Page 1 Operating Manual Page 2 English Table of Contents Page

Operating Manual
Genius 2
TM
Tympanic Thermometer and Base
English
Table of Contents
Section I
Page
Introduction
1
Initial Set Up
1
General Information
1
Features
1
Section III Important Precautions
1
Section IV Icon Identification
2
Section V Instructions for Use
3
Peak Select System™
3
Equivalence Modes
3
Probe Covers
4
Temperature Measurement
4
Temperature Recall 6
Temperature Display - Toggle
6
Sleep Mode
6
Pulse Timer Mode
6
Thermometer Display Icons and Alarms
6
Biotech Mode
7
Section VI Preventative Maintenance
8
Section VII
Cleaning
8
Section VIII Battery Replacement
9
Section IX Mounting Instructions
9
Section X Troubleshooting
9
Section XI Specifications
9
Section XII Customer Service
11
Section XIII
Warranty
12
Section XIV Electromagnetic
Conformity Declaration
12
Section II
This product contains software solely owned by Covidien llc. Covidien llc grants the user a non-exclusive, limited license to use the
software according to the operating instructions. A copy of the license can be obtained from Covidien llc.
Tympanic Thermometer and Base
English
Section I — Introduction
This operator’s manual was prepared for the operator of the Genius™ 2 Tympanic Thermometer and Base. This manual contains
instructions for use, precautions, and available maintenance and service information. To achieve satisfactory results, the operator
must read this manual thoroughly before attempting to use the thermometer.
Initial Set Up
• Unpack the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base and examine it for structural integrity.
• If using the wall or cart mount options (sold separately) for the base unit, consult the installation sheet provided with the
respective system.
• When first used, the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base will show the factory preset settings: ear mode (EAR) and the
celsius scale (°C).
Section II — General Information
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is a fast, accurate, and convenient clinical instrument for measuring patient
temperatures. The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is an ear canal thermometer with measurement site equivalence
modes including oral, core, and rectal equivalent temperatures. The equivalence modes are explained further in Section V,
Instructions for Use.
Features
• Very fast temperature acquisition that meets CEN and ASTM standards - see Section XI.
• Peak Select System
• Temperature measurement range of 33.0°C to 42.0°C (91.4°F to 107.6°F).
• After a temperature has been acquired, the °C/°F button alternates the displayed temperature between °C and °F.
• Audible and visual indication of completed temperature acquisition.
• Disposable single use probe covers aid in the prevention of a cross contamination of infectious diseases.
• Low and dead battery indicators.
• “Sleep” mode stores the last temperature and conserves battery life.
• 15, 30, 45, and 60 second pulse timer functions.
• The thermometer housing can be wiped clean with common cleaning agents. See Section VII, Cleaning for instructions.
• Base unit protects the thermometer tip and stores probe covers for easy access.
• Easy to read LCD display with icons.
• Unit is designed for ambidextrous use.
• Improved probe design to allow ease of use on the pediatric population.
Section III — Important Precautions
• The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is a precision optical instrument. For reliable and trouble free operation, handle
carefully and do not drop.
• Read the operator’s manual thoroughly before using the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base.
• Prior to use, ensure that the probe tip is clean and clear of any material. If the thermometer tip becomes soiled, gently clean with
a lens wipe or lint free swab. The tip should appear shiny and free of fingerprints and/or debris. For further cleaning instructions
refer to Section VII Cleaning.
Tympanic Thermometer and Base
1
Table of Contents
English
Important Precautions continued
• Always install a new probe cover prior to taking a temperature. The probe cover membrane should be smooth with no holes,
tears, or wrinkles.
• The thermometer was designed to be used only with Genius 2 Tympanic Thermometer and Base probe covers. Use of probe
covers manufactured by any company other than Covidien llc may result in erroneous readings.
• Ensure that the probe tip seals the ear canal prior to taking a temperature. Failing to seal the ear canal will result in a loss
of accuracy.
• When not in use, the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base should be placed in the thermometer base unit.
• The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base should not be used on patients with ear drainage, blood, cerebrospinal fluid,
vernix, ear wax plugs, or foreign bodies in the ear canal.
• Patients with removable hearing aids should remove the device at least 10 minutes prior to ear temperature assessment.
Implanted devices generally do not affect ear temperature.
• Pressure equalization (PE) or tympanostomy tubes will not adversely affect accuracy. For patient comfort, wait one week after
surgery before using Genius 2 Tympanic Thermometer and Base.
• When assessing patient temperatures during cold weather conditions, allow the patient to equilibrate to room temperature
before use.
• Excessive eardrum scarring may cause lowered temperature readings.
• Under normal conditions, ear wax does not affect accuracy. However, cerumen plugs or impactions containing debris can lower
the temperature measurement by several tenths of a degree.
• Always wait at least two minutes before taking another measurement in the same ear.
• Used probe covers must be treated as infectious biological waste and disposed of in accordance with current medical practices
and local regulations. Removal of batteries is recommended if the unit is not going to be used for an extended period of time.
• Lithium or alkaline batteries must be disposed of in accordance with local environmental and institutional policies.
• Expired or old equipment must be disposed of in accordance with institutional policy.
• Fluid ingress may cause a reduction in battery life and interfere with unit functionality. Cleaning guidelines should be followed
as per Section VII to prevent fluid entering the unit. Do not use this device near flammable anesthetics. Not suitable for use in the
presence of flammable anesthetic mixture with air, oxygen, or nitrous oxide.
Section IV — Icon Identification
Eject Button
°C/°F Button
Timer Button
Scan Button
Choking Hazard
Non-Sterile
131°F
55°C
-13°F
-25°C
By prescription only
DEHP-free
Tympanic Thermometer and Base
Consult instructions
for use
Temperature
limitations
2
Keep away from
sunlight
Keep dry
Table of Contents
English
0123
Dispose of as
Type BF Protection
Non-ionizing
Electrical and (Degree of protection electromagnetic
Electronic waste
against electrical
radiation
shock -there is
no conductive
connection to
the patient)
Manufacturer
Serial number
CE mark
Authorized
Catalog number
representative in the
European Community
Date of manufacture
Medical Electrical Equipment
Genius 2 Tympanic Thermometer and Base
(1) C
lassified with respect to electrical
shock, fire and mechanical hazards in
accordance with UL60601-1
Probe cover installed
Probe cover not installed
(2) C
lassified with respect to electrical
shock, fire, mechanical and other
specified hazards in accordance with
CAN/CSA C22.2 No. 601.1
Section V — Instructions for Use
Peak Select System
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base uses the patented Peak Select System. This system is well known from our Genius
Thermometer. It reduces technique errors by taking multiple readings and automatically selecting the most accurate temperature
for display. Whereas the Genius only used 32 readings for Peak Select, the new and improved Genius 2 Tympanic Thermometer
and Base uses 100 readings.
Equivalence Modes
Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is an ear canal thermometer for neonates, newborns, children, and adults.
Prior to the introduction of tympanic thermometry, patient temperatures were measured in the mouth (oral), in the rectum
(rectal), or in special cases with an indwelling Swan-Ganz™* catheter (core). If a patient’s temperature was measured
simultaneously with each of these methods, different absolute temperatures would be obtained. The Genius 2 Tympanic
Thermometer and Base compensates for the average difference in temperature at each of these sites by adjusting the
displayed temperature.
Tympanic Thermometer and Base
3
Table of Contents
English
A checker / calibrator is available for this device. The device should be checked if it is dropped or if it is stored at less than -25°C or
above 55°C.
“ASTM laboratory accuracy requirements in the display range of 37 to 39°C (98 to 102°F) for Infrared thermometers is ± 0.2°C (±
0.4°F), whereas for mercury-in-glass and electronic thermometers, the requirement per ASTM Standards E 667-86 and E 1112-86 is
± 0.1°C (± 0.2°F).”
The following equivalence modes are available on the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base. Data is available from
Covidien llc on request.
Ear: In ear (EAR) mode, the display will indicate the absolute temperature without adjustment.
Oral: In oral (ORL) mode, the tympanic temperature is adjusted to display an oral temperature equivalent.
Oral Mode = Ear Mode + 0.60°C.
Core: In core (CORE) mode, the tympanic temperature is adjusted to display the core temperature equivalent.
Core Mode = Ear Mode + 1.04°C.
Rectal: In rectal (REC) mode, the tympanic temperature is adjusted to display the rectal temperature equivalent.
Rectal Mode = Ear Mode + 1.16°C.
Probe Covers
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base utilizes a single use disposable probe cover during temperature measurement.
The probe cover was designed especially for use with the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base. The use of probe covers
produced by any company except Covidien llc will result in erroneous temperature measurement. In order to aid in infection
prevention and control, always install a new probe cover prior to taking a temperature. The probe covers are contained in a
cassette that is located in the thermometer base. To load a probe cover on the thermometer, firmly insert the probe tip into the
probe cover. When installed on the thermometer, the probe cover membrane should be smooth with no holes, tears, or wrinkles.
After the patient temperature has been taken, eject the probe cover by pressing the eject button and then dispose of properly.
Temperature Measurement
Training on the use of the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is important for user competence. Please follow these basic
steps below and for further information please visit www.Genius2Training.com
1. Visually inspect the patient’s ear canal. Remove the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base from
the base.
2. Inspect the probe lens. If any debris is present, clean the probe tip per the directions in Section VII,
Cleaning. If the probe tip is clean, proceed to step 3.
3. Press the scan button to verify functionality and mode selection on the LCD screen. Install a probe cover
by firmly inserting the probe tip into a probe cover. After the probe cover is installed, the thermometer
will perform a system reset. The thermometer will then display dashes, the equivalence mode, and the
thermometer icon.
Tympanic Thermometer and Base
4
Table of Contents
English
4. Inspect the probe cover to make sure it is fully seated (no space between cover and tip base) and no
holes, tears, or wrinkles are present in the plastic film.
5. Place the probe in the ear canal and seal the opening with the probe tip. For consistent results, ensure
that the probe shaft is aligned with the ear canal.
6. Once positioned lightly in the ear canal press and release the scan button. Wait for the triple beep
before removing the thermometer.
7. Remove the probe from the ear as soon as the triple beep is heard.
8. The patient temperature and the probe eject icons will be displayed.
9. Press the eject button to eject the probe cover into a suitable waste receptacle.
10. Always return the thermometer to base for storage.
Tympanic Thermometer and Base
5
Table of Contents
English
Temperature Recall
After a temperature has been acquired, the thermometer will enter “off“ mode after approximately 10 seconds. The temperature
can be recalled by pressing and releasing the scan button or by pressing and holding the °C/°F button.
Temperature Display - Toggle °C or °F
When a temperature is in the display, the user may press and hold the °C/°F button to toggle between degrees Celsius and
degrees Fahrenheit.
Sleep Mode
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base enters sleep mode after 30-40 seconds of non-use. To wake up the thermometer,
eject the attached probe cover and/or install a new probe cover. This energy conserving function optimizes battery life.
Pulse Timer Mode
1. Press and hold the timer button to enter Timer mode. Press again to start the timer. The timer will run from 0 to 60 seconds.
2. The thermometer will issue a single beep at 15 seconds, a dual beep at 30 seconds, a triple beep at 45 seconds, and four beeps
at 60 seconds.
3. Pressing the timer button at any point during the timer function will return the thermometer to “off“ mode.
4. At the end of the 60 seconds, the thermometer will wait two seconds and then enter sleep mode.
5. Return the thermometer to base for storage.
Thermometer Display Icons and Alarms
Thermometer operation is communicated to the user via the LCD display and an audible device contained inside the thermometer
case. After the probe cover is installed or the batteries have been changed, the thermometer will perform a system reset. The
thermometer will perform an internal test to verify that the system components are functioning properly.
Alarm Condition
Display Mode
Patient temperature above specified range
Patient temperature below specified range
Ambient Temperature above specified range
Ambient Temperature below specified range
Low Battery
The LCD displays the low battery icon. The low battery icon will remain on until the
battery is replaced or until the dead battery icon is displayed. After the low battery
icon is displayed, the user may take approximately 100 temperatures until the dead
battery icon is displayed.
Dead Battery
The LCD displays the dead battery condition. When any button is pressed, the
battery icon will flash several times and then the LCD will turn OFF. After the battery
icon is displayed, the batteries must be changed before the thermometer can
be used.
Tympanic Thermometer and Base
6
Table of Contents
English
If the display shows a system error 4 and the system error icon, the ambient conditions are changing too rapidly for the device to
be used. Allow the device to equilibrate for 20 minutes before using.
If the display shows any other system error, then reset the thermometer by installing a probe cover. If the system error does not
clear, then contact the factory for available service options. The applicable manufacturer addresses are located in Section XII,
Customer Service.
Biotech Mode
The biotech function is used to select the operational mode of the thermometer and to verify the installed software version. All
operational mode settings in biotech mode are stored in nonvolatile memory and retained through system power cycles, such as
changing batteries. All factory calibration parameters are also stored in nonvolatile memory.
The factory default settings are shown below:
Temperature mode °C (unlocked)
Site mode
Ear
Site text
On
The biotech mode is accessed by pressing and holding the timer and °C/°F buttons for four seconds. All LCD segments will light for
one second, the thermometer will issue a single beep, and the display will show scrolling dashes. Pressing the timer button cycles
through the biotech modes. When options are available within a mode, the °C/°F button cycles through the options.
Pressing the timer button after the site text display will return the user to the installed software version. To exit biotech mode,
two options are available: (1) press and hold the °C/°F and timer buttons for one second, or (2) the device will automatically exit
biotech mode after about 30 seconds of inactivity. Any changes are saved.
The biotech mode sequence is shown below:
Software version
Displays the installed software version of device. Where “00” is the current software version.
Temperature mode
°C (unlocked)
Locked °C Tympanic Thermometer and Base
Locked °F 7
°F (unlocked)
Table of Contents
English
Site mode
Oral
Core
Rectal
Ear
Site text
Pressing the °C/°F button when in this mode turns the body site text labels on or off. The labels will remain on when an “X” appears
inside the box icon, and the text will remain off when the box is empty.
Section VI — Preventative Maintenance
Functional checks must be performed by technicians trained by Covidien llc and based on the procedure in the Genius 2 Tympanic
Thermometer and Base Checker Operation Manual. Contact your Covidien llc representative for details. Covidien llc recommends
functional checks at 12 month intervals. Harsh use or environmental conditions may require reduced functional check intervals at
some facilities. If the unit is dropped or abused, check the unit prior to next use.
Section VII — Cleaning
• The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base body may be wiped clean with a damp cloth. Water temperature should not
exceed 55° C (130°F). Do not soak, rinse, spray or submerge the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base. When cleaning the
thermometer body a probe cover should be installed on the thermometer. This will prevent harsh chemicals from damaging the
tip and probe lens.
• A mild detergent or detergent wipe may be used for cleaning purposes. Do not use cleaners such as Spray-Nine™*, Phisohex™*,
Hibiclens™*, Vesta-Syde™* , Anios DDSH™*, Sufanios Citroen™*, Perasafe powder™*, Sekusept Pulver, Classic™*, Sekulyse™*, Diesin
HG™*, Incides N™*, Surfa`Safe™* disinfectants as they may result in damage to the thermometer case or electronics.
• We do not recommend using a cleaning agent that contains Chlorine, but if it is necessary, use a 10:1 water hypochlorite mixture.
A damp isopropyl alcohol wipe, Cidex™*, Manuklenz™*, VIROX™* or CaviWipes™* cleansing agents are acceptable. However,
prolonged or repeated use of these chemicals may result in damage to the thermometer case, display or electronics. When
cleaning the thermometer, make sure the wipe has all excess fluid squeezed from it. If too wet, the chemical may penetrate the
handset and affect the thermometer functionality. Never spray the thermometer directly with cleaning chemicals. Spray a cloth
or sponge lightly dampening it with the cleaning agent and then apply it to the thermometer.
• The probe tip can be cleaned using an Isopropyl alcohol wipe such as Webcol™* or Curity™*. Remove all foreign matter from the
thermometer tip. After the foreign matter has been removed, dry the window at the end of the probe tip using a lint free swab,
cotton ball or lens wipe. The thermometer lens must be free from fingerprints and / or smudges for proper operation. After
cleaning the tip allow the thermometer to air dry for 30 minutes prior to use.
• Use of a clean cloth or sponge is recommended for cleaning. Never use an abrasive pad or an abrasive cleaner on the Genius 2
Tympanic Thermometer and Base.
• The thermometer is a non-sterile device. Do not use ethylene oxide gas, heat, autoclave, or any other harsh method to sterilize
this thermometer.
• Allow sufficient time for air drying (30 minutes) before attempting to use the thermometer after cleaning.
Tympanic Thermometer and Base
8
Table of Contents
English
Section VIII — Battery Replacement
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base batteries should be replaced when the low battery icon is shown on the LCD
display. After the low battery icon is displayed, the user will be able to take approximately 100 temperatures before the dead
battery icon is displayed and the unit will not allow a temperature to be taken. To replace the batteries, access the battery
compartment by unscrewing the battery door that retains the battery cover. Note the polarity of the installed batteries. Remove
the old batteries and install fresh batteries, ensuring the correct polarity. Reinstall the battery cover and secure it with the screw.
Section IX — Mounting Instructions
If using the wall or cart mount options (sold separately) for the base unit, consult the installation sheet provided with the
respective system.
Section X — Troubleshooting
If the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is not functioning properly, check the following items:
Symptom
Action
Temperature reading unusually high
Check the probe cover for tears or gaps.
Temperature reading unusually lowCheck the probe cover and thermometer tip for obstructions.
Check the patient ear canal for obstructions.
Low battery indicator lit
Replace battery Dead battery indicator lit Replace battery
Display blank
Replace battery
System error displayed If system error “4”, then let the thermometer equilibrate in the
room for 20 minutes before using. For all other system errors, reset
the thermometer by installing a probe cover. If the system error
does not clear, send the thermometer to the facility Biomedical
Engineering department or contact the factory for available
service options. The service information is located in Section XII,
Customer Service.
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base advisory and alarm conditions are described in the Thermometer Display Icons
and Alarms subheading of Section V, Instructions for Use.
Section XI — Specifications
Clinical accuracy characteristics and procedures are available from the manufacturer on request. To verify accuracy, use a certified
blackbody as specified in EN 12470-5-2003, Annex C or use a Genius 2 Checker/Calibrator – order part number 303097.
Calibrated Accuracy Limits:
Ambient Temperature Target Temperature Accuracy
25°C (77°F)
36.7°C to 38.9°C
(98.1°F to 102°F)
± 0.1°C
(± 0.2°F)
16°C to 33°C
(60.8°F to 91.4°F)
33°C to 42°C
(91.4°F to 107.6°F)
± 0.2°C
(± 0.4°F)
Tympanic Thermometer and Base
9
Table of Contents
English
Calibrated Accuracy Limits (after Recalibration*):
Ambient Temperature Target Temperature Accuracy
16°C to 33°C (60.8°F to 91.4°F)
36°C to 39°C
(96.8°F to 102.2°F)
± 0.2°C
(± 0.4°F)
16°C to 33°C
(60.8°F to 91.4°F)
less than 36°C
(less than 96.8°F)
± 0.3°C
(± 0.5°F)
16°C to 33°C
(60.8°F to 91.4°F)
greater than 39°C
(greater than 102.2°F)
± 0.3°C
(± 0.5°F)
*Post recalibration accuracy using the Genius 2 Checker/Calibrator may not necessarily be equivalent to factory calibration.
Displayed Temperature Measurement Range:
Temperature Range depends on Site Mode as follows:
Mode
Range °C
Range °F
Ear
Oral
Core
Rectal
33.0 to 42.0
33.6 to 42.0
34.0 to 42.0
34.2 to 42.0
91.4 to 107.6
92.5 to 107.6
93.2 to 107.6
93.6 to 107.6
Ambient Temperature Range:
16°C to 33°C (60.8°F to 91.4°F) where as CEN defines the standard as 16°C to 35°C (60.8°F to 95°F), 10 to 95 %RH, non-condensing.
Storage Temperature Range:
-25°C to 55°C (-13°F to 131°F), up to 95% RH non-condensing. If the unit is stored at extremes, it is recommended that the unit be
checked on the field calibration checker or at the factory before returning to service.
Clinical Repeatability:
Meets Section A.5 of EN 12470-5: 2003 (E) per Covidien llc technical report. Data is available from Covidien llc on request.
Response Time:
Less than 2 seconds
Pulse Timer:
60 seconds
Temperature Resolution:
0.1°C or 0.1°F
Power:
3 AAA alkaline batteries
Battery Life:
Minimum of 15,000 temperature readings
Size:
Thermometer — 17.8 cm (7”)
Base — 20.3 cm (8”)
Weight:
Thermometer (with batteries) — 160 grams
Base — 100 grams
Tympanic Thermometer and Base
10
Table of Contents
English
Regulatory and Safety standards:
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base follows international regulatory standards.
• EN 12470-5:2003 (E) Clinical Thermometers – Part 5: Performance of infrared ear thermometers where sections 6.3.4 and 6.5.5
were met based on Covidien llc technical report. Data is available from Covidien llc on request.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
The device meets EN12470-5:2003 (E) and ASTM E1965-98 subject to the following conditions:
1. The software was modified during testing to increase the precision of the measurements taken from one significant digit to two
significant digits.
2. The increased precision numbers were then averaged to account for the known variance in measurements taken due to
human factors.
Section XII — Customer Service
In the event that it is necessary to return a unit for repair, please observe the following:
1. Contact Covidien technical service as shown below for the correct return procedure.
2. Ship insured parcel to your local service contact or the appropriate location below.
United States
Canada
Outside US & Canada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 or
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, United Kingdom
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italy)
Covidien llc (Germany)
Covidien llc (Spain)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italy
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Germany
Barcelona, Spain
93333 (0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (France)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, France
91940
(0033) 0810787590
Parts Listing
To order repair parts, please contact your local customer service center or sales representative for the parts listed below.
Description
Order Part Number
Genius 2 Thermometer with Base
Genius 2 Probe Cover
Genius 2 Checker/ Calibrator
Genius 2 Replacement Base
Genius 2 Replacement Coil Cord
Genius 2 Replacement Battery Door
Genius 2 Locking Mount for Wall
Genius 2 Cart with Locking Mount
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Tympanic Thermometer and Base
11
Table of Contents
English
Section XIII — Warranty
Limited Warranty: Covidien llc warrants to the original purchaser (“Customer”) that this product will be free of defects in materials
and workmanship, under normal use, for three (3) years from the date of original purchase from Covidien llc or its authorized
distributor. If this product does not operate as warranted above during the applicable warranty period, Covidien llc may, at its
option and expense, replace the defective part or product, or, if neither replacement nor repair is reasonably available, refund to
Customer the purchase price for the defective part or product. Dated proof of original purchase will be required.
Covidien llc does not assume any liability for loss arising from unauthorized repair, misuse, neglect, chemical damage or accident.
Removal, defacement, or alteration of serial lot number voids warranty. Covidien llc disclaims all other warranties, expressed or
implied, including any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose or application other than expressly
set forth in the product labeling.
Section XIV – Electromagnetic Conformity Declaration
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base has been built and tested according to IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1, and
EN60601-1-2 Standards.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
user of the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic Environment - Guidance
RF emissions
(CISPR 11)
Group 1
T he Genius 2 Tympanic Thermometer and Base uses RF energy
only for its internal function. Therefore, its RF emissions are
very low and are not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
(CISPR 11)
Class B
Harmonic emissions
(IEC 61000-3-2)
Not applicable
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is suitable for
use in all establishments, including domestic establishments
and those directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
Tympanic Thermometer and Base
12
Table of Contents
English
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
user of the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment guidance
Electrostatic discharge
(ESD) (EN 61000-4-2 per
EN 60601-1-2: 2007)
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile.
If floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30 %.
Electrical fast transient /
burst IEC 61000-4-4
± 2 kV for power supply lines not applicable
± 1 kV for input/output lines
not applicable
Surge IEC 61000-4-5
± 1 kV differential mode
not applicable
± 2 kV common mode
not applicable
< 5 % UT (>95 % dip in UT )
for 0,5 cycle
not applicable
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment. If the user
of the Genius 2 Tympanic Thermometer and
Base requires continued operation during power
mains interruptions, it is recommended that
the P-STIM be powered from an uninterruptible
power supply or a battery.
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on
power supply input
lines IEC 61000-4-11
40 % UT (60 % dip in UT )
for 5 cycles
70 % UT (30 % dip in UT )
for 25 cycles
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
< 5 % UT (>95 % dip in UT )
for 5 sec
Power frequency (50/60
Hz) magnetic field
(EN 61000-4-8 per EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Note UT is the a. c. mains voltage prior to application of the test level.
Tympanic Thermometer and Base
13
Table of Contents
English
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base can help prevent
electromagnetic interference by maintaining the minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base recommended below, according to the maximum
output power of the communication equipment.
Rated maximum output power
of transmitter
Separation distance according to frequency of transmitter
m
W
150 kHz to 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz to 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz to 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can
be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.
Tympanic Thermometer and Base
14
Table of Contents
English
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment –guidance
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the Genius 2
Tympanic Thermometer and Base, including cables, than
the recommended separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF IEC
61000-4-6
3 Vrms 150 kHz to 80
MHz
Not applicable
Radiated RF (EN
61000-4-3 per EN
60601-1-2: 2007)
3 V/m 80 MHz to 2,5
GHz
3 V/m
Not applicable
d = 1,2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz
Where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined
a
by an electromagnetic site survey, should be less than the
b
compliance level in each frequency range. Interference
may occur in the vicinity of equipment marked with the
following symbol:
Note 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess
the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base is used exceeds the applicable
RF compliance level above, the Genius 2 Tympanic Thermometer and Base should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Genius 2
Tympanic Thermometer and Base.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Tympanic Thermometer and Base
15
Table of Contents
English
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Tympanic Thermometer and Base
[T] 1-800-448-0190
Manuel de fonctionnement
Genius 2
TM
Thermomètre auriculaire et sa base
Français
Table des matières
Chapitre I Page
Introduction
1
Configuration initiale
1
Informations générales
1
Caractéristiques
1
Chapitre III Mises en garde importantes
1
Chapitre IV Signification des icônes
2
Chapitre V Mode d’emploi
4
Peak Select System
4
Modes d’équivalence
4
Protections de sonde
4
Mesure de la température
4
Consultation de la température
6
Affichage de la température - Basculement
6
Mode Veille
6
Mode Minuteur de pulsation
6
Icônes et alarmes sur l’écran du thermomètre
7
Mode Biotech
7
Chapitre VI Maintenance préventive
9
Chapitre VII Nettoyage
9
Chapitre VIII Remplacement des piles
9
Chapitre IX Instructions de montage
9
Chapitre X Dépannage
10
Chapitre XI Caractéristiques techniques
10
Chapitre XII Service clientèle
12
Chapitre XIII Garantie
12
Chapitre II Chapitre XIV Déclaration de
conformité électromagnétique
13
Ce produit contient un logiciel détenu uniquement par Covidien llc. Covidien llc accorde à l’utilisateur une licence limitée non
exclusive lui permettant d’utiliser le logiciel dans le respect des instructions d’utilisation. Il est possible d’obtenir un exemplaire de
la licence auprès de Covidien llc.
Thermomètre auriculaire et sa base
Français
Chapitre I — Introduction
Le présent manuel d’utilisation s’adresse à l’utilisateur du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base. Il contient le mode
d’emploi, les mises en garde et les informations relatives à la maintenance et à l’entretien disponibles. Pour obtenir des résultats
fiables, l’utilisateur doit lire ce manuel dans son intégralité avant la première utilisation du thermomètre.
Configuration initiale
• Sortir le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base de l’emballage, et vérifier qu’il n’est pas abîmé.
• En cas d’utilisation des accessoires de fixation sur un mur ou un chariot (vendus séparément) pour le support de base, consulter
la fiche d’installation fournie avec le système concerné.
• À la première utilisation, le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base affiche les paramètres prédéfinis en usine : mode
auriculaire (EAR) et degrés Celsius (°C).
Chapitre II — Informations générales
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est un instrument clinique rapide, précis et pratique qui permet de prendre la
température des patients. Le thermomètre Genius 2 avec base est un thermomètre auriculaire doté de modes d’équivalence
pour divers emplacements de mesure, y compris des équivalences de température buccale, centrale et rectale. Les modes
d’équivalences sont détaillés au chapitre V, intitulé Mode d’emploi.
Caractéristiques
• Mesure de température très rapide conforme aux normes du CEN et et de l’ASTM, se reporter au Chapitre XI.
• Peak Select System
• Plage de mesure de température de 33 à 42 °C (91,4 à 107,6 °F).
• Une fois la mesure prise, le bouton °C/°F affiche la température en °C puis en °F.
• Indication visuelle et sonore une fois la mesure prise.
• Protections de sonde jetables à usage unique pour éviter la contamination croisée de maladies infectieuses.
• Témoins de piles faibles et déchargées.
• Mode « Veille » enregistre la dernière température et préserve la durée de vie des piles.
• Fonctions minuteur de pulsation de 15, 30, 45 et 60 secondes.
• Le corps du thermomètre peut être nettoyé à l’aide d’agents nettoyants classiques. Se reporter aux instructions du Chapitre
VII, Nettoyage.
• Le support de base protège l’extrémité du thermomètre et stocke des protections de sonde afin d’en faciliter l’accès.
• Écran LCD doté d’icônes pour une lecture facile.
• L’appareil est conçu pour une utilisation ambidextre.
• Conception de la sonde améliorée afin d’en faciliter l’utilisation en pédiatrie.
Chapitre III — Mises en garde importantes
• Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est un instrument optique de précision. Pour éviter tout dysfonctionnement,
manipuler l’appareil avec soin et éviter de le faire tomber.
• Lire le manuel d’utilisation dans son intégralité avant d’utiliser le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base.
Thermomètre auriculaire et sa base
1
Table des matières
Français
Mises en garde importantes suite
• Avant utilisation, s’assurer que l’extrémité de la sonde est propre et exempte de tout matériau. Si l’extrémité du thermomètre est
souillée, la nettoyer délicatement à l’aide d’une lingette pour lentille optique ou d’un tampon non pelucheux. L’extrémité ne doit
pas être terne ni présenter de traces de doigts et/ou de débris. Pour obtenir des instructions de nettoyage complémentaires, se
reporter au Chapitre VII, Nettoyage.
• Toujours installer une nouvelle protection de sonde avant de prendre une température. La membrane de la protection doit être
lisse et ne présenter aucun trou, aucune déchirure ni aucun pli.
• Le thermomètre a été conçu pour être utilisé uniquement avec les protections de sonde du thermomètre Genius 2 avec base.
L’utilisation de protections fabriquées par une entreprise autre que Covidien llc peut entraîner des résultats erronés.
• S’assurer que la protection de sonde obture le canal auditif avant de prendre une température. Dans le cas contraire, le résultat
sera moins précis.
• Lorsqu’il n’est pas en cours d’utilisation, le thermomètre Genius 2 avec base doit être placé sur le support de base.
• Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base ne doit pas être utilisé sur des patients dont le canal auditif est obstrué par un
drain, du sang, du liquide céphalorachidien, du vernix, des bouchons de cérumen ou tout autre corps étranger.
• Les patients équipés d’un appareil de correction auditive amovible doivent le retirer au moins 10 minutes avant la mesure de leur
température auriculaire. En général, les dispositifs implantés n’ont pas d’incidence sur la température auriculaire.
• Les dispositifs d’égalisation de pression ou les drains transtympaniques n’altèrent pas la précision de la mesure. Pour le confort
des patients, attendre une semaine après une intervention chirurgicale avant d’utiliser le thermomètre auriculaire Genius 2
avec base.
• Lors de la prise de température sur des patients par temps froid, attendre que le patient s’équilibre à la température ambiante
avant d’utiliser le thermomètre.
• Une cicatrisation excessive de la membrane tympanique peut entraîner des résultats anormalement bas.
• Dans des conditions normales d’utilisation, la présence de cérumen n’affecte pas la précision. Néanmoins, des bouchons ou des
amas de cérumen contenant des débris peuvent abaisser la mesure de température de plusieurs dixièmes de degré.
• Toujours attendre au moins deux minutes avant de procéder à une nouvelle mesure dans la même oreille.
• Les protections de sonde usagées doivent être traitées comme des déchets biologiques et mises au rebut conformément aux
pratiques médicales et aux réglementations locales en vigueur. Il est conseillé de retirer les piles si l’instrument est censé ne pas
servir pour une durée prolongée.
• Les piles au lithium ou les piles alcalines doivent être mises au rebut conformément à la politique environnementale locale et à la
politique de l’établissement.
• Le matériel arrive à expiration ou ancien doit être mis au rebut conformément à la politique de l’établissement.
• L’infiltration de liquide peut réduire la durée de vie des piles et entraîner un dysfonctionnement de l’appareil. Il est impératif de
suivre les recommandations relatives au nettoyage (se reporter au Chapitre VII) afin d’éviter l’infiltration de liquide à l’intérieur
de l’appareil. N’utilisez pas cet appareil en présence d’anesthésiques inflammables. Utilisation inappropriée en présence d’un
mélange d’anesthésique inflammable avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitrique.
Chapitre IV — Signification des icônes
Bouton Éjection
Bouton °C/°F
Bouton Minuteur
Thermomètre auriculaire et sa base
Bouton Balayage
2
Risque de choc
Non stérile
Table des matières
Français
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Exclusivement sur
ordonnance
Sans DEHP
Lire les consignes
avant usage
Établissement
d’intervalle de
température
Tenir à l’abri du soleil
Tenir au sec
0123
Mise au rebut
en tant que
déchet électrique
et électronique
Fabricant
Protection de
Rayonnement
type BF (Degré de électromagnétique
protection contre
non ionisant
les chocs
électriques, aucun
élément conducteur
n’est en contact
avec le patient)
Numéro de série
Marque CE
Représentant
autorisé dans
l’Union européenne
Référence
catalogue
Date de fabrication
Appareil électromédical
Thermomètre auriculaire Genius 2 avec base
(1) C
lassification relative aux électrocutions,
incendies et dangers mécaniques
conformément à la norme UL2601-1.
(2) C
lassification relative aux électrocutions,
incendies et dangers mécaniques et autres
dangers spécifiés conformément aux
normes CAN/CSA C22.2 Nº 601.1.
Thermomètre auriculaire et sa base
Protection de
sonde installée
3
Protection de sonde
non installée
Table des matières
Français
Chapitre V — Mode d’emploi
Peak Select System
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est équipé du Peak Select System breveté. Ce système est notoirement connu
depuis la commercialisation de notre thermomètre Genius. Il réduit les erreurs techniques en prenant plusieurs valeurs et en
sélectionnant automatiquement la température la plus précise à afficher. Alors que le Genius n’utilisait que 32 valeurs pour Peak
Select, le nouveau thermomètre auriculaire Genius 2 avec base a fait l’objet d’améliorations et utilise 100 valeurs.
Modes d’équivalence
Le thermomètre Genius 2 avec base est un thermomètre auriculaire parfaitement adapté pour les prématurés, les
nourrissons, les enfants et les adultes.
Avant le lancement du thermomètre auriculaire, la température des patients était prise dans la bouche (par voie buccale), dans
l’anus (par voie rectale), ou dans certains cas particuliers à l’aide d’un cathéter Swan-Ganz (par voie centrale). Si la température
du patient était prise simultanément avec chacune de ces trois méthodes, les trois températures absolues obtenues étaient
différentes. Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base compense la différence moyenne de température sur chacun de ces
emplacements en ajustant la température affichée.
Un vérificateur/calibreur sur site est disponible sur ce dispositif. Celui-ci doit subir une vérification en cas de chute ou s’il est stocké
à des températures inférieures à -25 °C ou supérieures à 55 °C.
« Les exigences de l’ASTM en matière de précision laboratoire sur la plage d’affichage allant de 37 à 39 °C (98 à 102 °F) pour les
thermomètres à infrarouge est de ± 0,2 °C (± 0,4 °F), alors que ces exigences sont de ± 0,1 °C (± 0,1 °F) pour les thermomètres au
mercure ou les thermomètres électroniques, conformément aux normes de l’ASTM E 667-86 et E 1112-86. »
Les modes d’équivalence suivants sont disponibles sur le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base. Des données sont
disponibles auprès de Covidien llc sur demande.
Auriculaire: en mode auriculaire (EAR), l’écran indique la température absolue sans ajustement.
Buccal: en mode buccal (ORL), la température auriculaire est ajustée pour afficher une équivalence en température buccale.
Mode buccal = mode auriculaire + 0,60 °C.
Central: en mode central (CORE), la température auriculaire est ajustée pour afficher une équivalence en température centrale.
Mode central = mode auriculaire + 1,04 °C.
Rectal: en mode rectal (REC), la température auriculaire est ajustée pour afficher une équivalence en température rectale.
Mode rectal = mode auriculaire + 1,16 °C.
Protections de sonde
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base utilise une protection de sonde jetable à usage unique pendant la mesure de
la température. Cette protection a été conçue spécifiquement pour une utilisation avec le thermomètre auriculaire Genius 2
avec base. L’utilisation de protections fabriquées par une entreprise autre que Covidien llc entraînera des mesures erronées.
Afin de contribuer à la prévention et au contrôle des infections, toujours installer une nouvelle protection avant de prendre une
température. Les protections sont conservées dans un boîtier situé dans la base du thermomètre. Pour charger une protection sur
le thermomètre, insérer fermement l’extrémité de la sonde dans la protection. Une fois installée sur le thermomètre, la membrane
de la protection doit être lisse et ne présenter aucun trou, aucune déchirure ni aucun pli. Une fois la mesure effectuée, éjecter la
protection en appuyant sur le bouton d’éjection puis la jeter de façon adéquate.
Mesure de la température
L’utilisateur doit suivre une formation sur l’utilisation du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base. Suivre les principales étapes
ci-dessous et consulter le site Web www.Genius2Training.com pour plus d’informations.
1. Inspecter visuellement le conduit auditif du patient. Retirer le thermomètre auriculaire Genius 2 avec
base du support de base.
Thermomètre auriculaire et sa base
4
Table des matières
Français
2. Inspecter la lentille de la sonde. Si elle présente des débris, nettoyer l’extrémité de la sonde
conformément aux instructions figurant au Chapitre VII, Nettoyage. Si l’extrémité de la sonde est propre,
passer à l’étape 3.
3. Appuyer sur le bouton de balayage pour vérifier qu’il fonctionne et sur la sélection de mode sur l’écran
LCD. Installer une protection en insérant fermement l’extrémité de la sonde dans une protection. Une
fois la protection installée, le thermomètre procède à une réinitialisation du système. Le thermomètre
affiche alors des tirets, le mode d’équivalence et l’icône du thermomètre.
4. Inspecter la protection afin de s’assurer qu’elle est bien en place (pas d’espace entre la protection et la
base de l’extrémité) et que le film plastique est dépourvu de trous, de fissures ou de plis.
5. Placer la sonde dans le canal auditif puis obstruer l’ouverture avec l’extrémité de la sonde. Pour obtenir
des résultats cohérents, s’assurer que l’axe de la sonde est aligné avec le canal auditif.
6. Une fois la sonde positionnée délicatement dans le canal auditif, actionner puis relâcher le bouton de
balayage. Attendre l’émission de trois bips avant de retirer le thermomètre.
7. Retirer la sonde de l’oreille dès l’émission des trois bips.
8. Les icônes de température du patient et d’éjection de la sonde s’affichent.
Thermomètre auriculaire et sa base
5
Table des matières
Français
9. Appuyer sur le bouton d’éjection pour éjecter la protection dans un récipient à déchets adapté.
10. Toujours reposer le thermomètre sur sa base pour le stocker.
Consultation de la température
Une fois la mesure prise, le thermomètre se met en mode « arrêt » au bout de 10 secondes environ. Il est possible de consulter la
température en actionnant puis relâchant le bouton de balayage ou en actionnant et maintenant le bouton °C/°F enfoncé.
Affichage de la température : basculement des °C aux °F
Lorsqu’une température est affichée, l’utilisateur peut actionner et maintenir le bouton °C/°F enfoncé pour passer des degrés
Celsius aux degrés Fahrenheit.
Mode Veille
S’il demeure inutilisé pendant 30 à 40 secondes, le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base se met en mode veille. Pour le
rallumer, éjecter la protection en place et/ou installer une nouvelle protection. Cette fonction d’économie d’énergie optimise la
durée de vie des piles.
Mode Minuteur de pulsation
1. Actionner et maintenir le bouton du minuteur pour passer en mode Minuteur. Appuyer de nouveau pour démarrer le minuteur.
Le minuteur fonctionne de 0 à 60 secondes.
2. Le thermomètre émet un seul bip au bout de 15 secondes, deux bips au bout de 30 secondes, trois bips au bout de 45 secondes
et quatre bips au bout de 60 secondes.
3. Le fait d’actionner le bouton du minuteur à n’importe quel moment alors qu’il est activé remet le thermomètre en mode arrêt.
4. À l’issue des 60 secondes, le thermomètre attend deux secondes avant de se mettre en mode veille.
5. Reposer le thermomètre sur sa base pour le stocker.
Thermomètre auriculaire et sa base
6
Table des matières
Français
Icônes et alarmes sur l’écran du thermomètre
Le fonctionnement du thermomètre est communiqué à l’utilisateur à l’aide de l’écran LCD et d’un dispositif sonore contenu dans
le boîtier du thermomètre. Une fois la protection installée, ou les piles changées, le thermomètre procède à une réinitialisation du
système. Le thermomètre effectue un test interne afin de vérifier que les composants du système fonctionnent correctement.
Conditions d’alarme
Mode d’affichage
Température du patient supérieure à la
plage spécifiée
Température du patient inférieure à la
plage spécifiée
Température ambiante supérieure à la
plage spécifiée
Température ambiante inférieure à la
plage spécifiée
Piles faibles
L ’icône de piles faibles s’affiche sur l’écran LCD. L’icône de piles faibles reste à l’écran
jusqu’à ce que les piles soient remplacées ou que l’icône de piles déchargées
apparaisse. Une fois l’icône de piles faibles affichée, l’utilisateur peut réaliser environ
100 mesures de températures avant que l’icône de piles déchargées apparaisse.
Piles déchargées
L a condition de piles déchargées s’affiche sur l’écran LCD. Toute activation d’un
bouton entraîne plusieurs clignotements de l’icône de piles puis l’arrêt de l’écran
LCD. Une fois l’icône de piles affichée, les piles doivent être changées pour pouvoir
réutiliser le thermomètre.
Si une erreur système 4 et l’icône d’erreur système s’affichent à l’écran, cela signifie que la température ambiante varie trop
rapidement pour utiliser le dispositif. Attendre 20 minutes que le dispositif s’équilibre avant de l’utiliser.
Si une autre erreur système s’affiche à l’écran, réinitialiser le thermomètre en installant une protection de sonde. Si l’erreur système
ne disparaît pas, contacter l’usine afin de connaître les solutions d’entretien disponibles. Les adresses des fabricants concernés
sont indiquées au Chapitre XII, Service clientèle.
Mode Biotech
La fonction Biotech sert à sélectionner le mode de fonctionnement du thermomètre et à vérifier la version logicielle installée.
Tous les paramètres du mode de fonctionnement en mode Biotech sont stockés dans une mémoire non volatile et conservés au
cours des cycles d’alimentation du système (changement de piles, par exemple). Tous les paramètres d’étalonnage en usine sont
également stockés dans une mémoire non volatile.
Les paramètres d’usine par défaut sont présentés ci-dessous :
Mode de température °C (non verrouillé)
Mode d’emplacement Auriculaire
Texte de l’emplacement Marche
Thermomètre auriculaire et sa base
7
Table des matières
Français
Le mode Biotech s’active en actionnant et en maintenant les boutons du minuteur et °C/°F enfoncés pendant quatre secondes.
Tous les segments de l’écran LCD s’allument pendant une seconde, le thermomètre émet un seul bip, puis des tirets défilent à
l’écran. Le fait d’appuyer sur le bouton du minuteur permet de parcourir les modes Biotech. Lorsque des options sont disponibles
pour un mode, le bouton °C/°F parcourt les options.
Appuyer sur le bouton du minuteur après que le texte de l’emplacement s’affiche ramène l’utilisateur à la version logicielle
installée. Pour quitter le mode Biotech, il existe deux possibilités : (1) actionner et maintenir le bouton °C/°F et le bouton du
minuteur enfoncés pendant une seconde, ou (2) le dispositif quitte automatiquement le mode Biotech après 30 secondes
d’inactivité. Toutes les modifications sont enregistrées.
La séquence du mode Biotech est présentée ci-dessous :
Version logicielle
Affiche la version logicielle installée sur le dispositif. Où « 00 » est la version logicielle actuelle.
Mode de température
°C (non verrouillé) °C verrouillé °F verrouillé °F (non verrouillé)
Central
Rectal
Auriculaire
Mode d’emplacement
Buccal
Texte de l’emplacement
Appuyer sur le bouton °C/°F dans ce mode permet d’activer ou de désactiver les étiquettes de texte de l’emplacement sur le corps.
Les étiquettes restent actives lorsqu’un « X » s’affiche à l’intérieur de l’icône de boîte et le texte reste désactivé lorsque la boîte
est vide.
Thermomètre auriculaire et sa base
8
Table des matières
Français
Chapitre VI — Maintenance préventive
Des techniciens formés par Covidien llc doivent procéder à des vérifications de fonctionnement en s’appuyant sur la procédure
indiquée dans le manuel d’utilisation du vérificateur du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base. Contacter le représentant
Covidien llc pour des informations plus détaillées. Covidien llc recommande d’effectuer des vérifications de fonctionnement tous
les 12 mois. Dans certains établissements, une utilisation ou des conditions climatiques rudes peuvent nécessiter des vérifications
de fonctionnement plus régulières. Si l’appareil subit une chute ou des contraintes excessives, procéder à une vérification avant de
recommencer à l’utiliser.
Chapitre VII — Nettoyage
• Le corps du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base peut se nettoyer à l’aide d’un chiffon humide. La température de l’eau
ne doit pas dépasser 55 °C (130 °F). Ne pas tremper, rincer ou immerger le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base dans de
l’eau. Lors du nettoyage du corps du thermomètre, il est nécessaire de placer une protection de sonde sur celui-ci. Cela évite que
des produits chimiques forts n’endommagent l’extrémité et la lentille de la sonde.
• Le nettoyage peut s’effectuer à l’aide d’un détergent doux ou d’une lingette imbibée de détergent doux. L’utilisation de
nettoyants désinfectants tels que Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde, Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe
powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe risque d’endommager le boîtier ou l’électronique
du thermomètre.
• Il n’est pas recommandé d’utiliser un agent nettoyant contenant du chlore. Le cas échéant, utiliser un mélange à 10:1 d’eau et
d’hypochlorite. Il est possible d’utiliser une lingette imbibée d’isopropanol ou d’agents nettoyants tels que Cidex, Manuklenz,
VIROX ou CaviWipes. Toutefois, l’utilisation prolongée et répétée de ces agents chimiques peut endommager le boîtier, l’écran ou
l’électronique du thermomètre. Lors du nettoyage du thermomètre, s’assurer que la lingette n’est pas trop imbibée de produit
nettoyant. S’il est trop humide, le produit chimique peut pénétrer à l’intérieur de l’appareil et endommager le fonctionnement
du thermomètre. Ne jamais pulvériser de produits chimiques nettoyants directement sur le thermomètre. Pulvériser l’agent
nettoyant sur un tissu ou une éponge légèrement humide puis l’appliquer sur le thermomètre.
• L’extrémité de la sonde peut se nettoyer à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool isopropylique, par ex. Webcol ou Curity. Retirer
tout corps étranger de l’extrémité du thermomètre. Une fois le corps étranger enlevé, sécher la fenêtre à l’extrémité de la sonde
à l’aide d’un tampon non pelucheux, d’un tampon de coton hydrophile ou d’une lingette pour lentille optique. Pour fonctionner
correctement, la lentille du thermomètre ne doit présenter aucune trace de doigts et/ou salissures. Une fois l’extrémité nettoyée,
laisser le thermomètre sécher à l’air pendant 30 minutes avant de l’utiliser.
• Pour le nettoyage, il est recommandé d’utiliser un chiffon ou une éponge propre. Ne jamais utiliser de tampon abrasif ou un
nettoyant abrasif sur le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base.
• Le thermomètre n’est pas stérile. Ne pas le stériliser à l’oxyde d’éthylène, à la chaleur, en autoclave, ou par toute autre
méthode agressive.
• Accorder un délai suffisant de séchage (30 minutes) avant d’essayer de réutiliser le thermomètre une fois le nettoyage effectué.
Chapitre VIII — Remplacement des piles
Il importe de changer les piles du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base dès que l’icône des piles épuisées apparaît sur
l’écran LCD. Une fois l’icône de piles faibles affichée, l’utilisateur peut réaliser environ 100 mesures de températures avant que
l’icône de piles déchargées s’affiche et que l’appareil ne permette plus de faire de mesures. Pour remplacer les piles, accéder
au compartiment des piles en dévissant les vis qui maintiennent le couvercle. Noter la polarité des piles installées. Enlever les
anciennes piles et en installer de nouvelles en s’assurant que la polarité est respectée. Remettre le couvercle puis le fixer à l’aide
de vis.
Chapitre IX — Instructions de montage
En cas d’utilisation des accessoires de fixation sur un mur ou un chariot (vendus séparément) pour le support de base, consulter la
fiche d’installation fournie avec le système concerné.
Thermomètre auriculaire et sa base
9
Table des matières
Français
Chapitre X — Dépannage
Si le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base ne fonctionne pas correctement, vérifier les points suivants :
Symptôme
Action
Valeur de température anormalement élevéeVérifier que la protection de sonde ne présente pas de déchirures
ou d’écarts.
Valeur de température anormalement basseVérifier qu’il n’y a pas d’obstructions au niveau de la protection de
sonde et de l’extrémité du thermomètre. Vérifier que le canal auditif
du patient n’est pas obstrué.
Le témoin de piles faibles s’allume
Remplacer les piles Le témoin de piles déchargées s’allume
Remplacer les piles
Affichage vide
Remplacer les piles Erreur système à l’écran S’il s’agit de l’erreur système « 4 », attendre 20 minutes que le
thermomètre s’équilibre dans la pièce avant de l’utiliser. Pour toutes
les autres erreurs système, réinitialiser le thermomètre en installant
une protection. Si l’erreur système ne disparaît pas, envoyer
le thermomètre au service Biomedical Engineering de l’usine
ou contacter l’usine afin de connaître les solutions d’entretien
disponibles. Les informations relatives à l’entretien sont indiquées
au Chapitre XII, Service clientèle.
Les conditions d’alarme et de mise en garde du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base sont décrites dans le paragraphe
Icônes et alarmes sur l’écran du thermomètre au chapitre V, intitulé Mode d’emploi.
Chapitre XI — Caractéristiques techniques
Les procédures et les caractéristiques de précision clinique sont disponibles auprès du fabricant sur demande. Afin de vérifier
la précision, utiliser un corps noir certifié, comme indiqué dans la norme EN 12470-5-2003, annexe C ou utiliser un vérificateur/
calibreur Genius 2, référence de commande 303097.
Limites de précision étalonnées :
Température ambiante Température cible Précision
25 °C (77 °F) 36,7 à 38,9 °C (98,1 à 102 °F) ± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16 à 33 °C (60,8 à 91,4 °F) 33 à 42 °C (91,4 à 107,6 °F) ± 0,2 °C (± 0,4 °F)
Limites de précision étalonnées (après réetalonnage*) :
Température ambiante Température cible Précision
16 à 33 °C (60,8 à 91,4 °F) 36 à 39 °C (96,8 à 102,2 °F) ± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16 à 33 °C (60,8 à 91,4 °F) inférieure à 36 °C (inférieure à 96,8 °F) ± 0,3 °C (± 0,5 °F)
16 à 33 °C (60,8 à 91,4 °F) supérieure à 39 °C (supérieure à 102,2 °F)
± 0,3 °C (± 0,5 °F)
*La précision après réetalonnage à l’aide du vérificateur/calibreur Genius 2 n’est pas nécessairement équivalente à l’étalonnage
en usine.
Thermomètre auriculaire et sa base
10
Table des matières
Français
Plage de mesures de température affichée :
La plage de température dépend du mode d’emplacement comme suit :
Mode
Plage °C
Plage °F
Auriculaire Buccal Central Rectal
33 à 42
33,6 à 42
34 à 42
34,2 à 42
91,4 à 107,6
92,5 à 107,6
93,2 à 107,6
93,6 à 107,6
Plage de températures ambiantes :
16 à 33 °C (60,8 à 91,4 °F) où selon le CEN la norme va de 16 à 35 °C (60,8 à 95 °F), 10 à 95 % HR, non-condensée.
Plage de températures de stockage :
-25 à 55 °C (-13 à 131 °F), jusqu’à 95 % HR non-condensée. Si l’appareil est stocké à des températures extrêmes, il est recommandé
de le vérifier à l’aide du vérificateur d’étalonnage sur site ou à l’usine avant la remise en service.
Fidélité clinique :
Conforme à la section A.5 de la norme EN 12470-5: 2003 (E) selon le rapport technique Covidien llc. Des données sont disponibles
auprès de Covidien llc sur demande.
Temps de réponse :
Moins de deux secondes
Minuteur de pulsation :
60 secondes
Résolution de la température :
0,1 °C ou 0,1 °F
Alimentation :
3 piles alcalines AAA
Durée de vie des piles :
Au moins 15 000 mesures de températures
Dimensions :
Thermomètre : 17,8 cm (7 po)
Base : 20,3 cm (8 po)
Poids :
Thermomètre (avec piles) : 160 grammes
Base : 100 grammes
Normes réglementaires et de sécurité :
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est conforme aux normes réglementaires internationales.
• EN 12470-5:2003 (E) Thermomètres médicaux – Partie 5 : Performance des thermomètres auriculaires à infrarouge lorsque les
sections 6.3.4 et 6.5.5 ont été respectées, selon le rapport technique de Covidien llc. Des données sont disponibles auprès de
Covidien llc sur demande.
• UL 60601-1 • EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/CEE
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Thermomètre auriculaire et sa base
11
Table des matières
Français
Ce dispositif est conforme aux normes EN 12470-5:2003 (E) et ASTM E1965-98 dans les conditions suivantes :
1. Le logiciel a été modifié pendant le test afin d’améliorer la précision des mesures prises d’un chiffre significatif à deux
chiffres significatifs.
2. Puis, il a été fait une moyenne des chiffres de précision accrue afin de prendre en considération l’écart connu dans les mesures
prises en raison de facteurs humains.
Chapitre XII — Service clientèle
Dans l’éventualité où un appareil nécessiterait un retour en réparation, procéder de la manière suivante :
1. Contacter le service technique de Covidien comme indiqué ci-dessous pour connaître la procédure de retour adaptée.
2. Envoyer le colis avec valeur déclarée à votre service local ou à l’adresse appropriée ci-dessous.
États-Unis
Canada
En dehors des États-Unis et du Canada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
États-Unis 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 ou
(514) 695-1220
Covidien llc (RU)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Royaume-Uni
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italie)
Covidien llc (Allemagne)
Covidien llc (Espagne)
Laboratorio Assestenza Tecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italie
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Allemagne
Barcelone, Espagne
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (France)
Parc d’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, France
91940
(0033) 0810787590
Liste des pièces
Pour commander des pièces de rechange, contacter votre centre de service clientèle local ou un revendeur pour les pièces
répertoriées ci-dessous.
Description Référence de commande
Thermomètre Genius 2 avec base
Protection de sonde Genius 2
Vérificateur/calibreur Genius 2 Base de rechange Genius 2
Cordon enroulé de rechange Genius 2
Couvercle des piles Genius 2 de rechange
Support mural verrouillable Genius 2
Chariot avec support verrouillable Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Chapitre XIII — Garantie
Garantie Limitée: Covidien llc garantit à l’acheteur initial (le « Client ») que ce produit sera exempt de tout défaut de matériau
et de fabrication, dans le cadre d’une utilisation normale, pendant une durée de trois (3) ans à compter de la date d’achat initial
auprès de Covidien llc ou d’un revendeur agréé. Si ce produit ne fonctionne pas tel que susmentionné pendant la période de
garantie, Covidien llc peut, à sa discrétion et à ses frais, remplacer la pièce ou le produit défectueux par une pièce ou un produit
comparable, ou, au cas où un remplacement ou une réparation ne serait pas adaptés, rembourser au Client le prix d’achat de la
pièce ou du produit défectueux. Une preuve d’achat d’origine datée sera demandée.
Covidien llc décline toute responsabilité en cas de perte découlant de la réparation non autorisée, de la mauvaise utilisation, d’une
négligence, d’un dommage chimique ou d’un accident. La suppression, la dégradation ou la modification du numéro de lot/série
Thermomètre auriculaire et sa base
12
Table des matières
Français
entraîne l’annulation de la garantie. Covidien llc exclut toute garantie, expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite de
qualité marchande ou de convenance à un usage particulier et à toute application autre que celles expressément énoncées sur
l’étiquette du produit.
Chapitre XIV — Déclaration de conformité électromagnétique
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base a été fabriqué et testé conformément aux normes CEI60601-1, CAN/CSA C22.2 No.
601.1 et EN60601-1-2.
Consignes et déclaration du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. L’utilisateur du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base doit s’assurer que le thermomètre est utilisé dans un
tel environnement.
Test d’émissions
Conformité
Consignes relatives à l’environnement électromagnétique
Émissions de radiofréquences
(CISPR 11)
Groupe 1
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base a recours à
l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Il
n’émet donc qu’un taux très bas de radiofréquences, et il est
peu probable qu’il puisse perturber le fonctionnement des
appareils électroniques à proximité.
Émissions de radiofréquences
(CISPR 11)
Classe B
Émissions harmoniques
(CEI 61000-3-2)
Non applicable
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base peut être utilisé
dans tous les bâtiments, y compris les bâtiments résidentiels
et ceux directement reliés à un réseau électrique public basse
tension approvisionnant les habitations.
Thermomètre auriculaire et sa base
13
Table des matières
Français
Consignes et déclaration du fabricant relatives à l’immunité électromagnétique
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. L’utilisateur du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base doit s’assurer que le thermomètre est utilisé dans un
tel environnement.
Essai d’immunité
CEI 60601 niveau d’essai
Niveau de
conformité
Consignes relatives à
l’environnement électromagnétique
Décharge
± 6 kV au contact
électrostatique (DES)
(EN 61000-4-2 en accord ± 8 kV à l’air
avec la norme EN
60601-1-2: 2007)
± 6 kV au contact
Le sol doit être en bois, en béton ou en carrelage
céramique. Si le sol est recouvert d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit être d’au
moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
non applicable
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
non applicable
Ondes de choc
CEI 61000-4-5
± 1 kV en mode différentiel
non applicable
± 2 kV en mode commun
non applicable
± 8 kV à l’air
Chutes de tension, mini- < 5 % UT (chute > 95 % pour non applicable
coupures et variations
UT ) pendant 0,5 cycle
de tension sur les lignes
d’entrée CEI 61000-4-11 40 % UT (chute de 60 % pour
UT ) pendant 5 cycles
70 % UT (chute de 30 % pour
UT ) pendant 25 cycles
< 5 % UT (chute > 95 % pour
UT ) pendant 5 s
Champ magnétique à
la fréquence du réseau
(50/60 Hz) (EN 610004-8 en accord avec la
norme EN 60601-12: 2007)
3 A/m
3 A/m
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier type. Si l’utilisateur doit faire
fonctionner le thermomètre auriculaire Genius
2 de façon continue pendant les coupures
de courant, il est recommandé de brancher
le P-STIM sur un système d’alimentation sans
coupure ou sur une batterie.
Les champs magnétiques à la fréquence du
réseau doivent être aux niveaux caractéristiques
d’un emplacement type dans un environnement
commercial ou hospitalier type.
Remarque : UT correspond à la tension secteur avant l’application du niveau d’essai.
Thermomètre auriculaire et sa base
14
Table des matières
Français
Distance de séparation recommandée entre les équipements portables et mobiles de
communication RF et le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les
perturbations RF rayonnées sont maîtrisées. L’acheteur ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base peut
réduire le risque d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements portables et
mobiles de communication RF (émetteurs) et le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base, telle que la distance recommandée
ci-dessous, en fonction de la puissance maximale de sortie nominale de l’équipement de communication.
Puissance maximale de sortie
nominale délivrée par l’émetteur
Distance de séparation selon les fréquences de l’émetteur
m
W
150 kHz à 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance maximale de sortie nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance d recommandée de
séparation en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance
maximale de sortie nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. L’absorption et les réflexions causées par des
structures, des objets et des individus modifient la propagation des ondes électromagnétiques.
Thermomètre auriculaire et sa base
15
Table des matières
Français
Consignes et déclaration du fabricant relatives à l’immunité électromagnétique
Le thermomètre auriculaire Genius 2 avec base est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base doit s’assurer que tel est bien le cas.
Test d’immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Consignes relatives à l’environnement
électromagnétique
Les équipements portables et mobiles de communication
RF ne doivent pas être utilisés, par rapport à tout élément
du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base, y compris
les câbles, à une distance inférieure à la distance de
séparation recommandée calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF transmise CEI
61000-4-6
3 Vrms 150 kHz à
80 MHz
3 V/m 80 MHz à 2,5
RF rayonnée
GHz
(EN 61000-4-3
en accord avec la
norme EN 60601-12: 2007)
Distance de séparation recommandée
Non applicable
Non applicable
3 V/m
d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance maximale de sortie nominale de
l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de ce dernier,
et où d est la distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles
que déterminées par une étude électromagnétique du
a
site, doivent être inférieures au niveau de conformité à
b
chaque plage de fréquences. des interférences peuvent
se produire à proximité des appareils marqués du
symbole suivant :
Remarque 1: À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2: Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. L’absorption et les réflexions causées par des
structures, des objets et des individus modifient la propagation des ondes électromagnétiques.
a
Il est impossible de prédire avec précision, de manière théorique, les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que
les stations de base pour téléphones cellulaires/sans fil et les systèmes de radiocommunication mobile, radio amateur et
radiodiffusion AM et FM, et télédiffusion. Pour évaluer un environnement dont l’électromagnétisme est dû à des émetteurs
RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si les intensités de champ mesurées à l’emplacement
d’utilisation du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base dépassent le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus,
le fonctionnement normal du thermomètre auriculaire Genius 2 avec base doit être vérifié. Si des anomalies sont observées,
d’autres mesures peuvent être indiquées, telles que la réorientation ou le déplacement du thermomètre auriculaire Genius 2
avec base.
b
Sur la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.
Thermomètre auriculaire et sa base
16
Table des matières
Français
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Thermomètre auriculaire et sa base
[T] 1-800-448-0190
Bedienungsanleitung
Genius 2
TM
Ohrthermometer und Basis
Deutsch
Inhaltsverzeichnis
Abschnitt I Seite
Einführung
1
Erste Inbetriebnahme
1
Allgemeine Informationen
1
Merkmale
1
Abschnitt III Wichtige Vorsichtsmaßnahmen
1
Abschnitt IV Symbole
2
Abschnitt V Gebrauchsanleitung
4
Peak Select System
4
Äquivalenz-Modi
4
Sondenabdeckungen
4
Temperaturmessung
4
Aufrufen einer gespeicherten Temperatur
6
Temperaturanzeige - Wechseln
6
Schlafmodus
6
Impulstimer-Modus
6
Abschnitt II Symbole auf der Thermometeranzeige und Alarme7
Biotech-Modus
7
Abschnitt VI Vorbeugende Wartung
9
Abschnitt VII Reinigung
9
Abschnitt VIII Batteriewechsel
9
Abschnitt IX Befestigungsanleitung
9
Abschnitt X Fehlerbehebung
10
Abschnitt XI Spezifikationen
10
Abschnitt XII Kundendienst
12
Abschnitt XIII Garantie
13
Abschnitt XIV Erklärung zur Einhaltung
von Normen zur
elektromagnetischen Störfestigkeit
13
Dieses Produkt enthält Software, die alleiniges Eigentum von Covidien llc ist. Covidien llc erteilt dem Anwender eine nichtexklusive, eingeschränkte Lizenz für die Nutzung der Software gemäß der Gebrauchsanleitung. Eine Kopie der Lizenz ist von
Covidien llc erhältlich.
Ohrthermometer und Basis
Deutsch
Abschnitt I — Einführung
Dieses Bedienerhandbuch wurde für Bediener des Ohrthermometers und der Basis Genius 2 erstellt. Es enthält Anleitungen für
den Gebrauch, Vorsichtsmaßnahmen und verfügbare Informationen zu Wartung und Kundendienst. Um zufrieden stellende
Ergebnisse zu erzielen, muss der Bediener dieses Handbuch aufmerksam durchlesen, bevor er versucht, das Thermometer
zu verwenden.
Erste Inbetriebnahme
• Das Ohrthermometer und die Basis Genius 2 auspacken und auf etwaige Beschädigungen untersuchen.
• Soll die Wand- oder Rollstativhalterung (separat erhältlich) verwendet werden, müssen die dem jeweiligen System beiliegenden
Installationsunterlagen durchgelesen werden.
• Bei der erstmaligen Verwendung zeigt das Ohrthermometer und die Basis Genius 2 die werkseitigen Voreinstellungen an:
Ohrmodus (EAR) und die Celsius-Skala (°C).
Abschnitt II — Allgemeine Informationen
Das Genius 2-Ohrthermometer mit Basis ist ein schnelles, akkurates und praktisches klinisches Instrument zum Messen der
Körpertemperatur bei einem Patienten. Bei dem Ohrthermometer Genius 2 mit Basis handelt es sich um ein GehörgangThermometer mit Messstellenäquivalenzmodi, d. h. Äquivalenztemperaturen bei der Temperaturmessung im Mund, Messung
der Körperkerntemperatur und Temperaturmessung im Rektum. Die Äquivalenzmodi sind in Abschnitt V, Gebrauchsanleitung,
näher erläutert.
Merkmale
• Sehr schnelle Temperaturerfassung nach den Normen CEN und ASTM - siehe Abschnitt XI.
• Peak Select System
• Temperaturmessbereich von 33,0 °C bis 42,0 °C (91,4 °F bis 107,6 °F).
• Nach Erfassung einer Temperatur kann mit der Taste °C/°F zwischen der Anzeige in °C und °F gewechselt werden.
• Akustische und visuelle Anzeige der abgeschlossenen Temperaturerfassung.
• Wegwerfbare Sondenabdeckungen für den Einmalgebrauch tragen dazu bei, das Risiko einer Übertragung von
Infektionskrankheiten zu verringern.
• Anzeigen für niedrigen Batterieladezustand und erschöpfte Batterie.
• „Schlaf“-Modus speichert die letzte Temperatur und spart Batterieenergie.
• Impulstimerfunktion mit 15, 30, 45 und 60 Sekunden.
• Das Thermometergehäuse kann mit gängigen Reinigungsmitteln gesäubert werden. Für Anleitungen vgl. Abschnitt
VII, Reinigung.
• Die Basis schützt die Thermometerspitze und bietet Platz zur Aufbewahrung und leichten Zugriff auf Sondenabdeckungen.
• Einfach abzulesende LCD-Anzeige mit Symbolen.
• Die Einheit ist so gebaut, dass sie von Rechts- und von Linkshändern gleichermaßen benutzt werden kann.
• Verbessertes Messfühlerdesign ermöglicht problemlose Anwendung auch in der Pädiatrie.
Abschnitt III — Wichtige Vorsichtsmaßnahmen
• Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist ein Instrument mit Präzisionsoptik. Damit ein zuverlässiger und störungsfreier Betrieb
sichergestellt ist, vorsichtig handhaben und nicht fallen lassen.
• Vor dem Gebrauch des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis das Bedienerhandbuch aufmerksam durchlesen.
Ohrthermometer und Basis
1
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Wichtige Vorsichtsmaßnahmen Fortsetzung
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die Sondenspitze sauber ist und nichts daran haftet. Sollte die Thermometerspitze
beschmutzt sein, vorsichtig mit einem Linsenwischtuch oder einem fusselfreien Tupfer reinigen. Die Spitze sollte glänzen und
keine Fingerabdrücke und/oder Rückstände aufweisen. Nähere Angaben zur Reinigung vgl. Abschnitt VII Reinigung.
• Vor dem Temperaturmessen stets eine neue Sondenabdeckung anbringen. Die Membran der Sondenabdeckung muss glatt sein
und darf keine Löcher, Risse oder Falten aufweisen.
• Das Thermometer ist nur für den Gebrauch mit Sondenabdeckungen für das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ausgelegt.
Werden Sondenabdeckungen eines anderen Herstellers als Covidien llc verwendet, kann es zu Messfehlern kommen.
• Vor dem Temperaturmessen sicherstellen, dass die Sondenspitze den Gehörgang verschließt. Ist dies nicht der Fall, wird die
Genauigkeit beeinträchtigt.
• Bei Nichtgebrauch sollte das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis in die Thermometer-Basis gestellt werden.
• Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis sollte nicht bei Patienten mit Ausfluss aus dem Ohr, Blut, Liquor, Vernix, Cerumenpfropf
oder Fremdkörper im Gehörgang angewendet werden.
• Patienten mit herausnehmbarem Hörgerät sollten das Gerät spätestens 10 Minuten vor der Messung der Ohrtemperatur
herausnehmen. Implantierte Geräte haben in der Regel keinen Einfluss auf die Ohrtemperatur.
• Druckausgleich oder Tympanostomie-Röhrchen haben keinen negativen Einfluss auf die Messgenauigkeit. Um Beschwerden
für den Patienten zu vermeiden, nach der Operation eine Woche lang warten, bevor das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis
verwendet wird.
• Bei der Messung der Temperatur eines Patienten bei kalten Witterungsbedingungen sollte sich der Patient vor der Messung eine
Zeitlang bei Raumtemperatur aufhalten, damit ein Temperaturausgleich stattfinden kann.
• Starke Trommelfellvernarbung kann dazu führen, dass die Temperaturwerte niedriger als normal ausfallen.
• Cerumen hat unter normalen Bedingungen keinen Einfluss auf die Genauigkeit. Cerumenpfropfen oder Impaktierungen mit
Debris können die gemessene Temperatur allerdings um mehrere Zehntel Grad erniedrigen.
• Stets mindestens zwei Minuten warten, bevor die Temperaturmessung im selben Ohr wiederholt wird.
• Benutzte Sondenabdeckungen sind als infektiöser biologischer Abfall zu behandeln und nach aktueller medizinischer Praxis und
in Übereinstimmung mit den vor Ort geltenden Vorschriften zu entsorgen. Es wird empfohlen, die Batterien zu entfernen, wenn
die Einheit für einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird.
• Lithium- oder Alkalibatterien müssen in Übereinstimmung mit den vor Ort geltenden Umweltschutzgesetzen und den
Bestimmungen am Einsatzort entsorgt werden.
• Abgelaufene oder veraltete Gerätschaften sind gemäß den Bestimmungen am Einsatzort zu entsorgen.
•D
as Eindringen von Flüssigkeit kann zu einer Verkürzung der Lebensdauer der Batterie und zu Funktionsstörungen der
Einheit führen. Um zu vermeiden, dass Flüssigkeit in die Einheit eindringt, sollten die Richtlinien zur Reinigung in Abschnitt
VII eingehalten werden. Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von entzündlichen Anästhetika verwendet werden. Nicht zur
Anwendung in der Nähe eines entzündlichen Gemischs aus Anästhetika und Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet.
Abschnitt IV — Symbole
Abwurftaste
°C/°F-Taste
Ohrthermometer und Basis
Timer-Taste
Scan-Taste
2
Erstickungsgefahr
Nicht steril
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Apothekenpflichtig
DEHP-frei
Gebrauchsanweisung Temperaturbeschränkungen Sonneneinstrahlung Vor Nässe
lesen
vermeiden
schützen
0123
Als elektrisches und
Elektronikaltgerät
entsorgen
Schutztyp BF
(Schutzgrad vor
Stromschlag - es
besteht keine
stromführende
Verbindung
zum Patienten)
Hersteller
Seriennummer
Nicht
CE-Kennzeichnung
ionisierende
elektromagnetische
Strahlung
Autorisierter
Vertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Katalognummer
Herstelldatum
Medizinische elektrische Geräte
Genius 2 Ohrthermometer mit Basis
(1) K
lassifiziert nach UL60601-1 in Bezug
auf Stromschlag, Brandrisiko und
mechanische Gefährdung.
(2) K
lassifiziert nach CAN/CSA C22.2
No. 601.1 in Bezug auf Stromschlag,
Brandrisiko, mechanische Gefährdung
und sonstige spezifizierte Risiken.
Ohrthermometer und Basis
Sondenabdeckung
angebracht
3
Sondenabdeckung nicht
angebracht
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Abschnitt V — Gebrauchsanleitung
Peak Select System
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis arbeitet mit dem patentierten Peak Select System. Dieses System hat sich bereits in
unserem Genius-Thermometer bewährt. Es reduziert technische Fehler, indem Mehrfachmessungen durchgeführt werden und
die jeweils genaueste Temperatur automatisch angezeigt wird. Während Peak Select System in Genius lediglich 32 Teilmessungen
durchführt, arbeitet das neue und verbesserte Ohrthermometer Genius 2 mit Basis mit 100 Teilmessungen.
Äquivalenz-Modi
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist ein Gehörgangthermometer für Neugeborene, Säuglinge, Kinder
und Erwachsene.
Vor der Einführung der Temperaturmessung im Gehörgang wurde die Körpertemperatur von Patienten im Mund (oral), im Rektum
(rektal), in der Achselhöhle (axillär) oder in besonderen Fällen mit einem Swan-Ganz Verweilkatheter (Kerntemperaturmessung)
ermittelt. Wurde die Temperatur eines Patienten mit jeder dieser Methoden gleichzeitig gemessen, so erhielt man
unterschiedliche Absoluttemperaturen. Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis gleicht den mittleren Temperaturunterschied
zwischen diesen Messstellen aus, indem es die angezeigte Temperatur anpasst.
Für dieses Produkt ist eine Feldprüfvorrichtung bzw. ein Kalibrator erhältlich. Wird das Produkt fallengelassen oder bei
Temperaturen unter -25 °C oder über 55 °C aufbewahrt, muss es überprüft werden.
„Die nach ASTM geforderte Laborgenauigkeit im Anzeigebereich von 37 °C bis 39 °C (98 °F bis 102 °F) für Infrarot-Thermometer
beträgt ± 0,2°C (± 0,4°F), während die nach den ASTM-Normen E 667-86 und E 1112-86 geforderte Genauigkeit bei Quecksilberund elektronischen Thermometern ± 0,1 °C (± 0,2 °F) beträgt.“
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis verfügt über folgenden Äquivalenzmodi. Weitere Daten sind auf Anfrage bei
Covidien llc erhältlich.
Ohr: Im Ohrmodus (EAR) wird die Absoluttemperatur ohne Berichtigung angezeigt.
Mündlich: Im Oralmodus (ORL) wird anstelle der Ohrtemperatur ein berichtigtes Oraltemperaturäquivalent angezeigt.
Oralmodus = Ohrmodus + 0,60 °C.
Kerntemperatur: Im Kerntemperaturmodus (CORE) wird anstelle der Ohrtemperatur ein berichtigtes Kerntemperaturäquivalent
angezeigt. Kerntemperaturmodus = Ohrmodus + 1,04 °C.
Rektal: Im Rektalmodus (REC) wird anstelle der Ohrtemperatur ein berichtigtes Rektaltemperaturäquivalent angezeigt.
Rektalmodus = Ohrmodus + 1,16 °C.
Sondenabdeckungen
Das Ohrthermometer Genius 2 verwendet bei der Temperaturmessung eine Sondenabdeckung für den Einmalgebrauch.
Die Sondenabdeckung wurde speziell für den Gebrauch mit dem Ohrthermometer Genius 2 mit Basis entwickelt. Die
Verwendung von Sondenabdeckungen anderer Hersteller als Covidien llc hat Temperaturmessfehler zur Folge. Im Sinne
einer Infektionsprävention und -kontrolle vor dem Temperaturmessen stets eine neue Sondenabdeckung anbringen. Die
Sondenabdeckungen befinden sich in einer Kassette in der Thermometerbasis. Zur Anbringung einer Sondenabdeckung am
Thermometer die Sondenspitze fest in die Sondenabdeckung einführen. Nach der Anbringung am Thermometer sollte die
Membran der Sondenabdeckung glatt sein und keine Löcher, Risse oder Falten aufweisen. Nach Messung der Temperatur
des Patienten wird die Sondenabdeckung abgeworfen, indem die Abwurftaste gedrückt und die Abdeckung sachgerecht
entsorgt wird.
Temperaturmessung
Ein sachgemäßer Gebrauch setzt voraus, dass die Anwendung des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis vorher geübt wird. Dazu
die im Folgenden beschriebenen Basisschritte befolgen. Für nähere Informationen vgl. www.Genius2Training.com.
1. Den Gehörgang des Patienten einer Sichtprüfung unterziehen. Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis
von der Basiseinheit nehmen.
Ohrthermometer und Basis
4
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
2. Die Sondenlinse überprüfen. Sollten Verschmutzungen vorhanden sein, die Sondenspitze entsprechend
der Anleitung in Abschnitt VII, Reinigung, säubern. Ist die Sondenspitze sauber, mit Schritt 3 fortfahren.
3. Die Scan-Taste drücken, um die Funktionalität und die Modusauswahl auf der LCD-Anzeige zu
überprüfen. Eine Sondenabdeckung anbringen, indem die Sondenspitze fest in eine Sondenabdeckung
eingeführt wird. Nach Anbringung der Sondenabdeckung führt das Thermometer einen Nullabgleich
durch. Auf der Anzeige des Thermometers sind danach Bindestriche, der Äquivalenzmodus und das
Thermometersymbol zu sehen.
4. Die Sondenabdeckung auf korrekten Sitz (kein Abstand zwischen Abdeckung und Spitzenbasis) und
Nichtvorhandensein von Öffnungen, Rissen oder Falten in der Kunststofffolie überprüfen.
5. Die Sonde in den Gehörgang einführen und die Öffnung mit der Sondenspitze verschließen. Um
einheitliche Ergebnisse zu erhalten, sicherstellen, dass der Sondenschaft entlang zum Gehörgang
ausgerichtet ist.
6. Nachdem das Thermometer locker im Gehörgang positioniert worden ist, die Scan-Taste drücken
und wieder loslassen. Vor dem Herausnehmen des Thermometers warten, bis es drei Signaltöne
abgegeben hat.
7. Sobald die drei Signaltöne zu hören sind, die Sonde aus dem Ohr entfernen.
8. Auf der Anzeige erscheinen nun die Patiententemperatur und die Symbole zum Abwerfen
der Sondenabdeckung.
Ohrthermometer und Basis
5
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
9. Die Abwurf-Taste drücken, um die Sondenabdeckung in einen geeigneten Abfallbehälter abzuwerfen.
10. Das Thermometer zur Aufbewahrung stets in die Basis zurückstellen.
Aufrufen einer gespeicherten Temperatur
Nach Erfassung einer Temperatur schaltet das Thermometer nach etwa 10 Sekunden in den „Aus“-Modus. Die Temperatur kann
jedoch erneut aufgerufen werden, indem die Scan-Taste gedrückt und wieder losgelassen oder die °C/°F-Taste gedrückt und
gedrückt gehalten wird.
Temperaturanzeige - Wechseln zwischen °C und °F
Wenn eine Temperatur angezeigt wird, kann durch Drücken und Gedrückthalten der Taste °C/°F zwischen Grad Celsius und Grad
Fahrenheit umgeschaltet werden.
Schlafmodus
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis wechselt in den Schlafmodus, nachdem 30 bis 40 Sekunden lang keine Aktivität erfolgt
ist. Zur Reaktivierung des Thermometers die aufgesetzte Sondenabdeckung abwerfen und/oder eine neue Sondenabdeckung
anbringen. Diese Energiesparfunktion optimiert die Lebensdauer der Batterie.
Impulstimer-Modus
1. Zur Aktivierung des Timer-Modus die Timer-Taste gedrückt halten. Die Taste noch einmal drücken, um den Timer zu starten.
Der Timer zählt von 0 bis 60 Sekunden.
2. Das Thermometer erzeugt nach 15 Sekunden einen Signalton, nach 30 Sekunden zwei Signaltöne, nach 45 Sekunden drei
Signaltöne und nach 60 Sekunden vier Signaltöne.
3. Wird die Timer-Taste gedrückt, während der Timer aktiv ist, wechselt das Thermometer wieder in den „Aus“-Modus.
4. Am Ende der 60 Sekunden wartet das Thermometer zwei Sekunden lang und wechselt dann in den Schlafmodus.
5. Das Thermometer zur Aufbewahrung in die Basis zurückstellen.
Ohrthermometer und Basis
6
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Symbole auf der Thermometeranzeige und Alarme
Der Thermometerbetrieb wird dem Anwender auf der LCD-Anzeige und über in das Thermometergehäuse eingebaute
Lautsprecher mitgeteilt. Nach Anbringung der Sondenabdeckung oder nach einem Batteriewechsel führt das Thermometer
einen Nullabgleich durch. Das Thermometer führt einen internen Test durch um zu überprüfen, ob die Systemkomponenten
fehlerfrei arbeiten.
Alarmursache
Anzeigemodus
Patiententemperatur überschreitet
den zulässigen Bereich
Patiententemperatur unterschreitet
den zulässigen Bereich
Umgebungstemperatur überschreitet
den zulässigen Bereich
Umgebungstemperatur
unterschreitet den
zulässigen Bereich
Batterie schwach
Batterie erschöpft
Auf der LCD-Anzeige wird das Symbol für niedrigen Ladezustand der Batterie angezeigt.
Dieses Symbol bleibt stehen, bis die Batterie ausgetauscht oder das Symbol für „Batterie
erschöpft“ angezeigt wird. Nachdem das Symbol für niedrigen Ladezustand der Batterie
angezeigt wird, kann der Anwender noch etwa 100 Mal die Temperatur messen, bis das
Symbol für „Batterie erschöpft“ angezeigt wird.
Die LCD-Anzeige gibt an, dass die Batterie erschöpft ist. Bei Drücken einer beliebigen Taste
blinkt das Batteriesymbol mehrmals, anschließend schaltet sich die LCD aus. Nach Anzeige
des Batteriesymbols müssen die Batterien gewechselt werden, bevor das Thermometer weiter
verwendet werden kann.
Zeigt die Anzeige einen Systemfehler 4 und das Systemfehlersymbol an, ändern sich die Umgebungsbedingungen zu schnell, um
das Thermometer verwenden zu können. Vor dem Testen das Thermometer 20 Minuten äquilibrieren lassen.
Steht auf der Anzeige ein anderer Systemfehler, muss das Thermometer durch Anbringen einer Sondenabdeckung zurückgesetzt
werden. Wird der Systemfehler dadurch nicht behoben, beim Hersteller nach verfügbaren Kundendienstoptionen nachfragen.
