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** 2015 年 1 月 5 日(第 5 版)
* 2010 年 8 月 10 日(第 4 版)
医療機器認証番号:218ACBZX00019000
機械器具(21)内臓機能検査用器具
管理医療機器
特定保守管理医療機器
分娩監視装置(37796000)
分娩監視装置
FM
本体右側面
【警告】
• 内測法では、以下の項目に注意すること。
‒ 内測法は、必ず無菌状態で行うこと。
[児頭電極は先端を胎児の表皮に刺すため、外傷・出血・感
染のおそれ]
‒ 内測法は、必ず破膜または破水した後に行うこと。
[子宮内圧測定用カテーテルが、胎盤と筋層の間に挿入され
るおそれ][子宮筋組織が損傷するおそれ]
‒ 児頭電極は絶対に胎児の顔面、泉門または性器には装着し
ないこと。
センサーソケット
カフソケット
パルスオキシメータプローブソケット
【禁忌・禁止】
• 内測法は、子宮内からの出血、前置胎盤、子宮感染症(ヘル
ペス、B型連鎖球菌、淋病等)、活動性ヘルペス(疱疹)、
その他感染症がある場合は行わないこと。
本体左側面
電源入力部
併用禁忌
• 高圧酸素治療装置内や可燃性麻酔ガス環境下では使用しない
こと。[爆発または火災を起こす恐れ]
• 電気メス、除細動、MRI などを行う前に、トランスジューサ、
患者ケーブル、センサ、アクセサリなどをすべて患者から外
すこと。[高周波電流による火傷のおそれがある]
*
電源入力部は内部バッテリの有無により、形状が異なる。
トランスジューサ
陣痛用トランスジューサ
超音波トランスジューサ
【形状・構造及び原理等】
1. 構成
(1)分娩監視装置
• 本
体
• 電源ケーブル
(2)トランスジューサ
• 陣痛用トランスジューサ
* 外部電源供給ユニット(内部バッテリ付きのみ)
• 超音波トランスジューサ
(3)付属品(オプションを含む)
• 心電図ケーブル
• 児頭電極用ケーブル
• 子宮用カテーテルアダプタ
• カフ接続用チューブ
• カフ
• パルスオキシメータプローブ
3. 機器の分類
電撃に対する保護の形式による分類:クラスⅡ
電撃に対する保護の程度による装着部の分類:CF 形装着部
• アダプタケーブル
• イベントマーカ
• テレメータ接続用ケーブル
* • 外部電源供給ユニット(内部バッテリ付きのみ)
4. 電気的定格
* 【内部バッテリ無し】
電源電圧:AC 100 ~ 240V
* • 中継ケーブル(内部バッテリ付きのみ)
2. 各部の名称
本 体
周 波 数:50 / 60Hz
*
タッチスクリーンモニタ
電源入力:0.7 - 0.4A
* 【内部バッテリ付き】
* 電源電圧:AC 100 ~ 240V
プリンタ
*
*
周 波 数:50 / 60Hz
電源入力: 1.3 - 0.7A
* 内部電源(バッテリ):DC 10.8V, 6000 mAh
取扱説明書を必ずご参照ください。
PIN-061_05
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5. 寸法及び重量
本体
【操作方法又は使用方法等】
使用前の準備
寸法:W 286× H 133 ×D 335(mm)
1. 陣痛用トランスジューサ、及び超音波トランスジューサの装
(タッチスクリーンモニタ収納時)
*
着面及びケーブルに汚れがなく清浄で、傷のないことを確認
質量: 5.1kg(最大)
する。その他の接続するケーブル類も同様に汚れや傷のない
ことを確認する。
トランスジューサ
2. 妊産婦の腹部にトランスジューサ固定用のベルト(市販品)
寸法:φ83mm(センサ部直径、陣通用/超音波)
を巻きつける。この際、きつく巻き付けすぎないように注意
質量:0.16kg(陣通用)/0.17kg(超音波)
する。
6. 作動原理
本品は、胎児や母体の生体信号を検出する電極類及びトランス
3. 本体のセンサーソケットに、使用するトランスジューサ、イ
ベントマーカを接続する。
ジューサ類と、検出した生体信号を増幅する差動増幅器やキャ
