FICHE TECHNIQUE SIGMAVISC Usage unique

FICHE TECHNIQUE SIGMAVISC Usage unique
LIFE
PARTNERS
EUROPE
FICHE TECHNIQUE
SIGMAVISC Usage unique
PAYS DE FABRICATION : ROYAUME UNI
DELAI DE PEREMPTION :
CONDITIONS DE STOCKAGE :
AVERTISSEMENT :
3 ans
A conserver entre 2 et 25°C dans un endroit propre, sec et à
lumière. NE PAS CONGELER.
l’abri de la
Si le produit est stocké à une température comprise entre 30 et 35°, la qualité de sa
composition se détériorera à 6 ou 8 semaines.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Caractéristiques
4,6 ml – produit stérile à usage unique
Seringue pré-remplie en verre, jetable avec une connection Luer
Référence
HY/1315B
COMPOSITION (matériaux) :
SOLUTION STERILE TRANSPARENTE DE L’HYALURONATE DE
SODIUM A 0.4% DANS UNE SOLUTION PHYSIOLOGIQUE
L’hyaluronate de sodium contenu dans Sigmavisc est fabriqué par biosynthèse à
partir d’une bactérie naturelle : Streptococcus equi. Le polysaccharie n’est absolument
pas modifié. Des tests physiochimiques ont confirmé que sa composition et sa
configuration moléculaire sont les mêmes que celles de l’hyaluronate de sodium
naturellement présent dans l’organisme.
Le poids moléculaire du hyaluronate de sodium est de 1 million de Dalton (unité de
mesure des poids moléculaire).
PRESENCE DE LATEX :
COMPOSANT D’ORIGINE ANIMALE:
OUI
OUI
NON
NON
COMPATIBILITE AVEC D’AUTRES DISPOSITIFS MEDICAUX :
La solution viscoélastique a une pseudo-plasticité suffisante pour être injectée
avec un cathéter de 2.3mm x 230 cm et une aiguille de diamètre 0.9mm au moyen
d’un endoscope. La seringue remplie est pourvue d’un raccord Luer-Lock à 6%
assurant un raccordement solide à l’aiguille de l’endoscope.
MODE DE STERILISATION :
CONDITIONNEMENT :
Seringue jetable prête à l’emploi, munie d’un raccord Luer lock, a été remplie
dans des conditions aseptiques avec 4.6ml de solution Sigmavisc stérilisée par
filtration.
La seringue est emballée sous blister et carton extérieur
REUTILISATION :
INDICATIONS :
USAGE UNIQUE
Grâce à ses qualités propres, l’hyaluronate de sodium agit comme un agent
viscoélastique au niveau des espaces et maintient la séparation entre les tissus.
La lente absorption du hyaluronate de sodium garantie une meilleure qualité des
mucosectomies.
CONTRE INDICATIONS :
SE CONFORMER A LA NOTICE D’UTILISATION
Ce dispositif ne doit pas être utilisé en cas de sensibilité à l’hyaluronane.
PRECAUTION D’EMPLOI :
SE CONFORMER A LA NOTICE D’UTILISATION
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitant ainsi que les enfants âgés de
moins de 18 ans.
DISPOSITF MEDICAL DE CLASSE II b
NUMERO CE 0344 DELIVRE PAR L’ORGANISME MDD SELON
LA DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42
Document confidentiel.
Date d’application : 22 09 2005
Version : 3
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LIFE
PARTNERS
EUROPE
TECHNICAL FILE
SIGMAVISC
Manufactured in the UK
EXPIRATION TIME :
3 years
Stock at a controlled temperature (2 > 25°C) in a dry, clean and safe light
STORAGE CONDITIONS :
area..
DO NOT FREEZE
PRECAUTIONS :
In case of temperature storage up to 30°C, the product will be damaged in 6 to 8
weeks.
Do not use if package is damaged
Do not use after the expiration time
Reference
HY/1315B
Technical features
4,6 ml – disposable sterile product
Pre-filled syringe, disposable with luer connection
PRESENTATION : TRANSPARENT STERILE SOLUTION OF 0,4% SODIUM HYALURONATE
in a phosphate buffered saline solution.
Sodium Hyaluronate using in Sigmavisc is manufactured by biosynthesis of a
natural bacteria: Streptococcus equi. The Ploysaccharide is not modified in any
way. Physiochemical tests have confirmed the configuration and the molecular
compostion are the same as that of sodium hyaluronate found naturally in the
body.
PRESENCE DE LATEX :
COMPOSANT D’ORIGINE ANIMALE:
OUI
OUI
NON
NON
COMPATIBILITE AVEC D’AUTRES DISPOSITIFS MEDICAUX :
Sigmavisc is injected via an endoscope using a 21 or 23 injection needle. The pre
filled syringe has a 6% Luer Lock fitting to ensure a secure connection to the
endoscope needle.
