10 produits pour lentilles - 60 Millions de Consommateurs

ESSAIS
✪
PRODUITS POUR LENTILLES
Erwan Le Fur. Christian De Thuin,
40ESSAIS
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10 PRODUITS POUR LENTILLES
Erwan Le Fur. Christian De Thuin, docteur en pharmacie.
Toxiques et pas
toujours efficaces
Les produits pour lentilles de contact ont
’
pour vocation de nettoyer et désinfecter les
lentilles. Utilisés comme les fabricants le préconisent, ils
peuvent endommager les yeux. Nos essais le prouvent.
CENTRE
D ESSAIS
L’année 2006 n’a pas été de tout
repos pour les fabricants de produits d’entretien de lentilles de
contact. Notamment pour
Bausch & Lomb, le numéro 1 du
secteur. En mai dernier, la multinationale américaine se voyait
contrainte de retirer du marché
mondial l’un de ses produits
phares, le Renu Moisture Loc.
La raison: un taux anormalement élevé d’infections oculaires
au champignon Fusarium
observé chez les utilisateurs de
ce produit en Asie et aux ÉtatsUnis. L’agence américaine responsable de la sécurité sanitaire,
la Food and Drug Administration
(FDA) a recensé aux États-Unis
109 cas d’infections attribuables
au Renu Moisture Loc. Parmi
eux, environ 35 ont nécessité une
intervention chirurgicale. Alertée
par son homologue américaine,
l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
(Afssaps) estime qu’à ce jour
une dizaine d’utilisateurs du produit incriminé ont développé une
infection au Fusarium. Mais le
réseau de surveillance prévu par
la réglementation étant peu efficace, il est fort probable que ce
chiffre soit très sous-estimé.
Les lentilles de contact comptent aujourd’hui quelque 3 millions d’adeptes en France, soit
environ 10 % des personnes
ayant besoin d’une correction
visuelle. Souples ou rigides,
destinées aux myopes, aux
astigmates ou aux presbytes, à
port permanent ou non, les lentilles, excepté celles à usage
quotidien, ont un point en commun : directement au contact
de l’œil, elles doivent être nettoyées régulièrement et désinfectées, c’est-à-dire débarrassées des germes qui les
contaminent au fil du temps.
Il est indispensable de
nettoyer les lentilles
Sans quoi l’utilisateur s’expose à
des risques importants d’infection oculaire pouvant aller de la
“simple” conjonctivite jusqu’à
l’abcès cornéen. Dans ce dernier
cas, une greffe de cornée est parfois nécessaire, avec le risque
d’une diminution de l’acuité
visuelle, voire la perte de l’œil.
C’est pourquoi l’utilisation de
lentilles nécessite le recours
quotidien à des solutions de nettoyage et de désinfection. On distingue deux types de produits.
Les solutions oxydantes, à base
d’eau oxygénée (H2O2, généralement dosée à 3 %), une substance désinfectante qui détruit
une large gamme de germes à
condition que le temps de traitement soit suffisant. Très
toxique pour l’œil, l’eau oxygénée doit être neutralisée avant
la remise en place de la lentille.
N°412/ JANVIER 2007
<<<
Cette étape a lieu directement
dans l’étui et fait intervenir un
processus chimique (disque de
platine) ou biologique (complexe
enzymatique à dissoudre). Si ces
solutions oxydantes assurent la
désinfection, elles ne sont pas
conçues pour nettoyer les
dépôts qui s’accumulent sur les
lentilles. Ce traitement nécessite donc une étape supplémentaire. Depuis quelques
années, une deuxième catégorie de produits “tout-en-un” ou
multifonctions sont disponibles sur le marché. Ils
prétendent assurer en une
seule et unique étape
le nettoyage, la
désinfection ainsi
que le rinçage
des lentilles.
60 MILLIONS DE CONSOMMATEURS
Succès et risques
des “tout-en-un”
Simples d’utilisation, ils se sont
rapidement imposés auprès des
porteurs de lentilles et représentent aujourd’hui 70 % des
ventes du secteur, soit, en 2005,
un chiffre d’affaires avoisinant
32 millions d’euros en France, sur
un total de 46 millions d’euros.
