advertisement

Unregistered copy | Manualzz

1

Unregistered copy

2

3

6

5

4

2

Illustrations

1 4

2 copy

5

3 Unregistered

6

1

2

3

4

5

6

Unregistered copy

3

Contents

ENGLISH 6

DEUTSCH 11

NEDERLANDS 17

FRANÇAIS 23

ITALIANO 29

ESPAÑOL 35

PORTUGUÊS 41

SVENSKA 47

NORSK 58

SUOMI 63

ČESKY 69

POLSKI 74

HRVATSKI 80

ΕΛΛΗΝΙΚΑ 85

Unregistered

日本語 102

한국어 107

繁體中文 112

תירבע

125

ORDERING INFORMATION

4

126

Clinician’s manual and prescriber information

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser copy

Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose.

Trademarks

Provox ® is a registered trademark owned by

Atos Medical AB.

Unregistered

5

ENGLISH

6

The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used.

Indications for use

Provox ® XtraFlange TM is a silicone washer intended to reduce periprosthetic leakage that is detected on patients using indwelling Provox voice prostheses.

Placement is performed by a medical doctor or a trained medical professional in accordance with local or national guidelines.

copy

Contraindications

The Provox XtraFlange shall NOT be used:

• in patients in whom the tracheoesophageal

(TE) puncture is too wide to ensure adequate retention of the Provox voice prosthesis. A too wide puncture may increase the risk of dislodgement and aspiration of the device and/or the voice prosthesis. The Provox

XtraFlange will NOT increase retention of the prosthesis!

Unregistered dislodgement and aspiration of the Provox

XtraFlange and/or the voice prosthesis.

Device description

Provox XtraFlange is a white silicone washer that is intended to be placed between the tracheal flange of the prosthesis and the tracheal mucosa.

It provides an extra seal against periprosthetic leakage through the adherence of the thin silicone sheet to the tracheal mucosa.

The device is supplied sterile and is intended for single use only.

The Provox XtraFlange is put in place with the help of two non-toothed hemostats while the prosthesis remains in situ (for appropriate

Provox XtraFlange sizes, see order information).

In order to prevent accidental aspiration during placement the Provox XtraFlange has a safety medallion. After proper placement, the safety medallion is cut off.

The Provox XtraFlange is intended to stay in place until the voice prosthesis is removed. The washer has to be discarded when the prosthesis is replaced.

WARNINGS

copy attention if the washer and/or prosthesis dislodges from the puncture. Immediate symptoms of aspiration may include coughing, wheezing or difficulty breathing. A foreign body in the airways may cause severe complications and has to be removed by a physician.

- A too tight fit may cause tissue necrosis and extrusion of the prosthesis. The washer is neither intended nor designed to make a too Unregistered any signs of tissue edema and/or inflammation/ infection. Treatment may require antibiotic therapy, temporary insertion of a prosthesis with a longer shaft, removal of the prosthesis and/or surgical closure of the puncture (with later possibly a repuncture).

- Provox XtraFlange is for single use; i.e. the washer has to be discarded when the prosthesis is replaced. Do not reuse the washer. Re-use and

7

8 re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which could cause patient harm.

PRECAUTIONS

- Provox XtraFlange is not intended to be placed on the esophageal side of the voice prosthesis, and it is not intended to be glued in place.

- After placement check the Provox XtraFlange for damages. If damaged, replace it.

- Do not place more than one washer on the prosthesis.

- Do not cut off the safety medallion before placement since this may cause aspiration of the device.

copy when inserting devices such as LaryTubes and LaryButtons into the stoma. Provox

XtraFlange may be accidently removed and aspirated. If this occurs the patient must seek immediate medical attention.

Unregistered

Instructions for use

Placement of the device

CAUTION: Always ensure that the tracheoesophageal (TE) puncture has adequate retention of the Provox voice prosthesis by careful pulling at the tracheal flange with a hemostat. Place the

Provox XtraFlange only if sufficient retention is confirmed. The Provox XtraFlange does not provide extra retention!

1. Have two non-toothed hemostats and scissors prepared (fig. 1).

2. Mount Provox XtraFlange on the first nontoothed hemostat (fig. 2).

3. Use this hemostat to grasp the tracheal (outer) flange of the voice prosthesis, preferably at the longest side of the flange (fig. 3).

Do not pull on the prosthesis. This hemostat must not be removed until the procedure is completed.

4. Grasp Provox XtraFlange with the second non-toothed hemostat. Place the washer by sliding it over the tracheal (outer) flange of the voice prosthesis in a circular motion (fig. 4).

5. Ensure that the washer is placed correctly between the tracheal flange of the prosthesis

Unregistered copy tracheal flange and safely in position, cut off the safety medallion with a pair of

scissors (fig. 6).

Replacement or removal

Remove and discard Provox XtraFlange when the voice prosthesis is changed. For detailed removal procedures of the voice prosthesis, please refer to the manual of the specific voice prosthesis.

9

10

If the voice prosthesis is to be removed anterograde

The voice prosthesis is pulled out of the TE puncture with a non-toothed hemostat, which also grasps the Provox XtraFlange. This way, both the Provox XtraFlange and the voice prosthesis are removed simultaneously. Both are to be discarded after removal.

If the voice prosthesis is to be removed retrograde

CAUTION: If the voice prosthesis is removed retrograde, the Provox XtraFlange must be removed separately prior to retrograde removal of the voice prosthesis to avoid the risk of aspiration of the Provox XtraFlange.

copy

Grasp the Provox XtraFlange with a non-toothed hemostat. Make sure that the hemostat has a firm grip on the Provox XtraFlange before removal.

If the Provox XtraFlange is aspirated it may cause partial airway obstruction and infection and must be removed immediately.

Placement of a new Provox XtraFlange after replacement of the voice

Unregistered necessary. If there is periprosthetic leakage, apply a new washer according to section

“Placement of the device” above.

For instructions on how and when to change the voice prosthesis, please refer to the manual for the specific voice prosthesis.

DEUTSCH

Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem das

Produkt verwendet wird, durchzusehen.

Indikationen

Bei dem Provox ® XtraFlange TM handelt es sich um eine Silikonunterlegscheibe, die zur

Verringerung periprothetischer Leckagen bei

Patienten mit Provox-Verweil-Stimmprothesen bestimmt ist.

Die Platzierung erfolgt durch einen Arzt oder eine geschulte medizinische Fachkraft in

Übereinstimmung mit lokalen oder nationalen

Richtlinien.

copy

Gegenanzeigen

Der Provox XtraFlange darf in den folgenden

Fällen NichT verwendet werden:

• bei Patienten, bei denen die tracheoösophageale

(TE) Fistel zu groß ist, um eine adäquate

Retention der Provox-Prothese zu gewährleisten. Eine zu große Fistel könnte mit Unregistered einhergehen. Der Provox XtraFlange bietet

KEINE zusätzliche Retention der Prothese.

• mit Provox NID sowie mit Stimmprothesen anderer Hersteller. Dies könnte mit dem Risiko des Verrutschens und Aspirierens der Provox

XtraFlange und/oder der Stimmprothese einhergehen.

11

12

Produktbeschreibung

Der Provox XtraFlange ist eine weiße

Silikonunterlegscheibe, die zwischen dem trachealen Flansch der Prothese und der

Schleimhaut der Luftröhre platziert wird. Durch die Haftung der dünnen Silikonscheibe an der

Luftröhrenschleimhaut entsteht eine zusätzliche

Abdichtung gegenüber periprothetischen

Leckagen. Das Produkt wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Der Provox XtraFlange wird mithilfe von zwei ungezahnten chirurgischen Klemmen platziert, während die Prothese dabei in situ verbleibt.

(Die geeignete Größe für den Provox XtraFlange copy

XtraFlange ein Sicherheitsmedaillon. Nach ordnungsgemäßer Platzierung wird das

Sicherheitsmedaillon abgeschnitten.

Der Provox XtraFlange bleibt bis zum

Entfernen der Stimmprothese eingesetzt. Bitte entsorgen Sie die Unterlegscheibe, wenn Sie die Prothese austauschen.

WARNHINWEISE

Unregistered sollte/n. Unmittelbare Aspirationssymptome können unter anderem Husten, Keuchen oder Atmungsschwierigkeiten sein. Ein

Fremdkörper in den Atemwegen kann zu schweren Komplikationen führen und muss von einem Arzt entfernt werden.

- Ein zu enger Sitz kann zu Gewebenekrose und Extrusion der Prothese führen. Die

Unterlegscheibe ist weder dazu bestimmt noch konstruiert, eine zu lange Prothese zu

verkürzen. Weisen Sie den Patienten an, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn

Anzeichen eines Gewebeödems und/oder einer Entzündung/Infektion vorliegen.

Gegebenenfalls ist es erforderlich, mit

Antibiotika zu behandeln, vorübergehend eine Prothese mit einem längeren Schaft einzusetzen, die Prothese zu entfernen und/ oder den Fisteltrakt chirurgisch zu schließen

(und später ggf. erneut zu punktieren).

- Der Provox XtraFlange ist zum einmaligen

Gebrauch bestimmt, d. h. er muss beim Austausch der Prothese entsorgt werden. Verwenden Sie ihn nicht wieder.

Wiederverwendung und Wiederaufbereitung können eine Kreuzkontamination und eine

Beschädigung des Produktes verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte.

copy

VORSICHTS-

MASSNAHMEN

- Der Provox XtraFlange darf nicht auf der

ösophagealen Seite der Stimmprothese platziert oder mit einem Haftmittel fixiert werden.

- Bitte überprüfen Sie den Provox XtraFlange

Unregistered um die Prothese.

- Schneiden Sie das Sicherheitsmedaillon nicht vor der Platzierung ab, da es andernfalls zu einer Aspiration des Produktes kommen kann.

- Bitte weisen Sie den Patienten an, bei der

Reinigung der Stimmprothese und des Stomas sowie bei der Einführung von Produkten wie LaryTube und LaryButton in das Stoma vorsichtig vorzugehen. Die Provox XtraFlange

13

14 könnte dabei versehentlich entfernt und aspiriert werden. Falls es dazu kommt, muss der Patient sofort einen Arzt konsultieren.

Bedienungsanleitung

Platzierung des Produktes

VORSICHT: Stellen Sie stets sicher, dass die

Provox Stimmprothese genügend Retention in der tracheoösophagealen (TE) Fistel aufweist, indem Sie mit einer chirurgischen Klemme vorsichtig am trachealen Flansch ziehen.

Platzieren Sie den Provox XtraFlange nur, wenn eine ausreichende Retention feststeht.

Die Provox XtraFlange bietet keine zusätzliche

Retention.

copy

1. Legen Sie zwei ungezahnte chirurgische

Klemmen und eine Schere bereit (Abb. 1).

2. Setzen Sie den Provox XtraFlange auf die erste ungezahnte chirurgische Klemme (Abb. 2).

3. Greifen Sie mit derselben chirurgischen

Klemme den trachealen Flansch (den äußeren

Flansch) der Stimmprothese, vorzugsweise an der längsten Seite des Flansches (Abb. 3).

Ziehen Sie nicht an der Prothese. Diese chirurgische Klemme darf erst nach Abschluss

Unregistered

Platzieren Sie die Unterlegscheibe, indem

Sie sie mit einer kreisförmigen Bewegung

über den trachealen Flansch (den äußeren

Flansch) der Stimmprothese ziehen (Abb. 4).

5. Stellen Sie sicher, dass die Unterlegscheibe korrekt zwischen dem trachealen Flansch der

Prothese und der Schleimhaut der Luftröhre sitzt (die Unterlegscheibe drehen) (Abb. 5).

6. Wenn Sie den Provox XtraFlange über den

Tracheaflansch gezogen haben und er sich in einer sicheren Position befindet, schneiden

Sie das Sicherheitsmedaillon mit einer Schere ab (Abb. 6).

Austauschen oder Entfernen

Entfernen Sie den Provox XtraFlange beim

Austauschen der Stimmprothese und werfen

Sie ihn weg. Einzelheiten zum Vorgehen bei der

Entfernung der Stimmprothese entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung der jeweiligen

Stimmprothese.

Wenn die Stimmprothese anterograd entnommen werden soll

copy

Provox XtraFlange greift, aus der TE-Fistel herausgezogen. Auf diese Weise werden der

Provox XtraFlange und die Stimmprothese gleichzeitig entfernt. Beide sind nach dem

Entfernen wegzuwerfen.

Wenn die Stimmprothese retrograd entnommen werden soll

Unregistered

Stimmprothese herausgenommen werden, um das Risiko einer Aspiration des Provox

XtraFlanges zu umgehen.

Greifen Sie den Provox XtraFlange mit einer ungezahnten chirurgischen Klemme. Achten

Sie darauf, den Provox XtraFlange vor dem

Entfernen fest mit der chirurgischen Klemme

15

16 zu greifen. Wenn der Provox XtraFlange aspiriert wird, kann er eine partielle Blockade der Luftwege und eine Infektion verursachen und muss sofort entfernt werden.

Platzierung eines neuen Provox

XtraFlange nach dem Austauschen der Stimmprothese

Bevor Sie eine neue Unterlegscheibe auf der soeben eingesetzten Stimmprothese platzieren,

überprüfen Sie zunächst, ob dies erforderlich ist. Beim Vorliegen von periprothetischen

Leckagen platzieren Sie, entsprechend dem

Abschnitt „Platzierung des Produktes“ weiter oben, eine neue Unterlegscheibe.

Anleitungen zur Vorgehensweise und zum

Zeitpunkt des Austauschens der Stimmprothese entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Stimmprothese. copy

Unregistered

NEDERLANDS

De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot tijd worden herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen.

Indicaties voor gebruik

Provox ® XtraFlange TM is een siliconen sluitring die dient om de periprothetische lekkage te verminderen die wordt waargenomen bij patiënten met permanente Provox stemprotheses.

Plaatsing wordt uitgevoerd door een arts of een opgeleide medische beroepsbeoefenaar in overeenstemming met plaatselijke of nationale richtlijnen.

copy

Contra-indicaties

De Provox XtraFlange mag NiET worden gebruikt:

• bij patiënten bij wie de TE-punctie te wijd is om te garanderen dat de Provox stemprothese voldoende zal houden. Bij een te wijde punctie is de kans dat het hulpmiddel en/of de stemprothese losraakt of wordt geaspireerd, Unregistered

• op Provox NID-protheses of andere stemprotheses van andere merken. Hierbij is de kans dat de Provox XtraFlange en/of de stemprothese losraakt of wordt geaspireerd, wellicht groter.

17

18

Beschrijving van het hulpmiddel

De Provox XtraFlange is een witte siliconen sluitring die moet worden aangebracht tussen de tracheale flens van de prothese en het tracheale slijmvlies. Dit hulpmiddel verschaft een extra afdichting tegen periprothetische lekkage door middel van het dunne siliconen blad dat aan het tracheale slijmvlies kleeft. Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

De Provox XtraFlange wordt aangebracht met behulp van twee niet-getande vaatklemmen terwijl de prothese in situ blijft. (Zie de bestelinformatie voor de juiste Provox

XtraFlange-maten.) De Provox XtraFlange is voorzien van een veiligheidsmedaillon om te voorkomen dat het hulpmiddel tijdens het aanbrengen per ongeluk wordt geaspireerd. Na de juiste plaatsing wordt het veiligheidsmedaillon afgeknipt.

De Provox XtraFlange is bestemd om op zijn plaats te blijven totdat de stemprothese wordt verwijderd. De sluitring moet worden weggegooid wanneer de prothese wordt vervangen.

Unregistered copy

WAARSCHUWINGEN

- Draag de patiënt op onmiddellijk medische hulp te zoeken als de sluitring en/of de prothese loskomt van de punctie. Directe symptomen van aspiratie kunnen hoesten, piepend of moeilijk ademhalen inhouden.

Een vreemd voorwerp in de luchtwegen kan ernstige complicaties veroorzaken en moet door een arts worden verwijderd.

- Een te strakke pasvorm kan weefselnecrose en extrusie van de prothese veroorzaken.

De sluitring is niet bestemd of ontworpen om een te lange prothese korter te maken.

Draag de patiënt op onmiddellijk de clinicus te raadplegen bij tekenen van weefseloedeem en/of inflammatie/infectie. De behandeling vereist wellicht antibioticatherapie, het tijdelijk inbrengen van een prothese met een langere schacht, het verwijderen van de prothese en/of het operatief sluiten van de punctie (met de mogelijkheid van een nieuwe punctie later).

- De Provox XtraFlange is bestemd voor eenmalig gebruik, d.w.z. dat de sluitring moet worden weggegooid wanneer de prothese wordt vervangen. De sluitring niet opnieuw gebruiken. Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan het hulpmiddel aan de patiënt.

copy veroorzaken, met als mogelijk gevolg letsel

VOORZORGS-

MAATREGELEN

- De Provox XtraFlange is niet bestemd voor plaatsing aan de oesofageale zijde van de stemprothese en het is ook niet de bedoeling

Unregistered hulpmiddel vervangen.

