Electric Pen Drive. Moteur compact avec embouts

Electric Pen Drive. Moteur compact avec embouts
Electric Pen Drive. Moteur compact
avec embouts spécifiques pour
un vaste éventail d’applications.
Mode d’emploi
Cette publication n’est pas destinée à
être diffusée aux USA.
Instruments et implants approuvés
par l’AO Foundation
Table des matières
Introduction
Consoles
Système Electric Pen Drive
Embouts
Informations générales
3
Explication des pictogrammes
5
Consoles standard
6
Console de base
7
Préparation des consoles
8
Réglage de la vitesse
10
Limiteur de couple
11
Irrigation
13
Adaptateur, petit, pour Colibri (05.001.108)
14
Electric Pen Drive 60,000 rpm (05.001.010)
16
Electric Pen Drive 90,000 rpm (05.001.011)
18
Manette (05.001.012)
19
Pédale de commande, 1 pédale (05.001.016)
20
Pédale de commande, 2 pédales (05.001.017)
21
Informations générales
22
Embouts de méchage
23
Embouts pour vis
25
Embout pour broche de Kirschner
26
Embouts de sciage
27
Embouts de fraisage
29
Adaptateur pour verrouillage Intra
31
Perforateurs
32
Embout de craniotome
34
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
1
Table des matières
Outils de coupe
Informations générales
35
Entretien et maintenance
Informations générales
36
Préparation pour le nettoyage et la désinfection
37
Nettoyage et désinfection
38
Maintenance et lubrification
40
Inspection, conditionnement, stérilisation
et stockage
43
Réparations et service technique
44
Élimination
45
Dépannage
46
Spécifications du système
49
Compatibilité électromagnétique
Documents d’accompagnement
Informations de commande
59
Avertissement
Cette seule description n’est pas suffisante pour une utilisation immédiate
du produit. Il est vivement recommandé de suivre des cours d’introduction
à la manipulation du produit, dispensés par un chirurgien expérimenté.
2
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
55
Mode d’emploi
Introduction
Informations générales
Indications
L’Electric Pen Drive est un système électrique utilisé en traumatologie générale, ainsi que pour des interventions chirurgicales en neurochirurgie, en chirurgie maxillo-faciale, et en
chirurgie de la main, du pied et du rachis. Utiliser exclusivement des accessoires Synthes pour assurer un fonctionnement fiable de l’Electric Pen Drive.
Instructions de sécurité
Lire attentivement le mode d’emploi de l’Electric Pen Drive
avant toute utilisation du moteur sur des patients. Dans la
mesure où un problème technique ne peut jamais être totalement exclu, il est recommandé de disposer d’un moteur de
rechange prêt à l’emploi lors d’une intervention sur patient.
Le système Electric Pen Drive est destiné à être utilisé par des
médecins et du personnel médical formé.
Le respect de ces recommandations permet d’augmenter
considérablement la durée de vie de l’appareil. Utiliser uniquement de l’huile Synthes pour lubrifier l’appareil.
Des outils de coupe efficaces sont indispensables pour le succès d’une intervention chirurgicale. Il faut donc impérativement vérifier les outils de coupe après chaque utilisation
pour rechercher les signes d’usure et/ou les dommages, et les
remplacer si nécessaire. Nous recommandons l’utilisation
d’outils de coupe Synthes neufs pour chaque intervention
chirurgicale. Les outils de coupe doivent être refroidis par irrigation avec une solution afin d’éviter une nécrose thermique.
L’utilisateur du produit est responsable de l’utilisation correcte de l’équipement pendant l’intervention chirurgicale.
NE JAMAIS utiliser un composant qui semble endommagé.
Si l’Electric Pen Drive est utilisé en association avec un système d’implant, consulter la «technique opératoire» correspondante.
NE JAMAIS utiliser cet équipement en présence d’oxygène,
de protoxyde d’azote ou d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air.
Se reporter à la section «Compatibilité électromagnétique»
de ce manuel pour des informations importantes relatives
à la compatibilité électromagnétique.
Pour assurer un fonctionnement optimal du moteur chirurgical, utiliser exclusivement des accessoires originaux Synthes.
Le moteur chirurgical est classé de type BF pour la protection
contre les chocs électriques et les courants de fuite. L’appareil convient à une utilisation sur des patients en conformité
avec la norme IEC 60601-1.
Avant la première utilisation et toute utilisation ultérieure, les
moteurs chirurgicaux et leurs accessoires/embouts doivent
subir la procédure de reconditionnement complète. Retirer
complètement les capuchons et les films de protection avant
la stérilisation.
Vérifier le bon fonctionnement des outils avant l’utilisation
sur le patient.
Afin d’éviter une surchauffe, toujours respecter les cycles de
fonctionnement indiqués pour chaque embout en page 52.
Pour un bon fonctionnement du moteur chirurgical, Synthes
recommande un nettoyage et un entretien après chaque
utilisation, conformément à la procédure recommandée dans
la section «Entretien et maintenance».
Afin d’assurer le bon fonctionnement du moteur chirurgical,
Synthes recommande un entretien annuel par un service
d’entretien Synthes. Le fabricant n’assume aucune responsabilité pour des dommages liés à une utilisation incorrecte
ou à un entretien du moteur chirurgical par du personnel
non autorisé.
Précaution : Pour éviter des blessures, il faut activer le mécanisme de verrouillage du moteur chirurgical avant chaque
manipulation et avant de déposer le moteur, c’est-à-dire que
le commutateur de mode doit être en position VERROUILLÉE
(LOCK [ ]).
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
3
Introduction
Informations générales
Accessoires/objet de la livraison
Les principaux composants du système Electric Pen Drive
(EPD) sont la pièce à main, la manette, la pédale de commande, la console et les câbles électriques, ainsi que les embouts et les accessoires. La section « Informations de commande » présente tous les composants du système Electric
Pen Drive.
Pour utiliser le système EPD, il faut disposer des articles suivants :
– Electric Pen Drive (05.001.010)
– Manette (05.001.012) ou pédale de commande
(05.001.016) avec câble pédale de commande – console
(05.001.022)
– Console (05.001.000, 05.001.001 ou 05.001.002)
– Câble pour Electric Pen Drive – console (05.001.021 ou
05.001.0025)
– Au moins un embout du système et un outil de coupe
adapté à l’embout.
Pour un fonctionnement optimal du système, utiliser exclusivement des outils de coupe Synthes.
Pour la stérilisation et le rangement, il est recommandé d’utiliser une des deux boîtes Vario Case spécifiques du système.
Le système comprend également des outils spéciaux d’entretien et de maintenance comme des brosses de nettoyage,
l’huile d’entretien Synthes pour EPD et APD, le spray d’entretien et un appareil d’entretien. Ne pas utiliser une huile d’un
autre fabricant. Utiliser exclusivement de l’huile Synthes.
Stockage et transport
Utiliser l’emballage d’origine pour l’envoi et le transport.
Contacter le bureau Synthes s’il n’est plus disponible.
Les mêmes conditions environnementales sont d’application
pour le transport et le stockage (voir page 51).
Garantie
La garantie des instruments et accessoires ne couvre pas les
dommages qui résulteraient d’une utilisation inadéquate,
d’un joint endommagé ou d’un non-respect des conditions
de stockage ou de transport. Le fabricant décline toute res-
4
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
ponsabilité pour des dommages résultant de réparations ou
d’un entretien effectués par du personnel non autorisé.
Introduction
Explication des pictogrammes
Mise en garde.
Lire le mode d’emploi joint avant d’utiliser le dispositif.
Indique que le dispositif est conforme à la classification de type B pour la protection contre les
chocs électriques et le courant de fuite. L’appareil
convient à une utilisation sur des patients comme
défini dans les normes CSA 601.1, IEC 60601-1
et UL 60601.
Ne jamais immerger le dispositif dans un liquide.
Le dispositif marqué doit être utilisé exclusivement
dans la plage de température spécifiée.
Le dispositif marqué sera recalibré.
10PB
0123
Electric Pen Drive
Concernant le choc électrique, l’incendie et les
dangers mécaniques, uniquement conforme
aux normes UL 60601-1 et CAN/CSA C22.2
N° 601.1
2
Ne pas réutiliser
Les produits à usage unique ne peuvent pas être
réutilisés.
Une réutilisation ou un reconditionnement
(comme un nettoyage et une restérilisation) peut
affecter l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
entraîner une défaillance du dispositif avec
comme conséquence une lésion, une maladie ou
le décès du patient. En outre, une réutilisation ou
un reconditionnement de dispositifs à usage
unique peut entraîner un risque de contamination
comme une transmission de substance infectieuse
d’un patient à un autre. Cela peut provoquer une
lésion ou le décès du patient ou de l’utilisateur.
Synthes recommande de ne pas reconditionner
des produits contaminés. Tout produit Synthes qui
a été contaminé par du sang, des tissus, et/ou des
substances/liquides corporels ne peut jamais être
réutilisé ; il doit être éliminé conformément au
protocole de l’hôpital. Même s’il ne paraît pas endommagé, un produit peut présenter de petits défauts ou des dommages internes susceptibles
d’entraîner une fatigue du matériau.
L’appareil est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il
a été autorisé à porter le marquage CE par un organisme notifié indépendant.
La directive européenne 2002/96/CE relative à la
mise au rebut d’équipements électriques et électroniques (WEEE) est applicable à ce dispositif.
Ce dispositif contient des matériaux qui doivent
être éliminées dans le respect des normes environnementales. Se conformer aux réglementations
nationales et locales.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
5
Consoles
Consoles standard
L’Electric Pen Drive (05.01.010 et 05.001.011) peut être
fourni avec une console standard ou avec une console de
base (sans les fonctions de limitation de couple et d’irrigation). La console standard peut également être commandée
sans la fonction de limitation du couple.
Console standard avec système d’irrigation
(05.001.000)
1 Curseur pour le réglage de la vitesse maximale
pour
1
2 Curseur pour le réglage de la vitesse maximale
pour
2
3 Commutateur de sélection, limitation du couple
4 Commutateur de sélection, irrigation
5 Connexion pour adaptateur pour Colibri
6 Connexion pour Electric Pen Drive
et
Small Electric Drive 1
7 Connexion pour Electric Pen Drive
et
Small Electric Drive 2
8 Connexion pour pédale de commande
9 Fermeture rotative pour pompe d’irrigation
10 Bouton de réglage du débit d’irrigation
Console standard avec irrigation,
sans limitation du couple (05.001.006)
1 Curseur pour le réglage de la vitesse maximale
pour
1
2 Curseur pour le réglage de la vitesse maximale
pour
2
4 Commutateur de sélection pour l’irrigation
5 Connexion pour adaptateur pour Colibri
6 Connexion pour Electric Pen Drive
et
Small Electric Drive 1
7 Connexion pour Electric Pen Drive
et
Small Electric Drive 2
8 Connexion pour pédale de commande
9 Fermeture rotative pour pompe d’irrigation
10 Bouton de réglage du débit d’irrigation
11 Témoin lumineux « Prêt pour l’irrigation »
(activation avec la pédale de commande)
6
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Electric Pen Drive
Mode d’emploi
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7
1
2
6
7
3
8
4
9
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8
10
4
9
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Consoles
Console de base
Console de base (05.001.002)
1 Curseur pour le réglage de la vitesse maximale pour
5 Connexion pour l’adaptateur pour Colibri
6 Connexion pour Electric Pen Drive
et
Small Electric Drive 1
8 Connexion pour pédale de commande
1
1
Remarques :
– En cas de retour d’une console pour réparation, toujours
renvoyer le câble d’alimentation électrique.
– Pour des informations plus détaillées sur le Small Electric
Drive, se reporter au manuel spécifique et contacter le
représentant Synthes pour des informations complémentaires.
5
Electric Pen Drive
6
Mode d’emploi
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DePuy Synthes
7
Consoles
Préparation des consoles
Kit de code couleur (60038602)
Un kit de code couleur est livré avec chaque console. Chaque
kit comprend 3 autocollants de texte, 8 bagues de silicone
en 3 couleurs (rouge, bleu et blanc) et 8 autocollants pour
les bagues colorées. On peut utiliser les autocollants et les
bagues en silicone pour indiquer la manière d’assembler le
système sur la console et les câbles.
Remarque : Il est nécessaire de retirer les bagues de silicone
fixées aux câbles (de les reculer le long du câble) avant le
nettoyage, puis de les rattacher avant la stérilisation.
Contenu du kit n° 60038602
Préparation
Avant la première mise en service de l’appareil, s’assurer que
l’interrupteur principal (12) est dans la position 0. Connecter
la console au réseau électrique en reliant le câble fourni à la
prise d’alimentation (13), puis positionner l’interrupteur principal sur 1 (MARCHE). Le témoin lumineux indiqué
sur
l’avant de la console indique que la console fonctionne correctement. Si le temoin lumineux clignote, il faut renvoyer
la console pour reparation.
La console comporte une borne équipotentielle (14) pour
une connexion à une terre équipotentielle. Les fiches de terre
équipotentielle existantes peuvent y être connectées.
(15) Fusibles : 2⳯3 AF / 250 VA, capacité de coupure de
1500 A
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DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
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Connexion des câbles à la console
Pour connecter les câbles à la console, placer la protubérance
des fiches au même niveau que la rainure des prises et insérer les fiches. Des points rouges sur la fiche et la prise facilitent l’opération : ils doivent être orientés vers le haut lors de
la connexion du câble.
Démontage des câbles
Pour retirer la fiche, saisir la bague de déverrouillage, la tirer
vers l’arrière et sortir la fiche.
