TECO Dimex Jr. Gerinnungsanalysator Geräteanleitung
Im Folgenden finden Sie kurze Informationen zum Gerinnungsanalysator Dimex Jr. Das Gerät ist ein manuelles, einkanaliges Photometer, das für die quantitative Bestimmung der D-Dimer-Konzentration in Patientenplasma und die Prothrombinzeit (PTB) von Venenblut oder kapillarem Vollblut entwickelt wurde. Abhängig von der Grundeinstellung kann das Dimex Jr. auch für Plasma-Gerinnungstests verwendet werden, wie z.B. Prothrombinzeit (PT), Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT).
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Geräteanleitung für
Dimex Jr.
Diese Geräteanleitung ist gültig für Software Revision 1.06
Id. No. 38 429 01, Rev.5
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
Warnung
Copyright
Markenschutz
Software
Garantie
Service
TECO GmbH
Germany
Diese Bedienungsanleitung ist gültig für die Firmware Dimex Jr. V1.06. Die
Bedienungsanleitung kann auf Grund von Produktverbesserungen leicht vom aktuellen Produkt abweichen.
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vollständig durch, bevor sie das Dimex Jr. benutzen. Um eine optimale Funktion garantieren zu können, müssen alle
Warnungen und Hinweise zur technischen Sicherheit aus dieser Anleitung befolgt werden. Reparaturen des Gerätes dürfen nur von geschultem Personal durchgeführt werden, Ersatzteile müssen den Anforderungen des Gerätes entsprechen.
Copyright © 2004 von TECO GmbH
Weder die Bedienungsanleitung noch ein Teil daraus dürfen ohne Genehmigung der TECO GmbH kopiert, digital verarbeitet oder anderweitig transferiert werden.
Dimex ist eine Marke der TECO GmbH, Deutschland. Andere in dieser
Bedienungsanleitung verwendete Produktnamen sind Marken der entsprechenden Firmen.
Die Software für Produkte der TECO GmbH ist geistiges Eigentum der TECO GmbH, welche alle Rechte zum Gebrauch dieser Software innehat. Der Käufer eines
Dimex Jr. erwirbt die Rechte am Gebrauch dieser Software.
TECO GmbH garantiert, dass das Gerät in einwandfreiem Zustand ausgeliefert wird. Jedwede Schäden, die durch Unfall, unsachgemäßen Gebrauch,
Verwendung von nicht empfohlenen Material oder Vernachlässigung der
Wartung sind von der Garantie ausgeschlossen. Die Garantie erlischt bei
Bedienung bzw. Wartung nicht autorisierter Personen.
Reparaturen am Gerät dürfen nur von autorisiertem Personal vorgenommen werden und Ersatzteile müssen den Gerätespezifikationen vollkommen entsprechen. Bitte kontaktieren Sie den örtlichen Händler der TECO GmbH falls ein
Service erforderlich ist.
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
TECO GmbH
Germany
Symbole
Hersteller
Made in Germany
Autorisierter Händler:
Folgende Standardsymbole werden in dieser Bedienungsanleitung verwendet:
Symbol Bedeutung
Hinweis
Warnung!
Biogefährdung !
Gefahr!
Erklärung
Liefert wichtige Informationen und Tipps
Mögliche Gesundheitsgefährdung oder beträchtlicher Schaden am Gerät bei
Nichtbeachten der Warnung
Gerät kann wegen verwendeter Proben und Reagenzien potentiell infektiös sein.
Potentielle Gefährdung für
Bedienungspersonal oder Gerät durch
Stromschlag.
TECO GMBH
Dieselstr. 1
84088 Neufahrn i. NB.
Germany
Tel.:
Fax:
Internet:
Kontakt:
+49 (0)8773 910010
+49 (0)08773 910011 www.teco-gmbh.com [email protected]
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Dimex Jr. Rev.5
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INHALTSVERZEICHNIS
4.2. Immunturbidimetrische Methode (D-Dimer Methode) .......................................... 15
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1. Informationen zur Sicherheit
Empfohlene Materialien
Verwenden Sie nur Original Verbrauchsmaterialien.
Verwenden Sie nur vom Hersteller genehmigtes Material.
Kontakt vermeiden
Berühren Sie niemals bewegliche Teile wie z.B. Messrotor oder Pipettierarm während des Betriebes.
Qualitätskontrolle durchführen
Führen Sie regelmäßig Kontrollmessungen durch um sicherzustellen, dass das
Gerät fehlerfrei funktioniert.
Einwegküvetten
Die Küvetten sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Infektiöses Material
Vermeiden Sie direkten Kontakt mit Proben und Probenrückständen in den gebrauchten Küvetten.
Infektiöser Abfall wie Küvettenabfall und Flüssigabfall muss entsprechend den
örtlichen Vorschriften für infektiöses Material entsorgt werden.
Tragen Sie medizinische Einweg-Schutzhandschuhe bei der Reinigung und während des Betriebes.
Benutzen Sie ein Hautdesinfektionsmittel, z.B. Sterilium ® um nach der
Bedienung des Gerätes die Hände zu desinfizieren.
Umweltbedingungen
Die Temperatur muss zwischen 18 – 25°C liegen.
Luftfeuchtigkeit muss unter 80% liegen.
Vermeiden Sie Vibrationen oder Erschütterungen des Gerätes
Bedienen Sie das Gerät nicht, wenn explosives oder entflammbares Gas austritt.
Elektrische Sicherheit
Stellen sie sicher, dass die Spannung korrekt eingestellt ist bevor Sie das Gerät an das Stromnetz anschließen.
Verwenden Sie nur stoßfeste (geerdete) elektrische Sicherungen
Benutzen Sie nur stoßfeste intakte Verlängerungskabel. Defekte Kabel müssen sofort ausgetauscht werden.
Unterbrechen Sie niemals absichtlich den Schutz-Erdungskontakt.
Entfernen Sie niemals Gehäuseelemente, Schutzabdeckungen oder
Sicherheitselemente da ansonsten stromführende Teile freigesetzt werden könnten.
Vermeiden Sie Feuchtigkeit auf Flächen wie Boden oder Arbeitsplatte während der Anwendung am Gerät.
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Dimex Jr. Rev.5
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2. Allgemeine Beschreibung
Dimex Jr. ist ein manuelles einzel-photooptisches Gerät. Es wurde konzipiert für die quantitative
Bestimmung von D-Dimer (DD) Konzentration in Patientenplasma und für die Prothrombinzeit (PTB) von
Venenblut oder kapillarem Vollblut.
Abhängig von der Grundeinstellung kann das Dimex Jr. auch für Plasma-Gerinnungstests verwendet werden wie z.B. Prothrombinzeit (PT), Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT).
Merkmale:
Automatischer Start bei Reagenzzugabe
Kosteneffektive Bestimmung von D-Dimeren
Schnelle Bestimmungsprozedur von D-Dimeren (80 Sek.)
Testbreite von D-Dimeren (150 – 3500 ng/mL)
Erhöhte Testbreite durch Probenverdünnung
Kein Hochdosis Pro-Zonen-Effekt bis zu 3500 ng/mL
Berechnung des D-Dimers in ng/mL
Der D-Dimer ist programmierbar für bis zu 2 Eichpunkte
Berechnung von PTB in %-Aktivität oder INR
Maximale Lesezeit ist 300 Sek.
