja ne dirati zglobni mehanizam zbog mogućnosti
ozljede..
Mjere:
Potražiti pomoć stručne osobe u ovlaštenoj ortopedskoj radionici.
6 Kozmetika
Za zglobove 3R60(=KD/=ST/=HD) koristiti presvlaku 3S107.
Oprez!
Za otklanjanje zvukova ne upotrebljavati talk. Talk odmašćuje mehaničke dijelove i može
prouzročiti blokadu koljena i time ugroziti pacijenta. Korištenjem talka na medicinskom
proizvodu, korisnik gubi sva prava na eventualnu odštetu od strane tvrtke Otto Bock
Healthcare.
Uputa:
U svrhu otklanjanja zvukova upotrijebiti silikonski sprej 519L5 direktno na kontaktnim
površinama kozmetike.
102
7 Upute za održavanje
Oprez!
Izbjegavajte korištenje agresivnih sredstava za čišćenje. Ona mogu oštetiti ležišta, brtvila
i ostale plastične dijelove.
Zglob ne rastavljati! Kod eventualnih smetnji molimo pošaljite cijeli zglob na servis.
Otto Bock preporuča, da nakon vremena prilagodbe pacijenta na protezu, pristupi ponovnom
podešavanju zgloba koljena.
Provjerite koljeno najmanje jedan puta godišnje na istrošenost materijala i funkcionalnost i prema
potrebi ga podesite. Posebnu pozornost posvetite otporima pokreta, ležištima i raznim zvukovima.
Uvijek moraju biti zajamčene potpuna fleksija i ekstenzija.
8 Jamstvo
Jamstvo se daje samo ukoliko je proizvod korišten prema navedenim uputama i u navedenu svrhu.
Ovaj se proizvod provjerava prema ISO-preporukama. Otto Bock daje jamstvo od 2 godine pod
uvjetom da se isključivo ugrađuju modularni dijelovi prema Otto Bock klasifikaciji MOBIS® (vidi
jamstveni uvjeti).
9 Izjava o usklađenosti
Otto Bock, kao proizvođač, izjavljuje s punom odgovornošću, da su EBS zglobovi koljena 3R60,
3R60=KD, 3R60=ST i 3R60=HD usklađeni sa zahtjevima navedenim u smjernicama 93/42/
ECC.
103
Türkçe
Lütfen bu kullanma kılavuzunu dikkatle okuyunuz. Özellikle
verilen güvenlik talimatlarına riayet ediniz!
Dikkat!
Kalça dezartikülasyonu protez uygulamaları için özellikle
uyarlanmış olan 3R60=HD Eklem versiyonunun kullanılması
zorunludur.
1 Servis Parçaları (resim 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Ayarlama anahtarı 710H10=2×3
Dayanak 4Z59=5.5×6
Logo plakası 4G377=EBS
Diz eklemi kapağı 4G375
Döküm çapası 4G70 ile
4 Yassı yuvarlak vida 501T1=M5×16 (a)
4 İki delikli somun 502R1=M5×16 (b)
2 Vida dişli pin 506G3=M8×12-V (c)
1 Vida dişli pin 506G3=M8×10 (d)
2 Tarif
2.1 Kullanım amacı ve uygulama alanı
Esnek bükülme emniyetli polisentrik ve hidrolik salınımfaz kumandalı 3R60 Modüler-EBS-Diz Eklemi,
sadece amputeli alt ekstremitelerin protez uygulamalarında kullanılmalıdır.
Otto Bock Mobilitesistemi MOBIS®‘e göre tatbik alanı:
Aktivite derecesi 2 ve 3 olan amputeli hastalara tavsiye edilir.
(dış mekanda kısıtlı, dış mekanda serbest yürüyenler).
Ağırlığı 125 kg’a kadar olan hastalara izin verilir.
Dikkat!
Lütfen, protezin metal parçalarının korozyona maruz kalmamaları için örn.:Tatlı su, tuzlu su, asit ve diğer sıvılarla temasından sakınınız. Otto Bock HealthCare bu gibi çevre
koşullarında bulundurulan medikal ürünlerin hasarı sonucu değişim haklarını ortadan
kaldırır.
Lütfen hastanızı bu konuda bilgilendiriniz.
2.2 Tasarım ve işlev
EBS Diz Eklemi 4 farklı şekilde mevcuttur. Yalnız bağlantı sistemleri farklılık gösterir. (bakınız
başsayfa):
3R60
EBS Piramit Bağlantılı Diz Eklemi
3R60=ST EBS Diz Eklemi – Vida dişi bağlantılı uzun güdük şekli
3R60=KD EBS Diz Eklemi – Döküm çapalı diz dezartikülasyon şekli
3R60=HD EBS Diz Eklemi – Piramit bağlantılı kalça dezartikülasyonu 10° anterior açılı.
104
Dikkat!
Kalça dezartikülasyonu protez uygulamaları için özellikle uyarlanmış olan 3R60=HD Eklem
versiyonunun kullanılması zorunludur.
Bu yeni, patentli ve modern dizaynlı eklem tasarımı, duruş ve salınım fazına belirgin bir şekilde
daha fazla konfor ve güvenlik sağlar.
Bir özelliği de elastik bükülebilirliği EBS*'dir, ki bu da 10 yıl pratik kullanımla denenmiştir. Polisentrik
eklem-kinematiği bağlantısı sonucu, belli ölçüde duruş faz emniyetini arttırmış olursunuz.Normal
bükülme başlamadan topuk üzerine basıldığında azami 15°‘ye kadar azalmış bir bükülme
gerçekleşir. Durma fazı fleksiyonunun işlevi, topuk üzerine basarken dönme merkezinin dorsal
ve proksimale kaymasıyla ilave konfor ve emniyeti sağlamaktır. EBS sayesinde yürüme daha
konforlu ve önemli derecede fizyolojiktir.
Kinematik bir zincir oluşacak şekilde üst mafsal - ve alt mafsal kısımları iki aks çatalı üzerinden
birbirine bağlanmıştır. Arka aks çatalı alt mafsal kısmıyla tahterevalli üzerinden getirilmiş (resim 2,
A) ve aynı zamanda EBS - ünitesinin amortisörü ile temastadır. (resim 2, C)
Topuk üzerine basıldığında proksimal eklem parçaları alt akstan dorsal yöne doğru döner (Resim
4, D). Keza tahterevallinin hareket etmesiyle EBS - ünitesinin elastomerbloğu sıkıştırılır.(Resim 2,
B) (Resim 3, Resim. 4, E) Bu tahterevalli EBS - işlevinin kullanım ıskalasının görsel kontrolüne
yarar. EBS - ünitesinin etkisi kademesiz olarak ayarlanabilir, bu demektir ki direnci hastanın ağırlığı
ve aktivitesi belirler.
Eklem çok akslı oluşundan dolayı bir dönme - kayma hareketi gerçekleştirir. Dönme noktası (Anlık
- dönme noktası) bükülme durumuna bağlı olarak konumunu değiştirir. (resim 4, F).
Salınımfazı aksçatallarının arasına yerleştirilmiş hidrolik birimi ile kişiye özel ayarlanabilir. Bükülme
esnasında baldırın bir başka salınım gerçekleştirmesi ve gerdirme sırasında sert vuruşu hidroliğin
direnci sayesinde önlenir. Bu dirençler birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilir.
Eklemin işlevini düzgün bir şekilde yerine getirebilmesi için hatasız birleştirilmiş ve kişiye
özel ayarlanmış olmalıdır. Uzun yürüyüş sonrası engebeli bir yol olsa bile kullanımda ki
konfor belli olur. Hasta için EBS-ünitesinin elastik adımı, diz ekleminin yaylanarak bükülmesi (EBS-Bükülme) ilk başta alışılmamış gelir. Bu hareket doğal yürüyüşün fizyolojik
sürecine benzer ve hasta açısından büyük bir artı demektir.
Dizin bükülme açısının alışılmış olandan çok daha fazla açılabilmesi bir avantajdır. Eklemin
yapısında dayanak olmadığından, 175° üzerinde teknik açıdan mümkün olan açı sadece ona
uygun şaftbağlantıları, şaftformları veya kozmetik sünger - kaplama sayesinde sınırlandırılır. (resim
10, Abb. 11).
2.3 Farklı bağlantı sistemleri
Özellikle uzun güdüklerde örneğin diz dezartikülasyonunda kullanabilmek için, Modüler-EBS-Diz
eklemi 3R60=KD kavramaçekirdeği ve dökümçapası ile donatılmıştır.
3R60=ST vida dişi bağlantılı bir adaptöre sahiptir. Buda dökümçapaları 4R43 ve 4R111=N ile
doğrudan bağlantı imkanı sağlar.
EBS – Diz eklemi 3R60=HD‘de bağlantı sisteminden önce dizdezartikülasyon protezinin özel yapısı
dikkate alınmıştır. Proksimal eklem bağlantısı 10° anterior yönüne doğru eğimli bağlantı-piramidine
sahiptir. Bu önceden verilmiş olan kalça ekleminin protez yapısını kolaylaştırır..
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (Ergonomik Denge Emniyeti)
105
2.4 Teknik Veriler
Eklem
Ağırlık
Uzunluk
(Aksortası – Üstkenar)
Eklem eni
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3 Yapım önerisi ve Montaj
Protezşaftının ve Modüler-Bileşenlerinin üç ölçülü düzeni protezin Yapıçizgisi
statik ve dinamik işlevini etkiler. Güdüğün durumu şaft bağlantısı için
dikkate alınmak zorundadır. Alçının alımı sırasında ve prova esnasında
kalça eklemi dönme noktasından itibaren işaretlenen ön-arka yöndeki
şakül çizgisi, döküm çapasının ve de şaft adaptörünün doğru olarak
yerleştirilmesini kolaylaştırır.
Aksların konumu eklemin işlevselliğini etkiler. Gerdirme durumunda
anlık-dönme noktası ayar çekirdeğinin yukarısında ve yapı çizgisinin
arkasında durur, böylece duruş fazında diz emniyeti sağlanmış olur.
(resim 4).
Protez ayak ve diz eklemi tavsiye edilen ölçülere göre yapı çizgisinde
3R60,
ayarlanır. Tavsiye edilen yerleştirme şekli:
Temelde yapı çizgisi öndeki üst akstan geçer. Bu esnada eklem yatay 3R60=ST,
olarak ayarlanmış olmalı (Grafiğe bakınız)Yere basarken emniyeti 3R60=KD,
anlık-dönme noktasının konumu belirler. Eklemin arka düzlemdeyken 3R60=HD
devrilmesi, bunun anlamı ayar çekirdeklerinin açı değişikliklerini dönme
noktasının konumu (Anlık-Dönme noktası) belirler. Dönme noktasının arkaya doğru kayması diz
ekleminin emniyetini arttırır (resim 5), buna karşı ventral yöne doğru bir kayma diz ekleminin aktif
kullanımını mümkün kılar. (resim 6). Eklemin üst tarafında yapılan ayarlamalara göre, eklemin alt
tarafında da gerekli karşı ayarlar yapılmalı ki ayağın konumu değişmesin.
Dikkat!
Bu bağlama sistemleri ile (3R60=KD, 3R60=ST) protez hazırlığında bazı değişiklikler
izlenmiştir. Sagital düzlemde ve ön düzlemde sonradan bir ayarlama yapmak
mümkün değildir. Eklemin duruşunu şaftta ki döküm çapasında yapılacak değişiklikler
etkileyebilir.
Otto Bock Yapım-Aletleri L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (veya Yapımaparatları 743A100)
kullanılmasını tavsiye ederiz.. Hastanın protez yapımında en uygun L.A.S.A.R. Posture 743L100
seçilmiştir.
Hastanın talep ettiği, işlevsellik özelliklerine göre aşağıdaki protez ayak seçenekleri öngörülmüştür:
Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk® 1C40 veya LuXon®Max
DP. Protez ayakların yapısal özelliklerini ve ağırlık limitlerini her bir ayak için hazırlanmış kullanım
kılavuzunda bulabilirsiniz.