Les prises 5 – 8 (page 6) permettent de raccorder les dispositifs suivants :
(5): Connexion pour pièce à main
Colibri/Small Battery Drive
(6 et 7): Prise pour Electric Pen Drive et
Small Electric Drive
(8): Prise pour la pédale de commande
Les prises non utilisées peuvent être obturées avec les capuchons de protection fournis.
Précautions :
– Ne pas placer les consoles directement contre un mur afin
d’éviter d’affecter la ventilation de la console. Respecter
une distance d’au moins 3 cm.
– Les consoles doivent être placées sur une surface lisse.
– Ne pas placer de tissus ou d’objets sous la console. Ils
pourraient être aspirés et obstruer l’entrée d’air.
– Ne pas suspendre la solution d’irrigation juste au-dessus
de la console afin d’éviter un écoulement de liquide sur
la console.
– Ne pas exercer de traction sur le câble ! Toujours utiliser
la bague de déverrouillage.
– L’utilisation d’équipement haute fréquence (HF) pour la
coagulation des tissus peut provoquer des perturbations
électromagnétiques ; le cas échéant, écarter le plus possible les câbles les uns des autres.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
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Consoles
Réglage de la vitesse
Fonctions des consoles standard (05.001.000 et
05.001.006) et de la console de base (05.001.002)
Réglage de la vitesse maximale (1, 2)
La vitesse est automatiquement ajustée de manière optimale
pour chaque embout ; il est cependant possible de réduire la
vitesse maximale de la pièce à main (donc de l’embout) par
incréments de 25% avec les curseurs de réglage de la vitesse
maximale (1, 2). C’est particulièrement utile lors d’utilisation
d’embouts de fraisage à haute vitesse pour régler la rotation
à la vitesse indiqué par Synthes pour chaque fraise. Chaque
fraise comporte un marquage sous forme de lettre qui indique la vitesse maximale recommandée pour la fraise.
Marquage
Réglage de la console
Pièce à main 60k
Réglage de la console
Pièce à main 90k
A
100%
100%
B
100%
75%
C
75%
50%
D
50%
25%
E
25%
25%
Ceci est également expliqué par les symboles de la feuille
autocollante. Cette feuille autocollante peut être collée sur la
console comme aide-mémoire.
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DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Consoles
Limiteur de couple
Fonction de la console standard (05.001.000)
La fonction de la console standard (05.001.000) décrite cidessous n’est pas disponible sur la console standard sans limiteur de couple (05.001.006) ou sur la console de base.
Limitation du couple (3)
Le système Electric Pen Drive permet d’implanter et de serrer
directement des vis avec la pièce à main. Cette fonction est
intéressante pour les vis à stabilité angulaire qui doivent être
verrouillées dans une plaque en utilisant un couple déterminé (par ex. le système LCP Synthes).
a
b
d
c
Il faut dans ce cas calibrer préalablement
le couple comme suit :
Connecter une pièce à main (05.001.010) avec un câble à la
prise
2, photo a, et monter un embout pour vis
(05.001.028, 05.001.029 ou 05.001.034 ; photo b). Insérer
la pièce à main avec l’embout pour vis dans l’unité de calibration (05.001.060 – 05.501.061) (voir photo c) et régler le
commutateur de sélection de la limitation du couple (3),
photo d, jusqu’à la position de calibration (3.3). La pièce à
main démarre le processus de calibration dès que la manette
ou la pédale de commande est actionnée. Ne pas relâcher la
manette ou la pédale avant la fin du processus.
3.1
3.2
3.3
3.1 Limitation du couple OFF
3.2 Limitation du couple
MARCHE
3.3 Calibration du couple CAL
Retirer la pièce à main et régler le commutateur de sélection
de la limitation du couple en position MARCHE (3.2) pour
utiliser cette fonction. Le témoin lumineux de limitation du
couple s’allume quand la calibration s’est déroulée correctement et que le système est opérationnel. Pour travailler de
nouveau sans limitation du couple, remettre le commutateur
de sélection de limitation du couple en position OFF (3.1).
La valeur de calibration est conservée et peut être réactivée
dans la position MARCHE jusqu’à une nouvelle calibration,
jusqu’à ce que la console soit éteinte ou jusqu’à ce que la
pièce à main soit déconnectée
2.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
11
Consoles
Limiteur de couple
Précautions :
– Afin de garantir une valeur de calibration correcte, les unités de calibration du couple (05.001.060 et 05.001.061)
doivent être utilisées exclusivement quand leur température est située dans la plage 18 – 25 °C comme montré sur
le symbole dans la photo e.
– Si une unité de calibration a été stérilisée plus de 10 fois
sans être utilisée, effectuer un test de calibration avant la
première calibration.
– Les unités de calibration du couple doivent être renvoyées
pour recalibration une fois par an. (Voir la photo f.)
– La fonction de calibration est uniquement possible avec
un Electric Pen Drive 60,000 rpm (05.001.010) sur la connexion
2 pour pièce à main dans la position avant
.
Remarque : En dehors des phases d’utilisation, vérifier que le
commutateur de limitation du couple est sur OFF. Un réglage
incorrect peut provoquer un dysfonctionnement du système.
Pour insérer la vis, insérer le tournevis amovible dans l’embout pour vis et prélever la vis. Positionner la vis et actionner
la pédale de commande ou la manette. En mode de limitation de couple, la vitesse n’augmente automatiquement que
lentement à une vitesse prédéfinie, même si on appuie à
fond sur la pédale de commande ou la manette. Cela permet
de guider parfaitement la vis. Lors du verrouillage de la tête
de vis dans la plaque, l’Electric Pen Drive limite le couple à la
valeur préalablement calibrée et s’arrête automatiquement.
Précautions :
– Une nouvelle calibration du couple doit être effectuée
avant chaque opération.
– Ne pas détacher l’unité de calibration pendant le processus de calibration.
– Si le témoin lumineux de la limitation de couple clignote,
se reporter aux articles correspondants de la section
Dépannage en page 47.
– L’unité de calibration du couple ne doit être utilisée
qu’après avoir atteint la température ambiante (18 – 25 °C).
Ne pas utiliser l’unité de calibration immédiatement après
la stérilisation, quand elle est encore chaude. Le non-respect de cette disposition peut affecter le résultat de la calibration.
– Si une unité de calibration a été stérilisée plus de 10 fois
sans être utilisée, effectuer un test de calibration avant
la première calibration.
12
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
e
25° C
77° F
18° C
64° F
f
calibrate
annually
Consoles
Irrigation
Fonction des consoles standard (05.001.000 et
05.001.006)
Les fonctions des consoles standard décrites ci-dessous ne
sont pas disponibles sur la console de base.
Irrigation (4)
Le système d’irrigation intégré permet de refroidir les instruments pour éviter une nécrose due à un échauffement excessif. Des tuyères d’irrigation pour embouts et des tuyaux d’irrigation stériles sont disponibles pour le système d’irrigation.
Outre la position OFF (4.1), 2 positions de fonctionnement
pour EPD 1 et EPD 2 sont disponibles.
Dans les positions 4.3/4.5 (irrigation continue pour EPD 1/
EPD 2), un débit constant de solution d’irrigation est délivré
pour EPD 1/EPD 2. Ce débit constant peut être réglé entre 10
et 100 ml/min avec le bouton de réglage du débit d’irrigation
(5).
Dans les positions 4.2/4.4 (irrigation variable pour EPD 1/
EPD 2), le débit est directement proportionnel à la vitesse
sélectionnée sur la manette ou la pédale de commande, c’està-dire que le débit augmente avec la vitesse de l’Electric Pen
Drive. Le débit maximum peut être réglé entre 10 et
100 ml/min avec le bouton de réglage du débit d’irrigation (5).
4.2
4.3
4.1
4.5
4.4
4.1 Irrigation OFF
4.2 Irrigation variable pour EPD 1 VAR
4.3 Irrigation continue pour EPD 1 CON
4.4 Irrigation variable pour EPD 2 VAR
4.5 Irrigation continue pour EPD 2 CON
11
Le témoin lumineux s’allume quand l’irrigation est activée
(11) via la pédale de commande. Se reporter à la section relative à la pédale de commande pour une description détaillée
sur l’activation/désactivation de l’irrigation.
Un support pour flacon de solution d’irrigation (05.001.007)
est disponible pour les consoles standard (05.001.000 et
05.001.006). Le support permet de suspendre un flacon de
solution d’irrigation près de la console.
Support pour flacon
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
13
Consoles
Irrigation
Assortiment de tuyaux d’irrigation (05.001.069.01S et
05.001.069.05S – clips inclus), 2
Assortiment de tuyaux d’irrigation (05.001.178.01S et
05.001.178.05S) et clips pour assortiment de tuyaux
d’irrigation (05.001.179.05S), 2
Insertion du tuyau d’irrigation
1. Sortir le tuyau d’irrigation stérile de l’emballage stérile.
2. Fixer la tuyère d’irrigation sur l’embout utilisé.
3. Connecter d’abord le tuyau d’irrigation à la tuyère d’irrigation utilisée et le fixer ensuite au câble avec les clips.
4. Placer l’extrémité du tuyau d’irrigation dans la zone non
stérile et tourner la fermeture rotative pour pompe d’irrigation dans le sens de la flèche.
5. Insérer le tuyau d’irrigation dans la pompe en respectant
les repères (voir Fig. 2) et fermer la fermeture rotative.
6. Retirer le capuchon de protection de la canule et insérer la
canule dans la poche de solution d’irrigation. Veiller à
ce que le raccord de la canule n’entre pas en contact avec
des personnes non stériles lors de la fixation de la tuyère
de refroidissement sur l’embout.
Fig. 1
Pousser les tuyères d’irrigation des embouts de fraisage, de
scie oscillante et de scie à guichet par l’avant sur l’embout
aussi loin que nécessaire.
Pousser la tuyère d’irrigation pour l’embout pour scie sagittale sur l’embout depuis l’arrière (depuis le côté du mandrin)
avant de monter l’embout sur la pièce à main.
Remarque : L’orifice d’entrée d’air du perforateur doit rester
ouvert pendant l’irrigation.
Fig. 2
14
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Consoles
Adaptateur, petit, pour Colibri
(05.001.108)
L’adaptateur petit pour Colibri (05.001.108) permet d’utiliser
le Colibri avec les consoles Electric Pen Drive (05.001.000,
05.001.006 et 05.001.002).
Insertion de l’adaptateur pour Colibri dans la pièce
à main
Pousser l’adaptateur par le bas dans le logement de la pièce
à main jusqu’à ce qu’il s’enclenche (Fig. 1). La forme de
l’adaptateur empêche toute connexion incorrecte. Vérifier
que l’adaptateur est bien inséré en exerçant une légère traction.
Fig. 1
Fig. 2
Retrait de l’adaptateur Colibri hors de la pièce à main
Appuyer d’une main simultanément sur les boutons de déverrouillage du Colibri et sortir l’adaptateur de l’autre main
(Fig. 2).
Connexion du câble de l’adaptateur à une console
Pour raccorder le câble de l’adaptateur à la console, placer
l’extrémité de la fiche de connexion contre la rainure de la
prise prévue pour le Colibri (voir page 6) et enfoncer la fiche.
Des points rouges sur la fiche et la prise facilitent l’opération ;
ils doivent être orientés vers le haut lors de la connexion du
câble.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
15
Système Electric Pen Drive
Electric Pen Drive 60 000 rpm
(05.001.010)
1
2
3
4
5
6
7
Bague de réglage
Bague de déverrouillage pour embout
Position câble CONNEXION/DÉCONNEXION
Position VERROUILLAGE
Position marche avant (sens horaire)
Position marche arrière (antihoraire)
Glissière de verrouillage pour la bague de réglage
Rotation de la bague de réglage
Pour éviter toute modification accidentelle du mode de fonctionnement, la glissière de verrouillage (7) bloque automatiquement la bague de réglage. Pour mobiliser la bague de réglage, il faut pousser la glissière de verrouillage dans la
direction indiquée par la flèche. Après l’obtention de la position désirée, relâcher la glissière de verrouillage (7) ; la bague
de réglage (1) est alors verrouillées dans la position souhaitée.
Connexion du câble à la pièce à main
Placer la bague de réglage (1) de la pièce à main en position
câble CONNEXION/DÉCONNEXION (3). Aligner la rainure
de la fiche avec l’encoche de la bague puis insérer la fiche.
Tourner la bague de réglage en position VERROUILLAGE
Le câble est maintenant solidement attaché à la pièce à main
et la pièce à main est en mode verrouillé. Pour le démontage,
tourner la bague de réglage (1) en position câble
CONNEXION/DÉCONNEXION (3) et détacher le câble.
Commutation FWD/REV
Le sens de rotation de la pièce à main peut être réglé en sens
horaire en tournant la bague de réglage en position marche
avant
(5). En position marche arrière
(6) la pièce à
main peut fonctionner en sens antihoraire.
Outre le blocage du câble, la position VERROUILLAGE (4)
sert également de sécurité lors du changement d’embouts
et d’outils. Cela permet d’éviter un démarrage accidentel de
la pièce à main lors de ces manipulations.
Se reporter à la page 22 pour les instructions sur le montage
des embouts.
Pour régler la vitesse, on peut utiliser une manette (page 19)
ou une pédale de commande (pages 20 / 21).
16
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
5
2
3
4
7
1
6
Précautions :
– Ne pas déposer la pièce à main sur des couvertures stériles
magnétiques ou à proximité d’autres objets magnétiques.