4. 母体の心電図を測定する場合には心電図ケーブルを、また胎
リア増幅器、直流増幅器等からなる本体とで構成されている。
児の心電図を測定する場合には児頭電極用ケーブルを陣痛用
母体及び胎児のパラメータを測定し、測定したこれらの値をディ
トランスジューサの拡張コネクタ、あるいはアダプタケーブ
スプレイに表示したり、それらのデータの経時変化をプリンタ
ルを介して本体のセンサーソケットに接続する。
で印字したりする。また、測定データがあらかじめ設定した、
5. 母体の非観血血圧を測定する場合には、カフをカフ接続用
各パラメータの警報設定の上限値又は下限値を超えると警報信
チューブで、本体のカフソケットに接続する。
号を発生する。
6. 動脈血酸素飽和度を測定する場合には、パルスオキシメータ
(1)胎児心拍数計測
プローブを本体のパルスオキシメータソケットに接続する。
超音波トランスジューサから発せられる超音波を用いたパルス
7. 電源ケーブルを本体及び3Pコンセントに接続する。
ドプラ法により胎児の心拍動を検出し、電気信号に変換して心
*
拍数を測定する。3 系統の計測が可能である。
また、内部バッテリを搭載する本体を用いる場合は、中継ケー
ブルを本体及び外部電源供給ユニットに接続後、電源ケーブ
(2)陣痛計測
ルを外部電源供給ユニット及び3Pコンセントに接続する。
子宮収縮圧の変化を、母体腹部に装着した陣痛用トランス
使用方法
ジューサ内部の歪ゲージで検出し、電気信号に変換して陣痛の
1. 本体の電源スイッチを操作して、電源を入れる。
強さを測定する。
2. タッチスクリーンモニタを操作して各パラメータの設定・確
(3)子宮内圧計測
別に供給される子宮用カテーテルを膣に挿入し、子宮用カテー
認を行う。また、使用中においても、必要に応じて随時パラ
テルアダプタ内部の歪ゲージで子宮内の圧力変化を検出し、電
メータの設定・変更を行う。
3. 使用するトランスジューサ及びセンサを妊産婦に装着する。
気信号に変換して測定する。
-陣痛用トランスジューサの装着方法
(4)非観血血圧計測
(1) トランスジューサを妊産婦の子宮底に近い皮膚上に装着
カフにより血管を圧迫/弛緩させて、血流の有無をオシロメト
し、トランスジューサ固定用のベルトに固定する。
リック法により検出して血圧を測定する。
*
(5)動脈血酸素飽和度計測
また、脈拍数計測機能付きの陣痛用トランスジューサを
用いる場合、妊産婦の脈拍数を本体ディスプレイにて確
パルスオキシメータプローブから赤色光及び赤外光を発し、全
認し、良好な脈拍が得られたら固定用ベルトにトランス
血からの赤色光/赤外光それぞれの反射率を測定する。オキシ
ジューサを固定する。
ヘモグロビン及び還元ヘモグロビンには赤色光/赤外光の吸光
(2) 固定に際してはトランスジューサの装着面が妊産婦の皮
度に差があるため、測定された赤色光/赤外光の反射率の比較
膚に接するようにする。
から酸素飽和度を算出する。
-超音波トランスジューサの装着方法
* (6)脈拍数計測
(1) 聴診、触診、又は超音波画像診断装置などの診断によっ
陣痛用トランスジューサから赤外光を発し、全血からの赤外光
て、胎児の心臓の位置を確認し、トランスジューサを装
の反射率を測定する。全血のオキシヘモグロビンの変化量によ
着する位置を決定する。
り赤外光の吸光度が変化するため、測定された赤外光の反射率
(2) トランスジューサの装着面に少量の超音波ジェル(市販
を電気信号に変換することにより脈拍数を算出する。
品)を塗布し、上記①の項で確認した位置に装着する。
この際、トランスジューサの装着面がしっかりと妊産婦
の皮膚に接するようにする。
【使用目的、効能又は効果】
(3) 胎児の心拍を本体ディスプレイにて確認し、良好な心拍
主として分娩時に使用されるものであり、胎児及び母体の心拍数
が得られたら固定用ベルトにトランスジューサを固定す
の測定と子宮収縮(陣痛)を検出し、表示し及び記録することを
る。
主たる機能とする装置である。
-心電用電極の装着方法
(1) 心電用電極の取り扱い方法に従い、妊産婦の右肩鎖骨直