Die Anschrift des Herstellers ist in Abschnitt XII, Kundendienst, angegeben.
Biotech-Modus
Die Biotech-Funktion dient der Auswahl des Betriebsmodus des Thermometers und der Überprüfung der installierten
Softwareversion. Alle Betriebsmoduseinstellungen im Biotech-Modus sind in einem nichtflüchtigen Speicher gespeichert
und bleiben erhalten, auch wenn das Gerät ausgeschaltet wird, z. B. bei einem Batteriewechsel. Alle werkseitig eingestellten
Kalibrierungsparameter sind gleichfalls in einem nichtflüchtigen Speicher gespeichert.
Ohrthermometer und Basis
7
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Die werkseitigen Standardeinstellungen sind nachstehend angegeben:
Temperaturmodus
Messstellenmodus
Messstellentext
°C (nicht gesperrt)
Ohr
Ein
Der Biotech-Modus wird aufgerufen, indem die Timer- und die °C/°F-Taste vier Sekunden lang gedrückt gehalten werden. Alle
LCD-Segmente leuchten eine Sekunde lang, anschließend erzeugt das Thermometer einen Signalton und auf der Anzeige
erscheinen durchlaufende Bindestriche. Durch Drücken der Timer-Taste wird durch die Biotech-Modi geblättert. Stehen innerhalb
eines Modus verschiedene Optionen zur Verfügung, können diese mithilfe der °C/°F-Taste aufgerufen werden.
Wenn die Timer-Taste nach Anzeige des Messstellentextes gedrückt wird, wird wieder die installierte Softwareversion angezeigt.
Zum Verlassen des Biotech-Modus gibt es zwei Möglichkeiten: (1) manuell, indem die °C/°F-Taste und die Timer-Taste eine
Sekunde lang gedrückt gehalten werden, oder (2) automatisch, nachdem das Gerät etwa 30 Sekunden lang inaktiv war. Etwaige
Veränderungen werden gespeichert.
Die Biotech-Modussequenz ist im Folgenden gezeigt:
Softwareversion
Zeigt die installierte Softwareversion des Geräts. „00“ ist die aktuelle Softwareversion.
Temperaturmodus
°C (nicht gesperrt)
°C gesperrt
°F gesperrt °F (nicht gesperrt)
Messstellenmodus
Mündlich
Kerntemperatur
Rektal
Ohr
Messstellentext
Drücken der °C/°F-Taste in diesem Modus schaltet die Textbeschreibung der Messstelle am Körper ein bzw. aus. Die Beschreibung
bleibt stehen, wenn im Kastensymbol ein „X“ angezeigt ist, bzw. bleibt ausgeblendet, wenn der Kasten leer ist.
Ohrthermometer und Basis
8
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Abschnitt VI — Vorbeugende Wartung
Funktionsüberprüfungen werden von geschulten Technikern von Covidien llc entsprechend der im ÜberprüfungsBetriebshandbuch für das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis beschriebenen Vorgehensweise durchgeführt. Weitere
Informationen erhalten Sie von Ihrem zuständigen Covidien-Außendienstmitarbeiter. Covidien llc empfiehlt, alle 12 Monate
eine Funktionsüberprüfung durchführen zu lassen. Intensiver Gebrauch oder rauhe Umgebungsbedingungen machen unter
Umständen an einigen Einsatzorten häufigere Funktionsüberprüfungen erforderlich. Wird die Einheit fallen gelassen oder falsch
angewendet, muss sie vor dem nächsten Gebrauch überprüft werden.
Abschnitt VII — Reinigung
• Der Korpus des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis kann mit einem feuchten Tuch sauber gewischt werden. Die
Wassertemperatur sollte 55 °C nicht übersteigen. Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis nicht einweichen, abspülen,
besprühen oder untertauchen. Beim Reinigen des Thermometerkorpus sollte eine Sondenabdeckung am Thermometer
angebracht sein. Damit wird verhindert, dass Spitze und Sondenlinse durch scharfe Chemikalien beschädigt werden.
• Für Reinigungszwecke kann ein mildes Reinigungsmittel oder ein Reinigungstuch verwendet werden. Reiniger bzw.
Desinfektionsmittel wie etwa Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde, Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe
powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe dürfen nicht verwendet werden, da sie das
Thermometergehäuse oder die Thermometerelektronik beschädigen könnten.
• Von der Anwendung eines chlorhaltigen Reinigungsmittels wird ausdrücklich abgeraten. Im Bedarfsfall ein 10:1-Gemisch
aus Wasser und Hypochlorit verwenden. Feuchte Isopropylalkohol-Wischtücher, Cidex, Manuklenz, VIROX oder CaviWipesReinigungsmittel sind zulässig. Längerer oder wiederholter Gebrauch dieser Chemikalien kann allerdings zu Beschädigungen
des Gehäuses, der Anzeige oder der Elektronik des Thermometers führen. Beim Reinigen des Thermometers darauf achten,
dass das Reinigungstuch vorher gründlich ausgewrungen wird. Ist das Reinigungstuch zu nass, könnte die Chemikalie in das
Gerät eindringen und die Funktionsweise des Thermometers beeinträchtigen. Reinigungschemikalien auf keinen Fall direkt auf
das Thermometer sprühen. Das Reinigungsmittel auf ein Tuch oder einen Schwamm aufsprühen, sodass dieses/dieser leicht
befeuchtet ist, und damit dann das Thermometer reinigen.
• Die Sondenspitze kann mit einem mit Isopropanol befeuchteten Tupfer wie Webcol oder Curity gesäubert werden. Sämtliches
Fremdmaterial von der Thermometerspitze entfernen. Nach dem Entfernen des Fremdmaterials das Fenster am Ende der
Sondenspitze mit einem fusselfreien Tupfer, einem Wattebausch oder einem Linsenwischtuch reinigen. Damit das Thermometer
fehlerfrei arbeiten kann, muss die Thermometerlinse frei von Fingerabdrücken und/oder Flecken sein. Nach dem Reinigen der
Spitze das Thermometer vor dem Gebrauch 30 Minuten lufttrocknen lassen.
• Es wird empfohlen, zum Reinigen ein sauberes Tuch oder einen sauberen Schwamm zu verwenden. Auf keinen Fall ein
Schleifpad oder ein scheuerndes Reinigungsmittel zum Reinigen des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis verwenden.
• Das Thermometer ist ein nicht-steriles Produkt. Dieses Thermometer weder mit Ethylenoxidgas noch mit Hitze, im Autoklaven
oder mit einem anderen groben Verfahren sterilisieren.
• Das Thermometer nach dem Reinigen ausreichend lange (30 Minuten) an der Luft trocknen lassen, bevor es wieder
verwendet wird.
Abschnitt VIII — Batteriewechsel
Die Batterien des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis müssen gewechselt werden, wenn das Symbol für „Batterie
schwach“ auf der LCD-Anzeige zu sehen ist. Nachdem das Symbol für „Batterie schwach“ angezeigt wird, können noch
etwa 100 Temperaturmessungen vorgenommen werden. Danach wird das Symbol für „Batterie erschöpft“ angezeigt, und
eine Temperaturmessung ist nicht mehr möglich. Zum Wechseln der Batterien das Batteriefach durch Aufschrauben der
Batteriefachklappe öffnen. Die Polarität der eingelegten Batterien beachten. Die alten Batterien herausnehmen und frische
Batterien in der richtigen Polausrichtung einlegen. Die Batteriefachklappe wieder festschrauben.
Abschnitt IX — Befestigungsanleitung
Soll die Wand- oder Rollwagenhalterung (separat erhältlich) verwendet werden, müssen die dem jeweiligen System beiliegenden
Installationsunterlagen durchgelesen werden.
Ohrthermometer und Basis
9
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Abschnitt X — Fehlerbehebung
Wenn das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis nicht ordnungsgemäß arbeitet, sind folgende Sachverhalte zu überprüfen:
Symptom
Maßnahme
Temperaturmesswert ungewöhnlich hoch
Sondenabdeckung auf Risse oder Abstand zur Sonde kontrollieren.
Temperaturmesswert ungewöhnlich niedrigSondenabdeckung und Thermometerspitze auf
Obstruktionen kontrollieren. Gehörgang des Patienten auf
Obstruktionen kontrollieren.
Anzeige für Batterie leuchtet schwach
Batterie wechseln Anzeige für Batterie leuchtet erschöpft
Batterie wechseln
Keine Anzeige
Batterie wechseln SystemfehleranzeigeBei einem Systemfehler „4“ das Thermometer vor dem Gebrauch
20 Minuten lang Raumtemperatur annehmen lassen. Bei allen
anderen Systemfehlern das Thermometer durch Anbringen einer
Sondenabdeckung einen Nullabgleich durchführen lassen. Wird
der Systemfehler dadurch nicht behoben, das Thermometer
der Biomedizintechnikabteilung der Einrichtung zur Reparatur
übergeben oder den Hersteller hinsichtlich verfügbarer
Kundendienstoptionen kontaktieren. Kontaktangaben des
Kundendienstes sind in Abschnitt XII, Kundendienst, angegeben.
Die Ursachen für die Anzeige von Hinweis- und Alarmmeldungen auf dem Ohrthermometer Genius 2 mit Basis sind in der
Gebrauchsanleitung in Abschnitt V im Unterabschnitt „Symbole auf der Thermometeranzeige und Alarme“ beschrieben.
Abschnitt XI — Spezifikationen
Kennzahlen und Prüfmethoden zur Feststellung der klinischen Genauigkeit sind auf Anfrage vom Hersteller erhältlich. Zur
Überprüfung der Genauigkeit einen zertifizierten Schwarzkörper (wie spezifiziert in EN 12470-5-2003, Anhang C) oder eine
Genius 2 Überprüfungsvorrichtung/Kalibrator (Bestellnummer 303097) verwenden.
Kalibrierte Genauigkeitsgrenzwerte: Umgebungstemperatur Solltemperatur Genauigkeit
25 °C (77 °F)
36,7 °C bis 38,9 °C
(98,1 °F bis 102 °F)
± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16 °C bis 33 °C
(60,8 °F bis 91,4 °F)
33 °C bis 42 °C
(91,4 °F bis 107,6 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Kalibrierte Genauigkeitsgrenzwerte (nach Neukalibrierung*):
Umgebungstemperatur Solltemperatur Genauigkeit
16 °C bis 33 °C
(60,8 °F bis 91,4 °F)
36 °C bis 39 °C
(96,8 °F bis 102,2 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16 °C bis 33 °C
(60,8 °F bis 91,4 °F)
weniger als 36 °C
(weniger als 96,8 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
16 °C bis 33 °C
(60,8 °F bis 91,4 °F)
größer als 36 °C
(größer als 102,2 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
*Die Genauigkeit nach der Neukalibrierung unter Verwendung der Genius 2 Überprüfungsvorrichtung/Kalibrators ist nicht
zwingend äquivalent mit der werkseitigen Kalibrierung.
Ohrthermometer und Basis
10
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Angezeigter Temperaturmessbereich:
Der Temperaturbereich richtet sich nach der Stelle der Messung (Messstellenmodus):
Modus
Bereich °C
Bereich °F
Ohr
Oral
Kerntemp.
Rektal
33,0 bis 42,0
33,6 bis 42,0
34,0 bis 42,0
34,2 bis 42,0
91,4 bis 107,6
92,5 bis 107,6
93,2 bis 107,6
93,6 bis 107,6
Umgebungstemperaturbereich:
16 °C bis 33 °C (60,8 °F bis 91,4 °F), wobei CEN den Standard auf 16 °C bis 35 °C (60,8 °F bis 95 °F), 10 bis 95 % relative
Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend, festlegt.
Aufbewahrungstemperaturbereich:
-25 °C bis 55 °C (-13 °F bis 131 °F), bis zu 95 % Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend. Wird das Gerät unter extremem Bedingungen
aufbewahrt, sollte es mit der Feldkalibrierungs-Überprüfungsvorrichtung oder werkseitig überprüft werden, bevor es in Gebrauch
genommen wird.
Klinische Wiederholbarkeit:
Erfüllt Abschnitt A.5 von EN 12470-5: 2003 (E) per technischem Bereich von Covidien llc. Daten sind auf Anfrage von
Covidien llc erhältlich.
Reaktionszeit:
Weniger als 2 Sekunden
Impulstimer:
60 Sekunden
Temperaturauflösung:
0,1 °C bzw. 0,1 °F
Energiebedarf:
3 AAA-Alkalibatterien
Batterielebensdauer:
Mindestens 15.000 Temperaturmessungen
Größe:
Thermometer — 17,8 cm
Basis — 20,3 cm
Gewicht:
Thermometer (mit Batterien) — 160 Gramm
Basis — 100 Gramm
Offizielle Normen und Sicherheitsnormen:
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis erfüllt die internationalen offiziellen Normen.
• EN 12470-5:2003 (E) Klinische Thermometer – Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer, wobei Abschnitt 6.3.4 und 6.5.5
ausgehend vom technischen Bericht von Covidien llc erfüllt sind. Daten sind auf Anfrage von Covidien llc erhältlich.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EWG
Ohrthermometer und Basis
11
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Das Gerät erfüllt EN12470-5:2003 (E) und ASTM E1965-98 unter folgenden Bedingungen:
1. Die Software wurde während der Prüfphase modifiziert, um die Präzision der Messungen von einer maßgeblichen Stelle auf
zwei maßgebliche Stellen zu erhöhen.
2. Die höheren Präzisionszahlen wurden dann gemittelt, um der bekannten Varianz der Messungen aufgrund menschlicher
Faktoren Rechnung zu tragen.
Abschnitt XII — Kundendienst
Sollte es erforderlich sein, das Gerät zur Reparatur einzusenden, ist Folgendes zu beachten:
1. Den technischen Kundendienst von Covidien verständigen, um die korrekte Vorgehensweise zur Produkteinsendung
zu befolgen.
2. Das versicherte Päckchen an die lokale Kundendienststelle oder die nachstehend angegebene Adresse schicken.
Vereinigte Staaten
von Amerika
Kanada
Außerhalb der USA & Kanada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301 USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 oder
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Vereinigtes Königreich
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italien)
Covidien llc (Deutschland)
Covidien llc (Spanien)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italien
20090 (0039) 0270308131
Kundendienstzentrum
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Deutschland
Barcelona, Spanien
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Frankreich)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Frankreich
91940
(0033) 0810787590
Ersatzteileverzeichnis
Zur Bestellung von Ersatzteilen aus der folgenden Liste den lokalen Kundendienst oder den zuständigen
Außendienstmitarbeiter verständigen.
Beschreibung
Bestellnummer
Genius 2 Thermometer mit Basis
Genius 2 Sondenabdeckung
Genius 2 Überprüfungsvorrichtung/Kalibrator
Genius 2 Ersatzbasis
Genius 2 Ersatzwendelkabel
Genius 2 Ersatzbatteriefachklappe
Genius 2 Wandhalterung mit Verriegelung
Genius 2 Rollstativhalterung mit Verriegelung
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Ohrthermometer und Basis
12
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Abschnitt XIII — Garantie
Eingeschränkte Garantie: Covidien llc sichert dem ursprünglichen Käufer (im Weiteren „der Kunde“) zu, dass dieses Produkt bei
normalem Gebrauch für die Dauer von drei (3) Jahren, gerechnet vom Datum des ursprünglichen Erwerbs von Covidien llc oder
einem seiner autorisierten Vertriebspartner, keine Material- und Fertigungsdefekte aufweist. Falls dieses Produkt während der
geltenden Garantiedauer nicht garantiegemäß arbeitet, ersetzt Covidien llc ggf. nach eigener Entscheidung und zu eigenen
Kosten, das defekte Bauteil bzw. Produkt, oder, falls ein Ersatz oder eine Reparatur des Produktes nicht sinnvoll sind, erstattet dem
Kunden den Kaufpreis des defekten Bauteils bzw. Produktes. Voraussetzung ist die Vorlage eines datierten Kaufbelegs.
Covidien llc übernimmt keine Haftung für Verlust infolge unbefugter Reparatur, Missbrauch, Vernachlässigung,
chemikalienbedingter Beschädigung oder Versehen. Falls die Serienchargennummer entfernt, unkenntlich gemacht oder
geändert wird, ist die Garantie aufgehoben. Covidien llc lehnt alle weitergehenden ausdrücklichen oder stillschweigenden
Garantien ab, einschließlich der Garantie der Handelsgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte
Anwendung, mit Ausnahme der in der Produktdokumentation ausdrücklich genannten.
Abschnitt XIV — Erklärung zur Einhaltung von Normen zur elektromagnetischen Störfestigkeit
Die Konstruktion und Prüfung des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis erfolgten gemäß den Normen IEC60601-1, CAN/CSA
C22.2 Nr. 601.1 und EN60601-1-2.
Anhaltspunkte und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebung – Anhaltspunkte
HF-Emissionen
(CISPR 11)
Gruppe 1
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis verwendet HF-Energie
nur für interne Funktionen. Die HF-Emissionen sind daher sehr
gering, sodass es unwahrscheinlich ist, dass sie sich störend auf
in der Nähe befindliche Geräte auswirken.
HF-Emissionen
(CISPR 11)
Klasse B
Emission von Oberwellen
(IEC 61000-3-2)
Nicht relevant
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist für den Betrieb
in allen Einrichtungen einschließlich Wohngebäuden
und Gebäuden, die direkt mit dem öffentlichen
Niederspannungsversorgungsnetz verbunden sind, das
Wohngebäude mit Strom versorgt, betrieben werden.
Ohrthermometer und Basis
13
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Anhaltspunkte und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Test zur Störfestigkeit
IEC 60601 Testpegel
Konformitätsstufe Elektromagnetische
Umgebung – Anhaltspunkte
Elektrostatische
Entladung (ESD)
(EN 61000-4-2 nach EN
60601-1-2: 2007)
± 6 kV Kontakt
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
± 8 kV Luft
Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit
Abdeckung aus Synthetikmaterial sollte eine
relative Luftfeuchtigkeit von mindestens
30 % herrschen.
Störfestigkeit gegenüber ± 2 kV für
Nicht relevant
Spannungsspitzen/Burst Stromversorgungsleitungen
IEC 61000-4-4
± 1 kV für Ein-/AusgangsNicht relevant
leitungen
Die Qualität der Netzversorgung sollte einer
typischen kommerziellen oder KrankenhausUmgebung entsprechen.
Spannungsstöße
IEC 61000-4-5
± 1 kV Differenzial- modus
Nicht relevant
± 2 kV Gleichtaktmodus
Nicht relevant
Die Qualität der Netzversorgung sollte einer
typischen kommerziellen oder KrankenhausUmgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen
in den
Stromversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
< 5 % UT
(>95 % Einbruch in UT )
für 0,5 Zyklen
Nicht relevant
Die Qualität der Netzversorgung sollte
einer typischen kommerziellen oder
Krankenhaus-Umgebung entsprechen. Falls
der Benutzer des Ohrthermometers Genius
2 mit Basis einen durchgehenden Betrieb bei
Netzstromausfällen wünscht, wird empfohlen,
das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis von
einer unterbrechungsfreien Stromversorgung
oder einer Batterie zu speisen.
3 A/m
Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund
der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke
an einem typischen Ort in einer typischen
kommerziellen oder medizinischen Umgebung
nicht überschreiten.
40 % UT
(60 % Einbruch in UT )
für 5 Zyklen
70 % UT
(30 % Einbruch in UT )
für 25 Zyklen
< 5 % UT
(> 95 % Einbruch in UT )
für 5 Sek.
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
(EN 61000-4-8 per EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Hinweis: UT ist die Wechselstromnetzspannung vor Anwendung des Testpegels.
Ohrthermometer und Basis
14
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Empfohlener Trennabstand zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem Ohrthermometer Genius 2 mit Basis
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist zum Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der abgestrahlte
HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde und der Benutzer des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis können dazu
beitragen, elektromagnetische Störungen durch Einhalten eines Mindestabstandes zwischen den tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten (Sendern) und dem Ohrthermometer Genius 2 mit Basis entsprechend der maximal abgegebenen
Leistung der Kommunikationsgeräte zu vermeiden, wie weiter unten empfohlen wird.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders
Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders
m
W
150 kHz bis 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz bis 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand d
in Metern (m) mittels der für die Senderfrequenz anwendbaren Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale
Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz sollte der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich verwendet werden.
Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
Ohrthermometer und Basis
15
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Anhaltspunkte und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Benutzer oder Kunde des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Test zur
Störfestigkeit
IEC 60601 Testpegel
Konformitätsstufe
Elektromagnetische Umgebung – Anhaltspunkte
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten
nicht näher zu irgendeinem Teil des Ohrthermometers
Genius 2 mit Basis als im empfohlenen Trennabstand
benutzt werden, der sich anhand der für die Frequenz des
Senders anwendbaren Gleichung errechnet.
Empfohlener Trennabstand
Abgeleitete HF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
Abgestrahlte HF
3 V/m
(EN 61000-4-3
80 MHz bis 2,5 GHz
nach EN 60601-1-2:
2007)
Nicht relevant
Nicht relevant
3 V/m
d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz
Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers
und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m).
Die bei der elektromagnetischen Vermessung des
Standorts ermittelte Feldstärke von stationären HFa
Sendern sollte unter dem Konformitätspegel für den
b
jeweiligen Frequenzbereich liegen. In der Nähe von
Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet
sind, können Störungen auftreten:
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
a
Von stationären Sendern wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Handys, schnurlose Telefone) und öffentlichen
beweglichen Landfunkgeräten sowie Amateurfunkgeräten, MW- und UKW-Radiosendern oder Fernsehsendern erzeugte
Feldstärken lassen sich theoretisch nicht präzise vorhersagen. Zur Beurteilung der durch stationäre HF-Sender geschaffenen
elektromagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Falls die gemessene
Feldstärke am Einsatzort des Ohrthermometers Genius 2 mit Basis die oben aufgeführten HF-Grenzwerte überschreitet, sollte
das Ohrthermometer Genius 2 mit Basis auf einen einwandfreien Betrieb überwacht werden. Wenn Funktionsstörungen
festgestellt werden, sind evtl. zusätzliche Maßnahmen notwendig, wie Neuausrichten oder Umstellen des Ohrthermometers
Genius 2 mit Basis.
b
Innerhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m betragen.
Ohrthermometer und Basis
16
Inhaltsverzeichnis
Deutsch
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Ohrthermometer und Basis
[T] 1-800-448-0190
Manuale d’uso
Genius 2
TM
Termometro timpanico e base
Italiano
Sommario
Sezione I
Pagina
Introduzione
1
Preparazione iniziale
1
Informazioni generali
1
Caratteristiche
1
Sezione III Precauzioni importanti
1
Sezione IV Significati delle icone
2
Sezione V
Istruzioni per l’uso
3
Peak Select System
3
Modalità Equivalenza
4
Coprisonda del termometro
4
Misurazione della temperatura
5
Richiamo misurazione 6
Visualizzazione della temperatura - Interruttore
6
Modalità riposo
6
Modalità timer pulsazioni
6
Allarmi e icone sul display del termometro
7
Modalità Biotech
7
Sezione VI Manutenzione preventiva
9
Sezione VII Pulizia
9
Sezione VIII Sostituzione della batteria
9
Sezione IX
Istruzioni per il montaggio
9
Sezione X
Risoluzione dei problemi
10
Sezione XI Specifiche
10
Sezione XII Assistenza clienti
12
Sezione XIII Garanzia
13
Sezione II Sezione XIIIDichiarazione di
conformità elettromagnetica
13
Questo prodotto contiene un software di proprietà esclusiva di Covidien llc. Covidien llc concede una licenza non esclusiva e
limitata per l’impiego del software secondo le istruzioni di funzionamento. È possibile richiedere a Covidien llc una copia di
tale licenza.
Termometro timpanico e base
Italiano
Sezione I — Introduzione
Il presente manuale è stato concepito per tutti gli operatori del termometro timpanico e base Genius 2. Contiene istruzioni per
l’uso, precauzioni e informazioni sulla manutenzione e l’assistenza disponibili. Per ottenere risultati soddisfacenti, si consiglia di
leggere il presente manuale prima di utilizzare il termometro.
Preparazione iniziale
• Estrarre il termometro timpanico e base Genius 2 dall’imballaggio e verificarne l’integrità.
• Se per l’unità base sono previste opzioni di montaggio a parete e fissaggio del carrello (vendute separatamente), consultare il
manuale di installazione fornito con il sistema.
• Al primo utilizzo, sul termometro timpanico e base Genius 2 verranno visualizzate le impostazioni predefinite di fabbrica:
modalità auricolare (EAR) e scala Celsius (° C).
Sezione II — Informazioni generali
Il termometro timpanico e base Genius 2 è uno strumento clinico che consente di misurare la temperatura del paziente in modo
rapido, accurato e comodo. Il termometro timpanico e base Genius 2 è un termometro del canale auricolare con modalità di
equivalenza nella misurazione della temperatura dei siti orale, interno e rettale. Le modalità di equivalenza sono descritte nella
Sezione V Istruzioni per l’uso.
Caratteristiche
• La rapida misurazione della temperatura soddisfa gli standard CEN e ASTM - vedere la Sezione XI.
• Peak Select System
• Intervallo di misurazione della temperatura da 33° C a 42° C (da 91,4° F a 107,6° F).
• Dopo aver misurato la temperatura, il pulsante °C/°F alterna la temperatura visualizzata fra °C e °F.
• Segnalazione acustica e visiva della misurazione completata.
• I coprisonda monouso prevengono la contaminazione di malattie infettive.
• Indicatori di batteria in esaurimento e batteria scarica.
• La modalità “Riposo” memorizza l’ultima temperatura e preserva la carica della batteria.
• Funzioni del timer a impulsi al secondo 15, 30, 45 e 60.
• È possibile pulire il corpo del termometro con un panno utilizzando detergenti comuni. Vedere la Sezione VII relativa alle
istruzioni per la pulizia.
• L’unità base protegge la punta del termometro e consente un facile accesso ai coprisonda.
• Il display LCD con icone è facile da leggere.
• L’unità prevede un utilizzo ambidestro.
• Il design della sonda è stato migliorato per consentire un facile utilizzo pediatrico.
Sezione III — Precauzioni importanti
• Il termometro timpanico e base Genius 2 è uno strumento ottico di precisione. Per operazioni affidabili e senza problemi,
maneggiare con cautela ed evitarne la caduta.
• Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il termometro timpanico e base Genius 2.
• Prima dell’utilizzo, assicurarsi che la punta della sonda sia pulita e che non sia presente traccia di alcun materiale. Se la punta
del termometro è sporca, pulire le lenti delicatamente con un panno o con una garza. La punta deve apparire lucida e non deve
presentare impronte o detriti. Per ulteriori istruzioni sulla pulizia, fare riferimento alla sezione VII Pulizia.
Termometro timpanico e base
1
Sommario
Italiano
Precauzioni importanti continua
• Installare sempre un nuovo coprisonda prima di misurare la temperatura. La membrana del coprisonda deve essere regolare
senza fori, lacerazioni o grinze.
• Il termometro è stato concepito per essere utilizzato solo con coprisonda per il termometro timpanico e base Genius 2. L’utilizzo
di coprisonda prodotti da aziende diverse da Covidien llc potrebbe causare letture errate.
• Assicurarsi che la punta della sonda sigilli il canale auricolare prima di misurare la temperatura. In caso contrario la misurazione
potrebbe non essere accurata.
• Riporre il termometro timpanico e base Genius 2 nell’unità base, quando non è in uso.
• Non utilizzare il termometro timpanico e base Genius 2 su pazienti con drenaggio auricolare, sangue, fluido cerebrospinale,
vernix, cerume o corpi estranei nel canale auricolare.
• I pazienti con apparecchi acustici rimovibili dovranno rimuovere il dispositivo almeno 10 minuti prima di misurare la temperatura
auricolare. I dispositivi impiantati solitamente non influiscono sulla temperatura auricolare.
• Gli equalizzatori di pressione PE (pressure equalization) o tubi timpanostomici non influiscono negativamente sulla precisione.
Utilizzare il termometro timpanico e base Genius 2 non prima di una settimana dall’intervento.
• Durante la misurazione della temperatura in condizioni di clima freddo, prima dell’utilizzo attendere che il paziente si adatti alla
temperatura della stanza.
• L’eccessivo sfregamento contro la membrana timpanica potrebbe essere causa di letture più basse della temperatura rispetto a
quella effettiva.
• In condizioni normali, il cerume non influisce sulla precisione. Tuttavia, le occlusioni contenenti cerume o detriti potrebbero
essere causa di misurazioni di decimi di gradi inferiori rispetto a quella effettive.
• Attendere almeno due minuti prima di misurare nuovamente la temperatura dallo stesso orecchio.
• I coprisonda usati devo essere considerati rifiuti di materiale biologico infetto e smaltiti nel rispetto delle procedure mediche e i
regolamenti locali. Si consiglia la rimozione delle batterie nel caso in cui l’unità non venisse utilizzata per periodi prolungati.
• Le batterie alcaline o al litio usate devono essere smaltite nel rispetto delle disposizioni ambientali e istituzionali del luogo
di utilizzo.
• I dispositivi consumati o scaduti devono essere smaltiti nel rispetto della prassi istituzionale.
• L’ingresso di fluido potrebbe causare una riduzione della durata della batteria e interferire con la funzionalità dell’unità. Per
evitare l’ingresso di fluido nell’unità, attenersi alle linee guida descritte nella sezione VII. Non utilizzare questo dispositivo in
prossimità di anestetici infiammabili. Non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria, ossigeno o
protossido di azoto.
Sezione IV — Significati delle icone
Pulsante
di espulsione
Pulsante °C/°F
Termometro timpanico e base
Pulsante Timer
Pulsante Scansione
2
Rischio di
soffocamento
Non sterile
Sommario
Italiano
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Solo su prescrizione
Senza DEHP
Consultare le
istruzioni per l’uso
Limiti
di temperatura
Non esporre
alla luce
Conservare in luogo
asciutto
0123
Smaltire come
rifiuto elettrico
ed elettronico
Protezione tipo BF
Radiazioni
(grado di protezione elettromagnetiche
contro le scosse
non ionizzanti
elettriche – non esiste
una connessione
conduttiva con
il paziente)
Produttore
Marchio CE
Rappresentante Numero di catalogo
autorizzato nella
Comunità Europea
Numero di serie Data di fabbricazione
Strumenti elettromedicali
Termometro timpanico e base Genius 2
(1) C
lassificato in conformità alla norma
UL60601-1 rispetto a scosse elettriche,
incendio e rischi meccanici
Coprisonda installato
Coprisonda non installato
(2) C
lassificato in conformità alla norma
CAN/CSA C22.2 NO. 601.1 rispetto
a scosse elettriche, incendio, rischi
meccanici e altri rischi specificati
Sezione V — Istruzioni per l’uso
Peak Select System
Il termometro timpanico e base Genius 2 utilizza il sistema brevettato Peak Select System. Tale sistema riduce la possibilità di errori
tecnici, tramite molteplici misurazioni e la selezione automatica della temperatura più accurata di visualizzazione. Mentre Genius
utilizza solo 32 letture per il sistema Peak Select, il nuovo termometro timpanico e base Genius 2 ne utilizza 100.
Termometro timpanico e base
3
Sommario
Italiano
Modalità Equivalenza
Il termometro timpanico e base Genius 2 è un termometro del canale auricolare per neonati, bambini e adulti.
Prima dell’introduzione dei termometri timpanici, la temperatura dei pazienti veniva misurata per via orale, rettale oppure interna
in casi particolari per mezzo del catetere a permanenza Swan-Ganz. La temperatura misurata contemporaneamente tramite
ciascuno di questi metodi, riportava risultati assolutamente differenti. Il termometro timpanico e base Genius 2 compensa la
differenza media di temperatura di ciascun sito regolando la temperatura visualizzata.
Checker calibrazione disponibile per questo dispositivo. Il dispositivo deve essere controllato in caso di caduta o conservazione a
temperature inferiori a -25° C o superiori a 55° C.
“I requisiti di precisione ASTM relativi alla visualizzazione dell’intervallo di temperatura tra 37 e 39° C (da 98 a 102° F) è di ± 0,2°
C (± 0,4° F) per il termometro a infrarossi, mentre per i termometri elettronici e termometri al mercurio in vetro i requisiti degli
standard ASTM E 667-86 e E 1112-86 corrispondono a ± 0,1° C (± 0,2° F).”
Le seguenti modalità di equivalenza sono disponibili sul termometro timpanico e base Genius 2. I dati possono essere
richiesti a Covidien llc.
Auricolare: Nella modalità auricolare (EAR), il display indica la temperatura assoluta senza correzione.
Orale: Nella modalità orale (ORL), la temperatura timpanica viene regolata per visualizzare la temperatura orale equivalente.
Modalità orale = Modalità auricolare + 0,60° C.
Interna: Nella modalità interna (CORE), la temperatura timpanica viene regolata per visualizzare la temperatura interna
equivalente. Modalità interna = Modalità auricolare + 1,04° C.
Rettale: Nella modalità rettale (REC), la temperatura timpanica viene regolata per visualizzare la temperatura rettale equivalente.
Modalità rettale = Modalità auricolare + 1,16° C.
Coprisonda del termometro
Il termometro timpanico e base Genius 2 utilizza coprisonda monouso per ciascuna misurazione della temperatura. Il coprisonda
è stato concepito particolarmente per l’utilizzo con il termometro timpanico e base Genius 2. L’utilizzo di coprisonda prodotti da
aziende diverse da Covidien llc potrebbe causare misurazioni errate della temperatura. Per prevenire e controllare l’insorgere di
infezioni, installare sempre un nuovo coprisonda prima di misurare la temperatura. I coprisonda sono contenuti in un cassetto
nella base del termometro. Per caricare un coprisonda sul termometro, inserire fermamente la punta della sonda nel coprisonda.
Quando installata sul termometro, la membrana del coprisonda deve essere regolare senza fori, lacerazioni o grinze. Dopo
aver misurato la temperatura del paziente, per espellere il coprisonda premere il pulsante di espulsione, quindi smaltire in
modo appropriato.
Termometro timpanico e base
4
Sommario
Italiano
Misurazione della temperatura
Leggere le informazioni relative al termometro timpanico e base Genius 2 è importante per un corretto utilizzo da
parte dell’utente. Attenersi alle procedure di base indicate di seguito e per ulteriori informazioni visitare il sito
www.Genius2Training.com
1. Ispezionare visivamente il canale auricolare del paziente. Rimuovere il termometro timpanico e base
Genius 2 dalla base.
2. Ispezionare le lenti della sonda. Se sono presenti detriti, pulire la punta della sonda come descritto nella
Sezione VII Pulizia. Se la punta della sonda è pulita, procedere con il passaggio 3.
3. Premere il pulsante Scansione per verificare la funzionalità e la selezione della modalità sullo schermo
LCD. Installare un coprisonda inserendo fermamente la punta della sonda nel coprisonda. Dopo
l’installazione del coprisonda, verrà riavviato il sistema del termometro. Sul termometro verranno
visualizzati trattini, la modalità di equivalenza e l’icona del termometro.
4. Ispezionare il coprisonda per verificare che sia completamente inserito (non deve essere presente
spazio tra la base della punta e il cappuccio) e che non ci siano fori, lacerazioni o grinze nella pellicola
di plastica.
5. Posizionare la sonda nel canale auricolare e sigillare l’apertura con la punta della sonda. Verificare che
l’asta della sonda sia allineata con il canale auricolare.
6. Una volta posizionata delicatamente nel canale auricolare, premere e rilasciare il pulsante Scansione.
Attendere il triplo segnale acustico prima di rimuovere il termometro.
Termometro timpanico e base
5
Sommario
Italiano
7. Rimuovere la sonda dall’orecchio subito dopo il triplo segnale acustico.
8. Verranno visualizzate la temperatura del paziente e le icone di espulsione della sonda.
9. Premere il pulsante di espulsione per espellere il coprisonda in un recipiente per rifiuti adatto.
10. Posizionare sempre il termometro nella base per l’alloggiamento.
Richiamo misurazione
Dopo aver acquisito la temperatura, il termometro passerà alla modalità di spegnimento dopo circa 10 secondi. È possibile
richiamare la temperatura, premendo e rilasciando il pulsante Scansione o premendo e tenendo premuto il pulsante °C/°F.
Visualizzazione della temperatura- Interruttore °C o °F
Quando la temperatura viene visualizzata, l’utente può premere e tenere premuto il pulsante °C/°F per passare da gradi Celsius a
gradi Fahrenheit.
Modalità riposo
Il termometro timpanico e base Genius 2 entra nella modalità di riposo dopo circa 30-40 secondi di inattività. Per riattivare il
termometro, espellere il coprisonda collegato e/o installare un nuovo coprisonda. Questa funzione di risparmio energetico
ottimizza la durata della batteria.
Modalità timer pulsazioni
1. Premere e tenere premuto il pulsante Timer per attivare la modalità Timer. Premere nuovamente per avviare il timer. Il timer
conta da 0 a 60 secondi.
2. Il termometro emetterà una segnalazione acustica singola dopo 15 secondi, doppia dopo 30 secondi, tripla dopo 45 secondi e
quadrupla dopo 60 secondi.
3. Premere il pulsante Timer in qualsiasi momento per riportare il termometro alla modalità di spegnimento.
4. Passati 60 secondi, il termometro entrerà nella modalità di riposo dopo due secondi.
5. Posizionare il termometro nella base per l’alloggiamento.
Termometro timpanico e base
6
Sommario
Italiano
Allarmi e icone sul display del termometro
Le operazioni del termometro vengono comunicate all’utente tramite il display LCD e un dispositivo acustico contenuto
nella scatola del termometro. Dopo l’installazione del coprisonda o la sostituzione delle batterie, verrà riavviato il sistema del
termometro. Il termometro eseguirà un test interno per verificare il corretto funzionamento dei componenti del sistema.
Condizione di allarme
Modalità di visualizzazione
Temperatura del paziente superiore
all’intervallo specificato
Temperatura del paziente inferiore
all’intervallo specificato
Temperatura dell’ambiente superiore
all’intervallo specificato
Temperatura dell’ambiente inferiore
all’intervallo specificato
Batteria in esaurimento
Batteria esaurita
S ul display LCD viene visualizzata l’icona della batteria in esaurimento. L’icona della
batteria in esaurimento verrà visualizzata fino alla sostituzione della batteria o fino
alla visualizzazione dell’icona della batteria esaurita. Una volta visualizzata l’icona
della batteria in esaurimento, l’utente può eseguire circa 100 misurazioni della
temperatura prima di visualizzare l’icona della batteria esaurita.
S ul display LCD viene visualizzata la condizione di batteria esaurita. Premendo
qualsiasi pulsante, l’icona della batteria lampeggerà più volte fino allo spegnimento
del display LCD. Una volta visualizzata l’icona della batteria, è necessario sostituire
la batteria prima di utilizzare il termometro.
Se il display mostra l’errore di sistema 4 e l’icona dell’errore di sistema, le condizioni ambientali stanno cambiando troppo
rapidamente per utilizzare il dispositivo. Attendere che il dispositivo raggiunga l’equilibrio termico per 20 minuti prima
di utilizzarlo.
Se il display mostra altri errori di sistema, azzerare il termometro installando un coprisonda. Se l’errore di sistema permane,
contattare la casa produttrice per i servizi di assistenza disponibili. Gli indirizzi delle case di produzione sono disponibili nella
Sezione XII Assistenza clienti.
Modalità Biotech
La funzione Biotech consente di selezionare la modalità operativa del termometro e di verificare la versione del software installato.
Tutte le impostazioni operative nella modalità Biotech sono memorizzate nella memoria non volatile e conservate tramite cicli
di alimentazione del sistema, ad esempio la sostituzione delle batterie. Tutti i parametri di calibrazione di fabbrica sono anche
memorizzati nella memoria non volatile.
Termometro timpanico e base
7
Sommario
Italiano
Le impostazioni predefinite di fabbrica sono elencate di seguito:
Modalità Temperatura
Modalità Sito
Testo sito
°C (sbloccata)
Ear
On
Per accedere alla modalità Biotech, premere e tenere premuti i pulsanti Timer e °C/°F per quattro secondi. Tutti i segmenti LCD si
illumineranno per un secondo, il termometro emetterà un segnale acustico singolo e sul display verrà visualizzato lo scorrimento
di trattini. Premere il pulsante Timer per passare alle modalità Biotech. Quando sono disponibili opzioni all’interno di una
modalità, il pulsante °C/°F consente di passare da una all’altra.
Premendo il pulsante Timer dopo la visualizzazione del testo del sito, l’utente potrà tornare alla versione di software installata. Per
uscire dalla modalità Biotech, sono disponibili due opzioni: (1) premere e tenere premuti i pulsanti °C/°F e Timer per un secondo o
(2) il dispositivo uscirà automaticamente dalla modalità Biotech dopo 30 secondi di inattività. Tutte le modifiche verranno salvate.
La sequenza della modalità Biotech è descritta di seguito:
Versione del software
Visualizza la versione del software installato nel dispositivo. Dove “00” è la versione corrente del software.
Modalità Temperatura
°C (sbloccata)
Bloccata °C
Bloccata °F °F (sbloccata)
Interno
Rettale
Auricolare
Modalità Sito
Orale
Testo del sito
Premendo il pulsante °C/°F in questa modalità, attiva o disattiva le etichette del testo del sito del corpo. Le etichette resteranno
attive quando verrà visualizzata una “X” nell’icona della confezione e il testo resterà disattivato quando la confezione è vuota.
Termometro timpanico e base
8
Sommario
Italiano
Sezione VI — Manutenzione preventiva
I controlli funzionali devono essere eseguiti da tecnici certificati Covidien llc sulla base delle procedure descritte nel manuale
operativo per i controlli sul termometro timpanico e base Genius 2. Per i dettagli, rivolgersi al rappresentante Covidien llc.
Covidien llc raccomanda di eseguire i controlli funzionali ad intervalli di 12 mesi. L’utilizzo in condizioni ambientali difficili in
alcune infrastrutture potrebbe richiedere intervalli di controlli funzionali più ravvicinati. In caso di caduta o abuso del dispositivo,
controllare l’unità prima del successivo utilizzo.
Sezione VII — Pulizia
• Il corpo del termometro timpanico e base Genius 2 può essere pulito utilizzando un tessuto umido. La temperatura dell’acqua
non deve superare i 55° C (130° F). Non lasciare a bagno, sciacquare, spruzzare o immergere il termometro timpanico e base
Genius 2. Durante la pulizia del corpo del termometro, installare un coprisonda sul termometro, in modo da evitare che sostanze
chimiche possano danneggiare la punta e le lenti della sonda.
• È possibile eseguire la pulizia utilizzando un detergente delicato o un panno imbevuto di detergente. Non utilizzare disinfettanti
detergenti quali Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde, Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver,
Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe in quanto potrebbero danneggiare il termometro, la scatola del termometro o i
componenti elettronici.
• Si consiglia di non utilizzare agenti pulenti contenenti cloro, ma se necessario, utilizzare una miscela 10:1 di acqua e ipoclorito.
È possibile utilizzare un panno inumidito con alcol isopropilico o agenti pulenti quali Cidex, Manuklenz, VIROX o CaviWipes.
Tuttavia, l’uso prolungato e ripetuto di queste sostanze chimiche può danneggiare la scatola del termometro, l’area del display
o i componenti elettronici. Durante la pulizia del termometro, assicurarsi di strizzare bene il panno, in modo che non contenga
fluido in eccesso. Se il panno è troppo umido, il fluido potrebbe penetrare nella copertura e compromettere la funzionalità del
termometro. Non spruzzare mai direttamente il termometro con agenti di pulizia chimici. Spruzzare un panno o impregnarlo
leggermente fino a inumidirlo con l’agente di pulizia, quindi applicarlo sul termometro.
• La punta della sonda può essere pulita utilizzando un panno imbevuto di alcol isopropilico ad esempio Webcol o Curity.
Rimuovere ogni materiale estraneo dalla punta del termometro, quindi asciugare la finestra all’estremità della punta della sonda
utilizzando una garza, un batuffolo di cotone o un panno per lenti. Per un corretto funzionamento le lenti del termometro non
devono presentare impronte e/o macchie. Dopo aver pulito la punta, lasciare asciugare il termometro per 30 minuti prima
di utilizzarlo.
• Si raccomanda l’uso di un panno o di una spugna per la pulizia. Non utilizzare mai un tampone o un agente abrasivo per la pulizia
del termometro timpanico e base Genius 2.
• Il termometro è un dispositivo non sterile. Non utilizzare metodi di sterilizzazione aggressivi, per esempio con gas ossido di
etilene, calore, autoclave per sterilizzare questo termometro.
• Lasciare asciugare il termometro per un tempo sufficiente (30 minuti) prima di utilizzarlo dopo la pulizia.
Sezione VIII — Sostituzione della batteria
Sostituire le batterie del termometro timpanico e base Genius 2 quando sul display LCD viene visualizzata l’icona della batteria
in esaurimento. Una volta visualizzata l’icona della batteria in esaurimento, l’utente può eseguire circa 100 misurazioni della
temperatura prima di visualizzare l’icona della batteria esaurita che non consentirà all’unità di eseguire altre misurazioni. Per
sostituire le batterie, accedere allo scomparto batterie, rimuovendo lo sportello con un cacciavite. Prendere nota della polarità
delle batterie installate. Rimuovere le batterie consumate e installarne di nuove, verificando la corretta polarità. Reinstallare lo
sportello dello scomparto batterie e richiuderlo con un cacciavite.
Sezione IX — Istruzioni per il montaggio
Se per l’unità base sono previste opzioni di montaggio a parete e fissaggio del carrello (vendute separatamente), consultare il
manuale di installazione fornito con il rispettivo sistema.
Termometro timpanico e base
9
Sommario
Italiano
Sezione X — Risoluzione dei problemi
Se il termometro timpanico e base Genius 2 non funziona correttamente, verificare quanto segue:
Sintomo
Azione
Lettura della temperatura insolitamente elevataVerificare che il coprisonda non presenti lacerazioni o fessure
Lettura della temperatura insolitamente bassaVerificare che il coprisonda e la punta del termometro non
presentino ostruzioni. Verificare che il canale auricolare del paziente
non presenti ostruzioni.
Indicatore della batteria in esaurimento acceso
Sostituire la batteria Indicatore della batteria esaurita acceso
Sostituire la batteria
Display vuoto
Sostituire la batteria Errore di sistema visualizzato In caso di errore di sistema “4”, attendere che il termometro
raggiunga l’equilibrio termico per 20 minuti prima di utilizzarlo. Per
tutti gli altri errori di sistema, azzerare il termometro installando un
coprisonda. Se l’errore di sistema permane, spedire il termometro
al reparto di ingegneria biomedica o contattare la casa produttrice
per i servizi di assistenza disponibili. Il servizio informazioni è
descritto nella Sezione XII Assistenza clienti.
Le condizioni di allarme del termometro timpanico e base Genius 2 sono descritte in Allarmi e icone sul display del termometro
della Sezione V Istruzioni per l’uso.
Sezione XI — Specifiche
Le procedure e le caratteristiche di precisione clinica possono essere richieste alla casa di produzione. Per verificare l’accuratezza,
utilizzare un corpo nero certificato come specificato in EN 12470-5-2003, Annex C o checker calibrazione Genius 2 – Numero di
riordinazione 303097.
Limiti di precisione calibrata: Temperatura ambientale Temperatura target Accuratezza
25° C (77° F)
da 36,7° C a 38,9° C
(da 98,1° F a 102° F)
± 0,1° C
(± 0,2° F)
da 16° C a 33° C
(da 60,8° F a 91,4° F)
da 33° C a 42° C
(da 91,4° F a 107,6° F)
± 0,2° C
(± 0,4° F)
Limiti di precisione calibrata (in seguito a ricalibrazione*): Temperatura ambientale Temperatura target Accuratezza
da 16° C a 33° C
(da 60,8° F a 91,4° F)
da 36° C a 39° C
(da 96,8° F a 102,2° F)
± 0,2° C
(± 0,4° F)
da 16° C a 33° C
(da 60,8° F a 91,4° F)
meno di 36° C
(meno di 96,8° F)
± 0,3° C
(± 0,5° F)
da 16° C a 33° C
(da 60,8° F a 91,4° F)
più di 39° C
(più di 102,2° F)
± 0,3° C
(± 0,5°F)
*La precisione in seguito alla ricalibrazione tramite il checker calibrazione Genius 2 potrebbe non essere equivalente alla
calibrazione di fabbrica.
Termometro timpanico e base
10
Sommario
Italiano
Intervallo di misurazione della temperatura visualizzato: L’intervallo della temperatura dipende dalla modalità Sito come segue:
Modalità
Intervallo °C
Intervallo °F
Auricolare
Orale
Interno
Rettale
da 33 a 42
da 33,6 a 42
da 34 a 42
da 34,2 a 42
da 91,4 a 107,6
da 92,5 a 107,6
da 93,2 a 107,6
da 93,6 a 107,6
Intervallo della temperatura ambientale: da 16° C a 33° C (da 60,8° F a 91,4° F) dove da standard CEN da 16° C a 35° C (da 60,8° F a 95° F), da 10 a 95% di umidità relativa,
senza condensa
Intervallo della temperatura di conservazione: da -25° C a 55° C (da -13° F a 131° F), fino al 95% di umidità relativa, senza condensa. Se l’unità è conservata in condizioni
ambientali estreme, si consiglia di sottoporla a controlli tramite il checker calibrazione o presso la casa produttrice prima di
utilizzarlo nuovamente.
Ripetibilità clinica: Conforme alla Sezione A.5 della norma EN 12470-5: 2003 (E) per rapporto tecnico Covidien llc. I dati possono essere richiesti
a Covidien llc.
Tempo di risposta: Meno di 2 secondi
Timer a impulso: 60 secondi
Risoluzione della temperatura: 0,1° C o 0,1° F
Alimentazione: 3 batterie alcaline AAA
Durata della batteria: Minimo 15.000 misurazioni della temperatura
Dimensioni: Termometro — 17,8 cm (7 pollici)
Base — 20,3 cm (8 pollici)
Peso: Termometro (con batterie) — 160 grammi
Base — 100 grammi
Standard e normative di sicurezza: Il termometro timpanico e base Genius 2 è conforme alle normative internazionali.
• EN 12470-5:2003 (E) Termometri clinici – Parte 5: Prestazioni dei termometri auricolari a infrarossi conformi alle sezioni 6.3.4 e
6.5.5 sulla base del rapporto tecnico su Covidien llc. I dati possono essere richiesti a Covidien llc.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
Termometro timpanico e base
11
Sommario
Italiano
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Il dispositivo è conforme alle normative EN12470-5:2003 (E) e ASTM E1965-98 soggette alle seguenti condizioni:
1. Il software è stato modificato in fase di collaudo per aumentare la precisione delle misurazioni da una a due cifre.
2. La media di tali numeri di precisione prende in considerazione le varianti di misurazione note dovute a fattori umani.
Sezione XII — Assistenza clienti
Nel caso in cui fosse necessario restituire un’unità per sottoporla a riparazione, osservare le indicazioni seguenti.
1. Contattare l’assistenza tecnica di Covidien come indicato di seguito per la corretta procedura di restituzione.
2. Spedire il pacco assicurato al contatto dell’assistenza locale o all’indirizzo appropriato indicato di seguito.
Stati Uniti
Canada
Al di fuori di USA e Canada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301 USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 o
(514) 695-1220
Covidien llc (Regno Unito)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Regno Unito
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italia)
Covidien llc (Germania)
Covidien llc (Spagna)
Laboratorio Assistenza Tecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italia
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Germania
Barcelona, Spagna
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Francia)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Francia
91940
(0033) 0810787590
Elenco dei componenti
Per la riparazione dei componenti, contattare il centro di assistenza locale o il rappresentante di vendita per i componenti elencati
di seguito.
Descrizione
Numero di riordinazione
Termometro Genius 2 con base
Coprisonda Genius 2
Checker calibrazione Genius 2
Base di ricambio Genius 2
Cavo bobina di ricambio Genius 2
Sportello batterie di ricambio Genius 2
Sistema di fissaggio a parete Genius 2
Carrello con sistema di fissaggio Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Termometro timpanico e base
12
Sommario
Italiano
Sezione XIII — Garanzia
Garanzia Limitata: Covidien garantisce all’acquirente originale (“cliente”) l’assenza di difetti dei materiali o di lavorazione nel
presente prodotto, in condizioni di utilizzo normali, per tre (3) anni dalla data di acquisto originale da Covidien llc o da un suo
distributore autorizzato. Se il prodotto non funziona come garantito durante il periodo di copertura della garanzia, Covidien
llc può, a propria discrezione e a proprie spese, sostituire il componente o il prodotto difettoso con uno dello stesso tipo o, se
non è ragionevole né la sostituzione né la riparazione, rimborsare al cliente il prezzo di acquisto per il componente o il prodotto
difettoso. Sarà necessario esibire una prova datata dell’acquisto originale.
Covidien llc declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni causati da riparazioni non autorizzate, uso non conforme,
negligenza o incidente. La rimozione, la cancellazione o la modifica del numero di lotto seriale invalidano la garanzia. Covidien
llc non riconosce alcuna altra garanzia, espressa o implicita, incluse eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per
scopi o applicazioni particolari diversi da quelli espressamente indicati nelle etichette del prodotto.
Sezione XIII — Dichiarazione di conformità elettromagnetica
Il termometro timpanico e base Genius 2 è stato fabbricato e collaudato in accordo con gli standard IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 n.
601.1 e EN60601-1-2.
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche
Il termometro timpanico e base Genius 2 è indicato per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Spetta
all’utente assicurarsi che il termometro timpanico e base Genius 2 operi in un ambiente con le dovute caratteristiche.
Test delle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico – raccomandazioni
Emissioni di RF (CISPR 11)
Gruppo 1
Il termometro timpanico e base Genius 2 utilizza energia RF
solo per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le sue
emissioni di RF sono molto basse ed è improbabile che causino
interferenze alle apparecchiature elettroniche circostanti.
Emissioni di RF (CISPR 11)
Classe B
Emissioni armoniche
(IEC 61000-3-2)
Non applicabile
Il termometro timpanico e base Genius 2 è adatto all’uso
in tutti gli edifici, compresi quelli residenziali e quelli
direttamente collegati alla rete pubblica a bassa tensione che
rifornisce gli edifici adibiti ad uso residenziale.
Termometro timpanico e base
13
Sommario
Italiano
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
Il termometro timpanico e base Genius 2 è indicato per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Spetta
all’utente assicurarsi che il termometro timpanico e base Genius 2 operi in un ambiente con le dovute caratteristiche.
Test di immunità
IEC 60601 livello test
Livello
di conformità
Ambiente elettromagnetico raccomandazioni
ESD (cariche
elettrostatiche)
± 6 kV contatto
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
± 8 kV aria
I pavimenti devono essere di legno, cemento
o piastrelle di ceramica. Se sono coperti di
materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
± 2 kV per linee di
alimentazione
non applicabile
± 1 kV per linee di
ingresso/uscita
non applicabile
(EN 61000-4-2 per EN
60601-1-2: 2007)
Transitori veloci/burst
IEC 61000-4-4
Sovratensioni IEC
61000-4-5
± 1 kV modalità differenziale non applicabile
± 2 kV modalità comune
non applicabile
Cadute di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle linee
di alimentazione in
ingresso IEC 61000-4-11
< 5 % UT (>95 % calo in UT )
per 0,5 cicli
non applicabile
40 % UT (60 % calo in UT )
per 5 cicli
70 % UT (30 % calo in UT )
per 25 cicli
< 5 % UT (>95 % calo in UT )
per 5 sec
Campi magnetici alla
frequenza di rete
(50/60 Hz)
3 A/m
La qualità della rete elettrica deve corrispondere
a quella prevista in un tipico ambiente
commerciale od ospedaliero.
La qualità della rete elettrica deve corrispondere
a quella prevista in un tipico ambiente
commerciale od ospedaliero.
La qualità della rete elettrica deve corrispondere
a quella prevista in un tipico ambiente
commerciale od ospedaliero. Se le esigenze
dell’utente del termometro timpanico Genius 2
richiedono che sia assicurato il funzionamento
continuato anche durante le interruzioni di
energia elettrica, si consiglia di alimentare il
dispositivo P-STIM
con un gruppo di continuità o una batteria.
3 A/m
(EN 61000-4-8 per EN
60601-1-2: 2007)
Il campo magnetico alla frequenza di rete deve
essere ai livelli caratteristici di una località
tipica in un tipico ambiente commerciale
od ospedaliero.
Nota: UT è la tensione della rete elettrica in c.a. prima dell’applicazione del livello di test.
Termometro timpanico e base
14
Sommario
Italiano
Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza
portatili e mobili e il termometro timpanico e base Genius 2
Il termometro timpanico e base Genius 2 è indicato per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze derivanti da
RF irradiata siano controllate. Il cliente o l’utilizzatore del termometro timpanico e base Genius 2 possono aiutare a prevenire
le interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra il termometro timpanico e base Genius 2 e le
eventuali apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori), in base alla potenza nominale
massima in uscita da tali apparecchi.
Potenza nominale massima in
uscita dal trasmettitore
Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore
m
W
tra 150 kHz e 80 MHz
d= 1,2√P
tra 80 MHz e 800 MHz
d=1,2√P
tra 800 MHz e 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri indicati, la
distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata tramite l’equazione corrispondente alla frequenza
del trasmettitore, laddove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le
informazioni fornite dal fabbricante.
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza di separazione corrispondente alla gamma di frequenza superiore.
Nota 2. Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
Termometro timpanico e base
15
Sommario
Italiano
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
Il termometro timpanico e base Genius 2 è indicato per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Spetta
all’utente o cliente assicurarsi che il termometro timpanico e base Genius 2 operi in un ambiente con le dovute caratteristiche.
Test di immunità
Livello test
IEC 60601
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – raccomandazioni
I dispositivi di comunicazione in radiofrequenza portatili
e mobili non devono essere collocati a una distanza
dal termometro timpanico e base Genius e dai suoi
componenti, compresi i cavi, inferiore alla distanza di
separazione consigliata, calcolata in base all’equazione
corrispondente alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
RF condotta IEC
61000-4-6
3 Vrms tra 150 kHz e
80 MHz
Non applicabile
RF irradiata (EN
61000-4-3 per EN
60601-1-2: 2007)
3 V/m tra 80 MHz e
2,5 GHz
3 V/m
Non applicabile
d = 1,2√P tra 80 MHz e 800 MHz
d = 2,3√P tra 800 MHz e 2,5 GHz
Laddove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita
del trasmettitore, espressa in watt (W), secondo le
informazioni fornite dal fabbricante e d è la distanza di
separazione consigliata in metri (m).
L’intensità dei campi emessi da trasmettitori RF fissi,
determinata da un rilevamento elettromagnetico in
a
loco, deve risultare inferiore al livello di conformità
b
corrispondente a ciascuna gamma di frequenze. Possono
verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi recanti il
seguente simbolo:
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore.
Nota 2. Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a
L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, come le stazioni base per telefonia radio (cellulare/senza filo) e i sistemi
terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non
possono essere previsti con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori
in RF fissi è bene prendere in considerazione un rilevamento in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza
il termometro timpanico e base Genius 2 è superiore al corrispondente livello di conformità RF (vedi sopra), è necessario
assicurarsi che il funzionamento del termometro timpanico e base Genius 2 sia comunque regolare. In caso di funzionamento
anomalo potrà risultare necessario ricorrere a misure ulteriori, come il riorientamento o lo spostamento del termometro
timpanico e base Genius 2.
b
Per la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve risultare inferiore a 3 V/m.
Termometro timpanico e base
16
Sommario
Italiano
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Termometro timpanico e base
[T] 1-800-448-0190
Manual de operación
Genius 2
TM
Termómetro timpánico y base
Español
Índice
Sección I
Página
Introducción
1
Configuración inicial
1
Información general
1
Características
1
Sección III
Precauciones importantes
1
Sección IV
Identificación de iconos
2
Sección V
Instrucciones de uso
3
Peak Select System
3
Modos de equivalencia
3
Cubiertas de sonda
4
Medición de temperatura
4
Recuperación de temperatura 5
Visualización de la temperatura - Alternancia
6
Modo de inactividad
6
Modo de temporizador para pulso
6
Iconos y alarmas de la pantalla del termómetro
6
Modo Biotech
7
Sección VI
Mantenimiento preventivo
8
Sección VII
Limpieza
8
Sección VIII
Sustitución de las pilas
9
Sección IX
Instrucciones de montaje
9
Sección X
Resolución de problemas
9
Sección XI
Especificaciones
10
Sección XII
Servicio de atención al cliente
11
Sección XIII
Garantía
12
Sección II
Sección XIVDeclaración de
conformidad electromagnética
13
Este producto contiene software que pertenece únicamente a Covidien llc. Covidien llc concede al usuario una licencia limitada y
no exclusiva para usar el software de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento. Se puede solicitar una copia de la licencia
a Covidien llc.
Termómetro timpánico y base
Español
Sección I - Introducción
Este manual de usuario se ha preparado para el usuario del termómetro timpánico con base Genius 2. Este manual incluye
instrucciones de uso, precauciones, así como información disponible acerca del mantenimiento y las reparaciones. Para conseguir
resultados satisfactorios, el usuario debe leer detenidamente este manual antes de empezar a usar el termómetro.
Configuración inicial
• Desembale el termómetro timpánico con base Genius 2 y examínelo para comprobar su integridad estructural.
• Si usa las opciones de montaje en pared o en carrito (se vende por separado) para la unidad de base, consulte la hoja de
instalación proporcionada con el respectivo sistema.
• Cuando lo use por primera vez, el termómetro timpánico con base Genius 2 mostrará la configuración predeterminada de
fábrica: modo de oído (EAR) y la escala en grados Celsius.
Sección II - Información general
El termómetro timpánico con base Genius 2 es un instrumento clínico rápido, cómodo y preciso para medir temperaturas de
pacientes. El termómetro timpánico con base Genius 2 es un termómetro para el canal auditivo con modos de equivalencia del
punto de medición, incluidas las temperaturas oral, interna y rectal equivalentes. Los modos de equivalencia se explican con más
detalle de la sección V, Instrucciones de uso.
Características
• Toma de la temperatura muy rápida que cumple los estándares CEN y ASTM; consulte la sección XI.
• Peak Select System
• Rango de medición de temperatura de 33,0 °C a 42,0 °C (de 91,4 °F a 107,6 °F).
• Una vez tomada la temperatura, el botón °C/°F alterna la temperatura mostrada entre °C y °F.
• Indicación sonora y visual de la finalización de la toma de temperatura.
• Las cubiertas de sonda desechables de un solo uso facilitan la prevención de contagios de enfermedades infecciosas.
• Indicadores de energía de las pilas baja y agotada.
• El modo de inactividad almacena la última temperatura y ahorra energía de las pilas.
• Funciones de temporizador para pulso de 15, 30, 45 y 60 segundos.
• El alojamiento del termómetro se puede limpiar con productos de limpieza comunes. Consulte la sección VII (Limpieza) para ver
las instrucciones.
• La unidad de base protege la punta del termómetro y almacena las cubiertas de sonda para facilitar el acceso.
• Pantalla LCD con iconos fácil de leer.
• La unidad se ha diseñado para su uso ambidextro.
• Diseño de sonda mejorado para facilitar su uso en la población pediátrica.
Sección III - Precauciones importantes
• El termómetro timpánico con base Genius 2 es un instrumento óptico de precisión. Para manejarlo de manera fiable y sin
problemas, manipúlelo con cuidado y evite que se caiga.
• Lea detenidamente el manual del usuario antes de usar el termómetro timpánico con base Genius 2.
• Antes de usarlo, asegúrese de limpiar la punta de la sonda y eliminar cualquier resto de material. Si se ensucia la punta del
termómetro, límpiela suavemente con un paño para lentes o un bastoncillo sin pelusa. La punta debe estar brillantes y libre de
huellas o residuos. Si desea más instrucciones de limpieza, consulte la sección VII: Limpieza.
Termómetro timpánico y base
1
Índice
Español
Precauciones importantes continuación
• Instale siempre una cubierta de sonda nueva antes de tomar la temperatura. La membrana de la cubierta de sonda debe estar
lisa y no tener ningún agujero, desgarro o arruga.
• El termómetro se ha diseñado para usarse únicamente con las fundas de la sonda del termómetro timpánico con base Genius 2.
El uso de fundas de la sonda fabricadas por una empresa distinta a Covidien llc puede dar lugar a lecturas erróneas.
• Asegúrese de que la punta de la sonda sella el canal auditivo antes de tomar la temperatura. Si no se sella el canal auditivo, se
perderá precisión.
• Si no se está usando, el termómetro timpánico con base Genius 2 debe colocarse en la unidad de base del termómetro.
• El termómetro timpánico con base Genius 2 no debe usarse con pacientes con secreciones del oído, sangre, líquido
cefalorraquídeo, vérnix, tapones de cera para oídos o partículas extrañas en el canal auditivo.
• Los pacientes con audífonos de quita y pon deben retirar el dispositivo al menos 10 minutos antes de tomarse la temperatura en
el oído. Los dispositivos implantados no suelen afectar a la temperatura del oído.
• Los tubos ecualizadores de la presión (EP) o de timpanostomía no afectarán negativamente a la precisión. Para mayor comodidad
del paciente, espere una semana tras una intervención quirúrgica antes de usar el termómetro timpánico con base Genius 2.
• Si se toma la temperatura del paciente en un entorno frío, deje que el paciente se aclimate a la temperatura ambiente antes de
su uso.
• Si el tímpano tiene demasiadas cicatrices, es posible que se obtengan lecturas de temperatura más bajas.
• En condiciones normales, el cerumen no afecta a la precisión. No obstante, los tapones de cerumen o tapones de residuos
pueden disminuir la medición de temperatura una décima de grado.
• Espere siempre dos minutos como mínimo antes de tomar otra medida en el mismo oído.
• Las fundas de la sonda deben tratarse como residuos biológicos infecciosos y desecharse de acuerdo con las prácticas médicas
actuales y las normativas locales. Se recomienda quitar las baterías si la unidad no se va a utilizar durante un período prolongado
de tiempo.
• Las pilas alcalinas o de litio deben desecharse de acuerdo con las políticas medioambientales e institucionales locales.
• Los equipos caducados o antiguos deben desecharse de acuerdo con la política institucional.
• La entrada de líquidos puede causar una reducción de la duración de las pilas e interferir con la funcionalidad de la unidad.
Deben seguirse las directrices de limpieza de la sección VII para evitar que entren líquidos en la unidad. No utilice este dispositivo
en las proximidades de anestésicos inflamables. No es adecuado para su uso en presencia de la mezcla de un anestésico
inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Sección IV - Identificación de iconos
Botón de expulsión
Botón °C/°F
Botón del
temporizador
Botón de escaneado Riesgo de asfixia
No estéril
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Sólo por
prescripción
No contiene
DEHP
Termómetro timpánico y base
Consulte las
instrucciones de uso
Limitaciones de
temperatura
2
Mantener alejado
de la luz del sol
Mantener seco
Índice
Español
0123
Desechar como
Protección de
Radiación
residuo eléctrico y tipo BF (grado de electromagnética no
electrónico
protección frente a
ionizante
descargas eléctricas;
no existe ninguna
conexión conductiva
al paciente)
Fabricante
Marca CE
Representante Número de catálogo
autorizado en la
Comunidad europea
Número de serie Fecha de fabricación
Equipo médico eléctrico
Termómetro timpánico con base Genius 2
(1) C
lasificado con respecto a descarga
eléctrica, incendio y riesgos mecánicos
de acuerdo con UL60601-1
(2) C
lasificado con respecto a descarga
eléctrica, incendio y otros riesgos
especificados de acuerdo con CAN/CSA
C22.2 No. 601.1
Funda de la
sonda instalada
Funda de la sonda
no instalada
Sección V - Instrucciones de uso
Peak Select System
El termómetro timpánico con base Genius 2 utiliza el sistema patentado Peak Select. Este sistema es habitual en nuestro
termómetro Genius. Reduce los errores de técnica tomando varias lecturas y seleccionando automáticamente la temperatura
más precisa para mostrarla en la pantalla. Mientras que Genius sólo usaba 32 lecturas para Peak Select, el nuevo y mejorado
termómetro Genius 2 usa 100 lecturas.
Modos de equivalencia
El termómetro timpánico con base Genius 2 es un termómetro para el canal auditivo de neonatos, recién nacidos, niños
y adultos.
Antes de la aparición de la termometría timpánica, las temperaturas de los pacientes se medían en la boca (oral), en el recto
(rectal) o, en casos especiales, con un catéter permanente Swan-Ganz (interna). Si se midiera la temperatura de un paciente
simultáneamente con cada uno de estos métodos, se obtendrían diferentes temperaturas absolutas. El termómetro timpánico con
base Genius 2 compensa la diferencia media de temperatura en cada uno de estos puntos ajustando la temperatura mostrada.
Termómetro timpánico y base
3
Índice
Español
Hay un comprobador de campo / calibrador disponible para este dispositivo. Debe comprobarse el dispositivo si se cae o se
almacena a una temperatura inferior a -25 °C o superior a 55 °C.
“Los requisitos de precisión del laboratorio ASTM en el rango de visualización de 37 a 39 °C (de 98 a 102 °F) para los termómetros
infrarrojos es de ± 0,2 °C (± 0,4 °F) mientras que, para los termómetros de mercurio y electrónicos, el requisito según los estándares
E 667-86 y E 1112-86 de ASTM es de ± 0,1 °C (± 0,2 °F).”
Los siguientes modos de equivalencia están disponibles en el termómetro timpánico con base Genius 2. Covidien llc puede
proporcionarle estos datos previa solicitud.
Oído: En el modo de oído (EAR), la pantalla mostrará la temperatura absoluta sin ajustes.
Oral: En el modo oral (ORL), se ajusta la temperatura timpánica para mostrar una temperatura oral equivalente.
Modo oral = Modo de oído + 0,60 °C.
Interna: En el modo interno (CORE), se ajusta la temperatura timpánica para mostrar una temperatura interna equivalente.
Modo interno = Modo de oído + 1,04 °C.
Rectal: En el modo rectal (REC), se ajusta la temperatura timpánica para mostrar una temperatura rectal equivalente.
Modo rectal = Modo de oído + 1,16 °C.
Cubiertas de sonda
El termómetro timpánico con base Genius 2 utiliza una funda de la sonda desechable de un solo uso durante la medición de la
temperatura. La funda de la sonda se ha diseñado especialmente para su uso con el termómetro timpánico con base Genius 2.
El uso de fundas de la sonda fabricadas por cualquier empresa que no sea Covidien llc ocasionará mediciones de temperatura
erróneas. Para facilitar la prevención y el control de infecciones, instale siempre una nueva cubierta de sonda antes de tomar
la temperatura. Las cubiertas de sonda se guardan dentro de un cassette situado en la base del termómetro. Para cargar una
cubierta de sonda en el termómetro, inserte firmemente la punta de la sonda dentro de la cubierta de la sonda. Cuando se
instale en el termómetro, la membrana de la cubierta de sonda debe quedar lisa, sin agujeros, desgarros o arrugas. Cuando
se haya tomado la temperatura del paciente, retire la cubierta de la sonda pulsando el botón de expulsión y, a continuación,
deséchela adecuadamente.
Medición de temperatura
Es importante que el usuario aprenda a usar el termómetro timpánico con base Genius 2 para poder usarlo con precisión. Siga
estos pasos básicos y, si desea obtener más información, visite www.Genius2Training.com
1. Examine visualmente el canal auditivo del paciente. Retire el termómetro timpánico con base Genius 2
de la base.
2. Inspeccione la lente de la sonda. Si hay algún residuo, limpie la punta de la sonda siguiendo las
instrucciones de la sección VII: Limpieza. Si la punta de la sonda está limpia, vaya al paso 3.
3. Pulse el botón de escaneado para comprobar la funcionalidad y la selección del modo en la pantalla
LCD. Instale una cubierta de sonda insertando firmemente la punta de la sonda dentro de una cubierta
de sonda. Una vez instalada la cubierta de sonda, el termómetro reiniciará el sistema. El termómetro
mostrará guiones, el modo de equivalencia y el icono de termómetro.
Termómetro timpánico y base
4
Índice
Español
4. Inspeccione la cubierta de sonda para asegurarse de que está bien colocada (sin espacios entre la
cubierta y la base de la punta) y que no hay agujeros, desgarros o arrugas en la película de plástico.
5. Coloque la sonda en el canal auditivo y selle la apertura con la punta de la sonda. Para obtener unos
resultados coherentes, asegúrese de que el eje de la sonda está alineado con el canal auditivo.
6. Una vez colocada suavemente en el canal auditivo, pulse y suelte el botón de escaneado. Espere a que
suenen tres pitidos antes de retirar el termómetro.
7. Retire la sonda del oído en cuanto se oigan los tres pitidos.
8. Aparecerán los iconos de temperatura del paciente y de expulsión de la sonda.
9. Pulse el botón de expulsión para retirar la cubierta de sonda e introducirlo en un receptáculo de
residuos adecuado.
10. Devuelva siempre el termómetro a la base para guardarlo.
Recuperación de temperatura
Una vez tomada la temperatura, el termómetro pasará al modo “desactivado” pasados unos 10 segundos. Se puede recuperar la
temperatura si mantiene pulsado el botón de escaneado o el botón °C/°F.
Termómetro timpánico y base
5
Índice
Español
Pantalla de temperatura - Alternancia entre °C o °F
Cuando aparece una temperatura en la pantalla, el usuario puede mantener pulsado el botón °C/°F para alternar entre grados
Celsius y grados Fahrenheit.
Modo de inactividad
El termómetro timpánico con base Genius 2 pasa al modo de inactividad unos 30 o 40 segundos después de dejar de usarse. Para
reactivar el termómetro, retire la cubierta de sonda instalada y/o instale una cubierta de sonda nueva. Esta función de ahorro de
energía optimiza la duración de las pilas.
Modo de temporizador para pulso
1. Mantenga pulsado el botón de temporizador para pasar al modo de temporizador. Vuelva a pulsarlo para iniciar el
temporizador. El temporizador contará de 0 a 60 segundos.
2. El termómetro emitirá un solo pitido a los 15 segundos, dos pitidos a los 30 segundos, tres pitidos a los 45 segundos y cuatro
pitidos a los 60 segundos.
3. Si pulsa el botón del temporizador en cualquier momento mientras está en funcionamiento el temporizador, el termómetro
volverá al modo “desactivado”.
4. Pasados 60 segundos, el termómetro esperará dos segundos y, después, pasará al modo de inactividad.
5. Devuelva el termómetro a la base para guardarlo.
Iconos y alarmas de la pantalla del termómetro
El funcionamiento del termómetro se comunica al usuario mediante la pantalla LCD y un dispositivo sonoro incluido dentro
de la carcasa del termómetro. Una vez instalada la cubierta de sonda o cambiadas las pilas, el termómetro reiniciará el sistema.
El termómetro realizará después una prueba interna para verificar si los componentes del sistema funcionan correctamente.
Estado de la alarma
Modo de visualización
La temperatura del paciente es
superior al rango especificado.
La temperatura del paciente es
inferior al rango especificado.
La temperatura ambiente es superior al
rango especificado.
La temperatura ambiente es inferior al
rango especificado.
Nivel de energía de las pilas bajo
Nivel de energía de las pilas agotado
Termómetro timpánico y base
La pantalla LCD muestra el icono de nivel de energía de las pilas bajo. El icono de nivel
de energía de las pilas bajo no desaparecerá hasta que se cambien las pilas o hasta que
aparezca el icono de nivel de energía de las pilas agotado. Cuando aparezca un icono
de nivel de energía de las pilas bajo, el usuario aún puede tomar la temperatura unas
100 veces más hasta que aparezca el icono de nivel de energía de las pilas agotado.
La pantalla LCD muestra el estado del nivel de energía de las pilas agotado. Si pulsa
cualquier botón, parpadeará el icono de pila varias veces y, a continuación, la pantalla
LCD se apagará. Cuando aparezca el icono de pila, deben cambiarse las pilas para poder
usar el termómetro.
6
Índice
Español
Si la pantalla muestra un error del sistema 4 y el icono de error del sistema, significa que las condiciones ambientales están
cambiando con demasiada rapidez para poder usarse el dispositivo. Deje que se equilibre el dispositivo durante 20 minutos
antes de usarlo.
Si aparece en la pantalla cualquier otro error del sistema, reinicie el termómetro instalando una cubierta de sonda. Si no
desaparece el error del sistema, póngase en contacto con la fábrica para conocer las opciones de reparación disponibles.
Las direcciones de los fabricantes se encuentran en la sección XII: Servicio de atención al cliente.
Modo Biotech
La función Biotech se usa para seleccionar el modo de funcionamiento del termómetro, así como para comprobar la versión
de software instalada. Todos los valores del modo de funcionamiento de Biotech se almacenan en una memoria no volátil y
se mantienen a lo largo de los ciclos de alimentación del sistema, como en la sustitución de las pilas. Todos los parámetros de
calibración definidos en fábrica se almacenan también en la memoria no volátil.
A continuación se muestras los valores predeterminados definidos en fábrica:
Modo de temperatura
Modo de ubicación
Texto de la ubicación
°C (desbloqueado)
Oído
Activado
Para acceder al modo Biotech, mantenga pulsados los botones de temporizador y °C/°F durante cuatro segundos. Se iluminarán
todos los segmentos de la pantalla LCD durante un segundo, el termómetro emitirá un pitido y en la pantalla se mostrarán
guiones desplazándose. Al pulsar el botón del temporizador se muestran todos los modos de Biotech. Si hay opciones
disponibles dentro de un modo, el botón °C/°F va mostrando todas las opciones.
Al pulsar el botón del temporizador después de la visualización del texto de la ubicación, el usuario volverá a la versión
de software instalada. Para salir del modo Biotech, hay dos opciones disponibles: (1) Mantenga pulsados los botones del
temporizador y °C/°F durante un segundo; o (2) el dispositivo saldrá automáticamente del modo Biotech después de unos 30
segundos de inactividad. Se guardarán todos los cambios.
La secuencia del modo Biotech se muestra a continuación:
Versión de software
Muestra la versión de software instalada en el dispositivo. “00” es la versión de software actual.
Modo de temperatura
°C (desbloqueado)
°C bloqueado
Termómetro timpánico y base
°F bloqueado 7
°F (desbloqueado)
Índice
Español
Modo de ubicación
Oral
Interna
Rectal
Oído
Texto de la ubicación
Al pulsar el botón °C/°F en este modo, las etiquetas de texto de la ubicación corporal se activan o desactivan. Las etiquetas
permanecerán activadas si aparece una “X” dentro del icono de cuadro, y el texto permanecerá desactivado cuando el cuadro
esté vacío.
Sección VI - Mantenimiento preventivo
Técnicos formados por Covidien llc deben realizar comprobaciones funcionales basadas en el procedimiento del manual de
funcionamiento del comprobador del termómetro timpánico con base Genius 2. Póngase en contacto con su representante de
Covidien llc para obtener información detallada. Covidien llc recomienda realizar comprobaciones funcionales cada 12 meses. Si
las condiciones ambientales o de uso son extremas, tal vez sea necesario reducir los intervalos de las comprobaciones funcionales
en algunos centros. Si la unidad sufre caídas o se usa incorrectamente, compruébela antes de volver a usarla.
Sección VII - Limpieza
• El cuerpo del termómetro timpánico con base Genius 2 se puede limpiar con un paño húmedo. La temperatura del agua debe
ser de 55 °C (130 °F) como máximo. No empape, aclare, pulverice o sumerja en agua el termómetro timpánico con base Genius
2. Debe instalar una funda de la sonda en el termómetro cuando limpie el cuerpo del termómetro. De esta manera se evitarán
daños en la punta y la lente de la sonda causados por productos químicos agresivos.
• Debe usarse un detergente suave o una toallita limpiadora para limpiar el dispositivo. No use limpiadores como los
desinfectantes Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept
Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe, ya que pueden dañar la carcasa o los componentes electrónicos
del termómetro.
• No le recomendamos usar un agente de limpieza que contenga cloro pero, si es necesario, use una mezcla de agua e hipoclorito
de 10:1. Se puede usar una toallita humedecida con alcohol isopropílico, Cidex, Manuklenz, VIROX o agentes de limpieza
CaviWipes. No obstante, el uso prolongado o repetido de estos productos químicos puede dañar la carcasa, la pantalla o los
componentes electrónicos del termómetro. Cuando limpie el termómetro, asegúrese de quitar todo los restos de humedad.
Si está demasiado mojado, el producto químico puede penetrar en el dispositivo y afectar a la funcionalidad del termómetro.
No pulverice nunca el termómetro directamente con agentes de limpieza. Pulverice ligeramente un paño o una esponja con el
agente de limpieza y aplíquelo después al termómetro.
• Se puede usar una toallita humedecida con alcohol isopropílico Webcol o Curity para limpiar la punta de la sonda. Quite todos
los residuos de la punta del termómetro. Una vez quitada la suciedad, seque la ventana del extremo de la punta de la sonda con
un bastoncillo sin pelusa, un algodón o una toallita para lentes. La lente del termómetro no debe tener huellas ni manchas para
funcionar correctamente. Una vez limpiada la punta, deje secar el termómetro al aire durante 30 minutos antes de usarlo.
• Se recomienda usar un paño o una esponja limpios para la limpieza. No utilice nunca estropajos ni limpiadores abrasivos con el
termómetro timpánico con base Genius 2.
• El termómetro es un dispositivo no estéril. No esterilice este termómetro con gas de óxido de etileno, calor, autoclave o cualquier
otro método agresivo.
• Deje secar al aire el termómetro el tiempo suficiente (30 minutos) antes de usarlo después de la limpieza.
Termómetro timpánico y base
8
Índice
Español
Sección VIII - Sustitución de las pilas
Las pilas del termómetro timpánico con base Genius 2 deben cambiarse cuando aparezca el icono de nivel de energía de las pilas
bajo en la pantalla LCD. Cuando aparezca dicho icono, el usuario podrá tomar la temperatura unas 100 veces más antes de que
aparezca el icono de nivel de energía de las pilas agotado y la unidad no pueda tomar ya la temperatura. Para cambiar las pilas,
acceda al compartimento de las pilas desatornillando la puerta que sostiene la cubierta de las pilas. Tenga en cuenta la polaridad
de las pilas instaladas. Quite las pilas antiguas e instale otras nuevas, asegurándose de que la polaridad es correcta. Vuelva a
instalar la cubierta de las pilas y fíjela con el tornillo.
Sección IX - Instrucciones de montaje
Si usa las opciones de montaje en pared o en carrito (se vende por separado) para la unidad de base, consulte la hoja de
instalación proporcionada con el respectivo sistema.
Sección X - Resolución de problemas
Si el termómetro timpánico con base Genius 2 no funciona correctamente, compruebe lo siguiente:
Síntoma
Acción
Lectura de temperatura inusualmente elevada
Compruebe si la cubierta de sonda tiene desgarros o huecos.
