Dringende Sicherheitsinformation

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Medtronic (Schweiz) AG
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Switzerland
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Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf bestimmter Chargen der
Medtronic Reservoire MMT-326 A und MMT-332 A
Juli 2013
Medtronic Referenz: FA586
Sehr geehrte(r) Paradigm-Insulinpumpenträger(in),
Medtronic Diabetes möchte Sie hiermit über einen freiwilligen Produktrückruf von bestimmten
Reservoir-Chargen informieren. Dieser betrifft die Artikelnummern MMT-326A und MMT-332A,
welche mit unseren MiniMed Paradigm Insulinpumpen verwendet werden.
Beschreibung des Sachverhalts
Wir rufen diese Reservoir-Chargen zurück, da diese gegebenenfalls eine Undichtigkeit
aufweisen können. Dies kann dazu führen, dass weniger Insulin als beabsichtigt abgegeben
wird und im Falle eines Verschlusses des Infusionssets der Alarm „keine Abgabe“ nicht
ausgelöst wird.
Unsere Untersuchungen haben ergeben, dass die Undichtigkeit der betroffenen Reservoire
durch einen ungewöhnlichen Verschleiß eines Produktionswerkzeuges verursacht wurde,
welches zur Herstellung eines Bestandteils der Reservoire eingesetzt wird. Wir haben
zusätzliche Tests und Inspektionen eingeführt, um sicherzustellen, dass die gegenwärtig
hergestellten Reservoire eine einwandfreie Funktionalität aufweisen.
Zu ergreifende Maßnahmen
Bitte überprüfen Sie, ob sich Reservoire der betroffenen Chargen in Ihrem Besitz befinden.
Anhand der in diesem Schreiben (Seite 3) aufgeführten Chargennummern (LOT-Nummern)
können Sie diese eindeutig identifizieren. Sie können zudem im Internet unter
http://www.medtronic-diabetes.info überprüfen, ob die sich in Ihrem Besitz befindenden
Reservoir-Chargen von diesem Produktrückruf betroffen sind oder nicht.
1. Falls Sie Reservoire der rückgerufenen Chargen besitzen, dürfen Sie diese nicht mehr
verwenden. Wir empfehlen Ihnen bis zum Erhalt einer Ersatzlieferung in enger
Abstimmung mit Ihrem Arzt z.B. auf eine Spritzentherapie auszuweichen. Wir möchten
ausdrücklich darauf hinweisen, dass es sehr wichtig ist Ihren Blutzucker wenigstens
vier Mal pro Tag zu messen, wie es in der Bedienungsanleitung Ihrer Insulinpumpe
empfohlen wird.
2. Falls Sie Reservoire besitzen, deren Chargennummern hier nicht aufgeführt sind,
können Sie diese wie gewohnt verwenden, da sie nicht von diesem Rückruf betroffen
sind.
3. Bitte entsorgen Sie sämtliche Reservoire, die vom Rückruf betroffen sind.
4. Eine Anleitung, wie der Austausch betroffenen Reservoire organisiert wird, finden Sie
auf Seite 4 dieses Schreibens (Frage 8) und auf der oben genannten Internetseite. Alle
Reservoire der betroffenen Chargen, die Ihnen vorliegen, werden wir kostenlos
ersetzen.
Alleviating Pain • Restoring Health • Extending Life
Eine Übersicht weiterer möglicher Fragen und Antworten finden Sie auf Seite 4 dieses
Schreibens.
Gesundheitsrisiko
Eine zu geringe Insulingabe kann hohe Blutzuckerwerte verursachen, die ohne
Behandlung zu einer Ketoazidose führen können. Eine Ketoazidose ist ein
ernstzunehmender Gesundheitszustand, welcher im schlimmsten Fall zum Tod führen
kann. Eine Ketoazidose kann folgende Symptome haben: Übelkeit, Erbrechen,
Kurzatmigkeit und extremer Durst bzw. Harndrang. Bitte kontaktieren Sie umgehend
Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.
In den meisten Fällen führt ein undichtes Reservoir zu einem kurzzeitigen Anstieg des
Blutzuckers. Medtronic liegen Berichte zu einigen wenigen Fällen vor, in denen Patienten
aufgrund einer Insulinunterversorgung durch die undichten Reservoire mit einer Ketoazidose
im Krankenhaus behandelt werden mussten.
Wir möchten uns bei Ihnen vorab für jegliche Unannehmlichkeiten in Folge dieses Rückrufes
entschuldigen und stehen Ihnen bei Fragen oder Bedenken zur Verfügung. Wenden Sie sich
bitte an uns unter Tel.: 0800 – 633 333.