4 Şaftın yapımı ve 3R60=KD‘nin döküm çapasına bağlanımı
4.1 Bükülme esnasında çarpma
EBS - Tahteravalli (resim 10) bölgesinde ki dayanak yüzeyinde bulunan döküm çapası bükülme
sınırı olarak hizmet eder. Diz ekleminin hasar görmesini önlemek için, dayanak işlevinin aşırı
106
laminasyonuna mutlaka dikkat edilmelidir. EBS – Tahteravalli bölgesinde düz bir dayanak yüzeyinin
varlığı sağlanmalıdır.
4.2 Provadan önceki Laminasyon
Perlon Stokinet 623T3‘ü alçı modelin iki kat uzunluğunda izole edilmiş güdük yatağının yarısına
kadar giydirin. Geri kalan Perlon Stokinet‘i distale kadar çevirerek onuda giydirin.
Modüler-Diz eklemi bölgesindeki büyük yükü hafifletmek için 616G13 Cam Elyaf Stokinet ile kademeli
olarak güçlendirilir. Birinci kat şaft uzunluğunun 2/3‘üne kadar üzerine geçirilir, sıkıca bağlanarak
tekrar şaft uzunluğunun yarısına kadar gelecek şekilde üzerine geçirilir.
Distal bölgede 2 kat Karbon Elyaf Dokuma 616G12 öyle konulur ki daha sonra yerleştirilecek
olanAdaptör 4G70‘in etrafında karbon elyaftan 3 cm kalınlığında bir altlık oluşsun.
İki kat Perlon-Stokinet 623T3‘ü giydirin.
Laminasyon çift döküm usulüyle gerçekleşir, bu demektir ki birinci döküm 2/3-uzunluğuna kadar
Orthocryl-Laminierharz 617H19 ile dökülür. Şaftın proksimal parçası müteakip dökümde yumuşak
Orthocryl® 617H17 ile lamine edilir.
İlk dökümün sertleşmesinden sonra şaftın proksimal parçasının laminasyonundan önce yumuşak
Orthocryl® 617H17 ile yeniden 2 kat Perlon-Stokinet 623T3 giydirilir.
4.3 Döküm çapasının yerleştirilmesi
Döküm çapasını yapıştırmadan önce güdük ucuna uygun şekilde bükün. Buna ilave olarak kublaj
deliğini Plastaband 636K8 ile doldurun.
Güdük tabanı ve eklemi Yapım-Aparatında gerdirin. 617H21 Orthocryl®-Siegelharz ve 639A1
Pudrayı karıştırın ve oluşan macun ile döküm çapasını yapıştırın. Prova için 627B2 Yapışkanband
ile sabitleyin. Dayanağın işlevini deneyin. (bakınız 4.1). Gerekli ise, siegelharz ile dayanak yüzeyini
güçlendirin. Muhtemel Pedilin®‘den yapılmış dayanak dış laminatı yapıştırın.
4.4 Şaftın hazırlanışı
Provadan sonra döküm çapasını yassı yuvarlak vida ve iki delikli somun ile güdük tabanına vidalayın
ve daha sonra laminasyonu yapın.
Donanımın devamı aşağıdaki gibidir:
Şaftın tamamına bir kat Perlon-Stokinet 623T3 giydirilir ve yukarıda yüzük şeklinde sıkıca bağlanır
ki, 2 kat Karbon Elyaf Dokuma 616G12 Adaptörün 4G70 kollarından ikinci kat Perlon-Stokinet
623T3 Karbon Elyaf Dokuma ara katmanını oluştursun.
Şimdi bir kez daha 616G13 Cam Elyaf Dokuma ile kademeli olarak besleyin ( 4.2‘de tarif edilen
şekilde).
Son olarak 2 kat 623T3 Perlon-Stokinet'i giydirin.
Laminasyon işlemi aynen ilk dökümde ki gibi yapılır.
Montajdan sonra ayarlama vidalarını 710D1 Tork Anahtarı ile sıkın. Sıkma momenti: 15 Nm.
Vida dişli pinler protez tamamlanırken 636K13 Loctite ile sabitlenir.
5 Yürüyüş provasında diz ekleminin ayarlanması
EBS-Ekleminin işlevi hasta için daha önce kullandığı ve alışık olduğu protezden farklı gelebilir,
her şeyden önce elastik bükülme emniyeti farklılık gösterir. Hasta dizini kırmadan kendini hafifçe
büken protez ile yere basabilir (resim 3b). Hasta şimdiye kadar alışık olduğu güdüğü gerdirme
alışkanlığını sakınmalı ve diz eklemi bloğunun kompresyondan kaynaklanan yaylanarak bükülmesine
müsaade etmelidir.
107
Diğer polisentrik konstrüksiyonlarda olduğu gibi bükülme hareketine geçiş ayak tabanının temasıyla
olur.
Yapı, ayakkonstrüksiyonu, güdüğün durumu, hastanın aktivitesi diz ekleminin özelliklerini etkiler.
Aynı şekilde ayağın ağırlığı ve kalça uzunluğu da etkilidir. Prova yürüyüşlerinde temel ayarlamalarla
ilgili ilk denemeler yapılmalı ve hastaya işlevi anlatılmalıdır.
Ayarlamalar ile ilgili değişiklikler duruş düzeltildikten sonra yapılmalı (bakınız bölüm 5.1), daha
sonrada EBS-Ünitesi ayarlanmalıdır (bakınız bölüm 5.2). Salınım fazında önce fleksiyon daha
sonra ekstensiyon direnci değiştirilmelidir. (bakınız bölüm 5.3).
Diz eklemi ilk yürüyüş için gerekli temel ayarlar yapıldıktan sonra hastaya ulaştırılır.
Donanım ayarları değiştirilmeden önce aşağıdaki bilgiler ve talimatlar mutlaka dikkate
alınmalıdır:
5.1 Eklem duruşu üzerinden duruş fazı emniyeti (resim 5+6)
Tek akslı diz eklemlerine karşı polisentrik eklemlerde adım sırasında ökçe temasıyla sabitlenir. Buna
ek olarak EBS-Diz ekleminde EBS-Ünitesinin kompresyonu duruş emniyetini arttırır.Mekanizma
açısından EBS-Ünitesi kısıtlı öngerilimle ayarlanır.
Bükülme başlangıcında eklemin pozisyonu ve buna bağlı anlık-dönme noktasının konumu sapma
verebilir.
Duruş emniyeti büyük (Bükülme çok zor gerçekleşir) =
Anlık-Dönme noktası arkaya uzak = Eklemi ayar vidaları üzerinden öne devirin.
Duruş emniyeti küçük (Hasta bükülüyor) = Tam tersini uygulayın.
Duruş fazı emniyeti daha doğrusu bükülmenin başlangıcı 3R60=KD ve 3R60=ST‘ta döküm çapasının
şafttaki pozisyonuna bağlıdır (yapıma bakınız). Üst taraftaki (proksimal) eklem bağlantısında sonradan
ayarlama yapmak mümkün değildir.
5.2 Elastik adım emniyetinin ayarlanması
Topuğun yere basarken elastik bükülmesi Elastomerbloğun kompresyonundan ayar (başlığı)
somunu üzerinden ayarlama yapılabilir. Bunun için verilmiş olan 710H10=2x3 Ayar Anahtarını
yuvaya yerleştirin (resim 7).
Sola doğru çevirin ( - yöne doğru) = Gerdirme azalacaktır =
Diz mekaniğinin hafif çökmesi =Tahteravallinin kuvvetli kalkışı (resim 3a) = Diz emniyetini
yükseltmek.
Sağa doğru çevirin ( + yöne doğru) = Öngerdirme yükselir =
Diz ekleminin biraz çökmesi = Tahteravallinin sınırlı kalkışı (resim 3b) = Diz emniyetinin
sınırlanması.
Dikkat!
EBS Birimi fazla dönme korumasına sahiptir. Gerginliğin artması durumunda (+ yönününe
doğru, sağ tarafa döndürme) dirençle karşılaşıldığında zorlayarak gerdirmeye devam
etmeyiniz!
EBS Biriminin azami gerginliğinin yeterli olmadığı durumda (hasta çok fazla derine
eğilecektir), gerekirse eklemi öne doğru devirin (bakınız 5.1) – bu arada azalan diz
emniyetini dikkate alınız.
5.3 Salınım fazının ayarlanması
Hidrolik salınım fazı güdümü, yürüyüşü ahenkli kılar. Bu arada bükülme sırasında hareket dirençleri
protez baldırda bir ikinci salınımın gerçekleşmesini engeller ve gevşek bir gerdirmeyi garanti eder.
Ayağın ağırlığı ve kalça uzunluğu kadar, hastanın edindiği yürüme alışkanlıklarıda yürürken
sallanmayı etkiler.
108
Donanım ayarlarında değişiklik yapılmadan önce mutlaka dikkat edilmesi gereken talimatlar:
Nakliye esnasında subap vidaları amortisman için ekstensiyon yönünde en düşük dirence göre
ayarlanmıştır. Fleksiyon yönündeki amortisman için orta seviyeli bir ayar seçilmiştir.
Fleksiyon- ve ekstansiyon dirençleri ilişikteki 710H10=2x3 ayar anahtarı ile birbirilerinden
bağımsız olarak ayarlanabilir.
Eklemin sol tarafındaki fleksiyon (F) ayarı (posterior yönünden bakılarak)(Resim 8)
Hidroliğin subap vidası sağa doğru (+) = Direnç artar = ağırlaşan fleksiyon
Hidroliğin subap vidası sola doğru (-) = Direnç azalır = hafifleyen fleksiyon
Eklemin sağ tarafındaki ekstensiyon (E) ayarı (posterior yönünden bakılarak)(Resim 9)
Hidroliğin subap vidası sağa doğru (+) = Direnç artar = ağırlaşan ekstensiyon
Hidroliğin subap vidası sola doğru (-) = Direnç azalır = hafifleyen ekstensiyon
Dikkat!
Ekstansiyonun amortismanı tam gerdirmeye her zaman hazır olmalıdır.
Dikkat - Lütfen hastanızı bilgilendiriniz!
Çevre- ve diğer koşullara göre diz ekleminin işlevi olumsuz etkilenebilir. Hastanın tehlikeye düşmemesi için, diz ekleminde hissedilir derecedeki işlevsel değişiklikler sonucu
kullanılmamalıdır. Bu işlevsel değişiklikler kendini şu şekilde belli edebilir. Örneğin ağır
yürüme, tamamlanamayan gerdirme, azalan salınım fazı kumandası daha doğrusu
duruş fazı emniyeti, ses yapması gibi.
Diz ekleminin sürekli aşırı dinamik yüklenilmesi sonucu, hidrolik amortisman sisteminin ısınmasına yol açar. Diz eklemini kullanırken eklemin mekanizması ellenmemelidir
- sıkışma tehlikesi.
Önlem
Protezin kontrolü yetkili bir atölye tarafından yapılmalıdır.
6 Kozmetik Sünger
3R60(=KD/=ST/=HD) eklemi için 3S107 Kozmetik Sünger Kılıf kullanılmalıdır.
Dikkat!
Kozmetik süngerin çıkardığı sesi kesmek için pudra kullanmayınız. Pudra mekanik parçalarda bulunması gereken yağı çeker. Bu durum mekanizmada önemli işlevsel arızalara
yol açar ve diz ekleminin bloke olmasına böylece hastanın düşmesine sebep olur.Medikal
ürünün pudra ile kullanımı tazminat talebini ortadan kaldırır.
Önemli:
Kaygan özelliğinin bakımında ve sesi gidermek için lütfen 519L5 Silikonspray‘i doğrudan
kozmetik süngerin sürtünen bölgesine sıkın.
7 Bakım Önerileri
Dikkat!
