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Coffret référence 442650 (200 tests par cartouche)
Coffret référence 476846 (400 tests par cartouche) utilisation diagnostique in
Le réactif GGT,est destiné à la détermination quantitative de l’activité de la γ-glutamyl transférase (GGT) dans le sérum ou le plasma humain sur les systèmes SYNCHRON CX. Le fait d’utiliser ce produit avec la trousse de contrôle enzymatique SYNCHRON
® rendra les résultats du dosage compatibles avec les méthodes recommandées par la
Fédération internationale de chimie clinique (IFCC).
1
.
Les dosages de la γ-glutamyl transférase sont utilisés pour le diagnostic et le traitement des maladies du foie telles que la cirrhose alcoolique et les tumeurs hépatiques primaires et secondaires.
2
Au cours de la réaction, la γ-glutamyl transférase catalyse le transfert d’un groupe de gamma-glutamyl d’un substrat incolore, la γ-glutamyl-p-nitroaniline, au récepteur, la glycylglycine avec production d’un produit coloré, la p-nitroaniline.
Le Systèmes SYNCHRON CX
® distribue automatiquement les volumes de réactif et d’échantillon appropriés dans la cuvette. Le rapport utilisé est un volume d’échantillon pour 20 volumes de réactif. Le système contrôle le taux de changement d’absorbance à 410 nanomètres. Ce changement d’absorbance est directement proportionnel à l’activité de GGT dans l’échantillon et est utilisé par le système pour calculer et exprimer l’activité de GGT.
Les échantillons de liquide biologique doivent être prélevés selon la procédure utilisée pour tout test de laboratoire
3
Il est préférable d’utiliser des échantillons de sérum ou de plasma fraîchement prélevés. Les anticoagulants
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pouvant être utilisés sont listés à la section REMARQUES SUR LA PROCÉDURE de ce mode d’emploi. Il n’est pas recommandé d’utiliser des échantillons de sang total ou d’urine.
1.
Les tubes de sang doivent toujours être gardés bouchés et à la verticale.
Il est recommandé de séparer
4
2.
Le sérum ou le plasma séparé ne doit pas rester plus de 8 heures à température ambiante. Si les analyses ne sont pas achevées dans les 8 heures, conserver le sérum ou le plasma entre +2 °C et +8 °C. Si les analyses ne sont pas effectuées dans les 48 heures ou que l’échantillon séparé doit être conservé au-delà de 48 heures, les
échantillons doivent être congelés entre -15 °C et -20 °C. Les échantillons congelés ne doivent être décongelés que une fois. La substance à analyser des échantillons peut se détériorer si les échantillons sont congelés et décongelés de façon répétée.
4
Le volume optimum d‘un godet d‘échantillon est 0,5 mL. Consulter le tableau des tubes d‘échantillons primaires (réf.
248511) pour les volumes optimums des échantillons de tubes primaires.
Se référer à la section REMARQUES PROCÉDURALES de ce mode demploi pour avoir les échantillons qui ne peuvent
être acceptés.
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Chaque coffret contient les articles suivants :
Deux cartouches de réactif GGT (2 x 200 tests) ou (2 x 400 tests)
Volume d‘échantillon
Volume d’échantillon ORDAC
Volume total de réactif
Volumes des cartouches
A
B
C
13 µL
3 µL
260 µL
237 µL
23 µL
– –
γ-glutamyl-p-nitroaniline
Glycylglycine
4,4 mmol/L
150 mmol/L
Contient également d‘autres composés non réactifs nécessaires aux performances optimales du système.
composés explosifs.
Voir le
Réactif gamma-glutamyltransférase
(compartiment B)
Xn;R22
Au moins deux niveaux de matériel de contrôle
Solution saline
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Nocif en cas d’ingestion.
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Aucune préparation n‘est nécessaire.
L‘acceptabilité d‘un réactif est déterminée par un étalonnage réussi et par des résultats de contrôle de qualité respectant les critères d‘acceptation du laboratoire.