- Breng niet meer dan één sluitring op de prothese aan.

- Knip het veiligheidsmedaillon pas af nadat het hulpmiddel is aangebracht, omdat het hulpmiddel anders kan worden geaspireerd.

- Instrueer de patiënt om voorzichtig te zijn bij het reinigen van de stemprothese en de stoma, en bij het inbrengen van hulpmiddelen zoals

LaryTubes en LaryButtons in de stoma. Het

19

20 is mogelijk dat de Provox XtraFlange per ongeluk wordt verwijderd en geaspireerd.

Als dit gebeurt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen.

Gebruiksaanwijzing

Plaatsing van het hulpmiddel

LET OP: controleer altijd of de TE-punctie de Provox stemprothese voldoende houdt door voorzichtig met een vaatklem aan de tracheale flens te trekken. Breng de Provox XtraFlange uitsluitend aan nadat is vastgesteld dat deze voldoende houdt. De Provox XtraFlange doet de prothese niet beter houden!

copy

1. Zorg dat u twee niet-getande vaatklemmen en een schaar bij de hand hebt (afbeelding 1).

2. Monteer de Provox XtraFlange op de eerste niet-getande vaatklem (afbeelding 2).

3. Gebruik deze vaatklem om de tracheale

(buitenste) flens van de stemprothese vast te pakken, bij voorkeur aan de langste zijde van de flens (afbeelding 3).

Trek niet aan de prothese. Deze vaatklem mag pas worden verwijderd als de procedure voltooid is.

Unregistered tracheale (buitenste) flens van de stemprothese te schuiven (afbeelding 4).

5. Zorg dat de sluitring op de juiste wijze tussen de tracheale flens van de prothese en het tracheale slijmvlies is geplaatst (draai de sluitring) (afbeelding 5).

6. Knip het veiligheidsmedaillon met een schaar af wanneer de Provox XtraFlange over de tracheale flens is geplaatst en veilig op zijn plaats zit (afbeelding 6).

Vervanging of verwijdering

Verwijder de Provox XtraFlange en gooi deze weg wanneer de stemprothese wordt gewisseld.

Gedetailleerde stappen voor het verwijderen van de stemprothese vindt u in de handleiding van de specifieke stemprothese.

Als de stemprothese anterograde verwijderd wordt

De stemprothese wordt uit de TE-punctie getrokken met een niet-getande vaatklem, waarmee ook de Provox XtraFlange wordt vastgepakt. Op deze wijze worden de Provox

XtraFlange en de stemprothese tegelijkertijd verwijderd. Ze moeten allebei na verwijdering worden weggegooid. copy

Als de stemprothese retrograde wordt verwijderd

LET OP: Als de stemprothese retrograde wordt verwijderd, moet de Provox XtraFlange eerst afzonderlijk worden verwijderd om de kans op aspiratie van de Provox XtraFlange te voorkomen.

Pak de Provox XtraFlange vast met een niet-

Unregistered geaspireerd wordt, kan dit gedeeltelijke luchtwegobstructie en infectie veroorzaken en moet het hulpmiddel onmiddellijk worden verwijderd.

21

22

Plaatsing van een nieuwe Provox

XtraFlange na vervanging van de stemprothese

Als u een nieuwe sluitring op de nieuw aangebrachte stemprothese wilt plaatsen, beoordeelt u eerst of dit nodig is. Breng bij periprothetische lekkage een nieuwe sluitring aan volgens hoofdstuk ‘Plaatsing van het hulpmiddel’ hierboven.

Instructies over hoe en wanneer de stemprothese verwisseld moet worden vindt u in de handleiding voor de specifieke stemprothese. copy

Unregistered

FRANÇAIS

Le mode d’emploi qui accompagne ce produit peut être révisé périodiquement et doit donc

être revu avant chaque procédure au cours de laquelle le produit est utilisé.

Indications d’emploi

Le dispositif Provox ® XtraFlange TM est une rondelle en silicone, destinée à réduire les fuites autour de la prothèse détectées chez les patients qui utilisent les prothèses phonatoires

à demeure Provox.

La mise en place est effectuée par un médecin ou un professionnel de la santé formés en conformité avec les directives locales ou nationales.

copy

Contre-indications

Le dispositif Provox XtraFlange ne doit PAS

être utilisé :

• Chez les patients dont la ponction trachéo-

œsophagienne est trop large pour assurer une rétention adéquate de la prothèse phonatoire Provox. Une ponction trop large Unregistered phonatoire. Le dispositif Provox XtraFlange n’augmente PAS la rétention de la prothèse !

• Sur les prothèses phonatoires Provox NID ou d’autres prothèses phonatoires d’une autre marque. Cela peut augmenter le risque de délogement et d’aspiration du dispositif

Provox XtraFlange et/ou de la prothèse phonatoire.

23

24

Description du dispositif

Le dispositif Provox XtraFlange est une rondelle en silicone blanc, destinée à être placée entre la collerette trachéale de la prothèse et la muqueuse trachéale. Il assure une étanchéité supplémentaire contre les fuites autour de la prothèse par l’adhérence de la feuille mince en silicone à la muqueuse trachéale. Le dispositif est fourni stérile et est destiné à un usage unique.

Le dispositif Provox XtraFlange est mis en place à l’aide de deux pinces hémostatiques sans griffes pendant que la prothèse reste in situ. (Pour les tailles appropriées du dispositif

Provox XtraFlange, consulter les informations copy sécurité. Après une mise en place correcte, le médaillon de sécurité est sectionné.

Le dispositif Provox XtraFlange est destiné

à rester en place jusqu’au retrait de la prothèse phonatoire. La rondelle doit être éliminée lors du remplacement de la prothèse.

AVERTISSEMENTS

- Indiquer au patient qu’il doit consulter Unregistered inclure une toux, une respiration sifflante ou une respiration difficile. Un corps étranger dans les voies aériennes peut entraîner des complications graves et doit être retiré par un médecin.

- Un ajustement trop serré peut entraîner une nécrose tissulaire et l’extrusion de la prothèse.

La rondelle n’est pas destinée à raccourcir une prothèse trop longue et n’a pas été conçue dans cette optique. Indiquer au patient qu’il

doit consulter immédiatement un médecin en cas de signes d’œdème et/ou d’inflammation/ infection. Le traitement peut nécessiter une antibiothérapie, l’insertion temporaire d’une prothèse avec une tige plus longue, le retrait de la prothèse et/ou la fermeture chirurgicale de la ponction (et éventuellement une nouvelle ponction ultérieure).

- Le dispositif Provox XtraFlange est à usage unique ; c.-à-d. que la rondelle doit être

éliminée quand la prothèse est remplacée.

Ne pas réutiliser la rondelle. La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l’endommagement du dispositif, ce qui pourrait causer préjudice au patient.

copy

MISES EN GARDE

- Le dispositif Provox XtraFlange n’est pas destiné à être mis en place du côté œsophagien de la prothèse phonatoire, et il n’est pas destiné à être fixé avec de la colle.

- Après la mise en place du dispositif Provox

XtraFlange, l’examiner pour des signes d’endommagement. Si le dispositif est endommagé, le remplacer.

- Ne pas placer plus d’une rondelle sur la prothèse.

Unregistered provoquer l’aspiration du dispositif.

- Indiquer au patient qu’il doit faire attention lors du nettoyage de la prothèse phonatoire et du trachéostome, et lors de l’insertion de dispositifs comme le LaryTube et le LaryButton dans le trachéostome. Le dispositif Provox

XtraFlange risque d’être accidentellement retiré et aspiré. Si cela se produit, le patient doit consulter immédiatement un médecin.

25

26

Mode d’emploi

Mise en place du dispositif

ATTENTION : Toujours s’assurer que la ponction trachéo-œsophagienne retient adéquatement la prothèse phonatoire Provox en tirant avec précaution au niveau de la collerette trachéale à l’aide d’une pince hémostatique. Poser le dispositif Provox

XtraFlange uniquement si une rétention adéquate a été confirmée. Le dispositif Provox XtraFlange n’assure aucune rétention supplémentaire !

1. Tenir à disposition deux pinces hémostatiques sans griffes et des ciseaux (fig. 1).

2. Monter le dispositif Provox XtraFlange sur la première pince hémostatique sans griffes

(fig. 2). copy

3. Utiliser cette pince hémostatique pour saisir la collerette trachéale (externe) de la prothèse phonatoire, de préférence du côté le plus long de la collerette (fig. 3).

Ne pas tirer sur la prothèse. Cette pince hémostatique ne doit pas être retirée avant la fin de la procédure.

4. Saisir le dispositif Provox XtraFlange à l’aide de la deuxième pince hémostatique Unregistered mouvement circulaire (fig. 4).

5. S’assurer que la rondelle est posée correctement entre la collerette trachéale de la prothèse et la muqueuse trachéale (tourner la rondelle)

(fig. 5).

6. Après avoir posé le dispositif Provox

XtraFlange sur la collerette trachéale en position sûre, sectionner le médaillon de sécurité avec une paire de ciseaux (fig. 6).

Remplacement ou retrait

Retirer et éliminer le dispositif Provox

XtraFlange lors du remplacement de la prothèse phonatoire. Pour les procédures de retrait détaillées de la prothèse phonatoire, consulter le manuel de la prothèse phonatoire en question.

En cas de retrait de la prothèse phonatoire par voie antérograde

La prothèse phonatoire est retirée de la ponction trachéo-œsophagienne à l’aide d’une pince hémostatique sans griffes, qui saisit également la rondelle Provox

XtraFlange. De cette manière, le dispositif

Provox XtraFlange et la prothèse phonatoire sont retirés simultanément. Éliminer les deux

éléments après leur retrait. copy

En cas de retrait de la prothèse phonatoire par voie rétrograde

ATTENTION : Si la prothèse phonatoire est retirée par voie rétrograde, le dispositif Provox

XtraFlange doit être retiré séparément, avant le retrait par voie rétrograde de la prothèse phonatoire, pour éviter le risque d’aspiration du dispositif Provox XtraFlange.

Unregistered

Saisir le dispositif Provox XtraFlange à l’aide d’une pince hémostatique sans griffes. S’assurer que la pince hémostatique saisit fermement le dispositif Provox XtraFlange avant de procéder au retrait. Si le dispositif Provox XtraFlange est aspiré, il peut provoquer une obstruction partielle des voies respiratoires ou une infection et il doit être retiré immédiatement.

27

28

Mise en place d’un nouveau dispositif Provox XtraFlange après le remplacement de la prothèse phonatoire

Pour mettre en place une nouvelle rondelle sur la prothèse phonatoire qui vient d’être insérée, déterminer d’abord si cela est nécessaire. En présence de fuites autour de la prothèse, mettre une nouvelle rondelle en place conformément à la section « Mise en place du dispositif » ci-dessus.

Pour des instructions relatives à la technique et à la fréquence de remplacement de la prothèse phonatoire, consulter le manuel de la prothèse phonatoire en question. copy

Unregistered

ITALIANO

Il manuale fornito con il presente prodotto può essere modificato periodicamente e deve quindi essere riesaminato prima di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto.

Indicazioni per l’uso

Il dispositivo Provox ® XtraFlange TM è una rondella in silicone, che serve a ridurre le perdite periprotesiche rilevate nei pazienti che utilizzano protesi fonatorie Provox a permanenza.

Il posizionamento viene eseguito da un medico o da personale sanitario opportunamente istruito in conformità alle linee guida locali o nazionali.

copy

Controindicazioni

il dispositivo Provox XtraFlange NON deve essere utilizzato nelle seguenti circostanze:

• nei pazienti che presentano una fistola TE troppo ampia per assicurare la tenuta che la protesi fonatoria Provox normalmente garantisce. Una fistola troppo ampia può aumentare il rischio di dislocazione e Unregistered

NON aumenta la tenuta della protesi.

• su protesi Provox NID o su altre protesi fonatorie di altre marche. Può aumentare il rischio di dislocamento e aspirazione del dispositivo Provox XtraFlange e/o della protesi fonatoria.

29

30

Descrizione del dispositivo

Il dispositivo Provox XtraFlange è una rondella bianca in silicone prevista per essere collocata tra la flangia tracheale della protesi e la mucosa tracheale. Esso garantisce un’ulteriore ermeticità contro eventuali perdite periprotesiche mediante l’adesione del sottile strato di silicone alla mucosa tracheale. Il dispositivo viene fornito sterile, ed è esclusivamente monouso.

Il dispositivo Provox XtraFlange viene posizionato con l’ausilio di due pinze emostatiche non dentellate mentre la protesi rimane in sito

(per le dimensioni idonee del dispositivo Provox

XtraFlange, consultare le informazioni per copy

Dopo l’adeguato posizionamento, la linguetta di sicurezza deve essere tagliata.

Il dispositivo Provox XtraFlange deve rimanere installato fino alla rimozione della protesi fonatoria. La rondella deve essere eliminata quando si sostituisce la protesi.

AVVERTENZE

- Invitare il paziente a rivolgersi immediatamente Unregistered sintomi immediati dell’aspirazione possono includere tosse, sibilo respiratorio o difficoltà respiratorie. Un corpo estraneo nelle vie respiratorie può causare gravi complicazioni e deve essere rimosso da un medico.

- Un accoppiamento eccessivamente stretto può causare necrosi tissutale ed estrusione della protesi. La rondella non è prevista né progettata per accorciare una protesi eccessivamente lunga. Invitare il paziente

a rivolgersi immediatamente a un medico in caso di segni di edema tissutale e/o di infiammazione/infezione. Il trattamento può richiedere terapia antibiotica, inserimento temporaneo di una protesi con un corpo più lungo, rimozione della protesi e/o chiusura chirurgica della fistola (con successiva possibile ripuntura).

- Il dispositivo Provox XtraFlange è monouso: la rondella deve essere infatti gettata in occasione della sostituzione della protesi.

Non riutilizzare la rondella. Il riutilizzo e la risterilizzazione possono causare la contaminazione incrociata e danni al dispositivo e provocare lesioni al paziente.

PRECAUZIONI

copy previsto per il posizionamento sul lato esofageo della protesi fonatoria e non deve essere incollato in posizione.

- Dopo avere effettuato il posizionamento del dispositivo Provox XtraFlange, controllare che non sia danneggiato. Sostituirlo se risulta danneggiato.

- Non posizionare più di una rondella sulla protesi.

Unregistered

- Invitare il paziente a pulire con cautela la protesi fonatoria e lo stoma, e a inserire con attenzione i dispositivi LaryTube e

LaryButton nello stoma. Il dispositivo Provox

XtraFlange può distaccarsi accidentalmente dalla sua sede e venire aspirato. In questo caso, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

31

32

Istruzioni per l’uso

Posizionamento del dispositivo

ATTENZIONE - Accertarsi sempre che la fistola tracheoesofagea (TE) abbia una adeguata tenuta nei confronti della protesi fonatoria

Provox tirando con cautela con una pinza emostatica in corrispondenza della flangia tracheale. Posizionare il dispositivo Provox

XtraFlange solo se viene confermata una tenuta sufficiente. Il dispositivo Provox XtraFlange non fornisce un’ulteriore tenuta.

1. Preparare due pinze emostatiche non dentellate e un paio di forbici (fig. 1).

copy la flangia tracheale (esterna) della protesi fonatoria, preferibilmente sul lato più lungo della flangia (fig. 3).

Non tirare la protesi. Questa pinza emostatica non deve essere rimossa prima di aver completato la procedura.

4. Afferrare il dispositivo Provox XtraFlange con la seconda pinza emostatica non dentellata.

Posizionare la rondella facendola scorrere Unregistered

5. Verificare che la rondella sia posizionata correttamente tra la flangia tracheale della protesi e la mucosa tracheale (ruotare la rondella) (fig. 5).

6. Dopo aver fissato saldamente in posizione il dispositivo Provox XtraFlange sulla flangia tracheale, tagliare la linguetta di sicurezza con un paio di forbici (fig. 6).

Sostituzione o rimozione

Rimuovere ed eliminare il dispositivo Provox

XtraFlange quando si sostituisce la protesi fonatoria. Per le procedure dettagliate di rimozione della protesi fonatoria, consultare il manuale d’uso specifico per la protesi utilizzata.

In caso di rimozione per via anterograda della protesi fonatoria

La protesi fonatoria deve essere estratta dalla fistola TE con una pinza emostatica non dentellata, afferrando anche il dispositivo

Provox XtraFlange. In questo modo, il dispositivo Provox XtraFlange e la protesi fonatoria vengono rimossi simultaneamente.

In caso di rimozione per via

copy

retrograda della protesi fonatoria

ATTENZIONE - Se la rimozione della protesi fonatoria viene effettuata per via retrograda, il dispositivo Provox XtraFlange deve essere rimosso separatamente prima della rimozione per via retrograda della protesi fonatoria in modo da evitare il rischio di aspirazione del dispositivo Provox XtraFlange stesso.

Unregistered

Afferrare il dispositivo Provox XtraFlange con una pinza emostatica non dentellata.