Kuvvetli temizlik maddelerinin kullanımından kaçınınız. Bunlar yatak, balata ve sentetik
parçaların hasar görmesine sebep olabilir.
Eklemi sökmeyin! Muhtemel arıza durumlarında lütfen eklemi gönderiniz.
109
Otto Bock, hastanın proteze kişiye özel alışma sürecinde, diz ekleminin ayarlarının yenilenerek
hastanın istekleri doğrultusunda uyarlanmasını tavsiye eder.
Lütfen senede en az bir kez diz ekleminin aşınma durumunu ve işlevselliğini kontrol edin ve gerekli
ayarlamaların yapılmasını sağlayın. Özellikle hareket direncini, yatak yerini ve gelen alışılmadık
sesleri gözlemleyin. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak gerçekleşmesi sağlanmalıdır.
8 Garanti
Ürün, amacına yönelik ve talimatlar yerine getirilerek kullanılırsa garanti kapsamına alınır. Bu ürün
ISO-Talimatları doğrultusunda kontrol edilir. Otto Bock 2 yıl garanti süresini, yalnız Modüler-Yapı
parçalarına uygun Otto Bock Mobilitesistemi MOBIS® kullanılırsa kabul eder. (Bakınız garanti
kapsamı şartları).
9 Uygunluk Beyanı
Otto Bock üretici ve tek sorumlu olarak EBS-Diz eklemleri 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST ve 3R60=HD
‚nin 93/42/EWG yönetmeliği hükümlerine uygunluğunu beyan eder.
110
Ελληνικά
Παρακαλούμε να μελετήσετε προσεκτικά αυτές τις
οδηγίες χρήσης. Προσέξτε ιδιαίτερα τις αναφερόμενες
υποδείξεις ασφαλείας!
Προσοχή!
Για την αποκατάσταση εξαρθρημάτων του ισχίου πρέπει
οπωσδήποτε να χρησιμοποιείται η ειδικά προσαρμοσμένη
έκδοση άρθρωσης 3R60=HD.
1 Μεμονωμένα εξαρτήματα (εικ. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Κλειδί ρύθμισης 710Η10=2×3
Αναστολέας 4Z59=5.5×6
Πλάκα υπογραφής 4G377=EBS
Κάλυμμα γόνατος 4G375
Συνδετική πλάκα 4G70 με
4 βίδες με πλατιά κεφαλή 501Τ1=Μ5×16 (a)
4 παξιμάδια δύο οπών 502R1=M5×16 (b)
2 ρυθμιστικοί πείροι 506G3=M8×12-V (c)
1 ρυθμιστικός πείρος 506G3=Μ8×10 (d)
2 Περιγραφή
2.1 Σκοπός χρήσης και πεδίο εφαρμογής
H πολυκεντρική άρθρωση γόνατος EBS 3R60 τύπου Modular με ελαστική ασφάλεια κάμψης και
υδραυλικό έλεγχο της φάσης αιώρησης προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση
των κάτω άκρων με τεχνητά μέλη σε περίπτωση ακρωτηριασμού.
Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS® της Otto Bock:
Συνιστάται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με βαθμό κινητικότητας 2 και 3
(άτομα περιορισμένης και άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς
χώρους).
Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενούς 125 κιλά.
Προσοχή!
Παρακαλούμε να αποφεύγετε την έκθεση των εξαρτημάτων προσαρμογής των τεχνητών
μελών σε συνθήκες που προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη, π.χ. γλυκό και
αλμυρό νερό, οξέα και άλλα υγρά. Εφόσον το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό
τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε
ευθύνη αντικατάστασης.
Παρακαλούμε να ενημερώσετε τους ασθενείς σας.
2.2 Κατασκευή και λειτουργία
Η άρθρωση γόνατος EBS διατίθεται σε 4 διαφορετικές εκδόσεις. Αυτές διαφέρουν μεταξύ τους
μόνον όσον αφορά το σύστημα σύνδεσης (βλ. αρχική σελίδα):
3R60
Άρθρωση γόνατος EBS με πυραμιδοειδή σύνδεση
3R60=ST Άρθρωση γόνατος EBS – για κολόβωμα μεγάλου μήκους, με συνδετικό σπείρωμα
111
3R60=KD Άρθρωση γόνατος EBS – για περιπτώσεις εξάρθρωσης γόνατος, με συνδετική πλάκα
3R60=HD Άρθρωση γόνατος EBS – για περιπτώσεις εξάρθρωσης ισχίου, με πυραμιδοειδή
σύνδεση και κλίση 10° προς τα εμπρός
Αυτή η νέα, πατενταρισμένη κατασκευή άρθρωσης με μοντέρνο σχεδιασμό προσφέρει στον
ασθενή σαφώς μεγαλύτερη άνεση και ασφάλεια κατά τιςφάσεις στήριξης και αιώρησης.
Το ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της είναι η ελαστική μονάδα κάμψης EBS*, η οποία έχει αποδειχτεί
κατάλληλη στα 10 χρόνια ιατρικής εφαρμογής. Σε συνδυασμό με τον πολυκεντρικό κινητικό
μηχανισμό άρθρωσης εξασφαλίζεται σε μεγάλο βαθμό η ασφάλεια κατά τη φάση στήριξης.
Όταν οι πτέρνες ακουμπούν στο έδαφος επιτυγχάνεται μια μετριασμένη κάμψη μέχρι
15° το πολύ, χωρίς να επηρεάζεται η κανονική κάμψη. Αυτή η κάμψη στη φάση στήριξης
παρέχει άνεση στην επαφή του πέλματος με το έδαφος, αλλά και επιπρόσθετη ασφάλεια
μέσω μετατόπισης του σημείου περιστροφής προς τα πίσω και προς την εγγύς πλευρά. Έτσι, η
βάδιση με το τεχνητό μέλος είναι στο σύνολό της πιο άνετη και πολύ πιο φυσιολογική.
Το άνω και το κάτω τμήμα της άρθρωσης συνδέονται μεταξύ τους πολυαξονικά με δύο αξονικές
περόνες, έτσι ώστε να σχηματίζεται μια κινηματική αλυσίδα. Η οπίσθια αξονική περόνη συνδέεται με
το κάτω τμήμα της άρθρωσης με ένα παλινδρομικό εξάρτημα (εικ. 2, Α) και συνδέεται ταυτόχρονα
με τα στοιχεία περιορισμού της μονάδας EBS (εικ. 2, C).
Κατά την επαφή πτέρνας-εδάφους, τα εγγύς μέρη της άρθρωσης περιστρέφονται προς τα
πίσω, γύρω από τον κατώτερο άξονα (εικ. 4, D). Με την κίνηση του παλινδρομικού εξαρτήματος
(εικ. 3, εικ. 4, Ε) συμπιέζεται ο ελαστικός αποσβεστήρας (εικ. 2, Β) της μονάδας EBS. Αυτό
το παλινδρομικό εξάρτημα παρέχει οπτικό έλεγχο για το βαθμό χρήσης της λειτουργίας EBS.
Η ρύθμιση εφαρμογής της μονάδας EBS είναι συνεχόμενη, δηλαδή η αντίσταση μπορεί να
προσαρμοστεί ανάλογα με το βάρος και τη δραστηριότητα του ασθενούς.
Χάρη στην πολυκεντρικότητά της, η άρθρωση παρέχει ταυτόχρονη περιστροφή και ολίσθηση.
Σ’αυτήν την περίπτωση, το σημείο περιστροφής (στιγμιαίο σημείο περιστροφής) μετατοπίζεται
ανάλογα με τη θέση κάμψης (εικ. 4, F).
Η φάση αιώρησης ελέγχεται από την υδραυλική μονάδα που βρίσκεται ανάμεσα στις αξονικές
περόνες και η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί και να ρυθμιστεί ξεχωριστά. Οι αντιστάσεις κίνησης
του υδραυλικού συστήματος εμποδίζουν περαιτέρω ταλάντωση της κνήμης κατά την κάμψη και πολύ
έντονη αναστολή κατά την έκταση. Αυτές οι αντιστάσεις μπορούν να ρυθμιστούν ξεχωριστά.
Για τη βέλτιστη λειτουργία της άρθρωσης απαιτείται ορθή συναρμολόγηση και ατομική
ρύθμιση καθώς και ακριβής ενημέρωση του ασθενούς. Η άνεση που προσφέρει αυτή η
άρθρωση γίνεται ιδιαίτερα αντιληπτή κατά την κάλυψη μεγάλων αποστάσεων ή ακόμη
και σε ανώμαλες επιφάνειες. Ο ασθενής δε θα συνηθίσει αμέσως την ελαστική επαφή
με το έδαφος μέσω της μονάδας EBS, διότι η άρθρωση γόνατος κάμπτεται μέσω
της λειτουργίας ελατηρίου (κάμψη EBS). Ωστόσο, αυτή η διαδικασία αντιστοιχεί στη
λειτουργία της φυσικής βάδισης και παρέχει στον ασθενή ένα σαφές πλεονέκτημα.
Επιπρόσθετο πλεονέκτημα αποτελεί επίσης η ιδιαίτερα μεγάλη γωνία κάμψης του γόνατος, η
οποία υπερβαίνει το συνηθισμένο εύρος. Η από τεχνικής άποψης εφικτή γωνία που υπερβαίνει
τις 175° περιορίζεται μόνο από ανάλογες συνδέσεις και σχήματα του στελέχους ή από τη
διακοσμητική επένδυση αφρώδους υλικού. Αυτό συμβαίνει διότι η κατασκευή της άρθρωσης δε
διαθέτει αναστολέα κάμψης. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να διασφαλιστεί μία επίπεδη επιφάνεια
τερματισμού στην οπίσθια σύνδεση (εικ. 10, εικ. 11).
112
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (ελαστική ασφάλεια κάμψης)
2.3 Διάφορα συστήματα σύνδεσης
Η άρθρωση γόνατος EBS 3R60=KD τύπου Modular είναι εξοπλισμένη με πυρήνα σύζευξης και
συνδετική πλάκα, για να μπορεί να προσαρμοστεί σε ιδιαίτερα μεγάλα κολοβώματα, π.χ. σε
περιπτώσεις εξάρθρωσης γόνατος.
Η άρθρωση 3R60=ST διαθέτει έναν προσαρμογέα με συνδετικό σπείρωμα, ο οποίος επιτρέπει
την άμεση σύνδεση με τις συνδετικές πλάκες 4R43 και 4R111=N.
Για την άρθρωση γόνατος EBS 3R60=HD λήφθηκε υπόψη η ειδική κατασκευή ενός τεχνητού
μέλους για τις περιπτώσεις εξάρθρωσης ισχίου, όσον αφορά το σύστημα σύνδεσης. Η εγγύς
σύνδεση της άρθρωσης διαθέτει μια συνδετική πυραμίδα με εμπρόσθια κλίση 10°. Αυτή η
σύνδεση διευκολύνει την ευθυγράμμιση του τεχνητού μέλους της μετατοπισμένης προς τα
εμπρός άρθρωσης ισχίου.
2.4 Τεχνικά στοιχεία
Ύψος κατασκευής
Άρθρωση
Βάρος
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g°
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
(Μέσο άξονα – άνω ακμή)
20 mm
22 mm
Πλάτος άρθρωσης
48 mm
48 mm
3 Συστάσεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγηση
Η τρισδιάστατη διάταξη του άξονα του τεχνητού μέλους και των εξαρτημάτων Modular
επηρεάζουν τη στατική και δυναμική λειτουργία του τεχνητού μέλους. Η θέση του κολοβώματος
θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τη σύνδεση του στελέχους. Νοητές γραμμές στο μετωπιαίο
και οβελιαίο επίπεδο, οι οποίες σχεδιάστηκαν κατά την αφαίρεση του γύψου και κατά τη δοκιμή
του δοκιμαστικού στελέχους από το σημείο της κατ’ισχίον άρθρωσης και εξής, διευκολύνουν την
ορθή τοποθέτηση συνδετικής πλάκας ή προσαρμογέα στελέχους.