Stoppuhr-Funktion
Ausdrucke von Ergebnissen, Kalibrierung, Service und System
Externer Thermodrucker (optional)
RS232 Schnittstelle für Datenfluss (optional)
Verlinken zu Laborinformationssystemen wie z.B. TECO TECAM
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2.1. Zweck
Das Dimex Jr. wurde entwickelt zur Durchführung von in-Vitro-Blutgerinnungstests im klinischen Labor und
Point of Care-Tests. Gerinnungsansätze mit Fibrinbildung als Endpunkt und immunturbidimetrische D-
Dimer Tests können ebenfalls auf dem Gerät ausgeführt werden
Die folgenden Tests sind auf dem Gerät verfügbar:
PTB (POCT von Prothrombinzeit in Kapillar- oder Zitratvollblut)
Das PT oder PTB wird in Sekunden ausgedrückt (100 ms Sammelrate) und automatisch in INR vereinheitlicht. Ein normaler PT-Wert (100%) und der Thromboplastin ISI-Wert kann gespeichert werden.
Zusätzlich kann das Ergebnis in %-Aktivität umgerechnet werden wenn der 100%-Wert und der 25%-Wert gespeichert wurden.
DD (D-Dimer im Plasma)
Auf Latex basierender immunturbidimetrischer Test für die quantitative Bestimmung von D-Dimer-
Konzentration in Plasma, ausgedrückt in ng/mL.
PT (Prothrombinzeit in Plasma) *Optional
Siehe PTB
*Optional APTT (Aktivierte Partielle Prothrombinzeit in Plasma)
Die APTT ´wird in Sekunden dargestellt und automatisch in Ratio umgewandelt. Die normalen APTT-
Werte werden gespeichert.
Verwendete Analyte:
Blut: Menschliches Kapillarblut oder Zitrat-Vollblut für den PTB-Test (Quick, INR)
Plasma: Menschliches Zitratplasma für die Tests DD, PT*, APTT*, TT*
(9 Teile Venenblut mit 1 Teil 3.8% oder 3.13% Natriumzitrat mischen und die Mischung bei
1500-2000 g (~3.000 rpm) ca. 10 Minuten zentrifugieren).
Da kein bekannter Test völlige Sicherheit bieten kann, dass Produkte aus menschlichem Blut frei von Hepatitis, AIDS oder infektiösen Erkrankungen sind, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen vom Anwender getroffen werden. Falls
Plasma auf das Gerät verschüttet wurde reinigen Sie dieses mit einem Papiertuch das mit 10% Bleiche getränkt wurde.
* Diese Tests sind optional und in der Standard Dimex Jr. Konfiguration nicht aktiviert.
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3. Installation
Beim Starten des Dimex Jr. sind keine besonderen Vorkehrungen notwendig.
Jedoch wird Folgendes empfohlen:
Aufstellen auf ebener Fläche frei von exzessiven Temperaturschwankungen
Vibrationen während der Messung vermeiden
Das Gerät vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Staub schützen
Vor erstmaliger Inbetriebnahme überprüfen, ob die Spannung und Frequenz auf dem
Identifikationsetikett des Gerätes mit der örtlichen Leistung übereinstimmen
Das Gerät wird durch das mitgelieferte Kabel mit der Stromversorgung verbunden. Falls das Kabel während der Lieferung offensichtlich beschädigt wurde, dieses nicht benutzen!
Kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler wegen Ersatz oder Reparatur.
Achtung: Wenn der Drucker mit dem Dimex Jr. verbunden ist müssen sowohl der
Drucker als auch das Gerät eingeschaltet sein. Die Drucker-Schnittstelle muss auf
seriell, 2400 Baud, 8 Databit, 1 Stopbit, no parity gesetzt werden.
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3.1. Ausstattung
Standard Lieferumfang
1 Stk
1 Stk
Dimex Jr.
Netzteil
25 Stk
5 Stk
2 Stk
1 Stk
1 Stk
Einzelküvetten
Reagenzröhrchen
Reagenzadapter
Bedienungshandbuch
Garantiekarte
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Abbildung 1 - Standardausstattung
Optional erhältlich:
Thermodrucker
Druckerkabel
einstellbare Pipette 10 -100 µL, nicht-elektronisch
Mikropipetten 15; 25; 50; 150 µL
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Dimex Jr. Rev.5
3.2. Technische Daten
Maße (LxBxH)
Gewicht
Umgebungstemperatur
Stromversorgung
Gerät
Schnittstelle
Lichtquelle
Tastatur
Display
Inkubationsblock
245 x 130 x 60 cm
0,51 kg (ohne Netzteil)
16 – 26°C
Eingang: 90-264 Vac
Ausgang: 12 V, 1.0 A
Mikrocontroller Board
14 Bit ADC; On-Board Steuerung von
LCD, RS232, Tastatur, Ladung,
Temperatur, Optik
Seriell
2400 Baud, 8 Databits, 1 Stopbit, No parity bei Druck oder Debug Modus
Photometer mit gepulsten 660 nm LEDs
Variable Pulsmodulation
Variable Signalverstärkung
Linearer Bereich 0.001 – 1.000 OD
Folientastatur mit 8 Tasten und 2 LEDs
2 Zeilen x 16 Zeichen, Flüssigkristall
1 Messposition, 6 Proben- und 2 Reagenzpositionen
Alle Positionen erwärmt auf 37°C
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3.3. Einhaltung von Sicherheitsstandards
Das Dimex Jr. hält folgende Sicherheitsstandards ein:
EN 61010-1
Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zum Messen, Kontrolle und Laborgebrauch
EN 61010-2-101
Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zum Messen, Kontrolle und Laborgebrauch –
Teil 2-101: Spezielle Anforderungen für in-vitro-Diagnostik (IVD). und folgt folgenden Direktiven:
Directive 98/79/EC für in-vitro-Diagnostik- Medizingeräte
Directive 80/181/EEC für Messeinheiten
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Dimex Jr. Rev.5
3.4. Überblick
Dimex Jr
On
Off
Service
Ready
Timer Menu Test
Optic
Incubation
5 6
3 4
1 2
Optic
Enter
Reagent
Abbildung 2 – Die Tastatur
Display
2x16 Zeichen
Service
Rote LED zeigt Systemfehler an
Ready
Grüne LED zeigt Betriebsbereitschaft an
Pfeiltasten
Änderung aktiver Parameter
Menu
Kalibrierung des aktiven Tests
Enter
Bestätigung aktiver Parameter
Timer
Starten, stoppen, zurücksetzen
Optic Taste
Aktivierung des Starts, Stoppen der Messung
Incubation
Vorwärm-Positionen (37°C) für 6 Küvetten
Reagent
Vorwärm-Positionen (37°C) für 2
Reagenzröhrchen 11mm
Optic
Messposition (auf 37°C temperiert)
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Dimex Jr. Rev.5
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4. Funktionsweise
Das Dimex Jr. ist ein hochsensibles Ein-Kanal-Photometer. Eine sehr intensive Laser LED-Optik von 660 nm garantiert richtige und genaue Ergebnisse, selbst wenn ikterische oder lipämische Proben verwendet werden. Das Empfangssignal wird aufgefangen und in Strom umgewandelt. Während des Testvorgangs sucht das System nach der besten Signalverstärkung. Die Software-Algorithmen basieren auf optischer
Dichte (Extinktion), die Lichteinflüsse von außen absorbiert.
