Brief Medtronic
Medtronic (Schweiz) AG
Route du Molliau 31
Postfach 84
CH-1131 Tolochenaz VD
Tel. 021 803 80 00
Fax 021 803 80 99
[email protected]
www.medtronic.ch
März 2007
Anwenderinformation
LIFEPAK CR® Plus Defibrillator / LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
Physio-Control Inc., eine Tochterfirma der Medtronic Inc., informiert hiermit alle Kunden, die LIFEPAK CR Plus und/oder LIFEPAK EXPRESS Defibrillatoren
aus dem Herstellungs-zeitraum von Dezember 2005 bis August 2006 besitzen, über folgenden Sachverhalt. Diese Defibrillatoren beinhalten ein
bestimmtes elektrisches Bauteil, das ausfallen könnte. Ein solcher Ausfall könnte einen Kurzschluss verursachen, durch den sich die Batterie des
Defibrillators vorzeitig entladen würde. Ein Defibrillator ist nicht mehr funktionsfähig, wenn die Batterie vollständig entladen ist.
Unsere Untersuchungen haben ergeben, dass diese elektrischen Bauteile zu einer bestimmten Bauteil-Charge gehören. Ein geringer Prozentsatz der
Defibrillatoren, die dieses Bauteil beinhalten, ist in einem frühen Stadium nach Fertigstellung ausgefallen. Unsere Analyse hat ergeben, dass die
Möglichkeit eines Ausfalls zu einem späteren Zeitpunkt gering ist.
Die LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS Defibrillatoren sind so programmiert, dass sie jede Woche automatisch einen Selbsttest durchführen, bei dem
auch die Batteriekapazität geprüft wird. Die Testergebnisse werden auf einem gut lesbaren Display angezeigt, das auf jedem Defibrillator angebracht ist.
Bitte überprüfen Sie Ihren Defibrillator unmittelbar nach Erhalt dieses Briefes, um eine einwandfreie Funktion der Batterie zu gewährleisten. Verwenden
Sie für die Überprüfung das beiliegende „Prüfprotokoll“ und befolgen Sie die darauf vermerkten Anweisungen bezüglich der Bestätigung der
Überprüfung.
Wenn im Display des Defibrillators „OK“ erscheint, bedeutet dies, dass der Defibrillator einsatzbereit ist. Sollte ein anderes Symbol (z. B.
,
oder
) angezeigt werden, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit dem für Sie zuständigen Physio-Control Service-Mitarbeiter unter Tel. 021 803 80 16 in
Verbindung.
Zusätzlich zur Durchführung dieses initialen Defibrillator-Tests empfehlen wir, dass Sie Ihren Defibrillator monatlich überprüfen, so wie es in der
Bedienungsanleitung der LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS Defibrillatoren beschrieben ist.
Alleviating Pain y Restoring Health y Extending Life
Wir empfehlen Ihnen auch die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise:
•
Überprüfen Sie umgehend Ihren Defibrillator um sicherzustellen, dass die Batterie funktionsfähig ist.
o
o
•
Wenn „OK“ auf dem Display sichtbar ist, ist Ihr Defibrillator einsatzbereit. Bitte bestätigen Sie auf dem beiliegenden „Prüfprotokoll“,
dass Sie diese Überprüfung durchgeführt haben und faxen Sie es anschließend an die Medtronic (Schweiz) AG, unter der Faxnummer
021 803 80 99.
Sollte eine andere Anzeige sichtbar werden (z. B.
,
oder
), dann setzen Sie sich bitte umgehend mit dem für Sie
zuständigen Physio-Control Service-Mitarbeiter unter Tel. 021 803 80 16 in Verbindung.
Überprüfen Sie Ihren Defibrillator monatlich gemäß der Bedienungsanleitung, um die Funktionsfähigkeit der Batterie zu gewährleisten.
o
o
Wenn „OK“ auf dem Display sichtbar ist, ist Ihr Defibrillator einsatzbereit.
Sollte eine andere Anzeige sichtbar werden (z. B.
,
oder
), dann setzen Sie sich bitte umgehend mit dem für Sie
zuständigen Physio-Control Service-Mitarbeiter unter Tel. 021 803 80 16 in Verbindung.
Bitte beachten Sie die diesem Brief beiliegende Übersicht der Defibrillator Seriennummern, die an Ihre Einrichtung geliefert und in dem oben
angegebenen Zeitraum hergestellt wurden.
Darüber hinaus haben Sie auch die Möglichkeit mittels unserer Webseite www.medtronic-ers.com/notices/CRSafety festzustellen, ob ihr LIFEPAK CR
Plus Defibrillator von dieser Anwenderinformation betroffen ist.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender dieses Geräts in Ihrer Einrichtung, inklusive Anwender außerhalb Ihres Standortes, umgehend über dieses
Schreiben informiert werden. Sollten Sie Ihr Gerät einer anderen Einrichtung zur Verfügung gestellt haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Mitteilung an
diese weiter und benachrichtigen Sie uns so bald als möglich darüber.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic wurde über diese Aktion unterrichtet.
Physio-Control ist in höchstem Maße bestrebt sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und unsere Kunden
jegliche erforderliche Unterstützung erhalten.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Physio-Control Sales rep. unter Tel. 079 825 05 43 (Lucia
Mayerhofer, Commercial) und 079 344 55 85 (Marion Beetschen, Medical).
Mit freundlichen Grüßen
MEDTRONIC (Schweiz) AG
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