Cela pourrait activer la pièce à main.
– Si deux pièces à main Electric Pen Drive sont connectées
et que la vitesse est réglée par la pédale de commande,
une des pièces à main doit être réglée sur VERROUILLAGE
. Sinon, pour des raisons de sécurité, aucune des pièces
à main ne fonctionne.
– Dans tous les autres cas, c’est la première pièce à main activée par la commande de vitesse qui fonctionne. Aussi
longtemps que cette pièce à main est activée, toutes les
autres sont désactivées (y compris le Colibri).
– Quand un Electric Pen Drive 90 000 rpm (05.001.011) et
un Electric Pen Drive 60 000 rpm (05.001.010) sont tous
deux connectés, l’Electric Pen Drive 90 000 rpm fonctionne uniquement si la bague de réglage de l’Electric Pen
Drive 60 000 rpm est en position VERROUILLAGE (1).
Dans le cas contraire, c’est l’Electric Pen Drive 60 000 rpm
qui fonctionne.
– L’utilisation d’équipement haute fréquence (HF) pour la
coagulation des tissus peut provoquer des perturbations
électromagnétiques et activer accidentellement l’Electric
Pen Drive ; éloigner le plus possible les câbles les uns des
autres.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
17
Système Electric Pen Drive
Electric Pen Drive 90 000 rpm
(05.001.011)
L’Electric Pen Drive (05.001.011) peut être actionné uniquement avec la pédale de commande. La commutation du
sens de rotation (FWD/REV) doit être effectuée avec la pédale
de commande (05.001.017). Le câble est fixé de manière
permanente à la pièce à main.
Précautions :
– Seuls les embouts haute vitesse comme les embouts de
fraisage (05.001.045 – 05.001.050, 05.001.055), le craniotome (05.001.059) et le perforateur (05.001.054) sont
compatibles avec cette pièce à main
– La manette (05.001.012) ne peut pas être utilisée.
– Il n’est pas possible d’utiliser deux Electric Pen Drives
90 000 rpm (05.001.011). Si deux de ces pièces à main
sont connectées, aucune des deux ne fonctionne pour des
raisons de sécurité.
– Quand un Electric Pen Drive 90 000 rpm (05.001.011) et
un Electric Pen Drive 60 000 rpm (05.001.010) sont tous
deux connectés, l’Electric Pen Drive 90 000 rpm fonctionne uniquement si la bague de réglage de l’Electric Pen
Drive 60 000 rpm est en position VERROUILLAGE Dans
le cas contraire, c’est l’Electric Pen Drive 60 000 rpm qui
fonctionne.
18
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Système Electric Pen Drive
Manette (05.001.012)
1
2
3
4
5
Flèche de positionnement
Repose-doigt télescopique
Flèche de positionnement
Rainure de guidage
Commutateur de sécurité
5
2
1
Montage de la manette sur la pièce à main
(05.001.010)
Positionner la manette sur la pièce à main de manière à ce
que les deux flèches de positionnement (1) de la manette
couvrent les flèches de positionnement (3) des rainures de
guidage (4) de la pièce à main. Appuyer ensuite verticalement vers le bas jusqu’à ce que la manette s’enclenche.
3
4
Démontage
Pour retirer la manette, saisir le levier et le tirer vers le haut.
Fonctionnement
La longueur du manette peut être ajustée de manière individuelle avec le repose-doigt télescopique (2). La manette permet d’ajuster la vitesse de fonctionnement en continu. Le
commutateur de sécurité (5) permet de désactiver la manette
(position VERROUILLAGE) ou à l’activer (position MARCHE).
Précautions :
– Les symboles ( / / / ) présents sur la bague de réglage doivent être dirigés vers le haut lors du montage de
la manette. Quand la manette est montée, les parties
obliques de la pièce à main et de la manette doivent être
parallèles (voir la flèche sur la photo ci-dessus).
– Pour la stérilisation, toujours retirer la manette.
– La manette peut être utilisée uniquement avec l’Electric
Pen Drive 60 000 rpm (05.001.010) !
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
19
Système Electric Pen Drive
Pédale de commande, 1 pédale
(05.001.016)
Connexion de la pédale de commande à une console
La pédale de commande peut être raccordée à la console
avec le câble pour pédale de commande (05.001.022). Pour
insérer une fiche, aligner le point rouge de la fiche avec celui
de la prise, puis enfoncer la fiche. Une deuxième pédale de
commande peut être connectée à la deuxième prise de la
pédale de commande. À cet effet, utiliser le câble
(05.001.026). Ce n’est cependant pas possible avec la
console de base.
1
2
Lors de la livraison, cette deuxième prise est recouverte par
un capuchon qui peut être retiré en cas de nécessité.
Déconnexion d’une pédale de commande
Saisir la fiche correspondante au niveau de la bague de déverrouillage, tirer dessus vers l’arrière et la détacher.
Fonctionnement
La pédale permet d’ajuster en permanence la vitesse de fonctionnement (2).
L’irrigation peut être activée ou désactivée en appuyant
brièvement sur le bouton irrigation (1). En position MARCHE,
le réglage présélectionné avec le commutateur de sélection
de l’irrigation de la console est activé. Le témoin lumineux
s’allume quand l’irrigation est activée avec la pédale de commande. Si l’utilisateur maintient le bouton enfoncé, le
système délivre le débit de liquide d’irrigation défini avec le
bouton de réglage du débit (page 6), jusqu’à ce que le
bouton soit relâché. Cette fonction est indépendante de la
position réglée avec le commutateur de sélection de l’irrigation (page 6) et de l’activation de la pédale (2) ou de la
manette (page 9).
Précautions :
– Quand on utilise la pédale de commande (05.001.016)
(1 pédale) avec l’Electric Pen Drive (05.001.011), le seul
mode de fonctionnement possible est FWD.
– Lorsque le câble n’est pas correctement raccordé à la
pédale de commande, il existe un risque que la pièce
à main soit activée sans que l’on n’appuie sur la pédale
de commande.
20
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
1 Bouton d’irrigation MARCHE/ARRÊT
2 Pédale
Système Electric Pen Drive
Pédale de commande, 2 pédales
(05.001.017)
Connexion de la pédale de commande à une console
La pédale de commande peut être raccordée à la console
avec le câble pour pédale de commande (05.001.022). Pour
insérer une fiche, aligner le point rouge de la fiche avec celui
de la prise, puis enfoncer la fiche. Une deuxième pédale de
commande peut être connectée à la deuxième prise de la
pédale de commande. À cet effet, utiliser le câble
(05.001.026). Ce n’est cependant pas possible avec la
console de base.
3
2
Lors de la livraison, cette deuxième prise est recouverte par
un capuchon qui peut être retiré en cas de nécessité.
1
Déconnexion de la pédale de commande
Saisir la fiche correspondante au niveau de la bague de déverrouillage, tirer dessus vers l’arrière et la détacher.
Fonctionnement
Les deux Electric Pen Drive (05.001.010 et 05.001.011) peuvent être actionnés avec la pédale de commande (2 pédales)
(05.001.017).
Précautions :
– Quand on utilise l’Electric Pen Drive 60 000 rpm
(05.001.010) avec la pédale de commande (05.001.017),
le sens de rotation est défini par la pédale enfoncée au niveau de la pédale de commande (05.001.017), c’est-à-dire
la pédale droite pour le mode avant et la pédale gauche
pour le mode arrière, ceci indépendamment du sens de
rotation (FWD ou REV) configuré sur la bague de réglage
de la pièce à main.
– Lorsque le câble n’est pas correctement raccordé à la
pédale de commande, il existe un risque que la pièce
à main soit activée sans que l’on n’appuie sur la pédale
de commande.
Pour l’Electric Pen Drive 90,000 rpm (05.001.011), les fonctions de la pédale de commande (05.001.017) sont les suivantes :
Le sens de rotation est avant FWD (1) quand on appuie sur la
pédale droite et arrière REV (2) quand on appuie sur la
pédale gauche.
1 FWD
2 REV
3 Bouton d’irrigation MARCHE/ARRÊT
Les pédales (1 et 2) permettent d’ajuster en permanence la
vitesse de fonctionnement.
L’irrigation peut être activée ou désactivée en appuyant
brièvement sur le bouton d’irrigation (3). En position
MARCHE, le réglage présélectionné avec le commutateur de
sélection de l’irrigation de la console est activé. Le témoin lumineux s’allume quand l’irrigation est activée avec la pédale
de commande. Si l’utilisateur maintient le bouton enfoncé, le
système délivre le débit de liquide d’irrigation défini avec le
bouton de réglage du débit (page 6), jusqu’à ce que le bouton soit relâché. Cette fonction est indépendante de la position réglée avec le commutateur de sélection de l’irrigation
(page 6) et de l’activation de la pédale (1 et 2).
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
21
Embouts
Informations générales
Connexion des embouts aux pièces à main
(05.001.010 et 05.001.011)
Les embouts peuvent être connectés dans 8 positions différentes (par incrément de 45°). Pour la connexion, tourner la
bague de déverrouillage pour embout en sens horaire (voir la
flèche sur la bague de déverrouillage) jusqu’à enclenchement.
La bague de déverrouillage dépasse alors légèrement à
l’avant de la partie noire de la pièce à main. Insérer l’embout
dans la connexion depuis l’avant et le pousser légèrement
contre la pièce à main. L’embout s’enclenche automatiquement. Si la bague de déverrouillage se ferme accidentellement, tourner l’embout en sens horaire tout en appliquant
une légère pression sur la pièce à main jusqu’à ce qu’elle
s’enclenche sans maintenir en place la bague de déverrouillage, ou répéter toute la procédure de connexion. Exercer
une légère traction sur l’embout pour vérifier sa bonne fixation sur la pièce à main.
Démontage des embouts de la pièce à main
Tourner la bague de déverrouillage pour embouts en sens
horaire jusqu’au déclenchement. Tenir l’embout vers le haut.
Retirer ensuite l’embout.
Embouts et accessoires
Pour faciliter le remplacement des fraises sans devoir
connecter l’embout de fraise ou de craniotome à la pièce à
main, utiliser la poignée pour changement d’instruments
(05.001.074).
Précautions :
– Utiliser exclusivement des lames de scie, des fraises et des
râpes Synthes avec les embouts pour l’Electric Pen Drive.
L’utilisation d’autres outils annule la garantie du dispositif.
– Les embouts de méchage, pour vis, pour scie et pour
broche de Kirschner ne sont pas compatibles avec
l’Electric Pen Drive 90,000 rpm (05.001.011).
22
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Bague de déverrouillage
Embouts
Embouts de méchage
Embouts de méchage (05.001.030 – 05.001.032,
05.001.042–05.001.044, 05.001.110)
Vitesse des embouts de méchage : environ 1800 tr/min
1
Le système comporte des embouts de méchage droits et
coudés à 45° avec mandrin type dentaire, mandrin J-Latch et
mandrin AO, ainsi qu’un embout de méchage droit avec
verrouillage hexagonal.
Montage et démontage des outils
Mettre la pièce à main en position de sécurité. Tirer la bague
de déverrouillage vers l’arrière et insérer/retirer l’outil.
1
1 Bague de déverrouillage
Embout de méchage de 45°, canulé,
avec mandrin à trois mâchoires (05.001.120)
Vitesse des embouts de méchage : environ 1800 tr/min
Zone de serrage : 0.5 – 4.0 mm
La canulation de 1.6 mm permet d’utiliser cet embout pour
le forage et le fraisage sur des broches de Kirschner (par ex.
pour des vis canulées et pour la technique cône-cupule).
1
1 Bague de déverrouillage
Montage et démontage des outils
Mettre la pièce à main en position de sécurité. Ouvrir le
mandrin avec la clé fournie (310.932) ou à la main en tournant les deux pièces mobiles l’une par rapport à l’autre en
sens horaire. Insérer/retirer l’instrument. Fermer le mandrin
en tournant les pièces mobiles en sens antihoraire et le serrer
en tournant la clé en sens horaire.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
23
Embouts
Embouts de méchage
1
Embout de 90°, court (05.001.035) et long (05.001.036)
avec mandrin type dentaire
Vitesse : environ 1800 tr/min
Grâce à leur petite tête coudée, les embouts de méchage de
90° permettent une bonne visibilité lors d’interventions
chirurgicales avec abord étroit (par ex. intra-oral, épaule, etc.).
Montage et démontage des outils
Mettre la pièce à main en position de sécurité. Déplacer le
coulisseau (1) sur le côté en suivant la flèche de direction
indiquée sur le coulisseau, puis insérer/retirer l’outil. Pour verrouiller l’outil, repousser le coulisseau.
1
1 Coulisseau
Embout pour méchage oscillant (05.001.033)
Fréquence : environ 3200 osc/min
Le mouvement de forage oscillant de l’embout de méchage
empêche l’enroulement de tissus et de nerfs autour de la
mèche. Cela permet d’améliorer considérablement les résultats de l’intervention.
Montage et démontage des outils
Des outils avec mandrin type dentaire peuvent être attachés
à l’embout de méchage oscillant. Pour cela, mettre la pièce à
main en position de sécurité, tirer la bague de déverrouillage
vers l’arrière et insérer/retirer l’outil.
Précaution : La pièce à main doit être en position FWD
pour utiliser l’embout de méchage oscillant.
24
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
1
1 Bague de déverrouillage
Embouts
Embouts pour vis
Embouts pour vis (05.001.028, 05.001.029, 05.001.034)
Vitesse : environ 400 tr/min
Le système comprend des embouts pour vis à mandrin AO,
à verrouillage hexagonal et à mandrin type dentaire.