STERILIZATION METHOD :
Sigmavisc is sterilized by filtration and aseptically filled into a glass, ready to use,
disposable syringe with a luer lock.
PACKAGING :
The syringe is packed within a blister pack and an outer cardboard carton.
REUSE :
DISPOSABLE
INDICATIONS :
Sigmavisc is injected into the mucosa under the polyp or the mucosa to be
excised.
CONTRA INDICATIONS :
REFER TO INSTRUCTION MANUAL
Patients with known sensitivity to hyluronan.
PRECAUTION D’EMPLOI :
REFER TO INSTRUCTION MANUAL
MEDICAL DEVICE - CLASS II b
CE 0344 DELIVERD MDD According to
European directive 93/42
Document confidentiel.
Date d’application : 22 09 2005
Version : 3
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FICHE TECHNIQUE
Aiguilles d’injection
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
Aiguilles d’injection
Disponibles avec un cathéter plastique ou
métallique, ces aiguilles s’utilisent dans un canal
opérateur de 2,8 mm.
D
C
B
A
CATHETER
AIGUILLE
Type de cathéter
Références
Longueur
(mm) - A
Diamètre
(mm) - B
Longueur
(mm) - C
Diamètre
(G / mm) - D
Gaine plastique
WS-2423PN2504
2 300
2,4
4
25 / 0,5
WS-2423PN2104
2 300
2,4
4
21 / 0,7
WS-2423PN1904
2 300
2,4
4
19 / 0,9
WS-2423PM2104
2 300
2,4
4
21 / 0,7
Gaine métallique
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 10
Type d’emballage individuel : Sachet
Type d’ensemble conditionnement : Carton
Document confidentiel
Date d’application : 09/11/2010 Version : 4
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Wilson - Fiche technique - Aiguille d'injection - V4
Aiguilles d’injection - Wilson
FICHE TECHNIQUE
Matériaux :
Aiguille :
Poignée :
Cathéter :
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Sterilité
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations
Autres données :
Présence d’un code barre :
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
Acier Inoxydable
ABS
Plastique : PTFE
Métallique : Acier Inoxydable
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Oui Non
HIBC GS1-128
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Conservation
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-25°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant
Fabricant :
Pays :
Wilson Instruments (SHA) Co., Ltd
République populaire de Chine
Marquage CE
Marquage CE accordé par TUV Rheinland, N° d’organisme : 0197
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe V
Produit de classe II a, selon la règle 6
Document confidentiel
Date d’application : 09/11/2010 Version : 4
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Wilson - Fiche technique - Aiguille d'injection - V4
Aiguilles d’injection - Wilson
FICHE TECHNIQUE
Anses à polypectomie
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- LES ANSES NON-ROTATIVES
Dénomination commerciale :
Anses à polypectomie…
Disponibles de forme Ovale, Hexagonale ou Croissant
Fil multi-brins
Détail du câble
…Ovales
…Hexagonales
…Croissant
3 tailles disponibles
3 tailles disponibles
2 tailles disponibles
Forme
de l’anse
Ovale
Hexagonale
Croissant
Références
WS-2423DT15
WS-2423DT25
Diamètre
minimum
du canal
opérateur
(mm)
CATHETER
Longueur Diamètre
utile (mm)
(mm)
Diamètre
de l’anse
(mm)
2,8
2 300
2,4
15
2,8
2 300
2,4
25
WS-2423DT35
2,8
2 300
2,4
35
WS-2423DL25
2,8
2 300
2,4
25
WS-2423DL30
2,8
2 300
2,4
30
WS-2423DL35
2,8
2 300
2,4
35
WS-2423DB15
2,8
2 300
2,4
15
WS-2423DB25
2,8
2 300
2,4
25
Ancienne ref WS-2423DT08
Document confidentiel
Date d’application : 15-01-2010 - Version : 2
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2_DT_Wilson_Anses à polypectomie
Anses à polypectomie - Wilson
FICHE TECHNIQUE
Données de packaging :
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 10
Type d’emballage individuel : Sachet
Type d’ensemble conditionnement : Carton
Matériaux :
Poignée :
Cathéter :
Câble interne :
Câble de l’anse :
ABS
PTFE
Acier inoxydable
Acier inoxydable
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Sterilité
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations
Non
Non
Non
Non
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-25°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant
Fabricant :
Pays :
Wilson Instruments (SHA) Co., Ltd
République populaire de Chine
Marquage CE
Marquage CE accordé par TUV Rheinland, N° d’organis me : 0197
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe V
Produit de classe II b, selon la règle 9
Document confidentiel
Date d’application : 15-01-2010 - Version : 2
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2_DT_Wilson_Anses à polypectomie
Anses à polypectomie - Wilson
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