C U V E T T E
I S D P
L A S E R
L A Y
M i c r o - C o n r
P L A S M A + R E A G E N T
R P I N T E R
D E T E C T O R
Abbildung 3 - Das Detektionsprinzip
Plasma/Blut und Reagenz absorbieren das umgewandelte Laserlicht. Die Absorptionsrate wird von einem Detektor aufgenommen und zum Mikrocontroller gesendet. Hier wird dieses Signal von einem
Programm analysiert und das Ergebnis zu Anzeige und Drucker geschickt (optional).
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4.1. Trübemethode (Gerinnungsmethode)
Die von Thrombin ausgelöste Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin ist die Endreaktion des
Gerinnungsvorgangs. Fibrinbildung führt zu einer Zunahme der Trübung der Probe, die vom Photometer erkannt wird. Die photometrische Erkennung wird automatisch durch Zugabe des Reagenzes gestartet.
Das Ergebnis ist die Zeitspanne zwischen dem Beginn der photometrischen Detektion und dem
Wendepunkt der Reaktionskurve (Siehe Abbildung). Das Ergebnis wird in Sekunden auf der Anzeige ausgegeben (und optional ausgedruckt).
E X T I N C T I O N
0 .
1 2 0 E E N D P O I N T
O F R E A C T I O N
T U R N P O I N T
O F R E A C T I O N
0
1 3 .
0 s
S T A R T O F T E S T
( i .
e .
P T ) B E G I N O F
F I B R I N O G E N -
T R A N S F O R M A T I O N
Abbildung 4 - Gerinnungskurve
Das Diagramm ist stellvertretend für eine typische PT-Kurve mit normalem Kontrollplasma. Bei ~10
Sekunden beginnt flüssiges Plasma zu gerinnen. Dieser Prozess endet beim „end-point“. Das Plasma wird durch Fibrin-Monomere agglutiniert. Die maximale Kinetik der Reaktion (turn-point) wird als
Gerinnungszeit definiert und angezeigt. Wenn die Kalibrierdaten eingegeben wurden werden INR und/oder %_Aktivität angezeigt und ausgedruckt.
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4.2. Immunturbidimetrische Methode (D-Dimer Methode)
Intensives Licht ist fähig, trübe Lösungen, wie beispielsweise Latexlösungen, die für die Bestimmung von
D-Dimer-Konzentrationen benutzt werden, zu durchdringen. Latexpartikel, die speziell für automatisierten
Dimex-Test entwickelt wurden, werden mit einem monoklonalen Antikörper speziell für D-Dimer
überzogen. Wenn ein D-Dimer-Antigen in der Probe vorhanden ist, erfolgt eine Antigen-Antikörper
Reaktion mit gleichzeitigem Wechsel der Lichtdurchlässigkeit bei 660 nm. Die Konzentration von D-Dimer in der Probe ist direkt proportional zum Grad der Antigen-Antikörper Reaktion. Das Ergebnis wird als mittlere Steigung der optischen Dichte pro Minute (ΔOD (E)/min, E = Absorptionsmaß) angezeigt.
Das nachfolgende Diagramm zeigt das Messprinzip des Dimex Jr.
A g - A b
O D
D - D I M E R
A N T I G E N
L E V E L
S A M P L E S A M P L E +
L A T E X
Abbildung 5 - Latexagglutination
Die D-Dimer Konzentration ist proportional zur Änderungsrate in optischer Dichte. Das Dimex Jr. berechnet die Durchschnittsneigung der Reaktion indem es nur den linearen Teil der Kurve nutzt.
Der kinetische Algorithmus beim D-Dimer Test wird in drei typischen Reaktionskurven dargestellt.
Hochdosiert ist das lineare Verhältnis zwischen Signal und Konzentration nicht gültig. Dies wird „High
Dose Hook-Effekt“ genannt.
H i g h D o E f f e c t
1 0 0 0 n g / m L
3 0 0 0 n g / m L
2 5 0 n g / m L
0 t i m e [ s ]
1 0 0 s m a x i m u m t i m e
Abbildung 6 - Verhältnis der Lichtabsorption und D-Dimer Konzentration
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5. Bedienungsanleitung
Dieser Abschnitt enthält allgemeine Anweisungen, um maximale Leistungen mit dem Dimex Jr. erzielen zu können.
Für spezifische Testanwendungen Siehe Abschnitt 5 - 9.
5.1. Aufwärmen
Die erste Anzeige liefert dem Benutzer Informationen über die installierte Software, danach erscheint die
Aufwärm-Anzeige.
SOFTWARE V1.06
SN: 1234
Software Revisionsanzeige
Seriennummer
WAIT FOR 37°C
PTB: 000
Aufwärm-Bildschirm
Nach 5-10 Minuten hat sich das Gerät auf 37 o C. aufgewärmt.
Das Dimex Jr. ist betriebsbereit.
(aktiver Test Stoppuhr)
Bis zum Aufleuchten des roten Lichtes darf das Gerät nicht bedient werden!
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Dimex Jr. Rev.5
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5.2. Testauswahl
Sechs verschiedene Tests können mit dem Dimex Jr. durchgeführt werden
(PTB, DD, PT*, PTT*, TT*).
*Diese Tests sind optional und in der Dimex Jr. Standardkonfiguration nicht aktiviert.
PTB: 000
Rufen Sie die Testwahl mit der Taste “Test” auf.
TEST PTB:
Wählen Sie den gewünschten Test mit den Pfeiltasten
DD: 000
Bestätigen sie den aktiven Test mit der
Taste „Enter“
Drücken Sie die Taste „Test“, um zwischen den Tests zu wechseln und um die Testwahl zu aktivierten, die
Pfeiltasten, um zu wechseln und Enter, um zu bestätigen.
5.3. Stoppuhr
Eine Stoppuhrfunktion hilft dem Benutzer, die korrekten Inkubationszeiten zu kontrollieren.
PTB: 123 STOPPUHR
Um die Stoppuhr zu starten, drücken Sie die Taste „Timer“.
Um zu stoppen und zurückzustellen, drücken Sie nochmals die Taste „Timer“.
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5.4. Kalibrierung
Kalibrierdaten sind notwendig wenn das Gerät das Ergebnis in %, INR oder Einheiten anzeigen soll.
Die speziellen Parameter für die Tests können in das Dimex Jr. eingegeben und gespeichert werden.
PTB: 000
Rufen Sie die Kalibrierung mit der
Taste “Menu” auf
PTB: ISI
1.12
Ändern Sie ISI mit den Pfeiltasten
Bestätigen Sie mit „Enter“
PTB: (100%) sec
22.0
40.0
TEST PTB:
Grundwerte der Tests:
Ändern Sie die Normalzeit mit den Pfeiltasten.
Bestätigen Sie mit „Enter“
Ändern Sie mit Pfeiltasten.
Wenn Wert=0 keine Aktivität
Bestätigen Sie mit „Enter“
Der aktive Test ist kalibriert
Die erstmalige Änderung des Wertes erhöht oder verringert die Anzahl zuerst um 10. Eine gegensätzliche
Änderung ändert die Anzahl dann um 1.
Beispiel: Änderung ISI=1.12 auf 1.40
Drücken Sie die Taste „UP“ drei Mal. Der ISI wird auf 1.22, 1.32 und 1.42 geändert.