1
1 Bague de déverrouillage
Montage et démontage des outils
Mettre la pièce à main en position de sécurité. Tirer la bague
de déverrouillage vers l’arrière et insérer/retirer l’outil.
Précaution : Toujours utiliser un dispositif approprié avec
limiteur de couple pour l’insertion de vis de verrouillage dans
une plaque à verrouillage.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
25
Embouts
Embout pour broche de Kirschner
Embout pour broches de Kirschner (05.001.037)
Vitesse : environ 2700 tr/min
L’embout à verrouillage rapide pour broche de Kirschner permet de serrer des broches de Kirschner d’un diamètre de
0.6 mm – 1.6 mm et de toute longueur. Le levier de serrage
(1) peut être pivoté de 300° pour un ajustement individuel
(pour droitier ou gaucher).
Insertion et retrait de broche de Kirschner
Mettre la pièce à main en position de sécurité. Appuyer sur
le levier de serrage (1) pour insérer ou retirer la broche
de Kirschner. La broche de Kirschner est automatiquement
serrée quand on relâche le levier. Pour resserrer, appuyer sur
le levier de serrage, reculer la pièce à main le long de la
broche de Kirschner, puis relâcher de nouveau le levier de
serrage.
26
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
1
1 Levier de serrage
Embouts
Embouts de sciage
Utilisation des embouts pour scie
Laisser démarrer la pièce à main avant de l’appliquer sur l’os.
Éviter d’appliquer une pression excessive sur la lame de
scie pour éviter un ralentissement de la coupe et un blocage
des dents de la scie dans l’os. Pour des performances optimales de sciage, déplacer légèrement l’appareil d’avant en
arrière dans le plan de la lame de scie. Une lame de scie usée,
une pression excessive ou le coinçage de la lame de scie
à cause d’un basculement entraîne des coupes imprécises.
Remarques sur l’utilisation de lames de scies
Synthes recommande d’utiliser une lame neuve stérile pour
chaque intervention chirurgicale. Cela permet d’éviter des
risques pour la santé du patient.
Les lames de scie utilisées présentent les risques suivants :
– Nécrose due à un échauffement excessif
– Augmentation de la durée de coupe due à une diminution
des performances de la lame
Embout pour scie sagittale (05.001.039)
Fréquence : environ 22 000 osc/min
Embout pour scie sagittale, centré (05.001.183)
Fréquence : environ 22 000 osc/min
2
1
Embout pour scie sagittale, 90° (05.001.182)
Fréquence : environ 16 000 osc./min
Changement de lame de scie
1. Mettre la pièce à main en position de sécurité.
2. Appuyer sur le bouton de serrage (1), soulever la lame et
la retirer.
3. Glisser une nouvelle lame dans le connecteur pour lame
de scie et l’orienter dans la position désirée. La lame peut
être fixée dans 5 positions différentes (incréments de 45°)
pour un positionnement optimal.
4. Relâcher le bouton de serrage.
2
1
1
2
1 Bouton de serrage pour lames de scies
2 Ouverture de montage pour lame de scie
Précautions :
– Les lames ne peuvent pas être réaffûtées.
– Utiliser exclusivement des lames de scie Synthes. L’utilisation d’autres lames de scie annule la garantie du dispositif.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
27
Embouts
Embouts de sciage
Embout pour scie oscillante (05.001.038)
Fréquence : environ 16 000 osc/min
L’embout pour scie oscillante s’utilise avec les lames de scie
en demi-lune et coudées de 105° Synthes.
Changement de lame de scie
1. Mettre la pièce à main en position de sécurité.
2. Repousser la bague de déverrouillage pour lame de scie
(1) et sortir la lame de l’ouverture de montage (2).
3. Glisser une nouvelle lame de scie dans l’ouverture de
montage (2) et l’orienter dans la position désirée.
4. Relâcher la bague de déverrouillage pour lame de scie.
Montage et démontage du guide pour broche de
Kirschner (05.001.121)
Fixer le guide pour broche de Kirschner sur l’embout pour
scie oscillante en le poussant le plus loin possible par l’avant
sur l’embout ; le guide se bloque alors dans la scie oscillante.
2
1
1 Bague de déverrouillage pour lame de scie
2 Ouverture de montage pour lame de scie
Broche de Kirschner
de ⭋ 1.6 mm
Monter ensuite l’embout sur la pièce à main.
Remarque : Il n’y a pas de tuyère d’irrigation disponible pour
l’embout pour scie oscillante.
Embout pour scie à guichet (05.001.040)
Fréquence : environ 18,000 osc/min
Course : 2.5 mm
L’embout pour scie à guichet permet d’utiliser les lames de
scie et les râpes Synthes.
Remplacement des lames de scie
1. Mettre la pièce à main en position de sécurité.
2. Tourner la bague de déverrouillage pour lame de scie (1)
en sens horaire jusqu’à ce qu’elle s’enclenche, puis retirer
la lame de scie.
3. Insérer une nouvelle lame de scie jusqu’à ressentir une légère résistance. Tourner la lame de scie en appliquant
une légère pression jusqu’à ce qu’elle s’enclenche automatiquement.
28
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
1
1 Bague de déverrouillage pour lame de scie
Embouts
Embouts de fraisage
Embouts de fraisage
(05.001.045 – 05.001.050, 05.001.055, 05.001.063)
Rapport de transmission : 1:1
Le système comporte des embouts de fraisage droits et coudés en 3 longueurs (S, M, L). Les fraises correspondantes
sont également marquées avec S, M et L. Des embouts de
fraisage coudés XL et XXL sont également disponibles ; ces
embouts doivent être utilisés avec des fraises L.
Changement de fraise
1. Mettre la pièce à main en position de sécurité.
2. Tourner la bague de déverrouillage pour fraise (1) jusqu’à
ce qu’elle s’enclenche en position DÉVERROUILLAGE,
puis retirer l’outil.
3. Insérer le nouvel outil le plus loin possible, et le tourner
légèrement jusqu’à ce qu’il se verrouille ; tourner ensuite
la bague de déverrouillage des fraises en position
VERROUILLAGE jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. La fraise
est correctement fixée quand la marque S, M ou L de la
tige de la fraise n’est plus visible.
Remarques sur l’utilisation des fraises
Synthes recommande d’utiliser une fraise neuve stérile pour
chaque intervention chirurgicale. Cela permet d’éviter des
risques pour la santé du patient.
Les fraises utilisées présentent les risques suivants :
– Nécrose due à un échauffement excessif
– Augmentation de la durée de coupe due à une diminution
des performances de la fraise
1
1
1 Bague de déverrouillage pour fraise
Précautions :
– Refroidir les fraises avec une solution d’irrigation pour
éviter une nécrose thermique. Utiliser pour cela la fonction
d’irrigation intégrée ou irriguer manuellement.
– Les embouts doivent être utilisés uniquement avec les
fraises prévues ou avec une fraise de la taille immédiatement supérieure (voir l’indication S, M et L sur la fraise et
l’embout).
– Synthes recommande le port de lunettes de protection
lors de l’utilisation de fraises.
– Si l’embout de fraisage n’est pas fixé à la pièce à main lors
du changement d’outil, utiliser la poignée pour changement d’instruments (05.001.074) pour faciliter le changement de fraise.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
29
Embouts
Embouts de sciage
Embout de forage/fraisage, droit,
pour tige ronde de ⭋ 2.35 mm (05.001.123)
Rapport de démultiplication 1:1
1
Embout à connexion par friction pour tige ronde de diamètre
2.35 mm, pour mandrin J-latch et type dentaire.
Changement d’outil de coupe
1. Verrouiller le moteur.
2. Tourner la bague de déverrouillage (1) jusqu’à ce qu’elle
s’enclenche en position DÉVERROUILLAGE (UNLOCK), puis
retirer l’outil.
3. Insérer le nouvel outil et tourner la bague de déverrouillage en position VERROUILLAGE (LOCK) jusqu’à ce qu’elle
s’enclenche.
Précautions :
– Les outils de coupe doivent être refroidis par irrigation
avec une solution afin d’éviter une nécrose thermique.
Utiliser pour cela la fonction d’irrigation intégrée ou irriguer manuellement.
– Synthes recommande de porter des lunettes de protection
lors de l’utilisation d’outils de coupe.
– L’utilisateur est responsable de la sécurité et de l’utilisation
correcte du moteur chirurgical Synthes, de l’embout et de
l’outil de coupe, et notamment des précautions suivantes :
– la vitesse maximale de l’embout de forage/fraisage
pour tige ronde de 2.35 mm de diamètre (05.001.123)
est de 60 000 rpm
– l’utilisation d’outils de coupe adaptés (en particulier
en ce qui concerne leur longueur et leur vitesse)
– la fixation solide de l’outil de coupe (l’outil doit être
enfoncé d’au moins 20 mm dans le mandrin)
– l’instrument doit être en rotation avant d’être mis au
contact de l’os
– éviter de bloquer l’instrument et de l’utiliser comme
levier, ce qui augmenterait le risque de casse
– si applicable, tenir compte des remarques, conseils
et/ou mises en garde donnés dans les modes d’emploi,
les manuels et/ou la documentation accompagnant
les outils de coupe ou les implants
– en cas de doute, prendre contact avec le fournisseur
ou le fabricant de l’outil de coupe.
30
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Informations sur la manipulation des outils de coupe
Synthes recommande d’utiliser un outil de coupe neuf pour
chaque intervention chirurgicale, afin de garantir qu’il soit
toujours affûté de manière optimale et propre. Les instruments usés comportent les risques suivants :
– Nécrose due à un échauffement excessif
– Infections dues à des résidus
– Augmentation de la durée de coupe à cause de la baisse
de performance de l’outil
Remarque : L’embout d’alésage et de fraisage ne peut pas
être utilisé avec l’Electric Pen Drive 90,000 rpm (05.001.011).
Embouts
Adaptateur pour verrouillage Intra
Adaptateur pour verrouillage Intra (05.001.103)
Rapport de démultiplication 1:1
L’adaptateur pour verrouillage Intra (05.001.103) permet
d’utiliser des pièces à main dentaires, des mucotomes et
des dermatomes compatibles selon la norme ISO 3964
(EN 23 964), en combinaison avec l’Electric Pen Drive
(05.001.010) et l’Air Pen Drive (05.001.080).
Remarque : L’adaptateur pour verrouillage Intra ne peut pas
être utilisé avec l’Electric Pen Drive 90,000 rpm (05.001.011).
Précaution : Il est de la responsabilité de l’utilisateur de vérifier la compatibilité des produits utilisés en combinaison avec
l’Electric Pen Drive et l’Air Pen Drive, et avec l’adaptateur
pour verrouillage Intra. Synthes décline toute responsabilité
dans le cas d’une utilisation impropre des produits mentionnés et des conséquences qui en résultent.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
31
Embouts
Perforateurs
3
Perforateur (05.001.054)
Rapport de démultiplication : 97:1
Le perforateur s’utilise avec les fraises de trépanation
(03.000.350 – 03.000.351) correspondantes comportant un
manchon de sécurité (05.001.096 – 05.001.097), pour
l’ouverture du crâne dans les zones où l’épaisseur de l’os est
supérieure ou égale à 3 mm. La pièce à main doit être en
position FWD
. Tenir le perforateur perpendiculairement
au crâne au niveau du point de pénétration, en appliquant
toujours une pression constante pendant que la fraise de trépanation est engagée dans l’os. La fraise de trépanation
débraie automatiquement dès que la paroi crânienne a été
franchie.
2
1 Bague de déverrouillage pour fraise de trépanation
2 Goupille de verrouillage
3 Rainure de verrouillage
Fig. 1
Changement de fraise de trépanation
1. Tourner la bague de déverrouillage pour fraise de trépanation (1) jusqu’à ce que la goupille de verrouillage (2) se
libère de la rainure de verrouillage (3). (Position , Fig. 1).
2. Retirer la fraise de trépanation avec la douille protectrice.
3. Insérer une nouvelle fraise de trépanation dans la douille
protectrice et vérifier que les goupilles de la fraise de
trépanation s’insèrent bien dans les rainures de la douille
protectrice.
4. Placer la nouvelle fraise de trépanation avec la douille protectrice sur le perforateur.
5. Tourner la bague de déverrouillage pour fraise de trépanation (1) jusqu’à ce que la goupille de verrouillage (2)
s’engage dans la rainure de verrouillage (3). (Position ,
Fig. 2).
Perforateur
05.001.054
32
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
1
Fig. 2
Précautions :
– Le perforateur risque de couper la dure-mère en cas
d’adhérence de la dure-mère, d’augmentation de la pression intracrânienne ou d’autres anomalies dans la zone de
pénétration. Une grande prudence est nécessaire pour
perforer les zones d’os mince du crâne, par exemple au niveau de l’os temporal, chez les nourrissons, les enfants ou
les personnes âgées ou en cas de pathologie osseuse, car
la consistance et l’épaisseur des os du crâne peuvent varier et il existe alors un risque de lésion de la dure-mère.
Utiliser le perforateur 05.001.054, les fraises de trépanation 03.000.350 – 03.000.351 et les douilles de protection
05.001.096 – 05.001.097 uniquement dans les zones
osseuses dont l’épaisseur est supérieure ou égale à 3 mm.
– Il est recommandé de refroidir la fraise de trépanation
pendant la trépanation (avec la tuyère de refroidissement
05.001.076).
– Vérifier le fonctionnement du perforateur avant chaque
utilisation.
– L’utilisateur est responsable de l’application chirurgicale.
