Medizinprodukt Hinweise

HINWEISE ZUR UMSETZUNG DER EMPFEHLUNGEN
DER KOMMISSION FÜR KRANKENHAUSHYGIENE UND
INFEKTIONSPRÄVENTION AM ROBERT KOCH-INSTITUT ZUR
INFEKTIONSPRÄVENTION IN DER ZAHNHEILKUNDE UND ZUR
AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
IN DER ZAHNÄRZTLICHEN PRAXIS
UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER EMPFEHLUNGEN
FÜR DIE ÜBERWACHUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN DER
AGMP* VOM 12./13.03.2008 UND DER
„ANFORDERUNGEN AN DIE HYGIENISCHE AUFBEREITUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN IN NORDRHEIN-WESTFALEN – STAND VOM 05.06.2008)“
von
Dr. med. dent. Regina Becker
Christophstr. 59, 40225 Düsseldorf
Stand 15. Februar 2010
Die Empfehlungen in diesem Skript stellen eine persönliche Empfehlung der Referentin dar.
Maßgeblich sind immer die Aussagen des zuständigen Gesundheitsamtes/der zuständigen
Aufsichtsbehörde für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.
(*AGMP = Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Bundesländer)
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1. Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Zahnärztlichen Praxis
1.1 Die Forderungen zur Einführung eines allgemeinen QM-Systems beruhen auf den
Beschlüssen der 72. Gesundheitsministerkonferenz in Trier im Jahre 1999. Dort wurde
beschlossen, dass alle Einrichtungen im Gesundheitswesen bis zum 01.01.2005 ein am
Stand der Wissenschaft und Technik orientiertes QM-System einführen sollen. Bei der Einführung sollte auf vorhandene, international bewährte Modelle zurückgegriffen werden.
Mit zeitlicher Verzögerung wurden diese Vorgaben durch die Qualitätsmanagement-Richtlinie für die Vertragszahnärztliche Versorgung vom 17.11.2006 umgesetzt (BAnz Nr. 245, S.
7463 vom 20.12.2006).
Die KZVen müssen nach § 6 der Richtlinie eine Überprüfung vornehmen und nach Ablauf
von 4 Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie (Ende 2010) von 2,0 % zufällig ausgewählter
Vertragszahnärzte die Vorlage einer schriftlichen Dokumentation anfordern. Die KZBV muss
spätestens 5 Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie (Ende 2011) dem Gemeinsamen
Bundesausschuss jährlich über den Umsetzungsstand des QMs in den zahnärztlichen
Praxen berichten.
Grundsätzliche Anforderungen für das QM (§ 3):
- Erhebung und Bewertung des Ist-Zustandes
- Definition von Zielen
- Beschreibung von Prozessen und Verantwortlichkeiten
- Ausbildung und Anleitung aller Beteiligten
- Erneute Erhebung des Ist-Zustandes
- Praxisinterne Rückmeldung über die Wirksamkeit von QM-Maßnahmen
Für den Bereich der Arbeitsabläufe und Praxisorganisation (§ 4):
- Checklisten für organisatorische Arbeitsabläufe
- Praxishandbuch
- Fehlermanagement
- Notfallmanagement
Für den Bereich der Mitarbeiter:
- Fortbildungs- und Weiterbildungsmaßnahmen
- Teambesprechungen
Dokumentation (§ 5)
Die Vertragszahnärzte haben die Ziele und die eingesetzten Maßnahmen zur Erreichung der
Ziele in den §§ 1, 3 und 4 der Richtlinie regelmäßig zu dokumentieren.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Ein QM bedeutet
- nicht eine Normierung
- nicht eine Vereinheitlichung
sondern eine Sicherung der gesetzten Ziele durch eine Validierung
der Arbeits-
schritte (Erläuterung siehe Kapitel 5.3) und ggf. eine Auditierung.
Mögliche Unterschiede im Praxisablauf mit und ohne QM:
Ohne QM
mit QM
- Wer ist schuld?
Was ist schuld?
- Man hofft, dass alles funktioniert
Abläufe und Zuständigkeiten für
Wartungen wurden festgelegt
überwacht
- Man hofft, dass sich einer darum kümmert
Verantwortliche sind festgelegt
1.2 Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten
Die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten wurde durch die Neuregelungen im Medizinproduktegesetz (MPG) und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
mit Wirkung vom 01.01.2002 konkretisiert.
Medizinproduktegesetz: Mit dem § 14 MPG wird gefordert, dass das Errichten, Betreiben,
Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nur nach Maßgabe der MPBetreibV
erfolgen darf.
Der § 4 Absatz 2 Satz 1 MPBetreibV ist die zentrale Vorschrift zur Regelung der Aufbereitung im Medizinprodukterecht.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird dort vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte aus dem Jahr 2001 (im
Weiteren als RKI-BfArM-Empfehlung bezeichnet) beachtet wird. In dieser RKI-BfArMEmpfehlung wird die Einführung eines QM-Systems bei der Aufbereitung verbindlich
gefordert, so dass diese wissenschaftliche Empfehlung zur Etablierung eines QM-Systems
bei der Aufbereitung durch die rechtlichen Vorgaben des Medizinprodukterechtes mit einer
Vermutungswirkung ausgestattet wurde und daher bereits seit dem Jahr 2002 ohne
Übergangsfrist umgesetzt werden musste.
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2.
RKI-Empfehlung
„Infektionsprävention
in
der
Zahnheilkunde
-
Anforderungen an die Hygiene“ (Bundesgesundheitsblatt 2006, 49: 375-394)
Empfehlungen zu Anforderungen an die Hygiene in der Zahnheilkunde sollen Patienten wie
Praxispersonal vor Infektionen schützen. Die allgemeinen rechtlichen Rahmenbedingungen
werden durch Gesetze und Verordnungen von Bund und Ländern und autonomes Recht der
Träger der gesetzlichen Unfallversicherung beschrieben.
Art. 2 des Grundgesetzes (GG) enthält das Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit, das
Strafgesetzbuch (StGB) stellt vorsätzliche wie fahrlässige Körperverletzung unter Strafe und
das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) normiert eine Schadensersatzpflicht bei schuldhafter
Schädigung der Gesundheit eines Patienten.
2.1 Rechtliche Situation
Nachdem die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert
Koch Institut (RKI) erstmals im Jahr 1998 eine umfassende Empfehlung für die Zahnmedizin
veröffentlich hatte (Bundesgesundheitsblatt 41: 363-369, 1998), wurde im Jahr 2006 eine
Überarbeitung dieser Empfehlungen notwendig, da
1. Aspekte des Arbeitsschutzes für die Praxismitarbeiter in der Biostoffverordnung
(TRBA 250) geregelt wurden und das RKI hierfür jetzt keine originäre Zuständigkeit
mehr hatte,
2. die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) durch die Neuregelungen
in § 14 Medizinproduktegesetz (MPG) mit Wirkung vom 01.01.2002 in die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Gesundheit und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) übertragen worden waren und das RKI dadurch auch hier seine
bisherige alleinige Zuständigkeit verloren hatte,
3. die Empfehlungen für die Zahnheilkunde mit Kategorien versehen werden mussten
(siehe unten),
4. die Empfehlungen für die Wasser führenden Systeme der internationalen
Entwicklung angepasst werden mussten.
3. Definition der Kategorien: Einteilung krankenhaushygienischer Maßnahmen in
Kategorien nach RKI:
• Kategorie I A:
• Nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser: • Die Empfehlungen basieren auf gut
konzipierten experimentellen oder epidemiologischen Studien.
• Kategorie I B:
• Nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser: • Die Empfehlungen werden von
Experten und aufgrund eines Konsens - Beschlusses der Krankenhaushygiene-Kommission
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
am Robert Koch-Institut als effektiv angesehen und basieren auf gut begründeten Hinweisen
für deren Wirksamkeit. Eine Einteilung der entsprechenden Empfehlung in die Kategorie I B
kann auch dann erfolgen, wenn wissenschaftliche Studien möglicherweise hierzu nicht
durchgeführt wurden
• Kategorie II:
• Empfehlungen zur Einführung/Umsetzung in vielen Kliniken: • Die Empfehlungen basieren
teils auf hinweisende klinischen oder epidemiologischen Studien, teils auf nachvollziehbaren
theoretischen Begründungen oder Studien, die in einigen, aber nicht allen Kliniken
anzuwenden sind.
• Kategorie III:
• keine Empfehlung oder ungelöste Fragen: • Maßnahmen, über deren Wirksamkeit nur
unzureichende Hinweise vorliegen oder bislang kein Konsens besteht.
• Kategorie IV:
• Anforderungen, Maßnahmen und Verfahrensweisen in Krankenhäusern, die aufgrund
gesetzlicher Bestimmungen, durch autonomes Recht oder Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind.
Hinweis: Die meisten Gesundheitsämter in Deutschland verlangen auch in der zahnärztlichen Praxis generell eine Beachtung und Umsetzung von RKI-Empfehlungen, die
mit Kategorie IA und IB bzw. IV benannt sind.
4.
RKI-Empfehlung
„Infektionsprävention
in
der
Zahnheilkunde
-
Anforderungen an die Hygiene“ (Bundesgesundheitsblatt 2006, 49: 375-394)
Für die nachfolgend aufgeführten Kapitel hat das RKI in dieser Empfehlung zur
Infektionsprävention in der Zahnheilkunde noch die originäre Zuständigkeit, so dass diese
Bereiche ausschließlich in dieser Empfehlung behandelt werden:
Kapitel 2. Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten
Kapitel 3: Infektionspräventive Maßnahmen des Behandlungsteams
Kapitel 5: Wasser führende Systeme
Kapitel 6: Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen
Werkstücken
Kapitel 7: Flächendesinfektion und Reinigung
Kapitel 8. Waschen von Berufs- und Schutzkleidung
Kapitel 9. Entsorgung (siehe hierzu auch das LaGa-Merkblatt des RKI aus dem Jahr
2004)
Kapitel 10. Qualitätssicherung und Dokumentation, siehe auch gemeinsame
Empfehlung RKI-BfArM aus dem Jahr 2001
Kapitel 11. Bauliche Anforderungen
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4.1 Wasser führende Systeme
•
Bei der Behandlung von Patienten mit Immunsuppression (siehe Kapitel 5.1) müssen
die verantwortlichen Behandler das mit der Behandlung verbundene Risiko abwägen
und sich eigenverantwortlich für oder gegen den Einsatz steriler Lösungen zur
Kühlung der rotierenden Instrumente auch bei konservierend/prothetischen Behandlungen entscheiden (Kat. Ib).
Hinweis zur Umsetzung: Die getroffene ärztliche Entscheidung des verantwortlichen
Behandlers sollte (z.B. in der Karteikarte) schriftlich dokumentiert werden.
•
Bei Patienten mit Mukoviszidose muss bei jedem Patienten steriles Kühlwasser für
die rotierenden Instrumente zur Anwendung kommen. Bei Verwendung eines Wasser-LuftGemisches muss eine Isolierung durch Kofferdam erfolgen, wenn dies klinisch möglich ist
(Kat. Ib).
Hinweis zur Umsetzung: Die Beachtung der RKI-Empfehlung sollte in der Karteikarte des
Patienten schriftlich dokumentiert werden.
Für die Übertragungsinstrumente können z.B. die separaten chirurgischen Bohrmaschinen
(z.B. der Firmen W & H, KaVo, NSK) oder ggf. externe chirurgische (Kochsalz-) Pumpen der
Behandlungseinheiten benutzt werden. Die Kühlung sollte mit sterilem Wasser (nicht mit
physiologischer Kochsalzlösung, dieses ist korrosiv und schmeckt salzig) zu erfolgen. Alle
wichtigen Hersteller von Übertragungsinstrumenten bieten (rote) Schnellläufer mit Außenkühlung an.
Hinweis: In der Empfehlung aus dem Jahr 2006 wurden Empfehlungen für die mikrobiologische Qualität des Wassers in den Dentaleinheiten gegeben. Die Einstufung, ob eine
Überwachung dieser Werte erfolgen soll, wurde mit einer Kategorie III bewertet, so dass eine
entsprechende mikrobiologische Überprüfung bisher nur auf freiwilliger Basis empfohlen ist.
Bei der Anschaffung neuer Behandlungseinheiten sollte der Hersteller/Lieferant jedoch unbedingt zusichern, dass die Empfehlungen des RKI an die mikrobiologische Qualität des Kühlund Spülwassers der zahnärztlichen Behandlungseinheiten auch unter praxisnahen Bedingungen eingehalten werden und dies durch Untersuchungen nachgewiesen und belegt ist
(siehe Kapitel 5 der RKI-Empfehlung).
4.2 Absauganlagen
Im Schrifttum wird darauf hingewiesen, dass es unter bestimmten Umständen zu einem
Rückfluss von abgesaugtem Kühlwasser, Blut und Speichel in die Mundhöhle eines
Patienten kommen kann, wenn eine Absaugkanüle (Suctor oder Speichelzieher ohne
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
„Körbchen“) durch angesaugte Weichgewebe (z.B. Wangen- oder Zungenschleimhaut)
verschlossen wird. Dadurch können kontaminierte Flüssigkeiten aus dem Absaugschlauch in
die Mundhöhle eines Patienten gelangen und so ein Risiko für eine Infektionsübertragung
darstellen. Durch Untersuchungen konnte auch gezeigt werden, dass
es durch die Schwerkraft zu einem Rückfluss kontaminierter
Flüssigkeiten aus dem Absaugschlauch kommen kann (siehe Foto
links), wenn der Absaugschlauch oberhalb des Patienten geführt wird,
die Saugleistung gering ist und keine Suctoransätze mit Seitenluft
verwendet werden.
Vor allem bei Behandlungen mit Ansätzen ohne Seitenluft muss
deshalb darauf geachtet werden, dass durch die Haltung des Saugers
und des Saugschlauches ein schwerkraftbedingter Rückfluss von abgesaugten Flüssigkeiten
in den Mund des Patienten verhindert wird (Kat II).
Hinweise zur Umsetzung:
1. Generell sollten nur noch Suctoransätze (z.B. der Firmen KaVo oder Sirona) mit Seitenluft
beschafft werden (siehe Foto). Aus hygienischen Gründen sollte auf die Schieber verzichtet
werden. Empfehlenswert ist der Einsatz einteiliger Ansätze.
2. Vordringlich sollten in der Praxis die vorhandenen Suctoransätze mit Seitenluft zu benutzt werden, bis ein vollständiger
Austausch aller Ansätze stattgefunden hat.
Der Behandler sollte die Assistenz vor der Behandlung
instruieren und bei der Behandlung beaufsichtigen, so dass ein
Rückfluss aus dem Sauger ausgeschlossen wird.
Für Speichelzieher stehen derzeit keine Ansätze mit Seitenluft zur Verfügung, so dass der
Speichelzieher nicht für chirurgische Sauger benutzt werden sollte. Die chirurgischen Sauger
können ggf. mit Adaptern auf dem Suctoransatz (mit Seitenluft) befestigt werden.
