特管 9000パーフュージョンシステム

特管 9000パーフュージョンシステム
**2007 年 3 月 30 日改訂(新様式第3版)
医療機器承認番号
20100BZY00549
*2006 年 2 月 3 日改訂
機械器具
7 内臓機能代用器
高度 人工心肺用システム(JMDN コード:35099000)
特管
9000パーフュージョンシステム
【警 告】
<使用方法>
①
フロントドア
②
ローラーポンプ
③
セントリフューガル
モジュール
④
⑤
⑥
⑦
⑧
ラインオクルーダー
エアーセンサー
レベルセンサー
圧力トランスジュー
サー
メインディスプレイ
⑨
バッテリー
・動脈側圧力をモニタするとともに、人工肺の血液側圧力を常
にガス流路側より高くなるよう、ポンプを調節すること。
[ガス側の圧力が血液流路の圧力より高くなると、血液中にエ
アーが混入する可能性がある。]
・本品の周辺での携帯電話、無線機器、電気メス、除細動器等
高周波を発生する機器を使用する場合は、できるだけ離れた
位置で使用すること。またこれらの機器とは別系統の電源を
使用し、確実に接地を行って使用すること。
[システムに誤作動が生じることがある。]
・通常の使用はAC電源を使用すること。
[バッテリーはAC電源が適正に使用できないときの補助電
源である。]
【禁忌・禁止】
内側に緊急時用のハンドクラン
クを収納する。
体外循環を維持するための血液
ポンプ
体外循環を維持するための動脈
用ポンプとして使用可能な遠心
ポンプ
ラインの開放度を調整する。
エアーを検知するセンサー
貯血レベルを検知するセンサー
圧力値を検知する部位
患者の体温と体外循環回路の温
度のモニタ、43℃を超えた場合
は警告を発する。
停電等の緊急時にポンプを作動
させるときに使用する。
**<原理>
<使用方法>
本品は、最大 5 基のローラーポンプ、又はセントリフューガル
・引火性のある環境で使用しないこと。
ポンプとローラーポンプを合わせ最大 5 基のポンプを中央表示
[引火又は爆発の誘因となる可能性がある。]
装置と一体化し、操作の簡便化と情報の集中化を図るとともに、
マイクロプロセッサーを内蔵し条件設定の簡素化を図ったもの
である。最大 5 基のポンプを組み込み時、1 基は動脈血を患者
に送血する血液ポンプとして、1 基は静脈血の脱血用の血液ポ
**【形状・構造及び原理等】
ンプとして、1 基は心筋保護液用として、残り 2 基は心内還流
血を吸引、回収するポンプ、又は予備ポンプとして使用する。
<構造図(代表図)>
種々のモニタとしての機能を果たす中央表示器はタッチスイッ
チの機能も兼ね備えていて、内部のマイクロプロセッサーへの
パラメーターの設定、それに情報入力や、情報のやりとりがで
きる。
⑧
[電気的定格]
⑥
⑤
②
定格電圧
:AC100V
周波数
:50/60Hz
消費電流
:16A
[機器の分類]
③
電撃保護
:クラスI及び内部電源機器
B形
④
**本品はEMC規格 IEC 60601-1-2:1993 に適合している。
⑦
①
[安全装置]
(1)システム
・エアー検知装置:体外循環回路の血液中にエアーが混入さ
れた場合、警報表示とともに警報音が発せられ、ポンプが
停止する。
・レベル検知装置:リザーバー内の血液レベルを 2 つのセン
サーでモニタし、警告検知の場合は、警告表示と警告音を
発し、警報検知の場合は警報表示と警報音を発するととも
に、ポンプも停止する。
・停電対策:本品稼動中に停電した場合、即座に内蔵バッテ
リーに切り換わる。
⑨
本品構成品は単品若しくは適時組み合わせて販売する。
内容物については、各梱包の表示を参照のこと。
取扱説明書を必ずご参照ください。
1/4
(2)ローラーポンプ
・逆回転スイッチ:ローラーポンプの逆回転スイッチを押し
てもポンプはすぐ作動せず、スイッチを約 4 秒間押し続け