– Nous recommandons l’utilisation d’outils de coupe
Synthes neufs pour chaque intervention chirurgicale.
Fraise de trépanation
03.000.350 – 03.000.351
Douille protectrice
05.001.096 – 05.001.097
Perforateur avec verrouillage Hudson (05.001.177)
Rapport de démultiplication : 97:1
Le perforateur avec verrouillage Hudson est utilisé avec une
fraise de trépanation et une douille protectrice (combinaison
généralement appelée perforateur crânien), avec un embout
Hudson pour trépaner la boîte crânienne. La pièce à main
doit être en mode de rotation FWD
. Tenir le perforateur
perpendiculairement au crâne au niveau du point de pénétration, en appliquant toujours une pression constante pendant que la fraise de trépanation est engagé dans l’os.
1
1 Bague de connexion
Changement de perforateur crânien
1. Montage du perforateur crânien :
Tirer d’abord en arrière la bague de connexion (1) de l’adaptateur, puis insérer entièrement l’outil.
Relâcher la bague après l’insertion complète de l’outil. Exercer une légère traction sur l’outil pour vérifier qu’il est correctement verrouillé dans l’embout.
2. Démontage du perforateur crânien :
Tirer d’abord en arrière la bague de connexion (1), puis
retirer l’outil.
Précautions :
– Pour l’utilisation de fraises de trépanation ou de perforateurs crâniens, se reporter aux modes d’emploi spécifiques
de ces dispositifs et respecter les mises en gardes et restrictions du fabricant.
– Il est recommandé de refroidir l’outil de coupe pendant la
trépanation pour éviter une nécrose thermique. Utiliser
la tuyère de refroidissement 05.001.180. Vérifier que la
tuyère de refroidissement est placée de manière à ce que
la solution de refroidissement atteigne l’outil.
– Vérifier le fonctionnement du perforateur avant chaque
utilisation.
– L’utilisateur est responsable de l’application chirurgicale.
– Il est de la responsabilité de l’utilisateur de vérifier que le
perforateur avec verrouillage Hudson, la tuyère de refroidissement et l’outil de coupe utilisé sont compatibles.
– Synthes recommande d’utiliser des outils de coupe neufs
pour chaque intervention chirurgicale. Respecter également les recommandations du fournisseur de l’outil de
coupe relatives au reconditionnement et aux utilisations
répétées.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
33
Embouts
Embout de craniotome
Embout pour craniotome (05.001.059)
et arceaux de protection (05.001.051-05.001.053)
Rapport de transmission : 1:1
Le système comporte un embout de craniotome et des arceaux de protection en 3 longueurs (S, M, L). Les fraises
correspondantes sont également marquées avec S, M et L.
1
1 Bague de déverrouillage pour fraise et arceau de protection
Changement des fraises crâniennes
1. Mettre la pièce à main en position de sécurité.
2. Tourner la bague de déverrouillage pour fraise (1) jusqu’à
ce qu’elle s’enclenche en position DÉVERROUILLAGE.
3. Retirer l’arceau de protection au-dessus de la fraise et détacher la fraise.
4. Insérer la nouvelle fraise le plus loin possible en la tournant légèrement. La fraise est correctement fixée si
l’arceau de protection peut être mis en place.
5. Pousser l’arceau de protection sur la fraise et tourner la
bague de déverrouillage en position VERROUILLAGE
jusqu’à ce qu’elle s’enclenche pour fixer la fraise et
l’arceau de protection.
6. Vérifier que la fraise crânienne tourne librement et exercer
une légère traction sur l’arceau de protection pour vérifier
qu’il est bien fixé.
Précautions :
– Utiliser les craniotomes uniquement avec les fraises
crâniennes correspondantes.
– Refroidir les fraises crâniennes avec une solution d’irrigation pour éviter une nécrose thermique. Attacher le tuyau
d’irrigation (05.001.069.01S ou 05.001.069.05S) à la
tuyère de refroidissement intégrée de l’arceau de protection.
– Utiliser exclusivement des fraises crâniennes Synthes. L’utilisation d’autres fraises annule la garantie du dispositif.
– Éviter tout appui latéral sur la fraise et l’arceau de protection pour ne pas les rompre.
– Si l’embout pour craniotome n’est pas attaché à la pièce à
main lors du changement d’outil, utiliser la poignée
pour changement d’instrument 05.001.074 pour faciliter
le changement de fraise et d’arceau de protection.
Embout de craniotome
05.001.059
34
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Fraise crânienne
03.000.124S – 03.000.126S
Arceau de protection
05.001.051 – 05.001.053
Outils de coupe
Informations générales
Utilisation prévue
Lames de scie
Les lames de scie sont conçues pour être utilisées en traumatologie et en chirurgie orthopédique du squelette, par ex.
pour couper l’os.
Fraises en acier inoxydable
Les outils de coupe Small Torx sont indiqués pour couper,
conformer et aplanir les os dans diverses procédures chirurgicales, notamment mais non exclusivement en traumatologie
orthopédique générale et dans la chirurgie du pied, de la
main, maxillo-faciale, en neurochirurgie, en chirurgie de la
bouche et oto-laryngologique, en chirurgie reconstructive
et spinale.
Fraises diamantées ou au carbure
Les outils de coupe Small Torx diamantés ou au carbure sont
indiqués pour couper, conformer et aplanir les os, les dents
et le métal dans diverses interventions chirurgicales, notamment mais non exclusivement en traumatologie orthopédique générale et dans la chirurgie du pied, de la main,
maxillo-faciale, en neurochirurgie, en chirurgie de la bouche
et oto-laryngologique, en chirurgie reconstructive et spinale.
Usage unique / Reconditionnement
Pour un résultat optimal, Synthes recommande d’utiliser un
nouvel outil de coupe pour chaque intervention chirurgicale.
La réalisation des coupes avec un outil de coupe neuf et affûté est plus rapide, plus précise et génère moins de chaleur.
Cela permet de diminuer la durée de l’intervention chirurgicale, de réduire le risque de nécrose osseuse, et d’obtenir un
résultat meilleur et reproductible.
Tous les outils de coupe au carbure ou diamantés sont exclusivement à usage unique.
Conditionnement et stérilité
Tous les outils de coupe sont fournis sous emballage stérile.
Le fabricant ne peut pas garantir la stérilité et n’assume aucune responsabilité en cas de non-intégrité de l’emballage
stérile ou si l’emballage est ouvert de manière inadéquate.
Dimensions et code alphabétique de vitesse
Les dimensions de l’outil de coupe sont indiquées sur l’étiquette du conditionnement.
Le code alphabétique de vitesse des outils de coupe est
décrit en page 10.
Refroidissement des outils de coupe
Synthes recommande vivement d’utiliser une tuyère de refroidissement, l’assortiment de tuyaux d’irrigation (voir page
14) et une solution de refroidissement pour refroidir les outils
de coupe.
Retrait d’implants avec des outils de coupe
Le retrait d’implants ne doit être effectué avec des outils de
coupe que s’il n’existe aucune autre solution de retrait des
implants. Utiliser exclusivement des outils de coupe au carbure ou diamantés. Éliminer toutes les particules par irrigation/aspiration continue. Les tissus mous doivent être correctement protégés. Vérifier la composition matérielle de
l’implant.
Sécurité de l’utilisateur
L’utilisateur et le personnel du bloc opératoire doivent porter
des lunettes de sécurité.
Élimination des outils de coupe
Les outils de coupe contaminés doivent être décontaminés
ou alors être éliminés exclusivement avec les déchets hospitaliers contaminés.
Pour le nettoyage et la stérilisation des outils de coupe, se
reporter à la brochure «Reconditionnement hospitalier
des outils de coupe» pour des informations détaillées sur le
reconditionnement hospitalier.
Pour une présentation et les informations de commande de
tous les outils de coupe disponibles, se reporter à la brochure
«Outils de coupe pour Electric Pen Drive et Air Pen Drive»
(026.000.054).
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
35
Entretien et maintenance
Informations générales
Les moteurs chirurgicaux et les embouts sont fréquemment
exposés à des charges mécaniques importantes et à des
chocs au cours de leur utilisation ; leur durée de vie est donc
limitée. Une manipulation correcte et un entretien adéquat
contribuent à prolonger la durée de vie utile des instruments
chirurgicaux.
Des reconditionnements fréquents n’affectent pratiquement
pas la durée de vie du moteur et des embouts. Un entretien
soigneux et une lubrification adéquate permettent d’augmenter significativement la fiabilité et la durée de vie des
composants du système. Synthes recommande une révision
annuelle et une inspection par le fabricant ou par un distributeur autorisé. Le fabricant n’assure aucune garantie pour
les dommages résultant d’une utilisation incorrecte ou d’un
entretien par du personnel non autorisé.
Précautions :
– Le reconditionnement doit être effectué immédiatement
après chaque utilisation.
– Les canulations, les bagues de verrouillage et les autres
zones étroites nécessitent une attention spéciale lors du
nettoyage.
– Il est recommandé d’utiliser des produits de nettoyage de
pH 7– 9.5. L’utilisation de produits de nettoyage de pH
plus élevé risque de provoquer, selon le produit, une dissolution de la surface en aluminium ou en ses alliages, des
plastiques ou des matériaux composites ; ces produits doivent être utilisés en tenant compte des informations de
compatibilité des matériaux de la notice. Les produits dont
le pH est supérieur à 11 risquent d’endommager également les surfaces en acier inoxydable. Pour des informations détaillées sur la compatibilité des matériaux, se reporter à la page «Compatibilité matérielle des instruments
Synthes dans le conditionnement hospitalier» sur le site
www.synthes.com. Respecter le mode d’emploi du fabricant du nettoyant enzymatique ou du détergent pour la
dilution/concentration, la température, la durée d’exposition et la qualité de l’eau. Si la température et la durée ne
sont pas indiquées, se conformer aux recommandations
de Synthes. Les dispositifs doivent être lavés dans une solution fraîchement préparée.
– Les détergents utilisés sur les produits entrent en contact
avec les matériaux suivants : acier inoxydable, aluminium,
plastique et joints en élastomère.
36
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
– Synthes recommande d’utiliser des outils de coupe neufs
et stériles pour chaque intervention chirurgicale. Se reporter à la brochure «Reconditionnement hospitalier des outils de coupe» pour des informations détaillées sur le reconditionnement hospitalier.
– Une lubrification régulière avec l’appareil d’entretien
Synthes (05.001.099), le spray d’entretien (05.001.098)
ou l’huile spéciale Synthes, particulièrement lors de nettoyage en machine, permet de réduire l’usure et peut prolonger significativement la durée de vie utile du produit.
Pathogènes transmissibles inhabituels
Les patients chirurgicaux identifiés comme à risque de maladie de Creutzfeldt-Jakob et d’infections apparentées doivent
être traités avec des instruments à usage unique. Après
l’intervention chirurgicale, éliminer les instruments utilisés ou
suspects d’avoir été utilisés sur des patients atteints de maladie de Creutzfeldt-Jakob et/ou suivre les recommandations
nationales actuelles.
Remarque importante : Les instructions de reconditionnement hospitalier fournies ont été validées par Synthes pour la
préparation des dispositifs médicaux Synthes non stériles ;
ces instructions sont conformes aux normes ISO 17664:2004
et ANSI/AAMI ST81:2004. Consulter les directives et les réglementations nationales pour des informations complémentaires. Il convient de se conformer également à la politique et
aux procédures internes de l’établissement hospitalier ainsi
qu’aux recommandations des fabricants des détergents, des
désinfectants et de tout équipement de reconditionnement
hospitalier. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de vérifier
que la procédure de traitement effectuée permet d’obtenir le
résultat désiré en utilisant un équipement et du matériel correctement installé, entretenu et validé, ainsi qu’un personnel
compétent. Tout écart de l’opérateur par rapport aux instructions fournies doit être soigneusement évalué.
Entretien et maintenance
Préparation pour le nettoyage
et la désinfection
Dans le bloc opératoire
Éliminer les souillures de surface avec un linge jetable ou du
papier absorbant.
Stockage et transport
Pas d’exigences spécifiques. Reconditionner l’instrument immédiatement après l’utilisation afin d’éviter la corrosion des
instruments et le séchage du sang.
Préparation pour le nettoyage
– Le reconditionnement doit être effectué immédiatement
après chaque utilisation.
– Ne jamais immerger des pièces à main ou des embouts
dans de l’eau ou dans une solution de nettoyage. Les
dispositifs motorisés ne peuvent pas être nettoyés aux
ultrasons.
– Ne jamais utiliser des objets pointus pour le nettoyage.
– Déverrouiller ou ouvrir les instruments pour permettre
la pénétration de la solution de nettoyage.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
37
Entretien et maintenance
Nettoyage et désinfection
Nettoyage manuel et désinfection
1. Séparer tous les composants du système (moteur, manette,
câbles, embouts, instruments).
2. La console et la pédale de commande peuvent seulement
être essuyées avec un linge humidifié avec un désinfectant.
S’assurer également qu’aucun liquide ne pénètre dans le
trou du plateau inférieur de la pédale de commande. Ne
jamais immerger.
3. Retirer les résidus apparents de la pièce à main et des embouts avec une pincette et/ou un linge doux non pelucheux. Porter une attention particulière aux embouts de
scie sagittale et de scie oscillante ; vérifier que tous les résidus ont été éliminés en surface et à l’intérieur du dispositif
de fixation de la lame de scie.
4. Essuyer ou vaporiser l’extérieur de la pièce à main et les
embouts avec un désinfectant et laisser agir le désinfectant conformément aux instructions du fabricant.