Η θέση των αξόνων επηρεάζει τη λειτουργία της άρθρωσης. Σε θέση έκτασης, το στιγµιαίο
σημείο περιστροφής βρίσκεται πάνω από το ρυθμιστικό πυρήνα και πίσω από τη γραµµή
καταπόνησης, εξασφαλίζοντας έτσι σταθερότητα κατά τη φάση στήριξης (εικ. 4).
Το τεχνητό πέλμα και η άρθρωση γόνατος τοποθετούνται στη γραμμή ευθυγράμμισης σύμφωνα
με τις συνιστώμενες τιμές. Συνιστώμενη θέση προσαρμογής:
Κατά τη βασική διαμόρφωση, η γραμμή ευθυγράμμισης διατρέχει
τον άνω μπροστινό άξονα. Γι’αυτόν το σκοπό, η άρθρωση πρέπει να Γραμμή
ευθυγράμμισης
ρυθμιστεί σε οριζόντια θέση (βλέπε διάγραμμα).
Η θέση του στιγμιαίου σημείου περιστροφής καθορίζει την ασφάλεια
κατά την επαφή του πέλματος με το έδαφος. Η θέση του σημείου
περιστροφής (στιγμιαίο κέντρο περιστροφής) καθορίζεται γέρνοντας την
άρθρωση στο οβελιαίο επίπεδο, δηλαδή μεταβάλλοντας τη γωνία με τους
ρυθμιστικούς πυρήνες. Η μετατόπιση του σημείου περιστροφής προς
τα πίσω αυξάνει την ασφάλεια του γόνατος (εικ. 5), ενώ η μετατόπιση
προς τα εμπρός επιτρέπει μια πιο ενεργή χρήση της άρθρωσης γόνατος
(εικ. 6). Ρυθμίσεις πάνω από την άρθρωση πρέπει να διορθώνονται με
τις αντίστοιχες αντίστροφες ρυθμίσεις κάτω από την άρθρωση, ώστε
να μη μεταβάλλεται η θέση του πέλματος.
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
3R60=HD
113
Προσοχή!
Αυτά τα συστήματα σύνδεσης (3R60=KD, 3R60=ST) απαιτούν αλλαγή της διαδικασίας
κατά τη δημιουργία του τεχνητού μέλους. Η μετέπειτα ρύθμιση σε οβελιαίο και πρόσθιο
επίπεδο δεν είναι δυνατή. Η θέση της άρθρωσης επηρεάζεται μόνο από την τοποθέτηση
της συνδετικής πλάκας στο στέλεχος.
Συνιστούμε τη χρήση της συσκευής συναρμολόγησης της Otto Bock L.A.S.A.R. Assembly 743L200
(ή του μηχανήματος συναρμολόγησης 743A100). Κατάλληλο για βέλτιστη συναρμολόγηση του
τεχνητού μέλους στον ασθενή έχει αποδειχθεί το L.A.S.A.R. Posture 743L100.
Aνάλογα µε τις λειτουργικές απαιτήσεις του ασθενούς, µπορούν να χρησιµοποιηθούν τα παρακάτω
τεχνητά πέλµατα: Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion 1D35, C-Walk®
1C40 ή LuXon®Max DP. Για στοιχεία σχετικά με τη συναρμολόγηση των τεχνητών πελμάτων
ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκάστοτε εξαρτήματος προσαρμογής πέλματος.
4 Δημιουργία του στελέχους και στερέωση της συνδετικής πλάκας για
3R60=KD
4.1 Αναστολέας κάμψης
Η συνδετική πλάκα λειτουργεί ως διάταξη περιορισμού της κάμψης μέσω μιας επίπεδης επιφάνειας
τερματισμού στην περιοχή του παλινδρομικού εξαρτήματος EBS (εικ. 10). Αυτή η λειτουργία
τερματισμού θα πρέπει να γίνεται οπωσδήποτε με μεγάλη προσοχή, ακόμη και μετά από την τελική
επίστρωση, ώστε να αποφεύγονται βλάβες στην άρθρωση γόνατος. Πρέπει να εξασφαλίζεται
μια επίπεδη επιφάνεια τερματισμού στην περιοχή του παλινδρομικού εξαρτήματος EBS.
4.2 Επένδυση της θήκης πριν τη δοκιμή
Τραβήξτε την ελαστική κάλτσα περλόν 623Τ3 στο διπλό του μήκους του θετικού γύψινου προτύπου
έως το ήμισυ πάνω από την απομονωμένη επιφάνεια επαφής του κολοβώματος. Συρράψτε το
άλλο μισό της ελαστικής κάλτσας που έχει απομείνει στο απομακρυσμένο άκρο και καλύψτε εκ
νέου.
Ο οπλισμός ενισχύεται σταδιακά με υαλονήματα 616G13, ώστε η άρθρωση γόνατος Modular
να μπορεί να απορροφά τις μεγάλες πιέσεις. Υπερκαλύψτε την πρώτη στρώση μέχρι τα 2/3 του
μήκους του στελέχους, έπειτα αποσυνδέστε και υπερκαλύψτε πάλι μέχρι το μισό του μήκους
του στελέχους.
Στην απομακρυσμένη περιοχή τοποθετούνται δύο στρώσεις ανθρακονημάτων 616G12 έτσι, ώστε
να αποτελέσουν την περιμετρικά υπερυψωμένη βάση 3 cm για τον προσαρμογέα 4G70 που
πρόκειται να τοποθετηθεί αργότερα.
Περάστε δύο στρώσεις ελαστικής κάλτσας περλόν 623Τ3.
Η επένδυση γίνεται με τη μέθοδο διπλής χύτευσης, δηλαδή η πρώτη χύτευση υφίσταται έγχυση
με ρητίνη επίστρωσης Orthocryl 617H19 μέχρι τα 2/3 του μήκους. Το εγγύς τμήμα του στελέχους
επενδύεται στην επόμενη χύτευση με μαλακή ρητίνη Orthocryl® 617H17.
Μετά τη σκλήρυνση της πρώτης χύτευσης και πριν την επένδυση του εγγύς τμήματος του στελέχους
με μαλακή ρητίνη Orthocryl® 617H17, καλύψτε εκ νέου με 2 στρώσεις ελαστικής κάλτσας από
περλόν 623Τ3.
4.3 Τοποθέτηση της συνδετικής πλάκας
Πριν τη συγκόλληση με την επιφάνεια επαφής του κολοβώματος, προετοιμάστε την ορθά
προσαρμοσμένη συνδετική πλάκα. Για το σκοπό αυτό, γεμίστε το άνοιγμα σύζευξης με υλικό
Plastaband 636K8.
114
Στερεώστε την επιφάνεια επαφής του κολοβώματος και την άρθρωση στη συσκευή συναρμολόγησης.
Απομακρύνετε μαλακά, εύκαμπτα ή πορώδη υλικά κάτω από την επιφάνεια τοποθέτησης της
συνδετικής πλάκας. Αναμείξτε το μίγμα υλικού από σφραγιστική ρητίνη Orthocryl® 617H21 και
ταλκ 639Α1 και κολλήστε τη συνδετική πλάκα. Στερεώστε με κολλητική ταινία 627Β2 για τη δοκιμή.
Ελέγξτε τη λειτουργία τερματισμού (βλέπε 4.1). Αν χρειαστεί, ευθυγραμμίστε την αντίστοιχη
επιφάνεια τερματισμού χρησιμοποιώντας μίγμα υλικού. Ενδεχομένως, κολλήστε στην εξωτερική
επιφάνεια έναν αναστολέα από Pedilin®.
4.4 Προετοιμασία του στελέχους
Μετά τη δοκιμή, βιδώστε επιπλέον τη συνδετική πλάκα με την επιφάνεια επαφής του κολοβώματος
χρησιμοποιώντας τις βίδες με πλατιά κεφαλή και τα παξιμάδια δύο οπών και έπειτα περάστε
την τελική επίστρωση.
Ο περαιτέρω οπλισμός γίνεται ως εξής:
Περάστε τώρα στο σύνολο του στελέχους μια στρώση ελαστικής κάλτσας από περλόν 623Τ3
και συνδέστε την στο πάνω μέρος σε σχήμα δακτυλίου, ούτως ώστε η δεύτερη στρώση
ελαστικής κάλτσας από περλόν 623Τ3 να έχει, μετά από την τοποθέτηση δύο στρώσεων
ανθρακονημάτων 616G12 πάνω από τις προεκτάσεις του προσαρμογέα 4G70, ως ενδιάμεσο
στρώμα ανθρακονήματα.
Ενισχύστε τώρα βαθμιδωτά ακόμη μια φορά με πλέγμα υαλονημάτων 616G13 (όπως περιγράφεται
στο 4.2).
Τέλος, περάστε δύο στρώσεις ελαστικής κάλτσας περλόν 623Τ3.
Η πλαστικοποίηση γίνεται όπως και στην πρώτη χύτευση.
Μετά τη συναρμολόγηση σφίξτε γερά τις ρυθμιστικές βίδες χρησιμοποιώντας το δυναμόκλειδο
710D1. Ροπή στρέψης: 15 Nm.
Κατά την προετοιμασία του τεχνητού μέλους στερεώστε τους πείρους με κόλλα Loctite
636K13.
5 Ρύθμιση της άρθρωσης γόνατος κατά τη δοκιμαστική βάδιση
Η λειτουργία EBS της άρθρωσης διαφέρει από το τεχνητό μέλος που είχε συνηθίσει έως τώρα ο
ασθενής, κυρίως λόγω της ελαστικής ασφάλειας κάμψης. Ο ασθενής μπορεί να περπατάει με το
τεχνητό μέλος σε ελαφριά κάμψη, χωρίς να το λυγίζει (εικ. 3b). Πρέπει να αποφεύγει συνειδητά
την κάμψη του κολοβώματός του που είχε συνηθίσει έως τώρα και να δεχτεί την ελαστική κάμψη
μέσω συμπίεσης του ελαστικού αποσβεστήρα.
Η μετάβαση στην κίνηση κάμψης γίνεται, όπως και στις άλλες πολυκεντρικές κατασκευές, μέσω
της μυϊκής επαφής.
Η συναρμολόγηση, η κατασκευή του πέλματος, οι συνθήκες κολοβώματος και η δραστηριότητα
του ασθενούς είναι παράγοντες που επηρεάζουν τις ιδιότητες της άρθρωσης γόνατος. Το βάρος
του πέλματος και το μήκος της κνήμης επιδρούν επίσης ως εκκρεμής μάζα. Κατά τη δοκιμαστική
βάδιση πρέπει να γίνουν οι πρώτες προσπάθειες με τη βασική ρύθμιση και να διευκρινιστεί η
λειτουργία στον ασθενή.
Αλλαγές στη ρύθμιση πρέπει να διενεργούνται πρώτα με διόρθωση της θέσης (βλ. σημείο 5.1) και
έπειτα να επαναρυθμίζεται η μονάδα EBS (βλ. σημείο 5.2). Κατά τη φάση αιώρησης μεταβάλετε
πρώτα την κάμψη και μετά τις αντιστάσεις έκτασης (βλ. σημείο 5.3).
Η άρθρωση γόνατος παραδίδεται με τις βασικές ρυθμίσεις για τις πρώτες προσπάθειες
βάδισης.
Πριν από τις αλλαγές της εργοστασιακής ρύθμισης πρέπει οπωσδήποτε να ληφθούν υπόψη
οι παρακάτω υποδείξεις και οδηγίες.
115
5.1 Ασφάλεια φάσης στήριξης από τη θέση της άρθρωσης (εικ. 5+6)
Σε αντίθεση με τις μονοαξονικές αρθρώσεις γόνατος, οι πολυκεντρικές αρθρώσεις παραμένουν
σταθερές κατά την επαφή της πτέρνας με το δάπεδο στο πρότυπο βηματισμού. Στην άρθρωση
γόνατος EBS η συμπίεση της μονάδας EBS αυξάνει επιπλέον την ασφάλεια κατά την ορθοστασία.