る(黄色の表示灯が点滅)と、逆回転(黄色の表示灯が点
灯)し始める。
・オーバースピード:ローラーポンプの回転が規定値以上に
なるとポンプは停止する。
・安全カバー:ローラーポンプの回転部分に保護カバーがあ
り、このカバーをポンプの運転中に開けるとポンプは停止
する。
(3)デルフィン セントリフューガル システム
・モーター異常警告:モーターが故障しているとき、接続さ
れていないとき、又は接続が不完全なときに、異常を表示
するとともに、警告音を発する。モーターの機能が回復す
るか、接続が完全になされれば警告はやみ、正常に運転で
きる。
・逆流警告:流量が 1.0L/min 以上で、モーターの回転数が
1,000RPM 以下に減少したとき、異常を表示するとともに、警
告音を発する。モーターの回転数を 1,000RPM 以上に上げれば
警告はやみ、正常な運転が行える。
・最少流量警告:流量が設定された最少流量値以下で、モータ
ーの回転数が 1,000RPM 以上のとき、異常を表示するとともに、
警告音を発する。流量が上昇すれば警告音はやみ、正常な運
転が行える。
(4)カタログ番号 5773
3/8’用感知範囲:0.5mL 以上の気泡(指定チューブで透
明な流体や血液流 6L/min 以下で)
⑦バッテリー電源供給時間
:最大1時間(全システム作動時)
**【操作方法又は使用方法等】
[準備]
1-1.コンソールを希望の位置にセットし、車輪をロックする。
1-2.プラグをアース付三穴コンセントに挿入する。
[スタートアップ]
2-1.警報と表示:
電源スイッチを入れると 3 秒間警告音が鳴
り、メインディスプレイに表示がされるのを
確かめる。警報音と警告音のボリュームを、
必要に応じて音量ノブで調節する。
2-2.スタートアッ: スタートアップ用テストの完了を確認す
プテスト る。スタートアップテストスクリーンに
「不合格」(FAIL)と記された機能に
ついては、サービスメッセージに従い障害
を取り除くなどの対応を行うこと。
2-3.電
源:
交流電源表示灯がついており、バッテリー
が満充電状態で、サービスインジケーター
が点灯していないのを確かめる。
2-4.選択事項確認:下記の選択事項が表示されているのを確か
**【使用目的、効能又は効果】
める。酸素混合、圧力用警告と警告音リミ
**<使用目的>
本品は開心手術の際に用いる体外循環システムの機器で、血液
用ポンプとその付属装置から成り立つ、人工心肺装置である。
と幅。また、時間表示を確認し、正確でな
ット、FiO2のリミット拍動数、ベース
い場合は訂正する。
2-5.プローブ:
室温が表示され、圧力表示が― ― ―又は
2-6.メッセージ:
エアーセンサー及び、レベルセンサーOF
2-7.ポンプ:
各ポンプがストップモード、マニュアルコ
**【品目仕様等】
CALを表示しているのを確認する。
①ローラーポンプ
(1)回 転 数
:0~250rpm
(2)拍 動 数
:26~150bpm(拍動流モード時)
(3)流 量 表 示
:0~99.9L/min
(4)操作モード
:定常流又は非同期の拍動流モード
(5)使用可能チューブ :最大外径 3/4 インチ(19.0mm)
壁厚
1/16~3/32 インチ
(1.6mm~2.4mm)
②デルフィン セントリフューガル システム
(1)回 転 数
:0~3,600rpm
(2)拍 動 数
:60bpm
(3)流 量 表 示
:0~9.9L/min
(4)操作モード
:定常流又は拍動流モード
(5)流 出 圧 力
:0~700mmHg
(6)プライミング量
:48mL
③ガスブレンダー
(1)FiO2範囲
:0.21~1.0
(2)FiCO2範囲
:0~0.05
(3)表 示 範 囲
:0~9.9L/min
(4)ガ ス 供 給 圧
:50±10psi(345±69kPa)
④温度モニター
(1)モニター範囲
:0~49.9℃(YSI400 シリーズ使用時)