Accertarsi che la pinza emostatica abbia una presa salda sul dispositivo Provox XtraFlange prima di rimuoverlo. Se il dispositivo Provox XtraFlange viene aspirato, può causare l’ostruzione parziale e l’infezione delle vie respiratorie e deve essere rimosso immediatamente.

33

34

Posizionamento di un nuovo dispositivo

Provox XtraFlange dopo la sostituzione della protesi fonatoria

Prima di posizionare una nuova rondella sulla protesi fonatoria appena inserita, determinare innanzitutto se è necessaria o meno. In presenza di perdite periprotesiche, posizionare una nuova rondella in base alle istruzioni fornite nella precedente sezione “Posizionamento del dispositivo”.

Per istruzioni su come e quando sostituire la protesi fonatoria, consultare il manuale d’uso specifico per la protesi fonatoria utilizzata. copy

Unregistered

ESPAÑOL

Es posible que se modifique el manual que acompaña a este producto cada cierto tiempo, por lo que deberá consultarse antes de realizar cada intervención en la cual se use el producto.

Instrucciones de uso

El dispositivo Provox ® XtraFlange TM es una arandela de silicona diseñada para reducir los escapes periprotésicos detectados en pacientes portadores de prótesis de voz Provox permanentes.

La colocación la debe realizar un médico o profesional médico capacitado, de acuerdo a las normas nacionales o locales.

copy

Contraindicaciones

El dispositivo Provox XtraFlange NO debe utilizarse:

• en pacientes en los que la punción traqueoesofágica (TE) sea demasiado ancha para garantizar la retención adecuada de la prótesis de voz Provox. Una punción demasiado ancha puede aumentar el riesgo de Unregistered

Provox XtraFlange NO aumentará la retención de la prótesis!

• en dispositivos Provox NID ni en otras prótesis de voz de cualquier otra marca. Puede aumentar el riesgo de desprendimiento y aspiración del dispositivo Provox XtraFlange y/o de la prótesis de voz.

35

36

Descripción del dispositivo

El dispositivo Provox XtraFlange es una arandela de silicona blanca indicada para colocarse entre la pestaña traqueal de la prótesis y la mucosa traqueal. Proporciona un sellado adicional frente a los escapes periprotésicos mediante la adherencia de una fina lámina de silicona a la mucosa traqueal. El dispositivo se suministra estéril y está indicado para un solo uso.

El dispositivo Provox XtraFlange se coloca en posición con ayuda de dos pinzas hemostáticas no dentadas, mientras que la prótesis permanece en su sitio. (Los tamaños adecuados del dispositivo

Provox XtraFlange pueden consultarse en copy de seguridad. Después de la colocación adecuada, se corta el medallón de seguridad.

El dispositivo Provox XtraFlange está previsto para permanecer en su posición hasta que se retire la prótesis de voz. La arandela debe desecharse cuando se reemplace la prótesis.

ADVERTENCIAS

- Indique al paciente que busque atención Unregistered pueden incluir tos, sibilancias o dificultad para respirar. Un cuerpo extraño en las vías respiratorias puede provocar complicaciones graves y debe ser retirado por un médico.

- Un ajuste demasiado ceñido puede provocar necrosis tisular y extrusión de la prótesis.

La arandela no está prevista ni diseñada para acortar una prótesis demasiado larga.

Indique al paciente que consulte a su médico

inmediatamente si se produce algún signo de edema tisular y/o inflamación/infección.

El tratamiento puede requerir antibióticos, inserción temporal de una prótesis con un eje más largo, retirada de la prótesis y/o cierre quirúrgico de la punción (posiblemente con una nueva punción posterior).

- El dispositivo Provox XtraFlange es para un solo uso; esto es, la arandela debe desecharse al reemplazar la prótesis. No reutilice la arandela.

La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y daños en el dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente.

PRECAUCIONES

copy esofágico de la prótesis de voz, ni está previsto para ser fijado con adhesivo en posición.

- Después de la colocación, revise el dispositivo

Provox XtraFlange para comprobar que no presente daños. Si lo hubiese, reemplácelo.

- No coloque más de una arandela en la prótesis.

- No corte el medallón de seguridad antes de la colocación, ya que esto podría provocar la aspiración del dispositivo.

- Indique al paciente que tenga cuidado al Unregistered y LaryButtons en el estoma. El dispositivo

Provox XtraFlange puede retirarse y aspirarse accidentalmente. El paciente deberá buscar atención médica inmediatamente si se produce esta circunstancia.

37

38

Instrucciones de uso

Colocación del dispositivo

PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de que la punción traqueoesofágica (TE) retenga adecuadamente la prótesis de voz Provox tirando con cuidado de la pestaña traqueal con una pinza hemostática. coloque el dispositivo Provox

XtraFlange solo si se confirma una retención suficiente. El dispositivo Provox XtraFlange no proporciona retención adicional.

1. Tenga dos pinzas hemostáticas no dentadas y tijeras preparadas (fig. 1).

2. Monte el dispositivo Provox XtraFlange en la copy de voz, preferiblemente en el lado más largo de la pestaña (fig. 3).

No tire de la prótesis. Esta pinza hemostática no debe retirarse hasta que se complete el procedimiento.

4. Sujete el dispositivo Provox XtraFlange con la segunda pinza hemostática no dentada.

Coloque la arandela deslizándola sobre la pestaña traqueal (exterior) de la prótesis de Unregistered correctamente entre la pestaña traqueal de la prótesis y la mucosa traqueal (gire la arandela) (fig. 5).

6. Una vez que el dispositivo Provox XtraFlange esté colocado sobre la pestaña traqueal y asegurado en su posición, corte el medallón de seguridad con unas tijeras (fig. 6).

Reemplazo o retirada

Retire y deseche el dispositivo Provox

XtraFlange cuando cambie la prótesis de voz.

Para obtener información detallada sobre los procedimientos de retirada de la prótesis de voz, consulte el manual de la prótesis de voz específica.

Si la prótesis de voz se va a retirar de forma anterógrada

Se desprende la prótesis de voz de la punción traqueoesofágica con una pinza hemostática no dentada que también sujete el dispositivo

Provox XtraFlange. De este modo, se retiran al mismo tiempo tanto el dispositivo Provox copy

Si la prótesis de voz se va a retirar de forma retrógrada

PRECAUCIÓN: Si la prótesis de voz se retira de forma retrógrada, el dispositivo Provox

XtraFlange debe retirarse por separado antes de la retirada retrógrada de la prótesis de voz, para evitar el riesgo de aspiración del dispositivo

Provox XtraFlange.

Unregistered

Sujete el dispositivo Provox XtraFlange con una pinza hemostática no dentada. Asegúrese de que la pinza hemostática tenga firmemente sujeto el dispositivo Provox XtraFlange antes de la retirada. Si se aspira el dispositivo Provox

XtraFlange, este debe retirarse inmediatamente, dado que podría provocar la obstrucción parcial e infección de las vías respiratorias.

39

40

Colocación de un nuevo dispositivo

Provox XtraFlange después del reemplazo de la prótesis de voz

Para aplicar una arandela nueva en la prótesis de voz recién insertada, observe primero si es necesario. Si hay escape periprotésico, aplique una nueva arandela como se describe más arriba en el apartado «Colocación del dispositivo».

Para obtener instrucciones sobre cómo y cuándo cambiar la prótesis de voz, consulte el manual de la prótesis voz específica. copy

Unregistered

PORTUGUÊS

O manual que acompanha este produto pode ser revisto periodicamente e, portanto, deve ser consultado antes de cada procedimento que envolva a utilização do produto.

Indicações de utilização

O dispositivo Provox ® XtraFlange TM é uma anilha em silicone concebida para reduzir fugas periprotésicas detectadas em doentes com próteses fonatórias Provox permanentes.

A colocação é realizada por um médico ou copy

Contra-indicações

O Provox XtraFlange NÃO pode ser utilizado:

• o dispositivo XtraFlange não deve ser usado em doentes nos quais a punção traqueoesofágica (TE) seja demasiado larga para garantir uma retenção adequada da prótese fonatória Provox. Uma punção demasiado grande poderá aumentar o risco de desalojamento e aspiração do dispositivo Unregistered da prótese!

• em próteses Provox NID ou outras próteses fonatórias de quaisquer outras marcas. Poderá aumentar o risco de desalojamento e aspiração do dispositivo Provox XtraFlange e/ou da prótese fonatória.

41

42

Descrição do dispositivo

O Provox XtraFlange é uma anilha de silicone branca que se destina a ser colocada entre a flange traqueal da prótese e a mucosa traqueal. Confere uma selagem extra contra fugas periprotésicas pela aderência da membrana de silicone delgada

à mucosa traqueal. O dispositivo é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização.

O dispositivo Provox XtraFlange é colocado com a ajuda de duas pinças hemostáticas sem dentes, com a prótese devidamente colocada

(para informações sobre os tamanhos do

Provox XtraFlange, consulte as informações de encomendas). Para evitar a aspiração acidental durante a colocação, o dispositivo Provox

XtraFlange tem uma extremidade de segurança.

Após a correcta colocação, o prolongamento de segurança é cortado. copy

O dispositivo Provox XtraFlange destina-se a ficar colocado até a prótese fonatória ser removida. A anilha tem de ser eliminada quando a prótese for substituída.

ADVERTÊNCIAS

- Informe o doente para que procure imediatamente assistência médica se a anilha Unregistered

A presença de um corpo estranho nas vias aéreas pode provocar complicações graves e obriga à remoção por parte de um médico.

- Um ajuste demasiado apertado pode causar necrose tecidular e extrusão da prótese. A anilha não se destina nem foi concebida para encurtar uma prótese demasiado longa.

Informe o doente para consultar imediatamente um médico se surgirem sinais de edema e/ou inflamação/infecção dos tecidos. O

tratamento pode incluir antibioterapia, inserção temporária de uma prótese com haste mais comprida, remoção da prótese e/ ou encerramento cirúrgico da punção (com a possibilidade de nova punção posterior).

- A Provox XtraFlange destina-se a uma

única utilização, ou seja, a anilha tem de ser eliminada quando a prótese for substituída.

Não reutilize a anilha. A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação cruzada e danificar o dispositivo, o que poderá provocar lesões no doente.

PRECAUÇÕES

- O dispositivo Provox XtraFlange não deve ser colocado no lado esofágico da prótese fonatória e não se destina a ser colado na posição pretendida. copy

- Após a colocação, verifique se o dispositivo

Provox XtraFlange está danificado. Se for o caso, substitua-o.

- Não coloque mais do que uma anilha na prótese.

- Não corte a extremidade de segurança antes da colocação, pois isto poderá originar a aspiração do dispositivo.

- Informe o doente para que tenha cuidado ao limpar a prótese fonatória e o estoma e ao Unregistered

Provox XtraFlange pode ser acidentalmente removido e aspirado. Caso tal ocorra, o doente tem de consultar imediatamente um médico.

43

44

Instruções de utilização

Colocação do dispositivo

ATENÇÃO: Certifique-se sempre de que a punção traqueoesofágica (TE) exerce uma retenção adequada na prótese fonatória Provox, puxando cuidadosamente a flange traqueal com uma pinça hemostática. A colocação do dispositivo Provox XtraFlange só deverá ser feita se se confirmar que a retenção é suficiente.

O dispositivo Provox XtraFlange não confere retenção extra!

1. Tenha duas pinças hemostática sem dentes e uma tesoura preparadas (fig. 1).

2. Coloque o dispositivo Provox XtraFlange sobre a primeira pinça hemostática sem dentes (fig. 2). copy

3. Utilize esta pinça hemostática para segurar na flange traqueal (externa) da prótese fonatória, de preferência no lado mais longo da flange (fig. 3).

Não puxe a prótese. Esta pinça hemostática só pode ser removida depois de o procedimento ter sido concluído.

4. Segure no dispositivo Provox XtraFlange com a segunda pinça hemostática sem Unregistered traqueal (externa) da prótese fonatória (fig. 4).

5. Certifique-se de que a anilha está correctamente colocada entre a flange traqueal da prótese e a mucosa traqueal (rode a anilha) (fig. 5).

6. Depois de o dispositivo Provox XtraFlange estar colocado em segurança na sua posição sobre a flange traqueal, corte a extremidade de segurança com uma tesoura (fig. 6).

Substituição ou remoção

Retire e elimine o dispositivo Provox XtraFlange quando a prótese fonatória for substituída.

Para procedimentos de remoção detalhados da prótese fonatória, consulte o manual da prótese fonatória específica.

Remoção anterógrada da prótese fonatória

A prótese fonatória é puxada para fora da punção traqueoesofágica com uma pinça hemostática sem dentes, que também agarra o dispositivo Provox XtraFlange. Deste modo, o dispositivo Provox XtraFlange e a prótese fonatória são removidos em simultâneo. copy

Remoção retrógrada da prótese fonatória

ATENÇÃO: Se a prótese fonatória for removida retrogradamente, o dispositivo Provox

XtraFlange tem de ser removido em separado antes da remoção retrógrada da prótese fonatória para evitar o risco de aspiração do dispositivo

Provox XtraFlange.

Unregistered

Provox XtraFlange bem preso antes da remoção.

Se o dispositivo Provox XtraFlange for aspirado, poderá causar obstrução parcial da via aérea e infecção, e tem de ser imediatamente removido.

45

46

Colocação de um novo dispositivo

Provox XtraFlange após substituição da prótese fonatória

Para aplicar uma nova anilha na prótese fonatória recém-inserida, primeiro verifique se é necessária. Se houver fuga periprotésica, aplique uma nova anilha de acordo com a secção

“Colocação do dispositivo”, mais acima.

Consulte no manual da prótese fonatória específica as instruções sobre como e quando a prótese fonatória deverá ser substituída. copy

Unregistered

SVENSKA

Denna manual, som medföljer produkten, kan komma att revideras med jämna mellanrum, och måste därför läsas igenom före varje ingrepp vid vilket produkten används.

Användningsområde

Provox ® XtraFlange TM är en tätningsbricka av silikon avsedd att minska läckage runt röstventilen som upptäcks hos patienter som använder Provox-röstventiler.

Insättningen ska utföras av läkare eller utbildad sjukvårdspersonal enligt lokala eller nationella riktlinjer.

copy

Kontraindikationer

Provox XtraFlange ska iNTE användas:

• hos patienter där den trakeoesofageala (TE) fisteln är för vid för att säkerställa tillräckligt fäste av Provox-röstventilen. En alltför vid fistel kan öka risken för rubbning och aspiration av produkten och/eller röstventilen.

Provox XtraFlange ökar INTE röstventilens fästförmåga!

• på Provox NID eller andra röstventiler av Unregistered och/eller röstventilen.

Produktbeskrivning

Provox XtraFlange är en vit tätningsbricka av silikon avsedd att placeras mellan trakealflänsen på röstventilen och luftstrupens slemhinna. Den

åstadkommer en extra tätning mot läckage runt röstventilen genom vidhäftning av det tunna silikonskiktet mot luftstrupens slemhinna.

Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk.

47

48

Provox XtraFlange sätts in med hjälp av två släta peanger medan röstventilen sitter kvar på plats (i beställningsinformationen kan du hitta lämplig storlek på Provox XtraFlange). För att förhindra oavsiktlig aspiration vid insättningen har Provox

XtraFlange en säkerhetsmedaljong. Efter korrekt insättning klipps säkerhetsmedaljongen av.

Provox XtraFlange är avsedd att ligga kvar på plats tills röstventilen avlägsnas. Tätningsbrickan måste kasseras när röstventilen byts ut.

VARNINGAR

- Instruera patienten att omedelbart uppsöka läkarvård om tätningsbrickan och/eller röstventilen rubbas från fisteln. Omedelbara symptom på aspiration kan vara hosta, copy allvarliga komplikationer och måste avlägsnas av en läkare.

- En alltför trång passform kan orsaka vävnadsnekros och leda till att röstventilen stöts ut. Tätningsbrickan är varken avsedd eller utformad för att förkorta en alltför lång röstventil. Instruera patienten att omedelbart kontakta läkare vid tecken på svullnad och/ eller inflammation/infektion. Behandlingen

Unregistered förslutning av fisteln (eventuellt med punktion på nytt vid ett senare tillfälle).

- Provox XtraFlange är avsedd för engångsbruk, dvs. tätningsbrickan måste kasseras när röstventilen byts ut.Tätningsbrickan får inte återanvändas. Återanvändning och ombearbetning kan orsaka korskontamination och skador på produkten, vilket kan orsaka skada på patienten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

- Provox XtraFlange är inte avsedd att placeras på den esofageala sidan om röstventilen och

är inte avsedd att limmas fast på plats.

- Kontrollera Provox XtraFlange avseende skador efter insättningen. Om den är skadad ska den bytas ut.

- Placera inte fler än en tätningsbricka runt röstventilen.

- Klipp inte av säkerhetsmedaljongen före insättning eftersom det kan leda till att produkten aspireras.