Lectura de temperatura inusualmente bajaCompruebe si la cubierta de sonda y la punta del termómetro
tienen obstrucciones. Compruebe si el canal auditivo del paciente
tiene obstrucciones.
Indicador de nivel de energía de las pilas bajo encendido
Cambie las pilas. Indicador de nivel de energía de las pilas
agotado encendido
Cambie las pilas.
Pantalla en blanco
Cambie las pilas. Aparece un error del sistema Si se trata del error del sistema “4”, deje que se equilibre el
termómetro en la sala durante 20 minutos antes de usarlo. Si se
trata de cualquier otro error del sistema, reinicie el termómetro
instalándole una cubierta de sonda. Si no desaparece el error
del sistema, envíe el termómetro al departamento de ingeniería
biomédica del centro o póngase en contacto con la fábrica para
conocer las opciones de reparación disponibles. La información
sobre reparaciones se encuentra en la sección XII: Servicio de
atención al cliente.
Los estados de aviso y alarma del termómetro timpánico con base Genius 2 se describen en el subencabezado Iconos y alarmas de
la pantalla del termómetro de la sección V: Instrucciones de uso.
Termómetro timpánico y base
9
Índice
Español
Sección XI - Especificaciones
Hay características y procedimientos de precisión clínica disponibles del fabricante a demanda. Para verificar la precisión, use
un cuerpo negro certificado según se especifica n EN 12470-5-2003, Anexo C, o use un comprobador/calibrador Genius 2 con el
número de pieza para pedidos 303097.
Límites de precisión calibrada: Temperatura ambiente Temperatura de destino Precisión
25 °C (77 °F)
De 36,7 °C a 38,9 °C
(de 98,1 °F a 102 °F)
± 0,1°C
(± 0,2 °F)
De 16 °C a 33 °C
(de 60,8 °F a 91,4 °F)
De 33 °C a 42 °C
(de 91,4 °F a 107,6 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Límites de precisión calibrada (después de una recalibración*): Temperatura ambiente Temperatura de destino Precisión
De 16 °C a 33 °C
(de 60,8 °F a 91,4 °F)
De 36 °C a 39 °C
(de 96,8 °F a 102,2 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
De 16 °C a 33 °C
(de 60,8 °F a 91,4°F)
Menos de 36 °C
(menos de 96,8 °F)
± 0,3°C
(± 0,5 °F)
De 16 °C a 33 °C
(de 60,8 °F a 91,4 °F)
Más de 39 °C
(más de 102,2 °F)
± 0,3°C
(± 0,5 °F)
*La precisión posterior a la recalibración mediante el comprobador/calibrador Genius 2 puede que no sea forzosamente
equivalente a la calibración de fábrica.
Rango de medición de temperatura mostrada: El rango de temperatura depende del modo de ubicación de la manera siguiente:
Modo
Rango en °C
Rango en °F
Oído
Oral
Interno
Rectal
De 33,0 a 42,0
De 33,6 a 42,0
De 34,0 a 42,0
De 34,2 a 42,0
De 91,4 a 107,6
De 92,5 a 107,6
De 93,2 a 107,6
De 93,6 a 107,6
Rango de temperatura ambiente: De 16 °C a 33 °C (de 60,8 °F a 91,4 °F), donde CEN define el estándar como de 16 °C a 35 °C (de 60,8 °F a 95 °F), HR del 10 al 95%,
sin condensación
Rango de temperatura de almacenamiento: De -25 °C a 55 °C (de -13 °F a 131 °F), hasta un 95% de HR sin condensación. Si la unidad se almacena en condiciones extremas,
se recomienda comprobar la unidad en el comprobador de calibración de campo o en la fábrica antes de devolverlo para
su reparación.
Repetitibilidad clínica: Cumple la sección A.5 de EN 12470-5: 2003 (E) según el informe técnico de Covidien llc. Covidien llc puede proporcionarle estos
datos previa solicitud.
Tiempo de respuesta: Menos de 2 segundos
Temporizador para pulso: 60 segundos
Termómetro timpánico y base
10
Índice
Español
Resolución de la temperatura: 0,1 °C o 0,1 °F
Alimentación: 3 pilas alcalinas AAA
Duración de las pilas: 15.000 lecturas de temperatura como mínimo
Tamaño: Termómetro: 17,8 cm (7 pulg.)
Base: 20,3 cm (8 pulg.)
Peso: Termómetro (con las pilas): 160 gramos
Base: 100 gramos
Estándares normativos y de seguridad: El termómetro timpánico con base Genius 2 cumple los estándares normativos internacionales.
• EN 12470-5:2003 (E) Termómetros clínicos - Parte 5: Rendimiento de los termómetros de oído infrarrojos cuando se cumplen las
secciones 6.3.4 y 6.5.5 según el informe técnico de Covidien llc. Covidien llc puede proporcionarle estos datos previa solicitud.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/CEE
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
El dispositivo cumple los estándares EN12470-5:2003 (E) y ASTM E1965-98 según las siguientes condiciones:
1. El software se ha modificado durante la fase de pruebas para incrementar la precisión de las medidas tomadas de un dígito
significativos a dos dígitos significativos.
2. Las cifras de mayor precisión se promediaron después para justificar la varianza conocida en las medidas tomadas debido a
factores humanos.
Sección XII - Servicio de atención al cliente
En caso de que sea necesario devolver una unidad para su reparación, tenga en cuenta lo siguiente:
1. Póngase en contacto con el servicio técnico de Covidien, como se muestra a continuación, para consultar el procedimiento de
devolución adecuado.
2. Envíe un paquete asegurado a su contacto del servicio local o a la ubicación adecuada siguiente.
Estados Unidos
Canadá
Fuera de EE. UU. y Canadá
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
EE. UU. 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 or
(514) 695-1220
Covidien llc (R.U.)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Reino Unido
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Termómetro timpánico y base
11
Índice
Español
Covidien llc (Italia)
Covidien llc (Alemania)
Covidien llc (España)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italia
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Alemania
Barcelona, España
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Francia)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Francia
91940
(0033) 0810787590
Catálogo de piezas
Para pedir piezas de reparación, póngase en contacto con su departamento de atención al cliente local o su representante de
ventas para solicitar las piezas de la lista siguiente.
Descripción
Número de pieza para pedidos
Termómetro con base Genius 2 Cubierta de sonda Genius 2
Comprobador/calibrador Genius 2
Base de Genius 2 de repuesto
Cable en espiral de Genius 2 de repuesto Puerta del compartimento de las pilas
de Genius 2 de repuesto
Montaje de bloqueo en pared de Genius 2
Carro con montaje de bloqueo de Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Sección XIII - Garantía
Garantía Limitada: Covidien llc garantiza al comprador original (“Cliente”) que este producto estará libre de defectos de
materiales y mano de obra, si se le da un uso normal, durante tres (3) años a partir de la fecha de compra original a Covidien llc o
su distribuidor autorizado. Si este producto no funciona como se garantiza más arriba durante el período de garantía aplicable,
Covidien llc puede, por su propia cuenta y riesgo, cambiar la pieza o el producto defectuoso o, si no se considera razonable ni
una sustitución ni una reparación, puede devolver al cliente el importe de la compra de la pieza o el producto defectuoso. Se
necesitará una prueba de la compra original con fecha.
Covidien llc no asume ninguna responsabilidad por pérdidas debidas a reparaciones no autorizadas, uso incorrecto, negligencia,
daños causados por productos químicos o accidentes. Quitar, tachar o modificar el número de lote de serie anulará la garantía.
Covidien llc rechaza el resto de garantías, ya sean expresas o implícitas, incluida cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
idoneidad para un fin o una aplicación determinados que no se hayan citado expresamente en el etiquetado del producto.
Termómetro timpánico y base
12
Índice
Español
Sección XIV - Declaración sobre conformidad electromagnética
El termómetro timpánico con base Genius 2 se ha construido y probado según los estándares IEC60601-1, CAN/CSA C22.2
No. 601.1 y EN60601-1-2.
Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas
El termómetro timpánico con base Genius 2 está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El usuario del termómetro timpánico con base Genius 2 debe asegurarse de utilizarlo en dicho tipo de entorno.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético – Guía
Emisiones de radiofrecuencia
(CISPR 11)
Grupo 1
El termómetro timpánico con base Genius 2 utiliza energía
de radiofrecuencia sólo para su funcionamiento interno. Por
lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y
no es probable que produzcan interferencias en los equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de radiofrecuencia
(CISPR 11)
Clase B
Emisiones armónicas
(IEC 61000-3-2)
No corresponde
El termómetro timpánico con base Genius 2 es apto para uso
en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y
los directamente conectados a la red pública de suministro
eléctrico de baja tensión que abastece a los edificios
de viviendas.
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El termómetro timpánico con base Genius 2 está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El usuario del termómetro timpánico con base Genius 2 debe asegurarse de utilizarlo en dicho tipo de entorno.
Prueba de inmunidad
IEC 60601 nivel de prueba
Descarga electroestática +6 kV por contacto
(EN 61000-4-2 por EN
± 8 kV en aire
60601-1-2: 2007)
Nivel de
conformidad
+6 kV por contacto Los suelos deben ser de madera, cemento
o baldosas de cerámica. Si los suelos están
± 8 kV en aire
cubiertos con un material sintético, la humedad
relativa debe ser por lo menos del 30%.
Transitorios eléctricos
rápidos/ráfaga
IEC 61000-4-4
± 2 kV en líneas de
alimentación eléctrica
no corresponde
+1 kV en líneas de
entrada/salida
no corresponde
Sobretensión
IEC 61000-4-5
± 1 kV en modo diferencial
no corresponde
+2 kV en modo común
no corresponde
Huecos de tensión,
breves interrupciones y
variaciones de tensión
en las líneas de entrada
de alimentación
eléctrica IEC 61000-4-11
< 5% UT (descenso > 95% en no corresponde
UT ) durante 0,5 ciclo
40% UT (descenso > 60% en
UT ) durante 5 ciclos
70% UT (descenso > 30% en
UT ) durante 25 ciclos
< 5% UT (descenso > 95% en
UT ) durante 5 seg
Campo magnético de
frecuencia eléctrica
(50/60 Hz) (EN 610004-8 por EN 60601-12: 2007)
3 A/m
Entorno electromagnético - guía
3 A/m
La calidad del suministro eléctrico de la
red debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario normal.
La calidad del suministro eléctrico de la
red debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario normal.
La calidad del suministro eléctrico de la
red debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario normal. Si el usuario del termómetro
timpánico Genius 2 requiere un funcionamiento
ininterrumpido durante los cortes de suministro
eléctrico de la red, se recomienda utilizar
el P-STIM con un sistema de alimentación
ininterrumpida o una batería.
Los campos magnéticos de la frecuencia eléctrica
deben ser los característicos de un lugar normal
en un entorno comercial u hospitalario normal.
Nota UT es la tensión de la corriente alterna de la red antes de la aplicación del nivel de prueba.
Termómetro timpánico y base
13
Índice
Español
Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de
comunicación por radiofrecuencia y el termómetro timpánico con base Genius 2
El termómetro timpánico con base Genius 2 está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético con perturbaciones
por radiofrecuencia radiadas controladas. El cliente o el usuario del termómetro timpánico con base Genius 2 pueden ayudar
a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantienen una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de
comunicación por radiofrecuencia (transmisores) y el termómetro timpánico con base Genius 2 tal como se recomienda a
continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida nominal
máxima del transmisor
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
m
W
De 150 kHz a 80 MHz
d= 1,2√P
De 80 MHz a 800 MHz
d=1,2√P
De 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmisores con potencias de salida máxima distintas a las especificadas antes, la distancia de separación recomendada d
en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de
salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1 A 80 y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias superior.
Nota 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
Termómetro timpánico y base
14
Índice
Español
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El termómetro timpánico con base Genius 2 está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario del termómetro timpánico con base Genius 2 debe asegurarse de utilizarlo en dicho tipo
de entorno.
Prueba
de inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético – guía
Los equipos portátiles o móviles de comunicación por
radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia inferior
a la distancia de separación recomendada de cualquier
parte del termómetro timpánico con base Genius 2,
incluidos los cables. Esta distancia se calcula a partir de la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
Radiofrecuencia
radiada
3 Vrms
De 150 kHz a 80 MHz
No corresponde
No corresponde
3 V/m
d = 1,2√P De 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P De 800 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en
vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación recomendada en metros (m)
(EN 61000-4-3
por EN 60601-1-2:
2007)
Las intensidades de campo procedentes de transmisores
de RF fijos, determinadas mediante un estudio
a
electromagnético del lugar, deben ser inferiores
al nivel de conformidad establecido para cada
b
intervalo de frecuencias. pueden darse interferencias
en las proximidades del equipo marcado con el
siguiente símbolo:
Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.
Nota 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (móviles e inalámbricos) y
radiotransmisores terrestres, equipos de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisoras de televisión, no pueden
predecirse de forma teórica con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se
debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad del campo medida en el lugar
en el que se utiliza el termómetro timpánico con base Genius 2 supera el nivel de compatibilidad de radiofrecuencia aplicable
indicado anteriormente, el termómetro timpánico con base Genius 2 debe observarse para verificar si su funcionamiento es
normal. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que deban tomarse otras medidas, como cambiar la orientación o
la ubicación del termómetro timpánico con base Genius 2.
b
En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
Termómetro timpánico y base
15
Índice
Español
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Termómetro timpánico y base
[T] 1-800-448-0190
Bruksanvisning
Genius 2
TM
Tympanisk termometer och bas
Svenska
Innehållsförteckning
Avsnitt I
Sida
Inledning
1
Förberedelser
1
Allmän information
1
Egenskaper
1
Avsnitt III
Viktiga försiktighetsåtgärder
1
Avsnitt IV
Ikonernas innebörd
2
Avsnitt V
Bruksanvisning
3
Peak Select System
3
Ekvivalenslägen
3
Sondskydd
4
Temperaturmätning
4
Hämta temperatur
5
Växla temperaturvisning
5
Viloläge
6
Pulstimerläge
6
Ikoner och larm på termometerns skärm
6
Biotech-läge
7
Avsnitt VI
Förebyggande underhåll
8
Avsnitt VII
Rengöring
8
Avsnitt VIII
Byta batteri
9
Avsnitt IX
Monteringsanvisningar
9
Avsnitt X
Felsökning
9
Avsnitt XI
Specifikationer
9
Avsnitt XII
Kundtjänst
11
Avsnitt XIII
Garanti
12
Avsnitt II
Avsnitt XIVFörklaring om
elektromagnetisk överensstämmelse 12
Denna produkt innehåller programvara som endast tillhör Covidien llc. Covidien llc ger användaren en icke-exklusiv, begränsad
licens att använda programvaran enligt bruksanvisningen. En kopia av licensen kan erhållas från Covidien llc.
Tympanisk termometer och bas
Svenska
Avsnitt I — Inledning
Den här bruksanvisningen har tagits fram för användare av Genius 2 tympanisk termometer och bas. Bruksanvisningen innehåller
anvisningar för hur termometern ska användas, försiktighetsåtgärder samt underhåll- och serviceinformation. För att uppnå bästa
möjliga resultat måste användare läsa bruksanvisningen noggrant innan de börjar använda termometern.
Förberedelser
• Packa upp Genius 2 tympanisk elektronisk termometer och kontrollera att den inte är skadad.
• Om monteringsbasen för montering på vägg eller vagn används (säljs separat), ska installationsbladet för respektive system läsas.
• När du använder Genius 2 tympanisk termometer och bas för första gången, kommer den att visa fabriksinställningarna:
öronläget (EAR) och celsiusskalan (°C).
Avsnitt II — Allmän information
Genius 2 tympanisk termometer och bas är ett snabbt, exakt och behändigt kliniskt instrument för mätning av patientens
temperatur.Genius 2 tympanisk termometer och bas är en termometer för hörselgången med ekvivalenslägen för motsvarande
oral och rektal temperatur samt kärntemperatur. Ekvivalenslägena förklaras vidare i avsnitt V, Bruksanvisning.
Egenskaper
• Mycket snabb temperaturmätning som uppfyller CEN- och ASTM-standarder – se avsnitt XI.
• Peak Select System
• Mätområde från 33,0 °C till 42,0 °C (91,4 °F till 107,6 °F).
• När en temperatur har uppmätts kan man med °C/°F-knappen växla mellan visning av temperaturen i °C och i °F.
• Ljudindikation och visuell indikation för slutförd mätning.
• Sondskydd för engångsbruk hjälper till att undvika spridning av smittsamma sjukdomar. • Indikatorer för låg batterinivå och dött batteri.
• ” Viloläget” sparar sista uppmätta temperatur och gör att batteriet varar längre.
• Pulstimerfunktioner vid 15, 30, 45 och 60 sekunder.
• Termometerns hölje kan torkas av med vanliga rengöringsmedel. Se instruktionerna i avsnitt VII, Rengöring.
• Basenheten skyddar termometerns spets och används till att förvara sondskydden så att de finns lättillgängliga.
• Lättläst LCD-skärm med ikoner.
• Enheten är utformad för användning av både höger- och vänsterhänta.
• Förbättrad sonddesign underlättar pediatrisk användning.
Avsnitt III — Viktiga försiktighetsåtgärder
• Genius 2 tympanisk termometer och bas är ett optiskt precisionsinstrument. Det är viktigt att hantera termometern varsamt och
att undvika att tappa den för att garantera tillförlitliga resultat och problemfri användning.
• Läs bruksanvisningen noggrant innan du använder Genius 2 tympanisk termometer och bas.
• Före användning ska du försäkra dig om att sondspetsen är ren och fri från föroreningar. Om termometerns spets blir
förorenad ska den rengöras varsamt med en putsduk för optik eller en luddfri bomullstopp. Spetsen ska vara blank och fri från
fingeravtryck och smuts. Du hittar fler rengöringsinstruktioner i avsnitt VII, Rengöring.
• Sätt alltid på ett nytt sondskydd innan du mäter temperaturen. Sondskyddets membran bör vara slätt utan hål, revor eller veck.
Tympanisk termometer och bas
1
Innehållsförteckning
Svenska
Viktiga försiktighetsåtgärder fortsättning
• Termometern är endast avsedd att användas med Genius 2 termometersondskydd och sondskydd för bas. Om sondskydd från
andra tillverkare än Covidien llc används, kan det leda till felaktiga mätvärden.
• Se till att sondspetsen skapar en tät förbindelse till hörselgången innan du tar temperaturen. Om förbindelsen till hörselgången
inte är tät kommer mätresultaten att vara mindre noggranna.
• När den inte används ska Genius 2 tympanisk termometer och bas placeras i termometerbasenheten.
• Genius 2 tympanisk termometer får inte användas på patienter med örondränage, blod, cerebrospinalvätska, fostertalg,
vaxproppar eller främmande föremål i hörselgången.
• Patienter med löstagbara hörapparater bör ta ut apparaten minst 10 minuter före temperaturmätningen. Inopererade
hörapparater påverkar vanligtvis inte temperaturen i örat.
• Tryckutjämnare eller dränagerör genom trumhinnan påverkar inte mätningens noggrannhet. För att undvika att orsaka
patienten obehag bör du vänta en vecka efter kirurgiska ingrepp innan du använder Genius 2 termometer och bas.
• Vid kalla väderleksförhållanden ska man låta patienten anpassa sig till rumstemperaturen innan man mäter temperaturen. • Svår ärrbildning på trumhinnan kan leda till lägre temperaturvärden.
• Under normala förhållanden påverkar inte öronvax instrumentets noggrannhet. Vaxproppar eller impakterat vax med skräp kan
dock sänka temperaturvärdena med flera tiondelars grad.
• Vänta alltid minst två minuter innan du mäter temperaturen en andra gång i samma öra.
• Sondskydd som använts måste hanteras som infektiöst biologiskt avfall och ska bortskaffas enligt gällande medicinsk praxis och
lokala föreskrifter. Vi rekommenderar att du avlägsnar batterierna om enheten inte ska användas under en längre period.
• Litiumbatterier eller alkaliska batterier måste bortskaffas enligt lokala miljöföreskrifter och institutionellt fastlagda förfaringssätt.
• Uttjänt eller gammal utrustning måste bortskaffas i enlighet med institutionellt fastlagda förfaringssätt.
• Intrång av vätskor kan leda till en förkortning av batteriets livslängd samt påverka enhetens funktion. Riktlinjerna för rengöring
i avsnitt VII ska följas för att undvika att vätska tränger in i enheten. Denna produkt får inte användas i närheten av brandfarliga
anestetika. Bör inte användas i närheten av en brandfarlig blandning av anestetika och luft eller syrgas eller lustgas.
Avsnitt IV — Ikonernas innebörd
Eject-knapp
°C/°F-knapp
Timerknapp
Skannknapp
Risk för kvävning
Icke-steril
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Endast på läkares
ordination
DEHP-fri
Tympanisk termometer och bas
Se instruktioner
för användning
Temperaturbegränsningar
2
Förvaras
mörkt
Förvaras torrt
Innehållsförteckning
Svenska
0123
Kassera som
Skydd av BF-typ
elektriskt och
(grad av skydd mot
elektroniskt avfall elektrisk stöt – det
finns ingen
ledande anslutning
till patienten)
Tillverkare
Serienummer
Icke joniserande
elektromagnetisk
strålning
CE-märkt
Auktoriserad
representant i
den Europeiska
gemenskapen
Katalognummer
Tillverkningsdatum
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Genius 2 tympanisk termometer och bas
(1) Klassificerad med hänsyn till elektrisk
stöt, brand och mekaniska faror enligt
UL60601-1.
Sondskydd installerat
Sondskydd ej installerat
(2) Klassificerad med hänsyn till elektrisk
stöt, brand samt mekaniska och andra
angivna faror enligt CAN/CSA C22.2
nr 601.1.
Avsnitt V — Bruksanvisning
Peak Select System
Genius 2 tympanisk termometer och bas använder det patenterade systemet Peak Select. Detta system är välkänt från vår
Genius termometer. Det minskar antalet tekniska fel genom att ta flera mätvärden och automatiskt visa den mest noggranna
temperaturen. Genius använde endast 32 mätvärden för Peak Select, medan den nya och förbättrade Genius 2 tympanisk
termometer och bas använder 100 mätvärden.
Ekvivalenslägen
Genius 2 tympanisk termometer och bas är en termometer för hörselgången som är idealisk för för tidigt födda barn,
nyfödda, barn och vuxna.
Före introduktion av tympaniska termometrar, uppmättes patientens temperatur i munnen (oralt), i ändtarmen (rektalt), eller
i särskilda fall med en Swan-Ganz -kateter (kärna). Om man mätte en patients temperatur samtidigt med alla dessa metoder
så skulle man få olika absolutvärden. Genius 2 tympanisk termometer och bas kompenserar för den genomsnittliga skillnaden
mellan temperaturvärdena som mäts på var och en av mätplatserna genom att justera den visade temperaturen.
Tympanisk termometer och bas
3
Innehållsförteckning
Svenska
Det finns en fältprovare/kalibreringsapparat till den här apparaten. Apparaten måste kalibreras om den har tappats eller om den
har förvarats vid temperaturer lägre än –25 °C eller högre än 55 °C.
”ASTM:s krav på laboratorienoggrannhet i visningsområdet från 37 till 39 °C (98 till 102 °F) för infraröda termometrar är ± 0,2 °C (±
0,4 °F). För kvicksilvertermometrar och elektroniska termometrar är kravet enligt ASTM-standarderna E 667-86 och E 1112-86 ± 0,1
°C (± 0,2 °F).”
Följande ekvivalenslägen är tillgängliga på Genius 2 tympanisk termometer och bas. Uppgifter är tillgängliga från
Covidien llc på förfrågan.
Öra: I öronläget (EAR) visar termometern den absoluta temperaturen utan justering.
Oralt: I det orala läget (ORL) justeras den tympaniska temperaturen för att visa motsvarande oral temperatur.
Oralt läge = öronläget + 0,60 °C.
Kärntemperatur: I läget för kärntemperatur (CORE) justeras den tympaniska temperaturen för att visa motsvarande
kärntemperatur. Kärnläge = öronläget + 1,04 °C.
Rektalt: I det rektala läget (REC) justeras den tympaniska temperaturen för att visa motsvarande rektala temperatur.
Rektalt läge = öronläget + 1,16 °C.
Sondskydd
Genius 2 tympanisk termometer och bas använder ett sondskydd för engångsbruk under temperaturmätningen. Sondskyddet
har utformats särskilt för användning med Genius 2 tympanisk termometer och bas. Om sondskydd från andra tillverkare än
Covidien llc används så kommer detta att leda till felaktiga temperaturmätningar. För att förhindra infektionsspridning ska man
alltid sätta på ett nytt sondskydd innan man mäter temperaturen. Sondskydden förvaras i ett fack som sitter i termometerns bas. Sätt på ett nytt sondskydd på termometern genom att trycka sondspetsen stadigt in i sondskyddet. När sondskyddet har satts
på termometern bör sondskyddets membran vara slätt utan hål, revor eller veck. När patientens temperatur har mätts tar du av
sondskyddet genom att trycka på Eject-knappen. Sondskyddet ska bortskaffas på rätt sätt.
Temperaturmätning
Det är viktigt att användare skaffar sig rätt handlag och kunskap genom att öva sig i att använda Genius 2 termometer.
Följ nedanstående grundläggande steg. Mer information finns på www.Genius2Training.com
1. Inspektera patientens hörselgång visuellt. Avlägsna Genius 2 tympanisk termometer och bas från basen.
2. Inspektera sondlinsen. Om det förekommer smuts ska sondspetsen rengöras enligt instruktionerna i
avsnitt VII, Rengöring. Om sondspetsen är ren kan du gå vidare till steg 3.
3. Tryck på skannknappen för att försäkra dig om att termometern fungerar och att det går att välja läge
på LCD-skärmen. Sätt på ett nytt sondskydd genom att trycka sondspetsen stadigt in i sondskyddet.
När sondskyddet har satts på utför termometern en systemåterställning. Termometern visar då streck,
ekvivalensläget och termometerikonen.
Tympanisk termometer och bas
4
Innehållsförteckning
Svenska
4. Inspektera sondskyddet för att se till att det sitter säkert (utan mellanrum mellan skyddet och
spetsens bas) och att plastfolien inte uppvisar några hål, revor eller veck.
5. Placera sonden i hörselgången och se till att öppningen sluter tätt om sondspetsen. Se till att
sondskaftet ligger rätt i hörselgången för att uppnå konsekventa resultat.
6. När sonden har placerats lätt i hörselgången, trycker du på skannknappen och släpper den igen.
Invänta de tre pipen innan du tar ut termometern.
7. Avlägsna sonden från örat så snart de tre pipen hörs.
8. Patientens temperatur och sondens Eject-ikoner visas.
9. Tryck på Eject-knappen för att trycka ut sondskyddet i en lämplig avfallsbehållare.
10. Sätt alltid tillbaka termometern på basen för förvaring.
Hämta temperatur
När en temperatur har uppmätts kommer termometern att stängas av efter ca 10 sekunder. Temperaturen kan hämtas genom att
man trycker på och släpper skannknappen eller genom att man trycker på och håller inne °C/°F-knappen.
Temperaturvisning – växla mellan °C och °F
När en temperatur visas på skärmen kan användaren trycka på och hålla inne °C/°F-knappen för att växla mellan att se
temperaturen i Celsius och Fahrenheit.
Tympanisk termometer och bas
5
Innehållsförteckning
Svenska
Viloläge
Om Genius 2 tympanisk termometer inte används i 30–40 sekunder så går den till viloläget. Du kan ”väcka” termometern genom
att trycka ut det använda sondskyddet och/eller installera ett nytt sondskydd. Viloläget är en energibesparande funktion som ser
till att batteriet varar så länge som möjligt.
Pulstimerläge
1. Tryck på och håll inne timerknappen för att gå till timerläget. Tryck på knappen igen för att starta timern. Timern räknar från 0
till 60 sekunder. 2. Termometern piper en gång vid 15 sekunder, två gånger vid 30 sekunder, tre gånger vid 45 sekunder och fyra gånger vid
60 sekunder.
3. Om man trycker på timerknappen medan timerfunktionen är i gång så kommer termometern att stängas av.
4. Efter 60 sekunder väntar termometern två sekunder och går sedan till viloläget.
5. Sätt tillbaka termometern på basen för förvaring.
Ikoner och larm på termometerskärmen
LCD-skärmen och en ljudanordning inuti termometerhöljet informerar användaren om termometerns drift. När sondskyddet
har satts på eller batterierna har bytts utför termometern en systemåterställning. Termometern genomför ett internt test för att
kontrollera att systemets komponenter fungerar korrekt. Larmtillstånd
Skärmläge
Patientens temperatur ligger över
angivet intervall
Patientens temperatur ligger under
angivet intervall
Omgivningstemperaturen ligger över
angivet intervall
Omgivningstemperaturen ligger under
angivet intervall
Låg batterinivå
Dött batteri
Tympanisk termometer och bas
L CD-skärmen visar ikonen för låg batterinivå. Ikonen för låg batterinivå
kommer att visas tills batteriet bytts ut eller tills ikonen för dött batteri
visas. Från det att ikonen för låg batterinivå först visas kan användaren mäta
temperaturen ca 100 gånger innan ikonen för dött batteri visas.
L CD-skärmen visar ikonen för dött batteri. Om man trycker på någon knapp
börjar batteriikonen att blinka och sedan slocknar LCD-skärmen. Efter att
batteriikonen börjat visas måste batterierna bytas ut innan termometern
kan användas.
6
Innehållsförteckning
Svenska
Om skärmen visas systemfel 4 och ikonen för systemfel så beror det på att omgivningsförhållandena växlar för snabbt för att
apparaten ska kunna användas. Låt apparaten anpassa sig i 20 minuter innan du använder den.
Om skärmen visar något annat systemfel återställer du termometern genom att sätta på ett nytt sondskydd. Om systemfelet
fortfarande visas ska du kontakta fabriken för att se om det går att reparera termometern. Respektive tillverkares adress finns i
avsnitt XII, Kundtjänst.
Biotech-läget
Biotech-funktionen används för att välja termometerns driftsläge och kontrollera vilken programvaruversion som är installerad. Alla inställningar av driftslägen i Biotech-läget sparas i det ickeflyktiga minnet, även när systemet är spänningslöst, t.ex. när
batterierna byts. Alla fabrikskalibrerade parametrar är också sparade i det ickeflyktiga minnet.
Fabriksinställningarna visas nedan:
Temperaturläge
Platsläge
Platstext
°C (ospärrat)
Öra
På
Biotech-läget öppnas genom att man trycker på och håller inne timerknappen och °C/°F-knappen i fyra sekunder. Alla delar
av LCD-skärmen lyser upp under en sekund, termometern avger ett enda pip och streck rullar över skärmen. Genom att trycka
på timerknappen bläddrar du genom Biotech-lägena. Om det finns olika alternativ inom ett läge så kan du bläddra genom
alternativen med hjälp av °C/°F-knappen. Om du trycker på timerknappen efter att platstexten visas så kommer du tillbaka till visningen av installerad programvaruversion. Det går att lämna Biotech-läget på två olika sätt: (1) tryck på och håll inne °C/°F-knappen och timerknappen i en sekund eller (2)
vänta 30 sekunder tills apparaten automatiskt lämnar Biotech-läget. Alla ändringar sparas.
Biotech-lägets ordningsföljd visas nedan:
Programvaruversion
Visar vilken programvaruversion som är installerad på apparaten. ”00” är den aktuella programvaruversionen.
Temperaturläge
°C (ospärrat)
Spärrat °C
Tympanisk termometer och bas
Spärrat °F 7
°F (ospärrat)
Innehållsförteckning
Svenska
Platsläge
Oralt
Kärntemperatur
Rektalt
Öra
Platstext
Om du trycker på °C/°F-knappen i detta läge så växlar det mellan på och av för visning av text (mätplatser på kroppen).
Mätplatstexten visas om ett X syns inuti rutikonen. Om rutan är tom visas ingen text.
Avsnitt VI — Förebyggande underhåll
Funktionskontroller måste utföras av tekniker som utbildats av Covidien llc samt enligt förfarandet i bruksanvisningen till
Genius 2 tympanisk termometer. Kontakta din Covidien llc-representant för mer information. Covidien llc rekommenderar att
funktionskontroller utförs en gång per år. Omild användning eller påfrestande omgivningsförhållanden kan göra det nödvändigt
att utföra funktionskontroller oftare på vissa kliniker. Om enheten tappas eller används på fel sätt ska den kontrolleras innan
den används igen. Avsnitt VII — Rengöring
• Själva Genius 2 termometern kan torkas av med en fuktig trasa. Vattnet bör inte vara varmare än 55° C (130 °F). Genius 2
termometer får inte blötläggas, sköljas, sprejas eller doppas ned i vätska. När själva termometern rengörs ska ett sondskydd vara
installerat på termometern för att skydda spetsen och sondlinsen från starka kemikalier.
• Ett milt rengöringsmedel eller en rengöringsduk kan användas för rengöring. Använd inte rengöringsmedel som Spray-Nine,
Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG,
Incides N, Surfa`Safe eftersom de kan skada termometerhöljet eller elektroniken.
• Vi rekommenderar inte att man använder klorhaltiga rengöringsmedel, men om det blir nödvändigt ska en lösning på 10:1
vatten och hypoklorit användas. En trasa fuktad med isopropylalkohol eller rengöringsmedlen Cidex, Manuklenz, VIROX
eller CaviWipes går bra att använda. Långvarig och upprepad användning av dessa kemikalier kan dock orsaka skada på
termometerns hölje, skärm eller elektronik. När du rengör termometern ska du se till att trasan har vridits ur ordentligt så att
ingen överflödig vätska finns kvar. Om trasan är alltför våt kan kemikalien tränga in i handenheten och påverka termometerns
funktion. Spreja aldrig rengöringskemikalier direkt på termometern. Spreja rengöringsmedlet på en trasa eller svamp så att
denna fuktas och använd sedan trasan eller svampen på termometern.
• Sondens spets kan rengöras med en isopropylalkoholduk, t.ex. Webcol eller Curity. Avlägsna alla främmande ämnen från
termometerspetsen. När alla främmande ämnen har avlägsnats: torka fönstret på sondspetsen med en luddfri bomullstopp, en
bomullstuss eller en putsduk. Termometerns lins ska vara fri från fingeravtryck och smuts för att den ska fungera korrekt. När
spetsen har rengjorts ska termometern lufttorka i 30 minuter innan den används.
• Användning av en trasa eller svamp rekommenderas för rengöring. Använd aldrig slipande dynor eller slipmedel på Genius 2
tympanisk termometer och bas.
• Termometern är en osteril apparat. Använd inte etylenoxidgas, värme, autoklav eller andra omilda metoder för att
sterilisera termometern.
• Låt termometern lufttorka under tillräckligt lång tid (30 minuter) innan du börjar använda den igen efter rengöring.
Tympanisk termometer och bas
8
Innehållsförteckning
Svenska
Avsnitt VIII — Byta batteri
Batterierna för Genius 2 tympanisk termometer och bas ska bytas ut när ikonen för låg batterinivå visas på LCD-skärmen. Från
det att ikonen för låg batterinivå först visas kan användaren mäta temperaturen ca 100 gånger innan ikonen för dött batteri visas
och enheten inte längre tillåter temperaturmätning. Så byter du batterierna: för att få tillgång till batterifacket skruvar du loss
batteriluckan som håller batteriskyddet på plats. Lägg märke till de installerade batteriernas polaritet. Ta ut de gamla batterierna
och installera nya batterier. Se till att deras polaritet är korrekt. Sätt tillbaka batteriskyddet och skruva fast det.
Avsnitt IX — Monteringsanvisningar
Om monteringsbasen för montering på vägg eller vagn används (säljs separat), ska installationsbladet för respektive system läsas.
Avsnitt X — Felsökning
Om Genius 2 tympanisk termometer och bas inte fungerar korrekt ska du kontrollera följande punkter: Symtom
Åtgärd
Temperaturvärdet är ovanligt högt
Kontrollera om sondskyddet har revor eller hål.
Temperaturvärdet är ovanligt lågtKontrollera om sondskyddet eller termometerspetsen hindras
eller skyms av något föremål. Se efter om patientens hörselgång
är blockerad.
Indikatorn för låg batterinivå lyser
Byt batterierna Indikatorn för dött batteri lyser Byt batterierna
Skärmen är tom
Byt batterierna Systemfel visas Om systemfelet är ”4” ska du låta termometern anpassa sig till
omgivningen i 20 minuter innan du använder den. Om något
annat systemfel återställer du termometern genom att sätta på
ett sondskydd. Om systemfelet fortfarande visas ska du skicka
termometern till klinikens medicintekniska avdelning eller
kontakta fabriken för att se om det går att reparera termometern. Information om reparationer finns i avsnitt XII, Kundtjänst.
Hänvisningarna och larmtillstånden på Genius 2 termometer beskrivs i underavsnittet Ikoner och larm på termometerns skärm i
avsnitt V, Bruksanvisning.
Avsnitt XI — Specifikationer
Kliniska noggrannhetskarakteristika och förfaranden går att beställa från tillverkaren. För att kontrollera noggrannhet ska
man använda en certifierad svart kropp enligt EN 12470-5-2003, bilaga C eller Genius 2 fältprovare/kalibreringsapparat –
artikelnummer 303097.
Kalibrerade noggrannhetsgränser: Omgivningstemperatur Måltemperatur Noggrannhet
25 °C (77 °F)
36,7 °C till 38,9 °C
(98,1 °F till 102 °F)
± 0,1 °C (± 0,2 °F)
16 °C till 33 °C
(60,8 °F till 91,4 °F)
33 °C till 42 °C
(91,4 °F till 107,6 °F)
± 0,2 °C (± 0,4 °F)
Tympanisk termometer och bas
9
Innehållsförteckning
Svenska
Kalibrerade noggrannhetsgränser (efter omkalibrering*): Omgivningstemperatur Måltemperatur Noggrannhet
16 °C till 33 °C (60,8 °F till 91,4 °F)
36 °C till 39 °C
(96,8 °F till 102,2 °F)
± 0,2 °C (± 0,4 °F)
16 °C till 33 °C
(60,8 °F till 91,4 °F)
lägre än 36 °C
(lägre än 96,8 °F)
± 0,3 °C (± 0,5 °F)
16 °C till 33 °C
(60,8 °F till 91,4 °F)
högre än 39 °C
(högre än 102,2 °F)
± 0,3 °C (± 0,5 °F)
*Noggrannhet efter omkalibrering med hjälp av Genius 2 fältprovare/kalibreringsapparat innebär inte nödvändigtvis samma
värden som fabrikskalibreringen.
Visat temperaturmätområde: Temperaturmätområdet beror på platsläget som följer:
Läge
Mätområde °C
Mätområde °F
Öra
Oralt
Kärna
Rektalt
33,0 till 42,0
33,6 till 42,0
34,0 till 42,0
34,2 till 42,0
91,4 till 107,6
92,5 till 107,6
93,2 till 107,6
93,6 till 107,6
Temperaturområde för omgivning: 16 °C till 33 °C (60,8 °F till 91,4 °F), men CEN har fastställt standarden som 16 °C till 35 °C (60,8 °F till 95 °F), 10 till 95 % rel.
luftfuktighet, icke kondenserande.
Temperaturområde för förvaring: –25 °C till 55 °C (–13 °F till 131°F), upp till 95 % rel. luftfuktighet, icke kondenserande. Om enheten förvaras under extrema
förhållanden rekommenderar vi att man kontrollerar enheten med fältprovaren/kalibreringsapparaten eller på fabriken innan den
tas i bruk igen.
Klinisk repeterbarhet: Uppfyller avsnitt A.5 i EN 12470-5: 2003 (E) enligt Covidien llc tekniska rapport. Mer information går att beställa från Covidien llc.
Svarstid: Mindre än 2 sekunder
Pulstimer: 60 sekunder
Temperaturupplösning: 0,1 °C eller 0,1 °F
Ström: 3 AAA alkaliska batterier
Batteriernas livslängd: Minst 15 000 temperaturmätningar
Storlek: Termometer — 17,8 cm (7”)
Bas — 20,3 cm (8”)
Tympanisk termometer och bas
10
Innehållsförteckning
Svenska
Vikt: Termometer (med batterier) — 160 gram
Bas — 100 gram
Regel- och säkerhetsstandarder: Genius 2 termometer uppfyller följande internationella regelstandarder.
• EN 12470-5:2003 (E) Medicinska termometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar vars prestanda uppfyller avsnitten 6.3.4 och
6.5.5 enligt Covidien llc tekniska rapport. Mer information går att beställa från Covidien llc.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• Direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Apparaten uppfyller EN12470-5:2003 (E) och ASTM E1965-98 på följande villkor:
1. Programvaran ändrades under provet för att öka mätvärdenas noggrannhet från en signifikant siffra till två signifikanta siffror.
2. Sedan togs medelvärdena från de ökade precisionstalen för att ta hänsyn till den kända variansen i mätvärden på grund av
mänskliga faktorer.
Avsnitt XII — Kundtjänst
Observera följande om det skulle bli nödvändigt att returnera en enhet för reparation:
1. Kontakta Covidiens avdelning för teknisk service på adressen nedan för att ta reda på rätt returneringsförfarande.
2. Skicka det försäkrade paketet till din lokala servicerepresentant eller lämplig adress nedan.
USA
Kanada
Utanför USA och Kanada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 eller
(514) 695-1220
Covidien llc (Storbritannien)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Storbritannien
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italien)
Covidien llc (Tyskland)
Covidien llc (Spanien)
Laboratorio Assestenza Tecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italien
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Tyskland
Barcelona, Spanien
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Frankrike)
Parc d’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtabœuf, Frankrike
91940
(0033) 0810787590
Artikelförteckning
För att beställa reservdelar kan du kontakta ditt lokala kundtjänstcentrum eller din försäljningsagent för artiklarna nedan.
Beskrivning
Artikelns beställningsnummer
Genius 2 termometer med bas
Genius 2 sondskydd
Genius 2 fältprovare/kalibreringsapparat
Genius 2 reservbas
Genius 2 reservkabelrulle
Genius 2 reservbatterilucka
Genius 2 väggmontering med lås
Genius 2 vagnmontering med lås
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Tympanisk termometer och bas
11
Innehållsförteckning
Svenska
Avsnitt XIII — Garanti
Begränsad Garanti: Covidien llc garanterar den ursprunglige köparen (”Kund”) att denna produkt vid normal användning är fri
från defekter i material och utförande under tre (3) år från ursprungligt inköpsdatum från Covidien llc eller dess auktoriserade
återförsäljare. Om produkten upphör att fungera i överensstämmelse med ovanstående garanti under den tillämpliga garantitiden
får Covidien llc efter eget godtycke och på egen bekostnad ersätta den defekta delen eller produkten, reparera den defekta
delen eller produkten eller, om varken byte eller reparation är ett rimligt alternativ, ersätta kunden med ett belopp motsvarande
inköpspriset för den defekta delen eller produkten. Ett daterat köpebevis i original krävs.
Covidien llc påtar sig inget skadeståndsansvar för förluster som härrör från obehörig reparation, felaktig användning,
försummelse, skador p.g.a. kemikalier eller olycka. Avlägsnat, skadat eller förändrat seriesatsnummer gör garantin ogiltig. Covidien
llC avsäger sig alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier om säljbarhet eller lämplighet för ett
visst ändamål eller användningsområde förutom vad som uttryckligen anges i produktmärkningen.
Avsnitt XIV — Förklaring om elektromagnetisk överensstämmelse
Genius 2 tympanisk termometer och bas har konstruerats och testats enligt standarderna IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1
och EN60601-1-2.
Vägledning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk utstrålning
Genius 2 tympanisk termometer och bas är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Användaren av Genius 2 tympanisk termometer och bas ska garantera att den används i en sådan miljö.
Emissionstest
Överensstämmelse
Elektromagnetisk miljö – vägledning
RF-emissioner (CISPR 11)
Grupp 1
Genius 2 tympanisk termometer och bas använder endast
RF-energi för den interna funktionen. Dess RF-emissioner är
därför mycket låga och orsakar sannolikt inte några störningar
i elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner (CISPR 11)
Klass B
Harmoniska emissioner (IEC
61000-3-2)
Ej tillämpligt
Genius 2 tympanisk termometer och bas är lämpad
för användning i alla typer av inrättningar, inklusive
bostadsfastigheter och sådana som är direkt anslutna till det
allmänna lågspänningsnät som försörjer byggnader som
används som bostad.
Tympanisk termometer och bas
12
Innehållsförteckning
Svenska
Vägledning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet
Genius 2 tympanisk termometer och bas är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Användaren av Genius 2 tympanisk termometer och bas ska garantera att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601 testnivå
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk miljö – vägledning
Elektrostatisk
urladdning (ESD) (EN
61000-4-2 per EN
60601-1-2: 2007)
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
Golven bör bestå av trä, betong eller kakelplattor.
Om golven är täckta med{1}{2}syntetiskt
material bör den relativa luftfuktigheten vara
åtminstone 30 %.
Elektriska snabba
transienter/pulsskurar
IEC 61000-4-4
± 2 kV för nätanslutningar
ej tillämpligt
± 1 kV för ingångs- och
utgångsledningar lines
ej tillämpligt
Kvaliteten på nätanslutningen bör vara av typisk
kommersiell eller sjukhusmiljöstandard.
Strömsprång IEC
61000-4-5
± 1 kV differential läge
ej tillämpligt
± 2 kV allmänt läge
ej tillämpligt
Spänningsfall,
korta avbrott och
spänningsvariationer
på nättillförseln
ingångsledningar IEC
61000-4-11
< 5% UT (>95 % fall i UT)
i 0,5 cykel
ej tillämpligt
Kvaliteten på nätanslutningen bör vara av typisk
kommersiell eller sjukhusmiljöstandard. Om
användaren av Genius 2 tympanisk termometer
kräver kontinuerig drift vid strömavbrott,
rekommenderar vi att P-STIM ansluts till en
avbrottsfri strömkälla eller ett batteri.
3 A/m
Nätfrekvensens magnetiska fält bör ligga på
nivåer som kännetecknar typiska platser i typisk
kommersiell eller sjukhusmiljö.
40% UT (60 % fall i UT)
i 0,5 cykler
70 % UT (30 % fall i UT)
i 25 cykler
Kvaliteten på nätanslutningen bör vara av typisk
kommersiell eller sjukhusmiljöstandard.
< 5% UT (>95 % fall i UT)
i 5 sek
Strömfrekvens (50/60
Hz) magnetfält (EN
61000-4-8 per EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Note UT är växelströmsspänningen från huvudnätet innan testnivån tillämpas.
Tympanisk termometer och bas
13
Innehållsförteckning
Svenska
Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och Genius 2 tympanisk termometer och bas
Genius 2 tympanisk termometer och bas är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där RFstrålningsstörningar kontrolleras. Kunden eller användaren av Genius 2 tympanisk termometer och bas kan hjälpa till
att förebygga elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning (sändare) och Genius 2 tympanisk termometer och bas enligt rekommendationerna nedan och
enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Sändarens nominella
maximala uteffekt
Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
m
W
150 kHz till 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz till 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz till 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
För sändare med en nominell maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter
(m) uppskattas med hjälp av den ekvation som ska tillämpas på sändarens frekvens, där P är sändarens nominella maximala
uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.
Anmärkning 1 Vid 80 MHz och 800 MHz, tillämpas separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
Anmärkning 2 Dessa riktlinjer är kanske inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av
absorption och reflektion mot strukturer, föremål och människor.
Tympanisk termometer och bas
14
Innehållsförteckning
Svenska
Vägledning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet
Genius 2 tympanisk termometer och bas är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden
eller användaren av Genius 2 tympanisk termometer och bas ska garantera att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601-testnivå
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk miljö – vägledning
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör
inte användas närmare någon del av Genius 2 tympanisk
termometer och bas, inklusive kablar, än rekommenderat
separationsavstånd enligt beräkning med den ekvation
som är tillämplig på sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
Ledningsbunden
RF IEC 61000-4-6
3 Vrms 50 kHz till 80
MHz
Utstrålad RF (EN
61000-4-3 per EN
60601-1-2: 2007)
3 V/m 80 MHz till 2,5
GHz
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
3 V/m
d = 1,2√P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz till 2,5 GHz
Där P är sändarens nominella maximala uteffekt i watt
(W) enligt sändarens tillverkared är det rekommenderade
separationsavståndet i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt värden
fastställda vid en elektromagnetisk platsundersökning,
a
ska vara mindre än överensstämmelsenivån i varje
b
frekvensintervall. Störningar kan uppstå i närheten av
utrustning som är märkt med följande symbol:
Anmärkning 1 Vid 80 MHz och 800 MHz ska det högre frekvensintervallet tillämpas.
Anmärkning 2 Dessa riktlinjer är kanske inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av
absorption och reflektion mot strukturer, föremål och människor.
a
Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner/trådlösa telefoner) och landmobilradio,
amatörradio-, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar, kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. En
elektromagnetisk fältundersökning bör övervägas för att bedöma den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta RF-sändare.
Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Genius 2 tympanisk termometer och bas används överskrider ovan nämnda
gällande RF-överensstämmelsenivå, bör Genius 2 tympanisk termometer och bas observeras för att bekräfta att den fungerar
normalt. Om en onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, som att rikta om eller flytta Genius 2
tympanisk termometer och bas.
b
Fältstyrkorna ska vara lägre än 3 V/m inom frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz.
Tympanisk termometer och bas
15
Innehållsförteckning
Svenska
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Tympanisk termometer och bas
[T] 1-800-448-0190
Gebruikshandleiding
Genius 2
TM
Oorthermometer en houder
Nederlands
Inhoudsopgave
Deel I
Pagina
Inleiding
1
Aanvangsinstelling
1
Algemene informatie
1
Kenmerken
1
Deel III
Belangrijke voorzorgsmaatregelen
1
Deel IV
Symboolidentificatie
2
Deel V
Gebruiksinstructies
3
Peak Select System
3
Equivalentiemodi
4
Sondehulzen
4
Temperatuurmeting
4
Temperatuuroproep
6
Temperatuurweergave - In- en uitschakelen
6
Slaapmodus
6
Polstimermodus
6
Weergave van de pictogrammen en alarmen van
de thermometer
7
Biotech-modus
7
Deel VI
Preventief onderhoud
9
Deel VII
Reiniging
9
Deel II
Deel VIII Vervanging van de batterij
9
Deel IX
Bevestigingsinstructies
10
Deel X
Probleemoplossing
10
Deel XI
Specificaties
10
Deel XII
Klantendienst
12
Deel XIII Garantie
13
Deel XIVVerklaring van
elektromagnetische conformiteit
13
Dit product bevat software waarvan Covidien llc de exclusieve eigenaar is. Covidien llc verleent de gebruiker een niet-exclusieve,
beperkte licentie om de software te gebruiken in overeenstemming met de bedieningsinstructies. Een exemplaar van de licentie
is beschikbaar bij Covidien llc.
Oorthermometer en houder
Nederlands
Deel I — Inleiding
De bedieningshandleiding is opgesteld voor de bediener van de Genius 2-oorthermometer en -houder. Deze handleiding bevat
gebruiksinstructies, voorzorgsmaatregelen, en beschikbare onderhouds- en service-informatie. Om bevredigende resultaten te
bereiken, moet de bediener deze handleiding zorgvuldig doorlezen voordat de thermometer gebruikt gaat worden.
Aanvangsinstelling
• Pak de Genius 2-oorthermometer en -houder uit en inspecteer hem op structurele integriteit.
• Als de opties voor montage aan de muur of kar gebruikt worden (apart verkrijgbaar) voor de houder, raadpleeg dan de bij het
respectieve systeem geleverde installatiehandleiding.
• Als de Genius 2-oorthermometer en -houder voor de eerste keer gebruikt wordt, geeft deze de standaardfabriekswaarden weer:
oormodus (EAR) en graden celsius (°C).
Deel II — Algemene informatie
De Genius 2-oorthermometer en -houder is een snel, nauwkeurig en handig klinisch instrument voor het opnemen van de
temperatuur van patiënten. De Genius 2-oorthermometer en -houder is een thermometer voor de gehoorgang met modi voor
equivalente meetplaatsen waaronder equivalente orale, kern- en rectale temperaturen. De equivalentiemodi worden verder
uitgelegd in Deel V, Gebruiksinstructies.
Kenmerken
• Zeer snelle temperatuuropname die voldoet aan de CEN- en ASTM-standaards - zie Deel XI.
• Peak Select System
• Temperatuurmeetbereik van 33,0 °C tot 42,0 °C (91,4 °F tot 107,6 °F).
• Als een temperatuur is opgenomen, kan de weergegeven temperatuur met behulp van de knop °C/°F omgewisseld worden
tussen °C en °F.
• Hoorbare en zichtbare indicatie van de voltooide temperatuuropname.
• Wegwerphulzen op de sonde voor eenmalig gebruik helpen bij het voorkomen van een kruisbesmetting van infectieziekten. • Indicaties Batterij bijna leeg en Batterij leeg.
• De ‘Slaap’-modus slaat de laatst gemeten temperatuur op en verlengt de levensduur van de batterij.
• Polstimerfuncties van 15, 30, 45 en 60 seconden.
• De thermometerbehuizing kan schoon geveegd worden met normale huishoudelijke reinigingsmiddelen. Raadpleeg Deel VII,
Reiniging voor instructies.
• De houder beschermt de punt van de thermometer en hierin kunnen de sondehulzen bewaard worden voor
eenvoudige toegang.
• Eenvoudig af te lezen lcd-display met pictogrammen.
• Het apparaat is ontworpen voor zowel rechts- als linkshandige personen.
• Verbeterd sondeontwerp voor eenvoudiger gebruik bij kinderen.
Deel III — Belangrijke voorzorgsmaatregelen
• De Genius 2-oorthermometer en -houder is een optisch precisie-instrument. Voor een betrouwbare en probleemloze werking
moet u er voorzichtig mee omgaan en mag u de thermometer niet laten vallen.
• Lees de gebruikershandleiding zorgvuldig door voor u de Genius 2-oorthermometer en -houder gaat gebruiken.
Oorthermometer en houder
1
Inhoudsopgave
Nederlands
Belangrijke voorzorgsmaatregelen vervolg
• Controleer vóór gebruik of de punt van de sonde schoon is en of er zich geen materiaal op bevindt. Als de punt van de
thermometer vuil is, reinig hem dan met een lensdoekje of pluisvrij wattenstaafje. De punt moet er glanzend uitzien en vrij zijn
van vingerafdrukken en/of vuil. Raadpleeg deel VII Reiniging voor verdere reinigingsinstructies.
• Breng altijd een nieuwe sondehuls aan voor u een temperatuur gaat opnemen. Het membraan van de sondehuls moet glad zijn
zonder gaatjes, scheurtjes of kreukels.
• De thermometer is ontworpen om alleen gebruikt te worden met sondehulzen voor de Genius 2-oorthermometer en -houder.
Gebruik van sondehulzen die door een ander bedrijf dan Covidien llc geproduceerd zijn, kan tot foutieve metingen leiden.
• Controleer of de sondepunt de gehoorgang afsluit voor u een temperatuur gaat opnemen. Als de gehoorgang niet afgesloten is,
kan dat leiden tot verlies van nauwkeurigheid.
• Als de Genius 2-oorthermometer en -houder niet gebruikt wordt, moet hij in de thermometerhouder geplaatst worden.
• De Genius 2-oorthermometer en -houder mag niet gebruikt worden bij patiënten met een loopoor, of bij patiënten met bloed,
cerebrospinale vloeistof, vernix, oorwaspropjes of vreemde voorwerpen in de gehoorgang.
• Patiënten met een verwijderbaar gehoorapparaat moeten dat ten minste 10 minuten voorafgaande aan het opnemen van de
oortemperatuur verwijderen. Geïmplanteerde apparatuur heeft over het algemeen geen invloed op de oortemperatuur.
• Drukverdelings- of tympanostomiebuisjes hebben geen nadelige invloed op de nauwkeurigheid. Wacht voor het comfort van de
patiënt tot één week na de operatie voor u de Genius 2-oorthermometer en -houder gaat gebruiken.
• Bij het opnemen van de temperatuur van patiënten onder koude omstandigheden moet u de patiënt de tijd geven om zich aan
te passen aan de kamertemperatuur voor u de thermometer gaat gebruiken. • Overmatige littekens op het trommelvlies kunnen verlaagde temperatuurmetingen tot gevolg hebben.
• Onder normale omstandigheden heeft oorsmeer geen invloed op de nauwkeurigheid. Oorsmeer- of vuilproppen kunnen de
temperatuurmeting echter met tienden van een graad verlagen.
• Wacht altijd ten minste twee minuten voor u een volgende meting in hetzelfde oor uitvoert.
• Gebruikte sondehulzen moeten behandeld worden als infectieus biologisch afval en moeten volgens de huidige medische
praktijken en plaatselijke regelgeving weggegooid worden. Als het instrument gedurende langere tijd niet gebruikt wordt, is het
aan te bevelen de batterijen te verwijderen.
• Lithium- of alkaline batterijen moeten worden afgevoerd in overeenstemming met het plaatselijke milieu- en
institutionele beleid.
• Verlopen of verouderde apparatuur moet weggegooid worden volgens het institutionele beleid.
• Ingelopen vocht kan ervoor zorgen dat de levensduur van de batterij achteruitgaat en kan invloed hebben op de functionaliteit
van het apparaat. De richtlijnen voor reiniging moeten volgens Deel VII opgevolgd worden om te voorkomen dat er vocht in het
apparaat komt. Gebruik dit apparaat niet dicht bij ontvlambare anesthetica. Niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een
ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht of met zuurstof of lachgas.
Deel IV — Symboolidentificatie
Uitwerpknop
Knop °C/°F
Oorthermometer en houder
Timerknop
Scanknop
2
Gevaar voor stikken
Niet-steriel
Inhoudsopgave
Nederlands
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Alleen op voorschrift
van een arts
DEHP-vrij
Raadpleeg de
instructies
vóór gebruik
Temperatuurbeperkingen
Uit de buurt van
direct zonlicht
houden
Droog
bewaren
0123
Weggooien
als afgedankte
elektrische en
elektronische
apparatuur
Bescherming
Niet-ioniserende
type BF (mate van elektromagnetische
bescherming tegen
straling
elektrische schokken
– geen geleidende
verbinding met de
patiënt)
Fabrikant
Serienummer
CE-markering
Geautoriseerd
Catalogusnummer
vertegenwoordiger
in de Europese
Gemeenschap
Productiedatum
Medische elektrische apparatuur
Genius 2-oorthermometer en -houder
(1) Geclassificeerd met betrekking tot
elektrische schokken, brandgevaar
en mechanische gevaren conform
UL60601-1
Sondehuls geïnstalleerd
Sondehuls niet
geïnstalleerd
(2) Geclassificeerd met betrekking tot
elektrische schokken, brandgevaar en
mechanische gevaren conform CAN/
CSA C22.2 nr. 601.1
Deel V — Gebruiksaanwijzingen
Peak Select System
De Genius 2-oorthermometer en -houder maakt gebruikt van het gepatenteerde ‘Peak Select System’. Dit systeem is alom
bekend van onze Genius-thermometer. Het vermindert techniekfouten door meerdere metingen te doen en automatisch de
nauwkeurigste temperatuur voor weergeven te selecteren. Daar waar de Genius alleen 32 metingen voor Peak Select neemt,
maakt de nieuwe en verbeterde Genius 2-thermometer en -houder gebruik van 100 metingen.
Oorthermometer en houder
3
Inhoudsopgave
Nederlands
Equivalentiemodi
De Genius 2-oorthermometer en -houder is een gehoorgangthermometer voor neonaten, kinderen en volwassenen.
Voordat oorthermometrie werd geïntroduceerd, werd de temperatuur bij patiënten opgenomen in de mond (oraal), in het rectum
(rectaal) of in speciale gevallen met een Swan-Ganz-verblijfskatheter (kern). Als de temperatuur van de patiënt gelijktijdig met elk
van deze methoden werd gemeten, was het mogelijk dat er verschillende absolute temperaturen verkregen werden. De Genius
2-oorthermometer en -houder compenseert het gemiddelde verschil in temperatuur op al deze plaatsen door de weergegeven
temperatuur aan te passen.
Voor dit apparaat is een veldcontroleur/kalibrator beschikbaar. Het apparaat moet gecontroleerd worden als het is gevallen of als
het bewaard werd op temperaturen onder de -25 °C of boven de 55 °C.
‘De ASTM-laboratoriumnauwkeurigheidsvereisten in het weergavebereik van 37 tot 39 °C (98 tot 102 °F) voor infrarood
thermometers is ± 0,2 °C (± 0,4 °F), terwijl voor kwik- en elektronische thermometers de vereisten volgens de ASTM-standaards E
667-86 en E 1112-86 ± 0,1 °C (± 0,2 °F) is.’
De volgende equivalentiemodi zijn op de Genius 2-oorthermometer en -houder beschikbaar. Gegevens zijn op verzoek
beschikbaar bij Covidien llc.
Oor: In de oormodus (EAR) geeft het display de absolute temperatuur zonder aanpassing aan.
Oraal: In de orale modus (ORL) wordt de oortemperatuur aangepast om een orale temperatuurequivalent weer te geven.
Orale modus = Oormodus + 0,60 °C.
Kern: In de kernmodus (CORE) wordt de oortemperatuur aangepast om een kerntemperatuurequivalent weer te geven.
Kernmodus = Oormodus + 1,04 °C.
Rectaal: In de rectale modus (REC) wordt de oortemperatuur aangepast om een rectaal temperatuurequivalent weer te geven.
Rectale modus = Oormodus + 1,16 °C.
Sondehulzen
De Genius 2-oorthermometer en -houder maakt tijdens het meten van de temperatuur gebruik van een wegwerpsondehuls
voor eenmalig gebruik. De sondehuls werd speciaal voor gebruik met de Genius 2-oorthermometer en -houder ontworpen. Het
gebruik van sondehulzen die geproduceerd zijn door een ander bedrijf dan Covidien llc, heeft foutieve temperatuurmetingen tot
gevolg. Om te helpen bij het voorkomen en onder controle houden van infecties, moet u altijd een nieuwe sondehuls aanbrengen
voordat u de temperatuur gaat opnemen. De sondehulzen worden bewaard in een cassette die zich in de thermometerhouder
bevindt. Om een sondehuls op de thermometer te laden, steekt u de sondetip stevig in de sondehuls. Als de sondehuls op de
thermometer aangebracht is, moet het membraan van de huls glad zijn zonder gaatjes, scheurtjes of kreukels. Als de temperatuur
van de patiënt opgenomen is, verwijdert u de sondehuls door op de uitwerpknop te drukken. Gooi de huls daarna op de juiste
manier weg.
Temperatuurmeting
Training in het gebruik van de Genius 2-oorthermometer en -houder is belangrijk voor de vaardigheid van de gebruiker. Volg
onderstaande basisstappen en ga voor meer informatie naar www.Genius2Training.com
1. Inspecteer de gehoorgang van de patiënt visueel. Haal de Genius 2-oorthermometer en -houder uit
de houder.
2. Inspecteer de sondelens. Als zich daar vuil op bevindt, reinig de sondetip dan volgens de richtlijnen in
Deel VII, Reiniging. Als de sondetip schoon is, ga dan verder met stap 3.
Oorthermometer en houder
4
Inhoudsopgave
Nederlands
3. Druk op de scanknop om de werking en modusselectie op het lcd-scherm te controleren. Zet een
sondehuls op de thermometer door de sondetip stevig in een sondehuls te steken. Als de sondehuls
aangebracht is, gaat de thermometer een systeemreset uitvoeren. De thermometer geeft streepjes, de
equivalentiemodus en het thermometerpictogram weer.
4. Inspecteer de sondehuls om te controleren of het goed bevestigd is (geen ruimte tussen huls en de
onderkant van de tip) en of er gaatjes, scheurtjes of kreukels in de plastic film zitten.
5. Steek de sonde in de gehoorgang en sluit de opening met de sondetip af. Voor consequente
resultaten moet u ervoor zorgen dat de schacht van de sonde op één lijn ligt met de gehoorgang.
6. Als de sonde zich lichtjes in de gehoorgang bevindt, drukt u even op de scanknop. Wacht tot de drie
piepjes geklonken hebben voordat u de thermometer verwijdert.
7. Haal de sonde uit het oor nadat de drie piepjes geklonken hebben.
8. De pictogrammen voor de temperatuur en het uitwerpen van de sonde worden weergegeven.
9. Druk op de uitwerpknop om de sondehuls in een hiervoor geschikte afvalopvangbak te gooien.
Oorthermometer en houder
5
Inhoudsopgave
Nederlands
10. Zet de thermometer na gebruik altijd weer terug in de houder.
Temperatuuroproep
Ongeveer 10 seconden nadat er een temperatuur opgenomen is, gaat de thermometer naar de ‘uit’-modus. De temperatuur kan
weer opgeroepen worden door de scanknop even in te drukken of door de knop °C/°F ingedrukt te houden.
Temperatuurweergave - Wisselen tussen °C en °F
Als er een temperatuur weergegeven wordt, kan de gebruiker de knop °C/°F ingedrukt houden om te wisselen tussen graden
Celsius en graden Fahrenheit.
Slaapmodus
De Genius 2-oorthermometer en -houder gaat na 30-40 seconden niet gebruikt te zijn over naar de slaapmodus. Om
de thermometer te activeren, verwijdert u de aangebrachte sondehuls en/of brengt u een nieuwe sondehuls aan. Deze
energiebesparende functie optimaliseert de levensduur van de batterij.
Polstimermodus
1. Houdt de timerknop ingedrukt om de modus Timer te openen. Druk nogmaals om de timer te starten. De timer loopt van 0 tot
60 seconden. 2. De thermometer geeft een enkele piep te horen na 15 seconden, twee piepjes na 30 seconden, drie piepjes na 45 seconden en
vier piepjes na 60 seconden.
3. Als de timerknop op een willekeurig moment tijdens de timerfunctie wordt ingedrukt, gaat de thermometer terug naar
de ‘uit’-modus.
4. Aan het eind van de 60 seconden wacht de thermometer gedurende twee seconden en gaat dan terug naar de slaapmodus.
5. Zet de thermometer weer terug in de houder.
Oorthermometer en houder
6
Inhoudsopgave
Nederlands
Pictogrammen Thermometerweergave en Alarmen
De werking van de thermometer is voor de gebruiker zichtbaar op het lcd-display en hoorbaar door een geluidsapparaat
dat zich in de behuizing van de thermometer bevindt. Als de sondehuls aangebracht is of als de batterijen vervangen zijn,
gaat de thermometer een systeemreset uitvoeren. De thermometer voert een interne test uit om de controleren of de
systeemcomponenten goed functioneren. Alarmtoestand
Display-modus
Temperatuur van de patiënt boven
gespecificeerd bereik
Temperatuur van de patiënt onder
gespecificeerd bereik
Omgevingstemperatuur boven
gespecificeerd bereik
Omgevingstemperatuur onder
gespecificeerd bereik
Batterij bijna leeg
Het lcd-display geeft het pictogram voor batterij bijna leeg weer. Het pictogram voor batterij bijna
leeg blijft aan tot de batterij vervangen is of tot het pictogram voor lege batterij weergegeven wordt. Nadat het pictogram voor batterij bijna leeg is weergegeven, kan de gebruiker nog ongeveer 100 keer
een temperatuur opnemen totdat het pictogram voor batterij leeg weergegeven wordt.
Batterij leeg
Het lcd-display geeft het pictogram voor een lege batterij weer. Als er op een willekeurige knop
gedrukt wordt, gaat het batterijpictogram verschillende keren knipperen en daarna gaat het lcddisplay uit. Nadat het batterijpictogram is weergegeven, moeten de batterijen vervangen worden
voordat de thermometer weer gebruikt kan worden.
Als het display systeemfout 4 en het pictogram voor systeemfout weergeeft, wijzigen de omgevingstoestanden te snel om
het apparaat te kunnen gebruiken. Geef het apparaat 20 minuten te tijd om zich aan de temperatuur aan te passen voor u het
gaat gebruiken.
Als het display een andere systeemfout weergeeft, reset de thermometer dan door een nieuwe sondehuls aan te brengen. Als
de systeemfout hiermee niet weggaat, neem dan contact op met de fabriek voor beschikbare serviceopties. Het adres van de
betreffende fabrikant vindt u in Deel XII, Klantendienst.
Biotech-modus
De biotech-functie wordt gebruikt voor het selecteren van de werkingsmodus van de thermometer en voor het controleren
van de geïnstalleerde softwareversie. Alle instellingen voor werkingsmodi in de biotech-modus zijn opgeslagen in een
onvergankelijk geheugen en blijven bewaard tijdens voedingscycli van het systeem, zoals tijdens het vervangen van batterijen. Alle kalibratieparameters van fabriekswege worden ook in een onvergankelijk geheugen opgeslagen.
Oorthermometer en houder
7
Inhoudsopgave
Nederlands
De standaardfabrieksinstellingen worden hieronder weergegeven:
Temperatuurmodus
Sitemodus
Sitetekst
°C (ontgrendeld)
Oor
Aan
De biotech-modus kan geopend worden door de timerknop en de knop °C/°F gedurende vier seconden ingedrukt te houden. Alle lcd-segmenten gaan gedurende één seconde aan, de thermometer laat een enkele piep horen en het display geeft
bewegende streepjes weer. Door op de timerknop te drukken, bladert u door de biotech-modi. Als er opties in een modus
beschikbaar zijn, kunt u met de knop °C/°F door de opties bladeren. Als u na het weergeven van de sitetekst op de timerknop drukt, gaat u terug naar de geïnstalleerde softwareversie. Om de
biotech-modus af te sluiten, zijn er twee opties beschikbaar: (1) houd de knop °C/°F en de timerknop gedurende één seconde
ingedrukt of (2) het apparaat sluit na ongeveer 30 seconden niet gebruikt te zijn de biotech-modus automatisch af. Alle
wijzigingen worden opgeslagen.
De volgorde van de biotech-modus wordt hieronder weergegeven:
Softwareversie
Geeft de geïnstalleerde softwareversie van het apparaat weer. Waarbij ‘00’ de huidige softwareversie is.
Temperatuurmodus
°C (ontgrendeld)
Vergrendeld °C
Vergrendeld °F °F (ontgrendeld)
Kern
Rectaal
Oor
Sitemodus
Oraal
Sitetekst
Als u in deze modus op de knop °C/°F drukt, gaan de tekstlabels voor de lichaamsplaats aan of uit. De labels blijven aan als er een
‘X’ in het vakjespictogram verschijnt en de tekst blijft uit als het vakje leeg is.
Oorthermometer en houder
8
Inhoudsopgave
Nederlands
Deel VI — Preventief onderhoud
Functionele controles moeten uitgevoerd worden door technici die getraind zijn door Covidien llc en op basis van de procedure
die in de bedieningshandleiding van de controleur voor de Genius 2-oorthermometer en -houder vermeld staan. Neem contact
op met een vertegenwoordiger van Covidien llc voor details. Covidien llc beveelt aan om het instrument elke 12 maanden
functioneel te testen. Ruw gebruik of omgevingsomstandigheden kunnen bij sommige instituten kortere intervallen voor
functionele controles nodig maken. Als het apparaat gevallen of verkeerd gebruikt is, controleer het dan voor u het weer
gaat gebruiken.
Deel VII — Reiniging
• De behuizing van de Genius 2-oorthermometer en -houder kan met een vochtige doek worden schoongeveegd. De temperatuur
van het water mag niet meer bedragen dan 55 °C (130 °F). Laat de Genius 2-oorthermometer en -houder niet weken. U mag hem
ook niet afspoelen, bespuiten of onderdompelen. Bij het reinigen van de behuizing van de thermometer moet er een sondehuls
op de thermometer worden aangebracht. Hierdoor wordt voorkomen dat krassende chemicaliën de tip en de lens van de sonde
kunnen beschadigen.
• Er kan een mild reinigingsmiddel of reinigingsdoekje gebruikt worden voor het reinigen. Gebruik geen reinigingsmiddelen
als de desinfectiemiddelen Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde, Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder,
Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe omdat deze schade aan de behuizing of elektronica van de
thermometer tot gevolg kunnen hebben.
• Wij raden niet aan een reinigingsmiddel te gebruiken dat chloor bevat, maar als dat toch noodzakelijk is, gebruik dan een
mengsel van 10:1 water en hypochloriet. Een vochtig alcoholdoekje of de reinigingsdoekjes Cidex, Manuklenz, VIROX of
CaviWipes zijn acceptabel. Langdurig of herhaald gebruik van deze chemische stoffen kan echter beschadiging van de
thermometerbehuizing, het display of elektronica tot gevolg hebben. Zorg er bij het reinigen van de thermometer voor dat
u al het overtollige vocht uit het doekje wringt. Als het doekje te nat is, kan de chemische stof de behuizing binnendringen
en de functionaliteit van de thermometer aantasten. Spray reinigingschemicaliën nooit direct op de thermometer. Spray het
reinigingsmiddel eerst op een doek of spons waardoor deze licht vochtig wordt, en breng het dan aan op de thermometer.
• De sondetip kan met behulp van een isopropylalcoholdoekje als Webcol of Curity gereinigd worden. Verwijder alle vreemde
deeltjes van de tip van de thermometer. Als u de vreemde deeltjes verwijderd hebt, maak dan het venster aan het eind van de
sondetip droog met een pluisvrij wattenstaafje, wattenbolletje of lensdoekje. De lens van de thermometer moet voor een juiste
werking vrij zijn van vingerafdrukken en/of vegen. Laat de thermometer na het reinigen gedurende 30 minuten aan de lucht
drogen voordat u hem weer gaat gebruiken.
• Voor de reiniging wordt gebruik van een schoon doekje of schone spons aanbevolen. Gebruik nooit een schuursponsje of een
schurend reinigingsmiddel op de Genius 2-oorthermometer en -houder.
• De thermometer is een niet-steriel instrument. Gebruik geen ethyleenoxide, hitte, autoclaaf of andere agressieve methoden om
deze thermometer te steriliseren.
• Geef de thermometer voldoende tijd om aan de lucht te drogen (30 minuten) voordat u hem na het reinigen weer
gaat gebruiken.
Deel VIII — Vervanging van de batterij
De batterijen van de Genius 2-oorthermometer en -houder moeten vervangen worden als het pictogram Batterij bijna leeg
weergegeven wordt op het lcd-display. Als het pictogram voor een bijna lege batterij weergegeven wordt, kan de gebruiker
nog ongeveer 100 keer de temperatuur opnemen voordat het pictogram voor batterij leeg wordt weergegeven. Op dat
moment kan er met het apparaat geen temperatuur meer worden opgenomen. Om de batterijen te vervangen, opent u het
batterijcompartiment door het klepje open te schroeven waarmee het compartiment wordt afgesloten. Let op de polariteit van
de geïnstalleerde batterijen. Verwijder de oude batterijen en zet nieuwe batterijen in waarbij u let op de juiste polariteit. Breng
het klepje van het batterijcompartiment weer aan en draai de schroef weer in.
Oorthermometer en houder
9
Inhoudsopgave
Nederlands
Deel IX — Bevestigingsinstructies
Als de opties voor montage aan de muur of kar gebruikt worden (apart verkrijgbaar) voor de houder, raadpleeg dan de bij het
respectieve systeem geleverde installatiehandleiding.
Deel X — Probleemoplossing
Als de Genius 2-oorthermometer en -houder niet goed functioneert, moet u de volgende zaken controleren: Symptoom
Actie
Temperatuurmeting ongebruikelijk hoog
Controleer de sondehuls op scheuren of openingen.
Temperatuurmeting ongebruikelijk laagControleer de sondehuls en de tip van de thermometer
op obstructies. Controleer de gehoorgang van de patiënt
op obstructies.
Indicator voor batterij bijna leeg brandt
Vervang de batterij Indicator voor batterij leeg brandt
Vervang de batterij Display leeg
Vervang de batterij Er wordt een systeemfout weergegeven Als dat systeemfout ‘4’ is, laat de thermometer zich dan gedurende
20 minuten aanpassen aan de omgevingstemperatuur voor u hem
weer gaat gebruiken. Bij alle andere systeemfouten moet u de
thermometer resetten door een sondehuls aan te brengen. Als de
systeemfout niet gewist wordt, stuur de thermometer dan naar de
afdeling Biomedische techniek van het instituut of neem contact
op met de fabriek voor beschikbare serviceopties. De serviceinformatie vindt u in Deel XII, Klantendienst.
De waarschuwings- en alarmtoestanden van de Genius 2-oorthermometer en -houder worden beschreven in Deel V,
Gebruiksinstructies, subkop Weergave van de pictogrammen en alarmen van de thermometer.
Deel XI — Specificaties
Klinische nauwkeurigheidskenmerken en -procedures zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de fabrikant. Om de nauwkeurigheid te
controleren, gebruikt u een gecertificeerde zwarte straler zoals gespecificeerd wordt in EN 12470-5-2003, Annex C of gebruikt u
een Genius 2-controleur/kalibrator – bestelnummer 303097.
Gekalibreerde nauwkeurigheidslimieten: Omgevingstemperatuur Doeltemperatuur Nauwkeurigheid
25 °C (77 °F)
36,7 °C tot 38,9 °C
(98,1 °F tot 102 °F)
± 0,1 °C (± 0,2 °F)
16 °C tot 33 °C
(60,8 °F tot 91,4 °F)
33 °C tot 42 °C
(91,4 °F tot 107,6 °F)
± 0,2 °C (± 0,4 °F)
Gekalibreerde nauwkeurigheidslimieten (naar hernieuwde kalibratie*): Omgevingstemperatuur Doeltemperatuur Nauwkeurigheid
16 °C tot 33 °C
(60,8 °F tot 91,4 °F)
36 °C tot 39 °C
(96,8 °F tot 102,2 °F)
± 0,2 °C (± 0,4 °F)
16 °C tot 33 °C
(60,8 °F tot 91,4 °F)
lager dan 36 °C
(lager dan 96,8 °F)
± 0,3 °C (± 0,5 °F)
16 °C tot 33 °C
(60,8 °F tot 91,4 °F)
hoger dan 36 °C
(hoger dan 102,2 °F)
± 0,3 °C (± 0,5 °F)
*De nauwkeurigheid na hernieuwde kalibratie met behulp van de Genius 2-controleur/kalibrator hoeft niet noodzakelijkerwijs
equivalent te zijn aan de fabriekskalibratie.
Oorthermometer en houder
10
Inhoudsopgave
Nederlands
Weergegeven temperatuurmeetbereik: Het temperatuurbereik hangt als volgt af van de sitemodus:
Modus
Bereik °C
Bereik °F
Oor
Oraal
Kern
Rectaal
33,0 tot 42,0
33,6 tot 42,0
34,0 tot 42,0
34,2 tot 42,0
91,4 tot 107,6
92,5 tot 107,6
93,2 tot 107,6
93,6 tot 107,6
Bereik omgevingstemperatuur: 16 °C tot 33 °C (60,8 °F tot 91,4 °F) waarbij CEN de norm definieert als 16 °C tot 35 °C (60,8 °F tot 95 °F), 10 tot 95% RV,
niet-condenserend
Bereik bewaartemperatuur: -25 °C tot 55 °C (-13 °F tot 131 °F), tot 95% RV niet-condenserend. Als het apparaat bewaard wordt onder extreme
omstandigheden, wordt aanbevolen het apparaat te controleren op de veldkalibratiecontroleur of in de fabriek voordat het
apparaat weer in gebruik genomen wordt.
Klinische herhaalbaarheid: Voldoet aan Deel A.5 van EN 12470-5: 2003 (E) volgens technisch rapport van Covidien llc. Gegevens zijn op verzoek beschikbaar
bij Covidien llc.
Responstijd: Minder dan 2 seconden
Polstimer: 60 seconden
Temperatuurresolutie: 0,1 °C of 0,1 °F
Voeding: 3 AAA alkaline batterijen
Levensduur van de batterij: Minimaal 15.000 temperatuurmetingen
Maat: Thermometer — 17,8 cm (7”)
Houder — 20,3 cm (8”)
Gewicht: Thermometer (met batterijen) — 160 gram
Houder — 100 gram
Normen van de toezichthoudende instanties en veiligheidsnormen: De Genius 2-oorthermometer en -houder voldoet aan internationale normen van toezichthoudende instanties.
• EN 12470-5:2003 (E) Klinische thermometers – Deel 5: Werking van infrarood oorthermometers waarbij voldaan werd aan de
secties 6.3.4 en 6.5.5 op basis van een technisch rapport van Covidien llc. Gegevens zijn op verzoek beschikbaar bij Covidien llc.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
Oorthermometer en houder
11
Inhoudsopgave
Nederlands
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Het instrument voldoet aan EN12470-5:2003 (E) en ASTM E1965-98 afhankelijk van de volgende voorwaarden:
1. De software werd tijdens testen aangepast om de precisie van de uitgevoerde metingen te verhogen van één significant cijfer
naar twee significante cijfers.
2. De verhoogde precisiecijfers werden daarna gemiddeld om rekening te houden met bekende variantie in uitgevoerde
metingen vanwege menselijke factoren.
Deel XII — Klantendienst
Ga als volgt te werk om een apparaat zo nodig voor reparatie te retourneren:
1. Neem contact op met de technische dienst van Covidien zoals hieronder weergegeven wordt voor de juiste retourprocedure.
2. Verzend het verzekerde pakket naar uw plaatselijke contactadres voor service of naar de betreffende hieronder
weergegeven locatie.
Verenigde Staten
Canada
Buiten Verenigde Staten en Canada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 of
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Verenigd Koninkrijk
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italië)
Covidien llc (Duitsland)
Covidien llc (Spanje)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italië
20090 (+39) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Duitsland
Barcelona, Spanje
93333
(+49) 09445 959374
(+34) 934758669
Covidien llc (Frankrijk)
Parc d’Affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Frankrijk
91940
(+33) 0810787590
Lijst met onderdelen
Om vervangende onderdelen te bestellen, neemt u voor de onderstaande onderdelen contact op met uw plaatselijke
klantendienst of verkoopvertegenwoordiger.
Beschrijving
Bestelnummer
Genius 2-thermometer met houder
Genius 2-sondehuls
Genius 2-controleur/kalibrator
Vervangende houder voor de Genius 2
Vervangende spiraalkabel voor de Genius 2
Vervangende klepje voor het batterijcompartiment van de Genius 2
Vergrendeling voor wandmontage van de Genius 2
Wagentje met vergrendelmontage voor Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Oorthermometer en houder
12
Inhoudsopgave
Nederlands
Deel XIII — Garantie
Beperkte Garantie: Covidien llc garandeert aan de oorspronkelijke koper (‘klant’) dat dit product bij normaal gebruik gedurende
drie (3) jaar na de datum van de originele aankoop bij Covidien llc of zijn gemachtigde distributeur geen defecten in materiaal of
vakmanschap zal vertonen. Als dit product gedurende de van toepassing zijnde garantieperiode niet werkt zoals in bovenstaande
wordt gegarandeerd, kan Covidien llc, naar eigen keuze en voor eigen rekening, het defecte onderdeel of product vervangen,
of, als vervanging noch reparatie redelijkerwijze haalbaar is, de aankoopprijs voor het defecte onderdeel of product aan de klant
vergoeden. Er is een gedateerd bewijs van de oorspronkelijke aankoop vereist.