Η μονάδα EBS ρυθμίζεται από το εργοστάσιο με πολύ μικρή αρχική τάση.
Η θέση της άρθρωσης και, συνεπώς, η θέση του στιγμιαίου σημείου περιστροφής παίζουν
σημαντικό ρόλο στην έναρξη της κάμψης.
Ασφάλεια όρθιας στάσης πολύ μεγάλη (η κάμψη προκαλείται με μεγάλη δυσκολία) =
Στιγμιαίο σημείο περιστροφής πολύ πίσω = Γείρετε την άρθρωση προς τα εμπρός με τις
ρυθμιστικές βίδες.
Ασφάλεια όρθιας στάσης πολύ μικρή (ο ασθενής λυγίζει το τεχνητό μέλος) = Ενεργήστε με
την αντίστροφη σειρά.
Η ασφάλεια στη φάση στήριξης ή η έναρξη της κάμψης εξαρτώνται στις 3R60=KD και 3R60=ST
από τη θέση της συνδετικής πλάκας στο στέλεχος (βλ. Συναρμολόγηση). Μετέπειτα ρυθμίσεις
στην άνω (εγγύς) σύνδεση της άρθρωσης δεν είναι εφικτές.
5.2 Ρύθμιση της ασφάλειας ελαστικής επαφής
Η ελαστική κάμψη κατά την επαφή πτέρνας-εδάφους μπορεί να ρυθμιστεί από το ρυθμιστικό
παξιμάδι μέσω της συμπίεσης του ελαστικού αποσβεστήρα. Για το σκοπό αυτό, εισαγάγετε το
ρυθμιστικό κλειδί 710Η10=2x3 στην οπή (εικ. 7).
Περιστρέψτε προς τα αριστερά (κατεύθυνση -) = η αρχική τάση μειώνεται =
ελαφρύ χαμήλωμα του μηχανισμού γόνατος = μεγάλη ανύψωση του παλινδρομικού εξαρτήματος
(εικ. 3a) = η ασφάλεια γόνατος αυξάνεται.
Περιστρέψτε προς τα δεξιά (κατεύθυνση +) = η αρχική τάση αυξάνεται =
ελάχιστο χαμήλωμα του μηχανισμού γόνατος = ελάχιστη ανύψωση του παλινδρονικού
εξαρτήματος (εικ. 3b) = η ασφάλεια γόνατος μειώνεται.
Προσοχή!
Η μονάδα EBS διαθέτει προστατευτική διάταξη ενάντια στην υπερβολική περιστροφή.
Όταν η αρχική τάση (περιστροφή προς τα δεξιά στην κατεύθυνση +) αυξάνεται,
μην ασκείτε δύναμη περιστρέφοντας περισσότερο από την αυξημένη αντίσταση
περιστροφής!
Αν η μέγιστη αρχική τάση της μονάδας EBS δεν επαρκεί (το μέλος λυγίζει υπερβολικά),
γείρετε κατά περίπτωση την άρθρωση προς τα εμπρός (βλ. 5.1) λαμβάνοντας υπόψη
τη μειωμένη ασφάλεια του γόνατος.
5.3 Ρύθμιση της φάσης αιώρησης
Η υδραυλική υποβοήθηση στη φάση αιώρησης καθιστά την εικόνα βάδισης πιο αρμονική.
Επιπλέον, οι αντιστάσεις κίνησης αποτρέπουν την ιδιαίτερα αυξημένη ταλάντωση του κάτω
άκρου του τεχνητού μέλους κατά την κάμψη και εξασφαλίζουν περιορισμένη έκταση. Το βάρος
του πέλματος και το μήκος της κνήμης επηρεάζουν ως εκκρεμής μάζα τόσο την εικόνα βάδισης
όσο και τις συνήθειες του ασθενούς.
Πριν από την αλλαγή της εργοστασιακής ρύθμισης πρέπει οπωσδήποτε να ληφθούν υπόψη οι
παρακάτω οδηγίες.
Οι βίδες της βαλβίδας έχουν ρυθμιστεί εργοστασιακά με τη μικρότερη αντίσταση για περιορισμό
στην κατεύθυνση έκτασης. Για τον περιορισμό σε κατεύθυνση κάμψης επιλέχθηκε μια μέση
ρύθμιση.
116
Οι αντιστάσεις κάμψης και έκτασης μπορούν να ρυθμιστούν ξεχωριστά χρησιμοποιώντας το
ρυθμιστικό κλειδί 710Η10=2x3, το οποίο παρέχεται.
Ρύθμιση της κάμψης (F) στην αριστερή πλευρά της άρθρωσης (με οπτική γωνία από πίσω)
(εικ. 8)
Βίδα βαλβίδας υδραυλικού συστήματος προς τα δεξιά (+) = μεγαλύτερη αντίσταση =
δυσκολότερη κάμψη
Βίδα βαλβίδας υδραυλικού συστήματος προς τα αριστερά (-) = μικρότερη αντίσταση =
ευκολότερη κάμψη
Ρύθμιση της έκτασης (Ε) στη δεξιά πλευρά της άρθρωσης (με οπτική γωνία από πίσω) (εικ. 9)
Βίδα βαλβίδας υδραυλικού συστήματος προς τα δεξιά (+) = μεγαλύτερη αντίσταση =
δυσκολότερη έκταση
Βίδα βαλβίδας υδραυλικού συστήματος προς τα αριστερά (-) = μικρότερη αντίσταση =
ευκολότερη έκταση
Προσοχή!
Περιορίζετε την έκταση μόνο τόσο, ώστε να επιτυγχάνεται πάντα η πλήρης
κάμψη.
Προσοχή - Παρακαλούμε να ενημερώσετε επίσης τους ασθενείς σας!
Οι συνθήκες περιβάλλοντος και χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία
της άρθρωσης γόνατος. Για να μη διακινδυνέψει ο ασθενής, απαγορεύεται η περαιτέρω
χρήση της άρθρωσης γόνατος μετά από εμφανείς λειτουργικές μεταβολές. Αυτές οι
εμφανείς λειτουργικές μεταβολές μπορεί να γίνουν αντιληπτές με τη μορφή π.χ.
δυσχέρειας στη βάδιση, ελλιπή έκταση, ελαττωμένη υποβοήθηση στη φάση αιώρησης
ή ασφάλεια σε όρθια στάση, εμφάνιση θορύβων κ.λπ.
Σε περίπτωση ακραίας δυναμικής και διαρκούς καταπόνησης της άρθρωσης γόνατος τα
υδραυλικά συστήματα απόσβεσης θερμαίνονται. Μην πιάνετε το μηχανισμό άρθρωσης
όταν τη χρησιμοποιείτε. Υπάρχει κίνδυνος να σφηνώσει το χέρι σας.
Αντιμετώπιση
Αναζήτηση τεχνικής υπηρεσίας για την επιθεώρηση του τεχνητού μέλους.
6 Διακοσμητικές αφρώδεις επενδύσεις
Για τις αρθρώσεις 3R60(=KD/=ST/=HD) χρησιμοποιήστε την επένδυση αφρώδους υλικού
3S107.
Προσοχή!
Μη χρησιμοποιείτε ταλκ, για να εξαφανίσετε τους θορύβους στις διακοσμητικές
επενδύσεις. Το ταλκ αφαιρεί τη λίπανση από τα μηχανικά μέρη. Αυτό προκαλεί
σημαντικές λειτουργικές βλάβες στη μηχανική και μπορεί να οδηγήσει σε εμπλοκή της
άρθρωσης γόνατος και κατά συνέπεια σε πτώση του ασθενούς. Εφόσον το ιατρικό
προϊόν χρησιμοποιηθεί με ταυτόχρονη χρήση ταλκ, η Otto Bock HealthCare αποποιείται
κάθε ευθύνη αντικατάστασης.
117
Υπόδειξη:
Για τη βελτιστοποίηση των ιδιοτήτων ολίσθησης και για την εξαφάνιση των θορύβων,
ψεκάστε το σπρέι σιλικόνης 519L5 κατευθείαν επάνω στις επιφάνειες τριβής της
διακοσμητικής επένδυσης.
7 Υποδείξεις συντήρησης
Προσοχή!
Aποφύγετε τη χρήση πολύ δραστικών καθαριστικών. Αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε
βλάβες των επιφανειών, των στεγανών σημείων και των πλαστικών μερών.
Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση. Σε περίπτωση ενδεχόμενων βλαβών
παρακαλούμε να αποστείλετε την άρθρωση.
Η Otto Bock συνιστά, μετά από το χρονικό διάστημα προσαρμογής του κάθε ασθενούς στο
τεχνητό μέλος, την εκ νέου προσαρμογή των ρυθμίσεων της άρθρωσης γόνατος στις απαιτήσεις
του ασθενούς.
Παρακαλούμε να ελέγχετε την άρθρωση γόνατος τουλάχιστον μία φορά ετησίως για την κατάσταση
φθοράς και τη λειτουργικότητά της και να προβαίνετε κατά περίπτωση σε μετέπειτα ρυθμίσεις.
Κατά τον έλεγχο, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην αντίσταση κίνησης, τις θέσεις
στήριξης και την παρουσία ασυνήθιστων θορύβων. Θα πρέπει να εξασφαλίζονται πάντα η άρτια
κάμψη και έκταση.
8 Εγγύηση
Η εγγύηση του προϊόντος διασφαλίζεται μόνον όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις
προαναφερόμενες προϋποθέσεις και για τον προβλεπόμενο σκοπό. Αυτό το προϊόν υποβλήθηκε
σε δοκιμές σύμφωνα με τις προδιαγραφές κατά ISO. Η Otto Bock παρέχει εγγύηση δύο (2)
ετών, εφόσον τα εξαρτήματα Modular χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σύμφωνα με το σύστημα
βάδισης MOBIS® της Otto Bock (βλ. Όροι εγγύησης).
9 Δήλωση συμμόρφωσης
Ως κατασκευάστρια εταιρεία, η Otto Bock δηλώνει με αποκλειστική της ευθύνη ότι οι αρθρώσεις
γόνατος EBS 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST και 3R60=HD συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της
οδηγίας 93/42/EΟΚ.
118
русский
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной
инструкцией по использованию. Обратите особое
внимание на приведенные указания по технике
безопасности!
Внимание!
Для изготовления протеза при вычленении в тазобедренном
суставе необходимо использовать модификацию 3R60=HD.
1 Отдельные детали (рис. 1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
ключ регулировочный 710H10=2×3
упор 4Z59=5.5×6
табличка 4G377=EBS
защитная панель 4G375
закладной якорь 4G70 и
4 винта с полупотайной головкой 501T1=M5×16 (a)
4 гайки с двумя отверстиями 502R1=M5×16 (b)
2 резьбовых штифта 506G3=M8×12-V (c)
1 резьбовой штифт 506G3=M8×10 (d)
2 Описание
2.1 Назначение и область применения
Полицентрический модульный коленный шарнир EBS 3R60 с эластичной фиксацией
при сгибании и гидравлическим управлением фазы переноса предназначен только для
протезирования пациентов с ампутацией нижних конечностей.
Область применения по классификационной системе MOBIS® компании Otto Bock:
рекомендован для пациентов 2-го и 3-го уровня активности (для пациентов
с ограниченными и неограниченными возможностями передвижения во
внешнем мире).
Допущен к применению для пациентов весом до 125 кг.
Внимание!
Старайтесь не подвергать детали протезов воздействию среды, которая может
вызвать коррозию металлических частей, как например, пресная и соленая вода,
кислоты и другие жидкости. В случае использования изделия в указанных условиях
аннулируются все правопритязания на возмещение ущерба по отношению к компании
Otto Bock HealthCare.
Пожалуйста, проинформируйте об этом Вашего пациента.
