QMS TCO CAL PI_FINAL_DE_03.10.11.indd

QMS TCO CAL PI_FINAL_DE_03.10.11.indd
0155941-0
Jan. 2011
QMS® TEICOPLANIN
Immunoassay
Diese Packungsbeilage des quantitativen Mikrosphärensystems (QMS) vor Gebrauch sorgfältig lesen. Die
Anweisungen der Packungsbeilage sind zu befolgen. Im Fall von Abweichungen von den Anweisungen
dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Assay-Ergebnisse nicht garantiert werden.
Kundendienst
USA gebührenfrei: 1-800-232-3342
Andere Länder: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem lokalen
Microgenics-Vertreter in Verbindung
Symbolschlüssel
In-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät
Die Bedienungsanleitung lesen
Chargencode/Losnummer
Temperaturbegrenzung
Kalibratoren A bis F
Haltbar bis/Verfallsdatum
Katalognummer
Inhaltsstoffe
Autorisierter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Konzentration
Hersteller
Inhalt des Kits
Biologisches Risiko
Achtung: Begleitdokumente lesen
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
TEICOPLANIN KALIBRATOREN
0374652
© 2011 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten.
BEZEICHNUNG
QMS Teicoplanin (TEICO) Kalibratoren
ANWENDUNGSZWECK
Das QMS Teicoplanin Kalibrator-Set ist zur Anwendung bei der
Kalibrierung des QMS Teicoplanin Assay bestimmt.
INHALT
Das QMS Teicoplanin Kalibrator-Set besteht aus menschlichem
Serum und Natriumazid von weniger als 0,1 % zur Konservierung mit
den folgenden Teicoplanin-Konzentrationen:
Ampulle
Konzentration
(µg/ml)
Menge
Füllvolumen
A
B
C
D
E
F
0,0
5,0
10,0
25,0
50,0
100,0
1
1
1
1
1
1
1,0 ml
1,0 ml
1,0 ml
1,0 ml
1,0 ml
1,0 ml
STANDARDISIERUNG
Das zur Verifizierung der Genauigkeit der QMS Teicoplanin
Kalibratoren verwendete Referenzmaterial ist Teicoplanin,
2
dessen Zusammensetzung den Spezifikationen der Japanischen
Pharmakopöe 1998 entspricht. Seine Reinheit und Zusammensetzung
wurden durch HPLC bestimmt. Die Referenzproben wurden durch
analytische gravimetrische Methoden in menschlichem von
Teicoplanin freiem Serum vorbereitet. Seine Konzentration ist durch
UV-Spektroskopie bestätigt.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Vorsichtsmaßnahmen für Anwender
•
•
Für die in-vitro-diagnostische Verwendung.
Die Kalibratoren dieses Sets sind für die Verwendung als
eine Einheit vorgesehen. Keine Kalibratoren verschiedener
Chargen untereinander austauschen oder mischen.
ACHTUNG: Dieses Produkt enthält humane und/oder
potenziell infektiöse Komponenten. Von menschlichem
Blut stammende Komponenten wurden getestet und
als nicht reaktiv auf HBsAg, Anti-HIV 1/2 und AntiHCV befunden. Keine bekannte Testmethode kann mit
Sicherheit ausschließen, dass von menschlichem Blut
oder inaktivierten Mikroorganismen stammende Produkte
infektiöse Erreger übertragen. Deshalb wird empfohlen,
alle von menschlichem Blut stammenden Materialien als
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potenziell infektiös zu betrachten und unter Befolgung
entsprechender biologischer Sicherheitsmaßnahmen zu
handhaben.
Die Kalibratoren enthalten weniger als 0,1 % Natriumazid. Kontakt mit
Haut und Schleimhaut vermeiden. Betroffene Bereiche mit reichlich
Wasser abspülen. Bei Augenkontakt oder Verschlucken sofort einen
Arzt aufsuchen. Natriumazid kann mit Blei oder Kupferarmaturen
reagieren und potenziell explosive Metallazide bilden. Wenn solche
Kalibratoren entsorgt werden, immer mit großen Mengen an Wasser
nachspülen, um eine Anhäufung von Azid zu verhindern. Exponierte
Metallflächen mit 10 % Natriumhydroxid reinigen.
BEDIENUNGSANLEITUNG
8 °C
2 °C
• Die dem Reagenzkit beigefügte Packungsbeilage des
QMS Teicoplanin Assay für eine komplette Übersicht und
Erläuterung des Tests lesen.
• Die Kalibratoren sind gefroren. Vor Gebrauch komplett
auftauen.
• Die Kalibratoren können sofort nach der Lagerung bei 2
bis 8 °C verwendet werden.
• Jeden Kalibrator vor dem Dispensieren durch sanftes
mehrmaliges Umdrehen mischen.
4
8 °C
2 °C
• Jeden Kalibrator vorsichtig in die einzelnen
Probenbehälter aliquotieren und dabei die Bildung von
Blasen vermeiden.
• Nach jedem Gebrauch die Kappen wieder fest aufsetzen
und die Kalibratoren wieder auf eine Temperatur von 2
bis 8 °C bringen (nicht erneut einfrieren).
ACHTUNG: Blasen können die ordnungsgemäße
Erkennung der Kalibratorstufe in dem Probenbehälter
stören und zu einer unzureichenden Aspiration führen,
was die Ergebnisse beeinflussen kann.
LAGERUNG UND STABILITÄT
-15 °C
-25 °C
8 °C
2 °C
• Die Kalibratoren müssen bis zum ersten Gebrauch
gefroren gelagert werden (-20 ± 5 °C).
• Nach dem ersten Gebrauch sind die Kalibratoren für
sechzehn Wochen stabil, wenn sie fest verschlossen bei
2 bis 8 °C aufbewahrt werden (nicht erneut einfrieren).
• Die Kalibratoren nicht länger als zur Durchführung des
Assay erforderlich bei Raumtemperatur belassen.
• Die Kalibratoren nicht nach dem auf den Etiketts der
Verpackung und Ampullen angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
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ZEICHEN FÜR INSTABILITÄT ODER VERDERB
Bei sichtbaren Zeichen von Undichtigkeit, Trübung, mikrobiellen
Wachstums oder falls der Assay nicht den in der Packungsbeilage
und/oder der instrumentenspezifischen Bedienungsanleitung
angegebenen Kriterien entspricht, sollten Instabilität oder Verderb in
Betracht gezogen werden.
GRENZEN DES VERFAHRENS
Genaue und reproduzierbare Ergebnisse sind von der
ordnungsgemäßen Funktion der Instrumente, den Reagenzien,
Kalibratoren, der anweisungsgemäßen Lagerung des Produkts und
von guten Labortechniken abhängig.
MARKENZEICHEN
Alle Markenzeichen sind Eigentum von Thermo Fisher Scientific Inc.
und ihren Tochtergesellschaften.
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
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