Medtronic wird Ihren Arzt/Ärztin ebenfalls über den Sachverhalt informieren.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic (Schweiz) AG
Beatrice Albiez Piper
Business Unit Manager Diabetes
Alleviating Pain • Restoring Health • Extending Life
Vom Rückruf betroffene Chargen (LOT-Nummern) der MMT-326A und MMT-332A
Reservoire
H8416432
H8420977
H8422490
H8424676
H8437486
H8441420
H8442973
H8451531
H8452933
H8455959
H8457716
H8459557
H8461538
H8463297
H8464121
H8467888
H8469703
H8471745
H8473106
H8473271
H8476270
H8478398
H8485398
H8486688
H8489386
H8491921
H8492449
H8494645
H8496561
H8500423
H8500472
H8503372
H8503728
H8509305
H8510440
H8512566
H8512826
H8515317
H8517079
H8521052
H8539013
H8541843
H8584244
H8627745
H8603292
H8604958
H8635301
Diesen Ausschnitt des Umkartons bitte mit Freiumschlag einsenden, damit wir die betroffenen
Reservoire austauschen können.
Alleviating Pain • Restoring Health • Extending Life
Fragen und Antworten bezüglich des Reservoir-Rückrufs
F1 Warum ruft Medtronic verschiedene Reservoir-Chargen mit den Artikelnummern
MMT-326A oder MMT-332A zurück?
Wir rufen bestimmte Reservoir-Chargen zurück, da sie gegebenenfalls eine Undichtigkeit
aufweisen können. Dies kann dazu führen, dass weniger Insulin als beabsichtigt
abgegeben wird und im Falle eines Verschlusses des Infusionssets der Alarm „keine
Abgabe“ nicht ausgelöst wird.
F2 Hat Medtronic den Versand der betroffenen Chargen gestoppt?
Ja, wir versenden keine Reservoire mehr aus den betroffenen Chargen.
F3 Betrifft der Rückruf alle Medtronic Reservoire?
Nein. Es sind nur die Chargen betroffen, welche anhand der Chargennummer (LOTNummer) in der Auflistung auf Seite 3 identifiziert werden können. Alle anderen Medtronic
Reservoire weisen eine einwandfreie Funktionalität und Sicherheit auf.
F4 Welche Lösung für das Problem bietet Medtronic seinen Kunden an?
Medtronic wird alle betroffenen unbenutzten Reservoire kostenfrei austauschen und den
Prozess so einfach wie möglich für Sie gestalten.
F5 Ist eine Ersatzlieferung sicher in der Anwendung?
Ja. Wir haben zusätzliche Tests und Inspektionen eingeführt, um sicherzustellen, dass die
gegenwärtig hergestellten Reservoire eine einwandfreie Funktionalität aufweisen.
F6 Kann ich ein paar Tage warten, bis ich mein Reservoir wechsle? Ich habe gerade
erst ein Reservoir einer betroffenen Charge neu befüllt und würde ungern das
Insulin verschwenden.
Wir empfehlen Ihnen, ein betroffenes Reservoir umgehend auszutauschen, auch wenn
dadurch Insulin entsorgt werden muss. Bitte beachten Sie, dass wir diese Empfehlung zu
Ihrer Sicherheit geben. Wir wissen, dass dadurch Insulin verschwendet wird und möchten
uns dafür bei Ihnen entschuldigen.
Fragen und Antworten bezüglich eines Austauschs
F7 Soll ich meine nicht verwendeten und vom Rückruf betroffenen Reservoire an
Medtronic zurücksenden?
Nein, Sie müssen diese nicht zurücksenden. Sie können die betroffenen unbenutzten
Reservoire selbst entsorgen.
F8 Ich habe Reservoire der betroffenen Chargennummern. Wie bekomme ich diese
ersetzt?
1. Bitte stellen Sie umgehend den Gebrauch der betroffenen Reservoire ein.
2. Bitte senden Sie uns den Ausschnitt der Reservoir-Verpackung mit dem Barcode und
der Chargennummer (LOT-Nummer) mit dem beiliegenden Retouren-Schein im
Freiumschlag zurück, damit wir Ihnen die Reservoire kostenlos ersetzen können.
3. Für jeden Ausschnitt (siehe Seite 3 dieses Schreibens) erhalten Sie eine Packung mit
zehn neuen Reservoiren.
F9 Für den Fall, dass ich betroffene Reservoire identifiziert habe und den Ausschnitt
des Umkartons inklusive der Chargennummer an Medtronic gesendet habe: Wie
erfahre ich, wann ich neue Reservoire erhalte?
Bitte wenden Sie sich dazu an unsere kostenfreie Servicerufnummer unter: 0800/633 333
Alleviating Pain • Restoring Health • Extending Life
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