5. Éliminer tous les résidus de la pièce à main désinfectée et
des embouts sous l’eau courante avec une brosse à poils
doux ou un linge propre, doux et non pelucheux. Vérifier
que la bague de déverrouillage est exempte de résidus et
peut être librement mobilisée (Fig. 1). Tourner la bague de
déverrouillage pour embouts de la pièce à main dans la direction de la flèche pour l’ouvrir. Lors du nettoyage de la
pièce à main, ne pas insérer d’objets dans le raccord pour
câble à l’arrière de la pièce à main afin de ne pas endommager les contacts dorés (Fig. 2).
6. Ouvrir le connecteur pour lame de scie avec le mécanisme
de verrouillage (en appuyant sur le bouton de serrage)
pour nettoyer l’embout pour scie oscillante. Nettoyer
toutes les faces des broches de positionnement et du capuchon de fixation avec une brosse douce sous l’eau courante.
7. Nettoyer les canulations de l’embout pour broches de
Kirschner (05.001.037), de l’embout de méchage de 45°
canulé avec mandrin à trois mâchoires (05.001.120) et du
guide pour broche de Kirschner pour embout pour scie
oscillante (05.001.121) avec la brosse de nettoyage
(05.001.075, Fig. 3) fournie. Rincer la lumière interne des
tuyères d’irrigation avec une seringue contenant de l’eau
du robinet froide. Rincer la pièce à main et des embouts
avec de l’eau déionisée ou de l’eau purifiée.
8. Essuyer la pièce à main et des embouts avec un linge
propre, doux et non pelucheux.
38
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Fig. 1 Bague de déverrouillage
Fig. 2
Fig. 3 Brosse de nettoyage
Nettoyage et désinfection en machine
1. Ne jamais laver en machine la console et la pédale de
commande. Se reporter à la section Nettoyage manuel et
désinfection (section « Préparation pour le nettoyage »).
2. Avant de connecter les deux côtés du câble (05.001.020,
05.001.021, 05.001.025) avec le raccord pour câble
(05.001.027), vérifier que les surfaces du câble, couverte
par le raccord, ne sont pas contaminées. Si elles sont
contaminées, commencer par essuyer ou pulvériser ces
surfaces avec un désinfectant et un linge propre, doux et
non pelucheux en suivant les instructions du fabricant ;
remettre ensuite en place le raccord pour câble.
3. Nettoyer manuellement les zones critiques du dispositif
comme les canulations, les bagues de déverrouillage, la
lumière des tuyères d’irrigation et les autres zones difficiles d’accès, comme expliqué dans la page précédente.
4. Déposer tous les articles dans le panier de lavage de manière à permettre un lavage et une désinfection efficaces.
S’assurer que l’eau peut s’écouler sur toutes les surfaces.
Vérifier également que la pièce à main est placée dans le
panier de lavage de manière à être correctement maintenue et immobile pendant le lavage, afin d’éviter des
chocs dommageables. Il est recommandé d’utiliser le
support (68.000.012) pour paniers de lavage en machine.
5. Prélaver à l’eau froide.
6. Laver avec un détergent en respectant les instructions du
fabricant du détergent.
7. Rincer à l’eau du robinet puis avec de l’eau déionisée ou
purifiée froide.
8. Désinfecter à la chaleur avec de l’eau désionisée ou purifiée à ≥ 93 °C pendant 5 minutes.
9. Sécher à l’air chaud à ≥ 90 °C pendant 40 minutes.
10. Lors du retrait des instruments, retirer le raccord et inspecter les canulations, les bagues de déverrouillage, etc.
pour rechercher les souillures qui pourraient subsister.
Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.
Précautions :
– Pour le lavage en machine, consulter également la brochure « Recommandations pour le lavage en machine des
moteurs Synthes » (026.000.101).
– Les pièces à main (particulièrement les joints et les roulements) sont exposées à des contraintes plus importantes
lors de lavage en machine, par comparaison à un nettoyage manuel. Pour cette raison, les pièces à main
doivent être lubrifiées après chaque cycle de nettoyage et
être régulièrement révisées (au moins une fois par an)
si elles sont lavées en machine.
– D’autres détergents et désinfectants peuvent être utilisés.
La compatibilité et l’efficacité du produit doivent être vérifiées avec le fabricant du détergent ou de l’antiseptique.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
39
Entretien et maintenance
Maintenance et lubrification
Entretien avec l’appareil d’entretien Synthes
Synthes recommande d’utiliser l’appareil d’entretien Synthes
(05.001.099) pour la lubrification de la pièce à main et des
embouts. L’appareil d’entretien permet d’assurer un entretien
optimal du système pendant toute sa durée de vie. Le fonctionnement de l’appareil d’entretien est expliqué dans le
mode d’emploi correspondant (026.000.098). Après chaque
utilisation ou en cas de besoin, il est recommandé d’appliquer de l’huile d’entretien Synthes (05.001.095) pour Electric
et Air Pen Drive sur les parties mobiles de la pièce à main,
comme décrit dans la section suivante, «Nettoyage manuel».
Appareil d’entretien,
05.001.099
40
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Entretien manuel
Lubrification de la pièce à main
avec le spray d’entretien 05.001.098
1. Après chaque utilisation, procéder à l’entretien de la pièce
à main avec le spray d’entretien Synthes (05.001.098) et
l’adaptateur de lubrification pour poignée EPD
(05.001.101).
2. Insérer le spray dans la connexion pour embout de la
pièce à main et actionner brièvement le spray (pendant
environ 1 sec.). Pendant la pulvérisation, enrouler la pièce
à main dans un linge pour absorber l’excès d’huile, ou tenir l’adaptateur au-dessus d’un évier. Ne jamais vaporiser
vers soi.
3. Après la vaporisation, éliminer l’excès d’huile avec un
linge. Il est recommandé d’appliquer de l’huile d’entretien
Synthes (05.001.095) pour Electric et Air Pen Drive sur les
parties mobiles de la pièce à main après chaque utilisation,
comme décrit ci-dessous.
Lubrification des embouts
1. Après chaque utilisation, procéder à l’entretien des embouts avec le spray d’entretien Synthes (05.001.098)
et l’adaptateur de lubrification pour embouts, pour spray
d’entretien (05.001.102).
2. Insérer le spray sur le mandrin de l’embout et actionner
brièvement le spray (pendant environ 1 sec.). Pendant la
pulvérisation, enrouler l’embout dans un linge pour absorber l’excès d’huile, ou tenir l’embout au-dessus d’un évier.
Ne jamais vaporiser vers soi.
3. Après la vaporisation, éliminer l’excès d’huile avec un
linge.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
41
Entretien et maintenance
Maintenance et lubrification
Lubrification des parties mobiles de la pièce à main
avec l’huile d’entretien Synthes 05.001.095
Appliquer une goutte d’huile d’entretien Synthes
(05.001.095) dans les fentes entre la bague de réglage (2)
et le corps principal, et une goutte dans les fentes derrière
la bague de déverrouillage (3), puis mobiliser les bagues.
Lubrification des parties mobiles des embouts
Appliquer une goutte d’huile d’entretien Synthes
(05.001.095) sur toutes les parties mobiles des embouts.
Précaution : Utiliser exclusivement le spray d’entretien
Synthes (05.001.098) et/ou l’huile d’entretien Synthes
(05.001.095). La composition biocompatible de ces produits
répond aux exigences des moteurs chirurgicaux utilisés en
bloc opératoire. Les lubrifiants ayant une autre composition
risquent de coller et d’avoir des effets toxiques.
42
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
2
3
Entretien et maintenance
Inspection, conditionnement, stérilisation
et stockage
Contrôle et test de fonctionnement
1. Inspecter le produit pour vérifier qu’il n’est pas endommagé ou usé.
2. Vérifier le fonctionnement et la mobilité des parties mobiles (bague de réglage et bague de déverrouillage de
la pièce à main, ainsi que les connexions et les embouts).
3. Synthes recommande d’utiliser un outil de coupe neuf
stérile pour chaque intervention chirurgicale.
Conditionnement
Ranger les produits nettoyés et séchés dans les emplacements adéquats de la boîte Synthes Vario Case (68.000.000
ou 68.000.010). Comme barrière stérile, utiliser en outre un
emballage de stérilisation approprié ou un conteneur rigide
réutilisable pour stérilisation, conformément à la norme
ISO 11607. Protéger les implants et les instruments pointus
ou coupants de tout contact avec d’autres objets qui pourraient endommager la surface ou le système de barrière
stérile.
Stérilisation
Remarque : Avant la stérilisation, retirer le raccord pour
câble (05.001.027).
Précautions :
– Après la stérilisation, la pièce à main ne doit pas être
utilisée avant que sa température ne soit revenue à la
température ambiante.
– Ne pas accélérer le refroidissement.
– La stérilisation à l’air chaud, à l’oxyde d’éthylène,
au plasma ou au formaldéhyde est déconseillée.
– Synthes recommande d’utiliser un outil de coupe neuf
stérile pour chaque intervention chirurgicale..
Vous trouverez des instructions détaillées sur le nettoyage et
la stérilisation dans la brochure générale « Informations importantes » et dans la section « Reprocessing, Care & Maintenance » du site www.synthes.com.
Stockage
Les conditions de stockage des produits marqués «STERILE»
sont indiquées sur l’étiquette de l’emballage. Les produits
conditionnés et stérilisés doivent être conservés dans un environnement sec et propre, à l’abri de la lumière solaire directe,
des animaux nuisibles, des températures extrêmes et de
l’humidité. Utiliser les produits dans l’ordre de la réception
(«first-in, first-out»), en tenant compte de la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Pour la stérilisation à la vapeur, Synthes recommande une
méthode de prévide fractionné avec les paramètres suivants :
– Température : 134 °C
– Durée de plateau : 3 minutes
– Les durées de séchage varient généralement de 20 à 60
minutes selon le type de matériau d’emballage (système
de barrière stérile, par ex. champ ou conteneur rigide réutilisable), la qualité de la vapeur, les matériaux du dispositif, la masse totale, les performances du stérilisateur et
les différences de durée de refroidissement.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
43
Entretien et maintenance
Réparations et service technique
Les moteurs chirurgicaux doivent être envoyés au service
technique Synthes pour réparation en cas de panne ou de
dysfonctionnement.
Si un dispositif est tombé sur le sol, il doit être renvoyé pour
réparation.
Ne pas utiliser des dispositifs défectueux. S’il n’est pas
possible ou faisable de réparer l’appareil, il faut l’éliminer. Se
reporter à la section suivante « Élimination ».
Aucune procédure d’entretien ou de maintenance autre que
celles mentionnées ci-dessus ne peut être effectuée par l’utilisateur ou des tiers.
Synthes recommande que le dispositif et les accessoires
comme les embouts soient entretenus régulièrement (une
fois par an) par le fabricant ou un service technique agréé.
Précaution : Le fabricant décline toute responsabilité pour
des dommages liés à une réparation non autorisée.
Remplacement des fusibles
Voir la Figure en page 8
1. Avant de remplacer les fusibles vérifier que le câble d’alimentation est déconnecté de la prise d’alimentation (13).
2. Retirer le tiroir à fusibles (15) et remplacer les fusibles. Utiliser exclusivement des fusibles de 3 AF / 250 V avec une
capacité de coupure de 1500 A. Vérifier que les deux fusibles sont du même type avec les mêmes spécifications.
3. Réinsérer le tiroir à fusibles (15) dans la console.
44
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
14
12
15
13
Entretien et maintenance
Élimination
Dans la plupart des cas, les pannes des moteurs chirurgicaux
peuvent être réparées. (Voir la section précédente « Réparations et service technique ».)
La directive européenne 2002/96/CE relative à la mise
au rebut d’équipements électriques et électroniques
(WEEE) est applicable à ce dispositif. Ce dispositif
contient des matériaux qui doivent être éliminées
dans le respect des normes environnementales. Se
conformer aux réglementations nationales et locales.
Précaution : Les produits contaminés doivent subir une procédure de reconditionnement complète de manière à éliminer tout risque d’infection lors de l’élimination.
Renvoyer les moteurs chirurgicaux retirés du service au représentant local Synthes. Cela garantit leur élimination en
conformité avec la transposition nationale de la directive correspondante. Le dispositif ne peut en aucun cas être éliminé
avec les déchets ménagers.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
45
Dépannage
Problème
Causes possibles
Intervention
La pièce à main ne démarre pas.
La console n’est pas allumée ou
connectée.
Connecter et/ou allumer la console.
La pièce à main n’est pas raccordée
à la console.
Connecter la pièce à main à la console.
La bague de réglage de la pièce à main
est en position VERROUILLAGE.
Positionner la bague de réglage en
position FWD ou REV.
Bague de déverrouillage de l’embout de
fraisage en position DÉVERROUILLAGE.
Mettre la bague de déverrouillage de
l’embout de fraisage en position
VERROUILLAGE.
Deux pièces à main et une pédale de commande sont connectées et les bagues de
réglage des deux pièces à main sont sur
FWD/REV.
Si une pédale de commande est connectée, il faut que la bague de réglage
d’une des pièces à main soit sur
VERROUILLAGE.
La pièce à main n’est pas assez refroidie
après la stérilisation (protection contre
la surchauffe active).
Attendre que la pièce à main soit
refroidie.
La manette a été montée à l’envers,
tournée de 180°.
Tourner la pièce à main de 180° et la
monter comme décrit dans la section
« Manette ».
Le commutateur de sécurité de la
manette est en position VERROUILLAGE.
