Anaconda™ AAA Stent Graft System

Anaconda™ AAA Stent Graft System
Anaconda™ AAA Stent Graft
System
Instructions for Use
0086
English
Instructions For Use������������������������������������������������������� 4
Français
Mode D’emploi������������������������������������������������������������� 20
Deutsch
Gebrauchsanweisung�������������������������������������������������� 38
Nederlands
Gebruiksaanwijzing������������������������������������������������������ 56
Italiano
Instruzioni Per L’Uso���������������������������������������������������� 76
Español
Instrucciones De Uso��������������������������������������������������� 94
Português
Instruções de Utilização��������������������������������������������� 112
Svenska
Bruksanvisning����������������������������������������������������������� 130
中文
使用指南����������������������������������������������������� 146
Dansk
Brugsanvisning����������������������������������������������������������� 160
Norsk
Bruksanvisning����������������������������������������������������������� 178
Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης���������������������������������������������������������� 194
Ćesky
Návod k použití����������������������������������������������������������� 214
Magyar
Használati útmutató���������������������������������������������������� 232
Polski
Instrukcja użycia��������������������������������������������������������� 250
Slovenčina
Návod Na Použitie������������������������������������������������������ 268
Русский
Инструкция по применению������������������������������������� 284
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos����������������������������������������������� 304
Türkçe
Kullanım Talimatları���������������������������������������������������� 322
БЪЛГАРСКИ Указания за употреба����������������������������������������������� 340
Srpski
Uputstvo za upotrebu������������������������������������������������� 358
3
CONTENTS
4
SECTION 1
INSTRUCTIONS FOR USE
1.1 Anaconda™ Stent Graft System Components
1.2 Indications
1.3 Contraindications
1.4 Cautions
1.5 Patient Counselling and Adverse Events
1.6 Training
1.7 Preparation for Implant
1.8 Anaconda™ Stent Graft System Sizing and Selection
1.9 Patient Follow up
1.10 Magnetic Resonance Imaging Safety
1.11 Disposal
1.12 Returning a Used Anaconda™ Stent Graft System
1.13 General Guidelines for the Preparation of the Anaconda™ Stent Graft System
SECTION 2 INSTRUCTIONS FOR DEPLOYMENT Stage 1a
Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System Preparation
Stage 1b
Ipsilateral Guidewire Procedure
Stage 1c
Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System Introduction & Positioning
Stage 2
Cannulation of Contralateral Lumen of the Anaconda™ Bifurcate Body
Stage 3a
Anaconda™ Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Preparation
Stage 3b
Contralateral Anaconda™ Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Introduction & Deployment
Stage 4 Anaconda™ Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Extension Introduction & Deployment
Stage 5 Deployment of the Anaconda™ Bifurcate Body
Stage 6 Anaconda™ Ipsilateral Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Introduction & Deployment
Stage 7 Smoothing of the Anaconda™ Bifurcate Body Stent Graft Fabric and Smoothing & Modelling of the Iliac Legs
Stage 8 Completion Angiography and Verification of Stent Graft Placement and Seal
SECTION 3
BAILOUT PROCEDURES
SECTION 4 DEPLOYMENT SCHEMATICS
SECTION 5 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PRODUCT LABELLING
SECTION 1: INSTRUCTIONS FOR USE
This booklet provides instructions for the routine use of the Anaconda™ and Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft Systems
(subsequently both Systems are referred to as Anaconda™ Stent Graft System). Similarly for iliac leg, this can refer to straight,
flared or tapered configurations. For further information regarding sizing, please refer to the Anaconda™ or Anaconda™ ONE-LOK™
Stent Graft System Sizing Chart (included within the product packaging). For unexpected events during the deployment procedure,
please consult Section 3 of this IFU: Bailout Procedures.
1.1 ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM COMPONENTS
•
Anaconda™ Stent Graft System bifurcate body
•
Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System bifurcate body
•
Iliac legs
•
Flared Iliac legs
•
Tapered Iliac legs
•
Aortic extension cuff (see separate IFU)
Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Sheath Diameter
Nose Cone
Radiopaque Marker
Blue Sheath Slider
Blue Control Collar
Handle
White & Blue Release Clips (Wires)
White Stopcock
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
White Flushing Port
Intrinsic Magnet Guidewire
Torque Device
Blue Stopcock
Blue Guidewire Port
Overall Length
Sheath Length
Compacted Body Device
Anaconda™ Iliac Leg Delivery System
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Sheath Diameter
Nose Cone
Radiopaque Marker
Blue Sheath Slider
Handle
Blue Release Clips (Wire)
7.
8.
9.
10.
11.
White Flushing Port
Blue Guidewire Port
Overall Length
Sheath Length
Compacted Iliac Leg Device
5
Anaconda™ Flared/Tapered Leg Delivery System
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Sheath Diameter
Nose Cone
Radiopaque Marker
Blue Sheath Slider
Fixed Collar
Handle
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Blue Release Clips (Wire)
White Flushing Port
Blue Guidewire Port
Overall Length
Sheath Length
Compacted Flared/Tapered Iliac Leg Device
Anaconda™ Bifurcate Body (ONE-LOK™ Illustration)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
6
Contralateral Radiopaque Markers
Peak Hook
Leg Docking Radiopaque Markers
Contralateral Cannulation Flare with Radiopaque Markers
Distal Radiopaque Marker
4
6.
7.
8.
9.
Flow Splitter
Secondary Ring
Valley Hook
Proximal Ring
Anaconda™ Iliac Leg
Anaconda™ Flared Iliac Leg
1
Anaconda™ Tapered Iliac Leg
1
1
2
2
E
2
1.
2.
3.
Proximal Radiopaque Marker
Individual Ring Stents with Radiopaque
Alignment Markers
Distal Radiopaque Marker
3
3
3
1.
2.
3.
Proximal Radiopaque Marker
Transition Marker
Distal Radiopaque Marker
1.
2.
3.
Proximal Radiopaque Marker
Transition Marker
Distal Radiopaque Marker
1.2 INDICATIONS: The Anaconda™ Stent Graft System is indicated for the repair of infra-renal abdominal aortic aneurysm (AAA),
having:
• Proximal aortic neck length of ≥15mm in length with non-significant calcification and/or non-significant thrombus
• Native proximal aortic neck diameters of 16.0-31.0mm for Anaconda™ or 17.5-31.0mm for Anaconda™ ONE-LOK™
• Proximal aortic infra-renal neck angulation of ≤90º
• Adequate iliac or femoral vessel access. Please refer to the Anaconda™ or Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System
Sizing Chart for delivery system French (Fr) size.
• Native iliac artery diameters of 8.5-21.0mm
• Distal fixation length of ≥20mm
• Morphology suitable for Endovascular Aneurysm Repair (EVAR)
1.3 CONTRAINDICATIONS: The Anaconda™ Stent Graft System is contraindicated for:
1. Ruptured aneurysm
2. Juxtarenal, pararenal, suprarenal or thoracoabdominal extension of the aneurysm
3. Clinically serious concomitant medical disease or infection
4. Connective tissue diseases (e.g. Marfan’s Syndrome)
5. Known allergy to nitinol, polyester, tantalum or polyethylene
6. Known allergy to contrast medium, which cannot be adequately pre-medicated. Patients with pre-existing renal insufficiency may
have an increased risk of renal failure postoperatively
7. Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries).
8. Pregnant or nursing mothers
9. Patients <18 years of age
1.4 CAUTIONS
1. Do not use beyond the indicated expiration date.
2. DO NOT RESTERILISE. FOR SINGLE USE ONLY. Do not reuse, reprocess or re-sterilise. Reuse, reprocessing or resterilisation
may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in deterioration of
health or death of patients. Reuse, reprocessing or resterilisation may also create a risk of contamination of the device and/or
cause patient infection or cross infection, including, but not limited to the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient or end-user.
3. Store in a clean, cool, dry environment. Do not store in direct sunlight.
4. Long term performance of the Anaconda™ Stent Graft System has not been established; therefore patients should be monitored
on a regular basis for adverse events for example, but not limited to, aneurysm growth, occlusion of vessels within the treatment
area, pulsatility, migration, and endoleaks.
5. The use of a balloon expandable stent, e.g. Palmaz stent, to treat a Type I endoleak may result in abrasion of the graft material
leading to graft failure.
6. Patients with hypercoagulopathy should be treated with caution.
7. If using a percutaneous approach Vascutek Ltd. recommend the use of vessel dilatation prior to the insertion of any delivery
system.
7
1.5 PATIENT COUNSELLING AND ADVERSE EVENTS
PATIENT COUNSELLING
The clinician should review all associated risks and benefits when counselling the patient about this endovascular device and all
associated procedures.
These include but are not limited to:
• patient age and life expectancy
• risks and benefits related to open repair
• risks and benefits related to endovascular repair
• risks related to non-interventional treatment or medical management
• risk of aneurysm rupture compared to endovascular repair
• possibility that subsequent endovascular or open repair of the aneurysm may be required
• the long term safety and effectiveness of the Anaconda™ Stent Graft System has not been established
• long term monitoring requirements
Vascutek Ltd. recommends that the clinician inform the patient of all associated risks and benefits, in written form.
Details regarding risks occurring during or after implantation of the device are provided in the Potential Adverse Events section.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Adverse events that may occur and/or require intervention include, but are not limited to:
• Amputation
• Anaesthetic complications and subsequent attendant problems (e.g., aspiration)
• Aneurysm enlargement
• Aneurysm rupture and death
• Aortic damage, including perforation, dissection, bleeding, rupture and death
• Arterial or venous thrombosis and/or pseudoaneurysm
• Arteriovenous fistula
• Bleeding, haematoma or coagulopathy
• Bowel complications (e.g., ileus, transient ischaemia, infarction, necrosis)
• Cardiac complications and subsequent attendant problems (e.g., arrhythmia, myocardial infarction, congestive heart failure,
hypotension, hypertension)
• Claudication (e.g., buttock, lower limb)
• Death
• Oedema
• Embolisation (micro and macro) with transient or permanent ischaemia or infarction
• Endoleak
• Fever and localised inflammation
• Genitourinary complications and subsequent attendant problems (e.g., ischaemia, erosion, fistula, incontinence, haematuria,
infection)
• Hepatic failure
• Impotence
• Infection of the aneurysm, device access site, including abscess formation, transient fever and pain
• Lymphatic complications and subsequent attendant problems (e.g., lymph fistula)
• Neurologic local or systemic complications and subsequent attendant problems (e.g., confusion, stroke, transient ischaemic
attack, paraplegia, paraparesis, paralysis)
• Occlusion of device or native vessel
• Pulmonary/respiratory complications and subsequent attendant problems (e.g., pneumonia, respiratory failure, prolonged
intubation)
• Renal complications and subsequent attendant problems (e.g., artery occlusion, contrast toxicity, insufficiency, failure)
• Stent graft issues: improper component placement; incomplete component deployment; component migration; suture
break; occlusion; infection; stent fracture; graft twisting and/or kinking; insertion and removal difficulties; graft material wear;
dilatation; erosion; puncture and perigraft flow
• Surgical conversion to open repair
• Vascular access site complications, including infection, pain, haematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, dissection.
• Vascular spasm or vascular trauma (e.g., iliofemoral vessel dissection, bleeding, rupture, death)
• Vessel damage
• Wound complications and subsequent attendant problems (e.g., dehiscence, infection, haematoma, seroma, cellulitis)
DEVICE RELATED ADVERSE EVENT REPORTING
Any adverse event involving the Anaconda™ Stent Graft System should be immediately reported to Vascutek Ltd. using either the
email address complaints@vascutek.com or via your local distributor.
1.6 TRAINING
CAUTION: Clinicians must have received training and have established clinical experience in vascular interventional procedures prior to using the Anaconda™ Stent Graft System.
Prior to use of the Anaconda™ Stent Graft System, clinicians should complete the Anaconda™ Stent Graft System Training programme provided by Vascutek Ltd. which includes, but is not limited to, device training,case planning & bailout procedures. Vascutek
Ltd. offers clinical training support for Anaconda™ Stent Graft System implants.
Vascutek Ltd. provides training in the use of the Anaconda™ Stent Graft System prior to use. Training sessions can be scheduled
with the principal members of the operating team, which include practical demonstration and experience of an Anaconda™ Stent
Graft System deployment in a model using fluoroscopic control. Furthermore, it is the responsibility of the implanting clinical team to
ensure that the team has combined procedural experience of:
• Femoral cutdown, arterial bypass, arteriotomy and repair
8
• Percutaneous access and closure techniques
• Non-selective and selective guidewire and catheter techniques
• Fluoroscopic and angiographic image interpretation
• Embolisation
• Angioplasty
• Endovascular stent placement
• Snare techniques
• Appropriate use of radiographic contrast material
• Techniques to minimise radiation exposure
• Expertise in necessary patient follow-up modalities
Fluoroscopy must be available at the scheduled training sessions and all principal members of the team must attend the session.
1.7 PREPARATION FOR IMPLANT
ADDITIONAL COMPONENTS SUPPLIED SEPARATELY
• Contralateral Magnet Guidewire
• Flexible Contralateral Magnet Guidewire
• Non-magnetic Ultrastiff Guidewire
• Contralateral Guiding Catheter (8Fr)
EQUIPMENT REQUIRED (NOT PROVIDED WITH THE ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM)
• Fluoroscopic imaging and the ability to record and recall all images
• Appropriately sized introducer sheaths to provide an adequate conduit for the Anaconda™ Stent Graft System delivery
system
• Sterile introducer sheaths for introduction into the femoral arteries during road mapping for further diagnostic imaging
• An assortment of guidewires and introducer sheaths of ≥8Fr
• An assortment of guidewires appropriate for access vessels and interventional techniques
• Selection of patient-appropriate sized non-compliant and compliant balloons to enable potential dilatation of the blood
vessels prior to implant or post deployment ballooning of the stent graft
• Interventional endovascular snare devices
• Heparinised saline
• Power injector for angiographic contrast studies
• Radiopaque contrast media
• Radiopaque calibrated angiography catheter
• Selection of appropriate peripheral stents
GENERAL GUIDELINES
Optimize device planning and selection by a thorough pre-operative assessment of the aneurysm anatomy and surrounding vasculature in order to size for an appropriate device that fits the patient’s anatomy. Appropriate sizing of the device remains the responsibility of the clinician. Sizing of the aorta and of the iliac vessels must be determined before the implant takes place using a contrast
enhanced CT and/or angiogram. This information must be available during the implantation of the Anaconda™ Stent Graft System.
The main body of the Anaconda™ Stent Graft System should be oversized by 10-20% and the total device length is recommended
from the lowest renal artery to just above the origin of the internal iliac (hypogastric) artery bifurcation.
It should be noted that when deployed, due to the flexibility of the Anaconda™ Stent Graft System, the overall length of the device
may be shorter than expected due to angulated or tortuous anatomy.
STERILISATION
The Anaconda™ Stent Graft System is sterilised by ethylene oxide; it is supplied sterile and must not be re-sterilised. Any damage
to the packaging may render the product non-sterile. In the event of damage to the packaging, the product must not be used and
should be returned to the supplier.
1.8 ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM SIZING AND SELECTION
Correct sizing and device selection is the responsibility of the implanting clinician. A contrast enhanced CT scan which is no more
than 4 months old to date of implant, with a slice thickness of ≤3mm, should be used when case planning.
The Anaconda™ Stent Graft System Sizing Charts are provided as a separate documents to the Anaconda™ Stent Graft System
IFU, and can be found contained within the product packaging, to assist in the accurate selection of the Anaconda™ Stent Graft
System components.
The Anaconda™ Stent Graft System Sizing Charts have been devised using the internal vessel diameter (I.D.) measurements;
therefore no further calculations are required. If the outside vessel diameters (O.D.) are measured then an allowance for the vessel
wall diameter must be made before using this table for device selection.
The Anaconda™ and Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System Sizing Charts:
• Provide Anaconda™ Stent Graft System bifurcate body and iliac leg device sizing for optimal sealing. Incorporates a 10%20% oversize of ring stent diameter to aortic diameter. No further oversize is required. Vascutek Ltd. has performed testing
and recommends that a 10% oversize will provide optimum sealing of the excluded aneurysm
• Details the range of Anaconda™ Stent Graft System bifurcate body to iliac leg device compatibility. Demonstrates the
length of the iliac leg device necessary to achieve the required length for aneurysm exclusion. Additional iliac leg length and
increase or decrease in diameter should be selected in accordance with the appropriate Anaconda™ Stent Graft System
Sizing Chart
• Identifies access vessel suitability for the Anaconda™ Stent Graft System
• At the time of surgery, Vascutek Ltd. recommends the clinician have available:
o
At least one extra Anaconda™ Stent Graft System of the same size as the one intended for implant in case the
device is damaged during device preparation or implantation
9
o
At least two extra Anaconda™ Stent Graft Systems, one a size smaller and one a size larger than the one
intended for implant in case the original measurement of the vessel size has been over or under estimated
1.9 PATIENT FOLLOW UP
Regular follow-up including imaging of the Anaconda™ Stent Graft System should be performed in accordance with the standard
of care of the treating hospital/clinician. Patients should be monitored on a regular basis for aneurysm growth, occlusion of vessels
within the treatment area, pulsatility, migration, endoleaks and device integrity.
1.10 MAGNETIC RESONANCE IMAGING SAFETY
The Anaconda™ Stent Graft System was determined to be MR conditional (i.e. according to information provided in the following
document: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F 2503-08).
Clinicians implanting the Anaconda™ Stent Graft System should follow Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
Non-clinical testing demonstrated that the Anaconda™ Stent Graft System is MR Conditional. A patient with the Anaconda™ Stent
Graft System can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions:
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient field of 720-Gauss/cm or less
-Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning
In non-clinical testing, the Anaconda™ Stent Graft System produced a temperature rise of less than or equal to 2.0°C at a maximum
whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15-minutes of MR scanning in a 3-Tesla MR system (Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the Anaconda™
Stent Graft System.
1.11 DISPOSAL
At the end of the procedure care must be taken to ensure safe disposal of the Anaconda™ Stent Graft System delivery system. Each
operating team must ensure local and national regulatory requirements for the disposal of contaminated clinical waste products is
adhered to.
In the event of open surgical conversion after an Anaconda™ Stent Graft System implant, the surgeon and the surgical team performing the explant must take care to avoid the risk of potential injury resulting from the sharp device fixation hooks positioned at the ring
stent peaks and valleys.
1.12 RETURNING A USED ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
All explanted devices and/or delivery systems should be returned to Vascutek Ltd. for analysis as soon as possible.
In the event of a used delivery system needing to be returned to Vascutek Ltd., it is a requirement to have the delivery system, and
any other items used in the procedure to be returned in an explants box which can be obtained from Vascutek Ltd.’s Quality Assurance Department. If required, explant kits can be requested at complaints@vascutek.com or through your local distributor and will
be provided for the retrieval and preservation of explanted stent grafts and/or delivery systems or other components for transit to
Vascutek Ltd.
1.13 GENERAL GUIDELINES FOR THE PREPARATION OF ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
• A vascular surgical team must be available immediately in the event of need for emergency open surgical conversion
• It is recommended practice to ensure patients are heparinised for the duration of the endovascular procedure to avoid
thromboembolism
• Do not kink or excessively bend the system after removal from the packaging
• Anaconda™ Stent Graft System repair of Abdominal Aortic Aneurysm requires accurate fluoroscopic imaging. Use of the
Anaconda™ Stent Graft System is not recommended for patients whose weight may impede the quality of fluoroscopic
imaging
• The delivery system must be flushed thoroughly at the guidewire and flushing ports with approximately 30ml of sterile
heparinised saline to purge air from the system
• During system preparation the system sheath slider must not be retracted. The sheath slider must only be retracted when the
device has been positioned in the aorta. The sheath slider allows the compacted stent graft to be opened fully into the aorta.
10
SECTION 2: DEPLOYMENT PROCEDURE
These Instructions for Use must be used in conjunction with the Deployment Schematics located in Section 4.
NEVER ADVANCE, MANIPULATE OR WITHDRAW EQUIPMENT IN THE VASCULATURE WITHOUT THE USE OF FLUOROSCOPY
Step
Stage 1a. Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System Preparation
1
Remove the Anaconda™ bifurcate body delivery system from the sterile packaging and place it on a sterile table while
the device is still in its clear plastic tray. Take care not to excessively bend or kink the outer sheath whilst handling the
delivery system.
2
First, flush the blue guidewire port with 30ml of sterile heparinised saline, then turn off the blue stopcock.
Flush the white flushing port with 30ml of sterile heparinised saline, and then turn off the white stopcock of the flushing
port.
Finally, open the blue stopcock of the guidewire port to allow passage of the guidewire.
3
Wet along the full length of the delivery system sheath with sterile heparinized saline. Ensure the sheath remains wet
throughout the procedure.
The Anaconda™ bifurcate body delivery system is now ready for use.
4
Ensure visualisation of the device markers and orientation of the device prior to insertion into the arterial system.
Step
Stage 1b. Ipsilateral Guidewire Procedure
1
Introduce a standard 0.035” guidewire into the ipsilateral arterial access point using chosen standard access techniques.
2
Introduce a pigtail angiography catheter over the standard 0.035” guidewire.
3
Remove the standard 0.035” guidewire.
4
Consider performing angiography.
5
Introduce an appropriate ultrastiff 0.035” guidewire through the angiography catheter.
6
Remove the angiography catheter over the ultrastiff 0.035” guidewire.
Step
Stage 1c. Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System Introduction & Positioning
1
Ensure that the Anaconda™ bifurcate body delivery system is prepared as instructed in the Anaconda™ bifurcate body
delivery system preparation section (Stage 1a).
2
Advance the Anaconda™ bifurcate body delivery system over the 0.035” ultrastiff guidewire.
3
Ensure the contralateral radiopaque markers are in the correct orientation by visualising the markers under fluoroscopy.
See Anaconda™ Bifurcate Body diagram in Section 1.
4
Advance the delivery system until the peaks of the proximal ring stent are positioned below the renal arteries with the
contralateral radiopaque markers in the correct orientation. Figure 1.
5
Perform angiography with delivery system in situ to ensure aortic anatomy has not been altered by introduction of the
delivery system. Figure 1.
6
Stabilise the delivery system handle. Gently retract the control collar fully to achieve a controlled deployment. The control
collar should be held in this fully retracted position. At no point should you use excessive force. Slowly pull back the
sheath slider completely to withdraw the outer sheath and expose the Anaconda™ bifurcate body. Figure 2 & 3.
7
Gently advance the control collar fully forward until the Anaconda™ bifurcate body is positioned in the target landing zone.
At this point the bifurcate body remains attached to the delivery system. Figure 4.
CAUTION: It is not recommended to use balloons, snares or any other adjunctives whilst the Anaconda™ bifurcate body is still attached to the Anaconda™ delivery system as they may interfere with the release of the
control sutures.
8
Consider performing angiography to verify the Anaconda™ bifurcate body is in the target landing zone.
If repositioning is required the Anaconda™ delivery system handle gives full control of the top ring stents on the bifurcate
body to allow for precise repositioning of the ring stent in the targeted landing zone.
To reposition the Anaconda™ bifurcate body:
9
1. Close the ring stent by retracting the control collar fully
2. Advance the system 3-4mm to ensure the stent graft hooks are clear of the aortic wall.
3. Hold the control collar in the fully retracted position and reposition the stent graft. Ensure the peaks of the proximal
ring stent are positioned below the renal arteries and the contralateral markers are in the correct orientation. Figure 5.
CAUTION: Avoid excessive rotation of the bifurcate body delivery system greater than 900 in either direction.
Ensure the control collar is fully forward and the Anaconda™ bifurcate body is positioned in the target landing zone. At
this point the bifurcate body remains attached to the delivery system. Figure 6.
11
10
Consider performing angiography to verify the Anaconda™ bifurcate body is now in the target landing zone.
11
The Anaconda™ delivery system handle must now be stabilised, to ensure that the Anaconda™ delivery system does
not rotate or move. The Anaconda™ bifurcate body is now unsheathed but remains attached to the delivery system until
Stage 5.
Step
Stage 2. Cannulation of Contralateral Lumen of the Anaconda™ Bifurcate Body
1
Stabilise the Anaconda™ bifurcate body delivery system throughout Stage 2.
2
Introduce a standard 0.035” guidewire into the contralateral arterial access point.
3
Advance the 8Fr contralateral guiding catheter (CLGC) over the standard 0.035” guidewire until the radiopaque tip is
positioned close to the aortic bifurcation. Figure 7.
4
Exchange the standard 0.035” guidewire for the contralateral magnet guidewire of choice. The standard contralateral
magnet guidewire (CLMW) can be used in straight anatomy and the flexible contralateral magnet guidewire (FCLMW)
can be used in selected tortuous anatomy.
Note: If the FCLMW is used, exchange for an ultrastiff 0.035” guidewire will be required prior to introduction of the contralateral iliac delivery system.
Note: The pre-loaded intrinsic magnet is designed to move on the intrinsic magnet guidewire. Normally this will only occur
in the intrinsic magnet guidewire withdrawal process. However, under certain circumstances, the intrinsic magnet mould
may move prematurely if it meets an obstruction such as an anatomical ledge or focal calcification. The widened section
at the end of the intrinsic magnet guide wire prevents the magnet mould coming off the end of the guidewire.
5
Manipulate the torque device on the intrinsic magnet guidewire and the contralateral magnet guidewire until the two
magnets connect. Figure 7.
6
When the magnets have connected, carefully advance both magnet guidewires simultaneously until the magnets are
visualised above the tip of the Anaconda™ bifurcate body nose cone. Figure 8.
Note: Ensure the ipsilateral magnet guidewire is not accidentally withdrawn from the bifurcate body during magnet wire
manipulation.
Note: Ensure approximately 20mm of the intrinsic magnet guidewire remains distal to the delivery handle.
If the guidewire magnets disconnect during advancement through the Anaconda™ bifurcate body, care must be taken to
reconnect the guidewire magnets outside the bifurcate body, 2-3mm below the level of the contralateral cannulation flare
to minimise the risk of passing through a bifurcate body control sutures.
CAUTION: It is important to ensure the floppy tip of the intrinsic magnet guidewire remains above the level of the
proximal ring stent at all times during the cannulation procedure.
7
To disconnect the magnets, fix the contralateral magnet wire and advance the intrinsic magnet guidewire the final 20mm.
CAUTION: This procedure must take place at the level of the tip of the Anaconda™ bifurcate body nose cone.
Figure 9.
8
Withdraw the intrinsic magnet guidewire until the floppy tip is below the contralateral cannulation flare. As the magnet
slides along the wire there will be a small amount of resistance. This procedure must be visualised under fluoroscopic
guidance to visualise that the magnet mould has reached the final position at the widened section on the end of the
intrinsic magnet guide wire. Figure 10.
9
Note: If the FCLMW has been used, it must be exchanged for an ultrastiff 0.035” guidewire before advancing the contralateral iliac leg delivery system.
Re-insert the inner dilator through the contralateral guiding catheter and advance the contralateral guiding catheter to the
tip of the bifurcate body nose cone over the FCLMW.
Remove inner dilator and the FCLMW and exchange for an ultrastiff 0.035” guidewire.
Note: The magnet at the end of the FCLMW is a larger diameter than the inner dilator therefore removal of the wire should
take place from the proximal end of the dilator.
Step
12
Stage 3a. Anaconda™ Iliac Leg and Flared/Tapered Iliac Leg Preparation
1
Remove the Anaconda™ leg delivery system from the sterile packaging and place it on a sterile table while the device
is still in its clear plastic tray. Take care not to excessively bend or kink the outer sheath whilst handling the delivery
system.
2
First flush the guidewire port with 30ml of sterile heparinised saline.
Following this, flush the white flushing port with 30ml of sterile heparinised saline, and then turn off the white stopcock.
3
Wet along the full length of the delivery system sheath with sterile heparinised saline. Ensure the sheath remains wet
throughout the procedure.
The Anaconda™ leg delivery system is now ready for use.
4
Ensure visualisation of the Anaconda™ leg markers and orientation of the device prior to insertion into the arterial
system.
Step
Stage 3b. Contralateral Anaconda™ Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Introduction & Deployment
1
When working on the contralateral side, ensure the Anaconda™ bifurcate body is stabilised throughout Stage 3.
2
Ensure that the leg delivery system is prepared as indicated in the leg delivery system preparation section 3a.
CAUTION: The control collar on any of the leg delivery systems will be fixed and cannot be used to reposition
the leg device. The leg delivery system handle must be stabilised whilst unsheathing to prevent shortening of
device and redundant fabric, increasing the risk of thrombus developing. The release wire must not be removed
before the device is fully unsheathed as this could result in breakage of the release wire.
3
Advance the leg delivery system over the contralateral magnet guidewire.
CAUTION: If the FCLMW has been used, it must be exchanged for a ultrastiff 0.035” guidewire before advancing
the leg delivery system. Figure 11a.
4
Visualise the radiopaque docking markers on the Anaconda™ bifurcate body and the proximal marker of the leg device.
Note: Flared/tapered legs have an additional radiopaque marker which identifies the transition zone between the flared/
tapered and straight segments of the leg device. See Anaconda™ Iliac Leg diagrams in Section 1. Figures 11a & 11b.
CAUTION: Do not retract the outer sheath until the position is satisfactory in relation to the Anaconda™ bifurcate
body docking markers, i.e. when the proximal marker of the leg device is 2-3mm above the proximal radiopaque
docking marker of the Anaconda™ bifurcate body.
5
Consider performing angiography to confirm the position of the leg device is in the target landing zone. CAUTION: the
distal radiopaque marker should be at least 5mm proximal to the internal iliac artery if this is being preserved.
6
When the leg device is in the target landing zone, the leg delivery system handle must be stabilised as the leg device is
unsheathed. Figures 12a, 12b & 12c.
Note: The leg device remains attached to the delivery system until the release wire is removed. Ensure the blue nose
cone of the sheath slider is docked completely at the delivery handle.
7
To fully release the leg device, pull the blue release clip and attached wire fully out of the delivery system handle. The
release wire should be pulled out distally, in line with the delivery system handle. Figure 13.
8
Resheath and retract the leg delivery system carefully over the guidewire. Ensure the guidewire is not removed with the
delivery system. Figure 14.
9
Note: if the CLMW has been used, it must be exchanged for an ultrastiff 0.035” guidewire before insertion of any haemostatic sheath or catheters on the contralateral side.
Re-insert the contralateral guiding catheter with the inner dilator in place and advance over the CLMW to the level of the
tip of the Anaconda™ bifurcate body nose cone. Remove inner dilator and the CLMW and exchange for a stiff 0.035”
guidewire.
Note: the magnet at the end of the CLMW is a larger diameter than the inner dilator therefore removal of the wire should
take place from the proximal end of the dilator when removed from the arterial system.
10
If required, insert an appropriate sized sheath to achieve haemostasis at the arterial access point.
11
See Stage 4 if an iliac leg extension is required.
Step
Stage 4. Anaconda™ Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Extension Introduction & Deployment
1
When working on the contralateral side, ensure the Anaconda™ bifurcate body is stabilised throughout Stage 4.
2
Prepare the leg delivery system as indicated in the leg delivery system preparation Stage 3a.
CAUTION: The control collar on any of the leg delivery systems will be fixed and cannot be used to reposition
the leg device. The leg delivery system handle must be stabilised whilst unsheathing to prevent shortening of
device and redundant fabric, or the risk of thrombus developing. The release wire must not be removed before
the device is fully unsheathed as this could result in breakage of the release wire.
3
Advance the leg delivery system over the ultrastiff 0.035” guidewire.
4
Visualise the radiopaque markers on the proximal and distal end of the leg extension. Figure 15.
Note: Flared/tapered leg devices have an additional radiopaque marker which identifies the transition zone between the
flared/tapered and straight segments of the iliac leg device. See Anaconda™ Iliac Leg diagrams in Section 1 and
Figure 16.
5
Consider performing angiography to confirm that the proximal and distal markers of the leg extension device are in the
target landing zone. Figure 17.
CAUTION: The transition marker on the leg extension device must not be positioned proximal to the distal
marker of the leg device into which it is being docked. The flared/tapered segment of the extension should not
be contained within the overlap zone. Figure 18.
CAUTION: Do not retract the outer sheath until there is a minimum overlap of 20mm between the leg device and
leg extension device.
CAUTION: The distal radiopaque marker should be at least 5mm proximal to the internal iliac artery if this is
being preserved.
13
6
When the leg device is in the target landing zone, the leg delivery system handle must be stabilised as the leg device
is unsheathed. Figure 19 & 20.
Note: The leg device remains attached to the delivery system until the release wire is removed. Ensure the sheath slider
is retracted completely into the delivery system handle.
7
To fully release the leg device, pull the blue release clip and attached wire fully out of the delivery system handle. The
release wire should be pulled out distally, in line with the delivery system handle. Figure 13.
8
Re-sheath and retract the leg delivery system carefully over the guidewire. Ensure the guidewire is not removed with the
delivery system. Figure 14.
9
Note: If the CLMW is still in situ, it must be exchanged for an ultrastiff 0.035” guidewire before insertion of any haemostatic sheath or catheters.
Re-insert the contralateral guiding catheter with the inner dilator in place and advance over the CLMW to the level of the
tip of the Anaconda™ bifurcate body nose cone. This will minimise the risk of passing any wires through the bifurcate
body control cord. Remove inner dilator and the CLMW and exchange for a stiff 0.035” guidewire.
Note: the magnet at the end of the CLMW is a larger diameter than the inner dilator therefore removal of the wire should
take place from the proximal end of the dilator when removed from the arterial system.
10
If required, insert an appropriate sized sheath to achieve haemostasis at the arterial access point.
Step
Stage 5. Deployment of the Anaconda™ Bifurcate Body
1
Verify that the proximal ring stent of the Anaconda™ bifurcate body remains in the target landing zone and is positioned
below the level of the renal arteries.
Considering performing angiography to aid verification.
2
If minor proximal or distal repositioning of the Anaconda™ bifurcate body is required, see Stage 1c, Step 9. Figure 21.
CAUTION: Following any minor repositioning, ensure adequate overlap of bifurcate body/leg and leg/leg extensions is maintained.
3
If repositioning was required, ensure the control collar is fully forward and the Anaconda™ bifurcate body is positioned in
the target landing zone. At this point the bifurcate body remains attached to the delivery system. Figure 22.
Consider performing angiography to verify the Anaconda™ bifurcate body is in the target landing zone.
4
Stabilise the Anaconda™ bifurcate body delivery system when the final position is confirmed.
THE NEXT STEPS WILL FULLY DEPLOY THE BIFURCATE BODY AND NO FURTHER REPOSITIONING IS POSSIBLE
5
Pull the white release clip and attached wire fully out of the delivery system handle.
CAUTION: This eliminates the ability to open and close the ring stent.
The release wire should be pulled out distally, in line with the delivery system handle. Figure 23.
6
To fully deploy the Anaconda™ bifurcate body from its delivery system, pull the blue release clip and attached wire fully
out of the delivery system handle. This releases the Anaconda™ bifurcate body from its delivery system. The release wire
should be pulled out distally, in line with the delivery system handle. Figure 24.
7
Resheath and retract the Anaconda™ bifurcate body delivery system carefully over the guidewire. Ensure the guidewire
is not removed with the delivery system. Figure 25.
CAUTION: If any resistance is experienced during the removal of the Anaconda™ bifurcate body delivery system, stop the procedure immediately. An additional stage may be required for safe removal of the delivery
system.
Please see additional information in Section 3 Bailout Procedures Section 3.1.7.
8
Leave the ultrastiff guidewire in place for advancement of the ipsilateral iliac leg delivery system.
THE BIFURCATE BODY IS NOW FULLY DEPLOYED AND NO FURTHER REPOSITIONING IS POSSIBLE
14
Step
Stage 6. Anaconda™ Ipsilateral Iliac Leg or Flared/Tapered Iliac Leg Introduction & Deployment
1
Prepare the leg delivery system as indicated in the leg delivery system preparation Stage 3a.
CAUTION: The control collar on any of the leg delivery systems will be fixed and cannot be used to reposition
the leg device. The leg delivery system handle must be stabilised whilst unsheathing to prevent shortening of
device and redundant fabric, increasing the risk of thrombus developing. The release wire must not be removed
before the device is fully unsheathed as this could result in breakage of the release wire.
2
Advance the leg delivery system over the ipsilateral guidewire.
3
Visualise the radiopaque docking markers on the Anaconda™ bifurcate body and the proximal marker of the leg device.
Figure 26.
Flared/tapered legs have an additional radiopaque marker which identifies the transition zone between the flared/tapered
and straight segments of the leg device.
CAUTION: Do not retract the outer sheath until the position is satisfactory in relation to the Anaconda™ bifurcate body docking markers, i.e. when the proximal marker of the leg device is 2-3mm above the proximal
radiopaque docking marker of the Anaconda™ bifurcate body.
4
Consider performing angiography to confirm the position of the leg device distal radiopaque marker in relation to the
target landing zone.
CAUTION: The distal radiopaque marker should be at least 5mm proximal to the internal iliac artery if this is
being preserved.
5
When the leg device is in the target landing zone, the leg delivery system handle must be stabilised as the leg device is
unsheathed. The leg device remains attached to the delivery system until the release wire is removed. Ensure the sheath
slider is docked completely at the delivery handle. Figure 27.
6
To fully release the leg device, pull the blue release clip and attached wire fully out of the delivery system handle. The
release wire should be pulled out distally, in line with the delivery system handle. Figure 13.
7
Resheath and retract the leg delivery system carefully over the guidewire. Ensure the guidewire is not removed with the
delivery system. Figure 14.
8
If required, insert an appropriate sized sheath to achieve haemostasis at the arterial access point.
9
See Stage 4 if a further iliac leg or flared/tapered iliac leg extension is required.
Step
Stage 7. Smoothing of the Anaconda™ Bifurcate Body Stent Graft Fabric and Smoothing & Modelling of the
Iliac Legs
1
It is recommended to smooth the stent graft fabric of the docking zone of the Anaconda™ bifurcate body by using an
appropriate sized compliant or non-compliant balloon.
Note: Please refer to individual manufacturers guidelines for size selection, preparation, and use of all balloons.
2
It is also recommended to smooth and model the full length of the iliac legs and overlaps using an appropriate sized
compliant or non-compliant balloon.
Note: Please refer to individual manufacturers guidelines for size selection, preparation, and use of all balloons.
3
Ensure any balloons are completely deflated prior to removal to avoid catching the stent graft material.
Step
Stage 8. Completion Angiography and Verification of Stent Graft Placement and Seal
1
At the completion of the procedure perform angiography to assess the stent graft for proximal and distal endoleaks, and
to verify position of the implanted stent graft in relation to the abdominal aortic aneurysm and renal arteries. Figure 28.
Note: If deemed clinically significant; leaks at the attachment of connection sites should be treated using an appropriate
sized compliant balloon to remodel the stent graft against the vessel wall.
Note: Clinically significant endoleaks that cannot be corrected by ballooning may be treated by adding aortic or iliac
extension components to the previously placed stent graft components.
CAUTION: Any endoleak left during the implantation procedure must be carefully monitored after implantation.
2
Remove all ancillary devices prior to repairing the entry site.
3
Repair the entry site with standard closure techniques.
4
Regular follow-up including imaging of the Anaconda™ Stent Graft System should be performed in accordance with the
standard of care of the treating hospital/clinician. Patients should be monitored on a regular basis for aneurysm growth,
occlusion of vessels within the treatment area, pulsatility, migration, endoleaks and device integrity.
15
16
The tip of the iliac leg delivery
system may catch on the bifurcate body delivery system
control wires, impeding the
movement of the iliac leg
delivery system through the
bifurcate body.
The central core of the bifurcate body delivery system
is flexible and relies on the
stiffness of the guidewire
over which it is introduced for
rigidity.
The outer sheath fails to withdraw and expose the stent
graft.
2. The tip/nose cone of the
contralateral iliac leg delivery
system meets resistance and
will not advance beyond the
level of the bifurcate body ring
stents.
3. The bifurcate body delivery
system kinks as it is
introduced
through
the
access vessels, or when the
bifurcate body ring stent is
closed for repositioning.
4. The delivery system sheath
slider becomes detached
from the outer sheath when
deploying a bifurcate body or
iliac device.
Delivery System Deployment Issues
The outer sheath of the delivery system may extend past
the widest portion of the delivery system tip exposing a lip
of plastic. This may impede
the advancement of the delivery system.
3.1
Potential Problem
1. Difficulty in advancing the
bifurcate
body
delivery
system
through
access
vessels or difficulty advancing
the iliac leg through access
vessels or through bifurcate
body.
Issue
5.
1.
2.
3.
4.
Visualize via fluoroscopy if the stent has been partially unsheathed. If no unsheathing has occurred remove the delivery
system and introduce a new delivery system.
If the graft has been partially unsheathed the following stages will fully unsheath the graft:
Retract the sheath slider until its blue tip is fully docked with the delivery system handle
Carefully cut a central line through the outer sheath from the handle approximately 10 cm long
Attach one set of forceps to each side of the sheath. Ensuring the delivery system handle is stabilized
Retract the outer sheath carefully under fluoroscopy ensuring the sheath is split apart well away from the vessel, and
that the sheath is split outside the arteriotomy to prevent any damage to the native vessel
The sheath should be retracted until its distal end is in line with the blue tip of the fully retracted sheath slider. This will
ensure that the graft is fully unsheathed.
CAUTION: Do not remove the release wires until the graft is fully unsheathed.
Use an alternative ultrastiff guidewire to introduce the bifurcate body delivery system. Care must be taken to ensure that
no kinking occurs when unpacking and preparing the delivery system.
CAUTION: Do not forcefully advance the iliac delivery system.
1. If using an ultrastiff stainless steel guidewire to advance the iliac leg delivery system, consider exchanging this guidewire
for a less rigid non-magnetic ultrastiff guidewire (NMUS).
Alternatively:
1. The iliac leg delivery system should be retracted until its tip is in line with the flow splitter of the bifurcate body
2. The contralateral guidewire should be retracted until its tip is aligned with the tip of the iliac leg delivery system. Care
must be taken to maintain contralateral guidewire access of the bifurcate body
3. The contralateral guidewire should be re-advanced, followed by the iliac leg delivery system, which should now advance
unimpeded.
1. Withdraw the delivery system and check if the outer sheath has moved beyond the widest portion of the delivery system
tip. If this is not the case re-advance the delivery system
2. If the outer sheath does extend beyond the widest portion of the delivery system tip, slowly retract the sheath slider until
the outer sheath is in line with the widest portion of the delivery system tip
3. If the outer sheath cannot be withdrawn until it is in line with the widest portion of the delivery system tip, replace with
another delivery system.
Process
SECTION 3: BAILOUT PROCEDURES
In the unlikely event of delivery system or deployment issues, the following bailout techniques may be used.
It is recommended that bailout procedures are carried out in the presence of Vascutek Ltd. trained personnel and that clinicians are trained in these bailout procedures by Vascutek Ltd personnel.
17
The bifurcate body ring stents
fail to open fully due to the
silicone ring above the control
collar on the delivery system
handle being altered from its
intended position and maintaining the stent graft in a partially collapsed position.
Snapped delivery system
control wires.
In exceptional circumstances,
a contralateral guidewire,
catheter and/or balloon could
have passed through a bifurcate body control sutures
This will require their removal
prior to re-sheathing of the bifurcate body nosecone as illustrated in the following text.
Figure 29a.
The outer sheath of
the delivery system has
kinked while the delivery
system was being introduced. A kink in the outer
plastic sheath at the level
of the compacted device
may make it very difficult to unsheath the
device.
The release wire may
be caught between the
sheath slider and the delivery system handle.
5. Following retraction of the
bifurcate
body
delivery
system sheath, the bifurcate
body ring stents do not open
fully in the aortic neck. This
may result in unexpected and
unwanted movement of the
bifurcate body.
6. The bifurcate body ring stents
fail to open and close when
attempting to reposition the
device.
7. Resistance is met on removal
of the bifurcate
body
delivery system following
full deployment and release
of the bifurcate body device.
8. Excessive
resistance
is
encountered while trying
to retract the sheath slider
on a bifurcate body or iliac
leg delivery system or the
bifurcate body / iliac leg
cannot be unsheathed.
9. When pulling the release
ring and attached wire to
fully deploy a bifurcate
body or iliac leg device,
the release wire breaks,
or resistance is felt and
the wire cannot be fully
removed from the delivery
system handle.
NOTE: This procedure must be done whilst maintaining ipsilateral guidewire access throughout.
The bifurcate body delivery system should be advanced 10 mm proximally
Slowly re-sheath and retract the delivery system over the guidewire
If resistance is still experienced in removing the bifurcate body delivery system, stop immediately
Any contralateral guidewire, catheter and/or balloon must be carefully retracted until their tips are within the iliac leg stent
graft but distal to the contralateral cannulation flare of the bifurcate body. Figure 29b.
Following this adjunctive procedure, it should now be possible to remove the bifurcate body delivery system as normal.
Figure 29c.
CAUTION: Ensure fluoroscopic visualization is maintained throughout this procedure to observe for any movement of the bifurcate body stent graft.
END OF DELIVERY SYSTEM DEPLOYMENT ISSUES
1. Stabilise the delivery system handle.
2. Hold the blue sheath slider and advance the sheath slider by a maximum of 1 cm. This will ensure that the release wire
is not caught between the sheath slider and the delivery system handle.
3. If the release wire is intact, attempt to pull it out fully of the delivery system handle.
4. If the release wire has broken, use sterile forceps to pull the release wire out fully out of the delivery system handle.
NOTE: Verify on fluoroscopy that the compacted device has not partially unsheathed:
1. Remove the delivery system and replace with a new delivery system
2. Take care not to kink the new delivery system while unpacking and preparing the system
3. If a NMUS or CLMW guidewire is being used to advance the delivery system, it may be advisable to exchange this for
an alternative ultrastiff or super stiff guidewire.
CAUTION: If the device has partially unsheathed:
1. Attempt to retract the sheath slider as normal
2. If the sheath slider cannot be retracted, and the device is partially unsheathed impeding deployment or removal
through access point, consider conversion to open repair to explant the stent graft.
1.
2.
3.
4.
The ring stent position must be confirmed in relation to the renal arteries.
1. If the position is satisfactory, then release the graft from the delivery system
2. If the position is too low then consider using an extension cuff or explant
3. If the position is too high and renal arteries are occluded, consider explanting the device.
1. Ensure the peak of the top ring stent of the bifurcate body is positioned below the renal arteries in the target landing zone
2. Stabilise the bifurcate body delivery system handle
3. Cut the silicone ring and remove it from the delivery system handle.
CAUTION: Ensure that the control wires in the groove beneath the silicone ring are not accidentally cut.
4. The device should be observed under fluoroscopy to ensure the ring stents open out and engage in the aortic neck.
18
3.2
The magnet on the intrinsic magnet guidewire may
catch on a n a n a t o m i c a l
l e d g e o r control sutures
inside the bifurcate body, impeding the advancement of the
magnet guide wires through the
bifurcate body.
The magnet guidewires are not
being advanced simultaneously.
Or
Tortuous access vessels are
causing the contralateral magnet guidewire to deflect from the
intrinsic magnet guidewire.
The seal between the intrinsic magnet guidewire
and the magnet moulding
loosens, causing the magnet
to slide freely on the intrinsic
magnet guidewire.
2. The magnets connect,
but repeatedly separate
when advancing magnet
guidewires through the
bifurcate body.
3. The contralateral lumen of
the bifurcate body cannot
be cannulated using the
magnet system, as the
magnet on the intrinsic
magnet guidewire does
not move as expected
when manipulating or advancing the intrinsic magnet guidewire.
Magnet Cannulation System Issues
1. The magnets connect but
the magnet guidewires
meet resistance and cannot be advanced through
the bifurcate body.
3.3
Ipsilateral guidewire access
is required to advance the
ipsilateral iliac leg delivery
system into the bifurcate
body. As the ipsilateral section of the bifurcate body is
unsupported, it may not be
possible to reinsert a guidewire using a “freestyle” technique.
Ipsilateral Guidewire Issues
1. Accidental removal of the
ipsilateral guidewire when
removing the bifurcate
body delivery system.
1. If cannulation of the contralateral lumen of the bifurcate body using the magnet system is unsuccessful, abandon the
magnet system
2. The contralateral limb should be cannulated using a freestyle technique via the contralateral access vessels, or by a
brachial approach as per Section 3.2.1b in these bailout procedures.
1. One operator should advance both guidewires simultaneously, with one hand, to reduce the chance of separation.
2. Some slack should be introduced in the CLMW or FCLMW before advancing the guidewires simultaneously.
3. If using the CLMW in a patient with tortuous access vessels, this should be exchanged for a FCLMW and connection
reattempted.
1. Manipulate the magnet guidewires so that the magnets disconnect as per instruction in Stage 2 Step 7 of Section 2 Deployment Procedure. Gently rotate the intrinsic magnet guidewire and advance it independently of the contralateral magnet guidewire, to ensure that it can pass through the bifurcate body. If the intrinsic magnet guidewire can be advanced,
reattach the magnets outside of the stent graft, distal to the contralateral cannulation flare and advance both guidewires
simultaneously. If the magnet guidewires can be partially advanced through the bifurcate body, it may be possible to
advance the CLGC, or similar catheter, over the contralateral magnet guidewire to achieve contralateral cannulation
2. If the intrinsic magnet guidewire cannot be advanced independently, or both guidewires still cannot be advanced simultaneously, consider abandoning the magnet system and performing a freestyle cannulation of the bifurcate body
contralateral lumen.
CAUTION: Due to the unsupported nature of the Anaconda™ bifurcate body, extra care must be taken to verify that
freestyle cannulation has been successful.
CAUTION: When contralateral access has been achieved, ensure the new guidewire is in the correct lumen of the
Anaconda™ bifurcate body before deploying any iliac leg into the docking zone.
A. Perform a cross-over procedure from the contralateral side:
1. Exchange the contralateral angiography catheter for a suitably shaped guiding catheter for cross- over technique.
2. Manipulate the catheter so that its tip passes above the flow- splitter and enters the contralateral lumen of the bifurcate
body
3. Introduce a suitable flexible guidewire and advance down through the ipsilateral lumen of the bifurcate body.
4. Use a snare device or forceps to gain control of the wire, on the ipsilateral side.
CAUTION: Great care must be taken to maintain contralateral access while performing this procedure. Ensure this
whole procedure is carried out under fluoroscopy, taking care that the bifurcate body is not displaced.
OR
B. Use a brachial approach to pass a suitable guidewire down through the ipsilateral lumen of the bifurcate body. A snare
device should then be used to gain control of this wire on the ipsilateral side
CAUTION: When ipsilateral access has been achieved, ensure the new guidewire is in the correct lumen of the
Anaconda™ bifurcate body before deploying any iliac leg into the docking zone.
19
A high force may be required to loosen the seal
that holds the magnet
moulding in place on the
intrinsic magnet guidewire.
This seal must be loose in
order to allow the magnet
moulding to slide along the
wire.
The magnet drags on the
contralateral iliac leg when
the intrinsic magnet g u ide wire is retracted or the bifurcate body delivery system is
removed. The force required
to retract the intrinsic magnet guidewire / bifurcate
body delivery system can
result in distal displacement
of the contralateral iliac leg
or bifurcate body.
4. Unable to fully withdraw
the
intrinsic
magnet
guidewire so that the
floppy tip of the guidewire
is across the contralateral
cannulation.
5. The
intrinsic
magnet
guidewire has accidentally not been retracted
before deploying the contralateral iliac leg. The
magnet remains proximal
to the bifurcate body flow
splitter, resulting in difficulty retracting the intrinsic magnet guidewire
/ bifurcate body delivery
system.
CAUTION: Do not use force to withdraw the intrinsic magnet guide wire or bifurcate body delivery system.
Using excessive force may result in the contralateral iliac leg or bifurcate body being displaced. If the bifurcate
body has not been fully deployed, DO NOT deploy at this time.
First, attempt to retract the intrinsic magnet guidewire while carefully observing the contralateral iliac leg / bifurcate body. If
the wire cannot be retracted until the magnet moulding is below the bifurcate body, attempt the following:
1. Remove the torque device from the distal end of the intrinsic magnet guidewire
2. Fully deploy the bifurcate body and carefully remove the bifurcate body delivery system (IFU Section 2, Stage 5, Step
6-7), leaving behind the intrinsic magnet guidewire and magnet mould, as the delivery system is removed
3. Carefully advance the CLGC or other suitable 8Fr catheter (preferably with an inner dilator to ease advancement of
the catheter) over the intrinsic magnet guidewire. Continue to advance the catheter until the tip of the catheter passes
between the contralateral iliac leg and the bifurcate body. Once the tip of the catheter is at the level of the bifurcate
body flow splitter, making contact with the magnet mould, carefully retract the intrinsic magnet guidewire and catheter
simultaneously.
If Stage 3 is unsuccessful in retrieving the intrinsic magnet wire and magnet mould an alternative procedure can be utilised:
1. Remove from a proximal approach using snaring techniques.
1. If the magnet moulding seal is proving difficult to loosen by hand, withdraw the intrinsic magnet guidewire as far as possible, ensuring the magnet moulding is below the contralateral cannulation flare. Deploy the contralateral leg.
2. When removing the bifurcate body delivery system, observe the contralateral leg where it docks with the bifurcate body
to ensure the contralateral leg is not displaced.
Always retract the intrinsic magnet guidewire under fluoroscopy, stopping when the floppy tip of the intrinsic magnet
guidewire sits across the contralateral cannulation flare.
TABLE DES MATIÈRES
CHAPITRE 1
MODE D’EMPLOI
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
CHAPITRE 2 INSTRUCTIONS POUR LE DÉPLOIEMENT Étape 1a
Étape 1b
Étape 1c
Étape 2
Étape 3a
Étape 3b
Étape 4 Étape 5 Étape 6 Étape 7 Étape 8. 20
Composants du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™
Indications
Contre-indications
Mises en garde
Conseils aux patients et effets indésirables
Formation
Préparation en vue de l’implantation
Tailles et sélection d’un système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™
Suivi des patients
Sécurité en matière d’imagerie par résonance magnétique
Mise au rebut
Renvoi d’un système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ utilisé
Directives générales relatives à la préparation du système d’implantation d’endoprothèse
Anaconda™
Préparation du système de mise en place du corps bifurqué Anaconda™
Procédure du guide métallique homolatéral
Introduction et positionnement du système de mise en place du corps bifurqué Anaconda™
Insertion de la lumière controlatérale du corps bifurqué Anaconda™
Préparation du jambage iliaque ou du jambage iliaque évasé/conique Anaconda™
Introduction et déploiement du jambage iliaque controlatéral ou du jambage iliaque évasé/
conique Anaconda™
Introduction et déploiement du jambage iliaque ou d’une extension du jambage iliaque évasé/conique Anaconda™
Déploiement du corps bifurqué Anaconda™
Introduction et déploiement du jambage iliaque homolatéral ou du jambage iliaque évasé/
conique Anaconda™
Lissage de l’endoprothèse du corps bifurqué Anaconda™ et lissage et modélisations des jambages iliaques
Angiographie de contrôle pour vérifier la mise en place et l’étanchéité de l’endoprothèse
CHAPITRE 3
PROCÉDURES DE SECOURS
CHAPITRE 4 SCHÉMAS DU DÉPLOIEMENT
CHAPITRE 5 EXPLICATION DES SYMBOLES DES ÉTIQUETTES DU PRODUIT
CHAPITRE 1 : MODE D’EMPLOI
Le présent livret fournit des instructions relatives à l’utilisation standard des systèmes de pose d’endoprothèse AnacondaTM et
Anaconda™ ONE-LOK™ (par la suite les deux systèmes sont désignés par le terme « système d’implantation d’endoprothèse
Anaconda™ »). Il en va de même pour le jambage iliaque, qui peut désigner des configurations droites, évasées ou coniques. Pour
de plus amples informations sur le choix de la taille, prière de se reporter au tableau des dimensions des systèmes d’implantation
d’endoprothèse Anaconda™ ou Anaconda™ ONE-LOK™ (inclus dans l’emballage du système). Pour la liste des événements
inattendus pouvant survenir au cours de la procédure de déploiement, veuillez consulter la section 3 de ce mode d’emploi :
Procédures de secours.
1.1 COMPOSANTS DU SYSTÈME D’IMPLANTATION D’ENDOPROTHÈSE ANACONDA™
•
Corps bifurqué du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™
•
Corps bifurqué du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ONE-LOK™
•
Jambages iliaques
•
Jambages iliaques évasés
•
Jambages iliaques coniques
•
Coiffe d’extension aortique (voir mode d’emploi)
Système de mise en place du corps bifurqué Anaconda™
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Diamètre de la gaine
Faisceau
Marqueur radio-opaque
Curseur bleu de la gaine
Collet de contrôle bleu
Poignée
Attaches de libération blanches et bleues (guides)
Robinet d’arrêt blanc
9. Orifice de rinçage blanc
10.Guide métallique aimanté intrinsèque
11. Dispositif de couple
12.Robinet d’arrêt bleu
13.Orifice de guide bleu
14.Longueur totale
15.Longueur de la gaine
16.Dispositif du corps comprimé
Système de mise en place du jambage iliaque Anaconda™
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diamètre de la gaine
Faisceau
Marqueur radio-opaque
Curseur bleu de la gaine
Poignée
Attaches de libération bleues (guide)
7. Orifice de rinçage blanc
8. Orifice de guide bleu
9. Longueur totale
10.Longueur de la gaine
11. Dispositif de jambage iliaque comprimé
21
Système de mise en place du jambage évasé/conique Anaconda™
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diamètre de la gaine
Faisceau
Marqueur radio-opaque
Curseur bleu de la gaine
Collet fixe
Poignée
7. Attaches de libération bleues (guide)
8. Orifice de rinçage blanc
9. Orifice de guide bleu
10.Longueur totale
11. Longueur de la gaine
12.Dispositif de jambage iliaque comprimé évasé/conique
Corps bifurqué Anaconda™ (Illustration ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
Marqueurs radio-opaques controlatéraux
Crochet de crête
Marqueurs radio-opaques d’attachement du jambage
Évasement de la canulation controlatérale avec marqueurs radioopaques
5. Marqueur radio-opaque distal
22
4
6.
7.
8.
9.
Diviseur du flux
Anneau secondaire
Crochet en forme de creux
Anneau proximal
Jambage iliaque Anaconda™
Jambage iliaque évasé Anaconda™
1
1
Jambage iliaque conique
Anaconda™
1
2
E
2
2
3
3
1. Marqueur radio-opaque proximal
2. Anneaux individuels de l’endoprothèse
avec marqueurs radio-opaques alignés
3. Marqueur radio-opaque distal
1. Marqueur radio-opaque proximal
2. Marqueur de transition
3. Marqueur radio-opaque distal
3
1. Marqueur radio-opaque proximal
2. Marqueur de transition
3. Marqueur radio-opaque distal
1.2 INDICATIONS : Le système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ est indiqué pour la réparation d’un anévrisme de l’aorte
abdominale (AAA) sous-rénale, avec :
•
•
•
•
•
•
•
Un collet aortique proximal de longueur ≥ 15 mm avec calcification non importante et/ou thrombus non important ;
Des diamètres de collet aortique proximal natif de 16,0 à 31,0 mm pour le système Anaconda™ ou de 17,5 à 31,0 mm pour
le système Anaconda™ ONE-LOK™ ;
Un angle de collet sous-rénal aortique proximal ≤ 90°;
Un accès vasculaire fémoral ou iliaque adéquat. Prière de se reporter au tableau des dimensions des systèmes
d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ou Anaconda™ ONE-LOK™ pour la taille française (Fr) du système de
largage ;
Des diamètres d’artère iliaque native de 8,5 à 21,0 mm ;
Une longueur de fixation distale ≥ 20 mm ;
Une morphologie adéquate pour la réparation de l’anévrisme endovasculaire (EVAR).
1.3 CONTRE-INDICATIONS : Le système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ est contre-indiqué dans les cas suivants :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Rupture d’anévrisme ;
Extension juxta-rénale, pararénale, sus-rénale ou thoraco-abdominale de l’anévrisme ;
Maladie ou infection concomitante cliniquement grave ;
Affections du tissu conjonctif (syndrome de Marfan) ;
Allergie connue au nitinol, au polyester, au tantale ou au polyéthylène ;
Allergie connue au produit de contraste, qui ne peut donc pas être prescrit avant intervention. Les patients aux antécédents
d’insuffisance rénale peuvent avoir un risque accru de rechute post-opératoire ;
7. Sinuosité excessive des accès vasculaires (artères fémorales ou iliaques) ;
8. Les femmes enceintes ou allaitantes ;
9. Les patients âgés de < 18 ans.
1.4 MISES EN GARDE
1. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée.
2. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement qui, à terme, risque de
provoquer une détérioration de la santé voire le décès des patients. Réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif risque également
de le contaminer et/ou d’entraîner une infection ou une surinfection chez le patient, notamment, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient
ou de l’utilisateur final.
3. Conserver dans un endroit propre, frais et sec. Conserver à l’abri de l’ensoleillement direct.
4. Les performances du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ n’ayant pas été établies à long terme, les patients
doivent par conséquent faire l’objet d’un suivi régulier au cas où des effets indésirables se manifesteraient, par exemple, mais
sans s’y limiter, une évolution de l’anévrisme, une occlusion des vaisseaux dans la zone traitée, un battement des vaisseaux,
une migration et des endofuites.
5. L’utilisation d’une endoprothèse expansible à ballonnet, par ex. une endoprothèse Palmaz, pour traiter une endofuite de type I
peut entraîner une abrasion du matériau constituant l’implant, ce qui conduit à l’échec de l’implantation.
6. Les patients atteints d’hypercoagulopathie doivent être traités avec prudence.
7. Dans le cas d’une approche percutanée Vascutek Ltd, recommander le recours à la dilatation des vaisseaux avant l’insertion
d’un système de largage.
1.5 CONSEILS AUX PATIENTS ET EFFETS INDÉSIRABLES
CONSEILS AUX PATIENTS
Le médecin devrait passer en revue tous les risques et bénéfices associés lorsqu’il conseille un patient sur ce dispositif endovasculaire
et toutes les procédures associées.
23
Celles-ci comprennent, sans s’y limiter :
•
•
•
•
•
•
•
•
l’âge du patient et son espérance de vie ;
les risques et bénéfices liés à la chirurgie ouverte ;
les risques et bénéfices liés au traitement endovasculaire ;
les risques liés au traitement non interventionnel ou à la prise en charge médicale ;
le risque de rupture d’anévrisme comparé au traitement endovasculaire ;
la possibilité qu’un traitement endovasculaire ou une intervention chirurgicale ouverte de l’anévrysme soit nécessaire ;
l’innocuité et l’efficacité à long terme du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ n’ont pas été établies ;
la nécessité d’un suivi régulier à long terme.
Vascutek Ltd. recommande au médecin d’exposer au patient, par écrit, tous les risques et bénéfices associés au traitement.
Les détails sur les risques se produisant pendant et après l’implantation du dispositif sont indiqués dans la section Effets indésirables
éventuels.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les effets indésirables susceptibles de survenir ou de nécessiter une intervention incluent, sans toutefois s’y limiter :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
amputation ;
complications de l’anesthésie et les problèmes qui en découlent (par ex., l’aspiration) ;
élargissement de l’anévrisme ;
rupture de l’anévrisme et décès ;
lésion aortique, y compris perforation, dissection, hémorragie, rupture et décès ;
thrombose artérielle ou veineuse ou pseudo-anévrysme ;
fistule artérioveineuse ;
hémorragie, hématome ou coagulopathie ;
complications intestinales (par exemple, iléus, ischémie transitoire, infarctus, nécrose) ;
complications cardiaques et les problèmes qui en découlent (par ex., arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance
cardiaque congestive, hypotension artérielle, hypertension artérielle) ;
claudication (par ex., fesse, membre inférieur) ;
décès ;
oedème ;
embolisation (micro et macro) avec ischémie transitoire ou permanente ou infarctus ;
endofuite ;
fièvre et inflammation localisée ;
complications génito-urinaires et problèmes concomitants qui en résultent (par ex., ischémie, érosion, fistule,
incontinence, hématurie, infection) ;
insuffisance rénale ;
impuissance ;
infection de l’anévrisme, point d’accès du dispositif, y compris la formation d’abcès, de la fièvre et des douleurs
passagères ;
complications lymphatiques et problèmes concomitants qui en résultent (par ex., fistule lymphatique) ;
complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes concomitants qui en résultent (par ex., confusion,
accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire, paraplégie, paraparésie, paralysie) ;
occlusion du dispositif ou du vaisseau natif ;
complications pulmonaires/respiratoires et problèmes concomitants qui en résultent (par ex., pneumonie, insuffisance
respiratoire, intubation prolongée) ;
complications rénales et problèmes concomitants qui en résultent (par ex., occlusion artérielle, toxicité du produit de
contraste, insuffisance) ;
Problèmes associés à l’endoprothèse : mise en place inappropriée du composant, déploiement incomplet du
composant, migration du composant, rupture de la suture, occlusion, infection, fracture de l’endoprothèse, torsion et/ou
plicature de l’endoprothèse, difficultés d’insertion ou d’extraction, usure du revêtement prothétique, dilatation, érosion,
flux et ponction et fuite périprothétique ;
conversion en chirurgie ouverte ;
complications au niveau du site d’accès vasculaire, y compris infection, douleur, hématome, pseudo-anévrisme, fistule
artérioveineuse, dissection ;
spasme vasculaire ou traumatisme vasculaire (par ex., dissection du vaisseau ilio-fémoral, saignement, rupture,
décès) ;
lésion vasculaire ;
complications de la plaie et problèmes concomitants qui en résultent (par ex., déhiscence, infection, hématome,
sérome, cellulite).
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AU DISPOSITIF
Tout effet indésirable associé au système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ doit être immédiatement signalé à Vascutek
Ltd. par courrier électronique à l’adresse complaints@vascutek.com ou en contactant votre distributeur local.
1.6 FORMATION
MISE EN GARDE : Les médecins doivent être dûment formés aux techniques d’intervention vasculaire avant d’utiliser le
système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™.
Avant l’utilisation du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™, les médecins doivent suivre le programme de formation
au système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ proposé par Vascutek Ltd. qui comprend, sans s’y limiter, une formation à
l’utilisation du dispositif, la planification des cas et les procédures de secours. Vascutek Ltd. offre un soutien à la formation clinique
relative aux implants du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™.
Vascutek Ltd offre une formation à l’utilisation du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ avant utilisation. Les
sessions de formation peuvent être programmées avec les membres principaux de l’équipe chirurgicale, et comprennent une
démonstration et une expérience pratique du déploiement du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ sur un modèle
sous contrôle fluoroscopique. En outre, l’équipe soignante chargée de l’implantation a la responsabilité de s’assurer que l’équipe a
les connaissances et compétences présentées ci-dessous :
•
techniques d’abord artériel fémoral, pontage artériel, artériotomie et réparation ;
•
techniques d’accès et de fermeture percutanés ;
24
•
•
•
•
•
•
•
•
•
techniques non sélectives et sélectives en matière de guide et de cathéter ;
interprétation des images angiographiques et fluoroscopiques ;
embolisation ;
angioplastie ;
implantation d’endoprothèses ;
techniques du lasso ;
utilisation appropriée de produit de contraste radiographique ;
techniques réduisant l’exposition aux rayonnements au maximum ;
compétences dans les modalités nécessaires de suivi du patient.
La fluoroscopie doit être disponible lors des séances de formation programmées et tous les membres principaux de l’équipe doivent
assister à la séance.
1.7 PRÉPARATION EN VUE DE L’IMPLANTATION
COMPOSANTS SUPPLÉMENTAIRES FOURNIS SÉPARÉMENT
•
Guide aimanté controlatéral
•
Guide aimanté controlatéral flexible
•
Guide très rigide non aimanté
•
Cathéter guide controlatéral (8Fr)
MATÉRIEL NÉCESSAIRE (NON FOURNI AVEC LE SYSTÈME D’IMPLANTATION D’ENDOPROTHÈSE ANACONDA™)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Matériel de fluoroscopie avec possibilité d’enregistrer et de retrouver tous les clichés ;
Gaines d’introduction de taille appropriée pour offrir un conduit adéquat au système de largage du Système
d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ;
Gaines d’introduction stériles pour l’introduction dans les artères fémorales pendant le tracé pour une imagerie
diagnostique plus détaillée ;
Un assortiment de guides métalliques et de gaines d’introduction ≥ 8 Fr ;
Un assortiment de guides métalliques appropriés pour un accès vasculaire et des techniques d’intervention ;
Une sélection de ballonnets conformes et non conformes dont la taille est adaptée au patient pour permettre la dilatation
éventuelle des vaisseaux sanguins avant l’implantation ou après le déploiement du ballonnet de l’endoprothèse ;
Dispositifs de lasso endovasculaire d’intervention ;
Du sérum physiologique hépariné ;
Un injecteur électrique pour les études angiographiques sous produit de contraste ;
Un produit de contraste radio-opaque ;
Un cathéter d’angiographie de type radio-opaque ;
Une sélection d’endoprothèses périphériques appropriées.
RÈGLES GÉNÉRALES
Optimiser la planification et la sélection du dispositif en effectuant une évaluation préopératoire approfondie de l’anatomie de
l’anévrisme et de la vascularisation environnante pour définir la taille du dispositif approprié qui convient à l’anatomie du patient. Il
incombe au médecin de définir la taille appropriée du dispositif. La taille de l’aorte et des vaisseaux iliaques doit être définie avant
l’implantation en réalisant une tomographie numérisée et/ou une angiographie avec produit de contraste. Ces informations doivent
être disponibles au cours de la pose du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™.
Le corps principal du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ doit être surdimensionné de 10 à 20 % et la longueur totale
de l’appareil est recommandée à partir de l’artère rénale la plus basse jusqu’à l’origine de la bifurcation de l’artère (hypogastrique)
iliaque interne.
On notera qu’une fois déployé, en raison de la flexibilité du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™, il est possible que
la longueur totale du dispositif soit moins grande que prévue à cause d’une anatomie angulaire ou sinueuse.
STÉRILISATION
Le Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène ; il est fourni stérile et ne doit pas être
restérilisé. Toute détérioration de l’emballage peut compromettre la stérilité du produit. Si l’emballage est endommagé, le produit ne
doit pas être utilisé et doit être renvoyé au fournisseur.
1.8 TAILLES ET SÉLECTION D’UN SYSTÈME D’IMPLANTATION D’ENDOPROTHÈSE ANACONDA™
Le choix de la taille et du dispositif adéquat est de la responsabilité du chirurgien. Lors de la planification des cas, il est conseillé
d’utiliser une tomographie numérisée avec produit de contraste avec un cliché de tranches de ≤ 3 mm d’épaisseur qui date de moins
de 4 mois avant la date d’implantation.
Les tableaux des dimensions du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ sont fournis en tant que documents distincts
du mode d’emploi du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™, et font partie de l’emballage du produit, pour faciliter la
sélection précise des composants du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™.
Les tableaux des dimensions du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ont été réalisés en utilisant les mesures
du diamètre interne (D.I.) des vaisseaux ; par conséquent, aucun calcul supplémentaire n’est nécessaire. En cas de mesure des
diamètres externes (D.E.) des vaisseaux, il convient alors de tenir compte de l’épaisseur de la paroi vasculaire avant d’utiliser ce
tableau pour sélectionner un dispositif.
Les tableaux des dimensions des Systèmes d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ et Anaconda™ ONE-LOK™ :
•
•
•
•
fournissent les dimensions du corps bifurqué et du dispositif de jambage iliaque du Système d’implantation d’endoprothèse
Anaconda™ pour une étanchéité optimale ; intègrent un surdimensionnement de 10 % à 20 % du diamètre des anneaux de
l’endoprothèse par rapport au diamètre de l’aorte. Aucun autre surdimensionnement n’est nécessaire. D’après les analyses
réalisées par Vascutek Ltd., un surdimensionnement de 10 % est recommandé pour permettre une fermeture optimale de
l’anévrisme exclu ;
détaillent clairement la gamme de corps bifurqués compatibles avec le dispositif de jambage iliaque du Système d’implantation
d’endoprothèse Anaconda™. indiquent la longueur du dispositif de jambage iliaque nécessaire pour atteindre la longueur requise
pour exclure l’anévrisme. Une longueur de jambage iliaque supplémentaire et une augmentation ou une diminution du diamètre
doivent être choisies selon le tableau des dimensions du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ;
permettent d’identifier l’accès vasculaire approprié au Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ;
Vascutek Ltd. recommande que le matériel suivant soit disponible auprès du médecin au moment de l’intervention chirurgicale :
25
o
o
au moins un Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ supplémentaire de la même dimension que
celui prévu pour l’implantation, au cas où le dispositif serait endommagé au cours de sa préparation ou de son
implantation ;
au moins deux Systèmes d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ supplémentaires, l’un d’une taille inférieure
et l’autre d’une taille supérieure à celui prévu à l’implantation au cas où la mesure d’origine de la taille du vaisseau
aurait été sous-estimée ou surestimée.
1.9 SUIVI DES PATIENTS
Un suivi régulier comprenant des imageries du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ doit avoir lieu selon les normes
de soin de l’hôpital/du médecin. Un suivi régulier du patient doit être réalisé pour évaluer l’évolution de l’anévrisme, l’occlusion des
vaisseaux dans la zone traitée, le battement des vaisseaux, la migration, les endofuites et l’intégrité du dispositif.
1.10 SÉCURITÉ DE L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTQUE
Le Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ a été qualifié comme étant à même de prendre en charge une résonance
magnétique sous certaines conditions (c.-à-d., conformément aux informations fournies dans le document intitulé : American Society
for testing and materials (ASTM) International, Designation: F 2503-08).
Les médecins chargés de la greffe du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ doivent suivre le document Standard
Practice for Marking Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
Des essais pratiqués dans un cadre non médical ont montré que le Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ est à
même de prendre en charge une résonance magnétique sous certaines conditions. Un patient porteur du Système d’implantation
d’endoprothèse Anaconda™ peut passer un scanner immédiatement après sa mise en place en toute sécurité dans les conditions
suivantes :
- Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla ;
- champ magnétique à gradient spatial égal ou inférieur à 720 gauss/cm ;
- taux d’absorption spécifique (TAS) de la masse pondérale moyenne maximum de 3 W/kg pour 15 minutes d’IRM.
Lors des essais effectués en dehors du cadre médical, le Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ a entraîné une
augmentation de température égale ou inférieure à 2,0 °C, à un taux d’absorption spécifique (TAS) de la masse pondérale moyenne
maximum de 3 W/kg pour 15 minutes d’IRM dans un système de résonance magnétique de 3 Tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Il se peut que la qualité de l’image par résonance magnétique soit compromise si la zone ciblée se trouve dans la même zone que le
Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ ou qu’elle est relativement proche de son emplacement.
1.11 MISE AU REBUT
Lorsque la procédure est terminée, des précautions doivent être prises pour s’assurer de la mise au rebut en toute sécurité du
système de largage du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™. Chaque équipe chirurgicale doit s’assurer que les
exigences visées par les réglementations locales et nationales en matière d’élimination des déchets de soins contaminés sont bien
respectées.
En cas de conversion en chirurgie ouverte, après implantation d’un Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™, le
chirurgien et l’équipe chirurgicale réalisant le retrait de l’implant doivent prendre des précautions pour éviter tout risque de blessures
éventuellement causées par les crochets de fixation pointus du dispositif installés au niveau des crêtes et des creux de l’anneau de
l’endoprothèse.
1.12 RENVOI D’UN SYSTÈME D’IMPLANTATION D’ENDOPROTHÈSE ANACONDA™ UTILISÉ
Tous les dispositifs explantés et/ou les systèmes de largage doivent être renvoyés à Vascutek Ltd. pour analyse le plus
tôt possible.
Si un système de largage utilisé doit être renvoyé à Vascutek Ltd., il est nécessaire de le renvoyer, ainsi que tout autre dispositif
utilisé au cours de la procédure, dans une boîte d’explants fournie par le service d’assurance qualité de Vascutek Ltd. Si nécessaire,
des kits d’extraction d’implants peuvent être demandés à l’adresse électronique complaints@vascutek.com ou à votre distributeur
local et ils seront fournis pour le retrait et la conservation des endoprothèses et/ou des systèmes de largage extraits ou tout autre
composant pour leur renvoi à Vascutek Ltd.
1.13 RÈGLES GÉNÉRALES RELATIVES À LA PRÉPARATION DU SYSTÈME D’IMPLANTATION D’ENDOPROTHÈSE
ANACONDA™
•
•
•
•
•
•
26
Une équipe de chirurgie vasculaire doit être immédiatement disponible dans le cas où une conversion en chirurgie ouverte
s’avérerait nécessaire ;
Une pratique souhaitable consiste à administrer de l’héparine aux patients pendant toute la durée de l’intervention
endovasculaire afin d’éviter tout risque de thromboembolie ;
Ne pas entortiller ni plier excessivement le système après l’avoir retiré de son emballage ;
Le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale à l’aide du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™
nécessite une imagerie fluoroscopique de précision ; L’utilisation du Système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™
n’est pas recommandée chez des patients dont la charge pondérale peut entraver la qualité de l’imagerie fluoroscopique ;
Le système de largage doit être soigneusement rincé au niveau du guide métallique et des orifices de rinçage avec environ
30 ml de sérum physiologique hépariné stérile afin de purger l’air du système ;
La partie coulissante de la gaine du système ne doit pas être retirée au cours de la préparation du système. La partie coulissante
de la gaine doit uniquement être retirée lorsque le dispositif a été positionné dans l’aorte. La partie coulissante de la gaine permet
à l’endoprothèse compactée d’être complètement ouverte dans l’aorte.
CHAPITRE 2 : TECHNIQUE DE DÉPLOIEMENT
Ces instructions d’utilisation doivent être utilisées conjointement avec les schémas de déploiement situés au Chapitre 4.
NE JAMAIS POUSSER, MANIPULER OU RETIRER L’ÉQUIPEMENT DE LA VASCULARISATION SANS RḖALISER UNE
FLUOROSCOPIE
Étape
Étape 1a. Préparation du système de largage du corps bifurqué Anaconda™
1
Retirer le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ de son emballage stérile et le poser sur une table stérile
pendant que le dispositif est encore dans le plateau en plastique clair. Veiller à ne pas plier ni entortiller excessivement
la gaine externe lors de la manipulation du système de largage.
2
Commencer par rincer le raccord du guide métallique bleu avec 30 ml de sérum physiologique hépariné stérile, puis
fermer le robinet d’arrêt bleu.
Rincer le raccord de rinçage blanc avec 30 ml de sérum physiologique hépariné stérile, puis fermer le robinet d’arrêt
blanc du raccord de rinçage.
Enfin, ouvrir le robinet d’arrêt bleu du raccord du guide métallique pour permettre le passage du guide métallique.
3
Essuyer la longueur de la gaine du système de largage à l’aide solution saline héparinée stérile. S’assurer que la gaine
demeure mouillée tout au long de la procédure.
Le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ est prêt à être utilisé.
4
S’assurer de la visualisation des marqueurs et de l’orientation du dispositif avant l’insertion dans le système artériel.
Étape
Étape 1b. Procédure du guide métallique homolatéral
1
Introduire un guide métallique standard de 0,889 mm dans le point d’accès artériel ipsilatéral à l’aide des techniques
d’accès standard choisies.
2
Introduire un cathéter d’angiographie de type « queue de cochon » au-dessus du guide métallique standard de
0,889 mm.
3
Retirer le guide métallique standard de 0,889 mm.
4
Envisager la réalisation d’une angiographie.
5
Introduire un guide métallique de 0,889 mm ultra rigide approprié dans le cathéter d’angiographie.
6
Retirer le cathéter d’angiographie au-dessus du guide métallique ultra rigide de 0,889 mm.
27
Étape
Étape 1c. Introduction et positionnement du système de largage du corps bifurqué Anaconda™
1
S’assurer que le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ soit préparé selon les instructions de la section
Préparation du système de largage du corps bifurqué Anaconda™ (Étape 1a).
2
Avancer le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ sur le guide métallique ultra rigide de 0,889 mm.
3
S’assurer de la bonne orientation en visualisant sous fluoroscopie les marqueurs controlatéraux radio-opaques.
Voir le diagramme du corps bifurqué Anaconda™ dans la section 1.
4
Avancer le système de largage jusqu’à ce que les sommets de la maille proximale de l’endoprothèse soient positionnés
en dessous des artères rénales avec les marqueurs controlatéraux radio-opaques orientés correctement. Figure 1.
5
Réaliser l’angiographie avec le système de largage in situ pour s’assurer que l’anatomie aortique n’a pas été modifiée
suite à l’introduction du système de largage. Figure 1.
6
Stabiliser la poignée du système de largage. Retirer entièrement et doucement le collet de contrôle pour achever un
déploiement contrôlé. Le collet de contrôle doit être maintenu en position entièrement rétractée. À aucun moment
vous ne devez utiliser une force excessive. Effectuer une traction lente sur la partie coulissante de la gaine afin de
retirer la gaine externe et exposer le corps bifurqué Anaconda™. Figures 2 & 3.
7
Avancer lentement et entièrement le collet de contrôle jusqu’à ce que le corps bifurqué Anaconda™ soit positionné
dans la zone de largage ciblée. À ce stade, le corps bifurqué reste attaché au système de largage. Figure 4.
MISE EN GARDE : Il est déconseillé d’utiliser des ballonnets, des lassos, ou tout autre élément lorsque le
corps bifurqué Anaconda™ reste attaché au système de largage Anaconda™ au risque d’interférences avec
le relâchement des sutures de contrôle.
8
Envisager la réalisation d’une angiographie pour vérifier que le corps bifurqué Anaconda™ soit positionné dans la
zone de largage ciblée.
9
Si un repositionnement est requis, la poignée du système de largage Anaconda™ permet le contrôle total de la
maille supérieure de l’endoprothèse sur le corps bifurqué pour permettre un repositionnement précis de la maille de
l’endoprothèse dans la zone de largage prévue.
Pour repositionner le corps bifurqué Anaconda™ :
1. Fermer la maille de l’endoprothèse en rétractant entièrement le collet de contrôle
2. Avancer le système de 3 à 4 mm pour assurer que les crochets de l’endoprothèse soient dégagés de la paroi de
l’aorte.
3. Maintenir le collet de contrôle en position de retrait et repositionner l’endoprothèse. S’assurer que les crêtes de
l’endoprothèse proximale soient positionnées en dessous des artères rénales avec les marqueurs controlatéraux orientés
correctement. Figure 5.
MISE EN GARDE : éviter une rotation excessive du système de largage du corps bifurqué de plus de 90° dans
l’une ou l’autre direction.
S’assurer que le collet de contrôle se trouve complètement vers l’avant et que le corps bifurqué Anaconda™ soit
positionné dans la zone de largage ciblée. À ce stade, le corps bifurqué reste attaché au système de largage. Figure 6.
10
Envisager la réalisation d’une angiographie pour vérifier que le corps bifurqué Anaconda™ soit bien positionné dans
la zone de largage ciblée.
11
La poignée du système de largage Anaconda™ doit désormais être stabilisée, pour assurer que le système de
largage Anaconda™ ne risque pas de pivoter ou de bouger. La gaine du corps bifurqué Anaconda™ est maintenant
retirée mais elle reste attachée au système de largage jusqu’à l’étape 5.
Étape
28
Étape 2. Insertion de la lumière controlatérale du corps bifurqué Anaconda™
1
Stabiliser le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ tout au long de l’étape 2.
2
Introduire un guide métallique standard de 0,889 mm dans le point d’accès artériel controlatéral.
3
Avancer le cathéter guide controlatéral (CLGC) 8Fr sur le guide métallique standard de 0,889 mm jusqu’à ce que
l’embout radio-opaque soit positionné près de la bifurcation aortique. Figure 7.
4
Échanger le guide métallique standard de 0,889 mm contre le guide métallique aimanté controlatéral de votre choix.
Le guide métallique controlatéral aimanté (CLMW) standard peut être utilisé pour des anatomies droites et le guide
métallique controlatéral aimanté flexible (FCLMW) peut être utilisé pour des vaisseaux choisis d’accès sinueux.
Remarque : si le guide métallique controlatéral aimanté flexible FCLMW est utilisé, il sera nécessaire d’échanger le
guide métallique ultra rigide de 0,889 mm avant l’introduction du dispositif de largage iliaque controlatéral.
Remarque : L’aimant intrinsèque préchargé est conçu pour déplacer le guide métallique intrinsèque. Normalement
cela se produira uniquement au cours de la procédure de retrait du guide métallique aimanté intrinsèque. Cependant,
dans certaines circonstances, le moulage de l’aimant intrinsèque pourrait se déplacer prématurément s’il rencontre
une obstruction comme un rebord anatomique ou une calcification focale. La partie élargie au bout du guide métallique
intrinsèque empêche le moulage aimanté de se détacher du guide métallique.
5
Manipuler le dispositif de couple sur le guide métallique aimanté intrinsèque et le guide métallique aimanté controlatéral
jusqu’à ce qu’une connexion soit créée entre les deux aimants. Figure 7.
6
Une fois que les aimants se sont connectés, avancer avec précaution les deux guides métalliques aimantés en même
temps jusqu’à visualiser les aimants sur le bout du faisceau du corps bifurqué Anaconda™. Figure 8.
Remarque : s’assurer que le guide métallique aimanté ipsilatéral ne soit pas accidentellement retiré du corps bifurqué
au cours de la manipulation du guide métallique aimanté.
Remarque : s’assurer qu’environ 20 mm du guide métallique aimanté ipsilatéral demeurent en position distale par
rapport à la poignée de largage.
Si les guides métalliques aimantés se séparent au cours de l’avancée par le corps bifurqué Anaconda™, veiller à
rattacher les guides métalliques aimantés en dehors du corps bifurqué, 2 à 3 mm sous le niveau de l’évasement de la
canule controlatérale, afin de réduire au maximum le risque de passage par une suture de contrôle du corps bifurqué.
MISE EN GARDE : il est important de s’assurer que l’embout souple du guide aimanté intrinsèque demeure
en permanence au-dessus du niveau de la maille proximale de l’endoprothèse durant cette procédure de
canulation.
7
Pour séparer les aimants, attacher le guide métallique aimanté controlatéral et avancer le guide métallique aimanté
intrinsèque sur les derniers 20 mm.
MISE EN GARDE : Cette procédure doit être réalisée au niveau de l’embout du faisceau du corps bifurqué
Anaconda™. Figure 9.
8
Tirer sur le guide métallique aimanté intrinsèque jusqu’à ce que l’embout souple se situe sous l’évasement de la canule
controlatérale. Lorsque l’aimant glisse le long du guide une légère résistance sera ressentie. Cette procédure doit être
visualisée sous guidage fluoroscopique pour s’assurer que le moulage aimanté a atteint la position finale sur la partie
élargie du bout du guide métallique aimanté intrinsèque. Figure 10.
9
Remarque : si le guide métallique controlatéral aimanté flexible (FCLMW) a été utilisé, celui-ci doit être échangé
contre un guide métallique ultra rigide de 0,889 mm avant de faire avancer le système de largage du jambage iliaque
controlatéral.
Réinsérer le dilatateur interne en utilisant le cathéter guide controlatéral et avancer le cathéter au bout du faisceau du
corps bifurqué sur le guide métallique controlatéral aimanté flexible (FCLMW).
Retirer le dilatateur interne et le guide métallique controlatéral aimanté flexible (FCLMW) et les échanger contre un
guide métallique ultra rigide de 0,889 mm.
Remarque : l’aimant au bout du guide métallique controlatéral aimanté flexible (FCLMW) a un diamètre plus large que
celui du dilatateur interne, par conséquent un retrait du guide doit être effectué à partir du bout proximal du dilatateur.
Étape
Étape 3a. Préparation du jambage iliaque et du jambage iliaque évasé/conique Anaconda™
1
Retirer le système de largage du jambage Anaconda™ de son emballage stérile et le poser sur une table stérile
pendant que le dispositif est encore dans le plateau en plastique clair. Veiller à ne pas plier ni entortiller excessivement
la gaine externe lors de la manipulation du système de largage.
2
Commencer par rincer l’orifice du guide métallique avec 30 ml de sérum physiologique stérile hépariné.
Ensuite, rincer l’orifice de rinçage blanc avec 30 ml de sérum physiologique hépariné stérile, puis fermer le robinet
d’arrêt blanc.
3
Essuyer la longueur de la gaine du système de largage à l’aide d’une solution saline héparinée stérile. S’assurer que
la gaine demeure mouillée tout au long de la procédure.
Le système de largage du jambage Anaconda™ est maintenant prêt à l’emploi.
4
Assurer la visualisation des marqueurs de jambage Anaconda™ et l’orientation du dispositif avant l’insertion dans le
système artériel.
29
30
Étape
Étape 3b. Introduction et déploiement du jambage iliaque controlatéral ou du jambage iliaque évasé/
conique Anaconda™
1
En travaillant du côté controlatéral, s’assurer que le corps bifurqué Anaconda™ est bien stable tout au long de l’étape
3.
2
S’assurer que le système de largage du jambage est préparé comme indiqué à la section 3a de la préparation du
système de mise en place du jambage.
MISE EN GARDE : Tout collet de contrôle des systèmes de largage du jambage sera corrigé et ne pourra
être utilisé pour repositionner le dispositif de jambage. La poignée du système de largage du jambage doit
être stabilisée lors du retrait de la gaine pour éviter un raccourcissement du dispositif et la redondance de
structure, ce qui augmente le risque de formation de thrombus. Le guide de desserrage ne doit pas être retiré
avant que le dispositif ne soit complètement retiré, car cela peut engendrer la rupture du guide de desserrage.
3
Pousser le système de largage de jambage sur le guide aimanté controlatéral.
MISE EN GARDE : si le guide controlatéral aimanté flexible est utilisé, il sera nécessaire de l’échanger contre
un guide très rigide de 0,889 mm (0,035 po) avant de pousser le système de largage du jambage. Figure 11a.
4
Visualiser les marqueurs d’attachement radio-opaques sur le corps bifurqué Anaconda™, ainsi que le marqueur
proximal du dispositif de jambage.
Remarque : Les jambages évasés/coniques disposent d’un marqueur radio-opaque supplémentaire permettant
d’identifier la zone de transition entre les segments évasés/coniques et les segments droits du dispositif de jambage.
Voir les diagrammes de jambages iliaques Anaconda™ de la Section 1. Figures 11a et 11b.
MISE EN GARDE : ne pas retirer la gaine externe avant que la position des marqueurs de positionnement
du corps bifurqué Anaconda™ ne soit satisfaisante, c.-à-d. lorsque le marqueur proximal du dispositif de
jambage se trouve entre 2 et 3 mm au-dessus du marqueur de positionnement radio-opaque proximal du
corps bifurqué Anaconda™.
5
Réaliser l’angiographie pour confirmer que la position du dispositif de jambage se trouve dans la zone de largage
prévue. MISE EN GARDE : le marqueur radio-opaque distal doit se trouver doit être au moins 5 mm au-dessus
de l’artère iliaque interne si cette dernière est gardée.
6
Lorsque le dispositif de jambage se trouve dans la zone de largage prévue, la poignée du système de largage du
jambage doit être stabilisée à mesure que le dispositif de jambage est débarrassé de sa gaine. Figures 12a, 12b et
12c.
Remarque : le dispositif de jambage reste fixé au système de largage jusqu’au retrait du guide de libération. S’assurer
que le faisceau bleu du curseur de la gaine est bien attaché à la poignée de largage.
7
Pour libérer complètement le dispositif de jambage, tirer l’attache de libération et le guide associé complètement hors
de la poignée du système de largage. Le fil de libération doit être retiré de manière distale, parallèlement à la poignée
du système de largage. Figure 13.
8
Repositionner la gaine et retirer avec précaution le système de largage du jambage sur le guide. S’assurer que le guide
n’est pas retiré en même temps que le système de largage. Figure 14.
9
Remarque : si le guide controlatéral aimanté a été utilisé, il doit être remplacé par un guide très rigide de 0,889 mm
(0,035 po) avant l’insertion des gaines hémostatiques ou des cathéters du côté controlatéral.
Réinsérer le cathéter guide controlatéral avec le dilatateur interne en place et avancer sur le guide controlatéral
aimanté jusqu’au niveau de l’extrémité du faisceau du corps bifurqué Anaconda™. Retirer le dilatateur interne et le
guide controlatéral aimanté et remplacer par un guide très rigide de 0,889 mm (0,035 po).
Remarque : l’aimant situé à l’extrémité du guide controlatéral aimanté a un diamètre plus important que celui du dilatateur
interne, afin que le retrait du guide puisse s’effectuer à l’extrémité proximale du dilatateur lors de son retrait du système
artériel.
10
Si nécessaire, insérer une gaine de taille appropriée pour permettre l’hémostase au point d’accès artériel.
11
Consulter l’étape4 si une extension du jambage iliaque est nécessaire.