Mais seulement voilà: des voix
s’élèvent, de plus en plus nombreuses, parmi la communauté
scientifique et médicale qui s’inquiètent des éventuels dangers
pour la santé de ces solutions
“tout-en-un”. Au Centre hospi-
Et vidit Deus quod esset bonum
Benedixitque eis, dicens: Crescite, et multiplicamini, et
Attention les yeux
replete aquas maris: avesque
Une réglementation insuffisante
>>>En leur qualité de dis-
J. CHISCANO/«60»
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vendus : sept multifonctions qui
quintus.
prétendent assurer nettoyage,
désinfection et rinçage
en une seule étape et trois
produits oxydants.
60 MILLIONS DE CONSOMMATEURS
>>> JANVIER 2007/ N°412
talier national d’ophtalmologie
(CHNO) des Quinze-Vingts, à
Paris, près d’une centaine de cas
d’infections sévères attribuables
à ces fameuses solutions multifonctions ont été rapportés sur
les deux dernières années. Le
plus souvent d’origine bactérienne. Une fois sur trois, les
complications ont conduit à une
perte d’acuité visuelle avec
greffe de la cornée.
« Les récentes infections au
Fusarium du produit Renu
Moisture Loc masquent un problème beaucoup plus large,
martèle Patrice Rat, pharmacien
au CHNO des Quinze-Vingts et
chercheur au laboratoire de toxicologie à la faculté de pharmacie de l’université René Descartes
(Paris V). Pour ce toxicologue,
l’utilisation massive de solutions
multifonctions par les porteurs
de lentilles pose de vrais pro(Suite page 44)
positif médical, les produits d’entretien de lentilles de contact doivent
répondre aux exigences
de sécurité de la directive
européenne 93/42 du
14 juin 1993, transposée en
France en 1998. Pour cela,
les fabricants peuvent utiliser les normes en vigueur
en Europe s’il en existe ou
décider de s’appuyer sur
une méthode différente.
>>>Dans les faits, les produits d’entretien pour lentilles de contact doivent
globalement se conformer
aux exigences de la norme
ISO 14729 pour l’efficacité
et ISO 10993-5 pour la biocompatibilité (toxicité).
Or, ces normes imposent
des niveaux d’exigence a
minima. Ainsi, l’ISO 14729
n’impose qu’une activité
limitée sur les bactéries
et les champignons par
rapport à ce que d’autres
normes européennes proposent. Autre point faible
de cette norme: l’action sur
les virus et les amibes (des
parasites présents dans
l’eau du robinet, susceptibles de provoquer de très
graves infections oculaires)
n’est mentionnée dans la
norme qu’à titre informatif.
>>>L’innocuité de ces produits est, quant à elle, évaluée au moyen de la norme
ISO 10993-5. Là encore,
les exigences sont minimales. Ainsi, cette norme
ne prévoit pas d’évaluer
les effets de ces produits
d’entretien sur l’ADN
des cellules et donc leur
toxicité à long terme et
n’impose pas de mesurer
la réversibilité des processus biologiques d’altération des cellules de l’œil.
ESSAIS >>>
41
PRODUITS POUR LENTILLES
Ces produits sont composés en
majeure partie d’une solution
saline (chlorure de sodium ou
borate de sodium), à laquelle les
fabricants rajoutent en très
faible quantité un agent nettoyant de type tensio-actif et un
anti-microbien.
ESSAIS
10 PRODUITS POUR LENTILLES
LES RÉSULTATS DE NOS TESTS
EASY SEPT
Système oxydant
en une étape
BOSTON SIMPLUS
AOSEPT PLUS
(oxydant)
Types de lentilles (annoncé par les fabricants) Toutes lentilles Toutes lentilles
souples
rigides perméables
Tous types
OPTI-FREE
EXPRESS
Très bon AAA
DIA PLUS
MENICARE PLUS
Toutes lentilles Toutes lentilles Toutes lentilles
souples
souples
rigides perméables
Présentation
360 ml
120 ml
360 ml
355 ml
355 ml
250 ml
Prix indicatif
24,50 €
9,50 €
26,50 €
12,50 €
10 €
13 €
A
A
A
A
Z
A
6 heures
4 heures
6 heures
6 heures
6 heures
5 minutes
Efficacité bactéricide suivant la norme EN 1040
AAA
AAA
AAA
AA
A
A
Efficacité fongicide suivant la norme EN 1275
AAA
AAA
AAA
Z
Z
ZZ
Efficacité globale (50 %)
AAA
AAA
AAA
Z
Z
Z
Toxicité cellulaire (35 %)
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
Z
Appréciation globale si le produit est utilisé suivant
le mode d’emploi (100 %)*
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
Z
Appréciation globale si la lentille est rincée
après usage par du sérum physiologique stérile
AA
AA
AA
Z
Z
Z
Étiquetage, emballage, information
du consommateur (15 %)
Efficacité : performances de la désinfection
Durée de contact préconisée par le fabricant
* L’appréciation globale ne peut être supérieure au critère d’efficacité globale et de toxicité cellulaire.
