議 事 次 第

議 事 次 第

平成20年8月22日 午後2暗から

厚生労働省 専用第18∼20会議室

薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会

幸 次

1.開

2.公開案件(午後2時00分∼午後2時30分)

[審議事項]

議題1 いわゆるおしやれ用カラーコンタクトレンズの高度管理医療機器の指

定等について

(資料1)

3.非公開案件

4.閉 会

配 付 資 料

1.公開案件

資料1−1:「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単

回使用非視力補正用コンタクトレンズ」の高度管理医療機

器の指定等について

参考資料1−1: 視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する

調査結果(概要)について

資料1−1

厚生労働省発薬食第0806049号

平成2 0年 8 月 6 日

薬事・食品衛生審議会会長

望 月 正 隆 殿

厚生労働大臣 舛添要

諮 問 書

「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単回使用非視力補正用

コンタクトレンズ」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、

特定保守管理医療機器の指定の要否及び生物由来製品又は特定生物由来製品の指

定の要否について、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第5項から第10:質ま

での規定に基づき、貴会の意見を求めます。

「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び

「単回使用非視力補正用コンタクトレンズ」の高度管理医療機器の指定等について

いわゆるおしやれ用カラーコンタクトレンズは、現在、消費生活用製品安全

法(昭和48年法律第31号)に定める消費生活用製品に位置付けられている。し

かし、同法による規制では製造段階の品質管理、販売業者に対する規制、市販

後安全対策などの面で必ずしも十分な規制とならないおそれがあることから、

角膜に接触させて使用する視力補正用コンタクトレンズの規制を行っている薬

事法(昭和35年法律第145号)に本品を新たに取り込み、視力補正用コンタク

トレンズと同様の規制を行うもの。

薬事法施行令(昭和36年政令第11号)を改正し、視力補正用レンズ以外のコ

ンタクトレンズを医療機器として定めたLで、薬事法第2条第5項の高度管理

医療機器として下記のものを指定する。特定保守管理医療機器、生物由来製品

又は特定生物由来製品には指定しない。

○再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ

眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正

の目的を有するものは含まない。通常、医師の指示により使用する。本

品は再使用可能である。

○単回使用非視力補正用コンタクトレンズ

眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正

の目的を有するものは含まない。通常、医師の指示により使用する。本

品は単回使用である。

く指定の理由>

1.高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定について

再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ及び単回使用非視力補正用

コンタクトレンズ(以下、単に「非視力補正用コンタクトレンズ」という。)

は、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使

用された場合に限る。)において人の生命及び健康に重大な影響を与える

おそれがあることからその適切な管理が必要なものであると考えられるた

め、高度管理医療機器として新たに指定する。

2.特定保守管理医療機器の指定について

非視力補正用コンタクトレンズは、保守点検、修理その他の管理を必要

とするものであるとは考えられないため、特定保守管理医療機器として指

定しない。

3.生物由来製品又は特定生物由来製品の指定について

非視力補正用コンタクトレンズは、人その他の生物(植物を除く。)に

由来するものを原料又は材料として製造をされるものではないため、生物

由来製品及び特定生物由来製品として指定しない。

一般的名称

再使用可能な

非視力補正用コンタクトレンズ

単回使用

非視力補正用コンタクトレンズ

クラス分類

高度管理医療機器

(クラスⅢ)

高度管理医療機器

(クラスⅢ)

