QMS® Amikacin

QMS® Amikacin
QMS® Amikacin (AMIK)
In-vitro-Diagnostikum
0373910
10017196
Diese Packungsbeilage zum Quantitative Microsphere System (QMS) muss vor Gebrauch
aufmerksam gelesen werden. Die Anweisungen in der Packungsbeilage sind entsprechend zu
beachten. Wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird, kann die
Zuverlässigkeit der Assay-Ergebnisse nicht garantiert werden.
Verwendungszweck
Der QMS Amikacin-Assay ist für die quantitative Bestimmung von Amikacin in Humanserum
oder -plasma auf automatischen Analysegeräten für die klinische Chemie vorgesehen.
Die erhaltenen Ergebnisse werden zur Diagnose und Behandlung einer Amikacin-Überdosis und zur
Überwachung des Amikacin-Spiegels zur Gewährleistung einer angemessenen Therapie verwendet.
VORSICHT: Dieses Produkt enthält Bestandteile humanen Ursprungs und/oder potenziell
infektiöse Bestandteile. Die Bestandteile aus Humanblut wurden getestet und waren auf
HBsAg, Anti-HIV 1 und 2 sowie Anti-HCV nicht reaktiv. Es gibt keine Testmethode, die mit
vollständiger Gewissheit gewährleisten kann, dass Produkte humanen Ursprungs bzw.
inaktivierte Mikroorganismen keine Infektion übertragen. Daher wird empfohlen, alle Materialien
humanen Ursprungs als potenziell infektiös anzusehen und beim Umgang entsprechende
Biosicherheitsmaßnahmen zu treffen.
Probenahme und -handhabung
Für den QMS Amikacin-Assay können die folgenden Probenentnahmeröhrchen benutzt werden:
Zusammenfassung und Erläuterung des Tests
Amikacin ist ein halbsynthetisches Aminoglykosid, das gegenüber einer Vielzahl von Erregern
bakterizid wirkt. Dazu zählen viele Organismen, die resistent gegen andere Aminoglykoside
sind.1-4 Amikacin wirkt in vitro gegen gramnegative Organismen und gegen Penicillinase bildende
sowie nicht Penicillinase bildende Staphylokokken. Die Wirksamkeit dieses Arzneistoffs beruht
in erster Linie auf seiner ausgesprochenen Resistenz gegenüber Aminoglykoside inaktivierenden
Enzymen.5 Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirksamkeit und zur Minimierung der
Toxizität ist die Bestimmung der Arzneistoffkonzentration in Serum oder Plasma erforderlich.6-7
Glasröhrchen
Serum
• Kein Zusatz
• Serumtrennröhrchen (Gel)
Kunststoffröhrchen
• Serumtrennröhrchen (Gel)
• Gerinnungsaktivator
Andere Probenentnahmeröhrchen wurden nicht zum Gebrauch mit dem QMS Amikacin-Assay validiert. Bei
allen Serum- oder Plasmaröhrchen sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten.
Verfahrensprinzip
Der QMS Amikacin-Assay ist ein homogener partikelverstärkter turbidimetrischer Immunoassay.
Der Assay basiert auf der Konkurrenz des freien Arzneistoffs in der Probe mit dem Arzneistoff
auf einem Mikropartikel um die Antikörper-Bindungsstellen des Amikacin-Antikörperreagens.
Das Reagens für die Amikacin-beschichteten Mikropartikel agglutiniert in Anwesenheit des
Anti-Amikacin-Antikörperreagens schnell, sofern sich kein konkurrierender Arzneistoff in der Probe
befindet. Die Geschwindigkeit der Extinktionsänderung wird photometrisch gemessen. Wenn eine
Probe zugegeben wird, die Amikacin enthält, wird die Agglutinationsreaktion teilweise gehemmt,
sodass sich die Extinktionsänderung verlangsamt. Eine klassische, konzentrationsabhängige
Agglutinationshemmkurve zeigt die maximale Agglutinationsrate bei der niedrigsten AmikacinKonzentration und die geringste Agglutinationsrate bei der höchsten Amikacin-Konzentration.