Nous avons testé la qualité de
l’étiquetage, l’efficacité et la
toxicité de dix produits multifonctions pour lentilles de
contact. Deux sont destinés
aux lentilles rigides, sept aux
lentilles souples et un dernier
qui revendique la possibilité
d’agir sur n’importe laquelle
de ces deux familles. À noter
que le DIA est spécifique à l’enseigne Optic 2000.
ÉTIQUETAGE
Nous regrettons qu’un certain
nombre d’informations, pourtant essentielles, ne soient pas
présentes ou peu mises en
valeur. Difficile, par exemple,
pour le consommateur de se
faire une idée précise sur les
42 <<< ESSAIS
performances du produit en ce
qui concerne le spectre d’activité du produit contre les différents types de germes (bactéries, champignons, virus,
amibes). Certains fabricants se
montrent par ailleurs assez
laconiques, quant aux contreindications et aux effets indésirables de leur produit. Idem
pour les conseils basiques
d’utilisation et d’hygiène, pas
toujours indiqués.
EFFICACITÉ
Ce critère a été évalué sur trois
souches bactériennes, un
champignon et une levure.
L’efficacité des produits testés
tient compte de la quantité de
germes encore présents après
traitement. Pour ces essais,
nous nous sommes appuyés
sur les normes européennes
EN 1040 et EN 1275 qui « spécifient les prescriptions minimales relatives à l’activité bactéricide et fongicide de base
des produits antiseptiques et
désinfectants chimiques (…) ».
Elles s’appliquent aux substances actives destinées à
être utilisées dans le domaine
médical, notamment. Aux
industriels qui nous ont fait
part de leur mécontentement
quant au choix de ces normes
plutôt qu’à l’ISO 14729 normalement utilisée pour vérifier la
conformité de ces produits aux
exigences de sécurité, nous
rappelons que le rôle de
N°412/ JANVIER 2007
<<<
l’Institut national de la consommation (INC) n’est pas de vérifier la conformité des produits
aux normes en vigueur mais
de comparer leur efficacité en
tenant compte des exigences
de santé publique. Nos évaluations rendent compte d’une
grande variabilité de l’efficacité d’excellente (Easy Sept,
Boston Simplus, AO Sept
Plus), à très insuffisante (AMO
Complete Moisture Plus,
Renu, Concerto).
TOXICITÉ
La toxicité est évaluée in vitro
sur des cellules de la cornée
et de la conjonctive (blanc de
l’œil). La norme de référence
retenue pour ces essais est la
60 MILLIONS DE CONSOMMATEURS
Acceptable A
OXYSEPT
1 étape (oxydant)
Insuffisant Z Très insuffisant ZZ
AMO COMPLETE
MOISTURE PLUS
RENU
CONCERTO
1
COMMENT NOUS AVONS PROCÉDÉ >>>>>
Toutes lentilles Toutes lentilles Toutes lentilles Toutes lentilles
souples
souples
souples
souples
355 ml
375 ml
19 €
12 €
13 €
11,50 €
Z
Z
Z
ZZ
6 heures
4 heures
4 heures
4 heures
Z
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
ZZ
Z
ZZ
ZZ
ZZ
Z
Z
Z
Z
Z
ZZ
ZZ
ZZ
Z
ZZ
ZZ
ZZ
norme ISO 10993-5 sur la biocompatibilité des dispositifs
médicaux. Nous avons complété les tests prévus par cette
norme en étudiant la réversibilité des effets toxiques vingtquatre heures après la mise en
contact des cellules avec le
produit d’entretien. La toxicité
à long terme, a également été
mesurée en observant l’altération de l’ADN des cellules
consécutive au traitement.
Résultats : tous les produits
sont nocifs, voire très nocifs
quel que soit le type de cellules testées. Même les solutions oxydantes qui proposent
un dispositif de neutralisation
de l’eau oxygénée obtiennent
de mauvais résultats.