特定 生物由来

保守管理 製品等

非該当 非該当

非該当 非該当

〔参 考〕

<既存の一般的名称>

・再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ

眼の前面に直接装着する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の

指示により使用する。本品は再使用可能である。

・単回使用視力補正用コンタクトレンズ

眼の前面に直接装着する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の

指示により使用する。本品は単回使用である。

・再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

眼の前面に直接装着する視力補正用眼科用レンズをいう。放射線を吸収

又は反射により減衰させることを目的としている。通常、医師の指示によ

り使用する。本品は再使用可能である。

・単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ

眼の前面に直接装着する視力補正用眼科用レンズをいう。放射線を吸収

又は反射により減衰させることを目的としている。通常、医師の指示によ

り使用する。本品は単回使用である。

一般的名称

再使用可能な視力補正用

コンタクトレンズ

単回使用視力補正用

コンタクトレンズ

再使用可能な視力補正用

色付コンタクトレンズ

単回使用視力補正用

色付コンタクトレンズ

クラス分類

高度管理医療機器

(クラスⅢ)

高度管理医療機器

(クラスⅢ)

高度管理医療機器

(クラスⅢ)

高度管理医療機器

(クラスⅢ)

特定 生物由来

保守管理 製品等

非該当 非該当

非該当 非該当

非該当 非該当

非該当 非該当

参考資料1−1

視力補正を目的としないカラーコンタクト

レンズに関する調査結果(概要)について

平 成 2 0 年 7 月10 日

独立行政法人製品評価技術基盤機構

1.経 緯

視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ(以下「おしやれ用カラーコンタク

トレンズ」という。)については、平成18年2月に独立行政法人国民生活センター(以下

「国民生活センター」という。)が「おしやれ用カラーレンズのテスト結果−おしやれ

用コンタクトレンズ一視力補正を目的としないものを対象に−」において、眼粘膜刺

激が起こりうる程度の細胞毒性が認められるものや、着色剤の溶出が確認されたも

の、夜間の自動車等の運転等に注意が必要なものなど、安全性、品質に問題があると

している。

また、製品評価技術基盤機構(以下「NITE」という。)の事故情報収集制度にお

いて、おしやれ用カラーコンタクトレンズの事故情報が寄せられているところであ

る。

このようなことから、NITE内に「視力補正を目的としないカラーコンタクトレ

ンズに関する調査委員会」を設置し、以下、おしやれ用カラーコンタクトレンズの流

通・安全性評価の実態、被害状況、品質、海外規制等についての実態調査を行った。

2.おしやれ用カラーコンタクトレンズの実態調査結果

(1)おしやれ用カラーコンタクトレンズの製造、流通等

市場におけるおしやれ用カラーコンタクトレンズの流通実態、安全性評価等を

把握するために調査を行った結果は次のとおり。

①材料としてHEMA(2−ヒドロキシエチルメタクリレート2−Hydroxyethylmetha−C rylate)が使用されている。着色方法は、環状着色が行われており、表面(眼球