Le réactif GGT est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette de la cartouche s’il est conservé non ouvert entre +2 °C et +8 °C. Une fois ouvert, le réactif est stable pendant 21 jours entre +2 °C et +8 °C, à moins que la date d’expiration ne soit dépassée. NE PAS CONGELER
Coffret de validateur d‘enzyme SYNCHRON
®
(niveaux 1 et 2)
L’étalonnage n’est pas nécessaire. Un étalonnage est recommandé si des résultats du patient compatibles avec la méthode de l’IFCC sont désirés.
Aucune préparation n‘est nécessaire.
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Si le contrôle enzymatique SYNCHRON n’est pas ouvert, il doit être conservé entre -15 °C et -20 °C jusqu’à la date d’expiration indiquée sur le flacon du calibrateur. Les calibrateurs ouverts qui sont rebouchés et conservés entre -15 °C et -20 °C sont stables pendant 60 jours à moins que la date d’expiration n’ait été dépassée.
1.
La pente d’étalonnage et le facteur de décalage du système doivent être déterminés manuellement et appliqués avant de pouvoir analyser les échantillons de contrôle ou les échantillons des patients.
2.
Dans des conditions de fonctionnement habituelles, la cartouche de réactif GGT doit être étalonnée une fois manuellement. Un réétalonnage doit se faire selon le besoin, en se basant sur les données du contrôle de la qualité ou encore lors du remplacement de certaines pièces ou lors de certaines procédures d’entretien, comme indiqué dans le manuel d’utilisation du SYNCHRON CX.
3.
Instructions pour un étalonnage manuel :
A.
Charger une nouvelle cartouche de réactif GGT.
B.
Vérifier les valeurs courantes de la pente/décalage : a.
Sélectionner F3, b.
Sélectionner F6, c.
Sélectionner 4, d.
Confirmer que la pente = 1 et le décalage = 0,0 pour GGT.
C.
Programmer et analyser le contrôle enzymatique, niveaux 1 et 2 pour donner un total de 4 sous-échantillons pour chaque niveau.
D.
Calculer le recouvrement moyen pour chaque niveau.
E.
Utiliser les équations suivantes pour calculer les valeurs de la pente et du décalage (les valeurs cibles se trouvent dans la notice du contrôle enzymatique).
a.
Pente = (valeur cible niveau 2 - valeur cible niveau 1) / (valeur moyenne niveau 2 - valeur moyenne niveau 1) b.
Décalage = valeur cible niveau 2 - (pente x valeur moyenne niveau 2)
F.
Régler les valeurs pente/décalage : a.
Sélectionner F3, b.
Sélectionner F6, c.
4, RÉGLAGE d.
Régler les valeurs de la pente et du décalage GGT aux valeurs calculées.
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Pour plus de renseignements sur la traçabilité, se référer au mode d’emploi du calibrateur.
Au moins deux niveaux de matériaux de contrôle normal et anormal doivent être analysés tous les jours. De plus, ces contrôles doivent être effectués lorsqu’une nouvelle cartouche de réactifs est entamée et après chaque opération de maintenance ou de réparation comme expliqué dans le manuel d’utilisation du Systèmes SYNCHRON CX
®
. Si le volume d’analyses ou la cadence d’utilisation sont importants, il sera peut-être nécessaire d’effectuer des contrôles plus fréquents ou d’utiliser des contrôles supplémentaires.
Les contrôles suivants doivent être préparés et utilisés selon leur notice respective. Les résultats de contrôle de la qualité qui divergent doivent être évalués par votre laboratoire.
REMARQUE
Le cas échéant, les résultats peuvent être rapportés à +25° C en consultant la procédure de conversion enzymatique décrite dans la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX.
1.
Si nécessaire, charger le réactif sur le système comme indiqué dans la section 6 manuel d’utilisation du
SYNCHRON CX.
2.
Programmer les échantillons et les contrôles pour l’analyse comme indiqué dans la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX.
3.
Après chargement des échantillons et des contrôles sur le système, suivre les protocoles d’utilisation du système comme décrit dans la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX.