Drücken Sie die Taste „DOWN“ zwei Mal. Der ISI wird auf 1.41, 1.40 geändert.
Für spezifische Testbeschreibung und detaillierte Kalibrieranweisungen Siehe
Abschnitt 5-9
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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5.5. Messung
Bereiten Sie die Küvette vor und setzen Sie sie in Messposition.
PTB: 120 Aktivieren Sie die Optik mit
Taste „Optic“.
PTB: WAIT 128
Das Instrument kalibriert die
Optik
PTB: ACTIVE 134
Die Messung kann beginnen.
Fügen Sie das Reagenz zu oder drücken
Sie Taste “OPTIC”
PTB: 134
Mix 10
Nutzen Sie den Countdown, um mit der
Pipette zu mischen.
PTB: 134
0.023
Die Messung läuft
Beenden Sie das Mischen.
Berühren Sie die Küvette nicht!
PTB: 22.8 s
95% I = 1,04
Wenn ein Gerinnsel gefunden wird, wird das Ergebnis angezeigt und gedruckt.
Bevor der Kanal aktiviert wird setzen Sie die Küvette in Messposition und geben das Reagenz dazu.
Drücken Sie die Taste „OPTIC“, um den Kanal zu aktivieren. Die Nachricht „WAIT“ zeigt an, dass das
Instrument die Optik zum aktuellen optischen Wert kalibriert.
Wenn am Bildschirm „ACTIVE“ angezeigt wird, kann die Messung beginnen.
Wenn der Optikwert vom „Grundwert“ durch Zufügen des Reagenzes abweicht, beginnt die Messung.
Der Start kann auch durch Drücken der Taste „OPTIC“ ausgelöst werden.
Nach dem Start ertönt ein leiser Piepton gefolgt vom Countdown. Während des Countdowns sollte der
Anwender den Inhalt der Küvette sorgfältig mischen. Dies ist wichtig, um maximale Präzision zu erzielen.
Nach dem zweiten Piepton am Ende des Countdowns muss das Mischen sofort beendet werden.
Die gegenwärtige Lichtabsorption (OD) kann nun vom Display abgelesen werden. Vermeiden Sie
Kontakt mit der Küvette, während diese Nachricht angezeigt wird. Eine Erhöhung der optischen Dichte zeigt an, dass eine Gerinnungsreaktion entdeckt wurde. Wenn ein Gerinnsel entdeckt wurde, ertönt nochmals ein Piepton und das Ergebnis wird angezeigt. Wenn ein Drucker angeschlossen ist, wird das
Ergebnis zusätzlich ausgedruckt. Falls die Gerinnungsreaktion mehr als die maximale Lesezeit von 300
Sekunden benötigt, stoppt die Optik und zeigt „+++.+“ an, was bedeutet, dass „kein Gerinnsel entdeckt“ wurde.
Die Messung kann durch wiederholtes Drücken der OPTIC-Taste abgebrochen werden.
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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6. PTB-Bestimmung
(Point-of-Care-Test des Quick und INR Wertes von menschlichem Blut nach der Owrenmethode)
ALLGEMEIN
Owren PT-Reagenz wird zur Bestimmung der Prothrombin Komplex-Aktivität (PT Ansatz gemäß Owren) benutzt. Die Anwendung ist das Aufzeigen von oralen Antikoagulanz-Therapien. Der Test reagiert auf reduzierten Anteil oder Mangel an den Vitamin K-abhängigen Faktoren II, VII und X. Dicumerol und verwandte Medikamente reduzieren die Aktivität.
Der Test reagiert nicht auf Fibrinogen, Faktor V (beide werden durch das Reagenz ersetzt) und Heparin in therapeutischen Rahmen. Erhöhte Sensitivität wird mit einer Probe in Pufferlösung, die Polybrene enthält, erzielt.
INTERNATIONALER SENSITIVITÄTS-INDEX (ISI)
Das Internationale Komitee für die Standardisierung in Hämatologie und das Internationale Komitee für
Thrombose und Hämostase haben sich auf Empfehlungen für die Aufzeichnung von Prothrombinzeit-
Ergebnissen, basierend auf einem Internationalen Sensitivitäts-Index (ISI) von Thromboplastin Reagenzien und einer Internationalen Normalisierten Ratio (INR), geeinigt.
Thromboplastin-Reagenzien erhalten durch Kalibrierung gegenüber eines Internationalen
Referenzpräparates (IRP, 67/40) einen ISI-Wert, der mit ISI = 1.0 definiert ist. Der ISI-Wert von kommerziellen Thromboplastin-Reagenzien definiert daher eine vergleichsmäßige Neigung oder relative
Sensitivität im Vergleich zum Referenz-Thromboplastin. Je niedriger der ISI-Wert, desto „sensitiver“ das
Reagenz. Indem man den ISI eines bestimmten Thromboplastin-Reagenz weiß, kann die Ratio berechnet werden, die gefunden worden wäre, wenn der IRP 67/40 als Reagenz benutzt worden wäre.
Dies wird als Internationale Normalisierte Ratio (INR) bezeichnet und wird bestimmt durch:
ISI
INR
PatientPT
NormalPT
Jedem PT-Reagenz von TECO ist ein ISI-Wert in Beziehung zum standardisierten WHO-Thromboplastin zugeordnet.
REAGENZ
TEClot Pt-B Kit
Enthält
Kat.NR. 050-260
TEClot PT-B lyo.
CaCl
2
0.025M
Verdünnungslösung
2 x 10 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
CALIBRATOR
TECal Normal 10 x 1 mL Kat. Nr. 050-720
KONTROLLEN
TEControl N
TEControl A1
10 x 1 mL
10 x 1 mL
10 x 1 mL
Kat. Nr. 050-100
Kat. Nr. 050-101
Kat. Nr. 050-102 TEControl A2
Lyophilisiertes TEClot PT-B Reagenz besteht aus Thromboplastin, das aus Kaninchenhirn und
Rinderplasma gewonnen wird. Dem Plasma wurden die Gerinnungsfaktoren II, VII und X entzogen, es ist jedoch reich an Fibrinogen und Faktor V.
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
Verfahren 1 (von TECO empfohlen)
(Mischen erforderlich!)
Rekonstitution
stellen Sie PT-B mit 5 mL Verdünnung her
stellen Sie Kontrollen oder Kalibratoren mit 1.7mL destilliertem Wasser her.