- Instruera patienten att vara försiktig vid rengöring av röstventilen och stomat samt när produkter såsom LaryTube och LaryButton förs in i stomat. Provox XtraFlange kan oavsiktligt avlägsnas och aspireras. Om det inträffar ska patienten omedelbart uppsöka läkarvård.

copy

Unregistered

49

50

Bruksanvisning

Sätta in produkten

VAR FÖRSIKTIG! Säkerställ alltid att

Provox röstventil sitter ordentligt i den trakeoesofageala (TE) fisteln genom att försiktigt dra i trakealflänsen med en peang. Sätt in Provox

XtraFlange endast om tillräckligt fäste bekräftas.

Provox XtraFlange ger inget ytterligare fäste!

1. Förbered två släta peanger och en sax (bild 1).

2. Montera Provox XtraFlange på den första släta peangen (bild 2).

3. Använd denna peang för att fatta tag i trakealflänsen (ytterflänsen) på röstventilen, copy

4. Fatta tag i Provox XtraFlange med den andra släta peangen. Placera tätningsbrickan genom att låta den glida över trakealflänsen

(ytterflänsen) på röstventilen i en cirkelrörelse

(bild 4).

5. Säkerställ att tätningsbrickan placeras korrekt mellan trakealflänsen på röstventilen och luftstrupens slemhinna (vrid tätningsbrickan)

(bild 5). Unregistered en sax (bild 6).

Byte eller borttagning

Ta bort och kassera Provox XtraFlange när röstventilen byts ut. Anvisningar angående hur röstventilen tas bort, beskrivs i detalj i manualen för röstventilen i fråga.

Vid anterograd borttagning av röstventilen

Röstventilen ska dras ut ur TE-fisteln med en slät peang, som också griper tag i Provox

XtraFlange. På så sätt tas både Provox

XtraFlange och röstventilen bort samtidigt.

Båda ska kasseras efter borttagning.

Vid retrograd borttagning av röstventilen

VAR FÖRSIKTIG! Vid retrograd borttagning av röstventilen måste Provox XtraFlange tas bort separat, före den retrograda borttagningen av röstventilen, för att förhindra risken för aspiration av Provox XtraFlange.

copy peang. Säkerställ att peangen har ett fast grepp om Provox XtraFlange före borttagning. Om

Provox XtraFlange aspireras kan det orsaka partiell luftvägsobstruktion och infektion och den måste omedelbart tas bort.

Insättning av en ny Provox XtraFlange efter byte av röstventilen

Vid insättning av en ny tätningsbricka på en

Unregistered tätningsbricka enligt beskrivningen i ”Sätta in produkten” ovan.

Anvisningar angående hur och när röstventilen ska bytas finns i manualen för röstventilen i fråga.

51

52

DANSK

Vejledningen, som følger med dette produkt, kan blive løbende revideret og skal derfor gennemgås før hver procedure, hvor produktet anvendes.

Indikationer

Provox ® XtraFlange TM er en underlagsskive af silikone, der er beregnet til at reducere periprostetisk lækage, der detekteres hos patienter, som anvender permanente Provox stemmeproteser.

Indsættelse udføres af en læge eller uddannet lægeligt personale i henhold til lokale eller nationale retningslinjer.

copy

Kontraindikationer

Provox XtraFlange må iKKE anvendes:

• til patienter, hos hvem den tracheooesophageale (TE) punktur er for bred til at sikre tilstrækkelig retention af Provoxstemmeprotesen. En punktur, der er for bred, kan øge risikoen for løsrivning og aspiration af enheden og/eller stemmeprotesen. Provox

XtraFlange øger IKKE retentionen af Unregistered andre producenter. Dette kan øge risikoen for løsrivning og aspiration af Provox XtraFlange og/eller stemmeprotesen.

Beskrivelse af enheden

Provox XtraFlange er en hvid silikoneunderlagsskive, der er beregnet til at blive placeret mellem protesens tracheal-flange og den tracheale slimhinde. Den udgør en ekstra forsegling mod periprostetisk lækage gennem adhæsionen mellem den tynde silikoneplade og den tracheale slimhinde. Enheden leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug.

Provox XtraFlange indsættes ved hjælp af to arterieklemmer uden tænder, mens protesen forbliver in situ. (Se bestillingsoplysningerne for passende Provox XtraFlange-størrelser.)

Med henblik på at forebygge utilsigtet aspiration under anlæggelsen, har Provox XtraFlange en sikkerhedsring. Efter korrekt anlæggelse klippes sikkerhedsringen af. copy

Provox XtraFlange er beregnet til at forblive isat, indtil stemmeprotesen fjernes.

Underlagsskiven skal kasseres, når protesen udskiftes.

ADVARSLER

- Patienten skal instrueres i øjeblikkeligt at søge læge, hvis underlagsskiven og/ eller protesen løsner sig fra punkturen. Unregistered luftvejene kan forårsage svære komplikationer og skal fjernes af en læge.

- For tæt tilpasning kan medføre vævsnekrose og udstødelse af protesen. Underlagsskiven er hverken beregnet eller fremstillet til at gøre en for lang protese kortere. Patienten skal instrueres i øjeblikkeligt at søge læge, hvis der er tegn på vævsødem og/eller inflammation/infektion. Behandling kan kræve antibiotisk behandling, midlertidig

53

54 anlæggelse af en protese med et længere skaft, fjernelse af protesen og/eller kirurgisk lukning af punkturen (med potentiel senere repunktur).

- Provox XtraFlange er til engangsbrug.

Dvs. underlagsskiven skal kasseres, når protesen udskiftes. Underlagsskiven må ikke genbruges. Genbrug og genbehandling kan forårsage krydskontamination og beskadigelse af produktet, hvilket kan påføre patienten skade.

FORHOLDSREGLER

- Provox XtraFlange er ikke beregnet til anlæggelse på den oesophageale side af stemmeprotesen og er ikke beregnet til at blive limet fast. copy undersøges for beskadigelse. Hvis den er beskadiget, skal den udskiftes.

- Der må ikke placeres mere end én underlagsskive på protesen.

- Sikkerhedsringen må ikke klippes af før anlæggelsen, eftersom dette kan give anledning til aspiration af enheden.

- Patienten skal instrueres i at udvise forsigtighed ved rengøring af stemmeprotesen og stomaet, og under indsættelse af enheder som f.eks. Unregistered aspireret. Hvis dette skulle ske, skal patienten

øjeblikkeligt søge læge.

Brugsanvisning

Anlæggelse af enheden

FORSIGTIG: Sørg altid for, at den tracheooesophageale (TE) punktur giver en tilstrækkelig retention af Provox stemmeprotesen ved forsigtigt at trække i tracheal-flangen med en arterieklemme. Provox XtraFlange må kun anlægges, hvis tilstrækkelig retention kan bekræftes. Provox XtraFlange yder ikke ekstra retention!

1. Klargør to arterieklemmer uden tænder og en saks (fig. 1).

2. Sæt Provox XtraFlange på den første copy stemmeprotesen, helst i den længste side af flangen (fig. 3).

Der må ikke trækkes i protesen. Denne arterieklemme må ikke fjernes, før proceduren er færdig.

4. Grib fat i Provox XtraFlange med den anden arterieklemme uden tænder. Anbring underlagsskiven ved at lade den glide over den (udvendige) tracheal-flange på Unregistered mellem protesens tracheal-flange og tracheale slimhinde (rotér underlagsskiven) (fig. 5).

6. Når Provox XtraFlange er anlagt over tracheal-flangen og er sikkert på plads, klippes sikkerhedsringen af med en saks (fig. 6).

55

56

Udskiftning eller fjernelse

Fjern og kasser Provox XtraFlange, når stemmeprotesen udskiftes. For en detaljeret vejledning vedr. fjernelse af stemmeprotesen henvises der til brugervejledningen til den pågældende stemmeprotese.

Hvis stemmeprotesen skal fjernes antegradt

Stemmeprotesen trækkes ud af TE-punkturen med en arterieklemme uden tænder, som også griber fat i Provox XtraFlange. På denne måde fjernes både Provox XtraFlange og stemmeprotesen samtidigt. Begge skal kasseres efter fjernelse.

Hvis stemmeprotesen skal fjernes retrogradt

copy

FORSIGTIG: Hvis stemmeprotesen fjernes retrogradt, skal Provox XtraFlange fjernes separat, inden retrograd fjernelse af stemmeprotesen, for at undgå risiko for aspiration af Provox XtraFlange.

Grib fat i Provox XtraFlange med en arterieklemme uden tænder. Sørg for at

Unregistered luftvejsobstruktion og infektion, og den skal straks fjernes.

Anlæggelse af en ny Provox XtraFlange efter udskiftning af stemmeprotesen

Før der anvendes en ny underlagsskive til den netop anlagte stemmeprotese skal det først undersøges, om det er påkrævet. Hvis der forekommer periprostetisk lækage, skal der anvendes en ny underlagsskive i henhold til afsnittet “Anlæggelse af enheden” herover.

Information om hvordan og hvornår stemmeprotesen skal udskiftes er beskrevet i vejledningen til stemmeprotesen. copy

Unregistered

57

NORSK

58

Håndboken som følger med dette produktet, kan bli revidert fra tid til annen og må derfor gjennomgås før hver prosedyre der produktet brukes.

Indikasjoner for bruk

Provox ® XtraFlange TM er en silikonskive som er beregnet på å redusere periprotetisk lekkasje som blir oppdaget hos pasienter med inneliggende

Provox-taleprotese.

Plassering utføres av lege eller opplært helsearbeider i tråd med lokale eller nasjonale retningslinjer.

copy

Kontraindikasjoner

Provox XtraFlange må iKKE brukes:

• hos pasienter hvor den trakeoøsofageale punksjonen er for bred til å sikre adekvat retensjon av Provox-taleprotesen. En punksjon som er for bred kan øke faren for at anordningen og/eller taleprotesen løsner og aspireres. Provox XtraFlange vil IKKE

øke protesens retensjon!

Unregistered

XtraFlange og/eller taleprotesen løsner og aspireres.

Beskrivelse av anordningen

Provox XtraFlange er en hvit silikonskive som er ment å bli plassert mellom den trakeale flensen på protesen og den trakeale slimhinnen. Den gir en ekstra tetning mot periprotetisk lekkasje ved

å klebe det tynne silikonlaget til den trakeale

slimhinnen. Anordningen leveres steril og er kun beregnet for engangsbruk.

Provox XtraFlange settes på plass ved hjelp av to hemostater uten tenner mens protesen forblir in situ (se bestillingsinformasjonen angående egnede størrelser på Provox XtraFlange). Provox

XtraFlange har en sikkerhetsmedaljong som skal hindre utilsiktet aspirasjon under plasseringen.

Sikkerhetsmedaljongen klippes av etter riktig plassering.

Provox XtraFlange skal forbli på plass inntil taleprotesen fjernes. Skiven må kasseres når protesen skiftes ut.

ADVARSLER

copy løsner fra punksjonen. Umiddelbare symptomer på aspirasjon kan omfatte hoste, hvesende pust eller pustevansker. Et fremmedlegeme i luftveiene kan forårsake alvorlige komplikasjoner og må fjernes av lege.

- En for stram tilpasning kan forårsake vevsnekrose og utstøtning av protesen.

Skiven er verken beregnet på eller konstruert

Unregistered betennelse/infeksjon. Behandlingen kan kreve antibiotika, midlertidig innsetting av protese med lengre skaft, uttak av protesen og/eller kirurgisk lukking av punksjonen (med mulig ny punksjon senere).

- Provox XtraFlange er til engangsbruk, dvs. at skiven skal kastes når protesen skiftes ut.

Skiven skal ikke brukes på nytt. Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk kan forårsake krysskontaminasjon og skade på anordningen, noe som kan skade pasienten.

59

60

FORHOLDSREGLER

- Provox XtraFlange er ikke beregnet på plassering på øsofageal side av taleprotesen og skal ikke limes på plass.

- Kontroller Provox XtraFlange med henblikk på skade etter plassering. Skift ut hvis skadet.

- Ikke plasser mer enn én skive på protesen.

- Ikke klipp av sikkerhetsmedaljongen før plasseringen, da dette kan føre til at anordningen aspireres.

- Instruer pasienten i å være forsiktig under rengjøring av taleprotesen og stoma, og under innsetting av anordninger som LaryTubes og LaryButtons i stoma. Provox XtraFlange kan bli utilsiktet fjernet og aspirert. Hvis dette skjer, må pasienten umiddelbart søke legehjelp.

copy

Unregistered

Bruksanvisning

Plassering av anordningen

FORSIKTIG: Kontroller alltid at trakeoøsofageal-punksjonen har tilstrekkelig med retensjon av Provox-taleprotesen ved å trekke forsiktig i den trakeale flensen med en hemostat. Provox XtraFlange skal kun plasseres hvis adekvat retensjon kan bekreftes. Provox

XtraFlange gir ikke ekstra retensjon!

1. Gjør klar to hemostater uten tenner og en saks (figur 1).

2. Sett Provox XtraFlange på den første hemostaten uten tenner (figur 2). copy

Ikke trekk i protesen. Denne hemostaten må ikke fjernes før prosedyren er fullført.

4. Grip Provox XtraFlange med den andre hemostaten uten tenner. Plasser skiven ved

å skyve den over den trakeale (ytre) flensen på taleprotesen i en sirkelbevegelse (figur 4).

5. Sørg for at skiven plasseres riktig mellom den trakeale flensen på protesen og den trakeale slimhinnen (roter skiven) (figur 5). Unregistered

(figur 6).

Omplassering eller fjerning

Fjern og kasser Provox XtraFlange når taleprotesen skiftes ut. Du finner detaljerte prosedyrer for fjerning av taleprotesen, i håndboken for den spesifikke taleprotesen.

61

62

Hvis taleprotesen skal fjernes anterograd

Taleprotesen trekkes ut av trakeoøsofageal punksjon med en hemostat uten tenner, som også griper tak i Provox XtraFlange. På denne måten fjernes Provox XtraFlange og taleprotesen samtidig. Begge må kasseres etter fjerning.

Hvis taleprotesen skal fjernes retrograd

FORSIKTIG: Hvis taleprotesen fjernes retrograd, må Provox XtraFlange fjernes separat før retrograd fjerning av taleprotesen for å unngå faren for aspirasjon av Provox XtraFlange.

copy tenner. Sørg for at hemostaten har et godt tak i

Provox XtraFlange før fjerning. Hvis Provox

XtraFlange aspireres, kan den forårsake infeksjon og delvis blokkering av luftveiene, og den må fjernes umiddelbart.

Plassering av en ny Provox XtraFlange etter utskifting av taleprotese

Før en ny skive settes på den nyinnsatte

Unregistered

“Plassering av anordningen” over.

Se i håndboken for den spesifikke taleprotesen for instruksjoner om hvordan og når taleprotesen skal skiftes.

SUOMI

Tämän tuotteen mukana olevaa opaskirjaa voidaan tarkistaa ajoittain, ja siksi opaskirja on luettava aina ennen toimenpiteitä, joissa tätä tuotetta käytetään.

Käyttötarkoitus

Provox ® XtraFlange TM on silikonikiekko, jonka tarkoituksena on vähentää proteesin ohivuotoja, joita havaitaan kehonsisäisiä

Provox-puheproteeseja käyttävillä potilailla.

Asettamisen suorittaa lääkäri tai koulutettu lääkintäalan ammattilainen paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.

copy

Vasta-aiheet

Provox XtraFlangea Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

• potilailla, joiden trakeo-esofageaalinen fisteli on liian leveä Provox-puheproteesin paikallaan pysymisen varmistamiseksi.

Liian leveä avanne voi lisätä laitteen ja/tai puheproteesin paikaltaan siirtymisen tai sisään hengittämisen vaaraa. Provox XtraFlange Unregistered merkkisissä puheproteeseissa. Tämä saattaa lisätä Provox XtraFlangen ja/tai puheproteesin paikaltaan siirtymisen tai sisään hengittämisen vaaraa.

63

64

Laitteen kuvaus

Provox XtraFlange on valkoinen silikonikiekko, joka on tarkoitettu asetettavaksi proteesin ulkosiivekkeen ja trakean limakalvon väliin.

Kiekko toimii lisätiivisteenä proteesin ohivuotojen estämiseksi, kun ohut silikonilevy kiinnittyy trakean limakalvoon. Laite toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Provox XtraFlange asetetaan paikalleen kahden hampaattoman suonenpuristimen avulla, samalla kun proteesi pysyy paikallaan. (Katso Provox

XtraFlangen sopivat koot tilaustiedoista.) Provox

XtraFlangessa on turvaliuska, jotta laitteen vahingossa tapahtuva sisäänhengittäminen copy paikalleen siihen saakka, kun puheproteesi poistetaan. Kiekko on hävitettävä, kun proteesi vaihdetaan.

VAROITUKSET

- Neuvo potilasta hakeutumaan heti lääketieteelliseen hoitoon, jos kiekko ja/ tai proteesi irtoaa avanteesta. Aspiraation välittömiä oireita saattavat olla yskiminen sekä Unregistered poistaa se.

