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**2007 年 10 月 1 日作成(第3版)
*2006 年 6 月 16 日作成
承認番号 20400BZG00103000
機械器具 21 内臓機能検査用器具
**
管理医療機器
経皮血中ガス分析装置
特定保守管理医療機器
36346000
マイクロガス 7650
(2) 後面パネル
【警 告】
使用方法
●装着部は絶えず加温された状態にあるので、火傷を避けるために少
なくとも 4 時間ごとに装着部位を変更すること。
(3)背面パネル
【形状・構造及び原理】
**
1.構成
番号
本器は以下の部分により構成されてます
■表示部
PO2、PCO2、メッセージの表示ができます。
■設定部
増加、減少キーなどがあります。
■校正用チャンバー
センサーの校正に使用します。
名
称
番号
名
称
⑯
キャリブレーションガスボンベ装着口
21
○
接地用コネクタ
⑰
22
プリンタ用コネクタ(25 ピン) ○
接地用コネクタ
⑱
システムコネクタ(27 ピン)
⑲
ヒューズコンポーネント
⑳
電源コネクタ
23
○
24
○
25
○
センサ用コネクタ
バッテリーアダプタ用コネクタ
電源スイッチ
※詳細は取扱説明書の第 2 章を参照してください。
※標準付属品は取扱説明書の第 7 章を参照してください。
3.電気的定格
2.各部の名称
①電 源
(1) 正面パネル
定格:電圧AC100V 消費電力:15.6VA
周波数:50/60Hz共用
動作電圧範囲:AC100V±10%
外部バッテリー電源:12V(専用アダプタ使用)
内蔵バッテリー電源:12V/1.8Ah 12~18 時間充電で約 30~120 分
使用可能
**
②機器の分類
保護の形式:クラスⅠ機器 保護の程度:BF 形装着部
■本器は EMC(電磁両立性)規格 JIS T 0601-1-2:2002 に適合していま
す。
4.寸法・重量
寸法:幅 26.5 奥行 30 高 13.5cm
重量:約5.6kg
番号
名
称
番号
名
①
PO2 表示部
⑨
減少キー
②
メッセージ表示部
⑩
標準値キー
称
5.原理
**
本装置は、装置本体と経皮酸素分圧および経皮炭酸ガス分圧を同時測定
できる一体センサー部と校正ガスボンベとで構成されている。
③
PCO2 表示部
⑪
電源表示灯
④
校正用チャンバー
⑫
AC 電源およびバッテリ充電表示灯
⑤
コードリール
⑬
警報機能停止キー
⑥
スタートキー
⑭
警報機能停止表示灯
⑦
パラメータキー
⑮
本体下部
⑧
増加キー
⑯
機器の分類を示す記号
1)経皮酸素分圧
白金または金で作られた陰極は、その後部に設けられた加熱用ヒータ
により加熱されるとともに、その温度はサーミスタにより検出される。
陰極の外側には、同心円状の銀でつくられた陽極が陰極表面と同一平
面をなすように配置され、エポキシ樹脂により固定されているととも
に電気的に絶縁されている。メンブレンと陰極両極間には薄い層状の
電極液が満たされている。
血液中の酸素ガスは血管壁、身体組織および皮膚を通して拡散しメン
ブレンを通して陰極の表面で電気化学的に還元され、酸素ガス分圧に
比例した還元電流を生ずるが、電極近傍における局所的な血液循環に
も依存することが知られている。従って、本装置では陰極を加熱する
ことにより、局所的な血管拡張を起こし血液循環による影響を減少さ
せるようになっている。
取扱説明書を必ずご参照ください。
1/3
センサーからの酸素ガス分圧に比例する還元電流は、電子回路により
処理されデジタル表示される。
一枚とり、センサー表面に空気が入らないように注意しながら置き、
PO2 メンブレンリテイナーリングをプリパレータトップに挿入し、
センサー上にかぶせ指等で軽く押し、リングをセンサーにセットし、
メンブレンを固定する。気泡がメンブレンとセンサー表面に混入し
ていないか確認し、もし混入している場合は、再度やり直すこと。
2)経皮炭酸ガス分圧
センサーを患者の皮膚上に固定し、経皮炭酸ガス分圧測定の時と同様
に未梢血管は動脈化される。この結果皮膚を通して拡散してくる炭酸
ガスは次に示すような反応に基づいて水素イオン H+、炭酸イオン
HCO3-に分かれる。
②PCO2 センサーの準備
上記と同様に準備するが、エレクトロライトおよびメンブレンはそ
れぞれ PCO2 センサー用を使用する。
③PO2 センサーの校正
正確な測定値を得る為に使用前にセンサーを校正しなければなら
ない。センサーを「①PO2 センサーの測定準備」に従い準備し、装置
本体の入力端子に接続する。PO2 センサーの使用温度を希望の温度
に設定する。室温において、水蒸気の飽和した空気中に置いた場合、
次の式により求められる。
CO2+H2O ⇆ H2CO3 ⇆ H++ HCO3-
メンブレンを拡散してきた炭酸ガスは上記の反応を受け、生成された
H+が電解液中の pH を炭酸ガス分圧に応じた値に変化させる。この
pH の変化をガラス電極と銀電極の間の電位差としてとらえる。これ
を電子回路により処理されデジタル表示される。