Étape
Étape 4. Introduction et déploiement du jambage iliaque ou du jambage iliaque évasé/conique Anaconda™
1
En travaillant du côté controlatéral, s’assurer que le corps bifurqué Anaconda™ est bien stable tout au long de l’étape
4.
2
Préparer le système de largage du jambage comme indiqué à l’étape3a de la préparation du système de largage du
jambage.
MISE EN GARDE : le collet de contrôle de n’importe lequel des systèmes de largage du jambage sera corrigé
et ne pourra être utilisé pour repositionner le dispositif de jambage. La poignée du système de largage du
jambage doit être stabilisée lors du retrait de la gaine pour éviter un raccourcissement du dispositif et la
redondance de structure, ce qui augmente le risque de formation de thrombus. Le guide de desserrage ne
doit pas être retiré avant que le dispositif ne soit complètement retiré, car cela peut engendrer la rupture du
guide de desserrage.
3
Faire avancer le système de largage du jambage sur le guide très rigide de 0,889 mm (0,035 po).
4
Visualiser les marqueurs radio-opaques sur les extrémités proximale et distale de l’extension du jambage. Figure 15.
Remarque : Les dispositifs de jambage évasés/coniques disposent d’un marqueur radio-opaque supplémentaire
permettant d’identifier la zone de transition entre les segments évasés/coniques et les segments droits du dispositif de
jambage iliaque. Voir les diagrammes de jambages iliaques Anaconda™ de la Section 1. Figure 16.
5
Réaliser une angiographie pour confirmer que le marqueur proximal et distal de l’extension du dispositif de jambage
se trouvent dans la zone de largage prévue. Figure 17.
MISE EN GARDE : le marqueur de transition sur le dispositif d’extension du jambage ne doit pas être
positionné au-delà du marqueur distal du dispositif de jambage auquel il sera attaché. Le segment évasé/
conique de l’extension ne doit pas se trouver dans la zone de chevauchement. Figure 18.
MISE EN GARDE : Ne pas retirer la gaine extérieure avant un chevauchement minimum de 20 mm entre le
dispositif de jambage et le dispositif d’extension du jambage.
MISE EN GARDE : le marqueur radio-opaque distal doit se trouver au moins 5 mm au-delà de l’artère iliaque
interne si cette dernière est gardée.
6
Lorsque le dispositif de jambage se trouve dans la zone de largage prévue, la poignée du système de largage du
jambage doit être stabilisée à mesure que le dispositif de jambage est débarrassé de sa gaine. Figures 19 & 20.
Remarque : le dispositif de jambage reste fixé au système de largage jusqu’au retrait du guide de libération. S’assurer
que la partie coulissante de la gaine est complètement rétractée dans la poignée de mise en place.
7
Pour libérer complètement le dispositif de jambage, tirer l’attache de libération et le guide associé complètement hors
de la poignée du système de largage. Le fil de libération doit être retiré de manière distale, parallèlement à la poignée
du système de largage. Figure 13.
8
Repositionner la gaine et retirer avec précaution le système de largage du jambage sur le guide. S’assurer que le guide
n’est pas retiré en même temps que le système de largage. Figure 14.
9
Remarque : Si le guide controlatéral aimanté est toujours in situ, il doit être remplacé par un guide très rigide de
0,889 mm (0,035 po) avant l’insertion d’une gaine hémostatique ou de cathéters.
Réinsérer le cathéter guide controlatéral avec le dilatateur interne en place et avancer sur le guide controlatéral
aimanté jusqu’au niveau de l’extrémité du faisceau du corps bifurqué Anaconda™. Ceci permettra de réduire au
maximum le risque de passage de guides par le cordon de contrôle du corps bifurqué. Retirer le dilatateur interne et le
guide controlatéral aimanté et remplacer par un guide très rigide de 0,889 mm (0,035 po).
Remarque : l’aimant situé à l’extrémité du guide controlatéral aimanté a un diamètre plus important que celui du dilatateur
interne, afin que le retrait du guide puisse s’effectuer à l’extrémité proximale du dilatateur lors de son retrait du système
artériel.
10
Si nécessaire, insérer une gaine de taille appropriée pour permettre l’hémostase au point d’accès artériel.
31
Étape
Étape 5. Déploiement du corps bifurqué Anaconda™
1
Vérifier que la maille proximale de l’endoprothèse du corps bifurqué Anaconda™ reste dans la zone de largage prévue
et est positionnée au-dessous du niveau des artères rénales.
Réaliser une angiographie pour faciliter la vérification.
2
Si un léger repositionnement proximal ou distal du corps bifurqué Anaconda™ est nécessaire, voir l’étape 1c, Étape 9.
Figure 21.
MISE EN GARDE : après tout repositionnement mineur, veiller à maintenir un chevauchement adéquat entre le
corps bifurqué/le jambage et entre le jambage/les extensions de jambage.
3
Si un repositionnement est nécessaire, veiller à ce que le collet de contrôle se trouve complètement vers l’avant et
que le corps bifurqué Anaconda™ soit positionné dans la zone de largage prévue. À ce stade, le corps bifurqué reste
attaché au système de largage. Figure 22.
Réaliser l’angiographie pour vérifier que le corps bifurqué Anaconda™ se trouve dans la zone de largage prévue.
4
Stabiliser le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ lorsque la position finale est confirmée.
LES ÉTAPES SUIVANTES PERMETTRONT DE DÉPLOYER COMPLÈTEMENT LE CORPS BIFURQUÉ SANS AUCUNE
POSSIBILITÉ DE REPOSITIONNEMENT ULTÉRIEUR
5
Retirer l’attache blanche de libération et le fil de la poignée du système de largage.
MISE EN GARDE : ceci ne permet plus d’ouvrir ni de fermer l’anneau de l’endoprothèse.
Le fil de libération doit être retiré de manière distale, parallèlement à la poignée du système de largage. Figure 23.
6
Pour déployer complètement le corps bifurqué Anaconda™ de son système de largage, tirer sur l’attache bleue de
libération et le fil de manière à les extraire complètement de la poignée du système de largage. Ceci permet de
libérer le corps bifurqué Anaconda™ de son système de largage. Le fil de libération doit être retiré de manière distale,
parallèlement à la poignée du système de largage. Figure 24.
LE CORPS BIFURQUÉ EST À PRÉSENT COMPLÈTEMENT DÉPLOYÉ ET AUCUN AUTRE REPOSITIONNEMENT
N’EST POSSIBLE
32
7
Repositionner et retirer avec précaution le système de largage du corps bifurqué Anaconda™ sur le guide. S’assurer
que le guide n’est pas retiré en même temps que le système de largage. Figure 25.
MISE EN GARDE : en cas de résistance lors du retrait du système de largage du corps bifurqué Anaconda™,
interrompre la procédure immédiatement. Une étape supplémentaire est peut-être nécessaire pour retirer le
système de largage en toute sécurité.
Voir les informations supplémentaires de la Section 3 Procédures de secours Section 3.1.7.
8
Laisser le guide très rigide en place, afin de permettre l’avancement du système de largage du jambage iliaque
ipsilatéral.
Étape
Étape 6. Introduction et déploiement du jambage iliaque ipsilatéral ou du jambage iliaque évasé/
conique Anaconda™
1
Préparer le système de largage du jambage comme indiqué à l’étape3a de la préparation du système de largage du
jambage.
MISE EN GARDE : le collet de contrôle de n’importe lequel des systèmes de largage du jambage sera corrigé
et ne pourra être utilisé pour repositionner le dispositif de jambage. La poignée du système de largage du
jambage doit être stabilisée lors du retrait de la gaine pour éviter un raccourcissement du dispositif et la
redondance de structure, ce qui augmente le risque de formation de thrombus. Le guide de desserrage ne
doit pas être retiré avant que le dispositif ne soit complètement retiré, car cela peut engendrer la rupture du
guide de desserrage.
2
Pousser le système de largage de jambage sur le guide ipsilatéral.
3
Visualiser les marqueurs d’attachement radio-opaques sur le corps bifurqué Anaconda™, ainsi que le marqueur
proximal du dispositif de jambage. Figure 26.
Les jambages évasés/coniques disposent d’un marqueur radio-opaque supplémentaire permettant d’identifier la zone
de transition entre les segments évasés/coniques et les segments droits du dispositif de jambage.
MISE EN GARDE : ne pas retirer la gaine externe avant que la position des marqueurs de positionnement
du corps bifurqué Anaconda™ ne soit satisfaisante, c.-à-d. lorsque le marqueur proximal du dispositif de
jambage se trouve entre 2 et 3 mm au-dessus du marqueur de positionnement radio-opaque proximal du
corps bifurqué Anaconda™.
4
Réaliser l’angiographie pour confirmer la position du marqueur radio-opaque distal du dispositif de jambage par
rapport à la zone de largage prévue.
MISE EN GARDE : le marqueur radio-opaque distal doit se trouver doit être au moins 5 mm au-dessus
del’artère iliaque interne si cette dernière est gardée.
5
Lorsque le dispositif de jambage se trouve dans la zone de largage prévue, la poignée du système de largage du
jambage doit être stabilisée à mesure que le dispositif de jambage est débarrassé de sa gaine. le dispositif de
jambage reste fixé au système de largage jusqu’au retrait du guide de libération. S’assurer que la partie coulissante
de la gaine est bien fixée à la poignée de largage. Figure 27.
6
Pour libérer complètement le dispositif de jambage, tirer l’attache de libération et le guide associé complètement hors
de la poignée du système de largage. Le fil de libération doit être retiré de manière distale, parallèlement à la poignée
du système de largage. Figure 13.
7
Repositionner la gaine et retirer avec précaution le système de largage du jambage sur le guide. S’assurer que le
guide n’est pas retiré en même temps que le système de largage. Figure 14.
8
Si nécessaire, insérer une gaine de taille appropriée pour permettre l’hémostase au point d’accès artériel.
9
Voir l’étape 4 si un jambage iliaque ou une extension du jambage iliaque évasé/conique est nécessaire.
Étape
Étape 7. Lissage de l’endoprothèse du corps bifurqué Anaconda™ et lissage et modelage des jambages
iliaques
1
Il est recommandé de lisser le matériau d’endoprothèse de la zone de largage du corps bifurqué Anaconda™ à l’aide
d’un ballonnet conforme ou non conforme de taille appropriée.
Remarque : prière de se reporter aux directives de chaque fabricant pour la sélection de la taille, la préparation et
l’utilisation de tous les ballonnets.
2
Il est également recommandé de lisser et modeler toute la longueur des jambages iliaques, ainsi que les
chevauchements à l’aide d’un ballonnet conforme ou non conforme de taille appropriée.
Remarque : prière de se reporter aux directives de chaque fabricant pour la sélection de la taille, la préparation et
l’utilisation de tous les ballonnets.
3
S’assurer que tous les ballonnets soient complètement dégonflés avant de les retirer, afin de ne pas agripper le
matériau d’endoprothèse.
Étape
Étape 8. Angiographie de contrôle pour vérifier la mise en place et l’étanchéité de l’endoprothèse
1
À l’issue de la procédure, réaliser une angiographie pour évaluer l’endoprothèse afin de détecter toute endofuite
proximale et distale ; ainsi que pour vérifier la position de l’endoprothèse implantée par rapport à l’anévrisme de l’aorte
abdominale et aux artères rénales. Figure 28.
Remarque : Si cela est jugé important sur le plan clinique, les fuites au niveau des points de connexion doivent être
traitées à l’aide d’un ballonnet de taille appropriée pour remodeler l’endoprothèse contre la paroi vasculaire.
Remarque : Les endofuites importantes impossibles à corriger par regonflage du ballonnet peuvent être traitées en ajoutant
des composantes d’extensions aortiques ou iliaques aux composantes d’endoprothèse mises en places antérieurement.
MISE EN GARDE : toute fuite non traitée pendant la procédure d’implantation doit faire l’objet d’une
surveillance approfondie après l’implantation.
2
Retirer tous les dispositifs auxiliaires avant de réparer le site d’entrée.
3
Réparer le site d’entrée à l’aide des techniques de fermeture standard.
4
Un suivi régulier, notamment des imageries du système d’implantation d’endoprothèse Anaconda™ doit avoir lieu
selon les normes de soin de l’hôpital/du médecin. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier au cas où un
élargissement de l’anévrisme, une occlusion des vaisseaux au sein de la zone de traitement, une pulsatilité, une
migration ou des endofuites se manifesteraient ; cela permet également de surveiller l’intégrité du dispositif.
33
34
L’extrémité du système de largage
du jambage iliaque peut agripper les
guides de contrôle du système de
largage du corps bifurqué, entravant
le mouvement du système de largage
du jambage iliaque à travers le corps
bifurqué.
Le noyau du système de largage du
corps bifurqué est flexible et repose
sur la rigidité du guide métallique par le
biais duquel il est introduit, en raison de
sa rigidité.
La gaine externe ne peut être retirée et
expose l’endoprothèse.
2. L’extrémité/faisceau
du
système
de largage du jambage iliaque
controlatéral présente de la résistance
et n’avance pas au-delà du niveau des
mailles de l’endoprothèse du corps
bifurqué.
3. Le système de largage du corps
bifurqué se plie lorsqu’il est introduit
dans les accès vasculaires ou
lorsque la maille de l’endoprothèse
du corps bifurqué est fermée pour
repositionnement.
4. La partie coulissante de la gaine du
système de largage se détache de la
gaine externe pendant le déploiement
d’un corps bifurqué ou d’un dispositif
iliaque.
Problèmes de déploiement du système de largage
La gaine externe du système de largage
peut être prolongée au-delà de la partie
la plus large de l’extrémité du système
de largage pour exposer une lèvre en
plastique. Cela peut entraver l’avancement
du système de largage.
1.1
Problème potentiel
1. En cas de difficulté à pousser le
système de largage du corps bifurqué
à travers les accès vasculaires ou de
difficulté à pousser le jambage iliaque
à travers les accès vasculaires ou le
corps bifurqué.
Problème
Visualiser par fluoroscopie si l’endoprothèse a été partiellement retirée. Si aucun retrait ne s’est produit,
retirer le système de largage et en introduire un autre.
Si l’endoprothèse a été retirée partiellement les étapes suivantes permettront de la retirer complètement :
1. Retirer la partie coulissante de la gaine jusqu’à ce que son extrémité bleue s’attache complètement
à la poignée du système de largage
2. Couper soigneusement une ligne centrale d’environ 10 cm de long à travers la gaine externe, à
partir de la poignée
3. Fixer un ensemble de pinces de chaque côté de la gaine. Veiller à ce que la poignée du système de
largage soit stabilisée
4. Retirer délicatement la gaine externe sous fluoroscopie, en veillant à ce que la gaine soit suffisamment
éloignée du vaisseau et à ce qu’elle soit extraite de l’artériotomie, pour éviter d’endommager le
vaisseau natif
5. La gaine doit être retirée jusqu’à ce que son extrémité distale s’aligne avec l’extrémité bleue de la
partie coulissante de la gaine complètement retirée. Ceci permet de garantir que l’endoprothèse est
complètement retirée.
MISE EN GARDE : Ne pas retirer les guides de libération avant d’avoir extrait l’endoprothèse
complètement.
Utiliser un autre guide métallique très rigide pour introduire le système de largage du corps bifurqué. Il
convient de faire preuve de prudence pour garantir qu’aucun pliage ne se produise en déballant et en
préparant le système de largage.
MISE EN GARDE : ne pas user de force pour avancer le système de largage iliaque.
1. Si un guide métallique très rigide en acier inoxydable est utilisé pour avancer le système de largage
du jambage iliaque, le remplacer par un guide métallique non aimanté (NMUS) moins rigide.
Autrement :
1. le système de largage du jambage iliaque doit être retiré jusqu’à ce que son extrémité s’aligne avec
l’embranchement du corps bifurqué
2. Le guide métallique controlatéral doit être retiré jusqu’à ce que son extrémité s’aligne avec l’extrémité
du système de largage du jambage iliaque. Faire preuve de prudence pour conserver l’accès créé
par le guide métallique controlatéral du corps bifurqué
3. Le guide métallique controlatéral doit être avancé de nouveau, suivi par le système de largage du
jambage iliaque, qui doit désormais avancer sans difficulté.
1. Retirer le système de largage et vérifier si la gaine externe s’est déplacée au-delà de la partie la plus
large de l’extrémité du système de largage. Si ce n’est pas le cas, avancer de nouveau le système
de largage
2. Si la gaine externe s’étend au-delà de la partie la plus large de l’extrémité du système de largage,
retirer délicatement la partie coulissante de la gaine jusqu’à ce que la gaine externe soit alignée avec
la partie la plus large de l’extrémité du système de largage
3. Si la gaine externe ne peut pas être retirée pour l’aligner avec l’extrémité du système de largage,
remplacer le système de largage.
Procédure
SECTION 3 : PROCÉDURES DE SECOURS
Dans l’improbabilité d’un dysfonctionnement du système de largage ou d’un problème de déploiement, les techniques de secours suivantes peuvent être utilisées.
Il est recommandé de réaliser les procédures de secours en présence du personnel formé de Vascutek Ltd. et que les médecins soient formés à ces procédures de secours par le personnel de
Vascutek Ltd.
35
Guides de contrôle du système de largage
cassés.
Dans
des
circonstances
exceptionnelles, un guide métallique
controlatéral, un cathéter et/ou un
ballonnet ont pu passer par des sutures
de contrôle du corps bifurqué Il faudra
les retirer avant de repositionner le cône
nasal du corps bifurqué, tel qu’illustré
dans le texte suivant. Figure 29a.
La gaine externe du système de
largage s’est pliée lors de l’introduction
du système de largage. Un pli sur
la gaine externe en plastique au
niveau du dispositif compacté peut
compliquer considérablement le retrait
du dispositif.
Le guide de libération peut être coincé
entre la partie coulissante de la gaine
et la poignée du système de largage.
6. Les mailles d’endoprothèse du corps
bifurqué ne s’ouvrent pas et se ferment
lorsqu’on essaie de repositionner le
dispositif.
7. Une résistance est observée lors du
retrait du système de largage du corps
bifurqué après le déploiement complet
et le retrait du dispositif du corps
bifurqué.
8. Une résistance excessive est observée
lorsqu’on essaie de retirer la partie
coulissante de la gaine sur un corps
bifurqué ou un système de largage du
jambage iliaque ou le corps bifurqué/le
jambage iliaque ne peut pas être retiré.
9. En tirant sur la bague de desserrage
et sur le guide associé pour déployer
complètement un corps bifurqué ou
un dispositif de jambage iliaque,
le guide de libération se rompt
ou une résistance est observée
et le guide ne peut pas être retiré
complètement de la poignée du
système de largage.
1. Stabiliser la poignée du système de largage.
2. Maintenir la partie coulissante de la gaine bleue et la faire avancer de 1 cm maximum. Cela
permet d’assurer que le guide de libération n’est pas coincé entre la partie coulissante de la
gaine et la poignée du système de largage.
3. Si le guide de libération est intact, essayer de le tirer complètement hors de la poignée du
système de largage.
4. Si le guide de libération est rompu, utiliser des pinces stériles pour le tirer complètement hors de
la poignée du système de largage.
REMARQUE : Vérifier par fluoroscopie que le dispositif compacté n’a pas été partiellement retiré :
1. Retirer le système de largage et le remplacer par un autre
2. Veiller à ne pas plier le nouveau système de largage en déballant et en préparant le système
3. Si un guide métallique très rigide non aimanté ou un guide métallique
controlatéral
aimanté
est
utilisé
pour
avancer
le
système
de
largage,
il est conseillé de le remplacer par un autre guide métallique très rigide ou super rigide.
MISE EN GARDE : si le dispositif a été partiellement retiré :
1. Essayer de retirer la partie coulissante de la gaine normalement
2. Si la partie coulissante de la gaine ne peut pas être retirée et que le dispositif a été retiré partiellement,
ce qui entrave le déploiement ou le retrait à travers le point d’accès, réaliser une réparation ouverte
pour extraire l’endoprothèse.
REMARQUE : Cette procédure doit être réalisée tout en maintenant l’accès du guide métallique
ipsilatéral durant toute la procédure.
1. Le système de largage du corps bifurqué doit être avancé de 10 mm de manière proximale
2. Repositionner et retirer le système de largage au-dessus du guide métallique
3. Si la résistance persiste lors du retrait du système de largage du corps bifurqué, arrêter
immédiatement
4. Tous les guides métalliques controlatéraux, cathéters et/ou ballonnets doivent être retirés avec
précaution jusqu’à ce que leur extrémité se trouve dans l’endoprothèse du jambage iliaque, mais
en position distale par rapport à l’évasement de la canulation controlatérale du corps bifurqué.
Figure 29b.
5. Après cette procédure complémentaire, il devrait être possible de retirer le système de largage du
corps bifurqué normalement. Figure 29c.
MISE EN GARDE : S’assurer que la visualisation fluoroscopique est maintenue tout au long
de cette procédure, pour observer tous les mouvements de l’endoprothèse du corps bifurqué.
La position de la maille d’endoprothèse doit être confirmée par rapport aux artères rénales.
1. Si la position est satisfaisante, retirer l’implant du système de largage
2. Si la position est trop basse, utiliser une coiffe d’extension ou retirer l’implant
3. Si la position est trop haute et que les artères rénales sont occluses, retirer le dispositif.
1. S’assurer que la crête de la maille d’endoprothèse supérieure du corps bifurqué est positionnée audessous des artères rénales dans la zone de largage prévue
2. Stabiliser la poignée du système de largage du corps bifurqué
3. Couper l’anneau en silicone et le retirer de la poignée du système de largage.
MISE EN GARDE : s’assurer que les guides de contrôle dans la rainure située en dessous de
l’anneau en silicone ne sont pas coupés accidentellement.
4. Le dispositif doit être observé sous fluoroscopie pour s’assurer que les mailles d’endoprothèse
s’ouvrent et s’engagent dans le collet aortique.
PROBLÈMES DE FIN DE DÉPLOIEMENT DU SYSTÈME DE LARGAGE
Les
mailles
d’endoprothèse
du
corps bifurqué ne s’ouvrent pas
complètement, parce que la position de
l’anneau en silicone au-dessus du collet
de contrôle de la poignée du système
de largage a été modifiée et que la
maille bloque l’endoprothèse dans une
position partiellement affaissée.
5. Après le retrait de la gaine du système
de largage du corps bifurqué, les mailles
d’endoprothèse du corps bifurqué ne
s’ouvrent pas complètement dans le
collet aortique. Cela peut entraîner des
mouvements imprévus et indésirables
du corps bifurqué.
36
Il se peut que l’aimant du guide
métallique
aimanté
intrinsèque
agrippe
une
protubérance
anatomique ou des sutures de
contrôle à l’intérieur du corps
bifurqué, entravant l’avancement des
guides métalliques aimantés dans le
corps bifurqué.
Les guides métalliques aimantés
n’avancent pas simultanément.
OU
Les vaisseaux d’accès sinueux font
dévier le guide métallique aimanté
controlatéral du guide métallique
aimanté intrinsèque.
2. Les aimants se connectent, mais se
séparent à plusieurs reprises lorsque
les guides métalliques aimantés sont
avancés dans le corps bifurqué.
Problèmes de systèmes de canulation aimantés
1. Les aimants se connectent, mais les
guides métalliques aimantés émettent
une résistance et ne peuvent pas avancer
à travers le corps bifurqué.
3.3
Un accès au guide métallique
ipsilatéral est requis pour avancer
le système de largage du jambage
iliaque ipsilatéral dans le corps
bifurqué. Comme la partie ipsilatérale
du corps bifurqué n’est pas prise
en charge, il semble impossible de
réinsérer un guide métallique à l’aide
d’une technique en style libre.
3.2Problèmes de guide métallique ipsilatéral
1. Retrait accidentel du guide métallique
ipsilatéral lors du retrait du système de
largage du corps bifurqué.
1. Un opérateur doit avancer les deux guides métalliques simultanément d’une main, afin de réduire
les risques de séparation.
2. Il faut laisser un peu de jeu dans le guide métallique controlatéral aimanté ou le guide métallique
controlatéral aimanté flexible avant d’avancer les guides métalliques simultanément.
3. Si le guide métallique controlatéral aimanté est utilisé chez un patient dont les accès vasculaires sont
sinueux, il faudra le remplacer par un guide métallique controlatéral aimanté flexible et essayer la
connexion de nouveau.
1. Manipuler les guides métalliques aimantés de manière à ce que les aimants ne se touchent pas,
conformément aux instructions du Stage 2 Étape 7 de la Section 2 Procédure de déploiement.
Tourner délicatement le guide métallique aimanté intrinsèque et le faire avancer indépendamment
du guide métallique aimanté controlatéral, afin de s’assurer qu’il puisse passer à travers le corps
bifurqué. Si le guide métallique intrinsèque peut être avancé, rattacher les aimants à l’extérieur
de l’endoprothèse, en position distale par rapport à l’évasement de la canulation controlatérale et
avancer les deux guides métalliques simultanément. Si les guides métalliques aimantés peuvent être
avancés partiellement à travers le corps bifurqué, il peut être possible d’avancer le cathéter guide
controlatéral ou un cathéter similaire, sur le guide métallique aimanté controlatéral pour effectuer
une canulation controlatérale
2. Si le guide métallique aimanté intrinsèque ne peut pas être avancé de manière indépendante ou s’il reste
impossible d’avancer les deux guides métalliques simultanément, abandonner le système aimanté et
effectuer une canulation en style libre de la lumière controlatérale du corps bifurqué.
MISE EN GARDE : puisque la nature du corps bifurqué Anaconda™ n’est pas prise en charge,
des précautions supplémentaires doivent être prises pour vérifier la réussite de la canulation
en style libre.
MISE
EN
GARDE :
une
fois
l’accès
controlatéral
obtenu,
s’assurer
que
le
nouveau
guide
métallique
se
trouve
dans
la
lumière
appropriée
du corps bifurqué Anaconda™ avant de déployer le jambage iliaque dans la zone de
positionnement.
A. Effectuer une procédure type cross-over du côté controlatéral :
1. Remplacer le cathéter d’angiographie controlatérale par un cathéter de forme approprié pour réaliser
une technique croisée.
2. Manipuler le cathéter de manière à ce que son extrémité passe au-dessus de l’embranchement et
entre dans la lumière controlatérale du corps bifurqué
3. Introduire un guide métallique flexible approprié et avancer lentement dans la lumière ipsilatérale
du corps bifurqué.
4. Utiliser un dispositif à collet ou des pinces pour contrôler le guide du côté ipsilatéral.
MISE EN GARDE : veiller particulièrement à maintenir l’accès controlatéral pendant cette
procédure. S’assurer que l’intégralité de cette procédure soit effectuée sous fluoroscopie, en
veillant à ce que le corps bifurqué ne soit pas mal placé.
OU
B. Utiliser une approche brachiale pour passer un guide métallique adapté dans la lumière ipsilatérale
du corps bifurqué. Un dispositif à collet doit être utilisé pour contrôler ce guide métallique du côté
ipsilatéral
MISE EN GARDE : Une fois l’accès ipsilatéral obtenu, s’assurer que le nouveau guide métallique
se trouve dans la lumière appropriée du corps bifurqué Anaconda™ avant de déployer le
jambage iliaque dans la zone de positionnement.
37
L’enduit entre le guide métallique
aimanté intrinsèque et le moulage
de l’aimant se détache, ce qui
entraîne le glissement de l’aimant
vers l’aimant intrinsèque.
Une force importante peut être
requise pour détacher l’enduit qui
maintient le moulage de l’aimant en
place sur le guide métallique aimanté
intrinsèque. Cet enduit doit être lâche
pour que le moulage de l’aimant
glisse le long du guide.
L’aimant glisse sur le jambage
iliaque controlatéral lorsque le guide
métallique aimanté intrinsèque est
retiré ou lorsque le système de
largage du corps bifurqué est retiré.
La force nécessaire pour retirer
le
guide
métallique
aimanté
intrinsèque/le système de largage
du corps bifurqué peut entraîner
le déplacement distal du jambage
iliaque controlatéral ou du corps
bifurqué.
3. La lumière controlatérale du corps
bifurqué ne peut pas être insérée à l’aide
du système aimanté, puisque l’aimant du
guide métallique aimanté intrinsèque ne
se déplace pas comme prévu lorsqu’on
manipule ou lorsqu’on avance le guide
métallique aimanté intrinsèque.
4. Impossible de retirer complètement le
guide métallique aimanté intrinsèque afin
que l’extrémité souple du guide métallique
traverse la canulation controlatérale.
5. Le guide métallique aimanté intrinsèque
n’a pas été retiré par accident avant
le déploiement du jambage iliaque
controlatéral. L’aimant reste positionné
de manière proximale à l’embranchement
du corps bifurqué, ce qui rend difficile
le retrait du guide métallique aimanté
intrinsèque/du système de largage du
corps bifurqué.
MISE EN GARDE : ne pas forcer le retrait du guide métallique aimanté intrinsèque ou du système
de largage du corps bifurqué. Une force excessive peut entraîner un déplacement du jambage
iliaque controlatéral ou du corps bifurqué. Si le corps bifurqué n’a pas été déplacé complètement,
NE PAS le déployer à ce moment-là.
Commencer par essayer de retirer le guide métallique aimanté tout en observant attentivement
le jambage iliaque controlatéral/le corps bifurqué. S’il est impossible de retirer le guide avant
que le moulage de l’aimant soit en dessous du corps bifurqué, essayer ceci :
1. Retirer le dispositif de couple de l’extrémité distale du guide métallique aimanté intrinsèque
2. Déployer complètement le corps bifurqué et retirer soigneusement le système de largage
du corps bifurqué (IFU Section 2, Etape 5, Étape 6-7), en conservant le guide métallique
aimanté intrinsèque et le moulage de l’aimant lors du retrait du système de largage
3. Avancer avec précaution le cathéter guide controlatéral ou autre cathéter 8Fr adapté (de
préférence avec un dilatateur interne, pour faciliter l’avancement du cathéter) sur le guide
métallique aimanté intrinsèque. Continuer à avancer le cathéter jusqu’à ce que son extrémité
passe entre le jambage iliaque controlatéral et le corps bifurqué. Une fois que l’extrémité
du cathéter se trouve au niveau de l’embranchement du corps bifurqué, en contact avec le
moulage de l’aimant, retirer avec soin le guide métallique aimanté intrinsèque et le cathéter
simultanément.
Si l’étape3 ne permet pas de récupérer le guide métallique aimanté intrinsèque et le moulage
de l’aimant, il est possible d’utiliser une autre procédure :
1. retrait à partir d’une approche proximale à l’aide de techniques à collet.
1. Si l’enduit du moulage de l’aimant est difficile à détacher à la main, retirer le guide métallique
aimanté intrinsèque aussi loin que possible, en veillant à ce que le moulage de l’aimant reste
au-dessous de l’évasement de la canulation controlatérale. Déployer le jambage controlatéral.
2. En retirant le système de largage du corps bifurqué, observer le jambage controlatéral au
niveau de la fixation avec le corps bifurqué, pour s’assurer que le jambage controlatéral
n’est pas déplacé.
Toujours retirer le guide métallique aimanté intrinsèque sous la fluoroscopie et s’arrêter lorsque
l’extrémité souple du guide métallique aimanté intrinsèque se trouve dans l’évasement de la canulation
controlatérale.
1. Si la canulation de la lumière controlatérale du corps bifurqué utilisant le système aimanté échoue,
abandonner le système aimanté
2. Le membre controlatéral doit être canulé à l’aide d’une technique en style libre par les accès
vasculaires controlatéraux ou par une approche brachiale (voir Section 3.2.1b) dans le cadre des
procédures de secours.
INHALTSVERZEICHNIS
ABSCHNITT 1
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
ABSCHNITT 2 ANWEISUNGEN ZUM EINSETZEN DES ANACONDA™ STENTGRAFTS Phase 1a
Phase 1b
Phase 1c
Phase 2
Phase 3a
Phase 3b
Phase 4 Phase 5 Phase 6 Phase 7 Phase 8 38
Anaconda™ Stent Graft System – Komponenten
Indikationen
Kontraindikationen
Warnhinweise
Patientenaufklärung und Unerwünschte Ereignisse (UE)
Schulung
Vorbereitung der Implantation
Anaconda™ Stent Graft System – Größenbestimmung und Auswahl
Patientennachsorge
Magnetresonanztomographie – Sicherheitshinweise
Entsorgung
Rücksendung eines benutzten Anaconda™ Stent Graft Systems
Allgemeine Richtlinien zur Vorbereitung des Anaconda™ Stent Graft Systems
Vorbereitung des Einführsystems für den Anaconda™ Bifurkationskörper
Ipsilaterale Einführung des Führungsdrahts
Einführung und Positionierung des Einführsystems für den Anaconda™ Bifurkationskörper
Kanülierung des kontralateralen Lumens des Anaconda™ Bifurkationskörpers
Vorbereitung des geraden Anaconda™ Iliakalschenkels bzw. des ausgestellten/konischen Anaconda™ Iliakalschenkels
Einführung und Entfaltung des geraden kontralateralen Anaconda™ Iliakalschenkels bzw.
des ausgestellten/konischen kontralateralen Anaconda™ Iliakalschenkels
Einführung und Entfaltung der Verlängerung des geraden Anaconda™ Iliakalschenkels
bzw. des ausgestellten/konischen Anaconda™ Iliakalschenkels
Entfaltung des Anaconda™ Bifurkationskörpers
Einführung und Entfaltung des geraden ipsilateralen Anaconda™ Iliakalschenkels bzw. des
ausgestellten/konischen ipsilateralen Anaconda™ Iliakalschenkels
Glätten des Stentgraftgewebes des Anaconda™ Bifurkationskörpers und Glätten und Biegen der Iliakalschenkel
Abschließende Angiographie und Überprüfung der Platzierung und Dichtheit des Stentgrafts
ABSCHNITT 3
PROBLEMBEHEBUNGSMASSNAHMEN
ABSCHNITT 4 SCHEMATISCHE DARSTELLUNGEN ZUR EINFÜHRUNG UND ENTFALTUNG
ABSCHNITT 5 ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE DER PRODUKTBESCHRIFTUNG
ABSCHNITT 1: GEBRAUCHSANWEISUNG
Dieses Dokument enthält Anweisungen für den routinemäßigen Einsatz der Anaconda™ und Anaconda™ ONE-LOK™
Stent Graft Systeme – beide Systeme werden nachfolgend als „Anaconda™ Stent Graft System“ bezeichnet. Ebenso kann
die allgemeine Bezeichnung „Iliakalschenkel“ nachfolgend sowohl für gerade, ausgestellte als auch konisch zulaufende
Iliakalschenkel stehen. Weitere Informationen zur Größenbestimmung entnehmen Sie der in der jeweiligen Produktverpackung
enthaltenen Größenbestimmungstabelle für das Anaconda™ bzw. Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System. Bei Auftreten
unerwarteter Probleme während des Einsetzens des Systems konsultieren Sie bitte Abschnitt 3 dieser Gebrauchsanweisung,
„Problembehebungsmaßnahmen“.
1.1 Anaconda™ Stent Graft System – Komponenten
Bifurkationskörper des Anaconda™ Stent Graft Systems
Bifurkationskörper des Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft Systems
Iliakalschenkel
Ausgestellte Iliakalschenkel
Konisch zulaufende Iliakalschenkel
Aortenverlängerungsmanschette (siehe gesonderte Gebrauchsanweisung)
•
•
•
•
•
•
Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Schleusendurchmesser
Spitze
Röntgendichte Markierung
Blauer Schleusenschieber
Blauer Stellring
Griff
Weiße und blaue Freisetzungsclips (Drähte)
Weißer Verschlusshahn
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Anaconda™ Einführsystem für gerade Iliakalschenkel
Weißer Spülanschluss
Integrierter magnetischer Führungsdraht
Manövriervorrichtung
Blauer Verschlusshahn
Blauer Führungsdrahtanschluss
Gesamtlänge
Schleusenlänge
Komprimierter Hauptkörper
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Schleusendurchmesser
Spitze
Röntgendichte Markierung
Blauer Schleusenschieber
Griff
Blaue Freisetzungsclips (Drähte)
7. Weißer Spülanschluss
8. Blauer Führungsdrahtanschluss
9. Gesamtlänge
10.Schleusenlänge
11. Komprimierter Iliakalschenkel
39
Anaconda™ Einführsystem für ausgestellte/konisch zulaufende Iliakalschenkel
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Schleusendurchmesser
Spitze
Röntgendichte Markierung
Blauer Schleusenschieber
Fester Ring
Griff
7. Blaue Freisetzungsclips (Drähte)
8. Weißer Spülanschluss
9. Blauer Führungsdrahtanschluss
10.Gesamtlänge
11. Schleusenlänge
12.Komprimierter ausgestellter/konisch zulaufender Iliakalschenkel
Anaconda™ Bifurkationskörper (in ONE-LOK™ Ausführung)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.Kontralaterale röntgendichte Markierungen
2.Häkchen an den Hügeln
3.Röntgendichte Markierungen zum Andocken der Schenkel
4.Kontralateraler Kanülierungstrichter mit röntgendichten Markierungen
5.Distale röntgendichte Markierung
6.Durchfluss-Splitter
40
4
7.Sekundärer Ring
8.Haken an Tälern des Ringstents
9.Proximaler Ring
Anaconda™ Iliakalschenkel
Ausgestellter Anaconda™
Iliakalschenkel
1
1
Konisch zulaufender
Anaconda™ Iliakalschenkel
1
2
2
2
3
3
1.proximale röntgendichte Markierung
2.einzelne Ringstents mit röntgendichten
Ausrichtungsmarkierungen
3.distale röntgendichte Markierung
1.proximale röntgendichte Markierung
2.Übergangsmarkierung
3.distale röntgendichte Markierung
3
1.Proximale röntgendichte Markierung
2.Übergangsmarkierung
3.Distale röntgendichte Markierung
1.2 INDIKATIONEN: Das Anaconda™ Stent Graft System ist indiziert zur Behandlung infrarenaler abdominaler Aortenaneurysmen
(AAA), wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
•
Halslänge der proximalen Aorta von ≥15 mm und keine signifikante Verkalkung und/oder Thrombus
•
Halsdurchmesser der nativen proximalen Aorta von 16,0-31,0 mm für Anaconda™ bzw. von 17,5-31,0 mm für
Anaconda™ ONE-LOK™
•
infrarenaler Halswinkel der proximalen Aorta von ≤90º
•
ausreichender Zugang über iliakale oder femorale Blutgefäße. Für die French-Größe des Einführsystems konsultieren
Sie bitte die Größenbestimmungstabelle des Anaconda™ oder Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft Systems.
•
Durchmesser der nativen Beckenarterien von 8,5-21,0 mm
•
distale Fixierungslänge von ≥20 mm
•
geeignete Morphologie für einen endovaskulären Eingriff
1.3 KONTRAINDIKATIONEN: Das Anaconda™ Stent Graft System ist kontraindiziert bei:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
rupturierten Aneurysmen
juxtarenal, pararenal, suprarenal oder thorakoabdominal erweiterten Aneurysmen
klinisch ernsten Begleiterkrankungen oder Infektionen
Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
bekannten Allergien gegen Nitinol, Polyester, Tantal oder Polyethylen
bekannten Allergien gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen durch eine Prämedikation behandelt werden können. Bei
Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko eines postoperativen Nierenversagens
7. übermäßiger Windung der Zugangsgefäße (femorale oder iliakale Arterien)
8. Schwangeren oder stillenden Müttern
9. Patienten unter 18 Jahren
1.4 WARNHINWEISE
1. Nicht nach dem angegebenen Verfalldatum verwenden.
2. NICHT RESTERILISIEREN. NUR ZUM EINMALGEBRAUCH. Das Anaconda™ Stent Graft System darf nicht wiederverwendet,
aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation könnte die Stabilität des
Systems beeinträchtigen oder Fehlfunktionen hervorrufen, die zur Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten
oder sogar zu dessen Tod führen können. Durch die Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung entsteht auch das
Risiko einer Kontamination des Systems und/oder einer Infektion des Patienten bzw. einer Kreuzinfektion, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf die Übertragung ansteckender Krankheiten von einem Patienten auf den anderen. Die Kontamination des
Systems kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
3. In einer sauberen, kühlen und trockenen Umgebung lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
4. Über die Langzeitwirkung des Anaconda™ Stent Graft Systems stehen derzeit noch keine Informationen zur Verfügung. Patienten
sollten daher in regelmäßigen Abständen auf unerwünschte Ereignisse (UE) wie Aneurysmawachstum, Gefäßverschlüsse
innerhalb des behandelten Bereichs, Pulsatilität, Migration des Implantats und Endoleckagen untersucht werden.
5. Der Einsatz eines per Ballon expandierbaren Stents (z. B. eines Palmaz-Stents) zur Behandlung einer Endoleckage des Typs I
kann zur Beschädigung des Implantatmaterials und damit zum Versagen des Implantats führen.
6. Patienten mit einer Hyperkoagulopathie sollten mit größter Vorsicht behandelt werden.
7. Bei einer perkutanen Vorgehensweise empfiehlt Vascutek Ltd. die Durchführung einer Gefäßdilatation vor der Verwendung
eines Einführsystems.
1.5 PATIENTENAUFKLÄRUNG UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
PATIENTENAUFKLÄRUNG
Der Arzt sollte den Patienten während der Aufklärung über alle möglichen Risiken und Vorteile dieses endovaskulären Systems und
aller damit zusammenhängenden Behandlungen und Eingriffe aufklären.
41
Hierzu gehören u. a.:
•
•
•
•
•
•
•
•
das Alter und die Lebenserwartung des Patienten
die Risiken und Vorteile einer Reparatur am offenen Gefäß
die Risiken und Vorteile einer endovaskulären Reparatur
die Risiken von medizinischen Behandlungen bzw. Behandlungen ohne operativen Eingriff
die Risiken einer Aneurysmaruptur im Vergleich zu den Risiken einer endovaskulären Reparatur
die mögliche Notwendigkeit einer erneuten endovaskulären oder offenen Reparatur des Aneurysmas
die noch nicht abschließend festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit des Anaconda™ Stent Graft Systems
die erforderliche Langzeitüberwachung
Vascutek Ltd. empfiehlt, dass der Arzt den Patienten über alle möglichen Risiken und Vorteile in schriftlicher Form aufklärt.
Detaillierte Informationen zu möglichen Risiken während oder nach dem Einsetzen des Implantats finden Sie im Abschnitt zu den
potenziellen Unerwünschten Ereignissen (UE).
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den Unerwünschten Ereignissen (UE), die auftreten können und möglicherweise ein Eingreifen erforderlich machen, gehören
u. a. folgende:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputation
Komplikationen während der Narkose und deren Folgen (z. B. Aspiration)
Vergrößerung des Aneurysmas
zum Tod führende Ruptur des Aneurysmas
zu Blutungen und zum Tod führende Beschädigung der Aorta (Perforation, Dissektion, Ruptur)
Arterien- oder Venenthrombose und/oder Pseudoaneurysma
arteriovenöse Fisteln
Blutungen, Hämatome oder Koagulopathien
Komplikationen im Darmbereich (z. B. Darmverschluss, vorübergehende Ischämie, Infarzierung, Nekrose)
Komplikationen am Herzen und deren Folgen (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Stauungsinsuffizienz, zu
niedriger oder zu hoher Blutdruck)
Claudicatio (z. B. Gesäßbereich, untere Extremitäten)
Tod
Ödeme
Mikro- und Makroembolisation mit vorübergehender oder permanenter Ischämie oder Infarzierung
Endoleckagen
Fieber und lokale Entzündungen
urogenitale Komplikationen und deren Folgen (z. B. Ischämie, Erosion, Fisteln, Inkontinenz, Hämaturie, Infektionen)
Leberversagen
Impotenz
Infektion des Aneurysmas im Bereich der Implantation, ggf. einhergehend mit Abszessbildung, vorübergehendem
Fieber und Schmerzen
Komplikationen im Bereich des Lymphsystems und deren Folgen (z. B. Lymphfisteln)
lokale oder systemische neurologische Komplikationen und deren Folgen (z. B. Desorientierung, Schlaganfall,
transitorische ischämische Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)
Verschluss des Implantats oder des nativen Blutgefäßes
pulmonare/respiratorische Komplikationen und deren Folgen (z. B. Pneumonie, Atemversagen, Verlängerung der
Intubation)
renale Komplikationen und deren Folgen (z. B. Arterienverschluss, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Nierenversagen)
Probleme mit dem Stentgraft: ungenaue Platzierung einzelner Komponenten; unvollständige Entfaltung einzelner
Komponenten; Migration einzelner Komponenten; Nahtbruch; Verschluss; Infektion; Stentbruch; Verdrehung oder
Abknickung des Grafts; Schwierigkeiten beim Einführen und Entfernen; Abnutzung des Graftmaterials; Dilatation;
Erosion; Löcher im Implantat; Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Implantats
Umstellung der Operationsmethode auf die Reparatur am offenen Gefäß
Komplikationen im Bereich der Zugangsgefäße (z. B. Infektion, Schmerzen, Hämatome, Pseudoaneurysmen,
arteriovenöse Fisteln, Dissektion)
Gefäßspasmen oder -traumata (z. B. Dissektion oder Ruptur iliofemoraler Gefäße, Blutungen, Tod)
Beschädigung von Blutgefäßen
Komplikationen bei der Wundheilung und deren Folgen (z. B. Dehiszenz, Infektion, Hämatom- und Serombildung,
Cellulitis)
MELDUNG UNERWÜNSCHTER EREIGNISSE (UE)
Jedes Unerwünschte Ereignis (UE), das mit dem Anaconda™ Stent Graft System in Zusammenhang steht, sollte Vascutek Ltd.
unverzüglich gemeldet werden. Verwenden Sie hierzu entweder die E-Mail-Adresse complaints@vascutek.com, oder wenden Sie
sich an Ihren örtlichen Vertriebshändler.
1.6 SCHULUNG
VORSICHT: Jeder Arzt muss vor der Verwendung des Anaconda™ Stent Graft Systems eine Schulung erhalten und bereits
klinische Erfahrung mit Endoprothesen gesammelt haben.
Jeder Arzt muss vor der Verwendung des Anaconda™ Stent Graft Systems an dem von Vascutek Ltd. angebotenen
Schulungsprogramm zum Anaconda™ Stent Graft System teilgenommen haben, in dessen Rahmen u. a. der Umgang mit dem
Implantat, diverse Fallstudien und Problembehebungsmaßnahmen erläutert werden. Vascutek Ltd. bietet Schulungen für den
Einsatz von Anaconda™ Stent Graft Systemen in Kliniken an.
Die von Vascutek Ltd. angebotene Schulung zum Umgang mit dem Anaconda™ Stent Graft System ist vor dessen erstmaliger
Verwendung zu absolvieren. Der Zeitraum der Schulung kann mit den wichtigsten Mitgliedern des Operationsteams abgesprochen
werden. Im Rahmen der Schulung wird u. a. die Implantation eines Anaconda™ Stent Graft Systems an einem Modell mit
fluoroskopischer Überwachung demonstriert und durchgeführt. Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des Operationsteams
sicherzustellen, dass das Team über ausreichende Erfahrungen in folgenden Bereichen verfügt:
•
42
Femoralschnitt, arterieller Bypass, Arteriotomie und Reparatur
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Techniken des perkutanen Zugangs und Verschlusses
nichtselektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
Interpretation von Durchleuchtungsbildern und Angiogrammen
Embolisierung
Angioplastie
endovaskuläre Stentimplantation
Einsatz von Drahtschlingen
angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
Techniken zur Reduzierung der Strahlenbelastung
genaue Kenntnis der erforderlichen Patientennachsorgemaßnahmen
Zu den vereinbarten Schulungszeiten muss die Durchführung einer Fluoroskopie möglich sein. Alle wichtigen Mitglieder des
Operationsteams müssen an der Schulung teilnehmen.
1.7 VORBEREITUNG DER IMPLANTATION
ZUSÄTZLICHE, SEPARAT ERHÄLTLICHE KOMPONENTEN
•
•
•
•
kontralateraler magnetischer Führungsdraht
flexibler kontralateraler magnetischer Führungsdraht
nichtmagnetischer ultrasteifer Führungsdraht
kontralateraler Führungskatheter (8Fr)
ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG (NICHT IM LIEFERUMFANG DES ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEMS ENTHALTEN)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
fluoroskopisches Bildgebungsgerät und die Möglichkeit, alle Bilder aufzuzeichnen und erneut abzurufen
Einführschleusen in geeigneter Größe zur Schaffung eines passenden Kanals für das Einführsystem des Anaconda™
Stent Graft Systems
sterile Einführschleusen zur Einführung in die femoralen Arterien während der Planung weiterer diagnostischer
Bildgebungsmaßnahmen
eine Auswahl an Führungsdrähten und Einführschleusen der Größe ≥8 French und größer
eine Auswahl an geeigneten Führungsdrähten für Zugangsgefäße und interventionelle Techniken
eine Auswahl an Ballons aus unnachgiebigem und nachgiebigem Material in einer für den Patienten geeigneten Größe
zur Dilatation der Blutgefäße vor der Implantation oder zur Ballonierung des Stentgrafts nach der Implantation, falls
erforderlich
interventionelle endovaskuläre Drahtschlingen
heparinisierte Kochsalzlösung
Pulverinjektor für angiographische Kontrastuntersuchungen
röntgendichte Kontrastmittel
röntgendichter kalibrierter Angiographiekatheter
eine Auswahl an geeigneten peripheren Stents
ALLGEMEINE RICHTLINIEN
Um zu gewährleisten, dass ein Implantat ausgewählt wird, das in seiner Größe der Anatomie des Patienten entspricht, ist eine
gründliche präoperative Untersuchung der Aneurysmaanatomie und der umliegenden Gefäße erforderlich. Für die Auswahl
der geeigneten Implantatgröße ist der behandelnde Arzt zuständig. Bevor die Implantation durchgeführt wird, ist anhand eines
kontrastmittelverstärkten CTs und/oder eines Angiogramms die Größe der Aorta und der iliakalen Gefäße zu bestimmen. Diese
Information wird für die Implantation des Anaconda™ Stent Graft Systems benötigt.
Der Hauptkörper des Anaconda™ Stent Graft Systems sollte etwa 10-20 % größer als erforderlich sein, und das Implantat sollte in
seiner gesamten Länge von der untersten Nierenarterie bis knapp über den Gabelungspunkt der inneren Beckenarterie reichen.
Es ist zu beachten, dass das Implantat nach seiner Entfaltung aufgrund der Elastizität des Anaconda™ Stent Graft Systems kürzer
sein kann als erwartet, was auf Winkel oder Windungen in der Anatomie zurückzuführen ist.
STERILISIERUNG
Das Anaconda™ Stent Graft System wird mit Ethylenoxid sterilisiert; es wird steril geliefert und darf nicht resterilisiert werden. Bei
Beschädigungen der Verpackung ist das Produkt möglicherweise nicht mehr steril. Es darf dann nicht mehr verwendet werden und
muss an den Lieferanten zurückgeschickt werden.
1.8 ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM – GRÖSSENBESTIMMUNG UND AUSWAHL
Die Bestimmung der korrekten Implantatgröße und die Auswahl des Implantats liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes.
Zur Planung einer Implantation sollte stets ein kontrastmittelverstärkter CT-Scan mit Schnittbildern von ≤3 mm Dicke herangezogen
werden, der zum Zeitpunkt der Implantation nicht älter als 4 Monate ist.
Die Größenbestimmungstabellen für das Anaconda™ Stent Graft System sind in der Produktverpackung enthalten und liegen der
Gebrauchsanweisung des Anaconda™ Stent Graft Systems als gesondertes Dokument bei. Sie helfen bei der korrekten Auswahl
der Komponenten des Anaconda™ Stent Graft Systems.
Zur Erstellung der Größenbestimmungstabellen für das Anaconda™ Stent Graft System wurden Messungen des
Gefäßinnendurchmessers (ID) herangezogen; daher sind keine weiteren Berechnungen erforderlich. Wird der
Gefäßaußendurchmesser (AD) gemessen, ist bei der Implantatauswahl anhand dieser Tabelle der Durchmesser der Gefäßwand
zusätzlich mit einzurechnen.
Die Größenbestimmungstabellen für das Anaconda™ und Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System:
•
ermöglichen die exakte Größenbestimmung des Bifurkationskörpers und des Iliakalschenkels des Anaconda™ Stent Graft
Systems für eine optimale Abdichtung und berücksichtigen bereits eine Zugabe von 10-20 % zum Ringstentdurchmesser im
Vergleich zum Durchmesser der Aorta. Es ist keine weitere Zugabe erforderlich. Vascutek Ltd. hat hierzu Tests durchgeführt
und empfiehlt eine Zugabe von 10 % für eine optimale Abdichtung des ausgeschalteten Aneurysmas.
•
geben genau an, in welchen Größenbereichen Bifurkationskörper und Iliakalschenkel des Anaconda™ Stent Graft Systems
miteinander kompatibel sind und geben an, wie lang ein Iliakalschenkel sein muss, damit das betreffende Aneurysma
komplett ausgeschlossen wird. Eine zusätzliche Verlängerung des Iliakalschenkels und eine Vergrößerung/Verkleinerung
des Durchmessers sollten stets unter Berücksichtigung der jeweiligen Größenbestimmungstabelle für das Anaconda™ Stent
Graft System vorgenommen werden.
43
•
•
geben Auskunft über die Eignung eines Zugangsgefäßes für das Anaconda™ Stent Graft System.
Vascutek Ltd. empfiehlt dringend, dass der Chirurg bei der Operation Folgendes bereithalten sollte:
o mindestens ein zusätzliches Anaconda™ Stent Graft System derselben Größe wie das zur Implantation vorgesehene,
für den Fall, dass das Produkt bei der Vorbereitung oder Implantation beschädigt wird
o mindestens zwei zusätzliche Anaconda™ Stent Graft Systeme, die jeweils eine Größe kleiner und größer als das zur
Implantation vorgesehene sind, für den Fall, dass die ursprüngliche Messung der Gefäßgröße zu groß oder zu klein
ausgefallen ist
1.9 PATIENTENNACHSORGE
Eine regelmäßige Nachsorge, einschließlich bildgebender Verfahren für das Anaconda™ Stent Graft System, sollte gemäß den
Standardverfahren des Krankenhauses bzw. des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Patienten sollten regelmäßig auf
Aneurysmawachstum, Gefäßverschluss im Behandlungsbereich, Pulsatilität, Migration, Endoleckagen und Funktionsfähigkeit des
Implantats untersucht werden.
1.10 MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE - SICHERHEITSHINWEISE
Das Anaconda™ Stent Graft System ist bedingt MRT-tauglich (d. h. gemäß den Informationen in folgendem Dokument: American
Society for Testing and Materials (ASTM) International, Bezeichnung: F 2503-08).
Ärzte, die die Implantation des Anaconda™ Stent Graft Systems vornehmen, sollten sich an die „Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardverfahren zur sicheren Kennzeichnung
medizinischer Geräte und anderer Gegenstände für Magnetresonanzumgebungen) halten.
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das Anaconda™ Stent Graft System bedingt MRT-tauglich ist. Ein Patient mit einem
Anaconda™ Stent Graft System kann direkt nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
– statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
– maximaler räumlicher Gradient von 720 Gauß/cm oder weniger
– maximale Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten
In nichtklinischen Tests verursachte das Anaconda™ Stent Graft System eine Temperaturerhöhung von ≤2,0 °C bei einer maximalen
Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg und einer Scandauer von 15 Minuten in einem 3-Tesla-MRT-System (Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich nahe oder direkt am Anaconda™ Stent Graft
System liegt.
1.11 ENTSORGUNG
Nach Abschluss der Implantation muss das Einführsystem des Anaconda™ Stent Graft Systems sicher entsorgt werden. Jedes
Operationsteam muss sicherstellen, dass die lokalen und nationalen Vorschriften für die Entsorgung von kontaminiertem Klinikabfall
befolgt werden.
Falls nach der Implantation auf einen Eingriff am offenen Gefäß gewechselt wird, müssen der Chirurg und das Operationsteam,
das die Explantation vornimmt, das Verletzungsrisiko so gering wie möglich halten, das von den spitzen, an den Erhöhungen und
Vertiefungen des Ringstents befindlichen Befestigungshäkchen des Produkts ausgeht.
1.12 RÜCKSENDUNG EINES BENUTZTEN ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEMS
Alle explantierten Implantate und/oder Einführsysteme sollten unverzüglich zur Analyse an Vascutek Ltd. zurückgeschickt
werden.
Muss ein benutztes Einführsystem an Vascutek Ltd. zurückgeschickt werden, so müssen das Einführsystem und alle weiteren
im Laufe des Eingriffs benutzten Gegenstände in einem eigens dafür vorgesehenen Transportbehälter verschickt werden, der bei
der Qualitätssicherungsabteilung von Vascutek Ltd. erhältlich ist. Bei Bedarf können Sie über die E-Mail-Adresse complaints@
vascutek.com oder über Ihren örtlichen Vertriebshändler Explantationskits anfordern, in denen explantierte Stentgrafts und/oder
Einführsysteme und andere Komponenten aufbewahrt und an Vascutek Ltd. zurückgeschickt werden können.
1.13 ALLGEMEINE RICHTLINIEN ZUR VORBEREITUNG DES ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEMS
•
•
•
•
•
•
44
Für den Fall, dass eine Notoperation am offenen Gefäß erforderlich wird, muss unverzüglich ein Operationsteam verfügbar
sein.
Es empfiehlt sich, Patienten für die Dauer des gesamten endovaskulären Eingriffs Heparin zu verabreichen, um eine
Thromboembolie zu vermeiden.
Knicken und biegen Sie das System nach der Entnahme aus der Verpackung nicht zu stark.
Für die Reparatur abdominaler Aortenaneurysmen (AAA) mithilfe eines Anaconda™ Stent Graft Systems ist eine präzise
fluoroskopische Bildgebung notwendig. Bei Patienten, deren Gewicht die Qualität fluoroskopischer Bilder beeinträchtigen
könnte, wird von der Verwendung des Anaconda™ Stent Graft Systems abgeraten.
Das Einführsystem muss am Führungsdrahtanschluss und am Spülanschluss gründlich mit ca. 30 ml steriler heparinisierter
Kochsalzlösung gespült werden, damit die Luft aus dem System entweicht.
Während der Vorbereitung des Systems darf der Schleusenschieber nicht zurückgezogen werden. Der Schleusenschieber
darf erst dann zurückgezogen werden, wenn das Implantat in der Aorta positioniert worden ist. Mithilfe des Schleusenschiebers
kann der komprimierte Stentgraft in der Aorta vollständig geöffnet werden.
ABSCHNITT 2: ANWEISUNGEN ZUM EINSETZEN DES ANACONDA™ STENTGRAFTS
Diese Anweisungen sind zusammen mit den Schematischen Darstellungen zur Einführung und Entfaltung in Abschnitt 4 zu
verwenden.
BEWEGEN SIE GERÄTE IN DEN BLUTGEFÄSSEN NIEMALS OHNE GLEICHZEITIGE FLUOROSKOPISCHE ÜBERWACHUNG!
Schritt
Phase 1a. Vorbereitung des Einführsystems für den Anaconda™ Bifurkationskörper
1
Nehmen Sie das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper aus der sterilen Verpackung und legen Sie
es auf einen sterilen Tisch. Lassen Sie den Bifurkationskörper selbst noch in seiner durchsichtigen Kunststoffschale.
Achten Sie darauf, dass die äußere Schleuse des Einführsystems dabei nicht zu stark gebogen oder geknickt wird.
2
Spülen Sie zunächst den blauen Führungsdrahtanschluss mit 30 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung, und
drehen Sie dann den blauen Verschlusshahn zu.
Spülen Sie den weißen Spülanschluss mit 30 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung, und drehen Sie dann den
weißen Verschlusshahn des Spülanschlusses zu.
Öffnen Sie schließlich den blauen Verschlusshahn des Führungsdrahtanschlusses, damit der Führungsdraht passieren
kann.
3
Benetzen Sie die Schleuse des Einführsystems der ganzen Länge nach mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung.
Die Schleuse muss während des gesamten Eingriffs feucht bleiben.
Das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper ist nun einsatzbereit.
4
Stellen Sie sicher, dass die Marker auf dem Bifurkationskörper sichtbar sind und dass der Bifurkationskörper richtig
herum ausgerichtet ist, bevor er in das Arteriensystem eingeführt wird.
Schritt
Phase 1b. Ipsilaterale Einführung des Führungsdrahts
1
Führen Sie einen genormten 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht unter Verwendung standardmäßiger
Techniken in den ipsilateralen arteriellen Zugangspunkt ein.
2
Führen Sie über den genormten 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht einen Pigtail-Angiographiekatheter ein.
3
Entfernen Sie den genormten 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht.
4
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie.
5
Führen Sie einen geeigneten
Angiographiekatheter ein.
6
Entfernen Sie den Angiographiekatheter über den ultrasteifen 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht.
ultrasteifen
0,890
mm
(0,035
Zoll)
dicken
Führungsdraht
durch
den
45
46
Schritt
Phase 1c. Einführung und Positionierung des Einführsystems für den Anaconda™ Bifurkationskörper
1
Stellen Sie sicher, dass das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper gemäß den Anweisungen im
Abschnitt zur Vorbereitung des Einführsystems für den Anaconda™ Bifurkationskörper (Phase 1a) vorbereitet wurde.
2
Schieben Sie das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper über den ultrasteifen 0,890 mm (0,035 Zoll)
dicken Führungsdraht vorwärts.
3
Überprüfen Sie anhand der fluoroskopischen Bilder, ob die kontralateralen röntgendichten Markierungen korrekt
ausgerichtet sind. Siehe Abbildung des Anaconda™ Bifurkationskörpers in Abschnitt 1.
4
Schieben Sie das Einführsystem vorwärts, bis der obere Rand des proximalen Ringstents sich unterhalb der
Nierenarterien befindet; stellen Sie dabei sicher, dass die kontralateralen röntgendichten Markierungen korrekt
ausgerichtet sind. Abbildung 1.
5
Führen Sie eine Angiographie mit dem Einführsystem in situ durch, um sicherzustellen, dass die Aortenanatomie durch
die Einführung des Einführsystems nicht verändert wurde. Abbildung 1.
6
Stabilisieren Sie den Griff des Einführsystems. Ziehen Sie den Stellring vorsichtig bis zum Anschlag zurück, um
eine kontrollierte Freisetzung des Bifurkationskörpers zu gewährleisten. Der Stellring sollte in dieser vollständig
zurückgezogenen Position gehalten werden. Wenden Sie niemals übermäßige Kraft an!Ziehen Sie den
Schleusenschieber langsam bis zum Anschlag zurück, um die äußere Schleuse abzuziehen und den Anaconda™
Bifurkationskörper freizusetzen. Abbildung 2 und 3.
7
Schieben Sie vorsichtig den Stellring bis zum Anschlag nach vorn, bis der Anaconda™ Bifurkationskörper in der
Ziellandezone positioniert ist. Der Bifurkationskörper bleibt dabei noch immer am Einführsystem befestigt. Abbildung
4.
VORSICHT: Es wird davon abgeraten, Ballons, Drahtschlingen oder andere Hilfsmittel zu benutzen, solange
der Anaconda™ Bifurkationskörper noch am Anaconda™ Einführsystem befestigt ist, da diese das Lösen der
Kontrollfäden behindern könnten.
8
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie, um zu überprüfen, ob sich der Anaconda™ Bifurkationskörper
tatsächlich in der Ziellandezone befindet.
9
Über den Griff des Anaconda™ Einführsystems haben Sie volle Kontrolle über die oberen Ringstents des
Bifurkationskörpers und können diese präzise in der Ziellandezone repositionieren, falls dies erforderlich ist.
So
repositionieren
Sie
den
Anaconda™
Bifurkationskörper:
1.
Schließen
Sie
den
Ringstent,
indem
Sie
den
Stellring
vollständig
zurückziehen.
2. Schieben Sie das System 3-4 mm nach vorn, um sicherzustellen, dass die Haken am Stentgraft sich von der
Aortenwand lösen.
3. Halten Sie den Stellring in der vollständig zurückgezogenen Position, und repositionieren Sie den Stentgraft.
Stellen Sie sicher, dass der obere Rand des Ringstents unterhalb der Nierenarterien positioniert ist, und dass die
kontralateralen Markierungen korrekt ausgerichtet sind. Abbildung 5.
VORSICHT: Vermeiden Sie, dass das Einführsystem für den Bifurkationskörper weiter als 90° in eine Richtung
gedreht wird.
Stellen Sie sicher, dass der Stellring bis zum Anschlag nach vorne geschoben ist, und dass der Anaconda™
Bifurkationskörper in der Ziellandezone positioniert ist. Der Bifurkationskörper bleibt dabei noch immer am
Einführsystem befestigt. Abbildung 6.
10
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie, um zu überprüfen, ob sich der Anaconda™ Bifurkationskörper nun
in der Ziellandezone befindet.
11
Nun muss der Griff des Anaconda™ Einführsystems stabilisiert werden, damit sich das Anaconda™ Einführsystem
nicht drehen oder bewegen kann. Der Anaconda™ Bifurkationskörper ist nun freigesetzt, bleibt jedoch bis Phase 5
am Einführsystem befestigt.
Schritt
Phase 2. Kanülierung des kontralateralen Lumens des Anaconda™ Bifurkationskörpers
1
Stabilisieren Sie das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper während der gesamten Phase 2.
2
Führen Sie einen 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Standardführungsdraht in den kontralateralen arteriellen Zugangspunkt
ein.
3
Schieben Sie den kontralateralen Führungskatheter (8 French) über den 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken
Standardführungsdraht vorwärts, bis sich die röntgendichte Spitze nahe der Aortenbifurkation befindet. Abbildung 7.
4
Tauschen Sie den 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Standardführungsdraht gegen den kontralateralen Magnetführungsdraht
Ihrer Wahl aus. Der kontralaterale Standardmagnetführungsdraht eignet sich für gerade Gefäßanatomien, während
sich der flexible kontralaterale Magnetführungsdraht für bestimmte gewundene Gefäßanatomien eignet.
Hinweis: Wird der flexible kontralaterale Magnetführungsdraht verwendet, so muss dieser vor Einführung des
kontralateralen Einführsystems für den Iliakalschenkel gegen einen ultrasteifen 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken
Führungsdraht ausgetauscht werden.
Hinweis: Der integrierte Magnet kann sich auf dem integrierten Magnetführungsdraht bewegen. Im Normalfall
geschieht dies nur beim Zurückziehen des integrierten Magnetführungsdrahts. Unter bestimmten Umständen kann
es aber auch vorkommen, dass sich der integrierte Magnet schon vorher bewegt, wenn er auf ein Hindernis wie
z. B. eine anatomische Falte oder eine fokale Verkalkung trifft. Der verbreiterte Abschnitt am Ende des integrierten
Magnetführungsdrahts verhindert, dass der Magnet vom Führungsdraht rutscht.
5
Steuern Sie mithilfe der Manövriervorrichtung am integrierten Magnetführungsdraht und am kontralateralen
Magnetführungsdraht die beiden Drähte so, dass die beiden Magnete aneinander andocken. Abbildung 7.
6
Sobald die Magnete aneinander angedockt sind, schieben Sie vorsichtig beide Magnetführungsdrähte gleichzeitig
vorwärts, bis die Magnete oberhalb der Spitze des Anaconda™ Bifurkationskörpers zu sehen sind. Abbildung 8.
Hinweis: Achten Sie darauf, dass der ipsilaterale Magnetführungsdraht nicht versehentlich aus dem Bifurkationskörper
herausrutscht, während Sie die Magnetdrähte bewegen.
Hinweis: Distal zum Griff des Einführsystems müssen noch ca. 20 mm des integrierten Magnetführungsdrahts
verbleiben.
Falls sich die Magnete der Führungsdrähte lösen, während diese durch den Anaconda™ Bifurkationskörper geschoben
werden, müssen die Magnete außerhalb des Bifurkationskörpers wieder miteinander verbunden werden, und zwar
2-3 mm unterhalb der Höhe des kontralateralen Kanülierungstrichters, um zu verhindern, dass die Drähte einen
Kontrollfaden des Bifurkationskörpers passieren.
VORSICHT: Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die bewegliche Spitze des integrierten Magnetführungsdrahts
während des gesamten Kanülierungsprozesses oberhalb der Höhe des proximalen Ringstents verbleibt.
7
Um die Magnete voneinander zu lösen, fixieren Sie den kontralateralen Magnetdraht, und schieben Sie den integrierten
Magnetführungsdraht die restlichen 20 mm nach vorn.
VORSICHT: Dieser Prozess muss auf Höhe der Spitze des Bifurkationskörpers durchgeführt werden. Abbildung 9.
8
Ziehen Sie den integrierten Magnetführungsdraht zurück, bis sich das bewegliche Ende unterhalb des kontralateralen
Kanülierungstrichters befindet. Während der Magnet am Draht entlang gleitet, ist ein geringer Widerstand zu spüren.
Dieser Prozess muss fluoroskopisch überwacht werden, damit überprüft werden kann, ob der Magnet seine Endposition
am verbreiterten Ende des integrierten Magnetführungsdrahts erreicht hat. Abbildung 10.
9
Hinweis: Wurde der flexible kontralaterale Magnetführungsdraht verwendet, so muss er gegen einen ultrasteifen
0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht ausgetauscht werden, bevor das kontralaterale Einführsystem für den
Iliakalschenkel eingeführt wird.
Führen Sie den inneren Dilatator wieder durch den kontralateralen Führungskatheter ein, und schieben Sie den
kontralateralen Führungskatheter über den flexiblen kontralateralen Magnetführungsdraht bis zur Spitze des
Bifurkationskörpers vor.
Entfernen Sie den inneren Dilatator und den flexiblen kontralateralen Magnetführungsdraht, und führen Sie einen
ultrasteifen 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht ein.
Hinweis: Der Magnet am Ende des flexiblen kontralateralen Magnetführungsdrahts hat einen größeren Durchmesser
als der innere Dilatator, weshalb der Draht über das proximale Ende des Dilatators entfernt werden muss.
Schritt
Phase 3a. Vorbereitung des geraden Anaconda™ Iliakalschenkels bzw. des ausgestellten/konischen
Anaconda™ Iliakalschenkels
1
Nehmen Sie das Einführsystem für den Anaconda™ Schenkel aus der sterilen Verpackung und legen Sie es auf einen
sterilen Tisch. Lassen Sie den Schenkel selbst noch in seiner durchsichtigen Kunststoffschale. Achten Sie darauf, dass
die äußere Schleuse des Einführsystems dabei nicht zu stark gebogen oder geknickt wird.
2
Spülen Sie zunächst den Führungsdrahtanschluss mit 30 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung.
Spülen Sie daraufhin den weißen Spülanschluss mit 30 ml steriler heparinisierter Kochsalzlösung, und drehen Sie
dann den weißen Verschlusshahn zu.
3
Benetzen Sie die Schleuse des Einführsystems der ganzen Länge nach mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung. Die
Schleuse muss während des gesamten Vorgangs feucht gehalten werden.
Das Einführsystem für den Anaconda™ Schenkel ist nun einsatzbereit.
4
Stellen Sie sicher, dass die Markierungen auf dem Schenkel sichtbar sind und dass der Schenkel richtig herum
ausgerichtet ist, bevor er in das Arteriensystem eingeführt wird.
47
48
Schritt
Phase 3b. Einführung und Entfaltung des geraden kontralateralen Anaconda™ Iliakalschenkels bzw.
des ausgestellten/konischen kontralateralen Anaconda™ Iliakalschenkels
1
Achten Sie bei der Arbeit auf der kontralateralen Seite darauf, dass der Anaconda™ Bifurkationskörper während der
gesamten Phase 3 stabilisiert bleibt.
2
Stellen Sie sicher, dass das Einführsystem für den Schenkel gemäß den Anweisungen im Abschnitt zur Vorbereitung
des Einführsystems für den Schenkel (Phase 3a) vorbereitet wurde.
VORSICHT: Der Stellring auf allen Schenkeleinführsystemen ist fixiert und kann nicht zur Repositionierung des
Schenkels benutzt werden. Der Griff des Schenkeleinführsystems muss während der Freisetzung stabilisiert
werden, um eine Verkürzung des Schenkels und ein Zusammenschieben des Materials und eine damit
einhergehende Erhöhung des Thromboserisikos zu vermeiden. Der Freisetzdraht darf erst entfernt werden,
wenn das Gerät vollständig freigesetzt ist, da der Draht sonst brechen könnte.
3
Schieben Sie das Schenkeleinführsystem über den kontralateralen Magnetführungsdraht vorwärts.
VORSICHT: Wurde der flexible kontralaterale Magnetführungsdraht verwendet, so muss er gegen
einen ultrasteifen 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht ausgetauscht werden, bevor das
Schenkeleinführsystem eingeführt wird. Abbildung 11a.
4
Stellen Sie sicher, dass die röntgendichten Andockmarkierungen auf dem Anaconda™ Bifurkationskörper und die
proximale Markierung auf dem Schenkel sichtbar sind.
Hinweis: Ausgestellte/konisch zulaufende Schenkel verfügen über eine zusätzliche röntgendichte Markierung, die den
Übergang vom ausgestellten/konisch zulaufenden zum geraden Teil des Schenkels markiert. Siehe Abbildungen der
Anaconda™ Iliakalschenkel in Abschnitt 1. Abbildung 11a und 11b.
VORSICHT: Ziehen Sie die äußere Schleuse erst dann zurück, wenn die Position des Schenkels in Bezug
auf die Andockmarkierungen des Anaconda™ Bifurkationskörpers zufriedenstellend ist, d. h. wenn sich die
proximale Markierung des Schenkels 2-3 mm oberhalb der proximalen röntgendichten Andockmarkierung des
Anaconda™ Bifurkationskörpers befindet.
5
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie, um zu überprüfen, ob sich der Schenkel tatsächlich in der
Ziellandezone befindet. VORSICHT: Die distale röntgendichte Markierung sollte sich mindestens 5 mm proximal
zur inneren Beckenarterie befinden, wenn die Position beibehalten wird.
6
Befindet sich der Schenkel in der Ziellandezone, muss der Griff des Schenkeleinführsystems während des Freisetzens
des Schenkels stabilisiert werden. Abbildungen 12a, 12b und 12c.
Hinweis: Der Schenkel bleibt am Einführsystem befestigt, bis der Freigabedraht entfernt wird. Stellen Sie sicher, dass
die blaue Spitze des Schleusenschiebers vollständig an den Griff des Einführsystems angedockt ist.
7
Um den Schenkel vollständig freizusetzen, ziehen Sie den blauen Freisetzungsclip und den befestigten Draht
vollständig aus dem Griff des Einführsystems heraus. Der Freisetzungsdraht sollte distal in Ausrichtung mit dem
Einführsystemgriff herausgezogen werden. Abbildung 13.
8
Fahren Sie die Schleuse wieder aus, und ziehen Sie das Schenkeleinführsystem vorsichtig über den Führungsdraht
heraus. Dabei darf der Führungsdraht nicht zusammen mit dem Einführsystem entfernt werden. Abbildung 14.
9
Hinweis: Wurde der kontralaterale Magnetführungsdraht verwendet, so muss er gegen einen ultrasteifen 0,890 mm
(0,035 Zoll) dicken Führungsdraht ausgetauscht werden, bevor eine hämostatische Schleuse oder ein Katheter auf der
kontralateralen Seite eingeführt wird.
Führen Sie den kontralateralen Führungskatheter mit dem inneren Dilatator wieder ein, und schieben Sie ihn über den
kontralateralen Magnetführungsdraht bis auf Höhe der Spitze des Anaconda™ Bifurkationskörpers vor. Entfernen Sie
den inneren Dilatator und den kontralateralen Magnetführungsdraht, und führen Sie einen steifen 0,890 mm (0,035
Zoll) dicken Führungsdraht ein.
Hinweis: Der Magnet am Ende des kontralateralen Magnetführungsdrahts hat einen größeren Durchmesser als der
innere Dilatator, weshalb der Draht über das proximale Ende des Dilatators aus dem Arteriensystem entfernt werden
muss.
10
Falls erforderlich, führen Sie eine Schleuse in passender Größe zur Blutstillung am arteriellen Zugangspunkt ein.
11
Falls eine Verlängerung des Iliakalschenkels notwendig ist, gehen Sie zu Phase 4 über.
Schritt
Phase 4. Einführung und Freisetzung der Verlängerung des geraden bzw. des ausgestellten/konisch
zulaufenden Anaconda™ Iliakalschenkels
1
Achten Sie bei der Arbeit auf der kontralateralen Seite darauf, dass der Anaconda™ Bifurkationskörper während der
gesamten Phase 4 stabilisiert bleibt.
2
Bereiten Sie das Schenkeleinführsystem gemäß den Anweisungen im Abschnitt zur Vorbereitung des
Schenkeleinführsystems (Phase 3a) vor.
VORSICHT: Der Stellring auf allen Schenkeleinführsystemen ist fixiert und kann nicht zur Repositionierung des
Schenkels benutzt werden. Der Griff des Schenkeleinführsystems muss während der Freisetzung stabilisiert
werden, um eine Verkürzung der Schenkelverlängerung und ein Zusammenschieben des Gewebes und eine
damit einhergehende Erhöhung des Thromboserisikos zu vermeiden. Der Freigabedraht darf erst entfernt
werden, wenn die Schenkelverlängerung vollständig freigesetzt ist, da der Draht sonst brechen könnte.
3
Schieben Sie das Schenkeleinführsystem über den ultrasteifen 0,890 mm (0,035 Zoll) dicken Führungsdraht vorwärts.
4
Stellen Sie sicher, dass die röntgendichten Markierungen am proximalen und distalen Ende der Schenkelverlängerung
sichtbar sind. Abbildung 15.
Hinweis: Ausgestellte/konisch zulaufende Schenkel verfügen über eine zusätzliche röntgendichte Markierung, die den
Übergang vom ausgestellten/konisch zulaufenden zum geraden Teil des Iliakalschenkels markiert. Siehe Abbildungen
der Anaconda™ Iliakalschenkel in Abschnitt 1. Abbildung 16.
5
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie, um zu überprüfen, ob sich die proximalen und distalen Markierungen
der Schenkelverlängerung tatsächlich in der Ziellandezone befinden. Abbildung 17.
VORSICHT: Die Übergangsmarkierung auf der Schenkelverlängerung darf sich nicht proximal zur distalen
Markierung desjenigen Schenkels befinden, mit dem die Verlängerung verbunden wird. Der ausgestellte/
konisch zulaufende Teil der Verlängerung sollte sich nicht im Überlappungsbereich von Verlängerung und
Schenkel befinden. Abbildung 18.
VORSICHT: Ziehen Sie die äußere Schleuse erst dann zurück, wenn sich Schenkel und Schenkelverlängerung
um mindestens 20 mm überlappen.
VORSICHT: Die distale röntgendichte Markierung sollte sich mindestens 5 mm proximal zur inneren
Beckenarterie befinden, wenn die Position beibehalten wird.
6
Befindet sich der Schenkel in der Ziellandezone, muss der Griff des Schenkeleinführsystems während der Freisetzung
des Schenkels stabilisiert werden. Abbildungen 19 und 20.
Hinweis: Der Schenkel bleibt am Einführsystem befestigt, bis der Freigabedraht entfernt wird. Stellen Sie sicher, dass
der Schleusenschieber vollständig in den Griff des Einführsystems zurückgezogen ist.
7
Um den Schenkel vollständig freizusetzen, ziehen Sie den blauen Freisetzungsclip und den befestigten Draht
vollständig aus dem Griff des Einführsystems heraus. Der Freisetzungsdraht sollte distal in Ausrichtung mit dem
Einführsystemgriff herausgezogen werden. Abbildung 13.
8
Fahren Sie die Schleuse wieder aus und ziehen Sie das Schenkeleinführsystem vorsichtig über den Führungsdraht
heraus. Dabei darf der Führungsdraht nicht zusammen mit dem Einführsystem entfernt werden. Abbildung 14.
9
Hinweis: Befindet sich der kontralaterale Magnetführungsdraht noch in situ, so muss er gegen einen ultrasteifen 0,890 mm
(0,035 Zoll) dicken Führungsdraht ausgetauscht werden, bevor eine hämostatische Schleuse oder ein Katheter eingeführt
wird.
Führen Sie den kontralateralen Führungskatheter mit dem inneren Dilatator wieder ein, und schieben Sie ihn über den
kontralateralen Magnetführungsdraht bis auf Höhe der Spitze des Anaconda™ Bifurkationskörpers vor. Dadurch wird
das Risiko minimiert, dass Drähte durch einen Kontrollfaden des Bifurkationskörpers geschoben werden. Entfernen
Sie den inneren Dilatator und den kontralateralen Magnetführungsdraht, und führen Sie einen steifen 0,890 mm (0,035
Zoll) dicken Führungsdraht ein.
Hinweis: Der Magnet am Ende des kontralateralen Magnetführungsdrahts hat einen größeren Durchmesser als der
innere Dilatator, weshalb der Draht über das proximale Ende des Dilatators aus dem Arteriensystem entfernt werden
muss.
10
Falls erforderlich, führen Sie eine Schleuse in passender Größe zur Blutstillung am arteriellen Zugangspunkt ein.
49
Schritt
Phase 5. Freisetzung des Anaconda™ Bifurkationskörpers
1
Stellen Sie sicher, dass der proximale Ringstent des Anaconda™ Bifurkationskörpers in der Ziellandezone verbleibt
und unterhalb der Höhe der Nierenarterien positioniert ist.
Erwägen Sie hierzu die Durchführung einer Angiographie.
2
Falls eine geringfügige proximale oder distale Repositionierung des Anaconda™ Bifurkationskörpers notwendig ist,
gehen Sie zu Phase 1c, Schritt 9 über. Abbildung 21.
VORSICHT: Stellen Sie nach jeder noch so geringen Repositionierung sicher, dass sich Bifurkationskörper
und Schenkel bzw. Schenkel und Schenkelverlängerung weiterhin ordnungsgemäß überlappen.
3
Stellen Sie sicher, dass nach der Repositionierung der Stellring bis zum Anschlag nach vorne geschoben ist, und
dass der Anaconda™ Bifurkationskörper in der Ziellandezone positioniert ist. Der Bifurkationskörper bleibt dabei noch
immer am Einführsystem befestigt. Abbildung 22.
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie, um zu überprüfen, ob sich der Anaconda™ Bifurkationskörper
tatsächlich in der Ziellandezone befindet.
4
Stabilisieren Sie das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper, sobald dieser sich in der endgültigen
Position befindet.
IM LAUFE DER FOLGENDEN SCHRITTE WIRD DER BIFURKATIONSKÖRPER VOLLSTÄNDIG FREIGESETZT, WORAUFHIN KEINE
REPOSITIONIERUNG MEHR MÖGLICH IST.
5
Ziehen Sie den weißen Freisetzungsclip und den befestigten Draht vollständig vom Griff des Einführsystems ab.
VORSICHT: Dadurch verliert der Ringstent die Fähigkeit, sich zu öffnen und zu schließen.
Der Freisetzungsdraht sollte distal parallel zum Griff des Einführsystems herausgezogen werden. Abbildung 23.
6
Um den Anaconda™ Bifurkationskörper vollständig vom Einführsystem freizusetzen, ziehen Sie den blauen
Freisetzungsclip und den befestigten Draht vollständig vom Griff des Einführsystems ab. Dadurch wird der
Anaconda™ Bifurkationskörper vom Einführsystem freigesetzt. Der Freisetzungsdraht sollte distal in Ausrichtung mit
dem Einführsystemgriff herausgezogen werden. Abbildung 24.
DER BIFURKATIONSKÖRPER IST NUN VOLLSTÄNDIG EXPANDIERT UND ES IST KEINE WEITERE REPOSITIONIERUNG MÖGLICH
50
7
Fahren Sie die Schleuse wieder aus, und ziehen Sie das Einführsystem für den Anaconda™ Bifurkationskörper
vorsichtig über den Führungsdraht heraus. Dabei darf der Führungsdraht nicht zusammen mit dem Einführsystem
entfernt werden. Abbildung 25.
VORSICHT: Sollte während der Entfernung des Einführsystems für den Anaconda™ Bifurkationskörper ein
Widerstand zu spüren sein, brechen Sie den Vorgang sofort ab. Möglicherweise sind zur sicheren Entfernung
des Einführsystems weitere Schritte notwendig.
Zusätzliche Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3 („Problembehebungsmaßnahmen“), Punkt 3.1.7.
8
Lassen Sie den ultrasteifen Führungsdraht in situ für die Einführung des ipsilateralen Iliakalschenkels.
Schritt
Phase 6. Einführung und Freisetzung des geraden ipsilateralen Anaconda™ Iliakalschenkels bzw. des
ausgestellten/konischen ipsilateralen Anaconda™ Iliakalschenkels
1
Bereiten Sie das Schenkeleinführsystem gemäß den Anweisungen im Abschnitt zur Vorbereitung des
Schenkeleinführsystems (Phase 3a) vor.
VORSICHT: Der Stellring auf allen Schenkeleinführsystemen ist fixiert und kann nicht zur Repositionierung
des Schenkels benutzt werden. Der Griff des Schenkeleinführsystems muss während der Freisetzung
stabilisiert werden, um eine Verkürzung des Schenkels und ein Zusammenschieben des Gewebes und eine
damit einhergehende Erhöhung des Thromboserisikos zu vermeiden. Der Freigabedraht darf erst entfernt
werden, wenn das Gerät vollständig freigesetzt ist, da der Draht sonst brechen könnte.
2
Schieben Sie das Schenkeleinführsystem über den ipsilateralen Führungsdraht vorwärts.
3
Stellen Sie sicher, dass die röntgendichten Andockmarkierungen auf dem Anaconda™ Bifurkationskörper und die
proximale Markierung auf dem Schenkel sichtbar sind. Abbildung 26.
Ausgestellte/konisch zulaufende Schenkel verfügen über eine zusätzliche röntgendichte Markierung, die den Übergang
vom ausgestellten/konisch zulaufenden zum geraden Teil des Schenkels markiert.
VORSICHT: Ziehen Sie die äußere Schleuse erst dann zurück, wenn die Position des Schenkels in Bezug
auf die Andockmarkierungen des Anaconda™ Bifurkationskörpers zufriedenstellend ist, d. h. wenn sich die
proximale Markierung des Schenkels 2-3 mm oberhalb der proximalen röntgendichten Andockmarkierung des
Anaconda™ Bifurkationskörpers befindet.
4
Erwägen Sie die Durchführung einer Angiographie, um anhand der Position der distalen röntgendichten Markierung
des Schenkels zu überprüfen, ob sich dieser tatsächlich in der Ziellandezone befindet.
VORSICHT: Die distale röntgendichte Markierung sollte sich mindestens 5 mm proximal zur inneren
Beckenarterie befinden, wenn die Position beibehalten wird.
5
Befindet sich der Schenkel in der Ziellandezone, muss der Griff des Schenkeleinführsystems während der Freisetzung
des Schenkels stabilisiert werden. Der Schenkel bleibt am Einführsystem befestigt, bis der Freigabedraht entfernt
wird. Der Schleusenschieber muss vollständig am Griff des Produkts angedockt sein. Abbildung 27.
6
Um den Schenkel vollständig freizusetzen, ziehen Sie den blauen Freisetzungsclip und den befestigten Draht
vollständig aus dem Griff des Einführsystems heraus. Der Freisetzungsdraht sollte distal in Ausrichtung mit dem
Einführsystemgriff herausgezogen werden. Abbildung 13.
7
Fahren Sie die Schleuse wieder aus, und ziehen Sie das Schenkeleinführsystem vorsichtig über den Führungsdraht
heraus. Dabei darf der Führungsdraht nicht zusammen mit dem Einführsystem entfernt werden. Abbildung 14.
8
Falls erforderlich, führen Sie eine Schleuse in passender Größe zur Blutstillung am arteriellen Zugangspunkt ein.
9
Falls eine Verlängerung des geraden Iliakalschenkels bzw. des ausgestellten/konisch zulaufenden Schenkels
notwendig ist, gehen Sie zu Phase 4 über.
Schritt
Phase 7. Glätten des Stentgraftgewebes des Anaconda™ Bifurkationskörpers sowie Glätten und
Modellieren der Iliakalschenkel
1
Es empfiehlt sich, das Stentgraftgewebe in der Andockzone des Anaconda™ Bifurkationskörpers mithilfe eines
nachgiebigen oder unnachgiebigen Ballons in passender Größe zu glätten.
Hinweis: Bitte beachten Sie die jeweiligen Herstellerrichtlinien zur Größenauswahl, Vorbereitung und Verwendung
von Ballons.
2
Es empfiehlt sich ebenfalls, mithilfe eines nachgiebigen oder unnachgiebigen Ballons die Iliakalschenkel auf ihrer
gesamten Länge und auch die Überlappungen zu glätten und modellieren.
Hinweis: Bitte beachten Sie die jeweiligen Herstellerrichtlinien zur Größenauswahl, Vorbereitung und Verwendung
von Ballons.
3
Stellen Sie sicher, dass der verwendete Ballon komplett entleert ist, bevor er entfernt wird, da er sich sonst am
Stentgraft verfangen könnte.
Schritt
Phase 8. Abschließende Angiographie sowie Überprüfung der Platzierung und Dichtheit des Stentgrafts
1
Führen Sie nach Abschluss des Eingriffs eine Angiographie durch, um den Stentgraft auf proximale und distale
Endoleckagen zu untersuchen, und die Position des implantierten Stentgrafts in Bezug auf das abdominale
Aortenaneurysma (AAA) und die Nierenarterien zu überprüfen. Abbildung 28.
Hinweis:Falls sie als klinisch signifikant einzustufen sind, sollten Leckagen an den Verbindungspunkten mithilfe eines
unnachgiebigen oder nachgiebigen Ballons in passender Größe behoben werden, indem der Stentgraft noch einmal
an die Gefäßwand angepasst wird.
Hinweis: Klinisch signifikante Endoleckagen, die nicht mittels Ballonierung behoben werden können, indem
die bereits implantierten Stentgraftkomponenten durch zusätzliche aortale oder iliakale Erweiterungs- bzw.
Verlängerungskomponenten ergänzt werden.
VORSICHT: Jede nach der Implantation verbliebene Endoleckage muss nach dem Eingriff genauestens
überwacht werden.
2
Entfernen Sie alle Instrumente, bevor Sie den Zugangspunkt verschließen.
3
Wenden Sie zum Schließen des Zugangspunkts standardmäßige Verschlusstechniken an.
4
Eine regelmäßige Nachsorge, einschließlich bildgebender Verfahren für das Anaconda™ Stent Graft System, sollte
gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses bzw. des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Patienten
sollten regelmäßig auf Aneurysmawachstum, Gefäßverschluss im Behandlungsbereich, Pulsatilität, Migration,
Endoleckagen und Funktionsfähigkeit des Implantats untersucht werden.
51
52
Der
zentrale
Schaft
des Verwenden
Sie
einen
anderen
ultrasteifen
Führungsdraht
zum
Bifurkationskörper-Einführsystems des
Bifurkationskörper-Einführsystems.
Gehen
Sie
vorsichtig
ist flexibel, wobei die notwendige um sicherzustellen, dass das Einführsystem beim Auspacken und Vorbereiten nicht knickt.
Festigkeit durch die Steifigkeit des
Führungsdrahts erreicht wird, der für
den Einführvorgang verwendet wird.
3. Das
BifurkationskörperEinführsystem knickt ein, wenn
es durch die Zugangsgefäße
eingeführt wird oder wenn der
Ringstent des Bifurkationskörpers
wegen der Repositionierung
geschlossen ist.
4. Der
Schleusenschieber
des Die äußere Schleuse kann nicht Stellen Sie mit einem fluoroskopischen Bildgebungsverfahren fest, ob der Stent teilweise freigesetzt wurde. Wenn die
Einführsystems löst sich von zurückgezogen werden um den Freisetzung nicht erfolgt ist, entfernen Sie das Einführsystem und führen Sie ein neues Einführsystem ein.
der äußeren Schleuse, wenn Stentgraft freizulegen.
Wenn das Implantat teilweise freigesetzt wurde, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Implantat vollständig
ein Bifurkationskörper oder ein
aus der Schleuse zu lösen.
Iliakalgerät eingeführt wird.
1. Ziehen Sie den Schleusenschieber zurück, bis dessen blaue Spitze vollständig am Griff des Einführsystems
andockt.
2. Schneiden Sie die äußere Schleuse 10 cm mittig ein und beginnen Sie den Schnitt am Griff.
3. Befestigen Sie eine Zange auf beiden Seiten der Schleuse. Stellen Sie sicher, dass der Griff des Einführsystems
stabilisiert ist.
4. Ziehen Sie die äußere Schleuse vorsichtig und unter fluoroskopischer Überwachung zurück. Stellen Sie dabei
sicher, dass die Schleuse in ausreichender Entfernung vom Gefäß aufgetrennt wird und dass die Schleuse
außerhalb der Arteriotomie aufgetrennt wird, um eine Beschädigung des nativen Gefäßes zu vermeiden.
