電極セット FVEL1616

電極セット FVEL1616
*2007年5月30日改訂(第2版)
2006年3月8日作成(様式A第1版)
* 届出番号 13B1X00206000263
機械器具(21)内臓機能検査用器具
一般医療機器 単回使用心電用電極 35035000
電極セット FVEL1616
再使用禁止
原 理 * 禁忌・禁止
/ECG電極
本電極は、心電図信号を体表面から導出するためのセンサとし
て機能します。
適用対象
(患者)
/新生児・低出生体重児への使用[妊婦、産婦、授乳婦および小児
等への適用の項参照]
/ICG電極
本電極は心機能測定装置TFM-3040からの微弱な電流を体表
面に流し、インピーダンスカーディオグラム信号を導出するため
のセンサとして機能します。
使用方法
/本電極は一回限り使用のディスポーザブル品です。再使用しな
いでください。
併用医療機器
[相互作用の項参照]
/磁気共鳴画像診断装置(MRI装置)
使用目的、効能または効果
使用目的 * 体表に設置し、体表の電気信号を処理装置
(心臓の電気活動をグラ
フで表示する)
に伝達する導体です。この電気活動を記録する一般
的な装置は、心電計(ECG)です。本品は単回使用です。
形状・構造および原理等
本品は、心機能測定装置TFM-3040に接続して心機能検査を行う
ためのディスポーザブル電極です。胸部と頸背部に直接貼り付けら
れるように、あらかじめゲルが塗布されています。
本電極セットには、心電図導出用のECG電極と、インピーダンス
カーディオグラム導出用のICG電極およびICG電極Nが同梱され
ています。
1.
品目仕様等
電極寸法
ECG電極 :縦50mm±2mm×横36mm±2mm
ICG電極 :縦210mm±10%×48mm±20%
ICG電極N:縦46mm±20%×横39mm±20%
ECG電極 * 電極部
(導電性ゲル付)
操作方法または使用方法等
キャリアスポンジ
保護シート
ICG電極 * 1.
皮膚の清拭
安定した心電図を記録するために、酒精綿などで皮膚表面の
汚れや皮脂分を拭き取ります。
2.
皮膚の前処理
当社製皮膚前処理剤(スキンピュア)
でこするなどの前処理を
行うと、一層安定した波形が記録できます。
3.
水分の除去
汗や水分、皮膚前処理剤(スキンピュア)が残っていると、電極
をよく貼り付けることができません。乾いたガーゼ、脱脂綿な
どで十分に拭き取ります。
4.
電極の用意
袋を開いて電極を取り出し、台紙から電極をはがします。
[注]はがすときは、電極の粘着面に指が触れないように注意し
てください。
保護カバー
フォーム(粘着剤付)
2.
3. ICG電極N フォーム
(粘着剤付)
電極部
5.
フォーム(粘着剤付)
電極部
電極部
キャリアスポンジ
フォーム
電極の装着
/装着部に片側から押しあてるようにして貼り付けます。
/電極面を上から指で軽く押さえ、皮膚によく密着させます。
6. リード線の接続
心機能測定装置に付属のリード線をそれぞれの電極に接続し
ます。
主な材料と成分 * 名 称
*
<ECG電極>
材料および成分
ECG電極
ICG電極、ICG電極N
Ag/AgCl
(銀/塩化銀)
アルミニウム
ポリエステル、
ポリウレタン
−
<ICG電極>
2
電極押さえ
ECG電極
2
1
ICG電極
1
ICGケーブルの
クリップ
ポリオレフィン
※使用方法は次ページに続きます。
0654-J00066B
1/2
/本品は、他の型式の電極と一緒に使用しないでください。もし、
混用すると、オフセット電圧が大きくなり、心電図が記録できない
ことがあります。
/ゲルが乾燥しますので開封後は速やかにご使用ください。
/電極袋と化粧箱に明示されている使用期限内であることを確認
してからご使用ください。
/本品は、信号導出用の電極です。
刺激用電極として使用できません。
/カルジオクリーム、エレフィックスなどの電極ゲルを使用しない
でください。
/本品の長時間使用は避けてください。
/同一患者でも本品を再貼り付けしないでください。電極を再使用
すると正しく測定できなくなります。
/電極リード線はCNSystems社の専用品を使用してください。ま