Reagenzien
QMS Amikacin,
0373910, 10017196, wird als Kit mit zwei gebrauchsfertigen, flüssigen
Reagenzien geliefert. Das Kit enthält:
0373910
Reagens 1
Reagens 2
10017196
2 x 19 ml
2 x 7 ml
Reagens 1
Reagens 2
1 x 19 ml
1 x 7 ml
Reaktive Bestandteile
Bestandteil
Monoklonale Anti-Amikacin-Antikörper (Maus)
Natriumazid
Amikacin-beschichtete Mikropartikel
Natriumazid
Konzentration
<1,0 %
≤0,1 %
≤0,5 %
≤0,1 %
Handhabung und Lagerung der Reagenzien
•
•
•
•
•
•
und
sind gebrauchsfertig.
Vor Gebrauch mehrmals umdrehen und dabei Blasenbildung vermeiden.
Luftblasen in der Reagenzienkartusche ggf. mit einem neuen Applikatorstab
entfernen. Alternativ kann das Reagens bei der entsprechenden Lagerungstemperatur
stehen gelassen werden, bis die Luftblasen entwichen sind. Zur Minimierung der
Volumendepletion die Luftblasen nicht mit einer Transferpipette entfernen.
Wenn die
- oder die
-Reagenskartusche leer ist, beide Kartuschen ersetzen und
die Kalibration mit mindestens zwei Kontrollenkonzentrationen nach den festgesetzten
Qualitätskontrollvorschriften des Labors verifizieren. Falls die Ergebnisse mit den Kontrollen
außerhalb der akzeptablen Bereiche liegen, ist u. U. eine erneute Kalibrierung nötig.
Falls Material versehentlich verschüttet wird, ist es gemäß der
Standardvorgehensweise des Labors und unter Einhaltung der Vorschriften auf
kommunaler, Landes- und Bundesebene zu entfernen und zu entsorgen. Das Material
muss dabei als potenziell infektiös behandelt werden.
Falls die Verpackung bei Erhalt beschädigt ist, Kontakt mit dem technischen Support
aufnehmen (Kontaktinformationen sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden).
VORSICHT: Luftblasen im Reagens können die Bestimmung des Reagenzienfüllstands in
der Kartusche behindern, was zu unzureichender Aspiration des Reagens und damit einer
Beeinflussung der Ergebnisse führen kann.
Ungeöffnete Reagenzien bleiben bis zum Verfallsdatum stabil, wenn sie bei 2 °C bis
8 °C gelagert werden. Die Reagenzien dürfen nicht eingefroren oder Temperaturen über 32 °C
ausgesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen für Anwender
• In-vitro-Diagnostikum.
• Materialien mit verschiedenen Kitchargennummern dürfen nicht gemischt werden.
• Enthält unsterile monoklonale Maus-Antikörper.
Glasröhrchen
Plasma
• EDTA (K3)
Kunststoffröhrchen
•
•
•
•
EDTA (K2)
Lithium-Heparin
Natrium-Heparin
Plasmatrennröhrchen mit
Lithium-Heparin (Gel)
Andere Probenentnahmeröhrchen wurden nicht zum Gebrauch mit dem QMS Amikacin-Assay validiert. Bei
allen Serum- oder Plasmaröhrchen sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten.
• Unzureichendes Zentrifugieren der Probe kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
• Die Proben dürfen kein Fibrin, keine roten Blutkörperchen und keine anderen
Feststoffe enthalten.
• Das Plasma oder Serum sobald wie möglich nach der Entnahme von Zellen, Gerinnsel
oder Gel trennen. Manche Geltrennröhrchen eignen sich nicht zur Verwendung mit
Assays zur Überwachung therapeutischer Arzneistoffspiegel; Informationen des
Röhrchenherstellers beachten.8
• Proben, aus denen Zellen, Gerinnsel oder Gel entfernt wurden, können eine Woche
bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Proben, die mehr als eine Woche nach Entnahme
untersucht werden, müssen eingefroren (≤ –10 °C) gelagert werden. Bei Proben, die bis
zu zwei Wochen eingefroren waren, wurden keine Leistungsunterschiede zu frischen
Proben beobachtet. Die Anzahl der Einfrier-Auftau-Zyklen muss begrenzt werden.
Verfahren
Mitgeliefertes Material
• QMS Amikacin-Reagenzien,
0373910, 10017196
Zusätzlich erforderliches Material (nicht im Lieferumfang)
• QMS Amikacin-Kalibratoren,
0374157
CAL A-F: je 1 x 1,0 ml
• Amikacin-Kontrollen
Durchführung des Assays
Eine detaillierte Beschreibung der Durchführung und Kalibrierung des Assays ist in der
instrumentenspezifischen Bedienungsanleitung zu finden.