Da die Suctoransätze bei jeder Behandlung intensiv kontaminiert werden, sollten sie nach
Möglichkeit nach jedem Patienten gewechselt und aufbereitet werden.
Nachfolgend finden sich exemplarische Hinweise, wie Arbeitsanweisungen
erstellt werden können.
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Reinigung und Pflege der Wasser
AAW
Beispiel
W1
Stand 30.12.2008
führenden Systeme der KaVo
Behandlungseinheiten 1065 und 1066
Hinweis: Die Auto-Purge-Funktion zur automatischen Intensiventkeimung sollte eingeschaltet
werden, wenn die Behandlungseinheit voraussichtlich mehr als 24 Stunden nicht benutzt
wird.
Morgens:
Einschalten der Einheit und
- Auto-Purge-Funktion der Wasser führenden Systeme beenden und Motoren- und Mehrfunktionsspritzenansätze abnehmen oder
- Wasserwege ohne aufgesetzte Übertragungsinstrumenten für ca. 2 Minuten Durchspülen (Kat. Ib)
Nach jedem Patienten:
- Oberflächen und Polster im patientennahen Bereich und Griffe etc. mit desinfektionsmittelgetränktem
feuchtem Tuch nach Angaben im Hygieneplan abwischen
- Wasserwege der am Patienten benutzten Instrumente mit aufgesetzten Übertragungsinstrumenten
für ca. 20 Sekunden Durchspülen, danach Übertragungsinstrumente abnehmen (Aufbereitung)
- Kontrolle der Vollständigkeit und des korrekten Sitzes der 4 ORinge am Mikromotor (siehe Foto links)
Nach jeder Behandlung mit Absaugung von Speichel,
Aerosol und Blut die am Patienten benutzten Saugschläuche auf
die Spüldüsen der Behandlungseinheit aufsetzen und für ca. 10
s Durchspülen
Täglich (abends nach Behandlungsende):
1. Absaugschläuche mit ca. 1 l Wasser aus dem Dürr-Spülbecher durchspülen
2. 1 Messbecher Dekaseptol Gel (Pumpe) je
Saugschlauch durchspülen
3. 1 Messbecher in das Waschbecken geben und
mit Wasser für ca. 10 s nachspülen
4. Kupplungen der Saugschläuche abnehmen und
maschinell im RDG aufbereiten
5. Ggf. Auto-Purge Funktion starten mit
aufgesetzten Schläuchen
6. Filter der Behandlungseinheit reinigen
(Handschuhe tragen)
Nach Bedarf (Meldung des Gerätes): KaVo Oxygenal 6 auffüllen (in der Regel alle zwei Wochen
notwendig). Dokumentation siehe AAW W2.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
AAW
Beispiel
W2
Stand
30.12.2008
Dokumentation der Betriebsparameter der Wasser
führenden Systeme der Dentaleinheiten
Wasser führende Systeme der Behandlungseinheiten sind arbeitstäglich vor Beginn der
Patientenbehandlung mindestens für 2 Minuten ohne aufgesetzte Übertragungsinstrumente an allen Entnahmestellen durchzuspülen, wenn keine Auto Purge Funktion
genutzt wurde:
Datum
Behandlungsraum/Behandlungseinheit
Spülung erfolgt: Unterschrift
Die relevanten Betriebsparameter der Behandlungseinheit sind zu dokumentieren (Kat. IV).
Datum
Behandlungsraum/Behandlungseinheit
Desinfektionsmittel aufgefüllt: Unterschrift
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5. Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung trifft Regelungen zur Aufbereitung in den §§ 2 und
4. Dort wird ausgeführt, dass die Aufbereitung nach den Vorschriften der MPBetreibV, den
allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und UnfallverhütungsVorschriften zu erfolgen hat (§ 2 Absatz 1 MPBetreibV). Die Aufbereitung darf nur qualifiziertem Personal übertragen werden (§ 2 Absatz 2 MPBetreibV).
Der § 4 Absatz 2 Satz 1 MPBetreibV ist die zentrale Vorschrift zur Regelung der Aufbereitung im Medizinprodukterecht. Er schreibt vor, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (MP) unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so
durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (im weiteren als RKI-BfArMEmpfehlung bezeichnet) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten aus dem Jahr 2001 beachtet wird. Diese gesetzliche Vermutungswirkung
bezieht sich auch auf die in der gemeinsamen Empfehlung aufgeführten Normen, so dass
diese hierdurch auch eine unmittelbare rechtliche Bedeutung bekommen haben.
Im Internet unter www.rki.de
verfügbar.
Diese Vermutungswirkung ist eine gesetzliche Vermutung zu Gunsten des Instandhalters
von Medizinprodukten (MP) (in der Praxis in der Regel des Praxisinhabers). Dies bedeutet,
dass eine Nichteinhaltung der RKI-Empfehlung noch nicht den Schluss zulässt, dass die
grundlegenden Anforderungen an eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2, Satz 1 MPBetreibV nicht eingehalten worden sind.
Dies hat jedoch andererseits unmittelbar zur Folge, dass ein Anwender, der die entsprechenden Empfehlungen des RKI zur Aufbereitung von Medizinprodukten nicht beachtet,
nicht unter die Vermutungswirkung fällt. Daraus folgt, dass dieser Betreiber die Ordnungsgemäßigkeit seiner Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Anwendung kommenden Medizinprodukten im Einzelnen festzustellen und nachzuweisen
hat. (Anmerkung: Dies ist in der Praxis in der Regel nur sehr schwer möglich.)
In dieser gemeinsamen Empfehlung des RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 wurde keine
Unterscheidung zwischen Medizin und Zahnmedizin vorgenommen, da es bei den Anforderungen an die Aufbereitung von MP ausschließlich auf die Risikobewertung der
Instrumente und nicht auf das Anwendungsgebiet ankommt.
Diese gemeinsame Empfehlung des RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 verpflichtet den
Anwender von Medizinprodukten vor allem zu folgenden Punkten:
- Notwendigkeit, im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems die
bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu
gewährleisten (Qualitätsmanagment, QM),
- Notwendigkeit, validierte Verfahren einzusetzen,
(bei einer Validierung handelt es sich um dokumentiertes Verfahren zum Erbringen,
Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt
werden, dass ein Verfahren der Aufbereitung konstant keimarme oder sterile
Produkte liefert: Prozessqualität, keine Ergebnisqualität)
- Notwendigkeit, die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden
Verfahren vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten in Arbeitsanweisungen
festzulegen,
- Notwendigkeit, einer dokumentierten Freigabeentscheidung
- Notwendigkeit einer Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte in
Kategorien
Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (in der Regel der Betreiber)
unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (s. hierzu auch DIN EN ISO 17664)
schriftlich festzulegen
ob, mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen (z. B. Räume siehe unten, Arbeitsmittel, Qualifikation des Personals)
Medizinprodukte in seinem Verantwortungsbereich betrieben, aufbereitet und gelagert
werden (QM).
Es ist dabei zu beachten, dass der jeweils zuständige Mitarbeiter seine Aufgaben aufgrund
seiner Position und Qualifikation auch tatsächlich erfüllen kann (QM). Von entscheidender
Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen (QM;
Kat. IB).
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Die RKI-Empfehlung für die Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 stellt in speziellen Bereichen
zur Aufbereitung eine Konkretisierung dar, sie durfte sich jedoch nicht im Widerspruch zur
RKI-BfArM Empfehlung aus dem Jahr 2001 befinden.
5.1
Anforderungen an die Sachkenntnis des mit der Aufbereitung betrauten
Personals für MP semikritisch A und B/kritisch A und B (entsprechend den
Empfehlungen der Projektgruppe der AGMP für ein einheitliches Verwaltungshandeln,
beschlossen auf der 11. Sitzung am 12. und 13.03.2008)
Die Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV)
umfasst folgende Inhalte:
Instrumentenkunde ( fachgruppenspezifisch)
Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Empfehlung der
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut
(RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"
Schwerpunkte der Aufbereitung:
•
sachgerechtes Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen)
•
Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, Pflege und Instandsetzung
•
Funktionsprüfung
•
Kennzeichnung
•
Verpackung und Sterilisation
•
dokumentierte Freigabe der Medizinprodukte zur Anwendung / Lagerung
Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
Bei nachgewiesener Ausbildung zur Zahnmedizinischen Fachangestellten/zum Zahnmedizinischen Fachangestellten sollen diese Inhalte in den Rahmenlehrplänen verankert und
erfolgreich abgeschlossen sein. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht
bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sind sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. Weiterhin benötigen die
Personen ausreichende Praxiserfahrungen.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Ohne Nachweis einer Ausbildung zur Zahnmedizinischen Fachangestellten/zum Zahnmedizinischen Fachangestellten ist eine fachspezifische Fortbildung in Anlehnung an den
Lehrgang Fachkunde I (AGMP; 80 Stunden) bzw. Sachkunde (im Land NRW, 40 Stunden)
gemäß den Empfehlungen der DGSV erforderlich.
Schulungen: Unabhängig von der Art der Einrichtung muss den Personen das interne QMSystem durch fortlaufende regelmäßige Schulungen (Schulungsplan) vermittelt werden.
5.2 Anforderungen an die Ausstattung der Räume, in denen MP hygienisch
aufbereitet werden:
Entsprechend der Empfehlung der AGMP sind eigene Aufbereitungsräume (nicht Bereiche)
notwendig, wenn auch MP Kritisch B aufbereitet werden.
In diesem Raum muss eine Bereichstrennung in unrein - rein - Lagerung erfolgen.
Falls keine MP Kritisch B aufbereitet werden, reicht für MP Semikritisch A und Kritisch A ein
eigener Aufbereitungsbereich.
Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar, am Arbeitsablauf organisatorisch und räumlich
orientiert sein. Die organisatorischen Maßnahmen müssen schriftlich in einer Arbeitsanweisung niedergelegt sein. Auf einen ausreichenden Spritzwasserschutz ist zu achten.
In den Räumen (oder dem Raum), in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden,
sind im Land NRW andere Nutzungen oder Arbeiten, auch wenn diese tageszeitlich und
organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgeführt werden, grundsätzlich nicht
zulässig. Es müssen ein Händewaschplatz und ein Desinfektionsmittelspender zur Händedesinfektion bedarfsgerecht angebracht sein.
Kleidung: Die Bereichskleidung für den Aufbereitungsraum (Haarschutz, Schuhe) sollte in
direkter Nähe zum Aufbereitungsraum angelegt werden. Schutzkleidung (langärmliger Kittel)
sollte im Aufbereitungsraum angelegt werden, wenn kein separater Raum vorhanden ist.
5.3 Hinweise zum Einsatz validierter Verfahren und zur Erstellung von
Standardarbeitsanweisungen (entsprechend den Empfehlungen der Projektgruppe der
AGMP für ein einheitliches Verwaltungshandeln, beschlossen auf der 11. Sitzung am 12. und
13.03.2008)
Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten:
Geeignete validierte Verfahren im Sinne des § 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren,
welche ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung eines
Seite 13
MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei.
Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen (AAW).
Um die Qualität der Prozesse und ein dauerhaft gleichbleibendes Verfahren sicher zu
stellen, ergeben sich nach Ansicht der AGMP folgende Mindestanforderungen:
− Vorbehandeln: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Sammeln: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Vorreinigen: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Zerlegen: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Reinigung, Desinfektion:
Bei manueller R/D: Standardarbeitsanweisung erstellen
Bei maschineller R/D: Prozessvalidierung durchführen
− Spülung, Trocknung: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Prüfung auf Sauberkeit/Unversehrtheit: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Pflege, Instandsetzung: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Funktionsprüfung: primär Standardarbeitsanweisung, in speziellen Fällen Prozessvalidierung erforderlich
− Kennzeichnung: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Verpackung: Standardarbeitsanweisung, bei Einschweißen Prozessvalidierung
durchführen
− Sterilisation: Prozessvalidierung durchführen
− Dokumentierte Freigabe: Standardarbeitsanweisung erstellen
− Standardarbeitsanweisung zur Schnittstellenregelung (z. B. Vorgaben zur Reinigung
und Desinfektion, Übergabe, Transport, Lagerung)
− Standardarbeitsanweisung zum Umgang mit Abweichungen/Fehlern
Hinweis: Bei einer manuelle Dokumentation ergeben sich erhebliche Papiermengen, die
aufbewahrt werden müssen (ggf. 30 Jahre). Eine elektronische Chargen- und Prozessdokumentation für alle Sterilisatoren, RDGs und Siegelgeräte erleichtert die Arbeit und eine
erneute Leistungsbeurteilung. Eine gute Lösung bietet die Software der Firma Segosoft.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
5.4 Unterschiedliche Schwerpunkte zwischen der gemeinsamen Empfehlung
RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 und der RKI-Empfehlung „Zahnheilkunde“
Semikritische MP:
Die gemeinsame Empfehlung RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 schreibt für MP semikritisch A
und B nach der Reinigung und Desinfektion keine abschließende thermische Dampfdesinfektion oder Sterilisation vor, dieser Schritt ist optional.
Hinweis: Wenn nur eine manuelle Reinigung und Desinfektion erfolgt, müssen sehr konkrete
Anforderungen beachtet werden (siehe auch Arbeitsanweisungen):
Hierzu zählt u.a. die Innen- und Außenreinigung, z.B. Öffnung von Gelenken,
ein Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und
desinfiziert werden (Kat. IB),
-
mindestens arbeitstäglicher Wechsel der Desinfektionslösungen,
-
sofortiger Wechsel bei sichtbarer Verschmutzung,
-
Reinigungs-
und
Desinfektionsmittellösungen
müssen
durch
intensives
Nachspülen sorgfältig entfernt werden (Kat. IB).
Die RKI-Empfehlung zur Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 empfiehlt für MP semikritisch A
und B nach der Reinigung eine abschließende thermische Dampfdesinfektion in einem
Autoklaven.
Grundsätzlich ist hierzu anzumerken, dass die gemeinsame Empfehlung RKI/BfArM aus
dem Jahr 2001 den höheren Rechtsstand darstellt. Jeder Betreiber hat daher bei semikritischen MP (ohne Übertragungsinstrumente) prinzipiell die Möglichkeit zu entscheiden,
welche wissenschaftliche Empfehlung - RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 oder Zahnheilkunde
aus dem Jahr 2006 – er anwenden möchte.
Die Behörden werden in der Regel die gemeinsame Empfehlung aus dem Jahr 2001 bei
einer Praxisbegehung nach MPG akzeptieren.
Nur für den Fall einer nachgewiesenen Infektion bei einem Patienten z.B. mit dem Hepatitis
B Virus ergibt sich eventuell im Einzelfall eine Beweislastumkehr für den Betreiber, wenn er
bei semikritischen MP die weitergehenden Empfehlungen zur Zahnheilkunde nicht übernommen hatte.