Covidien llc is geenszins aansprakelijk voor verlies als gevolg van niet-geautoriseerde reparatie, wangebruik, verwaarlozing,
chemische schade of ongelukken. Verwijdering, onleesbaar maken of wijziging van het serie-/chargenummer doet de garantie
vervallen. Covidien llc wijst alle andere uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties af, met inbegrip van alle stilzwijgende garanties
van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel of een bepaalde toepassing, anders dan uitdrukkelijk vermeld op
het productetiket.
Deel XIV — Verklaring van elektromagnetische conformiteit
De Genius 2-oorthermometer en -houder is gebouwd en getest conform de normen 1EC60601-1, CAN/CSA C22.2 nr. 601.1,
en EN60601-1-2.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Genius 2-oorthermometer en -houder is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals gespecificeerd
hieronder. De klant of de gebruiker van de Genius 2-oorthermometer en -houder moet ervoor zorgen dat het systeem in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies (CISPR 11)
Groep 1
De Genius 2-oorthermometer en -houder maakt alleen
voor zijn interne functies gebruik van RF-energie. Daarom
zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat
elektronische apparatuur in de omgeving zal worden gestoord.
RF-emissies (CISPR 11)
Klasse B
Harmonische emissies
(IEC 61000-3-2)
Niet van toepassing
De Genius 2-oorthermometer en -houder is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen, inclusief woningen en gebouwen
rechtstreeks aangesloten op het openbare laagspanningsnet
dat woningen voorziet van netstroom.
Oorthermometer en houder
13
Inhoudsopgave
Nederlands
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Genius 2-oorthermometer en -houder is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals gespecificeerd
hieronder. De klant of de gebruiker van de Genius 2-oorthermometer en -houder moet ervoor zorgen dat het systeem in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
Elektrostatische
ontlading (ESD)
(EN 61000-4-2 volgens
EN 60601-1-2: 2007)
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
Vloeren moeten uit hout, beton of keramische
tegels bestaan. Als de vloeren bedekt zijn
met synthetisch materiaal, moet de relatieve
vochtigheid minimaal 30% bedragen.
Immuniteit voor
snel voorbijgaande
elektrische
stroomstoten/bursts IEC
61000-4-4
+2 kV voor stroom
toevoerleidingen
niet van
toepassing
± 1 kV voor ingangs-/
uitgangs leidingen
niet van
toepassing
De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet die
van een typische commerciële omgeving of
ziekenhuisomgeving zijn.
Stroomstoot
IEC 61000-4-5
± 1 kV differential mode
niet van
toepassing
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen
en spanningsverschillen
op stroom
toevoerleidingen IEC
61000-4-11
± 2 kV common mode
< 5 % UT (> 95 % daling in
UT ) voor 0,5 cyclus
niet van
toepassing
niet van
toepassing
De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet die
van een typische commerciële omgeving of
ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van
de Genius 2-oorthermometer vereist dat de
werking ervan niet door stroomstoringen wordt
onderbroken, verdient het aanbeveling de
P-STIM door een noodstroomvoorziening of een
accu van voeding te voorzien.
3 A/m
Door stroomfrequentie opgewekte magnetische
velden moeten een niveau hebben dat
kenmerkend is voor een normale locatie
in een normale commerciële omgeving
of ziekenhuisomgeving.
40 % UT (60 % daling in UT )
voor 5 cycli
70 % UT (30 % daling in UT )
voor 25 cycli
< 5 % UT (> 95 % daling in
UT ) gedurende 5 sec
Door stroomfrequentie
(50/60 Hz) opgewekt
magnetisch veld (EN
61000-4-8 volgens EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet die
van een typische commerciële omgeving of
ziekenhuisomgeving zijn.
Opmerking: UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.
Oorthermometer en houder
14
Inhoudsopgave
Nederlands
Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur en de Genius 2-oorthermometer en -houder
De Genius 2-oorthermometer en -houder is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de Genius 2-oorthermometer en -houder kan
elektromagnetische storing helpen voorkomen door een minimale afstand te handhaven tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur (zenders) en de Genius 2-oorthermometer en -houder zoals hieronder aanbevolen, volgens het
maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen van zender
Scheidingsafstand volgens frequentie van zender
m
W
150 kHz tot 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz tot 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet wordt vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d
in meter (m) worden bepaald met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale
nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.
Opmerking 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door het absorptie- en reflectievermogen van structuren, voorwerpen en personen.
Oorthermometer en houder
15
Inhoudsopgave
Nederlands
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Genius 2-oorthermometer en -houder is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals gespecificeerd
hieronder. De klant of de gebruiker van de Genius 2-oorthermometer en -houder moet ervoor zorgen dat het systeem in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
De afstand tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur en enig onderdeel van de
Genius 2-oorthermometer en -houder, inclusief kabels,
mag tijdens gebruik niet kleiner zijn dan de aanbevolen
scheidingsafstand, berekend met de vergelijking die van
toepassing is op de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
Niet van toepassing
Uitgestraalde RF
(EN 61000-4-3
volgens EN 606011-2: 2007)
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V/m
Niet van toepassing
d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van
de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in
meter (m) is.
De door vaste RF-zenders uitgestraalde veldsterkten, zoals
vastgesteld door een elektromagnetisch onderzoek ter
a
plaatse, moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau
b
in elk frequentiebereik. Er kan storing optreden
in de nabijheid van apparatuur aangeduid met het
onderstaande symbool:
Opmerking 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door het absorptie- en reflectievermogen van structuren, voorwerpen en personen.
a
Veldsterkten uit vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en mobiele zenders over land,
amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders, kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de
elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse
overwogen te worden. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de Genius 2-oorthermometer en -houder wordt gebruikt,
het hierboven vermelde toepasselijke conformiteitsniveau voor RF-zenders overschrijdt, dient gecontroleerd te worden of de
Genius 2-oorthermometer en -houder normaal werkt. Bij abnormale werking kunnen extra maatregelen noodzakelijk zijn, zoals
het opnieuw richten of verplaatsen van de Genius 2-oorthermometer en -houder.
b
Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 3 V/m zijn.
Oorthermometer en houder
16
Inhoudsopgave
Nederlands
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Oorthermometer en houder
[T] 1-800-448-0190
Manual de utilização
Genius 2
TM
Termómetro auricular e base
Portugêse
Índice
Secção I
Página
Introdução
1
Preparação inicial
1
Informações gerais
1
Características
1
Secção III
Precauções importantes
1
Secção IV
Significado dos ícones
2
Secção V
Instruções de utilização
3
Peak Select System
3
Modos de equivalência
3
Capas de sondas
4
Medição da temperatura
4
Relembrar a temperatura 5
Apresentação da temperatura - Alternar
6
Modo de sono
6
Modo do cronómetro de pulso
6
Alarmes e ícones do visor do termómetro
6
Modo Biotech
7
Secção VI
Manutenção preventiva
8
Secção VII
Limpeza
8
Secção VIII
Substituição das pilhas
9
Secção IX
Instruções de montagem
9
Secção X
Resolução de problemas
9
Secção XI
Especificações
9
Secção XII
Serviço de Apoio ao Cliente
11
Secção XIII
Garantia
12
Secção II
Secção XIIIDeclaração de
conformidade electromagnética
12
Este produto contém software propriedade exclusiva da Covidien llc. A Covidien llc concede ao utilizador uma licença não
exclusiva e limitada para utilizar o software de acordo com as instruções de funcionamento. Poderá obter uma cópia da licença
junto da Covidien llc.
Termómetro auricular e base
Portugêse
Secção I — Introdução
Este manual do operador foi preparado para o operador do termómetro auricular e base Genius 2. Este manual contém instruções
de utilização, precauções, e informação disponível sobre manutenção e assistência. Para obter resultados satisfatórios, o operador
deve ler atentamente este manual antes de tentar utilizar o termómetro.
Preparação inicial
• Desempacote o termómetro auricular e base Genius 2 e examine a sua integridade estrutural.
• Se utilizar as opções de montagem na parede ou no carrinho (vendidas separadamente) para a unidade base, consulte a folha de
instalação fornecida com o respectivo sistema.
• Quando utilizado pela primeira vez, o termómetro auricular e base Genius 2 apresentará as configurações de fábrica
predefinidas: modo auricular (EAR) e a escala Celsius (°C).
Secção II — Informações gerais
O termómetro auricular e base Genius 2 é um instrumento clínico rápido, exacto, e conveniente para medir as temperaturas
dos doentes. O termómetro auricular e base Genius 2 é um termómetro do canal auditivo com modos de equivalência do local
de medição incluindo temperaturas orais, internas e rectais equivalentes. Os modos de equivalência são explicados em maior
pormenor na Secção V, Instruções de utilização.
Características
• Obtenção muito rápida da temperatura, de acordo com as normas CEN e ASTM - consulte a Secção XI.
• Peak Select System
• Intervalo de medição da temperatura de 33 °C a 42 °C (91,4 °F a 107,6 °F).
• Após ter sido obtida a temperatura, o botão °C/°F permite alternar a temperatura apresentada entre °C e °F.
• Indicação sonora e visual de conclusão de obtenção da temperatura.
• Capas de sondas descartáveis de utilização única ajudam a prevenir uma contaminação cruzada de doenças infecciosas.
• Indicadores de pilha fraca e pilha gasta.
• O modo de “sono” guarda a última temperatura e conserva a vida útil das pilhas.
• Funções de cronómetro de pulso de 15, 30, 45, e 60 segundos.
• A estrutura de encaixe do termómetro pode ser limpa com agentes de limpeza comuns. Consulte a Secção VII, Limpeza
para instruções.
• A unidade base protege a ponta do termómetro e permite armazenar capas de sondas para acesso fácil.
• Ecrã LCD de fácil leitura com ícones.
• A unidade foi concebida para ser utilizada por pessoas ambidextras.
• Design da sonda melhorado para proporcionar facilidade de utilização por parte da população pediátrica.
Secção III — Precauções importantes
• O termómetro auricular e base Genius 2 é um instrumento óptico de precisão. Para um funcionamento fiável e sem problemas,
manuseie com cuidado e não deixe cair.
• Leia completamente o manual do operador antes de utilizar o termómetro auricular e base Genius 2.
• Antes de utilizar, certifique-se de que a ponta da sonda está limpa e sem qualquer material. Se a ponta do termómetro ficar suja,
limpe-a cuidadosamente com um pano de limpeza de óculos ou um cotonete sem pêlo. A ponta deverá ficar brilhante e sem
dedadas e/ou detritos. Para mais instruções de limpeza, consulte a secção VII Limpeza.
Termómetro auricular e base
1
Índice
Portugêse
Precauções importantes continuação
• Instale sempre uma nova capa de sonda antes de medir a temperatura. A membrana da capa de sonda deve estar lisa, sem
buracos, rasgões ou rugas.
• O termómetro foi concebido para ser utilizado apenas com as capas de sonda do termómetro auricular e base Genius 2. A
utilização de capas de sonda fabricadas por qualquer outra empresa que não a Covidien llc poderá resultar em leituras erróneas.
• Certifique-se de que a ponta da sonda veda o canal auditivo antes de medir a temperatura. A falta de vedação do canal auditivo
resultará numa perda de precisão.
• Quando não estiver a ser utilizado, o termómetro auricular e base Genius 2 deve ser colocado na unidade base do mesmo.
• O termómetro auricular e base Genius 2 não deve ser utilizado em doentes com secreções, sangue, líquido cefalorraquidiano,
vérnix, tampões de cera, ou corpos estranhos no canal auditivo.
• Doentes com aparelhos auditivos amovíveis devem remover o mesmo pelo menos 10 minutos antes de efectuar uma avaliação
da temperatura auricular. Dispositivos implantados normalmente não afectam a temperatura auricular.
• A equalização da pressão (PE) ou tubos de timpanostomia não afectarão adversamente a precisão da leitura. Para conforto do
doente, espere uma semana após a cirurgia antes de utilizar o termómetro auricular e base Genius 2.
• Quando efectuar a avaliação de temperaturas em condições de tempo frio, deixe o doente estabilizar até à temperatura
ambiente antes de utilizar.
• Cicatrização excessiva no tímpano pode originar uma diminuição nas leituras da temperatura.
• Em condições normais, a cera dos ouvidos não afecta a precisão da leitura. Contudo, condensações ou tampões de cerume com
detritos podem diminuir a medição da temperatura em várias décimas de grau.
• Espere sempre pelo menos dois minutos antes de medir novamente a temperatura no mesmo ouvido.
• As capas de sondas usadas devem ser tratadas como resíduos biológicos infecciosos e eliminadas de acordo com as práticas
médicas correntes e regulamentos locais. É recomendada a remoção de pilhas se a unidade não for utilizada durante um longo
período de tempo.
• As pilhas alcalinas ou de lítio devem ser eliminadas de acordo com as políticas ambientais e institucionais locais.
• Equipamentos antigos ou fora do prazo devem ser eliminados de acordo com a política institucional.
• A entrada de líquidos pode provocar uma redução da vida útil das pilhas e interferir com a funcionalidade da unidade. As
indicações de limpeza devem ser seguidas de acordo com a secção VII para evitar a entrada de líquidos na unidade. Não utilize
este dispositivo próximo de anestésicos inflamáveis. Não adequado para utilização na presença de uma mistura de anestésico
inflamável com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso.
Secção IV — Significado dos ícones
Botão de ejecção
Botão °C/°F
Botão de cronómetro Botão de leitura
Perigo de asfixia
Não estéril
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Mediante
receita médica
Isento de DEHP Consulte as instruções
de utilização
Termómetro auricular e base
Limitações de
temperatura
2
Manter afastado
da luz solar
Manter seco
Índice
Portugêse
0123
Elimine como
Protecção Tipo BF
Radiação
resíduos eléctricos (Grau de protecção electromagnética
e electrónicos
contra choque
não-ionizante
eléctrico – não existe
qualquer ligação
condutiva com
o doente)
Fabricante
Número de série
Marca CE
Representante
autorizado
na Comunidade
Europeia
Número de catálogo
Data de fabrico
Equipamento de electromedicina
Termómetro auricular e base Genius 2
(1) C
lassificado no que diz respeito a choque
eléctrico, incêndio e perigos mecânicos de
acordo com a norma UL60601-1
Capa de sonda instalada
(2) C
lassificado no que diz respeito a choque
eléctrico, incêndio, perigos mecânicos e
outros perigos especificados de acordo com
a norma CAN/CSA C22.2 No. 601.1
Capa de sonda não
instalada
Secção V — Instruções de utilização
Peak Select System
O termómetro auricular e base Genius 2 utiliza o Peak Select System patenteado. Este sistema é bem conhecido do nosso
Termómetro Genius. Reduz erros técnicos efectuando leituras múltiplas e seleccionando automaticamente a apresentação da
temperatura mais exacta. Ao passo que o Genius utilizava apenas 32 leituras para o sistema Peak Select, o novo e mais avançado
termómetro auricular e base Genius 2 utiliza 100 leituras.
Modos de equivalência
O termómetro auricular e base Genius 2 é um termómetro do canal auditivo para recém-nascidos, bebés, crianças, e adultos.
Antes da introdução da termometria auricular, as temperaturas dos doentes eram medidas na boca (oral), no recto (rectal) ou em
casos especiais com um cateter implantado (interno) Swan-Ganz. Se fosse medida a temperatura de um doente com cada um
destes métodos em simultâneo, obter-se-iam temperaturas absolutamente diferentes. O termómetro auricular e base Genius 2
compensa a diferença média de temperatura em cada um destes locais ajustando a temperatura apresentada.
Termómetro auricular e base
3
Índice
Portugêse
Está disponível um verificador de campo/calibrador para este dispositivo. Deve verificar o dispositivo se este sofrer uma queda ou
se estiver guardado a uma temperatura inferior a -25 °C ou superior a 55 °C.
“Os requisitos de precisão laboratorial da ASTM num campo de visualização de 37 a 39 °C (98 a 102 °F) para termómetros de
infravermelhos é de ± 0,2 °C (± 0,4 °F), enquanto que para termómetros de vidro com mercúrio e electrónicos, o requisito de
acordo as normas E 667-86 e E 1112-86 da ASTM é de ± 0,1 °C (± 0,2 °F).”
Estão disponíveis os seguintes modos de equivalência no termómetro auricular e base Genius 2. Os dados estão disponíveis
junto da Covidien llc mediante pedido.
Auricular: No modo auricular (EAR), o visor irá indicar a temperatura absoluta sem ajuste.
Oral: No modo oral (ORL), a temperatura auricular é ajustada para apresentar uma temperatura oral equivalente.
Modo oral = Modo auricular + 0,60 °C.
Interno: No modo interno (CORE), a temperatura auricular é ajustada para apresentar uma temperatura oral equivalente.
Modo interno = Modo auricular + 1,04 °C.
Rectal: No modo rectal (REC), a temperatura auricular é ajustada para apresentar uma temperatura oral equivalente.
Modo rectal = Modo auricular + 1,16 °C.
Capas de sondas
O termómetro auricular e base Genius 2 utiliza uma tampa de sonda descartável de única utilização durante a medição da
temperatura. A capa de sonda foi concebida especialmente para ser utilizada com o termómetro auricular e base Genius 2. A
utilização de capas de sonda produzidas por qualquer outra empresa excepto a Covidien llc resultará em medições erróneas da
temperatura. De modo a ajudar na prevenção e controlo de infecções, instale sempre uma nova capa de sonda antes de medir
a temperatura. As capas de sonda estão contidas numa gaveta localizada na base do termómetro. Para carregar uma capa de
sonda no termómetro, insira firmemente a ponta da sonda na capa. Quando colocada no termómetro, a membrana da capa
de sonda deve estar lisa, sem buracos, rasgões ou rugas. Após ter sido tirada a temperatura do doente, expulse a capa da sonda
pressionando o botão de ejecção e depois elimine-a adequadamente.
Medição da temperatura
Formação sobre a utilização do termómetro auricular e base Genius 2 é importante para a competência do utilizador. Por favor
siga estes passos básicos indicados a seguir e para mais informações visite o site Web www.Genius2Training.com
1. Inspeccione visualmente o canal auditivo do doente. Retire o termómetro auricular e base Genius 2
da base.
2. Inspeccione a lente da sonda. Se existirem detritos, limpe a ponta da sonda conforme as instruções na
Secção VII, Limpeza. Se a ponta da sonda estiver limpa, prossiga para o passo 3.
3. Pressione o botão de leitura para verificar a funcionalidade e selecção de modo no ecrã LCD. Instale uma
capa de sonda inserindo firmemente a ponta da sonda numa capa. Após estar colocada a capa da sonda,
o termómetro irá efectuar uma reinicialização do sistema. O termómetro irá então apresentar traços, o
modo de equivalência, e o ícone do termómetro.
Termómetro auricular e base
4
Índice
Portugêse
4. Inspeccione a capa da sonda para se certificar de que está totalmente assente (sem espaço entre a
capa e a base da ponta) e que não existem buracos, rasgões ou rugas na película de plástico.
5. Coloque a sonda no canal auditivo e vede a entrada com a ponta da sonda. Para resultados
consistentes, certifique-se de que a haste da sonda está alinhada com o canal auditivo.
6. Uma vez posicionada levemente no canal auditivo, pressione e liberte o botão de leitura. Espere pelo
terceiro sinal sonoro antes de retirar o termómetro.
7. Retire a sonda do ouvido assim que ouvir o terceiro sinal sonoro.
8. Serão apresentadas a temperatura do doente e os ícones de ejecção da sonda.
9. Pressione o botão de ejecção para expulsar a capa da sonda para um recipiente de resíduos adequado.
10. Toujours reposer le thermomètre sur sa base pour le stocker.
Relembrar a temperatura
Após ter sido obtida a temperatura, o termómetro irá entrar em modo “off“ passados aproximadamente 10 segundos. A
temperatura pode ser relembrada pressionando e libertando o botão de leitura ou pressionando e mantendo pressionado o
botão °C/°F.
Termómetro auricular e base
5
Índice
Portugêse
Apresentação da temperatura - Alternar entre °C ou °F
Quando é apresentada no visor uma temperatura, o utilizador pode pressionar e deixar pressionado o botão °C/°F para alternar
entre graus Celsius e Fahrenheit.
Modo de sono
O termómetro auricular e base Genius 2 entra em modo de latência passados 30-40 segundos sem ser utilizado. Para despertar o
termómetro, ejecte a capa de sonda presa e/ou instale uma nova capa. Esta função de conservação de energia optimiza a vida útil
das pilhas.
Modo do cronómetro de pulso
1. Pressione e mantenha pressionado o botão do cronómetro para entrar em modo cronómetro. Pressione novamente para iniciar
o cronómetro. O cronómetro começará a contar o tempo dos 0 aos 60 segundos.
2. O termómetro irá emitir um sinal sonoro aos 15 segundos, dois sinais sonoros aos 30 segundos, três sinais sonoros aos 45
segundos, e quatro sinais sonoros aos 60 segundos.
3. Pode pressionar o botão do cronómetro em qualquer altura durante a função de cronómetro para regressar ao modo “off“.
4. Passados os 60 segundos, o termómetro irá aguardar dois segundos e depois entrará em modo de sono.
5. Volte a colocar o termómetro na base para o guardar.
Alarmes e ícones do visor do termómetro
A actividade do termómetro é comunicada ao utilizador através do ecrã LCD e um dispositivo sonoro no interior do estojo
do termómetro. Após a capa da sonda estar colocada ou as pilhas terem sido trocadas, o termómetro irá efectuar uma
reinicialização do sistema. O termómetro irá efectuar um teste interno para verificar se os componentes do sistema estão a
funcionar correctamente.
Situação de alarme
Modo de visualização
Temperatura do doente superior ao
intervalo especificado
Temperatura do doente inferior ao
intervalo especificado
Temperatura ambiente superior ao intervalo
especificado
Temperatura ambiente inferior ao intervalo
especificado
Pilha fraca
É apresentado no LCD o ícone de pilha fraca. O ícone de pilha fraca permanecerá
ligado até as pilhas serem substituídas ou até ser apresentado o ícone de pilha
gasta. Após ser apresentado o ícone de pilha fraca, o utilizador pode tirar cerca de
100 temperaturas até ser apresentado o ícone de pilha gasta.
Pilha gasta
É apresentada no LCD a condição de pilha gasta. Quando é pressionado um botão,
o ícone da pilha pisca várias vezes e depois o LCD desliga-se. Após ser apresentado
o ícone da pilha, as pilhas devem ser substituídas antes de poder utilizar o
termómetro.
Termómetro auricular e base
6
Índice
Portugêse
Se for apresentado no visor um erro de sistema 4 e o ícone de erro do sistema, significa que as condições ambiente estão a mudar
demasiado depressa para o dispositivo ser utilizado. Aguarde 20 minutos para o dispositivo estabilizar, antes de o utilizar.
Se for apresentado no visor qualquer outro erro do sistema, então reinicie o termómetro instalando uma capa de sonda. Se o erro
do sistema não desaparecer, então contacte o fabricante para saber as opções de assistência disponíveis. As moradas aplicáveis
do fabricante encontram-se na Secção XII, Serviço de Apoio ao Cliente.
Modo Biotech
A função biotech é utilizada para seleccionar o modo de funcionamento do termómetro e verificar a versão do software instalado.
Todas as configurações do modo de funcionamento em modo biotech são armazenadas na memória não volátil e guardadas ao
longo dos ciclos do sistema de alimentação, tais como trocar as pilhas. Todos os parâmetros de calibração de fábrica são também
armazenados na memória não volátil.
As configurações de fábrica predefinidas são indicadas a seguir:
Modo de temperatura
Modo de local
Texto de local
°C (desbloqueado)
Ouvido
Ligado
Pode aceder ao modo biotech pressionando e mantendo pressionados os botões de cronómetro e °C/°F durante quatro
segundos. Todos os segmentos LCD ficarão acesos durante um segundo, o termómetro emitirá um único sinal sonoro, e serão
apresentados no visor traços em movimento. Pressionar o botão do cronómetro permite percorrer os modos biotech. Quando
estão disponíveis opções dentro de um modo, o botão °C/°F permite percorrer as opções.
Pressionar o botão do cronómetro após a apresentação do texto de local permitirá ao utilizador voltar à versão do software
instalado. Para sair do modo biotech, estão disponíveis duas opções: (1) pressione e mantenha pressionados os botões de
cronómetro e °C/°F durante um segundo, ou (2) o dispositivo sairá automaticamente do modo biotech passados cerca de 30
segundos de inactividade. Todas as alterações serão guardadas.
A sequência de modo biotech é apresentada a seguir:
Versão do software
Apresenta a versão do software instalado do dispositivo. Em que “00” é a versão actual do software.
Modo de temperatura
°C (desbloqueado)
°C bloqueado
Termómetro auricular e base
°F bloqueado 7
°F (desbloqueado)
Índice
Portugêse
Modo de local
Oral
Interno
Rectal
Auricular
Texto de local
Pressionar o botão °C/°F neste modo liga ou desliga as etiquetas de texto de local do corpo. As etiquetas permanecem ligadas
quando aparece um “X” dentro do ícone da caixa, e o texto permanece desligado quando a caixa está vazia.
Secção VI — Manutenção preventiva
Devem ser realizadas verificações de funcionamento por técnicos formados pela Covidien llc e com base nos procedimentos
contidos no manual de operações do verificador do termómetro auricular e base Genius 2. Contacte o seu representante da
Covidien llc para obter detalhes. A Covidien llc recomenda que sejam efectuadas verificações de funcionamento em intervalos
de 12 meses. Pode ser necessária uma redução dos intervalos das verificações de funcionamento em algumas unidades, no
caso de utilizações ou condições ambientais agressivas. Se a unidade sofrer uma queda ou danos, verifique a mesma antes da
utilização seguinte.
Secção VII — Limpeza
• O corpo do termómetro auricular e base Genius 2 pode ser limpo com um pano humedecido. A temperatura da água não deve
exceder os 55 °C (130 °F). Não deve molhar, enxaguar, pulverizar ou submergir o termómetro auricular e base Genius 2. Durante a
limpeza do corpo do termómetro, deve estar colocada uma capa de sonda no mesmo. Isto evitará danos causados por químicos
agressivos na ponta e lente da sonda.
• Pode utilizar um detergente suave ou toalhete com detergente para efeitos de limpeza. Não utilize produtos de limpeza como
os desinfectantes Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept
Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe pois poderão danificar os componentes electrónicos ou o estojo
do termómetro.
• Não recomendamos a utilização de agentes de limpeza com cloro mas, se for necessário, utilize uma mistura de 10:1 de água
e hipoclorito. Um toalhete humedecido com álcool isopropílico, agentes de limpeza Cidex, Manuklenz, VIROX ou CaviWipes
são aceitáveis. Contudo, a utilização prolongada ou repetida destes químicos poderá danificar os componentes electrónicos, o
ecrã ou o estojo do termómetro. Ao limpar o termómetro, certifique-se de que espreme todo o excesso de líquido do toalhete.
Se estiver muito húmido, o químico pode infiltrar-se no aparelho e afectar a funcionalidade do termómetro. Nunca pulverize
directamente o termómetro com químicos de limpeza. Pulverize ligeiramente um pano ou esponja, humedecendo-o com o
agente de limpeza, e aplique-o de seguida no termómetro.
• A ponta da sonda pode ser limpa utilizando um toalhete humedecido com álcool isopropílico como Webcol ou Curity. Remova
todas as matérias estranhas da ponta do termómetro. Após ter removido as matérias estranhas, seque a janela na extremidade
da ponta da sonda utilizando uma cotonete sem pêlos, uma bola de algodão ou um pano de limpeza de óculos. A lente do
termómetro não deve ter dedadas e/ou manchas para funcionar correctamente. Depois de limpar a ponta, deixe o termómetro
secar ao ar durante 30 minutos antes de utilizar.
• Recomenda-se a utilização de um pano ou esponja para limpeza. Nunca utilize um esfregão ou produto de limpeza abrasivos no
termómetro auricular e base Genius 2.
Termómetro auricular e base
8
Índice
Portugêse
• O termómetro é um dispositivo não esterilizado. Não utilize gás óxido de etileno, calor, autoclave ou quaisquer outro método
agressivo para esterilizar este termómetro.
• Deixe o termómetro secar ao ar durante o tempo suficiente (30 minutos) após a limpeza, antes de tentar utilizá-lo.
Secção VIII — Substituição das pilhas
As pilhas do termómetro auricular e base Genius 2 devem ser substituídas quando o ícone de pilha fraca surgir no visor LCD. Após
ser apresentado o ícone de pilha fraca, o utilizador poderá tirar cerca de 100 temperaturas antes de ser apresentado o ícone de
pilha gasta e a unidade não permitir que seja tirada a temperatura. Para substituir as pilhas, basta aceder ao compartimento das
pilhas desaparafusando a porta do compartimento onde estão contidas. Atenção à polaridade das pilhas colocadas. Retire as
pilhas antigas e coloque pilhas novas, certificando-se de que a polaridade está correcta. Volte a colocar a tampa, fixando-a com
o parafuso.
Secção IX — Instruções de montagem
Se utilizar as opções de montagem na parede ou no carrinho (vendidas separadamente) para a unidade base, consulte a folha de
instalação fornecida com o respectivo sistema.
Secção X — Resolução de problemas
Se o termómetro auricular e base Genius 2 não estiver a funcionar correctamente, verifique os seguintes itens:
Sintoma
Acção
Leitura invulgarmente elevada da temperatura
Verifique se a capa da sonda tem rasgões ou aberturas.
Leitura invulgarmente baixa da temperaturaVerifique se a capa da sonda e a ponta do termómetro estão
obstruídas. Verifique se o canal auditivo do doente está obstruído.
Indicador de pilha fraca aceso
Substitua as pilhas Indicador de pilha gasta aceso Substitua as pilhas
Ecrã em branco
Substitua as pilhas Apresentação de erro do sistema Caso se trate do erro do sistema “4”, então deixe o termómetro
estabilizar na sala durante 20 minutos antes de utilizar. Caso se
trate de qualquer outro erro do sistema, reinicie o termómetro
colocando uma capa de sonda. Se o erro do sistema não
desaparecer, envie o termómetro para o departamento de
engenharia biomédica da unidade ou contacte o fabricante
para saber as opções de assistência disponíveis. As informações
de assistência encontram-se na Secção XII, Serviço de Apoio
ao Cliente.
As situações de alarme e alerta do termómetro auricular e base Genius 2 estão indicadas na sub-secção Alarmes e ícones do visor
do termómetro da Secção V, Instruções de utilização.
Secção XI — Especificações
Os procedimentos e características de precisão clínica são disponibilizados pelo fabricante mediante pedido. Para verificar a
precisão, utilize um corpo negro certificado conforme especificado na norma EN 12470-5-2003, Anexo C ou utilize um calibrador/
verificador Genius 2 – N.º de encomenda 303097 .
Termómetro auricular e base
9
Índice
Portugêse
Limites de precisão calibrados: Temperatura ambiente Temperatura alvo Precisão
25 °C (77 °F)
36,7 °C a 38,9 °C
(98,1 °F a 102 °F)
± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16 °C a 33 °C
(60,8 °F a 91,4 °F)
33 °C a 42 °C
(91,4 °F a 107,6 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Limites de precisão calibrados (após Recalibração*): Temperatura ambiente Temperatura alvo Precisão
16 °C a 33 °C
(60,8 °F a 91,4 °F)
36 °C a 39 °C
(96,8 °F a 102,2 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16 °C a 33 °C
(60,8 °F a 91,4 °F)
inferior a 36 °C
(inferior a 96,8 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
16 °C a 33 °C
(60,8 °F a 91,4 °F)
superior a 39 °C
(superior a 102,2 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
*A precisão após a recalibração com o calibrador/verificador Genius 2 pode não ser necessariamente equivalente à calibração
de fábrica.
Apresentação do Intervalo de medição da temperatura: O Intervalo da temperatura depende do Modo de local, a saber:
Modo
Intervalo em °C
Intervalo em °F
Auricular
Oral
Interno
Rectal
33 a 42
33,6 a 42
34 a 42
34,2 a 42
91,4 a 107,6
92,5 a 107,6
93,2 a 107,6
93,6 a 107,6
Intervalo de temperatura ambiente: 16 °C a 33 °C (60,8 °F a 91,4 °F) enquanto que a CEN define a norma entre 16 °C e 35 °C (60,8 °F e 95 °F), 10 a 95% HR,
sem condensação.
Intervalo de temperatura de armazenamento: -25 °C a 55 °C (-13 °F a 131 °F), até 95% HR sem condensação. Se a unidade estiver armazenada a temperaturas extremas,
recomenda-se que seja inspeccionado o verificador de calibração de campos da unidade ou na fábrica, antes de regressar
ao serviço.
Repetibilidade clínica: Cumpre a Secção A.5 da norma EN 12470-5: 2003 (E) de acordo com o relatório técnico da Covidien llc. Os dados estão disponíveis
junto da Covidien llc mediante pedido.
Tempo de resposta: Menos de 2 segundos
Cronómetro de pulso: 60 segundos
Resolução da temperatura: 0,1 °C ou 0,1 °F
Energia: 3 pilhas alcalinas AAA
Termómetro auricular e base
10
Índice
Portugêse
Vida útil da pilhas: mínimo de 15.000 leituras de temperatura
Tamanho: Termómetro — 17,8 cm (7”)
Base — 20,3 cm (8”)
Peso: Termómetro (com pilhas) — 160 gramas
Base — 100 gramas
Normas regulamentares e de segurança: O termómetro auricular e base Genius 2 cumpre as normas regulamentares internacionais.
• EN 12470-5:2003 (E) Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho de termómetros auriculares de infravermelhos, em que
foram cumpridas as secções 6.3.4 e 6.5.5, de acordo com o relatório técnico da Covidien llc. Os dados estão disponíveis junto
da Covidien llc.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
O dispositivo cumpre as normas EN12470-5:2003 (E) e ASTM E1965-98 sujeitas às seguintes condições:
1. O software foi modificado durante os testes para aumentar a precisão das medições tiradas de um dígito significativo para dois
dígitos significativos.
2. Foi então calculada a média do aumento dos números de precisão para ter em conta a conhecida variante nas medições tiradas
devido a factores humanos.
Secção XII — Serviço de Apoio ao Cliente
Caso seja necessário devolver uma unidade para reparação, tenha em conta o seguinte:
1. Contacte a assistência técnica da Covidien conforme as indicações a seguir para o procedimento de devolução correcto.
2. Envie a embalagem de valor declarado para o seu contacto de assistência local ou para a localização adequada a seguir.
Estados Unidos
Canadá
Fora dos EUA e Canadá
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301 USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 or
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Reino Unido
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italy)
Covidien llc (Germany)
Covidien llc (Spain)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Itália
20090 (0039) 0270308131
Centro de assistência
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Alemanha
Barcelona, Espanha
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Termómetro auricular e base
11
Covidien llc (France)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, França
91940
(0033) 0810787590
Índice
Portugêse
Listagem de peças
Para encomendar peças sobresselentes, por favor contacte o seu centro local de apoio ao cliente ou representante de vendas para
obter as peças indicadas a seguir.
Descrição
N.º de encomenda da peça
Termómetro Genius 2 com Base
Capa de sonda Genius 2
Verificador/Calibrador Genius 2
Base de substituição Genius 2
Cabo em espiral de substituição Genius 2
Porta do compartimento das pilhas de substituição Genius 2
Elemento de fixação para montagem na parede Genius 2
Carrinho com elemento de fixação Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Secção XIII — Garantia
Garantia Limitada: A Covidien llc garante ao comprador original (“cliente”) que este produto não contém defeitos de materiais
nem de fabrico, em condições normais de utilização, durante um período de três (3) anos desde a data da compra original à
Covidien llc ou a um distribuidor autorizado. Se este produto não funcionar conforme acima garantido para além do período de
garantia relevante, a Covidien llc poderá, por sua opção e encargo, substituir o produto ou a peça com defeito ou, caso nem a
substituição nem a reparação estejam disponíveis, ressarcir o cliente pelo preço de compra da peça ou produto com defeito. Será
exigida uma prova datada da compra original.
A Covidien llc não assume qualquer responsabilidade pela perda decorrente de reparação não autorizada, utilização inadequada,
negligência ou acidente. A remoção, destruição ou alteração do número de lote de série anula a garantia. A Covidien llc renuncia
a qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para um
determinado fim ou aplicação não expressamente descritos na rotulagem do produto.
Secção XIII — Declaração de conformidade electromagnética
O termómetro auricular e base Genius 2 foi concebido e testado de acordo com as normas IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 N.º 601.1
e EN60601-1-2.
Orientação e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas
O termómetro auricular e base Genius 2 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético como o que abaixo se
descreve. O utilizador do termómetro auricular e base Genius 2 deve assegurar que o sistema é usado em tal ambiente.
Teste de emissões
Conformidade
Ambiente electromagnético – Orientação
Emissões de RF (CISPR 11)
Grupo 1
O termómetro auricular e base Genius 2 utiliza energia de RF
apenas para o seu funcionamento interno. Por conseguinte,
as respectivas emissões de RF são extremamente baixas,
sendo improvável que provoquem qualquer interferência em
equipamento electrónico próximo.
Emissões de RF (CISPR 11)
Classe B
Emissões harmónicas
(IEC 61000-3-2)
Não aplicável
O termómetro auricular e base Genius 2 é adequado para
utilização em todas as instalações, incluindo instalações
domésticas e instalações directamente ligadas à rede de
abastecimento pública de energia de baixa tensão que fornece
os edifícios utilizados para fins domésticos.
Termómetro auricular e base
12
Índice
Portugêse
Orientação e declaração do fabricante – imunidade electromagnética
O termómetro auricular e base Genius 2 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético como o que abaixo se
descreve. O utilizador do termómetro auricular e base Genius 2 deve assegurar que o sistema é usado em tal ambiente.
Teste de imunidade
IEC 60601nível de teste
Nível de
conformidade
Ambiente electromagnético - orientação
Descarga electrostática
(ESD) (EN 61000-4-2 por
EN 60601-1-2: 2007)
± 6 kV de contacto
± 8 kV de ar
± 6 kV de contacto
± 8 kV de ar
O chão deve ser de madeira, betão ou de tijolo.
Se o chão estiver coberto com material sintético,
a humidade relativa deve ser no mínimo de 30%.
Transitório eléctrico
rápido/pico
IEC 61000-4-4
± 2 kV para linhas de fonte
de alimentação
não aplicável
A qualidade da corrente eléctrica deve ser a de
um ambiente comercial ou hospitalar típico.
± 1 kV para linhas de
entrada/saída
não aplicável
Pico de corrente IEC
61000-4-5
± 1 kV de modo diferencial
não aplicável
± 2 kV de modo comum
não aplicável
Quedas de voltagem,
interrupções curtas e
variações de tensão na
fonte de alimentação
linhas de entrada IEC
61000-4-11
< 5 % UT (Queda >95 % em
UT ) durante 0,5 ciclo
não aplicável
A qualidade da corrente eléctrica deve ser a de
um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o
utilizador do termómetro auricular e base Genius
2 necessitar de um funcionamento permanente
durante interrupções da alimentação de energia,
recomenda-se que o P-STIM seja alimentado a
partir de uma fonte de alimentação ininterrupta
ou de uma bateria.
3 A/m
Os campos magnéticos de frequência de
potência devem estar em níveis característicos
de uma localização normal num ambiente
hospitalar ou comercial normal.
40 % UT (Queda de 60 % em
UT ) durante 5 ciclos
70 % UT (Queda de 30 % em
UT ) durante 25 ciclos
< 5 % UT (Queda >95 % em
UT ) durante 5 seg
Frequência de potência
(50/60 Hz) campo
magnético (EN 610004-8 por EN 60601-1-2:
2007)
3 A/m
A qualidade da corrente eléctrica deve ser a de
um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Nota UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.
Termómetro auricular e base
13
Índice
Portugêse
Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações
de RF portátil e o termómetro auricular e base Genius 2
O termómetro auricular e base Genius 2 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético onde as perturbações de
RF radiadas estejam controladas. O cliente ou utilizador do termómetro auricular e base Genius 2 pode ajudar a prevenir a
ocorrência de interferência electromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações portátil
e móvel (transmissores) de RF e o termómetro auricular e base Genius 2 conforme se recomenda a seguir, de acordo com a saída
de potência máxima do equipamento de comunicações.
Potência nominal de saída
máxima do transmissor
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
m
W
150 kHz a 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmissores com uma potência de saída máxima não listados acima, a distância de separação em metros (m) pode ser
calculada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a classificação de potência de saída máxima do
transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota 1 Com 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevado.
Nota 2 Estas directrizes poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção
e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.
Termómetro auricular e base
14
Índice
Portugêse
Orientação e declaração do fabricante – imunidade electromagnética
O termómetro auricular e base Genius 2 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético como o que abaixo
se descreve. O cliente ou o utilizador do termómetro auricular e base Genius 2 deve assegurar que o sistema é usado em
tal ambiente.
Teste de
imunidade
Nível de teste IEC
60601
Nível de
conformidade
Ambiente electromagnético – orientação
Equipamento de comunicação por RF portátil e móvel
não deve ser utilizado mais próximo de qualquer parte do
termómetro auricular e base Genius 2, incluindo cabos, do
que a distância de separação recomendada, calculada a
partir da equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
RF conduzida
IEC 61000-4-6 RF
radiada (EN 610004-3 por EN 606011-2: 2007)
3 Vrms 150 kHz a 80
MHz 3 V/m 80 MHz a
2,5 GHz
Não aplicável
3 V/m
Não aplicável
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
Onde P consiste na potência nominal de saída máxima
do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante
do transmissor, e d consiste na distância de separação
recomendada, em metros (m).
As forças de campo de transmissores de RF fixos,
conforme determinado por uma inspecção do local
a
electromagnético, devem ser inferiores ao nível de
b
conformidade em cada intervalo de frequências. Pode
ocorrer interferência nas proximidades de equipamento
assinalado com o seguinte símbolo:
Nota 1 Com 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequências mais elevado.
Nota 2 Estas directrizes poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção
e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.
a
Não é possível prever teoricamente com exactidão as intensidades de campo resultantes de transmissores fixos, tais como
estações-base para telefones por rádio (celulares/sem fios) e rádios móveis de terra, rádios amadores, emissões de rádio AM
e FM e emissão TV. Para avaliar o ambiente electromagnético resultante de transmissores de RF fixos, deve considerar-se uma
inspecção do local electromagnético. Se a força de campo medida no local em que se utiliza o termómetro auricular e base
Genius 2 exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o termómetro auricular e base Genius 2 deve ser observado
para confirmação da normalidade do seu funcionamento. Caso se observe um desempenho anómalo, poderão ser necessárias
medidas adicionais, tais como a reorientação ou relocalização do termómetro auricular e base Genius 2.
b
Acima do intervalo de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Termómetro auricular e base
15
Índice
Portugêse
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Termómetro auricular e base
[T] 1-800-448-0190
käyttöopas
Genius 2
TM
Korvalämpömittari ja teline
Suomi
Sisällysluettelo
Osa I
Sivu
Johdanto
1
Käyttöönotto
1
Yleisiä tietoja
1
Ominaisuudet
1
Osa III
Tärkeitä varotoimia
1
Osa IV
Kuvakkeet
2
Osa V
Käyttöohjeet
3
Peak Select System
3
Vastaavuustilat
3
Anturinsuojukset
4
Lämpötilan mittaus
4
Lämpötilan palautus 5
Lämpötilanäyttö – tilanvaihto
5
Virransäästötila
6
Pulssiajastintila
6
Lämpömittarin näyttökuvakkeet ja hälytykset
6
Biotech-tila
7
Ehkäisevä ylläpito
8
Osa II
Osa VI
Osa VII Puhdistus
8
Osa VIII Paristojen vaihto
8
Osa IX
Kiinnitysohjeet
9
Osa X
Vianetsintä
9
Osa XI
Tekniset tiedot
9
Osa XII Asiakaspalvelu
11
Osa XIII Takuu
11
Osa XIVSähkömagneettisen
yhteensopivuuden tiedoksianto
12
Tämä tuote sisältää ohjelmiston, jonka omistaa yksinomaan Covidien llc. Covidien llc myöntää käyttäjälle rinnakkaisen, rajoitetun
lisenssin käyttää ohjelmistoa käyttöohjeiden mukaisesti. Kopio tästä lisenssistä voidaan saada Covidien llc:ltä.
Korvalämpömittari ja teline
Suomi
Osa I – Johdanto
Tämä käyttöopas on laadittu Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen käyttäjää varten. Opas sisältää käyttöohjeita, varotoimia
sekä ylläpito- ja huoltotietoja. Kelvollisten tulosten saavuttamiseksi käyttäjän on luettava tämä opas perusteellisesti ennen
lämpömittarin käyttöä.
Käyttöönotto
• Ota Genius 2 -korvalämpömittari telineineen pakkauksesta ja tarkasta, että laite on ehjä.
• Jos käytät erikseen myytäviä telineyksikön seinä- tai vaunukiinnitysvaihtoehtoja, katso ohjeet niiden mukana
toimitetusta asennuskaaviosta.
.• Kun Genius 2 -korvalämpömittaria ja telinettä käytetään ensimmäistä kertaa, laite on tehdasasetuksissaan: korvatila (EAR) ja
celsius-asteikko (°C).
Osa II – Yleisiä tietoja
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on nopea, tarkka ja kätevä kliininen instrumentti potilaan lämpötilan mittaukseen. Genius
2 -lämpömittari ja teline on korvakäytävään asetettava mittari, jossa on mittauskohdan vastaavuustilat mm. suu-, ydin- ja
peräsuolilämpötiloja varten. Lisätietoja vastaavuustiloista on esitetty osassa V, käyttöohjeet. Ominaisuudet
• Erittäin nopea lämpötilan mittaus täyttää CEN- ja ASTM-standardien vaatimukset – katso osa XI.
• Peak Select System
• Lämpötilan mittausalue 33,0–42,0 °C (91,4–107,6 °F)
• Lämpötilan mittaamisen jälkeen C- ja F-tilojen välillä voidaan siirtyä painamalla °C/°F-painiketta.
• Äänimerkki ja näkyvä ilmoitus päättyneestä lämpötilan mittauksesta
• Kertakäyttöiset anturinsuojukset infektiotautien ristikontaminaation ehkäisemiseksi • Melkein tyhjien ja tyhjien paristojen merkkivalot
• Virransäästötila viimeisen lämpötilan tallentamiseksi ja paristojen säästämiseksi
• 15, 30, 45 ja 60 sekunnin pulssiajastintoiminnot
• Lämpömittarin kotelo voidaan pyyhkiä puhtaaksi yleisillä puhdistusaineilla. Katso ohjeet osasta VII, Puhdistus.
• Telineyksikkö suojaa lämpömittarin kärkeä, ja siinä on kätevä säilytyspaikka anturinsuojuksille.
• Helposti luettava nestekidenäyttö sisältää kuvakkeita.
• Laite on suunniteltu sekä oikea- että vasenkätisille.
• Anturin rakennetta on parannettu helpottamaan lasten lämpötilan mittausta.
Osa III – Tärkeitä varotoimia
• Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on optinen tarkkuuskoje. Se toimii luotettavasti ja ongelmattomasti, kun sitä käsitellään
huolellisesti eikä sitä pudoteta.
• Lue käyttöopas perusteellisesti ennen Genius 2 -lämpömittarin ja telineen käyttöä.
• Varmista ennen käyttöä, että anturin kärki on puhdas ja ettei siinä ole mitään ylimääräistä materiaalia. Jos lämpömittarin
kärki likaantuu, pyyhi se varovasti linssipyyhkeellä tai nukkaamattomalla vanupuikolla. Kärjen pitäisi kiiltää, eikä siinä saa olla
sormenjälkiä eikä roskia. Lisäohjeita puhdistusta varten on osassa VII – Puhdistus.
• Asenna aina uusi anturinsuojus ennen lämpötilan mittausta. Anturinsuojuksen kalvon pitäisi olla sileä, eikä siinä saa olla reikiä,
repeytymiä eikä ryppyjä.
Korvalämpömittari ja teline
1
Sisällysluettelo
Suomi
Tärkeitä varotoimia (jatkoa)
• Lämpömittari on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Genius 2 -lämpömittarin ja telineen anturinsuojusten kanssa. Muut kuin
Covidien llc:n valmistamat anturinsuojukset saattavat aiheuttaa virheellisiä lukemia.
• Varmista ennen lämpötilan mittausta, että anturin kärki peittää korvakäytävän. Jos korvakäytävä ei ole kokonaan anturin kärjen
peitossa, mittauksen tarkkuus kärsii.
• Kun Genius 2 -lämpömittari ja teline eivät ole käytössä, laitetta tulee säilyttää lämpömittarin telineyksikössä.
• Genius 2 -lämpömittarilla ja telineellä ei saa mitata lämpötilaa, jos potilaan korvakäytävässä on korvaeritettä, verta, aivoselkäydinnestettä, lapsenkinaa, vahatulppa tai vieraita esineitä.
• Jos potilaalla on irrotettava kuulolaite, se on irrotettava vähintään 10 minuuttia ennen lämpötilan mittaamista korvasta. Implantoidut laitteet eivät yleensä vaikuta korvalämpötilaan.
• Paineentasausputket tai tärykalvoputket eivät heikennä tarkkuutta. Potilaan mukavuuden takia Genius 2 -lämpömittaria ja
telinettä saa käyttää vasta viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
• Kun potilaan lämpötilaa mitataan kylmällä säällä, potilaan on annettava mukautua huoneenlämpöön ennen mittausta. • Liiallinen tärykalvon arpeutuminen saattaa pienentää lämpötilalukemia.
• Vaikku ei vaikuta tarkkuuteen normaaleissa olosuhteissa. Epäpuhtauksia sisältävät vahatulpat voivat kuitenkin pienentää
lämpötilalukemaa useilla asteen kymmenyksillä.
• Odota aina vähintään kaksi minuuttia ennen toista mittausta samasta korvasta.
• Käytettyjä anturinsuojuksia on käsiteltävä tartuntavaarallisena biologisena jätteenä. Ne on hävitettävä voimassa olevien
lääketieteellisten käytäntöjen ja paikallisten säädösten mukaisesti. Paristojen poistaminen on suositeltavaa, jos yksikkö on pois
käytöstä pidemmän aikaa.
• Litium- ja alkaliparistot on hävitettävä paikallisten ympäristösäännösten ja hoitolaitoksen sääntöjen mukaisesti.
• Vanhentuneet tai vanhat laitteet on hävitettävä hoitolaitoksen sääntöjen mukaisesti.
• Nesteen pääsy laitteen sisään saattaa lyhentää paristojen kestoa ja häiritä laitteen toimintaa. Osan VII puhdistusohjeita on
noudatettava, jotta nestettä ei pääsisi laitteen sisään. Tätä laitetta ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden lähettyvillä. Ei
sovi käytettäväksi anestesia-aineiden ja ilman tai hapen helposti syttyvän seoksen tai ilokaasun läsnäollessa.
Osa IV – Kuvakkeet
Poistopainike
°C/°F-painike
Ajastinpainike
Mittauspainike
Tukehtumisvaara
Epästeriili
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Vain reseptillä
Ei sisällä DEHP:tä
Korvalämpömittari ja teline
Katso käyttöohjeet Lämpötilarajoitukset
2
Pidettävä pois
auringonvalosta
Pidettävä kuivana
Sisällysluettelo
Suomi
0123
Hävitettävä sähkö- ja
elektroniikkajätteenä
Tyypin BF
Ei-ionisoiva
Tsuojaus
sähkömagneettinen
(sähköiskusuojauksen
säteily
aste – potilaaseen
ei ole johtavaa
kytkentää)
Valmistaja
Sarjanumero
CE-merkintä
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön
alueella
Luettelonumero
Valmistuspäivä
Medical Electrical Equipment
Genius 2 Tympanic Thermometer and Base
(1) Classified with respect to electrical
shock, fire and mechanical hazards in
accordance with UL60601-1
Anturisuojus asennettu
Anturisuojus ei asennettu
(2) Classified with respect to electrical
shock, fire, mechanical and other
specified hazards in accordance with
CAN/CSA C22.2 No. 601.1
Osa V – Käyttöohjeet
Peak Select System
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline käyttävät patentoitua Peak Select System -järjestelmää. Tämä järjestelmä on tunnettu
Genius-lämpömittaristamme. Se vähentää teknisiä virheitä ottamalla useita lukemia ja valitsemalla niistä automaattisesti
tarkimman näyttöön. Genius käytti ainoastaan 32 lukemaa Peak Selectiä varten, kun taas uusi ja parannettu Genius 2
-korvalämpömittari ja teline käyttää 100 lukemaa.
Vastaavuustilat
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on korvakäytävälämpömittari vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja aikuisille.
Ennen korvalämpömittauksen käyttöönottoa potilaiden lämpötiloja mitattiin suusta (oraalisesti), peräsuolesta (rektaalisesti)
tai erityistapauksissa Swan-Ganz-kestokatetrilla (ydinlämpö). Jos potilaan lämpötila mitattaisiin samanaikaisesti kullakin
menetelmällä, saataisiin toisistaan eroavat absoluuttiset lämpötilat. Genius 2 -korvalämpömittari ja teline kompensoi kunkin
näiden mittauskohtien välisen keskimääräisen eron säätämällä esitettyä lämpötilaa.
Laitteelle on saatavana kenttätarkistuslaite/kalibrointilaite. Laite on tarkastettava, jos se putoaa tai jos sitä säilytetään alle –25 °C:n
tai yli 55 °C:n lämpötilassa.
Korvalämpömittari ja teline
3
Sisällysluettelo
Suomi
”ASTM:n laboratoriotarkkuuden vaatimus infrapunalämpömittareille näyttöalueella 37–39 °C (98–102 °F) on ±0,2 °C (±0,4 °F).
Elohopealämpömittareille ja elektronisille lämpömittareille ASTM-standardien E 667-86 ja E 1112-86 mukainen vaatimus on
±0,1 °C (±0,2 °F).”
Seuraavat vastaavuustilat ovat käytettävissä Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen kanssa. Data on saatavana Covidien
llc:ltä pyynnöstä.
Korva: Korvatilassa (EAR) näytössä näkyy absoluuttinen lämpötila ilman säätöä.
Suun kautta: Suun kautta -tilassa (ORL) laite säätää korvalämpötilan vastaamaan suun kautta mitattavaa lämpötilaa.
Suun kautta -tila = korvatila + 0,6 °C.
Ydinlämpö: Ydinlämpötilassa (CORE) laite säätää korvalämpötilan vastaamaan kehon sisäosan lämpötilaa.
Ydinlämpötila = korvatila + 1,04 °C.
Rektaalinen: Rektaalisessa tilassa (REC) laite säätää korvalämpötilan vastaamaan peräsuolen lämpötilaa.
Rektaalinen tila = korvatila + 1,16 °C.
Anturinsuojukset
Genius 2 -korvalämpömittari telineellä käyttää kertakäyttöistä anturisuojusta lämpötilanmittauksen aikana. Anturinsuojus on
tarkoitettu käytettäväksi nimenomaan Genius 2 -lämpömittarissa telineellä. Muut kuin Covidien llc:n valmistamat anturinsuojukset
aiheuttavat virheellisiä lämpötilalukemia. Asenna aina uusi anturinsuojus ennen lämpötilan mittausta infektioiden estämiseksi. Anturinsuojukset ovat lämpömittarin telineessä sijaitsevassa kotelossa. Anturinsuojus asetetaan lämpömittariin työntämällä
anturin kärki lujasti anturinsuojukseen. Lämpömittariin asennettuna anturinsuojuksen kalvon pitäisi olla sileä, eikä siinä saa
olla reikiä, repeytymiä tai ryppyjä. Kun potilaan lämpötila on mitattu, poista anturinsuojus painamalla poistopainiketta ja hävitä
suojus asianmukaisesti.
Lämpötilan mittaus
Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen käytön harjoittelu on tärkeää käyttäjän pätevyyden takaamiseksi. Noudata alla kuvattuja
perustoimenpiteitä. Lisätietoja on saatavana osoitteessa www.Genius2Training.com
1. Tarkasta potilaan korvakäytävä silmämääräisesti. Poista ja Genius 2 -korvalämpömittari ja teline
sen telineyksiköstä.
2. Tarkasta anturin linssi. Jos epäpuhtauksia on havaittavissa, puhdista anturin kärki noudattamalla osassa
VII, Puhdistus, olevia ohjeita. Jos anturin kärki on puhdas, jatka vaiheeseen 3.
3. Varmista nestekidenäytön toiminta ja tilan valinta painamalla mittauspainiketta. Asenna anturinsuojus
työntämällä anturin kärki lujasti anturinsuojukseen. Kun anturinsuojus on asennettu, lämpömittari
nollaa järjestelmän. Lämpömittarin näytössä näkyy sen jälkeen katkoviiva, vastaavuustila
ja lämpömittarikuvake.
4. Tarkasta anturinsuojus ja varmista, että se on täysin paikallaan (suojuksen ja kärjen kannan välissä ei ole
tilaa) ja ettei muovikalvossa ole reikiä, repeytymiä tai ryppyjä.
Korvalämpömittari ja teline
4
Sisällysluettelo
Suomi
5. Aseta anturi korvakäytävään ja peitä aukko anturin kärjellä. Varmista yhdenmukaisten tulosten
saamiseksi, että anturin varsi on korvakäytävän suuntaisesti.
6. Kun mittari on kevyesti korvakäytävässä, paina mittauspainiketta ja vapauta se. Odota että kuulet
kolme äänimerkkiä, ennen kuin poistat lämpömittarin.
7. Poista anturi korvasta heti kolmen äänimerkin jälkeen.
8. Potilaan lämpötilan ja anturin poiston kuvakkeet tulevat näkyviin.
9. Poista anturinsuojus suoraan sopivaan jäteastiaan painamalla poistopainiketta.
10. Aseta lämpömittari aina telineeseen säilytystä varten.
Lämpötilan palautus
Lämpötilan mittauksen jälkeen lämpömittari sammuu noin 10 sekunnin kuluttua. Lämpötila voidaan palauttaa painamalla
mittauspainiketta ja vapauttamalla se tai pitämällä °C/°F-painiketta painettuna.
Lämpötilanäyttö – tilanvaihto: °C tai °F
Kun lämpötila näkyy näytössä, Celsius- ja Fahrenheit-asteikkojen välillä voi siirtyä painamalla °C/°F-painiketta ja pitämällä
sitä painettuna.
Korvalämpömittari ja teline
5
Sisällysluettelo
Suomi
Virransäästötila
Genius 2 -lämpömittari ja teline siirtyy virransäästötilaan, kun sitä ei käytetä 30–40 sekuntiin. Lämpömittari palautetaan
virransäästötilasta poistamalla kiinnitetty anturinsuojus ja/tai asentamalla uusi anturinsuojus. Tämä energiansäästötoiminto
pidentää paristojen kestoa.
Pulssiajastintila
1. Siirry ajastintilaan pitämällä ajastinpainiketta painettuna. Käynnistä ajastin painamalla painiketta uudestaan. Ajastin käy 0
sekunnista 60 sekuntiin. 2. Lämpömittari antaa yhden äänimerkin 15 sekunnin kuluttua, kaksi äänimerkkiä 30 sekunnin kuluttua, kolme äänimerkkiä 45
sekunnin kuluttua ja neljä äänimerkkiä 60 sekunnin kuluttua.
3. Jos ajastinpainiketta painetaan ajastintoiminnon aikana, lämpömittari sammuu.
4. Kun 60 sekuntia on kulunut, lämpömittari odottaa kaksi sekuntia ja siirtyy sitten virransäästötilaan.
5. Aseta lämpömittari telineeseen säilytystä varten.
Lämpömittarin näyttökuvakkeet ja hälytykset
Käyttäjä saa tietoja lämpömittarin toiminnasta nestekidenäytön ja lämpömittarin kotelon sisällä olevan äänilaitteen kautta. Lämpömittari nollaa järjestelmän anturinsuojuksen asennuksen tai paristojen vaihdon jälkeen. Lämpömittari tekee sisäisen
tarkastuksen ja varmistaa, että järjestelmän osat toimivat oikein. Hälytystilanne
Näyttötila
Potilaan lämpötila on määritetyn
alueen yläpuolella.
Potilaan lämpötila on määritetyn
alueen alapuolella.
Ympäristön lämpötila on määritetyn
alueen yläpuolella.
Ympäristön lämpötila on määritetyn
alueen alapuolella.
Paristojen varaus on vähissä.
Nestekidenäytössä näkyy paristojen varaus vähissä -kuvake. Paristojen varaus
vähissä -kuvake pysyy näytössä, kunnes paristot on vaihdettu tai kunnes tyhjien
paristojen kuvake tulee näyttöön. Kun paristojen varaus vähissä -kuvake on tullut
näyttöön, käyttäjä voi mitata noin 100 lämpötilaa, ennen kuin tyhjien paristojen
kuvake tulee näyttöön.
Tyhjät paristot
Nestekidenäytössä näkyy tyhjien paristojen kuvake. Kun jotain painiketta
painetaan, paristokuvake vilkkuu useasti, minkä jälkeen nestekidenäyttö sammuu. Kun paristokuvake on näytössä, paristot on vaihdettava, ennen kuin lämpömittaria
voidaan käyttää.
Jos näytössä näkyy järjestelmävirhe 4 ja järjestelmävirheen kuvake, ympäröivät olosuhteet vaihtuvat liian nopeasti, jotta laitetta
voitaisiin käyttää. Anna laitteen tasaantua 20 minuutin ajan ennen käyttöä.
Korvalämpömittari ja teline
6
Sisällysluettelo
Suomi
Jos näytössä näkyy jokin muu järjestelmävirhe, nollaa lämpömittari asentamalla anturinsuojus. Jos järjestelmävirhe ei häviä, pyydä tietoja käytettävissä olevista huoltovaihtoehdoista ottamalla yhteys tehtaaseen. Valmistajan osoitteet ovat osassa XII, Asiakaspalvelu.
Biotech-tila
Biotech-toimintoa käytetään lämpömittarin toimintatilan valitsemiseen ja asennetun ohjelmistoversion katsomiseen. Kaikki
Biotech-tilan toimintatilan asetukset ovat pysyvässä muistissa ja säilyvät, vaikka järjestelmän virta katkeaisi esimerkiksi paristojen
vaihdon takia. Myös kaikki kalibroinnin tehdasparametrit ovat pysyvässä muistissa.
Tehdasasetukset:
Lämpötilan valinta
Mittauskohdan valinta
Mittauskohdan teksti
°C (lukitsematon)
Korva
Käytössä
Biotech-tila aktivoidaan pitämällä ajastin- ja °C/°F-painikkeita painettuina neljän sekunnin ajan. Kaikki nestekidenäytön
segmentit syttyvät sekunnin ajaksi, lämpömittari antaa yhden äänimerkin ja näytössä näkyy siirtyvä katkoviiva. Ajastinpainikkeen
painaminen näyttää Biotech-tilat vuoron perään. Kun tilassa on valittavana vaihtoehtoja, vaihtoehdot tulevat näkyviin vuoron
perään, kun °C/°F-painiketta painetaan. Kun ajastinpainiketta painetaan mittauskohdan tekstin jälkeen, näyttö palaa asennettuun ohjelmistoversioon. Biotech-tilasta
voidaan poistua kahdella tavalla: (1) pidä °C/°F- ja ajastinpainikkeita painettuna yhden sekunnin ajan tai (2) anna laitteen poistua
Biotech-tilasta automaattisesti, kun sitä ei käytetä noin 30 sekuntiin Mahdolliset muutokset tallentuvat.
Biotech-tilan järjestys:
Ohjelmistoversio
Näyttää laitteeseen asennetun ohjelmiston version. ”00” vastaa nykyistä ohjelmistoversiota.
Lämpötilan valinta
°C (lukitsematon)
Lukittu °C
Lukittu °F °F (lukitsematon)
Ydinlämpö
Rektaalinen
Korva
Mittauskohdan valinta
Suun kautta
Korvalämpömittari ja teline
7
Sisällysluettelo
Suomi
Mittauskohdan teksti
Tässä tilassa °C/°F-painikkeen painallus ottaa kehon mittauskohdan tekstimerkinnät käyttöön tai poistaa ne käytöstä. Merkinnät
pysyvät käytössä, kun ruutukuvakkeen sisällä näkyy ”X”, ja pysyvät pois käytöstä, kun ruutukuvake on tyhjä.
Osa VI – Ehkäisevä ylläpito
Toimintatarkastuksia saavat tehdä vain Covidien llc:n kouluttamat teknikot elektronisen Genius 2 -korvalämpömittarin ja
telineen tarkastajan käyttöoppaan mukaan. Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä Covidien llc -edustajaan. Covidien llc suosittelee
toimintatarkastukset tehtäväksi 12 kuukauden välein. Kova käyttö tai ympäristön olosuhteet saattavat edellyttää tiheämpiä
toimintatarkastuksia joissain laitoksissa. Jos laite putoaa tai sitä on kohdeltu rajusti, tarkasta laite ennen seuraavaa käyttöä.
Osa VII – Puhdistus
• Genius 2 -lämpömittarin ja telineen runko voidaan pyyhkiä puhtaaksi kostealla liinalla. Veden lämpötila ei saa olla yli 55 °C (130
°F). Älä liota, huuhtele, suihkuta tai upota Genius 2 -lämpömittaria. Lämpömittarin rungon puhdistamisen aikana lämpömittarissa
pitäisi olla anturinsuojus, jotta voimakkaat kemikaalit eivät pääsisi vahingoittamaan kärkeä ja anturin linssiä.
• Yleispuhdistukseen voidaan käyttää mietoa pesuainetta tai puhdistusliinaa. Älä käytä seuraavia desinfiointiaineita, sillä ne
saattavat vahingoittaa lämpömittarin koteloa tai elektronisia osia: Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde, Anios DDSH,
Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N ja Surfa`Safe.
• Emme suosittele klooripitoisia puhdistusaineita, mutta tarvittaessa voidaan käyttää veden ja hypokloriitin seosta suhteessa
10:1. Kostea isopropyylialkoholia sisältävä liina sekä puhdistusaineet Cidex, Manuklenz, VIROX ja CaviWipes ovat hyväksyttäviä.
Pitkäaikainen tai toistuva altistuminen näille kemikaaleille saattaa kuitenkin aiheuttaa vaurioita lämpömittarin kotelolle,
näytölle tai elektronisille osille. Kun puhdistat lämpömittaria, varmista, että liinasta on puristettu liika neste pois. Jos liina on
liian märkä, kemikaalia saattaa päästä laitteen sisään, mikä voi vaikuttaa lämpömittarin toimintaan. Älä koskaan suihkuta
lämpömittaria suoraan puhdistuskemikaaleilla. Kostuta liina tai sieni kevyesti suihkuttamalla siihen puhdistusainetta ja pyyhi
sitten lämpömittari liinalla.
• Anturin kärki voidaan puhdistaa isopropyylialkoholia sisältävällä liinalla, kuten Webcol tai Curity. Poista kaikki vierasaine
lämpömittarin kärjestä. Kun vierasaine on poistettu, kuivaa anturin kärjen päässä oleva ikkuna nukkaamattomalla vanupuikolla,
vanutupolla tai linssipyyhkeellä. Lämpömittarin linssissä ei saa olla sormenjälkiä eikä tahroja, jotta mittari toimisi oikein. Anna
lämpömittarin kuivua kärjen puhdistamisen jälkeen 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
• Puhdistukseen suositellaan puhdasta liinaa tai sientä. Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen puhdistukseen ei saa käyttää
hankaavaa tyynyä tai hankausainetta.
• Tämä lämpömittari ei ole steriili laite. Etyleenioksidikaasua, kuumaa ilmaa, autoklaavia tai muita voimakkaita menetelmiä ei saa
käyttää tämän lämpömittarin sterilointiin.
• Anna lämpömittarin kuivua puhdistamisen jälkeen riittävän kauan (30 minuuttia) ennen käyttöä.
Osa VIII – Paristojen vaihto
Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen paristot tulee vaihtaa, kun nestekidenäyttöön tulee tyhjän pariston kuvake. Kun
paristojen varaus vähissä -kuvake on tullut näyttöön, käyttäjä voi mitata noin 100 lämpötilaa. Tämän jälkeen tyhjien paristojen
kuvake tulee näyttöön, eikä lämpötilan mittaus enää ole mahdollista. Paristojen vaihtamista varten paristolokero on avattava
ruuvaamalla auki paristoluukku, joka suojaa lokeron kantta. Huomioi asennettujen paristojen napojen suunta. Poista vanhat
paristot ja asenna uudet tilalle. Varmista, että napojen suunta on oikea. Asenna paristolokeron kansi takaisin paikalleen ja kiinnitä
se ruuvilla.
Korvalämpömittari ja teline
8
Sisällysluettelo
Suomi
Osa IX – Kiinnitysohjeet
Jos käytät erikseen myytäviä telineyksikön seinä- tai vaunukiinnitysvaihtoehtoja, katso ohjeet niiden mukana
toimitetusta asennuskaaviosta.
Osa X – Vianetsintä
Jos Genius 2 -korvalämpömittari ja teline ei toimi oikein, tarkasta seuraavat seikat:
Oire
Toimenpide
Lämpötilalukema on epätavallisen suuri.
Tarkasta, ettei anturinsuojuksessa ole repeämiä tai rakoja.
Lämpötilalukema on epätavallisen pieni.Tarkasta, ettei anturinsuojuksessa tai lämpömittarin kärjessä ole
esteitä. Tarkasta, ettei potilaan korvakäytävässä ole esteitä.
Paristojen varaus vähissä -merkkivalo palaa.
Vaihda paristot. Tyhjien paristojen merkkivalo palaa.
Vaihda paristot.
Näyttö on tyhjä.
Vaihda paristot. Näytössä on järjestelmävirhe.Jos näytössä on järjestelmävirhe ”4”, anna lämpömittarin tasaantua
huoneessa 20 minuutin ajan ennen käyttöä. Jos kyseessä
on mikä tahansa muu järjestelmävirhe, nollaa lämpömittari
asentamalla anturinsuojus. Jos järjestelmävirhe ei häviä, lähetä
lämpömittari laitoksen biolääketieteelliselle huolto-osastolle
tai ota yhteys tehtaaseen, niin saat tietoja käytettävissä olevista
huoltovaihtoehdoista. Huoltotiedot ovat osassa XII, Asiakaspalvelu.
Genius 2 -lämpömittarin ja telineen varoitus- ja hälytysolosuhteet on kuvattu käyttöohjeiden osan V alakappaleessa
Lämpömittarin näyttökuvakkeet ja hälytykset.
Osa XI – Tekniset tiedot
Kliinistä tarkkuutta koskevat ominaisuudet ja toimenpiteet ovat saatavissa valmistajalta pyydettäessä. Tarkkuuden
varmentamiseen käytetään hyväksyttyä mustaa kappaletta, kuten se on määritetty EN 12470-5-2003:n liitteessä C, tai Genius 2
-tarkistuslaitetta/-kalibrointilaitetta, joka voidaan tilata käyttämällä osanumeroa 303097.
Kalibroidun tarkkuuden rajat Ympäristön lämpötila
Kohdelämpötila
Tarkkuus
25 °C (77 °F)
36,7–38,9 °C
(98,1–102 °F)
±0,1 °C (±0,2 °F)
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
33–42 °C
(91,4–107,6 °F)
±0,2 °C (±0,4 °F)
Kalibroidun tarkkuuden rajat (uudelleenkalibroinnin* jälkeen) Ympäristön lämpötila
Kohdelämpötila
Tarkkuus
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
36–39 °C
(96,8–102,2 °F)
±0,2 °C (±0,4 °F)
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
alle 36 °C
(alle 96,8 °F)
±0,3 °C (±0,5 °F)
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
yli 39 °C
(yli 102,2 °F)
±0,3 °C (±0,5 °F)
*Uudelleenkalibroinnin jälkeinen tarkkuus käytettäessä Genius 2 -tarkistuslaitetta/-kalibrointilaitetta ei välttämättä
vastaa tehdaskalibrointia.
Korvalämpömittari ja teline
9
Sisällysluettelo
Suomi
Näytössä näkyvä lämpötilan mittausalue Lämpötila-alue vaihtelee mittauskohdan valinnan mukaan seuraavasti:
Valinta
Alue °C
Alue °F
Korva
Suu
Ydinlämpö
Rektaalinen
33,0–42,0
33,6–42,0
34,0–42,0
34,2–42,0
91,4–107,6
92,5–107,6
93,2–107,6
93,6–107,6
Ympäröivän lämpötilan alue: 16–33 °C (60,8–91,4 °F), kun CEN-standardin määritys on 16–35 °C (60,8–95 °F), suhteellinen kosteus 10–95 %, ei tiivistyvä.
Säilytyslämpötila-alue: –25...55 °C (–13...131 °F), suhteellinen kosteus enintään 95 %, ei tiivistyvä. Jos laitetta säilytetään äärimmäisissä lämpötiloissa, on
suositeltavaa, että se tarkistetaan kenttätarkistuslaitteella tai tehtaalla, ennen kuin se otetaan uudelleen käyttöön.
Kliininen toistettavuus: Täyttää EN 12470-5: 2003 (E):n osan A.5 vaatimukset Covidien llc:n teknisen raportin mukaan. Data on saatavissa Covidien
llc:ltä pyynnöstä.
Vasteaika: Alle 2 sekuntia
Pulssiajastin: 60 sekuntia
Lämpötilan tarkkuus: 0,1 °C tai 0,1 °F
Virta: 3 AAA-alkaliparistoa
Paristojen kesto: Vähintään 15 000 lämpötilan mittausta
Koko: Lämpömittari – 17,8 cm (7”)
Teline – 20,3 cm (8”)
Paino: Lämpömittari (paristoineen) – 160 grammaa
Teline – 100 grammaa
Määräykset ja turvastandardit: Genius 2 -korvalämpömittari ja jalusta täyttää kansainväliset määräykset.
• EN 12470-5:2003 (E) Kliiniset lämpömittarit – osa 5: Infrapunakorvalämpömittarien suorituskyky, jonka osien 6.3.4 ja 6.5.5
vaatimukset täyttyivät Covidien llc:n teknisen raportin mukaan. Data on saatavana Covidien llc:ltä pyynnöstä.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/ETY
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Korvalämpömittari ja teline
10
Sisällysluettelo
Suomi
Laite täyttää EN12470-5:2003 (E)- ja ASTM E1965-98 -vaatimukset seuraavissa olosuhteissa:
1. Ohjelmistoa muokattiin testauksen aikana mittauksen tarkkuuden parantamiseksi yhdestä merkitsevästä numerosta kahteen
merkitsevään numeroon.
2. Sen jälkeen parannetun tarkkuuden numeroista laskettiin keskiarvo, millä huomioitiin inhimillisistä tekijöistä johtuva tunnettu
mittausten vaihtelu.
Osa XII – Asiakaspalvelu
Jos yksikkö on palautettava korjattavaksi, seuraavat seikat on huomioitava.
1. Covidienin tekniseen huoltoon on otettava yhteys (yhteystiedot alla) oikeaa palautusmenettelyä varten.
2. Vakuutettu paketti on lähetettävä paikallisen huollon yhteyshenkilölle tai sopivaan osoitteeseen alla olevista.
Yhdysvallat
Kanada
Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella
Covidien LLC
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1 800 448 0190
Covidien LLC 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1 877 664 8926 tai
(514) 695 1220
Covidien LLC (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, United Kingdom
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien LLC (Italia)
Covidien LLC (Saksa)
Covidien LLC (Espanja)
Laboratorio Assistenza Tecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italia
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Saksa
Barcelona, Espanja
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien LLC (Ranska)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Ranska
91940
(0033) 0810787590
Osaluettelo
Seuraavassa luetellut korjausosat ovat tilattavissa paikallisesta asiakaspalvelukeskuksesta tai myyntiedustajalta.
Kuvaus
Osan tilausnumero
Genius 2 -lämpömittari ja teline
Genius 2 -anturinsuojus
Genius 2 -tarkistuslaite/-kalibrointilaite
Genius 2 -vaihtoteline
Genius 2 -vaihtokelajohto
Genius 2 -vaihtoparistoluukku
Lukittuva Genius 2 -seinäkiinnike
Genius 2 -vaunu (lukittuva kiinnitys)
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Osa XIII – Takuu
Rajoitettu Takuu: Covidien llc takaa alkuperäiselle ostajalle (”asiakas”), että tämä tuote on virheetön sekä materiaalin että työn
osalta normaalikäytössä kolmen (3) vuoden ajan Covidienilta tai sen valtuutetulta jälleenmyyjältä ostamisen päivästä lukien. Jos
tämä tuote ei toimi yllä mainitun takuun mukaisesti sovellettavana takuuaikana, Covidien llc voi harkintansa mukaisesti ja omalla
kustannuksellaan vaihtaa viallisen osan tai tuotteen, tai jos tuotetta ei voida kohtuullisesti vaihtaa tai korjata, hyvittää asiakkaalle
viallisen osan tai tuotteen ostohinnan. Päivätty tosite alkuperäisestä ostosta on esitettävä.
Covidien llc ei ole vastuussa luvattomasta korjauksesta, väärinkäytöstä, laiminlyönnistä, kemiallisesta vahingosta tai
onnettomuudesta aiheutuvista tappioista. Eränumeron poistaminen, turmeleminen tai muuttaminen mitätöi takuun.
Covidien llc kiistää kaikki muut ilmaistut tai implisiittiset takuut, mukaan luettuna kaikki implisiittiset takuut kaupattavuudesta
tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen tai muuhun sovellukseen kuin on erityisesti mainittu tuotteen merkinnöissä.
Korvalämpömittari ja teline
11
Sisällysluettelo
Suomi
Osa XIV – Sähkömagneettisen yhteensopivuuden tiedoksianto
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on rakennettu ja testattu standardien IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 ja
EN60601-1-2 mukaisesti.
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset päästöt
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Genius
2 -korvalämpömittarin ja telineen käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään vastaavassa ympäristössä.
Emissiotesti
Säädöstenmukaisuus
Sähkömagneettinen ympäristö – Ohjeistus
Radiotaajuussäteily (CISPR 11)
Ryhmä 1
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline käyttää
radiotaajuusenergiaa ainoastaan sisäiseen toimintaansa. Sen
vuoksi järjestelmän radiotaajuuspäästöt ovat hyvin pieniä
eivätkä todennäköisesti aiheuta mitään häiriötä lähellä
olevissa sähkölaitteissa.
Radiotaajuussäteily (CISPR 11)
Luokka B
Harmoniset yliaallot
(IEC 61000-3-2)
Ei sovellettavissa
Genius 2- korvalämpömittari ja teline sopii käytettäväksi
kaikissa järjestelmissä, kuten kotitalouksien järjestelmät sekä
sellaiset julkiseen matalajännitteiseen virtalähdeverkostoon
suoraan liitetyt järjestelmät, jotka syöttävät
virtaa kotitalousrakennuksiin.
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Genius
2 -korvalämpömittarin ja telineen käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään vastaavassa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
IEC 60601Testitaso
Yhdenmukaisuustaso
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistus
Elektrostaattinen
purkaus (ESD) (EN
61000-4-2, EN 60601-12: 2007:n mukaisesti)
± 6 kV kontakti
± 8 kV ilma
± 6 kV kontakti
± 8 kV ilma
Lattiamateriaalin tulee olla puu, betoni tai
keraamiset laatat. Jos lattiat on peitetty
synteettisellä materiaalilla, suhteellisen
ilmankosteuden tulee olla vähintään 30 %.
Sähköinen nopea
transientti/purske IEC
61000-4-4
± 2 kV virta- johdoille
ei sovellettavissa
± 1 kV sisääntulo-/
ulostulo-linjoille
ei sovellettavissa
Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
virran laatuista.
Syöksyaalto
± 1 kV differentiaali-tila
ei sovellettavissa
IEC 61000-4-5
± 2 kV normaalitilassa
ei sovellettavissa
Jännitepudotukset,
lyhyet katkokset
sekä jännitevaihtelut
virtalähteen
tulolinjoissa
IEC 61000-4-11
< 5 % UT (>95 % pudotus
UT:ssä ) 0,5 syklin ajan
ei sovellettavissa
Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön virran
laatuista. Jos Genius 2 -korvalämpömittari
käyttäjä tarvitsee jatkuvaa käyttöä virtakatkosten
aikana, on suositeltavaa, että P-STIM saa virtansa
keskeytymättömästä virtalähteestä tai paristosta.
3 A/m
Verkkotaajuisten magneettikenttien
tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön tyypilliselle
sijaintipaikalle ominaisia.
40 % UT (60 % pudotus
UT:ssä ) 5 syklin ajan
70 % UT (30 % pudotus
UT:ssä ) 25 syklin ajan
Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
virran laatuista.
< 5 % UT (>95 % pudotus
UT:ssä ) 5 sekunnin ajan
Verkkotaajuus (50/60
Hz) magneettikenttä
(EN 61000-4-8
per EN 60601-1-2:
2007:n mukaisesti)
3 A/m
Huomautus: UT on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason soveltamista.
Korvalämpömittari ja teline
12
Sisällysluettelo
Suomi
Suositeltu erottava välimatka liikuteltavien ja kannettavien radiotaajuisten
yhteyslaitteiden ja Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen välillä.
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä
radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Asiakas tai Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen käyttäjä voi auttaa estämään
sähkömagneettista häiriötä säilyttämällä alla suositellun vähimmäisvälimatkan kannettavien ja liikuteltavien radiotaajuisten
yhteyslaitteiden (lähettimien) ja Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen välillä yhteyslaitteiden enimmäistehon mukaisesti.
Lähettimen
nimellinen enimmäisteho
Lähettimen taajuuden mukainen erottava välimatka
m
W
150 kHz - 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz - 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Lähettimille, joiden nimellistä enimmäistehoa ei luetella yllä, suositeltu välimatka d metreinä (m) voidaan arvioida
käyttämällä lähettimen taajuuteen sovellettavaa yhtälöä, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinen
enimmäisteho watteina (W).
Huomautus 1: 80 MHz ja 800 MHz tasolla voimassa on korkeamman taajuusvälin erottava välimatka.
Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttaa rakenteiden,
esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastus.
Korvalämpömittari ja teline
13
Sisällysluettelo
Suomi
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto
Genius 2 -korvalämpömittari ja teline on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa
ympäristössä. Asiakkaan tai Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään
vastaavassa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
IEC 60601 -testitaso
aYhdenmukaisuustaso
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistus
Kannettavia ja liikuteltavia radiotaajuusyhteyslaitteita
ei tule käyttää mitään Genius 2 -korvalämpömittarin tai
telineen osaa, kaapelit mukaan luettuna, lähempänä kuin
mikä on suositeltu erottava välimatka, joka on laskettu
lähettimen taajuuteen soveltuvasta yhtälöstä.