Verdünnung der Probe
Zur manuellen Verdünnung von Proben, deren Konzentration außerhalb des linearen Bereichs
des Assays liegt, QMS Amikacin CAL A (0,0 μg/ml) verwenden.
Manuelle Verdünnung
Patientenproben mit Amikacin-Konzentrationen über 50,0 μg/ml können vor dem Pipettieren
der Probe in das Probengefäß manuell mit QMS Amikacin CAL A (0,0 μg/ml) verdünnt werden.
Die Verdünnung muss so durchgeführt werden, dass die Ergebnisse der verdünnten Probe
über der Assay-Sensitivität von 1,5 μg/ml liegen. Die als Ergebnis erhaltene Konzentration
muss mit dem manuellen Verdünnungsfaktor multipliziert werden, um die endgültige
Probenkonzentration zu erhalten.
Endgültige Probenkonzentration = erhaltene Konzentration x manueller Verdünnungsfaktor
Manueller Verdünnungsfaktor = (Probenvolumen + CAL-A-Volumen)
Probenvolumen
Kalibrierung
Der QMS Amikacin-Assay muss vollständig kalibriert werden (6-Punkte-Kalibrierung).
Zu diesem Zweck werden die QMS Amikacin-Kalibratoren A, B, C, D, E und F zweifach getestet.
Für jede neue Charge muss eine Kalibrierung durchgeführt werden. Die Kalibrationskurve ist mit
mindestens zwei Kontrollenkonzentrationen nach den festgesetzten Qualitätskontrollvorschriften
des Labors zu verifizieren. Falls die Ergebnisse mit den Kontrollen außerhalb der akzeptablen
Bereiche liegen, ist u. U. eine erneute Kalibrierung nötig.
Hinweis: Amikacin CAL A ist die Kalibrationsleerwertprobe für diesen Assay.
Qualitätskontrolle
Linearität
Jede Konzentration des QMS Amikacin-Kalibrators wurde mit demselben Volumen des
Kalibrators der nächsthöheren Konzentration verdünnt, um Proben mit den Konzentrationen
1,5 μg/ml, 6,5 μg/ml, 15,0 μg/ml, 27,5 μg/ml und 42,5 μg/ml zu erhalten. Die Proben wurden im
Doppelansatz mit dem QMS Amikacin-Assay analysiert. Der Mittelwert der Replikate wurde
für jede Probe bestimmt und die prozentuale Wiederfindung berechnet. Die Ergebnisse sind im
Folgenden zusammengestellt.
Zusätzliche Qualitätskontrollvorschriften und mögliche Korrekturmaßnahmen sind in den
Standardarbeitsanweisungen des Labors und/oder im Qualitätssicherungsplan zu finden. Alle
Qualitätskontrollen müssen in Übereinstimmung mit den vor Ort geltenden und gesetzlichen
Richtlinien bzw. Akkreditierungsbestimmungen durchgeführt werden.
Empfohlene Kontrollenvorschriften für den QMS Amikacin-Assay:
• Mindestens zwei Kontrollenkonzentrationen, die den medizinischen Entscheidungsbereich
abdecken, müssen alle 24 Stunden getestet werden.
• Wenn eine häufigere Überwachung mit Kontrollen erforderlich ist, sind die festgelegten
Qualitätskontrollverfahren für das Labor zu befolgen.
• Wenn die Qualitätskontrollergebnisse nicht innerhalb der von Ihrem Labor festgelegten
Bereiche liegen, können die Patientenwerte falsch sein, sodass Korrekturmaßnahmen
erforderlich sind.
Theoretische Konzentration
(μg/ml)
Ergebnisse
Die Ergebnisse des QMS Amikacin-Assays werden in der Einheit μg/ml oder μmol/langegeben.
Zur Umrechnung von μg/ml Amikacin in μmol/l Amikacin den μg/ml-Wert mit 1,71 multiplizieren.
Mittlere wiedergefundene
Konzentration (μg/ml)
Prozentuale
Wiederfindung
1,5
1,67
111,3
6,5
6,48
99,7
15,0
14,67
97,8
27,5
26,32
95,7
42,5
41,44
97,5
Mittlere prozentuale Wiederfindung: 100,4
Wie bei allen analytischen Bestimmungen muss auch der Amikacin-Wert in Verbindung
mit Informationen aus klinischen Untersuchungen und anderen diagnostischen Verfahren
verwendet werden.