Kalibrierung
stellen Sie einen Kalibrator mit 1.7mL destilliertem Wasser her = 100% Standard
verdünnen Sie 100% Standard 1:4 mit Owren’s Puffer (NaCl 0.9%) = 25% Standard
starten Sie 100% und 25% Standard doppelt und geben Sie den Mittelwert ein
Kontrollplasma
stellen Sie Kontrollen mit 1.7mL destilliertem Wasser her
Der Normal-Kontrollwert sollte bei 20-25 Sek. , 80 – 125%, 0.9 – 1.1 INR liegen
Verwendung von Patientenplasma
verdünnen Sie 100µL Patientenplasma mit 70µL Owren’s Puffer
Testverfahren
geben Sie 75µL PT-B Reagenz in eine leere Küvette
fügen Sie 75µL CaCl hinzu
erwärmen Sie die Küvette 2-60 Minuten* auf 37°C
stellen Sie die Küvette in die Optik
aktivieren Sie die Optik
fügen Sie 15µL Vollblut / Kontrolle / Kalibrator / Plasmaverdünnung hinzu
(die Messung startet automatisch. Mischen Sie sorgfältig mit der Pipette)
Typische Ergebnisse
TEControl Normal:
TEControl Abnormal:
20-25s
43-55s
70-125%
16-30%
0.8-1.2 INR
2.0-3.0 INR
Stabilität
PT-B Reagenz: 24h bei 37°C 30d bei 8°C
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
TECO GmbH
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Verfahren 2
(Kein Mischen erforderlich)
Rekonstitution
stellen Sie PT-B mit 5mL Verdünnung und 5mL CaCl * her
stellen Sie Kontrollen oder Kalibratoren mit 1.7mL destilliertem Wasser her
*für kleinere Volumen stellen Sie das Reagenz nur mit Verdünnung her und mischen einen Teil Reagenz und einen Teil CaCl in einem externen Röhrchen 1:1!
Kalibrierung
stellen Sie einen Kalibrator mit 1.7mL destilliertem Wasser = 100% Standard her
verdünnen Sie 100% Standard 1:4 mit Owren’s Puffer (NaCl 0.9%) = 25% Standard
starten Sie 100% und 25% Standard doppelt und geben Sie den Mittelwert ein.
Kontrollplasma
stellen Sie Kontrollen mit 1.7mL destilliertem Wasser her
der normale Kontrollwert sollte bei 20-25 Sekunden, 80-125%, 0.9-1.1 INR liegen
Verwendung von Patientenplasma
verdünnen Sie 100µL Patientenplasma mit 70µL Owren’s Puffer
Testverfahren
geben Sie 15µL Vollblut / Kontrolle / Kalibrator oder Plasmaverdünnung in die Küvette
stellen Sie die Küvette in die Optik
aktivieren Sie die Optik
fügen Sie 150µL vorgewärmtes PT-B Reagenz hinzu
Typische Ergebnisse
TEControl Normal:
TEControl Abnormal:
20-25s
43-55s
70-125%
16-30%
0.8-1.2INR
2.0-3.0 INR
Stabilität
PT-B Reagenz: 24h bei 37°C
PT-B Reagenz mit CaCl: 8h bei 37°C
30d bei 8°C
10d bei 8°C
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
TECO GmbH
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7. D-Dimer Test
REAGENZ
Dimex Jr. D-Dimer Kit
Enthält:
100 Tests
Verdünner
TECal DD 3200
Latexsuspension 0.3%
Reaktionspuffer
TECal DD 0
TEControl DD high
Latex und Reaktion sind gebrauchsfertig.
TEControl DD low
Kat. Nr. 80 960 00
2 x 2,5 mL
2 x 2,5 mL
2 x 8 mL
2 x 1 mL
2 x 1 mL
2 x 1 mL
2 x 1 mL
TECal DD 3200 und TEControl DD Low müssen mit Verdünner wiederhergestellt werden.
TESTVERFAHREN
1. Geben Sie 25 µL Plasma in die Küvette.
2. Geben Sie 50 µL Reaktionspuffer dazu
3. Erwärmen Sie das Reagenz > 1 min.
4. Setzen Sie die Küvette in Messposition und aktivieren Sie die Optik
5. Geben Sie 50 µL vorgewärmtes Latex dazu und mischen Sie gut. Die Messung beginnt automatisch.
KALIBRIERUNG
Stellen Sie den Kalibrator TECal DD 1600 (~ 1600 ng/mL) zwei Mal her und nehmen Sie den Mittelwert. Für exakte Kalibratorkonzentration Siehe Packungsbeilage.
SPANNE BEI DER PROBENKONZENTRATION
150 – 3500 ng/mL
Proben höher als 2500 ng/mL sollten mit Verdünner vorverdünnt und nochmals getestet werden.
Multiplizieren Sie das Ergebnis mit 10.
UNGENAUIGKEIT
Bei 200 ng/mL: < 12%; bei 2500 ng/mL < 8%
23
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
TECO GmbH
Germany
8. PT-Bestimmung
(regulärer Test des QUICK und INR – Wertes von Humanplasma. Die PT Methode ist optional und in der
Dimex Jr. Standard-Konfiguration nicht aktiviert)
ZUSAMMENFASSUNG
Der Prothrombinzeit-Test, der von Quick entwickelt wurde, wird seit langer Zeit als vorchirurgischer
Screen benutzt um bestimmte Gerinnungsfaktoren berechnen zu können und die orale
Antikoagulanztherapie zu überwachen. Alle Stufe II und III Faktoren sind beim Prothrombinzeittest für normale Ergebnisse notwendig, daher reagiert er auf verringertes Niveau oder Mangel an Faktoren I, II,
V, VII und X. Dicumerol und verwandte Medikamente verringern die Aktivität der sogenannten
„prothrombinkomplexen“ Faktoren, II, VII, IX und X. Da der Prothrombinzeittest auf Mangel aller dieser
Faktoren reagiert, außer XI, hat er sich als nützlich erwiesen beim Überwachen der oralen
Antikoagulanztherapie. Der Prothrombinzeittest wird auch bei der quantitativen Bestimmung
(Fakoransätze) der Faktoren II, V, VII und X verwendet.
PRINZIP
Die einstufige Prothrombinzeit misst die Gerinnungszeit des Testplasmas nach Zugabe von
Thromboplastin, das Kalziumchlorid enthält.. Das Reagenz liefert unter Aktivierung von Faktor VII eine Art von “Gewebethromboplastin“ und reagiert daher auf alle Stufe II und III Faktoren. Mangel an Stufe I
Faktoren (VIII, IX, XI und XII) wird durch den Test nicht entdeckt.
INTERNATIONALER SENSITIVITÄTSINDEX (ISI)
Siehe Abschnitt 5 „PT-B Bestimmung“
VORBEREITUNG
A. Plasmasammlung
1. Mischen Sie 9 Teile Venenblut mit 1 Teil 3.8% oder 3.13% Natriumzitrat
2. Zentrifugieren Sie die Mischung bei 1500-2000g 10 Minuten lang
3. Entfernen Sie innerhalb von 60 Minuten das Plasma mit einer Plastikpipette aus dem Röhrchen und bewahren Sie es in einem Plastikröhrchen auf
4. Testen Sie Plasmaproben innerhalb 2 Stunden, andernfalls lagern Sie sie gefroren und tauen sie kurz vor Gebrauch auf.
B. Reagenzwiederherstellung
Wiederherstellung mit hochreinem Wasser bis zum angegebenen Volumen auf dem
Fläschchenetikett. Bei Raumtemperatur stehen lassen und gelegentlich schütteln bis die Lösung fertig ist. Stabilität nach Wiederherstellung 7 Tage bei 2-8°C, länger andauerndes Erwärmen vermeiden.
C. Dimex Jr. Vorbereitung
1. Schalten Sie das Gerät ein und warten Sie, bis die grüne LED leuchtet
2. Schalten Sie – falls angeschlossen – den Drucker ein
3. Wählen Sie „PT“ als aktiven Test
4. Überprüfen Sie die Kalibrierung
5. Lassen Sie das Reagenz mindestens 5 Minuten vorwärmen.
VERFAHREN
Pipettieren Sie 25µL Plasma in die Küvette
Wärmen Sie das Plasma 1 Minute lang auf
Stellen Sie die Küvette in die Messposition
Aktivieren Sie die Optik (Taste „Optic“ drücken)
Fügen Sie 50µL vorgewärmtes Thromboplastin hinzu (die Messung startet automatisch)
Das Gerät liest maximal 300 Sek.. Falls kein Gerinnsel entdeckt wurde zeigt das Display „+++.+s“ an. Das
Ergebnis wird angezeigt und in Sek.% und INR ausgedruckt.