5.5
Validierung
maschineller
Reinigungs-
und
Desinfektionsverfahren
(entsprechend den Empfehlungen der Projektgruppe der AGMP für ein einheitliches
Verwaltungshandeln, beschlossen auf der 11. Sitzung am 12. und 13.03.2008):
Seite 15
Der Reinigung kommt bei der Aufbereitung besondere Bedeutung zu. Sie wird durch viele
Faktoren wie mechanische Einflüsse, Wasserqualität, Reinigungschemie am Ort der Durchführung beeinflusst.
Insbesondere liegen gegenwärtig für MP der Risikogruppen Semikritisch B und Kritisch B
nach Ansicht der AGMP keine allgemein anerkannten Methoden für die Validierung
maschineller Reinigungsverfahren beim Betreiber vor. Eine Prozessvalidierung auf der
Grundlage der DIN EN ISO 15883 sowie der „Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die
Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl"
oder ein Vorgehen entsprechend der Übersicht auf Seite 20 / 21 zum sachgerechten Betrieb von RDG wurde daher von der AGMP daher empfohlen.
Medizinprodukte der Risikogruppen Kritisch A und Semikritisch B sind bevorzugt maschinell
aufzubereiten.
Wichtig: Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten. In begründeten Fällen (z. B. Herstellervorgabe, maschinelles Verfahren im konkreten Falle nicht durchführbar) kann eine manuelle Reinigung/Desinfektion durchgeführt
werden
a) mit Nachweis des Reinigungserfolges des Verfahrens durch Bestimmung der
Proteinrückstände bei dem am schwierigsten zu reinigenden Medizinprodukt mit einer
quantitativen Nachweismethode (Erläuterungen siehe Seite 17),
b) mit anschließenden periodischen Prüfungen des Reinigungserfolges mittels semiquantitativer Methoden bei stabil laufenden Prozessen (siehe unten),
c) sowie mittels einer Desinfektion gemäß Standardarbeitsanweisung (anschließende
validierte Sterilisation).
Dies hat zur Folge, dass jede Praxis, in der MP Kritisch B benutzt werden (z.B. chirurgische
Bohrer, aber auch rotierende Instrumente bei kons.-proth. Behandlung, wenn es zu einem
Blutkontakt gekommen ist), eine maschinelle Aufbereitung vorhalten muss. Falls der Hersteller kein maschinelles Verfahren (im RDG) angibt, muss entsprechend den Regelungen
für Proteinbestimmungen vorgegangen werden.
Gibt der Hersteller der MP (wie z.B. die Firma Komet Brasseler) Hinweise für eine standardisierte manuelle Aufbereitung und eine maschinelle Aufbereitung von MP Kritisch B, muss
der Betreiber nach den AGMP-Empfehlungen das maschinelle Verfahren auswählen.
3. Eine Revalidierung ist erforderlich, wenn wesentliche Änderungen an der technischen
Ausstattung ausgeführt wurden, die die Leistung der Aufbereitungsverfahren beeinflussen.
4. Eine erneute Leistungsbeurteilung ist erforderlich, wenn unakzeptable Abweichungen
von den bei der Validierung ermittelten Prozessparametern aufgetreten sind. Eine erneute
Seite 16
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Leistungsbeurteilung erfolgt bei validierten Aufbereitungsprozessen in der Regel in einem
zeitlichen Abstand von einem Jahr. Der zeitliche Abstand kann verlängert werden, wenn die
Prozesse ständig stabil ablaufen.
5.6 Regelungen im Land NRW
Bei manueller Reinigung von „kritisch B“- Produkten ist der Reinigungserfolg initial und
nachfolgend mindestens vierteljährlich im ersten Jahr, in den folgenden Jahren mindestens
halbjährlich pro Medizinprodukttyp und bei relevanten Prozessänderungen (z. B. Chemikalien, Prozessparameter, neue Mitarbeiter) durch Bestimmung der Proteinrückstände mit einer
geeigneten Probennahme und mit einer semi-quantitativen Nachweismethode zu überprüfen (z. B. Biuret, OPA). Als Grenzwert ist ein Restproteingehalt von < 100 µg/ml Eluat bei
einer Elutionsmenge von 2 ml akzeptabel.
Hinweise zur semi-quantitativen Proteinbestimmung:
In einer Zentralsterilisation werden Instrumente in der Regel erst nach einer langen Zeitspanne zwischen Benutzung und Aufbereitung gereinigt, so dass Blut- und Proteinreste
meist sehr fest angetrocknet sind. Vor diesem Hintergrund sind wahrscheinlich auch die
Empfehlungen der RKI-BfArM-Stellungnahme 2001 entstanden.
Im Gegensatz dazu ermöglichen die enge räumliche Nähe zwischen Behandlung und
Aufbereitung, dass ein Antrocknen von Blut und Eiweiß in der Zahnarztpraxis weitestgehend
verhindert werden kann.
Die Aufbereitungshinweise der Firma Komet Brasseler für rotierende Instrumente oder der
Firma VDW für endodontische Instrumente legen deshalb eindeutig fest, dass alle
Instrumente unmittelbar nach der Anwendung feucht gehalten werden sollen, um ein
Antrocknen von Blut und Proteinen auszuschliessen.
Abb. links: Klemmen mit massiven Blutantrocknungen der Firma
SMP, die für die Validierung von RDGs der Firma Miele benutzt
werden.
Wenn typische zahnärztliche Instrumente (chirurgische Bohrer, Endodontieinstrumente), bei
denen es nicht zur Antrocknung von Blut oder Eiweiß kam, in einem Ultraschallbad gereinigt
werden, wird nach eigenen Erfahrungen bereits ein Proteingehalt < 1 - 10 µg/ml nachweisbar
sein. Die Feuchtlagerung ist ein sehr wichtiger Schritt, ein Ankleben von Proteinen auf
MP zu verhindern.
Seite 17
Als Testverfahren bietet sich der semiquantitative Protect-Test der Firma Medisafe an, der
auch im Rahmen der Validierung des DAC der Firma eingesetzt wird (Medisafe GmbH,
Fleetplatz 7, 21035 Hamburg).
Wichtig ist immer eine Positivkontrolle! Dies
bedeutet,
dass
z.B.
mit
Blut
kontaminierte
Instrumente vor der Reinigung mit einem Tupfer
abgestrichen werden und ein entsprechender
Nachweistest vorgenommen wird. Die Abbildung
zeigt die Ergebnisse des Medisafe-Testes, rechts
außen ein violetter Farbumschlag bei einer
Positivkontrolle, links daneben die negativen
Befunde bei korrekt gereinigten Oberflächen.
Möglichkeiten semi-quantitativer Proteinbestimmungen an Oberflächen:
Mit dem Pereg Pyromol Test ist es möglich, auf Oberflächen noch eine Restproteinmenge
von 1 µg enzymatisch nachzuweisen (Vertrieb: BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtstr. 1-5,
D-35423 Lich). Während Proteinmengen > 5 µg bereits nach 1 Minute eine Farbreaktion
zeigen, ist bei geringeren mengen eine Wartezeit von 10 Minuten notwendig. Im Vergleich zu
anderen Testverfahren (Biuret, OPA, Ninhydrin) ist dieser Test nach Angaben des
Herstellers empfindlicher. Der Hemo Check-S Test des gleichen Herstellers ist der zur Zeit
empfindlichste verfügbare halbquantitative Schnelltest zum Nachweis von Blutrückständen.
Durch die fehlende Grundfärbung der Nachweislösung können geringe Blutmengen anhand
der blauen Farbreaktion sehr gut erkannt werden. Der Pyromol-Test ist aufgrund der roten
Grundfärbung des Reagenz optisch schwerer auszuwerten. Eine mögliche Schwäche des
dem HemoCheck-S zugrunde liegenden Nachweissystems ist die unterschiedliche
Löslichkeit von Hämoglobin und den Fibrinanteilen des Blutes. Nach den bisherigen
Untersuchungen der Firma Alpro erwies sich der Test auch im Vergleich mit dem
Proteinnachweis im Pyromol-Test als ebenbürtig und daher sehr gut praxistauglich.
Die untere Nachweisgrenze ist im Rahmen des halbquantitativen Charakters beider Methoden nach Angaben der Firma Alpro/Prüflabor Dr. Brill praktisch identisch.
Legende:
HemoCheck-S Test
Pyromol-Test
- = farblos
(0 bis 0,1 µg Blut)
(0 bis 1 µg Protein)
+ = geringe Farbreaktion:
(0,1 bis 1 µg Blut)
(1 µg Protein)
++ = mittlere Farbreaktion:
(1 bis 10 µg Blut)
+++ = starke Farbreaktion:
(> 10 µg Blut)
Seite 18
(> 1 µg Protein)
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Für die Bestimmung von Restproteinmengen ist eventuell der Medisafe-Test optisch besser
geeignet. Sein Vorteil ist, dass er in Deutschland im Rahmen der Validierung des DAC
bereits von den Aufsichtsbehörden anerkannt ist und auch von der DGSV empfohlen wird.
5.7 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte:
•
Maschinelle
Reinigungs-
und
Desinfektionsverfahren
sind
grundsätzlich
zu
Validieren, wenn im Anschluss für semikritische Medizinprodukte eine Freigabe erfolgen soll. Liegt eine Validierung nicht vor, darf nach einer Reinigung (und Desinfektion) von semikritischen Medizinprodukten z.B. im Thermodesinfektor keine Freigabe erfolgen. Alle Instrumente müssen anschließend einer thermischen Desinfektion
im Dampfkleinsterilisator unterzogen werden. Für die Aufbereitung von MP Kritisch B
wird in der Regel eine Validierung des RDG verlangt.
Instrumentenreinigungsgeräte (z.B. IC Medical IRA-10, IRA-20, IRA-30) ohne
nachweisliche Desinfektion:
•
Grundsätzlich ist anzumerken, dass bei der Aufbereitung auch ausschließliche
Reinigungsgeräte in der Zahnmedizin für MP semikritisch A und B und kritisch A
möglich sind, wenn abschließend eine thermische Dampfdesinfektion/Sterilisation
erfolgt. Um ein reproduzierbares Reinigungsergebnis zu gewährleisten, müssen entsprechende Geräte die Parameter Temperatur und Reinigerdosierung erfassen.
Da jedoch in jeder Zahnarztpraxis in der Regel auch MP kritisch B (z.B. chirurgische
Bohrer) anfallen, haben diese Reinigungsgeräte meistens keine praktische Relevanz.
Freigabeentscheidung
•
Das Freigabeprotokoll des Sterilisationsprozesses muss alle wesentlichen Parameter
des Prozesses einschließlich der täglichen Routineprüfungen umfassen und eine
Freigabeentscheidung enthalten.
•
Die Freigabe muss schriftlich für jede Charge dokumentiert werden. Hierzu muss vom
Betreiber autorisiertes (benanntes, sachkundiges und eingewiesenes/unterwiesenes)
Personal schriftlich benannt werden. Hierfür sind in einer Arbeitsanweisung die Mitarbeiter schriftlich zu Benennen, die eine Freigabeberechtigung erhalten haben.
Seite 19
Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von Reinigungs- und
Desinfektionsgeräten (RDG) nach AGMP vom 12./13.03.2008
•
Beleg über die Eignung des RDG für die zur Reinigung und Desinfektion
vorgesehenen Medizinprodukte
s. auch Angaben des Herstellers des RDG (Werksprüfung-, Typprüfung
(DIN EN 15883 ('»; CE-Zeichen) und der Medizinprodukte (DIN EN ISO 17664) zur
ggf. erforderlichen Vorbehandlung sowie Risikoeinstufung der Medizinprodukte (2)
− insbesondere bei Medizinprodukten der Gruppen „Semikritisch B" und „Kritisch B" (2) sind
auch Angaben des Herstellers des RDG und der aufzubereitenden Medizinprodukte zu
ggf. erforderlichen Zusatzausstattungen sowie zum Verschmutzungsgrad der inneren
Oberflächen der aufzubereitenden Medizinprodukte sowie zu den Entsorgungszeiten zu
berücksichtigen.
(Gewährleistung der Durchspülung bei Medizinprodukten, bei denen eine Spülung nicht
einsehbarer Oberflächen erforderlich ist)
•
Beleg über die Eignung der Betriebsmittel beim Betreiber
Eignung der Aufstellungsbedingungen (z.B. rein/unrein-Bereich, Abluft/Entlüftung,
Abwasser)
z.B. Speisewasser definierter Qualität (s. Angaben des Herstellers);
− Angaben zur Eignung der Prozesschemikalien: s. auch DIN EN ISO 17664 sowie Angaben
der Hersteller der Prozesschemikalien (z.B. bei pH-neutralen Reinigern: Anforderungen an
die Wasserqualität; bei alkalischen Reinigern: Anforderungen an die Wasserqualität;
Materialverträglichkeit; Datenblätter)
(ggf. Prüfung mit Testbeladung/Proteinanalytik an real verschmutzten MP)
•
Vorliegen der Bedienungsanleitung/Gebrauchsanweisung
sowie Angaben des Herstellers des RDG zu notwendigen Kontrollen/geeigneten
Prüfkörpern in Abhängigkeit von den aufzubereitenden Medizinprodukten
•
Nachweis über die Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals
•
Nachweis der regelmäßigen Wartung gemäß Herstellerangaben (z.B. Dichtungen,
Regel- und Messtechnik)
•
Geeignete Darstellung der zur Anwendung kommenden
Medizinprodukte/Konfigurationen
Benennung/Dokumentation der schwierigsten/repräsentativen Beladung (z.B. Foto)
Beispiele für problematische Positionen sind Zeit zwischen Ende der Nutzung und
Beginn der Reinigung der aufzubereitenden Medizinprodukte; Lumina oder schwierig
bespülbare/komplexe Oberflächen;
ggf. Sichtprüfung bei real verschmutzten MP vor Desinfektionsstufe (Schutzkleidung!);
Prüfung auf Rückstände nach der Spülung (z.B. pH-Bestimmung bei Verwendung
alkalischer Reiniger; ggf. Proteinanalytik)
− Dokumentation der Beladungen (z.B. Fotos)
•
Beleg über die Eignung der Betriebsparameter sowie die Eignung und Anwendung
der Einsatzwagen/Konnektion der Medizinprodukte,
ggf. Darlegung der Äquivalenz/Gleichwertigkeit der konkreten Beladung mit geprüften
Referenzbeladungen bei baugleichen RDG unter Angabe geeigneter mitgeführter
Prozessindikatoren und Prüfkörper
Seite 20
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Arbeitstägliche Routineprüfungen des RDG unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (z.B. Sichtprüfung von Kammer und Dichtung auf ordnungsgemäßen Zustand;
Sauberkeit der Siebe; Kontrolle des Speisewassers und der Prozesschemikalien
(Reinigungs-/Desinfektionsmittel) z.B. auf Menge und Eignung, korrekte Dosierung; Kontrolle
der Funktion der Spülarme/Konnektoren).
Chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation im RDG
Überprüfung und Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes; richtige Auswahl des Programmes in Abhängigkeit vom Reinigungsgut/
Beladung
Übersicht über Beladungsmuster und das jeweils geeignete Programm
Dokumentation der kritischen/relevanten Prozessparameter für die Desinfektion (ggf.
messtechnische Überwachung der Verfahrensparameter: Temperatur- und Dauer der
Plateauzeit (Istwertanzeige; ggf. Spüldruck)
Gewährleistung der Durchspülung bei MP, bei denen eine Spülung nicht einsehbarer
Oberflächen erforderlich ist; ggf. Chargenkontrolle mittels Reinigungsindikator
Semikritisch A/ Kritisch A: Sichtprüfung/Überprüfung auf Sauberkeit, Trockenheit und
Unversehrtheit
Semikritisch B/ Kritisch B: Sichtprüfung/Überprüfung auf Sauberkeit, Trockenheit und
Unversehrtheit; ggf. Einsatz eines geeigneten Prüfkörpers (flexibel/starr); ggf. Proteinanalytik
an real verschmutzten Medizinprodukten (wenn Zweifel an der Reinigungsleistung bezüglich
des angestrebten Ergebnisses bestehen)
Dokumentation der Freigabeentscheidung durch
sachkundiges und eingewiesenes/unterwiesenes) Personal
autorisiertes
(benanntes,
Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Prozessverlauf/
Standardarbeitsanweisung (SOP)
In angemessenen Zeitabständen (z.B. gemäß Angaben des Geräteherstellers) sollen periodische Prüfungen bestätigen, dass sich keine unbeabsichtigten prozessrelevanten Veränderungen ergeben haben. Sie können ggf. mit der Wartung zeitlich koordiniert werden.
Anmerkung:
Die Erfüllung dieser Anforderungen entbindet nach Ansicht der AGMP nicht von der grundsätzlichen Forderung nach einer Validierung der maschinellen Aufbereitungsprozesse.
(1) RDG, die technisch die Anforderungen der aktuellen Norm nicht erfüllen, erfordern ggf.
einen höheren Aufwand bei der Leistungsbeurteilung sowie ggf. eine Nachrüstung
(2) s. „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"
(Bundesgesundheitsblatt 11-2001 Seiten 1115 – 1126)
Seite 21
Beispiele für notwendige
Arbeitsanweisungen
Übersicht
QM nach MPBetreibV
AAW 1:
Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden
Medizinprodukte
AAW 2:
Festlegung der Aufbereitungsarten
AAW 3:
Entsorgung
AAW 4:
Vorbehandeln/Sammeln/Kontaminationssicherer Transport vom
Behandlungszimmer zum Aufbereitungsbereich
AAW 5:
Räumliche Aufteilung und Arbeitssystematik im Aufbereitungsraum,
Bereichskleidung (u.a. Schutzhandschuhe und Schutzschürzen)
AAW 6:
Vorreinigen/Zerlegen
AAW 7:
Reinigung und Desinfektion:
Maschinelle R/D (Miele 7882, validiert) für MP Kritisch B
Maschinelle R/D (Miele 7782, nicht validiert) für MP semikritisch A und
B sowie kritisch A)
AAW 8:
Reinigungsindikatoren im RDG 7782
AAW 9:
Dokumentation der Reinigungsindikatoren
AAW 10:
Arbeitstägliche Routinekontrollen des RDG
AAW 11:
Freigabe nach der thermischen Reinigung und Desinfektion im
validierten RDG Miele 7881
AAW 12
Maschinelle R/D der Übertragungsinstrumente im Sirona DAC
AAW 13
Dokumentation der Freigabe nach thermischer Dampfdesinfektion/
Sterilisation von Übertragungsinstrumenten im DAC
Manuelle Reinigung und Desinfektion (ohne nachfolgende thermische
AAW 14:
Dampfdesinfektion) MP Semikritisch A, (z.B. für schulzahnärztliche
Untersuchungen, ggf. für kieferorthopädische Praxen)
AAW 15:
Manuelle Reinigung und Desinfektion von rotierenden Instrumenten
Semikritisch B)
AAW 16:
Maschinelle Reinigung und Desinfektion von rotierenden Instrumenten
im RDG (Kritisch B)
AAW 17:
Aufbereitung von innengekühlten Bohrern (Kritisch B) für die
Implantologie
AAW 18:
Aufbereitung von endodontischen Instrumenten (Kritisch A)
AAW 19:
Reinigung und Desinfektion Piezolux (KaVo)
AAW 20:
Reinigung und Desinfektion Elektrochirurgie
AAW 21:
Maschinelle Aufbereitung von Spülkanülen (semikritisch B/kritisch B)
Seite 22
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
AAW 22:
Manuelle Reinigung und Desinfektion von Einbringhilfen
(Implantatsysteme)
AAW 23:
Maschinelle Aufbereitung von Handstücken, Motorschläuchen und
Drehmomentschlüsseln des Piezo-Surgery Systems der Fa. Mectron
AAW 24:
Manuelle standardisierte Aufbereitung von Handstückansätzen des
Piezo-Surgery der Fa. Mectron
AAW 25:
Reinigung und Desinfektion KaVo Key 3 Laser
AAW 26:
Desinfektion von Abformungen und prothetischen Werkstücken
AAW 27:
Aufbereitung von Zusatzgeräten mit Austritt von Flüssigkeiten und/oder
Luft oder Partikeln
AAW 28:
Freigabeberechtigung
AAW 29:
Arbeitstägliche Routineprüfungen an den Dampf-Kleinsterilisatoren
(W & H Liza 2 und Melag 40 B und 44 B)
AAW 30:
Thermische Dampfdesinfektion/Sterilisation
Beladungsmuster/Verpackung/Sterilgutlagerfrist
AAW 31:
Dokumentation der thermischen Dampfdesinfektion/Sterilisation
AAW 32:
Lagerung von Sterilgut
AAW 33:
Betriebliche Zuständigkeiten
AAW 35:
Nachweis von Personalschulungen
Hinweis: Alle Arbeitsanweisungen müssen mit dem Datum der jeweils gültigen
Fassung versehen sein.
Wichtige Hinweise:
Dieses Skript enthält allgemeine Hinweise zu möglichen Inhalten der einzelnen Arbeitsanweisungen, die immer auf die jeweils spezielle Situation der einzelnen Praxis angepasst
werden müssen.
Maßgeblich sind immer die Aussagen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Insbesondere bei Praxisneugründungen, Praxisübernahmen oder Umbaumaßnahmen sollte im Vorfeld der Kontakt zum zuständigen Gesundheitsamt oder der
nach MPG zuständigen Behörde gesucht werden, um ggf. einen Bestandsschutz zu
erreichen.
Bei den in den Arbeitsanweisungen konkret genannten Produkten handelt es sich Beispiele,
wie Produkte und Geräte in den Arbeitsanweisungen aufgeführt sein müssen.
Es gibt eine Vielzahl von geeigneten Produkten, so dass es sich bei der Nennung in den
Arbeitsanweisungen nicht um eine fachliche Empfehlung handelt.
Seite 23
AAW
1
Stand 31.12.2008
(Empfehlung)
Risikobewertung und Einstufung der
aufzubereitenden Medizinprodukte
Für jedes Medizinprodukt (gegebenenfalls für die Produktgruppe) wird nachfolgend schriftlich
festgelegt, ob, wie oft und mit welchen Verfahren es aufbereitet werden soll.
Eine Aufbereitung vor der Anwendung ist auch dann erforderlich, wenn die Verpackung
eines bestimmungsgemäß keimarmen oder sterilen Medizinproduktes geöffnet oder beschädigt und das Medizinprodukt nicht angewendet wurde, oder ein keimarm oder steril
anzuwendendes Medizinprodukt nicht bereits in diesem Zustand ausgeliefert wurde und
nach Angaben des Herstellers aufzubereiten ist.
Medizinprodukte, die generell
nicht wieder aufbereitet
werden dürfen:
1. Klassische Einmalprodukte
(Beispiele)
2. Nach Angaben des
Herstellers ist keine erneute
Aufbereitung möglich:
Watterollen und -pellets, Zellstoff, Einmalspritzen, Karpulen,
Injektionsnadeln, Holzkeile, Einmalhandschuhe,
Artikulationspapier, Einmalskalpelle, Skalpellklingen,
atraumatisches Nahtmaterial, Matritzenbänder aus
Kunststoff und Metall (Tofflemire, Automatrix; jedoch nur
wenn die Oberfläche beim Festziehen beschädigt wurde),
Wachse, finishing strips, Speichelzieher, Pinselansätze,
Kofferdammgummis, Zahnseide, Ultradentansätze.
Chirurgische Einmalartikel: Absaugschläuche, chirurgische
Einmalsauger, Filtersiebe Knochenfilter KFT2 und T3
Endodontie:
Nervnadeln (z.B. Firma VDW)
Prophylaxe:
Lamellenpolierer (z.B. Fa. Komet)
Polierbürsten
Papier-Schleifscheiben für Mandrells
Keine erneute Aufbereitung
gemäß Praxis-AAW:
Endodontie:
Keine erneute Aufbereitung von Reamern und Feilen bis
einschließlich Größe 15
Medizinprodukte, die vor der
ersten Anwendung aufbereitet
Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen
Gebrauch aufzubereiten, z.B.
werden müssen:
- Endodontieinstrumente
- Chirurgische Bohrer
Medizinprodukte, bei denen die
Anzahl der Aufbereitungen
begrenzt ist:
Nickel-Titaninstrumente für die Endodondie (8-malige
Wiederaufbereitung möglich)
Seite 24
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Vorschlag zur Einstufung:
Unkritische MP
•Apex Locator Messkabel
•Applikatorenpistole für Dentalmaterialien
•Zementgläser, Tuben
•Drehspitzen
•Diagnodent, Diagnodent-Pen
•Fieberthermometer
•Fingeransatzstück des Pulsoximeters
•Handspiegel
•Hammer, Hirtenstab ohne Ansatz
•Kieferorthopädische Zangen (extraoral)
•Interim – Ständer für Endoinstrumente
•Messgeräte (Lineal, Zirkel)
•Neutralelektrode HF-Chirurgie
•Registriergeräte (Gesichtsbogen und Zubehör)
•Blutdruckmanschette
•Röntgen-Visierringe RWT –Technik
•Röntgen – Aufsteckblenden (z.B. Sirona)
•Röntgen –Sensorkabel
•Seitenschneider (extraoral)
•Serviettenkettchen
•Zahnfarbenring (z.B. Vita)
•Zahnfarbenbestimmungslampe
•Zementgläser
Vorschlag zur Einstufung: MP Semikritisch A
•Abformlöffel
•Amalgambrunnen und -stopfer
•Apex-Locator
•Lippenclip Apex-Locator Feilenklemme
•Bissgabel
•Kompositinstrumente mit Titan-Al-Nitrit Beschichtung
•Coronaflex – Ansätze
•Dappengläser
•Diagnodent – Spitzen
•Eletr. Vitalitätstester Ansatz
•Exkavatoren
•Fotohaken
•Gingivalrandschräger
•Glas- und Silikonanrührplatten (indirekte Kontamination)
•Heidemannspatel
Seite 25
•Heat Carrier Plugger
•Hanelfolienhalter
•Hirtenstab-Ansatz
•Inlayadapter
•Kieferorthopädische und prothetische Zangen
•Kofferdammrahmen
•Kofferdammklammern
•Kofferdammzange
•Kronenandrücker
•Kronenhebel
•Kronenabnehmzangen
•Kronenschere
•Metallnierenschalen
•Mundsperrer
•Mundspiegel
•Nahtscheren
•Parodontometer
•Pinselhalter
•Pinzetten
•Röntgen Führungsstangen der RWT-Filmhalter
•Röntgen Aufbissblöcke Kentzler Kaschner Dental
•Röntgen Halterungen Orthophos
•Scaler
•Schnitzinstrumente (Frahm)
•Schraubenzieher Prothetik
•Segmentmatrizenringe
•Sonden (alle Formen)
•Spatel alle Formen
•Spiegel für intraorale Fotografie
•Teleskopzange
•Übertragungsinstrumente für konservierende, prothetische und endodontische Behandlungen
•Wachsmesser (Metall)
•Wangenhalter Kunststoff
•Zahnsteinhaken
•Zement- und Kugelstopfer
Vorschlag zur Einstufung:
MP Semikritisch B
•Amalgamkondensatoransätze
•Ansatz für Mehrfunktionsspritze
•Ansätze des Ultraschallgerätes (KaVo, Satellec, Sonicys, Prophyflex)
•Citoject – Spritze
Seite 26
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
•Matritzenspanner, -schere, -halter
•Rotierende Instrumente Kons/Prothetik (Diamantschleifer, Hartmetall und Rosenbohrer und
Poliergummis)
•Übertragungsinstrumente Kons/ Prothetik (Turbine, Hand- und Winkelstücke)
•Steckmandrells für Polierscheiben
•Suctor
•Zylinderampullenspritze
Vorschlag zur Einstufung: MP Kritisch A
•Ansätze für HF – Chirurgie (mono- und bipolar)
•Arterienklemmen
•Approximalhebel
•Chirurgische Hebel
•Drahtschere
•Elevatorien
•Endodontieinstrumente (außer Nickel-titan)
•Exkavatoren
•Extraktionszangen
•Gingivektomie-Messer
•Hammer
•Heidemannspatel
•Kieferhöhlenknopfsonden
•Knochenspreizer
•Kornzangen
•Krallenhebel
•Küretten Universal und Spezial
•Luersche Zangen
•Luniatschek
•Luxatoren
•Meißel
•Metallbecher und –schalen (Chirurgie)
•Metallnierenschalen
•Nadelhalter
•Nahtscheren
•Zangen für Osteosynthese
•Osteotome
•Parallelisierungspfosten Implantate
•Parodontometer
•Pinzetten anatomisch und chirurgisch
•Präparierschere
•Raspatorien
Seite 27
•Scaler (PAR-Chirurgie)
•Scharfe Löffel
•Schraubenzieher
•Schluger Feilen
•Seitenschneider
•Sinusliftküretten
•Skalpellhalter
•Sonden (alle Formen)
•Spatel alle Formen
•Tuchklemmen
•Wundhaken
•Zahnfleischschere
•Zement- und Kugelstopfer
Vorschlag zur Einstufung:
MP kritisch B
•Ansätze des Ultraschallgerätes (KaVo, Satellec)
•Ansätze Piezosurgery
•Bohrerverlängerung Implantatbohrer
•Ch Diamantschleifer für chirurgische Eingriffe (z.B. SinusLift-Operation)
•Bohrer und Poliergummis für chirurgische Eingriffe
•Drehmomentschlüssel
•Hartmetallbohrer
•Implantatbohrer
•Innengekühlte Bohrer
•Spülkanülen
•Knochenfilter und Knochenmühle Fa.Schlumbohm
•Lentulo
•Motorenschlauch und Handstück (Piezosurgery und KaVo Intrasurg)
•Polierer
•Ratschen und Drehmomentschlüssel
•Rosenbohrer
•Storz Endoskope
•Trepanbohrer
•Übertragungsinstrumente (Hand- und Winkelstücke)
•Wurzelkanalinstrumente (Reamer, Feilen rotierend, Hand)
Seite 28
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
AAW
2
Beispiel
Stand 31.12.2008
Festlegung der Aufbereitungsarten
thermisch – maschinell im RDG oder
manuell mit nachfolgender thermischer
Dampfdesinfektion:
Alle benutzten MP Semikritisch A und B und Kritisch A und B werden grundsätzlich
maschinell aufbereitet mit folgenden Ausnahmen:
1. Alleinige manuelle Reinigung im Ultraschallbad und nachfolgende thermische
Dampfdesinfektion:
Semikritisch B:
-
alle rotierenden Instrumente* für konservierende und prothetische Massnahmen
(Bohrer, Polierer etc.)*
-
alle Ratschen und Drehmomentschlüssel für die Implantologie (prothetische
Versorgung; zerlegt)
2. Manuelle Innenreinigung, Außenreinigung im Ultraschallbad, anschließende
maschinelle Aufbereitung und nachfolgende Sterilisation:
Kritisch B:
-
alle innengekühlten Bohrer*, alle chirurgischen rotierenden Instrumente*
-
alle Trepanbohrer*
-
alle Ansätze für die Piezosurgery
Die mit einem * gekennzeichneten rotierenden MP müssen unmittelbar nach der
Anwendung am Patienten in einen mit DC1/BIB forte befüllten Fräsator gegeben werden.