2.2 Конструкция и функции
Коленный шарнир EBS выпускается в 4-х модификациях, которые отличаются друг от друга
только видом присоединения (см. титульный лист):
3R60
3R60=ST
коленный шарнир EBS с пирамидальным адаптером
коленный шарнир EBS – модификация для длинной культи с резьбовым
соединением
119
3R60=KD
3R60=HD
коленный шарнир EBS – модификация для вычленения в коленном суставе с
закладным якорем
коленный шарнир EBS – модификация для вычленения в тазобедренном
суставе с пирамидальным адаптером, отклоненным антериорно на 10°
Обновленная запатентованная конструкция шарнира, выполненная в современном дизайне,
разработана для большего комфорта и безопасности фаз опоры и переноса.
Его особенностью является узел эластичного сгибания EBS*, успешно зарекомендовавший
себя уже более чем 10-летней практикой использования. Данный узел в сочетании с
полицентрической кинематикой шарнира обеспечивает особую стабильность шарнира в фазе
опоры. При наступании на пятку до начала собственно сгибания шарнира происходит
демпфированное сгибание до 15°. Наличие функции сгибания в фазе опоры обеспечивает
не только более комфортное начало ходьбы при наступании на пятку, но так же и более
высокую безопасность ходьбы благодаря возможности смещения центра вращения в
дорсальном и проксимальном направлении. Все эти факторы делают ходьбу на протезе
более удобной и физиологичной.
Верхняя и нижняя части шарнира соединены между собою двумя осевыми вилками, образуя
многоосную кинематическую цепь. Задняя осевая вилка соединена с нижней частью шарнира
посредством балансира (рис. 2, A) и одновременно связана с демпфирующими элементами
узла EBS (рис. 2, C).
При наступании на пятку проксимальные части шарнира совершают качательное движение
вокруг нижних осей в дорсальном направлении (рис. 4, D). Эластомерный блок (рис. 2, B) узла
EBS сжимается, при этом балансир тоже приходит в движение (рис. 3, рис. 4, E). Балансир
служит для визуального контроля эффективности функции демпфирования. Действие узла
EBS поддается плавной регулировке, т.е. величина его сопротивления может быть подогнана
по весу и степени активности пациента.
Благодаря наличию нескольких осей шарнир выполняет движение поворота и скольжения. При
этом центр вращения (мгновенный центр вращения) изменяет свое положение в зависимости
от угла сгибания (рис. 4, F).
Фаза переноса управляется индивидуально настраиваемым гидравлическим узлом,
находящимся между осевыми вилками. В результате оказываемого гидравликой сопротивления
предотвращается широкий мах голени при сгибании и слишком жесткий удар при разгибании.
Сопротивления сгибанию и разгибанию регулируются независимо друг от друга.
Для правильной работы шарнира необходимо верно произвести сборку протеза,
выполнить индивидуальные настройки, а также точно проинструктировать пациента.
При долгой ходьбе на протезе в т.ч. по неровным поверхностям комфорт при движении
особенно важен. Мягкое наступание на пятку, обеспечиваемое узлом EBS, вначале
непривычно для пациента в связи с пружинящим сгибанием коленного шарнира
при наступании (EBS-сгибание). Такой шаг, однако, соответствует физиологической
картине естественной ходьбы и означает для пациента значительное повышение
комфортности.
Преимуществом является также большой угол сгибания коленного шарнира, который
значительно расширяет обычно принятый диапазон. Так как конструкция шарнира не
предусматривает никакого упора для ограничения сгибания, то технически возможный угол
сгибания более 175° естественным образом ограничивается адаптером для соединения с
гильзой, формой гильзы или косметическим покрытием протеза из вспененного материала.
Однако, при этом должна быть обеспечена ровная упорная поверхность прилегания к заднему
коромыслу (рис. 10, рис. 11).
120
*) EBS= Ergonomically Balanced Stride (эластичная фиксация при сгибании)
2.3 Различные варианты присоединения
Модульный коленный шарнир EBS 3R60=KD оснащен пирамидальным адаптером и закладным
якорем, что позволяет выполнять протезирование пациентов с длинной культей, например,
при вычленении в коленном суставе.
Шарнир 3R60=ST оснащен адаптером с резьбовым соединением, что делает возможным
прямое соединение с закладными якорями 4R43 и 4R111=N.
Коленный шарнир EBS 3R60=HD имеет специально разработанное соединение для
использования при вычленении в тазобедренном суставе. Проксимальное соединение
снабжено пирамидальным адаптером, отклоненным антериорно на 10°, который упрощает
установку протеза смещенного вперед тазобедренного сустава.
2.4 Технические характеристики
шарнир
вес
габаритная высота
(центр оси – верхний край)
ширина шарнира
3R60
842 г
31 мм
48 мм
3R60=HD
865 г
34 мм
48 мм
3R60=KD
3R60=ST
939 г
845 г
20 мм
22 мм
48 мм
48 мм
3 Рекомендации по сборке и монтажу
Пространственное расположение гильзы протеза и комплектующих модулей влияет на
статические и динамические характеристики протеза. При позиционировании гильзы должна
быть учтена постановка культи. Линии отвеса в фронтальной и сагиттальной плоскости, которые
обозначаются при снятии гипсового слепка и предварительной примерке и выводятся из центра
вращения тазобедренного сустава, облегчают правильное позиционирование закладного
якоря и адаптера гильзы.
Позиция осей влияет на характеристики шарнира. В разогнутом Линия нагрузки
состоянии мгновенный центр вращения находится выше юстировочной
пирамиды и позади оси сборки, за счет чего достигается стабильность
коленного шарнира в фазе опоры (рис. 4).
Протез стопы и коленный шарнир должны быть установлены на
рекомендуемом расстоянии относительно оси сборки. Рекомендуемое
положение при монтаже:
При предварительной сборке ось сборки проходит через верхнюю
переднюю ось. При этом шарнир должен юстироваться горизонтально
(см. эскиз).
Положение мгновенного центра вращения влияет на устойчивость 3R60,
и безопасность шарнира в момент наступания на пятку. Наклоняя 3R60=ST,
шарнир в сагиттальной плоскости, т.е. изменяя угол посредством 3R60=KD,
юстировочных пирамид, можно изменить положение мгновенного 3R60=HD
центра вращения. Смещением центра вращения в дорсиальном
направлении повышается подкосоустойчивость шарнира
(рис. 5), а его смещение в вентральном направлении обеспечивает возможность более
активного использования шарнира (рис. 6). Изменение юстировки поверх шарнира должно
компенсироваться соответствующей юстировкой ниже него, чтобы избежать изменения
положения стопы.
121
Внимание!
Системы присоединения 3R60=KD, 3R60=ST требуют изменения последовательности
рабочих операций при изготовлении протеза. При их использовании последующая
юстировка в саггитальной и фронтальной плоскостях не возможна. Положение
шарнира изменяется только с помощью закладного якоря у основания гильзы.
Для сборки протеза советуем использовать сборочную установку L.A.S.A.R. Assembly 743L200
пр-ва Otto Bock (или стойку 743A100). Для оптимизации конструкции протеза на пациенте
хорошо показал себя прибор L.A.S.A.R. Posture 743L100.
В зависимости от функциональных требований пациента в сочетании с шарнирами используются
следующие протезы стопы: стопа Greissinger plus 1A30, Dynamic plus 1D25, Dynamic Motion
1D35, C-Walk® 1C40 или LuXon®Max DP. Указания по сборке и весовые ограничения содержатся
в руководстве по использованию соответствующего РСУ стопы.
4 Изготовление гильзы и крепление закладного якоря шарнира 3R60=KD
4.1 Ограничитель сгибания
Закладной якорь выполняет функцию ограничителя сгибания, предоставляя упорную
поверхность в области EBS – балансира (рис. 10). Во избежание повреждения коленного
шарнира необходимо помнить об этой ограничительной функции якоря при ламинировании.
В области EBS – балансира должна быть обеспечена ровная упорная поверхность.
4.2 Ламинирование до примерки
На изолированный гипсовый позитив оденьте перлоновый трикотажный рукав 623T3 в две
длины гипсовой модели следующим образом: сначала оденьте первый слой, затем закрепите
рукав в дистальной части и натяните следующий слой.
Для снятия высокой нагрузки в области коленного шарнира гильзу армируют стекловолоконным
плетеным рукавом 616G13, материал накладывается слоями. Первый слой до 2/3 длины
позитива, далее перевяжите и оденьте второй слой до половины длины позитива.
В дистальной области два слоя карбонового материала 616G12 укладываются таким образом,
чтобы для адаптера 4G70, который будет устанавливаться на гильзе, была подложка карбона
по 3 см вокруг его площади.
Далее оденьте на позитив два слоя перлонового трикотажного рукава 623T3.
Ламинирование состоит из двух стадий заливки, первый этап: порция смолы 617H19 на основе
Orthocryl® распределяется по 2/3 длины гильзы. Проксимальная часть гильзы ламинируется
в следующий этап мягким средством Orthocryl® 617H17.
После застывания первой порции смолы, но перед ламинированием проксимальной части
гильзы мягким средством Orthocryl® 617H17, дополнительно оденьте 2 слоя перлонового
трикотажного рукава 623T3.
4.3 Размещение закладного якоря
Подогнанный под пациента закладной якорь перед склеиванием с гильзой подготавливают.
Для этого приемное отверстие застилают пластичной лентой 636K8.
Гильзу и шарнир закрепите в сборочном аппарате. Удалите мягкие, упругие или пористые
материалы из-под опорной поверхности закладного якоря. Замешайте шпатлёвку из смолы
Orthocryl®-Siegelharz 617H21 и талька 639A1 и приклейте закладной якорь. Для примерки
зафиксируйте якорь клеющей лентой 627B2. Проверьте ограничительную функцию якоря (см.
пункт 4.1). При необходимости с помощью шпатлёвки можно сформировать необходимую
упорную поверхность или наклеить на ламинат предохраняющий буфер из Pedilin®.
122
4.4 Завершающая обработка гильзы
После примерки закладной якорь привинчивают к гильзе с помощью винтов с полупотайной
головкой и гаек с двумя отверстиями, затем ламинируют.
Дополнительное армирование производится следующим образом:
На всю длину гильзы одевается один слой перлонового трикотажного рукава 623T3 и
завязывается сверху с тем, чтобы после укладки двух слоев карбонового материала 616G12
поверх лап якоря 4G70 второй слой перлонового трикотажного рукава 623T3 имел прослойку
из карбонового материала.
Потом для усиления слоями накладывается стекловолоконный плетеный рукав 616G13 (как
описано в пункте 4.2).
В конце одевается 2 слоя перлонового трикотажного рукава 623T3.
Ламинирование производится как на первой стадии заливки.
После монтажа затяните установочные винты с помощью динамометрического ключа
710D1. Момент затяжки: 15 Нм.
При окончательной сборке протеза нанесите на резьбовые штифты клей Loctite
636K13.
5 Юстировка коленного шарнира во время пробной ходьбы
Для пациента главное отличие коленного шарнира EBS от используемого им ранее, привычного
протеза заключается прежде всего в эластичной фиксации при сгибании. Пациент может
переносить вес на протез, слегка согнутый в колене, при этом шарнир не подкашивается
(рис. 3b). Он должен сознательно избегать привычного выпрямления своей культи и допускать
пружинящее сгибание, возникающее в результате сжатия эластомерного блока.
Переход к собственно сгибанию происходит, как и в других полицентрических конструкциях,
через шаровой контакт.
Схема сборки, конструкция стопы, длина культи, активность пациента влияют на свойства
коленного шарнира. Весом стопы и длиной голени также определяется масса и длина
кинематического маятника. При пробной ходьбе первые попытки должны быть сделаны со
стандартными настройками, а пациенту должна быть объяснена функция шарнира.
Юстировка осуществляется сперва путем корректировки положения (см. пункт 5.1), после чего
регулируется узел EBS (см. пункт 5.2). При настройке фазы переноса сначала настраивается
сгибание, потом сопротивление при разгибании (см. пункт 5.3).