- Liian kireä kiekko voi aiheuttaa kudosnekroosin ja proteesin poistyöntymisen. Kiekkoa ei ole tarkoitettu tai suunniteltu lyhentämään liian pitkää proteesia. Neuvo potilasta kysymään välittömästi neuvoa lääkäriltä, jos potilaalla on mitään merkkejä kudosturvotuksesta ja/tai tulehduksesta/infektiosta. Hoito voi edellyttää antibioottihoitoa, pitempivartisen proteesin väliaikaista asentamista, proteesin poistamista

ja/tai avanneaukon sulkemista kirurgisesti

(johon voi myöhemmin liittyä uusi punktio).

- Provox XtraFlange on tarkoitettu kertakäyttöön.

Kiekko on siis hävitettävä, kun proteesi vaihdetaan. Kiekkoa ei saa käyttää uudelleen.

Uudelleen käyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi puolestaan koitua vahinkoa potilaalle.

VAROTOIMET

- Provox XtraFlangea ei ole tarkoitettu sijoitettavaksi puheproteesin ruokatorven puolelle, eikä sitä ole tarkoitettu liimattavaksi paikalleen.

- Tarkista asennuksen jälkeen, onko Provox

XtraFlangessa vaurioita. Jos kiekko on vaurioitunut, vaihda se.

copy

- Proteesiin saa laittaa vain yhden kiekon.

- Turvaliuskaa ei saa leikata irti ennen asentamista, koska tämä saattaa aiheuttaa kiekon sisäänhengittämisen.

- Neuvo potilasta olemaan varovainen puheproteesia ja stoomaa puhdistettaessa sekä silloin, kun stoomaan lisätään laitteita kuten

LaryTube ja LaryButton. Provox XtraFlange voi vahingossa irrota ja joutua hengitysteihin.

Jos näin tapahtuu, potilaan täytyy hakeutua Unregistered

65

66

Käyttöohjeet

Kiekon asentaminen

HUOMIO: Varmista aina, että trakeoesofageaalinen avanne pitää Provoxpuheproteesia riittävästi paikallaan, vetämällä varovasti ulkosiivekkeestä suonenpuristimella.

Asenna Provox XtraFlange ainoastaan silloin, jos riittävä paikallaan pysyminen voidaan varmistaa. Provox XtraFlange ei paranna proteesin paikallaan pysymistä!

1. Valmistele kaksi hampaatonta suonenpuristinta sekä sakset (kuva 1).

2. Aseta Provox XtraFlange toisen hampaattoman suonenpuristimen päälle (kuva 2). copy mieluiten siivekkeen pisimpään sivuun

(kuva 3).

Älä vedä proteesista. Tätä suonenpuristinta ei saa poistaa ennen kuin asennus on suoritettu loppuun.

4. Tartu Provox XtraFlangeen toisella hampaattomalla suonenpuristimella.

Aseta kiekko paikalleen liu’uttamalla se puheproteesin trakeanpuoleisen Unregistered proteesin trakeanpuoleisen siivekkeen ja trakean limakalvon väliin (käännä kiekkoa)

(kuva 5).

6. Kun Provox XtraFlange on asetettu trakeanpuoleisen siivekkeen yli ja turvallisesti paikalleen, leikkaa turvaliuska irti saksilla

(kuva 6).

Vaihtaminen tai poistaminen

Poista ja hävitä Provox XtraFlange, kun puheproteesi vaihdetaan. Katso puheproteesin yksityiskohtaisia poistotoimenpiteitä kyseessä olevan puheproteesin oppaasta.

Jos puheproteesi poistetaan anterogradisesti

Puheproteesi vedetään ulos trakeoesofageaalisesta avanteesta hampaattomalla suonenpuristimella, joilla tartutaan samalla

Provox XtraFlangeen. Näin sekä Provox

XtraFlange että puheproteesi poistetaan samanaikaisesti. Molemmat on hävitettävä poistamisen jälkeen.

Jos puheproteesi poistetaan retrogradisesti

copy

HUOMIO: Jos puheproteesi poistetaan retrogradisesti, Provox XtraFlange on poistettava erikseen ennen puheproteesin retrogradista poistamista Provox XtraFlangen sisään hengittämisvaaran välttämiseksi.

Ota kiinni Provox XtraFlangesta hampaattomalla suonenpuristimella. Varmista, että

Unregistered tämä saattaa aiheuttaa hengitysteiden osittaisen tukkeutumisen ja infektion ja kiekko on poistettava välittömästi.

67

68

Uuden Provox XtraFlangen asettaminen puheproteesin vaihtamisen jälkeen

Tarkkaile ensin, onko uuden kiekon asentaminen

äskettäin asetettuun puheproteesiin tarpeellista.

Jos proteesin ympärillä esiintyy vuotoa, asenna uusi kiekko edellä olevan kohdan ”Kiekon asentaminen” mukaisesti.

Katso kyseessä olevan puheproteesin käyttöoppaasta, miten ja milloin puheproteesi on vaihdettava. copy

Unregistered

ČESKY

Návod k použití dodávaný s tímto výrobkem může být čas od času pozměněn, a je proto nutno ho přečíst před každým zákrokem, při kterém se výrobek používá.

Indikace použití

Provox ® XtraFlange TM je silikonová těsnicí podložka, která je určena ke snížení periprotetického prosakování, které je detekováno u pacientů se zavedenými hlasovými protézami Provox.

Umístění provádí lékař nebo školený zdravotnický pracovník v souladu s místními nebo státními předpisy.

copy

Kontraindikace

Podložka Provox XtraFlange se NESMÍ používat:

• u pacientů jejichž tracheoezofageální (TE) punkce je příliš široká a neumožňuje zajistit správnou fixaci hlasové protézy Provox. Příliš

široká punkce může zvýšit riziko uvolnění a vdechnutí podložky nebo hlasové protézy. Unregistered

• spolu s protézou Provox NID nebo jinými hlasovými protézami jiných výrobců. Mohlo by se tím zvýšit riziko uvolnění a vdechnutí podložky Provox XtraFlange nebo hlasové protézy.

69

Popis prostředku

Provox XtraFlange je bílé silikonové těsnění určené k umístění mezi tracheální manžetu protézy a sliznici trachey. Po umístění podložka slouží k utěsnění a zamezení periprotetického prosakování, což je zajištěno přilnavostí tenké silikonové vrstvy k tracheální sliznici.

Prostředek se dodává sterilní a je určen pouze pro jednorázové použití.

70

Podložka Provox XtraFlange se umisťuje pomocí dvou neozubených peánů. Protéza přitom zůstává in situ. (Vhodné velikosti podložky Provox

XtraFlange viz informace pro objednávky.) K zamezení náhodného vdechnutí při zavádění copy

Podložka Provox XtraFlange může zůstat umístěna až do odstranění hlasové protézy. Při výměně protézy se podložka musí zlikvidovat.

VAROVÁNÍ

- Poučte pacienta, že musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud se podložka nebo protéza uvolní z místa punkce. Mezi bezprostřední příznaky aspirace může patřit Unregistered komplikace a musí být odstraněno lékařem.

- Příliš těsná fixace může způsobit nekrózu tkáně a vytlačení protézy. Podložka není určena ani navržena ke zkrácení příliš dlouhé protézy. Poučte pacienta, aby se ihned poradil s lékařem v případě jakýchkoli známek otoku nebo zánětu či infekce tkáně. Může být nutné podat antibiotika, dočasně zavést protézu s delším tubusem, vyjmout protézu nebo chirurgicky uzavřít trakt punkce (s možností pozdějšího opakování punkce).

- Podložka Provox XtraFlange je určena pro jednorázové použití a při výměně protézy se musí zlikvidovat. Podložku nepoužívejte opakovaně. Při opakovaném použití a opakovaném zpracování může dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození prostředku, což může způsobit újmu pacientovi.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

- Podložka Provox XtraFlange není určena k umístění na jícnovou stranu hlasové protézy a nesmí se lepit na místo.

- Po umístění zkontrolujte, zda podložka

Provox XtraFlange není poškozena. Pokud je poškozena, vyměňte ji.

- Neumisťujte na protézu více než jednu podložku.

copy zavedením, neboť by mohlo dojít k vdechnutí prostředku.

- Poučte pacienty, že musí být opatrní při čištění hlasové protézy a stomie a při zasouvání prostředků jako jsou trubice LaryTubes a knoflíky LarryButtons do stomie. Podložka

Provox XtraFlange se může náhodně uvolnit a může dojít ke vdechnutí. Pokud k tomu dojde, pacient musí ihned vyhledat lékařskou

Unregistered

71

72

Návod k použití

Zavedení prostředku

UPOZORNĚNÍ: Vždy nejprve zkontrolujte, že hlasová protéza Provox je dostatečně fixována v tracheoezofageální (TE) punkci

(toto ověřte opatrným tahem peánu za tracheální manžetu). Podložku XtraFlange umístěte pouze po potvrzení dostatečné fixace. Podložka

XtraFlange neslouží ke zlepšení fixace!

1. Připravte si dva neozubené peány a nůžky

(obr. 1).

2. Nasaďte podložku Provox XtraFlange na první neozubený peán (obr. 2). copy

Netahejte za protézu. Tento peán nesmíte odstranit až do dokončení zákroku.

4. Uchopte zařízení Provox XtraFlange druhým neozubeným peánem. Podložku umístěte tak, že ji krouživým pohybem přetáhnete přes tracheální (vnější) manžetu hlasové protézy (obr. 4).

5. Zkontrolujte, zda je podložka správně umístěna mezi tracheální manžetou protézy a sliznicí Unregistered na místě odstřihněte nůžkami bezpečnostní medailon (obr. 6).

Výměna nebo odstranění

Při výměně hlasové protézy zařízení Provox

XtraFlange odstraňte a zlikvidujte. Podrobný popis postupu při odstraňování hlasové protézy vyhledejte v návodu k použití příslušné protézy.

Při anterográdním vyjímání hlasové protézy

Hlasovou protézu vytáhněte z TE punkce pomocí neozubeného peánu (současně uchopte i podložku Provox XtraFlange).

Tímto způsobem se podložka Provox

XtraFlange i hlasová protéza odstraní současně. Oba prostředky se musí po vyjmutí zlikvidovat.

Při retrográdním vyjímání hlasové protézy

UPOZORNĚNÍ: Pokud se hlasová protéza vyjímá retrográdně, musí se podložka

Provox XtraFlange odstranit samostatně před retrográdním vyjmutím hlasové protézy (aby se zabránilo riziku vdechnutí podložky Provox

XtraFlange).

copy

Uchopte podložku Provox XtraFlange neozubeným peánem. Před vyjmutím podložky

Provox XtraFlange zkontrolujte, zda pevně drží v čelistech peánu. Pokud dojde k aspiraci podložky

Provox XtraFlange může to způsobit částečné ucpání dýchacích cest a infekci; podložku je nutno okamžitě vyjmout.

Unregistered

protézy

Před aplikací nové podložky na nově zavedenou hlasovou protézu nejdříve ověřte, zda je to nutné.

Pokud dochází k periprotetickému prosakování, umístěte novou podložku podle části „Zavedení prostředku“ výše.

Pokyny jak vyměňovat hlasovou protézu a kdy ji vyměnit vyhledejte v návodu k použití příslušné hlasové protézy.

73

POLSKI

Podręcznik dołączony do produktu może być okresowo aktualizowany, a więc należy się z nim zapoznać przed każdym zabiegiem z użyciem tego produktu.

Wskazania do stosowania

Provox ® XtraFlange TM jest silikonową uszczelką przeznaczoną do ograniczania przecieków wokół protezy, stwierdzonych u pacjentów z założonymi protezami głosowymi Provox.

Zakładanie wykonywane jest przez lekarza copy

Przeciwwskazania

Provox XtraFlange NIE należy stosować:

• u pacjentów, u których przetoka tchawiczoprzełykowa jest zbyt szeroka, aby zapewnić dostateczne umocowanie protezy Provox. Zbyt szeroka przetoka może zwiększyć ryzyko przemieszczenia i aspiracji tego urządzenia i/lub protezy głosowej. Provox XtraFlange

NIE zwiększy umocowania protezy!

Unregistered ryzyko przemieszczenia i aspiracji Provox

XtraFlange i/lub protezy głosowej.

Opis urządzenia

Provox XtraFlange jest białą silikonową uszczelką, przeznaczoną do umieszczania pomiędzy kołnierzem tchawiczym protezy a śluzówką tchawicy. Urządzenie to zapewnia dodatkowe uszczelnienie zapobiegające przeciekom wokół protezy, dzięki przywieraniu cienkiej warstwy silikonu do błony śluzowej

74

tchawicy. Urządzenie jest dostarczane w stanie sterylnym i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Provox XtraFlange zakłada się za pomocą dwóch par atraumatycznych kleszczyków hemostatycznych, podczas gdy proteza pozostaje in situ. (Odpowiednie rozmiary Provox

XtraFlange można znaleźć w informacjach dotyczących zamawiania.) Provox XtraFlange posiada medalion zabezpieczający, aby zapobiec przypadkowej aspiracji podczas umieszczania.

Po prawidłowym umieszczeniu medalion zabezpieczający zostaje odcięty.

Provox XtraFlange należy pozostawić na miejscu do chwili usunięcia protezy. Przy copy

OSTRZEŻENIA

- Należy polecić pacjentowi, aby natychmiast zgłosił się do lekarza jeśli uszczelka i/lub proteza wypadnie z przetoki. Do bezpośrednich objawów aspiracji należy kaszel, rzężenie lub trudności w oddychaniu. Obce ciało w drogach oddechowych może spowodować poważne powikłania i musi zostać usunięte przez lekarza.

- Zbyt ciasne dopasowanie może spowodować Unregistered skonstruowana do skracania zbyt długiej protezy. Należy poinstruować pacjenta, żeby się natychmiast skonsultował z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki obrzęku tkanek i/lub zapalenia/zakażenia. Leczenie może polegać na terapii antybiotykami, tymczasowym wprowadzeniu protezy z dłuższym trzonem, usunięciu protezy i/ lub chirurgicznym zamknięciu przetoki

75

76

(z możliwością późniejszego ponownego wykonania punkcji).

- Provox XtraFlange służy do jednorazowego użytku, tzn. uszczelkę należy wyrzucić przy wymianie protezy. Uszczelki nie wolno używać ponownie. Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować przeniesienie zanieczyszczeń i uszkodzenie urządzenia, co może doprowadzić do urazu pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

- Provox XtraFlange nie należy umieszczać po przełykowej stronie protezy głosowej ani przyklejać na miejscu.

- Po założeniu należy sprawdzić Provox

XtraFlange pod kątem uszkodzeń. W przypadku uszkodzenia uszczelkę należy wymienić.

copy

- Nie należy umieszczać na protezie więcej niż jednej uszczelki.

- Nie należy odcinać medalionu zabezpieczającego przed założeniem uszczelki, gdyż może to spowodować aspirację urządzenia.

- Należy poinstruować pacjenta, aby zachował ostrożność podczas czyszczenia protezy głosowej i stomy oraz przy wprowadzaniu

Unregistered do tego dojdzie, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza.

Instrukcja użycia

Zakładanie urządzenia

PRZESTROGA: Należy zawsze upewnić się, że przetoka tchawiczo-przełykowa zapewnia odpowiednie umocowanie protezy głosowej

Provox, ostrożnie pociągając kleszczykami hemostatycznymi za kołnierz tchawiczy.

Provox XtraFlange należy umieścić tylko w przypadku, gdy zostało potwierdzone dostateczne umocowanie protezy. Provox

XtraFlange nie poprawi umocowania protezy!

1. Przygotować dwie pary atraumatycznych kleszczyków hemostatycznych i nożyczki

(rys. 1).

copy

3. Użyć tych kleszczyków do uchwycenia kołnierza tchawiczego (zewnętrznego) protezy głosowej; najlepiej jest uchwycić kołnierz z jego najdłuższej strony (rys. 3).

Nie należy pociągać za protezę. Kleszczyków tych nie wolno usunąć przed zakończeniem zabiegu.

4. Uchwycić Provox XtraFlange drugimi atraumatycznymi kleszczykami. Założyć Unregistered głosowej (rys. 4).

5. Należy zadbać o to, aby uszczelka umieszczona została prawidłowo między kołnierzem tchawiczym protezy a błoną śluzową tchawicy

(obracać uszczelkę) (rys. 5).

6. Po założeniu Provox XtraFlange na kołnierz tchawiczy i potwierdzeniu umocowania należy odciąć nożyczkami medalion zabezpieczający

(rys. 6).

77

78

Wymiana lub usuwanie

Provox XtraFlange należy usunąć i wyrzucić przy wymianie protezy głosowej. Szczegółowy opis zabiegu usuwania protezy głosowej można znaleźć w podręczniku dotyczącym danej protezy głosowej.