5. Die Schleuse sollte so weit zurückgezogen werden, bis deren distales Ende auf gleicher Höhe mit der blauen
Spitze des vollständig zurückgezogenen Schleusenschiebers liegt. So wird sichergestellt, dass das Implantat
vollständig freigesetzt ist.
VORSICHT: Ziehen Sie die Freigabedrähte erste heraus, wenn das Implantat vollständig freigesetzt ist.
Einführen
vor,
Die Spitze des Iliakalschenkel- VORSICHT: Das Iliakalschenkel-Einführsystem darf nicht gewaltsam vorgeschoben werden.
Einführsystems
kann
sich
1. Wenn
Sie
einen
ultrasteifen
Führungsdraht
aus
Edelstahl
verwenden,
an
den
Steuerdrähten
des
um
das
Iliakalschenkel-Einführsystem
vorzuschieben,
ersetzen
Bifurkationskörper-Einführsystems
Sie diesen Führungsdraht ggf. durch einen weniger festen nichtmagnetischen ultrasteifen Führungsdraht.
verfangen, was die Bewegung des Als Alternative dazu:
Iliakalschenkel-Einführsystems
1. Das Iliakalschenkel-Einführsystem sollte zurückgezogen werden, bis die Spitze auf gleicher Höhe mit dem Flussdurch
den
Bifurkationskörper
Splitter des Bifurkationskörpers liegt.
verhindert.
2. Der kontralaterale Führungsdraht sollte zurückgezogen werden, bis dessen Spitze an der Spitze des
Iliakalschenkel-Einführsystems ausgerichtet ist. Gehen Sie vorsichtig vor, um den kontralateralen
Führungsdrahtzugang des Bifurkationskörpers aufrechtzuerhalten.
3. Der kontralaterale Führungsdraht sollte erneut vorgeschoben werden; schieben Sie danach das IliakalschenkelEinführsystem vor, dass sich nun ungehindert vorschieben lassen sollte.
1. Ziehen Sie das Einführsystem zurück und überprüfen Sie, ob sich die äußere Schleuse über den breitesten
Bereich der Spitze des Einführsystems bewegt hat. Wenn dies nicht der Fall ist, schieben Sie das Einführsystem
erneut vor.
2. Wenn die äußere Schleuse über den breitesten Bereich der Spitze des Einführsystems herausreicht, ziehen Sie
den Schleusenschieber langsam zurück, bis die äußere Schleuse auf gleicher Höhe mit dem breitesten Bereich
der Spitze des Einführsystems liegt.
3. Wenn die äußere Schleuse nicht zurückgezogen werden kann, bis sie auf gleicher Höhe mit dem breitesten
Bereich der Spitze des Einführsystems liegt, wechseln Sie das Einführsystem aus.
2. Die Spitze des kontralateralen
Iliakalschenkel-Einführsystems
trifft auf Widerstand und lässt
sich nicht über die Ringstents
des
Bifurkationskörpers
hinausschieben.
Probleme beim Einsetzen des Einführsystems
Verfahren
Die
äußere
Schleuse
des
Einführsystems kann über den
breitesten Bereich der Spitze des
Einführsystems
herausreichen,
wobei eine Kunststofflippe freiliegt.
Dadurch kann das Vorschieben des
Einführsystems verhindert werden.
1.1
Mögliche Ursache
1. Schwierigkeiten
beim
Vorschieben
des
Bifurkationskörper-Einführsystem
durch
die
Zugangsgefäße
oder
Schwierigkeiten
beim
Vorschieben des Iliakalschenkels
durch die Zugangsgefäße oder
durch den Bifurkationskörper.
Problem
ABSCHNITT 3: PROBLEMBEHEBUNGSMASSNAHMEN
Falls der unwahrscheinliche Fall eintritt, dass es zu einem Problem mit dem Schleusensystem oder während des Einsetzens kommt, können die folgenden Problembehebungsmaßnahmen
angewendet werden.
Es wird empfohlen, dass Problembehebungsmaßnahmen in der Anwesenheit von Personal ausgeführt wird, das von Vascutek Ltd. geschult wurde und dass die behandelnden Ärzte von Vascutek
Ltd. Personal hinsichtlich dieser Problembehebungsmaßnahmen geschult werden.
53
1. Stellen Sie sicher, dass die Spitze des oberen Ringstents des Bifurkationskörpers unter den Renalarterien in der
Ziellandezone positioniert ist.
2. Stabilisieren Sie den Griff des Bifurkationskörper-Einführsystems.
3. Schneiden Sie den Silikonring ein und entfernen Sie diesen vom Griff des Einführsystems.
VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die Steuerdrähte in der Nut unter dem Silikonring nicht unbeabsichtigt
eingeschnitten werden.
4. Das Gerät muss fluoroskopisch untersucht werden, um sicherzustellen, dass sich die Ringstents entfalten und in den
Aortenhals einfügen können.
In außergewöhnlichen Fällen kann es
vorkommen, dass ein kontralateraler
Führungsdraht, ein Katheter und/
oder Ballon durch die Kontrollfäden
des Bifurkationskörpers gelangt ist.
Wenn dies geschieht, müssen die
Fäden entfernt werden, bevor die
Spitze des Bifurkationskörpers erneut
in die Schleuse eingeführt wird, siehe
Abbildung in der folgenden Passage.
Abbildung 29a.
Die äußere Schleuse des
Einführsystems ist eingeknickt,
als das Einführsystem eingeführt
wurde. Ein Knick in der äußeren
Kunststoffschleuse auf der Höhe
des komprimierten Implantats
kann
zu
beträchtlichen
Schwierigkeiten beim Freisetzen
des Implantats führen.
7. Beim Entfernen des
BifurkationskörperEinführsystems, und nach
der vollständigen Entfaltung
und Freisetzung der
Bifurkationskörpervorrichtung, ist
ein Widerstand zu spüren.
8. Es kommt zu übermäßigem
Widerstand beim Versuch,
den Schleusenschieber eines
Bifurkationskörpers oder
Iliakalschenkel-Einführsystems
zurückzuziehen, oder der
Bifurkationskörper bzw. der
Iliakalschenkel kann nicht
freigesetzt werden.
HINWEIS: Stellen Sie mithilfe eines fluoroskopischen Verfahrens sicher, dass das zusammengedrückte Implantat
nicht teilweise
freigesetzt wurde.
1. Entfernen Sie das Einführsystem und ersetzen Sie es durch ein neues Einführsystem.
2. Gehen Sie vorsichtig vor, damit das Einführsystem nicht einknickt, während Sie das System auspacken und
vorbereiten.
3. Wenn ein nichtmagnetischer ultrasteifer Führungsdraht oder kontralateraler Magnetführungsdraht verwendet
wird, um das Einführsystem vorzuschieben, kann es ratsam sein, diesen durch einen ultrasteifen oder sehr
steifen Führungsdraht zu ersetzen.
VORSICHT: Wenn das Gerät teilweise freigesetzt wurde:
1. Versuchen Sie, den Schleusenschieber wie gewohnt zurückzuziehen.
2. Wenn der Schleusenschieber nicht zurückgezogen werden kann und wenn das Gerät teilweise freigesetzt wurde
und so die Einführung oder Entfernung durch die Zugangsstelle unmöglich ist, wechseln Sie ggf. zu einer offenen
Reparatur, um den Stentgraft zu explantieren.
HINWEIS: Der ipsilaterale Führungsdraht muss während der gesamten Dauer des Eingriffs aufrechterhalten werden.
1. Das Bifurkationskörper-Einführsystem sollte 10 mm proximal vorgeschoben werden.
2. Führen Sie das Einführsystem über die Schleuse erneut langsam ein und ziehen Sie es über den Führungsdraht
langsam zurück.
3. Wenn beim Zurückziehen des Bifurkationskörper-Einführsystems weiterhin Widerstand zu spüren ist,
unterbrechen Sie den Vorgang umgehend.
4. Alle kontralateralen Führungsdrähte, Katheter und/oder Ballons müssen vorsichtig zurückgezogen
werden, bis deren Spitzen innerhalb des Iliakalschenkel-Stentgrafts sind, jedoch distal zum kontralateralen
Kanülierungstrichter des Bifurkationskörpers. Abbildung 29b.
5. Nach diesem Hilfsverfahren sollte es nun möglich sein, das Bifurkationskörper-Einführsystem wie gewöhnlich zu
entfernen. Abbildung 29c.
VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die fluoroskopische Bildgebung während dieses Vorgangs besteht,
sodass jegliche Bewegungen des Bifurkationskörper-Stentgrafts beobachtet werden können.
Steuerdrähte Die Position des Ringstents muss in Bezug auf die Renalarterien überprüft werden.
1. Wenn die Position zufriedenstellend ist, setzen Sie das Implantat aus dem Einführsystem frei.
2. Wenn die Position zu niedrig ist, verwenden Sie ggf. eine Verlängerungsmanschette oder explantieren Sie.
3. Wenn die Position zu hoch ist und die Renalarterien blockiert sind, explantieren Sie ggf. das Gerät.
Die
Ringstents
des
Bifurkationskörpers
öffnen
sich
nicht vollständig, weil sich der
Silikonring über dem Stellring am
Griff des Einführsystems nicht an
dessen
bestimmungsgemäßer
Position befindet und weil so
der Stentgraft in einer teilweise
gefalteten Position gehalten wird.
6. Die
Ringstents
des Verfangene
Bifurkationskörpers öffnen und des Einführsystems.
schließen sich nicht, wenn
versucht wird, das Gerät neu zu
positionieren.
5. Nach dem Zurückziehen der
Schleuse des BifurkationskörperEinführsystems öffnen sich die
Ringstents des Bifurkationskörpers
nicht vollständig im Aortenhals.
Dies kann zu einer unerwarteten
und unerwünschten Bewegung
des Bifurkationskörpers führen.
54
Der Zugang für den ipsilateralen
Führungsdraht ist erforderlich, um
das ipsilaterale IliakalschenkelEinführsystem
in
den
Bifurkationskörper vorzuschieben.
Da der ipsilaterale Bereich des
Bifurkationskörpers
ungestützt
ist, kann es u. U. nicht möglich
sein, einen Führungsdraht mithilfe
einer
„Freistiltechnik“
erneut
einzuführen.
A. Wenden Sie ein Crossover-Verfahren auf der kontralateralen Seite an:
1. Ersetzen Sie den kontralateralen Angiographiekatheter durch einen geeignet geformten Führungskatheter für
Crossover-Techniken.
2. Manipulieren Sie den Katheter so, dass dessen Spitze über den Fluss-Splitter hinausreicht und in das kontralaterale
Lumen des Bifurkationskörpers eintritt.
3. Führen Sie einen geeigneten, flexiblen Führungsdraht ein und schieben Sie ihn nach unten durch das ipsilaterale
Lumen des Bifurkationskörpers vor.
4. Verwenden Sie Drahtschlingen oder eine Zange, um den Draht zu fassen und führen Sie diesen Vorgang auf der
ipsilateralen Seite aus.
VORSICHT: Gehen Sie äußerst vorsichtig vor, um während dieses Vorgangs den kontralateralen Zugang
aufrechtzuerhalten. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Vorgang unter fluoroskopischer Kontrolle ausgeführt
wird und gehen Sie vorsichtig vor, damit sich der Bifurkationskörper nicht verschiebt.
ODER
B. Verwenden Sie einen brachialen Zugang, um einen geeigneten Führungsdraht durch das ipsilaterale Lumen des
Bifurkationskörpers zu führen. Anschließend sollte eine Drahtschlinge verwendet werden, um diesen Draht auf der
ipsilateralen Seite unter Kontrolle zu halten.
VORSICHT: Wenn der ipsilaterale Zugang hergestellt wurde, stellen Sie sicher, dass sich der neue
Führungsdraht im richtigen Lumen des Anaconda™ Bifurkationskörpers befindet, bevor Sie einen
Iliakalschenkel in den Andockbereich einführen.
Der
Magnet
am
integrierten 1. Manipulieren Sie die magnetischen Führungsdrähte so, dass die Magnete gemäß den Anweisungen in Phase
magnetischen
Führungsdraht
2, Schritt 7 in Abschnitt 2 – „Freisetzungsverfahren“ konnektieren. Drehen Sie den integrierten magnetischen
kann sich an einer anatomischen
Führungsdraht behutsam und schieben Sie ihn unabhängig vom kontralateralen magnetischen Führungsdraht
Falte oder an Kontrollfäden im
vor, um sicherzustellen, dass er den Bifurkationskörper passieren kann. Wenn der integrierte magnetische
Bifurkationskörper
verfangen,
Führungsdraht vorgeschoben werden kann, befestigen Sie die Magneten an der Außenseite des Stentgrafts,
wodurch das Vorschieben der
distal zum kontralateralen Kanülierungstrichter und schieben Sie beide Führungsdrähte gleichzeitig vor. Wenn die
magnetischen Führungsdrähte durch
magnetischen Führungsdrähte teilweise durch den Bifurkationskörper vorgeschoben werden können, kann der
den Bifurkationskörper unmöglich
CLGC oder ein vergleichbarer Katheter über den kontralateralen magnetischen Führungsdraht vorgeschoben
werden, um die kontralaterale Kanülierung herzustellen.
wird.
2. Wenn der integrierte magnetische Führungsdraht nicht unabhängig vorgeschoben werden kann oder wenn beide
Führungsdrähte immer noch nicht gleichzeitig vorgeschoben werden können, stoppen Sie ggf. die Verwendung des
Magnetsystems und führen Sie eine Freistilkanülierung des kontralateralen Lumens des Bifurkationskörpers durch.
VORSICHT: Da der Anaconda™ Bifurkationskörper über weniger Verstärkungen verfügt, gehen Sie besonders
vorsichtig vor, um sicherzustellen, dass die Freistilkanülierung erfolgreich verläuft.
VORSICHT: Nachdem der kontralaterale Zugang hergestellt wurde, stellen Sie sicher, dass sich der
neue Führungsdraht im richtigen Lumen des Anaconda™ Bifurkationskörper befindet, bevor Sie einen
Iliakalschenkel in den Andockbereich einführen.
Probleme mit dem magnetischen Kanülierungssystem
1. Die Magnete konnektieren, die
magnetischen Führungsdrähte
treffen jedoch auf Widerstand
und
können
nicht
durch
den
Bifurkationskörper
vorgeschoben werden.
3.3
1. Beim
Entfernen
des
BifurkationskörperEinführsystems
wird
der
ipsilaterale
Führungsdraht
unbeabsichtigt entfernt.
1. Stabilisieren Sie den Griff des Einführsystems.
2. Halten Sie den blauen Schleusenschieber fest und schieben Sie den Schleusenschieber maximal 1 cm vor.
So wird sichergestellt, dass sich der Freigabedraht nicht zwischen dem Schleusenschieber und dem Griff des
Einführsystems verfängt.
3. Wenn der Freigabedraht intakt ist, versuchen Sie diesen vollständig aus dem Griff des Einführsystems
herauszuziehen.
4. Wenn der Freigabedraht gebrochen ist, verwenden Sie eine sterile Zange, um den Freigabedraht vollständig
aus dem Griff des Einführsystems herauszuziehen.
ENDE DER PROBLEMBESCHREIBUNGEN BEIM EINSETZEN DES EINFÜHRSYSTEMS
Der
Freigabedraht
kann
sich
zwischen
dem
Schleusenschieber und dem Griff
des Einführsystem verfangen.
3.2Probleme mit dem ipsilateralen Führungsdraht
9. Wenn Sie am Freisetzring
und dem daran befestigten
Draht ziehen, um den
Bifurkationskörper oder den
Iliakalschenkel
vollständig
zu entfalten, kommt es zum
Bruch des Freigabedrahts
oder es ist ein Widerstand
spürbar und der Draht
kann nicht vollständig vom
Griff des Einführsystems
entfernt werden.
55
Die magnetischen Führungsdrähte
werden
nicht
gleichzeitig
vorgeschoben.
ODER
Gewundene Zugangsgefäße führen
dazu, dass der kontralaterale
magnetische
Führungsdraht
vom
integrierten
magnetischen
Führungsdraht abgelenkt wird.
Die Verbindung zwischen dem
integrierten Magnetführungsdraht
und der Magnetform löst sich,
wodurch der Magnet frei auf dem
integrierten Magnetführungsdraht
gleitet.
Ein
erhöhter
Kraftaufwand
kann erforderlich sein, um die
Verbindung zu lösen, welche
die Magnetform am integrierten
Magnetführungsdraht fixiert. Die
Verbindung muss lose sein, damit
die Magnetform auf dem Draht
gleiten kann.
Der
Magnet
zieht
am
kontralateralen
Iliakalschenkel,
wenn
der
integrierte
Magnetführungsdraht
zurückgezogen oder wenn das
Bifurkationskörper-Einführsystem
entfernt wird. Die Kraft, die zum
Zurückziehen des integrierten
Magnetführungsdrahts
bzw.
BifurkationskörperEinführsystems
notwendig
ist, kann zu einer distalen
Verschiebung des Iliakalschenkels
oder des Bifurkationskörpers
führen.
2. Die Magnete konnektieren, lösen
sich jedoch wiederholt, wenn die
magnetischen Führungsdrähte
durch den Bifurkationskörper
vorgeschoben werden.
3. Das
kontralaterale
Lumen
des
Bifurkationskörpers
kann
nicht
mithilfe
des
Magnetsystems
kanüliert
werden, da sich der Magnet
am integrierten magnetischen
Führungsdraht
nicht
wie
erwartet bewegt, wenn der
integrierte Magnetführungsdraht
manipuliert
oder
vorgeschoben wird.
4. Der
integrierte
Magnetführungsdraht
kann
nicht vollständig zurückgezogen
werden, sodass sich das
bewegliche
Ende
des
Führungsdrahts im Bereich der
kontralateralen
Kanülierung
befindet.
5. Der
integrierte
Magnetführungsdraht wurde vor
Einführen des kontralateralen
Iliakalschenkels
versehentlich
nicht
zurückgezogen.
Der
Magnet
verbleibt
proximal
zum
Fluss-Splitter
des
Bifurkationskörpers, was das
Zurückziehen des integrierten
Magnetführungsdrahts
bzw.
des
BifurkationskörperEinführsystems erschwert.
VORSICHT: Wenden Sie keine Kraft an, um den integrierten Magnetführungsdraht oder das BifurkationskörperEinführsystem zurückzuziehen. Das Anwenden übermäßiger Kraft kann zu einer Verschiebung des
kontralateralen Iliakalschenkels oder des Bifurkationskörpers führen. Wenn der Bifurkationskörper nicht
vollständig eingeführt wurde, führen Sie ihn zu diesem Zeitpunkt NICHT ein.
Versuchen Sie zunächst, den integrierten Magnetführungsdraht zurückzuziehen und achten Sie dabei auf
den kontralateralen Iliakalschenkel bzw. den Bifurkationskörper. Wenn der Draht nicht zurückgezogen werden
kann, bis die Magnetform unterhalb des Bifurkationskörpers liegt, versuchen Sie wie folgt vorzugehen:
1. Entfernen Sie die Manövriervorrichtung vom distalen Ende des integrierten Magnetführungsdrahts.
2. Führen Sie den Bifurkationskörper vollständig ein und entfernen Sie vorsichtig das BifurkationskörperEinführsystem (siehe Gebrauchsanweisung Abschnitt 2, Phase 5, Schritte 6-7) und lassen Sie beim
Entfernen des Einführsystems den integrierten Magnetführungsdraht und die Magnetform zurück.
3. Schieben Sie vorsichtig den CLGC oder einen anderen geeigneten 8-Fr-Katheter (vorzugsweise mit einem
inneren Dilatator zum leichteren Vorschieben des Katheters) über den integrierten Magnetführungsdraht.
Schieben Sie den Katheter so weit vor, bis die Katheterspitze zwischen den kontralateralen Iliakalschenkel
und den Bifurkationskörper dringt. Wenn die Katheterspitze auf gleicher Höhe mit dem Fluss-Splitter des
Bifurkationskörpers liegt und die Magnetform berührt, ziehen Sie den integrierten Magnetführungsdraht
und den Katheter vorsichtig gleichzeitig zurück.
Wenn Phase 3 zur Wiederherstellung des integrierten Magnetführungsdrahts und der Magnetform erfolglos
verläuft, kann eine alternative Vorgehensweise angewendet werden:
1. Entfernung vom distalen Ende mithilfe von Drahtschlingen.
1. Wenn die Magnetformverbindung nur schwer von Hand gelöst werden kann, ziehen Sie den integrierten
Magnetführungsdraht so weit wie möglich zurück und stellen Sie dabei sicher, dass die Magnetform unter
dem kontralateralen Kanülierungstrichter liegt. Führen Sie den kontralateralen Schenkel ein.
2. Wenn Sie das Bifurkationskörper-Einführsystem entfernen, achten Sie auf die Andockstelle des
kontralateralen Schenkels am Bifurkationskörper, um sicherzustellen, dass sich der kontralaterale
Schenkel nicht verschiebt.
Ziehen Sie den integrierten Magnetführungsdraht immer mithilfe eines fluoroskopischen Verfahrens zurück und
stoppen Sie die Zugbewegung, wenn sich das bewegliche Ende des integrierten Magnetführungsdrahts im Bereich
des kontralateralen Kanülierungstrichters befindet.
1. Wenn die Kanülierung des kontralateralen Lumens des Bifurkationskörpers mithilfe des Magnetsystem nicht
erfolgreich verläuft, stoppen Sie den Gebrauch des Magnetsystems.
2. Der kontralaterale Schenkel sollte mithilfe einer Freistiltechnik über die kontralateralen Zugangsgefäße kanüliert
werden oder mithilfe eines brachialen Zugangs, so wie in Abschnitt 3.2.1b in diesen Problembehebungsmaßnahmen
beschrieben.
1. Ein Operateur sollte beide Führungsdrähte gleichzeitig und mit einer Hand vorschieben, um eine Trennung der
Drähte zu verhindern.
2. Der kontralaterale Magnetführungsdraht oder flexible kontralaterale Magnetführungsdraht sollte etwas
durchhängen, bevor die Führungsdrähte gleichzeitig vorgeschoben werden.
3.
Wenn ein kontralaterale Magnetführungsdraht bei einem Patienten mit gewundenen Zugangsgefäßen
angewendet wird, sollte dieser durch einen flexiblen kontralateralen Magnetführungsdraht ersetzt und anschließend
ein erneuter Verbindungsversuch unternommen werden.
INHOUD
HOOFDSTUK 1
GEBRUIKSAANWIJZING
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
Componenten van het Anaconda™ stentgraftsysteem
Indicaties
Contra-indicaties
Voorzorgsmaatregelen
Patiëntbegeleiding en bijwerkingen
Training
Voorbereiding voor de implantatie
Anaconda™ stentgraftsysteem - maatbepaling en selectie
Vervolgonderzoek patiënt
Veiligheid bij kernspinresonantietomografie (MRI)
Afvoeren
Een gebruikt Anaconda™ stentgraftsysteem retourneren
Algemene richtlijnen voor de voorbereiding van het Anaconda™ stentgraftsysteem
HOOFDSTUK 2 AANWIJZINGEN VOOR PLAATSING
Fase 1a
Voorbereiding van het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese
Fase 1b
Procedure voor ipsilaterale voerdraad
Fase 1c
Inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese inbrengen en plaatsen
Fase 2
Contralateraal lumen van de Anaconda™ bifurcatieprothese canuleren
Fase 3a
De Anaconda™ iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot voorbereiden
Fase 3a
De Anaconda™ contralaterale iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot inbrengenen plaatsen
Fase 4 Verlengstuk voor de Anaconda™ iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot inbrengen en plaatsen
Fase 5 De Anaconda™ bifurcatieprothese plaatsen
Fase 6 De Anaconda™ ipsilaterale iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot inbrengen en plaatsen
Fase 7 Het weefsel van de Anaconda™ bifurcatieprothetische stentgraft gladmaken en de iliacale poten gladmaken en modelleren
Fase 8. Angiografie en verificatie van de plaatsing en afdichting van de stentgraft bij voltooiing
56
HOOFDSTUK 3
BAIL-OUTPROCEDURES
HOOFDSTUK 4 PLAATSINGSSCHEMA’S
HOOFDSTUK 5 VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE PRODUCTLABELS
HOOFDSTUK 1: GEBRUIKSAANWIJZING
In dit boekje staan instructies voor normaal gebruik van het Anaconda™ en Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsysteem (naar beide
systemen wordt hierna verwezen als ‘Anaconda™ stentgraftsysteem’). Op dezelfde wijze wordt met de term iliacale poot naar een
rechte, uitlopende of toelopende configuratie verwezen. Raadpleeg voor meer informatie omtrent maatbepaling de maattabel van
het Anaconda™ of Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsysteem (ingesloten in de productverpakking). Raadpleeg hoofdstuk 3 van
deze gebruiksaanwijzing voor het oplossen van problemen in geval van onvoorziene gebeurtenissen tijdens de plaatsingsprocedure.
Bail‑outprocedures.
1.1 COMPONENTEN VAN HET ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEEM
• Bifurcatieprothese van het Anaconda™ stentgraftsysteem
• Bifurcatieprothese van het Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsysteem
• Iliacale poten
• Uitlopende iliacale poten
• Toelopende iliacale poten
• Aortaextensiemanchet (zie afzonderlijke gebruiksaanwijzing)
Inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Diameter sheath
Neuskegel
Radiopake marker
Blauw sheath-schuifstuk
Blauwe regelkraag
Handgreep
Witte en blauwe ontkoppelklemmen (draden)
Witte afsluiter
9. Witte spoelpoort
10.Intrinsieke magnetische voerdraad
11. Torsiehulpmiddel
12.Blauwe afsluiter
13.Blauwe voerdraadpoort
14.Totale lengte
15.Lengte sheath
16.Samengevouwen prothese
Inbrengsysteem voor de Anaconda™ iliacale poten
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diameter sheath
Neuskegel
Radiopake marker
Blauw sheath-schuifstuk
Handgreep
Blauwe ontkoppelklemmen (draden)
7. Witte spoelpoort
8. Blauwe voerdraadpoort
9. Totale lengte
10.Lengte sheath
11. Samengevouwen iliacale poot
57
Inbrengsysteem voor de Anaconda™ uitlopende/toelopende poot
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diameter sheath
Neuskegel
Radiopake marker
Blauw sheath-schuifstuk
Vaste kraag
Handgreep
7. Blauwe ontkoppelklemmen (draden)
8. Witte spoelpoort
9. Blauwe voerdraadpoort
10.Totale lengte
11. Lengte sheath
12.Samengevouwen uitlopende/toelopende iliacale poot
Anaconda™ bifurcatieprothese (afgebeeld is ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
6.
58
Contralaterale radiopake markers
Piekhaakje
Radiopake koppelingmarkers voor poten
Uitlopend deel van de contralaterale canule met radiopake markers
Distale radiopake marker
Splitsing
4
7. Secundaire ring
8. Groefhaakje
9. Proximale ring
Anaconda™ iliacale poot
1
Anaconda™ uitlopende iliacale poot
Anaconda™ toelopende iliacale
poot
1
2
2
3
1. Proximale radiopake marker
2. Afzonderlijke ringstents met radiopake
uitlijningsmarkers
3. Distale radiopake marker
3
1. Proximale radiopake marker
2. Overgangsmarker
3. Distale radiopake marker
1. Proximale radiopake marker
2. Overgangsmarker
3. Distale radiopake marker
1.2 INDICATIES: Het Anaconda™ stentgraftsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van infrarenale abdominale aortaaneurysmata AAA) met:
• Een lengte van de proximale aortahals van ≥15 mm zonder significante calcificatie en/of zonder significante trombus
• Een diameter van de natieve proximale aortahals van 16,0-31,0 mm voor Anaconda™ of 17,5-31,0 mm voor Anaconda™
ONE-LOK™
• Een proximale angulatie van de infrarenale aortahals van ≤90º
• Adequate toegang tot a. iliaca of a. femoralis. Raadpleeg de maattabel van het Anaconda™ of Anaconda™ ONE-LOK™
stentgraftsysteem voor de French-maat (Fr) van het inbrengsysteem.
• Een diameter van de natieve a. iliaca van 8,5-21,0 mm
• Een distale fixatielengte van ≥20 mm
• Een geschikte morfologie voor endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR)
1.3 CONTRA-INDICATIES: Het Anaconda™ stentgraftsysteem is gecontraindiceerd voor:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geruptureerd aneurysma
Extensie van het aneurysma, juxtarenaal, pararenaal, suprarenaal of thoracoabdominaal
Klinisch ernstige concomitante medische aandoening of infectie
Bindweefselziekten (bijv. syndroom van Marfan)
Bekende allergie voor nitinol, polyester, tantalum of polyethyleen
Bekende allergie voor contrastmiddel waarvoor afdoende premedicatie niet mogelijk is. Patiënten met bestaande nierinsufficiëntie
kunnen een verhoogd risico hebben op postoperatief nierfalen
7. Overmatige kronkeligheid van de toegangsvaten (a. femoralis of a. iliaca)
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
9. Patiënten <18 jaar
1.4 WAARSCHUWINGEN
1. Niet gebruiken na de vermelde uiterste gebruiksdatum.
2. NIET OPNIEUW STERILISEREN. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet opnieuw gebruiken, geschikt maken voor
hergebruik of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of falen van het hulpmiddel veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan
de gezondheid of overlijden van patiënten. Opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan ook
een risico op besmetting van het hulpmiddel en/of een infectie bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief, maar niet
beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Contaminatie van het hulpmiddel kan
leiden tot letsel bij of ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker.
3. In een schone, koele en droge ruimte bewaren. Niet in direct zonlicht bewaren.
4. De langetermijnwerking van het Anaconda™ stentgraftsysteem is niet vastgesteld. Daarom moeten patiënten regelmatig worden
gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder ontwikkeling van aneurysmata, occlusie van vaten binnen het behandelingsgebied,
pulsatiliteit, migratie en endolekkage.
5. Het gebruik van een stent die met een ballon kan worden geëxpandeerd voor de behandeling van een endolekkage type I, zoals
de Palmaz-stent, kan leiden tot abrasie van het prothese materiaal, wat het functioneren van de prothese kan aantasten.
6. Bij patiënten met hypercoagulopathie moet voorzichtig te werk worden gegaan.
7. Als wordt gekozen voor een percutane benadering, adviseert Vascutek Ltd. om de vaten te dilateren alvorens een inbrengsysteem
in te brengen.
59
1.5 PATIËNTBEGELEIDING EN BIJWERKINGEN
PATIËNTBEGELEIDING
Bij de informatieverstrekking aan de patiënt moet de arts alle risico’s en voordelen met betrekking tot deze endovasculaire prothese
en de bijbehorende procedures bespreken.
Dit zijn onder meer:
•
•
•
•
•
•
•
•
leeftijd en levensverwachting van de patiënt
risico’s en voordelen van open reparatie
risico’s en voordelen van endovasculaire reparatie
risico’s met betrekking tot behandeling zonder interventie of medische behandeling
risico van ruptuur van het aneurysma in vergelijking met endovasculaire reparatie
mogelijkheid dat aanvullende endovasculaire of open chirurgische reparatie van het aneurysma vereist is
de veiligheid en effectiviteit van het Anaconda™ stentgraftsysteem op de lange termijn zijn niet vastgesteld
noodzaak tot langdurige bewaking
Vascutek Ltd. adviseert de arts om de patiënt schriftelijk op de hoogte te stellen van alle bijbehorende risico’s en voordelen.
Details met betrekking tot risico’s tijdens en na implantatie van de prothese vindt u in het hoofdstuk Mogelijke bijwerkingen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die kunnen optreden en/of interventie vereisen zijn onder meer:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputatie
Complicaties van het gebruik van het anestheticum en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. aspiratie)
Vergroting van het aneurysma
Ruptuur van het aneurysma en overlijden
Aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en overlijden
Arteriële of veneuze trombose of pseudoaneurysma
Arterioveneuze fistel
Bloeding, hematoom of coagulopathie
Darmcomplicaties (bijv. ileus, tijdelijke ischemie, infarct, necrose)
Hartcomplicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen,
hypotensie, hypertensie)
Claudicatio (bijv. in bil, onderbeen)
Overlijden
Oedeem
Embolisatie (micro- en macro-) met tijdelijke of blijvende ischemie of infarct
Endolekkage
Koorts en lokale ontsteking
Urogenitale complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. ischemie, erosie, fistel, incontinentie,
hematurie, infectie)
Leverfalen
Impotentie
Infectie van het aneurysma, de toegangslocatie van het hulpmiddel, waaronder abcesvorming, tijdelijke koorts en pijn
Lymfatische complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. lymfefistel)
Lokale of systemische neurologische complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. verwarring,
beroerte, TIA, paraplegie, paraparese, verlamming)
Occlusie van de prothese of het natieve bloedvat
Pulmonale/respiratoire complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. pneumonie, respiratoir falen,
langdurige intubatie)
Urogenitale complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. slagaderocclusie, contrastmiddeltoxiciteit,
insufficiëntie, falen)
Problemen met de stentgraft: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing van componenten; migratie van
componenten; breuk van een hechting; occlusie; infectie; stentbreuk; draaiing of knikken in de stentgraft; problemen bij
inbrengen en verwijderen; slijtage van prothese materiaal; dilatatie; erosie; perforatie en bloedstroom rondom de prothese
Chirurgische conversie naar open reparatie
Complicaties bij de vasculaire toegangslocatie, waaronder infectie, pijn, hematoom, pseudoaneurysma, arterioveneuze
fistel en dissectie.
Vasculair spasme of vasculair trauma (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur, overlijden)
Vaatbeschadiging
Wondcomplicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. dehiscentie, infectie, hematoom, seroom,
cellulitis)
MELDEN VAN PROTHESEGERELATEERDE BIJWERKINGEN
Elke bijwerking van het Anaconda™ stentgraftsysteem moet onmiddellijk aan Vascutek Ltd. worden gemeld; via het e-mailadres
complaints@vascutek.com of de plaatselijke distributeur.
1.6 TRAINING
LET OP: Alvorens het Anaconda™ stentgraftsysteem te gebruiken, moeten artsen een relevante training hebben gevolgd
en klinische ervaring hebben verworven in vasculaire-interventieprocedures.
Voordat zij het Anaconda™ stentgraftsysteem gebruiken, moeten artsen het door Vascutek Ltd. verschafte trainingsprogramma voor
het Anaconda™ stentgraftsysteem hebben voltooid. Dit programma omvat onder meer hulpmiddeltraining, casusplanning en bailoutprocedures. Vascutek Ltd. biedt ondersteuning aan voor klinische training voor het gebruik van implantaten van het Anaconda™
stentgraftsysteem.
Vascutek Ltd. biedt voorafgaande training in het gebruik van het Anaconda™ stentgraftsysteem. Trainingssessies kunnen worden
60
gepland in samenspraak met de belangrijkste leden van het operatieteam en omvatten een praktijkdemonstratie en het verwerven
van praktijkervaring in de plaatsing onder fluoroscopische geleiding van het Anaconda™ stentgraftsysteem in een model. Bovendien
heeft het klinische team dat de implantatie uitvoert de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat gecombineerde procedurele
ervaring aanwezig is met:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Femoral cutdown, arteriële bypass, arteriotomie en reparatie
Technieken voor percutane toegang en sluiting
Technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-selectieve en selectieve voerdraden en katheters
Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
Embolisatie
Angioplastiek
Plaatsing van endovasculaire stents
Technieken met snoerders
Correct gebruik van radiografisch contrastmateriaal
Technieken voor het minimaliseren van blootstelling aan straling
Deskundigheid op het gebied van noodzakelijke modaliteiten voor vervolgonderzoek van patiënten
Tijdens de geplande trainingssessies moeten voorzieningen voor fluoroscopie beschikbaar zijn en moeten alle belangrijkste leden
van het team aanwezig zijn.
1.7 VOORBEREIDING VOOR DE IMPLANTATIE
AFZONDERLIJK VERKRIJGBARE EXTRA COMPONENTEN
•
•
•
•
Contralaterale magnetische voerdraad
Flexibele contralaterale magnetische voerdraad
Niet-magnetische ultrastijve voerdraad
Contralaterale geleidekatheter (8 Fr)
BENODIGDE APPARATUUR (WORDT NIET MET HET ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEEM MEEGELEVERD)
• Fluoroscopische-beeldvormingsapparatuur met de mogelijkheid alle beelden op te slaan en terug te halen
• Introducer-sheaths van de juiste afmeting die een geschikte toegangl bieden voor het inbrengsysteem voor het Anaconda™
stentgraftsysteem
• Steriele introducer-sheaths die tijdens roadmapping in de aa. femorales kunnen worden ingebracht voor verdere
diagnostische beeldvorming
• Een assortiment voerdraden en introducer-sheaths van ≥8 Fr.
• Een assortiment voerdraden die geschikt zijn voor toegangsvaten en interventietechnieken
• Selectie van niet-compliante en compliante ballonnen van een geschikte maat voor de patiënt om eventuele dilatatie van
de bloedvaten vóór implantatie of plaatsing van een ballon na ontvouwing van de stentgraft mogelijk te maken
• Endovasculaire snoerders voor gebruik bij de interventie
• Oplossing van gehepariniseerd fysiologisch zout
• Krachtinjector voor angiografisch onderzoek met contrastvloeistof
• Radiopake contrastvloeistof
• Gekalibreerde radiopake angiografiekatheter
• Selectie van geschikte perifere stents
ALGEMENE RICHTLIJNEN
Voer een optimale planning en selectie uit door grondige preoperatieve beoordeling van de anatomie van het aneurysma en van de
omliggende vaten om de correcte maat van een geschikte prothese voor de anatomie van de patiënt te bepalen. Het bepalen van
de juiste maat van de prothese blijft de verantwoordelijkheid van de arts. De afmetingen van de aorta en de iliacale vaten moeten
voorafgaand aan implantatie worden bepaald met behulp van een CT-scan met contrastversterking en/of een angiogram. Deze
informatie moet beschikbaar zijn tijdens de implantatie van het Anaconda™ stentgraftsysteem.
De prothese van het Anaconda™ stentgraftsysteem moet een oversizing van 10-20% hebben en voor de totale lengte van het
hulpmiddel wordt aanbevolen de afstand tussen de lage a. renalis en het punt net boven de oorsprong van de bifurcatie van de a.
iliaca interna (hypogastrica) aan te houden.
Houd er rekening mee dat vanwege de flexibiliteit van het Anaconda™ stentgraftsysteem de totale lengte van de prothese na
plaatsing mogelijk kleiner is dan verwacht tengevolge van hoekige of kronkelige anatomie.
STERILISATIE
Het Anaconda™ stentgraftsysteem is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Het systeem wordt steriel geleverd en mag niet opnieuw
worden gesteriliseerd. Beschadiging van de verpakking kan de steriliteit van het product tenietdoen. In geval van beschadiging van
de verpakking mag het product niet worden gebruikt en moet het worden geretourneerd aan de leverancier.
1.8 ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEEM - MAATBEPALING EN SELECTIE
Het is de verantwoordelijkheid van de arts die implanteert om de correcte maat te bepalen en de juiste prothese te kiezen. Tijdens
de casusplanning moet een CT-scan met contrastversterking worden gebruikt die op de implantatiedatum maximaal 4 maanden oud
is en waarvan de slicedikte ≤3 mm is.
De maattabellen van het Anaconda™ stentgraftsysteem worden als afzonderlijke documenten bij de gebruiksaanwijzing van
het Anaconda™ stentgraftsysteem in de productverpakking ingesloten ter ondersteuning van een nauwkeurige selectie van de
componenten van het Anaconda™ stentgraftsysteem.
De maattabellen van het Anaconda™ stentgraftsysteem zijn samengesteld op basis van de inwendige diameter (I.D.) van de
bloedvaten; daarom zijn verdere berekeningen niet nodig. Wanneer de uitwendige diameters (O.D.) van de bloedvaten worden
gemeten, moet de dikte van de vaatwand van de uitwendige diameter van het bloedvat worden afgetrokken voordat met behulp van
deze tabel een prothese wordt geselecteerd.
61
Maattabellen van het Anaconda™ en Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsysteem:
• Voorzien in de maatbepaling van de bifurcatieprothese en iliacale poot van het Anaconda™ stentgraftsysteem voor
optimale afsluiting. Geeft een oversizingtolerantie van 10-20% aan voor de ringstentdiameter ten opzichte van de
aortadiameter. Meer oversizing is niet nodig. Vascutek Ltd. adviseert op grond van tests dat 10% oversizing voorziet in
optimale afsluiting van het afgezette aneurysma
• Geeft het compatibiliteitsbereik van de bifurcatieprothese ten opzichte van de iliacale poot van het Anaconda™
stentgraftsysteem duidelijk weer. Geeft de lengte van de iliacale poot aan die nodig is om de vereiste lengte voor het afzetten
van een aneurysma te bereiken. Indien nodig kan extra iliacale pootlengte en vergroting of verkleining van de diameter
worden geselecteerd in overeenstemming met de desbetreffende maattabel van het Anaconda™ stentgraftsysteem
• Geeft geschiktheid van vaattoegang voor het Anaconda™ stentgraftsysteem aan
• Vascutek Ltd. adviseert dat de arts tijdens de ingreep de volgende instrumenten ter beschikking heeft:
o Ten minste één extra Anaconda™ stentgraftsysteem van dezelfde maat als de stentgraft die voor implantatie wordt
gebruikt, zodat dit reserve-exemplaar kan worden gebruikt indien de prothese tijdens de voorbereiding of plaatsing
beschadigd mocht raken
o Ten minste twee extra Anaconda™ stentgraftsystemen van één maat kleiner en één maat groter dan de te
gebruiken stentgraft, voor het geval de oorspronkelijke afmeting van de diameter van het bloedvat te groot of te
klein blijkt geschat
1.9 VERVOLGONDERZOEK PATIËNT
In overeenstemming met de zorgstandaard van het behandelende ziekenhuis/de behandelend arts moet er regelmatig
vervolgonderzoek worden uitgevoerd, met inbegrip van beeldvorming van het Anaconda™ stentgraftsysteem. Patiënten moeten
regelmatig worden gecontroleerd op ontwikkeling van aneurysmata, occlusie van vaten binnen het behandelingsgebied, pulsatiliteit,
migratie, endolekkage en integriteit van de prothese.
1.10 VEILIGHEID BIJ KERNSPINRESONANTIETOMOGRAFIE (MRI)
Het Anaconda™ stentgraftsysteem werd geschikt bevonden voor conditioneel gebruik in MRI-apparaten (d.w.z. volgens de informatie
in het volgende document: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F 2503-08).
Artsen die het Anaconda™ stentgraftsysteem implanteren moeten de standaardmethode voor het markeren van medische
hulpmiddelen en andere voorwerpen ten behoeve van de veiligheid in de omgeving van MRI-apparatuur volgen.
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Anaconda™ stentgraftsysteem MRI-veilig is onder bepaalde voorwaarden. Een
patiënt met het Anaconda™ stentgraftsysteem kan onmiddellijk na de plaatsing onder de volgende voorwaarden veilig worden
gescand:
-Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
-Ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 720 gauss/cm
-Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) over het gehele lichaam van 3 W/kg gedurende 15 minuten
scannen
Bij niet-klinische tests produceerde het Anaconda™ stentgraftsysteem een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2,0 C bij
een maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) over het gehele lichaam van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen
met een MRI-apparaat in een MRI-systeem van 3 tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, USA).
De kwaliteit van de MRI-beelden kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in hetzelfde gebied ligt waarin het
Anaconda™ stentgraftsysteem is geplaatst, of daar vrij dicht in de buurt ligt.
1.11 AFVOEREN
Aan het einde van de procedure moet ervoor worden gezorgd dat het inbrengsysteem voor het Anaconda™ stentgraftsysteem veilig
wordt afgevoerd. Elk operatieteam moet erop toezien dat de plaatselijk en landelijk geldende regelgeving voor het afvoeren van
besmet ziekenhuisafval wordt nageleefd.
Indien na mislukte implantatie van het Anaconda™ stentgraftsysteem is overgegaan op open chirurgie, moeten de chirurg en het
operatieteam die de explantatie hebben uitgevoerd, alert zijn op het vermijden van letsel dat kan worden veroorzaakt door de
scherpe fixatiehaken van de prothese die op de pieken en groeven van de ringstent zijn geplaatst.
1.12 EEN GEBRUIKT ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEEM RETOURNEREN
Alle geëxplanteerde protheses en/of plaatsingssystemen moeten zo snel mogelijk voor analyse worden geretourneerd aan
Vascutek Ltd.
Indien een gebruikt inbrengsysteem moet worden geretourneerd aan Vascutek Ltd., dienen het inbrengsysteem en alle andere in
de procedure gebruikte voorwerpen te worden geretourneerd in een doos voor explantaten die verkrijgbaar is bij de afdeling voor
kwaliteitswaarborg van Vascutek Ltd. Desgewenst kunnen explantatiekits worden aangevraagd bij complaints@vascutek.com of via
de lokale distributeur, waarin geëxplanteerde stentgrafts en/of inbrengsystemen of andere componenten kunnen worden bewaard
voor retourzending aan Vascutek Ltd.
1.13 ALGEMENE RICHTLIJNEN VOOR VOORBEREIDING VAN HET ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEEM
• Er moet een vaatchirurgisch team direct beschikbaar zijn voor het geval er met spoed conversie naar open chirurgie moet
plaatsvinden
• Volgens de aanbevolen praktijkgebruiken is het van belang dat de patiënt gedurende de endovasculaire procedure wordt
gehepariniseerd, zodat trombo-embolie wordt voorkomen
• Zorg dat het systeem na verwijdering uit de verpakking niet wordt geknikt of overmatig wordt gebogen.
• Bij reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma met het Anaconda™ stentgraftsysteem is nauwkeurige fluoroscopische
beeldvorming vereist. Het gebruik van het Anaconda™ stentgraftsysteem wordt niet aangeraden bij patiënten met een
zodanig lichaamsgewicht dat dit de kwaliteit van fluoroscopische beeldvorming kan belemmeren
62
• Het inbrengsysteem moet aan de voerdraad- en spoelpoorten grondig worden gespoeld met ongeveer 30 ml steriele
gehepariniseerde fysiologisch-zoutoplossing, zodat alle lucht uit het systeem wordt verwijderd
• Gedurende de voorbereiding van het systeem mag het sheath-schuifstuk niet worden teruggetrokken. Het sheathschuifstuk mag pas worden teruggetrokken nadat de prothese in de aorta is geplaatst. Het sheath-schuifstuk zorgt ervoor
dat de samengevouwen stentgraft zich in de aorta volledig kan openen
HOOFDSTUK 2: PLAATSINGSPROCEDURE
Deze gebruiksaanwijzing moet worden gebruikt in combinatie met de plaatsingsschema’s uit hoofdstuk 4.
ZONDER GEBRUIK VAN FLUOROSCOPIE MOGEN INSTRUMENTEN NOOIT IN HET VAATSTELSEL WORDEN
OPGEVOERD, GEMANIPULEERD OF TERUGGETROKKEN
Stap
Fase 1a. Voorbereiding van het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese
1
Neem het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese uit de steriele verpakking en leg het op een
steriele tafel. Laat de prothese nog in de doorzichtige kunststof schaal. Zorg ervoor dat u de buiten-sheath niet
overmatig buigt of knikt tijdens het hanteren van het inbrengsysteem.
2
Spoel eerst de blauwe voerdraadpoort met 30 ml steriele gehepariniseerde fysiologisch-zoutoplossing en draai daarna
de blauwe afsluiter dicht.
Spoel de witte spoelpoort met 30 ml steriele gehepariniseerde fysiologisch-zoutoplossing en draai vervolgens de witte
afsluiter van de spoelpoort dicht.
Open tenslotte de blauwe afsluiter van de voerdraadpoort om het doorvoeren van de voerdraad mogelijk te maken.
3
Bevochtig de sheath van het inbrengsysteem over de gehele lengte met een steriele gehepariniseerde fysiologischzoutoplossing. Zorg ervoor dat de sheath gedurende de hele procedure vochtig blijft.
Het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese is nu klaar voor gebruik.
4
Zorg ervoor dat de markers op de prothese zichtbaar zijn en dat de oriëntatie van de prothese juist is voordat deze in
het arteriële systeem wordt ingebracht.
Stap
Fase 1b. Procedure voor ipsilaterale voerdraad
1
Breng met behulp van de gekozen standaard technieken voor het verkrijgen van toegang een standaard voerdraad
van 0,889 mm (0,035 inch) in het ipsilaterale arteriële toegangspunt in.
2
Breng een angiografische pigtailkatheter in over de standaard voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
3
Verwijder de standaard voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
4
Overweeg angiografie.
5
Breng een geschikte ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) door de angiografiekatheter in.
6
Verwijder de angiografiekatheter over de ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
63
Stap
64
Fase 1c. Inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese inbrengen en plaatsen
1
Zorg ervoor dat het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese wordt voorbereid zoals beschreven in
het hoofdstuk over voorbereiding van het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese (fase 1a).
2
Voer het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese over de ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035
inch) op.
3
Controleer of de positie van de contralaterale radiopake markers correct is door deze onder fluoroscopie te bekijken.
Zie de schematische weergave van de Anaconda™ bifurcatieprothese in hoofdstuk 1.
4
Voer het inbrengsysteem op tot de pieken van de proximale ringstent onder de aa. renales zijn gepositioneerd en de
contralaterale radiopake markers zich in de juiste positie bevinden. Afbeelding 1.
5
Voer angiografie uit met het inbrengsysteem in situ om zeker te zijn dat de anatomie van de aorta niet is gewijzigd
door inbrengen van het inbrengsysteem. Afbeelding 1.
6
Stabiliseer de handgreep van het inbrengsysteem. Trek de regelkraag voorzichtig volledig terug om een
gecontroleerde plaatsing tot stand te brengen. De regelkraag moet in deze geheel teruggetrokken stand worden
gehouden. Er mag onder geen beding overmatige kracht worden gebruikt. Trek het sheath-schuifstuk langzaam
volledig terug, zodat de buiten-sheath wordt teruggetrokken en de Anaconda™ bifurcatieprothese bloot komt te
liggen. Afbeelding 2 en 3
7
Schuif de regelkraag voorzichtig volledig naar voren tot de Anaconda™ bifurcatieprothese in de beoogde
plaatsingszone is gepositioneerd. De bifurcatieprothese blijft nu bevestigd aan het inbrengsysteem. Afbeelding 4.
LET OP: Het wordt afgeraden om ballonnen, snoerders of andere hulpmiddelen te gebruiken terwijl de
Anaconda™ bifurcatieprothese nog steeds aan het Anaconda™ inbrengsysteem is bevestigd, omdat dit het
losmaken van de regelhechtdraden kan belemmeren.
8
Overweeg angiografie om te verifiëren dat de Anaconda™ bifurcatieprothese zich in de beoogde plaatsingszone
bevindt.
9
De handgreep van het Anaconda™ inbrengsysteem biedt volledige controle over de bovenste ringstents van de
bifurcatieprothese waardoor nauwkeurige herpositionering van de ringstent in de beoogde plaatsingszone mogelijk
is, mocht herpositionering noodzakelijk zijn.
Ga als volgt te werk om de Anaconda™ bifurcatieprothese te herpositioneren:
1. Sluit de ringstent door de regelkraag volledig terug te trekken.
2. Voer het systeem 3-4 mm millimeter op zodat de haakjes van de stentgraft vrijkomen van de aortawand.
3. Handhaaf de volledig teruggetrokken stand van de kraag en herpositioneer de stentgraft. Zorg ervoor dat de
pieken van de proximale ringstent onder de aa. renales zijn gepositioneerd en de contralaterale markers zich in de
juiste positie bevinden. Afbeelding 5.
LET OP: Draai het inbrengsysteem van de bifurcatieprothese niet meer dan 900 in beide richtingen.
Zorg ervoor dat de regelkraag volledig naar voren is geschoven en de Anaconda™ bifurcatieprothese in de beoogde
plaatsingszone is gepositioneerd. De bifurcatieprothese blijft nu bevestigd aan het inbrengsysteem. Afbeelding 6.
10
Overweeg angiografie om te verifiëren dat de Anaconda™ bifurcatieprothese zich nu in de beoogde plaatsingszone
bevindt.
11
De handgreep van het Anaconda™ inbrengsysteem moet nu worden gestabiliseerd om ervoor te zorgen dat
het Anaconda™ inbrengsysteem niet draait of beweegt. De sheath is nu van de Anaconda™ bifurcatieprothese
verwijderd, maar de bifurcatieprothese blijft tot aan fase 5 aan het inbrengsysteem bevestigd.
Stap
Fase 2. Contralateraal lumen van de Anaconda™ bifurcatieprothese canuleren
1
Houd de Anaconda™ bifurcatieprothese gedurende de gehele fase 2 gestabiliseerd.
2
Breng een standaard voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) in het contralaterale arteriële toegangspunt in.
3
Voer de contralaterale geleidekatheter van 8 Fr over de standaard voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) op tot de
radiopake tip zich dicht bij de aortabifurcatie bevindt.. Afbeelding 7.
4
Verwissel de standaard voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) met de in aanmerking komende contralaterale
magnetische voerdraad. De standaard contralaterale magnetische voerdraad kan worden gebruikt bij een rechte
vaatanatomie; de flexibele contralaterale magnetische voerdraad is geschikt voor kronkelige anatomie.
Opmerking: Wanneer een flexibele contralaterale magnetische voerdraad wordt gebruikt, moet deze door
een ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) worden vervangen voordat het contralaterale iliacale
inbrengsysteem wordt ingebracht.
Opmerking: Het reeds geplaatste intrinsieke magneetje kan over de intrinsieke magnetische voerdraad bewegen.
Gewoonlijk gebeurt dit alleen tijdens het terugtrekken van de intrinsieke magnetische voerdraad. Onder bepaalde
omstandigheden is het echter mogelijk dat het intrinsieke magneetje voortijdig beweegt als het een obstructie
tegenkomt, zoals een richel in de anatomie of een focale calcificatie. Het verbrede gedeelte aan het uiteinde van de
intrinsieke magnetische voerdraad voorkomt dat het magneetje van het uiteinde van de voerdraad afschuift.
5
Manipuleer het torsiehulpmiddel op de intrinsieke magnetische voerdraad en de contralaterale magnetische
voerdraad tot de beide magneetjes zich vasthechten. Afbeelding 7.
6
Wanneer de magneetjes zich hebben vastgehecht, moeten beide magnetische voerdraden voorzichtig tegelijk
worden opgevoerd tot de magneetjes boven de tip van de neuskegel van de Anaconda™ bifurcatieprothese zichtbaar
worden. Afbeelding 8.
Opmerking: Let op dat de ipsilaterale magnetische voerdraad niet per ongeluk uit de bifurcatieprothese wordt
teruggetrokken tijdens het manipuleren van de magnetische voerdraden.
Opmerking: Zorg dat ongeveer 20 mm van de intrinsieke magnetische voerdraad distaal van de inbrenghandgreep
blijft liggen.
Als de voerdraadmagneetjes tijdens het opvoeren door de Anaconda™ bifurcatieprothese losraken, moeten ze buiten
de bifurcatieprothese opnieuw aan elkaar bevestigd worden (2-3 mm onder het niveau van het uitlopende deel van
de contralaterale canule) om de kans te minimaliseren dat ze door regelhechtdraden van de bifurcatieprothese geleid
worden.
LET OP: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de flexibele tip van de intrinsieke magnetische voerdraad
tijdens het canuleren voortdurend boven het niveau van de proximale ringstent blijft.
7
Om de magneetjes los te maken, fixeert u de contralaterale magnetische voerdraad en voert u de laatste 20 mm van
de intrinsieke magnetische voerdraad op.
LET OP: Deze procedure moet worden uitgevoerd ter hoogte van de tip van de neuskegel van de Anaconda™
bifurcatieprothese. Afbeelding 9.
8
Trek de intrinsieke magnetische voerdraad terug tot de flexibele tip van de draad zich onder het uitlopende deel
van de contralaterale canule bevindt. Wanneer het magneetje langs de draad schuift, zal er enige weerstand
voelbaar zijn. Deze procedure moet onder fluoroscopische visualisatie worden uitgevoerd om zichtbaar te maken
dat het magneetje de uiteindelijke positie heeft bereikt bij het verbrede gedeelte aan het uiteinde van de intrinsieke
magnetische voerdraad. Afbeelding 10.
9
Opmerking: Wanneer er een flexibele contralaterale magnetische voerdraad is gebruikt, moet de voerdraad door
een ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) worden vervangen voordat het inbrengsysteem voor de
contralaterale iliacale poot wordt opgevoerd.
Breng de binnendilator opnieuw in door de contralaterale geleidekatheter en voer de contralaterale geleidekatheter
over de flexibele contralaterale magnetische voerdraad op naar de tip van de neuskegel van de bifurcatieprothese.
Verwijder de binnendilator en de flexibele contralaterale magnetische voerdraad en vervang deze door een ultrastijve
voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
Opmerking: Het magneetje aan het uiteinde van de flexibele contralaterale magnetische voerdraad heeft een grotere
diameter dan de binnendilator. De draad moet daarom vanaf het proximale uiteinde van de dilator verwijderd worden.
65
Stap
Fase 3a. De Anaconda™ iliacale poot en uitlopende/toelopende iliacale poot voorbereiden
1
Neem het inbrengsysteem voor de Anaconda™ poot uit de steriele verpakking en leg het op een steriele tafel. Laat
de prothese nog in de doorzichtige kunststof schaal zitten. Zorg ervoor dat u de buiten-sheath niet overmatig buigt of
knikt tijdens het hanteren van het inbrengsysteem.
2
Spoel eerst de voerdraadpoort met 30 ml steriele gehepariniseerde fysiologisch-zoutoplossing.
Spoel daarna de witte spoelpoort met 30 ml steriele gehepariniseerde fysiologisch-zoutoplossing en draai vervolgens
de witte afsluiter dicht.
3
Bevochtig de sheath van het inbrengsysteem over de gehele lengte met een steriele gehepariniseerde fysiologischzoutoplossing. Zorg ervoor dat de sheath gedurende de hele procedure vochtig blijft.
Het inbrengsysteem voor de Anaconda™ poot is nu klaar voor gebruik.
4
Zorg ervoor dat de markers op de Anaconda™ poot zichtbaar zijn en dat de oriëntatie van de prothese juist is
voordat deze in het arteriële systeem wordt ingebracht.
Stap
66
Fase 3b. De Anaconda™ contralaterale iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot inbrengen en
plaatsen
1
Bij het werken aan de contralaterale zijde moet de Anaconda™ bifurcatieprothese stabiel worden gehouden
gedurende de gehele fase 3.
2
Bereid het inbrengsysteem voor de poot voor zoals aangegeven in het desbetreffende gedeelte, paragraaf 3a.
LET OP: De regelkraag op elk pootinbrengsysteem wordt vastgezet en kan niet worden gebruikt om de poot
te verplaatsen. De handgreep van het inbrengsysteem voor de poot moet stabiel worden gehouden tijdens
verwijdering van de sheath om te voorkomen dat de prothese en overtollig weefsel worden verkort en
daardoor het risico op vorming van een trombus toeneemt. De ontkoppeldraad mag pas worden verwijderd
als de sheath geheel van de prothese is verwijderd; anders kan de ontkoppeldraad breken.
3
Voer het inbrengsysteem voor de poot over de contralaterale magnetische voerdraad op.
LET OP: Wanneer een flexibele contralaterale magnetische voerdraad is gebruikt, moet deze door een
ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) worden vervangen voordat het inbrengsysteem voor de poot
wordt opgevoerd. Afbeelding 11a.
4
Visualiseer de radiopake koppelingmarkers op de Anaconda™ bifurcatieprothese en de proximale marker van de
poot.
Opmerking: Uitlopende/toelopende poten zijn voorzien van een extra radiopake marker die de overgangszone tussen
de uitlopende/toelopende en rechte segmenten van de poot aangeeft. Zie de schematische weergave van de
Anaconda™ iliacale poot in hoofdstuk 1. Afbeeldingen 11a en 11b.
LET OP: Trek de buiten-sheath pas terug als u tevreden bent over de positie ten opzichte van de
koppelingmarkers op de Anaconda™ bifurcatieprothese, m.a.w. wanneer de proximale marker op de poot
2-3 mm boven de proximale radiopake koppelingmarker van de Anaconda™ bifurcatieprothese ligt.
5
Overweeg angiografie om te bevestigen dat de poot zich in de beoogde plaatsingszone bevindt.
LET OP: De distale radiopake marker moet ten minste 5 mm proximaal van de a. iliaca interna liggen, als
deze arterie behouden moet blijven.
6
Wanneer de poot zich in de beoogde plaatsingzone bevindt, moet de handgreep van het inbrengsysteem voor de
poot worden gestabiliseerd terwijl de sheath van de poot wordt verwijderd. Afbeeldingen 12a, 12b en 12c.
Opmerking: De poot blijft aan het inbrengsysteem bevestigd tot de ontkoppeldraad wordt verwijderd. Zorg ervoor dat
de blauwe neuskegel van het sheath-schuifstuk volledig aan de handgreep van het inbrenginstrument is gekoppeld.
7
Om de poot geheel los te laten komen, trekt u de blauwe ontkoppelklem en de daaraan bevestigde draad geheel uit
de handgreep van het inbrengsysteem. De ontkoppeldraad moet er distaal worden uitgetrokken, op één lijn met de
handgreep van het inbrengsysteem. Afbeelding 13.
8
Plaats het inbrengsysteem voor de poot terug in de sheath en trek het voorzichtig over de voerdraad terug. Let op
dat de voerdraad niet met het inbrengsysteem wordt meegetrokken. Afbeelding 14.
9
Opmerking: Wanneer een contralaterale magnetische voerdraad is gebruikt, moet deze door een ultrastijve
voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) worden vervangen voordat een hemostatische sheath of katheters aan de
contralaterale zijde worden ingebracht.
Breng de contralaterale geleidekatheter opnieuw in terwijl de binnendilator op zijn plaats zit en voer de
geleidekatheter over de contralaterale magnetische voerdraad op tot deze zich ter hoogte van de tip van de
neuskegel van de Anaconda™ bifurcatieprothese bevindt. Verwijder de binnendilator en de contralaterale
magnetische voerdraad en vervang deze door een stijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
Opmerking: Het magneetje aan het uiteinde van de contralaterale magnetische voerdraad heeft een grotere diameter
dan de binnendilator. Daarom moet de draad vanaf het proximale uiteinde van de dilator uit het arteriële systeem
worden verwijderd.
10
Breng indien nodig een sheath van de juiste afmeting in om hemostase te verkrijgen bij het arteriële toegangspunt.
11
Zie fase 4 als verlengen van de iliacale poot vereist is.
Stap
Fase 4. Verlengstuk voor de Anaconda™ iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot
inbrengen en plaatsen
1
Bij het werken aan de contralaterale zijde moet de Anaconda™ bifurcatieprothese stabiel worden gehouden
gedurende de gehele fase 4.
2
Bereid het inbrengsysteem voor de poot voor zoals aangegeven bij de voorbereidingsfase voor dit hulpmiddel, fase
3a.
LET OP: De regelkraag op elk pootinbrengsysteem wordt vastgezet en kan niet worden gebruikt om de
poot te verplaatsen. De handgreep van het inbrengsysteem voor de poot moet stabiel worden gehouden
tijdens verwijdering van de sheath om verkorting van de prothese en overtollig weefsel, en vorming van
een trombus te voorkomen. De ontkoppeldraad mag pas worden verwijderd als de sheath geheel van de
prothese is verwijderd; anders kan de ontkoppeldraad breken.
3
Voer het inbrengsysteem voor de poot over de ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) op.
4
Visualiseer de radiopake markers op het proximale en distale uiteinde van het pootverlengstuk. Afbeelding 15.
Opmerking: Uitlopende/toelopende poten zijn voorzien van een extra radiopake marker die de overgangszone tussen
de uitlopende/toelopende en rechte segmenten van de iliacale poot aangeeft. Zie de schematische weergave van
de Anaconda™ iliacale poot in hoofdstuk 1. Afbeelding 16.
5
Overweeg angiografie om te bevestigen dat de proximale en distale markers van het pootverlengstuk zich in de
beoogde plaatsingszone bevinden. Afbeelding 17.
LET OP: De overgangsmarker op het pootverlengstuk mag niet proximaal worden geplaatst van de distale
marker van de poot waaraan deze wordt gekoppeld. Het uitlopende/toelopende segment van het verlengstuk
mag zich niet in de overlappingszone bevinden. Afbeelding 18.
LET OP: Trek de buiten-sheath pas terug als er een minimale overlap van 20 mm is tussen de poot en het
pootverlengstuk.
LET OP: De distale radiopake marker moet ten minste 5 mm proximaal van de a. iliaca interna liggen, als
deze arterie behouden moet blijven.
6
Wanneer de poot zich in de beoogde plaatsingzone bevindt, moet de handgreep van het inbrengsysteem voor de
poot worden gestabiliseerd terwijl de sheath van de poot wordt verwijderd. Afbeelding 19 en 20.
Opmerking: De poot blijft aan het inbrengsysteem bevestigd tot de ontkoppeldraad wordt verwijderd. Zorg ervoor dat
het sheath-schuifstuk volledig in de handgreep van het inbrengsysteem wordt teruggetrokken.
7
Om de poot geheel los te laten komen, trekt u de blauwe ontkoppelklem en de daaraan bevestigde draad geheel uit
de handgreep van het inbrengsysteem. De ontkoppeldraad moet er distaal worden uitgetrokken, op één lijn met de
handgreep van het inbrengsysteem. Afbeelding 13.
8
Plaats het inbrengsysteem voor de poot terug in de sheath en trek het voorzichtig over de voerdraad terug. Let op
dat de voerdraad niet met het inbrengsysteem wordt meegetrokken. Afbeelding 14.
9
Opmerking: Als de contralaterale magnetische voerdraad nog steeds in situ is, moet deze worden vervangen
door een ultrastijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch) voordat een hemostatische sheath of katheters worden
ingebracht.
Breng de contralaterale geleidekatheter opnieuw in terwijl de binnendilator op zijn plaats zit en voer de
geleidekatheter over de contralaterale magnetische voerdraad op tot deze zich ter hoogte van de tip van de
neuskegel van de Anaconda™ bifurcatieprothese bevindt. De kans dat er voerdraden door een regeldraad van
de bifurcatieprothese worden geleid, wordt zo geminimaliseerd. Verwijder de binnendilator en de contralaterale
magnetische voerdraad en vervang deze door een stijve voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
Opmerking: Het magneetje aan het uiteinde van de contralaterale magnetische voerdraad heeft een grotere diameter
dan de binnendilator. Daarom moet de draad vanaf het proximale uiteinde van de dilator uit het arteriële systeem
worden verwijderd.
10
Breng indien nodig een sheath van de juiste afmeting in om hemostase te verkrijgen bij het arteriële toegangspunt.
67
Stap
Fase 5. De Anaconda™ bifurcatieprothese plaatsen
1
Verifieer dat de proximale ringstent van de Anaconda™ bifurcatieprothese in de beoogde plaatsingszone blijft en
onder het niveau van de aa. renales is gepositioneerd.
Overweeg angiografie als verificatiehulpmiddel.
2
Zie fase 1c, stap 9 om de Anaconda™ bifurcatieprothese nog iets proximaal of distaal te verplaatsen. Afbeelding
21.
LET OP: Na een kleine verplaatsing moet worden gecontroleerd of de overlap van de bifurcatieprothese/poot
en de poot/pootverlengstukken in stand is gebleven.
3
Zorg er na een noodzakelijke verplaatsing voor dat de regelkraag volledig naar voren is geschoven en de
Anaconda™ bifurcatieprothese in de beoogde plaatsingszone is gepositioneerd. De bifurcatieprothese blijft nu
bevestigd aan het inbrengsysteem. Afbeelding 22.
Overweeg angiografie om te verifiëren dat de Anaconda™ bifurcatieprothese zich in de beoogde plaatsingszone
bevindt.
4
Stabiliseer het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese wanneer is vastgesteld dat de uiteindelijke
positie is bereikt.
DOOR HET UITVOEREN VAN DE VOLGENDE STAPPEN WORDT DE BIFURCATIEPROTHESE IN ZIJN DEFINITIEVE
POSITIE GEPLAATST EN KAN DEZE NIET MEER WORDEN GEREPOSITIONEERD.
5
Trek de witte ontkoppelklem en de daarmee verbonden draad volledig uit de handgreep van het inbrengsysteem.
LET OP: Hierdoor kan de ringstent niet meer worden geopend of gesloten.
De ontkoppeldraad moet er distaal worden uitgetrokken, op één lijn met de handgreep van het inbrengsysteem.
Afbeelding 23.
6
Om de Anaconda™ bifurcatieprothese vanuit het inbrengsysteem in zijn definitieve positie te plaatsen, trekt u de
blauwe ontkoppelklem en de daaraan bevestigde draad geheel uit de handgreep van het inbrengsysteem. Hierdoor
wordt de Anaconda™ bifurcatieprothese van het inbrengsysteem losgemaakt. De ontkoppeldraad moet er distaal
worden uitgetrokken, op één lijn met de handgreep van het inbrengsysteem. Afbeelding 24.
DE BIFURCATIEPROTHESE IS NU IN ZIJN DEFINITIEVE POSITIE GEPLAATST EN KAN NIET MEER
WORDEN GEREPOSITIONEERD
68
7
Plaats het inbrengsysteem voor de Anaconda™ bifurcatieprothese terug in de sheath en trek het voorzichtig over de
voerdraad terug. Let op dat de voerdraad niet met het inbrengsysteem wordt meegetrokken. Afbeelding 25.
LET OP: Indien weerstand gevoeld wordt tijdens het verwijderen van het inbrengsysteem voor de
Anaconda™ bifurcatieprothese, moet de procedure onmiddellijk worden gestopt. Voor een veilige
verwijdering van het inbrengsysteem kan een extra stap nodig zijn.
Zie voor aanvullende informatie hoofdstuk 3, Bail-outprocedures, paragraaf 3.1.7.
8
Laat de ultrastijve voerdraad op zijn plaats zitten voor het opvoeren van het inbrengsysteem voor de ipsilaterale iliacale
poot.
Stap
Fase 6. De Anaconda™ ipsilaterale iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot inbrengen en plaatsen
1
Bereid het inbrengsysteem voor de poot voor zoals aangegeven bij de voorbereidingsfase voor dit hulpmiddel, fase
3a.
LET OP: De regelkraag op elk pootinbrengsysteem wordt vastgezet en kan niet worden gebruikt om de poot
te verplaatsen. De handgreep van het inbrengsysteem voor de poot moet stabiel worden gehouden tijdens
verwijdering van de sheath om te voorkomen dat de prothese en overtollig weefsel worden verkort en
daardoor het risico op vorming van een trombus toeneemt. De ontkoppeldraad mag pas worden verwijderd
als de sheath geheel van de prothese is verwijderd; anders kan de ontkoppeldraad breken.
2
Voer het inbrengsysteem voor de poot over de ipsilaterale voerdraad op.
3
Visualiseer de radiopake koppelingmarkers op de Anaconda™ bifurcatieprothese en de proximale marker van de
poot. Afbeelding 26.
Uitlopende/toelopende poten zijn voorzien van een extra radiopake marker die de overgangszone tussen de
uitlopende/toelopende en rechte segmenten van de poot aangeeft.
LET OP: Trek de buiten-sheath pas terug als u tevreden bent over de positie ten opzichte van de
koppelingmarkers op de Anaconda™ bifurcatieprothese, m.a.w. wanneer de proximale marker op de poot
2-3 mm boven de proximale radiopake koppelingmarker van de Anaconda™ bifurcatieprothese ligt.
4
Overweeg angiografie om de positie te bevestigen van de distale radiopake marker van de poot ten opzichte van de
beoogde plaatsingszone.
LET OP: De distale radiopake marker moet ten minste 5 mm proximaal van de a. iliaca interna liggen, als
deze arterie behouden moet blijven.
5
Wanneer de poot zich in de beoogde plaatsingzone bevindt, moet de handgreep van het inbrengsysteem voor de
poot worden gestabiliseerd terwijl de sheath van de poot wordt verwijderd. De poot blijft aan het inbrengsysteem
bevestigd tot de ontkoppeldraad wordt verwijderd. Zorg dat het schuifstuk van de huls volledig aan de handgreep
van de inbrenghuls is gekoppeld. Afbeelding 27.
6
Om de poot geheel los te laten komen, trekt u de blauwe ontkoppelklem en de daaraan bevestigde draad geheel uit
de handgreep van het inbrengsysteem. De ontkoppeldraad moet er distaal worden uitgetrokken, op één lijn met de
handgreep van het inbrengsysteem. Afbeelding 13.
7
Plaats het inbrengsysteem voor de poot terug in de sheath en trek het voorzichtig over de voerdraad terug. Let op
dat de voerdraad niet met het inbrengsysteem wordt meegetrokken. Afbeelding 14.
8
Breng indien nodig een sheath van de juiste afmeting in om hemostase te verkrijgen bij het arteriële toegangspunt.
9
Zie fase 4 als een verdere verlenging van de iliacale poot of uitlopende/toelopende iliacale poot vereist is.
Stap
Fase 7. Het weefsel van de Anaconda™ bifurcatieprothetische stentgraft gladmaken en de iliacale poten
gladmaken en modelleren
1
Het wordt aanbevolen om het stentgraftweefsel van de koppelzone van de Anaconda™ bifurcatieprothese glad te
maken met behulp van een compliante of niet-compliante ballon van een geschikte maat.
Opmerking: Raadpleeg de richtlijnen van de desbetreffende fabrikant voor de keuze van de maat, voorbereiding en
het gebruik van de ballonnen.
2
Tevens wordt aanbevolen de iliacale poten en overlapgedeelten over de hele lengte glad te maken en te modelleren
met behulp van een compliante of niet-compliante ballon van een geschikte maat.
Opmerking: Raadpleeg de richtlijnen van de desbetreffende fabrikant voor de keuze van de maat, voorbereiding en
het gebruik van de ballonnen.
3
Zorg dat ballonnen voorafgaand aan verwijdering geheel leeg zijn om te voorkomen dat ze achter stentmateriaal blijven
haken.
Stap
Fase 8. Angiografie en verificatie van de plaatsing en afdichting van de stentgraft bij voltooiing
1
Na voltooiing van de procedure moet een angiografie worden uitgevoerd om de stentgraft te beoordelen op
proximale en distale endolekkage en ter controle van de positie van de geïmplanteerde stentgraft ten opzichte van
het abdominale aorta-aneurysma en de aa. renales. Afbeelding 28.
Opmerking: Lekkages op bevestigings- of verbindingsplaatsen die als klinisch significant worden beschouwd
moeten worden behandeld met een compliante ballon van de juiste maat om de stentgraft tegen de vaatwand aan te
remodelleren.
Opmerking: Klinisch significante endolekkages die niet met behulp van een ballon kunnen worden verholpen,
kunnen worden behandeld door toevoeging van verlengstukken voor de aorta- of iliacale prothese aan eerder
geplaatste stentgraftcomponenten.
LET OP: Een endolekkage die niet wordt behandeld tijdens de implantatieprocedure moet na implantatie
zorgvuldig worden gecontroleerd.
2
Verwijder alle hulpmiddelen voordat de toegangsvaten worden gesloten.
3
Sluit de toegangsvaten’met behulp van standaardtechnieken voor sluiting.
4
In overeenstemming met de zorgstandaard van het behandelende ziekenhuis/de behandelend arts moet
er regelmatig vervolgonderzoek worden uitgevoerd, met inbegrip van beeldvorming van het Anaconda™
stentgraftsysteem. Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op ontwikkeling van aneurysmata, occlusie
van vaten binnen het behandelingsgebied, pulsatiliteit, migratie, endolekkage en integriteit van de prothese.
69
70
LET OP: Probeer het inbrengsysteem voor de iliacale poot niet met kracht op te voeren.
1. Als u een ultrastijve roestvrijstalen voerdraad gebruikt voor het opvoeren van het inbrengsysteem voor de iliacale poot,
dan kunt u deze voerdraad vervangen door een minder onbuigzame niet-magnetische ultrastijve voerdraad.
Andere mogelijkheid:
1. Het inbrengsysteem voor de iliacale poot moet worden teruggetrokken tot de tip op één lijn ligt met de splitsing van de
bifurcatieprothese
2. De contralaterale voerdraad moet worden teruggetrokken tot de tip op één lijn ligt met de tip van het inbrengsysteem
voor de iliacale poot. Zorg ervoor dat de toegang via de contralaterale voerdraad van de bifurcatieprothese in stand blijft.
3. De contralaterale voerdraad moet opnieuw worden opgevoerd, gevolgd door het inbrengsysteem voor de iliacale poot,
dat nu ongehinderd moet kunnen bewegen.
De tip van het inbrengsysteem
voor de iliacale poot blijft mogelijk
haken achter de regeldraden
van het inbrengsysteem voor de
bifurcatieprothese, hetgeen het
opvoeren van het inbrengsysteem
voor de iliacale poot door de
bifurcatieprothese belemmert.
De kern van het inbrengsysteem
voor de bifurcatieprothese is
flexibel en het inbrengsysteem
is voor zijn stijfheid afhankelijk
van de stijfheid van de voerdraad
waarover het wordt ingebracht.
De buiten-sheath wordt niet
teruggetrokken
waardoor
de
stentgraft niet bloot komt te liggen.
2. De tip/neuskegel van het
inbrengsysteem voor de
contralaterale iliacale poot
ondervindt weerstand en
kan niet voorbij het niveau
van de ringstents van de
bifurcatieprothese worden
opgevoerd.
3. Het inbrengsysteem voor
de
bifurcatieprothese
knikt
wanneer
het
wordt
ingebracht
door
de
toegangsvaten
of
wanneer
de
ringstent
van de bifurcatieprothese
wordt
gesloten
voor
herpositionering.
4. Het sheath-schuifstuk van
het inbrengsysteem komt
los van de buiten-sheath
tijdens het plaatsen van
een bifurcatieprothese of
iliacale prothese.
Visualiseer door middel van fluoroscopie of de sheath gedeeltelijk van deprothese is verwijderd. Als de sheath niet is
verwijderd, verwijder dan het inbrengsysteem en breng een nieuw inbrengsysteem in.
Als de sheath gedeeltelijk van de prothese is verwijderd, kunt u met de volgende stappen de sheath geheel van de prothese
verwijderen:
1. Trek het sheath-schuifstuk terug tot de blauwe tip volledig aan de handgreep van het inbrengsysteem is gekoppeld.
2. Maak over een lengte van ongeveer 10 cm vanaf de handgreep voorzichtig een snede midden door de buiten-sheath.
3. Bevestig één forceps aan weerszijden van de sheath. Let erop dat de handgreep van het inbrengsysteem stabiel wordt
gehouden.
4. Trek de buiten-sheath voorzichtig terug onder fluoroscopie en zorg dat sheath uit de buurt van het bloedvat wordt gesplitst
en dat de sheath buiten de arteriotomie wordt gescheiden om schade aan het natieve bloedvat te voorkomen.
5. De sheath moet worden teruggetrokken tot het distale uiteinde op één lijn ligt met de blauwe tip van het volledig
teruggetrokken sheath-schuifsysteem. Dit zorgt ervoor dat de sheath geheel van de prothesewordt verwijderd.
LET OP: Verwijder de ontkoppeldraden pas als de sheath geheel van deprothese is verwijderd.
Gebruik een andere ultrastijve voerdraad voor het inbrengen van het inbrengsysteem voor de bifurcatieprothese. Let op dat
er bij het uitpakken en voorbereiden geen knikken in het inbrengsysteem ontstaan.
1. Trek het inbrengsysteem terug en controleer of de buiten-sheath is verschoven tot achter het breedste gedeelte van de
tip van het inbrengsysteem. Als dit niet het geval is, voer dan het inbrengsysteem opnieuw op.
2. Als de buiten-sheath inderdaad voorbij het breedste gedeelte van de tip van het inbrengsysteem uitsteekt, trekt u het
sheath-schuifstuk langzaam terug tot de buiten-sheath op één lijn ligt met het breedste gedeelte van de tip van het
inbrengsysteem.
3. Als de buiten-sheath pas kan worden teruggetrokken wanneer deze op één lijn ligt met het breedste gedeelte van de tip
van het inbrengsysteem, gebruik dan een ander inbrengsysteem.
Plaatsingsproblemen met inbrengsysteem
Werkwijze
De
buiten-sheath
van
het
inbrengsysteem steekt mogelijk
uit voorbij het breedste gedeelte
van de tip van het inbrengsysteem
waardoor een kunststof rand bloot
is komen te liggen. Dit kan het
opvoeren van het inbrengsysteem
belemmeren.
1.1
Mogelijk probleem
1. Problemen bij het opvoeren
van het inbrengsysteem
voor de bifurcatieprothese
via
toegangsvaten
of
problemen bij het opvoeren
van de iliacale poot door
toegangsvaten
of
de
bifurcatieprothese.
Kwestie
HOOFDSTUK 3: BAIL-OUTPROCEDURES
N het onwaarschijnlijke geval dat zich problemen voordoen met het inbrengsysteem of de plaatsing, kunnen de volgende bail-outtechnieken worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om bail-outprocedures uit te voeren in de aanwezigheid van personeel dat door Vascutek is opgeleid en dat artsen door personeel van Vascutek Ltd worden getraind in het
uitvoeren van deze bail-outprocedures.
71
De positie van de ringstent ten opzichte van de aa. renales moet worden gecontroleerd.
1. Als de positie naar wens is, maakt u de prothese los van het inbrengsysteem.
2. Als de positie te laag is, overweeg dan het gebruik van een extensiemanchet, of explantatie.
3. Als de positie te hoog is en de aa. renales worden afgesloten, overweeg dan explantatie van de prothese.
OPMERKING: Tijdens de gehele procedure dient toegang via de ipsilaterale voerdraad in stand gehouden te worden.
1. Het inbrengsysteem voor de bifurcatieprothese moet 10 mm proximaal worden opgevoerd.
2. Plaats het inbrengsysteem terug in de sheath en trek het langzaam over de voerdraad terug.
3. Indien nog steeds weerstand wordt gevoeld tijdens het verwijderen van het inbrengsysteem voor de bifurcatieprothese,
moet onmiddellijk worden gestopt.
4. Contralaterale voerdraden, katheters en/of ballonnen moeten voorzichtig teruggetrokken worden tot hun tip zich in de
stentgraft van de iliacale poot maar distaal van het uitlopende deel van de contralaterale canule van de bifurcatieprothese
bevinden. Afbeelding 29b.
5. Door het volgen van deze ondersteunende procedure zou het nu mogelijk moeten zijn om het inbrengsysteem voor de
bifurcatieprothese te verwijderen zoals beschreven. Afbeelding 29c.
LET OP: Zorg voor een continue fluoroscopische visualisatie gedurende deze hele procedure, zodat alle bewegingen
van de stentgraft van de bifurcatieprothese geobserveerd kunnen worden.
De
regeldraden
van
het
inbrengsysteem zijn gebroken.
In uitzonderlijke omstandigheden
kan
er
een
contralaterale
voerdraad, katheter en/of ballon
door de regelhechtdraden van
de bifurcatieprothese zijn geleid.
Als dat het geval is, moeten
deze voordat de neuskegel van
de bifurcatieprothese terug in de
sheath geplaatst wordt, verwijderd
worden volgens de instructies
in de hieronder volgende tekst.
Afbeelding 29a.
De buiten-sheath van het
inbrengsysteem is geknikt
tijdens het inbrengen van
het inbrengsysteem. Een
knik in de kunststof buitensheath ter hoogte van de
samengevouwen
prothese
kan het erg moeilijk maken
om de sheath van de prothese
te verwijderen.
6. De ringstents van de
bifurcatieprothese
gaan
niet open en dicht wanneer
wordt
geprobeerd
de
prothese te repositioneren.
7. Er
wordt
weerstand
gevoeld bij het verwijderen
van het inbrengsysteem
voor de bifurcatieprothese
na
plaatsing
in
de
definitieve
positie
en losmaken van de
bifurcatieprothese.
8. Tijdens
pogingen
tot
terugtrekken
van
het
sheath-schuifstuk op een
inbrengsysteem
voor
de
bifurcatieprothese
of iliacale poot wordt
overmatige
weerstand
gevoeld, of de sheath kan
niet worden verwijderd
van de bifurcatieprothese/
iliacale poot.
OPMERKING: Verifieer onder fluoroscopie dat de sheath niet gedeeltelijk van de samengevouwen prothese is verwijderd.
1. Verwijder het inbrengsysteem vervang het door een nieuw inbrengsysteem.
2. Let op dat er bij het uitpakken en voorbereiden geen knikken in het nieuwe inbrengsysteem ontstaan.
3. Als een niet-magnetische ultrastijve voerdraad of contralaterale magnetische voerdraad wordt gebruikt voor
het opvoeren van het inbrengsysteem, is het raadzaam deze te vervangen door een andere ultra- of superstijve
voerdraad.
LET OP: Als de sheath gedeeltelijk van de prothese is verwijderd:
1. Probeer het sheath-schuifstok op gebruikelijke wijze terug te trekken.
2. Als het sheath-schuifstuk niet kan worden teruggetrokken en de sheath gedeeltelijk van de prothese is verwijderd
waardoor plaatsing of verwijdering via het toegangspunt wordt belemmerd, overweeg dan conversie naar open chirurgie
om de stentgraft te explanteren.
1. Zorg ervoor dat de piek van de bovenste ringstent van de bifurcatieprothese in de beoogde plaatsingszone onder de aa.
renales is gepositioneerd.
2. Stabiliseer de handgreep van het inbrengsysteem voor de bifurcatieprothese.
3. Snijd de silicone ring door en verwijder deze van de handgreep van het inbrengsysteem.
LET OP: Zorg ervoor dat de regeldraden in de groef onder de silicone ring niet per ongeluk worden doorgesneden.
4. De prothese moet onder fluoroscopie worden geobserveerd om zeker te stellen dat de ringstents opengaan en in de
aortahals aangrijpen.
De
ringstents
van
de
bifurcatieprothese openen zich
niet volledig omdat de silicone
ring
boven
de
regelkraag
op de handgreep van het
inbrengsysteem zich niet meer
in de beoogde positie bevindt
waardoor de stentgraft in een
gedeeltelijk ingeklapte stand
wordt gehouden.
5. Na
het
terugtrekken
van de sheath van het
inbrengsysteem
voor
de
bifurcatieprothese
openen
de
ringstents
van de bifurcatieprothese
zich niet volledig in de
aortahals. Dit kan leiden
tot een onverwachte en
ongewenste beweging van
de bifurcatieprothese.
72
De
ontkoppeldraad
mogelijk vast tussen
sheath-schuifstuk
de handgreep van
inbrengsysteem.
1. Onbedoelde verwijdering
van
de
ipsilaterale
voerdraad
tijdens
het
verwijderen
van
het
inbrengsysteem voor de
bifurcatieprothese.
zit
het
en
het
1. Stabiliseer de handgreep van het inbrengsysteem.
2. Houd het blauwe sheath-schuifstuk vast en schuif het sheath-schuifstuk maximaal 1 cm naar voren. Dit voorkomt dat de
ontkoppeldraad blijft vastzitten tussen het sheath-schuifstuk en de handgreep van het inbrengsysteem.
3. Als de ontkoppeldraad intact is, probeer deze dan geheel uit de handgreep van het inbrengsysteem te trekken.
4. Als de ontkoppeldraad gebroken is, gebruikt u de steriele forceps om de ontkoppeldraad geheel uit de handgreep van
het inbrengsysteem te trekken.
A. Voer een cross-overprocedure uit vanaf de contralaterale zijde:
1. Verwissel de contralaterale angiografiekatheter met een geleidekatheter met een geschikte vorm voor de crossovertechniek.
2. Manipuleer de katheter zodanig dat de tip de splitsing bovenlangs passeert en het contralaterale lumen van de
bifurcatieprothese binnengaat.
3. Breng een geschikte flexibele voerdraad in en schuif deze omlaag door het ipsilaterale lumen van de bifurcatieprothese.
4. Gebruik een snoerder of forceps om controle te krijgen over de draad, aan de ipsilaterale zijde.
LET OP: Het is van groot belang ervoor te zorgen dat de contralaterale toegang tijdens het uitvoeren van deze
procedure in stand blijft. Deze procedure moet volledig onder fluoroscopie worden uitgevoerd waarbij verplaatsing
van de bifurcatieprothese moet worden voorkomen.
OF
B. Gebruik een brachiale benadering om een geschikte voordraad omlaag te leiden door het ipsilaterale lumen van de
bifurcatieprothese. Vervolgens moet een snoerder worden gebruikt om controle te krijgen over deze draad aan de ipsilaterale
zijde.
LET OP: Wanneer ipsilaterale toegang is verkregen, moet worden gecontroleerd of de nieuwe voerdraad zich in
het juiste lumen van de Anaconda™ bifurcatieprothese bevindt voordat een iliacale poot in de koppelzone wordt
geplaatst.
EINDE VAN PLAATSINGSPROBLEMEN MET INBRENGSYSTEEM
Toegang via de ipsilaterale
voerdraad is noodzakelijk om
het inbrengsysteem voor de
ipsilaterale iliacale poot in de
bifurcatieprothese op te voeren.
Aangezien het ipsilaterale gedeelte
van de bifurcatieprothese niet
wordt ondersteund, is het mogelijk
dat een voerdraad niet opnieuw
kan worden ingebracht via een vrije
techniek.
3.2Problemen met ipsilaterale voerdraad
9. Wanneer
er
aan
de
ontkoppelring
en
de
daaraan
bevestigde
draad
wordt getrokken om
een bifurcatieprothese
of iliacale poot in zijn
definitieve
positie
te plaatsen, breekt
de
ontkoppeldraad
of wordt weerstand
gevoeld en kan de
draad niet volledig
uit de handgreep van
het
inbrengsysteem
worden verwijderd.
73
1. Als het niet lukt om het contralaterale lumen van de bifurcatieprothese te canuleren met behulp van het magneetsysteem,
geef het gebruik van het magneetsysteem dan op.
2. De contralaterale poot moet met een vrije techniek worden gecanuleerd via de contralaterale toegangsvaten of door
middel van een brachiale benadering, zoals beschreven in paragraaf 3.2.1b van deze bail-outprocedures.
De verzegeling tussen de
intrinsieke
magnetische
voerdraad en het magneetje
komt
los
waardoor
het
magneetje
vrij
over
de
intrinsieke
magnetische
voerdraad kan schuiven.
Er kan grote kracht nodig zijn om
de verzegeling los te maken die
het magneetje op zijn plaats houdt
op de intrinsieke magnetische
voerdraad. Het magneetje kan
alleen over de draad schuiven als
deze verzegeling is losgemaakt.
3. Het contralaterale lumen
van de bifurcatieprothese
kan
niet
worden
gecanuleerd met behulp
van het magneetsysteem,
aangezien de magneet op
de intrinsieke magnetische
voerdraad niet beweegt
zoals
verwacht
wanneer de intrinsieke
magnetische
voerdraad
wordt gemanipuleerd of
opgevoerd.
4. De intrinsieke magnetische
voerdraad kan niet worden
teruggetrokken,
zodat
de flexibele tip van de
voerdraad dwars over de
contralaterale canule ligt.
1. Als
het
niet
goed
lukt
om
de
verzegeling
van
het
magneetje
met
de
hand
los
te
maken,
trek
dan
de
intrinsieke
magnetische
voerdraad
zo
ver mogelijk terug. Het magneetje moet zich daarbij onder het uitlopende deel van de contralaterale canule
bevinden. Plaats de contralaterale poot.
2. Kijk bij het verwijderen van het inbrengsysteem voor de bifurcatieprothese naar het gedeelte van de contralaterale
poot dat wordt gekoppeld aan de bifurcatieprothese om zeker te zijn dat de contralaterale poot niet verschuift.
Trek de intrinsieke magnetische voerdraad altijd onder fluoroscopie terug en stop wanneer de flexibele tip van de intrinsieke
magnetische voerdraad dwars over het uitlopende deel van de contralaterale canule ligt.
1. Eén gebruiker moet met één hand beide voerdraden tegelijk opvoeren om de kans dat de draden uit elkaar gaan te
verminderen.
2. De contralaterale magnetische voerdraad of flexibele contralaterale magnetische voerdraad moet enige speling hebben
voordat de voerdraden tegelijk worden opgevoerd.
3. Als een contralaterale magnetische voerdraad wordt gebruikt in een patiënt met kronkelige toegangsvaten, moet deze
voerdraad worden vervangen door een flexibele contralaterale magnetische voerdraad en opnieuw worden geprobeerd
om vasthechting te verkrijgen.
De magnetische voerdraden
schuiven niet tegelijk vooruit.
Of
Kronkelige toegangsvaten doen
de contralaterale magnetische
voerdraad
afbuigen
van
de intrinsieke magnetische
voerdraad.