た使用に際しては、心機能測定装置TFM-3040の取扱説明書も
合わせて参照してください。
<ECG電極の装着位置およびリード線の接続>
下図に従ってECG電極を取り付けます。
左右胸部および腹部の筋肉が少ない部位にECG電極を貼り付け
ます。
※2つの胸部電極は、鎖骨の上下、肩関節の上など筋肉が少な
く、貼り付けやすい場所に装着してください。
黄色クリップ
赤色クリップ
ECG電極
黒色クリップ
緑色クリップ
赤(R)
右胸部電極
黄(L)
左胸部電極
黒(N)
右腹部電極
緑(F)
左腹部電極
相互作用(併用禁忌・禁止:併用しないこと)
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
誘導起電力により
MRI検査を行うとき
磁気共鳴画像診断装置
局部的な発熱で患
は、患者から取り外
(MRI装置)
者が熱傷を負うこ
すこと。
とがある。
<ICG電極の装着位置およびリード線の接続>
下図に従ってICG電極を取り付けます。
[注]ICG電極クリップの取り付け方の詳細は、心機能測定装置
TFM-3040の取扱説明書を参照してください。
相互作用(併用注意:併用に注意すること)
1頸背部
電極クリップ
(接続部)が患者さんの右側にくるように、頸背部に
ICG電極を装着します。
/除細動を行うときは、患者の胸部に装着した電極を取り外してく
ださい。除細動器のパドルがこれらの物に直接触れると、放電エ
ネルギによりその部位で熱傷を生じます。
妊婦、産婦、授乳婦および小児等への適用
ICG電極
/本品は、新生児および低出生体重児には対応していないため使
用できません。
また、インピーダンスカーディオグラム検査は、体重30kg、身長
50cmに満たない小児には適用できません。
頸背部用電極クリップ
貯蔵・保管方法および使用期間等
保 管
2胸部
電極クリップ
(接続部)
が患者さんの剣状突起側にくるように、左
右胸部にICG電極を装着します。
電極は剣状突起の高さで胸郭の前側面に貼ってください。
保管時は以下の場所に保管してください。
/液体のかからない場所
/高温多湿にならない場所
/直射日光の当たらない場所
/ほこりの少ない場所および塩分、イオウ分などを含んだ空気に
さらされない場所
/化学薬品を保管していない場所およびガスの発生しない場所
右胸部用電極クリップ
ICG電極
使用環境条件
温度範囲
10∼40 ℃
相対湿度範囲 20∼85 %、ただし結露しないこと
(皮膚の表面が濡れていない状態で装着)
気圧範囲
70∼106kPa
左胸部用電極クリップ
<ICG電極N装着位置およびリード線の接続>
保存環境条件
温度範囲
0∼40 ℃
相対湿度範囲 20∼95 %、ただし結露しないこと
気圧範囲
50∼106kPa
ワニロクリップ
ICG電極N
ICG電極Nは、足首などに貼り付け、
電極にワニロクリップを取り付けます。
使用期限
使用期限は電極袋および化粧箱外装に記載されています。
製造月を含めて24ヵ月以内
(外国製造業者データの自己認証による)
廃 棄
使用後は、医療廃棄物として処理してください。
包 装
使用上の注意
入数
使用注意
(次の患者には慎重に適用すること)
梱包
ECG電極4枚 /1電極袋
10袋 ICG電極3枚 /1電極袋
ICG電極N1枚 /1電極袋
/ポリアクリレートアレルギー患者への電極貼り付けには十分注意
を払ってください。
重要な基本的注意
/傷口や炎症のある部位に貼らないでください。
/電極装着部に発赤、かぶれなどが現れることがあります。使用を
中止するか、新しい電極に取り替え、前回の装着部位からずらし
て貼り直してください。
製造販売
外国製造業者
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
(03)5996-8000(代表)Fax(03)5996-8091
シーエヌシステムズ
(CNSystems Medizintechnik AG)*
(オーストリア)
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