** Endodontische Instrumente werden unmittelbar nach der Anwendung am Patienten in
einem Interimständer feucht gelagert.
3. Übertragungsinstrumente:
Alle Übertragungsinstrumente werden im DAC der Firma Sirona aufbereitet.
Externe Spülungen der chirurgischen Handstücke werden separat manuell entsprechend
den AAW für innengekühlte Bohrer aufbereitet.
Da es sich beim DAC um ein Sterilisationsverfahren handelt, können die Übertragungsinstrumente für die semikritische Anwendung nach ordnungsgemäßer Aufbereitung
freigeben werden. Für die chirurgische (invasive) Anwendung werden diese anschließend
verpackt sterilisiert.
Gemäß den Angaben der Fa. Shofu (Stand 2.02.2007) ist der Thermodesinfektor (maschinelle Aufbereitung) weder für Polierer noch für andere rotierende Instrumente geeignet.
Seite 29
Gemäß Herstellerangaben werden die Instrumente angegriffen und beschädigt. Deshalb
kann nur eine manuelle Aufbereitung mit abschl. thermischer Dampfdesinfektion erfolgen.
Diese Produkte dürfen nur für semikritische Anwendungen benutzt werden.
Der Umfang der Aufbereitung umfasst alle Tätigkeiten von der Anwendung eines Medizinproduktes am Patienten bis zur erneuten Anwendung am Patienten.
Sie ist in folgende Einzelschritte (nach RKI – Empfehlung Zahnheilkunde) gegliedert:
Sachgerechtes Vorbereiten, also
Sammeln / Vorreinigen / ggfls. Zerlegen der Medizinprodukte,
zügiger, umschlossener Abtransport zum Ort der Aufbereitung
Reinigung / Desinfektion / Spülung / Trocknung
Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit
Pflege und Instandhaltung
Funktionsprüfung
Freigabe zur erneuten Anwendung
Für sterile Medizinprodukte (gemäß DIN EN 556 mit einer Sterilisationssicherheit von 10 -6 in
sterilhaltender Verpackung) gehören folgende zusätzlichen Schritte zum Umfang der Aufbereitung:
Verpackung, Kennzeichnung, Sterilisation und Lagerung bis zur erneuten Anwendung
Kriterien für eine Freigabe von maschinell gereinigten semikritischen MP in
einem validierten RDG
Für die Chargenkontrolle und -dokumentation muss eine Arbeitsanweisung vorliegen.
Die Chargenkontrolle muss sich mindestens auf folgende Punkte beziehen:
Seite 30
•
Vorgeschriebenes Programm eingehalten
•
Einhaltung des Beladungsträgers und des Beladungsmusters
•
Alle zu adaptierenden Verbindungen überprüft
•
Beweglichkeit der Spülarme überprüft
•
Optische Sauberkeit der Medizinprodukte
•
Korrekter Programmverlauf (Ausdruck oder elektronische Speicherung)
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Stand 31.12.2008
AAW
Beispiel UNI Düsseldorf
7
Maschinelles thermisches Reinigungsund Desinfektionsverfahren im Miele
Thermodesinfektor G 7881 (mit
Validierung) und 7782 (ohne Validierung)
Arbeitstägliche Kontrollen entsprechend dem Entwurf der Leitlinie der DGSV/DGKH/AKi
nach EN ISO 15883 (Checkliste 10; siehe Anlage) sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung.
1. Nicht fixierende Vorreinigung
Instrumente unmittelbar nach Gebrauch und ggf. nicht fixierender Vorreinigung (Entfernung
von z.B. noch nicht abgebundenen Zementresten mit einem Zellstofftupfer) in die entsprechenden Vorrichtungen (Körbe, Spülvorrichtungen etc.) des RDGs einlegen.
2. Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Wenn Instrumente in KOMET DC1/BIB forte eingelegt worden waren, müssen diese
Lösungen vor der maschinellen Aufbereitung unter fließendem Wasser (Waschbecken)
abgespült werden, damit keine Rückstände des Reinigungs-/Desinfektionsmittels in die
Maschine gelangen. Hierbei sind Schürze und Schutzbrille sowie Schutzhandschuhe zu
tragen.
3. Beladung des RDG:
Hierbei sind Einmalhandschuhe und Mundschutz zu tragen und nach dem Beladen zu
verwerfen.
Instrumente aus den Transportbehältern entnehmen und in einen geeigneten Instrumentenständer stellen:
- Suctoren, Kupplungen der Absaugschläuche und Ansätze der Mehrfunktionsspritzen der
Fa. KaVo auf die Spülvorrichtungen im Oberkorb (Injektorleiste) aufstecken,
- Spiegel, Sonden, Pinzetten, Füllungsinstrumente, Extraktionszangen, Wangenhaken, Hebel
etc. in Einsatz E 337 stehend,
- Mundspiegel mit dem Griff nach unten einsetzen.
Seite 31
- Zahnärztliche Sonden und PAR-Sonden mit dem spitzen Teil nach oben (Achtung:
Verletzungsgefahr), da die Spitzen sonst im Sieb leicht abbrechen können. Deshalb muss
die Bestückung von hinten nach vorne erfolgen.
Spitze Instrumente mit breitem Griff (z.B. Hebel) generell im mittleren Fach mit der Spitze
nach unten.
- zerlegte Ratschen, Kleinteile der Implantatsysteme u.a. in Miele Einsatz E 473/1 für
Kleinstteile
- endodontische Instrumente in die Waschtrays der Firma Loser, die in einen Siebschale
E146 gestellt werden
- Hartmetallbohrer in Ständer der Fa. Aesculap (Siebschale E146)
- Scheren und Nadelhalter (geöffnet) in Siebschale E 146 oder E 363 einlegen, einlagig, im
Oberkorb oder Unterkorb,
- Abdrucklöffel im Einsatz E 146.
Hinweis: Generell ist der Siebkorb E
146 zu benutzten, da durch die
größeren Öffnungen die Reinigungsleistung besser ist.
Der Korb E 363 darf nur für Kleinteile
verwendet werden.
- Waschtrays und Transporttrays der Fa. Aeskulap oder Fa. Hu Friedy
mit beladenen Instrumenten (auf Öffnung von Zangen, Scheren,
Nadelhaltern achten) im Einsatz E 523 (in der Regel unten).
Die Ständer/Waschtrays dürfen nur so weit befüllt sein, dass keine
Spülschatten entstehen und alle Oberflächen vom Sprühstrahl direkt
getroffen werden können (siehe Abbildung).
MP mit Hohlräumen, für die keine Spülvorrichtungen im RDG
vorhanden sind, müssen vorher zunächst manuell aufbereitet werden
(z.B. innengekühlte Bohrer).
Ausschließlich Flüssigreiniger verwenden (automatische Zuführung, Füllstand täglich
kontrollieren).
Hinweis: Programm starten (generell Vario TD-Programm).
Seite 32
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Trocknung:
Unmittelbar nach Programmende Tür ca. 5 cm Öffnen und Wasserdampf entweichen lassen.
Instrumente trocknen durch hohe Restwärme. Nach ca. 10 Minuten Tür vollständig öffnen.
Instrumente aus dem RDG nehmen und auf Tüchern ausbreiten (Einmalhandschuhe,
Haarschutz tragen). Restfeuchtigkeit durch Druckluft beseitigen. Hierbei auch schwer
zugängliche Bereiche beachten. Grüne OP-Tücher (dampfdesinfiziert) verwenden.
Sichtprüfung: Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, um Restkontaminationen zu erkennen. Bei Pinzetten ggf. Riefen mit Bohrerbürstchen reinigen. Schutzhandschuhe tragen.
Falls Restkontaminationen beobachtet werden, Reinigung und Desinfektion im RDG wiederholen. Mangelhafte Instrumente aussortieren (fehlende Diamantierung, stumpfe/ausgebrochene Schneiden, verzwirbelte/frakturierte Arbeitsteile, korrodierte Oberflächen).
Pflege und Funktionsprüfung: Pflege der Instrumente gemäß Herstellerangaben
(chirurgische Zangen, Scheren, Nadelhalter mit Pflegeöl einsprühen (Fa. Schumacher/Fa.
Aeskulap). Instrumente auf Funktion überprüfen (öffnen und schließen).
Achtung:
Nur das Gerät G7881 ist validiert. Hier kann nach Überprüfung des ordnungsgemäßen
Programmablaufes für semikritische Medizinprodukte die dokumentierte Freigabe erfolgen
(Dokumentation siehe AAW 22, Hinweise zur Trocknung siehe unten).
• Für kritische Medizinprodukte erfolgt die Verpackung in Klarsichtsterilgutverpackung und
nachfolgende Sterilisation.
RDG 7782 (rechtes Gerät, alt, weiße Blende): Dieses Gerät ist nicht validiert, es darf keine
Freigabe von Medizinprodukten erfolgen. Abschließende thermische Dampfdesinfektion oder
Sterilisation in Klarsichtsterilgutverpackung (je nach Einstufung). In diesem Gerät dürfen
keine MP Kritisch B aufbereitet werden.
Seite 33
8
Beispiel
Maschinelle Aufbereitung im RDG
Stand 31.12.2008
- Reinigungsindikatoren
Die Reinigungsleistung der RDG muss arbeitswöchentlich am Beginn der Woche beim ersten
Betrieb durch Einlage von 2 Reinigungsindikatoren (wash-check der Fa. SteriTec) überprüft werden.
Hierzu werden die Streifen in den Halter eingelegt und dieser wird an den
überstehenden Rändern abgebogen.
Die Position wird wie folgt festgelegt:
Position 1:
Oberes Fach hinten
Position 2:
Unteres Fach vorne
Die Auswertung erfolgt visuell:
Optimale Reinigung (+):
keine Ablagerungen
Keine ausreichende Reinigung (-):
Ablagerungen von Blut, Fibrin.
Falls keine ausreichende Reinigung festgestellt wird, ist die Funktion
des RDG zu überprüfen. Danach ist ein erneuter Prozessdurchlauf im
Programm Vario TD mit zwei neuen Indikatoren vorzunehmen.
Falls auch danach keine ausreichende Reinigung festgestellt wird, ist
der Hygienebeauftragte zu verständigen.
Alle Instrumente müssen dann bis zum erneuten einwandfreien Betrieb
des RDG ggf. manuell im Ultraschallbad nachgereinigt werden.
Bei einwandfreier Reinigung ist in die jeweilige Spalte Position 1 und 3
ein „+“ für effektive Reinigung und ein „-“ für keine ausreichende
Reinigung einzutragen. Die Auswertungen sind in der rechten Spalte von der auswertenden ZFA zu
unterschreiben. Die benutzten Reinigungsindikatoren werden in den Abfall gegeben.
Bezugsadresse:
Dr. Früh Control GmbH, Bettina von Arnim Str. 3, 61476 Kronberg,
Tel: 06173 – 99 97 05
Arbeitstägliche Überprüfung des Füllstandes des Flüssigreinigers
Mediclean der Firma Dr. Weigert (siehe AAW 10)
Seite 34
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
9
Beispiel
Stand 15.04.2007
Datum der
Position 1
Kalenderwoche
2010
Dokumentation der Reinigungsindikatoren
Position 2
Reinigung und Funktion des
RDG einwandfrei
Unterschrift ZFA
Seite 35
10
Beispiel
Betriebstägliche Prüfung des RDG
Stand 1.01.2009
Prüfungumfang /
Wochentag
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Flusensiebe (Siebfilter)
Pumpensumpf
Dreharme/Sprühdüsen
Beladungswagen
Ankopplung
Anschlüsse/Adapter/
Blindstopfen
Laufrollen
Beladungswagenkontrolle
Sichtkontrolle RDG
innen/außen
Türdichtung
Weitere in der Gebrauchsanweisung geforderte
Kontrollen
VE-Wasserqualität
ReinigungschemikalienBehälter gefüllt
Unterschrift Mitarbeiter
Prüfungumfang /
Wochentag
Flusensiebe (Siebfilter)
Pumpensumpf
Dreharme/Sprühdüsen
Beladungswagen
Ankopplung
Anschlüsse/Adapter/
Blindstopfen
Laufrollen
Beladungswagenkontrolle
Sichtkontrolle RDG
innen/außen
Türdichtung
Weitere in der Gebrauchsanweisung geforderte
Kontrollen
VE-Wasserqualität
Reinigungschemikalienbehälter gefüllt
Unterschrift Mitarbeiter
Seite 36
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
11
Gerät 5
Miele RDG 7881
Freigabe-Dokumentation nach der
thermischen Reinigung und Desinfektion
im RDG Miele 7881
Stand 6.03.2008
Datum
Charge Prozessarbeitst. ablauf
Nr.
o. k.?
Ausdruck
erfolgt
Freigabe
erteilt?