1. Manipuleer de magnetische voerdraden zodanig dat de magneetjes van elkaar loskomen volgens de instructies in fase
2, stap 7 van hoofdstuk 2, Plaatsingsprocedure. Draai de intrinsieke magnetische voerdraad voorzichtig en voer deze
onafhankelijk van de contralaterale magnetische voerdraad op, om zeker te zijn dat deze door de bifurcatieprothese kan
worden geleid. Als de intrinsieke magnetische voerdraad kan worden opgevoerd, bevestig de magneetjes dan opnieuw
buiten de stentgraft, distaal van het uitlopende deel van de contralaterale canule en voer beide voerdraden tegelijk op.
Als de magnetische voerdraden gedeeltelijk door de bifurcatieprothese kunnen worden opgevoerd, kan de contralaterale
geleidekatheter of een soortgelijke katheter mogelijk over de contralaterale magnetische voerdraad worden opgevoerd
om contralaterale canulering te verkrijgen.
2. Als de intrinsieke magnetische voerdraad niet onafhankelijk kan worden opgevoerd of als beide voerdraden nog
steeds niet tegelijk kunnen worden opgevoerd, overweeg dan het gebruik van het magneetsysteem op te geven en het
contralaterale lumen van de bifurcatieprothese via een vrije techniek te canuleren.
LET OP: Vanwege het ontbreken van ondersteuning bij de Anaconda™ bifurcatieprothese moet extra zorgvuldig
worden nagegaan of canulering via de vrije techniek succesvol is geweest.
LET OP: Wanneer contralaterale toegang is verkregen, moet worden gecontroleerd of de nieuwe voerdraad zich in
het juiste lumen van de Anaconda™ bifurcatieprothese bevindt voordat een iliacale poot in de koppelzone wordt
geplaatst.
2. De magneetjes hechten
zich vast, maar komen
herhaaldelijk
van
elkaar los wanneer de
magnetische voerdraden
door de bifurcatieprothese
worden opgevoerd.
Problemen met het magneetsysteem van de canule
Het magneetje op de intrinsieke
magnetische
voerdraad
kan
blijven haken achter een richel in
de anatomie of regelhechtdraden
in
de
bifurcatieprothese,
waardoor het opvoeren van de
magnetische voerdraden door
de
bifurcatieprothese
wordt
belemmerd.
3.3
1. De magneetjes hechten
zich
vast,
maar
de
magnetische voerdraden
ondervinden
weerstand
en kunnen niet door de
bifurcatieprothese worden
opgevoerd.
74
5. De
intrinsieke
magnetische
voerdraad
is
per
ongeluk
niet
teruggetrokken
voordat
de contralaterale iliacale
poot werd geplaatst. Het
magneetje blijft proximaal
van de splitsing van
de
bifurcatieprothese,
waardoor het terugtrekken
van
de
intrinsieke
magnetische voerdraad/
het inbrengsysteem voor
de
bifurcatieprothese
problemen oplevert.
Het
magneetje
trekt
aan
de
contralaterale
iliacale
poot wanneer de intrinsieke
magnetische
voerdraad
wordt
teruggetrokken
of
het
inbrengsysteem
voor
de
bifurcatieprothese
wordt
verwijderd. Onder invloed van
de kracht die nodig is voor het
terugtrekken van de intrinsieke
magnetische
voerdraad/
het inbrengsysteem voor de
bifurcatieprothese
kan
de
contralaterale iliacale poot of
de
bifurcatieprothese
distaal
verschuiven.
LET OP: Geen gebruik geen kracht bij het terugtrekken van de intrinsieke magnetische voerdraad of het
inbrengsysteem voor de bifurcatieprothese. Het gebruik van overmatige kracht kan leiden tot verplaatsing van de
contralaterale iliacale poot of de bifurcatieprothese. Als de bifurcatieprothese niet in zijn definitieve positie is geplaatst,
mag deze op dit moment NIET WORDEN GEPLAATST.
Probeer eerst de intrinsieke magnetische voerdraad terug te trekken, terwijl u de contralaterale
iliacale poot/bifurcatieprothese steeds in het oog houdt. Als de draad pas kan worden
teruggetrokken wanneer het magneetje zich onder de bifurcatieprothese bevindt, probeer dan
het volgende:
1. Verwijder het torsiehulpmiddel van het distale uiteinde van de intrinsieke magnetische voerdraad.
2. Plaats de bifurcatieprothese in zijn definitieve positie en verwijder voorzichtig het inbrengsysteem voor de
bifurcatieprothese (gebruiksaanwijzing, hoofdstuk 2, fase 5, stap 6-7), waarbij u de intrinsieke magnetische
voerdraad en het magneetje achter laat.
3. Voer de contralaterale geleidekatheter of een andere geschikte katheter van 8 Fr (bij voorkeur met een
binnendilator om opvoeren van de katheter te vergemakkelijken) voorzichtig over de intrinsieke magnetische
voerdraad op. Blijf de katheter opvoeren tot de tip van de katheter tussen de contralaterale iliacale poot
en de bifurcatieprothese door gaat. Zodra de tip van de katheter zich ter hoogte van de splitsing van de
bifurcatieprothese bevindt en contact maakt met het magneetje, trekt u de intrinsieke magnetische voerdraad
en de katheter tegelijk terug.
Als het via fase 3 niet lukt om de intrinsieke magnetische voerdraad en het magneetje terug te halen, kan een
andere procedure worden gebruikt:
1. Verwijdering via een proximale benadering met behulp van technieken met snoerders.
75
SOMMARIO
SEZIONE 1
ISTRUZIONI PER L’USO
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
Componenti del sistema di endoprotesi Anaconda™
Indicazioni
Controindicazioni
Precauzioni
Consulenza al paziente ed eventi avversi
Addestramento
Preparazione per l’impianto
Dimensionamento e selezione del sistema di endoprotesi Anaconda™
Follow up dei pazienti
Sicurezza della risonanza magnetica (RM)
Smaltimento
Restituzione del sistema di endoprotesi Anaconda™ usato
Indicazioni generali per la preparazione del sistema di endoprotesi Anaconda™
SEZIONE 2 ISTRUZIONI PER IL POSIZIONAMENTO Fase 1a
Preparazione del “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™
Fase 1b
Procedura per il filo guida ipsilaterale
Fase 1c
Introduzione e posizionamento del “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™
Fase 2
Cannulazione del lume controlaterale del corpo biforcuto di Anaconda™
Fase 3a
Preparazione della gamba iliaca o gamba iliaca svasata/conica di Anaconda™
Fase 3b
Introduzione e posizionamento della gamba iliaca o gamba iliaca svasata/conica controlaterale di Anaconda™
Fase 4 Introduzione e posizionamento dell’estensione per gamba iliaca o gamba iliaca svasata/
conica di Anaconda™
Fase 5 Posizionamento del corpo biforcuto di Anaconda™
Fase 6 Introduzione e posizionamento della gamba iliaca o gamba iliaca svasata/conica ipsilaterale di Anaconda™
Fase 7 Lisciatura del tessuto dell’endoprotesi a corpo biforcuto Anaconda™ e lisciatura e modellazione delle gambe iliache
Fase 8. Angiografia di completamento e verifica del posizionamento e della sigillatura dell’endoprotesi
76
SEZIONE 3
PROCEDURE DI EMERGENZA
SEZIONE 4 SCHEMA DI POSIZIONAMENTO
SEZIONE 5 LEGENDA DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO
SEZIONE 1: ISTRUZIONI PER L’USO
Il presente inserto fornisce le istruzioni per l’uso di routine dei sistemi di endoprotesi Anaconda™ e Anaconda™ ONE-LOK™ (di
seguito, entrambi i sistemi sono denominati sistema di endoprotesi Anaconda™). Analogamente, la gamba iliaca può riferirsi a
configurazioni dritte, svasate o coniche. Per ulteriori informazioni relative alle dimensioni, consultare la tabella di riferimento dei
sistemi di endoprotesi Anaconda™ o Anaconda™ ONE-LOK™ (inclusa nella confezione del prodotto). Per gli eventuali imprevisti
che possono insorgere durante la procedura di posizionamento, consultare la sezione 3 delle presenti istruzioni per l’uso: Procedure
di emergenza.
1.1 COMPONENTI DEL SISTEMA DI ENDOPROTESI ANACONDA™
• Corpo biforcuto del sistema di endoprotesi Anaconda™
• Corpo biforcuto del sistema di endoprotesi Anaconda™ ONE-LOK™
• Gambe iliache
• Gambe iliache svasate
• Gambe iliache coniche
• Manicotto di estensione aortico (vedere le istruzioni per l’uso separate)
“Delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Diametro guaina
Cono terminale
Marker radiopaco
Scivolo della guaina blu
Collare di controllo blu
Impugnatura
Fermagli di rilascio bianchi e blu (fili)
Rubinetto bianco
9. Porta di lavaggio bianca
10.Filo guida magnetico intrinseco
11. Dispositivo di torsione
12.Rubinetto blu
13.Porta del filo guida blu
14.Lunghezza complessiva
15.Lunghezza della guaina
16.Dispositivo con corpo compatto
“Delivery system” della gamba iliaca di Anaconda™
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diametro guaina
Cono terminale
Marker radiopaco
Scivolo della guaina blu
Impugnatura
Fermagli di rilascio blu (filo)
7. Porta di lavaggio bianca
8. Porta del filo guida blu
9. Lunghezza complessiva
10.Lunghezza della guaina
11. Dispositivo della gamba iliaca compatto
77
“Delivery system” della gamba svasata/conica di Anaconda™
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diametro guaina
Cono terminale
Marker radiopaco
Scivolo della guaina blu
Collare fisso
Impugnatura
7. Fermagli di rilascio blu (filo)
8. Porta di lavaggio bianca
9. Porta del filo guida blu
10.Lunghezza complessiva
11. Lunghezza della guaina
12.Dispositivo della gamba iliaca svasata/conica compatto
Corpo biforcuto Anaconda™ (Illustrazione ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
78
Marker radiopachi controlaterali
Gancio a picco
Marker radiopachi per l’aggancio della gamba
Svasatura di cannulazione controlaterale con marker radiopachi
Marker radiopaco distale
4
6.
7.
8.
9.
Sdoppiatore del flusso
Anello secondario
Gancio a valle
Anello prossimale
Gamba iliaca di Anaconda™
1
Gamba
iliaca svasata
Anaconda™
di
Gamba
iliaca
Anaconda™
conica
1
2
2
3
1. Marker radiopaco prossimale
2. Singoli stent ad anello con marker
radiopachi per l’allineamento
3. Marker radiopaco distale
3
1. Marker radiopaco prossimale
2. Marker di transizione
3. Marker radiopaco distale
1. Marker radiopaco prossimale
2. Marker di transizione
3. Marker radiopaco distale
1.2 INDICAZIONI: Il sistema di endoprotesi Anaconda™ è indicato per la riparazione dell’aneurisma aortico addominale (AAA,
Abdominal Aortic Aneurysm) infrarenale, in presenza di:
• colletto aortico prossimale di lunghezza ≥ 15 mm senza calcificazioni significative e/o trombo non significativo
• Diametri del colletto aortico prossimale naturali di 16,0-31,0 mm per Anaconda™ o 17,5-31,0 mm per Anaconda™ ONELOK™
• colletto infrarenale aortico prossimale con angolazione ≤ 90º
• Accesso adeguato al vaso iliaco o femorale. Consultare la tabella di riferimento del sistema di endoprotesi Anaconda™ o
Anaconda™ ONE-LOK™ per la dimensione in French (Fr) del “delivery system”.
• Diametri dell’arteria iliaca naturale di 8,5-21,0 mm
• Fissaggio distale di lunghezza ≥ 20 mm
• Morfologia adatta per la riparazione dell’aneurisma endovascolare (EVAR, Endovascular Aneurysm Repair)
1.3 CONTROINDICAZIONI: Il sistema di endoprotesi Anaconda™ è controindicato per:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Aneurisma rotto
Estensione iuxta renale, pararenale o surrenale dell’aneurisma
Concomitante patologia o infezione clinicamente grave
Malattie del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan)
Allergia nota a nitinolo, poliestere, tantalio o polietilene
Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pre-medicata. I pazienti con insufficienza renale preesistente sono maggiormente a rischio di disfunzione renale postoperatoria
7. Eccessiva tortuosità dei vasi di accesso (arterie femorali o iliache).
8. Donne in stato di gravidanza o nel periodo di allattamento
9. Pazienti < 18 anni di età
1.4 PRECAUZIONI
1. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.
2. NON RISTERILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o ripetere la sterilizzazione. Il riutilizzo,
ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o portare a un funzionamento
non corretto, provocando un peggioramento delle condizioni di salute o il decesso del paziente. Anche il riutilizzo, il ritrattamento
o la risterilizzazione possono anche determinare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione del paziente o
infezione incrociata, inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo può comportare lesioni, malattia o decesso del paziente o dell’utente finale.
3. Conservare in un ambiente pulito, fresco e asciutto. Non conservare alla luce diretta del sole.
4. Poiché le prestazioni a lungo termine del sistema di endoprotesi Anaconda™ non sono state determinate, sarà necessario
eseguire con regolarità un monitoraggio dei pazienti, per individuare tempestivamente eventi avversi, ad esempio (tra gli altri)
crescita dell’aneurisma, occlusione dei vasi nell’area del trattamento, pulsatilità, migrazione e perdite periprotesiche.
5. L’utilizzo di uno stent espandibile con palloncino, ad es. uno stent di Palmaz, per trattare una perdita periprotesica di tipo I può
causare l’abrasione del materiale dell’innesto con conseguente guasto.
6. I pazienti con ipercoagulopatia devono essere trattati con cautela.
7. Se si utilizza un approccio percutaneo, Vascutek Ltd. consiglia l’uso della dilatazione vascolare prima dell’inserimento di qualsiasi
“delivery system”.
79
1.5 CONSULENZA AL PAZIENTE ED EVENTI AVVERSI
CONSULENZA AL PAZIENTE
Il medico deve riesaminare tutti i rischi e i vantaggi associati durante la consulenza al paziente relativa a questo dispositivo
endovascolare e tutte le procedure associate.
Questi includono, tra gli altri:
•
età e aspettativa di vita del paziente
•
rischi e vantaggi correlati alla riparazione aperta
•
rischi e vantaggi correlati alla riparazione endovascolare
•
rischi correlati al trattamento non interventistico o alla gestione medica
•
rischio di rottura dell’aneurisma rispetto alla riparazione endovascolare
•
possibilità che sia necessaria una successiva riparazione endovascolare o aperta dell’aneurisma
•
la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del sistema di endoprotesi Anaconda™ non sono state determinate
•
requisiti di monitoraggio a lungo termine
Vascutek Ltd. consiglia che il medico informi il paziente, in forma scritta, di tutti i rischi e i vantaggi associati.
I dettagli relativi ai rischi che si verificano durante o dopo l’impianto del dispositivo sono forniti nella sezione Potenziali eventi avversi.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi che possono verificarsi e/o richiedere un intervento includono, tra gli altri:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputazione
Complicazioni anestetiche e conseguenti problemi correlati (ad esempio, aspirazione)
Allargamento dell’aneurisma
Rottura dell’aneurisma e decesso
Danno aortico, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
Trombosi arteriosa o venosa e/o pseudoaneurisma
Fistola arterovenosa
Emorragia, ematoma o coagulopatia
Complicazioni dell’intestino (ad esempio, ileo, ischemia transiente, infarto, necrosi)
Complicazioni cardiache e conseguenti problemi correlati (as esempio, aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca
congestizia, ipotensione, ipertensione)
Claudicazione (ad esempio, natiche, gamba inferiore)
Decesso
Edema
Embolizzazione (micro e macro) con ischemia transiente o permanente o infarto
Perdita periprotesica
Febbre e infiammazione localizzata
Complicazioni genito-urinarie e conseguenti problemi correlati (ad esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza,
ematuria, infezione)
Insufficienza epatica
Impotenza
Infezione dell’aneurisma, del sito d’accesso del dispositivo, inclusa la formazione di ascessi, febbre e dolore transitori
Complicazioni linfatiche e conseguenti problemi correlati (ad esempio, fistola linfatica)
Complicazioni neurologiche o sistemiche e conseguenti problemi correlati (ad esempio, confusione, ictus, attacco
ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi, paralisi)
Occlusione del dispositivo o del vaso naturale
Complicazioni polmonari/respiratorie e conseguenti problemi correlati (ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria,
intubazione prolungata)
Complicazioni renali e conseguenti problemi correlati (ad esempio, occlusione dell’arteria, tossicità del mezzo di contrasto,
insufficienza, disfunzione)
Problemi dell’endoprotesi: posizionamento del componente non corretto; impianto del componente incompleto; migrazione
del componente; rottura della sutura; occlusione; infezione; frattura dello stent; rotazione e/o schiacciamento della
protesi; difficoltà di inserimento e rimozione; usura del materiale dell’innesto; dilatazione; erosione; perforazione e flusso
periprotesico
Passaggio alla riparazione chirurgica in aperto
Complicazioni del sito d’accesso vascolare, inclusi infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa,
dissezione.
Spasmo vascolare o trauma vascolare (ad esempio, dissezione del vaso iliofemorale, emorragia, rottura, decesso)
Danno vascolare
Complicazioni della ferita e conseguenti problemi correlati (ad esempio, deiscenza, infezione, ematoma, sieroma, cellulite)
SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI CORRELATI AL DISPOSITIVO
Qualsiasi avvento avverso relativo al sistema di endoprotesi Anaconda™ deve essere segnalato immediatamente a Vascutek Ltd.
tramite l’indirizzo e-mail complaints@vascutek.com o tramite il distributore locale.
1.6 ADDESTRAMENTO
ATTENZIONE: è indispensabile che i medici abbiano ricevuto un adeguato addestramento e abbiano maturato un’esperienza
clinica sufficiente nelle procedure interventistiche vascolari prima di utilizzare il sistema di endoprotesi Anaconda™.
Prima di utilizzare il sistema di endoprotesi Anaconda™, i medici dovranno completare il programma di addestramento per i sistemi
Anaconda™ messo a punto da Vascutek Ltd che include, tra le altre cose, l’addestramento per il dispositivo, la pianificazione dei
casi e le procedure di emergenza. Vascutek Ltd. offre un supporto di addestramento clinico per gli impianti di sistemi di endoprotesi
Anaconda™.
80
Vascutek Ltd. fornisce un addestramento sull’utilizzo del sistema di endoprotesi Anaconda™ prima dell’uso. È possibile pianificare
con i membri principali dell’équipe operatoria le sessioni di addestramento, che prevedono un addestramento pratico e un’esperienza
diretta di posizionamento di un modello di sistema di endoprotesi Anaconda™ mediante controllo fluoroscopico. Inoltre, è
responsabilità dell’équipe clinica di impianto assicurarsi che l’équipe disponga di esperienza procedurale combinata relativa a:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Preparazione chirurgica femorale, bypass arterioso, arteriotomia e riparazione
Accesso percutaneo e tecniche di chiusura
Tecniche selettive e non selettive relative al filo guida e al catetere
Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
Embolizzazione
Angioplastica
Posizionamento dello stent endovascolare
Tecniche di recupero a laccio
Utilizzo appropriato del materiale di contrasto radiografico
Tecniche per minimizzare l’esposizione alle radiazioni
Esperienza nelle necessarie modalità di follow up del paziente
La fluoroscopia deve essere disponibile nelle sessioni di addestramento pianificate e tutti i membri principali dell’équipe devono
partecipare alla sessione.
1.7 PREPARAZIONE PER L’IMPIANTO
ALTRI COMPONENTI FORNITI A PARTE
•
•
•
•
Filo guida magnetico controlaterale
Filo guida magnetico controlaterale flessibile
Filo guida non magnetico ultra-rigido
Catetere guida controlaterale (8 Fr)
APPARECCHIATURA NECESSARIA (NON FORNITA CON IL SISTEMA DI ENDOPROTESI ANACONDA™)
• Apparecchiatura per imaging fluoroscopico e possibilità di registrare e rivedere tutte le immagini
• Guaine di introduttori di dimensioni appropriate per fornire un condotto adeguato per il “delivery system” del sistema di
endoprotesi Anaconda™
• Guaine di introduttori sterili per l’introduzione nelle arterie femorali durante la mappatura del percorso per un ulteriore
imaging diagnostico
• Un assortimento di fili guida e guaine di introduttori ≥ 8 Fr
• Un assortimento di fili guida appropriati per i vasi d’accesso e le tecniche interventistiche
• Selezione di palloncini conformi o non conformi di dimensioni appropriate per il paziente per consentire la potenziale
dilatazione dei vasi sanguigni prima dell’impianto o la dilatazione dopo il posizionamento dell’endoprotesi
• Dispositivi a laccio per interventistica endovascolare
• Soluzione salina eparinizzata
• Iniettore di potenza per studi angiografici di contrasto
• Mezzo di contrasto radiopaco
• Catetere angiografico calibrato radiopaco
• Selezione di uno stent periferico appropriato
INDICAZIONI GENERALI
Ottimizzare la pianificazione e la selezione del dispositivo tramite un’accurata valutazione preoperatoria dell’anatomia dell’aneurisma
e del sistema vascolare circostante al fine di scegliere un dispositivo delle dimensioni adeguate adatto all’anatomia del paziente.
Il dimensionamento corretto del dispositivo resta responsabilità del medico. Le dimensioni dell’aorta e dei vasi iliaci dovranno
essere accertate prima che venga effettuato l’impianto tramite TC evidenziate con mezzo di contrasto e/o angiogramma. Queste
informazioni devono essere disponibili durante l’impianto del sistema di endoprotesi Anaconda™.
Il corpo principale del sistema di endoprotesi Anaconda™ deve essere sovradimensionato del 10-20% e la lunghezza totale del
dispositivo consigliata va dall’arteria renale inferiore fino ad appena sopra l’origine della biforcazione arteriosa iliaca (ipogastrica)
interna.
Va notato che, una volta posizionato, a causa della flessibilità del sistema di endoprotesi Anaconda™, la lunghezza complessiva del
dispositivo può essere inferiore al previsto, in seguito all’anatomia angolata o tortuosa.
STERILIZZAZIONE
Il sistema di endoprotesi Anaconda™ è sterilizzato con ossido di etilene; viene fornito sterile e non deve essere risterilizzato.
Qualsiasi danno alla confezione può rendere il prodotto non sterile. In caso di danni alla confezione, il prodotto non deve essere
utilizzato e deve essere restituito al fornitore.
1.8 DIMENSIONAMENTO E SELEZIONE DEL SISTEMA DI ENDOPROTESI ANACONDA™
Il dimensionamento e la selezione corretti del dispositivo sono responsabilità del medico che eseguirà l’impianto. Un esame TC con
mezzo di contrasto eseguito da meno di 4 mesi alla data dell’impianto, con uno spessore delle sezioni ≤ 3 mm, deve essere utilizzato
durante la pianificazione del caso.
Le tabelle di riferimento del sistema di endoprotesi Anaconda™ vengono fornite come documenti separati dalle istruzioni per l’uso
del sistema di endoprotesi Anaconda™ e sono contenute all’interno della confezione del prodotto, per fornire istruzioni sulla scelta
accurata dei componenti del sistema di endoprotesi Anaconda™.
Le tabelle di riferimento del sistema di endoprotesi Anaconda™ sono state create utilizzando le misurazioni del diametro interno
(I.D.) dei vasi sanguigni; di conseguenza, non sono necessari ulteriori calcoli. Se viene misurato il diametro esterno (O.D.) dei vasi
sanguigni, per utilizzare questa tabella per la selezione del dispositivo, è necessario considerare il margine per il diametro della
parete del vaso.
81
Le tabelle di riferimento del sistema di endoprotesi Anaconda™ e Anaconda™ ONE-LOK™:
• Forniscono le dimensioni del corpo biforcato e della gamba iliaca del sistema di endoprotesi Anaconda™ per la sigillatura
ottimale. Tali dimensioni includono una sovradimensionamento del 10%-20% del diametro dello stent ad anello rispetto
al diametro aortico. Non sono necessari ulteriori sovradimensionamenti. Vascutek Ltd. ha eseguito i test e consiglia un
sovradimensionamento del 10% per una sigillatura ottimale dell’aneurisma escluso
• Forniscono i dettagli relativi alla compatibilità del corpo biforcuto del sistema di endoprotesi Anaconda™ con il dispositivo
della gamba iliaca. Dimostrano la lunghezza necessaria del dispositivo della gamba iliaca per raggiungere la lunghezza
necessaria per l’esclusione dell’aneurisma. La lunghezza aggiuntiva della gamba iliaca e l’aumento o la riduzione del
diametro devono essere selezionati in base alla tabella di riferimento del sistema di endoprotesi Anaconda™ appropriata
• Identificano l’idoneità del vaso d’accesso per il sistema di endoprotesi Anaconda™
• Al momento dell’intervento chirurgico, Vascutek Ltd. consiglia al medico di avere a disposizione:
o
Almeno un secondo sistema di endoprotesi Anaconda™ delle stesse dimensioni di quello previsto per l’impianto,
nel caso in cui il dispositivo venga danneggiato durante la preparazione o l’impianto
o
Almeno due altri sistemi di endoprotesi Anaconda™ supplementari, uno di dimensioni inferiori e uno di
dimensioni maggiori di quello previsto per l’impianto, nel caso in cui la misurazione originale del vaso sia stata
sovrastimata o sottostimata
1.9 FOLLOW UP DEI PAZIENTI
È necessario eseguire un follow up regolare incluso l’imaging del sistema di endoprotesi Anaconda™ in conformità con lo standard
di cura dell’ospedale/medico curante. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio regolare per individuare un’eventuale
crescita dell’aneurisma, un’occlusione dei vasi nell’area del trattamento, pulsatilità, migrazione, perdite periprotesiche e verificare
l’integrità del dispositivo.
1.10 SICUREZZA DELLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
È stato dimostrato che il sistema di endoprotesi Anaconda™ è condizionale per la RM (secondo le informazioni fornite nel seguente
documento: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F 2503-08).
I medici che eseguono l’impianto del sistema di endoprotesi Anaconda™ devono seguire la Procedura standard per la marcatura dei
dispositivi medici e altri componenti per la sicurezza nell’ambiente di risonanza magnetica
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di endoprotesi Anaconda™ è condizionale per la RM. Un paziente con il sistema
di endoprotesi Anaconda™ può essere sottoposto a scansione subito dopo il posizionamento dello stesso, in tutta sicurezza, nelle
seguenti condizioni:
-Campo magnetico statico di intensità pari o inferiore a 3 Tesla
-Campo con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 Gauss/cm
-Valore massimo di SAR (tasso di assorbimento specifico) medio sul corpo intero di 3 W/kg per 15 minuti di scansione
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di endoprotesi Anaconda™ produce un aumento della temperatura inferiore o uguale
a 2.0°C con un valore massimo del tasso di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo intero di 3 W/kg per 15 minuti di risonanza
magnetica in un sistema RM da 3 Tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualità dell’immagine della risonanza magnetica può essere compromessa se l’area di interesse coincide con quella della
posizione del sistema di endoprotesi Anaconda™ oppure vi è relativamente vicina.
1.11 SMALTIMENTO
Al termine della procedura, deve essere prestata attenzione per garantire lo smaltimento sicuro del “delivery system” del sistema
di endoprotesi Anaconda™. Ciascuna équipe di sala operatoria deve garantire che vengano osservati i requisiti normativi locali e
nazionali di smaltimento dei prodotti di scarto clinici contaminati.
In caso di passaggio alla riparazione chirurgica in aperto dopo un impianto del sistema di endoprotesi Anaconda™, il chirurgo e
l’équipe di sala operatoria che eseguono l’espianto devono fare attenzione a evitare il rischio di lesioni potenziali causate dai ganci
di fissaggio affilati del dispositivo posizionati nei picchi e negli avvallamenti dell’anello dello stent.
1.12 RESTITUZIONE DI UN SISTEMA DI ENDOPROTESI ANACONDA™ USATO
Tutti i dispositivi e/o “delivery system” espiantati devono essere restituiti a Vascutek Ltd. per l’analisi il prima possibile.
In caso di restituzione di un “delivery system” usato a Vascutek Ltd., è obbligatorio restituire il “delivery system” e qualsiasi altro
componente utilizzato nella procedura in una scatola per espianti che può essere richiesta al reparto di assicurazione della qualità
di Vascutek Ltd. Se necessario, è possibile richiedere kit per espianto all’indirizzo complaints@vascutek.com o tramite il distributore
locale, che verranno forniti per il recupero e la conservazione delle endoprotesi e/o del delivery system espiantati o altri componenti
per il trasporto a Vascutek Ltd.
1.13 INDICAZIONI GENERALI PER LA PREPARAZIONE DEL SISTEMA DI ENDOPROTESI ANACONDA™
• Se dovesse rendersi necessario il passaggio alla chirurgia in aperto d’emergenza, dovrà essere immediatamente
disponibile un’équipe chirurgica vascolare
• È procedura consigliata assicurarsi che i pazienti siano eparinizzati per l’intera durata della procedura endovascolare, per
evitare il rischio di tromboembolie
• Non attorcigliare o piegare eccessivamente il sistema dopo la rimozione dalla confezione
• La riparazione dell’aneurisma aortico addominale tramite il sistema di endoprotesi Anaconda™ richiede un imaging
fluoroscopico accurato. L’utilizzo del sistema di endoprotesi Anaconda™ è sconsigliato per i pazienti il cui peso può
impedire la qualità dell’imaging fluoroscopico
• Il “delivery system” deve essere sciacquato accuratamente al livello delle porte del filo guida e di lavaggio con circa 30 ml
di soluzione salina eparinizzata per spurgare l’aria dal sistema
• Durante la preparazione del sistema lo scivolo della guaina del sistema non deve essere ritratto. Lo scivolo della guaina
deve essere ritratto solo quando il dispositivo è stato posizionato nell’aorta. Lo scivolo della guaina consente l’apertura
completa dell’endoprotesi compatta nell’aorta
82
SEZIONE 2: PROCEDURA DI POSIZIONAMENTO
Queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzate congiuntamente allo Schema di posizionamento situato nella Sezione 4.
NON FARE AVANZARE, MANIPOLARE O RITIRARE MAI APPARECCHIATURE NEL SISTEMA VASCOLARE SENZA
L’UTILIZZO DELLA FLUOROSCOPIA
Passaggio
Fase 1a. Preparazione del “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™
1
Rimuovere il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™ dalla confezione sterile e posizionarlo su un
tavolo sterile, lasciando il dispositivo nel proprio vassoio di plastica trasparente. Fare attenzione a non piegare
o attorcigliare eccessivamente la guaina esterna mentre si maneggia il “delivery system”.
2
Innanzitutto, lavare la porta del filo guida blu con 30 ml di soluzione salina eparinizzata, quindi chiudere il
rubinetto di arresto blu.
lavare la porta di lavaggio bianca con 30 ml di soluzione salina eparinizzata sterile e quindi chiudere il rubinetto
di arresto bianco della porta di lavaggio.
Infine, aprire il rubinetto di arresto blu della porta del filo guida per consentire il passaggio del filo guida.
3
Bagnare l’intera lunghezza della guaina del “delivery system” con una soluzione salina eparinizzata sterile.
Assicurarsi che la guaina resti bagnata durante tutta la procedura.
Ora il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™ è pronto all’uso.
4
Verificare la visualizzazione dei marker del dispositivo e l’orientamento del dispositivo prima dell’inserimento
nel sistema arterioso.
Passaggio
Fase 1b. Procedura per il filo guida ipsilaterale
1
Introdurre un filo guida standard da 0,035” nel punto di accesso arterioso ipsilaterale utilizzando le tecniche di
accesso standard prescelte.
2
Introdurre un catetere angiografico pigtail facendolo passare sopra il filo guida da 0,035”.
3
Rimuovere il filo guida da 0,035” standard.
4
Considerare l’esecuzione di un’angiografia.
5
Introdurre un filo guida da 0,035” ultra-rigido adeguato attraverso il catetere angiografico.
6
Rimuovere il catetere angiografico facendolo passare sopra il filo guida da 0,035” ultra-rigido.
83
Passaggio
Fase 1c. Introduzione e posizionamento del “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™
1
Assicurarsi che il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™ venga preparato come indicato nella
sezione relativa alla preparazione (Fase 1a) del “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™.
2
Fare avanzare il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™ facendolo passare sopra il filo guida ultrarigido da 0,035”.
3
Verificare che i marker radiopachi controlaterali abbiano l’orientamento corretto visualizzando i marker sotto
fluoroscopia. Vedere il diagramma del corpo biforcuto di Anaconda™ nella Sezione 1.
4
Far avanzare il “delivery system” finché i picchi dello stent ad anello prossimale non sono posizionati sotto le
arterie renali con i marker radiopachi controlaterali nell’orientamento corretto. Figura 1.
5
Eseguire un’angiografia con il “delivery system” in situ per verificare che l’anatomia aortica non sia stata alterata
dall’introduzione del “delivery system”. Figura 1.
6
Stabilizzare l’impugnatura del “delivery system”. Ritrarre delicatamente il collare di controllo completamente
per ottenere un posizionamento controllato. Il collare di controllo deve essere mantenuto in questa posizione,
completamente ritratto. Non esercitare una forza eccessiva in alcun punto. Tirare lentamente indietro lo
scivolo della guaina completamente per ritirare la guaina esterna ed esporre il corpo biforcuto di Anaconda™.
Figure 2 e 3.
7
Fare avanzare delicatamente il collare di controllo completamente in avanti finché il corpo biforcuto di
Anaconda™ non viene posizionato nella zona di posizionamento target. A questo punto, il corpo biforcuto resta
fissato al “delivery system”. Figura 4.
ATTENZIONE: si sconsiglia di utilizzare palloncini, lacci o qualsiasi altro dispositivo aggiuntivo mentre
il corpo biforcuto di Anaconda™ è ancora fissato al “delivery system” di Anaconda™ in quanto
potrebbero interferire con il rilascio delle suture di controllo.
8
Considerare di eseguire un’angiografia per verificare che il corpo biforcuto di Anaconda™ si trovi nella zona di
posizionamento target.
9
Se è necessario un riposizionamento, l’impugnatura del “delivery system” di Anaconda™ consente un controllo
completo degli stent ad anello superiori sul corpo biforcuto per permettere un riposizionamento preciso dello
stent ad anello nella zona di posizionamento target.
Per riposizionare il corpo biforcuto di Anaconda™:
1. Chiudere lo stent ad anello ritraendo completamente il collare di controllo.
2. Fare avanzare il sistema di 3-4 mm per assicurarsi che i ganci dell’endoprotesi non siano a contatto con la parete
aortica.
3. Mantenere il collare di controllo nella posizione completamente ritratta e riposizionare l’endoprotesi.
Assicurarsi che i picchi dello stent ad anello prossimale siano posizionati sotto le arterie renali e che i marker
controlaterali abbiano l’orientamento corretto. Figura 5.
ATTENZIONE: evitare la rotazione eccessiva del “delivery system” del corpo biforcuto superiore a 900
in qualsiasi direzione.
Assicurarsi che il collare di controllo sia spostato completamente in avanti e il corpo biforcuto di Anaconda™ sia
posizionato nella zona di posizionamento target. A questo punto, il corpo biforcuto resta fissato al “delivery system”.
Figura 6.
10
Considerare di eseguire un’angiografia per verificare che il corpo biforcuto di Anaconda™ si trovi ora nella zona
di posizionamento target.
11
L’impugnatura del “delivery system” di Anaconda™ deve ora essere stabilizzata, per assicurarsi che il “delivery
system” di Anaconda™ non ruoti né si sposti. Il corpo biforcuto di Anaconda™ è ora sguainato ma resta fissato
al “delivery system” fino alla Fase 5.
Passaggio
84
Fase 2. Cannulazione del lume controlaterale del corpo biforcuto di Anaconda™
1
Stabilizzare il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™ durante la Fase 2.
2
Introdurre il filo guida da 0,035” standard nel punto di accesso arterioso controlaterale.
3
Fare avanzare il catetere guida controlaterale (CLGC) 8 Fr facendolo passare sul filo guida da 0,035” standard
finché la punta radiopaca non viene posizionata vicino alla biforcazione aortica. Figura 7.
4
Sostituire il filo guida da 0,035” con il filo guida magnetico controlaterale prescelto. Il filo guida magnetico
controlaterale (CLMW, Contralateral Magnet Guidewire) standard può essere utilizzato in caso di anatomia
diritta e il filo guida magnetico controlaterale flessibile (FCLMW, Flexible Contralateral Magnet Guidewire) può
essere utilizzato in caso di specifica anatomia tortuosa.
Nota: se si utilizza l’FCLMW, sarà necessario sostituirlo con un filo guida da 0,035” ultra-rigido prima
dell’introduzione del “delivery system” iliaco controlaterale.
Nota: il magnete intrinseco precaricato è progettato per spostarsi sul filo guida magnetico intrinseco. Normalmente
ciò si verifica solo nella procedura di ritiro del filo guida magnetico intrinseco. Tuttavia, in determinate condizioni,
lo stampo del magnete intrinseco può spostarsi prematuramente se incontra un’ostruzione, ad esempio una
sporgenza anatomica o una calcificazione focale. La sezione allargata all’estremità del filo guida magnetico
intrinseco impedisce allo stampo del magnete di fuoriuscire dall’estremità del filo guida.
5
Manipolare il dispositivo di torsione sul filo guida magnetico intrinseco e sul filo guida magnetico controlaterale
finché i due magneti non si collegano. Figura 7.
6
Quando i magneti si sono collegati, fare avanzare contemporaneamente con cautela i due fili guida magnetici
finché non si visualizzano i magneti sopra l’estremità del cono terminale del corpo biforcuto di Anaconda™.
Figura 8.
Nota: assicurarsi che il filo guida magnetico ipsilaterale non venga accidentalmente ritratto dal corpo biforcuto
durante la manipolazione del filo magnetico.
Nota: assicurarsi che circa 20 mm del filo guida magnetico intrinseco restino distanti dall’impugnatura di
inserimento.
Se i magneti del filo guida si scollegano durante l’avanzamento del corpo biforcuto di Anaconda™, fare
attenzione a ricollegare i magneti del filo guida all’esterno del corpo biforcuto, 2-3 mm sotto il livello della
svasatura di cannulazione controlaterale per ridurre al minimo il rischio di passare attraverso le suture di
controllo del corpo biforcuto.
ATTENZIONE: è importante verificare che la punta flessibile del filo magnetico intrinseco resti sempre
sopra il livello dello stent ad anello prossimale durante la procedura di cannulazione.
7
Per scollegare i magneti, fissare il filo magnetico controlaterale e far avanzare il filo guida magnetico intrinseco
per gli ultimi 20 mm.
ATTENZIONE: questa procedura deve essere eseguita al livello della punta del cono terminale del corpo
biforcuto di Anaconda™. Figura 9.
8
Ritrarre il filo guida magnetico intrinseco finché la punta flessibile non si trova al di sotto della svasatura di
cannulazione controlaterale. Mentre il magnete scorre lungo il filo si può riscontrare una leggera resistenza.
Questa procedura deve essere visualizzata sotto guida fluoroscopica per visualizzare che lo stampo del
magnete abbia raggiunto la posizione finale nella sezione allargata all’estremità del filo guida magnetico. Figura
10.
9
Nota: se è stato utilizzato l’FCLMW, deve essere sostituito con un filo guida da 0,035” ultra-rigido prima di far
avanzare il “delivery system” della gamba iliaca controlaterale.
Reinserire il dilatatore interno attraverso il catetere guida controlaterale e far avanzare il catetere guida
controlaterale verso la punta del cono terminale del corpo biforcuto sopra l’FCLMW.
Rimuovere il dilatatore interno e l’FCLMW e sostituirlo con un filo guida da 0,035” rigido.
Nota: il magnete all’estremità dell’FCLMW ha un diametro maggiore rispetto al dilatatore interno, pertanto la
rimozione del filo deve avere luogo a partire dall’estremità prossimale del dilatatore.
Passaggio
Fase 3a. Preparazione della gamba iliaca e della gamba iliaca svasata/conica di Anaconda™
1
Rimuovere il “delivery system” della gamba di Anaconda™ dalla confezione sterile e posizionarlo su un tavolo
sterile, lasciando il dispositivo nel proprio vassoio di plastica trasparente. Fare attenzione a non piegare o
attorcigliare eccessivamente la guaina esterna mentre si maneggia il “delivery system”.
2
Innanzitutto, lavare la porta del filo di guida con 30 ml di soluzione salina eparinizzata sterile.
Successivamente, lavare la porta di lavaggio bianca con 30 ml di soluzione salina eparinizzata sterile e quindi
chiudere il rubinetto di arresto bianco.
3
Bagnare l’intera lunghezza della guaina del “delivery system” con una soluzione salina eparinizzata sterile.
Assicurarsi che la guaina resti bagnata durante tutta la procedura.
Ora il “delivery system” della gamba di Anaconda™ è pronto all’uso.
4
Verificare la visualizzazione dei marker della gamba di Anaconda™ e l’orientamento del dispositivo prima
dell’inserimento nel sistema arterioso.
85
86
Passaggio
Fase 3b. Introduzione e posizionamento della gamba iliaca o gamba iliaca svasata/conica
controlaterale di Anaconda™
1
Quando si lavora sul lato controlaterale, assicurarsi che il corpo biforcuto di Anaconda™ sia stato stabilizzato
durante la Fase 3.
2
Verificare che il “delivery system” della gamba sia stato preparato come indicato nella Fase 3a, relativa alla
preparazione del “delivery system” della gamba.
ATTENZIONE: il collare di controllo su qualsiasi “delivery system” della gamba sarà fissato e non può
essere utilizzato per riposizionare il dispositivo della gamba. L’impugnatura del “delivery system”
della gamba deve essere stabilizzata durante l’estrazione dalla guaina per evitare l’accorciamento del
dispositivo e tessuto ridondante, aumentando il rischio di sviluppo di un trombo. Il filo di rilascio non
deve essere rimosso prima che il dispositivo sia stato completamente estratto dalla guaina, in quanto
ciò potrebbe provocare la rottura del filo di rilascio.
3
Fare avanzare il “delivery system” della gamba sul filo guida magnetico controlaterale.
ATTENZIONE: se è stato utilizzato l’FCLMW, deve essere sostituito con un filo guida da 0,035” ultrarigido prima di far avanzare il “delivery system” della gamba. Figura 11a.
4
Visualizzare i marker di aggancio radiopachi sul corpo biforcuto di Anaconda™ e sul marker prossimale del
dispositivo della gamba.
Nota: le gambe svasate/coniche sono dotate di un marker radiopaco aggiuntivo che identifica la zona di
transizione tra i segmenti svasati/conici e diritti del dispositivo della gamba. Vedere i diagrammi della gamba
iliaca di Anaconda™ nella Sezione 1. Figure 11a e 11b.
ATTENZIONE: non ritrarre la guaina esterna finché la posizione non è soddisfacente in relazione ai
marker di aggancio del corpo biforcuto di Anaconda™ , ad esempio, quando il marker prossimale del
dispositivo della gamba si trova 2-3 mm sopra il marker di aggancio radiopaco prossimale del corpo
biforcuto di Anaconda™.
5
Considerare di eseguire un’angiografia per verificare che la posizione del dispositivo della gamba sia nella zona
di posizionamento target. ATTENZIONE: il marker radiopaco distale deve essere in posizione prossimale
di almeno 5 mm rispetto all’arteria iliaca interna, se questa viene preservata.
6
Quando il dispositivo della gamba si trova nella zona di posizionamento target, l’impugnatura del “delivery
system” della gamba deve essere stabilizzata non appena il dispositivo viene estratto dalla guaina. Figure 12a,
12b e 12c.
Nota: il dispositivo della gamba resta fissato al “delivery system” finché non viene rimosso il filo di rilascio.
Assicurarsi che il cono terminale blu dello scivolo della guaina sia completamente inserito nell’impugnatura di
inserimento.
7
Per rilasciare completamente il dispositivo della gamba, estrarre completamente il fermaglio di rilascio blu e il
filo fissato dall’impugnatura del “delivery system”. Il filo di rilascio deve essere estratto distalmente, in linea con
l’impugnatura del “delivery system”. Figura 13.
8
Reinserire nella guaina e ritrarre con cura il “delivery system” della gamba facendolo passare sopra il filo guida.
Assicurarsi che il filo guida non venga rimosso con il “delivery system”. Figura 14.
9
Nota: se il CLMW è stato utilizzato, deve essere sostituito con un filo guida ultra-rigido da 0,035” prima
dell’inserimento di qualsiasi guaina emostatica o catetere sul lato controlaterale.
Reinserire il catetere guida controlaterale con il dilatatore interno in posizione e fare avanzare sul CLMW fino
al livello della punta del cono terminale del corpo biforcuto di Anaconda™. Rimuovere il dilatatore interno e il
CLMW e sostituirlo con un filo guida da 0,035” rigido.
Nota: il magnete all’estremità del CLMW ha un diametro maggiore rispetto al dilatatore interno, pertanto la
rimozione del filo deve avere luogo a partire dall’estremità prossimale del dilatatore quando viene rimosso dal
sistema arterioso.
10
Se necessario, inserire una guaina di dimensioni adeguate per eseguire l’emostasi nel punto di accesso
arterioso.
11
Vedere la Fase 4 se è necessaria un’estensione per gamba iliaca.
Passaggio
Fase 4. Introduzione e posizionamento dell’estensione per gamba iliaca o gamba iliaca svasata/
conica di Anaconda™
1
Quando si lavora sul lato controlaterale, assicurarsi che il corpo biforcuto di Anaconda™ sia stato stabilizzato
durante la Fase 4.
2
Preparare il “delivery system” della gamba come indicato nella Fase 3a, relativa alla preparazione del “delivery
system” della gamba.
ATTENZIONE: il collare di controllo su qualsiasi “delivery system” della gamba sarà fissato e non può
essere utilizzato per riposizionare il dispositivo della gamba. L’impugnatura del “delivery system” deve
essere stabilizzata durante l’estrazione dalla guaina per evitare l’accorciamento del dispositivo e tessuto
ridondante o il rischio di sviluppo di un trombo. Il filo di rilascio non deve essere rimosso prima che il
dispositivo sia stato completamente estratto dalla guaina, in quanto ciò potrebbe provocare la rottura
del filo di rilascio.
3
Fare avanzare il “delivery system” della gamba sul filo guida ultra-rigido da 0,035”.
4
Visualizzare i marker radiopachi sul’estremità prossimale e distale dell’estensione della gamba. Figura 15.
Nota: i dispositivi della gamba svasata/conica sono dotati di un marker radiopaco aggiuntivo che identifica la
zona di transizione tra i segmenti svasati/conici e diritti del dispositivo della gamba iliaca. Vedere i diagrammi
della gamba iliaca di Anaconda™ nella Sezione 1 e Figura 16.
5
Considerare di eseguire un’angiografia per verificare che i marker prossimale e distale del dispositivo di
estensione della gamba si trovino nella zona di posizionamento target. Figura 17.
ATTENZIONE: il marker di transizione sul dispositivo di estensione della gamba non deve essere
posizionato in posizione prossimale rispetto al marker distale del dispositivo della gamba in cui viene
inserito. Il segmento svasato/conico dell’estensione non deve essere contenuto all’interno della zona di
sovrapposizione. Figura 18.
ATTENZIONE: non ritrarre la guaina esterna finché non viene raggiunta una sovrapposizione minima di
20 mm tra il dispositivo della gamba e il dispositivo di estensione della gamba.
ATTENZIONE: il marker radiopaco distale deve essere in posizione prossimale di almeno 5 mm rispetto
all’arteria iliaca interna, se questa viene preservata.
6
Quando il dispositivo della gamba si trova nella zona di posizionamento target, l’impugnatura del “delivery
system” della gamba deve essere stabilizzata non appena il dispositivo viene estratto dalla guaina. Figure
19 e 20.
Nota: il dispositivo della gamba resta fissato al “delivery system” finché non viene rimosso il filo di rilascio.
Assicurarsi che lo scivolo della guaina sia stato ritratto completamente nell’impugnatura del “delivery system”.
7
Per rilasciare completamente il dispositivo della gamba, estrarre completamente il fermaglio di rilascio blu e il
filo fissato dall’impugnatura del “delivery system”. Il filo di rilascio deve essere estratto distalmente, in linea con
l’impugnatura del “delivery system”. Figura 13.
8
Reinserire la guaina e ritrarre con cura il “delivery system” della gamba, facendolo passare sopra il filo guida.
Assicurarsi che il filo guida non venga rimosso con il “delivery system”. Figura 14.
9
Nota: se il CLMW è ancora in situ, deve essere sostituito con un filo guida ultra-rigido da 0,035” prima
dell’inserimento di qualsiasi guaina emostatica o catetere.
Reinserire il catetere guida controlaterale con il dilatatore interno in posizione e fare avanzare sul CLMW fino
al livello della punta del cono terminale del corpo biforcuto di Anaconda™. Questo riduce al minimo il rischio di
far passare i fili attraverso il cavo di controllo del corpo biforcuto. Rimuovere il dilatatore interno e il CLMW e
sostituirlo con un filo guida da 0,035” rigido.
Nota: il magnete all’estremità del CLMW ha un diametro maggiore rispetto al dilatatore interno, pertanto la
rimozione del filo deve avere luogo a partire dall’estremità prossimale del dilatatore quando viene rimosso dal
sistema arterioso.
10
Se necessario, inserire una guaina di dimensioni adeguate per eseguire l’emostasi nel punto di accesso
arterioso.
87
Passaggio
Fase 5. Posizionamento del corpo biforcuto di Anaconda™
1
Verificare che lo stent ad anello prossimale del corpo biforcuto di Anaconda™ resti nella zona di posizionamento
target e sia posizionato sotto il livello delle arterie renali.
Considerare di eseguire un’angiografia per agevolare la verifica.
2
Se è necessario un riposizionamento prossimale o distale minimo del corpo biforcuto di Anaconda™, vedere la
Fase 1c, Passaggio 9. Figura 21.
ATTENZIONE: dopo qualsiasi minimo riposizionamento, assicurarsi che venga mantenuta una
sovrapposizione adeguata tra corpo biforcuto/gamba e gamba/estensioni gamba.
3
Se è stato necessario un riposizionamento, assicurarsi che il collare di controllo sia totalmente in avanti e il corpo
biforcuto di Anaconda™ sia posizionato nella zona di posizionamento target. A questo punto, il corpo biforcuto
resta fissato al “delivery system”. Figura 22.
Considerare di eseguire un’angiografia per verificare che il corpo biforcuto di Anaconda™ si trovi nella zona di
posizionamento target.
4
Una volta confermata la posizione finale, stabilizzare il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™.
NELLE FASI SUCCESSIVE, IL POSIZIONAMENTO DEL CORPO BIFORCUTO VERRÀ COMPLETATO E NON SARÀ
POSSIBILE RIPOSIZIONARLO ULTERIORMENTE
5
Estrarre completamente il fermaglio di rilascio bianco e il filo fissato dall’impugnatura del “delivery system”.
ATTENZIONE: ciò impedisce di aprire e chiudere lo stent ad anello.
Il filo di rilascio deve essere estratto distalmente, in linea con l’impugnatura del “delivery system”. Figura 23.
6
Per posizionare completamente il corpo biforcuto di Anaconda™ dal relativo “delivery system”, estrarre
completamente il fermaglio di rilascio blu e il filo fissato dall’impugnatura del “delivery system”. In questo modo, il
corpo biforcuto di Anaconda™ viene rilasciato dal relativo “delivery system”. Il filo di rilascio deve essere estratto
distalmente, in linea con l’impugnatura del “delivery system”. Figura 24.
IL POSIZIONAMENTO DEL CORPO BIFORCUTO È ORA COMPLETATO E NON SARÀ POSSIBILE
RIPOSIZIONARLO ULTERIORMENTE
7
Reinserire nella guaina e ritrarre con cura il “delivery system” del corpo biforcuto di Anaconda™ facendolo
passare sopra il filo guida. Assicurarsi che il filo guida non venga rimosso con il “delivery system”. Figura 25.
ATTENZIONE: se si incontra resistenza durante la rimozione del “delivery system” del corpo biforcuto di
Anaconda™, interrompere immediatamente la procedura. Per la rimozione sicura del “delivery system”,
potrebbe essere necessaria una fase aggiuntiva.
Vedere le informazioni aggiuntive nella Sezione 3, Procedure di emergenza, Sezione 3.1.7.
8
Lasciare in posizione il filo guida ultra-rigido per l’avanzamento del “delivery system” della gamba iliaca
ipsilaterale.
Passaggio
88
Fase
6.
Introduzione
e
posizionamento della gamba iliaca
conica ipsilaterale di Anaconda™
o
gamba
iliaca
svasata/
1
Preparare il “delivery system” della gamba come indicato nella Fase 3a, relativa alla preparazione del “delivery
system” della gamba.
ATTENZIONE: il collare di controllo su qualsiasi “delivery system” della gamba sarà fissato e non può
essere utilizzato per riposizionare il dispositivo della gamba. L’impugnatura del “delivery system”
della gamba deve essere stabilizzata durante l’estrazione dalla guaina per evitare l’accorciamento del
dispositivo e tessuto ridondante, aumentando il rischio di sviluppo di un trombo. Il filo di rilascio non
deve essere rimosso prima che il dispositivo sia stato completamente estratto dalla guaina, in quanto
ciò potrebbe provocare la rottura del filo di rilascio.
2
Fare avanzare il “delivery system” della gamba sul filo guida ipsilaterale .
3
Visualizzare i marker di aggancio radiopachi sul corpo biforcuto di Anaconda™ e sul marker prossimale del
dispositivo della gamba. Figura 26.
Le gambe svasate/coniche sono dotate di un marker radiopaco aggiuntivo che identifica la zona di transizione
tra i segmenti svasati/conici e diritti del dispositivo della gamba.
ATTENZIONE: non ritrarre la guaina esterna finché la posizione non è soddisfacente in relazione ai
marker di aggancio del corpo biforcuto di Anaconda™ , ad esempio, quando il marker prossimale del
dispositivo della gamba si trova 2-3 mm sopra il marker di aggancio radiopaco prossimale del corpo
biforcuto di Anaconda™.
4
Considerare di eseguire un’angiografia per verificare la posizione del marker radiopaco distale del dispositivo
della gamba in relazione alla zona di posizionamento target.
ATTENZIONE: il marker radiopaco distale deve essere in posizione prossimale di almeno 5 mm rispetto
all’arteria iliaca interna, se questa viene preservata.
5
Quando il dispositivo della gamba si trova nella zona di posizionamento target, l’impugnatura del “delivery
system” della gamba deve essere stabilizzata non appena il dispositivo viene estratto dalla guaina. Il dispositivo
della gamba resta fissato al “delivery system” finché non viene rimosso il filo di rilascio. Assicurarsi che lo scivolo
della guaina sia inserito completamente nell’impugnatura del “delivery system”. Figura 27.
6
Per rilasciare completamente il dispositivo della gamba, estrarre completamente il fermaglio di rilascio blu e il
filo fissato dall’impugnatura del “delivery system”. Il filo di rilascio deve essere estratto distalmente, in linea con
l’impugnatura del “delivery system”. Figura 13.
7
Reinserire nella guaina e ritrarre con cura il “delivery system” della gamba facendolo passare sopra il filo guida.
Assicurarsi che il filo guida non venga rimosso con il “delivery system”. Figura 14.
8
Se necessario, inserire una guaina di dimensioni adeguate per eseguire l’emostasi nel punto di accesso
arterioso.
9
Vedere la Fase 4 se è necessaria una gamba iliaca o un’estensione della gamba iliaca svasata/conica aggiuntiva.
Passaggio
Fase 7. Lisciatura della struttura dell’endoprotesi a corpo biforcuto Anaconda™ e levigatura
e modellazione delle gambe iliache
1
Si consiglia di lisciare il tessuto dell’endoprotesi della zona di aggancio del corpo biforcuto di Anaconda™
utilizzando un palloncino conforme o non conforme di dimensioni adeguate.
Nota: fare riferimento alle indicazioni dei singoli produttori per la selezione della dimensione, la preparazione e
l’utilizzo di tutti i palloncini.
2
Si consiglia inoltre di levigare e modellare l’intera lunghezza delle gambe iliache e delle sovrapposizioni
utilizzando un palloncino di dimensioni adeguate conforme o non conforme.
Nota: fare riferimento alle indicazioni dei singoli produttori per la selezione della dimensione, la preparazione e
l’utilizzo di tutti i palloncini.
3
Assicurarsi che tutti i palloncini siano completamente sgonfi prima di rimuoverli, per evitare che restino
impigliati nel materiale dell’endoprotesi.
Passaggio
Fase 8. Angiografia di completamento e verifica del posizionamento e della sigillatura dell’endoprotesi
1
Al termine della procedura, eseguire un’angiografia per valutare la presenza di perdite periprotesiche
prossimali o distali dell’endoprotesi e per verificare la posizione dell’endoprotesi impiantata in relazione
all’aneurisma addominale aortico e alle arterie renali. Figura 28.
Nota: se ritenuto clinicamente significativo, le perdite nel punto di aggancio dei siti di collegamento devono
essere trattate utilizzando un palloncino conforme di dimensioni adeguate per rimodellare l’endoprotesi contro
la parete
del vaso.
Nota: le perdite periprotesiche clinicamente significative che non è possibile correggere utilizzando i palloncini
possono essere trattate tramite l’aggiunta di componenti di estensione aortica o iliaca all’endoprotesi
posizionata precedentemente.
ATTENZIONE: qualsiasi perdita periprotesica trascurata durante la procedura di impianto deve essere
monitorata con attenzione dopo l’impianto.
2
Rimuovere tutti i dispositivi secondari prima di riparare il sito di ingresso.
3
Riparare il sito di ingresso con tecniche di chiusura standard.
4
È necessario eseguire un follow up regolare incluso l’imaging del sistema di endoprotesi Anaconda™ in
conformità con lo standard di cura dell’ospedale/medico curante. I pazienti devono essere sottoposti a
monitoraggio regolare per individuare un’eventuale crescita dell’aneurisma, un’occlusione dei vasi nell’area del
trattamento, pulsatilità, migrazione, perdite periprotesiche e verificare l’integrità del dispositivo.
89
90
La guaina esterna del “delivery
system” può estendersi oltre la
parte più larga della punta del
“delivery system” in modo da
esporre un bordo in plastica.
Ciò
potrebbe
impedire
l’avanzamento del “delivery
system”.
La punta del “delivery system”
della gamba iliaca può restare
impigliata nei fili di controllo
del “delivery system” del
corpo biforcuto, impedendo
il movimento del “delivery
system” della gamba iliaca
attraverso il corpo biforcuto.
L’anima centrale del “delivery
system” del corpo biforcuto è
flessibile e per l’introduzione, si
basa sulla rigidità del filo guida
su cui viene fatto passare.
La guaina esterna non si ritrae
e non espone l’endoprotesi.
2. La punta/cono terminale
del “delivery system” della
gamba iliaca controlaterale
incontra resistenza e non
avanzerà oltre il livello degli
stent ad anello del corpo
biforcuto.
Il
“delivery
system”
del corpo biforcuto si
attorciglia quando viene
introdotto nei vasi di
accesso o quando lo
stent ad anello del corpo
biforcuto viene chiuso
per il riposizionamento.
3.
4. Lo scivolo della guaina del
“delivery system” si stacca
dalla guaina esterna durante
il posizionamento del corpo
biforcuto o del dispositivo
iliaco.
Trattamento
Visualizzare tramite fluoroscopia se lo stent è stato parzialmente sguainato. Se non è stato sguainato, rimuovere il “delivery
system” e introdurre un nuovo “delivery system”.
Se la protesi è stata sguainata parzialmente, per estrarla completamente dalla guaina, procedere come segue:
1. Ritrarre lo scivolo della guaina finché la punta blu non è inserita completamente con l’impugnatura del “delivery system”
2. Incidere con attenzione una linea centrale attraverso la guaina esterna dall’impugnatura lungo circa 10 cm
3. Fissare un set di pinze a ciascun lato della guaina, assicurandosi che l’impugnatura del “delivery system” sia stabilizzata
4. Ritrarre con attenzione la guaina esterna sotto fluoroscopia, assicurandosi che la guaina si separi lontano dal vaso e
all’esterno dell’arteriotomia per evitare danni al vaso naturale
5. La guaina deve essere ritratta finché la relativa estremità distale non è allineata con la punta blu dello scivolo della guaina
completamente ritratto. Ciò garantirà che la protesi venga sguainata completamente.
ATTENZIONE: non rimuovere i fili di rilascio finché la protesi non è completamente sguainata.
Utilizzare un filo guida ultra-rigido alternativo per introdurre il “delivery system” del corpo biforcuto. Fare attenzione a
verificare di non attorcigliare il “delivery system” durante l’apertura della confezione e la sua preparazione.
ATTENZIONE: non forzare l’avanzamento del “delivery system” iliaco.
1. Se si utilizza un filo guida in acciaio inossidabile ultra-rigido per far avanzare il “delivery system” della gamba iliaca,
considerare di sostituirlo con un filo guida ultra-rigido non magnetico meno rigido (NMUS, Non-Magnetic UltraStiff
guidewire).
In alternativa:
1. Il “delivery system” della gamba iliaca deve essere ritratto finché la relativa punta non sia allineata con lo sdoppiatore del
flusso del corpo biforcuto
2. Il filo guida controlaterale deve essere ritratto finché la relativa punta non sia allineata con la punta del “delivery system”
della gamba iliaca. Fare attenzione a mantenere l’accesso del filo guida controlaterale al corpo biforcuto
3. È necessario far avanzare nuovamente il filo guida controlaterale, seguito dal “delivery system” della gamba iliaca che,
ora, dovrebbe avanzare senza impedimenti.
1. Estrarre il “delivery system” e controllare se la guaina esterna si è spostata oltre la parte più larga della punta del “delivery
system”. In caso contrario, far avanzare nuovamente il “delivery system”
2. Se la guaina esterna si estende oltre la parte più larga della punta del “delivery system”, ritrarre lentamente lo scivolo della
guaina finché la guaina esterna non è allineata alla parte più larga della punta del “delivery system”
3. Se non è possibile ritrarre la guaina esterna finché non è allineata alla parte più larga della punta del “delivery system”,
sostituire il “delivery system”.
Problemi di posizionamento del “delivery system”
Potenziale problema
1. Difficoltà nell’avanzamento
del “delivery system” del
corpo biforcuto attraverso i
vasi di accesso o difficoltà
nell’avanzamento
della
gamba iliaca attraverso i
vasi di accesso o il corpo
biforcuto.
1.1
Problema
SEZIONE 3: PROCEDURE DI EMERGENZA
Nel caso in cui si verifichino problemi con il “delivery system” o il posizionamento, è possibile utilizzare le seguenti tecniche di emergenza.
Si consiglia di eseguire le procedure di emergenza in presenza di personale addestrato Vascutek Ltd. e che i medici vengano addestrati a tali procedure di emergenza da parte del personale
Vascutek Ltd.
91
La posizione dello stent ad anello deve essere verificata rispetto alle arterie renali.
1. Se la posizione è soddisfacente, rilasciare la protesi dal “delivery system”
2. Se la posizione è troppo bassa, considerare l’utilizzo di una estensione o l’espianto
3. Se il posizionamento è troppo alto e le arterie renali sono occluse, considerare di espiantare
il dispositivo.
NOTA: questa procedura deve essere effettuata mantenendo costantemente l’accesso al filo guida
ipsilaterale.
1. Il “delivery system” del corpo biforcuto deve essere fatto avanzare di 10 mm in modo prossimale
2. Reinserire lentamente la guaina e ritrarre il “delivery system”, facendolo passare sopra il filo guida
3. Se si incontra ancora resistenza durante la rimozione del “delivery system” del corpo biforcuto,
fermarsi immediatamente
4. Qualsiasi filo guida controlaterale, catetere e/o palloncino deve essere rimosso con cura finché
le rispettive punte di trovano all’interno dell’endoprotesi della gamba iliaca ma distali rispetto alla
svasatura di cannulazione controlaterale del corpo biforcuto. Figura 29b.
5. In
seguito
a
questa
procedura
aggiuntiva,
dovrebbe
essere
ora
possibile
rimuovere
normalmente
il
“delivery
system”
del
corpo
biforcuto.
Figura 29c.
ATTENZIONE: assicurarsi di mantenere la visualizzazione fluoroscopica durante l’intera
procedura per osservare eventuali movimenti dell’endoprotesi del corpo biforcuto.
Fili di controllo del “delivery system”
incastrati.
In circostanze eccezionali, un filo guida
controlaterale, un catetere e/o un
palloncino potrebbero essere passati
attraverso le suture di controllo del
corpo biforcuto. Ciò ne richiederà la
rimozione prima di reinserire la guaina
nel cono terminale del corpo biforcuto,
come illustrato nel testo che segue.
Figura 29a.
La guaina esterna del “delivery system”
si è attorcigliata durante l’introduzione
del “delivery system”. Un attorcigliamento
della guaina in plastica esterna al livello
del dispositivo compatto, può rendere
molto difficile sguainare il dispositivo.
Il filo di rilascio può restare impigliato tra
lo scivolo della guaina e l’impugnatura del
“delivery system”.
6. Gli stent ad anello del corpo biforcuto
non si aprono e si chiudono quando si
tenta di riposizionare il dispositivo.
7. Viene incontrata resistenza durante
la rimozione del “delivery system” del
corpo biforcuto dopo il posizionamento
completo e il rilascio del dispositivo del
corpo biforcuto.
8. Mentre si tenta di ritrarre lo scivolo
della guaina su un “delivery system” del
corpo biforcuto o di una gamba iliaca
viene incontrata resistenza eccessiva
o non si riesce a sguainare il corpo
biforcuto/la gamba iliaca.
9. Quando si tira l’anello di rilascio e il
filo ad esso fissato per posizionare
completamente un dispositivo del corpo
biforcuto o della gamba iliaca, il filo di
rilascio si rompe o viene avvertita una
resistenza e non si riesce a rimuovere
completamente il filo dall’impugnatura
del “delivery system”.
FINE DEI PROBLEMI RELATIVI AL POSIZIONAMENTO DEL “delivery system”
1. Stabilizzare l’impugnatura del “delivery system”.
2. Tenere lo scivolo della guaina blu e fare avanzare lo scivolo della guaina di massimo 1 cm. Ciò
garantirà che il filo di rilascio non resti impigliato tra lo scivolo della guaina e l’impugnatura del
“delivery system”.
3. Se il filo di rilascio è intatto, tentare di estrarlo completamente dall’impugnatura del “delivery system”.
4. Se il filo di rilascio si è rotto, utilizzare pinze sterilizzate per estrarre completamente il filo di rilascio
dall’impugnatura del “delivery system”.
NOTA: verificare sotto fluoroscopia che il dispositivo compatto non sia stato sguainato parzialmente:
1. Rimuovere il “delivery system” e sostituirlo con un nuovo “delivery system”
2. Fare attenzione a non attorcigliare il nuovo “delivery system” durante l’apertura della confezione
e la preparazione del sistema
3. Se si utilizza un filo guida NMUS o CLMW per l’avanzamento del “delivery system”, può essere
consigliabile sostituirlo con un filo guida alternativo ultra-rigido o super-rigido.
ATTENZIONE: se il dispositivo è stato parzialmente sguainato:
1. Tentare di ritrarre normalmente lo scivolo della guaina
2. Se non si riesce a ritrarre lo scivolo della guaina e il dispositivo è parzialmente sguainato
impedendo il posizionamento o la rimozione attraverso il punto di accesso, considerare il passaggio
alla riparazione chirurgica tradizionale per espiantare l’endoprotesi.
1. Assicurarsi che il picco dello stent ad anello superiore del corpo biforcuto sia posizionato sotto le
arterie renali nella zona di posizionamento target
2. Stabilizzare l’impugnatura del “delivery system” del corpo biforcuto
3. Tagliare l’anello in silicone e rimuoverlo dall’impugnatura del “delivery system”.
ATTENZIONE: assicurarsi che i fili di controllo nella scanalatura sotto l’anello in silicone non
vengano accidentalmente tagliati.
4. Il dispositivo deve essere osservato sotto fluoroscopia per garantire che gli stent ad anello si aprano
e si aggancino al colletto aortico.
Gli stent ad anello del corpo biforcuto non si
aprono completamente a causa dell’anello
in silicone sopra il collare di controllo
nell’impugnatura del “delivery system”,
la cui posizione, alterata rispetto a quella
prevista, trattiene l’endoprotesi in posizione
parzialmente collassata.
5. Dopo la ritrazione della guaina del
“delivery system” del corpo biforcuto,
gli stent ad anello del corpo biforcuto
non si aprono completamente nel
colletto aortico. Ciò potrebbe causare un
movimento imprevisto e indesiderato del
corpo biforcuto.
92
Il magnete sul filo guida magnetico
intrinseco può restare impigliato a una
sporgenza anatomica o alle suture di
controllo all’interno del corpo biforcuto,
impedendo l’avanzamento dei fili guida
magnetici attraverso il corpo biforcuto.
I fili guida magnetici non vengono fatti
avanzare contemporaneamente.
Oppure
Vasi di accesso tortuosi causano la
deflessione del filo guida magnetico
controlaterale dal filo guida magnetico
intrinseco.
2. I magneti si collegano ma si separano
ripetutamente durante l’avanzamento
dei fili guida magnetici attraverso il corpo
biforcuto.
Problemi relativi al sistema di cannulazione magnetico
1. I magneti si collegano ma i fili guida
magnetici incontrano resistenza e non si
riesce a farli avanzare attraverso il corpo
biforcuto.
3.3
L’accesso del filo guida ipsilaterale è
necessario per far avanzare il “delivery
system” della gamba iliaca ipsilaterale
nel corpo biforcuto. Poiché la sezione
ipsilaterale del corpo biforcuto non è
supportata, può non essere possibile
reinserire un filo guida utilizzando una
tecnica “in procedura libera”.
3.2Problemi relativi al filo guida ipsilaterale
1. Rimozione accidentale del filo guida
ipsilaterale durante la rimozione del
“delivery system” del corpo biforcuto.
1. Un operatore deve far avanzare entrambi i fili guida contemporaneamente, con una mano, per ridurre
la possibilità di separazione.
2. Lasciare un certo gioco nel CLMW o FCLMW prima di fare avanzare contemporaneamente i fili
guida.
3. Se si utilizza il CLMW in un paziente con vasi di accesso tortuosi, è necessario sostituirlo con un
FCLMW e ritentare il collegamento.
1. Manipolare i fili guida magnetici in modo da scollegare i magneti, secondo le istruzioni della Fase
2 Passaggio 7 della Sezione 2, Procedura di posizionamento. Ruotare delicatamente il filo guida
magnetico intrinseco e farlo avanzare indipendentemente dal filo guida magnetico controlaterale,
per assicurarsi che riesca a passare attraverso il corpo biforcuto. Se si riesce a fare avanzare il filo
guida magnetico intrinseco, ricollegare i magneti all’esterno dell’endoprotesi, in posizione distale
rispetto alla svasatura di cannulazione e far avanzare contemporaneamente entrambi i fili magnetici.
Se si riesce a far avanzare parzialmente i fili guida magnetici attraverso il corpo biforcuto, può essere
possibile far avanzare il CLGC o un catetere simile, sul filo guida magnetico controlaterale per
eseguire la cannulazione controlaterale.
2. Se non si riesce a fare avanzare il filo guida magnetico intrinseco indipendentemente o non si riesce
ancora a fare avanzare entrambi i fili contemporaneamente, considerare di rinunciare al sistema
magnetico e di eseguire una cannulazione in procedura libera del lume controlaterale del corpo
biforcuto.
ATTENZIONE: poiché il corpo biforcuto di Anaconda™ non è supportato, è necessario fare
estrema attenzione per verificare che la cannulazione in procedura libera abbia avuto successo.
ATTENZIONE: una volta ottenuto l’accesso controlaterale, accertarsi che il nuovo filo guida si
trovi nel lume corretto del corpo biforcuto di Anaconda™ prima di posizionare qualsiasi gamba
iliaca nella zona di aggancio.
A. Eseguire una procedura di cross-over dal lato controlaterale:
1. Sostituire il catetere angiografico controlaterale con un catetere guida di forma adeguata per la
tecnica di cross-over.
2. Manipolare il catetere in modo da far passare la relativa punta sopra lo sdoppiatore del flusso e
inserirla nel lume controlaterale del corpo biforcuto.
3. Introdurre un filo guida flessibile adeguato e farlo avanzare verso il basso nel lume ipsilaterale del
corpo biforcuto.
4. Utilizzare un dispositivo a laccio o pinze per controllare il filo sul lato ipsilaterale.
ATTENZIONE: fare estrema attenzione a mantenere l’accesso controlaterale durante l’esecuzione
di questa procedura. Assicurarsi di eseguire l’intera procedura sotto fluoroscopia, facendo
attenzione a non dislocare il corpo biforcuto.
OPPURE
B. Utilizzare un approccio brachiale per far passare un filo guida adeguato verso il basso nel lume
ipsilaterale del corpo biforcuto. Sarà quindi necessario utilizzare un dispositivo a laccio per controllare
tale filo sul lato ipsilaterale
ATTENZIONE: una volta ottenuto l’accesso ipsilaterale, accertarsi che il nuovo filo guida si trovi
nel lume corretto del corpo biforcuto di Anaconda™, prima di posizionare qualsiasi gamba iliaca
nella zona di aggancio.
93
1. Se la cannulazione del lume controlaterale del corpo biforcuto utilizzando il sistema magnetico non
ha successo, rinunciare al sistema magnetico
2. Il ramo controlaterale deve essere incannulato utilizzando una tecnica in procedura libera attraverso
i vasi di accesso controlaterali o con un approccio brachiale, come indicato nella Sezione 3.2.1b in
queste procedure di emergenza.
1. Se si riscontrano difficoltà ad allentare il sigillo dello stampo del magnete a mano, ritrarre il filo
guida magnetico il più possibile, assicurandosi che lo stampo del magnete sia al di sotto della
svasatura di cannulazione controlaterale. Posizionare la gamba controlaterale.
2. Durante la rimozione del “delivery system” del corpo biforcuto, osservare la gamba
controlaterale nel punto in cui si aggancia al corpo biforcuto, per verificare che la gamba
controlaterale non sia dislocata.
Ritrarre sempre il filo guida magnetico intrinseco sotto fluoroscopia, fermandosi quando la punta
flessibile del filo guida magnetico intrinseco si trovi oltre la svasatura di cannulazione controlaterale.
ATTENZIONE: non usare la forza per ritrarre il filo guida magnetico intrinseco o il “delivery
system” del corpo biforcuto. L’utilizzo eccessivo di forza può provocare il dislocamento della
gamba iliaca controlaterale o del corpo biforcuto. Se il corpo biforcuto non è stato posizionato
completamente, NON posizionarlo in questa fase.
Prima, tentare di ritrarre il filo guida magnetico intrinseco osservando contemporaneamente la
gamba iliaca controlaterale/il corpo biforcuto. Se non si riesce a ritrarre il filo finché lo stampo
del magnete si trova sotto il corpo biforcuto, tentare di procedere come segue:
1. Rimuove il dispositivo di torsione dall’estremità distale del filo guida magnetico intrinseco
2. Posizionare completamente il corpo biforcuto e rimuovere con attenzione il “delivery
system” del corpo biforcuto (Istruzioni per l’uso, Sezione 2, Fase 5, Passaggio 6-7),
lasciando indietro il filo guida magnetico intrinseco e lo stampo del magnete, quando il
“delivery system” viene rimosso
3. Fare avanzare delicatamente il CLGC o il catetere 8 Fr adeguato (preferibilmente con
un dilatatore interno per agevolare l’avanzamento del catetere) sul filo guida magnetico
intrinseco. C‎ontinuare a far avanzare il catetere finché la punta del catetere non passa tra
la gamba iliaca controlaterale e il corpo biforcuto. Quando la punta del catetere si trova al
livello dello sdoppiatore del flusso del corpo biforcuto, a contatto con lo stampo del magnete,
ritrarre con attenzione il filo guida magnetico intrinseco e il catetere contemporaneamente.
Se il recupero del filo magnetico intrinseco e dello stampo del magnete con la procedura della
Fase 3 non ha successo, è possibile utilizzare una procedura alternativa:
1. Rimuovere con un approccio prossimale mediante tecniche che prevedono l’utilizzo di lacci.
Il sigillo tra il filo guida magnetico
intrinseco e lo stampo del magnete
si allenta, facendo sì che il magnete
scorra liberamente sul intrinseco
magnete il filo guida.
Potrebbe essere necessaria un’elevata
forza per allentare il sigillo che tiene
in posizione lo stampo del magnete
sul filo guida magnetico intrinseco.
È necessario allentare questo sigillo per
consentire allo stampo del magnete di
scorrere lungo il filo.
Il magnete trascina in avanti la gamba
iliaca controlaterale quando il filo guida
magnetico intrinseco viene ritratto o il
“delivery system” del corpo biforcuto
viene rimosso. La forza richiesta per
ritrarre il filo guida magnetico intrinseco/
“delivery system” del corpo biforcuto
può provocare il dislocamento distale
della gamba iliaca controlaterale o del
corpo biforcuto.
3. Non si riesce a incannulare il lume
controlaterale
del
corpo
biforcuto
utilizzando il sistema magnetico, in
quanto il magnete sul filo guida magnetico
intrinseco non si muove come previsto
durante la manipolazione o l’avanzamento
del filo guida magnetico intrinseco.
4. Non si riesce a estrarre completamente
il filo guida magnetico intrinseco in modo
che la punta flessibile del filo guida
attraversi la cannulazione controlaterale.
5. Accidentalmente, il filo guida magnetico
intrinseco non è stato ritratto prima
del
posizionamento
della
gamba
iliaca controlaterale. Il magnete resta
prossimale allo sdoppiatore del flusso
del corpo biforcuto, causando difficoltà
per la rimozione del filo guida magnetico
intrinseco/”delivery system” del corpo
biforcuto.
ÍNDICE
SECCIÓN 1
INSTRUCCIONES DE USO
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
94
Componentes del sistema de injerto endovascular Anaconda™
Indicaciones
Contraindicaciones
Precauciones
Acontecimientos adversos y asesoramiento a pacientes
Capacitación
Preparación para el implante
Determinación del tamaño y selección del injerto endovascular Anaconda™
Seguimiento del paciente
Seguridad ante las resonancias magnéticas nucleares
Eliminación
Devolución de un sistema de injerto endovascular Anaconda™ usado
Directrices generales para la preparación del sistema de injerto endovascular Anaconda™
SECCIÓN 2 INSTRUCCIONES DE DESPLIEGUE Etapa 1a
Etapa 1b
Etapa 1c
Etapa 2
Etapa 3a
Etapa 3b
Etapa 4 Etapa 5 Etapa 6 Etapa 7 Etapa 8. SECCIÓN 3
PROCEDIMIENTO DE EMERGENCIA
SECCIÓN 4 ESQUEMA DE DESPLIEGUE
SECCIÓN 5 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS QUE APARECEN EN LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO
Preparación para sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™
Procedimiento con alambre guía ipsolateral
Introducción y colocación del sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™
Canulación del espacio contralateral del cuerpo bifurcado Anaconda™
Preparación de la rama ilíaca Anaconda™ o de la rama ilíaca acampanada/cónica
Introducción y despliegue de rama ilíaca contralateral Anaconda™ o de rama ilíaca acampanada/cónica
Introducción y despliegue de rama ilíaca Anaconda™ o de extensión de la rama ilíaca acampanada/cónica
Despliegue del cuerpo bifurcado Anaconda™
Introducción y despliegue de rama ilíaca ipsolateral Anaconda™ o de rama ilíaca acampanada/cónica
Suavizado del tejido del injerto endovascular del cuerpo bifurcado Anaconda™ y remodelado y baloneado de ramas ilíacas
Angiografía de finalización y verificación de colocación y sellado del injerto endovascular
SECCIÓN 1: INSTRUCCIONES DE USO
Este folleto proporciona instrucciones para el uso habitual de los sistemas de injertos endovasculares Anaconda™ y Anaconda™
ONE-LOK™ (en adelante, ambos sistemas serán llamados Sistema de injerto endovascular Anaconda™) Del mismo modo,
cuando decimos rama ilíaca, podemos referirnos a configuraciones de ramas acampanadas, ahusadas o rectas. Para obtener
más información acerca de los tamaños, por favor consulte la Tabla de determinación de tamaño para sistemas de injertos
endovasculares Anaconda™ o Anaconda™ ONE-LOK™ (que se incluyen en el paquete del producto). Para conocer acerca de
acontecimientos inesperados durante el procedimiento de despliegue, por favor consulte la Sección 3 de estas instrucciones de
uso: Procedimientos de emergencia.
1.1 COMPONENTES DEL SISTEMA DE INJERTO ENDOVASCULAR ANACONDA™
• Cuerpo bifurcado del sistema de injerto endovascular Anaconda™
• Cuerpo bifurcado del sistema de injerto endovascular Anaconda™ ONE-LOK™
• Ramas ilíacas
• Ramas ilíacas acampanadas
• Ramas ilíacas cónicas
• Cuello de extensión aórtica (ver instrucciones de uso que vienen por separado)
Sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Diámetro de la vaina
Cabezal cónico
Marcador radiopaco
Deslizador de la vaina azul
Anillo de control azul
Mango
Clips de liberación blancos y azules (alambres)
Llave de paso blanca
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Sistema de inserción de rama ilíaca Anaconda™
Puerto de lavado blanco
Alambre guía magnético intrínseco
Dispositivo de torsión
Llave de paso azul
Puerto de alambre guía azul
Longitud total
Longitud de la vaina
Dispositivo de cuerpo compacto
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diámetro de la vaina
Cabezal cónico
Marcador radiopaco
Deslizador de la vaina azul
Mango
Clips de liberación azules (alambre)
7.
8.
9.
10.
11.
Puerto de lavado blanco
Puerto de alambre guía azul
Longitud total
Longitud de la vaina
Dispositivo de rama ilíaca compacta
95
Sistema de inserción de rama acampanada/cónica Anaconda™
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diámetro de la vaina
Cabezal cónico
Marcador radiopaco
Deslizador de la vaina azul
Anillo fijo
Mango
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Clips de liberación azules (alambre)
Puerto de lavado blanco
Puerto de alambre guía azul
Longitud total
Longitud de la vaina
Dispositivo de rama ilíaca acampanada/cónica compacta
Cuerpo bifurcado Anaconda™ (ilustración de ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
96
Marcadores radiopacos contralaterales
Gancho superior
Marcadores radiopacos de acoplamiento de las ramas
Ensanchamiento de canulación contralateral con
marcadores radiopacos
Marcador radiopaco distal
4
6.
7.
8.
9.
Divisor de flujo
Anillo secundario
Gancho inferior
Anillo proximal
Rama ilíaca Anaconda™
1
Rama
ilíaca acampanada
Anaconda™
Rama ilíaca cónica Anaconda™
1
1
2
2
2
3
1. Marcador radiopaco proximal
2. Endoprótesis anulares individuales con
marcadores radiopacos de alineación
3. Marcador radiopaco distal
3
3
1. Marcador radiopaco proximal
2. Marcador de transición
3. Marcador radiopaco distal
1. Marcador radiopaco proximal
2. Marcador de transición
3. Marcador radiopaco distal
1.2 INDICACIONES: El sistema de injerto endovascular Anaconda™ está indicado para la reparación del aneurisma de aorta
abdominal infrarrenal (AAA), y cuenta con:
• Una longitud del cuello aórtico proximal ≥15 mm en tramos con calcificación no significativa o trombos no significativos
• Diámetros de cuello aórtico proximal nativo de 16,0 - 31,0 mm para Anaconda™ o 17,5 - 31,0 mm para Anaconda™
ONE-LOK™
• Angulación de cuello infrarrenal aórtico proximal ≤90º.
• Acceso adecuado al vaso ilíaco o femoral. Por favor, consulte la Tabla de determinación de tamaño del Sistema de injerto
endovascular Anaconda™ o Anaconda™ ONE-LOK™ para conocer el tamaño francés (Fr) del sistema de inserción.
• Diámetros de arteria ilíaca nativa de 8,5 - 21,0 mm.
• Longitud de fijación distal ≥20 mm.
• Morfología adecuada para Reparación de aneurisma endovascular (EVAR).
1.3 CONTRAINDICACIONES: El sistema de injerto endovascular Anaconda™ está contraindicado para:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ruptura de aneurisma
Extensión yuxtarrenal, pararrenal, suprarrenal o toracoabdominal del aneurisma
Presencia de una enfermedad o infección concomitante grave.
Enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan).
Alergia diagnosticada al nitinol, poliéster, tantalio o polietileno.
Alergia diagnosticada al medio de contraste, que no puede medicarse adecuadamente con anterioridad. Pacientes con
insuficiencia renal preexistente podrían presentar un aumento del riesgo de insuficiencia renal tras la operación.
7. Tortuosidad excesiva de los vasos de acceso (arterias femoral o ilíaca).
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Pacientes menores de 18 años.
1.4 PRECAUCIONES
1. No usar después de la fecha de caducidad indicada.
2. NO REESTERILIZAR. DE UN SOLO USO. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar un fallo que, a su vez, podría causar un
deterioro de la salud o la muerte de pacientes. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden crear
un riesgo de contaminación del dispositivo o causar la infección del paciente o una infección cruzada, incluida entre otras la
transmisión de una enfermedad infecciosa de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede ser causa de lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente o usuario final.
3. Consérvese en ambientes limpios, frescos y secos. Manténgase alejado de la luz solar directa.
4. No se ha establecido el desempeño a largo plazo del sistema de injerto endovascular Anaconda™; por lo que los pacientes
deben someterse a un seguimiento regular a fin de detectar cualquier acontecimiento adverso, como por ejemplo, crecimiento
del aneurisma, oclusión de los vasos dentro del área de tratamiento, pulsatilidad, migración y endofugas, entre otros.
5. El uso de endoprótesis expandibles de balón, como por ejemplo la endoprótesis de Palmaz, para tratar una endofuga de tipo I
puede producir la abrasión del material del injerto, que acarrearía el fallo del injerto.
6. Pacientes con hipercoagulopatía deben ser tratados con precaución.
7. Si se usa un abordaje percutáneo, Vascutek Ltd. recomienda la dilatación del vaso antes de la utilización de cualquier sistema
de inserción.
97
1.5 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y ASESORAMIENTO A PACIENTES
ASESORAMIENTO A PACIENTES
El médico debe evaluar todos los riesgos y beneficios asociados cuando aconseje al paciente acerca de este dispositivo
endovascular y todos los procedimientos relacionados.
Entre estos, se deben considerar:
•
•
•
•
•
•
•
•
Edad y esperanza de vida del paciente.
Riesgos y beneficios relacionados con la reparación abierta
Riesgos y beneficios relacionados con la reparación endovascular
Riesgos relacionados con el tratamiento o manejo de la atención médica sin intervención.
Riesgo de ruptura del aneurisma en comparación con la reparación endovascular
Posibilidad de que se requiera posterior reparación endovascular o abierta del aneurisma.
No se ha establecido la seguridad y efectividad a largo plazo del sistema de injerto endovascular Anaconda™
Se requiere monitorización a largo plazo.
Vascutek Ltd. recomienda que el médico informe al paciente acerca de los riesgos y beneficios asociados de forma escrita.
En la sección Posibles acontecimientos adversos, se proporcionan detalles acerca de los riesgos que pueden ocurrir durante la
implantación del dispositivo o después.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los acontecimientos adversos que pueden ocurrir y/o requerir intervención se incluyen:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputación
Complicaciones anestésicas y problemas consecuentes (por ejemplo, neumonía por aspiración)
Crecimiento del aneurisma
Ruptura del aneurisma y muerte
Daño de la aorta, inclusive la perforación, disección, sangrado, ruptura y muerte
Trombosis arterial o venosa y/o pseudoaneurisma
Fístula arteriovenosa
Sangrado, hematoma o coagulopatía
Complicaciones intestinales (por ejemplo; íleo, necrosis, isquemia transitoria, infarto intestinal).
Complicaciones cardíacas y problemas consecuentes (por ejemplo; arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
congestiva, hipotensión, hipertensión)
Claudicación (por ejemplo; glútea, extremidades inferiores)
Muerte
Edema
Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o infarto
Endofuga
Fiebre e inflamación localizada
Complicaciones genitourinarias y problemas consecuentes (por ejemplo; isquemia, erosión, fístula, incontinencia,
hematuria, infección)
Insuficiencia hepática
Impotencia
Infección del aneurisma o del sitio donde se introdujo el dispositivo, incluyendo formación de absceso, dolores y fiebre
transitoria
Complicaciones linfáticas y problemas consecuentes (por ejemplo, fístula linfática)
Complicaciones neurológicas locales o sistémicas y problemas consecuentes (por ejemplo; confusión, accidente
cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, paraplejía, paraparesia, parálisis)
Oclusión del vaso nativo o del dispositivo
Complicaciones pulmonares/respiratorias y problemas consecuentes (por ejemplo; neumonía, insuficiencia respiratoria,
intubación prolongada)
Complicaciones renales y problemas consecuentes (por ejemplo; oclusión arterial, toxicidad del medio de contraste,
insuficiencia)
Complicaciones del injerto endovascular: Colocación incorrecta de algún componente, despliegue incompleto de algún
componente, migración de algún componente, rotura de sutura, oclusión, infección, fractura del injerto endovascular,
torsión u obstrucción del injerto, dificultades de inserción y de extracción, desgaste del material del injerto, dilatación,
punción y flujo alrededor del injerto.
Conversión quirúrgica a reparación abierta
Complicaciones en el sitio de acceso vascular, incluyendo infección, dolores, hematoma, pseudoaneurisma, fístula
arteriovenosa, disección
Espasmo o traumatismo vascular (por ejemplo; disección de vasos iliofemorales, hemorragia, ruptura, muerte)
Daño del vaso
Complicaciones en la herida y problemas consecuentes (por ejemplo; dehiscencia, infección, hematoma, seroma, celulitis)
INFORMES DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL DISPOSITIVO
Se debe informar de inmediato a Vascutek Ltd. acerca de todo acontecimiento adverso relacionado al sistema de injerto endovascular
Anaconda™, ya sea a la dirección de correo electrónico complaints@vascutek.com o a través de su distribuidor local.
1.6 CAPACITACIÓN
PRECAUCIÓN: Los médicos deben haber recibido formación y contar con experiencia clínica probada en los procedimientos
quirúrgicos vasculares intervencionistas antes de utilizar el sistema de injerto endovascular Anaconda™.
Antes de utilizar el sistema de injerto endovascular Anaconda™, los médicos deben completar el programa de capacitación del
sistema de injerto endovascular Anaconda™ proporcionado por Vascutek Ltd., que incluye, entre otros, capacitación acerca del
dispositivo, planificación del caso y procedimientos de emergencia. Vascutek Ltd. proporciona asistencia y capacitación clínica para
los implantes del sistema de injerto endovascular Anaconda™.
Vascutek Ltd. proporciona capacitación sobre la utilización del sistema de injerto endovascular Anaconda™ antes de su uso. Las
sesiones de capacitación se pueden programar con los miembros principales del equipo quirúrgico; estas sesiones incluyen una
demostración práctica y la prueba de despliegue del sistema de injerto endovascular Anaconda™ en un modelo con un control
radioscópico. Además, es responsabilidad del equipo clínico que realice el implante asegurar que tenga experiencia conjunta en
los procedimientos de:
98
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Corte femoral, derivación arterial, arteriotomía y reparación
Acceso percutáneo y técnicas de sutura
Técnicas para catéter y alambre guía selectivo y no selectivo
Interpretación de imágenes radioscópicas y angiográficas
Embolización
Angioplastia
Colocación de injerto endovascular
Técnicas de captura (lazos)
Uso adecuado del material de contraste radiográfico
Técnicas para reducir la exposición a radiación
Especialización en modalidades necesarias de seguimiento del paciente
Debe haber radioscopia disponible en las sesiones de capacitación programadas y todos los miembros principales del equipo
quirúrgico deben asistir a la sesión.