Jeśli proteza głosowa ma być usuwana bezpośrednio przez gardło

Proteza głosowa wyciągana jest z przetoki tchawiczo-przełykowej przy użyciu atraumatycznych kleszczyków hemostatycznych, które również chwytają

Provox XtraFlange. W ten sposób zarówno

Provox XtraFlange, jak i proteza głosowa usuwane są jednocześnie. Po usunięciu należy oba urządzenia wyrzucić. copy

Jeśli proteza głosowa ma być usuwana w kierunku do tyłu (przez jamę ustną)

PRZESTROGA: Jeśli proteza głosowa wyjmowana jest w przez jamę ustną, Provox

XtraFlange należy wyjąć osobno, przed usunięciem protezy głosowej przez jamę ustną, aby uniknąć ryzyka aspiracji Provox XtraFlange.

Unregistered

Uchwycić Provox XtraFlange atraumatycznymi kleszczykami hemostatycznymi. Przed usunięciem należy się upewnić, że kleszczyki mocno uchwyciły Provox XtraFlange. Aspiracja

Provox XtraFlange do dróg oddechowych może spowodować częściową niedrożność dróg oddechowych oraz zakażenie i wymaga natychmiastowego usunięcia.

Umieszczanie nowego urządzenia

Provox XtraFlange po wymianie protezy głosowej

Aby założyć nową uszczelkę na świeżo założoną protezę głosową, należy najpierw sprawdzić, czy jest ona konieczna. Jeśli występują przecieki wokół protezy, należy założyć nową uszczelkę według objaśnień w punkcie „Zakładanie urządzenia” powyżej.

Instrukcje omawiające jak i kiedy należy wymieniać protezę głosową można znaleźć w podręczniku użytkowania danej protezy głosowej. copy

Unregistered

79

HRVATSKI

Priručnik koji se isporučuje uz ovaj proizvod podložan je povremenim izmjenama te ga stoga treba proučiti prije svakog postupka u kome se koristi ovaj proizvod.

Indikacije za uporabu

Provox ® XtraFlange TM silikonska je podloška namijenjena smanjenju periprotetskog propuštanja koje je primijećeno kod pacijenata s ugrađenim govornim protezama tvrtke Provox.

Postavljanje proizvoda treba provesti liječnik ili obučeni zdravstveni djelatnik uz pridržavanje lokalnih i nacionalnih smjernica.

copy

Kontraindikacije

Provox XtraFlange NE smije se koristiti:

• kod pacijenata čija je TE-punkcija toliko široka da ne može osigurati ispravno zadržavanje

Provox govorne proteze. Preširoka punkcija može povećati opasnost od pomicanja i aspiracije uređaja i/ili govorne proteze. Provox

XtraFlange NEĆE poboljšati zadržavanje proteze!

• na Provox NID ili govornim protezama drugih Unregistered ili govorne proteze.

Opis proizvoda

Provox XtraFlange bijela je silikonska podloška namijenjena postavljanju između trahealne prirubnice proteze i trahealne sluznice. Ona osigurava dodatnu zaštitu od periprotetskog propuštanja kroz dodirne površine tanke silikonske opne i trahealne sluznice. Proizvod se dostavlja sterilan i namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

80

Provox XtraFlange postavlja se uz pomoć dvaju hemostata bez zubaca bez potrebe za uklanjanjem proteze. (Odgovarajuće veličine

Provox XtraFlange naći ćete u informacijama o narudžbi.) Provox XtraFlange sadrži sigurnosni medaljon koji sprečava slučajnu aspiraciju tijekom postavljanja. Nakon ispravne ugradnje, sigurnosni medaljon se odreže.

Provox XtraFlange ostaje na mjestu sve do uklanjanja govorne proteze. Podlošku bacite pri zamjeni govorne proteze.

UPOZORENJA

- Uputite pacijenta da odmah zatraži liječničku pomoć ako se podloška i/ili proteza pomaknu s mjesta punkcije. Neposredni simptomi copy putovima mogu uzrokovati teške komplikacije te ih treba ukloniti liječnik.

- Pretijesno postavljanje može uzrokovati nekrozu tkiva i ekstruziju proteze. Podloška nije namijenjena ni oblikovana za skraćenje preduge proteze. Posavjetujte pacijenta da ako primijeti znakove tkivnog edema i/ili upale/infekcije odmah zatraži liječničku pomoć. Liječenje može zahtijevati terapiju

Unregistered kasnije ponovne punkcije).

- Provox XtraFlange namijenjena je jednokratnoj uporabi, to jest pri zamjeni proteze podlošku treba baciti. Podloška je namijenjena jednokratnoj uporabi. Ponovna uporaba i ponovna obrada mogu uzrokovati unakrsno zagađenje i oštećenje proizvoda,

što pak može ugroziti zdravlje pacijenta.

81

82

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

- Provox XtraFlange nije namijenjena ugradnji na ezofagealnu stranu govorne proteze i ne smije se lijepiti.

- Nakon ugradnje, provjerite da Provox

XtraFlange nije oštećena. Ako je oštećena, zamijenite je.

- Ne stavljajte više od jedne podloške na protezu.

- Nemojte odrezati sigurnosni medaljon prije postavljanja jer to može uzrokovati aspiraciju uređaja.

- Uputite pacijenta da bude pažljiv pri čišćenju govorne proteze i stome te pri umetanju uređaja poput LaryTubes i LaryButtons u stomu. Provox XtraFlange može se slučajno pomaknuti i aspirirati. Ako dođe do toga, pacijent mora odmah zatražiti liječničku pomoć.

copy

Unregistered

Upute za uporabu

Postavljanje uređaja

OPREZ: Uvijek provjerite zadržava li

TE-punkcija adekvatno govornu protezu Provox tako da hemostatom oprezno povučete trahealnu prirubnicu. Provox XtraFlange postavite samo ako je potvrđeno dostatno zadržavanje. Provox

XtraFlange ne osigurava dodatno zadržavanje.

1. Pripremite dva hemostata bez zubaca i škare

(sl. 1).

2. Namjestite Provox XtraFlange na prvi hemostat bez zubaca (sl. 2).

3. Tim hemostatom obuhvatite trahealnu

(vanjsku) prirubnicu govorne proteze, po mogućnosti na njezinoj najdužoj strani

(sl.3). copy

Nemojte povlačiti protezu. Ne uklanjajte taj hemostat dok ne završite postupak.

4. Drugim hemostatom bez zubaca obuhvatite

Provox XtraFlange. Namjestite podlošku pomičući je preko trahealne (vanjske) prirubnice govorne proteze kružnim pokretima

(sl. 4).

5. Provjerite je li podloška ispravno namještena između trahealne prirubnice proteze i trahealne Unregistered sigurnosni medaljon (sl. 6).

Zamjena ili uklanjanje

Pri zamjeni govorne proteze izvucite i bacite

Provox XtraFlange. Za detaljan postupak uklanjanja govorne proteze proučite priručnik dotične govorne proteze.

83

84

Ako će se govorna proteza ukloniti anterogradno

Govorna proteza izvlači se iz TE punkcije hemostatom bez zubaca, kojim se također hvata i Provox XtraFlange. Na taj se način i Provox XtraFlange i govorna proteza uklanjaju istodobno. Bacite obje naprave nakon uklanjanja.

Ako će se govorna proteza ukloniti retrogradno

OPREZ: Ako se govorna proteza uklanja retrogradno, Provox XtraFlange morate zasebno izvaditi prije retrogradnog uklanjanja govorne proteze kako bi se izbjegla opasnost od aspiracije

Provox XtraFlange.

copy

Uhvatite Provox XtraFlange hemostatom bez zubaca. Prije uklanjanja provjerite je li hemostat čvrsto uhvatio Provox XtraFlange. U slučaju aspiracije proizvoda Provox XtraFlange može doći do djelomične opstrukcije dišnih putova i infekcije. U tom slučaju treba odmah ukloniti proizvod.

Ugradnja nove Provox XtraFlange nakon

Unregistered je li potrebna. Ako postoji periprotetsko propuštanje, primijenite novu podlošku u skladu s gornjim odjeljkom „Postavljanje uređaja“.

Upute o načinu i vremenu zamjene govorne proteze potražite u priručniku dotične govorne proteze.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το

προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά περιόδους

και πρέπει συνεπώς να επανεξετάζεται πριν από

κάθε επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται

το προϊόν.

Ενδείξεις χρήσης

Η συσκευή Provox ® XtraFlange TM είναι μια

ροδέλα σιλικόνης, που προορίζεται για τη

μείωση της περιπροθετικής διαρροής που

εντοπίζεται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν

φωνητικές προθέσεις Provox που τοποθετούνται

στο εσωτερικό του σώματος. copy

εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας σύμφωνα με

τις τοπικές ή εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Αντενδείξεις

Η συσκευή Provox XtraFlange δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται:

• σε ασθενείς στους οποίους η τραχειοοισοφαγική

παρακέντηση είναι πολύ ευρεία για να

διασφαλίσει την επαρκή συγκράτηση της Unregistered

τον κίνδυνο εκτόπισης και εισρόφησης της

συσκευής και/ή της φωνητικής πρόθεσης. Η

συσκευή Provox XtraFlange ΔΕΝ αυξάνει τη

συγκράτηση της πρόθεσης!

• σε συσκευή Provox NID ή άλλη φωνητική

πρόθεση οποιασδήποτε άλλης μάρκας.

Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκτόπισης και

εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange

και/ή της φωνητικής πρόθεσης.

85

86

Περιγραφή της συσκευής

Η συσκευή Provox XtraFlange είναι μια

ροδέλα από λευκή σιλικόνη που προορίζεται

για τοποθέτηση ανάμεσα στον τραχειακό

δακτύλιο της πρόθεσης και τον βλεννογόνο

της τραχείας. Παρέχει επιπλέον στεγανότητα έναντι τυχόν περιπροθετικής διαρροής μέσω της

προσκόλλησης του λεπτού φύλλου σιλικόνης

στον βλεννογόνο της τραχείας. Η συσκευή

παρέχεται στείρα και προορίζεται για μία

μόνο χρήση.

Η συσκευή Provox XtraFlange τοποθετείται

στη θέση της με τη βοήθεια δύο μη οδοντωτών

αιμοστατικών λαβίδων, ενόσω η πρόθεση

παραμένει στη θέση της. (για τα κατάλληλα

μεγέθη της συσκευής Provox XtraFlange, δείτε

τις οδηγίες παραγγελιών.) για να αποτραπεί

τυχόν ακούσια εισρόφηση κατά τη διάρκεια της

τοποθέτησης, η συσκευή Provox XtraFlange

διαθέτει περιαυχένιο ασφαλείας. Μετά από

κατάλληλη τοποθέτηση, αποκόπτεται το

περιαυχένιο ασφαλείας.

Η συσκευή Provox XtraFlange προορίζεται

να παραμείνει στη θέση της μέχρι την αφαίρεση

της πρόθεσης. Η ροδέλα πρέπει να απορρίπτεται

κατά την αντικατάσταση της πρόθεσης.

Unregistered copy

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Δώστε οδηγίες στον ασθενή να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν η ροδέλα ή/και η

πρόθεση αποσπαστεί από την παρακέντηση.

Τα άμεσα συμπτώματα της εισρόφησης

μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, συριγμό ή δύσπνοια. Η παρουσία ξένου σώματος

στους αεραγωγούς μπορεί να προκαλέσει

βαριές επιπλοκές και πρέπει να αφαιρείται

από ιατρό.

- Πολύ στενή εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει

ιστική νέκρωση και εξώθηση της πρόθεσης. Η

ροδέλα ούτε προορίζεται ούτε έχει σχεδιαστεί

για τη βράχυνση πολύ μακριών προθέσεων.

Δώστε οδηγίες στον ασθενή να συμβουλευτεί έναν κλινικό ιατρό του αμέσως εάν υπάρχουν

σημεία ιστικού οιδήματος και/ή φλεγμονής/

λοίμωξης. Η θεραπεία μπορεί να απαιτεί

αντιβιοτική αγωγή, προσωρινή εισαγωγή

πρόθεσης με μακρύτερο στέλεχος, αφαίρεση

της πρόθεσης, χειρουργική σύγκλειση της

παρακέντησης (με απώτερη πιθανή νέα

παρακέντηση).

- Η συσκευή Provox XtraFlange προορίζεται για

μία μόνο χρήση, δηλαδή η ροδέλα πρέπει να

απορρίπτεται όταν αντικαθιστάται η πρόθεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τη ροδέλα. Η

επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία

μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση και ζημιά

ασθενή.

copy

στη συσκευή, η οποία μπορεί να βλάψει τον

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- Η συσκευή Provox XtraFlange δεν προορίζεται

για τοποθέτηση στην οισοφαγική μεριά της

φωνητικής πρόθεσης και δεν προορίζεται να

τοποθετηθεί με κόλλα στη θέση της.

- Μετά την τοποθέτηση ελέγξτε τη συσκευή Unregistered

- Μην τοποθετείτε περισσότερες από μία

ροδέλες στην πρόθεση.

- Μην αποκόπτετε το περιαυχένιο ασφαλείας

πριν από την τοποθέτηση, καθώς αυτή η

ενέργεια μπορεί να προκαλέσει εισρόφηση

της συσκευής.

- Δώστε οδηγίες στον ασθενή να είναι

προσεκτικός κατά τον καθαρισμό της

φωνητικής πρόθεσης και της στομίας, καθώς

και κατά την εισαγωγή συσκευών όπως οι

87

88

συσκευές LaryTubes και LaryButtons στην

στομία. Η συσκευή Provox XtraFlange

ενδέχεται να αφαιρεθεί και να εισροφηθεί

ακούσια. Εάν συμβεί αυτό ο ασθενής πρέπει

να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.

Οδηγίες χρήσης

Τοποθέτηση της συσκευής

ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι

η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση συγκρατεί

επαρκώς τη φωνητική πρόθεση Provox,

τραβώντας προσεκτικά τον τραχειακό δακτύλιο

με αιμοστατική λαβίδα. Τοποθετήστε τη συσκευή

Provox XtraFlange μόνο εάν έχει επιβεβαιωθεί copy

1. Προετοιμάστε δύο αιμοστατικές λαβίδες

χωρίς οδόντωση και ψαλίδι (εικ. 1).

2. Τοποθετήστε τη συσκευή Provox XtraFlange

στην πρώτη αιμοστατική λαβίδα χωρίς

οδόντωση (εικ. 2).

3. Χρησιμοποιήστε αυτή την αιμοστατική λαβίδα

για να συλλάβετε τον τραχειακό (εξωτερικό)

δακτύλιο της φωνητικής πρόθεσης, κατά

προτίμηση στην μακρύτερη πλευρά του

Unregistered

ολοκλήρωση της διαδικασίας.

4. Συλλάβετε τη συσκευή Provox XtraFlange

με τη δεύτερη αιμοστατική λαβίδα χωρίς

οδόντωση. Τοποθετήστε τη ροδέλα σύροντάς

την επάνω από τον τραχειακό (εξωτερικό)

δακτύλιο της φωνητικής πρόθεσης, με κυκλική

κίνηση (εικ. 4).

5. Βεβαιωθείτε ότι η ροδέλα έχει τοποθετηθεί

σωστά ανάμεσα στον τραχειακό δακτύλιο της

πρόθεσης και το βλεννογόνο της τραχείας

(περιστρέψτε τη ροδέλα) (εικ. 5).

6. Μετά την τοποθέτηση της συσκευής Provox

XtraFlange επάνω από τον τραχειακό δακτύλιο

και την ασφάλιση στη θέση της, αποκόψτε

το περιαυχένιο ασφαλείας με ψαλίδι (εικ. 6).

Αντικατάσταση ή αφαίρεση

Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευή Provox

XtraFlange κατά την αλλαγή της φωνητικής

πρόθεσης. για λεπτομερείς διαδικασίες

αφαίρεσης της φωνητικής πρόθεσης, ανατρέξτε

στο εγχειρίδιο της συγκεκριμένης φωνητικής

πρόθεσης.

Εάν η φωνητική πρόθεση πρόκειται

να αφαιρεθεί ορθόδρομα

copy

τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο με αιμοστατική

λαβίδα χωρίς οδόντωση, η οποία επίσης

συλλαμβάνει τη συσκευή Provox XtraFlange.

Με αυτόν τον τρόπο, η συσκευή Provox

XtraFlange και η φωνητική πρόθεση

αφαιρούνται ταυτόχρονα. Και οι δύο πρέπει

να απορρίπτονται μετά την αφαίρεση.

Εάν η φωνητική πρόθεση πρόκειται να

Unregistered

αφαιρεθεί ανάδρομα, η συσκευή Provox

XtraFlange πρέπει να αφαιρείται ξεχωριστά

πριν από την ανάδρομη αφαίρεση της φωνητικής

πρόθεσης για να αποτραπεί ο κίνδυνος

εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange.

Συλλάβετε τη συσκευή Provox XtraFlange

με μία αιμοστατική λαβίδα χωρίς οδόντωση.

Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική λαβίδα έχει

συλλάβει καλά τη συσκευή Provox XtraFlange

89

90

πριν από την αφαίρεση. Σε περίπτωση

εισρόφησης της συσκευής Provox XtraFlange

μπορεί να προκληθεί μερική απόφραξη του

αεραγωγού, καθώς και λοίμωξη, και πρέπει να

αφαιρείται αμέσως.