Verpackung Unterschrift
und
Sterilisation
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Seite 37
Allgemeine Hinweise zur Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten
in der Zahnärztlichen Praxis
Bei Übertragungsinstrumenten müssen drei Bereiche berücksichtigt werden:
Außenreinigung der Oberflächen
Innenreinigung der Medienkanäle für Luft und Wasser
Getriebekanäle
1. Übertragungsinstrumente Kritisch B: Für diese Anwendung muss die Aufbereitung
maschinell erfolgen. Derzeit stehen für diese Aufbereitung entsprechend der RKIEmpfehlung Zahnheilkunde und der gemeinsamen Empfehlung RKI-BfArM aus dem Jahr
2001 nur zwei Verfahren mit nachweislicher Innenreinigung der Medienkanäle und
Außenflächen zur Verfügung:
1. Neuere RDG´s (mit Flüssigreinigern, Keramikfilteransätzen für die Übertragungsinstrumente und einer Validierung) und
2. der DAC Universal der Firma Sirona mit Validierung.
Beide Geräte verfügen über den Herstellernachweis der Innenreinigung der Medienkanäle
und der Außenreinigung nach DIN EN 15883. Vorteil des DAC Universal ist die kürzere
Prozesslaufzeit. Es entfällt hier auch die Dokumentation der Häufigkeit der Verwendung der
Keramikfilter wie im Miele RDG. Weiterhin werden die Instrumente automatisch im
Prozessablauf gepflegt (Ölung).
2. Übertragungsinstrumente Semikritisch B: Für diese Anwendung reicht eine manuelle
Reinigung und Pflege mit abschließender thermischer Dampfdesinfektion aus.
Die Außenreinigung kann mit Tüchern und unter dem Aspekt des Arbeitsschutzes mit einem
Flächendesinfektionsmittel erfolgen. Die Innenreinigung und Pflege (Ölung der Getriebe)
kann maschinell z. B. mit dem KaVo Quattro Care oder der W&H Assistina erfolgen.
Alternativ können auch vom Hersteller zugelassene Reinigungsmittel aus Sprühflaschen
(z.B. WL clean der Firma Alpro) verwendet werden. Diese Lösung muss vor der Pflege mit
Druckluft aus den Innenanteilen entfernt werden. Die Adapter der Firma Alpro ermöglichen
auch eine Reinigung der Getriebekanäle. Studien zur Wirksamkeit bei der Reinigung der
Getriebekanäle liegen bisher noch nicht vor.
Ungelöst ist daher z. Zt. der Aspekt der Reinigung der Getriebekanäle und Bohrfutter.
Die Gewerbeaufsichtsämter in Bayern haben sich im Oktober 2008 bereit erklärt, eine "NotInnenreinigung" der Übertragungsinstrumente mit den Systemen KaVo Quattro Care oder
W&H Assistina im Zusammenhang mit einer generellen thermischen Dampfdesinfektion /
Sterilisation für einen Übergangszeitraum dulden.
Jeder Betreiber sollte sich über die aktuell gültigen Regelungen in seinem Bundesland
informieren.
Seite 38
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
AAW
12
Beispiel
Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten
Stand 1.01.2009
der Firmen KaVo und NSK im DAC
Alle Übertragungsinstrumente werden ohne rotierende Instrumente unmittelbar nach der
Anwendung am Patienten für ca. 20s am Behandlungsplatz mit dem Wasser-Luft-Spray, das
auf den Boden gerichtet wird, vorgereinigt. Anschließend erfolgt der Transport trocken auf
dem Transporttisch oder in einer Transportbox in den Aufbereitungsraum gebracht. Alle
Übertragungsinstrumente müssen am gleichen Tag innerhalb von 1 Stunde aufbereitet
werden, damit Flüssigkeiten in den wasserführenden Teilen nicht
eintrocknen können.
Bei sichtbarer Verschmutzung mit Blut/Speichel erfolgt eine nichtfixierende Vorreinigung der Außenfläche mit desinfektionsmittelgetränkten Tüchern laut Hygieneplan am Behandlungsplatz.
Arbeitsablauf im Aufbereitungsraum:
1. Übertragungsinstrumente aus der Transportbox/vom Tisch entnehmen und mit den Handschuhen auf den Adapter im Deckel
stecken.
2. Handschuhe ausziehen und Deckel in Halterung einschieben
3. Prüfung ob Stecker für Strom und Druckluft in den Anschlussdosen
(Druckluftstecker muss 2 x klicken!)
4. Prüfung ob Wasservorrat ausreicht (bis Deckelmarkierung?), ggf.
Aqua dest. auffüllen
5. Prüfung ob Abwasserbehälter unter dem Gerät nicht voll ist, ggf. in
Ausguss leeren
6. Prüfung, ob Segosoft Speicherbox angeschaltet ist.
7. Prozessablauf starten (keinesfalls ohne Deckel, sonst Gerätdefekt
durch Blockade)
8. Sicherungsring drücken (Deckel fährt herunter)
9. Ablauf beobachten ((Not-Stopp durch Druck auf Sicherungsring)
10. Prozessablauf nach Displayanzeige korrekt: Falls Ablauf nicht
korrekt: Fehler feststellen, beseitigen, erneuter vollständiger
Prozessdurchlauf im DAC. Fehlercharge dokumentieren.
11. Clear-Taste ‚C’ drücken (Deckel fährt hoch), abkühlen lassen
Seite 39
12. DAC entladen - frischer Handschuh auf der Arbeitshand -,
dazu Entriegelungsknopf an Pflegekupplungen drücken
13. Sichtkontrolle der MP. Einwandfreie
Außenreinigung/Trocknung/keine Korrosion:
14. Dokumentierte Freigabe für semikritische MP: Displayanzeige
prüfen, Charge freigeben, Freigabe auf Arbeits-anweisung (siehe AAW
13) eintragen,
Für MP Kritisch B abschließende
-
Dampfsterilisation in Klarsichtsterilgutverpackung
Arbeitstägliche Kontrollen vor Betriebsbeginn:
1. Druckluftanschluss einwandfrei?
2. Wasservorrat mit geeignetem Wasser aufgefüllt, sauber und ohne Biofilm etc.
3. Abwasserbehälter leer?
Seite 40
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Hinweis: Erstvalidierung vor Inbetriebnahme, jährliche Revalidierung nach Angaben
des Herstellers.
Seite 41
Beispiel
Dokumentation der Aufbereitung
von Übertragungsinstrumenten im DAC
DAC
13
Stand 15.02.2010
Datum
Seite 42
Charge Arbeitsarbeitst. tägl.
Nr.
Kontrolle
Prozessablauf
o. k.?
Segosoft
Freigabe
Speicherung erteilt?
erfolgt
Weitere
Unterschrift
Verpackung/
Sterilisation
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Arbeitsanweisung
AAW
14
Nur entsprechend der
gemeinsamen Empfehlung
RKI-BfArM aus dem
Jahr 2001
Manuelle Reinigung und Desinfektion
(ohne nachfolgende thermische
Dampfdesinfektion) MP Semikritisch A
(z.B. für schulzahnärztliche Untersuchungen,
ggf. für kieferorthopädische Praxen)
Anforderungen an die manuelle Desinfektion
Manuelle Desinfektionsverfahren müssen folgende Anforderungen erfüllen:
- Die Verfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein.
- Begrenzt viruzide Desinfektionsverfahren sind akzeptabel, sofern nachfolgend eine
Sterilisation oder thermische Desinfektion erfolgt.
- Die Benetzung aller inneren und äußeren Oberflächen muss über die Dauer der Einwirkzeit
gewährleistet werden.
- Die Fixierung von Rückständen muss verhindert werden.
- Bei Instrumenten, die nachfolgend sterilisiert werden, muss der abschließende Spülschritt
mit demineralisiertem Wasser erfolgen, welches mikrobiell mindestens die Anforderung
Trinkwasserqualität
erfüllt.
Für
Instrumente,
die
bestimmungsgemäß
keimarm
zur
Anwendung kommen, ist Trinkwasser für die abschliessende Spülung ausreichend.
Die schriftlichen Arbeitsanweisungen müssen auf die einzelnen Medizinprodukte oder
Medizinproduktgruppen abgestimmt sein und insbesondere eindeutige Angaben
enthalten zu:
- den Desinfektionsmitteln (Festlegung der für das Desinfektionsverfahren erforderlichen
Chemikalien und ihrer Dosierung, Festlegung der für das Desinfektionsverfahren erforderlichen Ausstattung einschließlich Zubehör). Festlegung, wie die Dosierung erfolgt.
- der Desinfektionsdauer/Einwirkzeit (eine zeitliche Kontrolle muss möglich sein)
- der Temperatur (eine Temperaturkontrolle muss möglich sein)
- den anzuwendenden Techniken (darunter das Abspülen zum Vermeiden chemischer
Rückstände).
- der Trocknung unter Ausschluss einer Rekontamination
- einer dokumentierten Freigabe
Seite 43
Beispiel
15
Arbeitsanweisung
Manuelle Reinigung und Desinfektion
von rotierenden Instrumenten (ohne
Innenkühlung) im Ultraschallbad
Diese Betriebsanweisung bezieht sich auf alle rotierenden Instrumente für Übertragungsinstrumente (z.B. Hartmetallbohrer und –fräsen, Diamantschleifer, Gummipolierer, Lentulos;
Medizinprodukte Semikritisch B). Die Hinweise nach DIN EN ISO 17664 der Fa. Brasseler
zur Aufbereitung von rotierenden Instrumenten (Version 9-2006) sind Bestandteil dieser
Arbeitsanweisung.
Die Vorreinigung der rotierenden Instrumente erfolgt am Behandlungsplatz am Ende
der Behandlung mit Einmalhandschuhen, um sichtbare, locker anheftende Verschmutzungen mit einem (ggf. feuchten) Zellstofftuch zu entfernen. Alle rotierenden Instrumente
müssen nach der Anwendung feucht in DC1 der Fa. Komet/BIB forte der Fa. Alpro gelagert
werden.
Das Ultraschallbad wird mit einem Liter einer 2 %igen Lösung DC1 der Fa. Komet/BIB forte
der Fa. Alpro befüllt. Hierzu werden 20 ml Konzentrat mit kühlem Leitungswasser auf 1 l
ergänzt. Leitungswasser kann hierfür gemäß Angabe der Fa. Alpro bis zu einem Wert von
etwa 12°dH eingesetzt werden.
Dosieranleitung
Verschlusskappe der Dosierflasche abschrauben, Flasche senkrecht zwischen Daumen und
Fingern halten und leicht drücken, bis sich die Dosierkammer bis zur Markierung “10 ml”
gefüllt hat. Die dosierte Menge 2 x (20 ml) mit Wasser zu 1 Ltr. Gebrauchslösung auffüllen.
Die Haltbarkeit des Konzentrates beträgt 36 Monate. Die Haltbarkeit der angesetzten Lösung
beträgt 1 Woche. Bei sichtbarer Verschmutzung ist das Ultraschallbad umgehend zu
erneuern. Hinweis: Die Temperatur im Bad sollte 45 ° C nicht überschr eiten, damit es nicht
zur Eiweißgerinnung kommt.
Die rotierenden Instrumente werden aus dem Transportbehälter mit einer Pinzette in das Ultraschallbad gelegt, so
dass Spritzer und Blasenbildungen vermieden werden. Die
Pinzette wird in der Nierenschale mit aqua dest abgelegt. Die
Anwendungszeit im Ultraschallbad beträgt 5 Minuten. Diese ist an
der Zeitschaltuhr einzustellen.
Die Lagerung im Ultraschallbad sollte 1 Stunde nicht überschreiten, aus materialtechnischen Erwägungen ist eine
Lagerung über mehrere Stunden prinzipiell möglich. Die Instrumente müssen abends immer aus der Lösung entnommen
werden. Nach Ablauf der Uhr sind die Instrumente nach Möglichkeit sofort zu entnehmen und in eine Nierenschale (gefüllt
mit aqua dest) zu legen, um das DC1/BIB forte abzuspülen.
Seite 44
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Danach erfolgt die Trocknung (Lufttrocknung auf Papier, ggf. mit Druckluft).
Sichtprüfung:
Anschließend erfolgt die visuelle Überprüfung der trockenen MP auf Sauberkeit mit einer
Lupe.
Bei Nachweis von Speichel – Blut – Fibrin – Geweberesten auf den rotierenden Instrumenten
muss die Reinigung im Ultraschallbad wiederholt werden.
Fest anheftende Partikel werden nach dem ersten Prozessdurchgang im Ultraschallbad mit
einem (Bohrer-) Bürstchen (Nylon) entfernt. Hierbei sind feste Schutzhandschuhe der Firma Berner, 25337 Elmshorn (www.berner-international.de) Schutzbrille und Schürze zu tragen. Danach erfolgt eine
erneute Reinigung und Desinfektion im Ultraschallbad. Falls auch danach
noch anheftende Partikel sichtbar sind, werden die rotierenden Instrumente verworfen. Es dürfen keine Bürstchen verwendet werden, die die
Oberflächen beschädigen.
Hinweis: Vor der erstmaligen Anwendung und abends am Ende des Behandlungstages ist
das Ultraschallbad mit warmen Wasser und handelsüblichen flüssigen Geschirrspülmitteln
(z.B. Pril oder Palmolive) zu reinigen und mit einem Geschirrtuch abzutrocknen. Abends sind
die Desinfektionslösungen ins Waschbecken vorsichtig abzugießen (Schutzhandschuhe,
Schürze, Schutzbrille tragen).
BIB forte/DC : Aldehyd- und phenolfreies Flüssigkonzentrat für die Desinfektion und Reinigung von
rotierenden zahnärztlichen Präzisionsinstrumenten und des zahnärztlichen Instrumentariums. Erfüllt
die neuen Vorgaben nach DGHM (2001) und RKI
Anwendungsgebiet: Hochwirksames Flüssigkonzentrat für die Desinfektion und Reinigung von
•
rotierenden
zahnärztlichen
Instrumenten
wie
z.
B.
Stahl-,
Hartbohrer,
Diamanten,
Chirurgiebohrer und -fräser, Kronenaufschneider, Wurzelkanalinstrumente, Gummipolierer
usw.
•
dem
allgemeinen
zahnärztlichen
und
ärztlichen
Instrumentarium
(diagnostische,
konservierende und chirurgische Instrumente wie z. B. Zahnzangen, Wurzelheber,
Mundspiegel, starre und flexible Endoskope usw.)
Freigaben: DC1/BIB forte ist von den Firmen Komet Gebr. Brasseler, DENTSPLY Maillefer, VDW,
Henke-Sass, Wolf und KARL STORZ freigegeben.
Abschließende
thermische Desinfektion im Dampfsterilisator (MP Semikritisch B)
• unverpackt in geeigneten Ständern, Siebschalen etc. (Beladungsmuster beachten)
Seite 45
AAW
16
Beispiel
Arbeitsanweisung
Maschinelle Reinigung und
Desinfektion von rotierenden
Instrumenten im RDG
Diese Betriebsanweisung bezieht sich auf alle rotierenden Instrumente für Übertragungsinstrumente (z.B. Hartmetallbohrer und –fräsen, Implantatbohrer auch mit Innenkühlung,
Diamantschleifer, Gummipolierer, Lentulos; Medizinprodukte Kritisch B). Die Hinweise
nach DIN EN ISO 17664 der Fa. Brasseler zur Aufbereitung von rotierenden Instrumenten
(Version 9-2006) sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung.
Hinweis: Bei Implantatbohrern mit Innenkühlung muss auch die AAW 17 beachtet werden
(Innenreinigung).
Die Vorreinigung der rotierenden Instrumente erfolgt am Behandlungsplatz am Ende
der Behandlung mit OP-Handschuhen, um sichtbare, locker anheftende Verschmutzungen
mit einem (ggf. feuchten) Zellstofftuch zu entfernen. Alle rotierenden Instrumente müssen
während der Behandlungspausen (Wechsel der rotierenden Instrumente) in physiologischer
Kochsalzlösung oder aqua dest feucht gehalten werden.
Alle Instrumente werden einer Vorreinigung und Desinfektion im Ultraschallbad unterzogen
(siehe AAW 15). Hierfür werden die Instrumente mit einer Pinzette aus der
Aufbewahrungslösung entnommen und ins Ultraschallbad eingelegt.
Nach Abspülung des DC1 erfolgt die Einsortierung in die Waschständer der Firma
Miele/Aeskulap und die weitere Aufbereitung im RDG.
Nach Prozessende im RDB Lufttrocknung auf Papier, ggf. mit Druckluft.
Sichtprüfung:
Anschließend erfolgt die visuelle Überprüfung der
trockenen MP auf Sauberkeit mit einer Lupe.
Bei Nachweis von Speichel – Blut – Fibrin – Geweberesten auf den rotierenden Instrumenten muss die Reinigung im RDG wiederholt werden.
Falls auch danach noch anheftende Partikel sichtbar
sind, werden die rotierenden Instrumente verworfen.
Seite 46
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Beispiel
17
Aufbereitung von innengekühlten Bohrern
Arbeitsanweisung
Diese Arbeitsanweisung bezieht sich auf innengekühlte rotierende Instrumente (innengekühlte Implantatbohrer und deren Bohrerverlängerung).
Die Herstellerinformation der Fa. Komet (Revision 1, Stand 09-2006) zu innengekühlten
Instru-menten ist Bestandteil dieser Arbeitsanweisung.
Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die rotierenden Instrumente sollten während der Behandlung/Operation in einem Gefäß
(Glas, Stahl) in sterilem Aqua dest oder physiol. Kochsalzlösung feucht gehalten werden.
Der Transport in den Aufbereitungsraum erfolgt auf einem Tablett in dem Gefäß mit Aqua
dest. Im Aufbereitungsraum wird das Instrumentarium dann unmittelbar in einen mit DC1/BIB
forte befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen
(Proteinfixierung) und desinfiziert die Oberflächen.
Die weitere Aufbereitung sollte nach einer Einwirkzeit von 15 Minuten in der 2 % igen Lösung
DC1/BIB forte - spätestens jedoch eine Stunde nach dem Einlegen in den Fräsator erfolgen.
Verwendete Ausstattung:
Nylonbürste (z.B. Komet Ref. 9873)
Komet Mandrin Ref 9793 oder Camlog Mandrin, 10 ml Einmalspritze
Ultraschallbad
Aufbereitung:
1. Instrument aus dem Fräsator nehmen und ggf. noch anheftende Verschmutzungen unter
fließendem Wasser und ständigem Drehen des Instrumentes mit Nylonbürste entfernen
(Schutzhandschuhe, Schürze, Schutzbrille).
2. Spülkanüle in die Kühlbohrung der innengekühlten rotierenden Instrumente einführen. Mit
dem stumpfen Mandrin den Spülkanal bis zur seitlichen Austrittsöffnung durchstechen. Sind
die Kühlbohrungen nicht gängig, Instrument verwerfen.
3. 10 ml Einmalkanüle mit der 2 % igen Lösung DC1/BIB forte befüllen und auf die Spülkanüle
aufsetzen. Über dem Fräsator die Spüllösung vorsichtig in den Bohrer applizieren. Falls noch
kontaminierte Reste (Knochen, Blut, Eiweiß) aus dem Bohrloch austritt, Spülvorgang wieder
holen. Die Spüllösung muss sich leicht durch das Instrument drücken lassen, der austretende
Wasserstrahl muss kontinuierlich sein.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Reinigung wiederholen, bis sich keine Verschmutzungen mehr
nachweisen lassen.
5. Dann die innenliegende Spülkanäle abschließend mit Aqua dest/VE-Wasser durchspülen und
Spülkanüle herausziehen.
6. Instrumentarium in den Spülständer für chirurgische Bohrer geben.
7. Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG.
8. Nach Prozessende im RDG Instrumente ggf. außen und innen vorsichtig mit Druckluft
trocknen und Bohrer in das Implantattray einsortieren. Verpackung und Sterilisation.
Seite 47
18 Arbeitsanweisung
Aufbereitung von endodontischen
Handinstrumenten (MP Kritisch B)
Vor der erstmaligen Anwendung:
1. Reamer, Feilen, Verifier, Spreader, Nervnadeln: Eingeschweißte Verpackung öffnen
und Instrumente auf Sterilisiertablett auf Papier auslegen. Instrumente auf Sauberkeit der
Oberfläche sowie auf mechanische Beschädigungen kontrollieren. Beschädigte Instrumente
aussortieren und reklamieren.
Einsortieren der Instrumente in VDW Basic-Box 2100.
Vorbereitung des Arbeitsplatzes im Behandlungszimmer: Interim-Stand mit Schaumstoff
aus der Sterilverpackung entnehmen, mit NaOCl-Lösung auffüllen und Schaumstoff
montieren.
Während und nach der Anwendung am Patienten: Benutzte
Instrumente in Interim-Stand (VDW) einstecken.
Maximale Einwirkzeit der NaOCl-Lösung 3 Stunden.
Am Ende der Behandlung Instrumente 3 x im Schaumstoff Auf – und
Abbewegen zur Vorreinigung.
Aufbereitung:
1. Alle Instrumente (benutzte aus dem Interimstand und unbenutzte Instrumente aus der
Box) aus dem Schaumstoff entnehmen und mit Pinzette in das Waschtray der Firma Mailefer
einlegen (Schutzhandschuhe, Schürze). Waschtray in den Einsatz des RDG einlegen und
maschinelle Aufbereitung im RDG.
2. Nach Prozessende Waschtray aus dem RDG entnehmen und Trocknung mit Druckluft auf
Papierunterlage. Sichtkontrolle (Lupe) der Instrumente. Handinstrumente aussortieren wenn
diese plastisch verformt oder verbogen sind, Windungen aufgedreht sind, die Schneidflächen
beschädigt oder stumpf sind oder die Stärkenkennzeichnung fehlt.
Das Ende der Produktlebensdauer wird grundsätzlich
von Verschleiß und Beschädigung durch den Gebrauch
bestimmt. Lupenkontrolle. Wenn sich Verschmutzungen
auf den Instrumenten finden, muss der Reinigungsprozess im RDG wiederholt werden. Ist auch dann keine
einwandfreie Reinigung zu erzielen, sind die Instrumente
zu verwerfen.
7. Instrumente aus Waschtray entnehmen und in Basic Box 2100 einsortieren. Sterilisation in
Klarsichtsterilgutverpackung.
8. Interim-Stand (MP Kritisch A) auseinandernehmen, Schaumstoff verwerfen und NaOCl
Lösung abgießen. Mit Leitungswasser ausspülen und beide Teile in RDG-Gerät einräumen
(Einsatz E 146 oder 363).
Seite 48
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Beispiel
26
Desinfektion von Abdrücken und prothetischen
Arbeitsanweisung
Werkstücken
Für die Desinfektion von Abdrücken und prothetischen Werkstücken wird das Produkt
PrintoSept der Fa. Alpro eingesetzt.
Produktinfo: Gebrauchsfertige, alkoholische, aldehyd- und phenolfreie Desinfektions- und
Reinigungslösung für alle Arten von Abformungen und getragenem Zahnersatz.
•
Kann sowohl als Tauch- als auch als Spraydesinfektionslösung
•
Einwirkzeit von 2 Minuten
Lieferformen Art.-Nr. 3067 5 Ltr. Kanister
Anwendungsgebiet
Gebrauchsfertige Abdruckhygiene für die Tauch- und Spraydesinfektion aller zahnärztlichen
Abformungen (Alginate, Silikone, Polyether, Hydrokolloide, etc.) und von Zahnersatz sowie
zahntechnische Werkstücke im Einlegeverfahren. PrintoSept ist auch zur Desinfektion von
Modellen, Bissschablonen und anderen Hilfsteilen verwendbar.
Anwendung
Bedarfsmenge (z. B. 1 Ltr.) Gebrauchslösung in ein Behältnis für Abdruckdesinfektion
geben.
Die Abdrücke oder die prothetischen Werkstücke sind ggf. vorsichtig unter fließendem
Wasser abzuspülen, um Blut- oder Speichelreste zu entfernen. Abdrucklöffel nach
Abdrucknahme in die Lösung einlegen, so dass sie vollständig benetzt sind. Einwirkzeit 2
Minuten.
Anschließend Abdrucklöffel dem Desinfektionsbad entnehmen und unter
fließendem kalten Wasser abspülen.
Alternativ Abdrucklöffel/Zahnersatz über dem Waschbecken absprühen, so dass die
Werkstücke sichtbar benetzt sind. Abdrücke auf Tray ablegen. Bei der Sprüh-Desinfektion
sind Einmalhandschuhe und Mundschutz zu tragen.
Nach der Desinfektion werden die Abdrücke/prothetischen Werkstücke in eine Klarsichtverpackung eingelegt und in die Versandkisten der Dentallabors gelegt. Kennzeichnung:
Desinfektion erfolgt.
Das Desinfektionsbad ist täglich neu anzusetzen, bei sichtbarer Verschmutzung sofort. Das
Desinfektionsbad ist wie auch das Ultraschallbad einer täglichen Reinigung zu unterziehen.
Seite 49
28
Arbeitsanweisung
Freigabeberechtigung
Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten dürfen nur die nachfolgend aufgeführten Mitarbeiter beauftragt werden, die auf
Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der Freigabe des Medizinproduktes zur
Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion (semikritische MP) oder – falls erforderlich (kritische MP) – nach der Dampfsterilisation.
Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist
je nach Ursache dieser Abweichung (Fehler im Aufbereitungsverfahren oder fehlerhaft aufbereitetes Medizinprodukt) nach Fehlerbehebung entweder ein erneuter Prozessdurchlauf für alle
Medizinprodukte der betroffenen Charge durchzuführen oder nur das betroffene Medizinprodukt einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. Wenn eine Charge aufgrund von
Abweichungen im Prozessablauf erneut im gleichen Gerät oder einem anderen Gerät sterilisiert
wird, muss eine neue Chargenummer im Protokoll vermerkt werden.
Der Verbleib einer Charge mit nicht korrektem Prozessablauf muss nachvollziehbar
dokumentiert sein.
Das Freigabeprotokoll des Sterilisationsprozesses bzw. der thermischen Dampfdesinfektion
muss alle wesentlichen Parameter des Prozesses umfassen und eine abschließende
schriftliche Freigabeentscheidung durch die hier aufgeführten Mitarbeiter enthalten.
Zur
Freigabe
berechtigte
Mitarbeiter
Name, Vorname
Unterschrift des Mitarbeiters/
der Mitarbeiterin
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
Seite 50
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Unterschrift des
verantwortlichen
Hygienebeauftragten
29
Beispiel-Arbeitsanweisung
Arbeitstägliche Routineprüfungen an den DampfKleinsterilisatoren
(Lisa Fa. W & H und Melag 40 B und 44B)
Arbeitstägliche Kontrollen vor Betriebsbeginn:
1.
Sichtprüfung der Kammer auf Verunreinigungen, Fremdkörper etc.
2.
Sichtprüfung der Türdichtung auf Unversehrtheit
3.
Funktion der Türverriegelung einwandfrei
4.
Sichtprüfung des Displays einwandfrei
5.
Kontrolle der Betriebsmedien (Wasserbehälter Lisa der Fa. W & H mit aqua dest
aufgefüllt. Melag 40 B und 44 B an Wasseraufbereitung angeschlossen.
Ablaufbehälter entleert und ggf. gereinigt, Gerät 1, Lisa).
6.
Leitwertmessung am Display zeigt Werte unter 10 µS an. Gerät zeigt keine
Fehlermeldung für Wasserqualität an.
7.
Vakuum Test einmal wöchentlich vor Arbeitsbeginn (in der Regel montags), da
dann das Gerät noch kalt und trocken ist
8.
Werden MP kritisch B sterilisiert, kann auf den täglichen Dampfdurchdringungstest
(Bowie Dick Test) verzichtet werden.
Die einwandfreie Funktion nach Überprüfung der Positionen 1 bis 6 wird auf den Dokumentationsbögen mit der Eintragung „ja“ (Kontrollen einwandfrei) oder „nein“ dokumentiert. Die
Dokumentation erfolgt zusammen mit der ersten Charge des Arbeitstages.
Der Vakuum Test wird separat in der Spalte „Programm“ dokumentiert. Eintragungen
für eine „Freigabe“ oder „Beladung“ entfallen, da der Vakuum Test ohne Beladung vorgenommen wird. Diese Kontrollen dürfen nur von Mitarbeitern vorgenommen werden, die eine
Freigabeberechtigung haben (siehe Unterschrift AAW 19).
Programmauswahl:
A: Geräte Melag: Bei einer Beladung ausschließlich zur thermischen Dampfdesinfektion
ist kein Chemoindikator der Klasse 5 (z.B. Melag) zu verwenden. Als Programm wird
„Schnellprogramm S“ eingestellt.
B: Geräte Melag: Bei einer Mischbeladung thermische Dampfdesinfektion und MP
kritisch A (ohne kritisch B) wird der Chemoindikator ohne Helix in das mittlere Fach auf
oder neben verpackte MP gelegt. Als Programm wird „Schnellprogramm S“ oder
„Universalprogramm“ eingestellt.
C: Geräte W&H, Melag: Wenn in der Beladung MP kritisch B enthalten sind, muss die
Helix der Fa. W&H/Melag mit Chemoindikator verwendet werden.
Als Programm wird das „Universalprogramm“ eingestellt.