1.7 PREPARACIÓN PARA EL IMPLANTE
COMPONENTES ADICIONALES SUMINISTRADOS POR SEPARADO
•
•
•
•
Alambre guía magnético contralateral
Alambre guía magnético contralateral flexible
Alambre guía no magnético ultra rígido
Catéter guía contralateral (8Fr)
EQUIPOS NECESARIOS (NO INCLUIDOS CON EL SISTEMA DE INJERTO ENDOVASCULAR ANACONDA™)
• Imágenes radioscópicas y capacidad de grabar y recuperar todas las imágenes
• Introductores
percutáneos
del
tamaño
adecuado
para
proporcionar
un
conducto
apropiado
para
el
sistema
de
inserción
del
sistema
de
injerto
endovascular Anaconda™
• Introductores
percutáneos
estériles
para
la
inserción
dentro
de
las
arterias
femorales
durante
el
trazado
de
mapa
de
rutas
para
imágenes
de
diagnóstico adicionales
• Una gama de alambres guías e introductores percutáneos de ≥8Fr
• Una gama de alambres guías adecuada para vasos de acceso y técnicas quirúrgicas
• Selección de balones distensibles y semidistensibles de tamaño adecuado para el paciente para permitir la potencial
dilatación de los vasos sanguíneos antes del implante o expansión con balón del injerto endovascular posterior al
despliegue
• Dispositivos de captura (lazos) endovascular quirúrgica
• Solución salina heparinizada
• Inyector automático para los estudios de contraste angiográfico
• Medio de contraste radiopaco
• Catéter radiopaco para angiografía calibrada
• Selección de injertos periféricos adecuados
DIRECTRICES GENERALES
Optimice la planificación y selección del dispositivo mediante una evaluación preoperatoria meticulosa de la anatomía
del aneurisma y de la vasculatura circundante para seleccionar un dispositivo del tamaño adecuado que se ajuste a
la anatomía del paciente. La selección de un dispositivo del tamaño adecuado es pura responsabilidad del médico.
Se debe determinar el tamaño de la aorta y de los vasos ilíacos antes de que se realice el implante, por medio de una
tomografía computarizada (TC) con contraste mejorada y/o de un angiograma. Se debe contar con esta información durante la
implantación del sistema de injerto endovascular Anaconda™.
El cuerpo principal del sistema de injerto endovascular Anaconda™ debe superar el tamaño por un 10 - 20% y la longitud total del
dispositivo se recomienda desde la arteria renal más baja hasta el origen de la bifurcación de la arteria ilíaca interna (hipogástrica).
Se debe tener en cuenta que cuando se despliegue, debido a la flexibilidad del sistema de injerto endovascular Anaconda™, la
longitud total del dispositivo puede ser más corta de lo esperado debido a la anatomía angulada o de difícil acceso.
ESTERILIZACIÓN
El sistema de injerto endovascular Anaconda™ se esteriliza con óxido de etileno; se entrega esterilizado y no debe ser reesterilizado.
Cualquier daño que se produzca en el embalaje puede provocar que el producto pierda la esterilidad. En caso de detectar daños en
el embalaje, no utilice el producto y devuélvalo al proveedor.
1.8 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO Y SELECCIÓN DEL SISTEMA DE INJERTO ENDOVASCULAR ANACONDA™
La selección del tamaño correcto y del dispositivo son responsabilidad del médico que realice el implante. Se debe utilizar el
resultado de una tomografía computarizada (TC) con contraste mejorada de no más de 4 meses anteriores al momento del implante,
con un grosor de corte de ≤3 mm.
La Tabla de determinación de tamaño del sistema de injerto endovascular Anaconda™ es entregada como documentación por
separado de las instrucciones de uso del sistema de injerto endovascular Anaconda™; pueden encontrarse dentro del paquete del
producto y sirven para facilitar la selección precisa de los componentes del sistema de injerto endovascular Anaconda™.
La Tabla de determinación del tamaño del sistema de injerto endovascular Anaconda™ se ha preparado empleando mediciones
del diámetro interno del vaso (D.I.), de modo que no es necesario realizar cálculos adicionales. Si se miden diámetros externos
del vaso (D.E.), debe tenerse en cuenta el diámetro de la pared del vaso antes de seleccionar un dispositivo a partir de esta tabla.
Tablas de determinación de tamaño del sistema de injerto endovascular Anaconda™ y Anaconda™ ONE-LOK™:
• Realice una determinación del tamaño del cuerpo bifurcado del sistema de injerto endovascular Anaconda™ y del
dispositivo de rama ilíaca, para conseguir un sellado óptimo. Incorpora un sobredimensionamiento del 10% - 20% del
diámetro de la endoprótesis anular con respecto al diámetro aórtico. No es necesario un sobredimensionamiento adicional.
Vascutek Ltd. ha llevado a cabo pruebas y recomienda que, con un sobredimensionamiento del 10%, se alcanzará el
sellado óptimo del aneurisma excluido
• Detalla
el
rango
de
compatibilidad
entre
el
cuerpo
bifurcado
del
sistema
de
injerto
endovascular
Anaconda™
y
el
dispositivo
de
rama
ilíaca.
Indica
la
longitud
99
del
dispositivo
de
rama
ilíaca
necesaria
para
conseguir
la
longitud
requerida
para
la
exclusión
del
aneurisma.
Se
debe
seleccionar
una
longitud
de
rama
ilíaca adicional y un aumento o disminución del diámetro de acuerdo con la correspondiente Tabla de determinación de
tamaño del sistema de injerto endovascular Anaconda™.
• Identifica la adecuación del vaso de acceso para el sistema de injerto endovascular Anaconda™
• En el momento de la intervención quirúrgica, Vascutek Ltd. recomienda que el médico tenga preparado:
o Al menos un sistema de injerto endovascular Anaconda™ adicional del mismo tamaño que el que se va a
implantar para uso en caso de que el dispositivo resulte dañado durante su preparación o implante
o Al menos dos sistemas de injerto endovasculares Anaconda™ adicionales, uno una talla más pequeña y otro
una talla más grande que el que se va a implantar para uso en caso de que la medición original del tamaño del
vaso se haya sobreestimado o subestimado.
1.9 SEGUIMIENTO DEL PACIENTE
Se debe realizar un seguimiento regular del paciente que incluya imágenes de diagnóstico del sistema de injerto endovascular
Anaconda™, de acuerdo con la atención estándar del hospital o del médico con quien se trate el paciente. Se debe monitorizar a
los pacientes regularmente para detectar crecimiento del aneurisma, oclusión de los vasos en el área de tratamiento, pulsatilidad,
migración, endofugas y el estado general del dispositivo.
1.10 SEGURIDAD DE LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA
Se ha determinado que el sistema de injerto endovascular Anaconda™ es compatible con RMN (es decir, según la información
facilitada en el siguiente documento: Sociedad Americana de Pruebas y Ensayos (ASTM) International, Designación: F 2503-08).
Los médicos que implanten el sistema de injerto endovascular Anaconda™ deben seguir el Procedimiento estándar para el marcado
de dispositivos médicos y otros artículos por cuestiones de seguridad en entornos de resonancia magnética (Standard Practice for
Marking Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Enviroment).
Las pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de injerto endovascular Anaconda™ es compatible con RMN. Un paciente
con el sistema de injerto endovascular Anaconda™ puede ser explorado de forma inocua inmediatamente después de la colocación
de este en las condiciones siguientes:
-Campo magnético estático de 3 Tesla o menos
-Campo de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o menos
-Tasa de absorción específica máxima (SAR, por sus siglas en inglés) promedio en la totalidad del cuerpo de 3-W/kg durante
15 minutos de exploración.
En pruebas no clínicas, el sistema de injerto endovascular Anaconda™ provocó un aumento de temperatura inferior o igual a
2,0°C con una tasa de absorción específica máxima (SAR) promedio en la totalidad del cuerpo de 3-W/kg durante 15 minutos de
exploración por RMN en un sistema de RMN de 3-Tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI).
La calidad de las imágenes obtenidas por RMN puede verse en peligro si el área de interés se encuentra en la misma zona o
relativamente cerca de la posición del sistema de injerto endovascular Anaconda™.
1.11 ELIMINACIÓN
Al término de la intervención debe prestarse atención a fin de garantizar la eliminación segura del sistema de inserción del sistema
de injerto endovascular Anaconda™. Cada equipo operatorio debe garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales
y nacionales para la eliminación de productos clínicos residuales contaminados.
En caso de que se realice una conversión a cirugía abierta tras el implante del sistema de injerto endovascular Anaconda™, el
cirujano y el equipo quirúrgico que lleve a cabo el explante deben tener cuidado a fin de evitar el riesgo de provocar una posible
lesión que resulte de los ganchos superiores e inferiores de fijación afilados del dispositivo de la endoprótesis anular.
1.12 DEVOLUCIÓN DE UN SISTEMA DE INJERTO ENDOVASCULAR ANACONDA™ USADO
Todos los dispositivos explantados y/o sistemas de inserción deben devolverse a Vascutek Ltd. para que proceda a su
análisis de inmediato.
En caso de que se necesite devolver un sistema de inserción usado a Vascutek Ltd., se requiere que el sistema de inserción,
y cualquier otro artículo usado en el procedimiento, sea devuelto en su caja de explante, que puede conseguirse solicitándola
al Departamento de garantía de calidad de Vascutek Ltd. Si es necesario, puede solicitar los kits de explante escribiendo a
complaints@vascutek.com o a través de su distribuidor local, y se le proporcionará lo necesario para la recuperación y preservación
de injertos endovasculares explantados y/o sistemas de inserción u otros componentes para que sean enviados a Vascutek Ltd.
1.13 DIRECTRICES GENERALES PARA LA PREPARACIÓN DEL SISTEMA DE INJERTO ENDOVASCULAR ANACONDA™
• Es
necesario
que
un
equipo
quirúrgico
vascular
esté
preparado
para
actuar
de
inmediato
en
caso
de
que
se
precise
realizar
una
conversión
a
cirugía
abierta
de urgencia.
• Es recomendable garantizar que los pacientes permanecen heparinizados durante el transcurso de la intervención
endovascular a fin de evitar tromboembolias
• No tuerza ni doble excesivamente el sistema después de extraerlo de su embalaje.
• La reparación con el sistema de injerto endovascular Anaconda™ del Aneurisma de Aorta Abdominal
requiere la utilización de imágenes de diagnóstico radioscópicas precisas. No se recomienda el uso del
sistema de injerto endovascular Anaconda™ en pacientes cuyo peso pueda perjudicar a la calidad de
la radioscopia
• Es necesario lavar cuidadosamente el sistema de inserción a través de los puertos del alambre guía y de lavado con
aproximadamente 30 ml de solución salina estéril heparinizada con el objeto de eliminar el aire del sistema
• Durante la preparación del sistema, no debe retraerse el deslizador de la vaina. El deslizador de la vaina solamente
debe recogerse una vez colocado el dispositivo en la aorta. El deslizador de la vaina permite que el injerto endovascular
compacto se abra completamente dentro de la aorta
100
SECCIÓN 2: PROCEDIMIENTO DE DESPLIEGUE
Estas Instrucciones de uso deben utilizarse junto con el Esquema de despliegue que se encuentra en la Sección 4.
NUNCA INTRODUZCA, MANIPULE O RETIRE EL EQUIPO EN LA VASCULATURA SIN USAR RADIOSCOPIA
Paso
Etapa 1a. Preparación para el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™
1
Extraiga el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ de su embalaje estéril y colóquelo sobre una mesa
estéril manteniendo el dispositivo en su bandeja plástica transparente. Tenga cuidado de no doblar o torcer en exceso
la vaina exterior al manipular el sistema de inserción.
2
Primero, enjuague el puerto de alambre guía azul con 30 ml de solución salina estéril heparinizada, luego cierre la
llave de paso azul.
Enjuague el puerto de lavado blanco con 30 ml de solución salina estéril heparinizada, y luego cierre la llave de paso
blanca del puerto de lavado.
Por último, abra la llave de paso azul del puerto de alambre guía para permitir el paso del alambre guía.
3
Humedezca todo el largo de la vaina del sistema de inserción con solución salina heparinizada estéril. Garantice que
la vaina permanezca húmeda durante todo el procedimiento.
El sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ está listo para usar.
4
Asegúrese de que se visualicen los marcadores del dispositivo y la orientación del dispositivo antes de la inserción
en el sistema arterial.
Paso
Etapa 1b. Procedimiento con alambre guía ipsilateral
1
Introduzca un alambre guía estándar de 0,035” en el punto de acceso arterial ipsilateral usando las técnicas de acceso
estándar elegidas.
2
Introduzca un catéter pigtail de angiografía sobre el alambre guía estándar de 0,035”.
3
Retire el alambre guía estándar de 0,035”.
4
Considere la realización de una angiografía.
5
Introduzca un alambre guía ultra rígido de 0,035” a través del catéter de angiografía.
6
Retire el catéter de angiografía sobre el alambre guía ultra rígido de 0,035”.
101
102
Paso
Etapa 1c. Introducción y colocación del sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™
1
Asegúrese de que el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ esté preparado según se indica en la
sección de preparación (Etapa 1a) del sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™.
2
Haga avanzar el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ sobre el alambre guía ultra rígido de 0,035”.
3
Asegúrese de que los marcadores radiopacos contralaterales se encuentren orientados correctamente visualizándolos
mediante una radioscopia. Consulte el diagrama del Cuerpo bifurcado Anaconda™ en la Sección 1.
4
Haga avanzar el sistema de inserción hasta que los picos de la endoprótesis anular proximal se coloquen bajo las
arterias renales con los marcadores radiopacos contralaterales en la orientación adecuada. Figura 1.
5
Realice una angiografía con el sistema de inserción in situ para asegurar que la anatomía aórtica no se haya alterado
al introducir el sistema de inserción. Figura 1.
6
Estabilice el mango del sistema de inserción. Retraiga con cuidado el anillo de control totalmente para lograr un
despliegue controlado. El anillo de control debe mantenerse en la posición completamente retraída. En ningún
momento debe usar fuerza excesiva. Tire lentamente del deslizador de la vaina por completo para retirar la vaina
exterior y exponer el cuerpo bifurcado Anaconda™. Figuras 2 y 3.
7
Con cuidado, haga avanzar el anillo de control completamente hacia adelante hasta que el cuerpo bifurcado
Anaconda™ se encuentre en la zona meta deseada. En este punto, el cuerpo bifurcado se mantiene adjunto al
sistema de inserción. Figura 4.
PRECAUCIÓN: No se recomienda el uso de balones, dispositivos de captura, ni otro dispositivo adicional
mientras el cuerpo bifurcado Anaconda™ aún esté adjunto al sistema de inserción Anaconda™ ya que
podrían interferir en la liberación de las suturas de control.
8
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para verificar que el cuerpo bifurcado Anaconda™ se encuentre
en la zona meta deseada.
9
Si es necesario recolocar el dispositivo, el mango del sistema de inserción Anaconda™ le proporciona control total de
las endoprótesis anulares superiores en el cuerpo bifurcado para permitir la recolocación precisa de la endoprótesis
anular en la zona meta deseada.
Para recolocar el cuerpo bifurcado Anaconda™:
1. Cierre la endoprótesis anular retrayendo completamente el anillo de control.
2. Haga avanzar el sistema 3 - 4 mm para asegurar que los ganchos del injerto endovascular estén fuera de la pared
aórtica.
3. Mantenga el anillo de control en la posición completamente retraída y recoloque el injerto endovascular. Asegúrese
de que los picos de la endoprótesis anular proximal se encuentren bajo las arterias renales y de que los marcadores
contralaterales estén en la orientación adecuada. Figura 5.
PRECAUCIÓN: Evite la rotación excesiva del sistema de inserción del cuerpo bifurcado más allá de los 900
en cualquier dirección.
Asegúrese de que el anillo de control esté completamente hacia adelante y de que el cuerpo bifurcado Anaconda™ se
encuentre en la zona meta deseada. En este punto, el cuerpo bifurcado se mantiene adjunto al sistema de inserción.
Figura 6.
10
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para verificar que el cuerpo bifurcado Anaconda™ se encuentre
ahora en la zona meta deseada.
11
El mango del sistema de inserción Anaconda™ debe a esta altura estar estabilizado, para asegurar que el sistema
de inserción Anaconda™ no rote ni se mueva. El cuerpo bifurcado Anaconda™ se encuentra ahora desvainado pero
permanece adjunto al sistema de inserción hasta la Etapa 5.
Paso
Etapa 2. Canulación del espacio contralateral del cuerpo bifurcado Anaconda™
1
Estabilice el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ durante la Etapa 2.
2
Introduzca un alambre guía estándar de 0,035” dentro del punto de acceso arterial contralateral.
3
Empuje el catéter guía contralateral (CLGC) 8Fr sobre el alambre guía estándar de 0,035” hasta que la punta
radiopaca se coloque cerca de la bifurcación aórtica. Figura 7.
4
Intercambie el alambre guía estándar de 0,035” por el alambre guía magnético contralateral que haya elegido. El
alambre guía magnético contralateral (CLMW) estándar puede emplearse en zonas de anatomía recta y el alambre
guía magnético contralateral flexible (FCLMW) puede seleccionarse para zonas de anatomía de difícil acceso.
Nota: Si emplea el FCLMW, será necesario intercambiarlo por un alambre guía ultra rígido de 0,035” antes de la
introducción del sistema de inserción ilíaca contralateral.
Nota: El imán intrínseco precargado está diseñado para moverse sobre el alambre guía magnético intrínseco.
Normalmente esto solo ocurre en el proceso de extracción del alambre guía magnético intrínseco. Sin embargo,
bajo ciertas circunstancias, el molde del imán intrínseco podría moverse antes de tiempo si se encuentra con una
obstrucción como un relieve anatómico o una calcificación focal. La sección ensanchada en el extremo del alambre
guía magnético intrínseco evita que el molde del imán se salga de los límites del alambre guía.
5
Mueva el dispositivo de torsión sobre el alambre guía magnético intrínseco y el alambre guía magnético contralateral
hasta que ambos imanes se conecten. Figura 7.
6
Una vez que los imanes estén conectados, haga avanzar con cuidado ambos alambres guías magnéticos simultáneamente
hasta que los imanes se visualicen por encima del cabezal cónico del cuerpo bifurcado Anaconda™. Figura 8.
Nota: Asegúrese de que el alambre guía ipsilateral no se retire del cuerpo bifurcado por accidente durante la
manipulación del alambre magnético.
Nota: Asegúrese de que aproximadamente 20 mm del alambre guía magnético intrínseco permanezcan en posición
distal con respecto al mango de inserción.
Si los imanes del alambre guía se desconectan durante el avance a través del cuerpo bifurcado Anaconda™, debe
tenerse cuidado de reconectar los imanes del alambre guía fuera del cuerpo bifurcado, 2 - 3 mm por debajo del
ensanchamiento de canulación contralateral, para reducir al mínimo el riesgo del paso a través de suturas de control
del cuerpo bifurcado.
PRECAUCIÓN: Es importante garantizar que la punta flexible del alambre guía magnético intrínseco permanezca
en todo momento por encima del nivel de la endoprótesis anular proximal durante este procedimiento de
canulación.
7
Para desconectar los imanes, fije el alambre magnético contralateral y haga avanzar el alambre guía magnético
intrínseco los 20 mm finales.
PRECAUCIÓN: Este procedimiento debe realizarse en el nivel del extremo del cabezal cónico del cuerpo
bifurcado Anaconda™. Figura 9.
8
Retire el alambre guía magnético intrínseco hasta que la punta flexible se encuentre debajo del ensanchamiento
de canulación contralateral. A medida que el imán se desliza a lo largo del alambre, notará cierta resistencia. Este
procedimiento debe visualizarse por medio de una guía radioscópica para observar el molde del imán al momento en
que alcanza la posición final en la sección más ancha en el extremo del alambre guía magnético intrínseco. Figura 10.
9
Nota: Si se ha empleado elFCLMW, será necesario intercambiarlo por un alambre guía ultra rígido de 0,035” antes de
hacer avanzar el sistema de inserción de la rama ilíaca contralateral.
Reintroduzca el dilatador interno a través del catéter guía contralateral y haga avanzar este último hacia la punta del
cabezal cónico del cuerpo bifurcado sobre el FCLMW.
Remueva el dilatador interno y el FCLMW y cámbielo por un alambre guía ultra rígido de 0,035”.
Nota: El imán en el extremo del FCLMW es de un diámetro mayor al del dilatador interno, por lo que se debe retirar el
alambre desde el extremo proximal del dilatador.
Paso
Etapa 3a. Preparación de la rama ilíaca Anaconda™ y de la rama ilíaca acampanada/cónica
1
Extraiga el sistema de inserción de la rama Anaconda™ de su embalaje estéril y colóquelo sobre una mesa estéril
manteniendo el dispositivo en su bandeja plástica transparente. Tenga cuidado de no doblar o torcer en exceso la
vaina exterior al manipular el sistema de inserción.
2
Primero, enjuague el puerto del alambre guía con 30 ml de solución salina estéril heparinizada.
Luego, enjuague el puerto de lavado blanco con 30 ml de solución salina estéril heparinizada, y luego cierre la llave
de paso blanca.
3
Humedezca todo el largo de la vaina del sistema de inserción con solución salina heparinizada estéril. Garantice que
la vaina permanezca húmeda durante todo el procedimiento.
El sistema de inserción de la rama Anaconda™ está listo para usar.
4
Asegúrese de que se visualicen los marcadores de la rama Anaconda™ y la orientación del dispositivo antes de la
inserción en el sistema arterial.
103
104
Paso
Etapa 3b. Introducción y despliegue de rama ilíaca contralateral Anaconda™ o de rama ilíaca acampanada/
cónica
1
Al trabajar en el lado contralateral, asegúrese de que el cuerpo bifurcado Anaconda™ permanezca estable durante la
etapa 3.
2
Asegúrese de que el sistema de inserción de la rama esté preparado según se indica en la sección 3a de preparación
del sistema de inserción de la rama.
PRECAUCIÓN: El anillo de control en cualquiera de los sistemas de inserción de la rama estará fijo y no
podrá usarse para recolocar el dispositivo de la rama. El mango del sistema de inserción de la rama debe
estabilizarse mientras se retire la vaina para evitar el encogimiento del dispositivo y tejido redundante,
aumentando el riesgo de formación de trombos. El alambre de liberación no debe ser retirado antes de que se
haya quitado la vaina del dispositivo por completo, ya que podría causar la rotura del alambre de liberación.
3
Haga avanzar el sistema de inserción de la rama sobre el alambre guía magnético contralateral.
PRECAUCIÓN: Si se ha empleado el FCLMW, será necesario intercambiarlo por un alambre guía ultra rígido
de 0,035” antes de hacer avanzar el sistema de inserción de la rama. Figura 11a.
4
Visualice los marcadores radiopacos de acoplamiento en el cuerpo bifurcado Anaconda™ y el marcador proximal del
dispositivo de la rama.
Nota: Las ramas acampanadas/cónicas cuentan con un marcador radiopaco adicional que identifica la zona de
transición entre los segmentos acampanados/cónicos y los rectos del dispositivo de la rama. Consulte los diagramas
de Rama ilíaca Anaconda™ en la Sección 1. Figuras 11a y 11b.
PRECAUCIÓN: No recoja la vaina exterior hasta alcanzar una posición satisfactoria en relación con los
marcadores de acoplamiento del cuerpo bifurcado Anaconda™ , es decir, cuando el marcador proximal del
dispositivo de la rama se encuentre 2 - 3 mm por encima del marcador radiopaco de acoplamiento proximal
del cuerpo bifurcado Anaconda™.
5
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para confirmar que el dispositivo de la rama esté colocado en la
zona meta deseada.
PRECAUCIÓN: El marcador radiopaco distal debe estar al menos a 5 mm de la arteria ilíaca interna, de
ser conservada.
6
Cuando el dispositivo de la rama se encuentre en la zona meta deseada, el mango del sistema de inserción de la rama
debe estabilizarse a la vez que se retira la vaina del dispositivo. Figuras 12a; 12b; y 12c.
Nota: El dispositivo de la rama permanece adjunto al sistema de inserción hasta que se retire el alambre de liberación.
Asegúrese de que el cabezal cónico azul del deslizador de la vaina esté completamente acoplado en el mango de
inserción.
7
Para liberar en su totalidad el dispositivo de la rama, tire del clip de liberación azul y del alambre unido hasta extraerlos
completamente del mango del sistema de inserción. El alambre de liberación debe extraerse distalmente, en línea con
el mango del sistema de inserción. Figura 13.
8
Vuelva a colocar la vaina y haga retroceder el sistema de inserción de la rama con cuidado sobre el alambre guía.
Asegúrese de que el alambre guía no se extraiga junto con el sistema de inserción. Figura 14.
9
Nota: Si se usa el CLMW, se lo debe cambiar por un alambre guía ultra rígido de 0,035” antes de la inserción de
cualquier vaina hemostática o catéteres en el lado contralateral.
Vuelva a introducir el catéter guía contralateral con el dilatador interno en su lugar y hágalo avanzar sobre elCLMW
hasta el nivel del extremo del cabezal cónico del cuerpo bifurcado Anaconda™. Retire el dilatador interno y el CLMW
y cámbielo por un alambre guía rígido de 0,035”.
Nota: El imán en el extremo del CLMW es de un diámetro mayor al del dilatador interno, por lo que se debe retirar el
alambre desde el extremo proximal del dilatador cuando se lo retire del sistema arterial.
10
Si es necesario, introduzca un introductor del tamaño adecuado para lograr hemostasia en el punto de acceso arterial.
11
Consulte la etapa 4 si es preciso emplear una extensión de la rama ilíaca.
Paso
Etapa 4. Introducción y despliegue de rama ilíaca Anaconda™ o de extensión de la rama ilíaca acampanada/
cónica
1
Al trabajar en el lado contralateral, asegúrese de que el cuerpo bifurcado Anaconda™ permanezca estable durante la
etapa 4.
2
Prepare el sistema de inserción de la rama según se indica en la Etapa 3a de preparación del sistema de inserción de
la rama.
PRECAUCIÓN: El anillo de control en cualquiera de los sistemas de inserción de la rama estará fijo y no
podrá usarse para recolocar el dispositivo de la rama. El mango del sistema de inserción de la rama debe
estabilizarse mientras se retire la vaina para evitar el encogimiento del dispositivo y tejido redundante o el
riesgo de formación de trombos. El alambre de liberación no debe ser retirado antes de que se haya retirado
la vaina del dispositivo por completo, ya que podría causar la rotura del alambre de liberación.
3
Haga avanzar el sistema de inserción de la rama sobre el alambre guía ultra rígido de 0.035”.
4
Visualice los marcadores radiopacos situados en los extremos proximal y distal de la extensión de la rama. Figura 15.
Nota: Los dispositivos de ramas acampanadas/cónicas cuentan con un marcador radiopaco adicional que identifica
la zona de transición entre los segmentos acampanados/ahusados y los rectos del dispositivo de la rama ilíaca.
Consulte los diagramas de Rama ilíaca Anaconda™ en la Sección 1. y Figura 16.
5
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para confirmar que los marcadores proximales y distales del
dispositivo de extensión de la rama se encuentren en la zona meta deseada. Figura 17.
PRECAUCIÓN: El marcador de transición en el dispositivo de extensión de la rama no debe estar colocado
cerca del marcador distal del dispositivo de la rama dentro de la cual se está acoplando. El segmento
acampanado/cónico de la extensión no debe encontrarse dentro de la zona de superposición. Figura 18.
PRECAUCIÓN: No retire la vaina exterior hasta que exista una superposición mínima de 20 mm entre el
dispositivo de la rama y el dispositivo de extensión de la rama.
PRECAUCIÓN: El marcador radiopaco distal debe estar al menos a 5 mm de la arteria ilíaca interna, de ser
conservada.
6
Cuando el dispositivo de la rama se encuentre en la zona meta deseada, el mango del sistema de inserción de la rama
debe estabilizarse a la vez que se retira la vaina del dispositivo. Figuras 19 y 20.
Nota: El dispositivo de la rama permanece adjunto al sistema de inserción hasta que se retire el alambre de liberación.
Asegúrese de que el deslizador de la vaina esté completamente retraído dentro del mango del sistema de inserción.
7
Para liberar en su totalidad el dispositivo de la rama, tire del clip de liberación azul y del alambre unido hasta extraerlos
completamente del mango del sistema de inserción. El alambre de liberación debe extraerse distalmente, en línea con
el mango del sistema de inserción. Figura 13.
8
Vuelva a colocar la vaina y haga retroceder el sistema de inserción de la rama con cuidado sobre el alambre guía.
Asegúrese de que el alambre guía no se extraiga junto con el sistema de inserción. Figura 14.
9
Nota: Si el CLMW aún se encuentra in situ, se lo debe cambiar por un alambre guía ultra rígido de 0,035” antes de la
inserción de cualquier introductor percutáneo o catéteres.
Vuelva a introducir el catéter guía contralateral con el dilatador interno en su lugar y hágalo avanzar sobre el CLMW
hasta el nivel del extremo del cabezal cónico del cuerpo bifurcado Anaconda™. Esto reducirá al mínimo el riesgo de
pasar cualquier alambre a través del cable de control del cuerpo bifurcado. Retire el dilatador interno y el CLMW y
cámbielo por un alambre guía rígido de 0,035”.
Nota: El imán en el extremo del CLMW es de un diámetro mayor al del dilatador interno, por lo que se debe retirar el
alambre desde el extremo proximal del dilatador cuando se lo retire del sistema arterial.
10
Si es necesario, introduzca un introductor del tamaño adecuado para lograr hemostasia en el punto de acceso arterial.
105
Paso
Etapa 5. Despliegue del cuerpo bifurcado Anaconda™
1
Verifique que el cuerpo bifurcado Anaconda™ de la endoprótesis anular proximal permanezca en la zona meta
deseada y que esté ubicado debajo del nivel de las arterias renales.
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para respaldar la verificación.
2
Si es necesario recolocar ligeramente el cuerpo bifurcado Anaconda™ distal o proximal, consulte la Etapa 1c, Paso
9. Figura 21.
PRECAUCIÓN: Después de cualquier recolocación ligera, asegúrese de que se mantenga la superposición
adecuada de la rama/cuerpo bifurcado y rama/extensiones de la rama.
3
Si fuera necesaria una recolocación, asegúrese de que el anillo de control esté completamente hacia adelante y de
que el cuerpo bifurcado Anaconda™ se encuentre en la zona meta deseada. En este punto, el cuerpo bifurcado se
mantiene adjunto al sistema de inserción. Figura 22.
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para verificar que el cuerpo bifurcado Anaconda™ se encuentre
en la zona meta deseada.
4
Estabilice el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ una vez confirmada la posición final.
EN LOS SIGUIENTES PASOS, EL CUERPO BIFURCADO SE DESPLIEGA POR COMPLETO Y NO SE PODRÁ
VOLVER A RECOLOCAR
5
Tire del clip de liberación blanco y del alambre unido hasta extraerlos completamente del mango del sistema de
inserción.
PRECAUCIÓN: Tras ello, ya no podrá abrir ni cerrar la endoprótesis anular.
El alambre de liberación debe extraerse distalmente, en línea con el mango del sistema de inserción. Figura 23.
6
Para desplegar completamente el cuerpo bifurcado Anaconda™ de su sistema de inserción, tire del clip de liberación
azul y del alambre unido hasta extraerlos completamente del mango del sistema de inserción. Esta acción libera el
cuerpo bifurcado Anaconda™ de su sistema de inserción. El alambre de liberación debe extraerse distalmente, en
línea con el mango del sistema de inserción. Figura 24.
AHORA EL CUERPO BIFURCADO ESTÁ TOTALMENTE DESPLEGADO Y NO ES POSIBLE RECOLOCARLO DE NUEVO
106
7
Vuelva a colocar la vaina y haga retroceder el sistema de inserción del cuerpo bifurcado Anaconda™ con cuidado
sobre el alambre guía. Asegúrese de que el alambre guía no se extraiga junto con el sistema de inserción. Figura 25.
PRECAUCIÓN: Si se encuentra algún tipo de resistencia durante la extracción del sistema de inserción
del cuerpo bifurcado Anaconda™, detenga el procedimiento de inmediato. Puede ser necesaria una etapa
adicional para la extracción segura del sistema de inserción.
Por favor, lea la información adicional en la Sección 3, Procedimientos de emergencia, Sección 3.1.7.
8
Deje el alambre guía ultra rígido colocado para avanzar el sistema de inserción de la rama ilíaca ipsilateral.
Paso
Etapa 6. Introducción y despliegue de rama ilíaca ipsilateral Anaconda™ o de rama ilíaca acampanada/cónica
1
Prepare el sistema de inserción de la rama según se indica en la Etapa 3a de preparación del sistema de inserción de
la rama.
PRECAUCIÓN: El anillo de control en cualquiera de los sistemas de inserción de la rama estará fijo y no
podrá usarse para recolocar el dispositivo de la rama. El mango del sistema de inserción de la rama debe
estabilizarse mientras se retire la vaina para evitar el encogimiento del dispositivo y tejido redundante,
aumentando el riesgo de formación de trombos. El alambre de liberación no debe ser retirado antes de que se
haya quitado la vaina del dispositivo por completo, ya que podría causar la rotura del alambre de liberación.
2
Haga avanzar el sistema de inserción de la rama sobre el alambre guía ipsilateral.
3
Visualice los marcadores radiopacos de acoplamiento en el cuerpo bifurcado Anaconda™ y el marcador proximal del
dispositivo de la rama. Figura 26.
Las ramas acampanadas/cónicas cuentan con un marcador radiopaco adicional que identifica la zona de transición
entre los segmentos acampanados/cónicos y los rectos del dispositivo de la rama.
PRECAUCIÓN: No recoja la vaina exterior hasta alcanzar una posición satisfactoria en relación con los
marcadores de acoplamiento del cuerpo bifurcado Anaconda™ , es decir, cuando el marcador proximal del
dispositivo de la rama se encuentre 2 - 3 mm por encima del marcador radiopaco de acoplamiento proximal
del cuerpo bifurcado Anaconda™.
4
Considere la posibilidad de realizar una angiografía para confirmar que el marcador radiopaco distal del dispositivo de
la rama esté colocado en la zona meta deseada.
PRECAUCIÓN: El marcador radiopaco distal debe estar al menos a 5 mm de la arteria ilíaca interna, de
ser conservada.
5
Cuando el dispositivo de la rama se encuentre en la zona meta deseada, el mango del sistema de inserción de la
rama debe estabilizarse a la vez que se retira la vaina del dispositivo. El dispositivo de la rama permanece adjunto
al sistema de inserción hasta que se retire el alambre de liberación. Asegúrese de que el deslizador de la vaina está
completamente acoplado en el mango de inserción. Figura 27.
6
Para liberar en su totalidad el dispositivo de la rama, tire del clip de liberación azul y del alambre unido hasta extraerlos
completamente del mango del sistema de inserción. El alambre de liberación debe extraerse distalmente, en línea con
el mango del sistema de inserción. Figura 13.
7
Vuelva a colocar la vaina y haga retroceder el sistema de inserción de la rama con cuidado sobre el alambre guía.
Asegúrese de que el alambre guía no se extraiga junto con el sistema de inserción. Figura 14.
8
Si es necesario, introduzca un introductor del tamaño adecuado para lograr hemostasia en el punto de acceso arterial.
9
Consulte la Etapa 4 si se necesita una mayor extensión de rama ilíaca o de rama ilíaca acampanada/cónica.
Paso
Etapa 7. Remodelado del tejido del injerto endovascular del cuerpo bifurcado Anaconda™ y Remodelado y
baloneado de ramas ilíacas
1
Se recomienda remodelar el tejido del injerto endovascular de la zona de acoplamiento del cuerpo bifurcado
Anaconda™ con un balón distensible o semidistensible del tamaño adecuado.
Nota: Por favor, consulte las directrices individuales del fabricante para conocer acerca de la determinación de
tamaño, preparación y uso de todos los balones.
2
También se recomienda remodelar y balonear todo el largo de las ramas ilíacas y de las superposiciones con un balón
distensible o semidistensible del tamaño adecuado.
Nota: Por favor, consulte las directrices individuales del fabricante para conocer acerca de la determinación de
tamaño, preparación y uso de todos los balones.
3
Asegúrese de que los balones estén completamente desinflados antes de retirarlos para evitar enganchar el material
del injerto endovascular.
Paso
Etapa 8. Angiografía de finalización y verificación de colocación y sellado del injerto endovascular
1
Al finalizar el procedimiento, realice una angiografía para detectar posibles endofugas distales y proximales del injerto
endovascular, y para verificar la posición del injerto endovascular implantado en relación con el aneurisma de aorta
abdominal y las arterias renales. Figura 28.
Nota: Si se los considera de relevancia clínica, las fugas en la unión de los sitios de conexión deben tratarse usando
un balón distensible del tamaño adecuado para remodelar el injerto endovascular contra la pared del vaso.
Nota: Las endofugas de relevancia clínica que no puedan corregirse con un balón pueden tratarse con el agregado
de componentes de extensión ilíacos o aórticos a los componentes del injerto endovascular colocado anteriormente.
PRECAUCIÓN: Toda endofuga persistente durante el procedimiento de implantación debe monitorizarse
cuidadosamente tras el implante.
2
Retire todos los dispositivos auxiliares antes de suturar el punto de entrada.
3
Suture el punto de entrada con técnicas de sutura estándar.
4
Se debe realizar un seguimiento regular del paciente que incluya imágenes de diagnóstico del sistema de injerto
endovascular Anaconda™, de acuerdo con la atención estándar del hospital o del médico con quien se trate el
paciente. Se debe monitorizar a los pacientes regularmente para detectar crecimiento del aneurisma, oclusión de los
vasos en el área de tratamiento, pulsatilidad, migración, endofugas y el estado general del dispositivo.
107
108
La vaina exterior del sistema de inserción
se puede extender más allá de la porción
más ancha del extremo del sistema de
inserción, exhibiendo un borde plástico.
Esto podría impedir el avance del sistema
de inserción.
El extremo del sistema de inserción de
la rama ilíaca podría engancharse en
los alambres de control del sistema de
inserción del cuerpo bifurcado, lo que
impediría el movimiento del sistema de
inserción de la rama ilíaca a través del
cuerpo bifurcado.
El núcleo central del sistema de inserción
del cuerpo bifurcado es flexible y depende
de la rigidez del alambre guía sobre el cual
es introducido.
La vaina exterior no logra retraerse ni
exhibir el injerto endovascular.
2. El
cabezal
cónico/extremo
del
sistema de inserción de la rama ilíaca
contralateral presenta resistencia y
no avanza más allá del nivel de las
endoprótesis anulares del cuerpo
bifurcado.
3. El sistema de inserción del cuerpo
bifurcado se retuerce al introducirse
en los vasos de acceso, o cuando
la endoprótesis anular del cuerpo
bifurcado es cerrada para recolocarse.
4. El deslizador de la vaina del sistema
de inserción se desprende de la vaina
exterior cuando se despliega un cuerpo
bifurcado o un dispositivo ilíaco.
Inconvenientes en el despliegue del sistema de inserción
Posible problema
1. Dificultad para hacer avanzar el
sistema de inserción del cuerpo
bifurcado a través de los vasos de
acceso o dificultad para hacer avanzar
la rama ilíaca a través de los vasos de
acceso o a través del cuerpo bifurcado.
1.1
Inconveniente
Visualice con una radioscopia si se retiró parcialmente la vaina del injerto endovascular. Si no se retiró
la vaina, extraiga el sistema de inserción e introduzca un nuevo sistema de inserción.
Si se retiró parcialmente la vaina del injerto, las etapas siguientes la retirarán por completo:
1. Retraiga el deslizador de la vaina hasta que el extremo azul esté completamente acoplado con el
mango del sistema de inserción
2. Con precaución corte una línea central a través de la vaina exterior desde el mango de
aproximadamente 10 cm de largo
3. Adjunte un juego de fórceps en cada lado de la vaina. Asegúrese de que el mango del sistema de
inserción esté estabilizado
4. Retraiga la vaina exterior con precaución por medio de una radioscopia, asegurándose de que la
vaina se divida a la mitad, lejos del vaso, y de que la vaina se divida fuera de la arteriotomía para
evitar daños en los vasos nativos
5. La vaina debe retraerse hasta que su extremo distal esté alineado con el extremo azul del deslizador
de la vaina retraído por completo. Esto asegurará que la vaina esté completamente retirada del
injerto.
PRECAUCIÓN: No extraiga los alambres de liberación hasta que se haya retirado por completo
la vaina del injerto.
Use un alambre guía ultra rígido alternativo para introducir el sistema de inserción del cuerpo
bifurcado. Se debe tener la precaución de asegurar que no haya retorcimiento cuando se abre el
paquete y se prepara el sistema de inserción.
PRECAUCIÓN: No intente hacer avanzar a la fuerza el sistema de inserción ilíaco.
1. Si usa un alambre guía ultra rígido de acero inoxidable para hacer avanzar el sistema de inserción
de la rama ilíaca, considere la posibilidad de cambiar este alambre guía por un alambre guía ultra
rígido no magnético, que es menos rígido.
En caso contrario:
1. El sistema de inserción de la rama ilíaca debe retraerse hasta que su extremo esté alineado con el
divisor de flujo del cuerpo bifurcado.
2. El alambre guía contralateral debe retraerse hasta que su extremo esté alineado con el extremo del
sistema de inserción de la rama ilíaca. Se debe tener precaución de mantener el acceso al alambre
guía contralateral del cuerpo bifurcado.
3. Se debe volver a hacer avanzar el alambre guía contralateral, seguido del sistema de inserción de la
rama ilíaca, que ahora debería avanzar sin ningún impedimento.
1. Retire el sistema de inserción y revise si la vaina exterior se movió más allá de la porción más ancha
del extremo del sistema de inserción. Si ese no es el problema, vuelva a hacer avanzar el sistema
de inserción.
2. Si la vaina exterior no se extiende más allá de la porción más ancha del extremo del sistema de
inserción, retraiga el deslizador de la vaina lentamente hasta que la vaina exterior esté alineada con
la porción más ancha del extremo del sistema de inserción.
3. Si la vaina exterior no puede retirarse hasta que esté alineada con la porción más ancha del extremo
del sistema de inserción, reemplácela con otro sistema de inserción.
Proceso
SECCIÓN 3: PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA
En el caso poco probable de que existan inconvenientes con el despliegue o con el sistema de inserción, se deben aplicar las siguientes técnicas de emergencia.
Se recomienda que los procedimientos de emergencia se realicen en presencia de un representante capacitado de Vascutek Ltd., y que los médicos hayan sido capacitados sobre estos
procedimientos de emergencia por personal de Vascutek Ltd.
109
Rotura de alambres de control del sistema
de inserción.
En casos excepcionales, un alambre
guía contralateral, un catéter y/o un balón
podrían haber pasado a través de las
suturas de control del cuerpo bifurcado.
Esto requiere que su extracción antes de
volver a colocar la vaina del cabezal cónico
del cuerpo bifurcado, como se describe a
continuación. Figura 29a.
La vaina exterior del sistema de
inserción se retorció mientras se
introducía el sistema de inserción.
Una torcedura en la vaina exterior
plástica en el nivel del dispositivo
compacto podría causar dificultades
para retirar la vaina del dispositivo.
El alambre de liberación puede
engancharse entre el deslizador de
la vaina y el mango del sistema de
inserción.
6. Las endoprótesis anulares del cuerpo
bifurcado no consiguen abrirse y
cerrarse cuando se intenta recolocar el
dispositivo.
7. Se encuentra resistencia al quitar
el sistema de inserción del cuerpo
bifurcado y al desplegar por completo
y liberar el dispositivo del cuerpo
bifurcado.
8. Se encuentra resistencia excesiva
cuando se intenta retraer el deslizador
de la vaina en un sistema de inserción
de rama ilíaca o de cuerpo bifurcado, o
no se puede retirar la vaina del cuerpo
bifurcado o de la rama ilíaca.
9. Cuando tira del anillo de liberación
y del alambre unido para desplegar
por completo un dispositivo de
cuerpo bifurcado o de rama
ilíaca, se rompe el alambre de
liberación, o se siente resistencia
y el alambre no puede quitarse del
mango del sistema de inserción
completamente.
1. Estabilice el mango del sistema de inserción.
2. Sostenga el deslizador de la vaina azul y haga avanzar el deslizador de la vaina un máximo de 1
cm. Esto asegurará que el alambre de liberación no se enganche entre el deslizador de la vaina
y el mango del sistema de inserción.
3. Si el alambre de liberación está intacto, intente tirar de él y retirarlo en su totalidad fuera del
mango del sistema de inserción.
4. Si el alambre de liberación está roto, use fórceps estériles para retirar el alambre de liberación
en su totalidad fuera del mango del sistema de inserción.
1. Retire el sistema de inserción y reemplácelo con un nuevo sistema de inserción.
2. Tenga cuidado de no torcer el nuevo sistema de inserción cuando lo retire del paquete y prepare
el sistema.
3. Si usa un alambre guía no magnético ultra rígido (NMUS) o un CLMW para hacer avanzar el
sistema de inserción, es aconsejable que lo cambie por un alambre guía ultra rígido alternativo
o súper rígido.
PRECAUCIÓN: Si la vaina se retira parcialmente del dispositivo:
1. Intente retraer el deslizador de la vaina normalmente
2. Si no puede retraer el deslizador de la vaina, y la vaina se salió parcialmente del dispositivo
impidiendo el despliegue o la extracción a través del punto de acceso, considere una conversión a
reparación abierta para explantar el injerto endovascular.
NOTA: Verifique con radioscopia que no se haya retirado parcialmente la vaina del dispositivo compacto:
NOTA: Este procedimiento debe realizarse mientras se mantiene el acceso del alambre guía ipsilateral.
1. Se debe hacer avanzar el sistema de inserción del cuerpo bifurcado unos 10 mm proximalmente
2. Vuelva a colocar la vaina lentamente y haga retroceder el sistema de inserción sobre el alambre guía
3. Si sigue encontrando resistencia para quitar el sistema de inserción del cuerpo bifurcado, deténgase
de inmediato.
4. Todo alambre guía contralateral, catéter y/o balón debe ser retraído con precaución hasta que sus
extremos se encuentren dentro del injerto endovascular de la rama ilíaca pero distales respecto del
ensanchamiento de canulación contralateral del cuerpo bifurcado. Figura 29b.
5. Si sigue estos procedimientos adicionales, debería poder quitar el sistema de inserción del cuerpo
bifurcado normalmente. Figura 29c.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de mantener la visualización radioscópica durante todo este
procedimiento, para observar cualquier movimiento del injerto endovascular del cuerpo
bifurcado.
Se debe confirmar la posición de la endoprótesis anular en relación con las arterias renales.
1. Si la posición es satisfactoria, entonces libere el injerto del sistema de inserción.
2. Si la posición es muy baja, considere la posibilidad de usar un cuello de extensión o un
explante
3. Si la posición es muy alta y hay oclusión de las arterias renales, considere la explantación
del dispositivo.
1. Asegúrese de que el pico de la endoprótesis anular superior del cuerpo bifurcado esté ubicado
debajo de las arterias renales en la zona meta deseada.
2. Estabilice el mango del sistema de inserción del cuerpo bifurcado
3. Corte el anillo de silicona y retírelo del mango del sistema de inserción
PRECAUCIÓN: Asegúrese de no cortar por accidente los alambres de control en la ranura debajo
del anillo de silicona.
4. El dispositivo se debe observar con una radioscopia para asegurar que las endoprótesis anulares se
abran y se ensamblen en el cuello aórtico.
FIN DE INCONVENIENTES EN EL DESPLIEGUE DEL SISTEMA DE INSERCIÓN
Las endoprótesis anulares del cuerpo
bifurcado no logran abrirse en su totalidad
debido a la alteración de la ubicación
deseada del anillo de silicona sobre
el anillo de control en el mango del
sistema de inserción, lo que mantiene
el injerto endovascular en una posición
parcialmente colapsada.
5. Después de retirar la vaina del sistema
de inserción del cuerpo bifurcado,
las endoprótesis anulares del cuerpo
bifurcado no se abren en su totalidad
en el cuello aórtico. Esto podría
resultar en el movimiento inesperado e
indeseado del cuerpo bifurcado.
110
El imán en el alambre guía magnético
intrínseco puede engancharse en
un borde anatómico o en suturas de
control dentro del cuerpo bifurcado,
lo que impide que se pueda hacer
avanzar los alambres guía magnéticos
a través del cuerpo bifurcado.
Los alambres guías magnéticos no
avanzan simultáneamente.
O
Los vasos de difícil acceso causan
que el alambre guía magnético
contralateral se desvíe del alambre
guía magnético intrínseco.
2. Los imanes se conectan, pero se separan
repetidas veces cuando los alambres
guías magnéticos avanzan a través del
cuerpo bifurcado.
Inconvenientes con el sistema de canulación magnética
1. Los imanes se conectan pero los
alambres guías magnéticos presentan
resistencia y no se los puede hacer
avanzar a través del cuerpo bifurcado.
3.3
Se requiere un acceso al alambre
guía ipsilateral para hacer avanzar el
sistema de inserción de la rama ilíaca
ipsilateral dentro del cuerpo bifurcado.
Debido a que la sección ipsilateral
del cuerpo bifurcado no tiene apoyo,
podría no ser posible reintroducir un
alambre guía usando una técnica
“libre” (freestyle).
3.2Inconvenientes con el alambre guía ipsilateral
1. Retirada por error del alambre guía
ipsilateral al momento de retirar el
sistema de inserción del cuerpo
bifurcado.
1. El operador debe hacer avanzar ambos alambres guías simultáneamente, con una mano, para
reducir las posibilidades de que se separen.
2. Se debe dejar un poco de espacio flojo en elCLMW o FCLMW antes de hacer avanzar los alambres
guías simultáneamente.
3. Si se usa un CLMW en un paciente con vasos de difícil acceso, se lo debe cambiar por un FCLMW
y se debe volver a intentar la conexión.
1. Manipule
los
alambres
guías
magnéticos
de
modo
que
los
imanes
se
desconecten
como
se
describe
en
las
instrucciones
en
la
Etapa
2,
Paso 7 de la Sección 2, Procedimiento de despliegue. Gire el alambre guía magnético intrínseco con
suavidad y hágalo avanzar independientemente del alambre guía magnético contralateral, para asegurar
que puede pasar a través del cuerpo bifurcado. Si el alambre guía magnético intrínseco puede avanzar,
vuelva a adjuntar los imanes fuera del injerto endovascular, distales respecto del ensanchamiento
de canulación contralateral, y haga avanzar ambos alambres guías simultáneamente. Si los
alambres guías magnéticos pueden avanzar parcialmente a través del cuerpo bifurcado, es posible
que se haga avanzar el CLGC, o un catéter similar, sobre el alambre guía magnético contralateral
para lograr una canulación contralateral.
2. Si el alambre guía magnético intrínseco no puede avanzar independientemente, o ambos alambres
guías no pueden avanzar ni aún simultáneamente, considere abandonar el sistema magnético y
realizar una canulación libre del espacio contralateral del cuerpo bifurcado.
PRECAUCIÓN: Debido a la naturaleza sin apoyo del cuerpo bifurcado Anaconda™ , se debe
tener especial cuidado de verificar que la canulación libre haya sido realizada con éxito.
PRECAUCIÓN: Cuando se haya conseguido el acceso contralateral, asegúrese de que el nuevo
alambre guía se encuentre en el espacio correcto del cuerpo bifurcado Anaconda™ antes de
desplegar cualquier rama ilíaca dentro de la zona de acoplamiento.
A. Realice un procedimiento de cruce desde el lado contralateral:
1. Cambie el catéter de angiografía contralateral por un catéter guía moldeado para una técnica de
cruce.
2. Manipule el catéter de modo que la punta pase por encima del divisor de flujo e ingrese en el espacio
contralateral del cuerpo bifurcado
3. Introduzca un alambre guía flexible adecuado y haga avanzar hacia abajo a través del espacio
ipsolateralipsilateral del cuerpo bifurcado.
4. Use un dispositivo de captura (lazo) o fórceps para conseguir el control del alambre, en el lado
ipsolateralipsilateral.
PRECAUCIÓN: Se debe tener mucho cuidado de mantener el acceso contralateral mientras
se realiza este procedimiento. Asegúrese de que todo este proceso se realice observando por
radioscopia, teniendo especial cuidado de que no se desprenda el cuerpo bifurcado.
O
B. Use un abordaje braquial para pasar un alambre guía adecuado hacia abajo a través del espacio
ipsilateral del cuerpo bifurcado. Entonces se debe usar un dispositivo de captura (lazo) para conseguir
el control de este alambre en el lado ipsilateral.
PRECAUCIÓN: Cuando se haya conseguido el acceso ipsilateral, asegúrese de que el nuevo
alambre guía se encuentre en el espacio correcto del cuerpo bifurcado Anaconda™ antes de
desplegar cualquier rama ilíaca dentro de la zona de acoplamiento.
111
El sellado entre el alambre guía
magnético intrínseco y el molde
magnético se afloja, lo que provoca
que el imán se deslice libremente en
el imán intrínseco alambre guía.
Se puede requerir una fuerza mayor
para aflojar el sellado que mantiene
los moldes magnéticos en su lugar
sobre el alambre guía magnético
intrínseco. Esta unión debe estar
floja para permitir que el molde
magnético se deslice a lo largo del
alambre.
El imán se desliza sobre la rama
ilíaca contralateral cuando el
alambre guía magnético intrínseco
se retrae o se quita el sistema de
inserción del cuerpo bifurcado.
La fuerza que se requiere para
retraer el alambre guía magnético
intrínseco / sistema de inserción
del cuerpo bifurcado puede resultar
en un desplazamiento distal de la
rama ilíaca intrínseca o del cuerpo
bifurcado.
3. El espacio contralateral del cuerpo
bifurcado no se puede canular usando un
sistema magnético, dado que el imán en
el alambre guía magnético intrínseco no
se mueve como se esperaba cuando se
manipula o se hace avanzar el alambre
guía magnético intrínseco.
4. No se logra retirar en su totalidad el
alambre guía magnético intrínseco, por
lo que la punta flexible del alambre guía
cruza la canulación contralateral.
5. El alambre guía magnético intrínseco
no fue retraído por accidente antes del
despliegue de la rama ilíaca contralateral.
El imán permanece proximal al divisor de
flujo del cuerpo bifurcado, lo que resulta
en una retracción dificultosa del alambre
guía magnético intrínseco / sistema de
inserción del cuerpo bifurcado.
PRECAUCIÓN: No use la fuerza para retirar el alambre guía magnético intrínseco o el sistema de
inserción del cuerpo bifurcado. El uso de fuerza excesiva puede resultar en el desprendimiento
de la rama ilíaca contralateral o del cuerpo bifurcado. Si el cuerpo bifurcado no fue desplegado en
su totalidad, NO lo despliegue en este momento.
Primero, intente retraer el alambre guía magnético intrínseco mientras observa cuidadosamente
la rama ilíaca contralateral / el cuerpo bifurcado. Si el alambre no se puede retraer hasta que el
molde magnético se encuentre debajo del cuerpo bifurcado, intente lo siguiente:
1. Remueva el dispositivo de torsión del extremo distal del alambre guía magnético intrínseco.
2. Despliegue el cuerpo bifurcado en su totalidad y con cuidado remueva el sistema de
inserción del cuerpo bifurcado (Instrucciones de uso, Sección 2, Etapa 5, Paso 6 - 7),
dejando detrás el alambre guía magnético intrínseco y el molde magnético, mientras se
quita el sistema de inserción
3. Con cuidado haga avanzar el CLGC u otro catéter 8Fr adecuado (preferiblemente con
un dilatador interno para facilitar el avance el catéter), sobre el alambre guía magnético
intrínseco. Continúe haciendo avanzar el catéter hasta que la punta del mismo pase entre
la rama ilíaca contralateral y el cuerpo bifurcado. Una vez que el extremo del catéter se
encuentra en el nivel del divisor de flujo del cuerpo bifurcado, haciendo contacto con el
molde magnético, retraiga con cuidado el alambre guía magnético intrínseco y el catéter
simultáneamente.
Si en la Etapa 3 no se consigue retirar con éxito el alambre magnético intrínseco y el molde
magnético, se puede realizar un procedimiento alternativo:
1. Remueva desde un abordaje proximal y usando técnicas de captura (lazo).
1. Si el sellado del molde magnético es difícil de aflojar manualmente, retire el alambre guía
magnético intrínseco lo más posible, asegurándose de que el molde magnético esté por
debajo del ensanchamiento de canulación contralateral. Despliegue la rama contralateral.
2. Cuando retire el sistema de inserción del cuerpo bifurcado, observe la rama contralateral en
donde se acopla con el cuerpo bifurcado para asegurarse de que la rama contralateral no
se desplace.
Siempre retraiga el alambre guía magnético intrínseco por medio de una radioscopia: deténgase
cuando la punta flexible del alambre guía magnético intrínseco repose cruzando el ensanchamiento
de canulación contralateral.
1. Si no se logra la canulación del espacio contralateral del cuerpo bifurcado usando el sistema
magnético, abandone el sistema magnético.
2. La rama contralateral debe ser canulada usando una técnica libre por medio de los vasos de acceso
contralaterales, o por medio de un abordaje braquial como se describe en la Sección 3.2.1b en
estos procedimientos de emergencia.
ÍNDICE
SECÇÃO 1
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
SECÇÃO 2 INSTRUÇÕES DE COLOCAÇÃO Etapa 1a
Etapa 1b
Etapa 1c
Etapa 2
Etapa 3a
Etapa 3b
Etapa 4 Etapa 5 Etapa 6 Etapa 7 Etapa 8. 112
Componentes do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™
Indicações
Contra-indicações
Precauções
Aconselhamento de Doentes e Efeitos Adversos
Formação
Preparação para o Implante
Selecção e Dimensão do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™
Seguimento do Doente
Segurança das Imagens por Ressonância Magnética
Eliminação
Devolução de um Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ Usado
Directrizes Gerais para a Preparação do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™
Preparação do Sistema de Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
Procedimento do Fio-guia Ipsilateral
Introdução e Posicionamento do Sistema de Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
Canulação do Lúmen Contralateral do Corpo Bifurcado Anaconda™
Preparação do Ramo Ilíaco ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
Introdução e Colocação do Ramo Ilíaco Contralateral ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
Introdução e Colocação da Extensão do Ramo Ilíaco ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
Introdução e Colocação do Ramo Ilíaco Ipsilateral ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
Alisamento do Material do Enxerto de Stent do Corpo Bifurcado Anaconda™ e Alisamento e Modelação dos Ramos Ilíacos
Angiografia de Conclusão e Verificação da Posição do Enxerto de Stent e Impermeabilização
SECÇÃO 3
PROCEDIMENTOS DE “BAIL-OUT”
SECÇÃO 4 ESQUEMA DE COLOCAÇÃO
SECÇÃO 5 EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO
SECÇÃO 1: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Este folheto fornece instruções referentes à utilização por rotina dos Sistemas de Enxerto de Stent Anaconda™ e Anaconda™
ONE-LOK™ (doravante ambos os Sistemas serão designados como Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™). De igual modo
para o ramo ilíaco, tal pode referir-se às configurações recta, alargada ou cónica. Consulte a Tabela de Dimensões do Sistema de
Enxerto de Stent Anaconda™ ou Anaconda™ ONE-LOK™ (fornecida na embalagem do produto) para mais informações acerca
da determinação do tamanho. Para informações acerca de eventos inesperados durante o procedimento de colocação, consulte a
Secção 3 destas instruções:—Procedimentos de “Bail-out”.
1.1 COMPONENTES DO SISTEMA DE ENXERTO DE STENT ANACONDA™
•
Corpo Bifurcado do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™
•
Corpo Bifurcado do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ ONE-LOK™
•
Ramos ilíacos
•
Ramos ilíacos alargados
•
Ramos ilíacos cónicos
•
Braçadeira de extensão aórtica (AEC) (consulte as instruções separadas)
Sistema de Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Diâmetro da bainha
Ponta do cone
Marcador radiopaco
Deslizador da bainha azul
Anel de controlo azul
Punho
Clipes de libertação branco e azul (Fios)
Torneira de passagem branca
9. Porta de irrigação branca
10.Fio-guia magnético interno
11. Dispositivo de torção
12.Torneira de passagem azul
13.Porta do fio-guia azul
14.Comprimento total
15.Comprimento da bainha
16.Dispositivo de corpo compactado
Sistema de Colocação do Ramo Ilíaco Anaconda™
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diâmetro da bainha
Ponta do cone
Marcador radiopaco
Deslizador da bainha azul
Punho
Clipes de libertação azuis (Fio)
7. Porta de irrigação branca
8. Porta do fio-guia azul
9. Comprimento total
10.Comprimento da bainha
11. Dispositivo do ramo ilíaco compactado
113
Sistema de Colocação do Ramo Alargado/Cónico Anaconda™
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Diâmetro da bainha
Ponta do cone
Marcador radiopaco
Deslizador da bainha azul
Anel fixo
Punho
7. Clipes de libertação azuis (Fio)
8. Porta de irrigação branca
9. Porta do fio-guia azul
10.Comprimento total
11. Comprimento da bainha
12.Dispositivo do ramo ilíaco alargado/afunilado compactado
Corpo Bifurcado Anaconda™ (Figura ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
114
Marcadores radiopacos contralaterais
Gancho de pico
Marcadores radiopacos de acoplamento no ramo
Alargamento de canulação contralateral com marcadores radiopacos
Marcador radiopaco distal
4
6.
7.
8.
9.
Divisor de fluxo
Anel secundário
Gancho de vale
Anel proximal
Ramo Ilíaco Anaconda™
1
Ramo Ilíaco Alargado Anaconda™
Ramo Ilíaco Cónico Anaconda™
1
1
2
2
2
3
1. Marcador radiopaco proximal
2. Stents de anel individuais com
marcadores radiopacos de alinhamento
3. Marcador radiopaco distal
3
3
1. Marcador radiopaco proximal
2. Marcador de transição
3. Marcador radiopaco distal
1. Marcador radiopaco proximal
2. Marcador de transição
3. Marcador radiopaco distal
1.2 INDICAÇÕES: O Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ está indicado para a reparação de aneurismas aórticos abdominais
(AAA) infra-renais com as seguintes características:
•
Comprimento de colo aórtico proximal ≥15 mm com calcificação não significativa e/ou trombos não significativos
•
Diâmetros de colo aórtico proximal nativo de 16,0-31,0 mm para o Sistema Anaconda™ ou de 17,5-31,0 mm para o
Sistema Anaconda™ ONE-LOK™
•
Angulação do colo aórtico proximal infra-renal ≤90º
•
Acesso adequado aos vasos ilíaco ou femoral. Consulte a Tabela de Dimensões do Sistema de Enxerto de Stent
Anaconda™ ou Anaconda™ ONE-LOK™ para obter indicação do tamanho French (Fr) do sistema de colocação.
•
Diâmetros da artéria ilíaca nativa de 8,5-21,0 mm
•
Comprimento de fixação distal ≥20 mm
•
Morfologia adequada para Reparação Endovascular de Aneurismas (EVAR)
1.3 CONTRA-INDICAÇÕES: O Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ está contra-indicado para:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ruptura de um aneurisma
Extensão justa-renal, pararrenal, supra-renal ou toracoabdominal do aneurisma
Doença ou infecção médica concomitante clinicamente grave
Doenças do tecido conjuntivo (por ex., Síndrome de Marfan)
Alergia conhecida ao nitinol, ao poliéster, tântalo ou polietileno
Alergia
conhecida
a
meios
de
contraste,
para
a
qual
medicação
prévia
adequadamente.
Os
doentes
pré-existente apresentam um risco maior de insuficiência renal no pós-operatório
7. Excessiva tortuosidade dos vasos de acesso (artérias ilíaca ou femoral).
8. Grávidas ou lactantes
9. Doentes <18 anos de idade
não
seja
possível
com
insuficiência
administrar
renal
1.4 PRECAUÇÕES
1. Não utilizar após expirar a data de validade indicada.
2. NÃO REESTERILIZAR. UTILIZAÇÃO ÚNICA. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir
à avaria do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar na deterioração da saúde ou na morte do doente.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
infecções no doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para
outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em lesões, doença ou morte do doente ou utilizador final.
3. Conservar em local limpo, fresco e seco. Não expor directamente à luz solar.
4. Não foi determinado o desempenho do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ a longo prazo, por
conseguinte os doentes deverão ser monitorizados com regularidade quanto a efeitos adversos, tais como,
entre outros, aumento do aneurisma, oclusão de vasos na área de tratamento, pulsatibilidade, migração
e endofugas.
5. A utilização de um stent expansível por balão, por exemplo, o stent de Palmaz, no tratamento de uma endofuga Tipo I pode
resultar em abrasão do material do enxerto, conduzindo à falência do enxerto.
6. Os doentes com hipercoagulopatia devem ser tratados com prudência.
7. A Vascutek Ltd. recomenda a utilização da dilatação do vaso antes da inserção de qualquer sistema de colocação no caso da
utilização de uma abordagem percutânea.
115
1.5 ACONSELHAMENTO DE DOENTES E EFEITOS ADVERSOS
ACONSELHAMENTO DE DOENTES
Ao aconselhar o doente, o médico deve rever todos os riscos e benefícios associados à utilização deste dispositivo médico e todos
os procedimentos relacionados.
Estes incluem entre outros:
•
•
•
•
•
•
•
•
idade do doente e esperança de vida
riscos e benefícios relacionados com a reparação aberta
riscos e benefícios relacionados com a reparação endovascular
riscos relacionados com tratamento sem intervenção ou gestão médica
riscos de ruptura do aneurisma em comparação com a reparação endovascular
possibilidade de necessidade de reparação endovascular ou aberta do aneurisma posterior
a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ ainda não foram determinadas
requisitos de monitorização a longo prazo
A Vascutek Ltd. recomenda que o médico informe o doente, por escrito, de todos os riscos e benefícios associados.
A secção Potenciais Efeitos Adversos fornece informações acerca de riscos que ocorrem durante ou após a implantação do
dispositivo.
POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou exigir intervenção incluem, entre outros:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputação
Complicações anestésicas e problemas decorrentes posteriores (por ex., aspiração)
Aumento do aneurisma
Ruptura do aneurisma e morte
Lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, ruptura e morte
Trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma
Fístula arteriovenosa
Hemorragia, hematoma ou coagulopatia
Complicações intestinais (por ex., íleos [obstrução intestinal], isquemia transitória, enfarte, necrose)
Complicações cardíacas e problemas decorrentes posteriores (por ex., arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência
cardíaca congestiva [ICC], hipotensão, hipertensão)
Claudicação (por ex., nádegas, membros inferiores)
Morte
Edema
Embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente ou enfarte
Endofuga
Febre e inflamação localizada
Complicações geniturinárias e problemas decorrentes posteriores (por ex., isquemia, erosão, fístula, incontinência,
hematúria, infecção)
Insuficiência hepática
Impotência
Infecção do aneurisma, local de acesso do dispositivo, incluindo formação de abcessos, febre transitória e dores
Complicações linfáticas e problemas decorrentes posteriores (por ex., fístula linfática)
Complicações neurológicas locais ou sistémicas e problemas decorrentes posteriores (por ex., confusão mental, AVC,
acidente isquémico transitório [AIT], paraplegia, paraparesia, paralisia)
Oclusão do dispositivo ou vaso nativo
Complicações pulmonares/respiratórias e problemas decorrentes posteriores (por ex., pneumonia, insuficiência
respiratória, intubação prolongada)
Complicações renais e problemas decorrentes posteriores (por ex., oclusão arterial, toxicidade do meio de contraste,
insuficiência, falência)
Questões relacionadas com o enxerto de stent: colocação indevida do componente; colocação incompleta do
componente; migração do componente; quebra de suturas; oclusão; infecção; fractura do stent; torção e/ou dobra do
enxerto; dificuldades de inserção e remoção; desgaste do material do enxerto; dilatação; erosão; perfuração e fluxo
perienxerto
Conversão cirúrgica para reparação aberta
Complicações no local de acesso vascular, incluindo infecção, dores, hematoma, pseudoaneurisma, fístula
arteriovenosa, dissecção.
Espasmo vascular ou trauma vascular (por ex., dissecção do vaso iliofemoral, hemorragia, ruptura, morte)
Lesão do vaso
Complicações da ferida e problemas decorrentes posteriores (por ex., deiscência, infecção, hematoma, seroma,
celulite)
RELATOS DE EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O DISPOSITIVO
A Vascutek Ltd. deve ser prontamente informada de qualquer efeito adverso envolvendo o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™
através do email complaints@vascutek.com ou do distribuidor local.
1.6 FORMAÇÃO
CUIDADO: É imperativo que os médicos envolvidos na intervenção tenham recebido formação e tenham experiência clínica
comprovada em procedimentos de intervenção vascular antes de utilizarem o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™.
Antes da utilização do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™, os médicos devem completar a acção de Formação do Sistema
de Enxerto de Stent Anaconda™ fornecido pela Vascutek Ltd. que inclui, entre outros, formação sobre o dispositivo, planeamento
116
de casos e procedimentos de “bail-out”. A Vascutek Ltd. disponibiliza suporte de formação clínica para implantes do Sistema de
Enxerto de Stent Anaconda™.
A Vascutek Ltd. fornece formação acerca da utilização do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™. As sessões de formação
podem ser agendadas com os membros principais da equipa operacional; esta formação inclui demonstração prática e experiência
da colocação do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ num modelo com controlo fluoroscópico. Além disso, a equipa clínica de
implantação é responsável por assegurar que a equipa possui uma experiência combinada de procedimentos envolvendo:
•
Dissecção femoral, bypass arterial, arteriotomia e reparação
•
Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
•
Técnicas de fio-guia e cateter não selectivas e selectivas
•
Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
•
Embolização
•
Angioplastia
•
Colocação de stent endovascular
•
Técnicas de laço
•
Utilização apropriada do material de contraste radiográfico
•
Técnicas para minimizar a exposição à radiação
•
Competência nas modalidades de seguimento dos doentes necessárias
As sessões de formação agendadas devem ter disponível técnicas fluoroscópicas e todos os principais membros da equipa devem
participar nas sessões.
1.7 PREPARAÇÃO PARA O IMPLANTE
COMPONENTES ADICIONAIS FORNECIDOS SEPARADAMENTE
•
•
•
•
Fio-guia Magnético Contralateral
Fio-guia Magnético Contralateral Flexível
Fio-guia Ultra-rígido Não Magnético
Cateter-guia Contralateral (8 Fr)
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO (NÃO FORNECIDO COM O SISTEMA DE ENXERTO DE STENT ANACONDA™)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Imagens fluoroscópicas e capacidade de gravar e recuperar todas as imagens
Bainhas
introdutoras
com
o
tamanho
apropriado
para
fornecer
uma
conduta
adequada
para
o
sistema
de
colocação
do
Sistema
de
Enxerto
de
Stent Anaconda™
Bainhas introdutoras esterilizadas para introdução nas artérias femorais durante o mapeamento para imagiologia
diagnóstica
Uma variedade de fios-guia e bainhas introdutoras com um tamanho ≥8 Fr
Uma variedade de fios-guia apropriados para vasos de acesso e técnicas de intervenção
Selecção de balões expansíveis e não expansíveis com dimensão apropriada para o doente para permitir a potencial
dilatação dos vasos sanguíneos antes do implante ou após a insuflação pós-colocação do enxerto de stent
Dispositivos de laço endovasculares intervencionais
Soro fisiológico heparinizado
Injector de potência para estudos angiográficos com substância de contraste
Meio de contraste radiopaco
Cateter de angiografia radiopaco calibrado
Selecção de stents periféricos apropriados
DIRECTRIZES GERAIS
Optimize o planeamento e a selecção do dispositivo através de uma minuciosa avaliação pré-operatória da anatomia do aneurisma
e da vasculatura circundante para determinar o tamanho de um dispositivo apropriado adequado à anatomia do doente. O médico
continua a ser responsável pela determinação da dimensão apropriada do dispositivo. A determinação da dimensão da aorta e
dos vasos ilíacos deve ser efectuada antes da colocação do implante através de uma TC com contraste e/ou angiografia. Esta
informação deve estar disponível durante a implantação do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™.
O corpo principal do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ deve ter uma sobremedida de 10-20% e o comprimento total do
dispositivo é recomendado desde a artéria renal mais baixa até mesmo por cima da origem da bifurcação da artéria ilíaca interna
(hipogástrica).
De salientar que, após a colocação, devido à flexibilidade do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™, o comprimento total do
dispositivo pode ser mais curto do que o esperado por causa de anatomia angulada ou tortuosa.
ESTERILIZAÇÃO
O Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ é esterilizado por óxido de etileno; é fornecido esterilizado e não deve ser reesterilizado.
Quaisquer danos causados à embalagem podem tornar o produto não esterilizado. Na eventualidade de embalagem apresentar
danos, o produto não deve ser utilizado e deverá ser devolvido ao fornecedor.
1.8 SELECÇÃO E DIMENSÃO DO SISTEMA DE ENXERTO DE STENT ANACONDA™
O médico que vai efectuar a implantação é o responsável pela selecção e dimensão correctas do dispositivo. No planeamento do
caso, deve ser utilizada uma TC com contraste com menos de 4 meses em relação à data do implante e uma espessura de corte
≤3 mm.
As Tabelas de Dimensões do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ são disponibilizadas como documentos separados das
Instruções de Utilização do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™, na embalagem do produto, e destinam-se a auxiliar a
selecção precisa dos componentes do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™.
117
As Tabelas de Dimensões do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ foram concebidas com base nas medições do diâmetro
interior do vaso (D.I.); por conseguinte, não são necessários cálculos adicionais. Se se medirem os diâmetros exteriores do vaso
(D.E.), então tem de ser dada uma folga para o diâmetro da parede do vaso antes de utilizar esta tabela para se seleccionar o
dispositivo.
As Tabelas de Dimensões do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ e Anaconda™ ONE-LOK™:
•
•
•
•
Fornecem a dimensão do corpo bifurcado e do dispositivo do ramo ilíaco do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ para
uma impermeabilização optimizada. Incorporam uma sobremedida de 10%-20% do diâmetro do stent em forma de anel em
relação ao diâmetro aórtico. Não é necessária uma sobremedida adicional. A Vascutek Ltd. efectuou testes e recomenda
uma sobremedida de 10% que proporcionará uma óptima impermeabilização do aneurisma
Realçam claramente o intervalo do corpo bifurcado em relação à compatibilidade do dispositivo do ramo ilíaco do Sistema de
Enxerto de Stent Anaconda™. Indicam o comprimento do dispositivo do ramo ilíaco necessário para atingir o comprimento
ideal para proceder à exclusão do aneurisma. O comprimento adicional do ramo ilíaco e aumento ou redução do diâmetro
devem ser seleccionados de acordo com a Tabela de Dimensões do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ apropriada
Identificam a adequação do vaso de acesso para o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™
Aquando da cirurgia, a Vascutek Ltd. recomenda que o médico tenha disponível:
o
Pelo menos, um Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ extra com a mesma dimensão do destinado ao implante,
para a eventualidade do dispositivo ficar danificado durante a preparação ou durante o seu implante.
o
Pelo menos, dois Sistemas de Enxerto de Stent Anaconda™ extra, um com a dimensão abaixo e outro com a
dimensão acima do que se destina a implantar, para a eventualidade da medição original da dimensão do vaso ter
sido sobre- ou sub-estimada.
1.9 SEGUIMENTO DO DOENTE
Deve ser realizado um seguimento regular, incluindo imagiologia do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™, de acordo com o
padrão de cuidados médicos do hospital/médico responsável pelo tratamento. Os doentes devem ser monitorizados regularmente
para detectar qualquer aumento do aneurisma, oclusão de vasos na área de tratamento, pulsatibilidade, migração, endofugas e
integridade do dispositivo.
1.10 SEGURANÇA DAS IMAGENS POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
O Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ foi definido como sendo condicional ao ambiente de RM (isto é, de acordo com as
informações fornecidas no seguinte documento: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F
2503-08).
Os médicos responsáveis pela implantação do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ devem cumprir a Prática padrão de
Marcação de Dispositivos Médicos e Outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética.
Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ é condicional ao ambiente de RM. Um doente
com o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ pode ser submetido ao exame com segurança, imediatamente após a colocação,
segundo as condições a seguir:
- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
- Campo do gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior
- Taxa de absorção específica (SAR) máxima média total de 3 W/kg ao longo de 15 minutos de exame.
Em testes não clínicos, o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ gerou um aumento de temperatura inferior ou igual a 2,0 °C a
uma taxa de absorção específica (SAR) máxima média total de 3 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num sistema de RM
de 3 Tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
A qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for a mesma área ou relativamente próxima da
posição do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™.
1.11 ELIMINAÇÃO
No
final
do
procedimento
deve
ter-se
cuidado
para
assegurar
uma
eliminação
segura
do
sistema
de
colocação
do
Sistema
de
Enxerto
de
Stent
Anaconda™.
Cada equipa operatória tem de assegurar o cumprimento dos requisitos regulamentares locais e nacionais relativos à eliminação
de resíduos clínicos contaminados.
Na eventualidade de ser necessária uma cirurgia aberta após um implante do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™, o cirurgião
e a equipa operatória que estão a efectuar o explante têm de ter cuidado para evitar o risco de potenciais lesões resultantes de
ganchos de fixação com dispositivos aguçados posicionados nos picos e vales do stent em forma de anel.
1.12 DEVOLUÇÃO DE UM SISTEMA DE ENXERTO DE STENT ANACONDA™ USADO
Todos os dispositivos explantados e/ou sistemas de colocação devem ser devolvidos à Vascutek Ltd. para análise o mais
depressa possível.
Caso seja necessário devolver um sistema de colocação usado à Vascutek Ltd., é obrigatória a devolução do sistema de colocação,
e quaisquer outros itens usados no procedimento, numa caixa de explantes que pode ser obtida junto do Departamento de Garantia
da Qualidade da Vascutek Ltd. Se necessário, é possível solicitar kits de explantação em complaints@vascutek.com ou através do
distribuidor local; estes kits são disponibilizados para a recuperação e conservação de enxertos de stent e/ou sistemas de colocação
explantados ou outros componentes para envio para a Vascutek Ltd.
1.13 DIRECTRIZES GERAIS PARA A PREPARAÇÃO DO SISTEMA DE ENXERTO DE STENT ANACONDA™
•
•
118
Uma equipa de cirurgia vascular tem de estar prontamente disponível para a eventualidade de ser necessária uma cirurgia
aberta de emergência
Recomenda-se experiência para assegurar que os doentes estejam heparinizados durante o procedimento endovascular de
forma a evitar tromboembolismos
Não dobrar ou curvar excessivamente o sistema após a sua remoção da embalagem
A reparação por Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ de um Aneurisma Aórtico Abdominal requer técnicas de imagem
fluoroscópicas precisas. Não se recomenda a utilização do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™ em doentes cujo peso
possa comprometer a qualidade das imagens fluoroscópicas
O sistema de colocação tem de ser abundantemente irrigado no fio-guia, bem como as portas de irrigação, com cerca de 30
ml de soro fisiológico heparinizado esterilizado para purgar o ar existente no sistema
Durante a preparação do sistema, o deslizador da bainha do sistema não deverá estar recolhido. O deslizador da bainha só
deverá ser recolhido após o dispositivo ter sido posicionado na aorta. O deslizador da bainha permite que o enxerto de stent
compactado seja totalmente aberto na aorta
•
•
•
•
SECÇÃO 2: PROCEDIMENTO DE COLOCAÇÃO
Estas Instruções de Utilização têm de ser utilizadas em conjunção com o Esquema de Colocação localizado na Secção 4.
NUNCA AVANÇAR, MANIPULAR OU REMOVER EQUIPAMENTO NA VASCULATURA SEM TÉCNICAS FLUOROSCÓPICAS
Passo
Etapa 1a. Preparação do Sistema de Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
1
Retire o sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™ da embalagem esterilizada e coloque numa mesa
esterilizada tendo o dispositivo ainda no seu tabuleiro plástico transparente. Tenha cuidado para não curvar ou dobrar
excessivamente a bainha exterior ao manusear o sistema de colocação.
2
Comece por irrigar a porta do fio-guia azul com 30 ml de soro fisiológico heparizinado esterilizado, fechando a torneira
de passagem azul.
Irrigue a porta de irrigação branca com 30 ml de soro fisiológico heparinizado esterilizado, fechando a torneira de
passagem branca da porta de irrigação.
Por último, abra a torneira de passagem azul da porta do fio-guia para permitir a passagem do fio-guia.
3
Humedeça todo o comprimento da bainha do sistema de colocação com soro fisiológico heparinizado esterilizado.
Certifique-se de que a bainha permanece humedecida durante todo o procedimento.
O sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™ está agora pronto a usar.
4
Assegure a visualização dos marcadores do dispositivo e orientação do dispositivo antes da inserção no sistema
arterial.
Passo
Etapa 1b. Procedimento do Fio-guia Ipsilateral
1
Introduza um fio-guia de 0,035” padrão no ponto de acesso arterial ipsilateral recorrendo às técnicas de acesso padrão
seleccionadas.
2
Introduza um cateter de angiografia em espiral sobre o fio-guia padrão de 0,035”.
3
Retire o fio-guia padrão de 0,035”.
4
Considere efectuar uma angiografia.
5
Introduza um fio-guia ultra-rígido de 0,035” apropriado através do cateter de angiografia.
6
Remova o cateter de angiografia sobre o fio-guia ultra-rígido de 0,035”.
119
Passo
Etapa 1c. Introdução e Posicionamento do Sistema de Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
1
Certifique-se de que o sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™ é preparado de acordo com as instruções
fornecidas na secção de preparação (Etapa 1a) do sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™.
2
Faça avançar o sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™ por cima do fio-guia ultra-rígido de 0,035”.
3
Certifique-se de que os marcadores radiopacos contralaterais estão no sentido correcto, visualizando os marcadores
através de fluoroscopia. Consulte o diagrama do Corpo bifurcado Anaconda™ na Secção 1.
4
Faça avançar o sistema de colocação até os picos do stent proximal em forma de anel estarem posicionados abaixo das
artérias renais, com os marcadores radiopacos contralaterais no sentido correcto. Figura 1.
5
Efectue a angiografia tendo o sistema de colocação in situ para assegurar que a anatomia aórtica não foi alterada pela
introdução do sistema de colocação. Figura 1.
6
Certifique-se de que o punho do sistema de colocação está estável. Retraia suavemente o anel de controlo
completamente para alcançar uma colocação controlada. O anel de controlo deve ser mantido nesta posição
completamente retraída. Nunca aplique força excessiva sobre os componentes. Puxe o deslizador da bainha
lentamente para trás completamente para remover a bainha exterior e exponha o corpo bifurcado Anaconda™.
Figuras 2 e 3.
7
Faça avançar lentamente o anel de controlo na totalidade até o corpo bifurcado Anaconda™ estar localizado na zona
de posicionamento alvo. Nesta altura, o corpo bifurcado permanece acoplado ao sistema de colocação. Figura 4.
CUIDADO: Não recomendamos a utilização de balões, laços ou quaisquer outros dispositivos auxiliares
enquanto o corpo bifurcado Anaconda™ estiver ligado ao sistema de colocação Anaconda™ visto que podem
interferir com a libertação das suturas de controlo.
8
Considere efectuar uma angiografia para verificar se o corpo bifurcado Anaconda™ está na zona de
posicionamento alvo.
9
120
Caso seja necessário reposicionar, o punho do sistema de colocação Anaconda™ fornece controlo completo dos stents
em forma de anel superior no corpo bifurcado para permitir o reposicionamento preciso do stent em forma de anel na
zona de posicionamento alvo.
Para
reposicionar
o
corpo
bifurcado
Anaconda™:
1.
Feche
o
stent
em
forma
de
anel
retraindo
o
anel
de
controlo
completamente.
2. Faça avançar o sistema 3-4 mm para assegurar que os ganchos do enxerto de stent se encontram para além da
parede aórtica.
3. Mantenha o anel de controlo na posição completamente retraída e reposicione o enxerto de stent. Certifique-se
de que os picos do stent proximal em forma de anel estão posicionados abaixo das artérias renais e os marcadores
contralaterais estão na orientação correcta. Figura 5.
CUIDADO: Evite uma rotação excessiva do sistema de colocação do corpo bifurcado superior a 90º em qualquer
das direcções.
Certifique-se de que o anel de controlo foi avançado na totalidade e o corpo bifurcado Anaconda™ está localizado na
zona de posicionamento alvo. Nesta altura, o corpo bifurcado permanece acoplado ao sistema de colocação. Figura 6.
10
Considere efectuar uma angiografia para verificar se o corpo bifurcado Anaconda™ está agora na zona de
posicionamento alvo.
11
O punho do sistema de colocação Anaconda™ deve estarestável para assegurar que o sistema de colocação
Anaconda™ não roda ou se move. O corpo bifurcado Anaconda™ está agora desembainhado mas permanece
acoplado ao sistema de colocação até à Etapa 5.
Passo
Etapa 2. Canulação do Lúmen Contralateral do Corpo Bifurcado Anaconda™
1
Certifique-se de que o sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™ está estável ao longo da Etapa 2.
2
Introduza um fio-guia padrão de 0,035” no ponto de acesso arterial contralateral.
3
Faça avançar o cateter-guia contralateral (CLGC) de 8 Fr por cima do fio-guia padrão de 0,035” até a ponta radiopaca
estar posicionada perto da bifurcação aórtica. Figura 7.
4
Troque o fio-guia padrão de 0,035” por um fio-guia magnético contralateral à escolha. O fio-guia magnético contralateral
(CLMW) padrão pode ser utilizado em casos de anatomia recta e o fio-guia magnético contralateral flexível (FCLMW)
pode ser utilizado na anatomia tortuosa seleccionada.
Nota: Se utilizar o FCLMW, será necessário trocar por um fio-guia ultra-rígido de 0,035” antes de proceder à introdução
do sistema de colocação ilíaco contralateral.
Nota: O íman interno pré-carregado foi concebido para se mover no fio-guia magnético interno. Normalmente isto
só ocorre durante o processo de remoção do fio-guia magnético interno. Contudo, em determinadas circunstâncias,
o molde do íman interno pode mover-se prematuramente caso se depare com uma obstrução, como um rebordo
anatómico ou calcificação focal. A secção alargada na extremidade do fio-guia magnético interno impede a saída do
molde do íman pela extremidade do fio-guia.
5
Manipule o dispositivo de torção no fio-guia magnético interno e o fio-guia magnético contralateral até os dois ímanes
se ligarem. Figura 7.
6
Quando os ímanes estiverem ligados, faça avançar cuidadosamente ambos os fios-guia magnéticos simultaneamente
até os ímanes serem visualizados acima da ponta do cone do corpo bifurcado Anaconda™. Figura 8.
Nota: Certifique-se de que não remove o fio-guia magnético ipsilateral acidentalmente do corpo bifurcado durante a
manipulação do fio magnético.
Nota: Certifique-se de que o fio-guia magnético interno permanece distalmente a cerca de 20 mm do punho
de colocação.
Se os ímanes dos fios-guias se desligarem durante o avanço ao longo do corpo bifurcado Anaconda™, deve ter-se o
cuidado de ligar novamente os ímanes dos fios-guia fora do corpo bifurcado, 2 a 3 mm abaixo do nível do alargamento
de canulação contralateral para minimizar o risco de passagem através das suturas de controlo do corpo bifurcado.
CUIDADO: É importante assegurar que a ponta maleável do fio-guia magnético interno permanece sempre
acima do nível do stent em forma de anel proximal durante o procedimento de canulação.
7
Para separar os ímanes, fixe o fio-guia magnético contralateral e faça avançar o fio-guia magnético interno ao longo
dos últimos 20 mm.
CUIDADO: Este procedimento deve ocorrer ao nível da ponta do cone do corpo bifurcado Anaconda™. Figura 9.
8
Remova o fio-guia magnético interno até a ponta maleável estar abaixo do alargamento de canulação contralateral.
Sentirá alguma resistência à medida que o íman desliza ao longo do fio. Este procedimento deve ser efectuado sob
orientação fluoroscópica para visualizar quando o molde do íman alcançar a posição final na secção alargada na
extremidade do fio-guia magnético interno. Figura 10.
9
Nota: Se utilizar o FCLMW, deve trocar por um fio-guia ultra-rígido de 0,035” antes de avançar o sistema de colocação
do ramo ilíaco contralateral.
Reintroduza o dilatador interior através do cateter-guia contralateral e faça avançar este último até à ponta do cone do
corpo bifurcado sobre o FCLMW.
Remova o dilatador interior e o FCLMW e troque por um fio-guia ultra-rígido de 0,035”.
Nota: O íman na extremidade do FCLMW tem um diâmetro superior ao do dilatador interior pelo que a remoção do fio
deve ser efectuada através da extremidade proximal do dilatador.
Passo
Etapa 3a. Preparação do Ramo Ilíaco e Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
1
Retire o sistema de colocação do ramo Anaconda™ da embalagem esterilizada e coloque numa mesa esterilizada tendo
o dispositivo ainda no seu tabuleiro plástico transparente. Tenha cuidado para não curvar ou dobrar excessivamente a
bainha exterior ao manusear o sistema de colocação.
2
Irrigue primeiro a porta do fio-guia com 30 ml de soro fisiológico heparinizado esterilizado.
Em seguida, irrigue a porta de irrigação branca com 30 ml de soro fisiológico heparinizado esterilizado, fechando a
torneira de passagem branca.
3
Humedeça todo o comprimento da bainha do sistema de colocação com soro fisiológico heparinizado esterilizado.
Certifique-se de que a bainha permanece humedecida durante todo o procedimento.
O sistema de colocação do ramo Anaconda™ está agora pronto a usar.
4
Assegure a visualização dos marcadores do ramo Anaconda™ e orientação do dispositivo antes da inserção no
sistema arterial.
121
122
Passo
Etapa 3b. Introdução e Colocação do Ramo Ilíaco Contralateral ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
1
Ao trabalhar no lado contralateral, certifique-se de que o corpo bifurcado Anaconda™ está estável durante a Etapa 3.
2
Certifique-se de que o sistema de colocação do ramo é preparado conforme indicado na secção de preparação do
sistema de colocação do ramo na Secção 3a.
CUIDADO: O anel de controlo em qualquer um dos sistemas de colocação do ramo estará fixo e não pode ser
usado para reposicionar o dispositivo do ramo. O punho do sistema de colocação do ramo deve estar estável
ao desembainhar para prevenir o encurtamento do dispositivo e tecido redundante, aumentando o risco
de desenvolvimento de trombos. Não remova o fio de desengate antes do dispositivo estar completamente
desembainhado visto que tal pode causar a quebra do fio de desengate.
3
Faça avançar o sistema de colocação do ramo sobre o fio-guia magnético contralateral.
CUIDADO: Se utilizar o FCLMW, deve trocar por um fio-guia ultra-rígido de 0,035” antes de avançar o sistema
de colocação do ramo. Figura 11a.
4
Visualize os marcadores de acoplamento radiopacos no corpo bifurcado Anaconda™ e o marcador proximal do
dispositivo do ramo.
Nota: Os ramos alargados/cónicos possuem um marcador radiopaco adicional que identifica a zona de transição
entre os elementos alargados/cónicos e rectos do dispositivo do ramo. Consulte os diagramas do Ramo Ilíaco
Anaconda™ na Secção 1. Figuras 11a e 11b.
CUIDADO: Não retraia a bainha exterior até a sua posição ser satisfatória em relação aos marcadores radiopacos
de acoplamento do corpo bifurcado Anaconda™ ou seja, quando o marcador proximal do dispositivo do ramo
estiver 2-3 mm acima do marcador radiopaco de acoplamento proximal do corpo bifurcado Anaconda™.
5
Considere efectuar uma angiografia para confirmar que o dispositivo do ramo está na zona de posicionamento alvo.
CUIDADO: O marcador radiopaco distal deve estar situado proximalmente a pelo menos 5 mm da artéria ilíaca
interna, se esta for preservada.
6
Quando o dispositivo do ramo está na zona de posicionamento alvo, o sistema de colocação do ramo deve estar
estável à medida que desembainha o dispositivo do ramo. Figuras 12a, 12b e 12c.
Nota: O dispositivo do ramo permanece acoplado ao sistema de colocação até o fio de desengate ser removido.
Certifique-se de que a ponta do cone azul do deslizador da bainha está totalmente acoplado no punho de colocação.
7
Puxe o clipe de libertação azul e o respectivo fio acoplado totalmente para fora do punho do sistema de colocação
para desengatar completamente o dispositivo do ramo. O fio de desengate deverá ser puxado distalmente para fora,
de acordo com o punho do sistema de colocação. Figura 13.
8
Coloque novamente a bainha e recolha cuidadosamente o sistema de colocação do ramo por cima do fio-guia.
Certifique-se de que o fio-guia não é removido juntamente com o sistema de colocação. Figura 14.
9
Nota: Se utilizar o CLMW, deve trocar por um fio-guia ultra-rígido de 0,035” antes da inserção de qualquer bainha
hemostática ou cateteres no lado contralateral.
Reintroduza o cateter-guia contralateral com o dilatador interior na sua devida posição e faça avançar sobre o CLMW
até ao nível da ponta do cone do corpo bifurcado Anaconda™. Remova o dilatador interior e o CLMW e troque por um
fio-guia rígido de 0,035”.
Nota: O íman na extremidade do CLMW tem um diâmetro superior ao do dilatador interior pelo que a remoção do fio
deve ser efectuada através da extremidade proximal do dilatador quando removido do sistema arterial.
10
Se necessário, introduza uma bainha com o tamanho apropriado para atingir a hemostase no ponto de acesso arterial.
11
Consulte Etapa 4 se for necessário aplicar uma extensão do ramo ilíaco.