Mettre le commutateur de sécurité
en position MARCHE.
La pièce à main s’arrête subitement.
La pièce à main a surchauffé (la protection contre la surcharge est active).
Attendre que la pièce à main soit
refroidie.
Les embouts ne peuvent pas être
connectés à la pièce à main.
Le verrouillage de la pièce à main est
bloqué par des dépôts.
Retirer les particules solides avec une
pincette.
Précaution : Pendant l’élimination des
particules, configurer la pièce à main
en position VERROUILLAGE.
Seuls des embouts à haute vitesse
peuvent être utilisés avec l’Electric Pen
Drive 90k (05.001.011).
46
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Ne pas utiliser les embouts de méchage,
pour vis, pour scie ou pour broche de
Kirschner avec l’Electric Pen Drive 90k
(05.001.011).
Problème
Causes possibles
Intervention
Impossibilité ou difficulté de connexion
des outils (lame de scie, mèche, fraise,
etc.).
La géométrie de la tige de l’outil a été
altérée.
Remplacer l’outil ou l’envoyer au
Service d’entretien Synthes.
L’os et l’outil s’échauffent pendant le
fonctionnement.
Les bords coupants de l’outil sont
émoussés.
Remplacer l’outil.
La valeur du couple programmée
enregistrée est erronée.
La calibration du couple a échoué.
Répéter la calibration.
L’unité de calibration est en dehors des
tolérances spécifiées.
Envoyer l’unité de calibration annuellement à Synthes pour une recalibration.
La pompe d’irrigation marche à l’envers.
Le tuyau d’irrigation a été inséré dans le
mauvais sens.
Insérer le tuyau d’irrigation comme
décrit dans la page 14.
La manette ne fonctionne pas.
La manette est tombée par terre. L’aimant Renvoyer la manette.
est démagnétisé.
Le témoin lumineux
clignote.
Console défectueuse.
de la console
Envoyer la console au service d’entretien Synthes.
Le témoin lumineux de la limitation du
La pièce à main 90k (05.001.011)
couple MARCHE clignote quand le
ne fonctionne pas avec la limitation
commutateur de sélection de la limitade couple.
tion de couple est sur CAL et que la pièce
à main est connectée à la prise
2.
La pièce à main 60k (05.001.010) est
connectée à la prise
2, le commutateur de limitation de couple est sur
MARCHE et le témoin lumineux de la
limitation de couple clignote.
Mettre le commutateur de limitation du
couple en position OFF. Si une limitation de couple est nécessaire, suivre les
instructions de la page 11.
La pièce à main 60k (05.001.010) n’est
pas réglée en position
.
Pour une calibration, régler la pièce à
main 60k (05.001.010) en position
.
La calibration ne peut pas être effectuée
deux fois de suite sans commuter sur
OFF entre les deux opérations.
Pour un nouvelle calibration, régler la
limitation du couple sur OFF et suivre
ensuite les instructions de la page 11.
Le couple n’a pas été correctement
calibré.
Procéder à la calibration du couple
comme décrit en page 11.
Logiciel.
Vérifier le numéro de série auprès du
représentant Synthes.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
47
Dépannage
Problème
Causes possibles
Intervention
La pièce à main 90k (05.001.011) ne
fonctionne pas.
2 EPD 90,000 rpm sont connectés
à la console.
On ne peut connecter qu’une seule
pièce à main 90k.
La pièce à main 60k n’est pas en position VERROUILLAGE.
Positionner la bague de réglage de la
pièce à main 60k en position VERROUILLAGE.
Version de logiciel.
Vérifier le numéro de série auprès du
représentant Synthes.
Si les interventions recommandées ci-dessus ne corrigent pas
l’erreur, contacter le service d’entretien Synthes.
48
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Spécifications du système
Données techniques*
Consoles : 05.001.000, 05.001.006 et 05.001.002
Pièces à main : 05.001.010 et 05.001.011
Tension de
fonctionnement :
100 VAC – 240 VAC, 50/60 Hz
Courant de
fonctionnement :
2.0 – 0.7 A
Degré de protection :
IP X0
Fusibles :
2⫻3 AF / 250 V
Capacité de coupure 1500 A
Degré de protection :
IP 54
Rotation sens horaire et antihoraire
Pièce à main : 05.001.010
Poids :
183 g
Longueur :
130 mm
Vitesse variable
en continu :
Console : 05.001.000
0 – 60,000 rpm
Poids :
5.25 kg (±10 %)
Dimensions :
245 mm⳯192 mm⳯181 mm
Pièce à main : 05.001.011
Poids :
124 g
Console : 05.001.006
Longueur :
102 mm
Poids :
5.25 kg (±10 %)
Vitesse variable
en continu :
Dimensions :
245 mm⳯192 mm⳯181 mm
0 – 90,000 rpm
Console : 05.001.002
Poids :
4.1 kg (±10 %)
Dimensions :
245 mm⳯170 mm⳯118 mm
Pédales de commande : 05.001.016 et 05.001.017
Degré de protection :
IP X8
Pédale de commande : 1 pédale – 05.001.016
*Les données techniques sont sujettes à des tolérances. Les spécifications sont
approximatives et sont susceptibles de varier d’un appareil à l’autre ou suite à des
fluctuations de l’alimentation électrique.
Poids :
1.6 kg
Dimensions :
220 mm⳯160 mm⳯150.5 mm
(barre incluse)
Pédale de commande : 2 pédales – 05.001.017
Poids :
3 kg
Dimensions :
350 mm⳯210 mm⳯160 mm
(barre incluse)
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
49
Spécifications du système
L’appareil est conforme aux normes suivantes :
IEC 60601-1 / 60601-1-1 / 60601-2 / 60601-1-4
IEC 61000-6-1 / 61000-6-2 / 61000-6-3 / 61000-6-4
Équipement médical électrique
UL 60601-1
Concernant le choc électrique, l’incendie et les dangers mécaniques, uniquement conforme aux normes UL 60601-1 et
CAN/CSA C22.2 N° 601.1.
50
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Conditions environnementales
Fonctionnement
Température
Stockage
40 °C
104 °F
10 °C
50 °F
Humidité relative
60 °C
140 °F
–20 °C
–– 4 °F
30 %
Altitude
50 °C
122 °F
–29 °C
–20 °F
75 %
Pression atmosphérique
Transport
75 %
95 %
10 %
10 %
1060 hPa
1.06 bar
1060 hPa
1.06 bar
1060 hPa
1.06 bar
700 hPa
0.7 bar
500 hPa
0.5 bar
500 hPa
0.5 bar
0 – 3000 m
0 – 5000 m
–
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
51
Spécifications du système
Cycles de fonctionnement
Afin d’éviter une surchauffe, toujours respecter les cycles de
fonctionnement indiqués ci-dessous pour chaque embout.
Fonctionnement intermittent
X min on
Ymin off
Cycles
Embouts pour forage/fraisage
30 s
30 s
10 cycles
Embout de craniotome
30 s
30 s
5 cycles
Perforateur
1 min
3 min
3 cycles
Embout pour scie à guichet
30 s
60 s
5 cycles
Embout pour scie oscillante
25 s
60 s
5 cycles
Embout pour scie sagittale
30 s
60 s
5 cycles
Ces recommandations de durée d’utilisation des embouts
pour Electric Pen Drive ont été déterminées avec une charge
moyenne et une température de l’air ambiant de 20 °C
(68 °F).
De manière générale, les systèmes électriques soumis à une
utilisation constante peuvent chauffer. Après une utilisation
continue, il faut donc laisser refroidir la pièce à main et l’embout pendant la durée recommandée ci-dessus. Le respect de
cette consigne permet d’éviter la surchauffe et le risque de
blesser le patient ou l’utilisateur. Après le nombre de cycles
indiqués ci-dessus, il faut laisser refroidir la pièce amovible
pendant au moins 30 minutes. L’utilisateur est responsable
de l’application et de l’arrêt du système conformément aux
instructions. Si de plus longues durées d’utilisation continue
sont nécessaires, il faut utiliser un moteur chirurgical et/ou
un embout supplémentaire. Pour la chirurgie orale, il est
recommandé d’éviter tout contact de parties chaudes avec
les tissus mous ; des lésions des lèvres et de la muqueuse
buccale peuvent déjà apparaître à une température d’environ
45 °C.
52
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Précautions :
– Respecter strictement les cycles de fonctionnement recommandés ci-dessus.
– Toujours utiliser des outils de coupe neufs pour empêcher
l’échauffement du système suite à une diminution des
performances de coupe.
– Un entretien soigné du système permet de réduire
l’échauffement de la pièce à main et des embouts. Il est
fortement recommandé d’utiliser l’appareil d’entretien
(05.001.099).
– L’Electric Pen Drive ne peut pas être stocké ou utilisé dans
une atmosphère explosive.
– Les cycles de fonctionnement ci-dessus peuvent être raccourcis en cas d’application d’une forte charge ou de température ambiante supérieure à 20 °C (68 °F). Il convient
d’en tenir compte pour la planification de l’intervention
chirurgicale.
Déclaration d’émission de niveau de pression acoustique et de niveau de puissance sonore conformément
à la directive 2006/42/CE, Annexe I
Niveau de pression acoustique [LpA] conformément à la norme EN ISO 11202
Niveau de puissance acoustique [LwA] conformément à la norme EN ISO 3746
Pièce à main
Embout
Outil de coupe
Niveau de
pression
acoustique
(LpA) en [dB(A)]
Niveau de
puissance
acoustique
(LwA) en [dB(A)]
Temps maximale
d’exposition
quotidienne
sans protection
auditive
EPD 05.001.010
–
–
58
–
>8 h
Embout AO/ASIF
pour méchage
05.001.032
–
61
–
>8 h
Embouts pour
scie oscillante
05.001.038
Lame de scie
03.000.313
81
90
>8 h
Lame de scie
03.000.316
81
94
>8 h
Embout pour
scie sagittale
05.001.039
05.001.182
05.001.183
Lame de scie
03.000.303
73
79
>8 h
Lame de scie
03.000.315
83
90
>8 h
Embout pour
scie à guichet
05.001.040
Lame de scie
03.000.321
71
–
>8 h
Lame de scie
03.000.330
71
–
>8 h
Embout de fraisage Fraise
05.001.055
03.000.017
63
78
>8 h
Fraise
03.000.108
64
77
>8 h
–
58
–
>8 h
Embout de fraisage –
05.001.050
62
–
>8 h
EPD 05.001.011
–
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
53
Spécifications du système
Déclaration d’émission de vibrations conformément à la directive européenne 2002/44/CE
Émission de vibrations [m/s2] conformément à la norme EN ISO 5349-1.
Pièce à main
Embout
Outil de coupe
Déclaration
[m/s2]
Durée d’exposition
journalière max. pour
atteindre la valeur
déclenchant l’action
[2.5 m/s2]
EPD 05.001.010
–
–
< 2.5
aucune limite
Embout AO/ASIF
pour méchage
05.001.032
–
< 2.5
aucune limite
Embout pour
scie oscillante
05.001.038
Lame de scie
03.000.313
24.8
19 min
Lame de scie
03.000.316
33.6
11 min
EPD 05.001.011
Embouts pour
scie sagittale
05.001.039
05.001.182
05.001.183
Lame de scie
03.000.303
5.14
Lame de scie
03.000.315
24.98
Embout pour
scie à guichet
05.001.040
Lame de scie
03.000.321
5.9
5 h 49 min
Lame de scie
03.000.330
6.3
5 h 1 min
Embout de fraisage Fraise
05.001.055
03.000.017
0.91
aucune limite
Fraise
03.000.108
0.71
aucune limite
–
–
Embout de fraisage
05.001.050
54
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
1 h 53 min
4 min
< 2.5
aucune limite
< 2.5
aucune limite
Compatibilité électromagnétique
Documents d’accompagnement
conformément à la norme IEC 60601-1-2,
2007, Clause 6
Tableau 1 : Émission
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système Electric Pen Drive (EPD) Synthes est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du système EPD Synthes doit s’assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Tests d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique –
directives
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Le système EPD Synthes utilise une énergie de
radiofréquence (RF) uniquement pour ses fonctions
internes. Les émissions RF sont donc très faibles et
ne devraient pas entraîner d’interférences avec les
appareils électroniques situés à proximité.
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions de courant harmonique I
EC 61000-3-2
Classe A
Le système EPD Synthes convient à une utilisation
dans tous les établissements autres que les
établissements domestiques et ceux directement
connectés au réseau public basse tension qui
alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Fluctuations de tension /
papillotement IEC 61000-3-3
Conforme
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
55
Electromagnetic Compatibility
Documents d’accompagnement conformément à la norme
IEC 60601-1-2, 2007, Clause 6
Tableau 2 : Immunité (tous les dispositifs)
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système Electric Pen Drive (EPD) Synthes est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du système EPD Synthes doit s’assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Norme d’essai
d’immunité
Niveau d’essai
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
directives
Décharge électrostatique
(DES) IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont recouverts
par un matériau synthétique, l’humidité relative
doit atteindre au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour les
lignes d’alimentation électrique
± 2 kV pour les lignes La qualité de l’alimentation réseau doit être celle
d’alimentation élec- d’un environnement commercial ou hospitalier
trique
typique.