Коленный шарнир поставляется со стандартными настройками готовым к пробной ходьбе.
При изменении заводских настроек необходимо учесть следующие указания:
5.1 Юстировка стабильности в фазе опоры изменением положения шарнира (рис. 5+6)
В отличие от одноосевых коленных шарниров полицентрические шарниры обретают
стабильность в начальной фазе шага при наступании на пятку. В коленном шарнире EBS
сжатие узла EBS дополнительно увеличивает подкосоустойчивость. В заводской настройке
узел EBS отрегулирован с незначительным натяжением.
Решающим фактором для начала сгибания является положение шарнира, а тем самым и
положение мгновенного центра вращения.
Слишком высокая подкосоустойчивость (переход к сгибанию происходит с большим трудом) =
мгновенный центр вращения слишком далеко вынесен в дорсиальном направлении = с
помощью установочных винтов отклонить шарнир вперед.
123
Недостаточная подкосоустойчивость (пациент подкашивается) = юстировка в обратном
направлении.
Подкосоустойчивость шарниров 3R60=KD и 3R60=ST, как и начало сгибания, зависит от
положения закладного якоря у основания гильзы (см. схему сборки). Последующая юстировка
верхней (проксимальной) части шарнира не возможна.
5.2 Юстировка эластичного фиксирования наступания
Эластичность подгибания при наступании на пятку можно юстировать, регулируя степень сжатия
эластомерного блока установочной гайкой. Для этого вставьте в отверстие прилагающийся
регулировочный ключ 710H10=2x3 (рис. 7).
Повернуть налево (в направлении “-”) = натяжение уменьшается =
легче проседание механизма коленного шарнира = выше подъем балансира (рис. 3a) =
увеличение безопасности шарнира.
Повернуть направо (в направлении “+”) = натяжение повышается =
меньше проседание механизма коленного шарнира = меньше подъем балансира (рис. 3b) =
уменьшение безопасности шарнира.
Внимание!
Узел EBS оснащен защитой от перетяга. При увеличении натяжения (поворот вправо
в направлении “+”) не пытайтесь силой преодолеть возросшее сопротивление
вращению!
Если максимальное натяжение узла EBS оказывается недостаточным (пациент
проседает), то при необходимости отклоните шарнир вперед (см. пункт 5.1) – при
этом учтите, что безопасность шарнира снижается.
5.3 Регулировка фазы переноса
Гидравлическое управление фазой переноса обеспечивает гармоничную картину походки.
При этом сопротивление гидравлики позволяет избежать слишком сильного размаха голени
протеза при разгибании и обеспечивает мягкое сгибание. На картину походки, кроме привычек
пациента, оказывают влияние вес стопы и длина отдела голени, определяющие массу и длину
кинематического маятника.
При изменении заводских настроек необходимо учесть следующие указания:
При поставке винты вентилей гидравлики отрегулированы на минимальное сопротивление
разгибанию и среднее сопротивление сгибанию.
Сопротивления сгибанию и разгибанию можно отрегулировать прилагающимся регулировочным
ключом 710H10=2x3 независимо друг от друга.
Регулировка сгибания (F) на левой стороне шарнира (направление взгляда от постериора)
(рис. 8)
Винт вентиля гидравлики вправо (+) = сопротивление увеличивается = сгибание
усложняется
Винт вентиля гидравлики влево (-) = сопротивление уменьшается = сгибание облегчается
Регулировка разгибания (E) на правой стороне узла (направление взгляда от постериора)
(рис. 9)
Винт вентиля гидравлики вправо (+) = сопротивление увеличивается = разгибание
усложняется
124
Винт вентиля гидравлики влево (-) = сопротивление уменьшается = разгибание
облегчается
Внимание!
Демпфирование разгибания можно производить только до тех пор, пока это не
препятствует полному выпрямлению шарнира.
Внимание – пожалуйста, проинформируйте Вашего пациента!
Условия эксплуатации и окружающая среда могут влиять на функциональные
качества коленного шарнира. В целях предотвращения угрозы здоровью пациента
не разрешается использовать коленный шарнир после ощутимых изменений в его
функционировании. Ощутимыми считаются изменения как то: затруднение хода,
неполное выпрямление, ухудшение управления фазой переноса или стабильности
в фазе опоры, появление шумов и т.д. При длительном нагружении коленного
шарнира предельными динамическими нагрузками гидравлическое демпфирующее
устройство нагревается. При использовании коленного шарнира не трогайте его
механизм – опасность защемления.
Необходимые меры
Обратитесь в специализированную мастерскую для проверки работы протеза.
6 Косметическая оболочка
Для шарниров 3R60(=KD/=ST/=HD) следует использовать покрытие из вспененного материала
3S107.
Внимание!
Не используйте тальк для устранения шумов в косметическом покрытии. Тальк
поглощает консистентную смазку из металлических деталей, что может привести
к существенным нарушениям в функционировании механизмов, к блокированию
коленного шарнира и, вследствие этого, к падению пациента. При эксплуатации
медицинского изделия с использованием талька аннулируются все правопритязания
на возмещение ущерба по отношению к изготовителю.
Указание:
Для повышения антифрикционной способности и устранения шумов используйте
силиконовый спрей 519L5, который распыляется прямо на трущиеся поверхности
в косметической оболочке.
7 Указания по техническому обслуживанию
Внимание!
Избегайте использования агрессивных чистящих средств. Они могут привести к
повреждению подшипников, прокладок и пластиковых частей шарнира. Шарнир не
разбирать! При возможных повреждениях высылайте шарнир в сервисный центр.
Компания Otto Bock рекомендует по прошествии индивидуального времени привыкания
пациента к протезу обновить настройки коленного шарнира в соответствии с потребностями
пациента.
125
Рекомендуется минимум раз в год проверять коленный шарнир на изношенность и
функциональность и при необходимости проводить дополнительную настройку. Следует
обратить особое внимание на функцию сопротивления движению и на появление необычных
шумов. Шарнир должен обеспечивать полное сгибание и разгибание.
8 Гарантия
Гарантийные обязательства действуют только при использовании изделия в заданных условиях
и в соответствии с предусмотренным назначением. Изделие протестировано согласно
рекомендациям ISO. Компания Otto Bock предоставляет гарантию на 2 года только в случае
применения комплектующих, соответствующих разработанной ею классификационной системе
MOBIS® (см. Условия гарантийного обслуживания).
9 Декларация изготовителя
Компания Otto Bock заявляет под свою исключительную ответственность как изготовитель,
что коленные шарниры EBS 3R60, 3R60=KD, 3R60=ST и 3R60=HD отвечают требованиям
Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции.
126
日本語
本取扱説明書(以下は本説明書)
を注意深くお読みく
ださい。装着者の安全に関する事項は特にご注意くだ
さい!
注意!
股離断の義足を製作する際は 3R60=HD を使用してください。
1 構成パーツ (図1)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
710H10=2×3 調節キー
4Z59=5.5×6 伸展ストップバンパー
4G377=EBS 商標キャップ
4G375 ニーキャップ
4G70 ラミネーションアンカー
内容:501T1=M5×16 キャップスクリュー x4 (a)
502R1=M5×16 円形ナット x4 (b)
506G3=M8×12-V アライメント調節ネジ x2 (c)
506G3=M8×10 アライメント調節ネジ x1 (d)
2 機能と特徴
2.1 使用目的と適応
モジュラーEBS多軸膝継手3R60(=ST/=KD/=HD)
(以下は本製品)
は、
油圧式遊脚相制御シリ
ンダーとEBS機構(Elastische Beuge Sicherung=柔らかな屈曲による安定性=バウンシング)
を
備えた多軸膝継手です。義足の製作/適合のために使用されます。
当社ではオットーボック独自のクラス分けシステム、
モービスで以下のように本製品の適応を推
奨しています。
体重125 kg 以下でモビリティグレード2-3の装着者に適応します。
*モビリティグレードとはオットーボック・クラス分けシステム
(1994年発表)
を発
展させた新たなクラス分けの提案です。装着者のタイプとニーズを以前よりも中
心にして捕らえています。
モビリティグレード2:歩行補助具に頼らず歩行が可能な方
モビチティグレード3:早歩きも含めて速度を変えて歩行出来る方。
注意
本製品ならびに他のモジュラーパーツを、例えば真水、海水、酸、
その他の流体など金属
が腐食を起こすような環境にさらさないで下さい。
このような環境での使用に対し、
当社
は製品保証の責任ととりません。
装着者にもこのことを知らせてください。
2.2 構造と機能
本製品は4つの連結バージョンがあります。違いは本製品上端の接続部分のみです。
(本説明書の
表紙をご覧下さい):
3R60
標準ピラミッド
3R60=ST 長断端用スクリュートップ
3R60=KD 膝離断用アライメント調整核
3R60=HD 股離断用10°傾斜角度ピラミッド
127
この新しい独創的な機構をもつ膝継手によって、装着者は立脚相における安定性と遊脚相におけ
る滑らかな追随性を得ることができ、快適性の高い歩行を実感できます。本製品のすぐれた機能は
すでに10年間臨床における使用で証明されています。
本製品のユニークな特徴はEBS機構です。
これは多軸継手に組み込まれることによって、立脚相に
おいて安定性をもたらします。踵接地時に膝折れすることなく、最大15°まで弾力のある屈曲がおこ
ります
(バウンシング)。
膝継手上部と下部は前後のリンケージバーで連結され、多軸構造となっています。後方のリンケー
ジバーは、
さらにテコを介して膝継手下部とEBS機構に連結されています。踵接地時に継手上部は
、下前方軸を中心に回転します。
その際テコ
(図2のA)
が回転し、EBS機構のバンパー(図2のB)
が
圧縮されます。
このテコの動きはEBS機構の動作確認に利用できます。
この弾力のある屈曲が、立
脚相における安定性を高めます
(バウンシング)。
踵設置直後にバウンシングが働きます
(図3aと3b)。
その際、後方のリンケージが折れ曲がり
(図4の
DとE)、瞬間中心は上後方へ移動します
(図4のF)。
バウンシングの抵抗は、装着者の体重と活動レベルに応じて調整することができます
(図2のC、本
説明書5.2参照)。
この膝継手は多軸機構によって、
すべり転がり運動をします。
その際、瞬間中心の位置が屈曲に伴
い変化します。
前後のリンケージバーの間に取り付けられた油圧機構は、遊脚相を制御します。
これにより、過度
な踵の蹴り上がりを抑え、
ターミナルインパクトを和らげます。屈曲・伸展抵抗は、別々に調整する
ことができます
(本説明書5.3参照)。
本製品の機能を最大限に発揮させるには、
適切なアライメントと調整の他に、
装着者にバ
ウンシングの特性について理解していただき、
適切な使い方をしていただく必要がありま
す。
長時間の歩行や不整地を歩いた時に、
快適性がはっきりと表れます。
最初は、EBS機
構による弾力性のあるバウンシングに慣れないかもしれませんが、
適切に説明し体験して
もらうことで、装着者はより自然に近い歩行をしてもらうことができます。
本製品は、
最大155°の屈曲角度があります。
実際にどれだけの最大屈曲角度が得られるかどうかは
ソケット形状によります。最大屈曲時に本製品とソケットが接触する場合は、平らな面で接触する
ようにソケット外装形状を加工してください。
(図10と11)
2.3 4つの連結バージョン
3R60=STは長断端用スクリュートップになっており、4R43や4R111=N
(共に別売り)
と連結します。
3R60=KDは膝離断用アライメント調節核が付いており、
ラミネーションアンカーが附属しています。
3R60=HDは股離断用義足に使用するために上部のピラミッドにあらか
じめ10 の傾斜核がついています。
これによってアライメントが容易に設
定できます。
2.4 テクニカルデーター
種類
重量
上前方軸
(上端の距離)
幅
3R60
842 g
31 mm
48 mm
3R60=HD
865 g
34 mm
48 mm
3R60=KD
3R60=ST
939 g
845 g
20 mm
22 mm
48 mm
48 mm
3R60,
3R60=ST,
3R60=KD,
適切にベンチアライメントを決めるには、まず装着者のできる限り 3R60=HD
3 アライメントの推奨
正確な重心線と採寸データが必要です。アライメントは膝継手の
128
機能に大きく影響します。完全伸展位で、瞬間中心は膝継手の上後方に、また重心線より
後方にあることで(図4)、立位おいて安定性を得ることができます。アライメント基準線
(想定された重心線)が膝継手の前上方軸を通り、調節核の部分が水平になるようにアラ
イメント調節して下さい(右図参照)。このアライメントを基準にして矢状面で継手を傾
けることにより、立脚時の安定性を加減することができます(図5と6)。
注意!