Passo
Etapa 4. Introdução e Colocação da Extensão do Ramo Ilíaco ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
1
Ao trabalhar no lado contralateral, certifique-se de que o corpo bifurcado Anaconda™ está estável durante a Etapa 4.
2
Prepare o sistema de colocação do ramo conforme indicado na secção de preparação do sistema de colocação do
ramo na Secção 3a.
CUIDADO: O anel de controlo em qualquer um dos sistemas de colocação do ramo estará fixo e não pode
ser usado para reposicionar o dispositivo do ramo. O punho do sistema de colocação do ramo deve estar
estável ao desembainhar para prevenir o encurtamento do dispositivo e tecido redundante ou o risco de
desenvolvimento de trombos. Não remova o fio de desengate antes do dispositivo estar completamente
desembainhado visto que tal pode causar a quebra do fio de desengate.
3
Faça avançar o sistema de colocação do ramo sobre o fio-guia ultra-rígido de 0,035”.
4
Visualize os marcadores radiopacos existentes nas extremidades proximal e distal da extensão do ramo. Figura 15.
Nota: Os dispositivos de ramos alargados/cónicos possuem um marcador radiopaco adicional que identifica a zona
de transição entre os elementos alargados/cónicos e rectos do dispositivo do ramo ilíaco. Consulte os diagramas do
Ramo Ilíaco Anaconda™ na Secção 1. e Figura 16.
5
Considere efectuar uma angiografia para confirmar se os marcadores proximal e distal do dispositivo da extensão do
ramo estão na zona de posicionamento alvo. Figura 17.
CUIDADO: O marcador de transição no dispositivo da extensão do ramo não pode ser posicionado
proximalmente em relação ao marcador distal do dispositivo do ramo ao qual está a ser acoplado. O segmento
alargado/cónico da extensão não deve estar contido na zona de sobreposição. Figura 18.
CUIDADO: Retraia a bainha exterior apenas se houver uma sobreposição mínima de 20 mm entre o dispositivo
do ramo e o dispositivo da extensão do ramo.
CUIDADO: O marcador radiopaco distal deve estar situado proximalmente a pelo menos 5 mm da artéria ilíaca
interna, se esta for preservada.
6
Quando o dispositivo do ramo está na zona de posicionamento alvo, o sistema de colocação do ramo deve estar
estável à medida que desembainha o dispositivo do ramo. Figuras 19 e 20.
Nota: O dispositivo do ramo permanece acoplado ao sistema de colocação até o fio de desengate ser removido.
Certifique-se de que o deslizador da bainha está completamente retraído no punho do sistema de colocação.
7
Puxe o clipe de libertação azul e o respectivo fio acoplado totalmente para fora do punho do sistema de colocação
para desengatar completamente o dispositivo do ramo. O fio de desengate deverá ser puxado distalmente para fora,
de acordo com o punho do sistema de colocação. Figura 13.
8
Coloque novamente a bainha e recolha cuidadosamente o sistema de colocação do ramo por cima do fio-guia.
Certifique-se de que o fio-guia não é removido juntamente com o sistema de colocação. Figura 14.
9
Nota: Se o CLMW ainda estiver in situ, deve ser trocado por um fio-guia ultra-rígido de 0,035” antes da inserção de
qualquer bainha hemostática ou cateteres.
Reintroduza o cateter-guia contralateral com o dilatador interior na sua devida posição e faça avançar sobre o CLMW
até ao nível da ponta do cone do corpo bifurcado Anaconda™. Este processo minimizará o risco de passar quaisquer
fios através de um cabo de controlo do corpo bifurcado. Remova o dilatador interior e o CLMW e troque por um fio-guia
rígido de 0,035”.
Nota: O íman na extremidade do CLMW tem um diâmetro superior ao do dilatador interior pelo que a remoção do fio
deve ser efectuada através da extremidade proximal do dilatador quando removido do sistema arterial.
10
Se necessário, introduza uma bainha com o tamanho apropriado para atingir a hemostase no ponto de acesso arterial.
123
Passo
Etapa 5. Colocação do Corpo Bifurcado Anaconda™
1
Certifique-se de que o stent em forma de anel proximal do corpo bifurcado Anaconda™ permanece na zona de
posicionamento alvo e está localizado abaixo do nível das artérias renais.
Considere efectuar uma angiografia para auxiliar à verificação.
2
Se for necessário um reposicionamento proximal ou distal mínimo do corpo bifurcado Anaconda™, consulte a Etapa
1c, Passo 9. Figura 21.
CUIDADO: Certifique-se de que foi mantida a sobreposição adequada do corpo bifurcado/ramo e ramo/
extensão do ramo após qualquer reposicionamento mínimo.
3
4
Se for necessário reposicionar, certifique-se de que o anel de controlo foi avançado na totalidade e o corpo bifurcado
Anaconda™ está localizado na zona de posicionamento alvo. Nesta altura, o corpo bifurcado permanece acoplado ao
sistema de colocação. Figura 22.
Considere efectuar uma angiografia para verificar se o corpo bifurcado Anaconda™ está na zona de
posicionamento alvo.
Estabilize o sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™ após confirmar a posição final.
OS PASSOS SEGUINTES DESTINAM-SE À IMPLANTAÇÃO TOTAL DO CORPO BIFURCADO E NÃO SERÁ POSSÍVEL
PROCEDER A QUALQUER REPOSICIONAMENTO
5
Puxe o clipe de libertação branco e o respectivo fio acoplado totalmente para fora do punho do sistema de colocação.
CUIDADO: Isto impossibilita que se abra e feche o stent em forma de anel.
O fio de desengate deverá ser puxado distalmente para fora, de acordo com o punho do sistema de colocação.
Figura 23.
6
Puxe o clipe de libertação azul e respectivo fio acoplado totalmente para fora do punho do sistema de colocação para
implantar totalmente o corpo bifurcado Anaconda™, retirando-o do seu sistema de colocação. Isto liberta o corpo
bifurcado Anaconda™ do seu sistema de colocação. O fio de desengate deverá ser puxado distalmente para fora,
de acordo com o punho do sistema de colocação. Figura 24.
O CORPO BIFURCADO ESTÁ AGORA TOTALMENTE IMPLANTADO E NÃO SERÁ POSSÍVEL PROCEDER A
QUALQUER REPOSICIONAMENTO
124
7
Coloque novamente a bainha e recolha cuidadosamente o sistema de colocação do corpo bifurcado Anaconda™.
Certifique-se de que o fio-guia não é removido juntamente com o sistema de colocação. Figura 25.
CUIDADO: Interrompa o procedimento imediatamente se sentir qualquer resistência ao remover o sistema de
colocação do corpo bifurcado Anaconda™. Pode ser necessária uma etapa adicional para remover o sistema
de colocação em segurança.
Consulte a informação adicional na Secção 3 Procedimentos de “Bail-out” Secção 3.1.7.
8
Deixe o fio-guia ultra-rígido em posição para proceder à introdução do sistema de colocação do ramo ilíaco ipsilateral.
Passo
Etapa 6. Introdução e Colocação do Ramo Ilíaco Ipsilateral ou Ramo Ilíaco Alargado/Cónico Anaconda™
1
Prepare o sistema de colocação do ramo conforme indicado na secção de preparação do sistema de colocação do
ramo na Secção 3a.
CUIDADO: O anel de controlo em qualquer um dos sistemas de colocação do ramo estará fixo e não pode ser
usado para reposicionar o dispositivo do ramo. O punho do sistema de colocação do ramo deve estar estável
ao desembainhar para prevenir o encurtamento do dispositivo e tecido redundante, aumentando o risco de
desenvolvimento de trombos. Não remova o fio de desengate antes do dispositivo estar completamente
desembainhado visto que tal pode causar a quebra do fio de desengate.
2
Faça avançar o sistema de colocação do ramo sobre o fio-guia ipsilateral.
3
Visualize os marcadores de acoplamento radiopacos no corpo bifurcado Anaconda™ e o marcador proximal do
dispositivo do ramo. Figura 26.
Os ramos alargados/cónicos possuem um marcador radiopaco adicional que identifica a zona de transição entre os
elementos alargados/cónicos e rectos do dispositivo do ramo.
CUIDADO: Não retraia a bainha exterior até a sua posição ser satisfatória em relação aos marcadores radiopacos
de acoplamento do corpo bifurcado Anaconda™ ou seja, quando o marcador proximal do dispositivo do ramo
estiver a 2-3 mm acima do marcador radiopaco de acoplamento proximal do corpo bifurcado Anaconda™.
4
Considere efectuar uma angiografia para confirmar a posição do marcador radiopaco distal do dispositivo do ramo em
relação à zona de posicionamento alvo.
CUIDADO: O marcador radiopaco distal deve estar situado proximalmente a pelo menos 5 mm da artéria ilíaca
interna, se esta for preservada.
5
Quando o dispositivo do ramo está na zona de posicionamento alvo, o sistema de colocação do ramo deve estar
estável à medida que desembainha o dispositivo do ramo. O dispositivo do ramo permanece acoplado ao sistema
de colocação até o fio de desengate ser removido. Certifique-se de que o deslizador da bainha está completamente
encaixado no punho de colocação. Figura 27.
6
Puxe o clipe de libertação azul e o respectivo fio acoplado totalmente para fora do punho do sistema de colocação
para desengatar completamente o dispositivo do ramo. O fio de desengate deverá ser puxado distalmente para fora,
de acordo com o punho do sistema de colocação. Figura 13.
7
Coloque novamente a bainha e recolha cuidadosamente o sistema de colocação do ramo por cima do fio-guia.
Certifique-se de que o fio-guia não é removido juntamente com o sistema de colocação. Figura 14.
8
Se necessário, introduza uma bainha com o tamanho apropriado para atingir a hemostase no ponto de acesso arterial.
9
Consulte a Etapa 4 se for necessária uma extensão do ramo ilíaco ou ramo ilíaco alargado/cónico.
Passo
Etapa 7. Alisamento do Material do Enxerto de Stent do Corpo Bifurcado Anaconda™ e Alisamento e
Modelação dos Ramos Ilíacos
1
Recomendamos o alisamento do material do enxerto de stent da zona de acoplamento do corpo bifurcado Anaconda™
utilizando um balão expansível e não expansível com dimensão apropriada.
Nota: Consulte as directrizes dos fabricantes individuais referentes à selecção do tamanho, preparação e utilização
de todos os balões.
2
Recomendamos igualmente o alisamento e modelação do comprimento total dos ramos ilíacos e sobreposições
utilizando um balão expansível e não expansível com dimensão apropriada.
Nota: Consulte as directrizes dos fabricantes individuais referentes à selecção do tamanho, preparação e utilização
de todos os balões.
3
Certifique-se de que quaisquer balões estão completamente desinsuflados antes da remoção para evitar a captura do
material do enxerto de stent.
Passo
Etapa 8. Angiografia de Conclusão e Verificação da Posição do Enxerto de Stent e Impermeabilização
1
Efectue uma angiografia após concluir o procedimento para avaliar o enxerto de stent no que diz respeito à presença
de endofugas proximais e distais e verificar a posição do enxerto de stent implantado em relação ao aneurisma aórtico
abdominal e artérias renais. Figura 28.
Nota: Se consideradas clinicamente significativas, as fugas na área de fixação dos locais de ligação devem ser
tratadas com um balão expansível com a dimensão apropriada para remodelar o enxerto de stent de encontro à
parede do vaso.
Nota: Quaisquer endofugas clinicamente significativas que não possam ser corrigidas com um balão, podem ser
tratadas através da adição de componentes de extensão aórtica ou ilíaca aos componentes do enxerto de stent
implantados previamente.
CUIDADO: Qualquer endofuga que permaneça durante o procedimento de implantação deve ser
cuidadosamente monitorizada após a implantação.
2
Remova todos os dispositivos auxiliares antes de reparar o local de entrada.
3
Repare o local de entrada com técnicas de encerramento padrão.
4
Deve ser realizado um seguimento regular, incluindo imagiologia do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda™, de
acordo com o padrão de cuidados médicos do hospital/médico responsável pelo tratamento. Os doentes devem ser
monitorizados regularmente para detectar qualquer aumento do aneurisma, oclusão de vasos na área de tratamento,
pulsatibilidade, migração, endofugas e integridade do dispositivo.
125
126
Visualize por fluoroscopia se o stent estiver parcialmente desembainhado. Na ausência de desembainhar,
remova o sistema de colocação e introduza um novo sistema de colocação.
Se o enxerto estiver parcialmente desembainhado, as seguintes etapas fornecem instruções para
desembainhar completamente o enxerto:
1. Retraia o deslizador da bainha até a sua ponta azul estar completamente acoplada com o punho do
sistema de colocação.
2. Recorte cuidadosamente uma linha central através da bainha exterior do punho com cerca de 10 cm
de comprimento.
3. Encaixe um conjunto de pinças em cada um dos lados da bainha. Certifique-se de que o punho do
sistema de colocação está estável.
4. Retraia a bainha exterior cuidadosamente sob fluoroscopia certificando-se de que a bainha se divide
e encontra a uma distância segura do vaso e fora da arteriotomia para prevenir quaisquer lesões no
vaso nativo.
5. Retraia a bainha até a sua extremidade distal estar alinhada com a ponta azul do deslizador da bainha
completamente retraído. Esta acção desembainha o enxerto na sua totalidade.
CUIDADO: Remova os fios de libertação apenas após desembainhar o enxerto na sua totalidade.
O núcleo central do sistema de colocação Utilize um fio-guia ultra-rígido alternativo para introduzir o sistema de colocação do corpo bifurcado.
do corpo bifurcado é flexível e depende Certifique-se de que não ocorre nenhuma dobra ao desempacotar e preparar o sistema de colocação.
da rigidez do fio-guia sobre o qual é
introduzido para manter a forma.
3. O sistema de colocação do corpo bifurcado
dobra à medida que é introduzido através
dos vasos de acesso ou quando fecha o
stent em forma de anel do corpo bifurcado
para reposicionamento.
4. O deslizador da bainha do sistema de Não é possível remover a bainha exterior e
colocação separa-se da bainha exterior expor o enxerto de stent.
ao implantar um corpo bifurcado ou
dispositivo ilíaco.
A ponta do sistema de colocação do ramo CUIDADO: Não force o avanço do sistema de colocação do ramo ilíaco.
ilíaco pode prender nos fios de controlo do 1. Se usar um fio-guia ultra-rígido de aço inoxidável para fazer avançar o sistema de colocação do ramo
ilíaco, considere trocar este fio-guia por um fio-guia ultra-rígido não magnético (NMUS) menos rígido.
sistema de colocação do corpo bifurcado,
impedindo o movimento do sistema de Em alternativa:
colocação do ramo ilíaco através do corpo 1. Retraia o sistema de colocação do ramo ilíaco até a sua ponta estar alinhada com o divisor do fluxo
bifurcado.
do corpo bifurcado.
2. Retraia o fio-guia contralateral até a sua ponta estar alinhada com a ponta do sistema de colocação
do ramo ilíaco. Certifique-se de que mantém o acesso do fio-guia contralateral do corpo bifurcado.
3. Deve fazer avançar novamente o fio-guia contralateral, seguido do sistema de colocação do ramo
ilíaco, que deverá avançar agora livremente.
2. A ponta/ponta do cone do sistema de
colocação do ramo ilíaco contralateral
depara-se com resistência e não avança
além do nível dos stents em forma de
anel do corpo bifurcado.
Processo
A bainha exterior do sistema de colocação 1. Remova o sistema de colocação e verifique se a bainha exterior se moveu além da parte mais larga
da ponta do sistema de colocação. Caso contrário, faça avançar novamente o sistema de colocação.
pode estender-se além da porção mais
larga da ponta do sistema de colocação 2. Retraia lentamente o deslizador da bainha até a bainha exterior estar alinhada com a parte mais
larga da ponta do sistema de colocação se a bainha exterior não se estender além desta última parte
expondo um bordo de plástico. Isto pode
específica.
impedir o avanço do sistema de colocação.
3. Substitua por outro sistema de colocação se não conseguir remover a bainha exterior até ela estar
alinhada com a parte mais larga da ponta do sistema de colocação.
Questões relativas à Implantação do Sistema de Colocação
Potencial problema
1. Dificuldade em fazer avançar o sistema
de colocação do corpo bifurcado através
de vasos de acesso ou dificuldade em
fazer avançar o ramo ilíaco através dos
vasos de acesso ou do corpo bifurcado.
1.1
Questão
SECÇÃO 3: PROCEDIMENTOS DE “BAIL-OUT”
No caso improvável de problemas com o sistema de colocação ou a implantação, pode utilizar as seguintes técnicas de “bail-out”.
Recomendamos que os procedimentos de “bail-out” sejam realizados na presença de pessoal com formação da Vascutek Ltd. e médicos que tenham efectuado formação nestes procedimentos
específicos com pessoal da Vascutek Ltd.
127
Os stents em forma de anel do corpo
bifurcado não se abrem na totalidade
devido à alteração da posição pretendida
do anel de controlo no punho do sistema
de colocação, sendo que o anel manterá
agora o enxerto de stent numa posição de
colapso parcial.
1. Certifique-se de que o pico do stent em forma de anel superior do corpo bifurcado está posicionado
abaixo das artérias renais na zona de posicionamento alvo.
2. Mantenha o punho do sistema de colocação do corpo bifurcado estável.
3. Corte o anel de silicone e remova-o do punho do sistema de colocação.
CUIDADO: Certifique-se de que não corta acidentalmente os fios de controlo na ranhura debaixo
do anel de silicone.
4. Observe o dispositivo sob fluoroscopia para assegurar que os stents em forma de anel abrem para
fora e encaixam no colo aórtico.
A bainha exterior do sistema de
colocação foi dobrada ao introduzir
este sistema. Uma dobra na bainha
exterior de plástico ao nível do
dispositivo compactado pode dificultar
consideravelmente
a
acção
de
desembainhar do dispositivo.
O fio de libertação pode estar preso
entre o deslizador da bainha e o punho
do sistema de colocação.
8. Resistência excessiva ao tentar retrair
o deslizador da bainha num corpo
bifurcado ou sistema de colocação
do ramo ilíaco ou não é possível
desembainhar o corpo bifurcado / ramo
ilíaco.
9. Ao puxar o anel de libertação
e respectivo fio acoplado para
implantar totalmente um corpo
bifurcado ou dispositivo do ramo
ilíaco, o fio de libertação quebra ou
sente resistência e não é possível
remover totalmente o fio do punho
do sistema de colocação.
1. Certifique-se de que o punho do sistema de colocação está estável.
2. Segure o deslizador da bainha azul e faça avançar o deslizador da bainha até um máximo de 1
cm. Isto assegura que o fio de libertação não fica preso entre o deslizador da bainha e o punho
do sistema de colocação.
3. Se o fio de libertação estiver intacto, tente puxá-lo totalmente para fora do punho do sistema de
colocação.
4. Se o fio de libertação estiver quebrado, use uma pinça esterilizada para puxar o fio de libertação
na sua totalidade para fora do punho do sistema de colocação.
NOTA: Com fluoroscopia, certifique-se de que o dispositivo compactado não está parcialmente
desembainhado:
1. Remova o sistema de colocação e substitua-o por um novo sistema de colocação.
2. Certifique-se de que não dobra o novo sistema de colocação ao desempacotar e preparar o
sistema.
3. Se utilizar um NMUS ou CLMW para fazer avançar o sistema de colocação, pode ser aconselhável
trocar um ou outro por um fio-guia ultra-rígido ou super rígido alternativo.
CUIDADO: Se o dispositivo estiver parcialmente desembainhado:
1. Tente retrair o deslizador da bainha como normalmente.
2. Considere a conversão para a reparação aberta para explantar o enxerto de stent se não for possível
retrair o deslizador da bainha e o dispositivo estiver parcialmente desembainhado impedindo a
implantação ou remoção através do ponto de acesso.
NOTA: Este procedimento deve ser efectuado enquanto mantém o acesso do fio-guia ipsilateral durante
todo o procedimento.
1. Faça avançar o sistema de colocação do corpo bifurcado 10 mm proximalmente.
2. Lentamente, coloque novamente a bainha e retraia o sistema de colocação por cima do fio-guia.
3. Pare imediatamente se continuar a sentir resistência ao remover o sistema de colocação do corpo
bifurcado.
4. Retraia cuidadosamente qualquer fio-guia contralateral, cateter e/ou balão até as suas pontas estarem
dentro do enxerto de stent do ramo ilíaco mas distalmente em relação ao alargamento de canulação
contralateral do corpo bifurcado. Figura 29b.
5. Se seguir este procedimento auxiliar, deverá ser agora possível remover o sistema de colocação do
corpo bifurcado como normalmente. Figura 29c.
CUIDADO: Certifique-se de que mantém uma visualização fluoroscópica durante todo o
procedimento para observar qualquer movimento do enxerto de stent do corpo bifurcado.
3.2Questões Relacionadas com o Fio-guia Ipsilateral
FIM DOS PROBLEMAS DE IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE COLOCAÇÃO
Em
circunstâncias
excepcionais,
um fio-guia contralateral, cateter e/ou balão
poderiam ter passado através das suturas
de controlo do corpo bifurcado. Isto exige
a sua remoção antes de voltar a colocar
a bainha na ponta do cone do
corpo bifurcado conforme ilustrado no texto
seguinte. Figura 29a.
7. Resistência ao remover o sistema de
colocação do corpo bifurcado após a
implantação completa e libertação do
dispositivo do corpo bifurcado.
6. Os stents em forma de anel do corpo Fios de controlo do sistema de colocação Confirme a posição do stent em forma de anel em relação às artérias renais.
1. Se a posição for satisfatória, liberte então o enxerto do sistema de colocação.
bifurcado não abrem e fecham ao tentar quebrados.
2. Considere a utilização de um punho de extensão ou explante se a posição for demasiado
reposicionar o dispositivo.
baixa.
3. Considere a explantação do dispositivo se a posição for demasiado elevada e as artérias
renais estiverem obstruídas.
5. Os stents em forma de anel do corpo
bifurcado não se abrem completamente
no colo aórtico após a retracção da
bainha do sistema de colocação do
corpo bifurcado. Isto pode provocar o
movimento inesperado e indesejado do
corpo bifurcado.
128
É necessário acesso do fio-guia
ipsilateral para fazer avançar o sistema
de colocação do ramo ilíaco ipsilateral
no corpo bifurcado. Como a secção
ipsilateral do corpo bifurcado não é
suportada, pode não ser possível
reintroduzir um fio-guia através de uma
técnica de “estilo livre”.
A. Efectue um procedimento transversal a partir do lado contralateral:
1. Troque o cateter de angiografia contralateral por um cateter-guia com a forma adequada para a
técnica transversal.
2. Manipule o cateter de maneira a que a respectiva ponta passe acima do divisor do fluxo e entre no
lúmen contralateral do corpo bifurcado.
3. Introduza um fio-guia flexível adequado e faça avançar através do lúmen ipsilateral do corpo bifurcado.
4. Utilize um dispositivo de laço ou pinça para obter controlo do fio no lado ipsilateral.
CUIDADO: Ao efectuar este procedimento, certifique-se de que mantém o acesso contralateral.
Todo este procedimento deve ser efectuado sob fluoroscopia, assegurando que o corpo bifurcado
não é deslocado.
OU
B. Use uma abordagem braquial para passar um fio-guia adequado através do lúmen ipsilateral do corpo
bifurcado. Utilize, em seguida, um dispositivo de laço para obter controlo deste fio no lado ipsilateral.
CUIDADO: Após alcançar acesso ipsilateral, certifique-se de que o novo fio-guia está no lúmen
correcto do corpo bifurcado Anaconda™ antes de implantar qualquer ramo ilíaco na zona de
acoplamento.
3. Não é possível canular o lúmen contralateral
do corpo bifurcado usando o sistema
magnético porque o fio-guia magnético
interno não se move conforme esperado
ao manipular ou fazer avançar o fio-guia
magnético interno.
A impermeabilização entre o fio-guia
magnético interno e o molde do íman
afrouxa, fazendo com que o íman
deslize livremente no íman interno
fio-guia.
1. Abandone o sistema magnético se a canulação do lúmen contralateral do corpo bifurcado usando o
sistema magnético falhar.
2. O ramo contralateral deve ser canulado usando uma técnica de estilo livre através dos vasos de
acesso contralateral ou de uma abordagem braquial de acordo com o disposto na Secção 3.2.1b
destes procedimentos de “bail-out”.
2. Os ímanes ligam-se mas separam-se Os fios-guia magnéticos não avançam 1. Um operador deve fazer avançar os fios-guia simultaneamente, com uma mão, para reduzir a
repetidamente ao avançar fios-guia simultaneamente.
possibilidade de separação.
magnéticos através do corpo bifurcado.
Ou
2. Introduza alguma folga no CLMW ou FCLMW antes de fazer avançar os fios-guia simultaneamente.
Vasos de acesso tortuosos estão 3. Se utilizar o CLMW num doente com vasos de acesso tortuosos, troque-o por um FCLMW e tente
a provocar a deflexão do fio-guia
efectuar novamente a ligação.
magnético contralateral do fio-guia
magnético interno.
O íman no fio-guia magnético interno 1. Manipule os fios-guia magnéticos de maneira a que os ímanes se separem conforme as instruções na
Etapa 2 Passo 7 da Secção 2 Procedimento de Colocação. Rode suavemente o fio-guia magnético
pode prender-se num rebordo anatómico
ou suturas de controlo no interior do
interno e avance-o independentemente do fio-guia magnético contralateral para assegurar que
corpo bifurcado, impedindo o avanço
consegue passar através do corpo bifurcado. Se for possível fazer avançar o fio-guia magnético
interno, ligue os ímanes novamente fora do enxerto de stent, distalmente em relação ao alargamento
dos fios-guia magnéticos através do
da canulação contralateral e faça avançar os fios-guia simultaneamente. Se não for possível fazer
corpo bifurcado.
avançar parcialmente os fios-guia através do corpo bifurcado, pode ser possível fazer avançar o
CLGC, ou um cateter semelhante, sobre o fio-guia magnético contralateral para atingir a canulação
contralateral.
2. Se não for possível fazer avançar o fio-guia magnético interno independentemente ou os fios-guia
simultaneamente, considere abandonar o sistema magnético e efectuar uma canulação de estilo livre
do lúmen contralateral do corpo bifurcado.
CUIDADO:
Devido
à
natureza
sem
suporte
do
corpo
bifurcado
Anaconda™,
certifique-se
de
que
a
canulação
de
estilo
livre
foi
bem sucedida.
CUIDADO: Após alcançar acesso contralateral, certifique-se de que o novo fio-guia está no lúmen
correcto do corpo bifurcado Anaconda™ antes de implantar qualquer ramo ilíaco na zona de
acoplamento.
Questões Relacionadas com o Sistema de Canulação Magnética
1. Os ímanes ligam-se mas os fios-guia
magnéticos deparam-se com resistência
e não é possível avançá-los através do
corpo bifurcado.
3.3
1. Remoção acidental do fio-guia ipsilateral
ao remover o sistema de colocação do
corpo bifurcado.
129
1. Se for difícil afrouxar manualmente a impermeabilização do molde do íman, remova o fioguia magnético interno o mais possível, assegurando que o molde do íman está abaixo do
alargamento da canulação contralateral. Implante o ramo contralateral.
2. Ao remover o sistema de colocação do corpo bifurcado, observe o ponto de acoplamento
do ramo contralateral no corpo bifurcado para assegurar que o ramo contralateral não se
desloca.
Retraia sempre o fio-guia magnético interno sob fluoroscopia, parando quando a ponta maleável do fioguia magnético interno estiver atravessada no alargamento da canulação contralateral.
CUIDADO: Não force a remoção do fio-guia magnético interno ou sistema de colocação do
corpo bifurcado. A aplicação de força excessiva pode provocar a deslocação do ramo ilíaco
contralateral ou corpo bifurcado. NÃO implante o corpo bifurcado nesta altura se este ainda não
tiver sido implantado totalmente.
Tente primeiro retrair o fio-guia magnético interno observando cuidadosamente o ramo ilíaco
contralateral / corpo bifurcado. Se não for possível retrair o fio enquanto o molde não estiver
abaixo do corpo bifurcado, experimente efectuar o seguinte:
1. Remova o dispositivo de torção da extremidade distal do fio-guia magnético interno.
2. Implante totalmente o corpo bifurcado e remova cuidadosamente o sistema de colocação do
corpo bifurcado (Instruções de Utilização Secção 2, Etapa 5, Passos 6-7), deixando o fio-guia
magnético interno e o molde do íman para trás à medida que remove o sistema de colocação.
3. Faça avançar cuidadosamente o CLGC ou outro cateter de 8 Fr adequado (de preferência
com um dilatador interior para facilitar o avanço do cateter) sobre o fio-guia magnético
interno. Continue a fazer avançar o cateter até a sua respectiva ponta passar entre o ramo
ilíaco contralateral e o corpo bifurcado. Retraia cuidadosamente o fio-guia magnético interno
e cateter simultaneamente quando a ponta do cateter estiver ao nível do divisor do fluxo do
corpo bifurcado, entrando em contacto com o molde do íman.
Se, na Etapa 3, não conseguir recuperar o fio-guia magnético interno e molde do íman, pode
recorrer a um procedimento alternativo:
1. Remova usando técnicas de laço a partir de uma abordagem proximal.
Pode
ser
necessário
aplicar
uma
força
elevada
para
afrouxar
a
impermeabilização
que mantém o molde do íman
na
sua
devida
posição
no
fio-guia
magnético
interno.
É
necessário
afrouxar
esta
impermeabilização para que o molde
do íman consiga deslizar ao longo
do fio.
O íman arrasta-se sobre o ramo
ilíaco contralateral ao retrair o fioguia magnético interno ou remover
o sistema de colocação do corpo
bifurcado. A força necessária para
retrair o fio-guia magnético interno
/ sistema de colocação do corpo
bifurcado pode originar a deslocação
distal do ramo ilíaco contralateral ou
corpo bifurcado.
4. Não é possível remover totalmente o
fio-guia magnético interno de maneira
a que a ponta maleável do fio-guia fique
atravessada na canulação contralateral.
5. O fio-guia magnético interno foi retraída
acidentalmente antes da implantação
do ramo ilíaco contralateral. O íman
permanece proximal em relação ao divisor
do fluxo do corpo bifurcado, o que dificulta
a retracção do fio-guia magnético interno /
sistema de colocação do corpo bifurcado.
INNEHÅLL
AVSNITT 1
130
BRUKSANVISNING
1.1
Komponenter för Anaconda™ Stent Graft System
1.2
Indikationer
1.3
Kontraindikationer
1.4
Försiktighetsåtgärder
1.5
Patientrådgivning och biverkningar
1.6
Utbildning
1.7
Förberedelse av implantat
1.8
Anaconda™ Stent Graft System - storleksbestämning och val
1.9
Patientuppföljning
1.10
Säkerhet vid magnetisk resonanstomografi
1.11
Kassering
1.12
Returnera ett begagnat Anaconda™ Stent Graft System
1.13
Allmänna riktlinjer vid förberedelser av ett Anaconda™
Stent
Graft
System
AVSNITT 2 BRUKSANVISNING Steg 1a
Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System - förberedelser
Steg 1b
Procedur för ipsilateral ledare
Steg 1c
Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System - införande och positionering
Steg 2
Kanylering av kontralateral lumen på Anaconda™ Bifurcate Body
Steg 3a
Anaconda™ Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg - förberedelser
Steg 3b
Kontralateralt Anaconda™ Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg - införande och placering
Steg 4 Anaconda™ Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg Extension - införande och placering
Steg 5 Placering av Anaconda™ Bifurcate Body
Steg 6 Anaconda™ Ipsilateral Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg - införande och placering
Steg 7 Utjämning av det vävda materialet till Anaconda™ Bifurcate Body Stent Graft och utjämning
och modelering av höftbenen
Steg 8. Slutförande av angiografi och verifiering av stentimplantatets placering och försegling
AVSNITT 3
FELSÖKNINGSRUTINER
AVSNITT 4 PLACERINGSSCHEMA
AVSNITT 5 FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ PRODUKTETIKETTEN
AVSNITT 1: BRUKSANVISNING
Detta häfte innehåller instruktioner för rutinmässig användning av Anaconda™ och Anaconda™ ONE-LOK ™ Stent Graft System
(sedermera kallas båda systemen för Anaconda™ Stent Graft System). Likaså för benförlägningarna kan detta hänvi sa till
raka, utsvängda eller avsmalnande utformningar. För ytterligare information om storleksbestämning hänvisas till storlekstabellen
för Anaconda™ eller Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System (ingår i förpackningen). För oväntade händelser under
placeringsproceduren, se avsnitt 3 i denna bruksanvisning: Felsökningsrutiner.
1.1 SYSTEMKOMPONENTER FÖR ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
• Anaconda™ Stent Graft System - förgrenade kroppen
• Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System - förgrenade kroppen
• Höftben
• Utsvängda Benförlängingar
• Avsmalnande Benförlängingar
• “Förlängningskuff”(se separat bruksanvisning)
Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Höljets diameter
Noskon
Röntgentät markör
Blått glidhölje
Blå kontrollkrage
Handtag
Vita och blå frikopplingsklämmor (trådar)
Vit kran
9. Vit spolport
10.Inbyggd magnetledare
11. Vridenhet
12.Blå kran
13.Blå ledarport
14.Total längd
15.Höljets längd
16.Hopvikt kroppsanordning
Anaconda™ Iliac Leg Delivery System
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Höljets diameter
Noskon
Röntgentät markör
Blått glidhölje
Handtag
Blå frikopplingsklämmor (ledare)
7. Vit spolport
8. Blå ledarport
9. Total längd
10.Höljets längd
11. Hopvikt höftbensanordning
131
Anaconda™ Flared/Tapered Leg Delivery System
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Höljets diameter
Noskon
Röntgentät markör
Blått glidhölje
Fast krage
Handtag
7. Blå frikopplingsklämmor (ledare)
8. Vit spolport
9. Blå ledarport
10.Total längd
11. Höljets längd
12.Hopvikt anordning för utsvängda eller avsmalnande höftben
Anaconda™ Bifurcate Body (ONE-LOK™ illustration)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
132
Kontralaterala röntgentäta markörer
Övre krok
Röntgentäta bendockningsmarkörer
Kontralateral kanyleringsutsvängning med röntgentäta markörer
Distal röntgentät markör
4
6.
7.
8.
9.
Flödesdelning
Sekundär ring
Nedre krok
Proximal ring
Anaconda™ Förlängningsben”
1
Anaconda™ utsvängt Benförlägning
Anaconda™ avsmalnande Benförlägning
1
1
2
2
2
3
1. Proximal röntgentät markör
2. Individuella ringstentar med röntgentäta
uppriktningsmarkörer
3. Distal röntgentät markör
3
3
1. Proximal röntgentät markör
2. Övergångsmarkör
3. Distal röntgentät markör
1. Proximal röntgentät markör
2. Övergångsmarkör
3. Distal röntgentät markör
1.2 INDIKATIONER: Anaconda™ Stent Graft System är indicerat för reparation av infrarenalt bukaortaaneurysm, som har:
Proximal aortahalslängd ≥ 15 mm i längd med icke-signifikant förkalkning och/eller icke-signifikanta tromb
Nativ proximal aortahalsdiameter på 16,0-31,0 mm för Anaconda™ eller 17,5-31,0 mm för Anaconda™ ONE-LOK™
Proximal aorta infrarenal halsvinkling på ≤ 90 º
Tillräckliga accesskärl, höft eller femorala. Se storleksdiagrammet till Anaconda™ eller Anaconda™ ONE-LOK™ Stent
Graft System för införingssystem i French (Fr) storlek.
• Nativa iliakadiametrapå 8,5 - 21,0 mm
• Distal fixeringslängd på ≥ 20 mm
• Morfologi lämplig för reparation av endovaskulär aneurysm.
•
•
•
•
1.3 KONTRAINDIKATIONER: Anaconda™ Stent Graft System är kontraindicerat för:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Rupturerat aneurysm
Juxtarenal, pararenal, suprarenal eller thoracoabdominal utbredning av aneurysmen
Kliniskt allvarlig samtidig medicinsk sjukdom eller infektion
Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
Känd allergi mot nitinol, polyester, tantal eller polyeten
Känd allergi mot kontrastmedel, vilket inte kan premedicineras tillräckligt. Patienter med befintlig renalinsufficiens kan ha en ökad
risk för njursvikt postoperativt
7. Mycket slingriga accesskärl (femoral- eller iliaka artärer).
8. Gravida eller ammande mödrar
9. Patienter < 18 år
1.4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Får ej användas efter angivet utgångsdatum.
2. FÅR EJ ÅTERSTERILISERAS. ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. Får ej återanvändas, omarbetas eller resteriliseras. Återanvändning,
ombearbetning eller resterilisering kan påverka enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel på enheten, vilket i sin tur kan leda
till försämrad hälsa eller dödsfall för patienter. Återanvändning, ombearbetning eller resterilisering kan skapa risk för kontamination av
enheten och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, bland annat överföring av infektionssjukdom (sjukdomar) mellan patienter.
Kontamination av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten eller slutanvändaren.
3. Förvaras i en ren, sval och torr miljö. Får ej förvaras i direkt solljus.
4. Anaconda™ Stent Graft System-implantatets prestanda har inte fastställts på lång sikt. Därför ska patienterna övervakas
regelbundet för biverkningar som exempelvis, men inte begränsat till, aneurysmtillväxt, ocklusion på kärl inom behandlingsområdet,
pulsatilitet, migration och endoläckage.
5. Att använda en stent som expanderas med ballong, t.ex. en Palmaz-stent, för att behandla endoläckage typ I, kan resultera i
abrasion av implantatmaterialet och leda till att implantatet går sönder.
6. Patienter med hypercoagulopathy bör behandlas med försiktighet.
7. Anaconda™ Stent Graft System Phase II IDE Study (ANA 006) utvärderade användningen av enheten på patienter med ≤ 60º
proximal aortahalsvinkling, dock visar publicerad litteratur1-19 förlängd klinisk erfarenhet vid användning av Anaconda™ Stent
Graft System på patienter med ≥ 90° proximal halsvinkling.
8. Om du använder ett perkutant tillvägagångssätt rekommenderar Vascutek Ltd. användning av kärldilatation före införandet av
ett införingssystem.
133
1.5 PATIENTRÅDGIVNING OCH BIVERKNINGAR
PATIENTRÅDGIVNING
Klinikern måste granska alla tillhörande risker och fördelar vid rådgivning till patienten om denna endovaskulära anordning och alla
tillhörande procedurer.
Dessa innefattar, men är inte begränsade till:
•
•
•
•
•
•
•
•
Patientens ålder och förväntade livslängd
risker och fördelar relaterade till öppen reparation
risker och fördelar relaterade till endovaskulär reparation
risker relaterade till icke-interventionell behandling eller medicinsk ledning
risk för aneurysmruptur jämfört med endovaskulär reparation
möjligheten att efterföljande endovaskulär eller öppen reparation av aneurysm kan krävas
den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Anaconda™ Stent Graft System har inte fastställts
långsiktiga krav på övervakning
Vascutek Ltd. rekommenderar att klinikern skriftligen informerar patienten om alla risker och fördelar.
Detaljer kring risker som uppstår under eller efter implantationen av produkten finns i avsnittet om möjliga biverkningar.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Biverkningar som kan inträffa och/eller kräver åtgärder inkluderar, men är inte begränsade till:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputation
Anestesikomplikationer och därpå följande problem (t.ex. andning)
Aneurysmutvidgning
Aneurysmruptur och död
Aortaskador, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
Arteriell eller venös trombos och/eller pseudoaneurysm
Arteriovenös fistel
Blödning, hematom eller koagulopati
Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, övergående ischemi, infarkt, nekros)
Kardiella komplikationer och därpå följande problem (t.ex. arytmi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hypotoni, hypertoni)
Claudicatio (t.ex. skinkan, nedre extremiteterna)
Dödsfall
Ödem
Embolisering (mikro och makro) med transitorisk eller permanent ischemi eller infarkt
Endoläckage
Feber och lokaliserad inflammation
Urogenitala komplikationer och därpå följande problem (t.ex. ischemi, erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
Leversvikt
Impotens
Infektion av aneurysm, anordningens accessläge, inklusive abscessbildning, övergående feber och smärta
Lymfatiska komplikationer och därpå följande problem (t.ex. lymffistel)
Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och därpå följande problem (t.ex. förvirring, stroke, transitorisk
ischemisk attack, paraplegi, parapares, förlamning)
Ocklusion av anordning eller nativt kärl
Lung-/respiratoriska komplikationer och därpå följande problem (t.ex. pneumoni, respiratorisk insufficiens, långvarig
intubering)
Renala komplikationer och därpå följande problem (t.ex. artärocklusion, kontrasttoxicitet, insufficiens, misslyckande)
Stentimplantat-problem: felaktig komponentplacering, ofullständig utplacering av komponent, komponentmigration,
suturbrott, ocklusion, infektion, transplantatfraktur, vridning av transplantat och/eller veck, svårigheter vid införande och
avlägsnande, slitage på transplantatmaterial, dilatation, erosion, punktering och perigraft flöde
Kirurgisk konvertering till öppen reparation
Vaskulära accesslägeskomplikationer, inklusive infektion, smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel,
dissekering.
Kärlkramp eller vaskulärt trauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur, dödsfall)
Kärlskador
Sårkomplikationer och därpå följande problem (t.ex. sårruptur, infektion, hematom, serom, cellulit)
PRODUKTRELATERAD BIVERKNINGSRAPPORTERING
Eventuella biverkningar som inbegriper Anaconda™ Stent Graft System bör omedelbart rapporteras till Vascutek Ltd. antingen via
e-postadressen complaints@vascutek.com eller via din lokala återförsäljare.
1.6 UTBILDNING
VARNING: Kliniker måste ha utbildning i och klinisk erfarenhet av vaskulära interventionella procedurer för att använda
Anaconda™ Stent Graft System.
Före användning av Anaconda™ Stent Graft System, bör läkare slutföra det träningsprogram för Anaconda™ Stent Graft
System som tillhandahålls av Vascutek Ltd. och som inkluderar, men inte begränsas till, utbildning på enheten, målplanering och
felsökningsrutiner. Vascutek Ltd. erbjuder kliniskt utbildningsstöd för Anaconda™ Stent Graft System-implantat.
Vascutek Ltd. erbjuder utbildning i användningen av Anaconda™ Stent Graft System före användning. Träningspass kan
schemaläggas med de ledande personerna för det operativa teamet, som omfattar praktisk demonstration och erfarenhet med ett
Anaconda™ Stent Graft Systems utplacering i en modell med fluoroskopisk kontroll. Dessutom, det är det implanterande kliniska
teamets ansvar att se till att laget har kombinerad processuell erfarenhet av:
•
•
•
•
•
•
134
Femoral friläggning, arteriell bypass, arteriotomi och reparation
Perkutana access- och förslutningstekniker
Icke-selektiva och selektiva ledare, och katetertekniker.
Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
Embolisering
Angioplastik
•
•
•
•
•
Endovaskulär stentplacering
Slyngteknik
Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
Metoder för att minimera strålningsexponering
Expertkunskaper i nödvändiga metoder för patientuppföljning
Röntgengenomlysning måste vara tillgänglig vid de schemalagda utbildningarna och alla de viktigaste medlemmarna i laget måste
delta i sessionen.
1.7 FÖRBEREDELSER FÖR IMPLANTATIONEN
ÖVRIGA KOMPONENTER LEVERERAS SEPARAT
•
•
•
•
Kontralateral magnetledare
Flexibel kontralateral magnetledare
Omagnetisk ultrastyv ledare
Kontralateral guidekateter (8Fr)
UTRUSTNING SOM KRÄVS (MEDFÖLJER EJ ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bildtagning med röntgengenomlysning och möjligheten att spara och hämta in alla bilder
Införingshylsor av lämplig storlek för att ge tillräcklig ledning för införingssystemet till Anaconda™ Stent Graft System
Sterila införingshylsor för införande i de femorala artärerna under planering inför ytterligare bilddiagnostik
Ett sortiment av ledare och införingshylsor med ≥ 8Fr
Ett sortiment av ledare lämpliga för accesskärl och interventionella tekniker
Val av patientanpassade storlekar av osmidiga och smidiga ballonger för att möjliggöra eventuell utvidgning av
blodkärlen före implantationen eller ballonguppblåsning av stentimplantatet efter placeringen.
Interventionella endovaskulära slynganordningar
Hepariniserad koksaltlösning
En kraftfull injektor för angiografiska kontraststudier
Röntgentätt kontrastmedel
Röntgentät kalibrerad angiografikateter
Val av lämpliga perifera stentar
ALLMÄNNA RIKTLINJER
Optimera produktplanering och val genom en noggrann preoperativ bedömning av aneurysmets anatomi och omgivande vaskulatur
för att få rätt storlek och en lämplig enhet som passar patientens anatomi. Lämplig storleksbestämning av enheten förblir klinikerns
ansvar. Storleksbestämning av aorta och iliacakärl skall fastställas före implantatet sker med en kontrastförstärkt CT och/eller
angiografi. Denna information skall vara tillgänglig under implantationen av Anaconda™ Stent Graft System.
Huvudkroppen av Anaconda™ Stent Graft System ska vara överdimensionerad med 10 - 20 % och den totala anordningens längd
rekommenderas från den lägsta njurartären till strax ovanför ursprunget av den inre iliaca (hypogastriska) artärbifurkationen.
Det bör noteras att när de sätts in kan anordningens totala längd, på grund av flexibiliteten av Anaconda™ Stent Graft System, vara
kortare än väntat på grund av vinklad eller slingrande anatomi.
STERILISERING
Anaconda™ Stent Graft System för stentimplantat har steriliserats med etylenoxid. Det levereras sterilt och får inte resteriliseras.
Skada på förpackningen kan innebära att produkten är osteril. Om förpackningen är skadad får produkten inte användas och skall
returneras till leverantören.
1.8 ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM - STORLEKSBESTÄMNING OCH VAL
Korrekt storleksbestämning och val av produkt ligger på den implanterande klinikerns ansvar. En kontrastförstärkt datortomografi,
som inte äldre än 4 månader vid implantatdatumet, med en skivtjocklek på ≤ 3 mm, bör användas när fallet planeras.
Storleksdiagrammet till Anaconda™ Stent Graft System tillhandahålls som ett separat dokument till Anaconda™ Stent Graft System
IFU och medföljer förpackningen, som ett stöd till korrekt komponentval till Anaconda™ Stent Graft System.
Storleksdiagrammet
till
Anaconda™
Stent
Graft
System
har
tagits
fram
genom
mätning
av
kärlens
innerdiameter
(ID).
Därför
krävs
inga
ytterligare
beräkningar.
Om kärlets ytterdiameter (YD) har mätts måste man ta hänsyn till kärlväggens diameter innan man väljer produkt med hjälp av
denna tabell.
Storleksdiagrammet till Anaconda™ eller Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System:
• Tillhandahåll storleksbestämning till Anaconda™ Stent Graft System förgrenade kropp- och benförlängningarför optimal
förslutning. Innehåller ringstent med diametrar som är 10 %–20 % större än aortadiametern. Inga större storlekar krävs.
Vascutek Ltd. har utfört tester och rekommenderar 10 % för stor storlek för att erhålla en optimal förslutning av den
exkluderade aneurysmen
• Specificerar utbudet av Anaconda™ Stent Graft System förgrenade kroppar som är kompatibla med benförlängningarn.
Visar vilken längd på benförlängningensom krävs för att uppnå erforderlig längd för aneurysmexklusion. Ytterligare
längd på förlängningenoch ökning eller minskning i diameter bör väljas i enlighet med den lämpliga storlekstabellen för
Anaconda™ Stent Graft System
• Identifierar lämpliga accesskärl för Anaconda™ Stent Graft System
• Vid operationen rekommenderar Vascutek Ltd. att klinikern har följande till hands:
o Minst ett extra Anaconda™ Stent Graft System i samma storlek som det som skall implanteras, i händelse av att
anordningen skadas under förberedelserna eller implantationen
o Minst två extra Anaconda™ Stent Graft System, ett som är en storlek mindre och ett som är en storlek större
än det som är avsett för implantat, i händelse av att den ursprungliga mätningen av kärlstorleken visat sig vara
över- eller underskattad
1.9 PATIENTUPPFÖLJNING
Regelbunden uppföljning inklusive genomlysning av Anaconda™ Stent Graft System bör utföras i enlighet med de behandlande
sjukhusen/klinikernas vårdstandard. Patienter bör övervakas regelbundet för aneurysmtillväxt, ocklusion av kärl inom
behandlingsområdet, pulsatilitet, migration, endoläckage och anordningens integritet.
135
1.10 SÄKERHET VID MRT (MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI)
The Anaconda™ Stent Graft System befanns vara beroende av MR (i enlighet med den information som ges i följande dokument:
American Society for Testing and Materials (ASTM) International. Beteckning: F 2503-08).
Kliniker som implanterar Anaconda™ Stent Graft System bör följa rutiner för märkning av medicinsk utrustning och andra objekt
gällande säkerhet i miljöer med magnetisk resonanstomografi.
Icke-kliniska tester har visat att Anaconda™ Stent Graft System är MR-villkorat. En patient med Anaconda™ Stent Graft System kan
säkert röntgas, direkt efter placering, under följande förutsättningar:
-Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
-Maximalt spatialt gradientfält på högst 720 Gauss/cm
-Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsfrekvens (SAR) på 3 W/kg vid 15 minuters scanning
Vid icke-kliniska tester gav Anaconda™ Stent Graft System upphov till en temperaturstegring på mindre än eller lika med 2,0 °C vid
en maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsfrekvens (SAR) på 3 W/kg vid 15 minuters MR-scanning i ett 3 tesla MRsystem (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet befinner sig i samma område som eller relativt nära Anaconda™ Stent Graft
System.
1.11 KASSERING
När proceduren avslutats måste införingssystemet till Anaconda™ Stent Graft System noga kasseras på ett säkert sätt. Varje
operationsteam måste se till att lokala och nationella bestämmelser för kassering av kontaminerade kliniska avfallsprodukter följs.
Vid en öppen kirurgisk konvertering efter en Anaconda™ Stent Graft System-implantation måste kirurgen och operationsteamet
som utför explantationen vara noga med att undvika risken för skador på grund av anordningens vassa fixeringskrokar som sitter på
ringstentens spetsar och fördjupningar.
1.12 RETURNERA ETT BEGAGNAT ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
Alla explanterade produkter och/eller införingssystem skall returneras till Vascutek Ltd. för analys så fort som möjligt.
Om ett begagnat införingssystem behöver returneras till Vascutek Ltd., är det ett krav att införingssystemet, och alla andra föremål
som används i förfarandet, återlämnas i en explantationslåda som kan erhållas från Vascutek Ltd.’s Quality Assurance Department.
Explantationskit tillhandahålls på begäran från complaints@vascutek.com eller via din lokala återförsäljare och kommer att
tillhandahållas för hämtning och bevarande av explanterade stentimplantat och/eller införingssystem eller andra komponenter under
transporten till Vascutek Ltd.
1.13 ALLMÄNNA RIKTLINJER FÖR FÖRBEREDELSER AV ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
• Ett vaskulärt operationsteam måste finnas till hands omedelbart om akut öppen kirurgisk konversion blir nödvändig
• Vi rekommenderar att ni ser till att patienterna är hepariniserade under hela den endovaskulära proceduren för att undvika
tromboemboli.
• Undvik att vika eller böja systemet för mycket efter uppackningen.
• Anaconda™ Stent Graft System-reparation av bukaortaaneurysm kräver noggrann röntgengenomlysning. Användning av
Anaconda™ Stent Graft System rekommenderas ej för patienter vars vikt kan nedsätta röntgengenomlysningens kvalitet
• Införingssystemet måste spolas noggrant vid ledar- och spolningsportarna med cirka 30 ml steril hepariniserad
koksaltlösning för att avlägsna luft ur systemet
• Under systemförberedelserna får systemets glidhölje inte dras tillbaka. Glidhöljet får först dras tillbaka när produkten har
positionerats i aorta. När glidhöljet dras tillbaka kan det hoptryckta stentimplantatet öppnas helt i aorta
AVSNITT 2: PLACERINGSPROCEDUR
Denna bruksanvisning måste användas tillsammans med Placeringsschemat som finns i avsnitt 4.
FÖR ALDRIG FRAM, MANIPULERA ELLER DRA TILLBAKA UTRUSTNING I KÄRLSYSTEMET UTAN ANVÄNDNING AV
RÖNTGENGENOMLYSNING
Del
Steg 1a. Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System - förberedelser
1
Avlägsna Anaconda™ bifurcate body delivery system från den sterila förpackningen och placera det på ett sterilt
bord medan enheten fortfarande befinner sig i sin genomskinliga plastbehållare. Var noga med att inte böja eller vika
ytterhöljet när du hanterar införingssystemet.
2
Spola först den blå ledarporten med 30 ml steril hepariniserad koksaltlösning, stäng sedan den blå kranen.
Spola den vita spolporten med 30 ml steril hepariniserad koksaltlösning, stäng sedan spolportens vita kran.
Öppna slutligen ledarportens blå kran för att möjliggöra passage för ledaren.
3
Fukta införingssystemets hela hylslängd med steril hepariniserad koksaltlösning. Se till att höljet hålls fuktigt under
hela proceduren.
Anaconda™ bifurcate body delivery system är nu klart för användning.
4
Säkerställ visualisering av anordningens markörer och anordningens inriktning före införing i det arteriella systemet.
Del
136
Steg 1b. Procedur för ipsilateral ledare
1
För in en standard 0.035” ledare i den ipsilaterala arteriella accesspunkten med vald standardteknik för access.
2
För in en angiografikateter med pigtail över standard 0.035” ledaren.
3
Avlägsna 0.035” standardledaren.
4
Överväg att utföra angiografi.
5
För in en lämplig ultrastyv 0.035” ledare genom angiografikatetern.
6
Avlägsna angiografikatetern över den ultrastyva 0.035” ledaren.
Del
Steg 1c. Anaconda™ Bifurcate Body Delivery System - införande och positionering
1
Säkerställ att Anaconda™ bifurcate body delivery system är förberett enligt instruktionerna i avsnittet Anaconda™
bifurcate body delivery system - förberedelser (Steg 1a).
2
För fram Anaconda™ bifurcate body delivery system över den 0.035” ultrastyva ledaren.
3
Se till att de kontralaterala röntgentäta markörerna är korrekt inriktade genom att visualisera markörerna med
röntgengenomlysning. Se Anaconda™ Bifurcate Body-diagram i avsnitt 1.
4
För fram införingssystemet tills den proximala toppen på ringstenten har placerats under njurartärerna med de
kontralaterala röntgentäta markörerna korrekt inriktade. Figur 1.
5
Utför angiografi med införingssystem in situ för att säkerställa att aortas anatomi inte har ändrats genom introduktion
av införingssystemet. Figur 1.
6
Stabilisera införingssystemets handtag. Dra försiktigt tillbaka kontrollkragen helt för att uppnå en kontrollerad placering.
Kontrollkragen bör därefter hållas kvar i det helt indragna läget. Använd aldrig överdrivet våld. Dra långsamt tillbaka
glidhöljet så att det yttre höljet dras ut och exponera Anaconda™ förgrenade kroppen. Figur 2 och 3.
7
För försiktigt kontrollkragen helt framåtriktad tills Anaconda™ förgrenade kroppen är placerad i målets angöringszon.
Den förgrenade kroppen förblir nu fäst vid införingssystemet. Figur 4.
VARNING: Det rekommenderas inte att använda ballonger, snaror eller andra tillbehör medan Anaconda™
förgrenade kroppen fortfarande sitter i Anaconda™ införingssystemet eftersom de kan störa frisättningen av
kontrollsuturerna.
8
Överväg att utföra angiografi för att verifiera att Anaconda™ förgrenade kroppen befinner sig i målets angöringszon.
9
Om ompositionering krävs ger handtaget till Anaconda™ införingssystemet full kontroll över den övre ringstenten på
förgrenade kroppen för att möjliggöra noggrann ompositionering av ringstenten i målets angöringszon.
Ompositionera
Anaconda™
förgrenade
kroppen:
1.
Stäng
ringstenten
genom
att
dra
tillbaka
kontrollkragen
helt
2. För fram systemet 3-4 mm för att säkerställa att krokarna på stentimplantatet går fria från aortaväggen.
3. Håll kontrollkragen i den helt tillbakadragna positionen och ompositionera stentimplantatet. Kontrollera att topparna på
den proximala ringstenten är positionerade under njurartärerna och att de kontralaterala markörerna är korrekt inriktade.
Figur 5.
VARNING: Undvik överdriven rotation av införingssystemet till förgrenade kroppen, mer än 900 i endera
riktningen.
Säkerställ att kontrollkragen är helt framåtriktad och att Anaconda™ förgrenade kroppen är placerad i målets
angöringszon. Den förgrenade kroppen förblir nu fäst vid införingssystemet. Figur 6.
10
Överväg att utföra angiografi för att verifiera att Anaconda™ förgrenade kroppen nu befinner sig i målets angöringszon.
11
Handtaget till Anaconda™ införingssystemet måste nu vara stabiliserat för att säkerställa att Anaconda™ införingssystem
inte roterar eller flyttar på sig. Anaconda™ förgrenade kroppen är nu helt utdraget men förblir fäst vid införingssystemet
tills Steg 5.
137
Del
138
Steg 2. Kanylering av kontralateral lumen på Anaconda™ Bifurcate Body
1
Stabilisera införingssystemet till Anaconda™ förgrenade kroppen i hela steg 2.
2
För in en 0,89 mm ledare av standardtyp i den kontralaterala arteriella accesspunkten.
3
För fram 8Fr kontralaterala guidekatetern över 0,89 mm standardledaren tills den röntgentäta spetsen är positionerad
nära aortabifurkationen. Figur 7.
4
Byt ut 0,89 mm standardledaren mot önskad kontralateral magnetledare. Den standardiserade kontralaterala
magnetledaren (CLMW) kan användas i rak anatomi och den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW) kan
användas i vald slingrig anatomi.
Obs: Om den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW) används måste den bytas ut mot en 0,89 mm ultrastyv
ledare innan införingssystemet för det kontralaterala höftbens förs in.
Obs: Den förinstallerade inbyggda magneten är utformad för att förflyttas på den inbyggda magnetledaren. Normalt sett
inträffar detta bara vid processen för tillbakadragande av den inbyggda magnetledaren. Under vissa omständigheter
kan den inbyggda magnetformen flytta i förtid om den stöter på ett hinder såsom en anatomisk avsats eller fokal
förkalkning. Den vidgade delen i slutet av den inbyggda magnetledaren förhindrar att magnetformen lossnar från
änden av ledaren.
5
Manövrera vridenheten på den inbyggda magnetledaren och den kontralaterala magnetledaren tills de båda
magneterna ansluter. Figur 7.
6
När magneterna fästs vid varandra för du försiktigt fram de båda magnetledarna samtidigt tills magneterna visualiseras
ovanför toppen av Anaconda™ förgrenade kroppens noskon. Figur 8.
Obs: Kontrollera att den ipsilaterala magnetledaren inte oavsiktligt dras tillbaka från den förgrenade kroppen under
manövrering av magnetledaren.
Obs: Kontrollera att cirka 20 mm av den inbyggda magnetledaren finns kvar distalt om införingshandtaget.
Om magnetledarna kopplas från under framflyttningen genom Anacond™ förgrenade kroppen, måste försiktighet
iakttas vid återanslutning av magnetledarna utanför den förgrenade kroppen, 2-3 mm under nivån för den kontralaterala
kanyleringsutsvängningen, för att minimera risken för att passera genom förgrenade kroppens kontrollsuturer.
VARNING: Det är viktigt att säkerställa att den böjbara spetsen på den inbyggda magnetledaren hela tiden
finns kvar ovanför nivån för den proximala ringstenten under kanyleringsproceduren.
7
För att koppla från magneterna fixerar du den kontralaterala magnetledaren och för fram den inbyggda magnetledaren
de sista 20 mm.
VARNING: Denna procedur måste ske i nivå med spetsen på Anaconda™ förgrenade kroppens noskon. Figur
9.
8
Dra tillbaka den inbyggda magnetledaren tills den böjbara spetsen på ledaren befinner sig under den kontralaterala
kanyleringsutsvängningen. När formen skjuts längs ledaren kommer ett visst motstånd att kännas. Denna procedur
måste visualiseras med röntgengenomlysning för att visualisera att magnetformen har nått sin slutliga position vid den
vidgade delen i slutet av den inbyggda magnetledaren. Figur 10.
9
Obs: Om den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW) har använts måste den bytas ut mot en ultrastyv 0,89
mm ledare innan införingssystemet för kontralaterala höftben förs fram.
Sätt tillbaka den inre dilatatorn genom den kontralaterala guidekatetern och för fram den kontralaterala guidekatetern
till spetsen av den förgrenade kroppens noskon över den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW).
Ta bort inre dilator och den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW) och byt ut mot en ultrastyv 0,89 mm ledare.
Obs: Magneten i slutet av den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW) har en större diameter än den inre
dilatorn därför bör avlägsnandet av tråden ske från den proximala änden av dilatorn.
Del
Steg 3a. Anaconda™ Iliac Leg och Flared/Tapered Iliac Leg - förberedelser
1
Avlägsna Anaconda™ beninföringssystem från den sterila förpackningen och placera det på ett sterilt bord medan
enheten fortfarande är i sin genomskinliga plastbehållare. Var noga med att inte böja eller vika ytterhöljet när du
hanterar införingssystemet.
2
Spola först vid ledarporten med 30 ml steril hepariniserad koksaltlösning.
Därefter spolas den vita spolporten med 30 ml steril hepariniserad koksaltlösning, och sedan stängs den vita kranen.
3
Fukta införingssystemets hela hylslängd med steril hepariniserad koksaltlösning. Se till att höljet hålls fuktigt under
hela proceduren.
Anaconda™ beninföringssystem är nu klart för användning.
4
Säkerställ visualisering av Anaconda™ benarkörer och anordningens inriktning före införing i det arteriella systemet.
Del
Steg 3b. Kontralateralt Anaconda™ Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg - införande och placering
1
När du arbetar på den kontralaterala sidan, ska du se till att Anaconda™ förgrenade kroppen är stabil under hela
steg 3.
2
Säkerställ att beninföringssystemet är förberett enligt anvisningarna i avsnittet för förberedelser för beninföringssystem
steg 3a.
VARNING: Kontrollkragen på alla beninföringssystem är fast och kan inte användas för att ändra
benanordningens läge. Handtaget till Anaconda™ beninföringssystem måste vara stabiliserat under
utdragning för att förhindra förkortning av anordningen och överflödigt tyg, vilket ökar risken för
trombosutveckling. Frikopplingsvajern får inte tas bort innan anordningen är fullt utdragen eftersom detta
kan leda till brott på frikopplingsvajern.
3
För fram införingssystemet över den kontralaterala magnetledaren.
VARNING: Om den flexibla kontralaterala magnetledaren (FCLMW) har använts måste den bytas ut mot en
ultrastyv 0,89 mm ledare innan beninföringssystemet förs fram. Figur 11a.
4
Visualisera de röntgentäta dockningsmarkörerna på Anaconda™ förgrenade kroppen och benanordningens proximala
markör.
Obs: Utsvängda eller avsmalnande ben har ytterligare en röntgentät markör som identifierar övergångszonen mellan
de utsvängda/avsmalnande och de raka segmenten på benanordningen. Se diagrammen för Anaconda™ Iliac Leg
i avsnitt 1. Figur 11a och 11b.
VARNING: Dra inte tillbaka ytterhöljet förrän läget är tillfredsställande i förhållande till de röntgentäta
dockningsmarkörerna på Anaconda™ förgrenade kroppen, dvs. när markören på det proximala
benförlängningenbefinner sig 2–3 mm över den proximala dockningsmarkören på Anaconda™ förgrenade
kroppen.
5
Överväg angiografi för att bekräfta att benanordningens läge är i målets angöringszon. VARNING: den distala
röntgentäta markören skall befinna sig minst 5 mm proximalt om den interna iliakakärletom denna bevaras.
6
När benanordningen är i målets angöringszon, måste beninföringssystemets handtag stabiliseras eftersom
benanordningen är oskyddad. Figur 12a, 12b och 12c.
Obs: Benanordningen är kvar i införingssystemet tills frikopplingstråden avlägsnas. Kontrollera att glidhöljets blå
noskon är fullständigt dockad i införingshandtaget.
7
Lossa benanordningen helt genom att dra ut den blåa frikopplingsknappen och den fastsatta ledaren helt ur
införingssystemets handtag. Frikopplingstråden dras ut distalt i linje med införingssystemets handtag. Figur 13.
8
Sätt tillbaka höljet och dra försiktigt ut beninföringssystemet över ledaren. Säkerställ att ledaren inte avlägsnas
tillsammans med införingssystemet. Figur 14.
9
Obs: Om den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) har använts, måste den bytas ut mot en ultrastyv
0,89 mm ledare före insättning av ett hemostatiskt hölje eller katetrar på den kontralaterala sidan.
För åter in den kontralaterala guidekatetern med den inre dilatorn på plats och för fram den över den standardiserade
kontralaterala magnetledaren (CLMW) tills den befinner sig i nivå med spetsen på Anaconda™ förgrenade kroppens
noskon. Ta bort den inre dilatorn och den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) och byt ut mot en
styv 0,89 mm ledare.
Obs: magneten i änden av den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) har en större diameter än den
inre dilatorn, därför bör avlägsnandet av tråden ske från den proximala änden av dilatorn när den avlägsnas från det
arteriella systemet.
10
Om det behövs, sätts introducer i lämplig storlek in för att uppnå hemostas vid den arteriella accesspunkten.
11
Se steg 4 om ytterligare en benförlängningkrävs.
139
Del
Steg 4. Anaconda™ Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg Extension - införande och placering
1
När du arbetar på den kontralaterala sidan, ska du se till att Anaconda™ förgrenade kroppen är stabil under hela
steg 4.
2
Förbered beninföringssystemet enligt anvisningarna i förberedelse av beninföringssystemet steg 3a.
VARNING: Kontrollkragen på alla beninföringssystem är fast och kan inte användas för att ändra benanordningens
läge. Handtaget till beninföringssystemet måste vara stabiliserat under utdragning för att förhindra förkortning
av anordningen och överflödigt tyg, vilket ökar risken för trombosutveckling. Frikopplingstråden får inte tas bort
innan anordningen är helt utdragen eftersom detta kan leda till brott på frikopplingstråden.
3
För fram införingssystemet över den ultrastyva 0,89 mm ledaren.
4
Visualisera de röntgentäta markörerna på den proximala och distala änden av benförlängningen. Figur 15.
Obs: Utsvängda eller avsmalnande benanordningar har ytterligare en röntgentät markör som identifierar
övergångszonen mellan det utsvängda/avsmalnande och de raka segmenten på. benförlängningen Se diagrammen
för Anaconda™ Iliac Leg i avsnitt 1. Figur 16.
5
Överväg angiografi för bekräftelse att benförlängningsanordningens proximala och distala markörer är i målets
angöringszon. Figur 17.
VARNING: Övergångsmarkören på benförlängningsanordningen får inte placeras proximalt om den distala
markören på den benanordning som den dockas med. Det utsvängda eller avsmalnande segmentet av
förlängningen bör inte finnas inom den överlappande zonen. Figur 18.
VARNING: Dra inte tillbaka ytterhöljet förrän det finns en minsta överlappning på 20 mm mellan benanordningen
och benförlängningsanordningen.
VARNING: Den distala röntgentäta markören skall befinna sig minst 5 mm proximalt om den interna iliakakärlet
om denna bevaras.
6
När benanordningen är i målets angöringszon, måste beninföringssystemets handtag stabiliseras eftersom
benanordningen är oskyddad. Figur 19 och 20.
Obs: Benanordningen är kvar i införingssystemet tills frikopplingstråden avlägsnas. Kontrollera att glidhöljet är
fullständigt tillbakadraget i införingssystemets handtag.
7
Lossa benanordningen helt genom att dra ut den blåa frikopplingsknappen och den fastsatta ledaren helt ur
införingssystemets handtag. Frikopplingstråden dras ut distalt i linje med införingssystemets handtag. Figur 13.
8
Sätt tillbaka höljet och dra försiktigt ut beninföringssystemet över ledaren. Säkerställ att ledaren inte avlägsnas
tillsammans med införingssystemet. Figur 14.
9
Obs: Om den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) fortfarande är in situ, måste den bytas ut mot en
ultrastyv 0,89 mm ledare före insättning av ett hemostatiskt hölje eller katetrar.
För åter in den kontralaterala guidekatetern med den inre dilatorn på plats och för fram den över den standardiserade
kontralaterala magnetledaren (CLMW) tills den befinner sig i nivå med spetsen på Anaconda™ förgrenade kroppens
noskon. Detta minimerar risken för att någon ledare passerar genom förgrenade kroppens kontrollsladd. Ta bort den
inre dilatorn och den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) och byt ut mot en styv 0,89 mm ledare.
Obs: magneten i änden av den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) har en större diameter än den
inre dilatorn, därför bör avlägsnandet av tråden ske från den proximala änden av dilatorn när den avlägsnas från det
arteriella systemet.
10
Om det behövs, sätts en introduceri lämplig storlek in för att uppnå hemostas vid den arteriella accesspunkten.
Del
Steg 5. Placering av Anaconda™ Bifurcate Body
1
Verifiera att Anaconda™ förgrenade kroppens proximala ringstent förblir i målets angöringszon och är placerad under
nivån för njurartärerna.
Överväg att utföra en angiografi för att underlätta verifiering.
2
Om en smärre proximal eller distal omflyttning av Anaconda™ förgrenade kroppen krävs, se Steg 1c, Del 9. Figur 21.
VARNING: Efter varje mindre ompositionering, säkerställ att tillräcklig överlappning av förgrenade kropp/ben
och ben/benförlängningar bibehålls.
3
Om ompositionering krävdes, säkerställ att kontrollkragen är helt framåtriktad och att Anaconda™ förgrenade kroppen
är placerad i målets angöringszon. Den förgrenade kroppen förblir nu fäst vid införingssystemet. Figur 22.
Överväg att utföra en angiografi för att verifiera att Anaconda™ förgrenade kroppen är i målets angöringszon.
4
Stabilisera Anaconda™ förgrenade kroppens införingssystem när det slutliga läget bekräftats.
NÄSTA STEG KOMMER ATT PLACERA DEN FÖRGRENADE KROPPEN FULLSTÄNDIGT OCH INGEN YTTERLIGARE
OMFLYTTNING ÄR MÖJLIG
5
Dra ut den vita frikopplingsknappen och vidfästa ledaren helt ur införingssystemets handtag.
VARNING: Detta eliminerar möjligheten att öppna och stänga ringstenten.
Frikopplingstråden bör dras ut distalt i linje med införingssystemets handtag. Figur 23.
6
För att helt lossa Anaconda™ förgrenade kroppen från sitt införingssystem, dra ut den blåa frikopplingsknappen
och fastsatta ledaren helt ur införingssystemets handtag. Detta lossar Anaconda™ förgrenade kroppen från sitt
införingssystem. Frikopplingstråden dras ut distalt i linje med införingssystemets handtag. Figur 24.
DEN FÖRGRENADE KROPPEN ÄR NU FULLSTÄNDIGT PLACERAD OCH INGEN YTTERLIGARE OMFLYTTNING ÄR
MÖJLIG
140
7
Sätt tillbaka höljet och dra försiktigt ut Anaconda™ förgrenade kroppens införingssystem över ledaren. Säkerställ att
ledaren inte avlägsnas tillsammans med införingssystemet. Figur 25.
VARNING: Om motstånd upplevs under avlägsnandet av Anaconda™ förgrenade kroppens införingssystem,
avbryt proceduren omedelbart. Ett ytterligare steg kan krävas för säker borttagning av införingssystemet.
Se ytterligare information i avsnitt 3 Felsökningsrutiner avsnitt 3.1.7.
8
Lämna den ultrastyva ledaren på plats för att föra fram införingssystemet för ipsilaterala höftben.
Del
Steg 6. Anaconda™ Ipsilateral Iliac Leg eller Flared/Tapered Iliac Leg - införande och placering
1
Förbered beninföringssystemet enligt anvisningarna i förberedelse av beninföringssystemet steg 3a.
VARNING: Kontrollkragen på alla beninföringssystem är fast och kan inte användas för att ändra benanordningens
läge. Handtaget till Anaconda™ beninföringssystem måste vara stabiliserat under utdragning för att förhindra
förkortning av anordningen och överflödigt tyg, vilket ökar risken för trombosutveckling. Frikopplingsvajern får
inte tas bort innan anordningen är fullt utdragen eftersom detta kan leda till brott på frikopplingsvajern.
2
För fram beninföringssystemet över den ipsilaterala ledaren.
3
Visualisera de röntgentäta dockningsmarkörerna på Anaconda™ förgrenade kroppen och benanordningens proximala
markör. Figur 26.
Utsvängda eller avsmalnande ben har en till röntgentät markör som identifierar övergångszonen mellan det utsvängda
eller avsmalnande och de raka segmenten på benanordningen.
VARNING: Dra inte tillbaka ytterhöljet förrän läget är tillfredsställande i förhållande till de röntgentäta
dockningsmarkörerna på Anaconda™ förgrenade kroppen, dvs. när markören på
den proximala
benförlängningenbefinner sig 2–3 mm över den proximala dockningsmarkören på Anaconda™ förgrenade
kroppen.
4
Överväg angiografi för bekräftelse av läget för benanordningens distala röntgentäta markör i förhållande till målets
angöringszon.
VARNING: Den distala röntgentäta markören skall befinna sig minst 5 mm proximalt om den interna höftartären
om denna bevaras.
5
När benanordningen är i målets angöringszon, måste beninföringssystemets handtag stabiliseras eftersom
benanordningen är oskyddad. Benanordningen är kvar i införingssystemet tills frikopplingstråden avlägsnas.
Kontrollera att glidhöljet är fullständigt dockat i införingshandtaget. Figur 27.
6
Lossa benanordningen helt genom att dra ut den blåa frikopplingsknappen och vidfästa ledaren helt ur
införingssystemets handtag. Frikopplingstråden dras ut distalt i linje med införingssystemets handtag. Figur 13.
7
Sätt tillbaka höljet och dra försiktigt ut beninföringssystemet över ledaren. Säkerställ att ledaren inte avlägsnas
tillsammans med införingssystemet. Figur 14.
8
Om det behövs, sätts ett hölje i lämplig storlek in för att uppnå hemostas vid den arteriella accesspunkten.
9
Se Steg 4 om ytterligare en förlängning - eller en utsvängd benförlängningbehövs.
Del
Steg 7. Utjämning av det vävda materialet till Anaconda™ Bifurcate Body Stent Graft och utjämning och
modellering av benförlängning
1
Det rekommenderas att jämna ut Anaconda™ förgrenade kroppens dockningszons stentimplantattyg med hjälp av en
smidig eller osmidig ballong av lämplig storlek.
Obs: Se enskilda tillverkares riktlinjer för storleksbestämning, förberedelse och användning av alla ballonger.
2
Det rekommenderas också att jämna ut och modellera hela längden av höftben och överlappningar med hjälp av en,
i lämplig storlek, smidig eller osmidig ballong.
Obs: Se enskilda tillverkares riktlinjer för storleksbestämning, förberedelse och användning av alla ballonger.
3
Se till att eventuella ballonger är helt tömda innan borttagning för att undvika att klämma stentimplantatmaterialet.
Del
Steg 8. Slutförande av angiografi och verifiering av stentimplantatets placering och försegling
1
Utför angiografi vid slutet av förfarandet för att utvärdera stentgraftet efter proximala och distala endoläckage, samt
för att kontrollera läget för det implanterade stentimplantatet i förhållande till bukaortaaneurysmen och njurartärerna.
Figur 28.
Obs: Om det bedöms kliniskt signifikant, bör läckor vid fastsättning av anslutningsplatser behandlas med en smidig
ballong i lämplig storlek för att omforma stentimplantatet mot kärlväggen.
Obs: Kliniskt signifikanta endoläckage som inte kan åtgärdas med ballonguppblåsning kan behandlas genom att lägga
till aorta-eller benförlängningskomponentertill de tidigare placerade stentimplantatkomponenterna.
VARNING: Varje endoläckage som kvarstår under implantationsproceduren måste övervakas noggrant efter
implantation.
2
Avlägsna alla tillhörande anordningar innan ingångsplatsen repareras.
3
Reparera ingångsplatsen med standardtekniker för förslutning.
4
Regelbunden uppföljning inklusive genomlysning av Anaconda™ Stent Graft System bör utföras i enlighet med de
behandlande sjukhusen/klinikernas vårdstandard. Patienter bör övervakas regelbundet för aneurysmtillväxt, ocklusion
av kärl inom behandlingsområdet, pulsatilitet, migration, endoläckage och anordningens integritet.
141
142
Det yttre höljet av införingssystemet kan
sträcka sig förbi den bredaste delen av
införingssystemets spets och exponera en
plastläpp. Detta kan hindra framflyttningen
av införingssystemet.
Spetsen
på
benförlängningensinföringssystem
kan fastna i manövertrådarna till
förgrenade kroppens införingssystem och
hindra rörelsen av benförlängningens
införingssystem
genom
förgrenade
kroppen.
Den centrala kärnan i förgrenade kroppens
införingssystem är flexibel och förlitar sig
på styvheten på ledaren över vilken den
förs in för styvhet.
Det går inte att dra tillbaka det yttre höljet
och exponera stentimplantatet.
2. Spetsen/noskonen på det kontralaterala
höftbenets
införingssystem
möter motstånd och kommer inte
vidare utöver nivån på förgrenade
kroppens ringstent.
3. Förgrenade kroppens införingssystem
viks när det förs in genom accesskärl,
eller när den förgrenade kroppens
ringstent är stängd för ompositionering.
4. Införingssystemets glidhölje lossnar
från det yttre höljet när en förgrenad
kropp eller en benförlängningplaceras.
Problem med placering av införingssystem
Möjligt problem
1. Svårigheter att föra förgrenade
kroppens
införingssystem
genom
accesskärl eller svårighet att föra
benförlängningen genom accesskärl
eller genom förgrenade kroppen.
1.1
Problem
Visualisera med röntgengenomlysning om stenten har dragits ut delvis. Avlägsna införingssystemet om
ingen utdragning har inträffat och för in ett nytt införingssystem.
Om transplantatet har dragits ut delvis kommer följande steg tas för att dra ut transplantatet helt:
1. Dra tillbaka glidhöljet tills dess blå spets är helt dockad med införingssystemets handtag
2. Skär försiktigt en ca 10 cm lång central linje genom det yttre höljet från handtaget
3. Fäst en uppsättning pincetter på varje sida av höljet. Säkerställ att införingssystemets handtag är
stabiliserat
4. Dra tillbaka det yttre höljet försiktigt under röntgengenomlysning, säkerställ att höljet plockas isär på
avstånd från kärlet, och att höljet delas utanför arteriotomin för att förhindra eventuella skador på
det nativa kärlet
5. Höljet bör dras tillbaka tills dess distala ände är i linje med den blå spetsen på det helt tillbakadragna
glidhöljet. Detta kommer att säkerställa att transplantatet helt utdraget.
VARNING: Ta inte bort frikopplingstrådarna förrän transplantatet är helt utdraget.
Använd en alternativ ultrastyv ledare för att föra in förgrenade kroppens införingssystem. Försiktighet
måste vidtas för att säkerställa att inga veck uppstår när du packar upp och förbereder införingssystemet.
VARNING: Använd inte våld för att föra fram benförlängningens införingssystem.
1. Om en ultrastyv rostfri ledare används för att föra fram benförlängningensinföringssystem, överväg
att byta ut ledaren mot en mindre stel omagnetiskt ultrastyv ledare (NMUS).
Alternativt:
1. Benförlängningens införingssystem bör dras tillbaka tills spetsen är i linje med förgrenade kroppens
flödesdelare
2. Den kontralaterala ledaren bör dras tillbaka tills spetsen är i linje med spetsen på
benförlängningensinföringssystem. Försiktighet måste vidtas för att bibehålla kontralaterala ledarens
access till den förgrenade kroppen
3. Den kontralaterala ledaren bör åter föras framåt, följt av benförlängningens införingssystem, som nu
bör gå obehindrat framåt.
1. Dra tillbaka införingssystemet och kontrollera om det yttre höljet har flyttat utanför den bredaste delen
av införingssystemets spets. Om detta inte är fallet, för åter fram införingssystemet
2. Om det yttre höljet sträcker sig bortom den bredaste delen av införingssystemets spets, dra sakta
tillbaka glidhöljet tills det yttre höljet är i linje med den bredaste delen av införingssystemets spets
3. Om det yttre höljet inte kan tas ut förrän det är i linje med den bredaste delen av införingssystemets
spets, ersätt med ett annat införingssystem.
Rutin
AVSNITT 3: FELSÖKNINGSRUTINER
Vid den osannolika att problem uppstår med införingssystemet eller placeringen, kan följande felsökningsrutiner användas.
Det rekommenderas att felsökningsrutiner utförs i närvaro av utbildad personal från Vascutek Ltd. och att kliniker utbildas i dessa felsökningsrutiner av personal från Vascutek Ltd.
143
Ringstentens läge i förhållande till njurartärerna måste bekräftas.
1. Om läget är tillfredsställande, frigör då transplantatet från införingssystemet.
2. Om läget är för lågt överväg då att använda en förlängningsmanschett eller en explantation
3. Om läget är för högt och njurartärer täpps, överväg då att explantera anordningen.
Avbrutna styrtrådar till införingssystemet
I undantagsfall kan en kontralateral ledare,
kateter och/eller ballong ha passerat genom
en kontrollsutur på förgrenade kroppen.
Detta kommer att kräva att de avlägsnas
innan den förgrenade kroppens noskon åter
täcks, som illustreras i följande text. Figur
29a.
Införingssystemets yttre hölje har vikt
sig medan införingssystemet höll på att
föras in. Ett veck i det yttre plasthöljet vid
nivån för den komprimerade anordningen
kan göra det mycket svårt att dra ut
anordningen.
Frikopplingstråden kan ha fastnat mellan
glidhöljet och införingssystemets handtag.
6. Förgrenade kroppens ringstentar kan
inte öppnas eller stängas vid försök att
flytta anordningen.
7. Om man stöter på motstånd vid
avlägsnande av förgrenade kroppens
införingssystem efter full utveckling och
frigörning av den förgrenade kroppens
anordning.
8. Överdrivet
motstånd
uppstår
när man försöker dra tillbaka
glidhöljet på en förgrenade kropp
eller,
benförlängningssystemet
eller
om
förgrenade
kropp/
benförlängninginte kan dras ut.
9. När man drar i frikopplingsringen
och den vidfästa ledaren för att
till fullo placera en förgrenad
kropp eller benförlängning, och
frikopplingstråden går av eller
motstånd
känns
och
tråden
inte kan avlägsnas helt från
införingssystemets handtag.
SLUT PÅ PROBLEM MED PLACERING AV INFÖRINGSSYSTEM
1. Stabilisera införingssystemets handtag.
2. Håll det blå glidhöljet och för fram glidhöljet med högst 1 cm. Detta kommer att säkerställa att
frikopplingstråden inte fastnar mellan glidhöljet och införingssystemets handtag.
3. Om frikopplingstråden är intakt, försök att dra ut den helt ur införingssystemets handtag.
4. Om frikopplingstråden har gått sönder, använd en steril pincett för att dra ut frikopplingstråden
helt ur införingssystemets handtag.
1. Ta bort införingssystemet och ersätt med ett nytt införingssystem
2. Se till att inte vika det nya införingssystemet under uppackning och förberedelse av systemet
3. Om en NMUS- eller den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) används för att
föra fram införingssystemet, kan det vara lämpligt att byta ut denna mot en alternativt ultrastyv
eller superstyv ledare.
VARNING: Om anordningen har dragits ut delvis:
1. Försök att dra tillbaka glidhöljet som vanligt
2. Om glidhöljet inte kan dras tillbaka, och anordningen är delvis utdragen och hindrar utplacering
eller borttagning via accesspunkt, överväg konvertering till öppen reparation för att explantera
stentimplantatet.
OBS: Verifiera med röntgengenomlysning att den hoptryckta anordningen inte delvis har dragits ut:
OBS: Detta förfarande måste göras med bibehållen ipsilateral ledaråtkomst.
1. Förgrenade kroppens införingssystem bör föras fram 10 mm proximalt
2. Sätt långsamt tillbaka hylsan och dra tillbaka införingssystemet över ledaren.
3. Om motstånd fortfarande upplevs vid avlägsnande av förgrenade kroppens införingssystem, avbryt
omedelbart.
4. Varje kontralateral ledare, kateter och/eller ballong måste noggrant dras tillbaka tills deras spets
är inom höftbensstentimplantatet men distalt om den kontralaterala kanyleringsutsvängningen.av
förgrenade kroppen. Figur 29b.
5. Efter detta tilläggsförfarande, bör det nu vara möjligt att ta bort förgrenade kroppens införingssystem
som vanligt. Figur 29c.
VARNING: Säkerställ att visualisering med röntgengenomlysning bibehålls under hela detta
förfarande, för att möjliggöra observation av varje rörelse från stentimplantatet med förgrenad
kropp.
1. Säkerställ att toppen på förgrenade kroppens övre ringstent är placerad under njurartärerna i målets
angöringszon
2. Stabilisera handtaget till förgrenade kroppens införingssystem
3. Skär bort silikonringen och ta bort den från införingssystemets handtag.
VARNING: Säkerställ att styrtrådarna i spåret under silikonringen inte skärs av oavsiktligt.
4. Anordningen bör observeras under röntgengenomlysning för att säkerställa att ringstentarna öppna
sig och fäster sig i aortahalsen.
Den förgrenade kroppens ringstentar
kunde inte öppnas helt, på grund av
att silikonringen ovanför styrkragen på
införingssystemets handtag har flyttats
från dess avsedda position och håller
stentimplantatet i ett delvis hopfällt läge.
5. Efter tillbakadragning av förgrenade
kroppens införingssystemhölje, öppnas
förgrenade kroppens ringstentar inte
helt i aortahalsen. Detta kan resultera
i oväntad och oönskad rörelse av
förgrenade kroppen.
144
3.2Problem med ipsilateral ledare
Magneten på inbyggda magnetledaren
kan fastnat i en anatomisk avsats
eller kontrollsutur inuti den förgrenade
kroppen, vilket hindrar framföringen av
magnetledarna genom den förgrenade
kroppen.
Magnetledarna förs inte fram samtidigt.
eller
Slingrande
accesskärl
orsakar
att
den
kontralaterala
magnetledaren
avviker
från
den inbyggda magnetledaren.
Tätningen mellan den inbyggda
magnetledaren och magnetformen
lossnar, vilket gör att magneten glider
fritt på den inbyggda magneten styrtråd.
2. Magneterna ansluter, men separeras
upprepade gånger när magnetledaren
förs fram genom förgrenade kroppen.
3. Förgrenade
kroppens
kontralaterala
lumen
kan
inte
kanyleras
med
magnetsystemet, eftersom magneten
på den inbyggda magnetledaren inte
rör sig som förväntat när den inbyggda
magnetledaren manövreras eller flyttas
fram.
Problem med magnetkanyleringssystemet
Ipsilateral åtkomst av ledaren krävs
för att föra fram det ipsilaterala
benförlängnings
införingssystem
i förgrenade kroppen. När den
ipsilaterala sektionen av förgrenade
kroppen är utan stöd, är det kanske
inte möjligt att återinföra en ledare med
användning av “fristilsteknik”.
1. Magneterna ansluter men magnetledarna
möter motstånd och kan inte föras fram
genom den förgrenade kroppen.
3.3
1. Oavsiktlig borttagning av den ipsilaterala
ledaren vid borttagning av den
förgrenade kroppens införingssystem.
1. Om kanyleringen av förgrenade kroppens kontralaterala lumen, med hjälp av magnetsystemet
misslyckas, överge då magnetsystemet
2. Det kontralaterala benet ska kanyleras med en fristilsteknik via de kontralaterala accesskärlen, eller
med ett brakialt tillvägagångssätt enligt avsnitt 3.2.1b i dessa felsökningsrutiner.
1. En operatör bör driva båda ledarna samtidigt, med ena handen, för att minska risken för separation.
2. Ett visst slack bör införas i den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) eller flexibla
kontralaterala magnetledaren (FCLMW) innan ledarna förs fram samtidigt.
3. Om den standardiserade kontralaterala magnetledaren (CLMW) används i en patient med slingriga
accesskärl, bör denna bytas ut mot en flexibel kontralateral magnetledare (FCLMW) och anslutningen
återupptas.
1. Manövrera magnetledarna så att magneterna kopplar från enligt instruktion i Steg 2 del 7 i avsnitt 2
placeringsprocedur. Rotera försiktigt den inbyggda magnetledaren och för fram den oberoende av
den kontralaterala magnetledaren, för att säkerställa att den kan passera genom den förgrenade
kroppen. Om den inbyggda magnetledaren kan föras fram, sätt tillbaka magneterna på utsidan av
stentimplantatet, distalt till den kontralaterala kanyleringsutsvängningen och för fram båda ledarna
samtidigt. Om magnetledarna kan föras fram delvis genom förgrenade kroppen, kan det vara möjligt
att föra fram den kontralaterala guidekatetern (CLGC), eller liknande kateter, över den kontralaterala
magnetledaren för att uppnå kontralateral kanylering
2. Om den inbyggda magnetledaren inte kan föras fram självständigt, eller båda ledarna fortfarande inte
kan föras fram samtidigt, överväg att överge magnetsystemet och utför en fristilskanylering av den
förgrenade kroppens kontralaterala lumen.
VARNING: På grund av Anaconda™ förgrenade kroppens icke understödda karaktär, måste extra
hänsyn tas för att verifiera att kanyleringen med fristilsteknik har lyckats.
VARNING: När kontralateral access har uppnåtts, säkerställ att den nya ledaren är i rätt Anaconda
™ förgrenade kroppen-lumen innan något höftben placeras i dockningszonen.
A. Genomför ett överkorsnings förfarande från den kontralaterala sidan:
1. Byt ut den kontralaterala angiografikatetern mot en lämpligt formad styrkateter för överkorsningsteknik.
2. Manövrera katetern så att dess spets passerar ovanför flödesdelaren och kommer in i den förgrenade
kroppens kontralaterala lumen
3. För in en lämplig flexibel ledare och för fram ner genom förgrenade kroppens ipsilaterala lumen.
4. Använd en slynganordning eller pincett för att få kontroll över ledaren på den ipsilaterala sidan.
VARNING: Stor försiktighet måste vidtas för att bibehålla kontralateral access när denna
procedur utförs. Säkerställ att hela proceduren utförs under röntgengenomlysning och se till att
den förgrenade kroppen inte förskjuts.
ELLER
B. Använd en brakial strategi för att passera en lämplig ledare ner genom förgrenade kroppens
ipsilaterala lumen. En slynganordning kan sedan användas för att få kontroll över ledaren på ipsilaterala
sidan
VARNING: När ipsilaterala access har uppnåtts, säkerställ att den nya ledaren är i rätt Anaconda
™ förgrenade kroppen-lumen innan ett benförlängningplaceras i dockningszonen.
145
Mycket kraft kan krävas för att lossa
tätningen som håller magnetformen på
plats på den inbyggda magnetledaren.
Tätningen måste vara lös för att göra
det möjligt för magnetformen att glida
längs tråden.
Magneten släpar på det kontralaterala
höftbenet
när
den
inbyggda
magnetledaren dras tillbaka eller
förgrenade kroppens införingssystem
avlägsnas. Den kraft som krävs
för att dra tillbaka den inbyggda
magnetledaren/förgrenade
kroppens
införingssystem
kan
resultera
i
distala förflyttning av denontralaterala benförlängareneller
förgrenade
kroppen.
4. Kan inte dra tillbaka den inbyggda
magnetledaren helt så att ledarens
böjbara spets är över den kontralaterala
kanyleringen.
5. Den inbyggda magnetledaren har
av misstag inte blivit tillbakadragen
innan placering av den kontralaterala
benförlängarenMagneten förblir proximalt
till den förgrenade kroppens flödesdelare,
vilket resulterar i svårigheter att dra
tillbaka den inbyggda magnetledaren/
förgrenade kroppens införingssystem.
VARNING: Använd inte våld för att dra tillbaka den inbyggda magnetledaren eller den
förgrenade kroppens införingssystem. Användning av övervåld kan resultera i att kontralaterala
benförlängeneller förgrenade kroppen förskjuts. Om den förgrenade kroppen inte har blivit helt
placerad, så ska den INTE placeras vid denna tidpunkt.