⑤圧力モニター
(1)モニター範囲
:-45~990mmHg
⑥エアーセンサー
(1)カタログ番号 16429
1/4’用感知範囲:0.5mL 以上の気泡(指定チューブで
15~40%ヘマトクリットの血液流 3L/min 以下で)
(2)カタログ番号 16430
3/8’用感知範囲:1mL 以上の気泡(指定チューブで 15
~40%ヘマトクリットの血液流 6L/min 以下で)
(3)カタログ番号 5785,5791
1/4’用感知範囲:0.3mL 以上の気泡(指定チューブで透
明な流体や血液流 3L/min 以下で)
Fのメッセージ表示を確認する。
ントロールで、前流量が表示されているの
を確認する。ARTが動脈ポンプに表示さ
れ、CPGが心筋保護液ポンプに表示され
ているのを確認する。
[システムのセットアップ]
3-1.手動クランク: 手動クランクが使用可能なことを確認す
る。
3-2.ケーブル:
ケーブルの接続を確認する。
3-3.ガスライン:
ガス供給ラインが必要な圧力で接続して
いるのを確認する。
3-4.圧
力:
トランスジューサーが大気中に開放して
いるときに読んだ圧力の校正をする。トラ
ンスジューサーのドームが正しい高さに
あるのを確認する。
3-5.ラインオクル:ラインオクルーダーの動作を確認する。
ーダー
3-6.警
告:
動脈と心筋保護液の圧力リミットを調節
する。
3-7.体重/面積:
患者の体重と表面積を入力する。
3-8.拍動の制御: 度合い、幅とベースラインの率を設定する。
3-9.ローラー
:
ポンプ
各ローラーポンプの前進、ストップ、後進
のスイッチが正確に機能を果たすか確認
する。チューブを組み立て、流量定数とポ
ンプオクルージョンを設定する。動脈と心
筋保護ポンプが正しく選択されているか
確認する。
3-10.空気感知:
エアーセンサーをセットアップする。
3-11.レベル感知: レベルセンサーをセットアップする。
3-12.フラッシュ: もし体外の回路をフラッシュする場合、
CO2フラッシュ用スイッチを押す。
2/4
(2)内径 1/4 インチ(6.4mm)×肉厚 3/32 インチ(2.4mm)
[システムの使用]
4-1.ローラー
:
ポンプ
チューブ用センサー:
ポンプのスタートスイッチを押し、ポンプ
流量 3.0L/分以下で、0.3cc 以上のエアーを検出
の速度を調節する。定常流モードで始めて、
(3)内径 3/8 インチ(9.5mm)×肉厚 3/32 インチ(2.4mm)
適宜拍動流を開始する。
4-2.デルフィン:
チューブ用センサー:
コントロールモジュールのスタートスイ
セントリ
ッチを押し、セントリフューガルポンプの
流量 6.0L/分以下で、0.5cc 以上のエアーを検出
フューガル
速度を調節する。動脈ポンプとして選択さ
・エアーセンサーは、患者から 1.2m以上離して設置すること。
システム
れているときは、上記ローラーポンプと同
[1.2m未満では、ポンプが自動停止する前に患者の体内にエア
ーが達する。]
様に定常流モードで始めて、適宜拍動流を
4-3.タイマー:
4-4.空気感知:
開始する。
・システムに適合するチューブを使用すること。
ポンプ、クランプ、心筋保護タイマーを適
・チューブは、システムが停止の状態で取り付けること。
宜に開始する。
・チューブクランプアッセンブリーを無理やり閉じないこと。
警報の誤発報を防ぐために、ヘマトクリッ
[チューブ径が大きすぎる場合や不適切なチューブが挿入され
トのレベルが十分(通常 15%程度)になり
ていた場合、チューブを損傷したり、チューブクランプが損傷
する可能性がある。]
しだい、セットし直し、エアーセンサーを
・体外循環チューブをポンプヘッド内に逆に取り付けない。また
ONにする。
4-5.モニター:
患者、システムコントロールと表示をモニ