Seite 51
Beispiel-
30
Thermische Dampfdesinfektion/
Sterilisation
Beladungsmuster/Verpackung/Sterilgutlagerfrist
Arbeitsanweisung
Die täglichen Routineprüfungen sind zu dokumentieren und bei der Chargenfreigabe zu berücksichtigen. Die nachfolgende Beurteilung des Prozessablaufes beinhaltet folgende Beurteilungen des Sterilisationsprozesses/der thermischen Dampfdesinfektion:
-
Der Sterilisator hat einen einwandfreien Prozessablauf unter Einbeziehung der
Temperatur und des Druckes über die geforderten Zeiten gemäß Displayanzeige
angezeigt,
-
es waren keine Beschädigung der Verpackung vorhanden,
-
das Sterilgut war ordnungsgemäß getrocknet,
-
die Behandlungsindikatoren auf der Klarsichtsterilgutverpackung waren korrekt
umgeschlagen,
-
der Chemoindikator der Klasse 5 bei kritischen MP (ggf. im PCD) war ordnungsgemäß
umgeschlagen. Die Chemoindikatoren können nach Auswertung verworfen werden.
Folgende Beladungsmuster werden verwandt:
-
Beladung
1:
Instrumentarium
unverpackt
(ausschließlich
thermische
Dampfdesinfektion; nur Melag-Geräte im Programm Schnell S)
-
Beladung 2: Mischbeladung unverpackt/einfach verpackt (nur kritisch A) in
Klarsichtsterilisierverpackung (Beladungsmuster der Fa. W & H) (nur Melag-Geräte
im Programm Schnell S oder Universal)
-
Beladung 3: Mischbeladung unverpackt/verpackt (einschließlich kritisch B mit
Repac PCD) in Klarsichtsterilisierverpackung (Beladungsmuster der Fa. W & H)
-
Beladung 4: Container der Fa. Aeskulap mit Melag-Helix (Beladungsmuster der Fa.
Melag)
Verpackung
Sterilisiergut ist nach der Funktionskontrolle vor Beginn der Sterilisation so zu verpacken,
dass eine Rekontamination ausgeschlossen werden kann. Dabei muss die Verpackung das
sterilisierte Gut von der Entnahme aus dem Sterilisator, die kontaminationsfrei erfolgen
muss, bis zu erneuten Verwendung vor einer mikrobiellen Rekontamination schützen.
Die Verpackung muss auf das Sterilisiergut und das jeweilige Sterilisationsverfahren
abgestimmt werden. Die Verpackungseinheiten sind bedarfsgerecht zusammenzustellen. Die
eingesetzten Verpackungen müssen der DIN EN 868 entsprechen.
Beim Einsatz von Folien-Papier-Verpackungen ist darauf zu achten, dass die Verpackung
nicht durch spitze Gegenstände durchstoßen werden kann.
Spitze Scheren sind durch geeignete Gegenstände wie z.B. Watterollen an der Spitze zu
schützen. Außerdem darf nicht zu eng gepackt werden (Größe des Gutes maximal ¾ des
Seite 52
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Verpackungsgrundrisses). Die Siegelnaht muss dicht sein und darf keine Einschlüsse/Blasen
zeigen. Beim Einsatz von Trays und Containern ist darauf zu achten, dass die Filter gemäß
Herstellervorschrift erneuert sind und dass in den Behältern anfallendes Kondensat abfließen
kann. Papierfilter sind nach jedem Sterilisationszyklus zu verwerfen.
Teflonfilter der Fa. Aeskulap sind für eine Zahl von 1.000 Sterilisationszyklen zugelassen.
Anwendungsbereich
Mitarbeiter der Aufbereitung
Norm- und Vorschriftenbezüge
DIN 58953
DIN EN 868
Kennzeichnung des Sterilgutes: Ziel / Zweck / Vorgehensweise
Die zur Sterilisation vorgesehenen Instrumente müssen auf der Verpackung gekennzeichnet
sein, wenn es sich nicht um durchsichtige Verpackungen handelt. Dies betrifft vor allem
Containerverpackungen. Bei Containern ist ggf. ein Behandlungsindikator sinnvoll, um „aufbereitete“ von „unbehandelten“ Verpackungseinheiten unterscheiden zu können. Ein solcher
Behandlungsindikator ersetzt nicht die zur Chargenkontrolle einzusetzen Prozessindikatoren.
Anwendungsbereich
Mitarbeiter der Aufbereitung
Norm- und Vorschriftenbezüge
RKI – Empfehlungen, DIN EN 867
Kennzeichnung der Sterilgutverpackung: Auf der Verpackung wird
1. das Datum der Sterilisation, 2. die Nr. des Sterilisators sowie 3. die Charge aufgeführt.
Bei Gerät 1 bis 3 die fortlaufende Charge des jeweiligen Arbeitstages (Beginn immer bei 1).
Folgende Kennzeichnung findet sich damit am 25.1.07 für die zweite Charge des Arbeitstages
25.01.2007/3/2
auf Gerät 3:
Datum/Gerät/Charge
Die Sterilgutlagerfrist für Klarsichtsterilgutverpackungen und Containerverpackungen
beträgt
6 Monate.
Die
Beschriftung
mit
Stempeln/Kugelschreibern
erfolgt
bei
Klarsichtsterilgut-
verpackungen nach der Sterilisation. Sie darf sich nur auf der Verpackung hinter der
Siegelnaht befinden, nicht über dem Sterilgut.
Die Verpackung des Sterilgutes muss vor der Feigabe auf Unversehrtheit und Trockenheit
geprüft werden. Sind Risse oder Defekte an der Verpackung festzustellen, so sind die Güter
als nicht steril zurückzuweisen. Sie müssen neu verpackt und erneut sterilisiert werden.
Anwendungsbereich
Mitarbeiter mit Freigabeberechtigung
Norm- und Vorschriftenbezüge
DIN EN 554, DIN EN 13060, RKI Empfehlung Zahnheil-
kunde
Seite 53
Gerät 1 –
Lisa W & H
31
Datum
Seite 54
Charge Belaarbeitst. dung
Nr.
Nr.
Dokumentation der
thermischen
Dampfdesinfektion/Sterilisation
Programm Prozess-Universal ablauf
-Vakuum
o. k.?
ChemoIndikator
umgeschlagen?
Arbeits- Freigabe
tägliche erteilt?
Routinekontrolle
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
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ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
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ja
nein
ja
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Nr.
Nr.
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Nr.
Nr.
ja
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nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
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nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Unterschrift
31
Gerät 2 –
z.B. Melag 44 B
Datum
Charge Belaarbeitst. dung
Nr.
Nr.
Dokumentation der
thermischen Dampfdesinfektion/Sterilisation
Programm Prozess-Schnell S ablauf
-Universal o. k.?
-Vakuum
ChemoIndikator
umgeschlagen?
Arbeits- Freigabe
tägliche erteilt?
Routinekontrolle
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
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nein
Nr.
Nr.
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Nr.
Nr.
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Nr.
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Nr.
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Nr.
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Nr.
ja
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ja
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Nr.
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Nr.
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Nr.
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Nr.
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Nr.
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Nr.
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Nr.
Nr.
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nein
ja
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Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Nr.
Nr.
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Unterschrift
Seite 55
Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses nach DIN EN ISO 11607-2,
Revision 01, Juli 2008
Empfehlung der Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung, DGSV e.V., Zentralstelle der
Länder für Gesundheitsschutz, ZLG und des TÜV Rheinland GmbH
Oberstes Ziel jedes Verpackungssystems für Medizinprodukte, die in der Endverpackung
sterilisiert werden, ist die Aufrechthaltung der Sterilität bis zur Anwendung sowie zur aseptischen Bereitstellung am Patienten. Der Siegelnahtprozess ist im Rahmen der Aufbereitung
von Medizinprodukten als ein Teil dieser Prozesskette zu sehen. Durch die Forderungen im
MPG und in der Medizinproduktebetreiberverordnung ist nach Ansicht der DGSV auch dieser
Prozess zu validieren. Die internationale Norm DIN EN ISO 11607, Teil 2 beschreibt die
Validierung der Verpackungsprozesse.
Voraussetzungen: Die verwendeten Verpackungsmaterialien müssen für die vorgesehenen
Siegel- und Sterilisationsverfahren geeignet und festgelegt sein. Die Eignung lässt sich durch
Herstellernachweise belegen. Hierzu zählt die Bestätigung der Normenkonformität nach DIN
EN ISO 11607-1 und den entsprechenden Teilen der Normenreihe DIN EN 868, Teile 2-10
(z.B. DIN EN 868-5 für Klarsichtbeutel und –rollen). Die Prozessparameter des Siegelgerätes
müssen nachweislich kalibriert sein (DIN EN ISO 11607-2, 5.2.5).
Diese Anforderungen werden z.B. Melaseal Pro der Firma Melag, vom Hawo hd 680 DE-V
und hv 460 AP-V erfüllt. Diese Geräte verfügen über eine Schnittstelle für eine
Dokumentation. Die Hersteller bieten eine umfangreiche Hilfestellung bei der Validierung an
(www.melag.de und hawo GmbH, Obere Au 2-4, 74847 Obrigheim).
Praxis-Tipps:
1. Benutzen Sie nur geeignete Siegelgeräte.
Siegelgeräte, bei denen ein Siegelparameter manuell ausgeführt wird, sind im Praxisbereich
ungeeignet (z. B. einfache Küchengeräte). Sie bieten keine Sicherheit für die Patienten.
2. Achten Sie auf validierbare Verpackungsmaterialien!
Selbstsiegelbare Verpackungen sind nicht sicher und nicht validierbar, da sie manuell vom
Anwender verschlossen werden.
3. Lassen Sie dem Füllgut genug Raum!
Unterdimensionierte Verpackungen führen zur Überfüllung des Beutels und somit zu einer
fehlerhaften Siegelnaht.
4. Sichern Sie spitzes oder scharfkantiges Füllgut!
Die Verpackung und die Siegelnaht werden bei mangelnder Sicherung beschädigt – die
Sterilität ist nicht mehr gewährleistet.
5. Auf die richtige Entnahme kommt es an!
Eine Entnahme des Sterilguts darf nur durch ein Trennen der Siegelnaht und nicht durch ein
‚Durchbrechen’ des Papiers erfolgen. Achten Sie deshalb auf einen Überstand zwischen
Siegelnaht und Folienende von mindestens 1 cm.
(Quelle: Empfehlungen der Firma Hawo, Obrigheim, 2008)
Seite 56
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Mela seal check
Die Firma Melag bietet bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zur Qualitätssicherung der Siegelnähte umfangreiche Unterstützung. Empfohlen wird der Einsatz der
melaseal check Teststreifen, die über den Fachhandel erhältlich sind. Den Teststreifen liegt
eine umfangreiche Gebrauchsanweisung bei.
Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb der MELAG Folienschweißgeräte MELAseal®100
und MELAseal®101:
www.melag.de/deutsch/download/download/Herstellerempfehlung_MELAseal.pdf
1. Täglich vor Praxisbeginn
Herstellen und Prüfen einer Probesiegelnaht
Visuelle Prüfung:
Die Siegelnaht soll gleichmäßig und vollständig ausgeprägt sein und keine Falten
oder Fehlstellen enthalten.
Die Siegelnaht soll mit der werkseitig hergestellten Siegelnaht farblich identisch sein.
- ist sie zu hell: zu geringe Temperatur und/oder zu geringer Anpressdruck;
- ist sie bräunlich: zu heiß
Mechanische Prüfung:
Überprüfung der Zugfestigkeit. Die aufzuwendende Kraft beim Öffnen der Siegelnaht
muss ebenso groß sein, wie die, die zum Öffnen der werkseitig hergestellten Siegelnaht
erforderlich ist: Peel-Test.
Das Papier muss sich beim peelen nahezu rückstandsfrei von der Folie lösen.
2. Täglich nach jeder Sterilisation
Chargenbezogene Prüfung der Siegelnaht
Kontrolle der gesamten Verpackung auf Trockenheit und Unversehrtheit.
Freigabe nach der Sterilisation. Dokumentation im Rahmen der Prozessfreigabe
Vor Verwendung der Instrumente eine erneute Kontrolle auf Trockenheit und Unversehrtheit durchführen.
3. Wöchentliche Routine-Prüfung
Visuelle Kontrolle mit MELAG seal check und Dokumentation des Ergebnisses,
Kriterien - siehe Beschreibung MELAG seal check.
4. Jährliche Periodische Prüfung
Überprüfung der Siegelnaht auf Zugfestigkeit gemäß EN868-5, Anhang D.
MELAG bietet diese jährliche Überprüfung zum Selbstkostenpreis von 75,00 € zzgl. MwSt.
(Stand 08/2008) an.
Anschließend erhalten die Kunden von MELAG ein Prüfzeugnis und bei erfolgreicher
Prüfung ein Zertifikat, aus dem die Konformität der Siegelnähte mit der Norm EN868-5,
Anhang D hervorgeht.
Seite 57
Seite 58
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
35: Nachweis von Personalschulungen der
Anwender im Sinne des § 2 Abs. 2 MPBetreibV
Jährliche Wiederholung empfohlen
Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen
beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind. Diese
ergeben sich im Wesentlichen auch aus der Notwendigkeit, im Rahmen eines etablierten
Qualitätsmanagementsystems die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und
nachweisbarer Qualität zu gewährleisten (Qualitätsmanagement, QM) (siehe: Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2001,
44:1115–1126).
Ein wichtiger Bestandteil eines QM ist eine regelmäßige Schulung der mit dieser Aufgabe
betrauten Mitarbeiter.
Folgende
Inhalte
können
Gegenstand
der
Besprechung
mit
dem
Hygiene-
verantwortlichen/ Praxisbetreiber sein:
- die Arbeitsanweisungen zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)
wurden überprüft. Änderungen sind erfolgt/ nicht notwendig*,
- bei der Einstufung der Medizinprodukte haben sich Änderungen/keine Änderungen
ergeben*,
- es wurde überprüft, ob ggf. neu eingeführte MP in die Risikobewertung und Einstufung
aufgenommen werden müssen,
- es wurde überprüft, ob die Hersteller der verwandten MP Änderungen ihrer
Aufbereitungsanweisungen nach DIN EN ISO 17664 herausgegeben haben,
- es wurde überprüft, ob die eingesetzten Produkte zur Reinigung und Desinfektion noch mit
dem Hygieneplan übereinstimmen,
-
es
wurde
überprüft,
ob
die
notwendigen
Wartungen
und
sicherheits-
technischen/messtechnischen Kontrollen durchgeführt/beauftragt wurden,*
Seite 59
- es wurde überprüft, on sich Änderungen bei der Freigabeberechtigung ergeben haben,
- es wurde überprüft, ob die Dokumentation der Freigaben sachgerecht erfolgt und archiviert
ist.
(* nichtzutreffendes bitte streichen)
Folgende Themen waren auch Gegenstand der Personalschulung:
Durch die jeweilige Unterschrift wird bestätigt, dass der/die Unterzeichner(in) an der
Personalschulung zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten teilgenommen hat:
Name
Datum
Unterschrift Praxismitarbeiter
Datum, Hygienebeauftragte(r): _______________________________
Seite 60
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
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