PO2=1.04(PB-P3H2O)×0.21mmHg
【使用目的、効能又は効果】
上の式で、
PO2 :酸素分圧
mmHg
1.04 :メンブレンを使用することによる補正係数
PB3 :大気圧
mmHg
PH2O :室温で飽和した水蒸気の分圧
mmHg
0.21 :空気中の酸素濃度
P3H2O の温度による変化を次の表で示す。
1.使用目的
本装置を使用することにより、患者の血中酸素分圧および炭酸ガス分
圧を経皮的に連続して測定できる。
2.仕 様
(1) 酸素分圧測定
測定範囲:0~999mmHg
バイアス電圧:600mV
T(℃)
20
22
24
26
28
P3H2O(mmHg)
17.5
19.8
22.4
25.2
28.3
センサー温度:37~45℃ (0.5℃おき)
警報
PO2 の計算例
PB=728mmHg、T=24℃
PO2=154.1mmHg
上限:5~999mmHg
下限:0~99mmHg の範囲で設定可能
(2) 炭酸ガス分圧測定
空気を使用して行う本校正法による精度で、殆どの場合充分である
が、低い PO2 レベル(50mmHg 以下)で高い精度で測定する必要が
ある場合は、N2 ガスで PO2 センサーのゼロを校正すること。
測定範囲:1~200mmHg
センサー温度:37~45℃ (0.5℃おき)
警報
④PCO2 センサーの校正
正確な測定値を得る為に使用前にセンサーを校正しなければなら
ない。センサーを「②PCO2 センサーの準備」に従って準備し入力端子
に接続する。
校正を行う為、付属品の校正器(キャリブレーションユニット)を使
用する。センサーを希望する温度に設定する。ユニットに校正ガス
(ガス 1:CO2 5%、ガス 2:CO2 10%)をセットする。
センサーをユニットのキャリブレーションチャンバーにセットし、
装置本体の校正開始ボタンを押し、校正を行う。
最初ガス 1 から開始し、画面上に
GAS 1-CALIBRATING 23
と表示され、この状態で 30 分待ちセンサーが安定すると、
SENSOR CALIBRATED
が表示され、ガス 1 の校正が終了する。30 分以上経っても安定し
なかった場合、
CLEAN AND REMEMBRANE
が表示される。この場合、上記方法を数回繰り返し行い、それでも
センサーが安定しない場合は、「②PCO2 センサーの準備」を再度やり
直し、校正を試みる。
次に再度装置本体の校正開始ボタンを押し、ガス 2 による校正を行
う。
CALIBRATE IN GAS 2
と表示され、校正が完了すると、
GAS 2 CALIBRATED 54
と表示する。以上の操作で校正を完了する。
もし、この際
CLEAN AND REMEMBRANE
の表示が出たときは、再度上記と同じ方法でやり直す。
上限:5~99mmHg
下限:0~94mmHg の範囲で設定可能
(3) ヒーティングパワー
センサーの消費電力を mW 単位で表示
測定範囲:0~800mW (5mW おき)
(4) フォルトアラーム
センサーに異常があった時働く
【操作方法又は使用方法等】
1.使用条件
環境温度:15~40℃
環境湿度:90%以下
大 気 圧:60~107kPa
2.使用方法
本器の詳細な使用方法は、取扱説明書の第2章~第4章を参照してくだ
さい。
(1) 測定準備
■装置の準備
マイクロガス装置本体および測定目的に必要な PO2 または PCO2 セ
ンサーを用意する。付属品についても測定項目に応じて選択すること。
電源としては、AC100V、50/60Hz あるいは内蔵の電池を使用する。
①PO2 センサーの測定準備
PO2 センサーに付いているメンブレンリテイナーリングとメンブ
レンを取り除き、センサーの表面をアルコールをしみこませた綿棒
できれいに拭き、センサーの表面に付いている汚れを落とす。この
時、センサーの表面をキズ付けないように注意すること。
センサーをセンサープリパレータのセンサーベースにセットし、
PO2 用エレクトロライトを空気のアワが入らないように注意しな
がら一滴センサー表面に垂らす。ピンセットを用いてメンブレンを
■患者への使用
①患者への使用方法
初めに測定部位の皮膚を清潔にし、もし必要であれば剃毛する。
PO2 または PCO2 センサーの中心部にコンタクトゲルを一滴滴下
して、皮膚上に粘着テープを用いて固定し、測定する。測定値が安
定するのに約 10~20 分必要である。
2/3
②測定部位の変更について
患者の測定部位を換えたい時は、現在使用中のセンサーを皮膚より
外し粘着テープを取り除く。次にセンサーよりメンブレンリテイナ
ーリングを外し、センサーを再度準備して測定する。
●高温、高湿度な場所および水や薬品のかかるおそれがある場所では使
用しないこと。
[このようなところで使用すると、誤作動や故障の原因となります。]
●分解や改造をしないこと。
③センサー温度
本装置を使用するに当たり、センサーの加熱により患者の皮膚が発
赤する場合がある。このため測定部位を少なくとも 4 時間ごとに変
更すること。
[火災や感電、けがの原因になります。]