下に RA 電極を、左下腹部に LL 電極を装着する。心拍
【品目仕様等】
数の測定のみに使用する場合には、両肩の鎖骨末端直下
主な測定項目は次のとおり
にそれぞれ装着してもよい。
-胎児心拍数
(2) 心電用電極を心電図ケーブルに接続する。
-外測陣痛
-胎児頭皮用電極の装着方法
-子宮内圧
(1) 胎児頭皮用電極の取り扱い方法に従い、経膣的に胎児の
-非観血血圧
頭皮に胎児頭皮用電極を装着する。また、妊産婦の大腿
-動脈血酸素飽和度
部に心電用電極を装着する。
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(2) 胎児頭皮用電極及び心電用電極を心電図ケーブルに接続
【使用上の注意】
する。
<重要な基本的注意>
超音波による胎児心拍数と胎動のモニタリング
-子宮用カテーテルの装着方法
• トランスジューサを、分娩監視装置の本体に接続した状態
(1) 子宮用カテーテルアダプタを陣痛用トランスジューサの
で水に濡らさないこと。
拡張コネクタ、あるいはアダプタケーブルを介して本体
• モニタリング中は、定期的に母体の脈拍と本体のスピーカ
のセンサコネクタに接続する。
(2) 子宮用カテーテルの取り扱い方法に従い、経膣的に子宮
から聞こえてくる胎児心拍音とを比較して、母体心拍数で
用カテーテルを挿入し、子宮用カテーテルアダプタに接
はなく胎児心拍数(瞬時心拍数)を測定していることを確
認すること。
続する。
• 超音波による胎児心拍数モニタリング中に超音波イメージ
-カフの装着方法
ングやドプラ流速計測を行わないこと。[誤差が生じるおそ
(1) カフを妊産婦の上腕部、
又は大腿部に巻きつけ装着する。
れがある]
このとき、カフに記された動脈位置マーカ(矢印)が圧
迫する動脈を指すように装着すること。
児頭心電図法による胎児心拍数モニタリング
• モニタリング方法を超音波から直接誘導に変更する場合は、
-パルスオキシメータプローブの装着方法
使用しない心拍用(超音波)トランスジューサをモニタに
(1) センサを妊産婦の手指に被せるように装着する。
接続したままにしないこと。
4. 測定を開始する。ディスプレイの表示、及びレコーダの記録
• 児頭心電図用のディスポーザブルの電極に付いたリード線
が正しく行われていることを確認する。また、必要に応じて
を、電源プラグに差し込まないこと。
イベントマーカを妊産婦又は介添者に持たせ、スイッチを押
すタイミングを指示する。
母体心電図モニタリング
• 心電図モニタリングは、外部の電気刺激装置に接続されて
使用後
いる妊産婦または心臓ペースメーカを使用している妊産婦
1. 本体の電源スイッチを操作して、電源を切る。
への使用を意図していない。
2. 妊産婦より陣痛用トランスジューサ、超音波トランスジュー
* 母体心拍モニタリング
* • 陣痛用トランスジューサからの情報を脈拍数のソースとし
サ、及び各センサを取り外す。
3. 妊産婦よりトランスジューサ固定用ベルトを取り外す。
て使用している場合は、心拍数/脈拍数アラーム及び同期
4. 電源ケーブルを 3P コンセントから取り外す。
* また、内部バッテリを搭載する本体を用いた場合は、電源ケー
音は検出されない。
非観血血圧モニタリング
ブルを外部電源供給及び 3P コンセントから取り外し後、中継
• 非観血血圧測定は、妊産婦のみを対象とすること。
ケーブルを本体及び外部電源供給ユニットから取り外す。
• 静脈注入や動脈カテーテル挿入を行っている四肢には、カ
5. 本体に接続されているケーブル類を全て取り外し、陣痛用ト
フを装着しないこと。[カフの膨張に従って、注入速度が
ランスジューサ、超音波トランスジューサは次回の使用に備
低下したり注入が阻害されたりするため、カテーテル周囲
えて清浄な状態にしておく。
の組織に障害が発生する可能性がある]
6. 埃等のない、清浄な場所に保管する。
• 重度の凝固障害の妊産婦に対して無人の血圧測定を常時行
う場合は、臨床判断が必要である。[カフを装着している
* 組み合せて使用可能な医療機器