ローラーポンプを手動で回転させるときは、順回転方向(反時
タして、必要に応じてコントロールを調節
計方向)に回すこと。[逆回転時には、血液側にエアーが混入
する可能性がある。]
する。
4-6.メッセージ:
・オクルージョンは閉める方向(ローラーをポンプレースに近づ
メインディスプレイにメッセージが表示
ける方向)でセットすること。[開放する方向で設定すると、
された場合、指示に従って対応する。
オクルージョン不足となることがある。]
・ 循環の開始時は、回転数調節ツマミがゼロに設定されているこ
**詳細については取扱説明書を参照すること。
とを確認すること。[2 つの前進スイッチを押した場合、直ち
にその設定でモーターが回転する。]
<使用方法に関連する使用上の注意>
・10~40℃の環境下で使用すること。
・エアーセンサーのラッチは完全に閉じ、センサーにチューブ
・ ポンプを拍動流から定常流へ復帰させるときは、必ずポンプ回
転数を確認すること。[同一回転数では、流量が上がりすぎ
をしっかり固定すること。
る。]
【使用上の注意】
<相互作用(他の医薬品・医療機器との併用に関すること)>
<重要な基本的注意>
[併用注意(併用に注意すること)]
・ 本品は、開心術における体外循環が適用される術式に熟達し
た医師又は医師の監督、指示を受けた有資格者以外は使用し
ないこと。
・ 移植前のブリッジ、及び心機能回復のための長期使用に用い
ないこと。
・ 本品は、心臓及び大血管手術時の体外循環のみに使用するこ
と。
・緊急時を想定して、バックアップ体制を整えておくこと。
・使用の前には、使用前点検を実施すること。異常が認められ
た場合、直ちに使用を中止すること。
・ベースの電源ケーブルは、アース付三穴コンセントに接続す
ること。
・本品の分解、改造をしないこと。[本品の故障や破損、装置
性能の劣化を引き起こす可能性がある。]
・操作スイッチ類は指で操作すること。[鋭利なペン先等で操
作すると、操作部が破損することがある。]
・ベースにセーフティーモニターを取り付ける(又は取り外す)
とき、またセーフティーモニターに他のモジュールを取り付
けるときは、電源スイッチを切ること。[装置が故障する原
因となる。]
・リザーバーの貯血量管理及び送血ラインでのエアー検出のた
め、レベルセンサー、エアーセンサーともに、適切なセット
アップを行い作動させること。
・レベルセンサーのレベルモードを適切に選択、確認すること。
[“ALERT”モードでは、警告表示と警告音を発するが、
ポンプは自動停止しない。]
・エアーセンサーは、透明で柔軟性の高い、医療用PVCチュー
ブで、以下に示す適切なチューブサイズと、血液流量内で使用
すること。[範囲外では空気を検知しない可能性がある。]
(1)内径 1/4 インチ(6.4mm)×肉厚 1/16 インチ(1.6mm)
チューブ用センサー:
流量 3.0L/分以下で、0.3cc 以上のエアーを検出
・電気メスの周辺で使用する場合:医用電気メスは高いエネルギ
ーの高周波電流により、生体の切開や凝固を行う手術用機器で
ある。電気メスの周辺で本品を使用すると、高周波雑音により
誤作動する可能性がある。電気メスを併用する場合には、下記
の事項について使用前に確認すること。
(1)電気メスは、その種類により高周波雑音の発生度合いが
異なり、特に古いもの(真空管ギャップ式)から発生す
る雑音は大きくなるので併用は避ける。
(2)電気メスのコード(メスホルダー、メスコード及び対極
板コード)及び電気メス本体と、本品の距離を25cm
以上離す。
(3)電気メスと本品の電源は、別系統のコンセントからとり、
確実に接地を行う。
**【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
<貯蔵・保管方法>
**・水ぬれに注意し、日光及び高温多湿を避けて保管すること。
保管条件
