届出番号 13B1X00206000030
＊＊2011年3月28日改訂（第3版）
＊2008年11月27日改訂（第2版）
機械器具（21）内臓機能検査用器具
一般医療機器 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 37808000
フィンガープローブ TL-201T
使用目的、効能または効果
禁忌・禁止
使用目的＊＊
適用対象
（患者）
＊＊
患者の手指の部分に使用し、
皮膚を通して光を照射し、
動脈組織血
中のオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンによって吸
収される光量を検知するために用いる用具です。親機で信号が受
信され、
結果が表示されます。
本品は再使用可能です。
•新生児、
低出生体重児、
幼児への使用
［妊婦、
産婦、
授乳婦およ
び小児等への適用の項参照］
併用医療機器
［相互作用の項参照］
•磁気共鳴画像診断装置(MRI装置）
品目仕様等
形状・構造および原理等
測定精度＊＊
80％ SpO2≦SpO2≦100％ SpO2 ±2％ SpO2
70％ SpO2≦SpO2＜80％ SpO2 ±3％ SpO2
ただし、
70％ SpO2未満は規定せず。
測定精度保証環境温度 ： 18～40℃
本品は、
パルスオキシメータに使用する指用のプローブです。
本品は、
Dサブコネクタタイプです。
＊＊
装着口
指を挿入します。
コネクタ部
※rms表記
安全性
BF形装着部
＊＊
つまみ
プローブの装着
口を開きます。
操作方法または使用方法等
詳細は別途用意されている取扱説明書を参照してください。
遮光ゴム
外乱光を防ぎます。
装着位置＊＊
対象
（体重目安）
装着部位
成人
小児
（20kg以上）
手の指
本プローブは透過型です。光を透過するように、定められた部位
（
「形状・構造および原理等」の項参照）にプローブを装着してくだ
さい。
装着部位の厚みは以下の範囲で測定が可能です。
＊＊
接続機種または中継コード
材 質＊＊
指受けゴム
指受け基台
名 称
センサ部
シリコンゴム
PD窓
ポリエーテルイミド＊
指受け基台
変性PPE
指受けゴム
シリコンゴム
ケーブル長
質量
（コネクタ含む）
P225H
600mm
45g
P225F
1600mm
65g
6～18mm
6～14mm
1. 本品のコネクタ部をモニタ装置に直接、
または中継コードを介
して接続します。
本品と組み合わせて使用するモニタ装置として、
下記のモニタ
装置があります。
製造販売業者はすべて日本光電工業株式会社です。
寸法・質量＊＊
注文番号
下記を除く接続機種または中継コード
中継コード：J
C-024P、
J
C-025P
装着方法＊＊
材 質
LED窓
装着可能な
部位の厚み
（目安）
以下の中継コード／ケーブルを介して接続するモニタ装置
JL-900P、
JC-024P、
JC-025P、
JL-302T、
JL-211V、
JL-201T
下記モニタ装置
原 理
本品は、
発光部として中心発光波長660nmと940nmの2個の発光
ダイオード、
受光部としてフォトダイオードを持ち、
この発光部と
受光部の間に測定部位である指先をはさみ、
測定部の血流の変化
によって得られる2種類の光電脈波信号を得ます。
販売名
医療機器承認／認証番号
SpO2アダプタ JLシリーズ
21300BZZ00615000
SpO2アダプタ JL-5シリーズ
220ADBZX00109000
送信機 ZB-831P
20600BZZ00740000
送信機 ZB-861P
20700BZZ00942000
送信機 ZB-930P
21200BZZ00754000
送信機 ZS-930P
21500BZZ00225000
送信機 ZS-940P
21600BZZ00075000
※表は次ページへ続きます。
0654-003909D
TL-201Tの取扱説明書を必ずご参照ください。
/3
送信機 ZM-930P
21500BZZ00226000
送信機 ZM-940P
21900BZX00614000
送信機 ZS-530P
22100BZX00998000
携帯用睡眠時無呼吸検査装置
SAS-2100
21700BZZ00301000
半自動除細動器 TEC-2500シリーズ
カルジオライフS
22000BZX00119000
•プローブが外れたり、
ずれたりした場合、
「プローブ確認」以外の
メッセージが表示されたり、
まれに誤った測定値が表示されるこ
＊＊
とがあります。
•通常の使用では、
光の影響はほとんど受けませんが、
特に強い光
（手術灯、
太陽光など）の当たる場所で使用する場合は、
毛布など
で光を遮るようにしてください。
［測定精度に影響を与えます。
］
•本プローブの使用により、
まれに皮膚の発赤やかぶれなどの過敏
症状が現れることがあります。特に、
皮膚の弱い患者に使用する
場合は注意が必要です。
このような症状が現れたときは装着位置
を変えるか、
使用を中止してください。
•本品は患者に誤飲される
（かじる・飲み込む）
おそれがあるため
注意してください。
もし、
上記の事態が発生もしくはそのような
兆候が見られた場合は、
部品が消化器官に滞留し、
患者が食物を
受け付けない事態
（嘔吐など）
が発生することが予想されます。
＊＊
さらに腹痛や下痢の症状が発生することも予想されます。
•誤飲を防止するため、
プローブの外観異常
（形状異常・部品欠損）
が
＊＊
ないことを常に確認するなどして十分に注意してください。
•本プローブはクリップタイプのため、
適切に装着していても体位
＊＊
変換などによりずれたり外れたりすることがあります。
•本プローブを体動の著しい患者に使用しないでください。
［正し
＊＊
い値が得られないことや測定できないことがあります。
］
＊＊
•本プローブを長期間にわたり使用しないでください。
•非観血血圧測定用のカフが巻いてある肢
（腕または足）
、
または測
定用のカテーテルが挿入されている肢で測定すると、
プローブ装
着部位の血流に影響があり、正しく測定できない場合がありま