Methodenvergleich
Korrelationsstudien wurden gemäß NCCLS-Protokoll EP9-A durchgeführt.16 Die Ergebnisse
des QMS Amikacin-Assays wurden mit den Ergebnissen eines handelsüblichen FluoreszenzPolarisations-Immunoassays verglichen. Die Patientenproben bestanden aus Serum und
Plasma. Die Amikacin-Konzentrationen lagen zwischen 2,38 μg/ml und 37,58 μg/ml. Im Folgenden
sind die Ergebnisse der Passing-Bablok-Regressionsanalyse für die Studie zusammengestellt.
Ergebnisfehlercodes
Ergebnisse können Ergebnisfehlercodes enthalten. Die Beschreibung solcher Codes ist in der
instrumentenspezifischen Bedienungsanleitung zu finden.
Grenzen des Verfahrens
Die störenden heterophilen Antikörper treten in der Allgemeinbevölkerung nur selten auf.
Diese Antikörper können eine Autoagglutination des Mikropartikel-Reagens verursachen, was
falschniedrige Ergebnisse zur Folge hat, die unbemerkt bleiben.
Steigung
1,00
y-Achsenabschnitt
0,25
Korrelationskoeffizient (r2)
0,992
Anzahl Proben
56
Aus diagnostischer Sicht muss das Analyseergebnis stets im Zusammenhang mit der
Anamnese, dem klinischen Bild und weiteren Befunden interpretiert werden.
Präzision
Siehe hierzu die Abschnitte „Probenentnahme und -handhabung“ sowie „Spezifische
Leistungsdaten“ in dieser Packungsbeilage.
Die Präzision wurde gemäß NCCLS-Protokoll EP5-A bestimmt.17
In dieser Studie wurde eine handelsübliche, Amikacin enthaltende Kontrolle auf
Humanserumbasis in drei Konzentrationen verwendet. Jede Kontrollenkonzentration wurde
im Doppelansatz 20 Tage lang zweimal täglich analysiert. Die Intervalle zwischen den an einem
Tag durchgeführten Analysen betrugen mindestens zwei Stunden. Es wurden die Mittelwerte
sowie die Standardabweichung (SD) und der prozentuale Variationskoeffizient (VK) innerhalb
eines Testlaufs, zwischen den Tagen sowie insgesamt berechnet. Repräsentative Ergebnisse
sind im Folgenden zusammengestellt:
Erwartete Werte
Die optimalen Werte können zwar schwanken, doch Serumspitzenwerte im Bereich von
20 bis 25 μg/ml und Talwerte im Bereich von 5 bis 10 μg/ml gelten für Amikacin allgemein als
therapeutisch wirksam.9 Toxizität ist mit Spitzenspiegeln von mehr als 35 μg/ml und Talspiegeln
von mehr als 10 μg/ml assoziiert.6 Die schwerwiegendste toxische Wirkung besteht in einer
dauerhaften Schädigung der Pars vestibularis nervi octavi, die am häufigsten bei Patienten mit
Nierenversagen dokumentiert wurde. Amikacin ist inhärent stabil, wird nicht metabolisiert und
in erster Linie über die glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb ist die Pharmakokinetik
bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung drastisch verändert. Wenn Dosierungsregime
nicht entsprechend angepasst werden, kann die übermäßige Anreicherung zu Ototoxizität und
weiterer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.10-13 Die Serumkonzentration kann zwar
toxische Werte erreichen, jedoch bleibt eine unterschiedslos niedrige Dosierung von Amikacin
gegen viele Stämme gramnegativer Bakterien wirkungslos. Organismen, die gegen Amikacin
resistent sind, zeigen oftmals erhöhte Resistenz gegenüber allen anderen verfügbaren
Aminoglykosiden. Diese Beobachtung weist darauf hin, dass eine unterschiedslos niedrige
Dosierung von Amikacin möglicherweise dazu beiträgt, arzneimittelresistente Organismen
hervorzubringen und den Arzneistoff unwirksam für die Behandlung von Infektionskrankheiten
zu machen.5,14,15
Intratestlauf
Mittelwert
(μg/ml)
SD
Zwischen den
Tagen
VK (%)
SD
VK (%)
Gesamt
VK
(%)
Probe
N
SD
1
80
4,09
0,22
5,37
0,19
4,77
0,41
9,94
2
80
12,00
0,21
1,79
0,08
0,70
0,74
6,22
3
80
24,37
0,47
1,93
0,40
1,65
1,54
6,32
Akzeptanzkriterien: <10 % Gesamt-VK
Störsubstanzen
Spezifische Leistungsdaten
Die folgenden Verbindungen führten in den angegebenen Konzentrationen beim Test mit
dem QMS Amikacin-Assay zu einem Fehler von weniger als 10 % beim Amikacin-Nachweis.