Τοποθέτηση νέας συσκευής Provox

XtraFlange μετά την τοποθέτηση της

φωνητικής πρόθεσης

για να τοποθετήσετε μια νέα ροδέλα

στην νεοεισαχθείσα φωνητική πρόθεση,

παρακολουθήστε πρώτα εάν είναι απαραίτητο.

Εάν υπάρχει περιπροθετική διαρροή,

τοποθετήστε νέα ροδέλα σύμφωνα με την

ενότητα «Τοποθέτηση της συσκευής»,

παραπάνω.

για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο και τον

χρόνο αλλαγής της φωνητικής πρόθεσης,

φωνητικής πρόθεσης. copy

ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συγκεκριμένης

Unregistered

TÜRKÇE

Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman zaman yenileme yapılabilir; bu nedenle ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden geçirilmelidir.

Kullanım endikasyonları

Provox ® XtraFlange TM kalıcı Provox ses protezleri olan hastalarda saptanan, periprotez sızıntıyı azaltması amaçlanmış bir silikon rondeladır.

Yerleştirme yerel veya ulusal kılavuz ilkelere göre tıp doktoru veya eğitimli tıp uzmanı tarafından yapılır.

copy

Kontrendikasyonlar

Provox XtraFlange şu durumlarda

KULLANiLMAMALiDiR:

• Trakeoözofagial (TE) ponksiyonun Provox ses protezinin yeterli retansiyonunu sağlamak açısından fazla geniş olduğu hastalarda. Fazla geniş bir ponksiyon cihazın ve/veya ses protezinin yerinden oynaması ve aspirasyonu riskini arttırabilir. Provox XtraFlange protez Unregistered diğer ses protezlerinde. Provox XtraFlange ve/veya ses protezinin yerinden oynaması ve aspirasyonu riskini arttırabilir.

Cihaz tanımı

Provox XtraFlange, protezin trakeal flanşı ile trakeal mukoza arasına yerleştirilmesi amaçlanmış bir beyaz silikon rondeladır. İnce silikon tabakanın trakeal mukozaya tutunması yoluyla periprotez sızıntıya karşı ekstra bir

91

92 mühür oluşturur. Cihaz steril olarak sağlanır ve sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır.

Provox XtraFlange yerine protezin yerinde dururken iki dişsiz hemostat yardımıyla yerleştirilir. (Uygun Provox XtraFlange büyüklükleri için sipariş bilgisine başvurun.)

Yerleştirme sırasında kazayla aspirasyonu

önlemek için Provox XtraFlange'ın bir güvenlik madalyonu vardır. Uygun yerleştirme sonrasında güvenlik madalyonu kesip çıkarılır.

Provox XtraFlange'ın ses protezi çıkarılıncaya kadar yerinde durması amaçlanmıştır. Protez değiştirildiğinde rondelanın atılması gerekir.

UYARILAR

copy söylenmelidir. Aspirasyonun hemen görülen belirtileri arasında öksürme, vızıltılı solunum veya nefes almada zorluk olabilir.

Hava yollarında bir yabancı cisim şiddetli komplikasyonlara yol açabilir ve doktor tarafından çıkarılmalıdır.

- Fazla sıkı bir uyum doku nekrozuna ve ekstrüzyona neden olabilir. Rondela uzun bir protezi daha kısa hale getirmek için tasarlanmamış ve böyle kullanılması Unregistered hastanın hemen klinisyenine başvurması söylenmelidir. Tedavi antibiyotik tedavisi, daha uzun şaftlı bir protezin geçici olarak yerleştirilmesi, protezin çıkarılması ve/veya ponksiyonun cerrahi olarak kapatılmasını

(daha sonra bir tekrar ponksiyon olasılığıyla) gerektirebilir.

- Provox XtraFlange tek kullanımlıktır; yani protez değiştirildiğinde rondelanın atılması gerekir. Rondelayı tekrar kullanmayın. Tekrar kullanma veya tekrar işleme koyma hastaya zarar verebilecek şekilde cihazda hasara ve

çapraz kontaminasyona neden olabilir.

ÖNLEMLER

- Provox XtraFlange'ın ses protezinin özofagial tarafına yerleştirilmesi amaçlanmamıştır ve yerine yapıştırılması amaçlanmamıştır.

- Yerleştirme sonrasında Provox XtraFlange'ı hasar açısından inceleyin. Hasarlıysa değiştirin.

- Proteze birden fazla rondela yerleştirmeyin.

- Güvenlik madalyonunu yerleştirme öncesinde kesip çıkarmayın çünkü cihaz aspirasyonuna neden olabilir.

copy

- Ses protezi ve stomayı temizlerken ve

LaryTubes ve LaryButtons gibi cihazları stoma içine yerleştirirken hastaya dikkatli olması talimatı verin. Provox XtraFlange yanlışlıkla çıkarılabilir ve aspire edilebilir.

Böyle bir durumda hasta hemen tıbbi yardım istemelidir.

Unregistered

93

94

Kullanma talimatı

Cihazın yerleştirilmesi

DİKKAT: Trakeoözofagial (TE) ponksiyonun daima Provox ses protezinin yeterli retansiyonunu sağladığından trakeal flanşın bir hemostatla dikkatle çekilmesiyle emin olun.

Provox XtraFlange'ı ancak yeterli retansiyon doğrulanırsa yerleştirin. Provox XtraFlange ekstra retansiyon sağlamaz!

1. Bir makas ve iki dişli hemostatı hazır bulundurun (şekil 1).

2. Provox XtraFlange'ı ilk dişsiz hemostat

üzerine monte edin (şekil 2).

3. Bu hemostatı tercihen flanşın uzun tarafında ses protezinin trakeal (dış) flanşını tutmak

üzere kullanın (şekil 3).

copy

Protezi çekmeyin. Bu hemostat işlem tamamlanıncaya kadar çıkarılmamalıdır.

4. Provox XtraFlange'ı ikinci dişsiz hemostatla tutun. Rondelayı ses protezinin trakeal

(dış) flanşı üzerinden dairesel bir hareketle kaydırarak yerleştirin (şekil 4).

5. Rondelanın protezin trakeal flanşıyla trakeal mukoza arasına doğru şekilde yerleştirildiğinden emin olun (rondelayı Unregistered yerleştirildikten ve güvenli bir şekilde yerinde olduktan sonra güvenlik madalyonunu bir makasla kesip çıkarın (şekil 6).

Değiştirme veya çıkarma

Provox XtraFlange'ı ses protezi değiştirildiğinde

çıkarın ve atın. Ses protezinin ayrıntılı çıkarma işlemleri için, lütfen ses protezinin el kitabına başvurun.

Ses protezi anterograd olarak

çıkarılacaksa

Ses protezi TE ponksiyondan Provox

XtraFlange'ı da tutan dişsiz bir hemostatla

çıkarılır. Bu şekilde hem Provox XtraFlange hem ses protezi aynı anda çıkarılır. Çıkardıktan sonra her ikisi de atılmalıdır.

Ses protezi retrograd olarak

çıkarılacaksa

DİKKAT: Ses protezi retrograd olarak

çıkarılacaksa Provox XtraFlange aspirasyonu riskinden kaçınmak üzere Provox XtraFlange protezinin retrograd çıkarılmasından önce ayrı olarak çıkarılmalıdır.

copy tutun. Çıkarmadan önce hemostatın Provox

XtraFlange'ı sıkıca tuttuğundan emin olun.

Provox XtraFlange aspire edilirse kısmi hava yolu obstrüksiyonu ve enfeksiyona yol açabilir ve hemen çıkarılması gerekir.

Ses protezi değiştirildikten sonra yeni bir

Provox XtraFlange yerleştirilmesi

Yeni yerleştirilmiş ses protezine yeni bir rondela

Unregistered göre yerleştirin.

Ses protezini ne zaman ve nasıl değiştirme konusunda talimat için lütfen ses protezinin el kitabına başvurun.

95

РУССКИЙ

96

Руководство, приложенное к настоящему изделию, может периодически подвергаться пересмотру, и поэтому его необходимо изучать перед каждой процедурой, в которой используется данное изделие.

Показания к применению

Provox ® XtraFlange TM – это силиконовая шайба, предназначенная для сокращения перипротезного подтекания, обнаруживаемого у пациентов, использующих постоянные голосовые протезы Provox.

Установка выполняется врачом или квалифицированным медицинским национальными рекомендациями.

copy работников в соответствии с местными и

Противопоказания

Устройство Provox XtraFlange НЕЛЬЗЯ применять:

• у пациентов с очень широкой т р а хе о п и щ е в од н о й ф и с т ул о й , препятствующей адекватной фиксации Unregistered риска смещения и аспирации устройства

XtraFlange и/или голосового протеза.

Устройство Provox XtraFlange НЕ улучшает фиксацию голосового протеза!

• в сочетании с Provox NID или любым другим голосовым протезом любой другой марки. Это может привести к увеличению риска смещения и аспирации устройства

XtraFlange и/или голосового протеза.

Описание устройства

Устройство Provox XtraFlange представляет собой белую силиконовую шайбу, предназначенную для установки между трахеальным фланцем протеза и слизистой оболочкой трахеи. Оно обеспечивает дополнительное уплотнение, защищающее от перипротезного подтекания путем прилипания тонкой силиконовой пленки к слизистой оболочке трахеи. Устройство поставляется стерильным и предназначено исключительно для одноразового применения.

Ус т р о й с т в о P r o v o x X t r a F l a n g e устанавливается на место при помощи двух copy

Provox XtraFlange см. в информации для заказа.) Чтобы предотвратить непреднамеренную аспирацию при установке, устройство Provox XtraFlange снабжено предохранительным лепестком. После правильной установки предохранительный лепесток обрезается.

Уст ройство Provox XtraFlange предназначено для нахождения на месте до

Unregistered

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

- Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения к врачу, если шайба и (или) протез выпадут из фистулы. Немедленные симптомы аспирации могут включать кашель, хрип или затрудненное дыхание. Инородное тело в дыхательных путях может привести к серьезным осложнениям и должно удаляться врачом.

97

98

- слишком плотная установка может привести к некрозу тканей и выталкиванию протеза. Шайба не предназначена и не рассчитана на укорачивание слишком длинного протеза. Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения к врачу в случае наличия каких-либо признаков отека ткани и (или) воспаления или инфекции. Лечение может потребовать применения антибиотиков, временной установки протеза с более длинным стержнем, удаления протеза и

(или) хирургического закрытия тракта фистулы (с последующей возможной повторной пункцией).

- Устройство Provox XtraFlange copy используйте шайбу повторно. Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту.

МЕРЫ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Unregistered для приклеивания на месте.

- После установки устройства Provox

XtraFlange проверьте его на отсутствие повреждений. В случае повреждения замените устройство.

- Не помещайте на протез более одной шайбы.

- Не обрезайте предохранительный лепесток до установки, так как это может привести к аспирации устройства.

- Проинструктируйте пациента о необходимости проявлять осторожность при чистке голосового протеза и стомы, а также при введении таких устройств, как LaryTube и LaryButton, в стому.

Устройство Provox XtraFlange можно непреднамеренно извлечь и аспирировать.

Если это произойдет, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу.

Установка устройства

П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : В с е гд а copy потянув за т рахе а льный фланец кровоостанавливающим зажимом.

Устанавливайте Provox XtraFlange только в случае подтверждения удовлетворительной фиксации. Устройство Provox XtraFlange не обеспечивает дополнительной фиксации!

1. Подготовьте два кровоостанавливающих зажима, не имеющих зубцов, и ножницы

Unregistered не имеющий зубцов (рис. 2).

3. Используйте этот зажим для захвата трахеального (внешнего) фланца голосового протеза, желательно на самой длинной стороне фланца (рис. 3). Не тяните протез. Этот зажим не должен удаляться до завершения процедуры.

4. Зажмите устройство Provox XtraFlange вторым зажимом, не имеющим зубцов.

Установите шайбу, сдвигая ее круговыми

99

движениями по трахеальному (внешнему) фланцу голосового протеза (рис. 4).

5. Убедитесь, что шайба правильно установлена между трахеальным фланцем протеза и слизистой оболочкой трахеи

(поверните шайбу) (рис. 5).

6. После установки устройства Provox

XtraFlange на трахеальном фланце и надежной фиксации на месте обрежьте предохранительный лепесток ножницами.

(рис. 6).

Замена или удаление

При замене голосового протеза удалите и выбросьте устройство Provox XtraFlange.

Подробное описание процедуры удаления голосового протеза см. в инструкции по применению соответствующего голосового протеза.

copy

Если голосовой протез будет удаляться антероградным путем

Голосовой протез извлекается наружу из трахеопищеводной фистулы при помощи кровоостанавливающего зажима, не имеющего зубцов, которым одновременно захватывают и устройство Provox

Unregistered оба изделия выбрасываются.

100

Если голосовой протез будет удаляться ретроградным путем

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если голосовой протез извлекается ретроградно, устройство

Provox XtraFlange должно быть извлечено отдельно перед ретроградным удалением голосового протеза во избежание риска аспирации устройства Provox XtraFlange.

Захватите устройство Provox XtraFlange кровоостанавливающим зажимом, не имеющим зубцов. Перед удалением устройства

Provox XtraFlange убедитесь в надежности его захвата кровоостанавливающим зажимом.

Аспирация устройства Provox XtraFlange может привести к частичной закупорке copy

Установка нового устройства Provox

XtraFlange после замены голосового протеза

Перед тем, как установить новую шайбу на вновь установленный голосовой протез, сначала понаблюдайте за протезом, чтобы определить, имеется ли в этом необходимость.

Если наблюдается перипротезное подтекание, Unregistered

Инструкцию о том, как и когда менять голосовой протез, см. в инструкции по применению соответствующего голосового протеза.

101

日本語

本製品に同梱されているマニュアルは時折

改訂されることがあります。製品ご使用時に

は、各手順を行う前に必ずご一読ください。

使用目的

Provox ® XtraFlange TM はシリコーン製ウォッシ

ャーで、留置型Provoxヴォイスプロテーゼ使

用患者にみられるプロテーゼ周辺からの漏

れを軽減するために使用します。

本製品の患者への留置は、国または地域

のガイドラインに従って医師または訓練を受

けた医療専門家が実施すること。 copy

禁忌

以下の場合はProvox XtraFlangeを使用し

ないこと。

• シャント孔が広すぎて、Provoxヴォイスプ

ロテーゼが適切に保持できない患者。シャ

ント孔が広すぎると本製品またはヴォイ

スプロテーゼがずれ、誤嚥する危険性が

高まることがあります。Provox XtraFlange

自体はプロテーゼの保持を強化するも

のではありません。 Unregistered

ーゼのずれや誤嚥が起こることがありま

す。

または他社製のヴォイスプロ

テーゼ。XtraFlangeまたはヴォイスプロテ

製品概要

Provox XtraFlange は、プロテーゼの気管側フ

ランジと気管粘膜の間に置く白色シリコーン

製ウォッシャーです。Provox XtraFlangeは、

薄いシリコーン膜が気管粘膜に付着するこ

とでプロテーゼ周辺か らの漏れに対する密

封性を高めます。 本製品は滅菌状態で供給

され、単回使用です。

102

プロテーゼが留置された状態で、Provox

XtraFlange を2本の無鉤止血鉗子で装着し

ます(Provox XtraFlangeの適切なサイズは

注文情報を参照)。Provox XtraFlangeには

装着中の誤嚥を防ぐため、安全メダルが付

いています。適切に装着後、安全メダルを

切断します。

Provox XtraFlange はヴォイスプロテー

ゼを抜去するまで装着したままとすること。

プロテーゼの交換時に廃棄してください。

警告

- Provox XtraFlange またはプロテーゼがシ

ャント孔からずれた場合は患者に対し、

直ちに医師の診察を受けるよう指示して copy

ことがあるため、異物は医師が抜去するこ

と。

- Provox XtraFlange がきつすぎると、組織壊

死およびプロテーゼの突出が起こる場合

があります。Provox XtraFlangeは、長いプロ

テーゼを短くするためのものではなく、ま

た、そのように設計されてもいません。組

織浮腫または炎症/感染の徴候がある場

合は患者に対し、直ちに医師の診察を受

Unregistered

たはシャント孔の外科的閉鎖(事後、シャ

ント孔を再形成する可能性がある)の必

要となることがあります。

- Provox XtraFlange は単回使用です。プロテ

ーゼの交換時に廃棄してください。Provox

XtraFlange の再使用禁止。再使用または再

処理を行うと、交差汚染および製品の破損

を引き起こす恐れがあり、結果、患者に害

が及びかねません。

103

使用上の注意

- Provox XtraFlange は、ヴォイスプロテー

ゼの食道側に置くものではありません。

また、接着させるものでもありません。

- 装着後、Provox XtraFlangeに破損がない

か確認します。破損がある場合は交換し

てください。

- プロテーゼに複数のProvox XtraFlangeを

装着しないでください。

- 装着前に安全メダルを切断しないでくだ

さい。本製品を誤嚥する恐れがあります。

- ヴォイスプロテーゼおよびストマを洗

浄する場合、ならびにLaryTubeおよび

LaryButton などの器具をストマに刺入す

る場合は、注意して行うよう患者に指示

してください。 Provox XtraFlangeは誤っ

て外れ、誤嚥することがあります。この場

合患者は直ちに医師の診察を受ける必

要があります。 copy

Unregistered

104

使用方法

装着

注意:止血鉗子で気管側フランジを慎重に引

っ張り、シャント孔がProvoxヴォイスプロテー

ゼを適切に保持していることを必ず確認して

ください。十分保持できていることが確認で

きた場合のみ、Provox XtraFlangeを装着して

ください。Provox XtraFlange自体はプロテー

ゼの保持を強化するものではありません。

1. 本の無鉤止血鉗子とはさみを用意しま

す(図1)。

2. うち1 本 の 無 鉤 止 血 鉗 子 にP r o v o x

XtraFlange を取り付けます(図2)。

3. この止血鉗子でヴォイスプロテーゼの

気管側(外側)フランジを把持します。可

能な場合はフランジの最長側を掴んでく

ださい(図3)。

プロテーゼを引っ張らないでください。こ

の止血鉗子は手技完了まで絶対に外さな

いこと。

4. もう1本の無鉤止血鉗子でProvox XtraFlange

を把持します。ヴォイスプロテーゼの気管

側(外側)フランジに沿ってねじ込ませる

ようにProvox XtraFlangeを滑らせて装着

します(図4)。 Unregistered copy

いることを確認します(Provox XtraFlange

を回します)

