NICaS センサーキット電極

NICaS センサーキット電極
** 2015 年 9 月 7 日改訂(第 5 版)
* 2013 年 11 月 29 日改訂(第 4 版)
医療機器届出番号:13B1X00123000003
一般医療機器
機械器具 21 内臓機能検査用器具
単回使用心電用電極 JMDN コード:35035000
NICaS センサーキット電極
再使用禁止
【禁忌・禁止】
1.適用対象(患者)
新生児・低出生体重児への使用[妊婦、産婦、授乳婦及び小児
等への適用の項参照]
2.使用方法
再使用禁止
【形状・構造及び原理等】
本品は、電極素子、ペースト及びパッドで構成されている。
*[外観]
剥がし、装着部に片側から押し当てるようにして貼り付け
る。
注1) 剥がすときは、粘着面に指が触れないように注意する。
注2) リード線を引張って剥がさない(断線の原因になる)
。
(6)パッドの上から電極面を指で数回なぞり、皮膚によく密着
させる。
(7)サージカルテープ等で電極リード線を身体に固定すると体
動による電極リード線の揺れが少なくなり、安定した測定
ができる。
[交換]
長時間の使用により装着面が乾燥したり、貼りかえによって装
着面が汚れたり、水分などが付着して粘着力が弱くなった場合
は、新しい電極に交換する。
[廃棄]
使用後は、医療用廃棄物として処理する。
ECG 電極
(S ホック)
ICG 電極(1)
(W ホック)
ICG 電極(2)
(T ホック)
[主な原材料及び成分]
名称
原材料及び成分
電極素子
銀/塩化銀、ステンレス
パッド
ポリエチレン
[仕様]
10Hz での AC インピーダンス(OHMS)
DC オフセット電圧(mV)
連結したオフセット不安定性と内部ノイズ(μV/秒)
コンデンサ放電から 5 秒後の DC オフセット電圧(mV)
30 秒間のインターバルにおける回復スロープ(mV/秒)
除細動後の AC インピーダンス(OHMS)
Vermed 社標準
25
0.677
4
5.07
0.032
20
*[包装]
型番
なし
入数
ECG 電極
ICG 電極(1)
3個
2 個/1電極袋
包装状態
10 電極袋/
1 包装袋
NI2.0009.01
NI2.0009.03
ICG 電極(1)
ICG 電極(2)
2 個/1回分
2 個/1回分
20 回分/1 包装袋
20 回分/1 包装袋
【使用目的又は効果】
本品は体表に貼付し、体表の電気信号を処理装置(心臓の電気活
動をグラフで表示する)に伝達する導体である。この電気活動を
記録する一般的な装置は、心電計(ECG)であり、本品は単回使
用である。
【使用方法等】
* [電極数と誘導法]
電極数と誘導法については、NI Medical 社のインピーダンス心
拍出量計の取扱説明書を確認すること。ICG(BIP)ケーブルの種
類によっては ICG 電極(2)に接続できないものがあるので注意
すること。
[装着方法]
(1)傷口や炎症のある部位、しわの多い箇所や凹凸のはげしい
ところを避けて装着部位を決める。
(2)安定した心電図を記録するために、酒精綿で皮膚表面の汚
れや皮脂分を拭き取る。
(3)汗や水分が残っていると電極は貼り付き難いので、乾いた
ガーゼ、脱脂綿等で十分に拭き取る。
(4)袋を開いて電極を取り出し、電極リード線を電極に取り付
ける。
(5)裏面のペーストカバーの矢印位置又はタブ位置から電極を
【使用上の注意】
[重要な基本的注意]
(1)傷口や炎症のある部位に貼らないこと。
(2)発赤、かぶれ等が電極装着部に現れることがある。その場
合、使用を中止するか、若しくは新しい電極と交換して極
力前回の装着部位からずらして貼りなおすこと。
(3)本品は他の型式の電極と一緒に使用しないこと。混用した
場合、オフセット電圧が大きくなり、心電図が記録できな
いことがある。
(4)ペーストは乾燥するので、開封後は速やかに使用すること。
又、残りの電極は電極袋の口を折り曲げて密封し、乾燥し
ないように保管すること。
(5)開封前に、電極の種類・使用期限の表示を確認すること。
(6)本品は心電図のモニタリング用電極であるため、刺激用電
極として使用しないこと。
(7)長時間使用して電極が剥がれ易くなったときは、新しい電
極に交換すること。
[相互作用(併用注意:併用に注意すること)]
除細動を行うときは、患者の胸部に装着した電極から極力離し
て通電すること。接触の可能性がある場合は、電極を取り除く
こと。除細動器のパドルがこれらの物に直接触れると放電エネ
ルギーによりその部位で熱傷を生じる。
[妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用]
本品は新生児・低出生体重児へは対応していないため、使用し
ないこと。
【保管方法及び有効期間等】
[保管方法]
水濡れに注意し、高温、多湿、直射日光のあたる場所を避けて
保管すること。
[有効期間]
使用期限は電極袋及び製品包装に記載。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
**[製造販売業者]
日本アメリケア株式会社
〒161-0033 東京都新宿区下落合 2 丁目 5 番 16 号
TEL:03-6914-4804 FAX:03-3950-6680
[製造業者]
ベルメド株式会社(アメリカ)
Vermed Inc.
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