Die Störsubstanzstudien wurden nach NCCLS-Protokoll EP7-P durchgeführt.18 Die Ergebnisse
sind im Folgenden zusammengestellt.
Im Folgenden sind repräsentative Leistungsdaten zusammengestellt, die mit einem
handelsüblichen Laborautomaten für die klinische Chemie unter Anwendung von
turbidimetrischer quantitativer Analyse erzielt wurden.
Nachweisgrenze/analytische Sensitivität
Die Nachweisgrenze oder analytische Sensitivität des QMS Amikacin-Assays ist definiert
als die geringste messbare Konzentration, die mit einem Vertrauen von 95 % von Null
unterschieden werden kann. Die Nachweisgrenze lag bei 0,8 μg/ml.
Störsubstanz
Assaybereich
Der Assaybereich beträgt 1,5 μg/ml bis 50,0 μg/ml.
Störsubstanzkonzentration
N
Amikacin
(μg/ml)
Prozentuale
Wiederfindung
Gesamteiweiß
12 g/dl
3
24,03
96,0
Bilirubin
15 mg/dl
2
21,65
96,4
Hämoglobin
10 g/l
2
17,32
93,4
HAMA Typ 1*
Normale
Humankonzentration
2
20,41
100,5
HAMA Typ 2*
Normale
Humankonzentration
2
16,98
98,0
Triglycerid
1.691 mg/dl
3
24,03
96,3
*HAMA = Humane Anti-Maus-Antikörper
2
Literatur
Spezifität
Kreuzreaktivität von Arzneistoffen
Es wurde die Kreuzreaktivität von Arzneistoffen untersucht, die routinemäßig zusammen mit
Amikacin verabreicht werden. Die folgenden Verbindungen wurden untersucht:
2.
3.
Konzentration
der Verbindung
(μg/ml)
AmikacinKonzentration
(μg/ml)
Prozentuale
Kreuzreaktivität
5-Fluorocytosin
30
19,82
–0,39
Amphotericin
100
20,92
1,33
Ampicillin
50
19,50
nn
Verbindung
1.
4.
5.
Carbenicillin
2.500
20,25
nn
Cephalexin
320
20,16
nn
Cephalosporin C
1.000
19,16
nn
Cephalothin
1.000
20,79
nn
250
20,98
0,55
Clindamycin
2.000
18,44
nn
Erythromycin
500
19,71
nn
Ethacrynsäure
400
20,77
nn
10.
11.
Chloramphenicol
Furosemid
100
20,60
1,00
Fusidinsäure
1.000
20,63
nn
Gentamicin
100
19,32
nn
Kanamycin A
400
19,23
nn
Kanamycin B
400
19,48
nn
Lincomycin
2.000
21,09
nn
Methicillin
200
20,42
0,41
6.
7.
8.
9.
12.
13.
14.
15.
16.
Methotrexat
500
15,64
nn
Methylprednisolon
200
20,87
0,64
1.000
19,44
nn
17.
18.
Neomycin
Netilmicin
125
19,03
nn
2.000
20,24
nn
Penicillin V
100
20,98
1,38
Prednisolon
12
20,10
2,36
Rifampicin
500
19,84
nn
Spectinomycin
100
20,46
nn
Streptomycin
400
19,31
nn
Oxytetracyclin
Sulfadiazin
1.000
19,72
nn
400
20,00
nn
Tetracyclin
2.000
21,06
nn
Tobramycin
100
19,67
0,32
Trimethoprim
200
19,56
nn
Vancomycin
400
19,46
Sulfamethoxazol
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nn
*nn = nicht nachweisbar
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Kundenbetreuung und
technischer Support in den USA:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstraße 94
D-94032 Passau, Deutschland
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualisierungen der Packungsbeilage finden Sie auf:
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