APPRÉCIATIONS GLOBALES
Nous avons exprimé deux avis :
l’un si le produit est utilisé selon
les conseils du fabricant, l’autre
si les lentilles sont rincées avec
un produit inerte après désinfection, comme nous le préconisons. Dans ce dernier cas,
notre appréciation s’appuie uniquement sur l’efficacité (75 %)
et l’étiquetage (25 %) sans
égard à la toxicité puisque un
rinçage au sérum physiologique en dosettes permet d’éliminer les substances nocives
encore présentes sur la lentille.
C’est pourquoi les produits efficaces en désinfection mais mal
notés si l’on suit les conseils
du fabricant peuvent au final
obtenir de bons résultats.
60 MILLIONS DE CONSOMMATEURS
>>> JANVIER 2007/ N°412
>>> GERMES MIS À L’ÉPREUVE
Pour évaluer l’efficacité
de désinfection, nous avons tout
d’abord préparé une solution
contenant une quantité connue
de germes (1). Celle-ci a été
ensuite mise en contact avec
chacun des produits testés
en respectant le temps d’exposition préconisé par le fabricant
(2). Les germes survivants
sont ensuite cultivés pendant
vingt-quatre heures.
L’efficacité dépend du nombre
de germes restants.
PHOTOS PRODUITS : J. CHISCANO/«60»
360 ml
>>> VIABILITÉ DES CELLULES
Nous avons évalué la toxicité
de chaque produit in vitro selon
deux méthodes dont celle
du test au rouge neutre,
un colorant qui pénètre spécifiquement les cellules vivantes.
Les lignées cellulaires sont
exposées au produit testé
pendant un quart d’heure.
Suite à ce traitement, le rouge
neutre est rajouté dans
le milieu de culture (3).
En mesurant la coloration
après trois heures d’incubation
à l’étuve (4) et en la comparant
avec les solutions témoins (5),
il est possible d’évaluer
le nombre de cellules qui ont
résisté à l’exposition au produit
et d’en déduire, pour partie, la
toxicité de la solution évaluée.
4
PHOTOS LABO : C. DELETTE ; I. HANNING/RÉA/«60»
300 ml
2
PRODUITS POUR LENTILLES
Bon AA
3
5
ESSAIS>>>
43
ESSAIS
10 PRODUITS POUR LENTILLES
blèmes de santé publique.
Premier problème : ces solutions
contiennent des agents actifs trop
dilués (dosés, selon les cas, entre
0,00005 % et 0,001 %) pour être
efficaces contre les germes et
prévenir les infections de l’œil.
D’autant que certains composants sont plutôt des conservateurs. Deuxième inquiétude : en
l’absence d’un rinçage après la
désinfection par un produit inerte
(comme le sérum physiologique),
l’agent antibactérien contenu
dans la solution multifonction
n’est pas éliminé et a de grandes
chances de se retrouver au
contact de l’œil. Loin d’être inoffensive, cette substance risque,
à plus ou moins long terme, de
provoquer des sécheresses oculaires et des intolérances aux lentilles de contact. Pas toujours efficaces, ces solutions pourraient
donc, en plus, s’avérer toxiques.
Un dispositif d’alerte
qui fonctionne mal
Comment expliquer que ces
risques soient si peu connus du
public, voire des médecins euxmêmes ? Les produits pour lentilles de contact ne sont pas des
médicaments. Depuis 1998 et la
transposition en France de la
directive européenne 93/42, ils
entrent dans la catégorie des
dispositifs médicaux de la classe
II B (voir encadré page 41).
Conséquence : les études de
risque sont sous la responsabilité des fabricants. En cas d’incident, le système de matériovigilance oblige toutefois les
professionnels de santé à prévenir l’Afssaps. Mais, dans les
faits, ce dispositif d’alerte fonctionne mal et très peu de cas
sont signalés à l’autorité sanitaire.
Par manque d’information
d’abord, tous les professionnels
de santé, notamment ceux qui
exercent hors hôpital, n’étant pas
forcément au courant de cette
obligation de signalement. Par
manque de temps et de moyens,
explique-t-on également du côté
44 <<< ESSAIS
des ophtalmologues. Sans
compter qu’il est beaucoup plus
facile de mettre en cause l’hygiène de l’utilisateur que de se
lancer dans une procédure administrative qui peut sembler lourde
pour certains opthalmologues.