± 1 kV pour les
lignes de signaux
± 2 kV pour les lignes
de signaux
Ondes de choc
IEC 61000-4-5
± 1 kV ligne à ligne ± 2 kV ligne à terre
± 2 kV ligne à terre ± 2 kV ligne à terre
Creux de tension, coupures
< 5% UT
brèves et variations de tension (0.5 cycle)
sur les lignes d’alimentation
40% UT (5 cycles)
électrique IEC 61000-4-11
< 5% UT
(0.5 cycle)
40% UT (5 cycles)
70% UT
(25 cycles)
70% UT
(25 cycles)
< 5% UT pour 5 s
< 5% UT pour 5 s
La qualité de l’alimentation réseau doit être celle
d’un environnement commercial ou hospitalier
typique.
La qualité de l’alimentation réseau doit être celle
d’un environnement commercial ou hospitalier
typique. Si l’utilisateur du système EPD Synthes a
besoin d’un fonctionnement continu pendant
des coupures du réseau d’alimentation électrique,
il est recommandé d’alimenter le système EPD
Synthes avec un système d’alimentation sans coupures (UPS).
Remarque : UT est la tension du courant alternatif du réseau avant l’application du niveau d’essai.
Champ magnétique à la
3 A/m
fréquence du réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
56
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
30 A/m
Mode d’emploi
Les champs magnétiques à la fréquence du réseau
doivent être à des niveaux caractéristiques d’un
local typique dans un environnement commercial
ou hospitalier typique.
Tableau 4 : Immunité (dispositifs non vitaux)
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système Electric Pen Drive (EPD) Synthes est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du système EPD Synthes doit s’assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Environnement électromagnétique – directives
Ne pas utiliser un équipement de communication RF portable et mobile à proximité d’un quelconque composant du système
EPD Synthes, y compris des câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation calculée au moyen de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Norme d’essai
d’immunité
Niveau d’essai
IEC 60601
Niveau de conformité
Distance de séparation recommandée c
Conduites, champs RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
V1 = 12 Vrms
150 kHz à 80 MHz
d = 0.35 公僓
P
150 kHz à 80 MHz
Champs RF rayonnés
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 800 MHz
E1 = 10 V/m
80 MHz à 800 MHz
d = 0.35 公僓
P
80 MHz à 800 MHz
Champs RF rayonnés
IEC 61000-4-3
3 V/m
800 MHz à 2.5 GHz
E2 = 7 V/m
800 MHz à 2.7 GHz
d = 公僓
P
800 MHz à 2.7 GHz
Où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d est la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ générées par des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude
électromagnétique du site,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence.b
Une interférence peut survenir à proximité des appareils signalés par le symbole suivant :
Remarques
– À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquence la plus élevée.
– Ces directives peuvent ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
a Les intensités de champ générées par des émetteurs RF fixes comme les stations de base pour radiotéléphone (cellulaire/sans fil), les installations radio mobiles, les postes
radioamateurs, les stations radio AM, FM et de télévision ne peuvent pas être prédites avec exactitude de manière théorique. Il faut envisager une étude
électromagnétique du site pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes. Si l’intensité de champ mesurée sur le site où est utilisé le
système EPD Synthes dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué plus haut, il faut vérifier que le système EPD Synthes fonctionne normalement. Si on constate
des anomalies de fonctionnement, des interventions supplémentaires peuvent être nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement du système EPD Synthes.
b Dans la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m.
c D’éventuelles distances plus courtes en dehors des bandes ISM ne sont pas considérées comme mieux applicables à ce tableau.
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
57
Electromagnetic Compatibility
Documents d’accompagnement conformément à la norme
IEC 60601-1-2, 2007, Clause 6
Tableau 6 : Distances de séparation recommandées
Distances de séparation recommandées entre des appareils de communication RF portables et mobiles et le
système EPD Synthes
Le système EPD Synthes est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF
rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système EPD Synthes peut faciliter la prévention des interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication (émetteurs) RF portables et
mobiles et le système EPD Synthes comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication.
Puissance de sortie
nominale maximale de
l’émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
P
d = 0.35 公僓
80 MHz à 800 MHz
P
d = 0.35 公僓
800 MHz à 2700 MHz
P
d = 公僓
0.01
4 cm
4 cm
10 cm
0.1
12 cm
12 cm
32 cm
1
35 cm
35 cm
1m
10
1.11 m
1.1 m
3.2 m
100
3.5 m
3.5 m
10 m
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas reprise dans le tableau ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où
P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon la documentation du fabricant de l’émetteur.
Remarques
– À 80 MHz et 800 MHz, appliquer la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée.
– Ces directives peuvent ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
– On utilise un facteur supplémentaire de 10/3 pour calculer la distance de séparation recommandée afin de diminuer la probabilité d’une interférence entre un équipement de communication mobile/portable en cas de rapprochement accidentel à
proximité du patient.
58
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Informations de commande
Consoles
Embouts pour 05.001.010
05.001.000
Console standard, avec système d'irrigation,
pour Electric Pen Drive
05.001.028
Embout pour vis, avec embout à verrouillage rapide AO/ASIF,
pour EPD et APD
05.001.006
Console standard, sans système d'irrigation,
sans limitation du couple, pour Electric Pen Drive
05.001.029
Embout pour vis avec verrouillage hexagonal, pour EPD et APD
05.001.030
Embout de méchage avec mandrin type dentaire,
pour EPD et APD
05.001.031
Embout de méchage avec mandrin J-Latch, pour EPD et APD
05.001.002
Console de base, pour Electric Pen Drive
Pièces à main
05.001.010
Electric Pen Drive 60 000 rpm
05.001.011
Electric Pen Drive 90 000 rpm
Manette
05.001.012
Manette, pour Electric Pen Drive
Pédale
05.001.032
Embout AO/ASIF pour méchage, pour EPD et APD
05.001.033
Embout de 45°, pour méchage oscillant,
avec mandrin type dentaire, pour EPD et APD
05.001.034
Embout pour vis avec mandrin type dentaire, pour EPD et APD
05.001.035
Embout de 90°, court, avec mandrin type dentaire,
pour EPD et APD
05.001.036
Embout de 90°, long, avec mandrin type dentaire,
pour EPD et APD
05.001.037
Embout pour broches de Kirschner, pour EPD et APD
05.001.016
Pédale de commande (1 pédale), pour Electric Pen Drive
05.001.038
Embout pour scie oscillante, pour EPD et APD
05.001.017
Pédale de commande (2 pédales), pour Electric Pen Drive
05.001.039
Embout pour scie sagittale, pour EPD et APD
05.001.183
Embout pour scie sagittale, centré, pour EPD et APD
05.001.182
Embout pour scie sagittale, 90°, pour EPD et APD
Câbles
05.001.021
Câble Electric Pen Drive – console, longueur 4 m
05.001.040
Embout pour scie à guichet, pour EPD et APD
05.001.022
Câble pédale – console, pour Electric Pen Drive, longueur 4 m
05.001.042
05.001.108
Adaptateur, petit, pour Colibri
Embout de méchage 45°, avec mandrin type dentaire,
pour EPD et APD
05.001.025
Câble Electric Pen Drive – console, longueur 3 m
05.001.043
05.001.026
Câble pédale – pédale supplémentaire, pour Electric Pen Drive,
longueur 2 m
Embout de méchage 45°, avec mandrin J-Latch,
pour EPD et APD
05.001.044
Embout AO/ASIF pour méchage 45°, pour Electric Pen Drive
05.001.027
Raccord pour câble, pour Electric Pen Drive
05.001.110
Embout de méchage mandrin hexagonal, pour EPD et APD
05.001.120
Embout de méchage de 45°, perforé,
avec mandrin à trois mâchoires, pour EPD et APD
Boîtes Vario Case
68.000.000
Vario Case pour Electric Pen Drive, sans couvercle, sans contenu
05.001.123
68.000.010
Vario Case, taille 1/2, pour Electric Pen Drive, sans couvercle,
sans contenu
Embout de forage/fraisage, droit, pour tige ronde
de ⭋ 2.35 mm, pour EPD et APD
05.001.103
Adaptateur pour verrouillage Intra, pour EPD et APD
68.000.040
Vario Case, taille 1/2, pour adaptateur pour Colibri,
pour Electric Pen Drive, sans couvercle, sans contenu
Embouts pour 05.001.010 et 05.001.011
68.000.004
Plateau, taille 1/2, pour instruments de base,
pour Vario Case No. 68.000.000
05.001.045
Embout de fraisage, S, pour EPD et APD
05.001.046
Embout de fraisage, M, pour EPD et APD
68.000.005
Plateau, taille 1/4, pour Spine, pour Vario Case No. 68.000.000
05.001.047
Embout de fraisage, L, pour EPD et APD
68.000.006
Plateau, taille 1/4, pour Neuro, pour Vario Case No. 68.000.000
05.001.048
Embout de fraisage, S, coudé, pour EPD et APD
689.507
Couvercle en acier, taille 1/1, pour Vario Case
05.001.049
Embout de fraisage, M, coudé, pour EPD et APD
689.537
Couvercle en acier, taille 1/2, pour Vario Case
05.001.050
Embout de fraisage, L, coudé, pour EPD et APD
05.001.063
Embout de fraisage XL, 20°, pour EPD et APD
05.001.055
Embout de fraisage XXL, 20°, pour EPD et APD
05.001.059
Embout de crâniotome, pour EPD et APD
05.001.051
Arceau de protection, S, pour embout de crâniotome
No. 05.001.059, pour EPD et APD
05.001.052
Arceau de protection, M, pour embout de crâniotome
No. 05.001.059, pour EPD et APD
05.001.053
Arceau de protection, L, pour embout de crâniotome
No. 05.001.059, pour EPD et APD
05.001.054
Perforateur, pour EPD et APD
05.001.177
Perforateur, avec verrouillage Hudson, pour EPD et APD
05.001.096/S
Douille protectrice pour fraise de trépanation de ⭋ 7.0 mm
05.001.097/S
Douille protectrice pour fraise de trépanation de ⭋ 12.0 mm
03.000.350/S
Fraise de trépanation de ⭋ 7.0 mm
03.000.351/S
Fraise de trépanation de ⭋ 12.0 mm
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
DePuy Synthes
59
Informations de commande
Appareils de calibration du couple
05.001.060
Unité de calibration de couple 0.4 Nm, pour Electric Pen Drive
05.001.061
Unité de calibration de couple 0.8 Nm, pour Electric Pen Drive
Accessoires
05.001.007
Support pour flacon pour solution d’irrigation,
pour n° 05.001.000 et 05.001.006
05.001.121
Guidage pour broche de Kirschner, pour scie oscillante,
pour EPD et APD
05.001.066
Tuyère d’irrigation courte, pour EPD et APD,
pour Nos. 05.001.045 et 05.001.048
05.001.067
Tuyère d’irrigation moyenne, pour EPD et APD,
pour Nos. 05.001.046 et 05.001.049
05.001.068
Tuyère d’irrigation longue, pour EPD et APD,
pour Nos. 05.001.047 et 05.001.050
05.001.065
Tuyère de refroidissement, pour EPD et APD,
pour No. 05.001.063
05.001.122
Tuyère de refroidissement, pour EPD et APD,
pour embout de fraisage coudé XXL No. 05.001.055
05.001.111
Tuyère de refroidissement, pour EPD et APD,
pour embouts de méchage Nos. 05.001.030, 05.001.031,
05.001.032 et 05.001.110
05.001.070
Tuyère d’irrigation, pour EPD et APD,
pour embout pour scie sagittale No. 05.001.039
05.001.185
Tuyère d’irrigation, pour EPD et APD,
pour embout pour scie sagittale, centré No. 05.001.039
05.001.184
Tuyère d’irrigation, pour EPD et APD,
pour embout pour scie sagittale, 90°
05.001.071
Tuyère d’irrigation, pour EPD et APD,
pour scie à guichet amovible No. 05.001.040
05.001.076
Tuyère de refroidissement, pour EPD et APD,
pour perforateur No. 05.001.054
05.001.180
Tuyère de refroidissement, pour perforateur avec verrouillage
Hudson 05.001.177, pour EPD et APD
05.001.178.01S
Assortiment de tuyaux d’irrigation, pour EPD et APD, stérile,
paquet individuel
05.001.178.05S
Assortiment de tuyaux d’irrigation, pour EPD et APD, stérile,
paquet de 5 unités
05.001.179.05S
Clips pour assortiment de tuyaux d’irrigation, stériles,
paquet de 5 unités
05.001.098
Spray d’entretien Synthes, 400 ml
05.001.098.06
Spray d’entretien Synthes, 400 ml (6 pièces)
05.001.099
Appareil d’entretien, pour EPD et APD
05.001.094
Recharge pour appareil d’entretien, pour EPD et APD
05.001.095
Huile d’entretien Synthes, 40 ml, pour EPD et APD
05.001.101
Adaptateur pour poignée EPD,
pour spray d’entretien No. 05.001.098
05.001.102
Adaptateur pour embouts EPD/APD,
pour spray d’entretien No. 05.001.098
05.001.074
Poignée pour changement d’instruments,
pour embouts pour pour EPD et APD
68.000.007
Support pour instruments coupants
avec corps de ⭋ 2.3 et 3.2 mm
68.000.012
Support pour manettes de machine à laver,
pour Electric Pen Drive
05.001.075
Brosse de nettoyage pour No. 05.001.037
310.932
Clé de rechange, pour Nos. 310.930, 532.016 et 05.001.120
60
DePuy Synthes
Electric Pen Drive
Mode d’emploi
Outils de coupe
Pour des informations de commande sur les outils de coupe pour l’Electric Pen
Drive, se reporter à la brochure « Outils de coupe pour Electric Pen Drive et Air Pen
Drive (026.000.054). »
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40100137
04/2013
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