Le système effectue automatiquement tous les calculs et fournit le résultat final sous forme de rapport. Les systèmes
SYNCHRON CX4/5 n‘effectuent pas les calculs des dilutions d‘échantillon faites par l‘utilisateur. Dans ce cas, le résultat fourni par l‘instrument doit être multiplié par le facteur de dilution pour obtenir le résultat final. Les systèmes SYNCHRON
CX4CE/5CE/7 (y compris les systèmes CX DELTA et CX PRO) effectuent les calculs du résultat final des dilutions d‘échantillon faites par l‘utilisateur quand le facteur de dilution est entré dans le système lors de la programmation des
échantillons.
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Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence en se basant sur sa population de patients. Les
intervalles de référence ci-dessous sont tirés de documents scientifiques.
6
Littérature Sérum ou Plasma 7 – 64 UI/L 0,1 – 1,1 µkat/L
Laboratoire
La limite de référence supérieure basée sur la méthode de l’IFCC pour le sérum est de 55 UI/L (0,92 µkat/L) pour les
hommes et 38 UI/L (0,63 µkat/L) pour les femmes.
1
du laboratoire.
1.
Si le plasma est l‘échantillon de choix, les anticoagulants suivants ont été trouvés compatibles avec la méthode à partir d‘une étude de 20 volontaires en bonne santé :
Héparinate dammonium
Héparinate de lithium
29 Unités/mL
29 Unités/mL
Héparinate de sodium 29 Unités/mL a INS : interférence non significative (dans les ± 6,0 UI/L ou 7 %).
2.
L‘anticoagulant suivant s‘est avéré incompatible avec cette méthode :
INS a
INS
INS
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EDTA
Oxalate de potassium/Fluorure de sodium
3,0 mg/mL
4,0 mg/mL
- 10,0
- 16,0
Citrate de sodium 6,6 mg/mL - 33,0 a La déviation est établie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne. Les signes plus (+) ou moins (-) dans cette colonne indiquent une déviation positive ou négative.
Aucune identifiée.
1.
La recherche d‘interférences a été effectuée sur les substances suivantes :
Bilirubine (non conjuguée)
Hémoglobine
Bovine
Sang hémolysé
30 mg/dL
300 mg/dL
500 mg/dL
Lipémie Intralipid c
500 mg/dL a Les signes plus (+) ou moins (-) dans la colonne signifient une interférence positive ou négative.
b INS = Interférence non significative (dans une limite de ± 6 UI/L ou 7 %).
c Intralipid est une marque déposée de KabiVitrum, Inc., Clayton, NC 27250.
INS
- 7 @ 42 UI/L
INS @ 521 UI/L
INS b
2.
Les échantillons portant des signes d‘hémolyse ne doivent pas être utilisés. L‘hémolyse peut donner des résultats bas par erreur.
3.
Les échantillons lipémiques >3+ doivent être ultra centrifugés et les analyses refaites sur la couche sous-jacente.
4.
Les drogues suivantes peuvent entraîner des augmentations de γ-glutamyl transférase sérique : éthanol, phénobarbitone, phénytoïne, méthaqualone, amylobarbitone, dichloralphénazone, quinalbarbitone et nitrazépam.
5.
les variables pré-analyse.
La méthode du Systèmes SYNCHRON CX
® suivante: pour la détermination de cette substance présente la plage analytique
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Sérum ou Plasma 5 – 750 UI/L 0,1 – 12,5 µkat/L
Sérum ou Plasma (ORDAC) a
550 – 3000 UI/L 9,2 – 50 µkat/L a Détection et correction du dépassement de plage. Se référer à la section 6 du manuel d’utilisation du SYNCHRON CX pour plus d’informations sur cette fonction.
Les échantillons dont l‘activité dépasse la limite supérieure de la plage analytique doivent être analysés à nouveau en mode ORDAC ou dilués avec une solution saline et testés une nouvelle fois.
La sensibilité est définie comme étant la concentration la plus faible mesurable pouvant être distinguée de zéro avec une confiance de 95 %. La sensibilité pour le dosage de GGT est de 8 UI/L (0,13 µkat/L).