●センサー装着部位の皮膚は、絶えず加温されるので、火傷を避けるた
め、少なくとも 4 時間毎に装着部位を変更すること。
④センサーの取扱い
センサーの準備等の際、センサーの表面をキズ付けないようにする。
またリード線およびセンサーの首の部分を曲げたり、無理な力を加
えないように注意し、取り扱うこと。
*
●消毒の際は必ず電源スイッチを切り、プラグを抜いてから行ってくだ
さい。
●タコ足配線はしないこと。
●保守サービスは資格のある人が実施すること。
●本器は日本国内専用とすること。
[取扱説明書の指示と異なる電源電圧で使用すると、火災や感電の原因
【使用上の注意】
になることがあります。]
●始業点検を必ず行うこと。
重要な基本的注意
[始業点検を行わずに本器を使用すると、故障に気が付かず、大きな事
●電源コードを傷つけないこと。
故の原因になることがあります。]
[電源コードを傷つけると、火災や感電の原因となります。]
*
●購入後はじめて使用するときは、使用前に必ず消毒を行うこと。
・電源コードを本器と壁や棚や床との間に挟み込まない。
[本器は未消毒で出荷されます。]
・電源コードを熱器具の近くに置いたり、加熱したりしない。
●コード類は無理にねじ曲げたり、引っ張ったりしないこと。
・電源コードに重い物を載せない。
[故障を発見したら勝手にいじらず、修理は専門家にまかせてくださ
・電源コードを電源コンセントから抜くときは、必ず電源プラグを手
い。]
に持って抜く。
●本器に重い物を載せないこと。
万一、電源コードが傷ついたとき場合には、直ちに新しいコードと取
り替えてください。
●付属の電源コード以外は使用しないこと。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
[火災や感電の原因になります。]
●電源コンセントの位置は、本器の近くで電源コードに人が触れない位
1.保管条件
置を選び、機器 1 台ごとに専用の電源コンセントを用いること。
長期間保管する場合は、室温で保管すること。
●本器の電源の定格は、電圧 100V、消費電力 15.6VA、周波数 50/60Hz 共
用。また、動作電圧範囲は AC100V±10%。その他の電源には接続しな
2.耐用期間
いこと。
本器の耐用期間は 6 年です。[自己認証データによる]
●アースを確実にとること。
[アースはとらないと、漏れ電流による感電の原因となります。アース
を確実にとるために、電源コードは正しくアースされた3芯接地型の
コンセントだけに接続してください。もしも、アースの接続に疑問が
【保守点検に係わる事項】
ある場合には、本器を作動させないでください。]
保守・点検
●アースを確実にとるために、電源コードは正しくアースされた 3 芯接
●機器および付属品は、必ず定期点検を行ってください。
地型コンセントだけに接続すること。
●しばらく使用しなかった機器を使用するときには、使用前に必ず機器
●アースに疑問がある場合には、本器を作動させないこと。
が正常かつ安全に作動することを確認して下さい。
●周辺電気機器も確実にアースすること。
●エレクトロライト、コンタクトゲル、ガスボンベの使用期間を確認し、
●本器を直接日光の当る場所や、熱器具の近くに設置しないこと。
期限切れの場合は、新しいものと交換してください。
●本器を異常な高温または、多湿な場所に設置しないこと。
●機器をオートクレーブ、ガス滅菌はしないでください。
●安定した場所に設置すること。
[本器をぐらついた台の上や傾斜した場所に設置すると、倒れたり、落
下したりして、けがの原因になることがあります。設置取付の際は、
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
設置場所、取付場所の強度の確認が必要です。]
●機器の設定は必ず医師の指示に従うこと。
■製造販売業者
●濡れた手で電源プラグを触らないこと。
[感電の原因になります。]
●キャブレーションガスカートリッジの廃棄の際は、必ずガス抜きを行
〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1
うこと。
TEL: 048-853-3661(大代表) FAX: 03-853-0304(代表)
●周辺機器の作動状況に注意すること。
[微弱な信号を扱う機器が本器の周辺に設置されている場合、本器から
■外国製造所
発生する電磁波の影響を受ける可能性があります。本器を使用する場
合は、あらかじめ確認を行い、問題が生じた場合は直ちに使用を中止
国
してください。]
*
名:Swiss Confederation(スイス共和国)
製造業者:Radiometer Basel(ラジオメーター バーゼル社)
●本器は非防爆なので、引火性ガスや揮発性引火物の近くでは使用しな
い。また、高酸素濃度環境下でも使用しないこと。
●ガスボンベは破裂する恐れがあるので、絶対に火中に投じないこと。
3/3
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