Försök först att dra tillbaka den inbyggda magnetledaren samtidigt som kontralaterala
förlängningen förgrenade kroppen noggrant observeras. Om tråden inte kan dras tillbaka förrän
magnetformen är under förgrenade kroppen, försök då följande:
1. Ta bort vridenheten från den distala änden av den inbyggda magnetledaren
2. Placera den förgrenade kroppen helt och ta försiktigt bort förgrenade kroppens
införingssystem (IFU avsnitt 2, steg 5, del 6-7), och lämna kvar den inbyggda magnetledaren
och magnetformen när införingssystemet avlägsnas
3. För försiktigt fram den kontralaterala guidekatetern (CLGC) eller annan lämplig 8Fr kateter
(helst med en inre dilator för att underlätta framföringen av katetern) över den inbyggda
magnetledaren. Fortsätt att föra fram katetern tills kateterns spets passerar mellan det
kontralaterala höftbenet och den förgrenade kroppen. När kateterns spets är i nivå med
den förgrenade kroppens flödesdelare och får kontakt med magnetformen, dra då försiktigt
tillbaka den inbyggda magnetledaren och katetern samtidigt.
Om steg 3 inte lyckas dra tillbaka den inbyggda magnetledaren och magnetformen, kan ett
alternativt förfarande användas:
1. Ta bort från ett proximal tillvägagångssätt med slyngtekniker.
1. Om magnetformens tätning visar sig vara svår att lossa för hand, dra tillbaka den inbyggda
magnetledaren så långt det är möjligt för att säkerställa att magnetformen är under
kontralaterala kanyleringsutsvängningen. Placera kontralaterala benet.
2. När den förgrenade kroppens införingssystem tas bort, observeras det kontralaterala benet
där det är dockat med förgrenade kroppen, för att säkerställa att det kontralaterala benet inte
flyttats.
Dra alltid tillbaka den inbyggda magnetledaren under röntgengenomlysning, stoppa när den böjbara
spetsens inbyggda magnetledare sitter över den kontralaterala kanyleringsutsvängningen.
目录
第 1 部分
使用说明
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
第 2 部分 置放说明
第 1a 阶段
第 1b 阶段
第 1c 阶段
第 2 阶段
第 3a 阶段
第 3b 阶段
第 4 阶段
第 5 阶段 第 6 阶段 第 7 阶段 第 8 阶段
第 3 部分
紧急救助过程
第 4 部分 置放示意图
第 5 部分 对产品标签上符号的解释
146
Anaconda™ 支架血管系统组件
适应症
禁忌症
注意
患者咨询和不良事件
培训
植入准备
Anaconda™ 支架血管尺寸与选择
患者随访
磁共振成像安全性
废品处置
退回使用过的 Anaconda™ 支架血管系统
准备 Anaconda™ 支架血管系统的一般指导准则
Anaconda™ 分叉体递送系统的准备
同侧导丝操作
Anaconda™ 分叉体递送系统的引入与置放
Anaconda™ 分叉体对侧管腔插管术
Anaconda™ 髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管的准备
对侧 Anaconda™ 髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管的引入与置放
Anaconda™ 髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管延长器具的引入与置放
Anaconda™ 分叉体的置放
Anaconda™ 同侧髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管的引入与置放
Anaconda™ 分叉体支架血管组织的平滑化以及髂动脉套管的平滑化和建模化
完成血管造影术并核验支架血管的位置和密封性
第 1 部分: 使用说明
本手册提供有关 Anaconda™ 和 Anaconda™ ONE-LOK™ 支架血管系统(下文两个系统统称为 Anaconda™ 支架血管系统)的日
常使用指导说明。
同样,对于髂动脉套管,本手册也适用于笔直、展开或锥形构造。 欲了解更多关于尺寸的信息,请参阅 Anaconda™ 或
Anaconda™ ONE-LOK™ 支架血管系统的尺寸表(随附在产品包装内)。有关置放操作期间发生的意外事件,请参阅使用说明的第
3 部分:紧急救助过程。
1.1 ANACONDA™ 支架血管系统组件
•
•
•
•
•
•
Anaconda™ 支架血管系统分叉体
Anaconda™ ONE-LOK™ 支架血管系统分叉体
髂动脉套管
展开髂动脉套管
锥形髂动脉套管
主动脉延长袖口(见单独的使用说明)
Anaconda™ 分叉体递送系统
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
鞘管直径
锥头尖端
不透射线标记
蓝色鞘管滑块
蓝色控制环
手柄
白色与蓝色释放夹(导线)
白色旋塞
白色冲洗端口
内置磁体导丝
扭矩装置
蓝色旋塞
蓝色导丝端口
全长
鞘管长度
小型分叉体器具
Anaconda™ 髂动脉套管递送系统
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
鞘管直径
锥头尖端
不透射线标记
蓝色鞘管滑块
手柄
蓝色释放夹(导线)
7.
8.
9.
10.
11.
白色冲洗端口
蓝色导丝端口
全长
鞘管长度
小型髂动脉套管器具
147
Anaconda™ 展开/锥形套管递送系统
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
鞘管直径
锥头尖端
不透射线标记
蓝色鞘管滑块
固定环
手柄
蓝色释放夹(导线)
白色冲洗端口
蓝色导丝端口
全长
鞘管长度
小型展开/锥形髂动脉套管器具
Anaconda™ 分叉体(ONE-LOK™ 图解)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
148
对侧不透射线标记
顶部钩
套管对接不透射线标记
带不透射线标记的对侧插管展开
远端不透射线标记
4
6.
7.
8.
9.
分流器
辅助环
凹部钩
近端环
Anaconda™ 髂动脉套管
Anaconda™ 展开髂动脉套管
1
Anaconda™ 锥形髂动脉套管
1
1
2
E
2
2
3
1. 近端不透射线标记
2. 带不透射线对齐标记的独立环支架
3. 远端不透射线标记
3
3
1. 近端不透射线标记
2. 转换标记
3. 远端不透射线标记
1. 近端不透射线标记
2. 转换标记
3. 远端不透射线标记
1.2 适应症:Anaconda™ 支架血管系统用于肾下腹主动脉瘤 (AAA) 修复术,具有:
•
•
•
•
•
•
•
近端主动脉颈长度 ≥15mm,同时没有严重钙化和/或没有严重血栓
Anaconda™ 采用 16.0-31.0mm 的原近端主动脉颈直径或 Anaconda™ ONE-LOK™ 采用 17.5-31.0mm 直径
近端肾下主动脉颈角度 ≤90º
充分进入髂或股血管。请参阅 Anaconda™ 或 Anaconda™ ONE-LOK™ 支架血管系统尺寸表,了解递送系统法国 (Fr)
尺寸。
8.5-21.0mm 原髂动脉直径
远端固定长度 ≥20mm
适用于腔内动脉瘤修复术 (EVAR) 的形态
1.3 禁忌症:Anaconda™ 支架血管系统的禁忌如下:
1.动脉瘤破裂
2.动脉瘤肾周、肾旁、肾上或胸腹扩张
3.临床上严重的并发内科疾病或感染
4.结缔组织疾病(例如马凡综合征)
5.已知对镍钛诺、聚酯、钽或聚乙烯过敏
6.已知对造影剂过敏,不能进行充分预用药。 有既往肾功能不全病史的患者术后肾衰竭的风险可能会增加
7.进入血管(股动脉或髂动脉)过度弯曲。
8.妊娠期或哺乳期妇女
9.年龄 <18 岁的患者
1.4 注意
1. 超过注明的有效期切勿使用。
2. 切勿重复灭菌。一次性使用。切勿重复使用、重新加工处理或重复灭菌。重复使用、重新加工处理或重复灭菌(消毒)可能会破
坏本装置的结构完整性,并且/或者会导致装置发生功能故障,进而可能导致患者健康恶化甚至死亡。重复使用、重新加工处理或
重复灭菌(消毒)也可能使本装置受到污染,并且/或者导致患者感染或交叉感染,包括但不限于将传染病由一位患者传染给另一
位患者。装置发生污染可能会导致患者或最终使用者遭受伤害、患病、甚至死亡。
3. 贮存在清洁、阴凉、干燥的环境中。 避免阳光直射。
4. Anaconda™
支架血管系统的长期性能尚未确定,因此应定期监测患者是否出现
不 良 事 件 , 例 如 ,但 不 仅 限 于 , 动 脉 瘤 生 成 、 治 疗 部 位 出 现 血 管 阻 塞 、 脉 动 性 、
移位和内漏。
5. 使用球囊扩张式支架(如 Palmaz 支架)治疗 I 类内漏可能会引起支架血管材料磨损,从而导致支架血管植入失败。
6. 患有严重凝血病患者进行治疗时应小心谨慎。
7. 如果使用经皮方法,Vascutek Ltd. 建议在植入任何递送系统前进行血管扩张。
1.5 患者咨询和不良事件
患者咨询
临床医师在询问患者有关该血管内器具和所有相关操作时,应审查所有相关风险和益处。
其中包括但不仅限于:
•
患者年龄和预期寿命
•
开放性修复术相关风险和益处
•
血管内修复术相关风险和益处
•
非介入性治疗或药物治疗相关风险和益处
149
•
动脉瘤破裂相对于血管内修复术的风险
•
需要进行后续腔内或开放性动脉瘤修复术的可能性
•
Anaconda™ 支架血管系统的长期安全性和有效性尚未确定
•
长期监测要求
Vascutek Ltd. 建议临床医师以书面形式告知患者所有相关风险和益处。
器具植入过程中或植入后出现的相关风险的详细情况,请参阅“潜在不良事件”部分。
潜在不良事件
可能出现和/或需要干预的不良事件包括,但不仅限于:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
截肢
麻醉并发症和后遗症问题(例如误吸)
动脉瘤增大
动脉瘤破裂和死亡
主动脉损伤,包括穿孔、夹层、出血、破裂和死亡
动脉或静脉血栓形成和/或假性动脉瘤
动静脉瘘
出血、血肿或凝血病
肠道并发症(例如,肠阻塞、短暂性缺血、梗塞、坏死)
心脏并发症和后遗症问题(例如,心律不齐、心肌梗塞、充血性心力衰竭、低血压、高血压)
跛行(例如,臀部、下肢)
死亡
水肿
栓塞(轻微或严重),并伴有短暂性或永久性缺血或梗塞
内漏
发烧和局部发炎
生殖泌尿系统并发症和后遗症问题(例如,局部缺血、糜烂、瘘管、失禁、血尿症、感染)
肝功能衰竭
阳痿
器具植入部位出现动脉瘤感染,包括形成脓肿、短暂性发烧和疼痛
淋巴并发症和后遗症问题(例如,淋巴瘘)
神经局部或全身性并发症和后遗症问题(例如,神志不清、中风、短暂性缺血发作、瘫痪、下肢轻瘫、麻痹)
原血管或器具堵塞
肺/呼吸道并发症和后遗症问题(例如,肺炎、呼吸衰竭、长期插管)
肾脏并发症和后遗症问题(例如,动脉堵塞、造影中毒、机能不全、衰竭)
支架血管问题:组件位置不准确;组件置放不完整;组件移位;缝合裂开;阻塞;感染;支架断裂;移植物扭曲和/或扭
结;插入或取出困难;移植物材料磨损;扩张;糜烂;刺穿和移植物周围血流增加
手术转为开放性修复手术
血管植入部位并发症,包括感染、疼痛、血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、夹层。
血管痉挛或血管损伤(例如,髂骨血管夹层、出血、破裂、死亡)
血管损伤
伤口并发症和后遗症问题(例如,裂开、感染、血肿、血清肿、蜂窝组织炎)
与器具相关的不良事件报告
出现任何与
Anaconda™
Vascutek Ltd.报告。
支架血管系统相关的不良事件都必须立即通过电子邮件complaints@vascutek.com或您当地分销商向
1.6 培训
注意:使用 Anaconda™ 支架血管系统前,临床医师必须接受专门培训,并具备血管介入手术方面的临床经验。
使用
Anaconda™
支架血管系统前,临床医师应先完成
Vascutek
Ltd.
提供的
Anaconda™
支架血管系统培训计划,其中包括但不仅限于器具培训、病例规划与紧急救
助过程。Vascutek Ltd. 提供 Anaconda™ 支架血管系统植入的临床培训支持。
Vascutek Ltd. 在使用 Anaconda™ 支架血管系统前,提供使用培训。培训课程可与手术小组主要成员商定,其中包括使用荧光镜控
制在模型中置放 Anaconda™ 支架血管系统的实际操作示范和体验。此外,植入临床小组有责任确保小组成员具有以下操作经验:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
股动脉切开术、动脉旁路术、动脉切开术和修复术
经皮进入和缝合技术
非选择性和选择性导线和导管技术
荧光镜和血管造影图像判读
栓塞
血管成形术
血管内支架放置
勒除器技术
正确使用射线造影剂
尽量减少射线照射的技巧
掌握必要的患者随访形式
在预定培训课程时间必须提供荧光镜,并且小组的所有主要成员都必须参加培训课程。
1.7 植入准备
单独提供的其它组件
•
•
150
对侧磁导丝
柔性对侧磁导丝
•
•
非磁性超硬导丝
对侧导引导管 (8Fr)
所需器械(ANACONDA™ 支架血管系统未提供)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
荧光镜成像和记录并调用所有图像的功能
适当尺寸的插管器鞘管,为 Anaconda™ 支架血管系统递送系统提供足够的复合管道
无菌插管器鞘管,在示踪期间引入股动脉以便进一步诊断成像
一套 ≥8Fr 的导丝和插管器鞘管
一套适用于进入血管和介入技术的导丝
选择适合患者尺寸的非顺应性和顺应性球囊,以便能够在支架植入前或置放气胀后使血管扩张
介入性血管内勒除器器具
肝素化生理盐水
高压注射器,用于血管造影研究
不透射线造影剂
不透射线标定的血管造影术导管
适合外周支架的选择
一般指导准则
通 过 对 动 脉 瘤 解 剖 部 位 和 周 围 脉 管 进 行 彻 底 的 手 术 前 评 估 来 优 化 器 具 设 计 和 选 择 ,
以 便 确 定 适 合 患 者 解 剖 手 术 的 相 关 器 具 的 尺 寸 。 确 定 合 适 尺 寸 的 器 具 是 临 床 医 师 的
责任。使用增强造影 CT 和/或血管造影进行植入前,必须确定主动脉和髂血管的大小。在植入 Anaconda™ 支架血管系统过程中必
须提供此类信息。
Anaconda™ 支架血管系统的主体应大于正常尺寸 10-20%,并且建议器具总长度应从最低肾动脉至内部髂(髂内)动脉分叉起点的
上方。
应注意:置放时,由于 Anaconda™ 支架血管系统具有柔性,并且解剖部位成角和扭曲,器具总体长度可能比预期的要短一些。
灭菌
Anaconda™支 架 血 管 系 统 使 用 环 氧 乙 烷 灭 菌 ; 它 提 供 时 已 灭 菌 , 不 得 重 复 灭 菌 。 对 包
装 的 任 何 损 坏 都 可 能 会 导 致 产 品 为 非 无 菌 。 若 包 装 损 坏 , 则 不 得 使 用 产 品 并 应 将 其 退
回供应商。
1.8 ANACONDA™ 支架血管系统的尺寸与选择
选择正确的尺寸和器具是植入临床医师的责任。 病例规划时,造影增强 CT 扫描距植入日期不得超过 4 个月,并应使用厚度 ≤3mm 的
切片。
Anaconda™ 支架血管系统尺寸表与 Anaconda™ 支架血管系统使用说明分开提供,可在产品包装内找到,以便帮助正确选择
Anaconda™ 支架血管系统组件。
Anaconda™ St支架血管系统尺寸表采用血管内径 (I.D.) 测量值;因此无需进一步计算。 若测量了血管外径 (O.D.),则在使用此表选
择器具之前必须考虑血管壁直径。
Anaconda™ 和 Anaconda™ ONE-LOK™ 支架血管系统尺寸表:
•
•
•
•
提供达到最佳密封的
Anaconda™
支架血管系统分叉体和髂动脉套管器具尺寸。
将大于正常尺寸
10%-20%
的环支架直径添加到主动脉直径中。无需超出更大的尺
寸。Vascutek Ltd. 已执行检测,并建议大于正常尺寸 10% 会对排除的动脉瘤提供最佳密封。
详细说明与髂动脉套管器具兼容的 Anaconda™ 支架血管系统分叉体范围。示范达到动脉瘤排除所需长度需要的髂动脉套管器
具的长度。应根据相应的 Anaconda™ 支架血管系统尺寸表选择其它髂动脉套管长度以及直径的增加和减少尺寸
确定适合 Anaconda™ 支架血管系统的进入血管
进行手术时,Vascutek Ltd. 建议外科医生具备以下器械:
o
至少一个额外 Anaconda™ 支架血管系统,尺寸与准备用于植入的支架血管系统相同,以防器具在准备或植入过
程中损坏。
o
至少两个额外
Anaconda™
支架血管系统,其中一个比准备用于植入的支
架 血 管 系 统 尺 寸 小 , 另 一 个 一 个 尺 寸 大 , 以 防 高 估 或 低 估 血 管 尺 寸 的 原 始 测
量值。
1.9 患者随访
定期随访包括应根据治疗医院/临床医师的医护标准操作
Anaconda™
支架血管系统
成 像 。 应 定 期 监 测 患 者 是 否 生 成 动 脉 瘤 、 治 疗 部 位 出 现 血 管 阻 塞 、 脉 动 性 、 移 位 、
内漏和器具完整性。
1.10 磁共振成像安全性
Anaconda™ 支架血管系统确定具备 MR 条件(即根据以下文档提供的信息:American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, Designation: F 2503-08)。
临床医师植入 Anaconda™ 支架血管系统时,应遵守 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in
the Magnetic Resonance Environment(标识医疗设备和其它物品在磁共振环境中安全性的标准惯例)。
非临床试验已证明 Anaconda™ 支架血管系统具备 MR 条件。植入 Anaconda™ 支架血管系统的患者可在以下条件下进行安全扫描:
-静态磁场为 3 特斯或更低
-最大空间梯度磁场为 720-高斯/厘米或更低
-扫描 15 分钟的最高全身均比吸收率 (SAR) 为 3-W/kg
在非临床试验中,在 3-Tesla MR 系统 (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)中以 3-W/kg 的最
大全身平均比吸收率 (SAR) 进行 15 分钟的磁共振扫描时,Anaconda™ 支架血管系统产生小于或等于 2.0°C 的升温。
如果关注部位与 Anaconda™ 支架血管系统的部位相同或或比较接近,则可能会影响磁共振图像质量。
151
1.11 废物处理
手术结束时,必须确保安全处置 Anaconda™ 支架血管系统递送系统。 每个手术小组均务必遵守当地和本国有关处置受污染临床废
弃产品的法规要求。
若在
Anaconda™
支架血管系统植入后转为开放性手术,外科医生和执行移植的
手 术 小 组 必 须 十 分 小 心 , 以 避 免 由 放 在 环 支 架 顶 部 和 凹 部 的 锋 利 器 具 固 定 钩 导 致 的
潜在伤害风险。
1.12 退回使用过的 ANACONDA™ 支架血管系统
所有进行移植手术的器具和/或递送系统均应退回 Vascutek Ltd. 以便尽快分析。
如果使用过的递送系统需要退回
Vascutek
Ltd.,则要求将手术中使用过的递送系统和其它任何物品放入一个植
入物盒子中退回,该盒子可由
Vascutek
Ltd.
Quality
Assurance
Department(质量保证部门)接收。如果需要,
可 在 complaints@vascutek.com或 通 过 您 当 地 的 分 销 商 申 请 植 入 物 套 件 , 以 回 收 和 存 放 移 植 的 支 架 和 /或 递 送 系
统以及其它组件并运输至 Vascutek Ltd。
1.13 准备 ANACONDA™ 支架血管系统的一般指导准则
•
•
•
•
若需要转为紧急开放性手术,则血管手术小组必须立即到位
建议确保在血管内手术过程中对患者进行肝素化以避免血栓栓塞
从包装中取出后,切勿扭结或过度弯曲器具
腹主动脉瘤的 Anaconda™ 支架血管系统修复需要准确的荧光镜成像辅助。不建议对体重可能会影响荧光镜成像质量的患者使
用 Anaconda™ 支架血管系统
必须在导丝入口和冲洗接口使用大约 30ml 的无菌肝素化生理盐水彻底冲洗递送系统,以排出系统中的空气。
准备系统过程中,系统鞘管滑块不得缩回。仅当已将器具放置在主动脉中时才可撤回鞘管滑块。鞘管滑块允许小型支架血管
在主动脉内完全打开
•
•
第 2 部分:置放操作
下列说明必须与第 4 部分的置放示意图一起使用。
在没有荧光镜的情况下,不得在脉管内推进、操作或退出器械
第 1a. 阶段 Anaconda™ 分叉体递送系统的准备
步骤
1
从无菌包装中取出 Anaconda™ 分叉体递送系统,将透明塑料盘中的器具放置在无菌手术台上。操作递送系统时请小
心
谨慎,切勿过度弯曲或扭结外部鞘管。
2
首先,用 30ml 的无菌肝素化生理盐水冲洗蓝色导丝端口,然后关闭蓝色旋塞。
用 30ml 的无菌肝素化生理盐水冲洗白色冲洗端口,然后关闭冲洗端口的白色旋塞。
最后,打开导丝端口的白色旋塞使导线通过。
3
使用无菌肝素化生理盐水浸湿整个递送系统鞘管。 确保整个手术过程中鞘管保持湿润。
现在 Anaconda™ 分叉体递送系统准备就绪。
4
在插入动脉系统前,确保器具标记和器具方向清晰可见。
第 1b. 阶段 同侧导丝操作
步骤
1
使用所选的标准进入技术,将一个标准 0.035”导丝引入同侧动脉接入点。
2
沿标准 0.035”导丝上方引入一个猪尾血管造影术导管。
3
取出标准 0.035”导丝。
4
考虑进行血管造影术。
5
通过血管造影术导管引入一条合适超硬 0.035”导丝。
6
沿超硬 0.035”导丝取出血管造影术导管。
步骤
152
第 1c. 阶段 Anaconda™ 分叉体递送系统的引入与置放
1
确保 Anaconda™ 分叉体递送系统已按照 Anaconda™ 分叉体递送系统准备部分(第 1a 阶段)中的说明准备就绪。
2
沿 0.035”超硬导线上方推进 Anaconda™ 分叉体递送系统。
3
在荧光镜下目视查看标记,确保对侧不透射线标记的方向正确。请参阅第 1 部分中的 Anaconda™ 分叉体图示。
4
推进递送系统直到近端环支架的顶部位于肾动脉下面,且对侧不透射线标记方向正确。图 1.
5
在原位使用递送系统执行血管造影术,以确保主动脉解剖部位不会因为递送系统的引入而改变。图 1.
6
固定递送系统手柄。
轻轻完全撤出控制环,以便实现可控置放。应将控制环保持在该完全退出位置。任何时候,
都不得过度用力。缓慢地完全拉回鞘管滑块以退出外鞘管并暴露 Anaconda™ 分叉体。图 2 和图 3.
7
轻轻充分推进控制环,直到 Anaconda™ 分叉体放置在目标放置区。此时,分叉体仍连接在递送系统上。图 4. 注
意: 当 Anaconda™ 分叉体仍然连接在 Anaconda™ 递送系统时,不建议使用球囊、勒除器或任何其它辅助物,
因为它们可能会影响控制缝线的解开。
8
考虑执行血管造影术以确认 Anaconda™ 分叉体位于目标放置区。
9
如果需要重新定位,Anaconda™ 递送系统手柄完全控制分叉体的顶部环支架,以便将环支架精确地重新定位在目标放
置区。为了重新定位 Anaconda™ 分叉体:
1. 通过完全退出控制环来关闭环支架。
2. 将系统推进 3-4mm,确保支架血管钩脱离主动脉壁。
3. 将控制环保持在已完全退出位置并重新定位支架血管。确保近端环支架的顶部位于肾动脉的下方,并且对侧标记方
向 正确。图 5.
注意: 避免分叉体递送系统过度旋转,任何方向都不得超过 900。
确保控制环完全位于前部,并且 Anaconda™ 分叉体位于目标放置区。此时,分叉体仍连接在递送系统上。图 6.
10
考虑执行血管造影术以确认 Anaconda™ 分叉体当前位于目标放置区。
11
现在, Anaconda™ 递送系统手柄必须保持稳定,确保 Anaconda™ 递送系统不会旋转或移动。Anaconda™ 分叉体现
在未套鞘管,但在进行第5 阶段的操作前仍与递送系统保持连接。
步骤
第 2 阶段 Anaconda™ 分叉体对侧管腔插管术
1
Anaconda™ 分叉体递送系统在整个第 2 阶段都要保持稳定。
2
将标准 0.035”导丝引入对侧动脉接入点。
3
沿标准 0.035”导丝推进 8Fr 对侧导引导管 (CLGC),直到不透射线尖端靠近主动脉杈。图 7.
用所选的对侧磁导丝替换标准 0.035”导丝。 标准的对侧磁导丝 (CLMW) 可用于直线解剖,柔性对侧磁导丝 (FCLMW)
可用于选定弯曲解剖。
4
注: 若使用 FCLMW,则在引入对侧髂动脉递送系统前,需要替换为超硬 0.035”导丝。
5
在内置磁体导丝和对侧磁导丝上操作扭矩装置,直到两个磁体连接。图 7.
注: 预先载入的内置磁体目的是在内置磁体导丝上移动。 通常情况下,这种现象仅在内置磁体导丝退出过程中出
现。 然而,在某些情况下,内置磁体遇到障碍物(如解剖结构凸起或病灶性钙化等)时,内置磁体模块可能会提前移
动。 内置磁体导丝末端的扩展部分防止磁体模块从导丝末端脱落。
两个磁体连接以后,同时小心地推进两个磁体导丝,直到能在 Anaconda™ b分叉体锥头尖端的上方看到磁体。图 8.
注: 确保操作磁体导丝过程中不会使同侧磁体导丝意外撤离分叉体。
6
注: 确保内置磁体导丝保持距离递送手柄约 20 mm。
如果磁体导丝在穿过 Anaconda™ 分叉体的过程中断开,必须小心地在分叉体外对侧插管展开水平面下方 2-3mm 的位
置重新连接磁体导丝,以最大限度降低穿过分叉体控制环的风险。
注意: 务必确保在此插管术过程中,始终使内置磁体导丝的柔软尖端保持在支架近端环上方位置。
7
8
如要断开磁体连接,应固定对侧磁体导丝,并推进内置磁体导丝剩下的 20mm。
注意: 该操作必须在 Anaconda™ 分叉体锥头尖端的水平高度进行。图 9.
撤出内置磁体导丝直到柔软尖端在对侧插管展开下方。由于磁体沿着导丝滑动,因此会遇到一些阻力。该操作必须清
晰显 示在荧光透视镜下,以观察磁体模块是否已达到内置磁体导丝末端扩展部分的最终位置。图 10.
注: 若使用 FCLMW,在推进对侧髂动脉套管递送系统前,必须将其替换为超硬 0.035” 导丝。
10
通过对侧导引导管重新插入内部扩张器,并在 FCLMW 上方将对侧导引导管推进至分叉体锥头尖端的端头。
取出内部扩张器和 FCLMW,然后替换为超硬 0.035” 导丝。
注: FCLMW 末端的磁体直径比内部扩张器的大,因此应从扩张器近端位置取出导丝。
步骤
第 3a. 阶段 Anaconda™ 髂动脉套管和展开/锥形髂动脉套管的准备
1
从无菌包装中取出 Anaconda™ 套管递送系统,并将透明塑料盘中的器具放置在无菌手术台上。操作递送系统时请小心
谨慎,切勿过度弯曲或扭结外部鞘管。
2
首先,用 30ml 的无菌肝素化生理盐水冲洗导丝端口。
然后,用 30ml 的无菌肝素化生理盐水冲洗白色冲洗端口,然后关闭白色旋塞。
3
使用无菌肝素化生理盐水浸湿整个递送系统鞘管。 确保整个手术过程中鞘管保持湿润。
现在 Anaconda™ 套管递送系统准备就绪。
4
在插入动脉系统前,确保 Anaconda™ 套管标记和器具方向清晰可见。
步骤
第 3b. 阶段 对侧 Anaconda™ 髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管的引入与置放
1
当在对侧上操作时,请确保 Anaconda™ 分叉体在整个第 3 阶段保持稳定。
2
确保套管递送系统按照第 3a.部分的套管递送系统准备中的说明进行准备。
注意: 任何套管递送系统上的控制环都将被固定,并且不可用于重新定位套管器具。未套鞘管时套管递送系统手柄必
须 保持稳定,以防止器具变短以及产生多余组织,从而增加血栓恶化的风险。在器具完全未套鞘管前,不得取出释放
导丝,否则会导致释放导丝断裂。
3
沿着对侧磁体导丝推进套管递送系统。
注意: 若使用 FCLMW,在推进套管递送系统前,必须将其替换为超硬 0.035”导丝。图 11a.
153
4
显示 Anaconda™ 分叉体上的不透射线对接标记和套管器具的近端标记。
注: 展开/锥形套管具有额外的不透射线标记,可确定套管器具展开/锥形和直线区域之间的转换区。请参阅第 1 部分
的 Anaconda™ 髂动脉套管图示。 图 11a 与 11b.
注意: 在外鞘管与 Anaconda™ 分叉体对接标记之间的位置符合要求前(即,套管器具近端标记位于 Anaconda™
分叉体近端不透射线对接标记上方 2-3 mm 处),切勿将其缩回。
5
考虑执行血管造影术,确定套管器具位于目标放置区。注意:如果要将此保存下来,远端不透射线标记到髂内动脉距
离至 少应为 5mm。
6
套管器具位于目标放置区时,由于套管器具未套鞘管,套管递送系统手柄必须保持稳定。图 12a、12b 与 12c.
注: 取出释放导丝前,套管器具始终连接到递送系统上。确保鞘管滑块的蓝色锥头尖端在递送手柄处完全对接。
7
为了完全释放套管器具,应将蓝色释放夹和连接导丝从递送系统手柄处完全拉出。释放导线应在远端取出,与递送系
统手柄方向一致。图 13.
8
重新套上鞘管并沿导丝小心撤出套管递送系统。确保导丝未同递送系统一起撤出。图 14.
9
注: 若使用 CLMW,在对侧上插入任何止血鞘管或导管前,必须将其替换为超硬 0.035”导丝。
在内部扩张器就绪的情况下,重新插入对侧导引导管,然后沿 CLMW 推进对侧导引导管至 Anaconda™ 分叉体锥头尖
端端头水平。 取出内部扩张器和 CLMW,然后替换为刚性 0.035” 导丝。
注: CLMW 末端的磁体直径比内部扩张器的大,因此从动脉系统移除时,应从扩张器近端位置取出导丝。
10
如果需要,插入适当尺寸的鞘管,以便在动脉接入点止血。
11
若需要髂动脉套管延长器具,请参阅第 4 阶段。
步骤
当在对侧上操作时,请确保 Anaconda™ 分叉体在整个第 4 阶段保持稳定。
2
按照第 3a 阶段的套管递送系统准备中的说明准备套管递送系统。
注意: 任何套管递送系统上的控制环都将被固定,并且不可用于重新定位套管器具。未套鞘管时套管递送系统手柄必
须保 持稳定,以防止器具变短以及产生多余组织,或增加血栓恶化的风险。在器具完全未套鞘管前,不得取出释放导
丝,否则会导致释放导丝断裂。
3
沿超硬 0.035”导丝上方推进套管递送系统。
4
目视查看套管延长器具远端和近端上的不透射线标记。图 15.
注: 展开/锥形套管器具具有额外的不透射线标记,可确定套管器具展开/锥形和直线段之间的转换区。请参阅第 1 部
分的 Anaconda™ 髂动脉套管图示和 图 16.
5
考虑执行血管造影术,以确定套管延长器具的近端和远端标记均位于目标放置区。图 17.
注意: 展开套管延长器具上的转换标记不可位于其对接的套管器具远端标记的附近。 延长器具的展开/锥形段不应
包含
在重叠区域内。图 18.
注意: 在套管器具和套管延长器具之间至少有 20mm 的重叠前不得缩回外鞘管。
注意: 如果要将此保存下来,远端不透射线标记与髂内动脉的距离至少应为 5mm。
6
套管器具位于目标放置区时,由于套管器具未套鞘管,套管递送系统手柄必须保持稳定。 图 19 与 20 .
注: 取出释放导丝前,套管器具始终连接在递送系统上。确保鞘管滑块完全退回至递送系统手柄。
7
为了完全释放套管器具,应将蓝色释放夹和连接导丝从递送系统手柄处完全拉出。 释放导丝应在远端取出,与递送系
统手柄方向一致。图 13.
8
重新套上鞘管并沿导丝小心撤出套管递送系统。 确保导丝未同递送系统一起撤出。图 14.
9
注: 如果 CLMW 仍维持原位,在插入任何止血鞘管或导管前,必须将其替换为超硬 0.035”导丝。
在内部扩张器就绪的情况下,重新插入对侧导引导管,然后沿 CLMW 推进对侧导引导管直至 Anaconda™ 分叉体锥
头尖
端端头水平。这样会将任何导丝穿过分叉体控制索的风险降到最低。取出内部扩张器和 CLMW,将其替换为刚性
0.035” 导丝。
注: CLMW 末端的磁体直径比内部扩张器的大,因此应在扩张器近端位置将导丝从动脉系统取出。
10
如果需要,插入适当尺寸的鞘管,以便在动脉接入点止血。
步骤
154
第 4 阶段 Anaconda™ 髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管延长器具的引入与置放
1
第 5 阶段 Anaconda™ 分叉体的置放
1
确定 Anaconda™ 分叉体的近端环支架停留在目标放置区,并且位于肾动脉的下方。
考虑执行血管造影术帮助确认。
2
如果需要稍微重新调整 Anaconda™ 分叉体的位置,请参阅步骤 9 的第 1c 阶段。图 21.
注意: 稍微重新调整位置后,应确保分叉体/套管和套管/套管延长器具仍保持充分重叠。
3
如果需要重新定位,应确保控制环完全位于前部,并且 Anaconda™ 分叉体位于目标放置区。此时,分叉体仍连接在
递送
系统上。图 22.
考虑执行血管造影术以确认 Anaconda™ 分叉体位于目标放置区。
4
当确认最终位置后,固定 Anaconda™ 分叉体递送系统。
5
将白色释放夹与所连接导丝完全从递送系统手柄中取出。
注意: 该操作将导致不能打开及关闭环支架。
释放导丝应在远端取出,与递送系统手柄方向一致。 图 23.
6
为了从其递送系统充分置放 Anaconda™ 分叉体,请将蓝色释放夹和连接导丝从递送系统手柄处完全取出。 这将从递
送系统释放 Anaconda™ 分叉体。 释放导丝应在远端取出,与递送系统手柄方向一致。图 24.
7
重新套上鞘管并沿导丝小心撤出 Anaconda™ 分叉体递送系统。 确保导丝未同递送系统一起撤出。图 25.
注意: 如果在取下 Anaconda™ 分叉体递送系统过程中感觉到阻力,请立即停止该操作。可能需要进行额外步骤才能
安全取下递送系统。
请参阅第 3 部分“紧急救助过程”的第 3.1.7.部分了解详细信息。
8
将超硬导丝保留在原来位置以便推进同侧髂动脉套管递送系统。
接下来的步骤将充分置放分叉体,并且不可能进一步重新定位
至此,分叉体已充分放置且不可能进一步重新定位。
步骤
第 6 阶段 Anaconda™ 同侧髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管的引入与置放
1
按照第 3a 部分的套管递送系统准备中的说明准备套管递送系统。
注意: 任何套管递送系统上的控制环都将被固定,并且不可用于重新定位套管器具。未套鞘管时套管递送系统手柄必
须保持稳定,以防止器具变短以及产生多余组织,从而增加血栓恶化的风险。在器具完全没有套上鞘管前,不得取出
释放导丝,否则会导致释放导丝断裂。
2
沿同侧导丝推进套管递送系统。
3
目视观察 Anaconda™ 分叉体上的不透射线对接标记和套管器具的近端标记。图 26.
展开/锥形套管具有额外不透射线标记,可确定套管器具展开/锥形和直线段之间的转换区。
注意: 在外鞘管与 Anaconda™ 分叉体对接标记之间的位置符合要求前(即,套管器具近端标记位于Anaconda™分
叉体
近端不透射线对接标记上方 2-3 mm 处),切勿将其缩回。
4
考虑执行血管造影术,确定套管器具远端不透射线标记与目标放置区之间的位置。
注意: 如果要将此保存下来,远端不透射线标记与髂内动脉的距离至少应为 5mm。
5
套管器具位于目标放置区时,由于套管器具未套鞘管,套管递送系统手柄必须保持稳定。取出释放导丝前,套管器具
始终连接在递送系统上。 确保鞘管滑块在递送手柄处完全对接。图 27.
6
为了完全释放套管器具,应将蓝色释放夹和连接导丝从递送系统手柄处完全拉出。释放导丝应在远端取出,与递送系
统手柄方向一致。图 13.
7
重新套上鞘管并沿导丝小心撤出套管递送系统。 确保导丝未同递送系统一起撤出。图 14.
8
如果需要,插入适当尺寸的鞘管,以便在动脉接入点止血。
9
如果需要更多的髂动脉套管或展开/锥形髂动脉套管延长器具,参阅第 4 阶段。
步骤
第 7 阶段 Anaconda™ 分叉体支架血管组织的平滑化以及髂动脉套管的平滑化和模块化
1
建议通过使用适当尺寸的顺应性或非顺应性球囊,使 Anaconda™ 分叉体对接区域的支架血管组织平滑。
注:请参阅独立制造商指南,了解所有球囊的尺寸选择、准备以及使用。
2
还建议使用适当尺寸的顺应性或非顺应性球囊,使髂动脉套管的总长度和重叠部分平滑和模块化。
注:请参阅独立制造商指南,了解所有球囊的尺寸选择、准备以及使用。
3
在移除球囊前,确保其完全排气,避免钩住支架血管材料。
步骤
第 8.阶段完成血管造影术并检验支架血管的位置和密封性
1
手术完成时,利用血管造影术进入支架血管,检验是否存在近端或远端内漏,并确定植入的支架血管与腹主动脉瘤和
肾动脉之间的位置。图 28.
注:如果认为是临床上的重大泄漏,则应用适当尺寸的顺应性球囊治疗连接处附着体的泄漏,以根据血管壁调整支架
血管。
注: 无法通过球囊治疗的临床上重大内漏,可通过将主动脉或髂动脉延长组件添加到先前置放的支架血管组件进行
治疗。
注意: 植入手术过程中遗留下的任何内漏,在植入后都必须进行密切监控。
2
在修复进入部位前,请取出所有辅助器具。
3
用标准的缝合技术修复进入部位。
4
定期随访包括应根据治疗医院/临床医师的医护标准操作 Anaconda™ 支架血管系统成像。定期监测患者是否生成动
脉瘤、
治疗部位出现血管阻塞、脉动性、移位、内漏和器具完整性。
155
156
第 3 部分: 紧急救助过程
递送系统的外鞘管可能超出了递
送系统端头的最宽部分,露出塑
料的边缘。这可能会阻碍递送系
统的推进。
髂动脉套管递送系的端头可能被
分叉体递送系统控制导丝钩住,
阻碍了髂动脉套管递送系统穿过
分叉体。
分叉体递送系统的核心比较柔软,
其硬度来自引入导丝的刚性。
外鞘管无法退回,并且露出支
架血管。
1. 通过进入血管推进分叉体递送
系统时有困难,或通过进入血
管或分叉体推进髂动脉套管时
有困难。
2. 对侧髂动脉套管递送系统 的端
头/锥头尖端遇到阻力,
并且不能推进到分叉体环 支架
的水平外。
3. 分叉体递送系统通过进入血管
引入时,出现了扭结,或重新
定位时分叉体环支架 关闭。
4. 置放分叉体或髂动脉器具时,
递送系统鞘管滑块从外鞘管上
脱离。
递送系统置放问题
问题
处理方法
通过荧光镜查看支架是否只是部分未套鞘管。 如果未套鞘管,取出递送系统,引入新的
递送系统。
如果移植物已有部分未套鞘管,以下操作步骤将使该移植物完全未套鞘管:
1. 退回鞘管滑块,直到其蓝色端头与递送系统手柄完全对接
2. 小心从距手柄约 10 cm 处的外鞘管上剪出一条中心线
3. 将一副医用钳分别连接至鞘管两侧。 确保递送系统手柄固定
4. 在荧光镜下,小心退回外鞘管,确保鞘管完好地从血管滑出,并将鞘管移出动脉切开术
部位的外部,避免原血管出现任何损伤
5. 退回鞘管,直到鞘管远端与完全退回的鞘管滑块的蓝色端头对齐。 这可确保移植物完
全未套鞘管。
注意: 移植物完全未套鞘管后,才可取出释放导丝。
使用替代超硬导丝引入分叉体递送系统。必须十分小心,确保递送系统开包和准备时不会
出现扭结。
注意: 不得用力推进髂动脉递送系统。
1. 如果使用超硬不锈钢导丝推进髂动脉套管递送系统,应考虑将此导丝替换为硬度稍小的
非磁性超硬导丝 (NMUS)。
或者:
1. 应退回髂动脉套管递送系统,直到其端头与分叉体的分流器对齐
2. 应退回对侧导丝,直到其端头与髂动脉套管递送系统对齐。 保持对侧导丝进入分叉体
时,必须十分小心
3. 应重新推进对侧导丝,接着再推进髂动脉套管递送系统,此时推进应没有阻力了。
1. 退回递送系统并检查外鞘管是否移出了递送系统端头的最宽部分。 如果不是此种情
况,则重新推进递送系统
2. 如果外鞘管未超出递送系统端头的最宽部分,请缓慢退回鞘管滑块,直至外鞘管与递送
系统端头的最宽部分对齐
3. 如果只有外鞘管与递送系统端头最宽部分对齐的情况下才可退回外鞘管,请更换另一
个递送系统。
潜在问题
如果遇到递送系统的意外事件或置放问题时,可能会用到以下紧急救助技术。
建议在接受过 Vascutek Ltd. 培训的人员在场的情况下执行紧急救助过程,并且临床医师必须接受 Vascutek Ltd 人员的紧急救助过程培训。
157
递送系统控制导丝突然断开。
在特殊情况下,对侧导丝、导管和/
或球囊可能已穿过分叉体控制缝线。
这就需要先撤回它们,然后再重新插
入分叉体锥头(如下文示意图所示)
。图 29a.
引入递送系统时,递送系统的外
鞘管出现了扭结。小器具的外塑
料鞘管出现扭结,可能会使器具
很困难从鞘管中抽离。
释放导丝可能夹在鞘管滑块和递
送系统手柄之间。
6. 尝试重新定位器具时,分叉体环
支架无法打开或关闭。
7. 充分置放和释放分叉体器具
后,移除分叉体递送系统时遇
到阻力。
8. 当尝试退回分叉体上的鞘管滑
块或髂动脉套管递送系统时遇
到过很大阻力,或者分叉体/髂
动脉套管无法重鞘管中抽离。
9. 当拉出释放环和连接导丝以
充分置放分叉体或髂动脉套
管器具时,释放导丝断开,
或感觉到阻力并且导丝无
法完全从递送系统手柄中
取出。
1. 固定递送系统手柄。
2. 握住蓝色鞘管滑块,最多将鞘管滑块推进 1 cm。这样可以确保释放导丝不会夹在
鞘管滑块和递送系统手柄之间。
3. 如果释放导丝完好无损,尝试将其从递送系统手柄完全拉出。
4. 如果释放导丝已损坏,用无菌钳将释放导丝从递送系统手柄完全拉出。
注: 通过荧光镜确定小型器具是否还有部分未从鞘管中抽离:
1. 取出递送系统,然后用新的递送系统替换
2. 开包和准备器具时,注意不可扭结新递送系统
3. 若使用 NMUS 或 CLMW 导丝推进递送系统,则建议将其替换为替代的超硬或超
高硬度导丝。
注意: 如果器具只部分未套鞘管:
1. 尝试按正常方式退回鞘管滑块
2. 如果不能退回鞘管滑块,并且器具部分未套鞘管,阻碍了通过进入点置放或取出,则考
虑转为采用开放性修复术来植入支架血管。
注: 进行该操作时必须保持同侧导丝进入。
1. 应将分叉体递送系统推进约 10 mm
2. 缓慢重新插入并沿导丝退出递送系统
3. 如果移除分叉体递送系统时,仍遇到阻力,请立即停止
4. 必须小心撤回所有对侧导丝、导管和/或球囊,直到其端头位于髂动脉套管支架血管
内,但远离分叉体对侧插管展开处。图 29b.
5. 进行该附加操作后,现在应该可以正常取出分叉体递送系统。图 29c.
注意: 在整个过程中应确保始终采用荧光镜进行查看,以观察分叉体支架血管的任何移
动。
必须确定环支架相与肾动脉之间的位置。
1. 如果位置符合要求,则从递送系统释放移植物
2. 如果位置太低,则考虑使用延长袖口或外植体
3. 如果位置过高并且肾动脉阻塞,考虑植入器具。
1. 确保分叉体顶部环支架的顶端位于肾动脉下方的目标放置区。
2. 稳定分叉体递送系统手柄
3. 切断硅胶环,将其从递送系统手柄中取出。
注意: 确保不会意外切断硅胶环下方槽内的控制导丝。
4. 应在荧光镜下查看该器具,确保环支架充分打开,并且进入了主动脉颈。
递送系统置放结束时出现的问题
由于递送系统手柄控制环上方的硅胶
环偏离了其预期位置,并使部分支架
血管处于塌陷状态,导致分叉体环支
架无法充分打开。
5. 分叉体递送系统鞘管退回之后,
分叉体环支架未在主动脉颈充分
打开这可能会导致分叉体出现意
外和不必要
移动。
158
3.2
同侧导丝问题
未同时推进磁体导丝。
或
入路血管扭曲导致对侧磁体导丝偏离
内置磁体导丝。
内置磁体导丝和磁体模块之间的
密封松动,导致磁体在内置磁体
上自由滑动导丝。
2. 磁体连接,但通过分叉体推 进磁
体导丝时,反复断开。
3. 无法使用磁体系统在分叉体 的侧
腔进行插管,这是因为在操作或
推进内置磁体导丝时,内置磁体
导丝上的磁体无法按预期移动。
将同侧髂动脉套管递送系统推进到分
叉体中时需要推入同侧导丝。由于不
支持分叉体同侧部分,因此不可能采
用“自由式”技术重新插入导丝。
内置磁体导丝上的磁体可能钩在了
解剖凸起部位或分叉体内部控制缝
线上,阻碍了磁导丝穿过分叉体。
意外
1. 磁体连接,但磁体导丝遇到 了阻
力,无法通过分叉体 推进。
3.3 磁体插管系统问题
1. 移除分叉体递送系统时,
移除了同侧导丝。
1. 如果使用磁体系统未能成功进行分叉体侧腔插管,则应放弃使用磁体系统
2. 应通过对侧入路血管使用自由式技术或按照本紧急救助过程的第 3.2.1b 部分的分叉方
法进行对侧分支插管。
1. 操作人员应用一只手同时推进导丝,降低断开的几率。
2. 在同时推进导丝前,应在 CLMW 或 FCLMW 中保留一些松弛部分。
3. 如果对具有扭曲入路血管的患者使用 CLMW,应将其替换为 FCLMW,然后尝试重新
连接。
1. 根据第2 部分“置放操作”的步骤 7 第 2 阶段操作磁体积导丝,以便磁体断开连接。
轻轻旋转内置磁体导丝,并在不使用对侧磁导丝的情况下将其推进, 确保其能穿过分
叉体。 如果能推进内置磁体导丝,则在支架血管外部,对侧插管展开的远端处重新连
接磁体,然后同时推进导丝。 如果磁体导丝能部分穿过分叉体,则可能可以沿着对侧
磁体导丝或类似导管将 CLGC 推至对侧插管。
2. 如果内置磁体导丝不能单独推进,或两条导丝不能同时推进,则考虑放弃磁体系统,执
行分叉体对侧腔自由式插管术 。
注意:由于 Anaconda™ 分叉体的不支持性能,操作时必须格外小心谨慎以确保自由式
插管术的成功。
注意:当达到对侧入路时,应确保在将任何髂动脉套管置放在对接区域前,新导线位于
Anaconda™ 分叉体正确的内腔内。
A. 从对侧执行交叉操作:
1. 将对侧血管造影术导管替换为形状合适的导管以便采用交叉技术。
2. 操作导管,使其端头从分流器上方通过,并进入分叉体侧腔
3. 引入一条柔软性适度的导丝,并通过分叉体同侧腔推进。
4. 使用勒除器器具或医用钳,在同侧控制导丝。
注意: 保持对侧进入时应小心操作。确保手术整个过程都在荧光镜下进行,注意分叉体
未发生移动。
或
B. 使用股动脉方法将适当导丝穿过分叉体同侧腔。 应使用勒除器器具,在同侧控制该导
丝
注意: 当达到同侧入路时,应确保在将任何髂动脉套管置放在对接区域前,新导线位于
Anaconda™ 分叉体正确的内腔内。
159
当退回内置磁体导丝或移除分叉体递送
系统时,磁体拖住了对侧髂动脉套管。
用力退回内置磁体导丝/分叉体递送系统
时,可能会导致对侧髂动脉套管或分叉
体远端移位。
5. 在置放对侧髂动脉套管前, 内置磁体
导丝意外未撤出。磁体仍位于分叉体分
流器的近端,导致很难退回内置磁体导
丝/分叉体递送系统。
图
可能需要较大的力来松开将磁体
模块固定在内置磁体导丝上的密
封。必须松开该密封,以便磁体
模块沿着导丝滑动。
4. 无 法 完 全 退 回 内 置 磁 体 导 丝 ,
因此导丝柔软端头穿过对侧
插管。
注意: 不得用力退回内置磁体导丝或分叉体递送系统。过度用力可能会导致对侧髂动脉套管或分叉体递送
系统移位。 如果未充分置放分叉体,不得在此时置放。
首先,在仔细观察对侧髂动脉套管/分叉体的同时,尝试退回内置磁体导丝。如果在磁体模块位
于分叉体下方前无法退回导丝,则尝试以下步骤:
1. 从内置磁体导丝远端移除扭矩装置
2. 充分置放分叉体,并小心移除分叉体递送系统(使用说明第 2 部分步骤第 5 阶段第 6-7 步)
,取出递送系统时,留下内置磁体导丝和磁体模块。
3. 沿内置磁体导丝小心推进 CLGC 或其它合适的 8Fr 导管(最好具有内部扩张器,可轻松推进
导管)。继续推进导管,直到导管端头穿过对侧髂动脉套管和分叉体之间。如果导管的端头
与分叉体分流器在同一水平,与磁体模块连接,则小心同时退回内置磁体导丝和导管。
如果第 3 阶段未能成功退回内置磁体导丝和磁体模块,可采用另一种方法:
1. 采用勒除技术从近端取出。
1. 如果磁体模块密封很难用手松开,尽量将内置磁体导丝退回到最远的位置,确保
磁体模块位于对侧插管展开的下方。 置放对侧套管。
2. 移除分叉递送系统时,观察对侧套管与分叉体的对接位置,确保对侧套管未移
动。
始终在荧光镜下退回内置磁体导丝,当内置磁体导丝柔软端头穿过对侧插管展开时停止操
作。
INDHOLD
AFSNIT 1
BRUGSANVISNING
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
AFSNIT 2 stentgraftsystemet
VEJLEDNING I ANLÆGGELSE Trin 1a
Trin 1b
Trin 1c
Trin 2
Trin 3a
Trin 3b
Trin 4 Trin 5 Trin 6 Trin 7 Trin 8. 160
Komponenter til Anaconda™ stentgraftsystemet
Indikationer
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
Patientrådgivning og bivirkninger
Oplæring
Klargøring til implantation
Størrelsesbestemmelse og valg af Anaconda™ stentgraftsystem
Patientopfølgning
Sikkerhed ved magnetisk resonansbilleddannelse
Bortskaffelse
Returnering af brugt Anaconda™ stentgraftsystem
Generelle
retningslinjer
for
klargøring
af
Anaconda™
Klargøring af Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem
Procedure for ipsilateral guidewire
Indføring og placering af Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem
Kannulering af kontralateralt lumen på Anaconda™ togrenet del
Klargøring af Anaconda™ iliakalt ben eller udvidet/konisk iliakalt ben
Indføring og anlæggelse af kontralateralt Anaconda™ iliakalt ben eller udvidet/konisk iliakalt ben
Indføring og anlæggelse af Anaconda™ iliakalt ben eller udvidet/konisk iliakal benforlænger
Anlæggelse af Anaconda™ togrenet del
Indføring og anlæggelse af Anaconda™ ipsilateralt ben eller udvidet/konisk iliakalt ben
Udglatning af stentgraftstof på Anaconda™ togrenet del og udglatning og modellering af de iliakale ben
Udførelse af angiografi og verificering af stentgraftplacering og -forsegling
AFSNIT 3
REDNINGSPROCEDURER
AFSNIT 4 ANLÆGGELSESSKEMA
AFSNIT 5 FORKLARING AF SYMBOLER PÅ PRODUKTETS MÆRKATER
AFSNIT 1 BRUGSANVISNING
Denne brochure vejleder i rutineanvendelse af Anaconda™ og Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystemerne (efterfølgende
omtales begge systemer som Anaconda™ stentgraftsystem). På tilsvarende måde kan iliakalt ben betyde lige, udvidet eller
konisk konfiguration. For yderligere oplysninger om størrelsesbestemmelse henvises der til størrelsesoversigten over Anaconda™
eller Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystem (vedlagt i produktemballagen). Hvis der skulle opstå uventede hændelser under
anlæggelsesproceduren, henvises der til afsnit 3 i denne brugsanvisning: Redningsprocedurer.
1.1 KOMPONENTER TIL ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEMET
• Anaconda™ stentgraftsystemets togrenede del
• Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystemets togrenede del
• Iliakale ben
• Udvidede iliakale ben
• Koniske iliakale ben
• Aortaforlængelsescuff (se særskilt brugsanvisning)
Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Sheath-diameter
Næsekonus
Røntgenfast markør
Blå sheath-slæde
Blå kontrolkrave
Håndtag
Hvide og blå udløsningsklemmer (wirer)
Hvid stophane
9. Hvid skylleport
10.Indre guidewire med magnet
11. Torsionsanordning
12.Blå stophane
13.Blå port på guidewire
14.Samlet længde
15.Sheathlængde
16.Komprimeret delanordning
Anaconda™ anlæggelsessystem til iliakalt ben
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Sheath-diameter
Næsekonus
Røntgenfast markør
Blå sheath-slæde
Håndtag
Blå udløsningsklemmer (wirer)
7. Hvid skylleport
8. Blå port på guidewire
9. Samlet længde
10.Sheathlængde
11. Komprimeret iliakal benanordning
161
Anaconda™ anlæggelsessystem til udvidet/konisk ben
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Sheath-diameter
Næsekonus
Røntgenfast markør
Blå sheath-slæde
Fikseret krave
Håndtag
7. Blå udløsningsklemmer (wirer)
8. Hvid skylleport
9. Blå port på guidewire
10.Samlet længde
11. Sheathlængde
12.Komprimeret udvidet/konisk iliakal benanordning
Anaconda™ togrenet del (ONE-LOK™-illustration)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
162
Kontralaterale røntgenfaste markører
Spidskrog
Røntgenfaste markører for docking af ben
Kontralateral kannuleringsudvidelse med røntgenfaste markører
Distal røntgenfast markør
4
6.
7.
8.
9.
Flowsplitter
Sekundær ring
Kurvekrog
Proksimal ring
Anaconda™ iliakalt ben
Anaconda™ udvidet iliakalt ben
1
1
Anaconda™ konisk iliakalt ben
1
2
2
2
3
3
1. Proksimal røntgenfast markør
2. Individuelle
ringstenter
røntgenjusteringsmarkører
3. Distal røntgenfast markør
med
1. Proksimal røntgenfast markør
2. Overgangsmarkør
3. Distal røntgenfast markør
3
1. Proksimal røntgenfast markør
2. Overgangsmarkør
3. Distal røntgenfast markør
1.2 INDIKATIONER: Anaconda™ stentgraftsystemet er indiceret til reparation af infrarenale, abdominale aortaaneurismer (AAA)
med:
• En proksimal aortahalslængde på ≥15 mm i længden med ikke-signifikant forkalkning og/eller ikke-signifikant trombe
• En naturlig, proksimal aortahalsdiameter på 16,0-31,0 mm for Anaconda™ eller 17,5-31,0 mm for Anaconda™ ONELOK™
• En proksimal infrarenal aortahalsknækdannelse på ≤90º
• Tilstrækkelig adgang til iliakale eller femorale kar. Der henvises til størrelsesoversigten over Anaconda™ eller Anaconda™
ONE-LOK™ stentgraftsystemet for French(Fr) størrelse for anlæggelsessystemet.
• Naturlig iliaka ateriediameter på 8,5-21,0 mm
• Distal fikseringslængde på ≥20 mm
• Morfologi, der er egnet til endovaskulær aneurismereparation (EVAR)
1.3 KONTRAINDIKATIONER: Anaconda™ stentgraftsystemet er kontraindiceret til:
1. Bristet aneurisme
2. Juxtarenal, pararenal, suprarenal eller thorakoabdominal ekstension af aneurismen
3. Klinisk alvorlig samtidig medicinsk lidelse eller infektion
4. Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
5. Kendt allergi over for nitinol, polyester, tantal eller polyethylen
6. Kendt allergi over for kontraststoffer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. Patienter med allerede eksisterende
nyreinsufficiens kan have øget risiko for nyre-svigt efter proceduren
7. Kraftig snoning af adgangskar (arteria femoralis eller iliaca).
8. Gravide eller ammende kvinder
9. Patienter <18 år
1.4 FORHOLDSREGLER
1. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. MÅ IKKE RESTERILISERES. KUN TIL ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes, genklargøres eller resteriliseres.
Genanvendelse, genklargøring eller resterilisering kan ødelægge anordningens struktur og/eller føre til, at anordningen svigter,
hvilket kan medføre forringet resultat eller død for patient. Genanvendelse, omforarbejdning eller resterilisation kan desuden
udgøre risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion hos patienten eller krydskontaminering, herunder, men
ikke begrænset til, overførsel af smittefarlige sygdomme fra én patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan medføre
skade, sygdom eller død for patienten (slutbrugeren).
3. Bør opbevares rent, køligt og tørt. Må ikke opbevares i direkte sollys.
4. Anaconda™ stentgraftsystemets langtidsvirkning er ikke blevet etableret, og patienterne bør derfor jævnligt monitoreres for
bivirkninger såsom, men ikke begrænset til, aneurismevækst, okklusion af kar i behandlingsområdet, pulsatilitet, migration og
endolækage.
5. Hvis der anvendes en ballonekspandérbar stent, f.eks. en Palmaz stent, til at behandle en type l endolækage, kan det medføre
afskrabninger af graftmaterialet, hvilket kan føre til graftsvigt.
6. Patienter med hyperkoagulationsdefekt bør behandles med forsigtighed.
7. Såfremt perkutan metode anvendes, anbefaler Vascutek Ltd. anvendelse af kardilatation, inden der indsættes et eventuelt
anlæggelsessystem.
163
1.5 PATIENTRÅDGIVNING OG BIVIRKNINGER
PATIENTRÅDGIVNING
Klinikeren skal gennemgå alle de dermed forbundne risici og fordele, når han/hun rådgiver patienten om denne endovaskulære
anordning og alle tilhørende indgreb.
Disse omfatter, men er ikke begrænset til:
•
•
•
•
•
•
•
•
patientens alder og forventede levealder
de risici og fordele, der er forbundet med åben kirurgi
de risici og fordele, der er forbundet med endovaskulær procedure
de risici, der er forbundet med ikke-interventionel behandling eller medicinsk behandling
risikoen for aneurismebristning i forhold til endovaskulær procedure
muligheden for, at det kan være nødvendigt med efterfølgende endovaskulær eller åben procedure af aneurismen
den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Anaconda™ stentgraftsystemet er ikke blevet etableret
behov for langvarig monitorering
Vascutek Ltd. anbefaler, at klinikeren informerer patienten skriftligt om alle de dermed forbundne risici og fordele.
Enkeltheder om risici, der opstår under eller efter implantation af anordningen, kan findes i afsnittet om potentielle bivirkninger.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER
Bivirkninger, der opstår og/eller kræver indgreb, omfatter, men er ikke begrænset til:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputation
Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. aspiration)
Aneurismeforstørrelse
Aneurismebristning og død
Aortaskader, herunder perforering, dissektion, blødning, bristning og død
Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
Arteriovenøs fistel
Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
Tarmkomplikationer (f.eks. tarmslyng, forbigående iskæmi, infarkt, nekrose)
Hjertekomplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. arytmi, hjerteinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens,
hypotension, hypertension)
Claudicatio (f.eks. balde, underben)
Død
Ødem
Embolisering (mikro og makro) med forbigående eller permanent iskæmi eller infarkt
Endolækage
Feber og lokal inflammation
Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi,
infektion)
Leversvigt
Impotens
Infektion i aneurismen, adgangsstedet til anordningen, herunder abscesdannelse, forbigående feber og smerter
Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. lymfefistel)
Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. forvirring, slagtilfælde,
transitorisk iskæmisk attak, paraplegi, paraparese, paralysering)
Okklusion af anordning eller naturligt kar
Pulmonale/respiratoriske komplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. lungebetændelse, respirationssvigt,
langvarig intubation)
Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
Stentgraftproblemer: Forkert placering af komponenter, mangelfuld anlæggelse af komponenter, komponentmigration,
suturbrud, okklusion, infektion, brud på stent, drejning og/eller bøjning af graft, problemer med indsættelse og fjernelse,
slitage på graftmateriale, dilatation, erosion, punktur og perigraftflow
Kirurgisk konvertering til åben kirurgi
Vaskulære adgangsstedkomplikationer, herunder infektion, smerter, hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel,
dissektion.
Vaskulære kramper eller vaskulær læsion (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning, bristning, død)
Karskader
Sårkomplikationer og efterfølgende ledsageproblemer (f.eks. sårruptur, infektion, hæmatom, seroma, cellulitis)
INDBERETNING AF BIVIRKNINGER, DER KAN RELATERES TIL ANORDNINGEN
Alle bivirkninger, der involverer Anaconda™ stentgraftsystemet, skal straks indberettes til Vascutek Ltd. enten via e-mailadressen
complaints@vascutek.com eller din lokale forhandler.
1.6 OPLÆRING
FORSIGTIG: Klinikere skal have modtaget oplæring og have opnået klinisk erfaring i vaskulære interventionelle indgreb
inden brug af Anaconda™ stentgraftsystemet.
Inden Anaconda™ stentgraftsystemet anvendes, skal klinikeren have gennemført oplæringsprogrammet i Anaconda™
stentgraftsystemet, der leveres af Vascutek Ltd., og som omfatter, men ikke er begrænset til, oplæring i systemet, planlægning af
tilfælde og redningsprocedurer. Vascutek Ltd. tilbyder støtte til klinisk oplæring i Anaconda™ stentgraftsystemimplantater.
Vascutek Ltd. tilbyder oplæring i anvendelse af Anaconda™ stentgraftsystemet inden brug. Oplæringen kan planlægges i samarbejde
med det kirurgiske teams væsentlige medlemmer og omfatter praktisk demonstration og erfaring med anlæggelse af et Anaconda™
stentgraftsystem i en model under anvendelse af fluoroskopisk kontrol. Derudover har det implanterende kliniske team ansvar for at
sikre, at teamet har en samlet proceduremæssig erfaring med:
•
•
•
•
164
Femoral venefremlægning, arteriebypass, arteriotomi og reparation
Perkutane adgangs- og lukningsteknikker
Ikke-selektive og selektive guidewire- og kateterteknikker
Fortolkning af fluoroskopiske og angiografiske billeder
•
•
•
•
•
•
•
Embolisering
Angioplastik
Placering af endovaskulær stent
Slyngeteknikker
Korrekt brug af radiografisk kontrastmateriale
Teknikker til minimering af bestråling
Ekspertise i de nødvendige patientopfølgningsbehandlingsmetoder
Fluoroskopi skal være til rådighed under den planlagte oplæring, og alle teamets væsentlige medlemmer deltager i oplæringen.
1.7 KLARGØRING TIL IMPLANTATION
YDERLIGERE KOMPONENTER LEVERET SEPARAT
•
•
•
•
Kontralateral guidewire med magnet
Fleksibel kontralateral guidewire med magnet
Ikke-magnetisk ultrastiv guidewire
Kontralateral guidekateter (8 Fr)
NØDVENDIGT UDSTYR (LEVERES IKKE MED ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEMET)
• Fluoroskopisk billeddannelse og mulighed for at optage og fremvise alle billeder
• Indføringssheaths i passende størrelser, der kan fungere som tilstrækkelig leder til anlæggelsessystemet til Anaconda™
stentgraftsystemet
• Sterile indføringssheaths til indføring i femorale arterier under kortlægning til yderligere billeddiagnostik
• Et udvalg af guidewirer og indføringssheaths på ≥8 Fr
• Et udvalg af guidewirer, der passer til adgangskar og interventionsteknikker
• Et udvalg af stive og ikke-stive balloner i størrelser, der passer til patienten, og som gør det muligt at udføre en eventuel
dilatation af blodkarrene inden implantation eller til ballonudvidelse efter anlæggelse af stentgraften
• Interventionelle endovaskulære slyngeanordninger
• Hepariniseret saltvand
• Strøminjektor til angiografiske kontrastundersøgelser
• Røntgenfast kontraststof
• Røntgenfast kalibreret angiografikateter
• Et udvalg af passende perifere stenter
GENERELLE RETNINGSLINJER
Optimér planlægning og valg af systemet ved at foretage en grundig præoperativ vurdering af aneurismens anatomi og omgivende
vaskulatur, så der kan findes en anordning, som passer til patientens anatomi. Det er klinikerens ansvar at størrelsesbestemme
anordningen korrekt. Aorta og de iliakale kar skal størrelsesbestemmes, inden implantationen finder sted, ved hjælp af
kontrastforstærket CT og/eller angiogram. Disse informationer skal være til rådighed under implantationen af Anaconda™
stentgraftsystemet.
Hoveddelen af Anaconda™ stentgraftsystemet skal være overdimensioneret med 10-20 %, og systemets samlede længde anbefales
fra den laveste nyrearterie til lige over udspringet af den indvendige iliakale (hypogastriske) arterieforgrening.
Det skal bemærkes, at på grund af Anaconda™ stentgraftsystemets fleksibilitet kan systemets samlede længde ved anlæggelse
være kortere end forventet på grund af vinkelformet eller snoet anatomi.
STERILISERING
Anaconda™ stentgraftsystemet er steriliseret med ethylenoxid. Det leveres sterilt og må ikke resteriliseres. Enhver beskadigelse af
pakningen kan gøre produktet usterilt. I tilfælde af beskadigelse af pakningen må produktet ikke anvendes og skal sendes tilbage
til leverandøren.
1.8 STØRRELSESBESTEMMELSE OG VALG AF ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM
Den implanterende kliniker er ansvarlig for korrekt størrelsesbestemmelse og anordningsvalg. Der bruges en kontrastforøgende
CT-scanning, der ikke er mere end 4 måneder gammel på tidspunktet for implantationen, med en pladetykkelse på ≤3 mm ved
planlægningen af tilfældet.
Der medfølger en størrelsesoversigt over Anaconda™ stentgraftsystemet som et separat dokument til brugsanvisningen
for Anaconda™ stentgraftsystemet i produktemballagen som en hjælp til det nøjagtige valg af komponenter til Anaconda™
stentgraftsystemet.
Størrelsesoversigterne over Anaconda™ stentgraftsystemet viser målene på de indvendige kardiametre (I.D.). Det er derfor ikke
nødvendig at udføre yderligere beregninger. Hvis de udvendige kardiametre (O.D.) måles, skal der kompenseres for karvæggens
diameter, inden der vælges en komponent fra denne oversigt.
Størrelsesoversigter over Anaconda™ og Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystemet:
• Giver størrelsesbestemmelse for Anaconda™ stentgraftsystemets togrenede del og den iliakale benanordning for optimal
forsegling. Omfatter en 10-20 % overdimensionering af ringstentens diameter i forhold til aortadiameteren. Ingen yderligere
overdimensionering er nødvendig. Vascutek Ltd. har udført testning og anbefaler, at en 10 % overdimensionering giver
optimal forsegling af den ekskluderede aneurisme
• Specificerer de kompatible områder for Anaconda™ stentgraftsystemets togrenede del og den iliakale benanordning.
Viser den længde på den iliakale benanordning, som er påkrævet for at opnå den nødvendige længde til eksklusion af
aneurismen. Der vælges længde og forøgelse eller reduktion i diameter for ekstra iliakalt ben i henhold til den relevante
størrelsesoversigt over Anaconda™ stentgraftsystemet
• Identificerer det adgangskar, der passer til Anaconda™ stentgraftsystemet
• Vascutek Ltd. anbefaler, at klinikeren har følgende tilgængeligt på operationstidspunktet:
o
Mindst ét ekstra Anaconda™ stentgraftsystem i samme størrelse som det, der skal anvendes til implantationen,
i tilfælde af, at anordningen beskadiges under klargøring eller implantation
o
Mindst to ekstra Anaconda™ stentgraftsystemer, ét i en størrelse mindre og ét i en størrelse større end det, der
skal implanteres, i tilfælde af, at det oprindelige mål på karstørrelsen var over- eller undervurderet
1.9 PATIENTOPFØLGNING
Der skal foretages regelmæssig opfølgning, herunder billeddannelse af Anaconda™ stentgraftsystemet, i henhold til plejestandarden
165
på det behandlende hospital/den behandlende kliniker. Patienterne bør monitoreres jævnligt for aneurismevækst, okklusion af kar i
behandlingsområdet, pulsatilitet, migration, endolækager og anordningens uskadthed.
1.10 SIKKERHED VED MAGNETISK RESONANSBILLEDDANNELSE
Anaconda™ stentgraftsystemet er udviklet, så det er MR-betinget (dvs. i henhold til oplysningerne i følgende dokument: American
Society for Testing and Materials (ASTM) International med titlen: F 2503-08).
Klinikere, der implanterer Anaconda™ stentgraftsystemet, bør følge Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items
for Safety in the Magnetic Resonance Environment (standardpraksis for markering af medicinske anordninger og andre artikler for
sikkerhed i magnetresonansmiljøet).
Ikke-klinisk testning har påvist, at Anaconda™ stentgraftsystemet er MR-betinget. En patient med Anaconda™ stentgraftsystem kan
scannes sikkert umiddelbart efter placering under følgende forhold:
– Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
– Maksimalt rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
– Maksimal SAR-værdi (gennemsnit for hele kroppen) på 3 W/kg ved 15 minutters MR-scanning
I ikke-klinisk testning producerede Anaconda™ stentgraftsystemet en temperaturstigning på mindre end eller lig med 2,0 °C ved en
maksimal SAR-værdi på 3-W/kg ved 15 minutters MR-scanning i et MR-system på 3 tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-scanningskvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet befinder sig i samme område eller forholdsvist tæt på
Anaconda™ stentgraftsystemet.
1.11 BORTSKAFFELSE
Efter indgrebet skal det sikres, at Anaconda™ anlæggelsessystemet til stentgraftsystemet bortskaffes på sikker vis. Hvert kirurgisk
team skal sikre overholdelse af lokale og nationale myndighedskrav for bortskaffelse af kontaminerede, kliniske affaldsprodukter.
I tilfælde af åben kirurgisk konvertering efter implantation af et Anaconda™ stentgraftsystem skal kirurgen og det kirurgiske team,
der udfører eksplanteringen, udvise omhu for at undgå risikoen for potentiel beskadigelse som følge af de skarpe fikseringskroge
ved ringstentens spidser og kurver.
1.12 RETURNERING AF BRUGT ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM
Alle eksplanterede enheder og/eller anlæggelsessystemer skal sendes tilbage til Vascutek Ltd. til undersøgelse så snart
som muligt.
Såfremt det er nødvendig at returnere et brugt anlæggelsessystem til Vascutek Ltd., er det et krav, at anlæggelsessystemet og de
evt. andre genstande, der anvendes til indgrebet, skal returneres i en eksplanteringsæske, der kan indhentes fra Vascutek Ltd.’s
kvalitetssikringsafdeling. Eksplanteringssæt kan rekvireres på complaints@vascutek.com eller hos din lokale forhandler efter behov
og udleveres til fjernelse og konservering af eksplanterede stentgrafter og/eller anlæggelsessystemer eller andre komponenter under
transport til Vascutek Ltd.
1.13 GENERELLE RETNINGSLINJER FOR KLARGØRING AF ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM
• Et vaskulært kirurgisk team skal være umiddelbart til rådighed i tilfælde af akut behov for åben kirurgisk konvertering
• Det anbefales som almindelig praksis at sikre, at patienterne er hepariniserede under hele det endovaskulære indgreb for
at undgå tromboembolisme
• Undlad at bukke systemet eller bøje det for meget efter, at det er taget ud af indpakningen
• Der kræves præcis fluoroskopisk billeddiagnostik ved Anaconda™ stentgraftsystemreparation af abdominale
aortaaneurismer. Det frarådes at anvende Anaconda™ stentgraftsystemet til patienter, hvis vægt kan forringe kvaliteten af
den fluoroskopiske billeddiagnostik
• Anlæggelsessystemet skal skylles grundigt igennem ved guidewiren og skylleportene med ca. 30 ml sterilt hepariniseret
saltvand for at tømme luften ud af systemet
• Systemets sheath-slæde må ikke trækkes tilbage under klargøring af systemet. Sheath-slæden må kun trækkes tilbage,
når anordningen er blevet placeret i aorta. Sheath-slæden gør det muligt at åbne den komprimerede stentgraft helt inde
i aorta
166
AFSNIT 2 ANLÆGGELSESPROCEDURE
Denne brugsanvisning skal anvendes sammen med anlæggelsesskemaet i afsnit 4.
UDSTYRET MÅ ALDRIG FØRES FREM, MANIPULERES ELLER TRÆKKES TILBAGE I VASKULATUREN UDEN ANVENDELSE
AF FLUOROSKOPI
Trin
Trin 1a. Klargøring af Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem
1
Tag Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem ud af den sterile emballage, og anbring det på et sterilt bord, mens
anordningen stadig er i den gennemsigtige plastbakke. Sørg for ikke at bukke eller bøje den udvendige sheath for
meget under håndtering af anlæggelsessystemet.
2
Skyl først guidewirens blå port med 30 ml sterilt hepariniseret saltvand, og luk derefter for den blå stophane.
Skyl den hvide skylleport med 30 ml sterilt hepariniseret saltvand, og luk derefter for den hvide stophane på skylleporten.
Åbn til sidst den blå stophane på guidewirens port, så guidewiren kan passere igennem.
3
Fugt med sterilt hepariniseret saltvand langs med hele anlæggelsessystemets sheath. Sørg for, at sheathen holdes
våd under hele indgrebet.
Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem er nu klar til brug.
4
Sørg for visualisering af anordningsmarkørerne og anordningens retning inden indsættelse i arteriesystemet.
Trin
Trin 1b. Procedure for ipsilateral guidewire
1
Indfør en standardguidewire på 0,035” i det ipsilaterale arterieadgangspunkt under anvendelse af de valgte
standardadgangsteknikker.
2
Indfør et pigtail formet angiografikateter over standardguidewiren på 0,035”.
3
Fjern standardguidewiren på 0,035”.
4
Overvej, om der skal udføres angiografi.
5
Indfør en passende ultrastiv guidewire på 0,035” gennem angiografikatetret.
6
Fjern angiografikatetret over den ultrastive guidewire på 0,035”.
167
168
Trin
Trin 1c. Indføring og placering af Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem
1
Kontrollér, at Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem er klargjort som beskrevet i afsnittet om klargøring af
Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem (trin 1a).
2
Før Anaconda™ togrenet anlæggelsessystemet frem over den ultrastive guidewire på 0,035”.
3
Kontrollér, at de kontralaterale røntgen faste markører vender korrekt ved fluoroskopivisualisering af markørerne.
Se diagrammet over Anaconda™ togrenet del i afsnit 1.
4
Før anlæggelsessystemet frem, indtil spidserne på den proksimale ringstent er placeret under nyrearterierne med de
kontralaterale røntgenfaste markører vendende den korrekte vej. Figur 1.
5
Udfør angiografi med anlæggelsessystemet in situ for at sikre, at aortaanatomien ikke er blevet ændret ved indføring
af anlæggelsessystemet. Figur 1.
6
Stabilisér anlæggelsessystemets håndtag. Træk forsigtigt kontrolkraven helt tilbage for at opnå en kontrolleret
anlæggelse. Kontrolkraven skal holdes i denne helt tilbagetrukne position. Der må ikke på noget tidspunkt
anvendes for stor kraft. Træk langsomt sheath-slæden helt tilbage for at trække den udvendige sheath ud og
frilægge Anaconda™ togrenet del. Figur 2 og 3.
7
Før forsigtigt kontrolkraven helt frem, indtil Anaconda™ togrenet del er placeret i den tilsigtede landingszone. På dette
tidspunkt forbliver den togrenede del fastsat på anlæggelsessystemet. Figur 4.
FORSIGTIG: Det anbefales ikke at anvende balloner, slynger eller andre alternativer, mens Anaconda™
togrenet del stadig er fastsat på Anaconda™ anlæggelsessystemet, da disse kan gribe forstyrrende ind i
udløsningen af kontrolsuturerne.
8
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte, at Anaconda™ togrenet del er i den tilsigtede landingszone.
9
Hvis omlægning er nødvendig, giver Anaconda™ anlæggelsessystemets håndtag fuld kontrol over de øverste
ringstenter på den togrenede del, så der kan foretages en nøjagtig omlægning af ringstenten i den tilsigtede
landingszone.
Sådan omlægges Anaconda™ togrenet del:
1. Luk ringstenten ved at trække kontrolkraven helt tilbage
2. Før systemet 3-4 mm frem for at sikre, at stentgraftens kroge er frigjort fra aortavæggen.
3. Hold kontrolkraven i helt tilbagetrukket stilling, og omlæg stentgraften. Kontrollér, at spidserne på den proksimale
ringstent er placeret under nyrearterierne, og at de kontralaterale markører vender den korrekte vej. Figur 5.
FORSIGTIG: Undgå, at rotationen for det togrenede anlæggelsessystem er større end 90° i begge retninger.
Kontrollér, at kontrolkraven er helt fremme, og Anaconda™ togrenet del er placeret i den tilsigtede landingszone. På
dette tidspunkt forbliver den togrenede del fastsat på anlæggelsessystemet. Figur 6.
10
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte, at Anaconda™ togrenet del nu er i den tilsigtede landingszone.
11
Anaconda™ anlæggelsessystemets håndtag skal nu stabiliseres for at sikre, at Anaconda™ anlæggelsessystemet
ikke drejes eller flyttes. Sheathen er nu fjernet fra Anaconda™ togrenet del, men den forbliver fastsat på
anlæggelsessystemet indtil trin 5.
Trin
Trin 2. Kannulering af kontralateralt lumen på Anaconda™ togrenet del
1
Stabilisér Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem under hele trin 2.
2
Indfør en standardguidewire på 0,035” i det kontralaterale arterieadgangspunkt.
3
Før det kontralaterale guidekateter på 8 Fr (CLGC) henover standardguidewiren på 0,035”, indtil den røntgenfaste
spids er placeret i nærheden af aortaforgreningen. Figur 7.
4
Udskift standardguidewiren på 0,035” med den valgte kontralaterale guidewire med magnet. Den kontralaterale
standardguidewire med magnet (CLMW) kan anvendes i lige anatomi, og den fleksible kontralaterale guidewire med
magnet (FCLMW) kan anvendes i udvalgt snoet anatomi.
Bemærk: Hvis den fleksible kontralaterale magnetwire anvendes, vil det være nødvendig at skifte til en ultrastiv
guidewire på 0,035”, inden det kontralaterale iliakale anlæggelsessystem indføres.
Bemærk: Den præinstallerede indre magnet er konstrueret til at bevæge sig på den indre guidewire med magnet.
Normalt sker dette kun ved tilbagetrækning af den indre guidewire med magnet. I visse tilfælde kan den indre
magnetform imidlertid bevæge sig for tidligt, hvis den møder en forhindring, såsom en anatomisk kant eller fokal
forkalkning. Den udvidede del af enden af den indre guidewire med magnet forhindrer magnetformen i at gå af spidsen
af guidewiren.
5
Manipulér torsionsanordningen på den indre guidewire med magnet og den kontralaterale guidewire med magnet,
indtil de to magneter samles. Figur 7.
6
Når magneterne er samlet, føres begge guidewirer med magnet frem samtidigt, indtil magneterne er visualiseret over
spidsen af næsekonus på Anaconda™ togrenet del. Figur 8.
Bemærk: Sørg for, at den ipsilaterale guidewire med magnet ikke ved et uheld trækkes af den togrenede del under
manipulation af magnetwiren.
Bemærk: Kontrollér, at ca. 20 mm af den indre guidewire med magnet forbliver distal i forhold til fremføringshåndtaget.
Hvis guidewiremagneterne adskilles under fremføring gennem Anaconda™ togrenet del, skal guidewiremagneterne
omhyggeligt samles igen uden for den togrenede del 2-3 mm under niveauet for den kontralaterale kannuleringsudvidelse
for at minimere risikoen for, at de passerer gennem en kontrolsutur i den togrenede del.
FORSIGTIG: Det er vigtigt at kontrollere, at den bøjelige spids på den indre guidewire med magnet hele tiden
forbliver over niveauet for den proksimale ringstent under kannuleringsproceduren.
7
Magneterne adskilles ved at fiksere den kontralaterale magnetwire og fremføre den indre guidewire med magnet de
sidste 20 mm.
FORSIGTIG: Denne procedure skal finde sted på niveau med spidsen af næsekonussen til Anaconda™
togrenet del. Figur 9.
8
Træk den indre guidewire med magnet tilbage, indtil den bøjelige spids er under den kontralaterale
kannuleringsudvidelse. Efterhånden som magneten skubbes langs wiren, vil der mærkes lidt modstand. Denne
procedure skal visualiseres under fluoroskopisk vejledning for at visualisere, at magnetformen har nået sin endelige
position ved den udvidede del af enden af den indre guidewire med magnet. Figur 10.
9
Bemærk: Hvis den fleksible kontralaterale magnetwire anvendes, udskiftes den med en ultrastiv guidewire på 0,035”,
inden anlæggelsessystemet til det kontralaterale iliakale ben føres frem.
Genindsæt den indre dilatator gennem det kontralaterale guidekateter, og før det kontralaterale guidekateter frem til
spidsen af næsekonussen på den togrenede del over den fleksible kontralaterale magnetwire.
Fjern den indre dilatator og den fleksible kontralaterale magnetwire, og udskift med en ultrastiv guidewire på 0,035”.
Bemærk: Magneten i enden af den fleksible kontralaterale magnetwire har en større diameter end den indre dilatator,
og wiren skal derfor fjernes fra den proksimale ende af dilatatoren.
Trin
Trin 3a. Klargøring af Anaconda™ iliakalt ben og udvidet/konisk iliakalt ben
1
Tag Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem ud af den sterile emballage, og anbring det på et sterilt bord, mens
anordningen stadig er i den gennemsigtige plastbakke. Sørg for ikke at bukke eller bøje den udvendige sheath for
meget under håndtering af anlæggelsessystemet.
2
Skyl først guidewirens port med 30 ml sterilt hepariniseret saltvand.
Skyl derefter den hvide skylleport med 30 ml sterilt hepariniseret saltvand, og luk derefter for den hvide stophane.
3
Fugt med sterilt hepariniseret saltvand langs med hele anlæggelsessystemets sheath. Sørg for, at sheathen holdes
våd under hele indgrebet.
Anaconda™ anlæggelsessystem til ben er nu klar til brug.
4
Sørg for visualisering af Anaconda™ benmarkørerne og anordningens retning, inden det indsættes i arteriesystemet.
169
Trin
170
Trin 3b. Indføring og anlæggelse af kontralateralt Anaconda™ iliakalt ben eller udvidet/konisk iliakalt ben
1
Når der arbejdes på den kontralaterale side, sikres det, at Anaconda™ togrenet del er stabil under hele trin 3.
2
Kontrollér, at anlæggelsessystemet for benet er klargjort som angivet i afsnit 3a Klargøring af anlæggelsessystem til
ben.
FORSIGTIG: Kontrolkraven på anlæggelsessystem til alle ben fikseres og kan ikke anvendes til at omlægge
benanordningen. Håndtaget til anlæggelsessystemet til benet skal stabiliseres, mens sheathen fjernes, for
at forhindre afkortning af anordningen og overskydende stof og dermed øget risiko for trombeudvikling.
Udløsningswiren må ikke fjernes, inden sheathen er fjernet helt fra anordningen, da dette kan medføre, at
udløsningswiren knækker.
3
Før anlæggelsessystemet til benet frem over den kontralaterale guidewire med magnet.
FORSIGTIG: Hvis den fleksible kontralaterale magnetwire anvendes, skal den udskiftes med en ultrastiv
guidewire på 0,035”, inden anlæggelsessystemet til benet føres frem. Figur 11a.
4
Visualisér de røntgenfaste dockingmarkører på Anaconda™ togrenet del og den proksimale markør på benanordningen.
Bemærk: Udvidede/koniske ben har en ekstra røntgenfast markør, der identificerer overgangszonen mellem de
udvidede/koniske og lige segmenter af benanordningen. Se diagrammer over Anaconda™ iliakalt ben i afsnit 1.
Figur 11a og 11b.
FORSIGTIG: Den udvendige sheath må ikke trækkes tilbage, før positionen er korrekt i forhold til
dockingmarkørerne på Anaconda™ togrenet del, dvs. når den proksimale markør på benanordningen er 2-3
mm over den proksimale røntgenfaste dockingmarkør på Anaconda™ togrenet del.
5
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte, at benanordningen er placeret i den tilsigtede landingszone.
FORSIGTIG: Den distale røntgenfaste markør skal være mindst 5 mm proksimalt i forhold til den indre iliakale
arterie, hvis denne skal bevares.
6
Når benanordningen er i den tilsigtede landingszone, skal håndtaget til anlæggelsessystemet til benet være stabiliseret,
når sheathen fjernes fra benanordningen. Figur 12a, 12b og 12c.
Bemærk: Benanordningen forbliver fastgjort til anlæggelsessystemet, indtil udløsningswiren er fjernet. Kontrollér, at
den blå næsekonus på sheath-slæden er kommet helt på plads ved fremføringshåndtaget.
7
Benanordningen frigøres helt ved at trække den blå udløsningsklemme og den påsatte wire helt ud af håndtaget til
anlæggelsessystemet. Udløsningswiren skal trækkes ud distalt på linje med håndtaget til anlæggelsessystemet. Figur
13.
8
Sæt sheathen på igen, og træk anlæggelsessystemet til benet forsigtigt tilbage over guidewiren. Sørg for, at guidewiren
ikke trækkes ud med anlæggelsessystemet. Figur 14.
9
Bemærk: Hvis den kontralaterale magnetwire har været anvendt, udskiftes denne med en ultrastiv guidewire på
0,035”, inden der indsættes en eventuel hæmostatisk sheath eller katetre i den kontralaterale side.
Genindsæt det kontralaterale guidekateter med den indre dilatator på plads, og før det over den kontralaterale
magnetwire på niveau med spidsen af næsekonussen til Anaconda™ togrenet del. Fjern den indre dilatator og den
kontralaterale magnetwire, og udskift med en stiv guidewire på 0,035”.
Bemærk: Magneten i enden af den kontralaterale magnetwire har en større diameter end den indre dilatator, og wiren
skal derfor fjernes fra den proksimale ende af dilatatoren, når den fjernes fra arteriesystemet.
10
Der kan indsættes en sheath af en passende størrelse efter behov for at opnå hæmostase ved arterieadgangspunktet.
11
Se trin 4, hvis der er behov for en iliakal benforlænger.
Trin
Trin 4. Indføring og anlæggelse af Anaconda™ iliakalt ben eller udvidet/konisk iliakal benforlænger
1
Når der arbejdes på den kontralaterale side, sikres det, at Anaconda™ togrenet del er stabil under hele trin 4.
2
Klargør anlæggelsessystemet for benet som anført i trin 3a Klargøring af anlæggelsessystem til ben.
FORSIGTIG: Kontrolkraven på anlæggelsessystem til alle ben fikseres og kan ikke anvendes til at omlægge
benanordningen. Håndtaget til anlæggelsessystemet til benet skal stabiliseres, mens sheathen fjernes, for at
forhindre afkortning af anordningen og overskydende stof eller risiko for trombeudvikling. Udløsningswiren
må ikke fjernes, inden sheathen er fjernet helt fra anordningen, da dette kan medføre, at udløsningswiren
knækker.
3
Før anlæggelsessystemet til benet frem over den ultrastive guidewire på 0,035”.
4
Visualisér de røntgenfaste markører på den proksimale og distale ende af benforlængeren. Figur 15.
Bemærk: Udvidede/koniske benanordninger har en ekstra røntgenfast markør, der identificerer overgangszonen
mellem de udvidede/koniske og lige segmenter af den iliakale benanordning. Se diagrammer over Anaconda™
iliakalt ben i afsnit 1. Figur 16.
5
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte, at de proksimale og distale markører for benforlængeranordningen
er i den tilsigtede landingszone. Figur 17.
FORSIGTIG: Overgangsmarkøren på benforlængeranordningen må ikke placeres proksimalt i forhold til den
distale markør på den benanordning, hvori den dockes. Den udvidede/koniske del af forlængeren må ikke
være inde i overlapningszonen. Figur 18.
FORSIGTIG: Den udvendige sheath må ikke trækkes tilbage, før der er et overlap på mindst 20 mm mellem
benanordningen og benforlængeranordningen.
FORSIGTIG: Den distale røntgenfaste markør skal være mindst 5 mm proksimalt på den indre iliakale arterie,
hvis denne skal bevares.
6
Når benanordningen er i den tilsigtede landingszone, skal håndtaget til anlæggelsessystemet til benet være
stabiliseret, når sheathen fjernes fra benanordningen. Figur 19 og 20.
Bemærk: Benanordningen forbliver fastgjort til anlæggelsessystemet, indtil udløsningswiren er fjernet. Kontrollér, at
sheath-slæden er trukket helt ind i håndtaget til anlæggelsessystemet.
7
Benanordningen frigøres helt ved at trække den blå udløsningsklemme og den påsatte wire helt ud af håndtaget til
anlæggelsessystemet. Udløsningswiren skal trækkes ud distalt på linje med håndtaget til anlæggelsessystemet. Figur
13.
8
Sæt sheathen på igen, og træk anlæggelsessystemet til benet forsigtigt tilbage over guidewiren. Sørg for, at guidewiren
ikke trækkes ud med anlæggelsessystemet. Figur 14.
9
Bemærk: Hvis den kontralaterale magnetwire stadig er in situ, udskiftes den med en ultrastiv guidewire på 0,035”,
inden der indsættes en eventuel hæmostatisk sheath eller katetre.
Genindsæt det kontralaterale guidekateter med den indre dilatator på plads, og før det over den kontralaterale
magnetwire på niveau med spidsen af næsekonussen til Anaconda™ togrenet del. Dette minimerer risikoen for at
komme til at føre en eventuel wire gennem kontrolstrengen på den togrenede del. Fjern den indre dilatator og den
kontralaterale magnetwire, og udskift med en stiv guidewire på 0,035”.
Bemærk: Magneten i enden af den kontralaterale magnetwire har en større diameter end den indre dilatator, og wiren
skal derfor fjernes fra den proksimale ende af dilatatoren, når den fjernes fra arteriesystemet.
10
Der kan indsættes en sheath af en passende størrelse efter behov for at opnå hæmostase ved arterieadgangspunktet.
171
Trin
Trin 5. Anlæggelse af Anaconda™ togrenet del
1
Kontrollér, at den proksimale ringstent på Anaconda™ togrenet del forbliver i den tilsigtede landingszone og er placeret
under niveauet for nyrearterierne.
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte dette.
2
Hvis det er nødvendig med en mindre proksimal eller distal omlægning af Anaconda™ togrenet del, er dette beskrevet
i trin 1c, trin 9. Figur 21.
FORSIGTIG: Efter en eventuel mindre omlægning kontrolleres, at der bevares et tilstrækkeligt overlap af
togrenet del/ben og ben/benforlængere.
3
Hvis omlægning er nødvendig, kontrolleres, at kontrolkraven er helt fremme, og Anaconda™ togrenet del er placeret i
den tilsigtede landingszone. På dette tidspunkt forbliver den togrenede del fastsat på anlæggelsessystemet. Figur 22.
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte, at Anaconda™ togrenet del er i den tilsigtede landingszone.
4
Stabilisér Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem, når den endelige position er bekræftet.
DE NÆSTE TRIN ANLÆGGER DEN TOGRENEDE DEL FULDSTÆNDIGT, OG YDERLIGERE OMLÆGNING VIL IKKE
VÆRE MULIG
5
Træk den hvide udløsningsklemme og påsatte wire helt ud af håndtaget til anlæggelsessystemet.
