August 20, 2007

August 20, 2007
August 2007
Anwenderinformation
LIFEPAK CR® Plus Defibrillator / LIFEPAK EXPRESS® Defibrillator
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
im März 2007 hat Physio-Control Inc., eine Tochterfirma der Medtronic Inc., alle
Kunden, die LIFEPAK CR Plus und/oder LIFEPAK EXPRESS Defibrillatoren aus dem
Herstellungszeitraum von Dezember 2005 bis August 2006 besitzen, über folgenden
Sachverhalt informiert: „Diese Defibrillatoren beinhalten ein bestimmtes elektrisches
Bauteil, das ausfallen könnte. Ein solcher Ausfall könnte einen Kurzschluss
verursachen, durch den die Batterie des Defibrillators vorzeitig entladen würde. Ein
Defibrillator ist nicht mehr funktionsfähig, wenn die Batterie vollständig entladen ist.“ In
dieser Anwenderinformation wiesen wir die Kunden darauf hin, die betreffenden
Geräte regelmäßig (monatlich) zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Batterie
funktionsfähig und der Defibrillator einsatzbereit ist. Ein geringer Prozentsatz der
Defibrillatoren, die dieses Bauteil beinhalten, ist in einem frühen Stadium nach
Fertigstellung ausgefallen. Die Analyse unseres Unternehmens hatte zu diesem
Zeitpunkt ergeben, dass die Möglichkeit eines Ausfalls zu einem späteren Zeitpunkt als
gering einzuschätzen war.
Zwischenzeitlich ist die Fehlerrate jedoch höher als in unserer ursprünglichen
Analyse vorhergesagt. Aus diesem Grund informiert Physio-Control jetzt alle Kunden
von unserer Entscheidung, potentiell betroffene LIFEPAK CR Plus / LIFEPAK
EXPRESS Defibrillatoren zu überarbeiten. Wenngleich unsere Analyse die
Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls immer noch als gering einschätzt, will Physio-Control
die Möglichkeit späterer Ausfälle generell ausschließen.
Ein Physio-Control Service-Mitarbeiter wird Sie kontaktieren, um mit Ihnen die für Sie
kostenfreie Überarbeitung des/der Defibrillator(s)/en abzustimmen. Für die Dauer der
Überarbeitung stellt Physio-Control Ihnen eine entsprechende Anzahl Leihgeräte zur
Verfügung. Bis zum Zeitpunkt der Überarbeitung empfehlen wir Ihnen, Ihre(n)
Defibrillator(en) weiterhin mindestens monatlich zu überprüfen, so wie es in der
Bedienungsanleitung der LIFEPAK CR Plus / LIFEPAK EXPRESS Defibrillatoren
beschrieben ist. Wenn im Display Ihres/Ihrer Defibrillator(s)/en ein anderes Symbol als
das “OK” angezeigt wird, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit dem für Sie
zuständigen Physio-Control Service-Mitarbeiter unter Tel.: 021/8038016 in Verbindung.
Zusammenfassung
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Überprüfen Sie Ihren/Ihre Defibrillator(en) mindestens monatlich, um
sicherzustellen, dass die Batterie funktionsfähig ist.
Wenn „OK“ auf dem Display sichtbar ist, ist/sind Ihr(e) Defibrillator(en)
einsatzbereit.
Sollte eine andere Anzeige sichtbar werden (z.B.
, , oder ), dann setzen
Sie sich bitte umgehend mit dem für Sie zuständigen Physio-Control ServiceMitarbeiter unter Tel.: 021/8038016 in Verbindung.
Die beiliegende Seriennummernliste identifiziert die an Ihre Einrichtung
gelieferten Defibrillatoren, die überarbeitet werden müssen.
Darüber hinaus haben Sie auch die Möglichkeit mittels unserer Webseite www.physiocontrol.com/notices/crsafety festzustellen, ob Ihr LIFEPAK CR Plus / LIFEPAK
EXPRESS Defibrillator von dieser Maßnahme betroffen ist.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic wurde über diese Aktion unterrichtet.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Sie
zuständigen Physio-Control Außendienstmitarbeiter unter Tel.: 079 8250543 (Lucia
Mayerhofer, Commercial) und 079 3445585 (Marion Beetschen, Medical).
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic (Schweiz) AG
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* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

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