:周囲温度 -30~54℃、相対湿度 95%RH 以下
(ただし、結露なきこと)
[保管に関する注意]
・本品は日光等の強い光があたる場所に設置しないこと。
・振動、塵埃、腐食性ガス等の多い場所に保管しないこと。
・日光や紫外線照射下に長時間放置しないこと。[外装が変色す
ることがある。]
・高温多湿下での保管は避けること。
・ 保管の際は、ベースのサーキットブレーカーを必ずOFFにす
ること。[サーキットブレーカーがONの状態では、バッテリ
ーが徐々に放電し続ける。]
3/4
[業者による保守点検事項]
点検項目
点検頻度
保守点検
12 カ月ごと
<有効期間・使用の期限>
・ 指定の保守、点検並びに消耗品の交換を実施した場合の
耐用期間:5 年(自己認証による)
【保守・点検に係る事項】
・ 安全に使用するために、定期点検を実施すること。
[保守・点検に関する注意]
・交換部品は、指定部品を使用すること。
・システムの点検、清掃する際は、必ず電源を切ってから行うこ
と。
・アルコールやエタノール、アセトン等の有機溶剤では拭かない
こと。
・システムやアクセサリーに麻酔剤をこぼさないこと。
・取扱説明書記載の、保守の章、システムの清掃と点検に従うこ
と。
・バッテリーが下記の場合には、弊社担当者に連絡し交換するこ
と。
(1)完全充電されたバッテリーで、1 時間以上作動できない
場合(全システム作動時)
(2)バッテリーの設置後 2 年間経過した場合
(3)使用中にバッテリーが急速に放電する場合
・点検、掃除、また保管時には電源スイッチを切り、AC電源か
ら電源ケーブルを抜くこと。
[使用者による保守点検事項]
点検項目
点検頻度
ローラーポン
使用前
プ検査
遠心ポンプ検
査
使用前
全製品の検査
使用前
オクルージョ
ンノブの調整
ガス流量の確
認
1 カ月ごと
圧力の警告、
警報検査
3 カ月ごと
ローラーポン
プのオーバー
スピード、ポ
ンプジャム検
査
遠心ポンプの
流量警告、警
報確認
バッテリー検
査
3 カ月ごと
1 カ月ごと
3 カ月ごと
点検内容(概要)
・電子モジュールの点検
・フィルターの交換
・ランプの交換
・その他専用治工具、測定器
を使用した点検調整及び
補修
【包装】
・1 台/箱
*【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
*製造販売業者:テルモ株式会社
住
所:東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
電 話 番 号:0120-128195
*外国製造所の名称:TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION
国
名:アメリカ合衆国
点検内容(概要)
・順回転方向、逆回転方
向、停止の動作、表示の
目視確認
・チューブガイドローラー
の外観目視確認
・チューブガイドローラ
ー、オクルージョンロー
ラーの回転目視確認
・順方向、拍動流モード、
停止の動作、表示の目視
確認
すべての製品の外観、機能
目視確認
オクルージョン調節ノブ
への潤滑剤塗布
FIO2ノブを回転させ、
目視確認
・時計方向いっぱいに設定
(酸素 100%)
・反時計方向いっぱいに設
定(酸素 21%)
・警報音発報、及び警告メ
ッセージ表示
・ポンプ動作の停止目視確
認
警告表示目視確認
警報発報、及び警告表示目
視確認
3 カ月ごと
・バッテリーの充電
・バッテリーを電源とする
動作
※詳細については、取扱説明書の保守点検の項を参照すること。
、TERUMO はテルモ(株)の登録商標です。
デルフィンはテルモカーディオバスキュラーシステムズコーポレーションの商標です。
CV_20100BZY00549_500_03
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