側に接する側、まぶたに接する側のいずれか)に着色剤を印刷したものが存在す

る。着色剤をHEMA材料の間に挟みサンドイッチ構造にして包み込んでいるもの

などがある。

② おしやれ用カラーコンタクトレンズの安全性評価の実態

多くの輸入事業者は、海外の製造事業者から医療機器分野での製造・管理マ

ネージメント体制の確認を行っているが、輸入されるおしやれ用カラーコンタ

クトレンズの製品自体の安全性を確認している輸入事業者はいなかった。

以上の結果から、視力補正用コンタクトレンズと同様に、眼の粘膜に直接装

用するものであるにもかかわらず、輸入事業者において、安全性の確認が十分

に行われていないことが明らかとなった。

−1−

(2)おしやれ用カラーコンタクトレンズの装用被害、使用実態状況

おしやれ用カラーコンタクトレンズの使用により生じた眼障害について、社団

法人日本眼科医会会員を対象に眼科医及び受診者にアンケートを行った結果は次

のとおり。

(D 眼科医アンケート結果

原因が推定される眼障害の多くは、「手入れ不良」(25%)、「長時間装用」

(10%)、「使用方法を理解していない」(10%)、「装用したまま就寝」(4%)な

ど、使用方法の問題により生じたものである場合が多い。

また、「品質が悪い」(13%)、「着色剤のはげ落ち・漏出」(4%)による、い

わゆる品質の問題と考えられるものがあった。

以上の結果から、おしやれ用カラーコンタクトレンズの手入れの仕方、

装用時間などの使い方に関する理解が不十分であることに加え、品質の問題に

ついても眼障害の原因である可能性が明らかになった。

1件1%

図1.眼障害の原因

− 2 −

② 受診者アンケート結果

眼障害報告98件を分析すると、受診者は、10代後半から20代前半までの女性

が約9割を占めている。

田男性

口女性

や1〉 ヾレ や〔ケ ぜ

図2.年齢・性別分布

また、おしやれ用カラーコンタクトレンズの購入先は、「販売店」(47%)、

「インターネット・雑誌」(47%)となっている。

図3.購入先

普段、おしやれ用カラーコンタクトレンズ以外に、「コンタクトレンズを使

用していない」人は、回答のあった93人のうち85人(91%)であるにも関わら

ず、「購入する前に医者(眼科医)の診断を受けていない」(99%)、「販売店、

インターネットなどで購入したが使用説明を受けていない」(84%)、「取扱説

明書をもらっていない」(34%)等、受診者が十分な情報提供を受けていなかっ

た。

− 3 −

囲4.眼科医の診断

図5.使用説明

図6.取扱説明書の入手

また、使用頻度については、「ほぼ毎日使用している」60人(61%)と、常時

おしやれ用カラーコンタクトレンズを装用していることが少なくない実態が明

らかになった。

図7.使用頻度

以上の結果から、おしやれ用カラーコンタクトレンズは、おしやれ目的に10

代後半から20代前半までの女性を中心に使用されており、眼障害を生じた要因

として、使用者が視力補正用コンタクトレンズの使用経験もなく、また、おし

やれ用カラーコンタクトレンズの購入時にコンタクトレンズが有する危険性

(ハザード)の説明が行われていない実態が明らかとなった。

(3)おしやれ用カラーコンタクトレンズの製品の品質・表示調査結果

おしやれ用カラーコンタクトレンズの物理的特性に対する規制は現在存在しな

いが、おしやれ用カラーコンタクトレンズ10銘柄(A∼J・各10枚)及び視力補正用

コンタクトレンズ2銘柄(K、L・各10枚)について、視力補正用コンタクトレンズの

承認基準承認基準を参考として、物理的事項、表示等について調査を行った結果

は次のとおり。

① 物理的事項

レンズの外観に傷や割れが確認され、直径、厚さ、ベースカーブ及び頂点屈

折力の測定値が許容範囲に入っていないもの、度なしであるはずのレンズに度

が入っているもの等があった。

− 4 −

また、同一銘柄における直径、厚さ、ベースカーブ及び頂点屈折力の測定値

について、おしやれ用カラーコンタクトレンズは視力補正用コンタクトレンズ

に比べてばらつきが大きく品質が一定していないものが多数みられた。加え

て、おしやれ用カラーコンタクトレンズで最も厚いものは、視力補正用コンタ

クトレンズに比べて約2倍の厚さがあった。

② 表示

レンズデータ(ベースカーブ、頂点屈折力、直径)について、表示がないもの

が一部にあった。

また、眼障害原因の一つと考えられる交換スケジュール、警告及び注意事

項、レンズの装用時間の表示のないもの等が一部にあった。