Suositeltu erottava välimatka
Johtuva
radiotaajuus IEC
61000-4-6
Säteilevä
radiotaajuus (EN
61000-4-3, EN
60601-1-2: 2007:n
mukaisesti)
3 Vrms150 kHz–80
MHz
3 V/m 80 MHz–2,5
GHz
Ei sovellettavissa
Ei sovellettavissa
3 V/m
d = 1,2√P 80–800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz–2,5 GHz
Jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen
nimellinen enimmäistehomäärä watteina (W) ja d on
suositeltu erottava välimatka metreinä (m).
Sähkömagneettisen paikkatutkimuksen määrittämän
a
kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävahvuuksien
tulee olla pienempiä kuin yhteensopivuustaso kullakin
b
taajuusvälillä. Häiriötä voi esiintyä seuraavalla merkillä
merkityn laitteiston läheisyydessä:
Huomautus 1 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä sovelletaan korkeampaa taajuusväliä.
Huomautus 2 Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttaa rakenteiden,
esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastus.
a
Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelinten/langattomien) ja matkaviestinten tukiasemien,
radioamatööri-, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten kenttävahvuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti.
Kiinteistä radiotaajuuslähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulisi harkita sähkömagneettista
paikkatutkimusta. Jos mitattu kenttävahvuus Genius 2 -korvalämpömittarin ja telineen käyttöpaikassa ylittää yllä mainitun
sovellettavan radiotaajuusyhteensopivuus tason, Genius 2 -korvalämpömittaria ja telinettä tulee tarkkailla normaalin toiminnan
varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimet voivat olla tarpeen, kuten Genius 2 -korvalämpömittarin ja
telineen suuntaaminen tai sijoittaminen uudelleen.
b
Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz kenttävahvuuksien tulee olla alle 3 V/m.
Korvalämpömittari ja teline
14
Sisällysluettelo
Suomi
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Korvalämpömittari ja teline
[T] 1-800-448-0190
Brugervejledning
Genius 2
TM
Øretermometer og baseenhed
Dansk
Indholdsfortegnelse
Kapitel I
Side
Indledning
1
Før ibrugtagning
1
Generelle oplysninger
1
Funktioner
1
Kapitel III
Vigtige forsigtighedsregler
1
Kapitel IV
Ikonoversigt
2
Kapitel V
Brugsanvisning
3
Peak Select System
3
Ækvivalensfunktioner
3
Sondehætter
4
Temperaturmåling
4
Genkald af sidste temperatur
6
Temperaturvisning – skift
6
Dvaletilstand
6
Pulstimerfunktion
6
Ikoner og alarmer på termometerdisplayet
6
Biotechfunktion
7
Kapitel VI
Forebyggende vedligeholdelse
8
Kapitel VII
Rengøring
8
Kapitel VIII Udskiftning af batterier
9
Kapitel IX
Monteringsvejledning
9
Kapitel X
Fejlfinding
9
Kapitel XI
Specifikationer
9
Kapitel XII
Kundeservice
Kapitel II
11
Kapitel XIII Garanti
12
Kapitel XIVErklæring om
elektromagnetisk konformitet
12
Dette produkt indeholder software, der udelukkende ejes af Covidien llc. Covidien llc giver brugeren en ikke-eksklusiv, begrænset
licens til at bruge softwaren som anvist i brugsanvisningen. Et eksemplar af denne licens fås hos Covidien llc.
Øretermometer og baseenhed
Dansk
Kapitel I – Indledning
Denne vejledning er skrevet til brugeren af Genius 2 øretermometeret med baseenhed. Vejledningen indeholder brugsanvisning,
forsigtighedsregler og tilgængelige oplysninger om vedligeholdelse og service. For at få den mest optimale anvendelse ud af
termometeret skal brugeren læse vejledningen grundigt igennem, inden termometeret tages i brug.
Før ibrugtagning
• Tag Genius 2 øretermometer og baseenhed ud af emballagen, og kontroller, at ingen af delene er beskadiget.
• Hvis baseenheden skal monteres på en væg eller vogn (ekstraudstyr), læses monteringsvejledningen til det pågældende system.
• Når Genius 2 øretermometeret og baseenheden anvendes første gang, vises fabriksindstillingerne: Ørefunktion (EAR) og
celsiusgrader (°C).
Kapitel II – Generelle oplysninger
Genius 2 øretermometer med baseenhed er et hurtigt, præcist og praktisk klinisk instrument til måling af patientens temperatur.
Genius 2 øretermometeret med baseenhed er et øretermometer med ækvivalensfunktioner på målestedet, herunder ved måling
af orale og rektale såvel som kernetemperaturer. Ækvivalensfunktionerne forklares yderligere i kapitel V, Brugsanvisning.
Funktioner
• Meget hurtig temperaturmåling, som opfylder kravene i CEN- og ASTM-standarden – se kapitel XI.
• Peak Select System
• Temperaturmåleområde fra 33,0 °C til 42,0 °C (91,4 °F til 107,6 °F).
• Når en temperatur er blevet målt, kan °C/°F-knappen bruges til skiftevis at vise temperaturen i °C og °F.
• Hørbar og visuel indikation på fuldført temperaturmåling.
• Engangssondehætter hjælper med at forebygge krydskontaminering af smitsomme sygdomme.
• Indikatorer for lavt eller dødt batteri.
• Dvaletilstanden gemmer den sidste temperatur og sparer batteri.
• Pulstimerfunktioner på 15, 30, 45 og 60 sekunder.
• Termometeret kan tørres af med almindelige rengøringsmidler. Se vejledningen i kapitel VII, Rengøring.
• Baseenheden beskytter termometerspidsen, og her er også mulighed for bekvem opbevaring af sondehætter.
• Letlæseligt LCD-display med ikoner.
• Enheden er designet til brug med både venstre og højre hånd.
• Den forbedrede sondeudformning gør termometeret nemt at anvende på børn.
Kapitel III – Vigtige forsigtighedsregler
• Genius 2 øretermometer med baseenhed er et præcisionsinstrument til aflæsning. For at sikre pålidelig og problemfri brug skal
termometeret håndteres forsigtigt og må ikke tabes.
• Vejledningen skal læses grundigt igennem, inden Genius 2 øretermometeret med baseenhed tages i brug.
• Inden brug skal det kontrolleres, at sondespidsen er helt ren. Hvis termometerspidsen bliver snavset, skal den tørres forsigtigt
af med en linseklud eller fnugfri vatpind. Spidsen skal skinne, og der må ikke være tegn på fingeraftryk og/eller snavs. Find flere
rengøringsanvisninger i kapitel VII, Rengøring.
• Sæt altid en ny sondehætte på inden en temperaturmåling. Sondehættens membran skal være glat og må ikke være hullet,
revnet eller krøllet.
Øretermometer og baseenhed
1
Indholdsfortegnelse
Dansk
Vigtige forsigtighedsregler fortsat
• Termometeret er kun designet til anvendelse sammen med Genius 2 øretermometer- og baseenhedssondehætter. Brug af
sondehætter, der er fremstillet af andre producenter end Covidien llc, kan medføre forkerte temperaturaflæsninger.
• Sondespidsen skal lukke helt tæt i ørekanalen, inden temperaturen måles. Hvis sondespidsen ikke lukker helt tæt i ørekanalen,
vil målingen ikke blive helt nøjagtig.
• Når Genius 2 øretermometeret ikke er i brug, skal det placeres i baseenheden.
• Genius 2 øretermometer med base bør ikke bruges på patienter med dræn, blod, cerebrospinalvæske, fosterfedt, propper af
ørevoks eller fremmedlegemer i ørekanalen.
• Patienter med udtagelige høreapparater skal tage apparatet ud mindst 10 minutter før temperaturmålingen. Implanterede
enheder påvirker som regel ikke øretemperaturen.
• Slanger til trykudligning (TU) eller tympanotomi påvirker ikke nøjagtigheden. Af hensyn til patientens komfort må Genius 2
øretermometeret med base først anvendes en uge efter en operation.
• Hvis der skal foretages temperaturmålinger på patienter, der har været ude i koldt vejr, skal patientens kropstemperatur udlignes
i forhold til rumtemperaturen inden måling.
• Hvis der er meget arvæv i trommehinden, kan den målte temperatur være lavere end den reelle temperatur.
• Ørevoks påvirker normalt ikke nøjagtigheden af temperaturmålingen. Propper af ørevoks eller fastkilet snavs kan dog sænke
temperaturmålingen med flere tiendedele af en grad.
• Ved to målinger i samme øre skal der går mindst to minutter imellem målingerne.
• Brugte sondehætter skal behandles som smitsomt biologisk affald og bortskaffes i henhold til aktuel medicinsk praksis og lokale
lovbestemmelser. Det anbefales at tage batterierne ud, hvis enheden ikke skal anvendes i længere tid.
• Brugte lithium- eller alkalinebatterier skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale miljøpolitikker og institutionelle politikker.
• Gammelt udstyr eller udstyr med overskredet udløbsdato skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionelle politikker.
• Hvis der trænger væske ind i termometeret, kan batteriets levetid blive forkortet, og termometeret kan få funktionsfejl. For at
forhindre, at der trænger væske ind i termometeret, skal retningslinjerne for rengøring, som er beskrevet i kapitel VII, følges.
Brug ikke denne enhed nær brændbare anæstetika. Ikke egnet til brug på steder, hvor brændbar anæstetika blandes med luft, ilt
eller dinitrogenoxid.
Kapitel IV – Ikonoversigt
Udskydningsknap
°C/°F-knap
Timerknap
Scanningsknap
Fare for kvælning
Ikke steril
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Sælges kun
på recept
Indeholder
ikke DEHP
Øretermometer og baseenhed
Se
brugsanvisningen
Temperaturbegrænsninger
2
Skal beskyttes
mod sollys
Opbevares tørt
Indholdsfortegnelse
Dansk
0123
Bortskaffes som Type BF beskyttelse Ikke-ioniserende
elektrisk og
(grad af beskyttelse elektromagnetisk
elektronisk affald
mod elektrisk
stråling
stød – der er ingen
ledende forbindelse
til patienten)
Producent
Serienummer
CE-mærke
Autoriseret
repræsentant i EU
Katalognummer
Fremstillingsdato
Elektromedicinsk udstyr
Genius 2 øretermometer med base
(1) K
lassificeret med hensyn til elektrisk
stød, brand og mekaniske farer i
overensstemmelse med UL60601-1
Sondehætte monteret
(2) K
lassificeret med hensyn til elektrisk
stød, brand, mekaniske farer og andre
specifikke farer i overensstemmelse
med CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1
Sondehætte ikke
monteret
Kapitel V – Brugsanvisning
Peak Select System
Genius 2 øretermometeret med base anvender det patenterede Peak Select System. Dette system kendes fra vores Genius
termometer. Det reducerer risikoen for tekniske fejl ved at tage flere målinger og automatisk vælge den mest nøjagtige
temperatur, som så vises på displayet. Hvor Genius kun foretager 32 målinger til Peak Select-funktionen, foretager det nye og
forbedrede Genius 2 øretermometer med base 100 målinger.
Ækvivalensfunktioner
Det infrarøde, elektroniske Genius 2 øretermometer er et termometer til anvendelse i ørekanalen på neonatale børn, nyfødte,
børn og voksne.
Inden øretermometeret blev opfundet, målte man patienttemperatur i munden (oralt), i endetarmen (rektalt) eller, i særlige
tilfælde, med et Swan-Ganz-kateter (kernetemperatur). Hvis en patient får målt sin temperatur samtidig med hver af disse
metoder, vil man opnå forskellige absolutte temperaturmålinger. Genius 2 øretermometer med base kompenserer for den
gennemsnitlige temperaturforskel på hvert af disse målesteder ved at justere den viste temperatur.
Øretermometer og baseenhed
3
Indholdsfortegnelse
Dansk
Der kan fås en feltkontrolenhed/kalibrator til dette apparat. Apparatet skal kontrolleres, hvis det er blevet tabt, eller hvis det er
blevet opbevaret ved under -25 °C eller over 55 °C.
“Kravene til nøjagtigheden i visningsområdet fra 37 til 39 °C (98 til 102 °F) for infrarøde termometre er ± 0,2 °C (± 0,4 °F) i henhold
til ASTM-laboratoriet, hvor det for blytermometre og elektroniske termometre i henhold til ASTM-standarderne E 667-86 og E
1112-86 er ± 0,1 °C (± 0,2 °F)”.
Der er følgende ækvivalensfunktioner på Genius 2 øretermometeret med base. Covidien llc kan fremsende data
på anmodning.
Øre: Ved anvendelse af øremåling (EAR) viser displayet den absolutte temperatur uden justering.
Oral: Ved anvendelse af oral måling (ORL) justeres øretemperaturen, så der vises en tilsvarende oral temperatur.
Oral måling = øremåling + 0,60 °C.
Kerne: Ved måling af kernetemperaturen (CORE) justeres øretemperaturen, så der vises en tilsvarende kernetemperatur.
Kernetemperatur = øremåling + 1,04 °C.
Rektal: Ved anvendelse af rektal måling (REC) justeres øretemperaturen, så der vises en tilsvarende rektal temperatur.
Rektal måling = øremåling + 1,16 °C.
Sondehætter
Genius 2 øretermometer med base anvender engangssondehætter under temperaturmåling. Sondehætten er specielt
udformet til anvendelse sammen med Genius 2 øretermometre med base. Hvis der anvendes sondehætter, der er fremstillet
af andre producenter end Covidien llc, vil det medføre forkerte temperaturmålinger. For at hjælpe med forebyggelse og
kontrol af infektioner skal der altid sættes en ny sondehætte på inden en temperaturmåling. Sondehætterne ligger i et etui på
termometerets baseenhed. Sondehætten sættes på termometeret ved at presse sondespidsen godt ind i hætten. Sondehættens
membran skal være glat, og den må ikke være hullet, revnet eller krøllet, når den er sat på termometeret. Når patientens
temperatur er blevet målt, skydes sondehætten af ved at trykke på udskydningsknappen, hvorefter hætten bortskaffes efter
gældende regler.
Temperaturmåling
Det er vigtigt, at brugeren oplæres i brugen af Genius 2 øretermometeret med base. Følg grundtrinene herunder. Der kan hentes
flere oplysninger på www.Genius2Training.com
1. Foretag en visuel undersøgelse af patientens ørekanal. Tag Genius 2 øretermometeret ud
af baseenheden.
2. Kontroller sondens linse. Hvis sondespidsen er snavset, skal den rengøres i henhold til vejledningen i
kapitel VII, Rengøring. Hvis sondespidsen er ren, fortsættes til trin 3.
3. Tryk på scanningsknappen for at bekræfte funktionalitet og funktionsvalg på LCD-skærmen. Sæt
en sondehætte på ved at presse sondespidsen godt ind i hætten, til den sidder godt fast. Når
sondehætten er sat på, udfører termometeret en systemnulstilling. Herefter viser displayet streger,
ækvivalensfunktionen og termometerikonet.
Øretermometer og baseenhed
4
Indholdsfortegnelse
Dansk
4. Undersøg sondehætten for at sikre, at den sidder helt fast (der må ikke være mellemrum mellem
hætten og bunden af spidsen), og at plastfoliet ikke er hullet, revnet eller krøllet.
5. Placer sonden i ørekanalen, og forsegl åbningen med sondespidsen. For at opnå ensartede resultater
skal det sikres, at sondeskaftet flugter med ørekanalen.
6. Tryk kort på scanningsknappen, når sonden er blevet placeret let i ørekanalen. Termometeret må først
fjernes, når der har lydt tre bip.
7. Sonden skal tages ud af øret, så snart de tre bip har lydt.
8. Nu vises patientens temperatur og ikonet til afskydning af sondehætten.
9. Tryk på afskydningsknappen for at skyde sondehætten ned i en egnet affaldsbeholder.
10. Sæt altid termometeret tilbage i baseenheden.
Øretermometer og baseenhed
5
Indholdsfortegnelse
Dansk
Genkald af sidste temperatur
Efter en temperaturmåling slukker termometeret efter ca. 10 sekunder. Temperaturen kan hentes frem igen ved at trykke kort på
scanningsknappen eller ved at holde °C/°F-knappen inde.
Temperaturvisning – skift mellem °C og °F
Mens der vises en temperatur i displayet, kan brugeren holde °C/°F-knappen inde for at skifte mellem Celsius og Fahrenheit.
Dvaletilstand
Genius 2 øretermometeret med base går i dvale efter 30-40 sekunders inaktivitet. Termometeret aktiveres igen ved at skyde den
påsatte sondehætte af og/eller sætte en ny sondehætte på. Denne energibesparende funktion optimerer batteriernes levetid.
Pulstimerfunktion
1. Hold timerknappen inde for at starte timerfunktionen. Tryk på knappen igen for at starte timeren. Timeren løber fra 0 til
60 sekunder.
2. Der lyder et enkelt bip fra termometeret efter 15 sekunder, to bip efter 30 sekunder, tre bip efter 45 sekunder og fire bip efter
60 sekunder.
3. Hvis der trykkes på timerknappen, mens timeren er i gang, slukker termometeret.
4. Efter de 60 sekunder venter termometeret i to sekunder, hvorefter det går i dvale.
5. Sæt termometeret tilbage i baseenheden.
Ikoner og alarmer på termometerdisplayet
Termometeret kommunikerer til brugeren via LCD-displayet og en hørbar anordning inde i termometeret. Når sondehætten er
sat på, eller batterierne er blevet skiftet ud, udfører termometeret en systemnulstilling. Termometeret udfører en intern test for at
bekræfte, at systemkomponenterne fungerer, som de skal.
Alarmtilstand
Displayvisning
Patienttemperatur over det
angivne område
Patienttemperatur under det
angivne område
Omgivende temperatur over det
angivne område
Omgivende temperatur under
det angivne område
Lavt batteri
Der vises et ikon for lavt batteri på LCD-displayet Ikonet for lavt batteri bliver på
displayet, indtil batterierne skiftes ud, eller indtil det afløses af ikonet for dødt batteri. Når
ikonet for lavt batteri fremkommer på displayet, kan brugeren foretage ca. 100 målinger,
inden ikonet for dødt batteri vises.
Dødt batteri
Der vises et ikon for dødt batteri på LCD-displayet. Hvis der trykkes på en knap, blinker
batteriikonet flere gange, hvorefter LCD-displayet slukker. Når batteriikonet vises, skal
batterierne skiftes, inden termometeret kan anvendes.
Øretermometer og baseenhed
6
Indholdsfortegnelse
Dansk
Hvis displayet viser en systemfejl 4 sammen med systemfejlsikonet, skyldes det, at den omgivende temperatur ændrer sig for
hurtigt til, at termometeret kan anvendes. Lad termometeret vænne sig til den omgivende temperatur i 20 minutter, inden
det anvendes.
Hvis displayet viser andre systemfejl, skal termometeret nulstilles ved at sætte en sondehætte på. Hvis systemfejlen
ikke forsvinder, kontaktes fabrikken angående mulige servicemuligheder. De relevante producentadresser findes i
kapitel XII, Kundeservice.
Biotechfunktion
Biotechfunktionen bruges til at vælge termometerets driftstilstand og bekræfte den installerede softwareversion. Alle
indstillinger for driftstilstandene lagres i en ikke-flygtig hukommelse og bevares igennem strømcyklusser som f.eks. skift af
batterier. Alle fabriksprogrammerede kalibreringsparametre er også lagret i den ikke-flygtige hukommelse.
De fabriksprogrammerede standardindstillinger vises herunder:
Temperaturvisning
Målested
Tekstetiket for målested
°C (ulåst)
Øre
Til
Biotechfunktionen aktiveres ved at holde timer- og °C/°F-knappen inde i fire sekunder. Alle LCD-segmenter lyser i et sekund,
der lyder et enkelt bip fra termometeret, og der vises rullende streger på displayet. Hvis man trykker på timerknappen, bladres
igennem de forskellige biotechfunktioner. Hvis en valgmulighed er tilgængelig i en driftstilstand, kan man bladre gennem
valgmulighederne med °C/°F-knappen.
Hvis man trykker på timerknappen, efter tekstetiketten for målestedet er blevet vist, vender man tilbage til den installerede
softwareversion. Biotechfunktionen kan lukkes på to måder: (1) Hold °C/°F- og timerknappen inde i et sekund eller (2)
termometeret forlader automatisk biotechfunktionen efter 30 sekunders inaktivitet. Eventuelle ændringer gemmes.
Visningsrækkefølgen i Biotechfunktionen er følgende:
Softwareversion
Viser den installerede softwareversion. Hvor “00” er den aktuelle softwareversion.
Temperaturvisning
°C (ulåst)
Låst °C
Øretermometer og baseenhed
Låst °F 7
°F (ulåst)
Indholdsfortegnelse
Dansk
Målested
Oral
Kerne
Rektal
Øre
Tekstetiket for målested
Hvis man trykker på °C/°F-knappen i denne driftstilstand, slås tekstetiketterne for målestedet til eller fra. Etiketterne er slået til, så
længe der vises et “X” i feltikonet, og teksten er slået fra, så længe feltet er tomt.
Kapitel VI – Forebyggende vedligeholdelse
Funktionskontroller skal udføres af teknikere, der er uddannet af Covidien llc, og skal baseres på den procedure, der er beskrevet i
vejledningen til kontrolapparatet til Genius 2 øretermometeret med base. Kontakt en repræsentant for Covidien llc for yderligere
oplysninger. Covidien llc anbefaler, at der udføres funktionskontrol med 12 måneders mellemrum. Hård håndtering eller barske
omgivelser kan nødvendiggøre hyppigere funktionskontroller nogle steder. Hvis enheden tabes på gulvet eller misbruges, skal
den kontrolleres inden næste anvendelse.
Kapitel VII – Rengøring
• Genius 2 øretermometer med base kan tørres af med en fugtig klud. Vandtemperaturen må ikke overstige 55° C (130° F). Genius 2
øretermometeret med base må ikke lægges i blød, skylles, sprøjtes eller nedsænkes. Når termometeret rengøres, skal der sættes
en sondehætte på termometeret. Det beskytter termometeret, så spidsen og sondens linse ikke tager skade.
• Der kan anvendes et mildt opvaskemiddel eller en vådserviet med sæbe til rengøring. Der må ikke anvendes desinficerende
rengøringsmidler som Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept
Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe, da termometerets overflade eller elektronikken kan tage skade.
• Vi anbefaler ikke rengøring med klorholdige rengøringsmidler. Hvis det er nødvendigt, skal der anvendes en blanding af
vand og hypoklorit i forholdet 10:1. En fugtig klud med isopropylalkohol, Cidex, Manuklenz, VIROX eller CaviWipes kan
accepteres. Langvarig og gentagen brug af disse kemikalier kan dog medføre skade på termometerets overflade, displayet eller
elektronikken. Når termometeret gøres rent, skal al overskydende væske vrides ud af den klud, der anvendes. Hvis kluden er for
våd, kan der trænge kemikalier ind i termometeret og påvirke termometerets funktionsevne. Sprøjt aldrig rengøringskemikalier
direkte på termometeret. Fugt en klud eller svamp let ved at sprøjte rengøringsmiddel på den, og gør så termometeret rent.
• Sondespidsen kan renses med en klud med isopropylalkohol såsom Webcol eller Curity. Fjern alt fremmedmateriale fra
termometerspidsen. Når fremmedmaterialerne er blevet fjernet, skal glasset for enden af sondespidsen tørres efter med en
fnugfri klud, en tot vat eller en linseklud. Der må ikke være nogen fingeraftryk og/eller pletter på termometerets linse, da det kan
resultere i funktionsfejl. Når spidsen er blevet rengjort, skal termometeret lufttørre i 30 minutter, inden det anvendes.
• Det anbefales at bruge en ren klud eller svamp til rengøring. Der må aldrig bruges skuresvampe eller skuremidler på Genius 2
øretermometeret med base.
• Dette termometer leveres ikke-sterilt. Brug ikke ethylenoxidgas, varme, autoklavering eller andre grove metoder til at sterilisere
dette termometer.
• Giv termometeret tilstrækkeligt lang tid til at lufttørre (30 minutter) efter rengøring, før det anvendes igen.
Øretermometer og baseenhed
8
Indholdsfortegnelse
Dansk
Kapitel VIII – Udskiftning af batterier
Batterierne i Genius 2 øretermometeret med base skal skiftes ud, når ikonet for lavt batteri vises på LCD-displayet. Når ikonet
for lavt batteri vises, vil brugeren kunne foretage ca. 100 målinger, før ikonet for dødt batteri vises, og det ikke længere vil være
muligt at tage en temperaturmåling. Batterierne udskiftes ved at skrue batteridækslet af batterikammeret. Bemærk polariteten
på de batterier, der sidder i. Fjern de gamle batterier, og sæt nye batterier i. Husk den rette polaritet. Sæt batteridækslet på igen
med skruen.
Kapitel IX – Monteringsvejledning
Hvis baseenheden skal monteres på en væg eller vogn (ekstraudstyr), læses monteringsvejledningen til det pågældende system.
Kapitel X – Fejlfinding
Hvis Genius 2 øretermometeret med base ikke fungerer korrekt, skal følgende punkter kontrolleres:
Symptom
Handling
Temperaturmålingen er usædvanligt højSe efter revner i sondehætten eller mellemrum mellem hætten
og sondespids.
Temperaturmålingen er usædvanligt lavSe efter obstruktioner i sondehætten og på termometerspidsen.
Kontroller, om der er obstruktioner i patientens ørekanal.
Indikatoren for lavt batteri er tændt
Skift batterier Indikatoren for dødt batteri er tændt
Skift batterier
Displayet er tomt
Skift batterier Der vises en systemfejl Hvis der er tale om systemfejl “4”, skal termometeret have tid til at
tilpasse sig rumtemperaturen i 20 minutter, inden det anvendes.
Ved alle andre systemfejl skal termometeret nulstilles ved at
sætte en sondehætte på. Hvis systemfejlen ikke forsvinder,
sendes termometeret til afdelingen for Biomedicinsk Teknik på
hospitalet. Alternativt kontaktes fabrikken angående mulige
servicemuligheder. De relevante serviceoplysninger findes i kapitel
XII, Kundeservice.
Advarsels- og alarmtilstandene for Genius 2 øretermometeret med base er beskrevet under underoverskriften Ikoner og alarmer
på termometerets display i kapitel V, Brugsanvisning.
Kapitel XI – Specifikationer
Oplysninger om kliniske procedurer og egenskaberne for den kliniske nøjagtighed kan fås ved henvendelse til producenten.
Nøjagtigheden kan bekræftes ved hjælp af et certificeret sort legeme som specificeret i EN 12470-2003, tillæg C, eller ved hjælp af
en Genius 2 kontrolenhed/kalibrator - bestillingsnummer 303097.
Nøjagtighedsgrænser efter kalibrering: Omgivende temperatur Måltemperatur Nøjagtighed
25 °C (77 °F)
36,7 °C til 38,9 °C
(98,1 °F til 102 °F)
± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
33 °C til 42 °C
(91,4 °F til 107,6°F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Øretermometer og baseenhed
9
Indholdsfortegnelse
Dansk
Nøjagtighedsgrænser efter kalibrering (efter genkalibrering*): Omgivende temperatur Måltemperatur Nøjagtighed
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
36 °C til 39 °C
(96,8 °F til 102,2 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
mindre end 36 °C
(mindre end 96,8 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
højere end 39 °C
(højere end 102,2 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
*Nøjagtigheden efter kalibrering som kontrolleret med Genius 2 kontrolenheden/kalibratoren er ikke nødvendigvis den samme
som fabrikskalibreringen.
Det viste temperaturmåleområde: Temperaturområdet afhænger af målestedet som følger:
Målemetode
Område °C
Område °F
Øre
Oral
Kerne
Rektal
33,0 til 42,0
33,6 til 42,0
34,0 til 42,0
34,2 til 42,0
91,4 til 107,6
92,5 til 107,6
93,2 til 107,6
93,6 til 107,6
Omgivende temperaturområde: 16 °C til 33 °C (60,8 °F til 91,4 °F), hvorimod CEN definerer standarden som 16 °C til 35 °C (60,8 °F til 95 °F), 10 til 95 % relativ
luftfugtighed, ikke-kondenserende
Opbevaringstemperaturområde: -25 °C til 55 °C (-13 °F til 131 °F), op til 95 % relativ luftfugtighed, ikke-kondenserende Hvis enheden opbevares ved meget
høje eller lave temperaturer, anbefales det, at den kontrolleres med feltkalibreringsværktøjet eller på fabrikken, inden den
anvendes igen.
Klinisk reproducerbarhed: 2003 (E) i henhold til teknisk rapport fra Covidien llc. Covidien llc kan fremsende data på anmodning.
Responstid: Under 2 sekunder
Pulstimer: 60 sekunder
Temperaturopløsning: 0,1 °C eller 0,1 °F
Strøm: 3 AAA alkalinebatterier
Levetid for batterier: Minimum 15.000 temperaturmålinger
Størrelse: Termometer – 17,8 cm (7 tommer)
Baseenhed – 20,3 cm (8 tommer)
Øretermometer og baseenhed
10
Indholdsfortegnelse
Dansk
Vægt: Termometer (med batterier) – 160 gram
Baseenhed – 100 gram
Lov- og sikkerhedsmæssige standarder: Genius 2 øretermometeret med base følger internationale lovmæssige standarder.
• EN 12470-5:2003 (E) Kliniske termometre – Del 5: Krav til infrarøde øretermometre, hvor afsnit 6.3.4 og 6.5.5 blev opfyldt baseret
på den tekniske rapport fra Covidien llc. Covidien llc kan fremsende data på anmodning.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EØF
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Apparatet overholder EN12470-5:2003 (E) og ASTM E1965-98 under følgende betingelser:
1. Softwaren blev modificeret under test for at øge nøjagtigheden af de målinger, der blev foretaget, fra ét signifikant ciffer til to
signifikante cifre.
2. Der blev derefter beregnet et gennemsnit ud fra disse ekstra præcise tal for at tage højde for udsving i målingerne grundet
menneskelige faktorer.
Kapitel XII – Kundeservice
Hvis det er nødvendigt at returnere en enhed til reparation, skal der gøres følgende:
1. Kontakt Covidiens tekniske serviceafdeling som vist herunder for at få oplyst den rette fremgangsmåde ved returneringer.
2. Send enheden som forsikret pakke til den lokale servicerepræsentant eller til en af de nævnte lokationer herunder.
USA
Canada
Uden for USA & Canada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 or
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, England
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italy)
Covidien llc (Germany)
Covidien llc (Spain)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italien
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Tyskland
Barcelona, Spanien
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (France)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Frankrig
91940
(0033) 0810787590
Liste over reservedele
Kontakt det lokale kundeservicecenter eller den lokale salgsrepræsentant ved behov for bestilling af de reservedele, der er
listet herunder.
Beskrivelse
Bestillingsnummer for reservedel
Genius 2 termometer med baseenhed
Genius 2 sondehætte
303000
303030
Øretermometer og baseenhed
11
Indholdsfortegnelse
Dansk
Genius 2 kontrolenhed/kalibrator
Genius 2 reservebase
Genius 2 reservespolekabel
Genius 2 reservebatteridæksel
Genius 2 monteringsbeslag til væg
Genius 2 vogn med monteringsbeslag
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Kapitel XIII – Garanti
Begrænset Garanti: Covidien llc giver den originale køber (“Kunden”) garanti for, at dette produkt vil være fri for defekter i
materialer og arbejdets udførelse ved normal brug i tre (3) år regnet fra datoen for det oprindelige køb fra Covidien llc eller dennes
autoriserede distributør. Hvis dette produkt ikke virker iht. ovennævnte garanti i den anførte garantiperiode, kan Covidien llc efter
eget skøn og omkostningsfrit ombytte den defekte del eller det defekte produkt eller, hvis ombytning eller reparation ikke er
rimeligt muligt, refundere købsprisen for den defekte del eller det defekte produkt til kunden. Dateret bevis for det originale køb
er påkrævet.
Covidien llc fraskriver sig al erstatningspligt, der måtte opstå som følge af uautoriseret reparation, misbrug, forsømmelighed,
kemiske beskadigelser eller uheld. Hvis serielotnummeret fjernes, gøres ulæseligt eller ændres, bortfalder garantien. Covidien llc
fraskriver sig enhver anden udtrykkelig eller underforstået garanti, herunder enhver underforstået garanti for salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål eller anvendelse på anden måde end som udtrykkeligt angivet i den medfølgende brugsanvisning
til produktet.
Kapitel XIV – Erklæring om elektromagnetisk konformitet
Genius 2 øretermometer med base er bygget og afprøvet iht. standard IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 og EN60601-1-2.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
Genius 2 øretermometer med base er beregnet til anvendelse i det nedenfor anførte elektromagnetiske miljø. Brugeren af
Genius 2 øretermometer med base skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest
Overensstemmelse
Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner (CISPR 11)
Gruppe 1
Genius 2 øretermometer med base anvender kun RF-energi
til sin interne funktion. Derfor er dets RF-emissioner meget
lave, og det er ikke sandsynligt, at de forårsager forstyrrelser i
elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emissioner (CISPR 11)
Klasse B
Harmoniske emissioner (IEC
61000-3-2)
Ikke relevant
Genius 2 øretermometer med base er egnet til brug i alle
etablissementer, herunder i private husholdninger og dem,
som er direkte tilsluttet det offentlige lavspændingsnetværk,
der forsyner bygninger, der anvendes til private formål.
Øretermometer og baseenhed
12
Indholdsfortegnelse
Dansk
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Genius 2 øretermometer med base er beregnet til anvendelse i det nedenfor anførte elektromagnetiske miljø. Brugeren af
Genius 2 øretermometer med base skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
IEC 60601testniveau
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatisk udladning ± 6 kV kontakt
(ESD) (EN 61000-4-2
± 8 kV luft
ifølge EN 60601-1-2:
2007)
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
Gulvene skal være af træ, beton eller
keramikfliser. Hvis gulvene er belagt med
syntetisk materiale, skal den relative fugtighed
være mindst 30 %.
Hurtige transienter/
bygetransienter IEC
61000-4-4
± 2 kV for
strømforsyningsledninger
Ikke relevant
Netstrømskvaliteten skal være typisk for et
kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.
Strømstød IEC 610004-5
± 1 kV differential mode
Ikke relevant
± 2 kV common mode
Ikke relevant
Spændingsfald,
korte afbrydelser og
spændingsudsving
i strømforsyningens
indgangsledninger IEC
61000-4-11
< 5 % UT (>95 % fald i UT) i
løbet af 0,5 cyklus
Ikke relevant
Netstrømskvaliteten skal være typisk for
et kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.
Hvis brugeren af Genius 2 øretermometeret
har behov for uafbrudt funktion under
netstrømsafbrydelser, anbefales det, at Genius 2
øretermometer med base forsynes med strøm fra
en uafbrudt strømforsyning eller et batteri.
3 A/m
Strømfrekvensens magnetfelter skal være
på niveauer, der er karakteristiske for en
typisk placering i et typisk kommercielt miljø
eller hospitalsmiljø.
± 1 kV for indgangs-/
udgangsledninger
Ikke relevant
40 % UT (60 % fald i UT ) i
løbet af 5 cyklusser
70 % UT (30 % fald i UT ) i
løbet af 25 cyklusser
Netstrømskvaliteten skal være typisk for et
kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.
< 5 % UT (>95 % fald i UT ) i
5 sekunder
Strømfrekvensens
(50/60 Hz) magnetfelt
(EN 61000-4-8 ifølge EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Bemærk : UT er vekselstrømsspændingen forud for anvendelse af testniveauet.
Øretermometer og baseenhed
13
Indholdsfortegnelse
Dansk
Anbefalede afstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
og Genius 2 øretermometer med base
Genius 2 øretermometer med base er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrollerede RF-forstyrrelser.
Kunden eller brugeren af Genius 2 øretermometer med base kan medvirke til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at
opretholde en minimal afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Genius 2 øretermometeret
med base som anbefalet nedenfor, i henhold til den maksimale afgivne effekt af kommunikationsudstyret.
Senderens nominelle maksimale
afgivne effekt
Afstand i forhold til senderens frekvens
m
W
150 kHz til 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz til 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
For sendere, der er klassificeret til en maksimal effekt, der ikke er vist ovenfor, kan den anbefalede afstand d i meter (m)
beregnes ved at bruge den ligning, der anvendes til senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale afgivne effekt i watt (W)
i henhold til fabrikanten af senderen.
Bemærk 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder afstanden for det højeste frekvensområde.
Bemærk 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorption og
refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.
Øretermometer og baseenhed
14
Indholdsfortegnelse
Dansk
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Genius 2 øretermometer med base er beregnet til anvendelse i det nedenfor anførte elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af Genius 2 øretermometer med base skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
IEC 60601
testniveau
Overensstemmelsesniveau
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke
bruges nærmere nogen del af Genius 2 øretermometer
med base, inklusive kabler, end den anbefalede afstand,
der er beregnet ud fra den ligning, som gælder for
senderens frekvens.
Anbefalet afstand
Ledningsbåret
3 Vrms 150 kHz til 80
RF IEC 61000-4-6
MHz 3 V/m 80 MHz til
Udstrålet RF (EN
2,5 GHz
61000-4-3 ifølge EN
60601-1-2: 2007)
Ikke relevant 3 V/m
Ikke relevant
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz
hvor Per senderens klassifikation for den maksimale
afgivne effekt i watt (W) i henhold til specifikationerne
fra fabrikanten af senderen, og der den anbefalede
afstand i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt af en
a
elektromagnetisk undersøgelse foretaget på stedet ,
skal være mindre end overensstemmelsesniveauet for
b
hvert frekvensområde. Der kan opstå interferens i
nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:
Bemærk 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
Bemærk 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk forplantning påvirkes af absorption og
refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.
a
Feltstyrker fra faste sendere, såsom basestationer for radiotelefoner (mobiltelefoner/trådløse telefoner) og mobile landradioer,
amatørradio, AM og FM radio- samt TV-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det
elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, bør man overveje en undersøgelse af det elektromagnetiske område.
Hvis den målte feltstyrke på lokaliteten, hvor Genius 2 øretermometeret med base anvendes, er højere end det ovennævnte
gældende RF-overensstemmelsesniveau, skal Genius 2 øretermometeret med base observeres for at verificere normal funktion.
Hvis der observeres unormal funktion, kan yderligere forholdsregler blive nødvendige, såsom at ændre retning eller placering
for Genius 2 øretermometer med base.
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være under 3 V/m.
Øretermometer og baseenhed
15
Indholdsfortegnelse
Dansk
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Øretermometer og baseenhed
[T] 1-800-448-0190
Εγχειρίδιο λειτουργίας
Genius 2
TM
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
Ελληνικ
Πίνακας περιεχομένων
Ενότητα I
Σελίδα
Εισαγωγή
1
Αρχικές ρυθμίσεις
1
Γενικές πληροφορίες
1
Λειτουργίες
1
Ενότητα III
Σημαντικές προφυλάξεις
1
Ενότητα IV
Προσδιορισμός εικονιδίων
2
Ενότητα V
Οδηγίες χρήσης
3
Peak Select System
3
Τρόποι λειτουργίας ισοδυναμίας
4
Καλύμματα αισθητήρων
4
Μέτρηση της θερμοκρασίας
4
Επαναφορά της θερμοκρασίας 6
Εμφάνιση θερμοκρασίας - εναλλαγή προβολής
6
Αναστολή λειτουργίας
6
Τρόπος λειτουργίας χρονομέτρου
6
Εικονίδια και συναγερμοί
της οθόνης του θερμομέτρου
6
Τρόπος λειτουργίας Biotech
7
Προληπτική συντήρηση
9
Ενότητα II
Ενότητα VI
Ενότητα VII Καθαρισμός
9
Ενότητα VIII Αντικατάσταση των μπαταριών
9
Ενότητα IXΟδηγίες τοποθέτησης σε βάση στήριξης 10
Ενότητα X
Αντιμετώπιση προβλημάτων
10
Ενότητα XI
Προδιαγραφές
10
Ενότητα XII Εξυπηρέτηση πελατών
12
Ενότητα XIII Εγγύηση
13
Ενότητα XIVΔήλωση
ηλεκτρομαγνητικής συμμόρφωσης
13
Αυτό το προϊόν περιέχει λογισμικό που αποτελεί αποκλειστική ιδιοκτησία της Covidien llc. Η Covidien llc παρέχει στο χρήστη
μια μη αποκλειστική, περιορισμένη άδεια χρήσης του λογισμικού σύμφωνα με τις οδηγίες λειτουργίας. Μπορείτε να λάβετε
αντίγραφο της άδειας από την Covidien llc.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
Ελληνικ
Ενότητα I — Εισαγωγή
Το παρόν εγχειρίδιο χειριστή προορίζεται για το χειριστή του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2. Το παρόν
εγχειρίδιο περιέχει οδηγίες χρήσης, προφυλάξεις και τις διαθέσιμες πληροφορίες συντήρησης και επισκευής. Για την επίτευξη
ικανοποιητικών αποτελεσμάτων, ο χειριστής πρέπει να διαβάσει διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο προτού επιχειρήσει να
χρησιμοποιήσει το θερμόμετρο.
Αρχικές ρυθμίσεις
• Αποσυσκευάστε το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 και ελέγξτε το για να επιβεβαιώστε την ακεραιότητά του.
• Αν χρησιμοποιείτε τη βάση στήριξης σε τοίχο ή καρότσι (πωλείται χωριστά) για τη μονάδα βάσης, συμβουλευτείτε το φύλλο
εγκατάστασης που παρέχεται με το αντίστοιχο σύστημα.
• Όταν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά, το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 θα εμφανίσει τις προεπιλεγμένες,
εργοστασιακές ρυθμίσεις: τη λειτουργία αυτιού (EAR) και την κλίμακα Κελσίου (° C).
Ενότητα II — Γενικές πληροφορίες
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 είναι ένα γρήγορο, ακριβές και βολικό κλινικό όργανο για τη μέτρηση της
θερμοκρασίας των ασθενών. Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 μετρά τη θερμοκρασία στον ακουστικό πόρο και
διαθέτει τρόπους λειτουργίας ισοδυναμίας θέσης μέτρησης οι οποίοι περιλαμβάνουν τη στοματική, την κεντρική και την πρωκτική
αντίστοιχη θερμοκρασία. Οι τρόποι λειτουργίας ισοδυναμίας επεξηγούνται στην Ενότητα V, Οδηγίες χρήσης.
Λειτουργίες
• Ταχύτατη λήψη της θερμοκρασίας κατά τα πρότυπα CEN και ASTM - βλ. Ενότητα XI.
• Peak Select System
• Εύρος μέτρησης θερμοκρασίας από 33,0 °C έως 42,0 °C (91,4 °F έως 107,6 °F).
• Αφού ληφθεί η θερμοκρασία, με το κουμπί °C/°F γίνεται εναλλαγή της προβαλλόμενης θερμοκρασίας μεταξύ της κλίμακας °C και
της κλίμακας °F.
• Ηχητική και οπτική ένδειξη για την ολοκλήρωση της λήψης της θερμοκρασίας.
• Τα αναλώσιμα, μίας χρήσης καλύμματα του αισθητήρα βοηθούν στην πρόληψη της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
• Ενδεικτικές λυχνίες χαμηλής ισχύος και αποφόρτισης της μπαταρίας.
• Στον τρόπο λειτουργίας αδράνειας αποθηκεύεται η τελευταία μέτρηση θερμοκρασίας και γίνεται εξοικονόμηση της ενέργειας
της μπαταρίας.
• Λειτουργίες χρονομέτρου 15, 30, 45 και 60 δευτερολέπτων.
• Το περίβλημα του θερμομέτρου μπορεί να καθαριστεί με κοινά καθαριστικά. Για οδηγίες, βλ. Ενότητα VII, Καθαρισμός.
• Με τη μονάδα βάσης προστατεύεται το άκρο του θερμομέτρου και παρέχεται χώρος για τη φύλαξη των καλυμμάτων του
αισθητήρα προκειμένου να προσπελάζονται εύκολα.
• Ευανάγνωστη οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD) με εικονίδια.
• Η μονάδα έχει σχεδιαστεί για χρήση τόσο από δεξιόχειρες όσο και από αριστερόχειρες.
• Βελτιωμένος σχεδιασμός του αισθητήρα ώστε να διευκολύνεται η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Ενότητα III — Σημαντικές προφυλάξεις
• Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 είναι ένα οπτικό όργανο ακριβείας. Για την αξιόπιστη και απρόσκοπτη λειτουργία
του, να το χειρίζεστε με προσοχή και να μην το ρίχνετε κάτω.
• Διαβάστε διεξοδικά το εγχειρίδιο χειριστή προτού χρησιμοποιήσετε το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
1
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Σημαντικές προφυλάξεις - συνέχεια
• Πριν από τη χρήση, διασφαλίστε ότι το άκρο του αισθητήρα είναι καθαρό και δεν φέρει ξένες ύλες. Αν λερωθεί το άκρο του
θερμόμετρου, καθαρίστε το απαλά με πανάκι καθαρισμού φακών ή επίθεμα που δεν αφήνει χνούδι. Το άκρο πρέπει να είναι
στιλπνό, χωρίς δαχτυλιές ή/και υπολείμματα. Για περαιτέρω οδηγίες καθαρισμού, ανατρέξτε στην ενότητα VII, Καθαρισμός.
• Να τοποθετείτε πάντα ένα καινούργιο κάλυμμα αισθητήρα πριν από τη λήψη μιας θερμοκρασίας. Η μεμβράνη του καλύμματος
του αισθητήρα πρέπει να είναι λεία, χωρίς οπές, σχισίματα ή ζάρες.
• Το θερμόμετρο σχεδιάστηκε προς χρήση μόνο με καλύμματα αισθητήρα του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2. Η
χρήση καλυμμάτων αισθητήρα άλλων κατασκευαστών πέραν της Covidien llc μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένες ενδείξεις.
• Πριν από τη λήψη μιας θερμοκρασίας, διασφαλίστε ότι το άκρο του αισθητήρα σφραγίζει τον ακουστικό πόρο. Σε αντίθετη
περίπτωση, υπάρχει απώλεια στην ακρίβεια.
• Όταν δεν χρησιμοποιείται, το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 θα πρέπει να τοποθετείται στη μονάδα βάσης
του θερμομέτρου.
• Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εκκρίσεις, αίμα, εγκεφαλονωτιαίο
υγρό, εμβρυϊκό σμήγμα, βύσματα κυψελίδας ή ξένα σώματα στον ακουστικό πόρο.
• Οι ασθενείς με αφαιρούμενα βοηθήματα ακοής θα πρέπει να αφαιρούν τη συσκευή τουλάχιστον 10 λεπτά πριν από την
αξιολόγηση της θερμοκρασίας του ωτός. Τα εμφυτεύματα, σε γενικές γραμμές, δεν επηρεάζουν τη θερμοκρασία του ωτός.
• Η εξισορρόπηση της πίεσης (PE) ή οι σωληνίσκοι τυμπανοστομίας δεν επηρεάζουν αρνητικά την ακρίβεια. Για την άνεση του
ασθενούς, χρησιμοποιείτε το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 αφού παρέλθει μία εβδομάδα από την πραγματοποίηση
χειρουργικών επεμβάσεων.
• Όταν αξιολογείτε τη θερμοκρασία υπό συνθήκες ψύχους, επιτρέπετε πρώτα στον ασθενή να προσαρμοστεί στη
θερμοκρασία περιβάλλοντος.
• Ένα υπερβολικά ουλώδες ωτικό τύμπανο ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερες θερμοκρασιακές ενδείξεις.
• Υπό κανονικές συνθήκες, η κυψελίδα δεν επηρεάζει την ακρίβεια. Ωστόσο, τα βύσματα κυψελίδας ή τα βύσματα που περιέχουν
υπολείμματα μπορεί να μειώσουν τη μέτρηση της θερμοκρασίας κατά αρκετά δέκατα του βαθμού.
• Να περιμένετε πάντα τουλάχιστον δύο λεπτά προτού μετρήσετε τη θερμοκρασία στο ίδιο αφτί.
• Τα χρησιμοποιημένα καλύμματα του αισθητήρα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως μολυσματικά βιολογικά απόβλητα και
να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές πρακτικές και τους τοπικούς κανονισμούς. Εάν δεν πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί η μονάδα για εκτεταμένο χρονικό διάστημα συνιστάται η αφαίρεση των μπαταριών.
• Οι χρησιμοποιημένες αλκαλικές μπαταρίες ή οι μπαταρίες λιθίου πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
περιβαλλοντικές και θεσμικές πολιτικές.
• Ο ληγμένος ή ο παλιός εξοπλισμός πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική που ακολουθείται στο ίδρυμα χρήσης του.
• Η εισροή υγρών μπορεί να προκαλέσει μείωση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας και να επηρεάσει τη λειτουργικότητα της
μονάδας. Προκειμένου να αποφεύγεται η εισροή υγρών στη μονάδα θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες
καθαρισμού που αναφέρονται στην ενότητα VII. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή κοντά σε εύφλεκτα αναισθητικά. Ακατάλληλη για
χρήση παρουσία εύφλεκτου μίγματος αναισθητικού με αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.
Ενότητα IV — Προσδιορισμός εικονιδίων
Κουμπί
εξαγωγής
Κουμπί
κλίμακας °C/°F
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
Κουμπί
χρονομέτρου
Κουμπί
σάρωσης
2
Κίνδυνος
πνιγμού
Μη στείρο
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Μόνο κατόπιν
εντολής ιατρού
Δεν
περιέχει DEHP
Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης
Περιορισμοί
θερμοκρασίας
Κρατήστε το
μακριά από το
φως του ήλιου
Κρατήστε
το στεγνό
0123
Απορρίψτε
ως απόβλητο
ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού
εξοπλισμού
Προστασία τύπου
BF (Βαθμός
προστασίας από
ηλεκτροπληξία –
δεν υπάρχει
αγώγιμη σύνδεση
με τον ασθενή)
Μη ιονίζουσα
ηλεκτρομαγνητική
ακτινοβολία
Κατασκευαστής
Σειριακός αριθμός
Ημερομηνία
κατασκευής
Σήμανση CE
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Αριθμός
καταλόγου
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2
(1) Ταξινομείται όσον αφορά τους κινδύνους
ηλεκτροπληξίας, πυρκαγιάς, καθώς και τους
μηχανικούς κινδύνους σύμφωνα με το πρότυπο
UL 60601-1
Τοποθετημένο
κάλυμμα αισθητήρα
Μη τοποθετημένο
κάλυμμα αισθητήρα
(2) Ταξινομείται όσον αφορά τους κινδύνους
ηλεκτροπληξίας, πυρκαγιάς, καθώς και τους
μηχανικούς και άλλους καθορισμένους κινδύνους
σύμφωνα με το πρότυπο CAN/CSA C22.2 αρ. 601.1
Ενότητα V — Οδηγίες χρήσης
Peak Select System
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 χρησιμοποιεί το κατοχυρωμένο Peak Select System. Αυτό το σύστημα είναι ευρέως
γνωστό από το Θερμόμετρο Genius της εταιρείας μας. Μειώνει τα σφάλματα τεχνικής λαμβάνοντας πολλαπλές ενδείξεις και
επιλέγοντας αυτομάτως προς προβολή την ακριβέστερη θερμοκρασία. Ενώ το Genius χρησιμοποιούσε μόνο 32 ενδείξεις για το
Peak Select, το νέο και βελτιωμένο Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 χρησιμοποιεί 100 ενδείξεις.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
3
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Τρόποι λειτουργίας ισοδυναμίας
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 είναι ένα θερμόμετρο ακουστικού πόρου για νεογνά, βρέφη, παιδιά και ενήλικες.
Πριν από την εισαγωγή της τυμπανικής λήψης θερμοκρασίας, οι θερμοκρασίες των ασθενών μετριούνταν από το στόμα
(στοματικά), από τον πρωκτό (πρωκτικά) ή σε ειδικές περιπτώσεις με μόνιμο καθετήρα Swan-Ganz (κεντρικά). Αν η θερμοκρασία
του ασθενούς μετρούνταν ταυτόχρονα με κάθε μία από αυτές τις μεθόδους, θα λαμβάνονταν διαφορετικές απόλυτες
θερμοκρασίες. Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 αντισταθμίζει τη μέση διαφορά θερμοκρασίας σε κάθε μία από αυτές
τις θέσεις προσαρμόζοντας τη θερμοκρασία που εμφανίζεται.
Για τη συγκεκριμένη συσκευή είναι διαθέσιμος ελεγκτής πεδίου/βαθμονομητής. Η συσκευή θα πρέπει να ελέγχεται σε περίπτωση
πτώσης ή αν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των -25 °C ή υψηλότερη των 55 °C.
«Οι απαιτήσεις εργαστηριακής ακρίβειας κατά το πρότυπο ASTM στο εύρος προβολής από 37 έως 39 °C (98 έως 102 °F) για
τα θερμόμετρα υπερύθρων είναι ± 0,2 °C (± 0,4 °F), ενώ για τα θερμόμετρα υδραργύρου και τα ηλεκτρονικά θερμόμετρα οι
απαιτήσεις κατά τα πρότυπα ASTM E 667-86 και E 1112-86 είναι ± 0,1 °C (± 0,2 °F)».
Οι ακόλουθες λειτουργίες ισοδυναμίας είναι διαθέσιμες στο Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2. Διατίθενται δεδομένα
από την Covidien llc κατόπιν αίτησης.
Αφτιού: Στον τρόπο λειτουργίας αφτιού (EAR), στην οθόνη θα υποδεικνύεται η απόλυτη θερμοκρασία χωρίς προσαρμογή.
Στοματική: Στον στοματικό τρόπο λειτουργίας (ORL), η τυμπανική θερμοκρασία προσαρμόζεται προκειμένου να προβληθεί η
αντίστοιχη στοματική θερμοκρασία. Στοματικός τρόπος λειτουργίας = Τρόπος λειτουργίας αφτιού + 0,60 °C.
Κεντρική: Στον κεντρικό τρόπο λειτουργίας (CORE), η τυμπανική θερμοκρασία προσαρμόζεται προκειμένου να προβληθεί η
αντίστοιχη κεντρική θερμοκρασία. Κεντρικός τρόπος λειτουργίας = Τρόπος λειτουργίας αφτιού + 1,04 °C.
Πρωκτική: Στον πρωκτικό τρόπο λειτουργίας (REC), η τυμπανική θερμοκρασία προσαρμόζεται προκειμένου να προβληθεί η
αντίστοιχη πρωκτική θερμοκρασία. Πρωκτικός τρόπος λειτουργίας = Τρόπος λειτουργίας αφτιού + 1,16 °C.
Καλύμματα αισθητήρων
Στο Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 χρησιμοποιείται ένα αναλώσιμο, μίας χρήσης κάλυμμα αισθητήρα κατά τη διάρκεια
μέτρησης της θερμοκρασίας. Το κάλυμμα αισθητήρα σχεδιάστηκε ειδικά για χρήση με το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius
2. Η χρήση καλυμμάτων αισθητήρα άλλων κατασκευαστών πέραν της Covidien llc θα οδηγήσει σε εσφαλμένες μετρήσεις της
θερμοκρασίας. Προκειμένου να συμβάλετε στην πρόληψη και τον έλεγχο των λοιμώξεων, τοποθετείτε πάντα ένα καινούργιο
κάλυμμα αισθητήρα πριν από τη λήψη μιας θερμοκρασίας. Τα καλύμματα αισθητήρα περιέχονται σε μια κασέτα που βρίσκεται
στη βάση του θερμομέτρου. Για να τοποθετήσετε ένα κάλυμμα αισθητήρα στο θερμόμετρο, εισαγάγετε σταθερά το άκρο του
αισθητήρα μέσα στο κάλυμμα. Όταν τοποθετείται στο θερμόμετρο, η μεμβράνη του καλύμματος του αισθητήρα πρέπει να είναι
λεία, χωρίς οπές, σχισίματα ή ζάρες. Αφού ληφθεί η θερμοκρασία του ασθενούς, αφαιρέστε το κάλυμμα του αισθητήρα πατώντας
το κουμπί εξαγωγής και απορρίψτε το καταλλήλως.
Μέτρηση της θερμοκρασίας
Η εκπαίδευση στη χρήση του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 είναι σημαντική για την επάρκεια του χρήστη.
Ακολουθήστε τα παρακάτω βασικά βήματα και, για περαιτέρω πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο
www.Genius2Training.com
1. Επιθεωρήστε οπτικά τον ακουστικό πόρο του ασθενούς. Αφαιρέστε το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση
Genius 2 από τη βάση του.z
2. Επιθεωρήστε το φακό του αισθητήρα. Αν υπάρχουν υπολείμματα, καθαρίστε το άκρο του αισθητήρα
σύμφωνα με τις οδηγίες στην Ενότητα VII, Καθαρισμός. Αν το άκρο του αισθητήρα είναι καθαρό, περάστε
στο βήμα 3.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
4
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
3. Πατήστε το κουμπί σάρωσης για να επιβεβαιώσετε τη λειτουργικότητα και την επιλογή του τρόπου
λειτουργίας στην οθόνη LCD. Τοποθετήστε ένα κάλυμμα αισθητήρα εισάγοντας σταθερά το άκρο
του αισθητήρα μέσα στο κάλυμμα. Αφού τοποθετηθεί το κάλυμμα αισθητήρα, το θερμόμετρο θα
πραγματοποιήσει επαναφορά του συστήματος. Το θερμόμετρο θα προβάλλει έπειτα παύλες, τον τρόπο
λειτουργίας ισοδυναμίας και το εικονίδιο του θερμομέτρου.
4. Επιθεωρήστε το κάλυμμα του αισθητήρα για να επιβεβαιώσετε ότι βρίσκεται πλήρως στη θέση του
(δεν υπάρχει κενό μεταξύ καλύμματος και βάσης του άκρου) και ότι δεν υπάρχουν οπές, σχισίματα ή
ζάρες στην πλαστική μεμβράνη.
5. Τοποθετήστε τον αισθητήρα στον ακουστικό πόρο και σφραγίστε το άνοιγμα του αφτιού με το
άκρο του αισθητήρα. Για σταθερά αποτελέσματα, διασφαλίστε ότι ο άξονας του αισθητήρα είναι
ευθυγραμμισμένος με τον ακουστικό πόρο.
6. Αφού τοποθετήσετε ελαφρά τη συσκευή στον ακουστικό πόρο, πατήστε στιγμιαία το κουμπί σάρωσης.
Περιμένετε να ακουστεί το τριπλό ηχητικό σήμα προτού απομακρύνετε το θερμόμετρο.
7. Αφαιρέστε τον αισθητήρα από το αφτί μόλις ακουστεί το τριπλό ηχητικό σήμα.
8. Προβάλλονται τα εικονίδια της θερμοκρασίας του ασθενούς και της αφαίρεσης του αισθητήρα.
9. Πατήστε το κουμπί εξαγωγής για να απορρίψετε το κάλυμμα αισθητήρα σε κατάλληλο
δοχείο απορριμμάτων.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
5
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
10. Να φυλάσσετε πάντα το θερμόμετρο τοποθετώντας το ξανά στη βάση του.
Επαναφορά της θερμοκρασίας
Μετά από τη λήψη μιας θερμοκρασίας, το θερμόμετρο θα εισέλθει σε ανενεργή κατάσταση έπειτα από 10 δευτερόλεπτα περίπου.
Μπορεί να γίνει επαναφορά της θερμοκρασίας πατώντας στιγμιαία το κουμπί σάρωσης ή πατώντας και κρατώντας πατημένο το
κουμπί κλίμακας °C/°F.
Προβολή θερμοκρασίας - Εναλλαγή °C ή °F
Όταν στην οθόνη προβάλλεται μια θερμοκρασία, ο χρήστης μπορεί να πατήσει και να κρατήσει πατημένο το κουμπί °C/°F για να
πραγματοποιήσει εναλλαγή μεταξύ της κλίμακας βαθμών Κελσίου και Φαρενάιτ.
Αναστολή λειτουργίας
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 αναστέλλει τη λειτουργία του έπειτα από 30-40 δευτερόλεπτα αδράνειας. Για την
αφύπνιση του θερμόμετρου, αφαιρέστε το προσαρτημένο κάλυμμα αισθητήρα ή/και τοποθετήστε ένα καινούργιο κάλυμμα
αισθητήρα. Αυτή η λειτουργία εξοικονόμησης ενέργειας βελτιστοποιεί τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας.
Τρόπος λειτουργίας χρονομέτρου
1. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί του χρονομέτρου για να εισέλθετε στον τρόπο λειτουργίας Χρονομέτρου. Πατήστε
το ξανά για να ξεκινήσει το χρονόμετρο. Το χρονόμετρο θα μετρήσει από τα 0 στα 60 δευτερόλεπτα.
2. Το θερμόμετρο θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα στα 15 δευτερόλεπτα, ένα διπλό ηχητικό σήμα στα 30 δευτερόλεπτα, ένα τριπλό
ηχητικό σήμα στα 45 δευτερόλεπτα και τέσσερα ηχητικά σήματα στα 60 δευτερόλεπτα.
3. Πατώντας το κουμπί του χρονομέτρου οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της λειτουργίας χρονομέτρου, το θερμόμετρο θα
περάσει ξανά σε ανενεργή κατάσταση.
4. Στο τέλος της περιόδου των 60 δευτερολέπτων, το θερμόμετρο θα περιμένει δύο δευτερόλεπτα και έπειτα θα αναστείλει τη
λειτουργία του.
5. Να φυλάσσετε το θερμόμετρο τοποθετώντας το ξανά στη βάση του.
Εικονίδια και συναγερμοί της οθόνης του θερμομέτρου
Ο χρήστης ενημερώνεται για τη λειτουργία του θερμομέτρου μέσω της οθόνης LCD και ενός ηχητικού μηχανισμού που βρίσκεται
στο εσωτερικό του θερμομέτρου. Αφού τοποθετηθεί το κάλυμμα αισθητήρα ή αντικατασταθούν οι μπαταρίες, το θερμόμετρο θα
πραγματοποιήσει επαναφορά του συστήματος. Το θερμόμετρο πραγματοποιεί έναν εσωτερικό έλεγχο για να επιβεβαιώσει ότι τα
στοιχεία του συστήματος λειτουργούν σωστά.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
6
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Κατάσταση συναγερμού
Οθόνη
Η θερμοκρασία του
ασθενούς είναι πάνω από το
καθορισμένο εύρος
Η θερμοκρασία του
ασθενούς είναι κάτω από το
καθορισμένο εύρος
Η θερμοκρασία περιβάλλοντος
είναι πάνω από το
καθορισμένο εύρος
Η θερμοκρασία
περιβάλλοντος
είναι κάτω από το
καθορισμένο εύρος
Χαμηλή μπαταρία
Η οθόνη LCD προβάλλει το εικονίδιο χαμηλής μπαταρίας. Το εικονίδιο χαμηλής μπαταρίας παραμένει
στην οθόνη έως ότου αντικατασταθεί η μπαταρία ή έως ότου προβληθεί το εικονίδιο εξαντλημένης
μπαταρίας. Αφού προβληθεί το εικονίδιο χαμηλής μπαταρίας, ο χρήστης μπορεί να πραγματοποιήσει
περίπου 100 μετρήσεις θερμοκρασίας προτού προβληθεί το εικονίδιο της εξαντλημένης μπαταρίας.
Εξαντλημένη μπαταρία
Η οθόνη LCD προβάλλει την κατάσταση εξαντλημένης μπαταρίας. Όταν πατηθεί οποιοδήποτε
κουμπί, το εικονίδιο της μπαταρίας αναβοσβήνει πολλές φορές και, έπειτα, απενεργοποιείται
η οθόνη LCD. Αφού προβληθεί το εικονίδιο της μπαταρίας, οι μπαταρίες πρέπει να
αντικατασταθούν για να μπορέσει να χρησιμοποιηθεί ξανά το θερμόμετρο.
Αν στην οθόνη προβάλλεται το σφάλμα συστήματος 4 και το εικονίδιο σφάλματος συστήματος, οι περιβαλλοντικές συνθήκες
μεταβάλλονται υπερβολικά γρήγορα για να μπορέσει να χρησιμοποιηθεί η συσκευή. Αφήστε τη συσκευή να προσαρμοστεί στις
συνθήκες περιβάλλοντος για 20 λεπτά προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Αν στην οθόνη προβάλλεται οποιοδήποτε άλλο σφάλμα συστήματος, πραγματοποιήστε επαναφορά του θερμομέτρου
τοποθετώντας σε αυτό ένα κάλυμμα αισθητήρα. Αν δεν γίνει απαλοιφή του σφάλματος συστήματος, επικοινωνήστε με το
εργοστάσιο για τις διαθέσιμες επιλογές επιδιόρθωσης. Οι αντίστοιχες διευθύνσεις κατασκευαστών βρίσκονται στην Ενότητα XII,
Εξυπηρέτηση πελατών.
Τρόπος λειτουργίας Biotech
Η λειτουργία biotech χρησιμοποιείται για την επιλογή του τρόπου λειτουργίας του θερμομέτρου και για την επιβεβαίωση της
εγκατεστημένης έκδοσης λογισμικού. Όλες οι ρυθμίσεις λειτουργίας στον τρόπο λειτουργίας biotech αποθηκεύονται στη μη
πτητική μνήμη και διατηρούνται μετά από την απενεργοποίηση και την εκ νέου ενεργοποίηση του συστήματος, όπως μετά
από την αντικατάσταση των μπαταριών. Όλες οι εργοστασιακές παράμετροι βαθμονόμησης αποθηκεύονται επίσης στη μη
πτητική μνήμη.
Οι εργοστασιακά προεπιλεγμένες ρυθμίσεις παρουσιάζονται παρακάτω:
Τρόπος λειτουργίας θερμοκρασίας
Τρόπος λειτουργίας θέσης
Κείμενο θέσης
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
°C (απασφαλισμένο)
Αφτί
Ενεργοποιημένο
7
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Ο τρόπος λειτουργίας biotech προσπελαύνεται πατώντας και κρατώντας πατημένο το κουμπί του χρονομέτρου και το κουμπί
°C/°F για τέσσερα δευτερόλεπτα. Όλα τα τμήματα της οθόνης LCD θα ενεργοποιηθούν για ένα δευτερόλεπτο, το θερμόμετρο θα
εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα και στην οθόνη θα προβληθούν κυλιόμενες παύλες. Πατώντας το κουμπί του χρονομέτρου γίνεται
μετακίνηση μεταξύ των τρόπων λειτουργίας biotech. Όταν είναι διαθέσιμες επιλογές εντός ενός τρόπου λειτουργίας, με το κουμπί
°C/°F γίνεται μετακίνηση μεταξύ των επιλογών αυτών.
Πατώντας το κουμπί του χρονομέτρου μετά από την προβολή του κειμένου θέσης, ο χρήστης επιστρέφει στην εγκατεστημένη
έκδοση λογισμικού. Υπάρχουν δύο τρόποι εξόδου από τον τρόπο λειτουργίας biotech: (1) πατήστε και κρατήστε πατημένο
το κουμπί °C/°F και το κουμπί του χρονομέτρου για ένα δευτερόλεπτο, ή (2) η συσκευή θα εξέλθει αυτομάτως από τον τρόπο
λειτουργίας biotech έπειτα από περίπου 30 αδράνειας. Τυχόν αλλαγές αποθηκεύονται.
Η αλληλουχία επιλογών του τρόπου λειτουργίας biotech παρουσιάζεται παρακάτω:
Έκδοση λογισμικού
Προβάλλει την έκδοση λογισμικού που είναι εγκατεστημένη στη συσκευή. Όπου το «00» είναι η τρέχουσα έκδοση λογισμικού.
Τρόπος λειτουργίας θερμοκρασίας
°C (απασφαλισμένο)
Ασφαλισμένο °C
Ασφαλισμένο °F °F (απασφαλισμένο)
Τρόπος λειτουργίας θέσης
Στοματική
Κεντρική
Πρωκτική
Αφτιού
Κείμενο θέσης
Πατώντας το κουμπί °C/°F όταν βρίσκεστε σ’ αυτόν τον τρόπο λειτουργίας, ενεργοποιούνται ή απενεργοποιούνται οι ετικέτες
κειμένου θέσης του σώματος. Οι ετικέτες θα παραμείνουν ενεργοποιημένες όταν ένα «X» εμφανίζεται μέσα στο εικονίδιο του
πλαισίου, ενώ το κείμενο θα παραμείνει απενεργοποιημένο όταν το πλαίσιο είναι κενό.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
8
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Ενότητα VI — Προληπτική συντήρηση
Οι λειτουργικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται από τεχνικούς εκπαιδευμένους από την Covidien llc και να βασίζονται στη
διαδικασία που περιγράφεται στο Εγχειρίδιο ελεγκτή του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2. Επικοινωνήστε με τον
τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Covidien llc για πληροφορίες. Η Covidien llc συνιστά λειτουργικούς ελέγχους σε διαστήματα
12 μηνών. Η σκληρή χρήση ή οι αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες ενδέχεται να απαιτούν την πραγματοποίηση τακτικότερων
λειτουργικών ελέγχων σε ορισμένα ιδρύματα. Αν η μονάδα υποστεί πτώση ή κακή μεταχείριση, ελέγξτε τη πριν από την
επόμενη χρήση.
Ενότητα VII — Καθαρισμός
• Το σώμα του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 μπορεί να καθαριστεί με ένα υγρό πανί. Η θερμοκρασία του νερού
δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 55 °C (130 °F). Μην εμβαπτίζετε, μην ξεπλένετε, μην ψεκάζετε και μην βυθίζετε το Τυμπανικό
θερμόμετρο με βάση Genius 2 σε υγρά. Κατά τον καθαρισμό του σώματος του θερμομέτρου, στον αισθητήρα θα πρέπει να
έχει τοποθετηθεί κάλυμμα. Με αυτόν τον τρόπο θα αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο άκρο και το φακό του αισθητήρα από
σκληρές χημικές ουσίες.
• Για τους σκοπούς του καθαρισμού μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ήπιο απορρυπαντικό ή πανάκι καθαρισμού. Μην
χρησιμοποιείτε καθαριστικά όπως τα απολυμαντικά Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen,
Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe καθώς ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στο
περίβλημα ή τα ηλεκτρονικά μέρη του θερμομέτρου.
• Δεν συνιστούμε τη χρήση καθαριστικών που περιέχουν χλώριο, αλλά, εφόσον είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε ένα μείγμα
νερού και υποχλωριώδους νατρίου σε αναλογία 10:1. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν καθαριστικά όπως υγρά μαντηλάκια
ισοπροπυλικής αλκοόλης, όπως τα Cidex, Manuklenz, VIROX ή CaviWipes. Ωστόσο, η παρατεταμένη ή η επαναλαμβανόμενη
χρήση αυτών των χημικών ουσιών ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο περίβλημα, την οθόνη ή τα ηλεκτρονικά μέρη του
θερμομέτρου. Κατά τον καθαρισμό του θερμομέτρου, διασφαλίζετε ότι το από το πανί που χρησιμοποιείτε έχει απομακρυνθεί
όλη η περίσσεια υγρού. Αν είναι υπερβολικά υγρό, η χημική ουσία ενδέχεται να διαπεράσει τη συσκευή χειρός και να επηρεάσει
τη λειτουργικότητα του θερμομέτρου. Ποτέ μην ψεκάζετε απευθείας το θερμόμετρο με χημικά καθαριστικά. Ψεκάζετε ένα πανί ή
σφουγγάρι, υγραίνοντάς το ελαφρά με το καθαριστικό και έπειτα εφαρμόστε το στο θερμόμετρο.
• Το άκρο του αισθητήρα μπορεί να καθαριστεί με πανάκια ισοπροπυλικής αλκοόλης, όπως τα Webcol και Curity. Απομακρύνετε
κάθε ξένη ουσία από το άκρο του θερμομέτρου. Αφού απομακρυνθούν οι ξένες ουσίες, στεγνώνετε τη θυρίδα στο άκρο του
αισθητήρα με ένα επίθεμα που δεν αφήνει χνούδι, βαμβάκι ή πανί καθαρισμού φακών. Για να λειτουργήσει σωστά, ο φακός
του θερμομέτρου δεν πρέπει να έχει δαχτυλιές ή/και κηλίδες. Μετά από τον καθαρισμό του άκρου, αφήστε το θερμόμετρο να
στεγνώσει φυσικά για 30 λεπτά προτού το χρησιμοποιήσετε.
• Συνιστάται η χρήση υφάσματος ή σπόγγου για τον καθαρισμό. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικό επίθεμα ή διαβρωτικό
καθαριστικό στο Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2.
• Το θερμόμετρο είναι μη στείρα συσκευή. Μην χρησιμοποιείτε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου, θερμότητα, αποστείρωση σε
αυτόκαυστο ή οποιοδήποτε άλλη ισχυρή μέθοδο για την αποστείρωση αυτού του θερμομέτρου.
• Προτού χρησιμοποιήσετε το θερμόμετρο, αφήστε να περάσει επαρκής χρόνος (30 λεπτά) ώστε να στεγνώσει φυσικά μετά από
τον καθαρισμό του.
Ενότητα VIII — Αντικατάσταση των μπαταριών
Οι μπαταρίες του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 πρέπει να αντικατασταθούν όταν εμφανιστεί το εικονίδιο χαμηλής
μπαταρίας στην οθόνη LCD. Αφού εμφανιστεί το εικονίδιο χαμηλής μπαταρίας, ο χρήστης μπορεί να πραγματοποιήσει περίπου
100 μετρήσεις θερμοκρασίας προτού προβληθεί το εικονίδιο της εξαντλημένης μπαταρίας και η μονάδα σταματήσει να επιτρέπει
την πραγματοποίηση μετρήσεων. Για να αντικαταστήσετε τις μπαταρίες, προσπελάστε το διαμέρισμα μπαταριών ξεβιδώνοντας
τη θύρα που διατηρεί στη θέση του το κάλυμμα των μπαταριών. Σημειώστε την πολικότητα των εγκατεστημένων μπαταριών.
Αφαιρέστε τις παλιές μπαταρίες και εγκαταστήστε καινούργιες, διασφαλίζοντας ότι τις τοποθετείτε με τη σωστή πολικότητα.
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα των μπαταριών και ασφαλίστε το στη θέση του με τη βίδα.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
9
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Ενότητα IX — Οδηγίες τοποθέτησης σε βάση στήριξης
Αν χρησιμοποιείτε τη βάση στήριξης σε τοίχο ή καρότσι (πωλείται χωριστά) για τη μονάδα βάσης, συμβουλευτείτε το φύλλο
εγκατάστασης που παρέχεται με το αντίστοιχο σύστημα.
Ενότητα X — Αντιμετώπιση προβλημάτων
Αν το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 δεν λειτουργεί σωστά, ελέγξτε τα ακόλουθα:
Σύμπτωμα
Ενέργεια
Η ένδειξη της θερμοκρασίας είναι ασυνήθιστα υψηλή
Ελέγξτε το κάλυμμα του αισθητήρα για τυχόν σχισίματα ή κενά.
Η ένδειξη της θερμοκρασίας είναι ασυνήθιστα χαμηλήΕλέγξτε το κάλυμμα του αισθητήρα και το άκρο του θερμομέτρου
για τυχόν εμπόδια. Ελέγξτε τον ακουστικό πόρο του ασθενούς για
τυχόν εμπόδια.
Ανάβει η ενδεικτική λυχνία χαμηλής μπαταρίας
Αντικαταστήστε τη μπαταρία
Ανάβει η ενδεικτική λυχνία εξαντλημένης μπαταρίας
Αντικαταστήστε τη μπαταρία
Η οθόνη είναι κενή
Αντικαταστήστε τη μπαταρία
Προβάλλεται σφάλμα συστήματοςΑν πρόκειται για το σφάλμα συστήματος «4», αφήστε το
θερμόμετρο να προσαρμοστεί στο χώρο για 20 λεπτά προτού το
χρησιμοποιήσετε. Για όλα τα υπόλοιπα σφάλματα συστήματος,
πραγματοποιήστε επαναφορά του θερμομέτρου τοποθετώντας
ένα κάλυμμα αισθητήρα. Αν δεν γίνει απαλοιφή του σφάλματος
συστήματος, στείλτε το θερμόμετρο στο τμήμα Βιοϊατρικής
μηχανικής του ιδρύματος ή επικοινωνήστε με το εργοστάσιο για τις
διαθέσιμες επιλογές επιδιόρθωσης. Οι πληροφορίες σχετικά με το
σέρβις βρίσκονται στην Ενότητα XII, Εξυπηρέτηση πελατών.
Οι συνθήκες συμβουλών και συναγερμών του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 περιγράφονται στην υποενότητα
Εικονίδια και συναγερμοί της οθόνης του θερμομέτρου της Ενότητας V, Οδηγίες χρήσης.
Ενότητα XI — Προδιαγραφές
Τα χαρακτηριστικά και οι διαδικασίες κλινικής ακρίβειας διατίθενται από τον κατασκευαστή έπειτα από σχετική αίτηση. Για
επιβεβαίωση της ακρίβειας, χρησιμοποιήστε ένα πιστοποιημένο μέλαν σώμα, κατά τα οριζόμενα στο πρότυπο EN 12470-5-2003,
Παράρτημα Γ ή χρησιμοποιήστε έναν Ελεγκτή/Βαθμονομητή Genius 2 – αριθμός προϊόντος για παραγγελία 303097.
Όρια βαθμονομημένης ακρίβειας:
Θερμοκρασία περιβάλλοντος Στοχευόμενη θερμοκρασία Ακρίβεια
25 °C (77 °F)
36,7 °C έως 38,9 °C
(98,1 °F έως 102 °F)
± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16 °C έως 33 °C
(60,8 °F έως 91,4 °F)
33 °C έως 42 °C
(91,4 °F έως 107,6 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Όρια βαθμονομημένης ακρίβειας (μετά από επαναβαθμονόμηση*):
Θερμοκρασία περιβάλλοντος Στοχευόμενη θερμοκρασία Ακρίβεια
16 °C έως 33 °C
(60,8 °F έως 91,4 °F)
36 °C έως 39 °C
(96,8 °F έως 102,2 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16 °C έως 33 °C
(60,8 °F έως 91,4 °F)
κάτω από 36 °C
(κάτω από 96,8 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
10
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
16 °C έως 33 °C
(60,8 °F έως 91,4 °F)
πάνω από 39 °C
(πάνω από 102,2 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
*Η ακρίβεια μετά από τη βαθμονόμηση με χρήση του Ελεγκτή/Βαθμονομητή Genius 2 δεν είναι απαραίτητα αντίστοιχη με την
εργοστασιακή βαθμονόμηση.
Προβαλλόμενο εύρος τιμών μέτρησης θερμοκρασίας:
Το θερμοκρασιακό εύρος εξαρτάται από τον τρόπο λειτουργίας θέσης ως ακολούθως:
Τρόπος λειτουργίας
Εύρος °C
Εύρος °F
Αφτιού
Στοματική
Κεντρική
Πρωκτική
33,0 έως 42,0
33,6 έως 42,0
34,0 έως 42,0
34,2 έως 42,0
91,4 έως 107,6
92,5 έως 107,6
93,2 έως 107,6
93,6 έως 107,6
Εύρος θερμοκρασίας περιβάλλοντος:
16 °C έως 33 °C (60,8 °F έως 91,4 °F) καθώς η Ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) ορίζει το πρότυπο από 16 °C έως 35 °C (60,8
°F έως 95 °F), 10 έως 95% σχετική υγρασία, χωρίς συμπύκνωση
Εύρος θερμοκρασίας φύλαξης:
-25 °C έως 55 °C (-13 °F έως 131 °F), έως 95% σχετική υγρασία χωρίς συμπύκνωση. Αν η μονάδα φυλάσσεται σε ακραίες συνθήκες,
συνιστάται να ελέγχεται με τον ελεγκτή βαθμονόμησης πεδίου ή στο εργοστάσιο προτού χρησιμοποιηθεί ξανά.
Κλινική επαναληψιμότητα:
Συμμορφώνεται με την Ενότητα Α.5 του EN 12470-5: 2003 (E) σύμφωνα με την τεχνική έκθεση της Covidien llc. Τα δεδομένα είναι
διαθέσιμα από την Covidien llc κατόπιν αίτησης.
Χρόνος απόκρισης:
Λιγότερο από 2 δευτερόλεπτα
Χρονόμετρο:
60 δευτερόλεπτα
Ανάλυση θερμοκρασίας:
0,1 °C ή 0,1 °F
Ισχύς:
3 αλκαλικές μπαταρίες τύπου AAA
Διάρκεια ζωής μπαταριών:
Τουλάχιστον 15.000 μετρήσεις θερμοκρασίας
Μέγεθος:
Θερμόμετρο — 17,8 εκ. (7’’)
Βάση — 20,3 εκ. (8’’)
Βάρος:
Θερμόμετρο (μαζί με τις μπαταρίες) — 160 γρ.
Βάση — 100 γρ.
Κανονιστικά πρότυπα και πρότυπα ασφαλείας:
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 συμμορφώνεται με διεθνή κανονιστικά πρότυπα.
• EN 12470-5:2003 (E) Κλινικά θερμόμετρα – Μέρος 5: Απόδοση θερμομέτρων ωτός υπερύθρων όπου οι ενότητες 6.3.4 και 6.5.5
πληρούνται βάσει την τεχνικής αναφοράς της Covidien llc. Τα δεδομένα είναι διαθέσιμα από την Covidien llc κατόπιν αίτησης.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
11
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD (Ευρωπαϊκή οδηγία περί ιατρικών συσκευών) 93/42/ΕΟΚ
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Η συσκευή πληροί τα οριζόμενα στο πρότυπο EN12470-5:2003 (E) και ASTM E1965-98 υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
1. Το λογισμικό τροποποιήθηκε κατά τον έλεγχο για την αύξηση της ακρίβειας των λαμβανόμενων μετρήσεων από το ένα
σημαντικό ψηφίο στα δύο σημαντικά ψηφία.
2. Οι αριθμοί της αυξημένης ακρίβειας μεσοτιμήθηκαν έπειτα ώστε να καλύψουν τη γνωστή διακύμανση των λαμβανόμενων
μετρήσεων λόγω ανθρώπινων παραγόντων.
Ενότητα XII — Εξυπηρέτηση πελατών
Σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητο να επιστρέψετε τη μονάδα για σέρβις, ακολουθήστε τις εξής οδηγίες:
1. Επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης της Covidien όπως φαίνεται παρακάτω για τη σωστή διαδικασία επιστροφής.
2. Στείλτε τη με συστημένο πακέτο στην τοπική σας υπηρεσία τεχνικής υποστήριξης ή επικοινωνήστε με την κατάλληλη
υπηρεσία παρακάτω.
Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Καναδάς
Εκτός Η.Π.Α και Καναδά
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 ή
(514) 695-1220
Covidien llc (Ην. Βασίλειο)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Ην. Βασίλειο
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Ιταλία)
Covidien llc (Γερμανία)
Covidien llc (Ισπανία)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Ιταλία
20090 (0039) 0270308131
Κέντρου Εξυπηρέτησης
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Γερμανία
Barcelona, Ισπανία
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Γαλλία)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Γαλλία
91940
(0033) 0810787590
Κατάλογος εξαρτημάτων
Για να παραγγείλετε εξαρτήματα, επικοινωνήστε με το τοπικό κέντρο εξυπηρέτησης πελατών ή τον τοπικό αντιπρόσωπο
πωλήσεων για τα εξαρτήματα που παρατίθενται παρακάτω.
Περιγραφή
Αρ. προϊόντος
Θερμόμετρο Genius 2 με βάση
Κάλυμμα αισθητήρα Genius 2
Ελεγκτής /Βαθμονομητής Genius 2
Βάση αντικατάστασης Genius 2
Σπιράλ καλώδιο αντικατάστασης Genius 2
Θύρα μπαταριών αντικατάστασης Genius 2
Επίτοιχη βάση ασφάλισης Genius 2
Καρότσι με βάση ασφάλισης Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
12
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Ενότητα XIII — Εγγύηση
Περιορισμενη Εγγυηση: Η Covidien llc παρέχει εγγύηση στον αρχικό αγοραστή («πελάτη») ότι αυτό το προϊόν δεν θα έχει
ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, υπό φυσιολογική χρήση, για τρία (3) έτη από την ημερομηνία αρχικής
αγοράς από την Covidien llc ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα της. Εάν το προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με την παραπάνω
εγγύηση κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της εγγύησης, η Covidien llc μπορεί, κατά την κρίση της και με δικές τις δαπάνες,
να αντικαταστήσει το ελαττωματικό εξάρτημα ή προϊόν ή, εάν δεν είναι εύλογα διαθέσιμη ούτε η αντικατάσταση ούτε η επισκευή,
να αποζημιώσει τον πελάτη με την τιμή αγοράς του ελαττωματικού εξαρτήματος ή προϊόντος. Θα χρειαστεί η επίδειξη του
χρονολογημένου αποδεικτικού αρχικής αγοράς.
Η Covidien llc δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν απώλειες που προκύπτουν από μη εξουσιοδοτημένη επισκευή, κακή
χρήση, αμέλεια, χημική βλάβη ή ατύχημα. Η αφαίρεση, η αλλοίωση ή η τροποποίηση του σειριακού αριθμού παρτίδας καθιστά
άκυρη την εγγύηση. Η Covidien llc αποποιείται όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές ή σιωπηρές, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε
εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή εφαρμογή, εκτός αυτών που αναφέρονται ρητώς στην
επισήμανση του προϊόντος.
Ενότητα XIV — Δ
ήλωση ηλεκτρομαγνητικής συμμόρφωσης
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 έχει κατασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα πρότυπα IEC60601-1, CAN/CSA
C22.2 No. 601.1 και EN60601-1-2.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο χρήστης του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιου
είδους περιβάλλον.
Έλεγχος εκπομπών
Συμμόρφωση
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων
(CISPR 11)
Ομάδα 1
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 χρησιμοποιεί
ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του
λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων του
είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν
οποιαδήποτε παρεμβολή σε γειτονικό ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων
(CISPR 11)
Κλάση B
Αρμονικές εκπομπές (IEC
61000-3-2)
Δεν ισχύει
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 είναι κατάλληλο
για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, περιλαμβανομένων
των οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που συνδέονται
απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής
τάσης, το οποίο τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται
για οικιακούς σκοπούς.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
13
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο χρήστης του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιου
είδους περιβάλλον.
Έλεγχος ατρωσίας
IEC 60601 επίπεδο ελέγχου Επίπεδο
συμμόρφωσης
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Ηλεκτροστατική
εκκένωση (ESD) (EN
61000-4-2 κατά EN
60601-1-2: 2007)
± 6 kV επαφή
± 8 kV αέρας
± 6 kV επαφή
± 8 kV αέρας
Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή
κεραμικό πλακάκι. Εάν τα δάπεδα καλύπτονται
με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει
να είναι τουλάχιστον 30 %.
Ταχεία ηλεκτρική
μετάβαση / ριπή IEC
61000-4-4
± 2 kV για γραμμές
ρεύματος
Δεν ισχύει
±1 kV για γραμμές
εισόδου/εξόδου
Δεν ισχύει
Η ποιότητα ηλεκτροπαροχής του
δικτύου θα πρέπει να είναι αυτή
ενός τυπικού επαγγελματικού ή
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Υπέρταση IEC
61000-4-5
±1 kV σε διαφορικό τρόπο
λειτουργίας
Δεν ισχύει
±2 kV σε κοινό τρόπο
λειτουργίας
Δεν ισχύει
< 5 % UT (>95 % βύθιση σε
UT) για 0,5 κύκλο
Δεν ισχύει
Η ποιότητα ηλεκτροπαροχής του δικτύου
θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού
επαγγελματικού ή νοσοκομειακού
περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του Τυμπανικού
θερμομέτρου με βάση Genius 2 απαιτεί συνεχή
λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπών ρεύματος,
συνιστάται το P-STIM να τροφοδοτείται από
συσκευή αδιάλειπτης παροχής ενέργειας
ή μπαταρία.
3 A/m
Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας δικτύου
ηλεκτροπαροχής πρέπει να είναι στα
χαρακτηριστικά επίπεδα μιας τυπικής
θέσης σε ένα τυπικό επαγγελματικό ή
νοσοκομειακό περιβάλλον.
Πτώσεις τάσης,
σύντομες διακοπές
και μεταβολές τάσης
στις γραμμές εισόδου
ρεύματος IEC
61000-4-11
40 % UT (60 % βύθιση σε UT)
για 5 κύκλους
70 % UT (30 % βύθιση σε UT)
για 25 κύκλους
< 5 % UT (>95 % βύθιση σε
UT) επί 5 δευτ.
Συχνότητα ισχύος
(50/60 Hz)
μαγνητικό πεδίο (EN
61000-4-8 κατά EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Η ποιότητα ηλεκτροπαροχής του
δικτύου θα πρέπει να είναι αυτή
ενός τυπικού επαγγελματικού ή
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Σημειωση UT είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου ελέγχου.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
14
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού
επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι
εκπεμπόμενες διαταραχές των ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Τυμπανικού θερμομέτρου
Genius 2 μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη τυχόν ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση
μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και του Τυμπανικού θερμομέτρου
Genius 2 όπως συνιστάται παρακάτω, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας.
Ονομαστική μέγιστη ισχύς
εξόδου του πομπού
Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού
m
W
150 kHz έως 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz έως 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz έως 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Για πομπούς που η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου δεν παρατίθεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού d σε μέτρα (m) είναι δυνατό να υπολογιστεί με χρήση της εξίσωσης που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου
το P είναι η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
Σημειωση 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, εφαρμόζεται η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
Σημειωση 2 Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από
την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
15
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2 πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται
σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Έλεγχος ατρωσίας Επίπεδο ελέγχου IEC Επίπεδο
60601
συμμόρφωσης
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με
ραδιοσυχνότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε
απόσταση από οποιοδήποτε τμήμα του Τυμπανικού
θερμομέτρου Genius 2, συμπεριλαμβανομένων των
καλωδίων, μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού, όπως αυτή υπολογίζεται από την εξίσωση
που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
Επαγόμενες
ραδιοσυχνότητες
IEC 61000-4-6
Εκπεμπόμενες
ραδιοσυχνότητες
(EN 61000-4-3
κατά EN 60601-1-2:
2007)
3 Vrms 150 kHz έως
80 MHz
3 V/m 80 MHz έως 2,5
GHz
Δεν ισχύει
Δεν ισχύει
3 V/m
d = 1,2√P 80 MHz έως 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz έως 2,5 GHz
Όπου P είναι η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου
του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή
του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού σε μέτρα (m).
Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς
ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζεται από έρευνα του
a
ηλεκτρομαγνητικού πεδίου , πρέπει να είναι χαμηλότερη
από το όριο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων.
b
Μπορεί να παρουσιαστούν παρεμβολές κοντά σε
εξοπλισμό που φέρει σήμανση με το ακόλουθο σύμβολο:
Σημειωση 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, εφαρμόζεται το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
Σημειωση 2 Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από
την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα.
a
Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς εκπομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για κινητά και ασύρματα τηλέφωνα και οι κινητοί
ραδιοπομποί, οι ερασιτεχνικοί και επαγγελματικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί AM και FM και οι τηλεοπτικοί σταθμοί, δεν μπορούν
να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που οφείλεται σε σταθερούς
εκπομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπου ηλεκτρομαγνητική μελέτη. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου
στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης
ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το Τυμπανικό θερμόμετρο με βάση Genius 2 θα πρέπει να παρακολουθείται
για να επιβεβαιωθεί η σωστή λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, πιθανόν να χρειαστεί να ληφθούν
επιπλέον μέτρα, όπως π.χ. αλλαγή θέσης ή αλλαγή προσανατολισμού του Τυμπανικού θερμομέτρου με βάση Genius 2.
b
Πέρα από το εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
16
Πίνακας περιεχομένων
Ελληνικ
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Τυμπανικό θερμόμετρο και βάση
[T] 1-800-448-0190
návod k obsluze
Genius 2
TM
Ušní teploměr a základna
Èeská Republica
Obsah
Část I
Část II
Část III
Strana
Úvod 1
Počáteční nastavení
1
Obecné informace
1
Funkce
1
Důležitá upozornění
1
Část IV Identifikace ikon
2
Část V
Pokyny k používání
3
Peak Select System
3
Režimy ekvivalence
3
Kryty sondy
4
Měření teploty
4
Vyvolání teploty 5
Zobrazení teploty - přepínání
5
Režim spánku
5
Režim pulzního časovače
6
Ikony a alarmy na displeji teploměru
6
Režim Biotech
7
Část VI Preventivní údržba
8
Část VII Čištění
8
Část VIII Výměna baterie
8
Část IX Pokyny pro montáž
9
Část X
9
Odstraňování závad
Část XI Specifikace
9
Část XII Služby zákazníkům
11
Část XIII Záruka
11
Část XIV Prohlášení o elektromagnetické shodě
12
Tento produkt obsahuje software, který je výlučným vlastnictvím společnosti Covidien llc. Společnost Covidien llc uděluje
uživateli nevýlučnou, limitovanou licenci k použití tohoto softwaru podle návodu k obsluze. Kopii licence lze získat od
společnosti Covidien llc.
Ušní teploměr a základna
Èeská Republica
Část I — Úvod
Tento návod k obsluze je určen uživateli teploměru a základny Genius 2 Tympanic. Tato příručka uvádí pokyny pro používání,
upozornění a informace týkající se dostupné údržby a servisu. Pro dosažení uspokojivých výsledků si musí uživatel před
zahájením používání teploměru nejprve pečlivě přečíst tuto příručku.
Počáteční nastavení
• Vybalte teploměr a základnu Genius 2 Tympanic a zkontrolujte jeho konstrukční neporušenost.
• Jestliže používáte montážní prvky pro upevnění základny na stěnu nebo na vozík (prodávají se samostatně), podívejte se do
montážního letáku, který se dodává s daným systémem.
• Při prvním použití bude teploměr a základna Genius 2 Tympanic ukazovat předem provedené nastavení: ušní režim (EAR) a
stupně Celsia (°C).
Část II — Obecné informace
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic je rychlý, přesný a pohodlný klinický nástroj na měření teploty pacienta. Teploměr a
základna Genius 2 Tympanic je teploměr určený do ušního zvukovodu vybavený režimy ekvivalence pro různá místa měření, takže
jsou k dispozici orální, tělní a rektální ekvivalentní teploty. Režimy ekvivalence jsou vysvětleny v Části V, Pokyny k používání.
Funkce
• Velmi rychlé zjištění teploty se splněním norem CEN a ASTM - viz Část XI.
• Peak Select System
• Rozsah měření teploty od 33,0°C do 42,0°C (91,4°F až 107,6°F).
• Po zjištění teploty je možné tlačítkem °C/°F přepínat zobrazení teploty ve °C a °F.
• Zvuková a vizuální indikace dokončení měření teploty.
• Jednorázové kryty sondy pro jediné použití slouží jako prevence přenosu infekčních chorob.
• Indikátory téměř vybité a zcela vybité baterie.
• Režim „Spánek“ uloží poslední teplotu a šetří baterii.
• Funkce pulzního časovače s hodnotami 15, 30, 45 a 60 sekund.
• Pouzdro teploměru je možné vyčistit pomocí většiny běžných čisticích prostředků. Viz Část VII, Čištění, kde najdete
příslušné pokyny.
• Základní jednotka chrání špičku teploměru a jsou v ní uloženy kryty sondy pro snadný přístup.
• Snadno čitelný LCD displej s ikonami.
• Jednotka je navržena pro použití levou i pravou rukou.
• Zlepšený design sondy pro snadné použití u dětí.
Část III — Důležitá upozornění
• Teploměr a základna Genius 2 Tympanic je přesné optické zařízení. Pro zajištění spolehlivého a bezproblémového provozu s ním
zacházejte opatrně a neupusťte je.
• Před použitím teploměru a základny Genius 2 Tympanic si pečlivě přečtěte návod k použití.
• Před zahájením používání zajistěte, aby špička sondy byla čistá a bez jakýchkoliv materiálů. Jestliže se špička teploměru znečistí,
jemně ji vyčistěte utěrkou na sklo nebo nechlupatým tamponem. Špička by měla být lesklá a bez otisků prstů a/nebo nečistot.
Další pokyny ohledně čištění uvádí část VII, Čištění.
Ušní teploměr a základna
1
Obsah
Èeská Republica
Důležitá upozornění, pokračování
• Před změřením teploty vždy nasaďte nový kryt sondy. Membrána krytu sondy by měla být hladká bez otvorů, trhlin nebo vrásek.
• Teploměr a základna Genius 2 Tympanic jsou zkonstruovány pouze pro použití s kryty sondy. Použití krytu sondy od jiného
výrobce než od Covidien llc může zůsobit chybný odečet.
• Před změřením teploty zajistěte, aby špička sondy utěsnila ušní zvukovod. Při neutěsnění zvukovodu bude docházet ke
ztrátě přesnosti.
• Pokud teploměr a základnu Genius 2 Tympanic nepoužíváte, umístěte je na základní jednotku teploměru.
• Teploměr a základna Genius 2 Tympanic by neměly být používány u pacientů, kteří trpí ušním výtokem, krvácením, výskytem
cerebrospinální kapaliny, novorozeneckého mázku, ucpání ušním mazem nebo cizích těles ve zvukovodu.
• Pacienti s vyjímatelnými ušními pomůckami by měli toto zařízení vyjmout nejméně 10 minut před měřením teploty v uchu.
Implantovaná zařízení obecně nemají vliv na teplotu v uchu.
• Tlaková ekvalizace (PE) nebo tympanostomické trubky nemají nepříznivý vliv na přesnost. Pro pohodlí pacienta vyčkejte jeden
týden po chirurgickém zásahu, než použijete teploměr a základnu Genius 2 Tympanic.
• Při měření teploty za chladného počasí umožněte pacientovi, aby se před použitím zařízení přizpůsobil teplotě místnosti.
• Nadměrné zjizvení ušního bubínku může vést ke sníženým hodnotám teploty.
• Za normálních podmínek nemá ušní maz vliv na přesnost. Mazové zátky nebo ucpání s obsahem nečistot však mohou snižovat
teplotu o několik desetin stupně.
• Před dalším měřením ve stejném uchu počkejte alespoň dvě minuty.
• S použitými kryty sondy je nutné zacházet jako s infekčním biologickým odpadem a je nutné je likvidovat v souladu se stávající
medicínskou praxí a místními předpisy. Pokud nebudete jednotku delší dobu používat, doporučujeme vyjmutí baterií.
• Lithiové nebo alkalické baterie je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy na ochranu životního prostředí a s předpisy
daného zdravotnického zařízení.
• Prošlé nebo staré vybavení musí být zlikvidováno v souladu se zásadami instituce.
• Vniknutí kapaliny může vést ke snížení životnosti baterie a narušení funkčnosti zařízení. Je potřeba dodržovat pokyny pro čištění
uvedené v části VII, aby byla zajištěna prevence vniknutí kapaliny do zařízení. Toto zařízení nepoužívejte v blízkosti hořlavých
anestetik. Přístroj není vhodný k použití v přítomnosti hořlavých směsí anestetik se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným.
Část IV — Identifikace ikon
Vysouvací tlačítko
Tlačítko °C/°F
Tlačítko časovače
Tlačítko snímání
Nebezpečí spolknutí
Nesterilní
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Pouze na předpis
Neobsahuje
DEHP (di[2ethylhexyl]ftalát)
Ušní teploměr a základna
Přečtěte si návod
k použití
Teplotní omezení
2
Uchovávejte
mimo dosah
slunečního světla
Uchovávejte
v suchu
Obsah
Èeská Republica
0123
Likvidujte jako
elektrický a
elektronický
odpad.
Ochrana typu
Neionizující
BF (stupeň
elektromagnetické
ochrany před
vyzařování
úrazem elektrickým
proudem – pacient
není vodivě připojen)
Výrobce
Sériové číslo
Označení CE
Oprávněný
zástupce
Evropských
společenství
Katalogové číslo
Datum výroby
Lékařské elektrické zařízení
Teploměr a základna Genius 2
(1) Z
hlediska úrazu elektrickým proudem,
požárního a mechanického nebezpečí
je klasifikován podle UL60601-1.
Nainstalován kryt sondy
Nenainstalován kryt sondy
(2) Z
hlediska úrazu elektrickým
proudem, požárního, mechanického
a jiného specifikovaného nebezpečí
je klasifikován podle CAN/CSA
C22.2 č. 601.1.
Část V — Pokyny k používání
Peak Select System
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic využívají patentovaný systém výběru špičky. Tento systém je v rámci našich teploměrů
Genius dobře známý. Snižuje chyby techniky tím, že změří několik hodnot a automaticky vybere nejpřesnější teplotu, kterou
zobrazí. Zatímco model Genius používá jen 32 hodnot odečtu výběru špičky, nový a zlepšený teploměr a základna Genius 2
Tympanic používají 100 hodnot.
Režimy ekvivalence
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic je teploměr do ušního zvukovodu pro novorozence, miminka, děti a dospělé.
Před zavedením tympanické (ušní) termometrie byly teploty pacientů měřeny v ústech (orálně), v rektu (rektálně), pod paží
(axilárně) nebo ve speciálních případech pomocí vnitřního katétru Swan-Ganz (niterně). Jestliže by byla teplota pacienta změřena
současně každou z těchto metod, byly by získány odlišné absolutní teploty. Teploměr a základna Genius 2 Tympanic kompenzuje
průměrný rozdíl v každém z měřených míst úpravou zobrazené teploty.
Pro toto zařízení je k dispozici terénní kontrolor / kalibrátor. Zařízení by mělo být kontrolováno, zda neupadlo nebo nebylo
uloženo při teplotě menší než -25°C nebo větší než 55°C.
Ušní teploměr a základna
3
Obsah
Èeská Republica
„Požadavek na laboratorní přesnost ASTM v rozsahu zobrazení od 37 do 39°C (98 až 102°F) pro infračervené teploměry je ±
0,2°C (± 0,4°F), přičemž pro rtuťové teploměry a elektronické teploměry má požadavek podle normy ASTM E 667-86 a E 1112-86
hodnotu ± 0,1°C (± 0,2°F).”
U infračerveného ušního elektronického teploměru a základny Genius 2 Tympanic jsou k dispozici následující režimy
ekvivalence. Údaje jsou k dispozici od Covidien llc na vyžádání.
Ucho: V ušním režimu (EAR) bude displej indikovat absolutní teplotu bez úpravy.
Ústa: V orálním režimu (ORL) je ušní teploměr nastaven na zobrazení ekvivalentu orální teploty.
Orální režim = ušní režim + 0,60°C.
Tělo: V režimu těla (CORE) je ušní teploměr nastaven na zobrazení ekvivalentu teploty těla.
Tělní režim = ušní režim + 1,04°C.
Rektum: V rektálním režimu (REC) je ušní teploměr nastaven na zobrazení ekvivalentu rektální teploty.
Rektální režim = ušní režim + 1,16°C.
Kryty sondy
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic používá pro účely měření teploty jednorázové kryty sondy. Kryt sondy je speciálně
zkonstruován pro použití s teploměrem a základnou Genius 2 Tympanic. Použití krytů sondy vyrobených jinou společností, než
Covidien llc, povede k chybnému měření teploty. Aby bylo možné napomoci prevenci a kontroly přenosu infekce, před každým
měřením teploty vždy nasaďte nový kryt sondy. Kryty sondy jsou uloženy v kazetě, která se nachází na základně teploměru.
Chcete-li nasadit kryt sondy na teploměr, pevně zatlačte špičku sondy do krytu sondy. Membrána krytu sondy nasazeného
na teploměru by měla být hladká, bez otvorů, trhlin nebo vrásek. Po změření teploty pacienta vysuňte kryt sondy stiskem
vysouvacího tlačítka a poté proveďte náležitou likvidaci krytu.
Měření teploty
Školení použivání teploměru a základny Genius 2 Tympanic je pro dovednosti uživatele nezbytné. Proveďte základní kroky
uvedené níže a pro další informace navštivte stránku www.Genius2Training.com
1. Proveďte vizuální kontrolu zvukovodu pacienta. Teploměr a základnu Genius 2 Tympanic sejměte
ze základny.
2. Zkontrolujte objektiv sondy. V případě znečištění vyčistěte špičku sondy podle pokynů v Části VII,
Čištění. Pokud je špička sondy čistá, pokračujte krokem 3.
3. Stiskněte tlačítko snímání za účelem ověření funkčnosti a výběru režimu na LCD obrazovce. Nasaďte
kryt sondy pevným zatlačením špičky sondy do krytu sondy. Po nasazení krytu sondy provede
teploměr systémový reset. Teploměr zobrazí pomlčky, režim ekvivalence a ikonu teploměru.
4. Zkontrolujte kryt sondy, zda je zcela usazen (zda není žádný prostor mezi krytem a bází špičky) a zda na
plastové fólii nejsou žádné otvory, trhliny nebo vrásky.
Ušní teploměr a základna
4
Obsah
Èeská Republica
5. Vložte sondu do ušního zvukovodu a utěsněte otvor špičkou sondy. Aby bylo dosaženo konzistentních
výsledků, zajistěte, aby osa sondy byla zarovnaná se zvukovodem.
6. Po umístění do zvukovodu stiskněte a uvolněte tlačítko snímání. Než vyjmete teploměr, počkejte na
trojí pípnutí.
7. Vyjměte sondu z ucha ihned po zaznění trojího pípnutí.
8. Zobrazí se teplota pacienta a ikony vysunutí sondy.
9. Stiskem vysouvacího tlačítka vysuňte kryt sondy a vhoďte jej do vhodné nádoby na odpadky.
10. Vždy vraťte teploměr zpět do základny, kde bude uložen.
Vyvolání teploty
Po změření teploty přejde teploměr přibližně po 10 sekundách do vypnutého stavu. Teplotu je možné vyvolat stiskem a
uvolněním tlačítka snímání nebo stiskem a podržením tlačítka °C/°F.
Zobrazení teploty - přepínání °C nebo °F
Když je na displeji zobrazena teplota, uživatel má možnost stiskem tlačítka °C/°F přepínat mezi stupni Celsia a stupni Fahrenheita.
Režim spánku
Teploměr Genius 2 Tympanic přejde do režimu spánku po 30-40 sekundách nepoužívání. Chcete-li teploměr probudit, vysuňte
nasazený kryt sondy a/nebo nasaďte nový kryt sondy. Tato funkce úspory energie optimalizuje výdrž baterie.
Ušní teploměr a základna
5
Obsah
Èeská Republica
Režim pulzního časovače
1. Stiskem a podržením tlačítka časovače vstoupíte do režimu časovače. Dalším stiskem spustíte časovač. Časovač poběží od 0 do
60 sekund.
2. Teploměr vydá jedno pípnutí po 15 sekundách, dvojí pípnutí po 30 sekundách, trojí pípnutí po 45 sekundách a čtyřnásobné
pípnutí po 60 sekundách.
3. Stiskem tlačítka časovače během funkce časovače se teploměr vrátí do vypnutého režimu.
4. Po dosažení 60 sekund počká teploměr dvě sekundy a vstoupí do režimu spánku.
5. Vraťte teploměr zpět do základny, kde bude uložen.
Ikony a alarmy na displeji teploměru
Provoz teploměru je uživateli sdělován na LCD displeji a pomocí zvukového zařízení uvnitř pouzdra teploměru. Po nasazení krytu
sondy nebo po výměně baterie provede teploměr systémový reset. Teploměr provede vnitřní test pro ověření, že systémové
komponenty správně fungují.
Stav alarmu
Režim zobrazení
Teplota pacienta nad zadaným rozsahem
Teplota pacienta pod zadaným rozsahem
Okolní teplota nad zadaným rozsahem
Okolní teplota pod zadaným rozsahem
Slabá baterie
LCD displej zobrazí ikonu téměř vybité baterie. Ikona slabé baterie zůstane
zobrazená, dokud nebude vyměněna baterie nebo dokud se nezobrazí ikona zcela
vybité baterie. Po zobrazení ikony slabé baterie může uživatel provést přibližně 100
měření teploty, než se zobrazí ikona zcela vybité baterie.
Zcela vybitá baterie
LCD displej zobrazí stav zcela vybité baterie. Při stisku libovolného tlačítka ikona
baterie několikrát zabliká a LCD se vypne. Po zobrazení ikony baterie se musí
baterie vyměnit, aby bylo možné teploměr dále používat.
Jestliže displej zobrazí systémovou chybu 4 a ikonu chyby systému, znamená to, že okolní podmínky se příliš rychle mění a použití
zařízení není možné. Než začnete zařízení používat, nechte je 20 minut přizpůsobit.
Jestliže displej zobrazí jinou chybu systému, proveďte reset teploměru tak, že nasadíte nový kryt sondy. Jestliže systémová
chyba nezmizí, obraťte se na výrobce, který vám sdělí možné postupy nápravy. Adresy výrobců jsou uvedeny v Části XII,
Služby zákazníkům.
Ušní teploměr a základna
6
Obsah
Èeská Republica
Režim Biotech
Funkce Biotech slouží k výběru provozního režimu teploměru a k ověření nainstalované verze softwaru. Všechna nastavení
provozního režimu provedená v režimu Biotech jsou uložena v nezávislé paměti a jsou uchována i během cyklů vypnutí a zapnutí
systému, například při výměně baterie. V nezávislé paměti jsou uloženy také všechny parametry kalibrace od výrobce.
Výchozí nastavení od výrobce jsou uvedena níže:
Režim teploty
Režim místa
Text místa
°C (nezablokováno)
Ucho
Zap
Režim Biotech je přístupný stiskem a podržením tlačítek časovače a °C/°F po dobu čtyř sekund. Všechny segmenty LCD se na
jednu sekundu rozsvítí, teploměr vydá jedno pípnutí a na displeji se zobrazí rolující pomlčky. Stiskem tlačítek časovače se cyklicky
procházejí režimy Biotech. Jsou-li v rámci režimu k dispozici další volby, je možné je cyklicky procházet pomocí tlačítka °C/°F.
Stiskem tlačítka časovače po zobrazení textu místa se uživatel vrátí k verzi nainstalovaného softwaru. Chcete-li ukončit režim
Biotech, jsou možné dva postupy: (1) stiskněte na podržte tlačítka °C/°F a časovače po dobu jedné sekundy, nebo (2) zařízení
odejde z režimu Biotech po 30 sekundách nečinnosti. Všechny změny jsou uloženy.
Sekvence režimu Biotech jsou zobrazeny níže:
Verze softwaru
Zobrazí verzi softwaru nainstalovaného v zařízení. Hodnota „00“ je aktuální verze softwaru.
Režim teploty
°C (nezablokováno)
Zablokované °C
Zablokované °F Tělo
Rektum
°F (nezablokováno)
Režim místa
Ústa
Ušní teploměr a základna
7
Ucho
Obsah
Èeská Republica
Text místa
Stiskem tlačítka °C/°F v tomto režimu se zapnou nebo vypnou textové popisky místa těla. Jestliže se uvnitř ikony objeví „X“,
popisky zůstanou zapnuté a text zůstane vypnutý, pokud je pole prázdné.
Část VI — Preventivní údržba
Funkční kontroly musí provádět technici školení společností Covidien llc a na základě provozní příručky kontroly teploměru
a základny Genius 2 Tympanic. Podrobné informace vám poskytne zástupce společnosti Covidien llc. Covidien llc doporučuje
provádění funkčních revizí alespoň jednou za 12 měsíců. Náročné využití nebo podmínky prostředí mohou vést v některých
zařízeních k požadavku zkrácení intervalů kontroly. Dojde-li k pádu nebo chybnému použití zařízení, proveďte kontrolu před
dalším použitím.
Část VII — Čištění
• Tělo teploměru a základny Genius 2 Tympanic lze čistit pomocí vlhkého hadříku. Teplota vody by neměla překročit 55° C (130°F).
Teploměr a základnu Genius 2 Tympanic nenamáčejte, neostřikujte nebo neponořujte. Při čištění těla teploměru by měl být na
teploměru nasazen kryt sondy. Tím se zabrání poškození špičky a objektivu sondy nevhodnými chemikáliemi.
• Pro účely čištění je možné využít jemný saponát nebo saponátovou utěrku. Nepoužívejte čisticí prostředky, jako jsou například
dezinfekční činidla Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver,
Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe, protože jejich použití by mohlo vést k poškození pouzdra teploměru nebo
jeho elektroniky.
• Nedoporučujeme používat čisticí prostředky s obsahem chlóru, je-li to však nezbytné, použijte vodní roztok chlornanu v
koncentraci 10:1. Vlhčené izopropylalkoholové utěrky, například Cidex, Manuklenz, VIROX nebo CaviWipes jsou přijatelné. Delší
nebo opakované používání těchto chemikálií však může vést k poškození pouzdra teploměru, displeje nebo elektroniky. Při
čištění teploměru dbejte, aby utěrka setřela veškerou zbylou vlhkost. Při přílišné vlhkosti může chemikálie vniknout do zařízení a
ovlivnit funkce teploměru. Nestříkejte čisticí chemikálie přímo na teploměr. Postříkejte hadřík nebo houbičku, mírně je zvlhčete
čisticím prostředkem a poté aplikujte na teploměr.
• Špičku sondy je možné čistit pomocí izopropylalkoholové utěrky, jako je například Webcol nebo Curity. Odstraňte všechny cizí
látky ze špičky teploměru. Po odstranění cizích látek vyčistěte okénko na straně špičky sondy nechlupatým tamponem, vatovým
tamponem nebo utěrkou na objektivy. Za účelem správného provozu nesmějí být na objektivu teploměru otisky prstů nebo
šmouhy. Po vyčištění špičky nechte teploměr před dalším použitím uschnout na vzduchu po dobu 30 minut .
• Pro čištění se doporučuje čistý hadřík nebo houbička. Na čištění teploměru a základny Genius 2 Tympanic nikdy nepoužívejte
abrazivní papír ani čistící prostředky.
• Teploměr je nesterilní zařízení. Nepoužívejte pro jeho sterilizaci plynný etylenoxid, teplo, autokláv nebo jinou
nevhodnou metodu.
• Než začnete teploměr po vyčištění znovu používat, nechte jej dostatečně dlouho schnout (30 minut).
Část VIII — Výměna baterie
Baterie teploměru a základny Genius 2 Tympanic je třeba vyměnit, když se na LCD displeji ukáže kontrolka slabé baterie. Poté,
co se objeví ikona slabé baterie, může uživatel změřit ještě přibližně 100krát teplotu, než se zobrazí ikona zcela vybité baterie a
zařízení již neumožní měřit teplotu. Chcete-li vyměnit baterie, otevřete přihrádku pro baterie tak, že odšroubujete dvířka baterie,
která drží kryt baterie. Povšimněte si polarity vložených baterií. Vyjměte staré baterie a vložte nové s dodržením správné polarity.
Namontujte zpět kryt baterie a zajistěte jej šroubem.
Ušní teploměr a základna
8
Obsah
Èeská Republica
Část IX — Pokyny pro montáž
Jestliže používáte montážní prvky pro upevnění základny na stěnu nebo na vozík (prodávají se samostatně), podívejte se do
montážního letáku, který se dodává s daným systémem.
Část X — Odstraňování závad
Jestliže teploměr a základna Genius 2 Tympanic nefungují správně, zkontrolujte následující položky:
Příznak
Akce
Neobvykle vysoká hodnota teploty
Zkontrolujte kryt sondy z hlediska přítomnosti trhlin nebo mezer.
Neobvykle nízká hodnota teplotyZkontrolujte kryt sondy a špičku teploměru, zda nejsou
zablokované překážkami. Zkontrolujte zvukovod pacienta, zda v
něm nejsou nějaké překážky.
Svítí indikátor slabé baterie
Vyměňte baterii
Svítí indikátor zcela vybité baterie
Vyměňte baterii
Displej je prázdný
Vyměňte baterii
Je zobrazena systémová chyba Jde-li o chybu systému „4“, nechte teploměr před dalším použitím
přizpůsobit teplotě v místnosti po dobu 20 minut. V případě
dalších systémových chyb proveďte reset teploměru tak, že
nasadíte kryt sondy. Jestliže systémová chyba nezmizí, pošlete
teploměr do oddělení Biomedical Engineering nebo se obraťte
na výrobce, který vám sdělí možné postupy nápravy. Informace o
službách jsou uvedeny v Části XII, Služby zákazníkům.
Stavy rad a výstrah teploměru a základny Genius 2 Tympanic jsou popsány v článku části V návodu k použití Ikony a výstrahy na
displeji teploměru.
Část XI — Specifikace
Charakteristiky klinické přesnosti a postupy jsou na vyžádání k dispozici u výrobce. K ověření přesnosti použijte certifikovaný
standard blackbody dle normy EN 12470-5-2003, Příloha C, nebo použijte kontrolor/kalibrátor Genius 2 – objednací číslo
dílu 303097.
Limity kalibrované přesnosti: Okolní teplota
Cílová teplota Přesnost
25°C (77°F)
36,7°C až 38,9°C
(98,1°F až 102°F)
± 0,1°C
(± 0,2°F)
16°C až 33°C
(60,8°F až 91,4°F)
33°C až 42°C
(91.4°F až 107,6°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
Limity kalibrované přesnosti (po rekalibraci*): Okolní teplota
Cílová teplota Přesnost
16°C až 33°C (60,8°F až 91,4°F)
36°C až 39°C
(96,8°F až 102,2°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
16°C až 33°C
(60,8°F až 91,4°F)
menší než 36°C
(menší než 96,8°F)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
16°C až 33°C
(60,8°F až 91,4°F)
větší než 39°C
(větší než 102,2°F)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
*Přesnost po rekalibraci pomocí kontroloru/kalibrátoru Genius 2 nemusí být nutně stejná jako v případě kalibrace u výrobce.
Ušní teploměr a základna
9
Obsah
Èeská Republica
Rozsah měření zobrazené teploty: Rozsah teploty závisí na režimu místa následujícím způsobem:
Režim
Rozsah °C
Rozsah °F
Ucho
Ústa
Tělo
Rektum
33,0 až 42,0
33,6 až 42,0
34,0 až 42,0
34,2 až 42,0
91,4 až 107,6
92,5 až 107,6
93,2 až 107,6
93,6 až 107,6
Rozsah okolní teploty: 16°C až 33°C (60,8°F až 91,4°F), zatímco CEN definuje standard jako 16°C až 35°C (60,8°F až 95°F), 10 až 95%RH, nekondenzující
Rozsah teploty skladování: -25°C až 55°C (-13°F až 131°F), až do 95% RH nekondenzující. Jestliže je zařízení skladováno v extrémních podmínkách,
doporučuje se je před navrácením do provozu zkontrolovat pomocí terénního kalibračního kontroloru nebo u výrobce.
Klinická opakovatelnost: Spĺňa časť A.5 normy EN 12470-5: 2003 (E) podle technické zprávy Covidien llc. Data jsou k dispozici na požádání u
společnosti Covidien llc.
Doba odezvy: Méně než 2 sekundy
Pulzní časovač: 60 sekund
Rozlišení teploty: 0,1°C nebo 0,1°F
Napájení: 3 alkalické baterie AAA
Výdrž baterií: Nejméně 15 000 měření teploty
Velikost: Teploměr — 17,8 cm (7 palců)
Základna — 20,3 cm (8 palců)
Hmotnost: Teploměr (s bateriemi) — 160 gramů
Základna — 100 gramů
Regulační a bezpečnostní standardy: Teploměr a základna Genius 2 Tympanic splňuje mezinárodní regulační normy.
• EN 12470-5:2003 (E) Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů, kde části 6.3.4 a 6.5.5 byly splněny
na základě technické zprávy Covidien llc. Data jsou k dispozici na požádání u společnosti Covidien llc.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EHS
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Ušní teploměr a základna
10
Obsah
Èeská Republica
Zařízení splňuje EN12470-5:2003 (E) a ASTM E1965-98 za následujících podmínek:
1. Software byl upraven v průběhu testování tak, aby se zvýšila přesnost měření z jedné signifikantní číslice na dvě
signifikantní číslice.
2. Čísla s vyšší přesností pak byla zprůměrována, aby byla vzata v úvahu známá odchylka měření z důvodu lidského faktoru.
Část XII — Služby zákazníkům
V případě nutnosti vrácení jednotky za účelem opravy postupujte následovně:
1. Obraťte se na technické služby společnosti Covidien uvedených níže za účelem provedení správného postupu reklamace.
2. Pošlete pojištěný balík do místního servisního místa nebo do příslušného místa uvedeného níže.
Spojené státy
Kanada
Mimo USA a Kanadu
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 or
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, United Kingdom
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Itálie)
Covidien llc (Německo)
Covidien llc (Španělsko)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Itálie
20090 (0039) 0270308131
Servisní středisko
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Německo
Barcelona, Španělsko
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Francie)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Francie
91940
(0033) 0810787590
Seznam dílů
Za účelem objednávání náhradních dílů se obraťte na místní zákaznické servisní středisko nebo na obchodního zástupce pro díly
uvedené níže.
Popis
Objednací číslo dílu
Teploměr Genius 2 se základnou
Kryt sondy Genius 2
Kontrolor / Kalibrátor Genius 2
Náhradní základna Genius 2
Náhradní kabel Genius 2
Náhradní dvířka baterie Genius 2
Zajišťovací montážní prvek na stěnu pro Genius 2
Zajišťovací montážní prvek vozík pro Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Část XIII — Záruka
Omezená Záruka: Společnost Covidien poskytuje záruku původnímu kupujícímu („zákazníkovi“) na to, že tento výrobek nebude
mít závady materiálu ani výrobní vady, a to při běžném užívání po dobu tří (3) let od data původního zakoupení od společnosti
Covidien nebo od jejího autorizovaného distributora. Pokud provoz tohoto výrobku neodpovídá výše uvedené záruce v době,
kdy je možno záruku uplatnit, společnost Covidien llc dle svého uvážení a na vlastní náklady nahradí nefunkční díl nebo výrobek
srovnatelným dílem nebo výrobkem; opraví nefunkční díl nebo výrobek; případně, pokud nelze provést výměnu ani opravu,
vrátí zákazníkovi částku, za kterou daný díl nebo výrobek zakoupil. Při uplatňování záruky je nutné předložit doklad o původním
zakoupení s datem.
Společnost Covidien llc nebude odpovídat za ztrátu vzniklou na základě neoprávněných oprav, nesprávného použití, zanedbání
nebo nehody. Odstranění, poškození nebo pozměnění sériového čísla ukončí platnost záruky. Společnost Covidien llc odmítá
všechny další výslovné či předpokládané záruky i veškeré předpokládané záruky týkající se prodejnosti či vhodnosti pro určitý účel
či určitou aplikaci s výjimkou těch, které jsou výslovně uvedeny na označení výrobku.
Ušní teploměr a základna
11
Obsah
Èeská Republica
Část XIV — Prohlášení o elektromagnetické shodě
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic byly vyrobeny a testovány v souladu s normami IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 č. 601.1
a EN60601-1-2.
Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic je určena k použití v níže uvedených elektromagnetických prostředích. Uživatel
teploměru a základny Genius 2 Tympanic by měl zajistit jejich používání v takovém prostředí.
Test emisí
Shoda
Elektromagnetické prostředí – pokyny
RF vyzařování (CISPR 11)
Skupina 1
Teploměr a báze Genius 2 Tympanic využívá RF energii
pouze pro interní funkce. Z toho důvodu je hodnota
radiofrekvenčního vyzařování velmi nízká a velmi
pravděpodobně nevyvolá žádné rušení u elektronických
zařízení v blízkosti systému.
RF vyzařování (CISPR 11)
Třída B
Harmonické emise
(IEC 61000-3-2)
Nehodí se
Teploměr a báze Genius 2 Tympanic jsou vhodné k použití v
jakémkoli prostředí včetně domácího prostředí a prostředí
přímo napojeného na veřejnou síť s nízkým napětím, která
dodává napájení pro domácnosti.
Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Teploměr a báze Genius 2 Tympanic je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel teploměru a
základny Genius 2 Tympanic by měl zajistit jejich používání v takovém prostředí.
Test odolnosti
IEC 60601 úroveň testu
Stupeň shody
Elektromagnetické prostředí - poučení
Výboj statické energie
(ESD) (EN 61000-4-2 pro
EN 60601-1-2: 2007)
+6 kV kontakt
± 8 kV vzduch
+6 kV kontakt
± 8 kV vzduch
Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo z
keramických dlaždic. Jestliže je podlaha pokryta
syntetickým materiálem, musí být relativní
vlhkost alespoň 30 %.
Elektrické rychlé
spojení/výboj IEC
61000-4-4
± 2 kV pro napájení napájecí
vedení
nehodí se
± 1 kV pro vstup/výstup
vedení
nehodí se
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat
standardnímu komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Napěťové špičky IEC
61000-4-5
± 1 kV diferenciál režim
nehodí se
+2 kV součtový režim
nehodí se
Krátkodobý pokles
napětí, krátké výpadky
a odchylky napětí na
vstupním napájecím
vedení IEC 61000-4-11
< 5 % UT (>95 % pokles v
UT) pro 0,5 cyklus
nehodí se
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat
standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu
prostředí. Pokud uživatel teploměru a základny
Genius 2 Tympanic vyžaduje nepřerušený provoz
během výpadku rozvodní sítě, doporučujeme
napájení P-STIM z nepřerušitelného napájení
či baterie.
3 A/m
Elektromagnetická pole se síťovou frekvencí
mají být na úrovni charakteristické pro
umístění v typickém komerčním nebo
nemocničním prostředí.
40 % UT (60 % pokles v UT)
pro 5 cyklů
70 % UT (30 % pokles v UT)
pro 25 cyklů
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat
standardnímu komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
< 5 % UT (>95 % pokles v
UT) na 5 sek.
Krátkodobý pokles
napětí, krátké výpadky
a odchylky napětí na
vstupním napájecím
vedení IEC 61000-4-11
3 A/m
Poznámka UT je střídavé napětí elektrické sítě před aplikací testovací úrovně.
Ušní teploměr a základna
12
Obsah
Èeská Republica
Doporučují se dvě distanční oddělení mezi přenosného a mobilního
komunikačního zařízení a teploměr a základna Genous 2 Tympanic
Teploměr a základna Genius 2 Tympanic jsou určeny k použití v elektromanetickém prostředí, ve kterém jsou kontrolovány
vyzařovaná rušení RF. Zákazník a uživatel teploměru a základny Genius 2 Tympanic může pomoci zabránit elektromagnetickým
interferencím zachováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním komunikačním zařízením RF (vysílače) a níže
doporučovaný teploměr a a základnu Genius 2 Tympanic v závislosti na maximálním výstupním napětí komunikačního zařízení.
Jmenovitý maximální výstupní
výkon vysílače
Dělící vzdálenost podle frekvence vysílače
m
W
150 kHz až 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz až 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz až 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
U vysílačů, jejichž maximální výstupní výkon není výše uveden, lze doporučenou dělící vzdálenost d v metrech (m) odhadnout
pomocí rovnice, která se vztahuje k frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů
výrobce vysílače.
Poznámka 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí dělící vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.
Poznámka 2 Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy
od staveb, objektů a osob.
Ušní teploměr a základna
13
Obsah
Èeská Republica
Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Teploměr a báze Genius 2 Tympanic je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel teploměru a
základny Genius 2 Tympanic by měl zajistit jejich používání v takovém prostředí.
Test odolnosti
Úroveň testu IEC
60601
Stupeň shody
Elektromagnetické prostředí - poučení
Přenosná a mobilní radiofrekvenční komunikační
zařízení se nesmí používat blíže kterékoli části teploměru
a základny Genius 2 Tympanic včetně kabelů než ve
vzdálenosti, která odpovídá doporučené dělící vzdálenosti
vypočtené z rovnice podle frekvence vysílače.
Doporučená dělící vzdálenost
Radiofrekvenční
signály šířené
kondukcí IEC
61000-4-6
Radiofrekvenční
signály šířené
vyzařováním (EN
61000-4-3 pro EN
60601-1-2: 2007)
3 Vrms 150 kHz až 80
MHz
nehodí se
3 V/m 80 MHz až 2,5
GHz
3 V/m
nehodí se
d = 1,2√P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz až 2,5 GHz
kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech
(W) dle údajů výrobce vysílače a d je doporučená dělící
vzdálenost v metrech (m). Síla pole pevných vysílačů RF
a
dle určení šetřením elektromagnetického pole na místě,
by mělo být nižší než úroveň shody v jendotlivých škálách
b
freknvence. interference může vzniknout v blízkosti
vybavení označeného následujícím symbolem:
Poznámka 1 Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
Poznámka 2 Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy
od staveb, objektů a osob.
a
Intenzitu pole od pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro radiotelefony (mobilní/bezdrátové telefony) a
mobilní pozemní rádiové stanice, amatérské radiostanice, rozhlasové stanice AM a FM a TV vysílače, teoreticky nelze přesně
odhadnout. Pro posouzení vlivu pevných radiofrekvenčních vysílačů na elektromagnetické prostředí je nutno provést místní
elektromagnetický průzkum. Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití teploměru a základny Genius 2 Tympanic
překračuje povolenou úroveň shody, je nutno teploměr a základnu Genius 2 Tympanic sledovat a ověřit jeho normální činnost.
Pokud se vyskytnou abnormální výkony, mohou být nezbytné další opatření, jako změna nasměrování nebo změna umístění
Teploměru a základny Genius 2 Tympanic.
b
V celém frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzita pole nižší než 3 V/m.
Ušní teploměr a základna
14
Obsah
Èeská Republica
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
0123
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
[T] 1-800-448-0190
REV 08/2011
Ušní teploměr a základna
15
Obsah
Kezelési útmutató
Genius 2
TM
Timpanikus hőmérő és alapegység
Magyarország
Tartalomjegyzék
I. fejezet
oldal
Bevezetés
1
Kezdeti beállítás
1
Általános információk
1
Funkciók
1
III. fejezet
Fontos óvintézkedések
1
IV. fejezet
Ikonok azonosítása
2
V. fejezet
Használati utasítások
3
Peak Select System
3
Ekvivalencia üzemmódok
3
Védőhüvelyek
4
Hőmérsékletmérés
4
Hőmérséklet kiolvasása 5
Hőmérséklet kijelzése - Átkapcsolás
6
Alvó üzemmód
6
Pulzusmérő üzemmód
6
A hőmérő kijelzőjén látható ikonok és riasztások
6
Biotech üzemmód
7
VI. fejezet
Megelőző karbantartás
8
VII. fejezet
Tisztítás
8
II. fejezet
VIII. fejezet Elemcsere
9
IX. fejezet
Felszerelési utasítások
9
X. fejezet
Hibaelhárítás
9
XI. fejezet
Specifikáció
9
XII. fejezet
Ügyfélszolgálat
11
XIII. fejezet Garancia
12
XIV. fejezetElektromágneses megfelelőségi nyilatkozat
12
A termékben a Covidien llc. kizárólagos tulajdonát képező szoftver található. A Covidien llc nem kizárólagos és korlátozott
licencjogot biztosít a felhasználóknak a szoftver üzemeltetési aknásításoknak megfelelő használatára. A licenc másolata a
Covidien llc. vállalattól beszerezhető.
Timpanikus hőmérő és alapegység
Magyarország
I. fejezet − Bevezetés
Jelen felhasználói kézikönyv a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka üzemeltetőinek készült. A kézikönyvben használati
utasítások, óvintézkedések és a hozzáférhető karbantartási és szervizinformációk találhatók. Megfelelő eredmény csak akkor
érhető el, ha a kezelő figyelmesen elolvassa ezt a kézikönyvet, mielőtt megkísérelné használni a hőmérőt.
Kezdeti beállítás
• Csomagolja ki a Genius 2 dobhártya-hőmérőt és támasztékát, és vizsgálja meg annak szerkezetét, sértetlenségét.
• Ha az alapegységhez (külön megvásárolható,) falra vagy kocsira szerelhető opciókat szeretne használni, akkor olvassa el a
megfelelő rendszer telepítési tájékoztatóját.
• Első használatokor a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka a gyári beállításokat mutatja: fül-üzemmód (EAR) és a
Celsius-skála (°C).
II. fejezet − Általános információk
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka egy gyors, pontos és kényelmes klinikai eszköz a betegek hőmérsékletének
méréséhez. A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka egy hallójárati hőmérő, olyan mérési hellyel kapcsolatos ekvivalenciaüzemmódokkal, melyek többek között az oralis, mag- és rectalis hőmérsékleti értékeknek felelnek meg. Ezen üzemmódokhoz
részletes magyarázat az V. fejezetben (Használati útmutató) található.
Funkciók
• A hőmérséklet CEN és ASTM szabványoknak megfelelő, rendkívül gyors rögzítése - lásd a XI. fejezetben.
• Peak Select System
• 33.0°C − 42.0°C (91.4°F − 107.6°F) hőmérsékletmérési tartomány.
• A hőmérsékleti érték rögzítése után a °C/°F gombbal váltani lehet a hőmérséklet °C vagy °F egységben történő kijelzése között.
• A hőmérsékleti érték rögzítését hallható és látható jelzés kíséri.
• Egyszer használatos eldobható védőhüvelyek segítenek fertőző betegségek esetén a fertőződés elkerülésében.
• Kijelzők a lemerülőben lévő és lemerült elemek számára.
• Az “Alvó” üzemmód tárolja az utolsó hőmérsékletértéket és takarékoskodik az elem élettartamával.
• 15, 30, 45 és 60 másodperces pulzusmérő funkciók.
• A hőmérő burkolata a szokásos tisztítószerekkel tisztára törölhető. Az utasítások a Tisztítás című (VII.) fejezetben találhatók.
• Az alapegység védő a hőmérsékletmérő csúcsot és könnyen elérhetően tárolja a védőhüvelyeket.
• Könnyen leolvasható LCD kijelző ikonokkal.
• Az egység mindkét kézzel egyformán használható.
• A tökéletesített szondakialakítás könnyen használhatóvá teszi a gyermekgyógyászatban is.
III. fejezet − Fontos óvintézkedések
• A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka egy precíziós optikai eszköz. A megbízható és hibamentes működés érdekében
óvatosan kezelje, és ne ejtse le.
• A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka használata előtt alaposan olvassa el az üzemeltetői kézikönyvet.
• Használat előtt győződjön meg arról, hogy a szonda csúcsa tiszta és semmilyen anyaggal nem szennyezett. Ha a hőmérő
csúcsa elszennyeződött, finoman tisztítsa meg lencsetörlővel vagy foszlásmentes törlőkendővel. A csúcsnak fényesnek
és ujjnyomatoktól és törmeléktől mentesnek kell lennie. A tisztításra vonatkozó további utasítások a Tisztítás című (VII.)
fejezetben olvashatók.
Timpanikus hőmérő és alapegység
1
Tartalomjegyzék
Magyarország
A fontos óvintézkedések folytatása
• Hőmérsékletmérés előtt mindig új védőhüvelyt tegyen fel. A védőhüvely membránjának simának és lyukaktól, szakadásoktól és
gyűrődésektől mentesnek kell lennie.
• A hőmérő kizárólag Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztékához való szondavégekkel történő használatra lett kifejlesztve. A
nem Covidien llc által gyártott szondavégek használata mérési hibákat eredményezhet.
• A hőmérséklet mérése előtt ellenőrizze, hogy a szonda csúcsa lezárja-e a külső hallójáratot. Ha nincs lezárva a hallójárat, a mérés
veszít a pontosságából.
• Amikor nincs használatban, a Genius 2 dobhártya-hőmérőt és támasztékát a támasztékra kell helyezni.
• A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka használata nem célszerű olyan betegeken, akiknek felszúrták a fülét, akiknél vér,
liquor, magzatmáz, a hallójáratot elzáró fülzsír vagy idegen test van a külsőfülben.
• A kivehető hallókészüléket használó betegeknek a hőmérsékletmérés előtt legalább 10 perccel el kell távolítaniuk a készüléket.
A beépített eszközök általában nem befolyásolják a fül hőmérsékletét.
• A nyomáskiegyenlítés vagy a tympanostomiás csövek nem befolyásolják károsan a mérés pontosságát. A beteg kényelme
érdekében sebészeti beavatkozások után 1 héttel használja a Genius 2 dobhártya-hőmérőt és támasztékát.
• Hideg környezetben a beteg hőmérsékletének mérésével ki kell várni, amíg a beteg felveszi a helyiség hőmérsékletét.
• A dobhártya nagymértékű hegesedése alacsonyabb mért hőmérsékletet okozhat.
• Normál körülmények között a fülzsír nem befolyásolja a pontosságot. Fülzsírdugók vagy törmeléket tartalmazó impaktálódások
azonban néhány tizedfokkal is csökkenthetik a mért hőmérsékletet.
• Mielőtt ugyanazon fülben újra mérne, mindig várjon legalább két percet.
• A használt szondavégek fertőző biológiai hulladékként tekintendők, kidobásuk a jelenlegi klinikai gyakorlat és a helyi szabályozás
alapján kell történjen. Amennyiben az egység nem lesz használatban hosszabb ideig, célszerű a telepeket eltávolítani.
• A lítium és alkáli elemeket a helyi környezetvédelmi és intézményi irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
• A lejárt vagy régi készüléket az intézményi irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
• A folyadékbehatolás csökkentheti az elemek élettartamát és zavarhatja az egység működését. A VII. fejezetben ismertetett
tisztítási útmutatót követve gátolja meg a folyadék behatolását az egységbe. Tilos ezt a készüléket gyúlékony anesztetikumok
közelében használni. Nem használható gyúlékony anesztetikum keverék és levegő, vagy oxigén, illetve kéjgáz jelenlétében.
IV. fejezet − Ikonok azonosítása
Kiadó gomb
°C/°F gomb
Időzítő gomb
Szkennelés gomb
Fulladásveszély
Nem steril
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Csak előírásszerűen
Di(2-ethylhexyl)
Olvassa el a
phthalate
használati útmutatót
(DEHP)-mentes
Timpanikus hőmérő és alapegység
Hőmérsékleti
korlátozások
2
Napfénytől
tartsa távol
Száraz helyen
tárolandó
Tartalomjegyzék
Magyarország
0123
Ártalmatlanítás
elektromos és
elektronikus
hulladékként
BF típusú védelem
Nem-ionizáló
(áramütés elleni
elektromágneses
védelmi fokozat sugárzás
nincs áramvezető
érintkezés a beteggel)
Gyártó
Sorozatszám
CE jelölés
Meghatalmazott
képviselő az
Európai Közösségben
Katalógusszám
Gyártás dátuma
Orvosi elektromos készülék
Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka
(1) A
z UL60601-1 előírás szerinti besorolású
áramütés, tűz- és mechanikus
veszélyek szempontjából
Szondavég telepítve
Szondavég nincs telepítve
(2) A
CAN/CSA C22.2 601.1 számú előírás
szerinti besorolású áramütés, tűz- és
mechanikus és egyéb meghatározott
veszélyek szempontjából
V. fejezet − Használati utasítások
Peak Select System
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka a szabadalmaztatott Peak Select System-et használja. Ezen rendszer ismeretes
cégünk Genius hőmérőjéből. A rendszer a technikai hibákat csökkenti úgy, hogy a legpontosabb hőmérsékletet jelzi ki. Míg a
Genius 32 leolvasást végzett, addig az új, jobb Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka 100 leolvasást végez.
Ekvivalencia módok
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka egy hallójárati hőmérő újszülöttek, gyermekek és felnőttek számára egyaránt.
A dobhártyai hőmérés bevezetése előtt a hőmérsékletet a betegek szájában (oralisan), rectumában (rectalisan), speciális
esetekben pedig belsőleg egy Swan-Ganz katéterrel (maghőmérséklet). Amennyiben egy beteg testhőmérsékletét egyszerre
mérték mindegyik fenti módszerrel, különböző abszolút hőmérsékleti értékeket nyertek. A Genius 2 dobhártya-hőmérő és
támasztéka az ezen helyeken mérhető eltérések átlagát kompenzálja a kijelzett érték átállításával.
A készülékhez van egy üzemeltetői ellenőrző, illetve kalibráló eszköz. A készüléken ellenőrizni kell, hogy nem esett-e le, illetve
nem tárolták-e -25°C alatti vagy 55°C feletti hőmérsékleten.
Timpanikus hőmérő és alapegység
3
Tartalomjegyzék
Magyarország
“Az ASTM laboratóriumi pontossági követelménye 37−39°C (98−102°F) tartományban ± 0,2°C (± 0,4°F) az infravörös hőmérők
esetén, míg a higanyos és elektronikus hőmérőknél ez a érték ± 0,1°C (± 0,2°F) az E 667-86 és E 1112-86 számú ASTM szabványok
követelménye szerint.”
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka az alábbi ekvivalencia-üzemmódokat ajánlja fel. Ezen adat a Covidien llc-nél
kérésre rendelkezésre áll.
Fül: Fül (EAR) módban a kijelzőn a módosítás nélküli abszolút hőmérséklet látható.
Orális: Orális (ORL) módban a kijelző a timpanikus hőmérsékletet módosítva az orális ekvivalens értéket jeleníti meg.
Orális mód = Fül mód + 0,60 °C.
Test: Test (CORE) módban a kijelző a timpanikus hőmérsékletet módosítva a test-ekvivalens értéket jeleníti meg.
Test mód = Fül mód + 1,04 °C.
Rektális: Rektális (REC) módban a kijelző a timpanikus hőmérsékletet módosítva a rektális ekvivalens értéket jeleníti meg.
Rektális mód = Fül mód + 1,16 °C.
Védőhüvelyek
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka egy egyszer használatos, eldobható szondavég segítségével végzi a hőmérséklet
mérését. A szondavég kifejezetten a Genius 2 dobhártya-hőmérővel és támasztékával való használatra lett kifejlesztve. A nem
Covidien llc által gyártott szondavégek használata hibás hőmérsékletmérést eredményez. A fertőzés megakadályozása érdekében
mindig új védőhüvelyt helyezzen fel a hőmérsékletmérés előtt. A védőhüvelyek a hőmérő alapegységében lévő kazettában
találhatók. A védőhüvely hőmérőre való felhelyezéséhez erősen tolja be a szonda csúcsát a védőhüvelybe. A védőhüvely
membránjának simának és lyukaktól, szakadásoktól és gyűrődésektől mentesnek kell lennie a hőmérőre helyezéskor. A beteg
hőmérsékletének megmérését követően a kiadás gombjának megnyomásával lökje le a szonda csúcsáról a védőhüvelyt, és
ártalmatlanítsa megfelelően.
Hőmérsékletmérés
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka használatára való betanítás fontos a felhasználói szakértelem szempontjából. Kérjük,
kövesse az alábbi kezdeti lépéseket, további információért pedig keresse fel a www.Genius2Training.com weboldalt.
1. Tekintse meg a beteg hallójáratát. Vegye le a Genius 2 dobhártya-hőmérőt és támasztékát a támasztékról.
2. Vizsgálja meg a szonda lencséjét. Ha törmeléket lát, a Tisztítás című (VII.) fejezetben leírtak szerint
tisztítsa meg a szonda csúcsát. Ha tiszta a szonda csúcsa, ugorjon a 3. lépéshez.
3. A működőképesség ellenőrzéséhez és az üzemmódválasztáshoz nyomja meg a szkennelés gombját az
LCD képernyőn. A védőhüvely felhelyezéséhez a szonda csúcsát erősen nyomja be egy védőhüvelybe.
A védőhüvely felhelyezése után a hőmérő alaphelyzetbe állítja a rendszert. Ezután a hőmérőn
gondolatjelek jelennek meg, valamint az ekvivalencia mód és a hőmérő ikon kijelzése.
Timpanikus hőmérő és alapegység
4
Tartalomjegyzék
Magyarország
4. Vizsgálja meg a védőhüvelyt, hogy teljesen a helyére került-e (nem lehet rés a hüvely és a csúcs alja
között), és nincsenek-e lyukak, szakadások vagy gyűrődések a műanyag filmen.
5. Helyezze a szondát a hallójáratba, és a szonda csúcsával zárja el a nyílást. Az egységes eredményekhez
az is szükséges, hogy a szonda tengelye a hallójárathoz legyen igazítva.
6. Ha finoman helyére igazította a hallójáratban, nyomja meg, majd engedje fel a szkennelés gombját. A
hőmérőt csak a hármas sípolás után távolítsa el.
7. A hármas sípolás után rögtön húzza ki a fülből a szondát.
8. Megjelenik a beteg hőmérséklete és a szonda kiadásának ikonja.
9. A kiadás gombjának megnyomásával lökje ki a védőhüvelyt egy megfelelő hulladéktárolóba.
10. Tárolás céljából mindig helyezze vissza a hőmérőt az alapegységre.
Hőmérséklet kiolvasása
A hőmérséklet rögzítését követően a hőmérő “ki” üzemmódra vált körülbelül 10 másodperc múlva. A hőmérséklet kijelzéséhez
nyomja meg, majd engedje fel a szkennelés gombját, vagy nyomja meg hosszan a °C/°F gombot.
Timpanikus hőmérő és alapegység
5
Tartalomjegyzék
Magyarország
Hőmérsékletkijelzés - °C vagy °F átváltása
Ha a kijelzőn hőmérsékletérték látható, a °C/°F gombot hosszan lenyomva a felhasználó válthat a hőmérséklet Celsius és a
Fahrenheit fokokban való kijelzése között.
Alvó üzemmód
Ha 30-40 másodpercig nem használják, a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka alvás üzemmódba kapcsol. A hőmérő
működésének felélesztéséhez lökje le a felhelyezett védőhüvelyt, illetve helyezzen fel újat. Ez az energiatakarékossági funkció
megnöveli az elemek élettartamát.
Pulzusmérő üzemmód
1. Az Időzítő üzemmódba lépéshez nyomja le hosszan az időzítő gombot. Az időzítés indításához nyomja meg újra. Az időzítés
0 − 60 másodpercig működik.
2. 15 másodperc múltán a hőmérő egy sípolást hallat, 30 másodpercnél kettőt, 45 másodpercnél hármat és 60
másodpercnél négyet.
3. Az időzítési funkció idején bármely időpontban megnyomva az időzítő gombot a hőmérő “ki” üzemmódba kerül.
4. 60 másodperc elteltével a hőmérő újabb két másodpercet vár, és alvó üzemmódba kerül.
5. Tárolás céljából helyezze vissza a hőmérőt az alapegységre.
A hőmérő kijelzőjén látható ikonok és riasztások
A hőmérő műveleteit a felhasználó az LCD kijelzőn és a hőmérő házában lévő hangeszköz hangjelzéseiből követheti. A
védőhüvely felhelyezése vagy elemcsere után a hőmérő alaphelyzetbe állítja a rendszert. A hőmérő belső tesztet futtat, hogy
ellenőrizze a rendszerösszetevők megfelelő működését.
Riasztási feltétel
Megjelenítési mód
A beteg hőmérséklete megadott
tartomány felett
A beteg hőmérséklete megadott
tartomány alatt
A környezet hőmérséklete megadott
tartomány felett
A környezet hőmérséklete megadott
tartomány alatt
Elem lemerülőben
Az LCD az alacsony töltöttség ikonját jeleníti meg. Az alacsony töltöttség ikonja
addig látható, amíg az elemet ki nem cseréli, illetve míg a lemerült elem ikonja
meg nem jelenik. Az alacsony töltöttség ikonjának megjelenését követően
még körülbelül 100 hőmérsékletmérés végezhető a lemerült elem ikonjának
feltűnése előtt.
Lemerült elem
Az LCD a lemerült elem állapotát jeleníti meg. Amikor valamelyik gombot lenyomja,
az elem ikonja villogni kezd néhányszor, majd az LCD kikapcsol. Miután Az elem
ikonja megjelent, az elemet ki kell cserélni a hőmérő további használatához.
Timpanikus hőmérő és alapegység
6
Tartalomjegyzék
Magyarország
Ha kijelzőn a “4” és a rendszerhiba ikonja látható, a környezeti feltételek gyors változása nem teszi lehetővé az eszköz használatát.
Használat előtt várjon 20 percet, hogy az eszköz felvegye a környezet hőmérsékletét.
Ha a kijelzőn bármely más rendszerhiba látható, akkor a védőhüvely felhelyezésével állítsa alaphelyzetbe a hőmérőt. Ha
a rendszerhiba kijelzése továbbra sem múlik el, akkor lépjen kapcsolatba a gyárral további szervizelési lehetőségekért. A
kapcsolattartásra kijelölt gyártók címei az Ügyfélszolgálat című (XII.) fejezetben találhatók.
Biotech üzemmód
A biotech funkció a hőmérő működési módjának kiválasztására és a telepített szoftver verziójának ellenőrzésére szolgál. A
működési üzemmódok biotech módban végzett összes beállítását állandó memória tárolja, rendszertáplálási ciklusokon (például
elemcseréken) át. Állandó memória őrzi a gyári kalibrációs paraméterek értékeit is.
A gyári alapértelmezett beállítások az alábbiak:
Hőmérséklet mód
Hely mód
Hely szövege
°C (nem zárolt)
Fül
On (Be)
A biotech mód eléréséhez nyomja le 4 másodpercig az időzítő és a °C/°F gombot. Egy másodpercig az LCD összes szegmense
világít, majd a hőmérő egyetlen sípolást hallat, és a kijelzőn gondolatjelek gördülnek át. Az időzítő gombját nyomogatva
végighaladhat a biotech módokon. Ahol egy módon belül opciók találhatók, ott a °C/°F gomb nyomogatásával haladhat
végig rajtuk.
Ha a hely szövegének megjelenítését követően megnyomja az időzítő gombját, a telepített szoftver verziószáma jelenik meg. A
biotech módból kétféleképp léphet ki: (1) a °C/°F és az időzítés gombjának egy másodpercig tartó egyidejű megnyomásával,
vagy (2) a biotech üzemmódból a körülbelül 30 másodperces inaktivitást követő automatikus kilépéssel. Az eszköz minden
változást ment.
A biotech módok az alábbi sorrendben követik egymást:
Szoftververzió
Az eszközön telepített szoftver verziószámát jeleníti meg. Itt “00” az aktuális szoftververzió.
Hőmérséklet mód
°C (nem zárolt)
Zárolt °C
Timpanikus hőmérő és alapegység
Zárolt °F 7
°F (nem zárolt)
Tartalomjegyzék
Magyarország
Hely mód
Orális
Test
Rektális
Fül
Hely szövege
Ha ebben a módban megnyomja a °C/°F gombot, akkor a test hely szövegcímkéjének megjelenítését ki-, illetve bekapcsolja. A
címkék bekapcsolva maradnak, ha a négyzet ikonon belül egy “X” jelenik meg, és kikapcsolva marad, ha a négyzet üres.
VI. fejezet − Megelőző karbantartás
A működőképesség ellenőrzését csak a Covidien llc által kiképzett szakemberek végezhetik, a Genius 2 dobhártya-hőmérő és
támasztéka ellenőrzési műveleteinek kézikönyvében leírt eljárás alapján. Lépjen kapcsolatba a Covidien llc képviselőjével a
részletek végett. A Covidien llc által ajánlott ellenőrzési intervallum 12 hónp. A kevésbé kíméletes használat vagy a környezeti
viszonyok miatt bizonyos helyeken kisebb ellenőrzési intervallumok válhatnak szükségessé. Ha az eszközt elejtették vagy
helytelenül használták, a következő használat előtt ellenőrizze azt.
VII. fejezet − Tisztítás
• A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka teste tisztára törölhető egy nedves ronggyal. A víz hőmérséklete lehetőleg ne
legyen több, mint 55° C (130°F). A Genius 2 dobhártya-hőmérőt és támasztékát ne áztassa, öblítse le vagy merítse vízbe. A
hőmérő testének tisztításakor célszerű felhelyezni a hőmérőre egy szondavéget. Ez megakadályozza, hogy az erős vegyszerek
károsítsák a szonda lencséjét vagy a csúcsot.
• A tisztításhoz gyenge oldószer vagy oldószeres törlés használható. Ne használja a Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde ,
Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe és hasonló
fertőtlenítőket a tisztításhoz, mert ezek károsíthatják a hőmérő házát vagy elektronikáját.
• Nem javasoljuk a klórtartalmú tisztítószerek használatát, de szükség esetén a 10:1 arányú víz-hipoklorit keverék használható.
Szintén elfogadható az izopropil-alkohollal nedvesített törlőeszköz, és a Cidex, Manuklenz, VIROX vagy CaviWipes tisztítószer.
Ezen vegyszerek tartós vagy ismételt használata azonban károsíthatja a hőmérő házát, kijelzőjét vagy elektronikáját. A hőmérő
törlésekor ügyeljen arra, hogy a törlőruhából kicsavarja a felesleges folyadékot. Ha az túlságosan nedves, a vegyszerek
behatolhatnak az eszköz kézi egységébe, és csökkenthetik a hőmérő működőképességét. Sose permetezzen tisztítószereket
közvetlenül a hőmérőre. Egy ruhát vagy szivacsot enyhén nedvesítsen meg a tisztítószert rápermetezve, majd ezzel tisztítsa
a hőmérőt.
• A szondavég izopropanolos tisztítószerekkel tisztítható, mint pl. a Webcol vagy a Curity. A hőmérő csúcsáról mindenféle idegen
anyagot távolítson el. Az idegen anyag eltávolítását követően szárítsa meg a szonda csúcsán található ablakot egy gézmentes
pálcikával, vattabucival vagy lencsetisztítóval. A megfelelő működés érdekében a hőmérő lencséjén nem szabad, hogy
ujjlenyomat vagy bármilyen egyéb szennyeződés legyen. A csúcs tisztítását követően használat előtt hagyja a hőmérőt 30 percig
száradni a levegőn.
• Tisztításhoz ajánlatos egy tiszta ruha vagy szivacs használata. Sose használjon dörzsit vagy súrolószert a Genius 2 dobhártyahőmérő és támasztéka tisztításakor.
• A hőmérő nem steril eszköz. Ne alkalmazzon etilén-oxid gázt, hőt, autoklávot vagy más durva módszert e hőmérő sterilizálására.
• A hőmérő használatba vétele előtt hagyja elegendő ideig (30 percig) a levegőn száradni.
Timpanikus hőmérő és alapegység
8
Tartalomjegyzék
Magyarország
VIII. fejezet − Elemcsere
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka telepeit ki kell cserélni, mikor az alacsony töltöttségi szintet jelző ikon az
LCD-kijelzőn megjelenik. Az alacsony töltöttség ikonjának megjelenését követően a felhasználó még körülbelül 100
hőmérsékletmérést végezhet, mielőtt feltűnne a lemerült elem ikonja, ami után további hőmérsékletmérés nem végezhető. Az
elemcseréhez ki kell nyitnia az elemtartó rekeszt, amihez ki csavarnia az elemtartó fedelét rögzítő ajtót. Figyelje meg a behelyezett
elemek polaritását. Távolítsa el a régi elemeket, és megfelelő polaritással helyezze be az újakat. Helyezze vissza az elemtartó
fedelét, és rögzítse a csavarral.
IX. fejezet − Felszerelési utasítások
• Ha az alapegységhez (külön megvásárolható,) falra vagy kocsira szerelhető opciókat szeretne használni, akkor olvassa el a
megfelelő rendszer telepítési tájékoztatóját.
X. fejezet − Hibaelhárítás
Ha a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka nem működik megfelelően, ellenőrizze az alábbiakat:
Tünet
Teendő
Túl magas mért hőmérsékleti értékek
Ellenőrizze, hogy nincs-e a védőhüvelyen szakadás vagy rés
Túl alacsony mért hőmérsékleti értékEllenőrizze, hogy nincs-e akadály a védőhüvelynél és a
szonda csúcsánál. Vizsgálja meg, hogy nincs-e a beteg
hallójáratában akadály.
Világít az alacsony töltöttség jelzője
Cseréljen elemet Világít a lemerült elem jelzője
Cseréljen elemet
Sötét kijelző
Cseréljen elemet Rendszerhiba kijelzése “4” rendszerhiba esetén a használattal várjon 20 percig, hogy
a hőmérő felvegye a helyiség hőmérsékletét. Minden egyéb
rendszerhiba esetén a védőhüvely felhelyezésével állítsa
alaphelyzetbe a hőmérőt. Ha nem tűnik el a rendszerhiba
kijelzése, küldje el a hőmérőt az intézmény egészségügyi
mérnöki részlegéhez, vagy a gyártótól érdeklődjön a szervizelési
lehetőségekről. A szerviz információk az Ügyfélszolgálat című (XII.)
fejezetben találhatók.
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka segédlete és a riasztási állapotok az V. fejezet “A hőmérő által kijelzett ikonok é
riasztások” alfejezetében kerültek leírásra.
XI. fejezet − Specifikáció
A gyártó kérésre megküldi a klinikai pontosság jellemzőit és a vonatkozó eljárásokat. A pontosság ellenőrzéséhez az EN 124705-2003 C melléklete szerint tanúsított fekete testet vagy a Genius 2 ellenőrző/kalibrátor eszközt – rendelési száma 303097 –
kell használni.
A kalibrált pontossági határok: Környezeti hőmérséklet Cél hőmérséklete Pontosság
25°C (77°F)
36,7°C − 38,9°C
(98,1°F − 102°F)
± 0,1°C
(± 0,2°F)
16°C − 33°C
(60,8°F − 91,4°F)
33°C − 42°C
(91.4°F − 107,6°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
Timpanikus hőmérő és alapegység
9
Tartalomjegyzék
Magyarország
Kalibrált pontossági határok (újrakalibrálás után*): Környezeti hőmérséklet Cél hőmérséklete Pontosság
16°C − 33°C (60,8°F − 91,4°F)
36°C − 39°C
(96,8°F − 102,2°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
16°C − 33°C
(60,8°F − 91,4°F)
36°C-nál kevesebb
(96,8°F-nél kevesebb)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
16°C − 33°C
(60,8°F − 91,4°F)
39°C-nál több
(102,2°F-nél több)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
*Az újrakalibrálás utáni pontosság a Genius 2 ellenőrző/kalibráló eszköz használata esetén nem biztos, hogy megegyezik a
gyári kalibráláséval.
Kijelzett hőmérsékletmérési tartomány: A hőmérséklettartomány az alábbiak szerint függ a hely módtól:
Mód
°C tartomány
°F tartomány
Fül
Orális
Test
Rektális
33,0 − 42,0
33,6 − 42,0
34,0 − 42,0
34,2 − 42,0
91,4 − 107,6
92,5 − 107,6
93,2 − 107,6
93,6 − 107,6
Környezeti hőmérséklettartomány: 16°C − 33°C (60,8°F − 91,4°F), ahol a CEN 16°C − 35°C (60,8°F − 95°F), 10 − 95% nem kondenzálódó relatív páratartalomként
definiálja a normál értéket
Tárolási hőmérséklettartomány: -25°C − 55°C (-13°F − 131°F), legfeljebb 95% nem kondenzálódó relatív páratartalom. Ha az egységet szélsőséges körülmények
között tárolják, akkor ajánlatos elvégezni az ellenőrzését üzemi kalibráció-ellenőrzővel vagy a gyártónál az újbóli használat előtt.
Klinikai ismételhetőség: A.5 Ez az EN 12470-5 A.5 fejezetével összhangban áll: 2003 (E) a Covidien llc műszaki jelentése alapján. Ezen adat a Covidien llc-nél
kérésre rendelkezésre áll.
Válaszidő: Kevesebb mint 2 másodperc
Pulzusmérő: 60 másodperc
Hőmérsékleti felbontás: 0,1°C vagy 0,1°F
Tápellátás: 3 db AAA alkáli elem
Elemélettartam: Minimum 15 000 mért hőmérséklet
Méret: Hőmérő − 17,8 cm (7 hüvelyk)
Alapegység − 20,3 cm (8 hüvelyk)
Timpanikus hőmérő és alapegység
10
Tartalomjegyzék
Magyarország
Tömeg: Hőmérő (elemekkel) − 160 gramm
Alapegység − 100 gramm
Normatív és biztonsági szabványok: A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka az alábbi nemzetközi szabályozásoknak megfelel.
• EN 12470-5:2003 (E) Klinikai hőmérők – 5. rész: Az infravörös hallójárati hőmérők teljesítménye -- a Covidien llc műszaki jelentése
alapján a 6.3.4-es és 6.5.5-ös fejezeteknek megfelel. Ezen adat a Covidien llc-nél kérésre rendelkezésre áll.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Az eszköz megfelel az EN12470-5:2003 (E) és az ASTM E1965-98 előírásoknak a következő feltételekkel:
1. A szoftvert a tesztelés alatt módosították annak érdekében, hogy a mérési pontosság egy szignifikáns jegyről
kettőre növekedjen.
2. Ezután a megnövelt pontosságú mérési adatok átlagát képezik emberi tényezők miatti ismert szórásának figyelembe
vétele céljából.
XII. fejezet − Ügyfélszolgálat
Ha valamelyik egységet vissza kell küldeni javításra, a következők szerint járjon el:
1. A megfelelő visszaküldési eljárás első lépéseként vegye fel a kapcsolatot az adott Covidien műszaki szervizzel.
2. A biztosított csomagot küldje helyi szervizképviseletéhez vagy az alábbiak közül a megfelelő címre.
Egyesült Államok
Kanada
USA-n és Kanadán kívül
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 vagy
(514) 698-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, United Kingdom
Oxon OX26 6HR
(0044) 01869 328092
Covidien llc (Italy)
Covidien llc (Germany)
Covidien llc (Spain)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italy
20090
(0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Germany
Barcelona, Spain
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (France)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, France
91940
(0033) 0810787590
Alkatrészlista
Az alábbi javítási alkatrészek rendeléséhez lépjen kapcsolatba az Ön helyi ügyfélszolgálati központjával vagy
értékesítési képviselőjével.
Megnevezés
Rendelési azonosító
Genius 2 hőmérő alapegységgel
Genius 2 védőhüvely
Genius 2 ellenőrző/kalibrátor
Genius 2 alapegység (cseréhez)
Genius 2 spirális kábel (cseréhez)
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
Timpanikus hőmérő és alapegység
11
Tartalomjegyzék
Magyarország
Genius 2 elemtartóajtó (cseréhez)
Genius 2 fali rögzítőszerelvény
Genius 2 kocsi rögzítőszerelvénnyel
F31951WT
303058
303059
XIII. fejezet − Garancia
Korlátozott Garancia: A Covidien llc garantálja az eredeti vevőnek (“Vásárló”) , hogy ezen termék normál használat mellett a
Covidien llc-től vagy hivatalos forgalmazójától történt vásárlástól számított három (3) évig anyagi és üzemi hibáktól mentes lesz.
Ha a garancia alkalmazható ideje alatt nem ennek megfelelően működik a termék, a Covidien llc saját költségére és belátásának
megfelelően kicserélheti a hibás alkatrészt vagy terméket, vagy, ha sem a csere, sem a javítás nem végezhető méltányos keretek
között, úgy a Vásárlónak a hibás termék vagy alkatrész vásárláskori árát megtéríti. Ehhez az eredeti vásárlást alátámasztó,
dátummal ellátott dokumentum szükséges.
A Covidien llc nem vállal felelősséget a nem megfelelő javításból, helytelen használatból, figyelmetlenségből, vegyi sérülésből
vagy balesetből származó károkért felelősséget. A sorozatszám eltávolítása, olvashatatlanná válása vagy eltüntetése
garanciavesztéssel jár. A Covidien llc elhárít minden egyéb kifejezett vagy vélelmezett garanciát, beleértve a termékcímkén
feltüntetettől eltérő célra vagy felhasználásra vonatkozó piacképesség vagy alkalmasság vélelmezett garanciáját.
XIV. fejezet − Elektromágneses megfelelőségi nyilatkozat
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka az alábbi szabványok alapján került összeszerelésre és tesztelésre:
IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 és EN60601-1-2
Útmutató és gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátás
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra
lett tervezve. A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka felhasználója meg kell bizonyosodjon arról, hogy a felhasználás ilyen
környezetben történik.
Kibocsátási teszt
Megfelelőség
Elektromágneses környezet - Útmutató
Radiofrekvenciás (RF)
kibocsátás (CISPR 11)
1-es csoport
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka kizárólag a
belső működéshez használ RF-energiát. Ennélfogva az RFkibocsátás igen alacsony, és nem valószínű, hogy a közelében
az elektromos berendezésekben zavart okozna.
RF-kibocsátás (CISPR 11)
B osztály
Harmonikus kibocsátás
(IEC 61000-3-2)
Nem alkalmazható
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka bármilyen
munkakörnyezetben használható, beleértve az otthoni
jellegűeket és azokat, amelyek a lakáscélú épületeket ellátó
publikus alacsonyfeszültségű hálózatra vannak kötve.
Timpanikus hőmérő és alapegység
12
Tartalomjegyzék
Magyarország
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitás
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra
lett tervezve. A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka felhasználója meg kell bizonyosodjon arról, hogy a felhasználás ilyen
környezetben történik.
Immunitási teszt
IEC 60601 tesztszint
megfelelőségi
szint
Elektromágneses környezet - útmutatás
Elektrosztatikus kisülés
(Eletrostatic Discharge,
ESD) (EN 61000-4-2 per
EN 60601-1-2: 2007)
± 6 kV
érintkezéskor
± 6 kV
érintkezéskor
± 8 kV levegőben
± 8 kV levegőben
Célszerű, ha a padlózat fából, betonból, vagy
kerámialapból van. Szintetikus padlóburkolat
esetén célszerű törekedni a legalább 30%-os
relatív páratartalomra.