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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ANSATZKALIBRIERUNG
Zur INR-Kalibrierung von PT werden zwei Parameter benötigt.
Der Normalwert (bestimmen Sie den PT Normalwert mit Normalkalibrator – der erwartete Wert liegt zwischen 11 und 14s)
Der ISI Wert (lesen Sie den ISI Wert vom Etikett des Reagenzfläschchens ab)
Geben Sie beide Werte in das Dimex Jr. ein.
QUALITÄTSKONTROLLE
Kontrollplasma sollte in Verbindung mit Patientenproben getestet werden. Es wird empfohlen dass jeweils mindestens eine normale und abnormale Kontrolle ausgeführt wird und dies mindestens ein Mal pro 20 Patientenproben. Ein Kontrollbereich sollte vom Labor erstellt werden um die erlaubte
Abweichung in der täglichen Anwendung jedes Kontrollplasmas zu bestimmen.
ERWARTETE WERTE DER KONTROLLEN:
Normalkontrolle
Kontrolle A1
Kontrolle A2
0.8-1.3 INR
2.0-3.0 INR
3.0-5.0 INR
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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9. PTT-Bestimmung
(Die PTT Methode ist optional und in der Dimex Jr. Standard-Konfiguration nicht aktiviert)
ZUSAMMENFASSUNG
Seit seinem Ursprung durch die Arbeit von Langdell und Mitarbeitern, später auch von anderen abgewandelt, wird der aktivierte partielle Thromboplastinzeittest seit Jahren als vorchirurgischer Screen benutzt um bestimmte Gerinnungsfaktoren berechnen zu können und die Heparintherapie zu
überwachen. Alle intrinsischen Faktoren sind beim APTT-Test für normale Ergebnisse notwendig. Prinzipiell wird er jedoch verwendet um Mangel bei Stufe 1 Faktoren zu entdecken, also Faktoren VII, IX, XI und XII, auch den Fletcher Faktor. Der APTT-Test wird auch zur Überwachung der Heparintherapie verwendet und zeigt verlängerte Testergebnisse um ca. 0.1 Einheiten und darüber an. Der Test wird auch bei der quantitativen Bestimmung (Faktoransätze) der Faktoren VIII, IX, XI, XII und Fletcher Faktor verwendet.
PRINZIP
Der APTT-Test misst die Gerinnungszeit des Testplasmas nach Zugabe von APTT Reagenz unter
Berücksichtigung einer Aktivierungszeit, gefolgt von der Zugabe von Kalziumchlorid. Mangel von ca.
40% und niedriger bei den Faktoren VIII, IX, XI und XII zeigt sich durch eine verlängerte APTT. Heparin mit angemessenem Anteil AT-III zeigt ebenfalls eine verlängerte APTT.
REAGENZ
APTT Reagenz
Kalziumchlorid
VORBEREITUNG
A. Plasmasammlung
1. Mischen Sie 9 Teile Venenblut mit 1 Teil 3.8% oder 3.13% Natriumzitrat
2. Zentrifugieren Sie die Mischung bei 1500-2000g 10 Minuten lang
3. Entfernen Sie innerhalb von 60 Minuten das Plasma mit einer Plastikpipette aus dem Röhrchen und bewahren Sie es in einem Plastikröhrchen auf
4. Testen Sie Plasmaproben innerhalb 2 Stunden, andernfalls lagern Sie sie gefroren und tauen sie kurz vor Gebrauch auf.
B. Reagenzwiederherstellung
Vor Gebrauch auf Raumtemperatur aufwärmen. Mischen Sie gut durch Schütteln und stellen Sie während des Gebrauchs ein Rührstäbchen in den Reagenzbehälter um das Absetzen von Partikeln zu verhindern.
C. Dimex Jr. Vorbereitung
1. Schalten Sie das Gerät ein und warten Sie, bis die grüne LED leuchtet
2. Schalten Sie – falls angeschlossen – den Drucker ein
3. Wählen Sie „PTT“ als aktiven Test
4. Überprüfen Sie die Kalibrierung
5. Lassen Sie das Reagenz mindestens 5 Minuten vorwärmen.
VERFAHREN
Pipettieren Sie 25µL Plasma in die Küvette
Geben Sie 25µL APTT zum Plasma hinzu
Wärmen Sie das Plasma genau 5 Minuten lang auf
Stellen Sie die Küvette in die Messposition
Aktivieren Sie die Optik (Taste „Optic“ drücken)
Fügen Sie 25µL vorgewärmtes Kalziumchlorid hinzu (die Messung startet automatisch)
Das Gerät liest maximal 300 Sek.. Falls kein Gerinnsel entdeckt wurde zeigt das Display „+++.+s“ an. Das
Ergebnis wird angezeigt und in Sek.% und INR ausgedruckt.
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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ANSATZKALIBRIERUNG
PTT Ergebnisse sollten auf den Normalwert von PTT mit Normalkalibrator genormt werden. Erwartete
Werte: Siehe Packungsbeilage des Kalibrators.
Geben Sie den Normalwert ein. Die PTT wird in Sekunden und auf Ratio genormt angezeigt.
QUALITÄTSKONTROLLE
Kontrollplasma sollte in Verbindung mit Patientenproben getestet werden. Es wird empfohlen dass jeweils mindestens eine normale und abnormale Kontrolle ausgeführt wird und dies mindestens ein Mal pro 20 Patientenproben. Ein Kontrollbereich sollte vom Labor erstellt werden um die erlaubte
Abweichung in der täglichen Anwendung jedes Kontrollplasmas zu bestimmen.
ERWARTETE WERTE DER KONTROLLEN:
Normalkontrolle 0.8-1.2 Ratio
Kontrolle A1
Kontrolle A2
1.5-2.0 Ratio
2.0-3.0 Ratio
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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10. TT-Bestimmung
(Die PTT Methode ist optional und in der Dimex Jr. Standard-Konfiguration nicht aktiviert)
ZUSAMMENFASSUNG
Das Enzym Thrombin ist das letzte Protein in der Gerinnungskaskade und wandelt lösliches Fibrinogen in unlösliches Fibrinogen um. Als Reagenz hat sich Thrombin als nützlich in der Laborentwicklung vieler
Fibrinogenfunktionsstörungen einschließlich Hypofibrinogänemie und Dysfibrinogänemie erwiesen. Eine verlängerte Thrombingerinnungszeit zeigt sich durch Fibrinogenhöhe von etwa 100 mg/dL und darunter.
Nicht funktionierende Fibriongenmoleküle (Dysfibrinogänemie) resultieren ebenfalls in einer verlängerten
Thrombinzeit. Heparin zusammen mit gewissen Mengen von ATIII ruft ebenfalls eine verlängerte
Thrombinzeit hervor.