6. Provox XtraFlange を気管側フランジにか

ぶせて問題なく装着したら、はさみで安

全メダルを切断します(図6)。

交換または抜去

Provox XtraFlange はヴォイスプロテーゼの交

換時に抜去し、廃棄してください。ヴォイスプ

ロテーゼの抜去手順詳細は、 ヴォイスプロテ

ーゼ専用のマニュアルを参照してください。

105

ヴォイスプロテーゼを前方から抜去す

る場合

無鉤止血鉗子でProvox XtraFlangeと共に

ヴォイスプロテーゼを掴み、シャント孔か

ら引き出します。こうすることで、Provox

XtraFlange とヴォイスプロテーゼを同時に

取り出せます。Provox XtraFlangeとヴォイ

スプロテーゼはいずれも抜去後は廃棄す

ること。

ヴォイスプロテーゼを後方から抜去す

る場合

注意:ヴォイスプロテーゼを後方から抜去

する場合、Provox XtraFlangeを誤嚥する危

険性を避けるため、必ずヴォイスプロテー

ゼの抜去前にProvox XtraFlangeを別途抜

去しておくこと。 copy

無鉤止血鉗子でProvox XtraFlangeを把

持します。抜去前に、止血鉗子がProvox

XtraFlange をしっかり把持していることを確

認します。Provox XtraFlangeを誤嚥した場

合、部分的な気道閉塞及び感染が起こる恐

れがあるため、直ちにProvox XtraFlangeを

抜去すること。

ヴォイスプロテーゼ交換後の新たな

Unregistered

必要性について確認してください。プロテー

ゼ周辺に漏れがある場合、上述の「装着」セ

クションに従って新しいProvox XtraFlangeを

装着してください。

ヴォイスプロテーゼの交換方法および交

換時期の説明は、ヴォイスプロテーゼ専用の

マニュアルを参照してください。

106

한국어

본 제품과 함께 제공되는 설명서는 수시로

개정될 수 있으므로 제품을 사용하기 전에

반드시 검토하십시오.

사용 안내

Provox ® XtraFlange TM 는 유치형 (indwelling)

Provox 인공성대를 사용하는 환자에서

발견되는 인공성대 주위 누출을 감소시키기

위해 개발된 실리콘 와셔입니다.

본 제품의 장착은 해당 지역 또는 국가의

지침에 따라 의사 또는 충분한 수련을 받은

의료인이 수행합니다.

금기

copy

다음의 경우 Provox XtraFlange를 사용해서는

안 됩니다.

• 기관식도(TE) 천공이 너무 넓어 Provox

인공성대의 적절한 유지를 확신할 수 없는

환자에게 사용해서는 안 됩니다. 천공이

너무 넓으면 장치 및/또는 인공성대의

분리 및 흡인 위험이 커질 수 있습니다.

Provox XtraFlange는 인공성대 유지력을

증가시키지 않습니다!

• Provox NID 또는 다른 상표의 인공 성대에 Unregistered

흡인 위험이 커질 수 있습니다.

Provox

XtraFlange 및/또는 인공성대의 분리 및

장치 설명

Provox XtraFlange는 흰색 실리콘 와셔로

인공성대의 기관 플랜지와 기관 점막 사이에

배치합니다. 이 장치는 기관 점막에 얇은

실리콘 판을 부착하여 인공성대 주위 누출

방지를 위한 추가적 밀봉을 제공합니다. 이

장치는 멸균 상태로 제공되며 1회 사용에

한합니다.

107

Provox XtraFlange는 인공성대가 삽입되어

있 는 상 태 에 서 두 개 의 톱 니 없 는

지혈겸자를 사용하여 배치합니다.

(적절한

Provox XtraFlange 치수는 주문 정보를

참조하십시오.) 장착하는 동안 우발적인

흡인을 방지하기 위하여 Provox XtraFlange

에는 안전 메달이 있습니다. 적절히 장착된

후, 안전 메달을 잘라냅니다.

Provox XtraFlange는 인공성대를 제거할

때까지 장착해 두도록 고안되었습니다.

인공성대를 교체할 때는 와셔를 폐기해야

합니다.

경고

- 와셔 및/또는 인공성대가 천공 부위에서

분리되는 경우 즉시 의사의 진찰을 받도록 copy

또는 호흡 곤란 등이 있습니다. 기도 내

이물은 심한 합병증을 일으킬 수 있으며,

반드시 의사가 제거해야 합니다.

- 지나치게 꼭 끼는 경우 조직 괴사와

인공성대의 돌출의 원인이 될 수 있습니다.

본 와셔는 지나치게 긴 인공성대를 짧게

만들 목적으로 개발되거나 고안되지

않았습니다. 조직 부종 및/또는 염증/

감염의 어떠한 징후라도 나타나는 경우

즉시 의사와 상의하도록 환자에게 설명해 Unregistered

삽입, 인공성대 제거 및/또는 천공의

수술적 봉합(향후 재천공 가능성 있음)

등이 필요할 수 있습니다.

- Provox XtraFlange는 1회용입니다. 즉,

인공성대를 교체할 때는 와셔를 폐기해야

합니다. 와셔를 재사용하지 마십시오.

재사용 및 재처리하는 경우 교차 오염

및 제품 손상으로 환자에게 유해할 수

있습니다.

108

사전주의

- Provox XtraFlange는 인공성대의 식도

측에 장착하도록 고안되지 않았으며,

접착제를 사용하여 고정하면 안 됩니다.

- 장착 후에는 Provox XtraFlange의 손상

여부를 점검하십시오. 손상된 경우,

교체하십시오.

- 인공성대에 와셔를 한 개 넘게 장착하지

마십시오.

- 장치 흡인을 초래할 수 있으므로 장착

전에 안전 메달을 잘라내지 마십시오.

- 인공성대와 기문 세척 시, LaryTubes 및

LaryButtons 등과 같은 장치를 기문에

삽입할 경우, 환자에게 조심하도록 설명해

주십시오.

Provox XtraFlange가 우발적으로

분리되어 흡인될 수 있습니다. 이런

의사의 진찰을 받아야 합니다.

copy

Unregistered

109

사용 지침

장치 장착

주의 : 지혈겸자로 기관 플랜지를 조심스럽게

잡아당겨 기관 -식도(TE) 천공이 Provox

인공성대를 충분히 유지하고 있는지 항상

확인하십시오. 충분히 유지하는 경우에만

Provox XtraFlange를 장착하십시오. Provox

XtraFlange는 추가적인 유지력을 제공하지

않습니다 !

1. 두 개의 톱니 없는 지혈겸자와 가위를

준비합니다 (그림 1).

2. Provox XtraFlange를 첫 번째 톱니 없는

지혈겸자에 장착합니다 (그림 2).

기관

가 장 긴 쪽 을 잡 습 니 다 copy

인공성대를 잡아당기지 마십시오. 이

지혈겸자는 시술이 끝날 때까지 절대로

제거해서는 안 됩니다 .

4. 두 번째 톱니 없는 지혈겸자로 Provox

XtraFlange를 잡습니다. 와셔를 원을

그리듯 움직이며 인공성대의 기관

(외측) 플랜지 위로 밀어 넣어 장착합니다

(그림 4).

5. 와셔가 인공성대의 기관 플랜지와 Unregistered

6. Provox XtraFlange가 기관 플랜지 위로

장착되어 안전하게 위치한 후, 가위로

안전 메달을 잘라 냅니다 (그림 6).

교체 또는 제거

인공성대를 교체하는 경우 Provox XtraFlange

를 제거하여 폐기하십시오. 인공성대 제거

절차에 대한 세부 사항은 해당 인공성대

매뉴얼을 참고하십시오.

110

인공성대를 전방으로 제거할 때

Provox XtraFlange를 잡고 있는 톱니 없는

지혈겸자로 인공성대를 TE 천공 밖으로

당겨 꺼냅니다. 이런 방법으로 , Provox

XtraFlange와 인공성대를 동시에 제거할

수 있습니다. 제거 후 두 장치를 모두

폐기합니다 .

인공성대를 후방으로 제거할 때

주의: 인공성대의 후방 제거 시에는,

Provox XtraFlange의 흡인 위험을 피하기

위해 인공성대의 후방 제거 전에 Provox

XtraFlange를 반드시 따로 제거해야 합니다.

톱니 없는 지혈겸자로 Provox XtraFlange를 copy

폐색 및 감염을 유발할 수 있으므로 즉시

제거해야 합니다 .

인공성대 교체 후 새 Provox XtraFlange

의 장착

새로 삽입한 인공성대에 새 와셔를

삽 입 하 려 면 먼 저 와 셔 가 필 요 한 지

관찰합니다. 인공성대 주위 누출이 있으면

위의 Unregistered

해당 인공성대 매뉴얼을 참고하십시오.

111

繁體中文

本產品隨附的手冊可能會隨時修訂,因此每

次使用產品進行操作前,務必詳閱手冊。

使用指示

Provox ® XtraFlange TM 是一種矽膠平墊圈,

適用於減少在使用留置式 Provox 人工發聲

瓣的患者身上發現的人工發聲瓣周圍滲漏。

必須由醫生或受過訓練的醫療專業人員

按當地或國家準則置入。

禁忌症

Provox XtraFlange 不得用於下列情況: copy

移位和吸入的風險。Provox XtraFlange 不

會增加人工發聲瓣的固定效果!

• 使用於 Provox NID 或任何其他品牌的

其他人工發聲瓣。這可能會增加 Provox

XtraFlange 和/或人工發聲瓣移位和吸入

的風險。

裝置說明

Unregistered

的黏合,提供額外的密封效果,以避免發

生人工發聲瓣周圍滲漏。此裝置以無菌狀

態供應,且僅供單次使用。

Provox XtraFlange 以兩支無鋸齒止血鉗協

助置放,而人工發聲瓣則保持原來位置

(有關適當的 Provox XtraFlange 尺寸,請

參閱訂購資訊)。為了防止在置放過程中

意外吸入裝置,Provox XtraFlange 有一個

安全吊牌。妥善置放後,將安全吊牌剪斷。

112

Provox XtraFlange 應留置原位不動,直

到人工發聲瓣取出為止。替換人工發聲瓣

時必須棄置平墊圈。

警告

- 如果平墊圈和/或人工發聲瓣自穿刺口移

位,請指示患者立即求醫。吸入的即發

症狀可能包括咳嗽、喘鳴或呼吸困難。

氣管中有異物可能導致嚴重的併發症,

必須由醫生取出異物。

- 太緊時可能導致組織壞死與人工發聲瓣

擠出。平墊圈的用途與設計不是為了讓

太長的人工發聲瓣變短。如果出現任何

組織水腫和/或發炎/感染的徵兆,應指

示患者立即向醫生諮詢。治療時可能需

要使用抗生素療法、暫時植入軸部較長

的人工發聲瓣、取出人工發聲瓣,和/

或外科手術縫合穿刺口(稍後可能還需

要重新穿刺)。 copy

- Provox XtraFlange 供單次使用,也就是

說,替換人工發聲瓣時也必須棄置平墊

圈。請勿重複使用平墊圈。重複使用和

重新處理可能會導致交叉污染和裝置損

壞,這可能對患者造成傷害。

注意事項

- Provox XtraFlange不適用於置放在人工發

-

Unregistered

壞。如有損壞應予替換。

- 不要在人工發聲瓣上置放一個以上的平

墊圈。

- 置放前請勿剪斷安全吊牌,否則可能導

致吸入裝置。

- 指示患者在清潔人工發聲瓣和造口,以

及將 LaryTubes 和 LaryButtons 等裝置插

入造口時應小心。 Provox XtraFlange 可

能被意外地 移除和吸入。如果發生這種

情況,患者必須立即求醫。

113

使用說明

裝置的置放

注意:使用止血鉗在氣管固定邊小心拉動,

務必確保氣管食道 (TE) 穿刺口充分固定

Provox 人工發聲瓣。唯有確認充分固定時才

能置放 Provox XtraFlange。Provox XtraFlange

不會提供額外的固定效果!

1. 準 備 兩 支 無 鋸 齒 止 血 鉗 以 及 剪 刀

(圖 1)。

2. 將 Provox XtraFlange 裝在第一支無鋸齒

止血鉗上(圖 2)。

3. 使用此止血鉗夾住人工發聲瓣的氣管

(外部)固定邊,最好是在固定邊的最

長端(圖 3)。

不要拉動人工發聲瓣。完成操作之前不

得取出此止血鉗。 copy

4. 以第二支無鋸齒止血鉗夾住 Provox

XtraFlange。以圓圈轉圈方式移動,將平

墊圈滑到人工發聲瓣的氣管(外部)固定

邊上面以置放平墊圈(圖 4)。

5. 確保平墊圈正確地置放在人工發聲瓣的

氣管固定邊和氣管黏膜之間(旋轉平墊

圈)(圖 5)。

6. 將 Provox XtraFlange 置放在氣管固定邊

上方並安全地定位後,使用剪刀剪斷安 Unregistered

114

替換或取出

更換人工發聲瓣時,應取出並棄置 Provox

XtraFlange。如需人工發聲瓣的取出程序細

節, 請參閱特定人工發聲瓣手冊。

如要順行取出人工發聲瓣

使用無鋸齒止血鉗(也夾住 Provox

XtraFlange) 將人工發聲瓣從食道氣管穿

刺口拉出。這個方式可同時取出 Provox

XtraFlange 與人工發聲瓣。兩者取出後均

應棄置。

如要逆行取出人工發聲瓣

注意:如要逆行取出人工發聲瓣,在逆行

取出人工發聲瓣之前,必須先取出 Provox

XtraFlange,以避免吸入 Provox XtraFlange

的風險。 copy

使用無鋸齒止血鉗夾住 Provox XtraFlange。

取出 Provox XtraFlange 之前,應確保止血鉗

已經夾緊 Provox XtraFlange。若吸入 Provox

XtraFlange,可能會導致部分氣管阻塞和感

染,必須立即取出裝置。

替換人工發聲瓣後,置放新的 Provox

XtraFlange

Unregistered

置放」部分,使用新的平墊圈。

有關如何與何時更換人工發聲瓣的指示

說明,請參閱特定人工發聲瓣手冊。

115

116

Unregistered copy

Unregistered copy

117

118

Unregistered copy

Unregistered copy

119

120

Unregistered copy

Unregistered copy

121

122

Unregistered copy

Unregistered copy

123

124

Unregistered copy

Unregistered copy

125

Ordering information

XtraFlange

XtraFlange

22.5 Fr

Pcs Inner

Diameter

1 22.5 Fr

REF

7275

Rx* For voice prosthesis:

Rx

XtraFlange

20 Fr**

1 20 Fr 7276 Rx

Provox (1),

Provox2,

Provox

ActiValve,

Provox Vega

22.5 Fr

Provox Vega

20 Fr

XtraFlange

17 Fr**

1 17 Fr 7277 Rx Provox Vega

17 Fr

* United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identified herein with the symbol “Rx”. The prescription-free availability of these products outside the United States may vary from country to country.

**The availability of these products outside the United

States may vary from country to country.

copy

Unregistered

126

Unregistered copy

copy

Unregistered

Atos Medical AB

Kraftgatan 8, P.O. Box 183,

SE-242 22 Hörby, Sweden

Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • [email protected]

©Atos Medical AB, 201111A, REF 10007.

advertisement

Was this manual useful for you? Yes No
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the workof artificial intelligence, which forms the content of this project

Related manuals