Une étude de comparaison a été réalisée sur des échantillons de patients et l‘analyse des données à été faite par analyse de régression de Deming.
Y (Systèmes SYNCHRON CX) a
N
MOYENNE (Systèmes SYNCHRON CX) a
MOYENNE (SYNCHRON AS
®
)
= 1,069X - 2,48
= 119
= 111,4
= 106,5
COEFFICIENT DE CORRELATION (r) = 0,9993 a Les données présentées ont été recueillies sur les systèmes SYNCHRON CX4/CX5. L‘exactitude entre les systèmes SYNCHRON CX a été déterminée par analyse de regression Deming aux systèmes SYNCHRON CX4/CX5.
Y (Systèmes SYNCHRON CX) a = 1,010 - 4,8
N
MOYENNE (Systèmes SYNCHRON CX) a
= 113
= 82,5
MOYENNE (formule de l’IFCC)
= 86,4
COEFFICIENT DE CORRELATION (r) = 0,9997 a Les données présentées ont été recueillies sur les systèmes SYNCHRON CX4/CX5. L‘exactitude entre les systèmes SYNCHRON CX a été déterminée par analyse de regression Deming aux systèmes SYNCHRON CX4/CX5.
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Un Systèmes SYNCHRON CX
® aux valeurs suivantes: fonctionnant correctement doit donner des valeurs de précision inférieures ou égales
Intra-série Sérum/Plasma
Sérum/Plasma (ORDAC)
3,0
S.O
b
4,5
0,05
S.O
85,7
S.O
1,43
S.O
3,5
10,0
Total Sérum/Plasma 0,08 85,7 1,43 5,25
Sérum/Plasma (ORDAC) S.O
S.O
S.O
S.O
15,0 a Lorsque la moyenne des résultats du test de la précision est inférieure ou égale à la valeur du changement, comparer l’écart type du test à l’écart type de référence indiqué ci-dessus pour déterminer l’acceptabilité du test de précision. Lorsque la moyenne des résultats du test de la précision est supérieure à la valeur du changement, comparer le % CV du test à la référence indiquée ci-dessus pour déterminer l’acceptabilité. La valeur du changement = (DS indiqué/CV indiqué) x 100.
b S.O = Sans objet.
Consulter les références (14) pour obtenir des directives sur la réalisation des tests de précision.
REMARQUE
Ces degrés de précision et d’exactitude ont été obtenus lors de procédures de tests spécifiques sur les Systèmes SYNCHRON CX
® et ne représentent qu’un exemple de spécifications de performance de ce réactif.
Pour plus de renseignements sur les systèmes SYNCHRON CX, se référer au manuel SYNCHRON CX correspondant.
Si vous remarquez lors de la réception que le produit est endommagé, notifiez votre centre de support clinique Beckman
Coulter.
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1.
Schumann, G., et al.,
Clin. Chem. Lab. Med., 2002;40(7) pp 734 738.
2.
Szasz, G.,
Clin. Chem., 15:124 (1969).
3.
Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation",
Textbook of Clinical
Chemistry, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994).
4.
National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of Blood
Specimens, Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA (1990).
5.
CDC-NIH manual, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Government Printing Office,
Washington, D.C. (1984).
6.
Tietz, N. W.,
Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1995).
7.
National Committee for Clinical Laboratory Standards,
How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory, Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1994).
8.
Tietz, N. W., ed.,
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1987).
9.
Henry, J. B.,
Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th Edition, W. B. Saunders Company,
Philadelphia, PA (1991).
10.
Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, Washington, D.C. (1990).
11.
Friedman, R. B., Young, D. S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 2nd Edition, AACC Press,
Washington, D.C. (1989).
12.
Young, D. S.,
Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Washington, D.C.
(1993).
13.
National Committee for Clinical Laboratory Standards,
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples, Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993).
14.
National Committee for Clinical Laboratory Standards,
Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992).
Beckman Coulter Ireland Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland (353 91 774068)
Beckman Coulter, Inc., 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835
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