す。
プローブは末梢の血流に影響がない肢の指などに装着してく
＊＊
ださい。
•プローブやケーブルの上からテープで巻きつけて固定しないで
ください。
［血流を阻害し、
うっ血や圧迫壊死および熱傷を生じる
ことがあります。
］
•ケーブルが患者からなるべく離れるようにして使用してくださ
い。
［体動によりケーブルが患者に巻き付き、
けがをする場合があ
ります。
］
ケーブルが巻き付いた場合には、すみやかにほどいてくださ
＊＊
い。
•装着部位が血液などで汚れていたり、
患者がマニキュアをしてい
るときは、
汚れやマニキュアを落としてからプローブを装着して
ください。
［血液やマニキュアによっては透過光が減少し、
測定誤
差を生じたり、
測定できないことがあります。
］
•滅菌は行わないでください。プローブが破損・劣化することがあ
＊＊
ります。
•廃棄する場合には、各自治体または施設の基準に従ってくださ
い。感染のおそれがある製品を廃棄する場合には、
感染性廃棄物
として各自治体または施設の基準に従ってください。
正しく廃棄
されない場合には、感染や環境に影響を及ぼす可能性がありま
＊＊
す。
デフィブリレータ TEC-7500シリーズ
20800BZZ00840000
カルジオライフ
携帯型救急モニタ WEC-5003
ライフメイト
20800BZZ00458000
携帯型救急モニタ WEC-6003
ライフメイト
21500BZZ00724000
ポケットSpO2モニタ WEC-7201
オキシパルプチ
218AHBZX00017000
ポリグラフ PEG-2000
21500BZZ00491000
2. 装着部位の汚れや脂肪分を、
アルコール脱脂綿などで拭き取り
ます。
3. プローブを装着部位に装着します。
4. 接続されているモニタ装置で、
脈波とSpO2を確認します。
使用上の注意
使用注意
（次の患者には慎重に適用すること）
•高齢者、
意識のない患者、
末梢循環不全を起こしている患者、
高熱
の患者
［センサの位置を頻繁に変えてください。プローブの装着
部位で皮膚障害を生じることがあります。
また、
装着部位は通常2
～3℃温度が上昇するため、
熱傷を生じさせることがあります。
］
•以下の場合は、
正しく測定できない可能性があります。
・異常ヘモグロビンの量が多すぎる患者
（COHb、
MetHb）
・血液中に色素を注入した患者
・CPR処置をしている患者
・静脈拍動がある部位で測定している場合
・体動がある患者
＊＊
・脈波が小さい患者
（末梢循環不全の患者など）
•Photo Dynamic Therapy（光線力学療法）
中の患者
［プローブの
照射光により、プローブ装着部で熱傷が起こる可能性がありま
す。
Photo Dynamic Therapyは、
光反応性をもつ薬剤を投与し、
＊＊
光過敏性の副作用があります。
］
重要な基本的注意
•本品を適用機種以外の装置に接続しないでください。
［患者が熱
傷を負うことがあります。
］
•破損、
分解したプローブは使用しないでください。
［正しい値が得
られないだけでなく、
患者が怪我または電撃を受けることがあり
＊＊
ます。
］
•経時変化により劣化したプローブは使用しないでください。
［正
しい値が得られないことがあります。
］
•プローブのケーブルは、
以下のことに注意して扱ってください。
［ケーブルが断線あるいはショートして、正しい値が得られない
ことや測定できないことがあります。また、
まれにプローブの温
度が上昇し、患者が熱傷を負うことがあります。
］この場合は、新
しいプローブと交換してください。
・強く引っ張ったり、
無理に折り曲げない。
・キャスタ等で踏みつけない。
•少なくとも4時間ごとに装着部位の皮膚状態を確認のうえ、
装着
部位を変えてください。
［プローブの装着部位で皮膚障害を生じ
ることがあります。
また、
装着部位は通常2～3℃温度が上昇する
＊＊
ため、
熱傷を生じさせることがあります。
］
•本プローブで推奨する厚みの部位にプローブを装着しても、
たび
たび、
装着部位の確認を表すメッセージが表示されるときは、
プ
ローブの劣化が考えられます。この場合は、
プローブを交換して
ください。
相互作用
（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
誘導起電力により
局部的な発熱で患
MRI検査を行うとき 者が熱傷を負うこ
磁気共鳴画像診断装置
は、本プローブを患 とがある
（MRI装置）
者から取り外すこと 詳細は、
MRI装置の
取扱説明書の指示
に従うこと
相互作用
（併用注意：併用に注意すること）
電気手術器
（電気メス）
•SpO2が正しく測定できない場合があります。
［ 電気メスのノイ
＊＊
ズ］
妊婦、
産婦、
授乳婦および小児等への適用
•本品は、新生児、低出生体重児、幼児
（体重約20kgに満たない小
児）
には使用しないでください。
［正しい値が得られないだけでな
＊＊
く、
患者がけがをすることがあります。
］
/3
貯蔵・保管方法および使用期間等
使用環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
0～45℃
（ただし、
SpO2精度保証環境温度は18～40℃）
30～95%＊＊
700～1060hPa
保管・輸送環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
－20～65℃
10～95%
700～1060hPa
耐用期間
本品は消耗品です。開封時に傷、
破損があった場合、
材料に変質が
見られた場合は、
無償交換いたします。
包 装
1本／1箱
製造販売
製造業者
/3
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
（03）
5996-8000
（ 代表） Fax
（ 03）
5996-8091
日本ビニールコード株式会社
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