** 本装置は以下の機器に接続することができる。接続にあたっては
四肢に血腫ができるおそれがある]
• 自動モードで長時間繰り返し非観血血圧測定を行う場合、
取扱説明書を参照すること。
妊産婦の四肢の末端を頻繁にチェックして、色、温度、感
覚に異常がないことを確認すること。何らかの異常が認め
* (1)自社製品
販売名
**
**
分娩監視コードレストランス
ジューサ・システム
ディスポーザブル・スパイラル
児頭電極
PHILIPS ディスポーザブル電極
ディスポーザブルパッド電極
Reusable パルスオキシメータ
SpO2 センサ
Disposable パルスオキシメータ
SpO2 センサ
分娩監視装置 Avalon
られた場合は、すぐに血圧測定を中止すること。[カフを
医療機器承認等番号
装着した四肢に紫斑、虚血、神経障害が発生する場合があ
21600BZY00526000
る]
• 連続測定を繰り返し行う場合は、臨床判断が必要である。
221ACBZX00030000
[カフを装着した四肢に紫斑、虚血、神経障害が発生する
13B1X00221000008
13B1X00221000027
おそれがある]
パルスオキシメータ(SpO2)
13B1X00221000016
• プローブの装着がゆるすぎないようにすること。[発光源
と受光部がずれたり、センサが外れたりする場合がある]
13B1X00221000017
• センサの装着がきつすぎないようにすること。[センサに
226ACBZX00062000
過剰な力が加わるおそれがあり、これにより、装着部位の
* (2)他社製品
末端で静脈の鬱血が起こり、間質性浮腫や組織の虚血の原
一 般 的 名 称:子宮用カテーテル
因となる]
(JMDN コード:16431000)
販
売
• センサを同一箇所に長時間装着する場合、装着部位を2~3
名:コアラ子宮内圧カテーテル
時間おきに点検して、皮膚に異常がないか確認すること。
製造販売業者:アトムメディカル株式会社
皮膚に異常が見られた場合には、センサを別の部位に移す
承 認 番 号:21700BZY00539000
こと。装着部位を、少なくとも4時間ごとに変えること。
[同一箇所に長時間装着すると、皮膚の炎症や裂傷の原因
となる]
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• バンドを強く締めすぎないこと。[静脈拍動が発生して、
• 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分
血液の循環を著しく妨げるおそれがある。また、測定値が
などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場
不正確になる可能性もある]
所に設置すること。
• 周辺温度が37℃を超える場合は、
センサを装着しないこと。
• 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意する
[このような場合に長時間装着すると、妊産婦が重症の火
こと。
傷を負う可能性がある]
• 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
• センサは、動脈カテーテルまたは静脈点滴ラインを使用し
• 電源の周波数と電圧および許容電流値(または消費電力)に
ている四肢の末端には装着しないこと。
注意すること。
• 粘着剤に対するアレルギー反応を示した妊産婦には、ディ
耐用期間(自主基準)
スポーザブルセンサを使用しないこと。
7年(指定された保守点検を実施した場合)
外部機器を使用したモニタリング
ただし、使用状況により差異が生じることがある。
• 本装置を外部機器と接続する予定がある場合には、事前に
なお、耐用期間内においても定期交換部品の他、次の部品につ
当社に問い合わせ、接続が可能かどうか確認すること。
いては交換が必要な場合がある。
・消耗部品、故障部品 突発的な部品故障、著しい磨耗、劣化、
<その他の注意事項>
破損などが生じた部品など