Gyors villamos
tranziens/burst IEC
61000-4-4
± 2 kV táp- kábeleknél
Nem alkalmazható
± 1 kV bemenet/kimeneti
kábeleknél
Nem alkalmazható
Túlfeszültség
IEC 61000-4-5
± 1 kV differenciál
üzemmódban
Nem alkalmazható
± 2 kV normál üzemmódban Nem alkalmazható
< 5 % UT (>95 % esés ebben: nem alkalmazható
Feszültségesés, rövid
kiesések és váltakozások UT ) 0,5 ciklusra
a tápegység bemeneti
kábelein IEC 61000-4-11 40 % UT (60 % esés ebben:
UT ) 5 ciklusra
70 % UT (30 % esés ebben:
UT ) 25 ciklusra
Az áramforrás minősége egy tipikus
kereskedelmi vagy kórházi környezetnek
megfelelő legyen.
Az áramforrás minősége egy tipikus
kereskedelmi vagy kórházi környezetnek
megfelelő legyen.
Az áramforrás minősége egy tipikus
kereskedelmi vagy kórházi környezetnek
megfelelő legyen. Ha a Genius 2 dobhártyahőmérő és támasztéka folyamatos használata
kívánatos áramszünetek esetén, a P-STIM-et
célszerű egy szünetmentes tápegységről vagy
akkumulátorról üzemeltetni.
< 5 % UT (>95 % esés ebben:
UT ) 5 másodpercre
Tápfrekvencia (50/60
Hz) mágneses mező
(EN 61000-4-8 per EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
3 A/m
A tápfrekvencia elektromágneses mezejének
karakterisztikája egy tipikus kereskedelmi vagy
kórházi környezetben található tipikus helyének
megfelelő legyen.
Figyelem: az UT a váltóáramú áramforrás feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt.
Timpanikus hőmérő és alapegység
13
Tartalomjegyzék
Magyarország
Ajánlott elkülönítési távolságok a hordozható és mobil RF kommunikációs
eszközök és a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka között
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka olyan elektromágneses környezetben történő használatra lett tervezve,
ahol a kisugárzott RF-zavarjelek kontrolláltak. A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka vevője vagy felhasználója az
elektromágneses interferencia elkerülése érdekében a minimális távolságot a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök
(átvivők) és a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka között tartsa be az alábbiak alapján, a komunikációs környezet
maximális kimeneti teljesítményének figyelembevételével.
Az átvivő maximális kimeneti
teljesítménye
Elkülönítési távolságok az átvivő frekvenciája alapján
m
W
150 kHz - 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz - 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Azon átvivőknél, melyeknél a maximális kimeneti teljesítmény a fentiekben nincs felsorolva, az ajánlott elkülönítési távolság (m)
megbecsülhető az átvivő frekvenciájára alkalmazható egyenlettel, melyben a P a maximális kimeneti teljesítmény (W) az átvivő
gyártója által megadva.
Megjegyzés 1: 80 és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartományra vonatkozó távolság az irányadó.
Megjegyzés 2: Jelen útmutatások nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses terjedést a struktúrák,
objektumok és személyek elnyelési/visszaverési tulajdonságai befolyásolják.
Timpanikus hőmérő és alapegység
14
Tartalomjegyzék
Magyarország
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitás
A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra
lett tervezve. A Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka felhasználója meg kell bizonyosodjon arról, hogy a felhasználás ilyen
környezetben történik.
Immunitási teszt
IEC 60601 tesztszint
megfelelőségi szint
Elektromágneses környezet - útmutatás
A hordozható és mobil RF kommunikációs eszközöket
a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka bármely
részéhez (beleértve a kábeleket) közelebb ne használja,
mint az átvivő frekvenciájához alkalmazandó egyenletből
kiszámolt ajánlott elkülönítési távolság.
Ajánlott elkülönítési távolság
3 Vrms 150 kHz Vezetett
radiofrekvencia IEC 80 MHz
61000-4-6
3 V/m 80 MHz Kisugárzott
2,5 GHz
rádiofrekvencia (EN
61000-4-3 per EN
60601-1-2: 2007)
Nem alkalmazható
Nem alkalmazható
3 V/m
d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz - 2,5 GHz
Ahol P az átvivő maximális kimeneti teljesítménye (W) a
gyártó szerint, d az ajánlott elkülönítési távolság (m).
Az adott helyen mérhető elektromágneses térerősség,
a
melyet a rögzített RF-átvivők bocsátanak ki, bármilyen
frekvenciatartományban kevesebb kell legyen, mint
b
a megfelelőségi szint. Az alábbi jelekkel ellátott
berendezések közelében interferencia jöhet létre:
Megjegyzés 1: 80 és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartományra vonatkozó távolság az irányadó.
Megjegyzés 2: Jelen útmutatások nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses terjedést a struktúrák,
objektumok és személyek elnyelési/visszaverési tulajdonságai befolyásolják.
a
A rögzített átvivőkből (vezeték nélküli vagy rádiótelefonok állomásai, földi mobil rádiók, amatőr rádió, AM/FM rádióadás,
televíziós adás) származó frekvencia pontosan nem jósolható meg elméletben. Az ilyen átvivőkhöz kapcsolható
elektromágneses környezet felmérése végett elektromágneses mérés mérlegelendő. Ha a Genius 2 dobhártya-hőmérő és
támasztéka felhasználási helyén mért térerősség a fenti megfelelőségi szintet (RF) túllépi, a Genius 2 dobhártya-hőmérőnek
és támasztékának normál működése folyamatos megfigyeléssel ellenőrizendő. Abnormális működés esetén további mérések
válhatnak szükségessé, mint például a Genius 2 dobhártya-hőmérő és támasztéka elfordítása vagy áthelyzése.
b
A 150 kHz - 80 MHz frekvenciatartomány fölött a térerősség kevesebb mint 3 V/m kell legyen.
Timpanikus hőmérő és alapegység
15
Tartalomjegyzék
Magyarország
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Timpanikus hőmérő és alapegység
[T] 1-800-448-0190
руководство по эксплуатации
Genius 2
TM
Ушной термометр и базовый блок
Pyccкий Язык
Содержание
Раздел I.
Стр.
Введение
1
Начальная подготовка
1
Раздел II. Общая информация
Свойства
1
1
Раздел III. Важные меры предосторожности
1
Раздел IV. Условные обозначения
2
Раздел V. Инструкции по применению
3
Peak Select System
3
Режимы эквивалентности
4
Защитные колпачки датчика
4
Измерение температуры
4
Отображение результата измерения температуры
6
Переключение шкалы измерения на дисплее
6
Режим ожидания
6
Режим таймера для измерения пульса
6
Символы, отображаемые на дисплее термометра,
и предупредительные сигналы
6
Режим Biotech
7
Раздел VI. Профилактическое обслуживание
8
Раздел VII. Чистка
8
Раздел VIII.Замена батареи
9
Раздел IX. Инструкции по установке
9
Раздел X. Устранение неисправностей
9
Раздел XI. Технические характеристики
9
Раздел XII. Служба работы с потребителями
11
Раздел XIII.Гарантия
12
Раздел XIV.Заявление об
электромагнитном соответствии
12
Данный продукт включает программное обеспечение, принадлежащее исключительно компании Covidien llc.
Компания Covidien llc предоставляет пользователю неисключительную ограниченную лицензию на использование
данного программного обеспечения согласно инструкции по эксплуатации. Копию лицензии можно получить у
компании Covidien llc.
Ушной термометр и базовый блок
Pyccкий Язык
Раздел I. Введение
Настоящее руководство предназначено для оператора ушного термометра с базовым блоком Genius 2. Руководство
содержит инструкции по эксплуатации, меры предосторожности и данные по доступному техническому обслуживанию.
Для достижения удовлетворительных результатов оператор обязан внимательно прочитать данное руководство перед
использованием термометра.
Начальная подготовка
• Распакуйте ушной термометр с базовым блоком Genius 2 и осмотрите на предмет целостности.
• При использовании настенных креплений или креплений на подвижную тележку для базового блока (продаются
отдельно) ознакомьтесь с соответствующим руководством по установке.
• При первом применении ушной термометр с базовым блоком Genius 2 отображает заводские настройки: ушной режим
(EAR) и шкала Цельсия (°C).
Раздел II. Общая информация
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 — это удобный медицинский инструмент для быстрого и точного измерения
температуры пациента. Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 предназначен для измерения температуры в
наружном слуховом проходе и включает режим отображения эквивалентных значений для орального, инвазивного и
ректального методов измерения. Режимы эквивалентности описаны далее, в разделе V (Инструкции по применению).
Свойства
• Очень быстрое измерение температуры в соответствии со стандартами CEN (Европейский комитет по стандартизации) и
ASTM (Американское общество специалистов по испытаниям и материалам), см. раздел XI.
• Peak Select System
• Диапазон измерения температуры: от 33,0 °C до 42,0 °C (от 91,4 °F до 107,6 °F).
• После успешного измерения температуры возможно переключение со шкалы °C на °F и обратно при помощи кнопки °C/°F.
• Звуковая и визуальная индикация завершения измерения температуры.
• Одноразовые колпачки для датчика позволяют предотвратить перенос возбудителей инфекционных заболеваний.
• Индикаторы низкого заряда и разрядки батареи.
• Режим ожидания позволяет сохранить последнее полученное значение температуры и продлить время работы батареи.
• Функции таймера с сигналом через 15, 30, 45 и 60 секунд.
• Корпус термометра можно протирать обычными чистящими средствами. См. инструкции по чистке в разделе VII.
• Базовый блок защищает кончик термометра и имеет удобный контейнер для хранения колпачков.
• ЖК-дисплей с простыми и понятными символами.
• Прибором удобно пользоваться как правой, так и левой рукой.
• Улучшенный дизайн датчика, облегчающий измерение температуры у детей.
Раздел III. Важные меры предосторожности
• Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 — это высокоточный оптический измерительный прибор. В целях
обеспечения надежной и безотказной работы необходимо соблюдать осторожность при обращении с прибором и не
ронять его.
• Перед первым применением ушного термометра с базовым блоком Genius 2 следует внимательно прочитать
руководство пользователя.
Ушной термометр и базовый блок
1
Содержание
Pyccкий Язык
Важные меры предосторожности продолжение
• Перед использованием необходимо убедиться в чистоте датчика. При загрязнении кончик термометра следует
аккуратно протереть салфеткой для чистки оптики или не оставляющим ворса тампоном. Кончик термометра должен
быть блестящим, без отпечатков пальцев и/или пятен. Более подробные инструкции по чистке прибора содержатся в
разделе VII.
• Перед измерением температуры следует всегда надевать на датчик новый защитный колпачок. Мембрана колпачка
должна быть ровной, без отверстий, разрывов или складок.
• Термометр предназначен для использования только с защитными колпачками для датчика, рекомендованными для
данной модели (колпачки для ушного термометра с базовым блоком Genius 2). При использовании защитных колпачков
производства других компаний (не Covidien llc) возможно получение ошибочного результата.
• Перед измерением температуры следует убедиться, что кончик датчика полностью закупоривает наружный слуховой
проход. В противном случае результат измерений может быть неточным.
• Когда ушной термометр с базовым блоком Genius 2 не используется, его следует хранить в базовом блоке.
• Запрещается использовать ушной термометр с базовым блоком Genius 2 при наличии выделений из уха, а также крови,
спинномозговой жидкости, сыровидной смазки, серных пробок или инородных тел в наружном слуховом проходе.
• Пациенты, использующие съемные слуховые аппараты, должны их снять не менее чем за 10 минут до начала измерения
температуры. Имплантированные аппараты, как правило, не препятствуют измерению ушной температуры.
• Трубки для выравнивания давления, или тимпаностомические трубки, не влияют на точность измерений. Для удобства
пациента ушной термометр с базовым блоком Genius 2 следует начинать использовать не ранее чем через неделю
после операции.
• При измерении температуры тела в холодную погоду необходимо подождать, пока пациент адаптируется к
комнатной температуре.
• Избыточное рубцевание барабанной перепонки может привести к получению заниженных значений.
• В обычных условиях наличие ушной серы не влияет на точность измерений. Однако серные пробки или грязь,
закупоривающая ухо, могут привести к снижению показаний термометра на несколько десятых градуса.
• Необходимо выждать не менее двух минут перед повторным измерением температуры в одном и том же
слуховом проходе.
• Использованные защитные колпачки для датчика следует утилизировать как зараженные биологические отходы в
соответствии с действующей медицинской практикой и местными законами. Если прибор не планируется использовать в
течение длительного времени, рекомендуется извлечь батареи.
• Литиевые или щелочные батареи следует удалять в отходы согласно местным правилам охраны окружающей среды и
политике учреждения.
• Старое оборудование или оборудование с истекшим сроком годности необходимо утилизировать в соответствии с
правилами учреждения.
• При попадании жидкости возможно уменьшение срока службы батареи и нарушение работы прибора. Для
предотвращения попадания жидкости в прибор необходимо соблюдать правила чистки, указанные в разделе VII. Не
применяйте устройство вблизи легковоспламеняющихся анестетиков. Не пригоден к использованию в присутствии
легковоспламеняющейся смеси анестетиков с воздухом или кислородом, а также закиси азота.
Раздел IV. Условные обозначения
Кнопка сброса
Кнопка °C/°F
Кнопка таймера
Ушной термометр и базовый блок
Кнопка сканера
2
Угроза удушения
Нестерильно
Содержание
Pyccкий Язык
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Отпускается
Не содержит
См. инструкцию по
только по
диэтилгексилфталата применению
назначению врача
Имеются
ограничения по
температуре
Беречь от света
Беречь от влаги
0123
Утилизировать
как отходы
электрического
и электронного
оборудования
Производитель
Защита типа BF Неионизирующее Знак соответствия Авторизованный Каталожный номер
(Степень защиты электромагнитное
европейским
представитель
от поражения
излучение
директивам
в Европейском
электрическим
качества
сообществе
током –
токопроводное
соединение
с пациентом
отсутствует)
Заводской
номер
Дата
изготовления
Медицинское электрическое оборудование
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2
1) Соответствует стандарту UL60601-1
в отношении опасности поражения
электрическим током, возникновения
пожара и механических повреждений
Защитный
колпачок установлен
Защитный колпачок
не установлен
2) Соответствует стандартам CAN/CSA C22.2
№ 601.1 в отношении опасности поражения
электрическим током, возникновения
пожара, механических повреждений и др.
Раздел V. Инструкции по применению
Peak Select System
В ушном термометре с базовым блоком Genius 2 использована патентованная система Peak Select System. Данная система
хорошо известна благодаря нашим термометрам Genius. Она снижает риск ошибок измерения, производя несколько
измерений и автоматически выбирая наиболее точный результат для отображения. В термометре Genius выбор
производился всего из 32 результатов, тогда как в новом улучшенном ушном термометре с базовым блоком Genius 2
используется 100 результатов.
Ушной термометр и базовый блок
3
Содержание
Pyccкий Язык
Режимы эквивалентности
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 предназначен для измерения температуры в наружном слуховом
проходе у детей (в том числе новорожденных и младенцев) и взрослых.
До введения тимпанальной термометрии температуру тела пациента измеряли, помещая термометр в рот (орально),
прямую кишку (ректально) или, в особых случаях, вводя его через катетер Swan-Ganz (инвазивно). При одновременном
измерении температуры с помощью каждого из указанных методов получаются разные результаты. Ушной термометр
с базовым блоком Genius 2 компенсирует среднюю разницу температур, полученных в каждом из описанных мест
измерения, и корректирует отображаемый результат.
Для данного прибора имеется проверочное устройство/калибратор для проверки в условиях эксплуатации. Проверку
термометра следует проводить после его падения или хранения при температуре ниже –25 °C или выше +55 °C.
«Согласно требованиям ASTM, лабораторная точность в диапазоне отображения от 37 до 39 °C (от 98 до 102 °F) для
инфракрасных термометров должна составлять ± 0,2 °C (± 0,4 °F); для ртутных и электронных термометров, согласно
стандартам ASTM E 667-86 и E 1112-86, ± 0,1 °C (± 0,2 °F)».
В ушном термометре с базовым блоком Genius 2 предусмотрены следующие режимы эквивалентности. Данные
предоставляются компанией Covidien llc по запросу.
Ушная температура В режиме ушной температуры (EAR) полученное значение отображается на дисплее без коррекции.
Оральная температура В режиме оральной температуры (ORL) полученное значение преобразуется в оральную
температуру и выводится на дисплей. Оральная температура = ушная температура + 0,60 °C.
Внутренняя температура В режиме внутренней температуры (CORE) полученное значение преобразуется во внутреннюю
температуру и выводится на дисплей. Внутренняя температура = ушная температура + 1,04 °C.
Ректальная температура В режиме ректальной температуры (REC) полученное значение преобразуется в ректальную
температуру и выводится на дисплей. Ректальная температура = ушная температура + 1,16 °C.
Защитные колпачки датчика
При измерении температуры с помощью ушного термометра с базовым блоком Genius 2 используется одноразовый
защитный колпачок. Защитные колпачки специально разработаны для применения с ушным термометром с базовым
блоком Genius 2. При использовании защитных колпачков производства других компаний (не Covidien llc) возможно
получение ошибочного результата. Для профилактики инфицирования и контроля заболеваний перед измерением
температуры всегда устанавливайте на датчик новый защитный колпачок. Колпачки находятся в кассете в базовом блоке
термометра. Для установки защитного колпачка на термометр необходимо плотно вставить кончик датчика в колпачок.
После установки защитного колпачка на термометр мембрана колпачка должна быть ровной, без отверстий, разрывов и
складок. По окончании измерений надлежащим образом удалите защитный колпачок в отходы, нажав на кнопку сброса.
Измерение температуры
Обязательно обучение пользователя применению ушного термометра с базовым блоком Genius 2. Необходимо соблюдать
основные инструкции, приведенные ниже. Дополнительная информация содержится на веб-сайте:
www.Genius2Training.com
1. Осмотрите наружный слуховой проход пациента. Снимите ушной термометр с базовым блоком
Genius 2 с базового блока.
2. Проверьте линзу датчика. При наличии грязи очистите кончик датчика в соответствии с
инструкциями раздела VII. Если датчик чистый, переходите к пункту 3.
Ушной термометр и базовый блок
4
Содержание
Pyccкий Язык
3. Нажмите кнопку сканера для проверки работы прибора и выбора режима на ЖК-экране.
Установите колпачок, плотно вставив в него кончик датчика. После установки колпачка
произойдет сброс системы термометра. Отобразится тире, режим эквивалентности и
значок термометра.
4. Проверьте колпачок, убедитесь в его плотном прилегании (без зазоров между колпачком и
кончиком датчика) и отсутствии отверстий, разрывов и складок в пластиковой пленке.
5. Поместите датчик в слуховой проход, закупорив отверстие кончиком датчика. Для получения
согласованных результатов устанавливайте датчик ровно в слуховом проходе.
6. Установив термометр в слуховом проходе, нажмите и отпустите кнопку сканера. Дождитесь
тройного сигнала и извлеките термометр.
7. Извлеките датчик из слухового прохода сразу же после тройного сигнала.
8. На дисплее отобразится температура пациента и значок удаления колпачка.
9. Нажмите кнопку сброса для удаления колпачка в надлежащий контейнер с отходами.
10. Всегда храните термометр на базовом блоке.
Ушной термометр и базовый блок
5
Содержание
Pyccкий Язык
Отображение результата измерения температуры
По завершении измерения температуры термометр выключается примерно через 10 секунд. Полученный результат можно
вывести на дисплей, нажав и отпустив кнопку сканера или удерживая кнопку °C/°F.
Переключение температурной шкалы с °C на °F и обратно
При отображении температуры на дисплее шкала переключается нажатием кнопки °C/°F.
Режим ожидания
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 переключается в режим ожидания через 30–40 секунд простоя. Для перевода
термометра в активный режим необходимо сбросить надетый колпачок и/или установить новый колпачок. Данная
функция экономии энергии позволяет продлить срок службы батареи.
Режим таймера для измерения пульса
1. Для перехода в режим таймера нажмите и удерживайте кнопку таймера. Для запуска таймера нажмите указанную
кнопку еще раз. Таймер работает от 0 до 60 секунд.
2. Термометр издает однократный сигнал через 15 секунд, двукратный сигнал через 30 секунд, трехкратный сигнал через
45 секунд и четырехкратный сигнал через 60 секунд.
3. При нажатии кнопки таймера в любой момент его работы термометр выключается.
4. По истечении 60 секунд термометр остается включенным еще две секунды, а затем переходит в режим ожидания.
5. Поместите термометр обратно в базовый блок для хранения.
Символы, отображаемые на дисплее термометра, и предупредительные сигналы
Пользователь может следить за работой термометра благодаря ЖК-дисплею и звуковому устройству, имеющемуся
в корпусе прибора. После установки колпачка датчика или замены батарей происходит сброс системы термометра.
Запускается внутренний тест для проверки работы компонентов системы.
Тревожная ситуация
Обозначение на дисплее
Температура пациента выше
указанного диапазона
Температура пациента ниже
указанного диапазона
Температура окружающей среды выше
указанного диапазона
Температура окружающей среды ниже
указанного диапазона
Низкий заряд батареи
На ЖК-дисплее отображается значок низкого заряда батареи. Значок
низкого заряда батареи отображается до замены батареи или появления
значка разрядки батареи. После появления значка низкого заряда батареи
пользователь может измерить температуру примерно 100 раз до появления
значка разрядки батареи.
Разрядка батареи
а ЖК-дисплее отображается разрядка батареи. При нажатии любой кнопки
Н
значок батареи мигает несколько раз, затем ЖК-дисплей отключается. После
появления значка разрядки батареи для дальнейшего использования
термометра необходимо сменить батареи.
Ушной термометр и базовый блок
6
Содержание
Pyccкий Язык
Если на дисплее отображается системная ошибка 4 и значок системной ошибки, условия окружающей среды меняются
слишком быстро, препятствуя работе прибора. Выждите 20 минут перед использованием прибора.
Если на дисплее отображается другая системная ошибка, перезагрузите термометр, установив защитный колпачок.
Если системная ошибка не устраняется, свяжитесь с изготовителем для получения дальнейших инструкций. Адреса
изготовителя указаны в разделе XII (Служба работы с потребителями).
Режим Biotech
Функция Biotech используется для выбора рабочего режима термометра и проверки версии установленного
программного обеспечения. Все настройки рабочего режима в режиме Biotech сохраняются в энергонезависимой
памяти и не меняются на протяжении всех энергетических циклов системы, например при смене батарей. Все параметры
заводской калибровки также хранятся в энергонезависимой памяти.
Заводские настройки, установленные по умолчанию, перечислены ниже:
Температурный режим
Место измерения
Текст
°C (не заблокирован)
Ушная температура
Включен
В режим Biotech можно перейти путем нажатия и удерживания кнопки таймера и кнопки °C/°F в течение четырех секунд.
Все ЖК-сегменты загорятся на одну секунду, прозвучит однократный сигнал и на дисплее отобразится тире. Прокрутка
режимов Biotech осуществляется при помощи кнопки таймера. При наличии опций в рамках отдельного режима для
прокрутки опций используется кнопка °C/°F.
При нажатии кнопки таймера после отображения текста пользователь возвращается к версии установленного
программного обеспечения. Для выхода из режима Biotech предусмотрено два варианта: 1) нажмите и удерживайте
кнопку °C/°F и кнопку таймера в течение одной секунды; 2) прибор автоматически выходит из режима biotech через 30
секунд простоя. Все изменения сохраняются.
Последовательность режима Biotech приведена ниже.
Версия программного обеспечения
Отображается версия установленного программного обеспечения. Текущая версия обозначается как «00».
Температурный режим
°C (не заблокирован) Заблокированный режим °C
Ушной термометр и базовый блок
Заблокированный режим °F 7
°F (не заблокирован)
Содержание
Pyccкий Язык
Место измерения
Оральная температура Внутренняя температура
Ректальная температура
Ушная температура
Текст
При нажатии кнопки °C/°F в данном режиме включаются и выключаются текстовые обозначения места измерения
температуры. Если квадрат помечен крестиком, подписи включены, если нет — отключены.
Раздел VI. Профилактическое обслуживание
Функциональные проверки должны проводиться специалистами, прошедшими обучение в компании Covidien llc, в
соответствии с процедурой, описанной в руководстве по эксплуатации проверочного устройства для ушного термометра
с базовым блоком Genius 2. За подробной информацией обращайтесь к вашему представителю компании Covidien llc.
Компания Covidien llc рекомендует проводить функциональные проверки каждые 12 месяцев. В некоторых случаях,
например в сложных условиях использования или окружающей среды, возможно более частое проведение проверок.
После падения термометра или неправильного обращения с ним перед дальнейшим применением необходимо провести
проверку прибора.
Раздел VII. Чистка
• Корпус ушного термометра с базовым блоком Genius 2 можно протирать влажной тряпкой. Температура воды не должна
превышать +55 °C (+130 °F). Запрещается мыть ушной термометр с базовым блоком Genius 2, а также погружать его в воду,
замачивать или опрыскивать. При чистке корпуса прибора на датчик термометра должен быть установлен защитный
колпачок. Колпачок предотвращает повреждение кончика и линзы датчика химическими веществами.
• Разрешается использование мягких моющих средств или пропитанных ими салфеток. Запрещается применение таких
дезинфицирующих чистящих средств, как Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen,
Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe, так как они могут повредить корпус или
электронные компоненты термометра.
• Не рекомендуется использовать чистящие средства, содержащие хлор, но при необходимости можно применять водный
раствор гипохлорита 10:1. Допускается использование салфетки, смоченной в изопропиловом спирте, чистящих средств
Cidex, Manuklenz, VIROX или CaviWipes. Однако при длительном или многократном использовании данных химических
веществ возможно повреждение корпуса термометра, дисплея или электронных компонентов. При чистке термометра не
забывайте выжимать салфетку для удаления избытка жидкости. При использовании слишком мокрой салфетки возможно
проникновение чистящего средства внутрь корпуса и нарушение работы термометра. Запрещается наносить чистящие
средства непосредственно на термометр. Следует немного смочить чистящим средством салфетку или губку и затем
протереть термометр.
• Кончик датчика можно чистить салфеткой, пропитанной изопропиловым спиртом, например Webcol или Curity. Удалите
все инородные частицы с кончика термометра. Затем насухо протрите окошко на конце датчика при помощи тампона,
не оставляющего ворса, ваты или салфетки для чистки линзы. Для правильной работы прибора на линзе термометра не
должно быть отпечатков пальцев и/или пятен. По окончании чистки оставьте кончик термометра сохнуть на открытом
воздухе в течение 30 минут.
• Для чистки рекомендуется использовать чистую салфетку или губку. Запрещается применять для чистки ушного
термометра с базовым блоком Genius 2 жесткую мочалку или абразивное моющее средство.
Ушной термометр и базовый блок
8
Содержание
Pyccкий Язык
• Термометр является нестерильным. Запрещается применять этиленоксид, термическую обработку, автоклав или другие
жесткие методы для стерилизации данного термометра.
• Перед началом применения после чистки необходимо дать термометру высохнуть на открытом воздухе (30 минут).
Раздел VIII. Замена батареи
Батареи ушного термометра с базовым блоком Genius 2 следует заменять при появлении значка низкого заряда батареи на
ЖК-дисплее. После появления значка низкого заряда батареи пользователь сможет измерить температуру еще около 100
раз до появления значка разрядки батареи и отключения термометра. Для замены батареи необходимо отвинтить крышку
батарейного отсека. Обратите внимание на полярность установленных батарей. Извлеките старые батареи и установите
новые с соблюдением правильной полярности. Установите крышку на место и привинтите с помощью отвертки.
Раздел IX. Инструкции по установке
При использовании настенных креплений или креплений на подвижную тележку для базового блока (продаются отдельно)
ознакомьтесь с соответствующим руководством по установке.
Раздел X. Устранение неисправностей
При неправильном функционировании ушного термометра с базовым блоком Genius 2 воспользуйтесь
следующим руководством.
Признак неисправности
Действия
Необычно высокое значение температуры
Проверьте колпачок датчика на разрывы или зазоры.
Необычно низкое значение температурыПроверьте колпачок датчика и кончик термометра на наличие
препятствий. Убедитесь, что слуховой проход пациента
не закупорен.
Горит индикатор низкого заряда батареи
Замените батарею Горит индикатор разрядки батареи Замените батарею
Пустой дисплей
Замените батарею Отображение системной ошибки Если это системная ошибка 4, оставьте термометр в помещении
на 20 минут перед повторной попыткой использования. При
любых других системных ошибках перезагрузите термометр,
установив защитный колпачок. Если системная ошибка не
устраняется, отправьте термометр в отдел технического
обслуживания биомедицинского оборудования или свяжитесь
с изготовителем для получения дальнейших инструкций.
Информация по техобслуживанию содержится в разделе XII
(Служба работы с потребителем).
Предупредительные сигналы ушного термометра с базовым блоком Genius 2 и соответствующие рекомендации
описаны в разделе V (Инструкции по применению) под заголовком «Значки, отображаемые на дисплее термометра, и
предупредительные сигналы».
Раздел XI. Технические характеристики
Характеристики и процедуры, связанные с клинической точностью, предоставляются производителем по запросу. Для
проверки точности прибора рекомендуется использовать абсолютно черное тело, сертифицированное по стандарту EN
12470-5-2003, приложение C, или проверочное устройство/калибратор Genius 2 (номер для заказа — 303097).
Ушной термометр и базовый блок
9
Содержание
Pyccкий Язык
Пределы погрешности, гарантируемой при проверке: Температура окружающей среды Целевая температура Точность
25 °C (77 °F)
36,7–38,9 °C
(98,1–102 °F)
± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
33–42 °C
(91,4–107,6 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Пределы погрешности, гарантируемой при проверке (после повторной калибровки*): Температура окружающей среды Целевая температура Точность
16–33 °C (60,8–91,4 °F)
36–39 °C
(96,8–102,2 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
менее 36 °C
(менее 96,8 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
16–33 °C
(60,8–91,4 °F)
более 39 °C
(более 102,2 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
* Точность после повторной калибровки с использованием проверочного устройства/калибратора Genius 2 может быть не
эквивалентна заводской калибровке.
Отображаемый диапазон измерения температуры Температурный диапазон зависит от установленного места измерения:
Режим
Диапазон °C
Диапазон °F
Ушная температура
Оральная температура
Внутренняя температура
Ректальная температура
33,0–42,0
33,6–42,0
34,0–42,0
34,2–42,0
91,4–107,6
92,5–107,6
93,2–107,6
93,6–107,6
Диапазон температуры окружающей среды: 16–33 °C (60,8–91,4 °F), при стандарте CEN 16–35 °C (60,8–95 °F), 10–95 % отн. вл., без конденсирования.
Диапазон температуры хранения: –25–55 °C (–13–131 °F), до 95 % отн. вл., без конденсирования. При хранении в экстремальных условиях рекомендуется
перед отправкой на техобслуживание проверить прибор с помощью проверочного устройства или на заводе.
Клиническая надежность: Соответствует разделу A.5 стандарта EN 12470-5: 2003 (E) согласно техническому отчету компании Covidien llc. Данные
предоставляются компанией Covidien llc по запросу.
Время отклика: менее 2 с
Таймер для измерения пульса: 60 секунд
Точность измерения температуры: 0,1 °C или 0,1 °F
Питание: три щелочных батареи типа AAA
Срок службы батареи: Не менее 15 000 измерений температуры
Ушной термометр и базовый блок
10
Содержание
Pyccкий Язык
Размер: Термометр — 17,8 см (7”)
База — 20,3 см (8”)
Вес: Термометр (с батареями) — 160 г
База — 100 г
Регулятивные нормы и стандарты безопасности: Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 соответствует международным регулятивным нормам.
• EN 12470-5:2003 (E) Клинические термометры. Часть 5: работа инфракрасных ушных термометров. Соответствие
разделам 6.3.4 и 6.5.5 установлено на базе технического отчета компании Covidien llc. Данные предоставляются
компанией Covidien llc по запросу.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Данный прибор соответствует стандартам EN12470-5:2003 (E) и ASTM E1965-98 при соблюдении следующих условий:
1. Изменение программного обеспечения в ходе тестирования в виде повышения точности измерений с одной значащей
цифры до двух значащих цифр.
2. Дальнейшее усреднение повышенных значений точности с учетом известного колебания получаемых значений по
причине человеческих факторов.
Раздел XII. Служба работы с потребителями
Если прибор необходимо отправить на предприятие-изготовитель для ремонта, выполните следующее:
1. Свяжитесь с технической службой компании Covidien, как указано ниже, для правильного осуществления возврата.
2. Отправьте застрахованную посылку в местный центр обслуживания или по одному из указанных ниже адресов.
США
Канада
За пределами США и Канады
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 or
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, United Kingdom
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italy)
Covidien llc (Germany)
Covidien llc (Spain)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italy (Италия) (Франция)
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Germany (Германия)
Barcelona, Spain (Италия)
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (France)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, France
91940
(0033) 0810787590
Список запчастей
Для заказа указанных ниже запчастей свяжитесь с местным представителем службы работы с потребителями или
торговым представителем.
Ушной термометр и базовый блок
11
Содержание
Pyccкий Язык
Название
Номер для заказа
Термометр Genius 2 с базовым блоком
Защитный колпачок датчика Genius 2
Проверочное устройство/калибратор Genius 2
Сменный базовый блок Genius 2
Сменный шнур Genius 2
Сменная крышка батарейного отсека Genius 2
Настенное крепление Genius 2
Тележка с креплением Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Раздел XIII. Гарантия
Ограниченная Гарантия: компания Covidien llc гарантирует первоначальному покупателю (далее — «Потребитель»), что
данный продукт не будет содержать дефектов материалов и изготовления при нормальной эксплуатации в течение 3 (трех)
лет с даты его первоначальной покупки у компании Covidien llc или ее авторизованного дистрибьютора. Если данный
продукт не функционирует согласно вышеприведенной гарантии в течение применимого гарантийного срока, компания
Covidien llc может по своему усмотрению и за свой счет заменить дефектную часть или продукт либо, если ни замена, ни
ремонт не представляются возможными, возместить Потребителю цену приобретения дефектной части или продукта. При
этом необходимо предоставить датированный документ, подтверждающий первоначальную покупку.
Компания Covidien llc не несет никакой ответственности по убыткам, возникающим в результате несанкционированного
ремонта, ненадлежащей эксплуатации, халатности, химического повреждения или чрезвычайного происшествия. При
удалении, стирании или изменении серийного номера гарантия считается недействительной. Компания Covidien llc
отклоняет все прочие гарантии, явные или подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии товарной
пригодности или соответствия определенному назначению или применению, кроме тех, которые явно сформулированы
на этикетке продукта и в прилагаемых к нему документах.
Раздел XIV. Заявление об электромагнитном соответствии
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 изготовлен и испытан согласно стандартам МЭК 60601-1, CAN/CSA C22.2
№ 601.1 и EN60601-1-2.
Рекомендации и заявление изготовителя — электромагнитное излучение
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 предназначен для использования в электромагнитной обстановке,
описанной ниже. Пользователь ушного термометра с базовым блоком Genius 2 должен обеспечить его эксплуатацию в
указанной обстановке.
Испытание на излучения
Соответствие
Электромагнитная обстановка — рекомендации
Излучение в диапазоне
радиочастот (CISPR 11)
Группа 1
В ушном термометре с базовым блоком Genius 2 энергия
в диапазоне радиочастот используется исключительно
для внутренних целей. Поэтому излучение в диапазоне
радиочастот очень низкое и в большинстве случаев
не влияет на работу расположенного поблизости
электронного оборудования.
Излучение в диапазоне
радиочастот (CISPR 11)
Класс B
Гармоническое излучение
(МЭК 61000-3-2)
Неприменимо
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 можно
использовать в любых помещениях, включая жилые,
непосредственно подключенных к коммунальным
низковольтным электросетям, снабжающим жилые здания.
Ушной термометр и базовый блок
12
Содержание
Pyccкий Язык
Рекомендации и заявление изготовителя — защита от электромагнитных полей
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 предназначен для использования в электромагнитной обстановке,
описанной ниже. Пользователь ушного термометра с базовым блоком Genius 2 должен обеспечить его эксплуатацию в
указанной обстановке.
Испытание защиты
Испытательный уровень
от электромагнитных по МЭК 60601
полей
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка —
рекомендации
Электростатический
разряд
(EN 61000-4-2 согласно
EN 60601-1-2: 2007)
± 6 кВ
при контакте
± 6 кВ при
контакте
± 8 кВ по воздуху
± 8 кВ по воздуху
Полы должны быть деревянными, бетонными
или кафельными. Если полы покрыты
синтетическим материалом, относительная
влажность должна составлять не менее 30 %.
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
неприменимо
± 1 кВ для линий
ввода-вывода
неприменимо
Всплеск напряжения
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ дифференциальный
режим
неприменимо
± 2 кВ обычный режим
Посадка напряжения,
короткие перерывы
в подаче и колебания
напряжения линий
ввода электропитания
МЭК 61000-4-11
< 5 % UT (> 95-процентная
посадка UT)
в течение 0,5 периода
неприменимо
Питающие сети должны соответствовать
стандартам для коммерческих предприятий
или больничных условий.
Питающие сети должны соответствовать
стандартам для коммерческих предприятий
или больничных условий.
неприменимо
Питающие сети должны соответствовать
стандартам для коммерческих предприятий
или больничных условий. Если требуется
непрерывная эксплуатация ушного
термометра с базовым блоком Genius 2, в том
числе при перебоях в подаче электроэнергии,
рекомендуется осуществлять питание
устройства от источника бесперебойного
питания или аккумулятора.
3 A/m
Магнитные поля промышленной частоты
должны быть на уровне, характерном для
типичного помещения в типичной больничной
среде или коммерческой организации.
40 % UT (60-процентная
посадка UT)
в течение 5 периодов
70 % UT (30-процентная
посадка UT)
в течение 25 периодов
< 5 % UT (> 95-процентная
посадка UT)
в течение 5 сек.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
(EN 61000-4-8 согласно
EN 60601-1-2: 2007)
3 A/m
Примечание. UT — это напряжение в питающей сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Ушной термометр и базовый блок
13
Содержание
Pyccкий Язык
Рекомендуемый территориальный разнос между переносным и мобильным
оборудованием связи, работающим в диапазоне радиочастот, и ушным
термометром с базовым блоком Genius 2
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, где
излучаемые помехи в диапазоне радиочастот контролируются. Покупатель или пользователь ушного термометра с
базовым блоком Genius 2 может способствовать предотвращению электромагнитных помех, поддерживая минимальное
расстояние между переносным и мобильным оборудованием связи, работающим в диапазоне радиочастот
(передатчиками), и ушным термометром с базовым блоком Genius 2, как рекомендовано ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика
Территориальный разнос в соответствии с частотой передатчика
m
W
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2√P
От 80 до 800 МГц
d = 1,2√P
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
В случае передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный
территориальный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте
передатчика, где Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
изготовителя передатчика.
Примечание 1. При 80 и 800 МГц следует применять территориальный разнос более высокого диапазона частот.
Примечание 2. Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от различных конструкций, предметов и людей.
Ушной термометр и базовый блок
14
Содержание
Pyccкий Язык
Рекомендации и заявление изготовителя — защита от электромагнитных полей
Ушной термометр с базовым блоком Genius 2 предназначен для использования в электромагнитной обстановке,
описанной ниже. Покупатель или пользователь ушного термометра с базовым блоком Genius 2 должен обеспечить его
эксплуатацию в указанной обстановке.
Испытание защиты
Испытательный
от электромагнитных уровень по МЭК
полей
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка — рекомендации
Переносное и мобильное оборудование связи,
работающее в диапазоне радиочастот, должно
находиться от любых компонентов ушного термометра
с базовым блоком Genius 2, включая кабели, на
расстоянии не меньшем, чем рекомендуемый
территориальный разнос, рассчитанный по уравнению,
применимому к частоте передатчика.
Рекомендуемый территориальный разнос
Проводимые
радиочастоты
МЭК 61000-4-6
Излучаемые
радиочастоты
(EN 61000-4-3
согласно EN
60601-1-2: 2007)
3В
Неприменимо
среднеквадратичное
значение От 150 кГц 3 В/м
до 80 МГц
Неприменимо
3 В/м От 800 МГц до
2,5 ГГц
Здесь P — номинальная максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
изготовителя передатчика, а d — рекомендуемый
территориальный разнос в метрах (м).
d = 1,2√P, от 80 до 800 МГц
d = 2,3√P 800 МГц до 2,5 ГГц
Напряженность полей от стационарных передатчиков
в диапазоне радиочастот, определенная методом
электромагнитного обследования места размещения,
a
должна быть ниже уровня соответствия в каждом
b
диапазоне частот. Помехи могут наблюдаться вблизи
оборудования, помеченного следующим символом:
Примечание 1. При 80 и 800 МГц следует применять требования, относящиеся к более высокому диапазону частот.
Примечание 2. Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от различных конструкций, предметов и людей.
a
Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (мобильных/
беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительские радиостанции, радиовещательные станции с
амплитудной и частотной модуляцией и телевизионные станции, нельзя теоретически предсказать с высокой точностью.
Для оценки электромагнитной обстановки в отношении стационарных передатчиков радиосигналов рекомендуется
воспользоваться методом электромагнитного обследования места размещения. Если измеренная напряженность поля в
месте применения ушного термометра с базовым блоком Genius 2 превышает вышеприведенный допустимый
уровень в диапазоне радиочастот, за работой ушного термометра с базовым блоком Genius 2 следует пронаблюдать,
чтобы убедиться в его нормальном функционировании. Если замечены отклонения от нормальной работы, могут
понадобиться дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение ушного термометра с базовым
блоком Genius 2.
b
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м.
Ушной термометр и базовый блок
15
Содержание
Pyccкий Язык
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Ушной термометр и базовый блок
[T] 1-800-448-0190
Instrukcja obsługi
Genius 2
TM
Termometr do ucha z podstawą
Polski
Spis treści
Rozdział I
Rodział II
Strona
Wprowadzenie 1
Konfiguracja początkowa 1
Informacje ogólne 1
Funkcje
1
Rozdział III Ważne środki ostrożności
1
Rozdział IV Identyfikacja symboli
2
Rozdział V
Instrukcja użytkowania 3
Peak Select System
3
Tryby równoważności
3
Osłony czujnika
4
Pomiar temperatury
4
Wyświetlenie zapamiętanej temperatury
5
Wyświetlacz temperatury - przełączanie
6
Tryb uśpienia
6
Tryb zegara odliczającego
6
Ikony i alarmy wyświetlacza termometru
6
Tryb Biotech
7
Rozdział VI Konserwacja zapobiegawcza
8
Rozdział VII Czyszczenie
8
Rozdział VIII Wymiana baterii
9
Rozdział IX Instrukcja montażu
9
Rozdział X
9
Rozwiązywanie problemów
Rozdział XI Dane techniczne
9
Rozdział XII Obsługa Klienta
11
Rozdział XIII Gwarancja
12
Rozdział XIVOświadczenie o
zgodności elektromagnetycznej
12
Niniejszy produkt zawiera oprogramowanie będące wyłączną własnością Covidien llc. Firma Covidien llc przyznaje użytkownikowi
niewyłączną, ograniczoną licencję na używanie niniejszego oprogramowania zgodnie z instrukcją obsługi. Kopię licencji można
uzyskać od firmy Covidien llc.
Termometr do ucha z podstawą
Polski
Rozdział I - Wprowadzenie
Niniejszą instrukcję przygotowano dla użytkownika termometru elektronicznego dousznego Genius 2 z podstawą. Niniejsza
instrukcja zawiera wskazówki dotyczące stosowania, środków ostrożności oraz dostępnej konserwacji, a także obsługi serwisowej.
Aby osiągnąć zadowalające rezultaty, użytkownik musi dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją przed przystąpieniem do
korzystania z termometru.
Konfiguracja początkowa
• Rozpakować termometr elektroniczny douszny Genius 2 z podstawą i sprawdzić, czy żadna część nie jest uszkodzona.
• W przypadku korzystania z opcji montażu podstawy na ścianie lub koszyku (sprzedawane oddzielnie), zapoznać się z instrukcją
instalacji dostarczoną z urządzeniem.
• Podczas pierwszego użycia, Termometr douszny Genius 2 z podstawą pokaże fabryczne ustawienia: tryb ucha (EAR) i
skalę Celsjusza (°C).
Rozdział II - Informacje ogólne
Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest szybkim, dokładnym i wygodnym klinicznych przyrządem do pomiaru temperatury
pacjenta. Termometr douszny Genius 2 z podstawą służy do stosowania w kanale słuchowym i posiada tryby równoważności
miejsca pomiaru, w tym tryb równoważności temperatury w jamie ustnej, centralnie i w odbycie. Tryby równoważności opisano
szczegółowo w Rozdziale V - Instrukcja użytkowania.
Cechy
• Bardzo szybki pomiar temperatury, spełniający wymogi norm CEN i ASTM - patrz Rozdział XI.
• Peak Select System
• Zakres pomiaru temperatury od 33,0°C do 42,0°C.
• Po pomiarze temperatury, przycisk °C/°F przełącza pokazywaną temperaturę pomiędzy °C i °F.
• Dźwiękowe i wizualne wskazanie zakończenia pomiaru temperatury.
• Jednorazowe osłony czujnika pomagają w zapobieganiu krzyżowemu przenoszeniu chorób zakaźnych.
• Wskaźniki niskiego poziomu i rozładowania baterii.
• Tryb uśpienia zapamiętuje ostatnią temperaturę i zachowuje żywotność baterii.
• Funkcja 15, 30, 45 oraz 60 sekund zegara odliczającego.
• Obudowę termometru można wycierać powszechnie dostępnymi środkami czyszczącymi. Patrz Rozdział VII - Czyszczenie.
• Podstawa chroni końcówkę termometru i służy do ułatwiającego dostęp przechowywania osłon czujnika.
• Czytelny wyświetlacz LCD z ikonami.
• Urządzenie przeznaczone jest do oburęcznego użytkowania.
• Ulepszony czujnik, ułatwiający stosowanie u dzieci.
Rozdział III - Ważne środki ostrożności
• Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest precyzyjnym instrumentem optycznym. Aby zapewnić niezawodne działanie,
należy obchodzić się z urządzeniem delikatnie i nie upuszczać go.
• Przed użyciem dokładnie przeczytać instrukcję obsługi termometru dousznego Genius 2 z podstawą.
• Przed użyciem należy upewnić się, że końcówka jest czysta i pozbawiona wszelkich materiałów. Jeśli końcówka
termometru ulegnie zabrudzeniu, należy delikatnie wyczyścić ją szmatką do szkieł lub niestrzępiącym gazikiem. Końcówka
powinnabyć błyszcząca i pozbawiona odcisków palców i/lub zanieczyszczeń. Dalsze instrukcje czyszczenia znajdują się w
rozdziale VII - Czyszczenie.
Termometr do ucha z podstawą
1
Spis treści
Polski
Ważne środki ostrożności c.d.
• Przed pomiarem temperatury należy zawsze zakładać nową osłonę czujnika. Membrana osłony czujnika powinna być gładka,
pozbawiona otworów, rozdarć, czy zmarszczeń.
• Termometr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z osłonami czujników do termometrów dousznych Genius 2 z podstawą.
Korzystanie z osłon czujników produkowanych przez inną firmę niż Covidien llc może spowodować błędne odczyty.
• Przed pomiarem temperatury upewnić się, że końcówka czujnika szczelnie przylega do kanału słuchowego. Nieszczelne
zamknięcie kanału słuchowego spowoduje niedokładny pomiar.
• Jeżeli termometr douszny Genius 2 z podstawą nie jest wykorzystywany, powinien być umieszczony na podstawie termometru.
• Termometru dousznego Genius 2 z podstawą nie należy stosować u chorych z drenażem ucha, krwią, płynem mózgowordzeniowym, tamponem, korkiem z woskowiny lub ciałami obcymi w kanale słuchowym.
• Pacjenci z wyjmowanymi aparatami słuchowymi powinni usunąć urządzenie co najmniej 10 minut przed pomiarem temperatury
w uchu. Urządzenia wszczepione na ogół nie wpływają na temperaturę ucha.
• Przewody służące do wyrównania ciśnienia lub tympanostomii nie wpływają negatywnie na dokładność. Dla komfortu pacjenta,
po zabiegu należy odczekać tydzień przed użyciem termometru dousznego Genius 2 z podstawą.
• Podczas pomiaru temperatury pacjenta przy chłodnej pogodzie należy pozwolić, aby przed pomiarem pacjent osiągnął
temperaturę pokojową.
• Nadmierne bliznowacenie błony bębenkowej może spowodować obniżenie odczytu temperatury.
• W normalnych warunkach woskowina nie ma wpływu na dokładność. Jednak korki woskowinowe lub zatory zawierające
zanieczyszczenia mogą obniżyć temperaturę o kilka dziesiątych stopnia.
• Zawsze należy odczekać co najmniej dwie minuty przed ponownym pomiarem w tym samym uchu.
• Zużyte osłony na czujnik należy traktować jako zakaźne odpady biologiczne i usuwać je zgodnie z obowiązującymi praktykami
lekarskimi i lokalnymi przepisami. Jeśli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy okres czasu, zalecane jest wyjęcie baterii.
• Baterie alkaliczne lub litowe muszą być utylizowane zgodnie z lokalnymi i obowiązującymi w instytucji zasadami
ochrony środowiska.
• Zużyte lub stare urządzenia należy usuwać zgodnie z zasadami obowiązującymi w instytucji.
• Wnikanie płynów może powodować zmniejszenie żywotności baterii i zaburzać funkcje urządzenia. Należy przestrzegać
wytycznych czyszczenia zgodnie z rozdziałem VII, aby zapobiec przedostaniu się płynu do urządzenia. Urządzenia tego nie wolno
używać w obecności palnych gazów anestezjologicznych. Urządzenie nie nadaje się do użycia w obecności palnej mieszanki
środka znieczulającego z powietrzem, tlenem lub tlenkiem azotu.
Rozdział IV - Identyfikacja symboli
Przycisk
wysuwania
Przycisk °C/°F
Przycisk zegara
odliczającego
Przycisk
skanowania
Ryzyko
zadławienia
Niejałowy
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Tylko
na receptę
Nie
zawiera DEHP
Termometr do ucha z podstawą
Sprawdzić
w instrukcji
Ograniczenia
temperatury
2
Chronić przed
słońcem
Przechowywać w
suchym miejscu
Spis treści
Polski
0123
Usuwać zgodnie
z wymogami
dla odpadów
elektrycznych
i elektronicznych
Producent
Zabezpieczenie
Niejonizujące
typu BF (stopień
promieniowanie
zabezpieczenia elektromagnetyczne
przed porażeniem
prądem – brak
przewodzących
połączeń z
pacjentem)
Numer seryjny
Znak CE
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Numer katalogowy
Data produkcji
Medyczne urządzenia elektryczne
Termometr douszny z bazą Genius 2
(1) Z
aklasyfikowany w odniesieniu do
niebezpieczeństwa porażenia prądem,
pożaru i zagrożeń mechanicznych, zgodnie
z UL60601-1
Założona osłona czujnika
Niezałożona osłona
czujnika
(2) Z
aklasyfikowany w odniesieniu do
niebezpieczeństwa porażenia prądem, pożaru,
zagrożeń mechanicznych i innych, zgodnie z
CAN/CSA C22.2 No. 601.1.
Rozdział V - Instrukcja użytkowania
Peak Select System
Termometr douszny Genius 2 z podstawą korzysta z opatentowanego systemu wyboru wartości szczytowej. System ten
jest dobrze znany w naszych termometrach Genius. Zmniejsza on liczbę błędów technicznych poprzez wielokrotny odczyt i
automatyczny wybór najbardziej dokładnej temperatury do wyświetlenia. O ile Genius używał tylko 32 odczytów dla wyboru
szczytu, nowych i ulepszony termometr douszny Genius 2 z podstawą używa 100 odczytów.
Tryby równoważności
Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest termometrem przeznaczonym do używania w kanale słuchowym u
noworodków, niemowląt, dzieci i dorosłych.
Przed wprowadzeniem bębenkowej pomiaru temperatury, temperatury pacjentów były mierzone w ustach (oralnie), w odbytnicy
(rektalnie), a w szczególnych przypadkach z za pomocą cewnika Swan-Ganz cewnika (dożylnie). Jednoczesny pomiar temperatury
za pomocą każdej z tych metod dawałby różne temperatury bezwzględne. Termometr douszny Genius 2 z podstawą oblicza
średnią różnicę temperatury w każdym z tych miejsc poprzez dostosowanie wyświetlanej temperatury.
Dla niniejszego urządzenia jest dostępny kontroler/kalibrator. Urządzenie należy sprawdzać, jeżeli spadło lub jeśli jest
przechowywane w temperaturze poniżej -25 °C lub powyżej 55 °C.
Termometr do ucha z podstawą
3
Spis treści
Polski
“Wymóg dokładności laboratoryjnej ASTM w zakresie wyświetlania od 37 do 39 °C dla termometrów na podczerwień wynosi
± 0,2 °C, natomiast w przypadku termometrów rtęciowych i elektronicznych, wymóg dla norm ASTM E 667-86 i E 1112/86
wynosi ± 0,1°C .”
W termometrze dousznym Genius 2 z podstawą dostępne są następujące tryby temperatur ekwiwalentnych. Dane mogą być
udostępnione przez Covidien llc na życzenie.
Ucho: W trybie ucha (EAR) na wyświetlaczu pojawi się temperatura bezwzględna bez regulacji.
Jama ustna: W trybie doustnym (ORL) temperatura w uchu jest dostosowana do wyświetlania równoważnika temperatury w jamie
ustnej. Tryb doustny = Tryb ucha + 0,60 °C.
Centralnie: W trybie centralnym (CORE) temperatura w uchu jest dostosowana do wyświetlania równoważnika temperatury w
naczyniach. Tryb centralny = Tryb ucha + 1,04°C.
Odbytnica: W trybie doodbytniczym (REC) temperatura w uchu jest dostosowana do wyświetlania równoważnika temperatury w
odbycie. Tryb doodbytniczy = Tryb ucha + 1,16°C.
Osłony czujnika
Termometr douszny Genius 2 z podstawą wykorzystuje podczas pomiaru osłonę czujnika, jednorazowego użytku. Osłona czujnika
jest przeznaczona konkretnie do stosowania z termometrem dousznym Genius 2 z podstawą. Zastosowanie osłon czujnika
wyprodukowanych przez inną firmę niż Covidien llc spowoduje błędny pomiar temperatury. Przed pomiarem temperatury
należy zawsze zakładać nową osłonę czujnika w celu zapobiegania i kontroli zakażeń. Osłony czujnika znajdują się w kasecie,
umieszczonej w podstawie termometru. Aby założyć osłonę czujnika na termometr, wsunąć mocno końcówkę czujnika do osłony
czujnika. Po zamocowaniu na termometrze, membrana osłony czujnika powinna być gładka, pozbawiona otworów, rozdarć, czy
zmarszczeń. Po pomiarze temperatury pacjenta, wysunąć osłonę czujnika naciskając przycisk wysuwania, a następnie ją wyrzucić.
Pomiar temperatury
Dla kompetencji użytkownika ważne jest szkolenie w zakresie korzystania z termometru dousznego Genius 2 z podstawą. Należy
przestrzegać następujących podstawowych kroków. Więcej informacji znajduje się na stronie www.Genius2Training.com
1. Obejrzeć kanał słuchowy pacjenta. Zdjąć z podstawy termometr douszny Genius 2 z podstawą.
2. Sprawdzić soczewkę czujnika. Jeśli obecne są zanieczyszczenia, wyczyścić czujnik zgodnie z zasadami w
Rozdziale VII - Czyszczenie. Jeśli końcówka jest czysta, przejść do kroku 3.
3. Nacisnąć przycisk skanowania w celu sprawdzenia funkcjonalności i wyboru trybu na ekranie LCD.
Założyć osłonę czujnika mocno wkładając końcówkę czujnika do osłony. Po założeniu osłony czujnika
termometr zostanie zresetowany. Termometr będzie wyświetlać kreski, tryb równoważności oraz
ikonę termometru.
Termometr do ucha z podstawą
4
Spis treści
Polski
4. Sprawdzić, czy osłona czujnika jest mocno osadzona (brak przerwy pomiędzy pokrywą i podstawą
końcówki) a w plastikowej powłoce nie ma otworów, rozdarć ani zmarszczeń.
5. Umieścić czujnik w kanale słuchowym i uszczelnić otwór końcówką czujnika. Dla spójnych wyników
upewnić się, że trzon czujnika jest zrównany z kanałem słuchowym.
6. Po lekkim ustawieniu w kanale słuchowym nacisnąć i zwolnić przycisk skanowania. Poczekać na
potrójny sygnał przed wyjęciem termometru.
7. Wyjąć czujnik z ucha po usłyszeniu potrójnego sygnału dźwiękowego.
8. Zostanie wyświetlona temperatura pacjenta i ikony wysuwania czujnika.
9. Nacisnąć przycisk wysuwania, aby wysunąć osłonę czujnika do odpowiedniego pojemnika na odpady.
10. Zawsze przechowywać termometr na podstawie.
Wyświetlenie zapamiętanej temperatury
Po pomiarze temperatury, termometr po około 10 sekundach przejdzie w tryb “off”. Temperaturę można przywołać przez
naciśnięcie i zwolnienie przycisku skanowania lub naciśnięcie i przytrzymanie przycisku °C/°F.
Termometr do ucha z podstawą
5
Spis treści
Polski
Wyświetlacz temperatury - przełączanie °C lub °F
Gdy temperatura jest wyświetlana, użytkownik może nacisnąć i przytrzymać przycisk °C/°F, aby przełączać między stopniami
Celsjusza i Fahrenheita.
Tryb uśpienia
Termometr douszny Genius 2 z podstawą przechodzi w tryb uśpienia po 30-40 sekundach nieużywania. Aby włączyć termometr,
wysunąć dołączoną osłonę czujnika i/lub zainstalować nową osłonę czujnika. Ta funkcja oszczędzania energii optymalizuje czas
pracy baterii.
Tryb zegara odliczającego
1. Nacisnąć i przytrzymać przycisk zegara, aby przejść do trybu zegara odliczającego. Nacisnąć ponownie, aby uruchomić zegar.
Zegar będzie odliczać od 0 do 60 sekund.
2. Termometr wyda pojedynczy sygnał dźwiękowy po 15 sekundach, podwójny sygnał po 30 sekundach, potrójny sygnał po 45
sekundach, a cztery sygnały po 60 sekundach.
3. Naciśnięcie przycisku zegara w dowolnym momencie działania funkcji zegara spowoduje przejście termometru w tryb “off”.
4. Po 60 sekundach, termometr odczeka dwie sekundy, a następnie przejdzie w tryb uśpienia.
5. Umieścić termometr ponownie na podstawie.
Ikony i alarmy wyświetlacza termometru
Włączenie termometru jest komunikowane użytkownikowi za pomocą wyświetlacza LCD i urządzenia dźwiękowego zawartego
wewnątrz obudowy termometru. Po założeniu osłony czujnika lub wymianie baterii, termometr zostanie zresetowany. Termometr
przeprowadzi wewnętrzny test, aby sprawdzić, czy elementy systemu funkcjonują prawidłowo.
Stan alarmu
Tryb wyświetlania
Temperatura pacjenta powyżej
określonego zakresu
Temperatura pacjenta poniżej
określonego zakresu
Temperatura otoczenia powyżej
określonego zakresu
Temperatura otoczenia poniżej
określonego zakresu
Niski poziom baterii
Wyczerpania bateria
Termometr do ucha z podstawą
Wyświetlacz LCD pokazuje ikonę niskiego poziomu baterii. Ikona niskiego poziomu
baterii pozostanie włączona aż do jej wymiany lub do momentu wyświetlenia ikony
wyczerpania baterii. Po wyświetleniu ikony niskiego poziomu baterii użytkownik
może wykonać około 100 pomiarów temperatury do momentu wyświetlenia ikony
wyczerpania baterii.
yświetlacz LCD pokazuje wyczerpanie baterii. Po naciśnięciu dowolnego
W
przycisku, ikona baterii zamiga kilka razy, a następnie LCD wyłączy się. Po
wyświetleniu ikony baterii, baterie należy wymienić przed użyciem termometru.
6
Spis treści
Polski
Jeśli wyświetlacz pokaże błąd systemu 4 i ikonę błędu systemu, warunki otoczenia zmieniają się zbyt szybko, aby urządzenie
mogło być używane. Pozostawić urządzenie na 20 minut przed użyciem, aby powróciło do równowagi.
Jeśli na ekranie pojawi się inny błąd systemu, zresetować termometr, zakładając osłonę czujnika. Jeśli błąd systemu nie znika,
skontaktować się z producentem w celu ustalenia dostępnych opcji serwisu. Adresy producenta znajdują się w rozdziale XII Obsługa Klienta.
Tryb biotech
Funkcja biotech służy do wyboru trybu pracy termometru i sprawdzenia zainstalowanej wersji oprogramowania. Wszystkie
ustawienia trybu pracy w trybie biotech przechowywane są w trwałej pamięci i zachowywane w ciągu cykli zasilania systemu,
takich jak zmiana baterii. Wszystkie parametry kalibracji fabrycznej są również przechowywane w pamięci trwałej.
Domyślne ustawienia fabryczne pokazano poniżej:
Tryb temperatury
Tryb miejsca
Tekst miejsca
°C (niezamknięty)
Ucho
Włączony
Tryb biotech jest dostępny po naciśnięciu i przytrzymaniu zegara i przycisku °C/°F przez cztery sekundy. Wszystkie segmenty LCD
zaświecą się przez jedną sekundę, termometr wyda pojedynczy sygnał dźwiękowy, a na wyświetlaczu pojawią się przewijające
się kreski. Naciśnięcie przycisku zegara powoduje przełączanie trybu biotech. Kiedy opcje są dostępne w trybie, przycisk °C/°F
przełącza opcje.
Naciśnięcie przycisku zegara po wyświetleniu tekstu miejsca spowoduje powrót do zainstalowanej wersji oprogramowania. Aby
wyjść z trybu biotech, dostępne są dwie opcje: (1) nacisnąć i przytrzymać przycisk °C/°F i przycisk zegara na jedną sekundę lub (2)
urządzenie automatycznie wyłączy tryb biotech po około 30 sekundach bezczynności. Wszelkie zmiany są zapisywane.
Sekwencję trybu biotech pokazano poniżej:
Wersja oprogramowania
Wyświetla zainstalowaną wersję oprogramowania urządzenia. “00” oznacza aktualną wersję oprogramowania.
Tryb temperatury
°C (niezamknięty)
Zamknięty °C
Termometr do ucha z podstawą
Zamknięty °F 7
°F (niezamknięty)
Spis treści
Polski
Tryb miejsca
Jama ustna
Centralnie
Odbytnica
Ucho
Tekst miejsca
Naciśnięcie przycisku °C/°F w tym trybie włącza lub wyłącza etykiety tekstu miejsca. Etykiety pozostaną włączone, gdy wewnątrz
ikony okna pojawia się znak “X”, a tekst pozostanie wyłączony, gdy pole jest puste.
Rozdział VI - Konserwacja zapobiegawcza
Kontrole działania muszą być wykonywane przez techników przeszkolonych przez Covidien llc w oparciu o procedurę zawartą
w instrukcji kontroli termometru dousznego Genius 2. Szczegółowe informacje można uzyskać u przedstawiciela firmy Covidien
llc. Covidien llc zaleca kontrole funkcjonalne w okresach co 12 miesięcy. Intensywne użytkowanie lub warunki środowiskowe
mogą wymagać w niektórych placówkach zmniejszenia odstępów między kontrolami. Jeżeli urządzenie zostało upuszczone lub
nieprawidłowo użyte, należy sprawdzić je przed następnym użyciem.
Rozdział VII - Czyszczenie
• Termometr douszny Genius 2 z podstawą można czyścić, wycierając do czysta wilgotną szmatką. Temperatura wody nie powinna
przekraczać 55°C. Nie moczyć, nie płukać, nie natryskiwać ani nie zanurzać termometru dousznego Genius 2 z podstawą. Podczas
czyszczenia termometru osłona czujnika powinna być założona na termometr. Zapobiegnie to uszkodzeniu końcówki i soczewki
czujnika przez agresywne środki chemiczne.
• Do czyszczenia można używać łagodnego detergentu lub szmatki z detergentem. Nie używać środków dezynfekujących takich
jak Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic,
Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie obudowy i elektroniki termometru.
• Nie zaleca się stosowania środków czyszczących, które zawierają chlor, ale jeśli jest to konieczne, należy użyć mieszaniny
podchlorynu z wodą w stosunku 10:1. Wilgotna szmatka nasączona alkoholem izopropylowym i środki czyszczące Cidex,
Manuklenz, VIROX lub CaviWipes są dopuszczalne. Jednakże długotrwałe lub wielokrotne używanie tych substancji chemicznych
może spowodować uszkodzenie obudowy, wyświetlacza i elektroniki termometru. Podczas czyszczenia termometru upewnić się,
że ze ściereczki wyciśnięto nadmiar płynu. Jeśli ściereczka jest zbyt wilgotna, substancje chemiczne mogą wnikać do obudowy
i wpływać na funkcje termometru. Nie rozpylać substancji czyszczących bezpośrednio na termometrze. Spryskać ściereczkę lub
gąbkę, lekko nasączając je środkiem czyszczącym, a następnie zastosować ją do umycia termometru.
• Końcówkę czujnika można czyścić szmatką z alkoholem izopropylowym, takim jak Webcol lub Curity. Usunąć wszystkie
zanieczyszczenia z końcówki termometru. Po usunięciu zanieczyszczeń osuszyć okienko na końcu czujnika za pomocą
niestrzępiącej szmatki, waty lub szmatki do szkieł. Soczewka termometru musi być pozbawiona odcisków palców i/lub smug, aby
działała poprawnie. Po oczyszczeniu końcówki pozostawić termometr do wyschnięcia na 30 minut przed użyciem.
• Do czyszczenia zaleca się używanie czystej ściereczki lub gąbki. Do czyszczenia termometru dousznego Genius 2 z podstawą nie
wolno używać materiałów szorstkich ani ściernych.
• Termometr nie jest urządzeniem sterylnym. Nie wolno używać gazowego tlenku etylenu, ciepła, autoklawu lub jakiejkolwiek
innej drastycznej metody do sterylizacji termometru.
• Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu do osuszenia (30 minut) przed przystąpieniem do korzystania z termometru
po czyszczeniu.
Termometr do ucha z podstawą
8
Spis treści
Polski
Rozdział VIII - Wymiana baterii
Baterie termometru dousznego Genius 2 z bazą powinny być wymieniane, kiedy na wyświetlaczu LCD zacznie być wyświetlana
ikona niskiego poziomu baterii. Po wyświetleniu ikony niskiego poziomu baterii użytkownik będzie w stanie wykonać pomiary
temperatury około 100 razy przed wyświetleniem ikony rozładowania baterii, kiedy to nie będzie możliwe wykonanie pomiarów.
Aby wymienić baterie, otworzyć komorę baterii, odkręcając klapkę baterii, która utrzymuje pokrywę baterii. Zwrócić uwagę
na biegunowość zainstalowanych baterii. Wyjąć stare baterie i zainstalować nowe, zachowując prawidłową biegunowość.
Zainstalować ponownie pokrywę baterii i zabezpieczyć ją śrubą.
Rozdział IX - Instrukcja montażu
W przypadku korzystania z opcji montażu podstawy na ścianie lub koszyku (sprzedawane oddzielnie), zapoznać się z instrukcją
instalacji dostarczoną z urządzeniem.
Rozdział X - Rozwiązywanie problemów
Jeżeli termometr douszny Genius 2 z podstawą nie działa prawidłowo, sprawdzić następujące elementy:
Objaw Działanie
Odczyt temperatury niezwykle wysoki Sprawdzić, czy nie występują rozcięcia lub przerwy w
osłonie czujnika.
Odczyt temperatury niezwykle niskiSprawdzić, czy nie nastąpiło zatkanie osłony i końcówki
termometru. Sprawdzić, czy w kanale słuchowym pacjenta nie
występują przeszkody.
Wskaźnik niskiego poziomu baterii świeci
Wymienić baterię
Wskaźnik rozładowania baterii świeci
Wymienić baterię
Wyświetlacz pusty
Wymienić baterię
Wyświetlanie błędu systemuJeśli wyświetlany jest błąd systemu „4”, pozostawić termometr w
pokoju na 20 minut przed użyciem w celu wyrównania temperatur.
Dla wszystkich innych błędów, zresetować termometr, zakładając
osłonę czujnika. Jeśli błąd systemu nie zniknie, wysłać termometr
do wydziału Inżynierii Biomedycznej lub skontaktować się z
producentem, aby uzyskać dostępne opcje serwisowe. Informacje
dotyczące serwisu znajdują się w rozdziale XII - Obsługa Klienta.
Porady i warunki alarmów termometru dousznego Genius 2 z podstawą opisano w podrozdziale Ikony i alarmy wyświetlacza
termometru w rozdziale V - Instrukcja użytkowania.
Rozdział XI - Dane techniczne
Charakterystyka kliniczna dokładności i procedur jest udostępniana przez producenta na życzenie. Aby sprawdzić dokładność,
użyć certyfikowanego ciała doskonale czarnego, jak określono w normie EN 12470-5-2003, Załącznik C lub użyć kontrolera/
kalibratora Genius 2 - numer części zamówienia 303097.
Kalibrowane granice dokładności:
Temperatura otoczenia Temperatura docelowa Dokładność
25°C (77°F)
od 36,7°C do 38,9°C
(od 98,1°F do 102°F)
± 0,1°C
(± 0,2°F)
od 16°C do 33°C
(od 60,8°F do 91,4°F)
od 33°C do 42°C
(od 91,4°F do 107,6°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
Termometr do ucha z podstawą
9
Spis treści
Polski
Kalibrowane granice dokładności (po Rekalibracji*):
Temperatura otoczenia Temperatura docelowa Dokładność
od 16°C do 33°C
(od 60,8°F do 91,4°F)
od 36°C do 39°C
(od 96,8°F do 102,2°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
od 16°C do 33°C
(od 60,8°F do 91,4°F)
poniżej 36°C
(poniżej 96,8°F)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
od 16°C do 33°C
(od 60,8°F do 91,4°F)
powyżej 39°C
(powyżej 102,2°F)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
* Dokładność kalibracji za pomocą kontrolera/kalibratora Genius 2 nie musi być równoważna z kalibracją fabryczną.
Wyświetlany zakres pomiaru temperatury:
Zakres temperatury zależy od trybu miejsca w następujący sposób:
Tryb
Zakres °C Zakres °F
Ucho
Jama ustna
Centralnie
Odbytnica
od 33,0 do 42,0 od 33,6 do 42,0 od 34,0 do 42,0 od 34,2 do 42,0
od 91,4 do 107,6
od 92,5 do 107,6
od 93,2 do 107,6
od 93,6 do 107,6
Zakres temperatury otoczenia:
od 16°C do 33°C (od 60,8°F do 91,4°F) gdzie zgodnie z normą CEN zakres wynosi od 16°C do 35°C (od 60,8°F do 95°F), od 10 do
95% wilgotności względnej, bez kondensacji
Zakres temperatury przechowywania:
od -25°C do 55°C (od -13°F do 131°F), do 95% wilgotności względnej, bez kondensacji. Jeżeli urządzenie jest przechowywane w
skrajnych temperaturach, zaleca się kontrolę kalibracji w miejscu pracy lub w fabryce przed ponownym użyciem.
Powtarzalność kliniczna:
Spełnia warunki punktu A.5 normy EN 12470-5: 2003 (E) raportu technicznego Covidien llc. Dane są dostępne na życzenie w
firmie Covidien llc.
Czas reakcji:
Mniej niż 2 sekundy
Zegar odliczający:
60 sekund
Rozdzielczość temperatury:
0,1°C lub 0,1°F
Zasilanie:
3 baterie alkaliczne AAA
Żywotność baterii:
Minimum 15000 odczytów temperatury
Rozmiar:
Termometr - 17,8 cm (7 cali)
Podstawa - 20,3 cm (8 cali)
Waga:
Termometr (z bateriami) - 160 g
Podstawa - 100 g
Termometr do ucha z podstawą
10
Spis treści
Polski
Normy prawne i bezpieczeństwa:
Termometr douszny Genius 2 z podstawą spełnia następujące międzynarodowe standardy prawne.
• EN 12470-5:2003 (E) Termometry lekarskie - Część 5: Działanie termometrów do ucha na podczerwień, spełniono punkty 6.3.4 i
6.5.5 na podstawie raportu technicznego Covidien llc. Dane są dostępne na życzenie w firmie Covidien llc.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Urządzenie spełnia normę EN12470-5: 2003 (E) i ASTM E1965-98 z zastrzeżeniem następujących warunków:
1. Oprogramowanie zostało zmodyfikowane w trakcie badania w celu zwiększenia dokładności pomiarów z jednej cyfry znaczącej
do dwóch cyfr znaczących.
2. Zwiększone liczby o dużej precyzji zostały następnie uśrednione, aby uwzględniać znaną wariancję pomiarów ze względu na
czynnik ludzki.
Rozdział XII - Obsługa Klienta
Gdyby okazało się konieczne oddanie aparatu do naprawy, należy zastosować się do następujących zaleceń:
1. W celu poprawnego dokonania zwrotu prosimy o kontakt z obsługą techniczną firmy Covidien, jak pokazano poniżej.
2. Należy przesłać ubezpieczoną paczkę do lokalnego serwisu lub odpowiedniego miejsca wymienionego poniżej.
Stany Zjednoczone
Kanada
Poza USA i Kanadą
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 lub
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, United Kingdom
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Włochy)
Covidien llc (Niemcy)
Covidien llc (Hiszpania)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Włochy
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Niemcy
Barcelona, Hiszpania
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Francja)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Francja
91940
(0033) 0810787590
Wykaz części
Aby zamówić części zamienne, należy skontaktować się z lokalnym centrum obsługi klienta lub przedstawicielem handlowym w
sprawie części wymienionych poniżej.
Opis
Numer części zamówienia
Termometr z podstawą Genius 2
Osłona czujnika Genius 2
Kontroler/kalibrator Genius 2
Podstawa zastępcza Genius 2
Zastępczy kabel spiralny Genius 2
Zastępcza klapka baterii Genius 2
Mocowanie na ścianę Genius 2
Koszyk z mocowaniem Genius 2
303000
303030
303097
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Termometr do ucha z podstawą
11
Spis treści
Polski
Rozdział XIII - Gwarancja
Warunki Gwarancji: Firma Covidien llc udziela gwarancji pierwotnemu nabywcy produktu („Nabywcy”), że produkt ten będzie
wolny od wad materiałowych i wad jakości wykonania, w normalnych warunkach pracy, przez okres trzech (3) lat od daty jego
pierwotnego nabycia od firmy Covidien llc lub jej autoryzowanych dystrybutorów. Jeśli produkt ten nie będzie działał zgodnie
z powyższym zapewnieniem w ciągu odpowiedniego okresu gwarancji, firma Covidien llc może, według jej wyboru i na własny
koszt, wymienić wadliwą część lub produkt na porównywalną część lub produkt lub, jeśli wymiana ani naprawa nie jest w
rozsądnych warunkach dostępna, zwrócić Klientowi cenę kupna tej wadliwej części lub produktu. Wymagany będzie datowany
dowód pierwotnego zakupu.
Covidien llc nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za straty wynikające z nieautoryzowanej naprawy, niewłaściwego
używania, zaniedbania lub wypadku. Usunięcie, zamazanie lub zmiana seryjnego numeru partii unieważnia gwarancję. Covidien
llc zaprzecza wszystkim innym gwarancjom, wyrażonym lub dorozumianym, w tym wszelkim gwarancjom przydatności
handlowej i przydatności produktu do określonego celu lub do zastosowania w inny sposób, niż wyraźnie przedstawiono na
etykiecie produktu.
Rozdział XIV - O
świadczenie o zgodności elektromagnetycznej
Termometr douszny Genius 2 z podstawą został zbudowany i przetestowany zgodnie ze standardami IEC60601-1, CAN/CSA C22.2
Nr 601.1 oraz EN60601-1-2.
Wskazówki i deklaracja producenta - emisje elektromagnetyczne
Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Użytkownik termometru dousznego Genius 2 z podstawą powinien upewnić się, że termometr jest używany w
takim środowisku.
Test emisji
Zgodność
Środowisko elektromagnetyczne – wskazówki
Emisje o częstotliwości
radiowej (RF) (CISPR 11)
Grupa 1
Termometr douszny Genius 2 z podstawą wykorzystuje energię
fal radiowych tylko do działania wewnętrznego. Tak więc jego
emisja częstotliwości radiowych jest bardzo niska i nie jest
prawdopodobne, aby powodowała jakiekolwiek zakłócenia
znajdującego się w pobliżu sprzętu elektronicznego.
Emisje o częstotliwości
radiowej (RF) (CISPR 11)
Klasa B
Emisje harmoniczne
(IEC 61000-3-2)
Nie dotyczy
Termometr douszny Genius 2 z podstawą nadaje się do
stosowania we wszystkich budynkach, w tym budynkach
mieszkalnych oraz bezpośrednio podłączonych do publicznej
sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki używane
w celach mieszkalnych.
Termometr do ucha z podstawą
12
Spis treści
Polski
Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Użytkownik termometru dousznego Genius 2 z podstawą powinien upewnić się, że termometr jest używany w
takim środowisku.
Test odporności
Poziom testowy normy IEC
60601
Poziom zgodności Wskazówki dotyczące środowiska
z normą
elektromagnetycznego - wskazówki
Odporność na
wyładowania
elektrostatyczne (ESD)
(EN 61000-4-2 na EN
60601-1-2: 2007)
± 6 kV styk
± 6 kV styk
± 8 kV powietrze
± 8 kV powietrze
Szybkie elektryczne
stany przejściowe/
wiązki zaburzeń
elektrycznych IEC
61000-4-4
± 2 kV dla
przewodów zasilających
nie dotyczy
± 1 kV dla przewodów
wejściowych/wyjściowych
nie dotyczy
Przepięcie
IEC 61000-4-5
± 1 kV tryb różnicowy
nie dotyczy
± 2 kV tryb zwykły
nie dotyczy
Zapady napięcia, krótkie
przerwy w zasilaniu
i wahania napięcia
na wejściowych
przewodach
zasilających
IEC 61000-4-11
< 5 % UT (>95 % spadek w
UT) przez 0,5 cyklu
nie dotyczy
Jakość zasilania z sieci powinna być typowa dla
środowiska komercyjnego lub szpitalnego. Jeżeli
użytkownik termometru dousznego Genius
2 wymaga ciągłej pracy termometru w czasie
przerw zasilania, zaleca się zasilanie P-STIM z
zasilacza UPS lub akumulatora.
3 A/m
Wartości pola magnetycznego przy danej
częstotliwości powinny być na poziomie
charakterystycznym dla typowej lokalizacji
w typowym środowisku komercyjnym
lub szpitalnym.
40 % UT (60 % spadek w UT)
przez 5 cykli
70 % UT (30 % spadek w UT)
przez 25 cykli
Podłogi powinny być wykonane z drewna,
betonu lub płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są
pokryte tworzywem syntetycznym, wilgotność
względna powinna wynosić co najmniej 30%.
Jakość zasilania z sieci powinna być typowa dla
środowiska komercyjnego lub szpitalnego.
Jakość zasilania z sieci powinna być typowa dla
środowiska komercyjnego lub szpitalnego.
< 5 % UT (>95 % spadek w
UT ) przez 5 sekund
Częstotliwość zasilania
(50/60 Hz) pole
magnetyczne
(EN 61000-4-8 na EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Uwaga UT oznacza napięcie sieci prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.
Termometr do ucha z podstawą
13
Spis treści
Polski
Zalecane odległości między przenośnym i ruchomym wyposażeniem komunikacji
radiowej oraz termometrem dousznym Genius 2 z podstawą
Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, gdzie
promieniowane zaburzenia powodowane sygnałem o częstotliwości radiowej są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik
termometru dousznego Genius 2 z podstawą może pomóc zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowanie
minimalnej odległości między przenośnymi i ruchomymi środkami łączności radiowej (nadajnikami) a termometrem dousznym
Genius 2 z podstawą, zgodnie z poniższymi zaleceniami, odpowiednio do maksymalnej mocy znamionowej tych nadajników.
Znamionowa maksymalna moc
wyjściowa nadajnika
Odległość oddzielenia odpowiednio do częstotliwości nadajnika
m
W
150 kHz do 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz do 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz do 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej nieujętej w powyższym zestawieniu, zalecana
odległość oddzielenia d w metrach (m) może zostać oszacowana przy użyciu równania odpowiedniego dla częstotliwości
nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika, podaną w watach (W), według
oznaczenia producenta.
Uwaga 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma odległość dla wyższego zakresu częstotliwości.
Uwaga 2 Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ
pochłanianie i odbicie od struktur, przedmiotów i ludzi.
Termometr do ucha z podstawą
14
Spis treści
Polski
Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Termometr douszny Genius 2 z podstawą jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Klient lub użytkownik termometru dousznego Genius 2 z podstawą powinien upewnić się, że termometr jest używany
w takim środowisku.
Test odporności
Poziom testowy
normy IEC 60601
Poziom zgodności
z normą
Środowiska elektromagnetyczne - wskazówki
Przenośna i mobilna aparatura komunikacyjna RF nie
powinna być używana w odległości bliższej niż zalecana
odległość oddzielenia, obliczona na podstawie równania
z użyciem częstotliwości nadajnika, od jakiejkolwiek
części termometru dousznego Genius 2 z podstawą, w
tym przewodów.
Zalecana odległość oddzielenia
Przewodzona RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
Nie dotyczy
Wypromieniowana
RF (EN 61000-4-3
na EN 60601-1-2:
2007)
3 V/m
80 MHz do 2,5 GHz
3 V/m
Nie dotyczy
d = 1,2√P 80 MHz do 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz
Gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową
nadajnika podaną w watach (W), według oznaczenia
producenta, a d jest zalecaną odległością oddzielenia w
metrach (m).
Moc pola nieruchomych nadajników RF, zgodnie z
wynikami lokalnych pomiarów elektromagnetycznych,
a
powinna być niższa, niż poziom zgodności dla
b
każdego z przedziałów częstotliwości. Zakłócenia
mogą pojawiać się w pobliżu urządzeń oznaczonych
następującym symbolem:
Uwaga 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.