以上の結果から、おしやれ用カラーコンタクトレンズの品質が安定しておら

ず、加えて、眼障害を防ぐための表示が十分に行われていないことが明らかと

なった。

(4)おしやれ用カラーコンタクトレンズの海外規制

米国では、おしやれ用カラーコンタクトレンズについて、販売前製品承認、販

売において視力補正用コンタクトレンズと同様に規制が行われている。また、英

国では、販売前製品認証規制はないが販売規制が視力補正用コンタクトレンズと

同様に行われている。

おしやれ用カラーコンタクトレンズの安全性及び品質を確認する試験項目につ

いては、米国では視力補正用コンタクトレンズと同様の確認が行われている実態

が明らかとなった。

− 5 −

提 言

おしやれ用カラーコンタクトレンズについては、医療機器としての視力補正用コン

タクトレンズと同様、使用方法をみれば、眼の粘膜に直接接触するものであり医療機

器としての視力補正用コンタクトレンズが有する危険性(ハザード)の質の面において

同様であると考えられる。さらに、品質不良や着色剤に関する危険性(ハザード)が追

加される。

以下、おしやれ用カラーコンタクトレンズの実態調査結果を踏まえ、眼障害を防止

するために次の事項について提言する。

1.販売事業者の対応について

おしやれ用カラーコンタクトレンズ使用による眼障害の実態では、レンズの手入

れ不足による角膜炎症、装用したまま就寝したことによる角膜障害が明らかとな

り、不適切な使用による危険性が店頭で説明されなかったことに起因すると考えら

れる感染症の発生等がみられた。

これらのことから、販売事業者は販売の責任を有する者を置くことによって、販

売時に購入者に対し、リスクを含めた適切な情報提供を行うべきであり、こうした

対応が担保される仕組み作りが必要である。

なお、インターネットを通じて販売されるものについても同様の情報提供が行わ

れるようにすべきである。

2.製造事業者、輸入事業者の対応について

(1)適切な情報提供

おしやれ用カラーコンタクトレンズの販売事業者が、レンズの購入者に対して

装用等に伴うリスクや適切な使用方法等について説明できるよう、製造事業者や

輸入事業者は販売事業者に対し、必要な情報提供を行うことが重要である。説明

を行う際に、当該説明の適切性を確保する観点から、レンズの性状を正確に認識

するためにおしやれ用カラーコンタクトレンズの仕様を適切に表示するととも

に、その仕様に適合したレンズが製造、輸入されるようにすべきである。

また、装用する使用者自らの注意を促す観点から、次の事項について表示す

る、あるいは、取扱説明書に記載し添付すべきである。

・適切な装用時間の目安と長時間装用の危険性

・保存等の方法

・眼障害を生じた場合には眼科医の診察の必要性

■夜間運転等に不向きであること

・使用方法(着脱の仕方)

・メンテナンスの仕方

以上の対応が担保される仕組み作りが必要である。

(2)製造・輸入基準

− 6 −

おしやれ用カラーコンタクトレンズは、視力補正用コンタクトレンズと同様、

眼の粘膜に直接接触するものであり、また、視力補正用コンタクトレンズに比べ

て多量の着色剤が使用されていることから、視力補正用コンタクトレンズに求め

られている臨床要求事項、化学的要求事項、生物学的要求事項等について、同等

の安全性を確保するための基準を設け、その基準に適合したもののみ製造・輸入

されるべきである。

以上について、製造事業者、輸入事業者が扱うおしやれ用カラーコンタクトレ

ンズの品質が担保される仕組みが必要である。

(3)市販前の事前チェック体制の必要性

製造・輸入事業者が上記に示す要求事項に合致した製品を製造・輸入すること

を担保するために市販前の製品をチェックする体制を整備する必要がある。

3.規制の在り方について

おしやれ用カラーコンタクトレンズは、現在、消費生活用製品に位置づけられて

おり、今回の実態調査結果を踏まえ、消費生活用製品安全法に基づく特別特定製品

への指定などにより規制の強化が図られるべきものと考えられる。しかしながら、

同法による規制では、製造段階の品質管理、販売業者に対する規制、市販後安全対

策などの点で必ずしも十分な規制とならないおそれがあることから、角膜に接触さ

せて使用する視力補正用コンタクトレンズの規制を行っている薬事法に、新たに本

品を取り込んで、視力補正用コンタクトレンズと同様の規制を行う方策を検討すべ

きである。

以 上

ー 7 −

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