• 妊産婦の近傍に設置して操作する非医用電気機器には、絶
また、装置を構成する部品の中には一般市販品もあり、耐用期
縁トランスから電源を供給すること。この絶縁トランスは、
間内であってもサービスパーツとして供給できなくなる場合も
電源コードが機械的に固定され、使用されていない電源コ
ある。
ンセントが覆われている必要がある。
• AC電源への延長コードやテーブルタップを使用しないこと。
[絶縁トランスを備えていないテーブルタップを使用する
【保守・点検に係る事項】
と、保護接地線の接続が遮断され、外装漏れ電流が各機器
機器を常に正しく安全に作動させるため、保守点検は非常に重要
の接地漏れ電流の合計に等しくなるおそれがある]
である。必ず実施すること。保守点検には、日常の点検と定期的
• 以下の場合には、JIS T0601-1に適合する電気機器のみを
な点検がある。詳細は、本装置および付属機器の取扱説明書を参
使用すること。
照のこと。
‒ モニタを他の生体情報モニタなどの機器に直接接続する。
‒ 母体にさらに別のモニタを接続する。
• 本装置は、現行のEMI/EMC(電磁波障害/電磁両立性)
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
に関する規格に準拠して製造されているが、電磁波の存在
製造販売業者:株式会社フィリップスエレクトロニクス ジャパン
する場所で機器を使用すると、一時的に誤動作する場合が
ある。この現象が頻発する場合は、機器の使用環境をチェッ
クし、本装置の設置場所を変更すること。
住
所:東京都港区港南 2-13-37
電
話:0120-556-494
フィリップスビル
平日 9 時~18 時
製造業者:Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
• 保護接地線はEMC(電磁両立性)の確保を目的としたもの
であり、電撃からの保護機能はない。
(フィリップス メディツィン システム
• 本装置のカバーが汚れた場合は、表面の汚れをふき取り、
ボブリンゲン社)
石鹸水か、70%のエタノール水でクリーニングすること。
国
名:ドイツ連邦共和国
また、コネクタ内部の金属部や装置内部の電子部品の部分
には、クリーニング液が接触しないように注意すること。
• 本装置のトランスジューサや患者ケーブルを消毒する際に
販売業者(お問合せ先)
は、オートクレーブの使用は避けること。消毒法について
の詳細は、本器および各アクセサリに付属の取扱説明書を
埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1
参照のこと。
TEL: 048-853-3661(大代表)
• 電源ケーブルは、必ず付属の3Pプラグ付き電源ケーブルを
使用し、3Pコンセントに接続すること。[保護接地は本装
置を安全にご使用いただくために必要であるため]
• 付属の電源ケーブルは本装置以外では使用しないこと。
* • バッテリを分解したり、火中に投じたり、ショートさせな
いこと。[引火、爆発、液漏れ、加熱により、人体の負傷に
つながるおそれがあるため]
* • 当社製バッテリ以外は使用しないこと。[他のバッテリを使
用すると火災や爆発の危険性があるため]
* • AC 電源への延長コードやテーブルタップを使用しないこと。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
次の条件を満たしている環境下で保管すること。
保管温度:-20℃~60℃(動作温度:0℃~45℃)
相対湿度:95%未満
気
圧:700~1,060hPa
また、機器を設置するときには次の事項に注意すること。
• 水のかからない場所に設置すること。
4/4
FAX: 048-853-0304(代表)
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

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