Sur les trois dernières années,
seulement une cinquantaine de
cas ont été portés à l’attention
de l’Afssaps. Un chiffre qui
semble bien dérisoire par rapport à ce que les études menées
à l’hôpital des Quinze-Vingts
semblent suggérer. Et inutile
d’espérer trouver la réponse
dans une quelconque étude épidémiologique : aucune n’est disponible sur ce sujet.
Un risque
80 fois plus élevé
Une chose est sûre : le taux d’infection oculaire est beaucoup
plus élevé chez les porteurs de
lentilles. Un article publié
récemment dans le journal de
l’Association médicale américaine (JAMA), indique que le
risque de développer une infection à l’œil serait 80 fois plus
élevé chez les utilisateurs de
lentilles de contact. « Si on a
longtemps cru que ces complications résultaient d’une incompatibilité avec les matériaux qui
entrent dans la composition
des lentilles, nous sommes
aujourd’hui de plus en plus
nombreux à soupçonner l’implication des solutions multifonctions » s’alarme Patrice Rat.
Pour y voir plus clair, nous avons
décidé d’analyser dix produits
parmi les plus courants, achetés en pharmacie ou chez les
opticiens, seuls points de vente
autorisés. Trois d’entre eux
entrent dans la catégorie des
solutions oxydantes.
Le verdict de nos analyses est
sans appel. Trois produits seulement sur les dix de l’échantillon
sont efficaces pour désinfecter
les lentilles. Plus inquiétant
encore, tous sont toxiques, voire
dangereux pour les yeux.
●
Les dix commandements
du porteur de lentilles
>>>Directement au contact
de l’œil, les lentilles constituent un vecteur d’infection
idéal pour les bactéries,
champignons ou autres
parasites. Leur manipulation répond à des règles
strictes d’hygiène.
1 La première séance
d’adaptation chez l’ophtalmologue doit être l’occasion d’obtenir tous les
conseils et informations.
2 Se laver et se sécher
les mains avant de mettre
et de retirer les lentilles.
3 Ne pas les porter plus
de 12 heures consécutives.
4 Respecter la date
de péremption des produits et la durée d’utilisation après ouverture.
5 Renouveler les étuis
tous les mois.
6 Ne pas entreposer
les lentilles à proximité
d’un point d’eau, car c’est
un endroit apprécié de tous
les micro-organismes.
7 Ne jamais rincer les
lentilles et l’etui à l’eau du
robinet. Elle peut contenir
des amibes, un parasite
susceptible de provoquer
de très graves infections
oculaires (la salive est,
bien entendu, à proscrire).
8 Penser à les enlever
avant la douche, la baignade en mer ou en piscine.
9 Éviter le contact avec
des substances irritantes,
fumée de cigarette par
exemple.
1 0 Interrompre le port et
consulter un spécialiste en
cas de douleurs, rougeurs
ou picotements de l’œil.
NOS CONCLUSIONS >>>>>>>>>>>>
>>> Comme nos tests le
montrent, trop de produits
présentent un pouvoir
désinfectant insuffisant.
Tous sont toxiques in vitro.
Les produits multifonctions
actuels ne peuvent pas
prétendre avoir une action
désinfectante sans toxicité
pour l’œil puisque aucun
rinçage avec un produit
inerte n’est prévu.
>>> En conséquence,
l’Institut national de la
consommation (INC) alerte
l’Afssaps : les normes qui
fixent le niveau d’efficacité
et de sécurité de ces produits sont insuffisantes.
>>> L’INC demande aux
fabricants d’améliorer
les formules des produits
qui ne sont pas efficaces.
N°412/ JANVIER 2007
<<<
Et de préciser dans les
notices et sur l’emballage
qu’un rinçage par un produit inerte est nécessaire.
>>> L’INC demande
aux autorités sanitaires
d’entreprendre une
enquête épidémiologique
pour évaluer le nombre
d’affections oculaires
attribuables aux produits
pour lentilles de contact.
>>> En attendant
que ces demandes soient
suivies d’effet, nous
conseillons aux utilisateurs de rincer les lentilles
après le nettoyage avec
du sérum physiologique.
Mieux vaut employer
des dosettes qu’un flacon,
susceptible d’être contaminé après ouverture.
60 MILLIONS DE CONSOMMATEURS
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