3R60=KDと3R60=STでは、
ソケットへのラミネーションアンカーの取り付け位置によって
、
瞬間中心の位置が決まります。
共に矢状面と前額面におけるアライメント調節ができませ
ん。
ソケットにラミンーションアンカーを固定すればアライメントが決まってしまいます。
ア
ライメント変更の際は、
ラミネーションアンカーの位置を変える必要があります。
継手下部
のピラミッド調節核の部分は、
角度調節ができます。
ラミネーションアンカーは、
ラミネーシ
ョンによってソケットにしっかりと固定されていなければいけません。
743L200 L.A.S.A.R.アセンプリー、
または743L100 アライメント装置を使用してアライメントを設定
させることをお勧めします。
以下の足部との組み合わせを推奨します。装着者の求める機能に応じて使い分けてください。
1D10
ダイナミックフット
1D25
ダイナミックプラス
1C40
C-ウォーク
1A30
グライジンガープラス
ラクソンマックス ラクソンマックスDP
4 3R60=KDのラミネーションアンカーの取り付け方法
4.1 屈曲ストップ
本製品の最大屈曲時にラミネーションアンカーがEBS機能に接触することで屈曲が制限されます。
その際面と面が接触するようにして下さい。(図10).
4.2 仮合わせのためのラミネーション
PVAバックをかぶせたギプスモデルに623T3ペルロンストッキネットをかぶせ、遠位端でねじって折
り返してください。
616G13ガラス繊維ストッキネットをソケットの長さの2/3にかぶせ紐で縛って折り返します。
折り返し
たガラス繊維ストッキネットの長さがソケットの長さの1/2になるようにして下さい。
ラミネーションアンカー部分とラミネーショナンカー周囲3cmの部分のソケットを616G12カーボン
繊維マット2層で補強してください。
623T3ペルロンストッキネットを2層かぶせます。
ラミネーションは2回に分けて行います。
はじめにソケットの遠位2/3を標準アクリル樹脂617H19で
注型し、硬化後、623T3ペルロンストッキネットを2層かぶせて、軟性アクリル樹脂617H21で注型し
ます。
4.3 ラミネーションアンカーの接着
ラミネーションアンカーの開口部を粘土で塞ぎアセトンでラミネーションアンカー表面の油分を拭
き取ってください。
617H21ジーゲルハルツに617P37硬化剤とタルクムパウダーを混ぜたパテ
(パデ状になるまでタル
クムパウダーを多く入れます)
でアライメントに注意してラミネーションアンカーとソケットを接着し
てください。試歩行の際には、安全策としてラミネーションアンカーの上から627B2補強テープを巻
きつけて下さい。
4.4 ソケットの仕上げ
試歩行の後、
ラミネーションアンカーを付属の丸ネジと丸ナットで固定してください。
仕上げの積層材として以下をお勧めします:
129
623T3ペルロンストッキネットを一層かぶせます。
そしてラミネーショナンカーの開口部のところで丸
く縛ってください。
616G12カーボン繊維マット2層でラミネーションアンカー部分とラミネーションア
ンカー周囲3cmの部分のソケットを補強してください。
ペルロンストッキネットを折り返します。
616G13ガラス繊維ストッキネットをソケットの長さの2/3にかぶせ紐で縛って折り返します。
折り返し
たガラス繊維ストッキネットの長さがソケットの長さの1/2になるようにして下さい。
最後に626T3ペル
ロンストッキネットをかぶせ開口部のところで丸く縛って折り返してください。
ラミネーションは2回に分けて行います。
はじめにソケットの遠位2/3を標準アクリル樹脂617H19で
注型し、硬化後、623T3ペルロンストッキネットを2層かぶせて、軟性アクリル樹脂617H21で注型し
ます。
義足を仕上げる際は、
アライメント調節ネジに636K13ロックタイトをほんの少量塗布し、
710D4トル
クレンチを用い15Nmで締め付けてください。
5 試歩行時の調節
本製品のEBS機構がもたらすバウンシングは、装着者がそれまで使用していた膝継手では体験し
得なかった機能です。慣れると装着者は、
より自然に歩行することができ、立脚相において膝折れす
ることなく、安心して膝を屈曲することができます
(図3b)。装着者は、癖として行っている随意制御
(踵接地時に断端伸展筋を強く働かせて安定を得る方法)
をしないように注意し、EBS機構のバ
ンパーの圧縮によって弾力性のある屈曲を得られる、
ということに慣れる必要があります。
このバウ
ンシングは、
より高い快適性とより自然な歩行を促します。遊脚相へ移行する際の屈曲は、他の多
軸膝継手同様、踵離れ後、
自然に起こります。
アライメント、足部の構造、断端の状態、
そして装着者
の活動レベルなど、全ての要素が膝の機能に影響を及ぼします。足部の重量や脛の長さは振りに
影響を及ぼします。試歩行を開始する際、各調節値は初期設定のままにしておき、装着者に本製品
の機能について十分な説明をして下さい。
装着者が、
バウンシング効果を生かしながら歩行できるようになったら、EBS機構のバンパーを適
切な固さに調整してください。遊脚相の調整は、
まず屈曲抵抗を始めに調整してから伸展抵抗の調
整を行って下さい。
本製品は試歩行が開始しやすいように調節されています。調整値を変更する前に、次の調節手順を
熟読し、注意事項を必ず守って下さい。
5.1 継手の一による立脚相の安定性(図5と6)
単軸膝継手と異なり、多軸膝継手は踵接地時において安定します。本製品は、EBS機構のバンパー
が圧縮されることで、立脚相が更に安定します。
このバンパーは、最低抵抗値に設定されています。
遊脚相に移行しやすいかどうかは瞬間回転中心の位置によります。膝継手の傾きを替えることによ
って、
その位置を変えることができます。
立脚相の安定性が強過ぎる場合、
または遊脚相に移行しづらい場合、原因は瞬間回転中心の位置
が後方すぎることです。解決策として、膝継手を前に傾けて下さい。
逆に立脚相の安定性が弱過ぎる場合、原因は瞬間回転中心の位置が前方すぎることです。解決策
として膝継手を後ろに傾けて下さい。
3R60=KDと3R60=STでは、立脚相の安定性と屈曲のしやすさは、
ラミネーションアンカーのソケッ
トへの取り付け角度に位置によって決まってしまいます。
ご注意ください。
5.2 バウンシング
(踵接地直後の軽度屈曲)
の調節
踵接地におけるバウンシングの度合いは、EBS機構のバンパーを調節することにより変えることが
できます。調節は、付属の4X30調整キーをバンパーの下の穴(図2のC)
に差し込み回してください
(
図7)。初期設定ではバンパーの抵抗値は一番低く調節されています。
右に回した場合 抵抗値が高くなり、
バウンシングしづらくなります。
つまり立脚相の安定性が減
ります。
130
左に回した場合
抵抗値が低くなり、
バウンシングしやすくなります。
つまりEBS機構
により立脚相の安定性が増します
注意!
EBS 機構には調節ストップが付いています。右(+)方向に回す際、
まわす限度を超え、無
理に回さないでください。最大に右に回してもバウンシングが開きすぎる場合、本製品が
前方へ傾くようにアライメントを変更することで対処してください。
(図5.1)
その際、安定
性が減少するので注意してください。
5.3 遊脚相における膝継手の動きの調節
本製品のなめらかな油圧特性が踵の過度の跳ね上がりとターミナルインパクトを防ぎます。
屈曲と伸
展に対する油圧抵抗は、
油圧シリンダーのピストンロッドについている調節バルブを回すことにより、
別々に調整することができます。調整には、必ず付属の710H10=2×3調整キーを使用して下さい。
+方向に回した場合
抵抗値が高くなります
-方向に回した場合
抵抗値が低くなります
屈曲抵抗(屈曲に対する抵抗)調節は後方から見て左の調節バルブを回すことにより行います
(図
8)
。
バルブを+方向に回した場合 抵抗値が高くなり、踵の跳ね上がりが減少します。
バルブを−方向に回した場合 抵抗値が低くなり、踵の蹴り上がりが大きくなります。
伸展抵抗
(伸展に対する抵抗)
調節後方から見て右の調節バルブを回すことにより行います
(図9)
。
バルブを+方向に回した場合抵抗値が高くなり、
ターミナルインパクトが弱まります。
バルブを−方向に回した場合抵抗値が低くなり、
ターミナルインパクトが強くなります。
注意!
歩行時に完全に本製品が伸びきることを確認しつつ、伸展抵抗は伸長に少しづつ調節し
てください。.
注意! - 装着者に知らせてください。
使用環境と使用状況によって本製品の機能が損なわれることがあります。危険を回
避する為に、何か不具合を感じた際は、直ちに使用を中止してください。感じられ
る機能的変化としては、例えば、動きにくくなった、完全に伸びない、油圧制御が
弱くなった、不安定性を感じる、雑音がする、などです。
特に長時間、激しく使用した場合、本製品の油圧機構が熱くなることがあります。
本製品を動かすとき(曲げ伸ばし時)に本製品に振れないで下さい。指をはさみ込
む危険があります。
本製品に不具合が生じたときは直ちに義肢装具士のチェックを受けてください!.
6 コスメチックフォームカバー
本製品には、
コスメチックフォームカバー3S107
(別売り)
が適しています。
131
注意!
コスメチックフォームカバーがモジュラーパーツとこすれあうことによる不快音を消すには
、
519L5シリコンスプレーを使用して下さい。
タルクムパウダーは絶対に使用しないで下さい
!タルクムパウダーを使用すると、
メカニカルパーツの潤滑が減り、
不調や故障の原因とな
ります。
タルクムパウダーを使った場合、
いかなるクレームでも当社では責任を負いかねま
すので、
ご了承下さい。
コスメチックフォームカバーの摩擦が起こる表面には、519L5シリコ
ンスプレーを使用して下さい。
7 お手入れの際の注意
注意!
シンナーやアセトン、
その他の揮発剤は本製品のブッシュやパッキンなどの高分子材料を
痛め、故障の原因になります。揮発剤を使用しないで下さい。
膝継手を解体しないで下さい!何らかの問題が生じた場合には、膝継手一式を当社へご
返送下さい。
一定期間使用した後で再度、本製品を装着者の歩容に合わせて調節されることをお勧めします。
本製品を少なくとも一年に一度は磨耗状態と機能をチェックしてください。
油圧抵抗やがたつき、
雑
音の有無を特に入念にチェックしてください。.
8 保証
本製品の製品保証は、本取扱説明書の内容、並びに使用目的に従って使用された場合にのみ
、適用されます。また、本製品はISO国際標準化機構の推奨に従った耐久試験に合格してい
ます。
9 欧州経済共同体EEC指令適合性
当社はメーカーとして、
モジュラーEBS多軸膝継手3R60、3R60=ST、3R60=KD、3R60=HDが、93/
42/EECの医用機器指令の要求を満たしていることを、単独責任をもって宣言します。
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · D-37115 Duderstadt / Germany · Tel.: +49 5527 848-0
Fax: +49 5527 72330 · healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS)
in accordance with DIN EN ISO 9001, Reg. No. 779 (Management System).
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising