Gebrauchsinformation Fertigpen

Gebrauchsinformation Fertigpen
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Bedienungsanleitung des
ABASAGLAR KwikPens, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
ABASAGLAR ist eine Injektionslösung, die Insulin glargin enthält. Insulin glargin ist ein
verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert,
um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang
anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
ABASAGLAR anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung
und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit
Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei
Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen
Sie z. B. über
- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
- ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
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-
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung
und zur Fiebersenkung),
Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei
der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
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alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung
bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
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Handhabung des ABASAGLAR KwikPens
Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene „Bedienungsanleitung von
ABASAGLAR KwikPen“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in der
Bedienungsanleitung beschrieben.
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Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung
von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
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Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine
Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin)
können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu
erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt
geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte
besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer
Ernährung erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie an Sehstörungen leiden.
Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen
könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von
Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen,
abgeschwächt sind oder fehlen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach
Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge
entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu
vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels
beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln
Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
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In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln
ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da
dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer
Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt
wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so
schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche
Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei
sich beobachten.
Art der Anwendung
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Erkrankungen und Verletzungen
In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern
(z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
(Hyperglykämie).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen
Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate
einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber,
dass Sie Insulin brauchen.
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
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ABASAGLAR® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
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ABASAGLAR®
ABASAGLAR®
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Dosierung
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie
Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests
durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis
ABASAGLAR spritzen müssen.
ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in
Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe
Blutzuckerspiegel.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese
Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu
können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu
entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln,
die für die Anwendung mit ABASAGLAR KwikPen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung
von ABASAGLAR KwikPen“).
Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.
Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie ABASAGLAR
KwikPen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR
KwikPen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie
nicht vor Gebrauch.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem
einzigen Patienten benutzt werden.
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige
Substanzen das Insulin verunreinigen.
Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre
Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR
KwikPen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt
werden.
Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig
funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.
Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten
-
Wenn Sie zu viel ABASAGLAR gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich
müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker
überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem
Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin
gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer
Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose
(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett
anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab,
ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Verwechslungen von Insulin
Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um
Verwechslungen zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein. Wenn
Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere
Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich
sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort
etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke
Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem
Puls und Schwitzen. Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf
Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
-Hypoglykämie
Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung.
Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker
im Blut befindet. Weitere Informationen über die Auswirkungen von zu niedrigem oder zu
hohem Blutzucker finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet
werden. Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
Erfahrungen vor.
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der
Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Zu einer Zunahme des Fettgewebes kann es bei 1 bis 2 % der Patienten kommen, während
Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.
-
Hautveränderungen an der Injektionsstelle
3/12/15 8:15 AM
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Bedienungsanleitung des
ABASAGLAR KwikPens, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
ABASAGLAR ist eine Injektionslösung, die Insulin glargin enthält. Insulin glargin ist ein
verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert,
um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang
anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
ABASAGLAR anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung
und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit
Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei
Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen
Sie z. B. über
- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
- ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
-
-
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung
und zur Fiebersenkung),
Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei
der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
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alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung
bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
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Handhabung des ABASAGLAR KwikPens
Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene „Bedienungsanleitung von
ABASAGLAR KwikPen“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in der
Bedienungsanleitung beschrieben.
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Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung
von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
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Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine
Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin)
können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu
erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt
geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte
besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer
Ernährung erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie an Sehstörungen leiden.
Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen
könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von
Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen,
abgeschwächt sind oder fehlen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach
Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge
entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu
vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels
beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln
Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
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In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln
ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da
dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer
Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt
wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so
schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche
Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei
sich beobachten.
Art der Anwendung
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Erkrankungen und Verletzungen
In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern
(z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
(Hyperglykämie).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen
Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate
einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber,
dass Sie Insulin brauchen.
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
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ABASAGLAR® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
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ABASAGLAR®
ABASAGLAR®
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Dosierung
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie
Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests
durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis
ABASAGLAR spritzen müssen.
ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in
Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe
Blutzuckerspiegel.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese
Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu
können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu
entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln,
die für die Anwendung mit ABASAGLAR KwikPen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung
von ABASAGLAR KwikPen“).
Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.
Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie ABASAGLAR
KwikPen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR
KwikPen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie
nicht vor Gebrauch.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem
einzigen Patienten benutzt werden.
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige
Substanzen das Insulin verunreinigen.
Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre
Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR
KwikPen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt
werden.
Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig
funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.
Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten
-
Wenn Sie zu viel ABASAGLAR gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich
müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker
überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem
Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin
gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer
Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose
(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett
anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab,
ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Verwechslungen von Insulin
Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um
Verwechslungen zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein. Wenn
Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere
Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich
sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort
etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke
Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem
Puls und Schwitzen. Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf
Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
-Hypoglykämie
Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung.
Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker
im Blut befindet. Weitere Informationen über die Auswirkungen von zu niedrigem oder zu
hohem Blutzucker finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet
werden. Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
Erfahrungen vor.
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der
Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Zu einer Zunahme des Fettgewebes kann es bei 1 bis 2 % der Patienten kommen, während
Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.
-
Hautveränderungen an der Injektionsstelle
3/12/15 8:15 AM
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Bedienungsanleitung des
ABASAGLAR KwikPens, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
ABASAGLAR ist eine Injektionslösung, die Insulin glargin enthält. Insulin glargin ist ein
verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert,
um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang
anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
ABASAGLAR anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung
und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit
Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei
Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen
Sie z. B. über
- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
- ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
-
-
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung
und zur Fiebersenkung),
Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei
der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
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alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung
bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
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Handhabung des ABASAGLAR KwikPens
Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene „Bedienungsanleitung von
ABASAGLAR KwikPen“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in der
Bedienungsanleitung beschrieben.
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Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung
von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
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-
Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine
Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin)
können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu
erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt
geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte
besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer
Ernährung erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- Sie an Sehstörungen leiden.
Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen
könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von
Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen,
abgeschwächt sind oder fehlen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach
Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge
entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu
vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels
beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln
Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
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In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln
ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da
dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ABASAGLAR
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer
Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt
wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so
schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche
Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei
sich beobachten.
Art der Anwendung
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Erkrankungen und Verletzungen
In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern
(z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
(Hyperglykämie).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen
Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate
einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber,
dass Sie Insulin brauchen.
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
PA004DAGE00
ABASAGLAR® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
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ABASAGLAR®
ABASAGLAR®
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.
Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
Dosierung
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie
Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests
durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis
ABASAGLAR spritzen müssen.
ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in
Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe
Blutzuckerspiegel.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese
Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu
können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu
entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln,
die für die Anwendung mit ABASAGLAR KwikPen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung
von ABASAGLAR KwikPen“).
Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.
Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie ABASAGLAR
KwikPen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR
KwikPen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie
nicht vor Gebrauch.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem
einzigen Patienten benutzt werden.
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige
Substanzen das Insulin verunreinigen.
Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre
Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR
KwikPen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt
werden.
Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig
funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.
Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten
-
Wenn Sie zu viel ABASAGLAR gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich
müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker
überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem
Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin
gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer
Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose
(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett
anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab,
ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Verwechslungen von Insulin
Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um
Verwechslungen zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein. Wenn
Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere
Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich
sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort
etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke
Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem
Puls und Schwitzen. Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf
Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
-Hypoglykämie
Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung.
Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker
im Blut befindet. Weitere Informationen über die Auswirkungen von zu niedrigem oder zu
hohem Blutzucker finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet
werden. Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
Erfahrungen vor.
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der
Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Zu einer Zunahme des Fettgewebes kann es bei 1 bis 2 % der Patienten kommen, während
Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.
-
Hautveränderungen an der Injektionsstelle
3/12/15 8:15 AM
eine Schrumpfung gelegentlich auftreten kann. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt
wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion
kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
-
Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
Was ABASAGLAR enthält
-
-
Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des
Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid
(siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
ABASAGLAR“), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bei 3 bis 4 % der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z. B.
Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung
oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen
bzw. Wochen zurück.
-
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare
und farblose Lösung.
-
Schwere allergische Reaktionen auf Insulin
Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und
Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem),
Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. Sie können Anzeichen
einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
-Sehstörungen
Ausgeprägte
Veränderungen
(Verbesserung
oder
Verschlechterung)
Ihrer
Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie
an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte
Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust
der Sehschärfe führen.
-
Allgemeine Erkrankungen
Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten). Es gibt Packungen
mit 1, 2, 5 und eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu je 3 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich.
Hersteller
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen
im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel
äußern können.
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel.: +49 (0) 6172 273 2222
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu
Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers)
gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der
Insulindosierung erfordern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren
ähnlich denen bei Erwachsenen.
Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der
Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und
Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 1 711 780
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise
nicht genügend Insulin gespritzt.
Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
nationale Meldesystem anzeigen:
Ursachen können z. B. sein:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B.
durch falsche Lagerung, nachgelassen,
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung,
Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt
2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Noch nicht verwendete Pens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwendete Pens
In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28
Tage lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und
direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im
Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.
Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen,
schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen
einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose)
aufgrund von Insulinmangel sein.
-
-
-
Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung
umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR
treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel
zum Oberarm),
Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen
Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Im Körper
Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell
absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck,
Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen
eines Zuckermangels im Gehirn auf.
- Im Gehirn
Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger,
Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit,
Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen),
Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und
Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit,
Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen
(„Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen,
wenn
- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte
Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam
entwickelt,
- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR,
gewechselt haben,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt
2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)
bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre
Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen,
leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der
Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren),
in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B.
Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche
Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B.
Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.
B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw.
Diätassistenten beraten. Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da
ABASAGLAR lange wirkt.
3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu
sich.
