相談申込票(再生医療等製品の添付文書改訂等)

相談申込票(再生医療等製品の添付文書改訂等)
相談申込票(再生医療等製品の添付文書改訂等)
宛先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部 医療機器安全課 宛
〔e-mail: [email protected]〕
〔FAX: 03-3506-9543〕
会
社
販
一
般
承
名
担当者名
売
名注)
TEL
的 名
称注)
FAX
認
番
号
e-mail
注)
注)複数の製品に関する共通した相談内容の場合は、該当する製品を全て記載すること。
<相談内容>
1. 改訂等項目
①「添付文書」
□警告
□禁忌・禁止
□効能、効果又は性能に関連する使用上の注意
□用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意
□重要な基本的注意
□相互作用
□高齢者への適用
□使用注意
□不具合・副作用
□妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
□臨床検査結果に及ぼす影響
□取扱い上の注意
□過剰使用
□その他の注意
□その他の項目
②「取扱説明書又は患者向け説明文書等」
③「情報提供文書」
2. 改訂等内容(具体的に)
※相談の経緯・背景(改訂の場合は改訂根拠)等を具体的に記載すること。
※既に「添付文書」、
「取扱説明書又は患者向け説明文書等」の改訂(案)
、及び「情報提供文書(案)」
を作成している場合は、下欄に「別添参照」と記載し、別添資料として添付すること。
別添資料の作成にあたっては、新旧対照表を用いる等、相談内容を分かりやすく示すこと。
<希望事項>
面会希望日(面会を希望する場合)
第1希望:平成
年
月
日
AM or PM
第2希望:平成
年
月
日
AM or PM
第3希望:平成
年
月
日
AM or PM
----
<医薬品医療機器総合機構処理欄>
※以下の欄への記入は不要です。----
<対応状況>
1. 相談日
対応者:〔
・相談日〔平成
・相談方法〔□面会
年
〕
月
□電話
日
時
□その他(
分〕
)〕
2. 相談結果等
〔
3. 相談整理番号 〔
〕
〕
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