REAGENZ
Rinderthrombin-Reagenz
VORBEREITUNG
A. Plasmasammlung
1. Mischen Sie 9 Teile Venenblut mit 1 Teil 3.8% oder 3.13% Natriumzitrat
2. Zentrifugieren Sie die Mischung bei 1500-2000g 10 Minuten lang
3. Entfernen Sie innerhalb von 60 Minuten das Plasma mit einer Plastikpipette aus dem Röhrchen und bewahren Sie es in einem Plastikröhrchen auf
4. Testen Sie Plasmaproben innerhalb 2 Stunden, andernfalls lagern Sie sie gefroren und tauen sie kurz vor Gebrauch auf.
B. Reagenzwiederherstellung
Wiederherstellung mit hochreinem Wasser bis zum angegebenen Volumen auf dem
Fläschchenetikett. Bei Raumtemperatur stehen lassen und gelegentlich schütteln bis die Lösung fertig ist. Stabilität nach Wiederherstellung 7 Tage bei 2-8°C, länger andauerndes Erwärmen vermeiden.
C. Dimex Jr. Vorbereitung
1. Schalten Sie das Gerät ein und warten Sie, bis die grüne LED leuchtet
2. Schalten Sie – falls angeschlossen – den Drucker ein
3. Wählen Sie „PT“ als aktiven Test
4. Überprüfen Sie die Kalibrierung
5. Lassen Sie das Reagenz mindestens 5 Minuten vorwärmen.
VERFAHREN
Pipettieren Sie 50µL Plasma in die Küvette
Wärmen Sie das Plasma 1 Minute lang auf
Stellen Sie die Küvette in die Messposition
Aktivieren Sie die Optik (Taste „Optic“ drücken)
Fügen Sie 50µL Rinderthrombin hinzu (die Messung startet automatisch)
Das Gerät liest maximal 300 sec. Falls kein Gerinnsel entdeckt wurde zeigt das Display „+++.+s“ an. Das
Ergebnis wird angezeigt und in Sek.% und INR ausgedruckt.
ANSATZKALIBRIERUNG
TT Ergebnisse sollten auf den vom Normalkalibrator erhaltenen Normalwert genormt werden. Der erwartete Wert liegt zwischen 13 und 17s.
Geben Sie den Normalwert ins Dimex Jr. ein. Die TT wird in Sekunden angezeigt und in Ratio genormt.
QUALITÄTSKONTROLLE
Kontrollplasma sollte in Verbindung mit Patientenproben getestet werden. Es wird empfohlen dass jeweils mindestens eine normale und abnormale Kontrolle ausgeführt wird und dies mindestens ein Mal pro 20 Patientenproben. Ein Kontrollbereich sollte vom Labor erstellt werden um die erlaubte
Abweichung in der täglichen Anwendung jedes Kontrollplasmas zu bestimmen.
ERWARTETE WERTE DER KONTROLLEN:
Normalkontrolle 0.8-1.2 Ratio
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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11. Service
Bitte lesen Sie diese Passage vollständig durch bevor Sie Dimex Jr. benutzen.
Um sicher zu gehen, dass das Gerät korrekt und zuverlässig arbeitet, sollte es
nur von autorisiertem Personal bedient werden
Um in das verborgene Service-Untermenü zu gelangen, drücken Sie gleichzeitig die Tasten „Timer“ und
„Enter“
Taste"Timer" + "Enter"
PT: 000 LOAD DEFAULT ?
NO
Wählen Sie mit den Pfeiltasten die gewünschte Funktion aus und bestätigen Sie mit der Taste „Enter"!
11.1. Grundeinstellungen
Temperatur
Data->RS232
Methoden
PTB
DD
9085
NO
PTB und DD
ISI = 1.00 100% = 22s
1600ng/mL = 219 mOD
25% = 49s
200ng/mL = 28mOD
11.2 Temperatureinstellungen
Der Inkubationsblock des Dimex Jr. hat eine Temperatur von 37°C.
Wenn die grüne LED leuchtet, füllen Sie ein Reagenzglas mit Wasser und stellen es in eine der
Reagenzpositionen.
Stellen Sie ein Thermometer in das Wasser.
Erwärmen Sie alles für 10 Minuten und lesen Sie die Temperatur ab.
SET TEMPERATURE
°C = 371 (9085)
Beispiel: Die aktuelle Temperatur ist 37.1 °C und der Digital-Ziel-Wert ist 9085.
Vergleichen Sie die vom System angezeigte Temperatur mit der des Thermometers. Wenn die
Temperatur unterschiedlich ist, passen Sie die Temperatur des Dimex Jr. durch Drücken der Auf/Ab-
Pfeiltasten an.
Warten Sie, bis eine stabile Temperatur von 37 °C auf dem Dimex Jr. angezeigt wird. Überprüfen Sie und korrigieren Sie die Systemtemperatur, falls sie dem externen Thermometer nicht entspricht.
29
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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11.3 Optikeinstellung
Die Optikeinstellung wir empfohlen, falls Probleme bei der Messung auftreten. Entfernen Sie die Küvette aus der Optik. mw=13901
81
008
Signale: hoch=13901 Digitalwert wenn LED an niedrig=80 Digitalwert wenn LED aus amp=008 aktuelle Verstärkung
Optikkalibrierung: Taste „MENU“ drücken um Optik erneut zu kalibrieren vorher Optik entleeren!
Zielbereich hoch: 10.000-15.000
Zielbereich niedrig: 0-250
Zielbereich amp.: 5-20
Manueller Wechsel: Taste „Auf“ oder „Ab“ drücken, um die Verstärkung zu ändern
Schnittstelle RS 232
Der Schnittstellen-Port wird bei 2400 Baud, 8 Bits, 1 Stop, No Parity gesetzt.
DATA -- RS232
NO
NO - Ergebnis wird gedruck (Grundeinstellung)
Beispiel eines Ergebnis-Ausdrucks:
01
12.6 s
%=95
PT:
Sequenz #01
I=1.03
01
13.2s
%=85
I=1.35
PT:
Mittel:
12.9s
%=90
I=1.19
Sequenz #02
Mittel
BIN alle 100msek wird die optische Dichte im binären Format gesendet. Die Software
TECOREADER zeigt die Reaktionskurve.
ASC alle 100msek wird die optische Dichte in Textformat gesendet. Werte werden durch
Microsoft Hyperterminal empfangen.
30
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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12. Problembeseitigung
Achtung: Versichern Sie sich stets einer einwandfreien Funktion, indem Sie geeignete
Kontrollproben testen!
Systemfehler Nachricht Interpretation und Korrekturmaßnahme
Optikfehler! Das Dimex Jr .arbeitet nicht in seiner optischen
Spezifikation.
Dies kann auftreten, wenn:
nicht genügend Licht vorhanden ist (z.B. bei sehr trüben Reagenzien oder lipämischen Proben).
Verwenden Sie TECO Reagenzien. Vermeiden
Sie extreme Proben.
das Licht zu intensiv ist (z.B. direkte
Sonneneinstrahlung). Sorgen Sie für Schutz vor
Sonneneinstrahlung!
die Laser LED durchgebrannt ist. Tauschen Sie das Teil aus.
Rote Service-LED leuchtet
Grüne Start LED leuchtet nicht
Der Strom reicht nicht aus.
Verwenden Sie den original Stromanschluss.
Laden Sie die Batterien auf (falls solche verwendet werden).
Die Temperatur ist außerhalb des erlaubten Bereiches.