4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen
können oder wenn sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden
Kollegen Folgendes mit:
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung
oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine
Hypoglykämie haben.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu
bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
PA004DAGE00
Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper,
sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren
Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen
Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere
Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen
und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen,
wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu
können.
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten
(Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder
„Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
- Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
- Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
- Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe
Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
3/12/15 8:15 AM
eine Schrumpfung gelegentlich auftreten kann. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt
wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion
kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
-
Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
Was ABASAGLAR enthält
-
-
Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des
Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid
(siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
ABASAGLAR“), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bei 3 bis 4 % der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z. B.
Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung
oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen
bzw. Wochen zurück.
-
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare
und farblose Lösung.
-
Schwere allergische Reaktionen auf Insulin
Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und
Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem),
Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. Sie können Anzeichen
einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
-Sehstörungen
Ausgeprägte
Veränderungen
(Verbesserung
oder
Verschlechterung)
Ihrer
Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie
an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte
Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust
der Sehschärfe führen.
-
Allgemeine Erkrankungen
Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten). Es gibt Packungen
mit 1, 2, 5 und eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu je 3 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich.
Hersteller
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen
im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel
äußern können.
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel.: +49 (0) 6172 273 2222
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu
Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers)
gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der
Insulindosierung erfordern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren
ähnlich denen bei Erwachsenen.
Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der
Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und
Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 1 711 780
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise
nicht genügend Insulin gespritzt.
Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
nationale Meldesystem anzeigen:
Ursachen können z. B. sein:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B.
durch falsche Lagerung, nachgelassen,
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung,
Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt
2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Noch nicht verwendete Pens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwendete Pens
In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28
Tage lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und
direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im
Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.
Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
PA004DAGE00_P2V1.indd 2
Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen,
schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen
einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose)
aufgrund von Insulinmangel sein.
-
-
-
Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung
umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR
treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel
zum Oberarm),
Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen
Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Im Körper
Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell
absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck,
Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen
eines Zuckermangels im Gehirn auf.
- Im Gehirn
Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger,
Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit,
Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen),
Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und
Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit,
Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen
(„Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen,
wenn
- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte
Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam
entwickelt,
- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR,
gewechselt haben,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt
2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)
bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre
Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen,
leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der
Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren),
in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B.
Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche
Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B.
Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.
B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw.
Diätassistenten beraten. Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da
ABASAGLAR lange wirkt.
3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu
sich.
4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen
können oder wenn sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden
Kollegen Folgendes mit:
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung
oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine
Hypoglykämie haben.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu
bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
PA004DAGE00
Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper,
sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren
Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen
Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere
Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen
und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen,
wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu
können.
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten
(Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder
„Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
- Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
- Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
- Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe
Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
3/12/15 8:15 AM
eine Schrumpfung gelegentlich auftreten kann. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt
wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion
kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
-
Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
Was ABASAGLAR enthält
-
-
Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des
Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid
(siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
ABASAGLAR“), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bei 3 bis 4 % der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z. B.
Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung
oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen
bzw. Wochen zurück.
-
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare
und farblose Lösung.
-
Schwere allergische Reaktionen auf Insulin
Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und
Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem),
Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. Sie können Anzeichen
einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
-Sehstörungen
Ausgeprägte
Veränderungen
(Verbesserung
oder
Verschlechterung)
Ihrer
Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie
an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte
Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust
der Sehschärfe führen.
-
Allgemeine Erkrankungen
Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten). Es gibt Packungen
mit 1, 2, 5 und eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu je 3 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich.
Hersteller
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen
im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel
äußern können.
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel.: +49 (0) 6172 273 2222
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu
Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers)
gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der
Insulindosierung erfordern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren
ähnlich denen bei Erwachsenen.
Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der
Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und
Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 1 711 780
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise
nicht genügend Insulin gespritzt.
Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
nationale Meldesystem anzeigen:
Ursachen können z. B. sein:
- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B.
durch falsche Lagerung, nachgelassen,
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung,
Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt
2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Noch nicht verwendete Pens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwendete Pens
In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28
Tage lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und
direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im
Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.
Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit,
niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen,
schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen
einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose)
aufgrund von Insulinmangel sein.
-
-
-
Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung
umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR
treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel
zum Oberarm),
Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen
Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Im Körper
Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell
absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck,
Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen
eines Zuckermangels im Gehirn auf.
- Im Gehirn
Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger,
Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit,
Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen),
Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und
Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit,
Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen
(„Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen,
wenn
- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte
Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam
entwickelt,
- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR,
gewechselt haben,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt
2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)
bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre
Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen,
leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der
Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren),
in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B.
Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche
Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B.
Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.
B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw.
Diätassistenten beraten. Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da
ABASAGLAR lange wirkt.
3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu
sich.
4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen
können oder wenn sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden
Kollegen Folgendes mit:
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung
oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine
Hypoglykämie haben.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu
bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
PA004DAGE00
Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper,
sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren
Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen
Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere
Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen
und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen,
wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu
können.
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Ursachen können z. B. sein:
- Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
- Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten
(Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder
„Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
- Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
- Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
- Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
- Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
- Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
- Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe
Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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