Uwaga 2 Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ
pochłanianie i odbicie od struktur, przedmiotów i ludzi.
a
Natężeń pól pochodzących z nadajników stałych, takich jak stacje bazowe telefonów wykorzystujących łączność radiową
(komórkowych, bezprzewodowych), amatorskich urządzeń radiowych, nadajników AM, FM i telewizyjnych, nie można z
dokładnością wyliczyć teoretycznie. Aby ocenić środowiska elektromagnetyczne wytwarzane przez nieruchome nadajniki
częstotliwości radiowych należy rozważyć przeprowadzenie lokalnych pomiarów pola elektromagnetycznego. Jeśli natężenie
pola zmierzone w miejscu, gdzie używany jest termometr douszny Genius 2 z podstawą, przewyższa odpowiedni, podany
powyżej poziom zgodności w zakresie częstotliwości radiowej, należy obserwować termometr douszny Genius 2 z podstawą,
aby potwierdzić normalne działanie. Jeśli zostanie stwierdzone nieprawidłowe działanie urządzenia, może być konieczne
zastosowanie dodatkowych środków, takich jak odwrócenie termometru dousznego Genius 2 z podstawą w inną stronę lub
przeniesienie go w inne miejsce.
b
Dla zakresu częstotliwości 150 kHz do 80 MHz natężenia pól powinny być niższe niż 3 V/m.
Termometr do ucha z podstawą
15
Spis treści
Polski
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Termometr do ucha z podstawą
[T] 1-800-448-0190
Kullanım Kılavuzu
Genius 2
TM
Timpanik Termometre ve Tabanı
Türkiye
İçindekiler
Bölüm I
Sayfa
Giriş
1
Başlangıç Ayarları
1
Genel Bilgiler
1
Özellikler
1
Bölüm III
Önemli Önlemler
1
Bölüm IV
Simge Tanımları
2
Bölüm V
Kullanma Talimatları
3
Peak Select System
3
Eşdeğerlik Modları
3
Prob Kapakları
4
Sıcaklık Ölçümü
4
Sıcaklık Geri Çağırma 5
Sıcaklık Ekranı - Değiştirme
6
Uyku Modu
6
Pals Zamanlayıcı Modu
6
Termometre Ekran Simgeleri ve Alarmları
6
Biotech Modu
7
Önleyici Bakım
8
Bölüm II
Bölüm VI
Bölüm VII Temizleme
8
Bölüm VIII Pil Değiştirme
9
Bölüm IX
Montaj Talimatları
9
Bölüm X
Sorun Giderme
9
Bölüm XI
Teknik Özellikler
9
Bölüm XII Müşteri Hizmetleri
11
Bölüm XIII Garanti
12
Bölüm XIV Elektromanyetik Uyum Beyanı
12
Bu ürün, yalnızca Covidien llc.’ye ait olan yazılımı içermektedir. Covidien llc, kullanıcıya yazılımı kullanım talimatlarına uygun olarak
kullanması için münhasır olmayan, sınırlı lisans vermektedir. Lisansın bir kopyası Covidien llc.’den alınabilir.
Timpanik Termometre ve Tabanı
Türkiye
Bölüm I — Giriş
Bu kullanma kılavuzu, Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanının kullanıcıları için hazırlanmıştır. Bu kılavuz, kullanım
talimatlarını, önlemleri, mevcut bakım ve servis bilgilerini içermektedir. Tatminkar sonuçlar elde etmek için kullanıcı, termometreyi
kullanmadan önce bu kılavuzu baştan aşağı okumalıdır.
Başlangıç Ayarları
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanını ambalajından çıkarın ve yapısal bütünlük açıdan inceleyin.
• Duvara montaj veya montaj kiti (ayrıca satılır) seçeneklerini kullanıyorsanız ilgili sistem ile birlikte verilen kurulum
belgesine bakınız.
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı ilk kez kullanılacağı zaman fabrika on ayarlarını gosterir: kulak modu (EAR) ve
selsiyus olceği (°C).
Bölüm II — Genel Bilgiler
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı hastaların sıcaklıklarını olcmeye yonelik hızlı, doğru ve kullanışlı bir klinik cihazdır. Genius
2 Timpanik Termometre ve Tabanı; oral, vücut içi ve rektal eşdeğer sıcaklıkları dahil olmak üzere ölçüm bölgesine eşdeğer modlara
sahip bir kulak termometresidir. Eşdeğer modlar Kullanma Talimatları başlıklı V. Bölümde daha ayrıntılı bir şekilde açıklanmaktadır.
Özellikler
• CEN ve ASTM standartlarını karşılayan çok hızlı sıcaklık ölçümü - bkz. Bölüm XI.
• Peak Select System
• 33,0°C ila 42,0°C (91,4°F ila 107,6°F) sıcaklık ölçüm aralığı.
• Sıcaklık ölçüldükten sonra, °C/°F düğmesi, sıcaklığı °C ve °F olarak görüntüler.
• Tamamlanan sıcaklık ölçümünün sesli ve görsel olarak gösterimi.
• Tek kullanımlık prob kapakları, enfeksiyöz hastalıkların ççapraz kontaminasyonunun önlenmesine yardımcı olur.
• Düşük ve bitmiş pil göstergeleri.
• “Uyku” modu, son sıcaklığı kaydeder ve pil ömrünü korur.
• 15, 30, 45 ve 60 saniyelik pals zamanlayıcı fonksiyonları.
• Termometre yuvası, genel temizleme maddeleri ile temizlenebilir. Talimatlar için bkz. Bölüm VII, Temizleme.
• Temel ünite, termometre ucunu korur ve prob örtülerini kolay erişilebilecek bir şekilde muhafaza eder.
• Simgelerle okunması kolay LCD ekran.
• Cihaz, ambidekströz kullanım için tasarlanmıştır.
• Pediatrik popülasyonda kolay kullanımı sağlamak üzere geliştirilmiş prob tasarımı.
Bölüm III — Önemli Önlemler
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı, hassas bir optik cihazdır. Güvenilir ve sorunsuz bir kullanım için dikkatli bir şekilde
tutun ve düşürmeyin.
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanını kullanmadan önce kullanma kılavuzunu baştan aşağı okuyun.
• Kullanmadan önce prob ucunun temiz olduğundan ve herhangi bir madde içermediğinden emin olun. Termometre ucunun
kirlenmesi durumunda lens temizleme bezi veya tiftiksiz bir bez ile nazikçe temizleyin. Uç parlak görünmeli ve parmak izi ve/veya
kalıntı içermemelidir. Temizleme talimatları hakkında daha fazlası için bkz. bölüm VII Temizleme.
• Sıcaklığı ölçmeden önce daima yeni bir prob takın. Prob örtüsü membranı, delik, yırtık veya kırışıklık olmaksızın
pürüzsüz olmalıdır.
Timpanik Termometre ve Tabanı
1
İçindekiler
Türkiye
Önemli Önlemler devamı
• Termometre, yalnızca Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı prob örtüleri ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Covidien llc dışında bir firma tarafından üretilen prob örtülerinin kullanılması hatalı okumalara neden olabilir.
• Sıcaklık ölçmeden önce prob ucunun kulak kanalını kapattığından emin olun. Kulak kanalının kapatılmaması hassasiyet kaybına
neden olabilir.
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı kullanılmadığı zaman termometre taban birimine yerleştirilmelidir.
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı, kulak akıntısı, kan, serebrospinal sıvı akıntısı, verniks, kulak kiri tıkaçları veya kulak
kanalında yabancı cisimler olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Çıkarılabilir işitme cihazları olan hastalar, kulaktan sıcaklık ölçümünden en az 10 dakika önce cihazı çıkarmalıdır. İmplante
cihazlar genelde kulaktan sıcaklık ölçümünü etkilemez.
• Basınç dengelemesi (PE) veya timpanostomi tüpleri hassasiyeti olumsuz etkilemez. Hasta konforu açısından Genius 2 Timpanik
Termometre ve Tabanını kullanmadan önce ameliyattan sonra bir hafta geçmesini bekleyin.
• Soğuk hava koşullarında hastaların sıcaklıklarını ölçerken termometreyi kullanmadan önce hastanın oda sıcaklığı ile dengeyi
sağlamasını bekleyin.
• Kulak zarında aşırı skarlaşma, düşük sıcaklık okumalarına neden olabilir.
• Normal koşullar altında kulak kiri ölçüm doğruluğunu etkilemez. Bununla birlikte, serumen tıkaçları veya kalıntı içeren
impaksiyonlar sıcaklık ölçümünü birkaç onda bir derece düşürüebilir.
• Aynı kulakta bir başka ölçüm almadan önce en az iki dakika bekleyin.
• Kullanılmış prob örtüleri, enfeksiyöz biyolojik atık olarak kabul edilmeli ve geçerli olan tıbbi uygulamalara ve yerel yönetmeliklere
uygun olarak bertaraf edilmelidir. Eğer ünite uzun süreler kullanılmayacaksa pillerin çıkartılması tavsiye edilir.
• Lityum veya alkalin piller, yerel çevresel ve kurumsal politikalara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
• Son kullanma tarihi dolan veya eski ekipmanlar kurumsal politikaya uygun olarak bertaraf edilmelidir.
• Sıvı girişi pil ömrünün azalmasına ve cihazın işlevselliğinde sorunlara neden olabilir. Cihaza sıvı girmesini engellemek için
kılavuzlar bölüm VII uyarınca uygulanmalıdır. Bu cihazı yanıcı anestezikler yakınında kullanmayın. Oksijen veya hava ile yanıcı bir
anestezik karışım veya nitröz oksit varlığında kullanılmaya uygun değildir.
Bölüm IV — Simge Tanımları
Çıkarma
Düğmesi
°C/°F Düğmesi
Zamanlayıcı
Düğmesi
Tarama
Düğmesi
Ryzyko
zadławienia
Steril
Değildir
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Yalnız
reçete ile
DEHP
içermez
Timpanik Termometre ve Tabanı
Kullanım için
Sıcaklık sınırlamaları
talimatlara bakınız
2
Güneş ışığından
uzak tutunuz
Kuru
tutunuz
İçindekiler
Türkiye
0123
Elektrikli ve elektronik Zabezpieczenie
İyonizan olmayan
atıkları bertaraf edin typu BF (stopień
elektromanyetik
zabezpieczenia przed
radyasyon
porażeniem prądem –
brak przewodzących
połączeń z
pacjentem)
Üretici
Seri numarası
CE işareti
Avrupa
Topluluğunda
yetkili temsilci
Katalog
numarası
Üretim tarihi
Tıbbi Elektrikli Ekipman
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı
(1) E lektrik çarpması, yangın ve mekanik
tehlikeler ile ilgili olarak UL60601-1
uyarınca sınıflandırılmıştır
Prob başlığı yüklendi
Prob başlığı yüklenmedi
(2) E lektrik çarpması, yangın ve
diğer belirtilmiş tehlikeler ile ilgili
olarak CAN/CSA C22.2 No. 601.1
uyarınca sınıflandırılmıştır
Bölüm V — Kullanma Talimatları
Peak Select System
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı patentli Peak Select Sistemi kullanmaktadır. Bu sistem, Genius Termometremiz
tarafından iyi bilinmektedir. Birden fazla okuma alarak ve görüntülemek için en doğru sıcaklığı otomatik seçerek teknik hataları
azaltır. Genius, Peak Select için yalnızca 32 okuma kullanırken yeni ve geliştirilmiş Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı 100
okuma kullanır.
Eşdeğerlik Modları
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı neonatlar, yeni doğanlar, çocuklar ve erişkinlere yönelik bir kulak termometresidir.
Timpanik termometre piyasaya sürülmeden önce hasta sıcaklıkları ağızdan (oral), rektumdan (rektal) veya özel durumlarda kalıcı
Swan-Ganz kateteri ile (vücut içi) ölçülürdü. Hastanın sıcaklığı bu yöntemlerden biri ile eş zamanlı olarak ölçüldüğünde farklı
mutlak sıcaklıklar elde edilirdi. Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı görüntülenen sıcaklığı ayarlayarak bu bölgelerin her
birindeki ortalama sıcaklık farkını dengelemektedir.
Bu cihazın bir alan kontrolörü / kalibratörü mevcuttur. Bu cihaz düşürülmesi veya -25°C’nin altında veya 55°C’nin üzerindeki
sıcaklıklarda muhafaza ediilmesi durumunda kontrol edilmelidir.
Timpanik Termometre ve Tabanı
3
İçindekiler
Türkiye
“Kızılötesi termometreler için 37 ila 39°C (98 ila 102°F) görüntüleme aralığındaki ASTM laboratuarı doğruluk gereklilikleri ± 0,2°C (±
0,4°F) iken cam gövdeli civalı ve elektronik termometreler için gereklilik 667-86 ve E 1112-86 ASTM Standartları uyarınca ± 0,1°C
(± 0,2°F)’dir”.
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanında aşağıdaki eşdeğerlik modları mevcuttur. Talep edilmesi durumunda veriler
Covidien llc’dan temin edilebilir.
Kulak: Kulak (EAR) modunda ekran, ayar olmadan mutlak sıcaklığı gösterir.
Oral: Oral (ORL) modda, timpanik sıcaklık oral sıcaklık eşdeğerini görüntüleyecek şekilde ayarlanır.
Oral Mod = Kulak Modu + 0,60°C.
Vücut sıcaklığı: Vücut sıcaklığı (CORE) moduna, timpanik sıcaklık vücut sıcaklığı eşdeğerini görüntüleyecek şekilde ayarlanır.
Vücut Sıcaklığı Modu = Kulak Modu + 1,04°C.
Rektal: Rektal (REC) modda, timpanik sıcaklık rektal sıcaklık eşdeğerini görüntüleyecek şekilde ayarlanır.
Rektal Mod = Kulak Modu + 1,16°C.
Prob Kapakları
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanında sıcaklık ölçümü sırasında tek kullanımlık prob örtüsü kullanılır. Prob kapağı, özellikle
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Covidien llc dışındaki bir firma tarafından üretilen
prob kapaklarının kullanımı hatalı sıcaklık ölçümüne neden olur. Enfeksiyonun önlenmesini ve kontrol edilmesini sağlamak
için ölçüm yapmadan önce daima yeni bir prob örtüsü takın. Prob kapakları, termometre tabanına yerleştirilmiş olan bir
kutuda bulunmaktadır. Prob örtüsünü termometreye takmak için, prob ucunu sıkıca prob örtüsüne yerleştirin. Termometreye
takıldığında prob örtüsü membranı delik, yırtık veya kırışıklık olmadan pürüzsüz olmalıdır. Hastanın sıcaklığı ölçüldükten sonra
çıkarma düğmesine basarak prob örtüsünü çıkarın ve uygun şekilde bertaraf edin.
Sıcaklık Ölçümü
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı kullanımı ile ilgili eğitim, kullanıcı yetkinliği açısından önemlidir. Lütfen bu temel adımları
izleyin ve daha fazla bilgi için www.Genius2Training.com adresini ziyaret edin
1. Hastanın kulak kanalını görsel olarak inceleyin. Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanını
tabandan çıkartın.
2. Prob lensini kontrol edin. Kirlilik var ise prob ucunu Bölüm VII, Temizleme’de yer alan talimatlara uygun
olarak temizleyin. Prob ucu temiz ise adım 3’e geçin.
3. İşlevselliği ve LCD ekranındaki mod seçimini doğrulamak için tarama düğmesine basın. Prob ucunu prob
kapağına sıkıca yerleştirerek prob örtüsünü takın. Prob örtüsü yerleştirildikten sonra termometre sistemi
sıfırlar. Termometre daha sonra kesik çizgiler, eşdeğerlik modu ve termometre simgesini görüntüler.
Timpanik Termometre ve Tabanı
4
İçindekiler
Türkiye
4. Tam olarak yerine oturduğundan (örtü ile uç tabanı arasında boşluk olmamalıdır) ve plastik filmde delik,
yırtık veya kırışıklık olmadığından emin olmak için prob örtüsünü kontrol edin.
5. Probu kulak kanalına yerleştirin ve ağzını prob ucu ile kapatın. Tutarlı sonuçlar elde etmek için prob
şaftının kulak kanalı ile aynı hizada olmasını sağlayın.
6. Kulak kanalına hafifçe yerleştirildikten sonra tarama düğmesine basın ve bırakın. Termometreyi
çıkarmadan önce üç bip sesi bekleyin.
7. Üç bip sesini duyduktan sonra probu kulaktan çıkarın.
8. Hasta sıcaklığı ve prob çıkarma simgeleri görüntülenir.
9. Prob örtüsünü uygun atık kabına atmak için çıkarma düğmesine basın.
10. Saklama için termometreyi daima tabanına geri yerleştirin.
Sıcaklık Geri Çağırma
Sıcaklık ölçüldükten sonra termometre yaklaşık 10 saniye içinde “kapalı” moduna girer. Tarama düğmesine basıp bırakarak veya
°C/°F düğmesine basıp basılı tutarak sıcaklık geri çağrılabilir.
Timpanik Termometre ve Tabanı
5
İçindekiler
Türkiye
Sıcaklık Ekranı - °C veya °F olarak değişir
Ekranda bir sıcaklık görüntülendiğinde kullanıcı°C/°F düğmesine basıp basılı tutarak sıcaklığı Selsiyus ve Fahrenayt
olarak görüntüleyebilir.
Uyku Modu
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı, 30-40 saniye süresince kullanılmadığında uyku moduna girer. Termometreyi uyku
modundan çıkarmak için takılı olan prob örtüsünü çıkarın ve/veya yeni bir prob örtüsü takın. Bu enerji muhafaza fonksiyonu pil
ömrünü optimize eder.
Pals Zamanlayıcı Modu
1. Zamanlayıcı moduna girmek için zamanlayıcı düğmesine basın ve basılı tutun. Zamanlayıcıyı başlatmak için tekrar basın.
Zamanlayıcı 0’dan 60 saniyeye çalışır.
2. Termometre 15 saniyede tek bip, 30 saniyede iki bip, 45 saniyede üç bip ve 60 saniyede dört bip sesi verir.
3. Zamanlayıcı fonksiyonu sırasında herhangi bir noktada zamanlayıcı düğmesine basılması termometreyi “kapalı” moduna
geri döndürür.
4. 60 saniyenin sonunda termometre iki saniye bekler ve daha sonra uyku moduna girer.
5. Saklama için termometreyi tabanına geri yerleştirin.
Termometre Ekran Simgeleri ve Alarmları
Termometre işleyişi, kullanıcıya LCD ekran ve termometre mahfazasının içinde bulunan sesli bir cihaz ile bildirilir. Prob örtüsü
yerleştirildikten veya piller değiştirildikten sonra termometre sistemi sıfırlar. Termometre, sistem bileşenlerinin doğru çalıştığını
doğrulamak için dahili bir test gerçekleştirir.
Alarm Durumu
Görüntüleme Modu
Hastanın sıcaklığı belirtilen
aralığın üzerinde
Hastanın sıcaklığı belirtilen aralığın altında
Ortam sıcaklığı belirtilen aralığın üzerinde.
Ortam sıcaklığı belirtilen aralığın altında
Düşük Pil
LCD, düşük pil simgesini görüntüler. Düşük pil simgesi, pil değiştirilene kadar
veya pil bitti simgesi görüntülenene kadar ekranda kalır. Düşük pil simgesi
görüntülendikten sonra kullanıcı, pil bitti simgesi görüntülenene kadar yaklaşık 100
sıcaklık ölçümü yapabilir.
Pil Bitti
LCD, pilin bittiğini gösterir. Herhangi bir düğmeye basıldığında, pil simgesi
birkaç kez yanıp söner ve LCD KAPANIR. Pil simgesi görüntülendikten sonra piller
termometrenin kullanılabilmesi için değiştirilmelidir.
Timpanik Termometre ve Tabanı
6
İçindekiler
Türkiye
Ekran 4 numaralı sistem hatasını ve sistem hatası simgesini gösteriyor ise ortam koşulları, cihazı kullanamayacak kadar hızlı
değişiyordur. Kullanmadan önce cihazın dengelenmesi için 20 dakika bekleyin.
Ekran başka bir sistem hatasını gösteriyor ise prob örtüsünü takarak termometreyi sıfırlayın. Sistem hatası temizlenmiyor
ise mevcut servis seçenekleri için fabrika ile irtibat kurun. Geçerli üretici adresleri, Müşteri Hizmetleri başlıklı Bölüm
XII’de bulunmaktadır.
Biotech Modu
Biotech fonksiyonu, termometrenin işletim modunu seçmek ve kurulu yazılım versiyonunu doğrulamak için kullanılır. Biotech
modundaki tüm işletim modu ayarları kalıcı bellekte depolanır ve pillerin değiştirilmesi gibi sistem güç çevrimlerinde muhafaza
edilir. Tüm fabrika kalibrasyon parametreleri kalıcı bellekte depolanır.
Varsayılan fabrika ayarları aşağıda gösterilmektedir:
Sıcaklık modu
Bölge modu
Bölge metni
°C (kilitsiz)
Kulak
Açık
Biotech moduna, zamanlayıcı ve °C/°F düğmelerine dört saniye süreyle basılarak ve basılı tutularak ulaşılır. Tüm LCD segmentleri,
bir saniyeliğine yanar, termometre tek bip sesi verir ve ekran kayan çizgiler gösterir. Zamanlayıcı düğmesine basıldığında biotech
modları arasında dönüşüm yapılır. Bir modda seçenekler mevcut olduğunda,°C/°F düğmesi seçenekler arasında dönüşüm yapar.
Bölge metninin görüntülenmesinden sonra zamanlayıcı düğmesine basılması kullanıcıyı kurulu yazılım versiyonuna geri
götürür. Biotech modundan çıkmak için iki seçenek kullanılır: (1) °C/°F ve zamanlayıcı düğmelerine bir saniyeliğine basın ve
basılı tutun veya (2) cihaz kullanılmamaya başladıktan yaklaşık 30 saniye sonra biotech modundan otomatik olarak çıkar. Tüm
değişiklikler kaydedilir.
Biotech modu aşağıda gösterilmiştir:
Yazılım versiyonu
Cihazın kurulu olan yazılım versiyonunu gösterir. Burada “00”, güncel yazılım versiyonudur.
Sıcaklık modu
°C (kilitsiz)
Kilitli °C
Timpanik Termometre ve Tabanı
Kilitli °F 7
°F (kilitsiz)
İçindekiler
Türkiye
Bölge modu
Oral
Vücut içi
Rektal
Kulak
Bölge metni
Bu moddayken °C/°F düğmesine basıldığında vücut bölge metni etiketleri açılır veya kapanır. Kutu simgesinin içinde “X”
görüldüğünde etiketler açık kalır ve kutu boş olduğunda metin “kapalı” kalır.
Bölüm VI — Önleyici Bakım
İşlevsel kontroller, Covidien llc tarafından eğitilen personel tarafından ve Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı Kontrolör
Kullanım Kılavuzunda bulunan prosedüre uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Lütfen spesifik model ayrıntıları için Covidien llc
temsilcinizle irtibat kurun. Covidien llc, işlevsel testlerin 12 aylık aralıklarla gerçekleştirilmesini tavsiye etmektedir. Sert kullanım
veya çevresel koşullar bazı tesislerde işlevsel kontrol aralıklarının kısalmasını gerektirebilir. Cihazın düşürülmesi veya kötü
kullanılması durumunda bir sonraki kullanımdan önce cihazı kontrol edin.
Bölüm VII — Temizleme
• Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı gövdesi nemli bir bezle temizlenebilir. Su sıcaklığı 55° C’yi (130°F) aşmamalıdır. Genius
2 Timpanik Termometre ve Tabanını ıslatmayın, durulamayın, su püskürtmeyin veya suya batırmayın. Termometre gövdesini
temizlerken, termometreye bir prob kapağı takılmalıdır. Böylece sert kimyasalların uca ve prob lenslerine zarar vermesi engellenir.
• Temizleme amaçları doğrultusunda yumuşak bir deterjan veya deterjanlı bir bez kullanılabilir. Spray-Nine, Phisohex, Hibiclens,
Vesta-Syde, Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG, Incides N, Surfa`Safe
dezenfektanlar gibi temizleyiciler kullanmayın, bunlar termometre gövdesine veya elektroniklere zarar verebilir.
• Klor içeren bir temizlik maddesi kullanılmasını tavsiye etmeyiz ancak gerekli ise 10:1 oranında su hipoklorit karışımı kullanın.
İzopropil alkol ile nemlendirilmiş bez, Cidex, Manuklenz, VIROX veya CaviWipes temizleme maddeleri kabul edilebilir. Bununla
birlikte bu kimyasalların uzun süreli veya tekrarlanan kullanımları termometre gövdesinde, ekranında veya elektroniklerinde
hasara neden olabilir. Termometreyi temizlerken bezin tüm fazla sıvıları aldığından emin olun. Çok ıslak ise kimyasal el aygıtına
nüfuz edebilir ve termometre işlevselliğini etkileyebilir. Termometreye hiçbir zaman doğrudan kimyasal püskürtmeyin. Bir beze
veya süngere püskürterek temizleme maddesi ile hafifçe nemlendirin ve termometreye sürün.
• Prob ucu, Webcol veya Curity gibi İzopropil alkollü bez ile temizlenebilir. Termometre ucundan tüm yabancı maddeleri alın.
Yabancı maddeler alındıktan sonra tiftiksiz bir bez, pamuklu bez veya lens bezi ile prob ucunun sonundaki pencereyi temizleyin.
Doğru çalışması açısından termometre lensinde parmak izi ve / veya leke olmamalıdır. Ucu temizledikten sonra termometrenin
kullanımdan önce 30 dakika süreyle kurumasını bekleyin.
• Temizleme için temiz bir bez veya sünger kullanılması önerilmektedir. Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanında kesinlikle
aşındırıcı bir bez veya temizleyici kullanmayın.
• Termometre non-steril bir cihazdır. Bu termometreyi sterilize etmek için kesinlikle oksit gaz, ısı, otoklav veya başka bir sert
yöntem kullanmayın.
• Temizledikten sonra termometreyi kullanmadan önce kuruması için (30 dakika) bekleyin.
Timpanik Termometre ve Tabanı
8
İçindekiler
Türkiye
Bölüm VIII — Pil Değiştirme
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı pilleri, LCD ekranda düşük pil simgesi gösterildiğinde değiştirilmelidir. Düşük pil
simgesi görüntülendikten sonra kullanıcı, pil bitti simgesi görüntülenmeden ve cihaz sıcaklık ölçümüne izin vermeyecek duruma
gelmeden önce yaklaşık 100 sıcaklık ölçümü gerçekleştirebili. Pilleri değiştirmek için pil kapağının vidasını sökerek pil bölmesini
açın. Takılı olan pillerin kutuplarına dikkat edin. Eski pilleri çıkarın ve yeni pilleri doğru kutuplarda olacak şekilde takın. Pil kapağını
tekrar takın ve vida ile sabitleyin.
Bölüm IX — Montaj Talimatları
Taban ünitesi için duvara montaj veya montaj kiti (ayrıca satılır) seçeneklerini kulnnaıyorsanız ilgili sistem ile birlikte verilen
kurulum belgesine bakınız.
Bölüm X — Sorun Giderme
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı doğru çalışmıyor ise aşağıdaki hususları kontrol edin:
Belirti
Aksiyon
Sıcaklık okuma olağandışı derecede yüksek
Prob kapağında yırtık veya boşluk olup olmadığını kontrol edin.
Sıcaklık okuması olağandışı derecede düşükProb örtüsünü ve termometre ucunu tıkanıklık engeller açısından
kontrol edin. Hastanın kulak kanalını tıkanık açısından kontrol edin.
Düşük pil göstergesi yandı
Pili değiştirin Pil bitti göstergesi yandı Pili değiştirin
Ekran boş
Pili değiştirin Sistem hatası görüntülendi “4” numaralı sistem hatası ise, kullanmadan önce termometrenin
oda sıcaklığında 20 dakika süreyle dengelenmesini bekleyin. Diğer
tüm sistem hataları için bir prob örtüsü takarak termometreyi
sıfırlayın. Sİstem hatası silinmiyor ise termometreyi Biyomedikal
Mühendislik deparmanına gönderrin veya mevcut servis
seçenekleri için fabrika ile irtibata geçin. Servis bilgileri, Müşteri
Hizmetleri başlıklı Bölüm XII’de yer almaktadır.
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı öneri ve alarm durumları, Kullanım Talimatları başlıklı Bölüm V, Termometre Ekran
Simgeleri ve Alarmlar alt başlığında açıklanmıştır.
Bölüm XI — Teknik Özellikler
Klinik dorğuluk özellikleri ve prosedürleri talep edilmesi üzerine üreticiden temin edilebilir. Doğruluğu onaylamak için EN 124705-2003i Ek C’de belirtildiği gibi onaylanmış bir kara cisim veya Genius 2 Kontrolörünü/Kalibratörünü kullanın – sipariş parça
numarası 303097.
Kalibre Edilmiş Doğruluk Sınırları: Ortam Sıcaklığı Hedeflenen Sıcaklık Doğruluk
25°C (77°F)
36,7°C ila 38,9°C
(98,1°F ila 102°F)
± 0,1°C
(± 0,2°F)
16°C ila 33°C
(60,8°F ila 91,4°F)
33°C ila 42°C
(91,4°F ila 107,6°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
Timpanik Termometre ve Tabanı
9
İçindekiler
Türkiye
Kalibre Edilmiş Doğruluk Sınırları (Yeniden kalibrasyondan sonra*): Ortam Sıcaklığı Hedeflenen Sıcaklık Doğruluk
16°C ila 33°C
(60,8°F ila 91,4°F)
36°C ila 39°C
(96,8°F ila 102,2°F)
± 0,2°C
(± 0,4°F)
16°C ila 33°C
(60,8°F ila 91,4°F)
36°C’den daha düşük
(96,8°F’den daha düşük)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
16°C ila 33°C
(60,8°F ila 91,4°F)
39°C’den daha yüksek
(102,2°F’den daha yüksek)
± 0,3°C
(± 0,5°F)
*Genius 2 Kontrolör/Kalibratör kullanılarak yeniden kalibrasyon sonra doğruluğun fabrika kalibrasyonuna eşdeğer
olması gerekmez.
Görüntülenen Sıcaklık Ölçüm Aralığı: Sıcaklık Aralığı aşağıdaki şekilde Bölge Moduna bağlıdır:
Mod
Aralık °C
Aralık °F
Kulak
Oral
Vücut içi
Rektal
33,0 ila 42,0
33,6 ila 42,0
34,0 ila 42,0
34,2 ila 42,0
91,4 ila 107,6
92,5 ila 107,6
93,2 ila 107,6
93,6 ila 107,6
Ortam Sıcaklığı Aralığı: 16°C ila 33°C (60,8°F ila 91,4°F) burada CEN, STANDARDI 16°C ila 35°C (60,8°F ila 95°F), 10 ila %95RH olarak tanımlamaktadır,
yoğunlaşma olmaz.
Saklama Sıcaklığı Aralığı: -25°C ila 55°C (-13°F ila 131°F), en fazla %95 RH yoğunlaşma olmaz. Cihazın ekstremitelerde kullanılması durumunda servise
gönderilmeden önce alan kalibrasyon kontrolöründe veya fabrikada kontrol edilmesi önerilmektedir.
Klinik Tekrarlanabilirlik: EN 12470-5, Bölüm A.5’de yer alan koşulları karşılamaktadır: 2003 (E) Covidien llc teknik raporu uyarınca. Talep edilmesi
durumunda veriler Covidien llc’dan temin edilebilir.
Yanıt Süresi: 2 günden daha az
Pals Zamanlayıcı: 60 saniye
Sıcaklık Çözünürlüğü: 0,1°C veya 0,1°F
Güç: 3 AAA alkalin pil
Pil Ömrü: Minimum 15.000 sıcaklık okuması
Boyut: Termometre — 17,8 cm (7”)
Taban — 20,3 cm (8”)
Timpanik Termometre ve Tabanı
10
İçindekiler
Türkiye
Ağırlık: Termometre (pillerle) — 160 gram
Taban — 100 gram
Düzenleyici Standartlar ve Emniyet Standartları: Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı, aşağıdaki uluslararası düzenleyici standartlara uygundur.
• EN 12470-5:2003 (E) Klinik Termometreler – Bölüm 5: Bölüm 6.3.4 ve 6.5.5’de kızılötesi kulak termometrelerinin performansı
Covidien llc teknik raporuna göre karşılanmıştır. Talep edilmesi durumunda veriler Covidien llc’dan temin edilebilir.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EEC
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Bu cihaz, aşağıdaki koşullara uygun olarak EN12470-5:2003 (E) ve ASTM E1965-98 standartlarını karşılamaktadır:
1. Yazılım, testler sırasnında alınann ölçümleri hassasiyetini bir anlamlı basamaktan iki anlamlı basamağa yükseltmek
için değiştirilmiştir.
2. Arttırılan hassasiyet sayılarının daha sonra alınan ölçümlerdeki insan faktörlerine bağlı bilinen varyansı açıklamak için
ortalamaları alınmıştır.
Bölüm XII — Müşteri Hizmetleri
Cihazı tamir için geri göndermek gerekirse lütfen şunlara dikkat edin:
1. Doğru iade prosedürü için Covidien teknik servisi ile aşağıdaki şekilde irtibata geçin.
2. Sigortalanmış paketi yerel servis yetkilinize veya aşağıdaki adrese gönderin.
Amerika Birleşik Devletleri
Kanada
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada Dışındakiler
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 veya
(514) 695-1220
Covidien llc (İngiltere)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, İngiltere
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (İtalya)
Covidien llc (Almanya)
Covidien llc (İspanya)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
İtalya
20090 (0039) 0270308131
Servis Merkezi
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Almanya
Barcelona, İspanya
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Fransa)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Fransa
91940
(0033) 0810787590
Parça Listesi
Aşağıda listelenen parçaların onarımı için lütfen yerel müşteri hizmetleri merkeziniz veya satış temsilciniz ile irtibata geçin.
Açıklama
Sipariş Parça Numarası
Genius 2 Tabanlı Termometre
Genius 2 Prob Örtüsü
Genius 2 Kontrol Edici /Kalibratör
303000
303030
303097
Timpanik Termometre ve Tabanı
11
İçindekiler
Türkiye
Genius 2 Yedek Taban
Genius 2 Yedek Kablo
Genius 2 Yedek Pil Kapağı
Genius 2 Duvara Montaj Kiti
Genius 2 Montaj Kiti
F31949WT
F31950WT
F31951WT
303058
303059
Bölüm XIII — Garanti
Sinirli Garanti: Covidien llc, orijinal satın alan kişiye (“Müşteri”), normal kullanım altında bu ürünün Covidien llc veya yetkili
distribütöründen orijinal satın alma tarihinden itibaren bir (3) yıl boyunca malzeme ve işçilik hatası bulundurmayacağını garanti
eder. Bu ürünün, garanti süresince yukarıda garanti edilen şekilde çalışmaması durumunda, Covidien llc masrafları kendisine ait
olmak üzere kusurlu parçayı veya ürünü değiştirebilir veya değiştirme ya da onarım mümkün değil ise kusurlu parça veya ürün için
müşteriye satın alış fiyatını iade edebilir. Tarihli ilk satın alım belgesi istenecektir.
Covidien llc, yetkisiz onarım, hatalı kullanım, ihmal, kimyasal hasar veya kazadan kaynaklanan zararlar için hiçbir sorumluluk
kabul etmez. Seri lot numarasının çıkarılması, bozulması veya değiştirilmesi garantiyi geçersiz kılar. Covidien llc, belirli bir amaca
uygunluk veya satılabilirlik veya ürün etiketinde açık olarak belirtilenler dışında uygulama açısından herhangi bir zımni garanti
dahil olmak üzere tüm diğer açık veya zımni garantileri reddeder.
Bölüm XIV — Elektromanyetik Uyum Beyanı
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı; IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 ve EN60601-1-2 Standartlarına göre test edilmiş
ve bunlara uygun olarak üretilmiştir.
Rehber ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyonlar
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Genius
2 Timpanik Termometre ve Tabanı kullanıcıları böyle bir ortamda kullanım temin etmelidir.
Emisyon Testi
Uyum
Elektromanyetik Ortam – Rehber
RF emisyonları (CISPR 11)
Grup 1
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı dahili işlevi için
sadece RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları çok
düşüktür ve yakındaki elektronik ekipmanda interferansa
neden olmaları beklenmez.
RF emisyonları (CISPR 11)
Sınıf B
Harmonik emisyonlar
(IEC 61000-3-2)
Kullanılmaz
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı mesken tipi
mekanlar ve mesken amacıyla kullanılan binaları besleyen
kamusal düşük voltajlı güç kaynağı ağına doğrudan bağlı
olanlar dahil tüm mekanlarda kullanılmaya uygundur.
Timpanik Termometre ve Tabanı
12
İçindekiler
Türkiye
Rehber ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Genius
2 Timpanik Termometre ve Tabanı müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanım temin etmelidir.
Bağışıklık Testi
IEC 60601 Test düzeyi
Uyum düzeyi
Elektromanyetik ortam – rehber
Elektrostatik deşarj
(ESD) (EN 60601-12:2007 başına
EN 61000-4-2 )
± 6 kV temas
± 8 kV hava
± 6 kV temas
± 8 kV hava
Yerler tahta, beton veya karo seramik olmalıdır.
Yerler sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nem en
az % 30 olmalıdır.
Elektriksel Hızlı Geçiş /
Patlama IEC 61000-4-4
güç kaynağı hattı için
± 2 kV
Kullanılmaz
Elektrik gücü kalitesi tipik bir ticari ortam veya
hastane ortamındaki gibi olmalıdır.
Giriş/çıkış hatları için
±1 kV
Kullanılmaz
Ani akım yükselmesi IEC ± 1 kV diferansiyel mod
61000-4-5
± 2 kV ortak mod
Kullanılmaz
< % 5 UT (>% 95 UT
düşmesi) 0,5 döngü için
Kullanılmaz
Elektrik gücü kalitesi tipik bir ticari ortam veya
hastane ortamındaki gibi olmalıdır. Genius 2
Timpanik Termometre ve Tabanı kullanıcısı
elektrik kesintileri sırasında çalışmanın devamını
istiyorsa P-STIM’nin kesintisiz güç kaynağı veya
aküden beslenmesi önerilir.
3 A/m
Güç frekansı manyetik alanları tipik bir ticari veya
hastane ortamındaki tipik bir konumun olağan
düzeylerinde olmalıdır.
voltaj düşüşleri, kısa
kesintiler ve voltaj
değişmeleri Güç
kaynağı giriş hatlarında
IEC 61000-4-11
Kullanılmaz
% 40 UT (% 60 UT düşmesi)
5 döngü için
% 70 UT (% 30 UT düşmesi)
25 döngü için
Elektrik gücü kalitesi tipik bir ticari ortam veya
hastane ortamındaki gibi olmalıdır.
< % 5 UT (% >95 UT
düşmesi) 5 saniye için
Güç frekansı (50/60
Hz) manyetik alan (EN
60601-1-2:2007 başına
EN 61000-4-8 )
3 A/m
Not UT test seviyesinin uygulanmasından önceki a.c. elektrik voltajıdır.
Timpanik Termometre ve Tabanı
13
İçindekiler
Türkiye
Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları ile Genius 2 Timpanik
Termometre ve Tabanı arasında önerilen ayırma mesafesi
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanının saçılan RF bozukluklarının kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda
kullanılması amaçlanmıştır. Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı müşterisi veya kullanıcısı, elektromanyetik interferansı
önlemeye, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı arasında iletişim
ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre aşağıda önerilen minimum mesafeyi devam ettirerek yardımcı olabilir.
Vericinin anma maksimum
çıkış gücü
Verici frekansına göre ayırma mesafesi
m
W
150 kHz - 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz - 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Yukarıda listede verilmeyen maksimum çıkış gücü derecesine sahip vericiler için metre (m) cinsinden d önerilen ayırma mesafesi,
P’nin verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü derecesi olduğu, verici frekansı için geçerli
denklem kullanılarak tahmin edilebilir.
Not 1 80 MHz ve 800 MHz değerlerinde üst frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.
Not 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyon yapılar, nesneler ve insanlardan
emilim ve yansımadan etkilenir.
Timpanik Termometre ve Tabanı
14
İçindekiler
Türkiye
Rehber ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanım temin etmelidir.
Bağışıklık Testi
IEC 60601
test düzeyi
Uyum düzeyi
Elektromanyetik ortam – rehber
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, Genius 2
Timpanik Termometre ve Tabanına kablolar dahil
olmak üzere verici frekansı için geçerli denklemden
hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden daha
yakın kullanılmamalıdır.
Önerilen ayırma mesafesi
İletilen RF IEC
61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
Saçılan RF
3 V/m
(EN 60601-1-2:2007 80 MHz – 2,5 GHz
başına EN
61000-4-3 )
Kullanılmaz
Kullanılmaz
3 V/m
d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz
Burada P vericinin verici üreticisine göre watt (W)
cinsinden maksimum çıkış gücü derecesi ve d metre (m)
cinsinden önerilen ayırma mesafesidir.
Sabit RF vericilerinin alan güçleri, elektromanyetik saha
a
taraması ile belirlendiği üzere, her frekans aralığında
b
uyum düzeyinden düşük olmalıdır. Aşağıdaki sembolle
işaretli ekipman çevresinde interferans olabilir:
Not 1 80 MHz ve 800 MHz değerlerinde üst frekans aralığı geçerlidir.
Not 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyon yapılar, nesneler ve insanlardan
emilim ve yansımadan etkilenir.
a
Radyo (cep/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonları
gibi sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak doğrulukla öngörülemez. Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamı
değerlendirmek için bir elektromanyetik saha taraması düşünülmelidir. Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı’nın
kullanılacağı konumda ölçülen alan gücü yukarıdaki ilgili RF uyum düzeyini geçerse, Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanı
normal çalışma doğrulaması açısından izlenmelidir. Anormal performans gözlenirse Genius 2 Timpanik Termometre ve Tabanının
yerini veya yönünü değiştirmek gibi ek önlemler gerekebilir.
b
150 kHz – 80 MHz frekans aralığında alan güçleri 3 V/m altında olmalıdır.
Timpanik Termometre ve Tabanı
15
İçindekiler
Türkiye
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Timpanik Termometre ve Tabanı
[T] 1-800-448-0190
Brukerhåndbok
Genius 2
TM
Tympanisk termometer og baseenhet
Norsk
Innholdsfortegenlse
Del I
Side
Innledning
1
Innledende oppsett
1
Generell informasjon
1
Funksjoner
1
Del III
Viktige forsiktighetsregler
1
Del IV
Identifikasjon av ikoner
2
Del V
Bruksanvisning
3
Peak Select System
3
Ekvivalensmodier
3
Sondedeksler
4
Temperaturmåling
4
Temperaturinnhenting
5
Temperaturdisplay – Veksling
6
Dvalemodus
6
Pulsklokkemodus
6
Ikoner og alarmer på termometerdisplayet
6
Bioteknologimodus
7
Del VI
Forebyggende vedlikehold
8
Del VII
Rengjøring
8
Del II
Del VIII Batteriutskiftning
9
Del IX
Monteringsanvisning
9
Del X
Feilsøking
9
Del XI
Spesifikasjoner
9
Del XII
Kundeservice
11
Del XIII Garanti
12
Del XIV Erklæring om elektromagnetisk samsvar
12
Dette produktet inneholder programvare som eies fullt og helt av Covidien llc. Covidien llc gir brukeren en ikke-eksklusiv,
begrenset lisens til å bruke programvaren i henhold til bruksanvisningen. En kopi av lisensen kan skaffes fra Covidien llc.
Tympanisk termometer og baseenhet
Norsk
Del I – Innledning
Denne brukerhåndboken ble utarbeidet for brukere av Genius 2 tympanisk elektronisk termometer og baseenhet. Denne
håndboken inneholder bruksanvisning, forsiktighetsregler og tilgjengelig vedlikeholds- og serviceinformasjon. Brukeren må lese
hele håndboken før han/hun tar i bruk termometeret for å få tilfredsstillende resultater.
Innledende oppsett
• Pakk ut Genius 2 tympanisk elektronisk termometer og baseenhet og undersøk dets strukturelle integritet.
• Hvis du bruker alternativene vegg- eller vognmontering (solgt separat) for baseenheten, må du se installasjonsskjemaet som
følger med det aktuelle systemet.
• Ved første gangs bruk vil Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet vise fabrikkinnstillingene: øremodus (EAR) og
celsius-skala (°C).
Del II – Generell informasjon
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er et raskt, nøyaktig og praktisk klinisk instrument for måling av pasienters
temperatur. Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er et ørekanaltermometer med modi for målestedekvivalens, herunder
temperaturer som tilsvarer oral, kjerne- og rektal måling. Ekvivalensmodiene forklares ytterligere i del V i bruksanvisningen.
Funksjoner
• Svært rask temperaturinnhenting som oppfyller CEN- og ASTM-standarder – se del XI.
• Peak Select System
• Temperaturmåleområde på 33,0 °C til 42,0 °C (91,4 °F til 107,6 °F).
• Etter at en temperatur er innhentet, veksler °C/°F-knappen den viste temperaturen mellom °C og °F.
• Hørbar og synlig indikasjon på fullført temperaturinnhenting.
• Sondedeksler til engangsbruk bidrar til å forhindre krysskontaminasjon av smittsomme sykdommer.
• Indikatorer for lavt og tomt batterinivå.
• “Dvalemodus” lagrer den siste temperaturen og ivaretar batteriets levetid.
• Pulsklokkefunksjon med 15, 30, 45 og 60 sekunder.
• Termometerets hylster kan tørkes rent med normalt rengjøringsmiddel. Se del VII, Rengjøring, for anvisninger.
• Baseenheten beskytter termometerspissen og oppbevarer sondedeksler slik at de er lett tilgjengelige.
• Lettleselig LCD-display med ikoner.
• Enheten er beregnet på både venstre- og høyrehendte.
• Forbedret sondedesign gjør den enklere å bruke på barn.
Del III – Viktige forsiktighetsregler
• Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er et optisk presisjonsinstrument. Det er pålitelig og problemfritt så fremt det
håndteres varsomt og ikke slippes ned.
• Les brukerhåndboken nøye før bruk av Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet.
• Før bruk må du påse at sondespissen er ren og fri for reststoffer. Hvis termometerspissen blir tilsølt, må du rengjøre den varsomt
med linsepapir eller lofri vattpinne. Spissen skal være blank og fri for fingeravtrykk og/eller reststoffer. Du finner flere anvisninger
om rengjøring under del VII, Rengjøring.
• Installer alltid et nytt sondedeksel før temperaturen måles. Membranen på sondedekslet skal være glatt uten hull, rifter
eller rynker.
Tympanisk termometer og baseenhet
1
Innholdsfortegenlse
Norsk
Viktige forsiktighetsregler, fortsatt
• Termometeret ble konstruert kun for å brukes med sondedeksler for Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet. Bruk av
sondedeksler som er tilvirket av andre selskaper enn Covidien llc kan føre til feilaktige avlesninger.
• Kontroller at sondespissen tetter igjen ørekanalen før temperaturen måles. Hvis ikke ørekanalen tettes igjen, fører det til
nedsatt nøyaktighet.
• Når det ikke er i bruk, skal Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet plasseres i baseenheten.
• Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet skal ikke brukes på pasienter med øredrenasje, blod, cerebrospinalvæske, vernix,
ørevoksplugger eller fremmedlegemer i ørekanalen.
• Pasienter med uttakbare høreapparater skal ta ut apparatet minst 10 minutter før temperaturen i øret måles. Implanterte
apparater påvirker som regel ikke øretemperaturen.
• Trykkutjevning eller tympanostomislanger vil ikke ha en negativ innvirkning på nøyaktigheten. For høyere pasientkomfort bør
du vente én uke etter kirurgi før Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet tas i bruk.
• Når pasienttemperaturer måles når det er kaldt ute, skal pasienten stabiliseres ved romtemperatur før bruk.
• Kraftig arrdannelse på trommehinnen fører til lavere temperaturavlesninger.
• Under normale forhold påvirker ikke ørevoks nøyaktigheten. Ørevoksplugger eller tilstoppinger som inneholder reststoffer kan
imidlertid redusere temperaturmålingen med flere tideler av en grad.
• Vent alltid minst to minutter før du tar en ny måling i det samme øret.
• Brukte sondedeksler må behandles som smittefarlig biologisk avfall, og avhendes i samsvar med gjeldende medisinske metoder
og lokale forskrifter. Det anbefales å fjerne batteriene hvis enheten ikke skal brukes på lengre tid.
• Litium- eller alkaliske batterier må avhendes i samsvar med lokale miljømessige forskrifter og institusjonens retningslinjer.
• Utgått eller gammelt utstyr må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer.
• Inntrengning av væske kan forkorte batteriets levetid og forstyrre enhetens funksjoner. Retningslinjene for rengjøring skal
følges som beskrevet i del VII, for å forhindre at væske trenger inn i enheten. Denne anordningen skal ikke brukes i nærheten
av brennbare anestestimidler. Ikke egnet til bruk i nærheten av brennbare anestesimidler blandet med luft eller oksygen
eller dinitrogenoksid.
Del IV – Identifikasjon av ikoner
Utløsningsknapp
°C/°F-knapp
Tidtakerknapp
Skanneknapp
Kvelningsfare
Ikke-steril
131°F
55°C
-13°F
-25°C
Kun på resept
Uten DEHP
Se
bruksanvisningen
Tympanisk termometer og baseenhet
Temperaturbegrensninger
2
Må holdes unna
direkte sollys
Må holdes tørtt
Innholdsfortegenlse
Norsk
0123
Kasseres som
elektrisk og
elektronisk avfall
Type BF-beskyttelse Ikke-ioniserende
(grad av beskyttelse elektromagnetisk
mot elektrisk støt
stråling
– det finnes ingen
ledende kobling
til pasienten)
Produsent
Serienummer
CE-merke
Autorisert
representant i EU
Katalognummer
Produksjonsdato
Medisinsk elektrisk utstyr
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet
(1) K
lassifisert med hensyn til elektrisk støt,
brann- og mekaniske farer i samsvar
med UL60601-1
Sondedeksel installert
(2) K
lassifisert med hensyn til elektrisk støt,
brann-, mekaniske og andre spesifiserte farer i
samsvar med CAN/CSA C22.2 nr. 601.1
Sondedeksel
ikke installert
Del V – Bruksanvisning
Peak Select System
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet bruker det patentbeskyttede Peak Select-systemet. Dette systemet er godt
kjent fra vårt Genius-termometer. Det reduserer tekniske feil ved å ta flere avlesninger og automatisk velge den mest nøyaktige
temperaturen for visning. Mens Genius kun bruker 32 avlesninger for Peak Select, bruker nye og forbedrede Genius 2 tympanisk
termometer og baseenhet 100 avlesninger.
Ekvivalensmodier
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er et ørekanaltermometer for nyfødte, barn og voksne.
Før innføringen av et tympanisk termometer, ble pasientenes temperatur målt i munnen, i rektum eller i spesielle tilfeller med et
innlagt Swan-Ganz-kateter (kjerne). Hvis temperaturen til en pasient ble målt samtidig med en av disse metodene, ville resultatet
blitt forskjellige absolutte temperaturer. Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet kompenserer for den gjennomsnittlige
forskjellen i temperatur på hvert av disse stedene ved å justere temperaturen.
Et feltkontroll-/kalibreringsapparat er tilgjengelig for denne enheten. Enheten skal kontrolleres hvis den slippes ned eller
oppbevares under -25 °C eller over 55 °C.
Tympanisk termometer og baseenhet
3
Innholdsfortegenlse
Norsk
“ASTM-laboratoriekrav for nøyaktighet visningsområdet 37 til 39 °C (98 til 102 °F) for infrarøde termometere er ± 0,2 °C (± 0,4 °F),
mens for kvikksølv- og elektroniske termometere er kravene i henhold til ASTM-standard E 667-86 og E 1112-86 er
± 0,1 °C (± 0,2 °F).”
Følgende ekvivalensmodi er tilgjengelige på Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet. Data er tilgjengelige fra
Covidien llc på anmodning.
Øre: I øremodus (EAR) angir displayet den absolutte temperaturen uten justeringer.
Oral: I oral (ORL) modus justeres den tympaniske temperaturen slik at den viser en tilsvarende oral temperatur.
Oral modus = Øremodus + 0,60 °C.
Kjerne: I kjernemodus (CORE) justeres den tympaniske temperaturen slik at den viser en tilsvarende kjernetemperatur.
Kjernemodus = Øremodus + 1,04 °C.
Rektal: I rektal (REC) modus justeres den tympaniske temperaturen slik at den viser en tilsvarende rektal temperatur.
Rektal modus = Øremodus + 1,16 °C.
Sondedeksler
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet bruker et sondedeksel til engangsbruk under temperaturmåling. Sondedekslet ble
konstruert spesielt for bruk med Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet. Bruk av sondedeksler som er tilvirket av andre
selskap enn Covidien llc kan føre til feilaktige temperaturmålinger. For å bidra til infeksjonsforebygging og -kontroll, må du alltid
installere et nytt sondedeksel før du måler en temperatur. Sondedekslene ligger i en kassett som befinner seg i termometerets
baseenhet. Sondedekslet settes på termometeret ved å føre sondespissen bestemt inn i sondedekslet. Når det er installert på
termometeret, skal membranen på sondedekslet være glatt uten hull, rifter eller rynker. Når pasientens temperatur er målt, må du
løse ut sondedekslet ved å trykke på utløsningsknappen, og deretter kaste det på riktig måte.
Temperaturmåling
Opplæring i bruken av Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er viktig for brukers kompetanse. Følg de grunnleggende
trinnene nedenfor, og finn mer informasjon på www.Genius2Training.com.
1. Undersøk pasientens ørekanal visuelt. Ta Genius 2 tympanisk termometer ut av baseenheten.
2. Undersøk sondelinsen. Hvis det finnes reststoffer, må sondespissen rengjøres i samsvar med
anvisningene i Del VII, Rengjøring. Hvis sondespissen er ren, går du til steg 3.
3. Trykk på skanneknappen for å kontrollere funksjonene og modusvalget på LCD-skjermen. Installer
et sondedeksel ved å sette sondespissen bestemt inn i sondedekslet. Etter at sondedekslet er
installert, gjennomfører termometeret en systemtilbakestilling. Termometet viser deretter streker,
ekvivalensmodus og termometerikonet.
Tympanisk termometer og baseenhet
4
Innholdsfortegenlse
Norsk
4. Undersøk sondedekslet for å sikre at det er helt på plass (ikke åpenrom mellom deksel og spissenhet),
og at det ikke finnes hull, rifter eller rynker i plastfilmen.
5. Sett sonden i ørekanalen og tett igjen åpningen med sondespissen. Konsekvente resultater oppnås
ved å sikre at sondeskaftet er rettet inn med ørekanalen.
6. Når det er satt forsiktig inn i ørekanalen, trykker du inn og slipper opp skanneknappen. Vent på de tre
pipene før du fjerner termometeret.
7. Ta sonden ut av øret så snart de tre pipene høres.
8. Temperaturen til pasienten og ikonene for sondeutløsning vises.
9. Trykk på utløsningsknappen for å løse ut sondedekslet i en egnet avfallsbeholder.
10. Sett alltid termometeret tilbake i baseenheten for oppbevaring.
Temperaturinnhenting
Etter at temperaturen er innhentet, går termometeret inn i “av”-modus etter ca. 10 sekunder. Temperaturen kan hentes tilbake ved
å trykke og slippe opp skanneknappen eller ved å trykke og holde inne °C/°F-knappen.
Tympanisk termometer og baseenhet
5
Innholdsfortegenlse
Norsk
Temperaturdisplay – Veksle mellom °C eller °F
Når en temperatur vises på displayet, kan brukeren trykke og holde nede °C/°F-knappen for å veksle mellom grader i Celsius og
grader i Fahrenheit.
Dvalemodus
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet går inn i dvalemodus etter 30–40 sekunders inaktivitet. Termometeret “vekkes opp”
ved å løse ut det påsatte sondedekslet og/eller installere et nytt sondedeksel. Denne energibesparende funksjonen optimerer
batteriets levetid.
Pulsklokkemodus
1. Trykk og hold nede tidtakerknappen for å gå inn i tidtakermodus. Trykk på nytt for å starte tidtakeren. Tidtakeren teller fra 0 til
60 sekunder.
2. Termometeret vil avgi et enkelt pip ved 15 sekunder, to pip ved 30 sekunder, tre pip ved 45 sekunder og fire pip ved
60 sekunder.
3. Hvis du trykker på tidtakerknappen når som helst under tidtakingen, returnerer termometeret til “av”-modus.
4. På slutten av de 60 sekundene vil termometeret vente i to sekunder og deretter gå inn i dvalemodus.
5. Sett termometeret tilbake i baseenheten for oppbevaring.
Ikoner og alarmer på termometerdisplayet
Termometerets drift kommuniseres til brukeren via LCD-displayet og en hørbar enhet i termometerhuset. Etter at sondedekslet er
installert eller batteriene er utskiftet, gjennomfører termometeret en systemtilbakestilling. Termometeret vil utføre en intern test
for å bekrefte at systemetkomponentene fungerer riktig.
Alarmtilstand
Displaymodus
Pasientens temperatur over det
angitte området
Pasientens temperatur under det
angitte området
Omgivelsestemperatur over det
angitte området
Omgivelsestemperatur under det
angitte området
Lavt batterinivå
L CD-skjermen viser ikonet for lavt batterinivå. Ikonet for lavt batterinivå blir
værende på til batteriet skiftes ut eller ikonet for tomt batterinivå vises. Etter at
ikonet for lavt batterinivå vises, kan brukeren ta ca. 100 temperaturmålinger før
ikonet for tomt batteri vises.
Tomt batterinivå
L CD-skjermen viser ikonet for tomt batterinivå. Hvis enhver knapp trykkes
ned, blinker batteriikonet flere ganger og LCD-skjermen slår seg AV. Etter at
batteriikonet vises, må batteriene skiftes ut før termometeret kan brukes.
Tympanisk termometer og baseenhet
6
Innholdsfortegenlse
Norsk
LCD-skjermen viser ikonet for tomt batterinivå. Hvis enhver knapp trykkes ned, blinker batteriikonet flere ganger og LCDskjermen slår seg AV. Etter at batteriikonet vises, må batteriene skiftes ut før termometeret kan brukes.
Hvis displayet viser systemfeil 4 og systemfeilikonet, skifter omgivelsesforholdene for raskt til at enheten kan brukes. La enheten
stabiliseres i 20 minutter før bruk.
Hvis displayet viser en annen systemfeil, må termometeret tilbakestilles ved å installere et sondedeksel. Hvis systemfeilen ikke
forsvinner, må du ta kontakt med fabrikken for tilgjengelige servicealternativer. Adressene til de relevante tilvirkerne finner du
under del XII, Kundeservice.
Biotech-modus
Biotech-funksjonen brukes for å velge termometerets driftsmodus og for å bekrefte den installerte programvareversjonen. Alle
driftsmodusinnstillinger i biotech-modus lagres i ikke-flyktig minne og bevares når systemet slås av og på, for eksempel ved
utskiftning av batterier. Alle kalibreringsparametere fra fabrikken er også lagret i det ikke-flyktige minnet.
Standardinnstillingene fra fabrikken vises nedenfor:
Temperaturmodus
Stedsmodus
Stedstekst
°C (ulåst)
Øre
På
Biotech-modus benyttes ved å trykke og holde inne tidtakeren og °C/°F-knappene i fire sekunder. Alle LCD-segmenter tennes i ett
sekund, termometeret avgir et enkelt pip, og displayet viser rullende streker. Du blar gjennom gjennom biotech-modiene ved å
trykke på tidtakerknappen. Når det finnes tilgjengelige alternativer i en modus, blar °C/°F-knappen gjennom alternativene.
Hvis du trykker på tidtakerknappen etter at stedsteksten vises, returneres brukeren til den installerte programvareversjonen.
Biotech-modus kan avsluttes på to måter: (1) trykk og hold nede °C/°F- og tidtakerknappene i ett sekund, eller (2) enheten
avslutter automatisk biotech-modus etter ca. 30 sekunders inaktivitet. Eventuelle endringer blir lagret.
Sekvensen for biotech-modusen vises nedenfor:
Programvareversjon
Viser den installerte programvareversjonen til enheten. Der “00” er den gjeldende programvareversjonen.
Temperaturmodus
°C (ulåst)
Låst °C
Tympanisk termometer og baseenhet
Låst °F 7
°F (ulåst)
Innholdsfortegenlse
Norsk
Stedsmodus
Oral
Kjerne
Rektal
Øre
Stedstekst
Hvis du trykker på °C/°F-knappen i denne modusen, slås tekstetikettene for kroppssted av eller på. Etikettene blir værende på når
en “X” vises i boksikonet, og teksten blir værende av når boksen er tom.
Del VI – Forebyggende vedlikehold
Funksjonskontroller må utføres av teknikere som er opplærte av Covidien llc, og er basert på prosedyren i brukerhåndboken for
Genius 2 tympanisk termometer og base. Kontakt din representant for Covidien llc for flere opplysninger. Covidien llc anbefaler
funksjonskontroller med 12 måneders mellomrom. Ved enkelte institusjoner kan hardhendt bruk eller umilde miljøforhold
gjøre det nødvendig å utføre funksjonskontrollene oftere. Hvis enheten slippes ned eller misbrukes, må den kontrolleres før den
brukes igjen.
Del VII – Rengjøring
• Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet kan tørkes rent med en fuktig klut. Vanntemperaturen skal ikke overskride 55
°C (130 °F). Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet må ikke vætes, skylles, sprayes eller bløtlegges. Når termometeret
rengjøres, skal et sondedeksel installeres på termometeret. Dette forhindrer at sterke kjemikalier skader spissen og sondelinsen.
• Et mildt rengjøringsmiddel eller en renseserviett kan brukes til rengjøringen. Bruk ikke rengjøringsmidler som Spray-Nine,
Phisohex, Hibiclens, Vesta-Syde , Anios DDSH, Sufanios Citroen, Perasafe powder, Sekusept Pulver, Classic, Sekulyse, Diesin HG,
Incides N, Surfa`Safe desinfeksjonsmidler, siden dette kan føre til skade på termometerhuset eller elektronikken.
• Vi anbefaler ikke å bruke rengjøringsmidler som inneholder klor, men hvis det er nødvendig må du bruke en 10:1 vann/
hypokloritt-blanding. En serviett fuktet med isopropylalkohol, Cidex, Manuklenz, VIROX eller CaviWipes rengjøringsmidler kan
brukes. Langvarig eller gjentatt bruk av disse kjemikaliene kan imidlertid føre til skade på termometerhuset, displayet eller
elektronikken. Når termometeret rengjøres, må du sørge for at all overflødig væske er klemt ut av servietten. Hvis den er for
våt, kan kjemikaliet trenge inn i håndsettet og påvirke termometerets funksjoner. Spray aldri rengjøringskjemikalier direkte på
termometeret. Spray en klut eller svamp slik at den fuktes lett med rengjøringsmidlet, og bruk den på termometeret.
• Sondespissen kan rengjøres med en serviett med isopropylalkohol, for eksempel Webcol eller Curity. Fjern alle fremmedlegemer
fra termometerspissen. Når fremmedlegemene er fjernet, tørker du vinduet på enden av sondespissen med en lofri vattpinne,
bomuLLCdott eller linsepapir. Termometerlinsen må være fri for fingeravtrykk og/eller flekker for å fungere riktig. Når spissen er
rengjort, må termometeret lufttørkes i 30 minutter før bruk.
• Det anbefales å bruke en ren klut eller svamp til rengjøringen. Ikke bruk skureputer eller skurende rengjøringsmidler på Genius 2
tympanisk termometer og baseenhet.
• Termometeret er en usteril enhet. Etylenoksidgass, varme, autoklavering eller andre umilde metoder må ikke brukes til å
sterilisere dette termometeret.
• La termometeret lufttørke lenge nok (30 minutter) etter rengjøringen før du prøver å bruke det.
Tympanisk termometer og baseenhet
8
Innholdsfortegenlse
Norsk
Del VIII – Batteriutskiftning
Batteriene i Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet må skiftes når ikonet for lavt batteri vises på LCD-skjermen. Etter at
ikonet for lavt batterinivå vises, kan brukeren ta ca. 100 temperaturmålinger før ikonet for tomt batterinivå vises og enheten
ikke tillater flere temperaturmålinger. Batteriene skiftes ut ved å åpne batterirommet ved å skru av batteridøren som holder
batteridekslet på plass. Legg merke til polariteten til de innsatte batteriene. Ta ut de gamle batteriene og sett inn nye batterier,
mens du kontrollerer at polariteten er riktig. Sett batteridekslet på igjen, og fest det med skruen.
Del IX – Monteringsanvisning
Hvis du bruker alternativene vegg- eller vognmontering (solgt separat) for baseenheten, må du se installasjonsskjemaet som
følger med det aktuelle systemet.
Del X – Feilsøking
Hvis Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet ikke fungerer riktig, må du kontrollere følgende:
Symptom
Handling
Temperaturavlesningen er unormalt høy
Kontroller at sondedekslet ikke har rifter eller hull.
Temperaturavlesningen er unormalt lavKontroller at sondedekslet og termometerspissen ikke er hindret.
Kontroller at pasientens ørekanal ikke er tilstoppet.
Indikatoren for lavt batterinivå er tent
Skift ut batteriet
Indikatoren for tomt batterinivå er tent Skift ut batteriet
Displayet er tomt
Skift ut batteriet
Systemfeil vises Hvis systemfeil “4” vises, må termometeret stabiliseres i rommet i
20 minutter før bruk. For alle andre systemfeil må termometeret
nullstilles ved å innstallere et sondedeksel. Hvis systemfeilen
ikke forsvinner, må du sende termometeret til instituasjonens
biomedisinske ingeniøravdeling eller kontakte fabrikken for
tilgjengelige servicealternativer. Serviceinformasjon finner du
under del XII, Kundeservice.
Råd og alarmforhold for Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet beskrives i undertittelen Ikoner og alarmer på
termometerdisplayet i del V i bruksanvisningen.
Del XI – Spesifikasjoner
Egenskaper og prosedyrer for klinisk nøyaktighet kan skaffes fra tilvirkeren ved forespørsel. Nøyaktighet bekreftes ved å bruke
et sertifisert svart legeme som angitt i EN 12470-5-2003, vedlegg C eller ved å bruke en Genius 2 kontroll-/kalibreringsapparat –
bestillingsnr. 303097.
Kalibrerte nøyaktighetsgrenser: Omgivelsestemperatur Måltemperatur Nøyaktighet
25 °C (77 °F)
36,7 °C til 38,9 °C
(98,1 °F til 102 °F)
± 0,1 °C
(± 0,2 °F)
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
33 °C til 42 °C
(91,4 °F til 107,6 °F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
Tympanisk termometer og baseenhet
9
Innholdsfortegenlse
Norsk
Kalibrerte nøyaktighetsgrenser (etter omkalibrering*): Omgivelsestemperatur Måltemperatur Nøyaktighet
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
36 °C til 39 °C
(96.8°F to 102.2°F)
± 0,2 °C
(± 0,4 °F)
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
under 36 °C
(under 96,8 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
16 °C til 33 °C
(60,8 °F til 91,4 °F)
over 39 °C
(over 102,2 °F)
± 0,3 °C
(± 0,5 °F)
*Nøyaktighet etter omkalibrering med Genius 2 kontroll-/ kalibreringsapparat svarer ikke nødvendigvis til kalibreringen
fra fabrikken.
Vist temperaturmåleområde: Temperaturområdet avhenger av stedsmodus som følger:
Modus
Område °C
Område °F
Øre
Oral
Kjerne
Rektal
33,0 til 42,0
33,6 til 42,0
34,0 til 42,0
34,2 til 42,0
91,4 til 107,6
92,5 til 107,6
93,2 til 107,6
93,6 til 107,6
Område for omgivelsestemperatur: 16 °C til 33 °C (60,8 °F til 91,4 °F) der CEN definerer standarden som 16 °C til 35 °C (60,8 °F til 95 °F), 10 til
95 % RH, ikke-kondenserende
Område for oppbevaringstemperatur: -25 °C til 55 °C (-13 °F til 131 °F), opptil 95 % RH ikke-kondenserende. Hvis enheten oppbevares under ekstreme forhold, anbefales
det at den kontrolleres på feltkontroll/-kalibreringsapparatet eller ved fabrikken før det tas i bruk igjen.
Klinisk repeterbarhet: Oppfyller del A.5 av EN 12470-5: 2003 (E) i henhold til teknisk rapport fra Covidien llc. Data kan skaffes fra Covidien llc
på forespørsel.
Responstid: Under 2 sekunder
Pulsklokke: 60 sekunder
Temperaturoppløsning: 0,1 °C eller 0,1 °F
Strømforsyning: 3 alkaliske AAA-batterier
Batterilevetid: Minst 15 000 temperaturavlesninger
Størrelse: Termometer – 17,8 cm (7 tom.)
Baseenhet – 20,3 cm (8 tom.)
Tympanisk termometer og baseenhet
10
Innholdsfortegenlse
Norsk
Vekt: Termometer (med batterier) – 160 gram
Baseenhet – 100 gram
Forskriftsmessige og sikkerhetsstandarder: Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet følger internasjonale forskriftsmessige standarder.
• EN 12470-5:2003 (E) Kliniske termometere – del 5: Ytelsen til infrarøde øretermometere der avsnitt 6.3.4 og 6.5.5 ble oppfylt, i
følge den tekniske rapporten fra Covidien llc. Data kan skaffes fra Covidien llc på forespørsel.
• UL 60601-1
• EN 60601-1
• EN 60601-1-2
• MDD 93/42/EØS
• BS EN 980: 2003
• ASTM E1965-98
• IEC 1000-4-2: 1995
• IEC 1000-4-3:1995
Enheten oppfyller EN12470-5:2003 (E) og ASTM E1965-98 underlagt følgende betingelser:
1. Programvaren ble modifisert under testing for å øke nøyaktigheten av målingene fra ett signifikant siffer til to signifikante sifre.
2. De mer nøyaktige tallene ble deretter gjennomsnittsberegnet for å ta hensyn til de kjente målingsforskjellene pga.
menneskelige faktorer.
Del XII – Kundeservice
I tilfelle det er nødvendig å returnere enheten for reparasjon, skal følgende trinn utføres:
1. Kontakt Covidiens tekniske serviceavdeling på informasjonen nedenfor for riktig returprosedyre.
2. Send den forsikrede pakken til din lokale servicekontakt eller aktuelt sted nedenfor.
USA
Canada
Utenfor USA og Canada
Covidien llc
Energy Based Devices
5920 Longbow Drive
Boulder, CO 80301
USA 1-800-448-0190
Covidien llc 7300 Trans Canada Highway
Pointe-Claire, QC
H9R 1C7
1-877-664-8926 eller
(514) 695-1220
Covidien llc (UK)
Unit 2 Talisman Business Center
London Road
Bicester, Storbritannia
Oxon OX26 6HR
+44(0) 1869328065
Covidien llc (Italia)
Covidien llc (Tyskland)
Covidien llc (Spania)
Laboratorio AssestenzaTecnica
Via Rivoltana 2/D
Segrate – MI
Italia
20090 (0039) 0270308131
Service Centre
A/A Servicio Técnico
Raffineriestr. 18, GEB.II
C/Fructuós Gelabert, 6, pl. Sótano
Neustadt/Donau
Sant Joan Despi
Tyskland
Barcelona, Spania
93333
(0049) 09445 959374
(0034) 934758669
Covidien llc (Frankrike)
Parcd’affaires Technopolis
3 Avenue du Canada,
LP851-LES Ulis
Courtaboeuf, Frankrike
91940
(0033) 0810787590
Deleliste
Reservedeler kan bestilles ved å kontakte ditt lokale kundeservicesenter eller salgsrepresentant for delene oppført nedenfor.
Beskrivelse
Bestillingsnr.
Genius 2-termometer med baseenhet
Genius 2 sondedeksel
Genius 2-kontrollør/-kalibrator
Genius 2 reservebaseenhet
Genius 2 reservespoleledning
Genius 2 reservebatteridør
303000
303030
303097
F31949WT
F31949WT
F31949WT
Tympanisk termometer og baseenhet
11
Innholdsfortegenlse
Norsk
Genius 2 låsemontasje for vegg
Genius 2 vogn med låsemontasje
303058
303059
Del XIII – Garanti
Begrenset Garanti: Covidien llc garanterer den opprinnelige kjøperen (“kunden”) at dette produktet ved normal bruk vil
være uten mangler i materiale eller utførelse i tre (3) år fra opprinnelig kjøpsdato fra Covidien llc eller selskapets autoriserte
distributør. Hvis dette produktet ikke virker i henhold til garantien i den gjeldende garantiperioden, kan Covidien llc etter eget
forgodtbefinnende og for egen kostnad skifte delen eller produktet som ikke virker, eller dersom verken utskifting eller reparasjon
er mulig, refundere kunden kjøpsprisen for delen eller produktet som ikke virker. Kvittering med dato for det opprinnelige kjøpet
er nødvendig.
Covidien llc påtar seg intet ansvar for tap som oppstår som følge av uautorisert reparasjon, kjemisk skade, forsømmelse eller uhell.
Garantien kjennes ugyldig ved fjerning, utydeliggjøring eller endring av det serielle partinummeret (lot). Covidien llc fraskriver
seg alle andre garantier, uttrykte eller underforståtte, inkludert enhver underforstått garanti for salgbarhet eller egnethet for noe
bestemt formål eller bruk ut over de som uttrykkelig fremgår av produktmerkingen.
Del XIV – Erklæring om elektromagnetisk samsvar
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet har blitt konstruert og testet i samsvar med standardene IEC60601-1, CAN/CSA
C22.2 nr. 601.1 og EN60601-1-2.
Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er beregnet på å brukes i det elektromagnetiske miljøet som spesifiseres
nedenfor. Brukeren av Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet bør påse at det brukes i et slikt miljø.
Strålingstest
Samsvar
Elektromagnetisk miljø – veiledning
RF-emisjoner (CISPR 11)
Gruppe 1
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet bruker RFenergi kun til interne funksjoner. Derfor er anordningens RFstråling veldig lav, og det er ikke sannsynlig at den vil forårsake
interferens på elektronisk utstyr i nærheten.
RF emissions (CISPR 11)
Klasse B
Harmoniske emisjoner
(IEC 61000-3-2)
Uaktuelt
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet egner seg til
bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler som er direkte
tilknyttet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner strøm
til bygninger som brukes til boligformål.
Tympanisk termometer og baseenhet
12
Innholdsfortegenlse
Norsk
Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er beregnet på å brukes i det elektromagnetiske miljøet som spesifiseres
nedenfor. Brukeren av Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet bør påse at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
IEC 60601 testnivå
Samsvarsnivå
Elektromagnetisk miljø – rettledning
Elektrostatisk utladning
(ESD) (EN 61000-4-2 per
EN 60601-1-2: 2007)
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
Gulv må være av tre, betong eller flisbelagt. Hvis
gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør
den relative luftfuktigheten være minst 30 %.
Elektrisk rask transient/
spenningsstøt IEC
61000-4-4
± 2 kV for strømforsyningslinjer
Uaktuelt
Nettstrømkvaliteten skal være som for et typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
± 1 kV for inngangs-/
utgangs- linjer
Uaktuelt
Spenningsstøt IEC
61000-4-5
± 1 kV differensial- modus
Uaktuelt
± 2 kV fellesmodus
Uaktuelt
Spenningsfall,
korte avbrudd og
spenningsvariasjoner
i strømforsyningens
inngangslinjer IEC
61000-4-11
< 5 % UT (>95 % fall i UT)
for 0,5 syklus
Uaktuelt
Nettstrømkvaliteten skal være som for et typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Hvis
brukeren av Genius 2 tympanisk termometer og
baseenhet krever kontinuerlig bruk under en
strømstans, anbefales det at P-STIM får strøm fra
en avbruddssikker strømforsyning eller et batteri.
3 A/m
Nettfrekvensens magnetfelt må være på nivåer
som er karakteristiske for vanlige kommersielle
miljøer eller sykehusmiljøer.
40 % UT (60 % fall i UT)
for 5 sykluser
70 % UT (30 % fall i UT)
for 25 sykluser
Nettstrømkvaliteten skal være som for et typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
< 5 % UT (>95 % fall i UT)
for 5 sek.
Nettfrekvens (50/60
Hz) magnetisk felt
(EN 61000-4-8 per EN
60601-1-2: 2007)
3 A/m
Note: UT er nettstrømspenningen før anvendelse av testnivået.
Tympanisk termometer og baseenhet
13
Innholdsfortegenlse
Norsk
Anbefalt sikkerhetsavstand mellom bærbart og mobilt
RF-kommunikasjonsutstyrog Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø der forstyrrelser fra
RF-stråling er kontrollert. Kunden eller brukeren av Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet kan bidra til å forhindre
elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
(sendere) og Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet som anbefalt nedenfor og i henhold til kommunikasjonsutstyrets
maksimale utgangseffekt.
Nominell maksimal
utgangseffekt for sender
Sikkerhetsavstand ifølge senderens frekvens
m
W
150 kHz til 80 MHz
d= 1,2√P
80 MHz til 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
For sendere med en beregnet maksimal utgangseffekt som ikke angis ovenfor, kan anbefalt sikkerhetsavstand d uttrykt i
meter (m) oppgraderes ved å bruke ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale beregnede
utgangseffekt uttrykt i watt (W) ifølge senderens produsent.
Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder sikkerhetsavstanden for det høyeste frekvensområdet.
Note 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på påvirkes
av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Tympanisk termometer og baseenhet
14
Innholdsfortegenlse
Norsk
Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet er beregnet på å brukes i det elektromagnetiske miljøet som spesifiseres
nedenfor. Kunden eller brukeren av Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet bør påse at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
IEC 60601 testnivå
Samsvarsnivå
Elektromagnetisk miljø – rettledning
Flyttbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr må
ikke brukes nærmere noen del av Genius 2 tympanisk
termometer og baseenhet, medregnet kabler, enn den
anbefalte sikkerhetsavstanden som beregnes ved hjelp av
ligningen som gjelder for senderens frekvens.
Anbefalt sikkerhetsavstand
Ledningsbåret
RF IEC 61000-4-6
Utstrålt RF (EN
61000-4-3 per EN
60601-1-2: 2007)
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
Uaktuelt
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
3 V/m
Uaktuelt
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz
Der P er senderens maksimale beregnede utgangseffekt
i watt (W) ifølge senderens produsent, og d er anbefalt
sikkerhetsavstand i meter (m). Feltstyrken fra faste RF-sendere, som måles i en
a
elektromagnetisk plassundersøkelse, må være lavere
b
enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. Det kan
forekomme interferens i nærheten av utstyr mer med
følgende symbol:
Note 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
Note 2 Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på påvirkes
av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.
a
Feltstyrken fra faste sendere som basestasjoner for radio, (trådløse og mobil) telefoner, landmobilradio, amatørradio, AMog FM-radiosendinger samt TV-sendinger kan ikke forutsies teoretisk med særlig nøyaktighet. Vurder om det bør foretas en
elektromagnetisk stedsundersøkelse for å vurdere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste RF-sendere. Dersom den
målte feltstyrken på stedet der Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet brukes overskrider gjeldende RF-grenseverdier
som angitt ovenfor, skal Genius 2 tympanisk termometer og baseenhet observeres for å sikre normal bruk. Dersom ytelsen
på noen måte er unormal, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, f.eks. å snu på eller flytte på Genius 2 tympanisk
termometer og baseenhet.
b
I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz må feltstyrkeverdiene være lavere enn 3 V/m.
Tympanisk termometer og baseenhet
15
Innholdsfortegenlse
Norsk
Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.
Identification d’une substance non présente dans le produit ou l’emballage.
Identifizierung einer Substanz, die weder im Produkt noch in der Verpackung enthalten bzw.
vorhanden ist.
Identificazione di una sostanza che non è contenuta né presente nel prodotto o nella confezione.
Identificación de una sustancia no contenida o que no esté presente dentro del producto
o embalaje.
Identifiering av ett ämne som inte ingår eller förekommer i produkten eller förpackningen.
Identificatie van een stof die niet in het product of de verpakking is vervat of aanwezig is.
Identificação de uma substância não contida ou não existente no produto ou embalagem.
Tuotteessa tai pakkauksessa olemattoman aineen tunnistus.
Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt eller til stede i produktet eller emballagen.
Αναγνώριση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν υπάρχει στο προϊόν ή στη συσκευασία.
Identifikace látky, která není obsažena nebo přítomna v produktu nebo obalu.
Olyan anyag azonosítása, amelyet sem a termék, sem a csomagolás nem tartalmaz, vagy amely
azokban nincs jelen.
Определение вещества, не содержащегося или не присутствующего в продукте и упаковке.
Identyfikacja substancji nie zawartej i nieobecnej w produkcie lub jego opakowaniu.
Ürün veya ambalajında bulunmayan veya var olmayan bir madde tanımlaması.
Identifikasjon av et stoff som ikke er til stede i produktet eller emballasjen.
Manual No. SMF0211-041
U.S. Patents 7,841,767; 7,731,418; 7,536,568; 7,507,021; 7,434,991; 7,108,419;
7,237,949; 7,354,194; 7,520,671; 7,478,946; 7,686,506; 7,556,424.
0123
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally
registered trademarks of Covidien AG.
™* Trademark of its respective owner.
Other brands are trademarks of a Covidien company.
© 2011 Covidien.
Made in China.
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
REV 08/2011
Tympanisk termometer og baseenhet
[T] 1-800-448-0190
Medical Supplies, Thermometry
08/08/2011
GBU & COT:
REV: (MM/DD/YYYY)
Check
here if:
Dieline:
US Only
Generic
Artwork
N/A
Artwork/ SMF0211-041
Part #:
Print
Process: N/A
Barcode N/A
Format:
PC0030
Generic
REF #:
Job #:
Tympanic Thermometer and Base
Product Descriptor:
8.5” W x 11” H
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
XX%
XXXX
XX%
XXXX
TINTS
XXXX
XXXX
XX%
XXXX
XXXX
XXXX
XXXXXX
XXXXXX
Agency Name:
Agency Contact:
(if applicable)
Printer Notes:
Myriad Pro
Fonts Used:
Anna A. Levy
DESIGN AGENCY INFORMATION
(for external use only)
Graphic Designer:
GBU-SPECIFIC INFORMATION
15 Hampshire Street,
Mansfield, MA 02048
Linked to
Generic N/A
Artwork:
N/A
Placed Images:
XX%
XXXX
XXXX
XXXX
Comments: Digital Version, no dieline or print process needed. Made in Shanghai.
InDesign/CS4
Application/ Version:
TECHNICAL INFORMATION
25%
50%
PMS 281 PMS 281
XXXX
PMS 281
Temp ID: N/A
Metric
21.59 cm x 27.94 cm
Dims:
Package OPML (Instructions) Manual
Type:
File
SMF0211-041_GNRC_OPML
Name:
Dims:
ADDITIONAL JOB INFORMATION (if available)
Genius™ 2
Product Brand:
OPTION A
NUMBER OF COLORS