Warten Sie einige Minuten. Falls der Fehler bestehen bleibt, wenden Sie sich an den technischen Service.
Die Temperatur ist nicht korrekt Stellen Sie die Temperatur ein.
31
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
Test-specific errors
+++.+ s
"No Clot Detect"
Gerinnungszeit ist zu kurz
Gerinnungszeit ist zu lang
TECO GmbH
Germany
Interpretation and corrective action
Wiederholen Sie stets die Untersuchung der Probe um das Ergebnis zu bestätigen
Mögliche Ursachen sind:
Gerinnungszeit ist länger als 300 Sek.
Gerinnungszeit ist kürzer als 8 Sek.
Das Reagenz ist nicht zulässig
Der Fibrinogengehalt der Probe liegt unter 100 mg/dl
(z.B. Probenverdünnungen).
Luftblasen
Verunreinigungen in der Küvette
Die Proben wurden unsachgemäß gewonnen.
OD-Korrektur ist auf NULL gesetzt
Wiederholen Sie stets die Untersuchung der Probe, um das Ergebnis zu bestätigen.
Mögliche Ursachen sind:
Unzulässige Reagenzien
Luftblasen
Verunreinigungen in der Küvette
Die Probe wurde unsachgemäß gewonnen
Die Optik ist falsch eingestellt
Beseitigung:
Verwenden Sie empfohlene Materialien
Verringern Sie die OD-Korrektur leicht
Erhöhen Sie die OD-Spannbreite
Wiederholen Sie stets die Untersuchung der Probe, um das Ergebnis zu bestätigen.
Mögliche Ursachen sind:
Unzulässige Reagenzien
Luftblasen
Verunreinigungen in der Küvette
Niedriger Fibrinogengehalt
Die Probe wurde unsachgemäß gewonnen
Die Optik ist falsch eingestellt
Beseitigung:
Verwenden Sie empfohlene Materialien
Erhöhen Sie die OD-Korrektur leicht
Verringern Sie die OD-Spannbreite
32
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
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13. Reagenzien, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile
Kat.Nr. Produkt
PT (Prothrombinzeit)
050-220
050-250
050-221
050-251
TEClot PT, ISI=1,9
TEClot PT, ISI=1,9
TEClot PT-S, ISI=1,2
TEClot PT-S, ISI=1,2
050-225
050-226
TEClot PT liquid, ISI=1,9
TEClot PT-S liquid, ISI=1,2
APTT (Aktivierte Partielle Thrombinzeit)
050-320 TEClot APTT-P
050-350
050-355
050-420
050-560
D-Dimer
TEClot APTT-P
CaCl
2
, 0,025M
TEClot APTT-EA
050-450
050-455
TT (Thrombinzeit)
TEClot APTT-EA
CaCl
2
, 0,020M
TEClot TT (10NIH/vial)
80 980 00
050-721
80 950 05
Kontrollplasma
Blue D-Dimer Kit
Referenzplasma (Kalibrator)
050-720 TECal Normal
TECal Abnormal
TECal DD-1 (3200ng/ml)
050-100
050-101
050-102
80 950 08
TEControl N
TEControl A1
TEControl A2
TEControl DD-low
Inhalt
10x4ml
10x10ml
10x4ml
10x10ml
2x8ml
2x8ml
10x4ml
10x10ml
10x10ml
10x4ml
10x10ml
10x10ml
10x2ml
3x4ml Latex Blue; 3x10ml Reaction Buffer
10x1ml
10x1ml
5x1ml
10x1ml
10x1ml
10x1ml
5x1ml
33
Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
20 001 02
20 004 01
20 004 03
20 005 10
20 010 01
20 006 01
20 007 03
20 008 01
20 011 00
20 012 00
20 013 00
20 014 01
20 015 01
20 016 00
20 017 00
20 018 00
20 019 00
20 020 00
38 429 01
38 449 01
38 469 01
Verbrauchsmaterial
Kat.Nr. Produkt
20 000 02
20 021 01
20 025 00
20 038 00
20 038 01
20 038 02
20 038 03
80 531 00
80 535 00
80 535 01
80 535 02
80 920 07
80 920 12
80 920 14
80 995 00
Einzelküvette
Reagenzadapter 11mm
Pipette, 10µl-100µl, nicht elektrisch
Mikropipette 15µl
Mikropipette 25µl
Mikropipette 50µl
Mikropipette 150µl
Reagenzröhrchen 11mm
Thermodrucker, EU 230V
Thermodrucker, USA 120V
Thermodrucker, JP 100V
Pipettenspitzen 25/50/100/200 µl
Thermopapier für Drucker
Druckerkabel für Drucker
Research Software TECORead für Windows 95/98
1 CD mit Kabel
Ersatzteile
Kat.Nr. Produkt
Gehäuse kompl.
Netzteil 90-264Vac EU
Netzteil 90-264 Vac USA
Tastatur
Display kompl..
Systemboard
Transmitterboard
Receiverboard
Montageplatte
Distanz M3x16 1
Distanz D6xH3 1
Optikblock kompl mit Boards
Optikblock (w/o boards)
Heizfolie
Temperatursensor
Kabel RS232
Kabel DC input
Heizblock
Bedienungsanleitung, englisch
Garantiekarte englisch1
Serviceanleitung, englisch
Inhalt
500
1
1
1
1
1
1
100
1
1
1
1.000
5
1
1
Inhalt
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
18
29
1
TECO GmbH
Germany
Nr. auf Zeichnung
11
10
9
5
1; 2; 3 nicht auf Zeichnung nicht auf Zeichnung
4
12
8
13
17
14
15
6 nicht auf Zeichnung nicht auf Zeichnung nicht auf Zeichnung
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Operation Manual
Dimex Jr. Rev.5
14. Technische Zeichnung (3D-Explosion)
TECO GmbH
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Hauptmerkmale
Manueller, einkanaliger Photometer
Quantitative Bestimmung der D-Dimer-Konzentration
Prothrombinzeit (PTB) von Venenblut oder kapillarem Vollblut
Plasma-Gerinnungstests wie PT, APTT, TT
Automatischer Start bei Reagenzzugabe
Kostengünstige D-Dimer-Bestimmung
Schnelle D-Dimer-Bestimmungsprozedur (80 Sek.)
Stoppuhrfunktion
Drucken von Ergebnissen, Kalibrierung, Service und System
Externer Thermodrucker (optional)
Häufig gestellte Fragen
Das Dimex Jr. ist ein Gerät zur Durchführung von in-vitro-Blutgerinnungstests im klinischen Labor und Point of Care-Tests. Gerinnungsansätze mit Fibrinbildung als Endpunkt und immunturbidimetrische D-Dimer Tests können ebenfalls auf dem Gerät ausgeführt werden.
Das Dimex Jr. kann für folgende Tests verwendet werden: PTB (POCT von Prothrombinzeit in Kapillar- oder Zitratvollblut), DD (D-Dimer im Plasma), PT (Prothrombinzeit in Plasma), APTT (Aktivierte Partielle Prothrombinzeit in Plasma), TT (Thrombinzeit in Plasma).
Das Dimex Jr. kann mit menschlichem Kapillarblut oder Zitrat-Vollblut für den PTB-Test (Quick, INR) und mit menschlichem Zitratplasma für die Tests DD, PT, APTT, TT verwendet werden.