FORSIGTIG: Dette eliminerer muligheden for at åbne og lukke ringstenten.
Udløsningswiren skal trækkes ud distalt på linje med håndtaget til anlæggelsessystemet. Figur 23.
6
For at anlægge Anaconda™ togrenet del helt fra dets anlæggelsessystem trækkes den blå udløsningsklemme og påsatte
wire helt ud af håndtaget til anlæggelsessystemet. Dette frigør Anaconda™ togrenet del fra anlæggelsessystemet.
Udløsningswiren skal trækkes ud distalt på linje med håndtaget til anlæggelsessystemet. Figur 24.
7
Sæt sheathen på igen, og træk Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem forsigtigt tilbage over guidewiren. Sørg for,
at guidewiren ikke trækkes ud med anlæggelsessystemet. Figur 25.
FORSIGTIG: Hvis der mødes modstand under fjernelse af Anaconda™ togrenet anlæggelsessystem,
stoppes proceduren straks. Der kan være behov for et yderligere trin med henblik på en sikker fjernelse af
anlæggelsessystemet.
Se yderligere oplysninger i afsnit 3 Redningsprocedurer, afsnit 3.1.7.
8
Lad den ultrastive guidewire sidde på plads til fremføring af anlæggelsessystem til ipsilateralt iliakalt ben.
DEN TOGRENEDE DEL ER NU HELT ANLAGT, OG INGEN YDERLIGERE OMLÆGNING ER MULIG
172
Trin
Trin 6. Indføring og anlæggelse af Anaconda™ ipsilateralt iliakalt ben eller udvidet/konisk iliakalt ben
1
Klargør anlæggelsessystemet for benet som anført i trin 3a Klargøring af anlæggelsessystem til ben.
FORSIGTIG: Kontrolkraven på anlæggelsessystem til alle ben fikseres og kan ikke anvendes til at omlægge
benanordningen. Håndtaget til anlæggelsessystemet til benet skal stabiliseres, mens sheathen fjernes, for
at forhindre afkortning af anordningen og overskydende stof og dermed øget risiko for trombeudvikling.
Udløsningswiren må ikke fjernes, inden sheathen er fjernet helt fra anordningen, da dette kan medføre, at
udløsningswiren knækker.
2
Før anlæggelsessystemet til benet over den ipsilaterale guidewire.
3
Visualisér de røntgenfaste dockingmarkører på Anaconda™ togrenet del og den proksimale markør på
benanordningen. Figur 26.
Udvidede/koniske ben har en ekstra røntgenfast markør, der identificerer overgangszonen mellem de udvidede/
koniske og lige segmenter af benanordningen.
FORSIGTIG: Den udvendige sheath må ikke trækkes tilbage, før positionen er korrekt i forhold til
dockingmarkørerne på Anaconda™ togrenet del, dvs. når den proksimale markør på benanordningen er 2-3
mm over den proksimale røntgenfaste dockingmarkør på Anaconda™ togrenet del.
4
Overvej, om der skal udføres angiografi for at bekræfte, at placeringen af benanordningens distale røntgenfaste
markør er korrekt i forhold til den tilsigtede landingszone.
FORSIGTIG: Den distale røntgenfaste markør skal være mindst 5 mm proksimalt på den indre iliakale arterie,
hvis denne skal bevares.
5
Når benanordningen er i den tilsigtede landingszone, skal håndtaget til anlæggelsessystemet til benet være
stabiliseret, når sheathen fjernes fra benanordningen. Benanordningen forbliver fastgjort til anlæggelsessystemet,
indtil udløsningswiren er fjernet. Kontrollér, at sheath-slæden er kommet helt på plads ved fremføringshåndtaget.
Figur 27.
6
Benanordningen frigøres helt ved at trække den blå udløsningsklemme og den påsatte wire helt ud af håndtaget
til anlæggelsessystemet. Udløsningswiren skal trækkes ud distalt på linje med håndtaget til anlæggelsessystemet.
Figur 13.
7
Sæt sheathen på igen, og træk anlæggelsessystemet til benet forsigtigt tilbage over guidewiren. Sørg for, at guidewiren
ikke trækkes ud med anlæggelsessystemet. Figur 14.
8
Der kan indsættes en sheath af en passende størrelse efter behov for at opnå hæmostase ved arterieadgangspunktet.
9
Se trin 4, hvis der er behov for et ekstra iliakalt ben eller en udvidet/konisk iliakal benforlænger.
Trin
Trin 7. Udglatning af stentgraftstof på Anaconda™ togrenet del og udglatning og modellering af de iliakale ben
1
Det anbefales at udglatte stentgraftstoffet på dockingzonen på Anaconda™ togrenet del ved at anvende en ikke-stiv
eller stiv ballon med en passende størrelse.
Bemærk: Se vejledning fra de individuelle producenter angående valg af størrelse, klargøring og brug af alle balloner.
2
Det anbefales desuden at udglatte og modellere hele længen af de iliakale ben og overlappene under anvendelse af
en ikke-stiv eller stiv ballon med en passende størrelse.
Bemærk: Se vejledning fra de individuelle producenter angående valg af størrelse, klargøring og brug af alle balloner.
3
Kontrollér, at eventuelle balloner er helt flade, inden de fjernes, for at undgå, at de hænger fast i stentgraftmaterialet.
Trin
Trin 8. Udførelse af angiografi og verificering af stentgraftplacering og -forsegling
1
Når proceduren er afsluttet, udføres angiografi for at kontrollere stentgraften for proksimale og distale endolækager og for
at bekræfte den implanterede stentgrafts placering i forhold til den abdominale aortaaneurisme og nyrearterierne. Figur 28.
Bemærk: Hvis den anses for klinisk signifikant, skal lækager ved fastgørelse af samlingssteder behandles ved hjælp af en
ikke-stiv ballon med en passende størrelse, så stentgraften kan remodelleres mod karvæggen.
Bemærk: Klinisk signifikante endolækager, der ikke kan korrigeres med ballonudvidelse, kan behandles ved at tilføje
aortiske eller iliakale udvidelseskomponenter til de allerede placerede stentgraftkomponenter.
FORSIGTIG: Eventuelle endolækager efter implantationsindgrebet skal monitoreres omhyggeligt efter
implantationen.
2
Fjern alle supplerende anordninger, inden indgangsområdet lukkes..
3
Luk indgangsområdet med standardlukningsteknikker.
4
Der skal foretages regelmæssig opfølgning, herunder billeddannelse af Anaconda™ stentgraftsystemet, i henhold
til plejestandarden på det behandlende hospital/den behandlende kliniker. Patienterne skal monitoreres jævnligt
for aneurismevækst, okklusion af kar i behandlingsområdet, pulsatilitet, migration, endolækager og anordningens
uskadthed.
173
174
Den
udvendige
sheath
i
anlæggelsessystemet
kan
gå
ud
over den bredeste del af spidsen på
anlæggelsessystemet, så der frilægges en
plastlæbe. Dette kan hindre fremføring af
anlæggelsessystemet.
Spidsen
på
anlæggelsessystemet
til det iliakale ben kan hænge fast
i kontrolwirerne til det togrenede
anlæggelsessystem,
hvilket
hindrer
bevægelse af anlæggelsessystemet til det
iliakale ben gennem den togrenede del.
Den centrale del af det togrenede
anlæggelsessystem er fleksibel, og
dens stivhed afhænger af, hvor stiv, den
guidewire, som den indføres over, er.
Den udvendige sheath kan ikke trækkes
tilbage, så stentgraften frilægges.
2. Spidsen/næsekonussen
på
anlæggelsessystemet
til
det
kontralaterale iliakale ben møder
modstand og kan ikke føres frem ud
over niveauet for ringstenterne på den
togrenede del.
3. Det togrenede anlæggelsessystem
bøjes, når det indføres gennem
adgangskarrene, eller når ringstenten
på den togrenede del lukkes ved
omlægning.
4. Anlæggelsessystemets sheath-slæde
løsner sig fra den udvendige sheath
ved anlæggelse af en togrenet del eller
en iliakal anordning.
Problemer med anlæggelsessystemet
Potentielt problem
1. Vanskelighed ved at føre det togrenede
anlæggelsessystem frem gennem
adgangskar eller vanskelighed ved
at føre det iliakale ben gennem
adgangskar
eller
gennem
den
togrenede del.
1.1
Emne
Visualisér via fluoroskopi, hvis sheathen er delvist fjernet fra stenten. Hvis sheathen ikke er blevet fjernet,
fjernes anlæggelsessystemet, og et nyt anlæggelsessystem indføres.
Hvis sheathen er blevet delvist fjernet fra graften, kan sheathen fjernes helt fra graften ved at følge
disse trin:
1. Træk sheath-slæden tilbage, indtil den blå spids er kommet helt på plads ved håndtaget til
anlæggelsessystemet
2. Skær forsigtigt en ca. 10 cm lang linje i midten gennem den udvendige sheath fra håndtaget
3. Fastgør en tang i hver side af sheathen. Kontrollér, at håndtaget til anlæggelsessystemet er stabilt
4. Træk den udvendige sheath forsigtigt tilbage under fluoroskopi, og sørg for, at sheathen er blevet delt
i en passende afstand fra karret, og at sheathen er blevet delt uden for arteriotomien for at forhindre
beskadigelse af det naturlige kar
5. Sheathen skal trækkes tilbage, indtil dens distale ende er på linje med den blå spids på den helt
tilbagetrukne sheath-slæde. Dette sikrer, at sheathen er helt fjernet fra graften.
FORSIGTIG: Fjern ikke udløsningswirerne, før sheathen er helt fjernet fra graften.
Brug en anden ultrastiv guidewire til indføring af det togrenede anlæggelsessystem. Sørg for, at
anlæggelsessystemet ikke bøjes under udpakning og klargøring.
FORSIGTIG: Brug ikke kræfter på at føre det iliakale anlæggelsessystem frem.
1. Hvis der anvendes en ultrastiv guidewire i rustfrit stål til at føre anlæggelsessystemet til det iliakale
ben frem, kan denne guidewire udskiftes med en mindre stiv ikke-magnetisk ultrastiv guidewire
(NMUS).
Som alternativ:
1. Anlæggelsessystemet til det iliakale ben skal trækkes tilbage, indtil dets spids er på linje med
flowsplitteren på den togrenede del
2. Den kontralaterale guidewire skal trækkes tilbage, indtil dens spids er på linje med spidsen på
anlæggelsessystemet til det iliakale ben. Sørg for, at den kontralaterale guidewires adgang til den
togrenede del bevares
3. Den kontralaterale guidewire skal føres frem igen, efterfulgt af anlæggelsessystemet til det iliakale
ben, der nu bør kunne føres uhindret frem.
1. Træk anlæggelsessystemet tilbage og kontrollér, om den udvendige sheath har bevæget sig
ud over den bredeste del af spidsen på anlæggelsessystemet. Hvis dette ikke er tilfældet, føres
anlæggelsessystemet frem igen
2. Hvis den udvendige sheath ikke går ud over den bredeste del af spidsen på anlæggelsessystemet,
trækkes sheath-slæden langsomt tilbage, indtil den udvendige sheath er på linje med den bredeste
del af spidsen på anlæggelsessystemet
3. Hvis den udvendige sheath ikke kan trækkes tilbage, indtil den er på linje med den bredeste del af
spidsen på anlæggelsessystemet, udskiftes dette med et andet anlæggelsessystem.
Proces
AFSNIT 3 REDNINGSPROCEDURER
Hvis det usandsynlige skulle ske, at der opstår problemer med anlæggelsessystemet eller anlæggelsen, kan følgende redningsteknikker anvendes.
Det anbefales, at redningsprocedurerne udføres i overværelse af personale uddannet af Vascutek Ltd., og at klinikerne oplæres i disse rednings procedurer af personale fra Vascutek Ltd.
175
Knækkede
kontrolwirer
anlæggelsessystemet.
Under ganske særlige omstændigheder
kan en kontrollateral guidewire, et kateter
og/eller en ballon være passeret gennem
kontrolsuturerne i den togrenede del. Disse
skal fjernes, før sheathen igen sættes på
næsekonussen til den togrenede del, som
beskrevet i nedenstående tekst. Figur
29a.
Den
udvendige
sheath
på
anlæggelsessystemet
er
blevet bøjet under indføring af
anlæggelsessystemet. En bøjning i
den udvendige plastsheath på niveau
med den komprimerede anordning
kan gøre det meget vanskeligt at
fjerne sheathen fra anordningen.
Udløsningswiren
kan
sidde
fast
mellem sheath-slæden og håndtaget til
anlæggelsessystemet.
6. Ringstenterne på den togrenede del
åbnes og lukkes ikke ved forsøg på at
omlægge anordningen.
7. Der opstår modstand ved fjernelse af
det togrenede anlæggelsessystem efter
fuldstændig anlæggelse og frigørelse
af den togrenede delanordning.
8. Der mødes for stor modstand, når
sheath-slæden
forsøges
trukket
tilbage på et anlæggelsessystem til
en togrenet del eller et iliakalt ben,
eller sheathen kan ikke fjernes fra den
togrenede del/det iliakale ben.
9. Når der trækkes i udløsningsringen
og den påsatte wire for at anlægge
en togrenet del eller en iliakal
benanordning
helt,
knækker
udløsningswiren, eller der opstår
modstand, og wiren kan ikke
fjernes helt fra håndtaget til
anlæggelsessystemet.
1. Stabilisér håndtaget til anlæggelsessystemet.
2. Hold på den blå sheath-slæde og før sheath-slæden højst 1 cm frem. Dette sikrer, at
udløsningswiren ikke sidder fast mellem sheath-slæden og håndtaget til anlæggelsessystemet.
3. Hvis udløsningswiren er intakt, forsøges det at trække den helt ud af håndtaget til
anlæggelsessystemet.
4. Hvis udløsningswiren er knækket, anvendes en steril tang til at trække udløsningswiren helt ud af
håndtaget til anlæggelsessystemet.
BEMÆRK: Kontrollér på fluoroskopi, at sheathen ikke er fjernet delvist fra den komprimerede
anordning:
1. Fjern anlæggelsessystemet, og udskift det med et nyt anlæggelsessystem
2. Sørg for, at det nye anlæggelsessystem ikke bøjes under udpakning og klargøring af systemet
3. Hvis der anvendes en NMUS-guidewire eller en kontralateral magnetwire til at føre
anlæggelsessystemet frem, kan det være en god idé at udskifte denne med en alternativ ultrastiv
eller superstiv guidewire.
FORSIGTIG: Hvis sheathen er fjernet delvist fra anordningen:
1. Forsøg at trække sheath-slæden tilbage som normalt
2. Hvis sheath-slæden ikke kan trækkes tilbage, og sheathen er fjernet delvist fra anordningen, så
anlæggelse hindres, eller fjernelse ikke kan foretages gennem adgangspunktet, kan der konverteres
til åben reparation for at eksplantere stentgraften.
BEMÆRK: Denne procedure skal udføres, mens der hele tiden opretholdes ipsilateral guidewireadgang.
1. Det togrenede anlæggelsessystem skal føres 10 mm proksimalt frem
2. Sæt sheathen langsomt på igen, og træk anlæggelsessystemet tilbage over guidewiren
3. Hvis der stadig er modstand ved fjernelse af det togrenede anlæggelsessystem, stoppes straks
4. En eventuel kontralateral guidewire, et eventuelt kateter og/eller en eventuel ballon trækkes forsigtigt
ud, indtil spidsen er inde i stentgraftens iliakale ben, men distalt i forhold til den kontralateral
kannuleringsudvidelse på den togrenede del. Figur 29b.
5. Efter denne alternative procedure bør det nu være muligt at fjerne det togrenede anlæggelsessystem
som normalt. Figur 29c.
FORSIGTIG: Sørg for, at der opretholdes fluoroskopisk visualisering under hele denne procedure
for at observere enhver bevægelse af den togrenede stentgraft.
Ringstentens position skal bekræftes i forhold til nyrearterierne.
1. Hvis positionen er tilfredsstillende, frigøres graften fra anlæggelsessystemet
2. Hvis positionen er for lav, kan der anvendes forlængelsescuff eller eksplantering
3. Hvis positionen er for høj, og nyrearterierne er okkluderede, kan anordningen eksplanteres.
Kontrollér, at spidsen på den øverste ringstent på den togrenede del er placeret under
nyrearterierne i den tilsigtede landingszone
2.
Stabilisér håndtaget til det togrenede anlæggelsessystem
3.
Skær silikoneringen og fjern den fra håndtaget til anlæggelsessystemet.
FORSIGTIG: Kontrollér, at kontrolwirerne i revnen under silikoneringen ikke skæres ved et
uheld.
4.
Anordningen bør observeres under fluoroskopi for at sikre, at ringstenterne åbner udadtil og
griber ind i aortahalsen.
1.
SLUT PÅ PROBLEMER MED ANLÆGGELSESSYSTEMET
til
Ringstenterne til den togrenede del
åbnes ikke helt, fordi silikoneringen
over kontrolkraven på håndtaget til
anlæggelsessystemet er blevet ændret
fra den planlagte position og holder
stentgraften i en delvist sammenklappet
position.
5. Efter tilbagetrækning af sheathen til
det togrenede anlæggelsessystem,
åbner ringstenterne til den togrenede
del sig ikke helt i aortahalsen. Dette
kan resultere i en uventet og uønsket
bevægelse i den togrenede del.
176
Magneten
på
indre
guidewire
med magnet kan hænge fast i en
anatomisk kant eller kontrolsutur inde
i den togrenede del, hvilket vil hindre
fremførelse af guidewirerne med
magnet gennem den togrenede del.
Guidewirerne med magnet føres ikke
frem samtidigt.
Eller
Snoede
adgangskar
får
den
kontralaterale guidewire med magnet til
at bøje af fra den indre guidewire med
magnet.
2. Magneterne samles, men adskilles
gentagne gange, når guidewirerne
med magnet føres frem gennem den
togrenede del.
Problemer med magnetkannuleringssystem
1. Magneterne samles, men guidewirerne
med magnet møder modstand og kan ikke
føres frem gennem den togrenede del.
3.3
Der
kræves
adgang
til
den
ipsilaterale guidewire for at føre
anlæggelsessystemet til det ipsilaterale
iliakale ben frem til den togrenede del.
Da den ipsilaterale del af den togrenede
del ikke understøttes, kan det være
umuligt at genindsætte en guidewire
ved hjælp af “freestyle”‑teknik.
3.2Problemer med ipsilateral guidewire
1. Utilsigtet fjernelse af den ipsilaterale
guidewire ved fjernelse af det togrenede
anlæggelsessystem.
1. Én bruger skal føre begge guidewirer frem samtidigt med én hånd for at mindske risikoen for
adskillelse.
2. Der skal indføres lidt mellemrum mellem den kontralaterale eller den fleksible kontralaterale magnetwire,
inden guidewirerne fremføres samtidigt.
3. Hvis den kontralaterale magnetwire anvendes hos en patient med snoede adgangskar, udskiftes
denne med en fleksibel kontralateral magnetwire, og der forsøges samling igen.
1. Manipulér guidewirerne med magnet sådan, at magneterne adskilles som beskrevet i trin 2, trin 7
i afsnit 2 Anlæggelsesprocedure. Drej forsigtigt den indre guidewire med magnet og før den frem
uafhængigt af den kontralaterale guidewire med magnet for at sikre, at den kan passere gennem den
togrenede del. Hvis den indre guidewire med magnet kan føres frem, sættes magneterne på igen
uden for stentgraften, distalt på den kontralaterale kannuleringsudvidelse, og begge guidewirer føres
frem samtidig. Hvis guidewirerne med magnet kan føres delvist frem gennem den togrenede del, kan
det være muligt at føre CLGC eller et lignende kateter frem over den kontralaterale guidewire med
magnet, så der opnås kontralateral kannulering
2. Hvis
den
indre
guidewire
med
magnet
ikke
kan
føres
frem
uafhængigt,
eller
begge
guidewirer
stadig
ikke
kan
føres
frem
samtidig,
kan magnetsystemet opgives, og der kan udføres freestyle-kannulering af kontralateralt lumen på
den togrenede del.
FORSIGTIG: Eftersom Anaconda™ togrenet del ikke understøttes, er det ekstra vigtigt at
kontrollere, at freestyle-kannuleringen er blevet gennemført.
FORSIGTIG: Når der er opnået kontralateral adgang, sikres det, at den nye guidewire er i korrekt
lumen på Anaconda™ togrenet del inden anlæggelse af et eventuelt iliakalt ben i dockingzonen.
A. Udfør en overgangsprocedure fra den kontralaterale side:
1. Udskift det kontralaterale angiografikateter med et guidekateter til overgangsteknik med en passede
form.
2. Manipulér katetret sådan, at spidsen passerer over flowsplitteren og går ind i kontralateralt lumen
på den togrenede del
3. Indfør en passende fleksibel guidewire og før den ned gennem ipsilateralt lumen på den togrenede
del.
4. Brug en slyngeanordning eller en tang til at få kontrol over wiren på den ipsilaterale side.
FORSIGTIG: Udvis stor omhu for at bevare kontralateral adgang under udførelse af denne
procedure. Sørg for, at hele proceduren udføres under fluoroskopi, og at den togrenede del ikke
forskubbes.
ELLER
B. Brug brachial metode til at føre en passende guidewire ned gennem ipsilateralt lumen på den
togrenede del. Derefter anvendes slyngeanordning til at få kontrol over denne wire på den ipsilaterale
side
FORSIGTIG: Når der er opnået ipsilateral adgang, sikres det, at den nye guidewire er i korrekt
lumen på Anaconda™ togrenet del inden anlæggelse af et eventuelt iliakalt ben i dockingzonen.
177
Forseglingen
mellem
den
indre
guidewire
med
magnet
og
magnetformen løsnes og får magneten
til at glide frit på den indre magnet.
Det kan være nødvendigt at bruge
kræfter til at løsne den forsegling,
der holder magnetformen på plads
på den indre guidewire med magnet.
Denne forsegling skal være løs, for at
magnetformen kan glide langs wiren.
Magneten trækker på det kontralaterale
iliakale ben, når den indre guidewire
med magnet trækkes tilbage, eller det
togrenede anlæggelsessystem fjernes.
Den kraft, der kræves for at trække
den indre guidewire med magnet/det
togrenede anlæggelsessystem tilbage,
kan føre til distal forskubbelse af det
kontralaterale iliakale ben eller den
togrenede del.
3. Kontralateralt lumen på den togrenede
del kan ikke kannuleres ved hjælp af
magnetsystemet, da magneten på
den indre guidewire med magnet ikke
bevæger sig som forventet, når den indre
guidewire med magnet manipuleres eller
fremføres.
4. Den indre guidewire med magnet kan ikke
trækkes helt tilbage, hvilket gør, at den
bøjelige spids på guidewiren er over den
kontralaterale kannulering.
5. Den indre guidewire med magnet er ved
et uheld ikke blevet trukket tilbage inden
anlæggelse af det kontralaterale iliakale
ben. Magneten forbliver proksimal på
flowspilleren til den togrenede del, hvilket
gør det vanskeligt at trække den indre
guidewire med magnet/det togrenede
anlæggelsessystem tilbage.
FORSIGTIG: Der må ikke anvendes kræfter til at trække den indre guidewire med magnet eller
det togrenede anlæggelsessystem tilbage. Hvis der anvendes kræfter kan det medføre, at det
kontralaterale iliakale ben eller den togrenede del forskubbes. Hvis den togrenede del ikke er blevet
helt anlagt, må den IKKE anlægges på dette tidspunkt.
Forsøg først at trække den indre guidewire med magnet tilbage samtidig med, at det
kontralaterale iliakale ben/den togrenede del observeres omhyggeligt. Hvis wiren ikke kan
trækkes tilbage, indtil magnetformen er under den togrenede del, forsøges følgende:
1. Fjern torsionsanordningen fra den distale ende af den indre guidewire med magnet
2. Anlæg den togrenede del helt og fjern forsigtigt det togrenede anlæggelsessystem (afsnit 2,
trin 5, trin 6-7 i brugsanvisningen) og lad den indre guidewire med magnet og magnetformen
blive tilbage, mens anlæggelsessystemet fjernes
3. Før forsigtig CLGC’et eller et andet passende 8 Fr-kateter frem (helst med en indvendig
dilatator, så det bliver nemmere at føre katetret frem) over den indre guidewire med
magnet. Fortsæt med at føre katetret frem, indtil spidsen på katetret passerer mellem
det kontralaterale iliakal ben og den togrenede del. Når katetrets spids er på niveau med
flowsplitteren på den togrenede del og får kontakt med magnetforment, trækkes den indre
guidewire med magnet og katetret forsigtigt tilbage samtidigt.
Hvis det ikke lykkes at trækkes den indre magnetwire og magnetformen tilbage ved at følge trin
3, kan der anvendes en alternativ procedure:
1. Fjern med proksimal metode under anvendelse af slyngeteknikker.
1. Hvis magnetformens forsegling viser sig at være vanskelig at løsne ved håndkraft, trækkes
den indre guidewire med magnet så langt tilbage som muligt for at sikre, at magnetformen er
under den kontralaterale kannuleringsudvidelse. Anlæg det kontralaterale ben.
2. Når det togrenede anlæggelsessystem fjernes, observeres det kontralaterale ben der,
hvor det kommer på plads i den togrenede del for at sikre, at det kontralaterale ben ikke
forskubbes.
Træk altid den indre guidewire med magnet tilbage under fluoroskopi og stop, når den bøjelige spids på
den indre guidewire med magnet er over den kontralaterale kannuleringsudvidelse.
1. Hvis kannulering af kontralateralt lumen på den togrenede del under anvendelse af magnetsystemet
ikke lykkes, opgives magnetsystemet
2. Det kontralaterale lem kannuleres ved hjælp af freestyle-teknik via de kontralaterale adgangskar eller
ved brachial metode, som anført i afsnit 3.2.1b i disse redningsprocedurer.
INNHOLD
KAPITTEL 1
BRUKSANVISNING
1.1
Komponenter i Anaconda™ stentgraftsystem
1.2
Indikasjoner
1.3
Kontraindikasjoner
1.4
Forsiktighetsregler
1.5
Pasientrådgivning og bivirkninger
1.6
Opplæring
1.7
Klargjøring for implantering
1.8
Anaconda™ stentgraft – størrelsesbestemmelse og utvalg
1.9
Pasientoppfølging
1.10
Sikkerhet for magnetisk resonanstomografi
1.11
Avhending
1.12
Returnere et brukt Anaconda™ stentgraftsystem
1.13
Generelle retningslinjer for klargjøring av Anaconda™ stentgraftsystem
KAPITTEL 2 UTLEGGINGSANVISNING
Trinn 1a
Klargjøring av Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme
Trinn 1b
Ipsilaterale guidewireprosedyrer
Trinn 1c
Innføring og posisjonering av Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme
Trinn 2
Kanylering av kontralateral lumen for Anaconda™ todelt legeme
Trinn 3a
Klargjøring av Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacben
Trinn 3b
Innføring og utplassering av kontralateralt Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacben
Trinn 4 Innføring og utplassering av Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacbenforlengelse
Trinn 5 Utplassering av Anaconda™ todelt legeme
Trinn 6 Innføring og utplassering av ipsilateralt Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacben
Trinn 7 Jevning av Anaconda™ stentgraftstoff for todelt legeme og jevning og modellering av iliacben
Trinn 8. Fullføring av angiografi og verifisering av utplassering og forsegling av stentgraft
178
KAPITTEL 3
AVBRYTELSESPROSEDYRER
KAPITTEL 4 PLASSERINGSSKJEMAER
KAPITTEL 5 FORKLARING AV SYMBOLER PÅ PRODUKTEMBALLASJEN
KAPITTEL 1: BRUKSANVISNING
Denne brosjyren inneholder anvisninger for rutinemessig bruk av Anaconda™ og Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystemer
(heretter omtales begge systemene som Anaconda™ stentgraftsystem). Tilsvarende kan iliacben bety rett, utvidet eller konisk
konfigurasjon. Vil du ha mer informasjon om størrelser, henvises du til størrelsesoversikten for Anaconda™ eller Anaconda™ ONELOK™ stentgraftsystem (inkludert i produktemballasjen). For uventede hendelser under utplasseringsprosedyren henvises du til
kapittel 3 i denne IFU-en: Avbrytelsesprosedyrer.
1.1 ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEMETS KOMPONENTER
• Anaconda™ stentgraftsystem med todelt legeme
• Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystem med todelt legeme
• Iliac-ben
• Utvidede iliac-ben
• Koniske iliac-ben
• Forlenget aortacuff (se egen bruksanvisning)
Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Hylsediameter
Nesekjegle
Røntgentett markør
Blå hylseglider
Blå kontrollkrage
Håndtak
Hvite og blå frigjøringsklemmer (wire)
Hvit stoppekran
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Innsettingssystem for Anaconda™ iliac-ben
Hvit skylleport
Innebygget magnetguidewire
Dreiemomentenhet
Blå stoppekran
Blå guidewireinngang
Total lengde
Hylsens lengde
Komprimert legemeenhet
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Hylsediameter
Nesekjegle
Røntgentett markør
Blå hylseglider
Håndtak
Blå frigjøringsklemmer (wire)
7.
8.
9.
10.
11.
Hvit skylleport
Blå guidewireinngang
Total lengde
Hylsens lengde
Komprimert iliac-benenhet
179
Innsettingssystem for utvidet eller konisk Anaconda™ ben
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
10LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Hylsediameter
Nesekjegle
Røntgentett markør
Blå hylseglider
Festet krage
Håndtak
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Blå frigjøringsklemmer (wire)
Hvit skylleport
Blå guidewireinngang
Total lengde
Hylsens lengde
Komprimert utvidet eller konisk iliac-benenhet
Anaconda™ todelt legeme (ONE-LOK™ illustrasjon)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
180
Kontralaterale røntgenfaste markører
Toppkrok
Røntgenfaste festemarkører for ben
Kontralateral kanyleutvidelse med røntgenfaste markører
Distal røntgenfast markør
4
6.
7.
8.
9.
Flow-splitter
Sekundærring
Nedsenkningskrok
Proksimalring
Anaconda™ iliac-ben
Anaconda™ utvidet iliac-ben
1
1
Anaconda™ konisk iliac-ben
1
2
2
2
3
3
1. Proksimal røntgenfast markør
2. Individuelle
ringstenter
røntgenfaste innstillingsmarkører
3. Distal røntgenfast markør
med
1. Proksimal røntgenfast markør
2. Overgangsmarkør
3. Distal røntgenfast markør
3
1. Proksimal røntgenfast markør
2. Overgangsmarkør
3. Distal røntgenfast markør
1.2 INDIKASJONER: Anaconda™ stentgraftsystemet er indikert for reparering av infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), med:
Proksimal aortanakkelengde på ≥15 mm lengde, med ikke-signifikant forkalkning og/eller ikke-signifikant blodpropp
Nativ proksimal aortanakkediametere på 16,0-31,0 mm for Anaconda™ og 17,5-31,0 mm for Anaconda™ ONE-LOK™
Proksimal aortisk infrarenal nakkevinkling på ≤90º
Tilstrekkelig tilgang til kar i iliac eller femoralis. Se størrelsesoversikten for Anaconda™ eller Anaconda™ ONE-LOK™
stentgraftsystem for innsettingssystem fransk (Fr) størrelse.
• Native iliacarteriediametre på 8,5-21,0 mm
• Distal festelengde på ≥20mm
• Morfologi som passer til endovaskulær reparasjon av aneurisme (EVAR)
•
•
•
•
1.3 KONTRAINDIKASJONER: Anaconda™ stentgraftsystemet er kontraindikert for:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Sprukket aneurisme
Siderenal, pararenal, suprarenal eller brystkasseabdominal utvidelse av aneurismen
Klinisk alvorlig ledsagende medisinsk sykdom eller infeksjon
Bindevevsykdom (f.eks. Marfans syndrom)
Kjent allergi mot nitinol, polyester, tantalum og polyetylen
Kjent allergi mot kontrastmedium, som ikke kan premedikeres tilstrekkelig. Pasienter med eksisterende nyreinsuffisiens kan ha
økt risk for nyresvikt etter operasjon
7. For mye slynging i adgangskarene (femoralis- eller iliac-arterier).
8. Gravide og ammende mødre
9. Pasienter <18 år
1.4 FARER
1. Må ikke brukes etter angitt utløpsdato.
2. SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT. KUN TIL ENGANGSBRUK. Må ikke gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres. Gjenbruk,
rengjøring eller resteriliseres kan kompromittere den strukturelle integriteten til enheten og/eller føre til svikt på utstyret, som
i sin tur kan resultere i redusert helse eller død hos pasienter. Gjenbruk, rengjøring eller resterilisering kan også fremkalle
kontaminering av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, overføring av infeksjonssykdom(-mer) fra én
pasient til en annen. Kontaminering av innretningen kan føre til personskade, sykdom eller død for pasienten
3. Oppbevares på et rent, kjølig og tørt sted. Må ikke oppbevares i direkte sollys.
4. Ytelsen til Anaconda™ stentgraftsystem over tid er ikke fastslått, og pasienter bør derfor overvåkes jevnlig for å se etter
bivirkninger, for eksempel, men ikke begrenset til, aneurismevekst, okklusjon av kar i behandlingsområdet, pulsatilitet, migrasjon
og endolekkasje.
5. Bruk av stent som kan utvides ved ballong, f.eks. Palmaz-stent, for å behandle endolekkasje type I, kan føre til skade på stentmaterialet
og føre til at stenten svikter.
6. Pasienter med hyperkoagulopati bør behandles med forsiktighet.
7. Hvis det brukes en perkutan tilnærming, anbefaler Vascutek Ltd. bruk av blodkardilatasjon før innføring av innsettingssystemer.
181
1.5 PASIENTVEILEDNING OG BIVIRKNINGER
PASIENTVEILEDNING
Klinikeren må gjennomgå alle relaterte farer og fordeler når han veileder pasienten om denne endovaskulære enheten og alle
tilhørende prosedyrer.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:
•
•
•
•
•
•
•
•
pasientens alder og forventet levealder
farene og fordelene i forbindelse med åpen reparasjon
farene og fordelene i forbindelse med endovaskulær reparasjon
farer i forbindelse med ikke-intervensjonell behandling eller medisinsk administrasjon
fare for sprukket aneurisme sammenlignet med endovaskulær reparasjon
mulighet for at senere endovaskulær eller åpen reparasjon av aneurismen kan være nødvendig
sikkerheten og effektiviteten til Anaconda™ stentgraftsystem over lang tid er ikke fastslått
krav til overvåkning over lang tid
Vascutek Ltd. anbefaler at klinikeren informerer pasienten om alle relaterte farer og fordeler, skriftlig.
Informasjon om risiko som forekommer under eller etter implantering av enheten finnes i avsnittet Mulige bivirkninger.
MULIGE BIVIRKNINGER
Bivirkninger som kan forekomme og/eller kreve intervensjon inkluderer, men er ikke begrenset til:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Amputasjon
Anestetiske komplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks. aspirasjon)
Forstørret aneurisme
Sprukket aneurisme og død
Skade på aorta, inkludert perforering, disseksjon, blødning, sprekking og død
Arteriell eller venøs blodpropp og/eller pseudoaneurisme
Arteriovenøs fistula
Blødning, hematom eller koagulopati
Tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, forbigående iskemi, infarkt, nekrose)
Hjertekomplikasjoner med påfølgende problemer (f.eks. arrytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
Krampe (f.eks. setemuskelen, nedre lem)
Død
Ødem
Embolisering (mikro og makro) med forbigående eller permanent iskemi eller infarkt
Endolekkasje
Feber og lokal betennelse
Urinkomplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks. iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon),
Leversvikt
Impotens
Infeksjon i aneurismen, enhetens tilgangssted, inkludert svulstdannelse, forbigående feber og smerte.
Lymfekomplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks. lymfefistel)
Nevrologisk lokale eller systemiske komplikasjoner og tilhørende problemer (f.eks. forvirring, slag, TIA, paraplegi,
paraparese, lammelse)
Okklusjon av enheten eller blodkar
Luftveis-/pustekomplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks. lungebetennelse, respirasjonssvikt, langvarig intubasjon)
Nyrekomplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks. arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
Stentgraftproblemer: uriktig plassering av komponent; ufullstendig komponentaktivering; komponentmigrasjon; suturbrudd;
okklusjon; infeksjon; stentbrudd; vridning og/eller floking av graft; problemer med innsettelse og fjerning; slitasje på
graftmaterialet; utvidelse; erosjon; punktering og perigraftflyt
Kirurgisk konvertering for åpen reparasjon
Komplikasjoner i vaskulært tilgangssted, inkludert infeksjon, smerte, hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel,
disseksjon.
Vaskulære spasmer eller vaskulære traumer (f.eks iliofemoral blodkardisseksjon, blødninger, brudd, død)
Ødelagte blodkar
Sårkomplikasjoner og påfølgende problemer (f.eks. sårsprik, infeksjon, hematom, serom, cellulitt)
RAPPORTERING AV ENHETSRELATERT BIVIRKNING
Eventuelle bivirkninger i forbindelse med Anaconda™ stentgraftsystemet skal umiddelbart rapporteres til Vacutek Ltd, via
e-postadressen complaints@vascutek.com eller via din nærmeste distributør.
1.6 OPPLÆRING
FORSIKTIG: Klinikere må ha mottatt opplæring og ha etablert klinisk erfaring i vaskulære intervensjonsprosedyrer før bruk
av Anaconda™ stentgraftsystem.
Før bruk av Anaconda ™ stentgraftsystem skal klinikere gjennomføre opplæringsprogrammet for Anaconda ™ stentgraftsystem, som
leveres av Vascutek Ltd, og som inkluderer, men ikke er begrenset til, enhetsopplæring, saksplanlegging og avbrytelsesprosedyrer.
Vascutek Ltd. tilbyr klinisk opplæringsstøtte for Anaconda™ stentgraftsystem-implantater.
Vascutek Ltd. gir opplæring i bruk av Anaconda™ stentgraftsystem før bruk. Opplæringsøkter kan planlegges med operasjonsteamets
hovedmedlemmer, og inkluderer praktisk demonstrasjon og erfaring med Anaconda™ stentgraftsystem i en modell med fluoroskopisk
kontroll. Videre er det implantatteamets oppgave å sikre at teamet har all prosedyreerfaring som kreves for:
• Femoral cutdown, arteriell bypass, arteriotomi og reparasjon
• Perkutan tilgang og lukketeknikker
• Ikke-selektiv og selektiv styretråd kateterteknikker
182
•
•
•
•
•
•
•
•
Fluoroskopisk og angiografisk bildetolkning
Embolisering
Angioplastikk
Endovaskulær stentplassering
Snareteknikker
Riktig bruk av røntgenkontrastmateriale
Teknikker for minimering av stråleeksponering
Ekspertise i nødvendige oppfølgingsmodaliteter for pasienter
Fluoroskopi må være tilgjengelig for de planlagte opplæringsøktene, og alle teamets hovedmedlemmer må delta.
1.7 KLARGJØRING FOR IMPLANTAT
EKSTRA KOMPONENTER SOM LEVERES SEPARAT
• Kontralateral magnet-guidewire
• Fleksibel kontralateral magnet-guidewire
• Ikke-magnetisk ultrastiv guidewire
• Kontralateralt innføringskateter (8Fr)
UTSTYR SOM ER NØDVENDIG (LEVERES IKKE MED ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM)
• Fluoroskopisk avbildning og evnen til å registrere og hente alle bilder
• Innføringshylser i riktig størrelse som gir en tilstrekkelig stor kanal for Anaconda™ stentgraft-innsettingssystemet
• Sterile innføringshylser for innføring i lårarteriene ved kartlegging for ytterligere bildediagnostikk
• Et utvalg guidewire og innføringshylser på ≥8Fr
• Et utvalg guidewire som passer til tilgangskarene og intervensjonsteknikker
• Valg av ikke-kompatible og kompatible ballonger i størrelse som passer til pasienten, for å muliggjøre potensiell utvidelse
av blodårene før implantat eller etter innføring av ballong på stentgraften
• Intervensjonelle endovaskulære snareenheter
• Heparinisert saltvann
• Kraftinjektor for angiografiske kontrastundersøkelser
• Røntgenfast kontrastmiddel
• Røntgenfast kalibrert angiografikateter
• Utvalg passende perifere stenter
GENERELLE RETNINGSLINJER
Optimer enhetsplanlegging og valg av enhet ved hjelp v en grundig peroperativ vurdering av aneurismens anatomi og omliggende
blodkar for å finne en enhet med riktig størrelse for pasientens anatomi. Enhet med riktig størrelse forblir klinikerens ansvar. Størrelsen
på aorta og iliac-blodårene må finnes før implantasjonen finner sted, ved hjelp av kontrastforbedret CT og/eller angiogram. Denne
informasjonen må være tilgjengelig ved implantering av Anaconda™ stentgraftsystemet.
Hovedlegemet i Anaconda™ stentgraftsystemet skal være overdimensjonert med 10-20 %, og enhetens totale lengde er anbefalt fra
den nederste nyrearterien til like over begynnelsen til den interne iliac-arteriebifurkasjonen (hypogastricus).
Merk at når den legges ut, på grunn av fleksibiliteten til Anaconda™ stentgraftsystemet, vil enhetens totale lengde kunne være
mindre enn forventet, på grunn av vinklet eller kroket anatomi.
STERILISERING
Anaconda™ stentgraftsystem steriliseres med etylenoksid. De leveres sterile og må ikke resteriliseres. Enhver skade på pakningen
kan gjøre at produktet ikke er sterilt. I tilfelle skade på pakningen skal produktet ikke brukes og skal returneres til leverandøren.
1.8 ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM, STØRRELSE OG VALG
Riktig størrelse og valg av enhet er den implanterende klinikerens ansvar. Et kontrastforbedret CT-skann som ikke er mer enn 4
måneder gammelt, med en skivetykkelse på ≤3 mm, skal brukes til saksplanlegging.
Anaconda™ stentgraftsystemets størrelsesoversikt leveres som egne dokumenter med Anaconda™ stentgraftsystemets
bruksanvisning, og finnes i produktemballasjen. Denne hjelper med å foreta riktig valg av komponenter for Anaconda™
stentgraftsystem.
Størrelsesoversikten til Anaconda™ stentgraftsystem har blitt opprettet ved bruk av mål av indre kardiameter (I.D.). Derfor er det ikke
nødvendig med videre kalkuleringer. Hvis ytre kardiameter (O.D.) måles, må det beregnes et dimensjoneringstillegg for karveggens
diameter før bruk av denne tabellen for valg av innretning.
Størrelsesoversikt for Anaconda™ og Anaconda™ ONE-LOK™ stentgraftsystemer:
• Gir riktig størrelse for Anaconda™ stentgraftsystem totelt legeme og iliac-ben for optimal forsegling. Innbefatter et 10–20
% størrelsestillegg på ringstentens diameter i forhold til aortadiameter. Ytterligere størrelsestillegg er ikke nødvendig.
Vascutek Ltd. har gjennomført tester og anbefaler et 10 % størrelsestillegg for å oppnå optimal lukking av den ekskluderte
aneurismen
• Gir nærmere informasjon om spennvidden på kompatibiliteten for Anaconda™ stentgraftsystemets todelte legeme for iliacben. ‎Viser hvor lang iliac-beninnretningen må være for å oppnå ønsket lengde for aneurismeeksklusjon. Ytterligere iliacbenstyrke og øking eller minsking av omfang skal velges i samsvar med den aktuelle størrelsesoversikten for Anaconda™
stentgraftsystem
• Identifiserer adgangskarenes egnethet for Anaconda™ stentgraftsystem
• Ved det kirurgiske inngrepet anbefaler Vascutek Limited at kirurgen har tilgjengelig:
o
Minst ett ekstra Anaconda™ stentgraftsystem i samme størrelse som det som er ment til implantering i tilfelle
innretningen skades i løpet av klargjøringen eller implanteringen av innretningen.
o
Minst to ekstra Anaconda™ stentgraftsystemer, et i en størrelse mindre og et i en størrelse større enn det som er
ment for plassering, i tilfelle det opprinnelige målet på karstørrelsen er over- eller underberegnet.
183
1.9 PASIENTOPPFØLGING
Regelmessig oppfølging, inkludert avbildning av Anaconda™ stentgraftsystem, skal utføres i henhold til standard for behandling
som gjelder for sykehuset/klinikeren. Pasienter bør overvåkes jevnlig for tegn på aneurismevekst, okkludering av blodkar i
behandlingsområdet, pulsatilitet, migrasjon, endolekkasjer og enhetsintegritet.
1.10 SIKKERHET FOR MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
Anaconda™ stentgraftsystem er MR-betinget (dvs. i henhold til informasjon som finnes i følgende dokument: American Society for
Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F 2503-08).
Klinikere som implanterer Anaconda™ stentgraftsystem bør følge Standard Practice for Marking Medical Devices and other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Enviroment.
Ikke-klinisk testing har vist at Anaconda™ stentgraftsystem er MR-betinget. En pasient med Anaconda™ stentgraftsystem kan
skannes sikkert, direkte etter plassering, under følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
- Maksimalt spatialt gradfelt på 720 gauss/cm eller mindre
- Maksimal absorbert effekt per kilo kroppsvekt (spesifikk absorpsjonsrate (SAR)) på 3 W/kg for 15-minutters skanning.
Ved ikke-klinisk testing produserte Anaconda™ stentgraftsystem endovaskulær innretning en temperaturstigning på mindre enn eller
lik 2.0℃ ved en maksimal spesifikk absorbsjonsrate (SAR) på 3 W/kg for 15-minutters MR-skanning i et 3-tesla MR-system (Excite,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Kvaliteten på MR-avbildningen kan forringes hvis det aktuelle området sammenfaller med eller er relativt nært plasseringen av
Anaconda™ stentgraftsystem.
1.11 DEPONERING
På slutten av prosedyren må det sørges for sikker avfallshåndtering av Anaconda™ stentgraftsystem. Hvert operasjonsteam må
sørge for at lokale og nasjonale krav for avhending av kontaminerte kliniske avfallsprodukter overholdes.
I tilfelle åpen kirurgisk konvertering etter en Anaconda™ stentgraftsystem må kirurgen og kirurgteamet som utfører eksplanteringen
sørge for å unngå risikoen for potensiell skade fra innretningens skarpe festekroker posisjonert ved ringstentens topper og
nedsenkninger.
1.12 RETUR AV BRUKT ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM
Alle eksplanterte enheter og/eller innsettingssystemer skal returneres til Vascutek Ltd. for analyse, så snart som mulig.
Dersom et brukt innsettingssystem skal returneres til Vascutek Ltd., er det et krav at innsettingssystemet, og eventuelle andre artikler
som brukes i prosedyren, returneres i en eksplantatboks, som kan anskaffes fra kvalitetssikringsavdelingen til Vascutek Ltd. Om
nødvendig kan eksplantatsett også bestilles fra complaints@vascutek.com eller gjennom din nærmeste distributør, og gis for henting
og preservering av eksplanterte stentgrafter og/eller innsettingssystemer og andre komponenter for forsendelse til Vascutek Ltd.
1.13 GENERELLE RETNINGSLINJER FOR KLARGJØRING AV ANACONDA™ STENTGRAFTSYSTEM
• Et vaskulærkirurgisk team må være tilgjengelig umiddelbart dersom det skulle bli nødvendig med åpen kirurgisk konvertering
• Det er anbefalt praksis å sikre at pasientene er heparinisert under hele den endovaskulære prosedyren for å unngå
tromboemboli
• Ikke knekk eller bøy systemet for mye etter at det er tatt ut av pakningen
• Reparasjon av abdominal aortaaneurisme i Anaconda™ stentgraftsystem krever nøyaktig fluoroskopisk avbildning. Bruk av
Anaconda™ stentgraftsystem anbefales ikke for pasienter med vekt som kan forringe kvaliteten av fluoroskopisk avbildning
• Innsettingssystemet må først skylles grundig ved guidewiren og skylleportene med omtrent 30 ml steril heparinisert
saltvannsløsning for å tømme luften fra systemet
• I løpet av systemklargjøringen må systemhylseglideren ikke trekkes tilbake. Hylseglideren må kun trekkes tilbake når
innretningen har blitt posisjonert i aorta. Hylseglideren gjør at det komprimerte stentgraftet åpnes helt inn i aorta
KAPITTEL 2: PLASSERINGSPROSEDYRE
Disse anvisningene skal bruke i forbindelse med plasseringsskjemaet, som du finner i avsnitt 4.
DU MÅ ALDRI FØRE INN, MANIPULERE ELLER TREKKE UT UTSTYR FRA VASKULATUREN UTEN BRUK AV FLUOROSKOPI
184
Trinn
Trinn 1a. Klargjøring av Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme
1
Fjerne Anaconda™ innsettingssystem med todelt legeme fra den sterile pakken og plasser det på et sterilt bord
mens enheten fortsatt er på det gjennomsiktige plastbrettet. Pass på og ikke bøye eller knekke den ytre hylsen ved
håndtering av innsettingssystemet.
2
Først skyller du den blå guidewireinngangen med 30 ml steril heparinisert saltvannsløsning, og steng den blå
stoppekranen.
Skyll den hvite skylleinngangen med 30 ml steril heparinisert saltvannsløsning, og steng den hvite stoppekranen til
skylleinngangen.
Til slutt åpner du den blå stoppekranen til guidewireinngangen, for å muliggjøre tilgang til guidewiren.
3
Fukt langs hele innsettingssystemets hylselengde med heparinisert saltvannsløsning. Sørg for at hylsen holdes fuktet
under hele prosedyren.
Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme er nå klar til bruk.
4
Sørge for visualisering av enhetsmarkørene og enhetens retning før den settes inn i arteriesystemet.
Trinn
Trinn 1b. Ipsilaterale guidewireprosedyrer
1
Før inn en standard 0,035” guidewire i det ipsilaterale arterielle adgangspunktet ved hjelp av valgte standard
adgangsteknikker.
2
Før inn et angiografikateter over standard 0,035” guidewire.
3
Fjern standard 0,035” guidewire.
4
Vurdere å utføre angiografi.
5
Før inn en passende ultrastiv 0,035” guidewire gjennom angiografikateteret.
6
Fjern angiografikateteret over den ultrastive 0,035” guidewiren.
Trinn
Trinn 1c. Innføring og posisjonering av Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme
1
Kontroller at Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme er klargjort som anvist i ™ avsnittet klargjøring av
Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme (trinn 1a).
2
Før Anaconda™ innsettingssystem for todelt legeme over den ultrastive 0,035” guidewire.
3
Se til at de kontralaterale røntgenfaste markørene har riktig retning ved å visualisere markørene under røntgen.
Se diagrammet Anaconda™ todelt legeme i avsnitt 1.
4
Før frem innsettingssystemet til toppene er plassert under nyrearteriene med de kontralaterale røntgenfaste
markørene i riktig retning. Figur 1.
5
Utfør angiografi med innsettingssystemet in situ for å sikre at den aortiske anatomien ikke er endret som følge av
innføring av innsettingssystemet. Figur 1.
6
Stabiliser innsettingssystemets håndtak. Trekk kontrollkragen forsiktig helt tilbake, slik at du oppnår kontrollert utlegging.
Kontrollkragen skal holdes i denne helt tilbaketrukne posisjonen. Bruk aldri overdreven kraft. Trekk hylseglideren
forsiktig helt tilbake, slik at den ytre hylsen trekkes ut og trekker frem det todelte legemet fra Anaconda™. Figur 2 og 3.
7
Skyv kontrollkragen forsiktig helt frem, til Anaconda™ todelt legeme er plassert i målsonen. På dette stadiet forblir det
todelte legemet festet til innsettingssystemet. Figur 4.
FORSIKTIG: Bruk av ballong, snarer og annet supplerende ustyrt anbefales ikke men det todelte legemet fra
Anaconda™ fremdeles er festet til Anaconda™ innsettingssystemet, da dette kan forstyrre utløsningen av
kontrollsuturene.
8
Vurder å utføre angiografi for å verifisere at det todelte legemet fra Anaconda™ er i målsonen.
9
Hvis det er nødvendig med reposisjonering, gir Anaconda™ innsettingssystemets håndtak full kontroll over
toppringstentene på det todelte legemet og muliggjør nøyaktig reposisjonering av ringstenten i målsonen.
Slik
reposisjonerer
du
Anaconda™
todelt
legeme:
1.
Lukk
ringstenten
ved
å
trekke
kontrollkragen
helt
tilbake.
2. Før systemet inn 3-4 mm for å sikre at stentgraftkrokene har klaring til aortaveggen.
3.Hold kontrollkragen i tilbaketrukket posisjon og reposisjoner stentgraftet. Kontroller at toppene på den proksimale
ringstenten er plassert under nyrearteriene og at de kontralaterale markørene er i riktig retning. Figur 5.
FORSIKTIG: Unngå overdreven rotering av innsettingssystemet med todelt legemet på mer enn 900 i hver
retning.
Sørg for at kontrollkragen er skjøvet helt frem, til Anaconda™ todelt legeme er plassert i målsonen. På dette stadiet
forblir det todelte legemet festet til innsettingssystemet. Figur 6.
10
Vurder å utføre angiografi for å verifisere at det todelte legemet fra Anaconda™ er i målsonen.
11
Anaconda™ innsettingssystemets håndtak må nå være stabilisert, for å sikre at Anaconda™ innsettingssystemet
ikke roteres eller flyttes. Anaconda™ todelt legeme er nå ute av hylsteret, men det forblir festet til innsettingssystemet
til trinn 5.
185
Trinn
186
Trinn 2. Kanylering kontralateral lumen for Anaconda™ todelt legeme
1
Stabilisere innsettingssystemet Anaconda™ todelt legeme gjennom hele trinn 2.
2
Før inn en standard 0,035” guidewire i det kontralaterale arterieadgangspunktet.
3
Før frem det 8Fr kontralaterale ledekateteret (CLGC) over standard 0,035” guidewire til den røntgenfaste spissen er
posisjonert i nærheten av aortabifurkasjonen. Figur 7.
4
Skift standard 0,035” guidewire med den valgte kontralaterale magnet-guidewiren. En standard kontralateral magnetguidewire (CLMW) kan brukes i rett anatomi og en fleksibel kontralateral magnet-guidewire (FCLMW) kan velges i
buktede adgangskar.
Merk: Merk at hvis FCLMW brukes, vil det være nødvendig å skifte til ultrastiv 0,035” guidewire før innføring av det
kontralaterale iliac-innsettingssystemet.
Merk: Den forhåndsinstallerte innebygde magneten er utviklet for å bevege seg langs den innebygde magnetguidewiren. Vanligvis skjer dette kun under fjerneprosessen for den innebygde magnet-guidewiren. Derimot kan det
under enkelte omstendigheter være slik at den innebygde magnetens form flyttes før tiden hvis den kommer over
et hinder, for eksempel en anatomisk avsats eller fokal forkalkning. Den utvidete delen på enden av den innebygde
magnet-guidewiren forhindrer at magnetens form løsner fra enden av guidewiren.
5
Manipuler dreiemomentenheten på den innebygde magnet-guidewiren og den kontralaterale magnet-guidewiren til de
to magnetene kobles er koblet sammen. Figur 7.
6
Når magnetene er koblet sammen, fører du forsiktig begge magnet-guidewirene samtidig, til magnetene blir synlige
over toppen av Anaconda™ todelte kroppens nesekjegle. Figur 8.
Merk: Se til at den ipsilaterale magneten ikke trekkes tilbake fra det todelte legemet ved et uhell under magnetwiremanipuleringen.
Merk: Se til at omtrent 20 mm av den innebygde magnetguide-wiren holdes distalt for innsettingshåndtaket.
Hvis magnetguidewirene frakobles under innføring gjennom det todelte legemet fra Anaconda™, må du påse at
magnetguidewirene kobles til på nytt utenfor det todelte legemet, 2–3 mm under nivået for den kontralaterale stumpen
for å minimere faren for å passere gjennom en kontrollsløyfe.
FORSIKTIG: Det er viktig å påse at floppyspissen på den innebygde magnet-guidewiren forblir over nivået for
den proksimale ringstenten til enhver tid under denne kanyleringsprosedyren.
7
For å ta av magnetene fester du den kontralaterale magnetwiren, og den innebygde magnetguidewiren føres frem de
siste 20 mm.
FORSIKTIG: Denne prosedyren må finne sted på nivå med tuppen på det Anaconda™ todelte legemets
nesekjerne. Figur 9.
8
Trekk ut den innebygde magnet-guidewiren til den løse tuppen er under den kontralaterale kanyleringsutvidelsen.
Det vil forekomme noe motstand mens magneten skyves langs wiren. Denne prosedyren må visualiseres under
fluoroskopisk veiledning for å visualisere at magnetformen har nådd sin endelige posisjon på den utvidede delen på
tuppen av den innebygde magnet-guidewiren. Figur 10.
9
Merk: Hvis FCLMW er brukt, må den skiftes ut med en ultrastiv 0,035” guidewire før det kontralaterale iliacbeninnsettingssystemet skyves videre.
Før den indre dilatatoren gjennom det kontralaterale styrekatetere og før det kontralaterale styrekatetere til tuppen av
det todelte legemets nesekjegle over FCLMW.
Fjern den indre dilatatoren og FCLMW, og skift dem ut med en ultrastiv 0,035” guidewire.
Merk: Magneten ytterst på FCLMW har en større diameter enn den indre dilatatoren, og derfor bør fjerning av wiren
skje fra dilatatoren proksimalende.
Trinn
Trinn 3a. Klargjøring av Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacben
1
Fjerne Anaconda™ beninnsettingssystem med todelt legeme fra den sterile pakken og plasser det på et sterilt bord
mens enheten fortsatt er på det gjennomsiktige plastbrettet. Pass på og ikke bøye eller knekke den ytre hylsen ved
håndtering av innsettingssystemet.
2
Skyll først guidewirens inngang med 30 ml steril heparinisert saltvannsløsning.
Skyll deretter den hvite skylleinngangen med 30 ml steril heparinisert saltvannsløsning, og steng den hvite
stoppekranen.
3
Fukt langs hele innsettingssystemets hylselengde med heparinisert saltvannsløsning. Sørg for at hylsen holdes fuktet
under hele prosedyren.
Anaconda™ beninnsettingssystem er nå klart til bruk.
4
Sørge for visualisering av Anaconda™ benmarkørene og enhetens retning før den settes inn i arteriesystemet.
Trinn
Trinn 3b. Innføring og utplassering av kontralateralt Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacben
1
Når man arbeider på den kontralaterale siden, må man sikre at Anaconda™ todelt legeme er stabilt gjennom hele
trinn 3.
2
Sørg for at beninnsettingssystemet klargjøres som angitt i avsnitt 3a, som omhandler klargjøring av
beninnsettingssystemet.
FORSIKTIG: Kontrollkragen på et av beninnsettingssystemene er festet og kan ikke brukes til å reposisjonere
benenheten. Beninnsettingssystemets håndtak må stabiliseres mens det fjernes fra hylsen, for å hindre at
enheten forkortes og at det oppstår overflødig stoff, som kan øke faren for blodpropp. Frigjøringssonden må
ikke fjernes før enheten er trukket helt ut av hylsen, da dette kan føre til at frigjøringssonden brekker.
3
Før beninnsettingssystemet over den kontralaterale magnet-guidewiren.
FORSIKTIG: Hvis FCLMW er brukt, må den skiftes ut med en ultrastiv 0,035” guidewire før
beninnsettingssystemet skyves videre. Figur 11a.
4
Visualiser de røntgenfaste festemarkørene til Anaconda™ todelt legeme og proksimalmarkøren til benenheten.
Merk: Utvidete/koniske ben har en ekstra røntgenfast markør som identifiserer overgangssonen mellom de utvidede/
koniske og rette segmentene til benenheten. Se Anaconda™ Iliac-bendiagrammer i avsnitt 1. Figur 11a og 11b.
FORSIKTIG: Ikke trekk tilbake den ytre hylsen før posisjonen er tilfredsstillende i forhold til det todelte
legemets fra Anaconda™ sine røntgenfaste festemarkører, dvs. når markøren for det proksimale benet er 2–3
mm over den proksimale festemarkøren for det todelte legemet fra Anaconda™.
5
Vurder å utføre angiografi for å bekrefte at benenhetens posisjon er i målsonen. FORSIKTIG: den distale røntgenfaste
markøren skal være minst 5 mm proksimal for den interne iliacarterien hvis den preserveres.
6
Når benenheten er i målsonen, må beninnsettingssystemets håndtak stabiliseres mens benenheten er ute av hylsen.
Figur 12a, 12b og 12c.
Merk: Benenheten forblir festet til innsettingssystemet til frigjøringswiren fjernes. Kontroller at den blå nesekjeglen på
hylseglideren er fullstendig festet på innsettingshåndtaket.
7
For å utløse benenheten helt, trekker du den blå frigjøringsklemmen og den tilkoblede wiren helt ut av
innsettingssystemets håndtak. Frigjøringssonden skal trekkes ut distalt, på linje med innsettingssystemets håndtak.
Figur 13.
8
Påfør hylsen og trekk beninnsettingssystemet forsiktig tilbake over guidewiren. Påse at guidewiren ikke fjernes med
innsettingssystemet. Figur 14.
9
Merk: hvis CLMW ble brukt, må det skiftes ut med en ultrastiv 0,035” guidewire før innføring av hemostatisk hylse eller
katetere på den kontralaterale siden.
Sett inn det kontralaterale styrekateteret med den indre dilatatoren på plass, og før den over CLMW til tuppens nivå
på Anaconda™ todelt legeme nesekjegle. Fjern den indre dilatatoren og CLMW, og skift dem ut med en stiv 0,035”
guidewire.
Merk: magneten ytterst på CLMW har en større diameter enn den indre dilatatoren, og derfor bør fjerning av wiren skje
fra dilatatoren proksimalende.
10
Om nødvendig må du plassere en hylse av riktig størrelse for å oppnå hemostase på det arterielle adgangspunktet.
11
Se trinn 4 hvis det er nødvendig med en iliac-benforlengelse.
Trinn
Trinn 4. Innføring og utplassering av Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacbenforlengelse
1
Når man arbeider på den kontralaterale siden, må man sikre at Anaconda™ todelt legeme er stabilt gjennom hele
trinn 4.
2
Klargjør beninnsettingssystemet som angitt i avsnitt 3a, som omhandler klargjøring av beninnsettingssystemet.
FORSIKTIG: Kontrollkragen på et av beninnsettingssystemene er festet og kan ikke brukes til å reposisjonere
benenheten. Beninnsettingssystemets håndtak må stabiliseres mens det fjernes fra hylsen, for å hindre at
enheten forkortes og at det oppstår overflødig stoff, som kan føre til fare for blodpropp. Frigjøringssonden må
ikke fjernes før enheten er trukket helt ut av hylsen, da dette kan føre til at frigjøringssonden brekker.
3
Før beninnsettingssystemet over den ultrastive 0,035” guidewiren.
4
Visualiser de røntgenfaste festemarkørene på den proksimale og distale enden av iliac-benforlengelsen. Figur 15.
Merk: Utvidete/koniske benenheter har en ekstra røntgenfast markør som identifiserer overgangssonen mellom de
utvidede/koniske og rette segmentene til iliac-benenheten. Se Anaconda™ Iliac-bendiagrammer i avsnitt 1 og
Figur 16.
5
Vurder å utføre angiografi for å bekrefte at de proksimale og distale markørene til benutvidelsesenheten er i målsonen.
Figur 17.
FORSIKTIG: Overgangsmarkøren på benutvidelsesenheten må ikke være posisjonert proksimalt i forhold
til den distale markøren på iliac-benet som det festes sammen med. Det utvidede/koniske segmentet til
utvidelsen skal ikke befinne seg i overlappingssonen. Figur 18.
FORSIKTIG: Ikke trekk tilbake den ytre hylsen til overlappingen er på minst 20 mm mellom benenheten og
benutvidelsesenheten.
FORSIKTIG: Den distale røntgenfaste markøren skal være minst 5 mm proksimal for den interne iliacarterien
hvis den preserveres.
187
6
Når benenheten er i målsonen, må beninnsettingssystemets håndtak stabiliseres mens benenheten er ute av hylsen.
Figur 19 og 20.
Merk: Benenheten forblir festet til innsettingssystemet til frigjøringswiren fjernes. Se til at hylseglideren er godt trukket
helt tilbake, inn i innsettingssystemets håndtak.
7
For å utløse benenheten helt, trekker du den blå frigjøringsklemmen og den tilkoblede wiren helt ut av
innsettingssystemets håndtak. Frigjøringssonden skal trekkes ut distalt, på linje med innsettingssystemets håndtak.
Figur 13.
8
Påfør hylsen og trekk beninnsettingssystemet forsiktig tilbake over guidewiren. Påse at guidewiren ikke fjernes med
innsettingssystemet. Figur 14.
9
Merk: Hvis CLMW fortsatt er in situ, må det skiftes ut med en ultrastiv 0,035” guidewire før innføring av hemostatisk
hylse eller katetere.
Sett inn det kontralaterale styrekateteret med den indre dilatatoren på plass, og før den over CLMW til tuppens nivå på
Anaconda™ todelt legeme nesekjegle. Dette minimerer faren for å føre eventuelle wirer gjennom det todelte legemets
kontrollslange. Fjern den indre dilatatoren og CLMW, og skift dem ut med en stiv 0,035” guidewire.
Merk: magneten ytterst på CLMW har en større diameter enn den indre dilatatoren, og derfor bør fjerning av wiren skje
fra dilatatoren proksimalende.
10
Om nødvendig må du plassere en hylse av riktig størrelse for å oppnå hemostase på det arterielle adgangspunktet.
Trinn
Trinn 5. Utplassering av Anaconda™ todelt legeme
1
Verifiser at den proksimale ringstenten til Anaconda™ todelt legeme forblir i målsonen og er plassert under nivået til
nyrearteriene.
Vurder å utføre angiografi for å hjelpe med verifisering.
2
Hvis mindre proksimal eller distal reposisjonering av Anaconda™ todelt legeme er nødvendig, se trinn 1c, steg 9.
Figur 21.
FORSIKTIG: Etter mindre reposisjonering må du sørge for at det opprettholde tilstrekkelig overlapping av
todelt legeme/ben- og ben/ben-utvidelser.
3
Sørg for at kontrollkragen er skjøvet helt frem, til Anaconda™ todelt legeme er plassert i målsonen. På dette stadiet
forblir det todelte legemet festet til innsettingssystemet. Figur 22.
Vurder å utføre angiografi for å verifisere at det todelte legemet fra Anaconda™ er i målsonen.
4
Stabiliser Anaconda™ todelt legemes innsettingssystem når den endelige posisjonen bekreftes.
DE NESTE TRINNENE INNSETTER DET TODELTE LEGEMET FULLSTENDIG, OG DET ER IKKE MULIG MED
VIDERE REPOSISJONERING
5
Trekk den hvite frigjøringsringen og den festede wiren helt ut av innsettingssystemets håndtak.
FORSIKTIG: Dette eliminerer evnen til å åpne og lukke ringstenten.
Frigjøringssonden skal trekkes ut distalt, på linje med innsettingssystemets håndtak. Figur 23.
6
For å sette Anaconda™ todelt legeme helt inn fra innsettingssystemet, må du trekke den blå frigjøringsklemmen
og den tilkoblede wiren helt ut av innsettingssystemets håndtak. Dermed frigjøres Anaconda™ todelt legeme fra
innsettingssystemet. Frigjøringssonden skal trekkes ut distalt, på linje med innsettingssystemets håndtak. Figur 24.
DET TODELTE LEGEMET ER NÅ FULLSTENDIG PLASSERT, OG VIDERE REPOSISJONERING ER IKKE MULIG
188
7
Påfør hylsen og trekk innsettingsystemet for det todelte legemet fra Anaconda™ forsiktig tilbake over guidewiren. Påse
at guidewiren ikke fjernes med innsettingssystemet. Figur 25.
FORSIKTIG: Hvis du merker motstand under fjerning av innsettingsystemet for Anaconda™ todelt legeme,
må du umiddelbart stanse prosedyren. Det kan være nødvendig med ytterligere ett trinn for sikker fjerning av
innsettingssystemet.
Se ytterligere informasjon i avsnitt 3, Avbrytelsesprosedyrer, avsnitt 3.1.7.
8
La den ultrastive guidewiren være på plass for fremføring av det ipsilaterale iliac-benets innsettingssystem.
Trinn
Trinn 6. Innføring og utplassering av ipsilateralt Anaconda™ iliacben eller utvidet eller konisk iliacben
1
Klargjør beninnsettingssystemet som angitt i avsnitt 3a, som omhandler klargjøring av beninnsettingssystemet.
FORSIKTIG: Kontrollkragen på et av beninnsettingssystemene er festet og kan ikke brukes til å reposisjonere
benenheten. Beninnsettingssystemets håndtak må stabiliseres mens det fjernes fra hylsen, for å hindre at
enheten forkortes og at det oppstår overflødig stoff, som kan øke faren for blodpropp. Frigjøringssonden må
ikke fjernes før enheten er trukket helt ut av hylsen, da dette kan føre til at frigjøringssonden brekker.
2
Før beninnsettingssystemet over den kontralaterale magnet-guidewiren.
3
Visualiser de røntgenfaste festemarkørene til Anaconda™ todelt legeme og proksimalmarkøren til benenheten. Figur
26.
Utvidete/koniske ben har en ekstra røntgenfast markør som identifiserer overgangssonen mellom de utvidede/koniske
og rette segmentene til benenheten.
FORSIKTIG: Ikke trekk tilbake den ytre hylsen før posisjonen er tilfredsstillende i forhold til det todelte
legemets fra Anaconda™ sine røntgenfaste festemarkører, dvs. når markøren for det proksimale benet er 2–3
mm over den proksimale festemarkøren for det todelte legemet fra Anaconda™.
4
Vurder å utføre angiografi for å bekrefte at benenhetens distale røntgenfaste markør er plassert i målsonen.
FORSIKTIG: Den distale røntgenfaste markøren skal være minst 5 mm proksimal for den interne iliacarterien
hvis den preserveres.
5
Når benenheten er i målsonen, må beninnsettingssystemets håndtak stabiliseres mens benenheten er ute av hylsen.
Benenheten forblir festet til innsettingssystemet til frigjøringswiren fjernes. Se til at hylseglideren er godt festet ved
innsettingshåndtaket. Figur 27.
6
For å utløse benenheten helt, trekker du den blå frigjøringsklemmen og den tilkoblede wiren helt ut av
innsettingssystemets håndtak. Frigjøringssonden skal trekkes ut distalt, på linje med innsettingssystemets håndtak.
Figur 13.
7
Påfør hylsen og trekk beninnsettingssystemet forsiktig tilbake over guidewiren. Påse at guidewiren ikke fjernes med
innsettingssystemet. Figur 14.
8
Om nødvendig må du plassere en hylse av riktig størrelse for å oppnå hemostase på det arterielle adgangspunktet.
9
Se Trinn 4 hvis et annet iliac-ben eller en utvidet/konisk iliacbenforlengelse er nødvendig.
Trinn
Trinn 7. Jevning av Anaconda™ stentgraftstoff for todelt legeme og jevning og modellering av iliacben
1
Det anbefales at stentgraftstoffet i festesonen på Anaconda™ todelt legeme jevnes ut ved at man bruker en kompatibel
eller ikke-kompatibel ballong i riktig størrelse.
Merk: Se den individuelle produsentens retningslinjer for valg av størrelse, klargjøring og bruk av alle ballonger.
2
Det anbefales også at man jevner og former hele lengden på iliac-bena og overlappinger ved hjelp av en kompatibel
eller ikke-kompatibel ballong i riktig størrelse.
Merk: Se den individuelle produsentens retningslinjer for valg av størrelse, klargjøring og bruk av alle ballonger.
3
Sørg for at alle ballonger er helt tømt for luft før de trekkes ut, for å unngå at de drar med seg stentgraftmaterialet.
Trinn
Trinn 8. Fullføring av angiografi og verifisering av utplassering og forsegling av stentgraft
1
Ved fullføring av prosedyren må du utføre angiografi for å vurdere eventuell proksimal og distal endolekkasje i
stentgraften, og for å verifisere posisjonen til den implanterte stentgraften i forhold til den abdominale aortiske
aneurismen og nyrearterier. Figur 28.
Merk: Hvis det anses som klinisk signifikant, skal lekkasjer ved festet i tilkoblingsstedene behandles med en kompatibel
ballong i passende størrelse, for å remodellere stentgraften mot blodåreveggen.
Merk: Klinisk signifikant endolekkasje som ikke kan rettes opp med ballong, kan behandles ved å legge til aortisk eller
iliac-forlengelseskomponenter til de tidligere utplasserte stentgraftkomponentene.
FORSIKTIG: Eventuelle endolekkasjer som forekommer under implanteringsprosedyren må overvåkes nøye
etter implantering.
2
Fjern alle hjelpeenheter før adgangsstedet repareres.
3
Reparerer adgangsstedet med vanlige lukketeknikker.
4
Regelmessig oppfølging, inkludert avbildning av Anaconda™ stentgraftsystem, skal utføres i henhold til standard
for behandling som gjelder for sykehuset/klinikeren. Pasienter bør overvåkes jevnlig for tegn på aneurismevekst,
okkludering av blodkar i behandlingsområdet, pulsatilitet, migrasjon, endolekkasjer og enhetsintegritet.
189
190
FORSIKTIG: Unngå å skyve iliac-innsettingssystemet videre med makt.
1. Hvis du bruker en ultrastiv guidewire i rustfritt stål til å føre iliac-beninnsettingssystemet videre, må
du vurdere å skifte ut denne guidewiren med en mindre rigid, ikke-magnetisk ultrastiv guidewire
(NMUS)
Eventuelt:
1. Iliac-beninnsettingssystemet kan trekkes ut til tuppen er på linje med flow-splitteren til det todelte
legemet
2. Den kontralaterale guidewiren skal trekke ut til tuppen er på linje med tuppen av iliacbeninnsettingssystemet. Du må passe på å opprettholde den kontralaterale guidewiren tilgang
til det todelte legemet
3. Den kontralaterale guidewiren skal føres inn på nytt, etterfulgt av iliac-beninnsettingsystemet,
som nå kan føres frem uten hindre
Tuppen av iliac-beninnsettingssystemet
kan settes fast på det todelte legemets
innsettingssystemets kontrollwire, og
dermed hindre bevegelse av iliacbeninnsettingssystemet gjennom det
todelte legemet.
Den sentrale kjernen til det todelte
legemets innsettingssystem er bøyelig og
avhengig av guidewirens stivhet, da den
føres over denne for rigiditet.
Den ytre hylsen trekkes ikke tilbake og
viser stentgraften.
2. Tuppen/nesekjeglen
til
det
kontralaterale
iliacbeninnsettingssystemet
møter
motstand og kan ikke skyves forbi
nivået til det todelte legemets
ringstenter.
3. Det todelte legemets innsettingssystem
bøyes når det føres gjennom
adgangsblodårene, eller når det
todelte legemets ringstent lukkes for
reposisjonering.
4. Innsettingssystemets
hylseglider
løsner fra den ytre hylsen når du setter
ut et todelt legeme eller en iliac-enhet.
Visualiser, via fluoroskopi, hvorvidt stenten er delvis ute av hylsen. Hvis den ikke har løsnet fra
hylsen, må du ta ut innsettingssystemet og innføre et nytt innsettingssystem.
Hvis graften er delvis ute av hylsen, vil følgende trinn trekke den helt ut:
1. Trekk ut hylsegliderne til den blå tuppen er helt festet til innsettingssystemets håndtak
2. Skjær en midtlinje forsiktig gjennom den ytre hylsen fra håndtaket, omtrent 10 meter lang
3. Fest ett sett tenger til hver side av hylsen. Kontrollere at innsettingssystemets håndtak er stabilisert
4. Trekk ut den ytre hylsen forsiktig under fluoroskopi, slik at du sørger for at hylsen er delt langt
unna blodåren, og at hylsen er delt utenfor arteriotomien, for å forhindre skade på blodåren
5. Hylsen skal trekkes ut til distalenden er på linje med den blå tuppen til den helt tilbaketrukne
hylseglideren. Dette sikrer at graften er helt ute av hylsen
FORSIKTIG: Ikke fjerne frigjøringssonden før graften er helt ute av hylsen.
Bruk en alternativ ultrastiv guidewire til å føre inn det todelte legemets innsettingssystem. Du må være
forsiktig med å sørge for det ikke oppstår knekk når du pakker opp og reparerer innsettingssystemet
1. Trekk ut innsettingssystemet og kontroller at den ytre hylsen er trukket forbi den bredeste delen
av innsettingssystemets tupp. Hvis dette ikke er tilfelle, må innsettingssystemet føres inn på nytt
2. Hvis den ytre hylsen ikke går forbi den bredeste delen av innsettingssystemets tupp, må du sakte
trekke ut hylseglideren til den ytre hylsen er på linje med den bredeste delen av innsettingssystemets
tupp
3. Hvis den ytre hylsen ikke kan trekke ut til den er på linje med den bredeste delen av
innsettingssystemets tupp, må den skiftes ut med et annet innsettingssystem
Prosess
Innsettingssystemets ytre hylse kan
utvides forbi den bredeste delen av
innsettingssystemets tupp, slik at et
plaststykke vises. Dette kan hindre
fremføring av innettingssystemet.
Problemer med utsettelse av innsettingssystemet
Mulig problem
1. Vanskeligheter
med
fremskyving
av innsettingssystemet for todelt
legeme
gjennom
adgangsblodkar
eller problemer med å føre iliacbenet
gjennom
adgangsblodkar
eller
gjennom det todelte legemet.
3.1
Problem
KAPITTEL 3: AVBRYTELESPROSEDYRER
Dersom det oppstår problemer med innsettingssystemet eller utlegging, kan følgende avbrytelsesteknikker brukes.
Det anbefales at avbrytelsesprosedyrene utføres i nærvær av personell opplært av Vascutek Ltd., og at klinikere har mottatt opplæring i disse avbrytelsesprosedyrene fra personell fra Vascutek Ltd.
191
Ringstentens posisjon må bekreftes i forhold til nyrearteriene.
1. Hvis plasseringen er tilfredsstillende, må du frigjøre graften fra innsettingssystemet
2. Hvis posisjonen er for lav, må du vurdere å bruke utvidelsescuff eller eksplantat
3. Hvis plasseringen er for høy og nyrearteriene er okkludert, må du vurdere å eksplantere
enheten
Brukne kontrollwire i innsettingssystemet.
Under eksepsjonelle omstendigheter kan
en kontralateral guidewire, et kateter og/
eller en ballong ha passert gjennom et
todelt legemes kontrollsuturer. Dette
krever at de fjernes før det todelte
legemets nesekjegle innhylses på nytt,
som vist i følgende tekst. Figur 29a.
Innsettingssystemets
ytre
hylse
ble
bøyd
mens
innsettingssystemet ble introdusert.
En bøy i den ytre plasthylsen på nivå
med den komprimerte enheten kan
gjøre det svært vanskelig å fjerne
enheten fra hylsen.
Frigjøringswiren kan fange mellom
hylseglideren og innsettingssystemets
håndtak.
6. Det todelte legemets ringstenter verken
åpnes eller lukkes når du forsøker å
sette enheten på plass.
7. Du møter motstand ved fjerning av det
todelte legemet innsettingsystem etter
fullstendig utsetting og frigjøring av
enheten for todelt legeme.
8. Overdreven motstand oppleves ved
tilbaketrekking
av
hylsegliderne
på et todelt legeme eller iliacbeninnsettingssystem, eller det todelte
legemet / iliac-benet kan ikke fjernes
fra hylsen.
9. Når du trekker ut den blå
frigjøringsringen og den tilhørende
wiren for å sette et todelt legeme
eller iliac-benenhet helt ut, brekker
frigjøringswiren, eller du merker
motstand og wiren kan ikke trekke
helt ut fra innsettingssystemets
håndtak.
HER SLUTTER OVERSIKTEN OVER PROBLEMER MED INNFØRINGSSYSTEMET
1. Stabiliser innsettingssystemets håndtak
2. Hold den blå hylseglideren og før hylseglideren maksimalt 1 cm inn. Dette sikrer at utløserwiren
ikke fanges mellom hylseglideren og innsettingssystemets håndtak
3. Hvis frigjøringswiren er intakt, må du forsøke å trekke den helt ut av innsettingssystemet håndtak
4. Hvis frigjøringswiren er brukket, må du bruke steril tang til å trekke frigjøringswiren helt ut av
innsettingssystemets håndtak
MERK: Bruk fluoroskopi til å verifisere at den komprimerte enheten ikke er delvis fjernet fra hylsen:
1. Fjern innsettingssystemet og skift det ut med et nytt innsettingssystem
2. Vær forsiktig slik at du ikke bøyer det nye innsettingssystemet når systemet pakkes ut og
klargjøres
3. Hvis en NMUS- eller CLMW-guidewire brukes til å føre inn innsettingssystemet, kan det være
hensiktsmessig å skifte ut denne med en alternativ ultrastiv eller superstiv guidewire
FORSIKTIG: Hvis enheten er delvis fjernet fra hylsen:
1. Prøv å trekke hylseglideren ut som normalt
2. Hvis hylseglideren ikke kan trekke ut, og hvis enheten er delvis trukket ut av hylsen og dermed
hindrer utsetting eller fjerning gjennom adgangspunktet, må du vurdere konvertering for å åpne
reparasjon eller eksplantere stentgraften
MERK: Denne prosedyren må utføres samtidig som du opprettholder tilgangen til den ipsilaterale
guidewiren hele tiden:
1. Det todelte legemets innsettingssystem skal føres inn 10 mm proksimalt
2. Påfør hylsen igjen, og trekk innsettingssystemet tilbake over guidewiren
3. Hvis du fortsatt møter motstand når du fjerner det todelte legemets innsettingssystem, må du stoppe
umiddelbart
4. Eventuelle kontralaterale guidewire, katetere og/eller ballonger må trekkes forsiktig ut til tuppene
er innenfor iliac-benets stentgraft, men distal i forhold til den kontralaterale kanyleutvidelsen til det
todelte legemet Figur 29b.
5. Etter denne assisterende prosedyren er det nå mulig å fjerne det todelte legemets innsettingssystem
som normalt Figur 29c.
FORSIKTIG: Påse at fluoroskopisk visualisering opprettholdes gjennom hele denne prosedyren for å
observere eventuell bevegelse i det todelte legemets stentgraft.
1. Kontroller at toppen av ringstenten til det todelte legemet er plassert under nyrearteriene i målsonen
2. Stabiliser håndtaket til det todelte legemets innsettingssystem
3. Skjær silikonringen og fjern den fra innsettingssystemets håndtak
FORSIKTIG: Sørg for at kontrollwirene i sporet under silikonringen ikke kuttes utilsiktet.
4. Enheten må observeres under fluoroskopi for å sikre at ringstentene åpnes utover og festes på
aortahalsen
Det todelte legemets ringstenter
åpnes ikke helt på grunn av at
silikonringen over kontrollkragen på
innsettingssystemet håndtak er flyttet fra
tiltenkt posisjon, og holder stentgraften i
delvis sammentrykket posisjon.
5. Etter
uttrekking
av
hylsen
til
innsettingssystemet for todelt legeme,
åpnes ikke det todelte legemets
ringstenter helt i aortahalsen. Dette kan
føre til uventet og uønsket bevegele i
det todelte legemet.
192
3.2
Magneten
på
den
innebygde
magnetguidewiren kan fanges i en
anatomisk avsats eller kontrollsutur inne
i det todelte legemet, og dermed hindre
videre innføring av magnetguidewirene
gjennom det todelte legemet.
Magnetguidewirene
føres
ikke
inn samtidig.
Eller
Blodårer med vanskelig tilgang gjør at
den kontralaterale magnetguidewiren
avledes
fra
den
innebygde
magnetguidewiren.
2. Magnetene kobles sammen, men
de adskilles gjentatte ganger når
magnetguidewirene føres gjennom det
todelte legemet.
Problemer med magnetkanylesystem
1. Magnetene kobles sammen, men
magnetguidewirene møter motstand
og kan ikke føres gjennom det todelte
legemet.
3.3
Tilgang for ipsilateral guidewire er
nødvendig for å føre det ipsilaterale
iliac-beninnsettingssystemet inn i det
todelte legemet. Da den ipsilaterale
delen av det todelte legemet ikke er
støttet, kan det være umulig å føre
inn en guidewire med “fristilteknikk”.
Ipsilaterale guidewireproblemer
1. Utilsiktet fjerning av den ipsilaterale
guidewiren ved fjerning av det todelte
legemets innsettingssystem.
1. En av operatørene bør føre begge guidewirene inn samtidig, med én hånd, for å redusere sjansen
for at de adskilles
2. Noe skakk bør gis CLMW eller FCLMW før guidewirene føres inn samtidig
3. Hvis du bruker CLMW på en pasient med blodårer med vanskelig tilgang, bør dette skiftes ut med en
FCLMW og et nytt forsøk på tilkobling
1. Manipuler magneguidewirene slik at magnetene frakobles i henhold til anvisningene i trinn 2, steg
7 av avsnitt 2: Plasseringsprosedyre. Roter den innebygde magnetguidewiren forsiktig og før den
inn uavhengig av den kontralaterale magnetguidewiren, for å sikre at den kan passere gjennom
det todelte legemet. Hvis den innebygde magnetguidewiren kan føres inn, må du feste magnetene
på nytt utenfor stentgraften, distalt i forhold til den kontralaterale kanyleutvidelsen, og føre inn
begge guidewirene samtidig. Hvis magnetguidewirene kan føres inn delvis gjennom det todelte
legemet, kan det være mulig å føre inn CLGC, eller et tilsvarende kateter, over den kontralaterale
magnetguidewiren, for å oppnå kontralateral kanylering
2. Hvis den innebygde magnetguidewiren ikke kan føres inn for seg selv, eller hvis begge guidewirene
fortsatt ikke kan føres inn samtidig, må du vurdere å gå bort fra magnetsystemet og utføre fristilkanylering av det todelte legemets kontralaterale lumen
FORSIKTIG: Da Anaconda™ todelt legeme ikke er støtte, må du være ekstra nøye med å
kontrollere at fristilkanyleringen ble vellykket.
FORSIKTIG: Når kontralateral adgang er oppnådd, må du sørge for at den nye guidewiren er i
riktig lumen på Anaconda™ todelt legeme før du setter ut et iliac-ben på festesonen.
A. Utfør en krysningsprosedyre fra kontralateral side:
1. Skift ut det kontralaterale angiografikateteret med et styrekateter med riktig form for krysningsteknikk
2. Manipuler kateteret slik at tuppen passer over flow-splitteren og går inn i det todelte legemets
kontralaterale lumen
3. Før inn en passende fleksibel guidewire og før den ned gjennom det todelte legemets ipsilaterale
lumen
4. Bruk en snare eller tang for å få kontroll på wiren, på den ipsilaterale siden
FORSIKTIG: Du må være svært påpasselig med å opprettholde kontralateral adgang mens du
utfører denne prosedyren. Sørg for at hele prosedyren utføres under fluoroskopi, og pass på at
det todelte legemet ikke forskyves.
ELLER
B. Bruk en brakial adgang til å føre en passende guidewire ned gjennom det todelte legemets
ipsilaterale lumen. En snare kan deretter brukes til å få kontroll på denne wiren på den ipsilaterale
siden
FORSIKTIG: Når ipsilateral adgang er oppnådd, må du sørge for at den nye guidewiren er i riktig
lumen på Anaconda™ todelt legeme før du setter ut et iliac-ben på festesonen.
193
1. Hvis kanylering av det todelte legemets kontralaterale lumen som bruke magnetsystemet ikke
lykkes, må du gå bort fra magnetsystemet
2. Det kontralaterale lemmet bør kanyleres ved hjelp av en fristilteknikk via de kontralaterale
adgangsårene, eller ved brakial adgang i henhold til avsnitt 3.2.1b i disse avbrytingsprosedyrene
1. Hvis magnetformens forsegling er vanskelig å løsne for hånd, må du trekke den innebygde
magnetguidewiren så langt tilbake som mulig, slik at magnetformen er under den kontralaterale
kanyleutvidelsen. Plasser den kontralaterale benet
2. Når du fjerner det todelte legemets innsettingssystem, må du observere det kontralaterale benet der
det festes til det todelte legemet, for å være sikker på at det kontralaterale benet ikke forskyves
Trekk alltid den innebygde magnetguidewiren tilbake under fluoroskopi, og stopp når den løse delen av
en innebygde magnetguidewiren sitter på tvers av den kontralaterale kanyleutvidelsen.
FORSIKTIG: Unngå å bruke kraft for å trekke den innebygde magnetguidewiren eller det todelte
legemets innsettingssystem tilbake.
Bruk av overdreven kraft kan føre til at det kontralaterale iliacbenet eller det todelte legemet forskyves.
Hvis det todelte legemet ikke er satt helt ut, må det IKKE settes ut på dette tidspunkt.
Forsøk først å trekke tilbake den innebygde magnetguidewiren samtidig som du nøye observerer det
kontralaterale iliacbenet / det todelte legemet. Hvis wiren ikke kan trekkes ut til magnetformen er under
det todelte legemet, må du prøve følgende:
1. Fjern dreiemomentenheten fra den innebygde magnetguidewirens distale ende
2. Sett det todelte legemet helt ut og fjern forsiktig det todelte legemets innsettingssystem
(brukerhåndbokens avsnitt 2, trinn 5, steg 6-7), slik at den innebygde magnetguidewiren og
magnetformen blir igjen når innsettingssystemet fjernes
3. Før forsiktig CLGC eller et annet passende 8Fr kateter (helst med en indre dilatator som gjør det
enklere å føre inn kateteret) over den innebygde magnetguidewiren. Fortsett å føre kateteret inn
til kateterets tupp går over det kontralaterale iliacbenet og det todelte legemet. Så snart kateterets
tupp er på nivå med det todelte legemets flow-splitter, og er i kontakt med magnetformen, trekker du
forsiktig den innebygde magnetguidewiren og kateteret ut samtidig
Hvis trinn 3 ikke gjør at den innebygde magnetguidewiren og magnetformen trekkes ut, kan du benytte
en alternativ prosedyre:
Fjerne fra proksimal adgang ved hjelp av snareteknikk
Forseglingen mellom den innebygde
magnet guidewirene og magnetformen
løsner og gjør at magneten glir fritt på
den innebygde magneten guidewiren.
Det kan være nødvendig å bruke stor
kraft for å løsne forseglingen som
holder magnetformen på plass på
den innebygde magnetguidewiren.
Denne forseglingen må være løst for
at magnetformen skal kunne gli langs
wiren.
Magneten trekke på det kontralaterale
iliac-benet
når
den
innebygde
magnetguidewiren trekkes tilbake eller
det todelte legemets innsettingssystem
fjernes. Kraften om trengs for
å trekke tilbake den innebygde
magnetguidewiren
/
det
todelte
legemets innsettingssystem kan føre til
distal forskyvning av det kontralaterale
iliacbenet eller det todelte legemet.
3. Det todelte legemets kontralaterale
lumen kan ikke kanyleres ved hjelp
av magnetsystemet, da magneten
på den innebygde magnetguidewiren
ikke beveger seg som forventet når
den
innebygde
magnetguidewiren
manipuleres eller føres inn.
4. Kan ikke trekke den innebygde
magnetguidewiren helt tilbake, slik at
guidewirens løse tupp går over den
kontralaterale kanyleringen.
.5. Den innebygde magnetguidewiren ble
ikke trukket tilbake før det kontralaterale
iliac-benet ble utplassert. Magneten forblir
proksimal i forhold til det todelte legemets
flow-splitter, slik at det er vanskelig å
trekke den innebygde mangetguidewirens
/ det todelte legemets innsettingssystem
tilbake.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΕΝΟΤΗΤΑ 1
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.1
Συστατικά μέρη συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™
1.2
Ενδείξεις
1.3
Αντενδείξεις
1.4
Προφυλάξεις
1.5
Ενημέρωση των ασθενών και αρνητικές επιπτώσεις
1.6
Εκπαίδευση
1.7
Προετοιμασία για την εμφύτευση
1.8
Διαστασιολόγηση και επιλογή συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™
1.9
Παρακολούθηση ασθενή μετά την επέμβαση
1.10
Ασφάλεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
1.11
Απόρριψη
1.12
Επιστροφή χρησιμοποιημένου συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™
1.13
Γενικές οδηγίες για την προετοιμασία του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος
Anaconda™
ΕΝΟΤΗΤΑ 2 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ Στάδιο 1α Προετοιμασία συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™
Στάδιο 1β Διαδικασία ομόπλευρου οδηγού σύρματος
Στάδιο 1γ
Εισαγωγή & τοποθέτηση συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™
Στάδιο 2
Διασωλήνωση ετερόπλευρου αυλού του διχαλωτού σώματος Anaconda™
Στάδιο 3α Προετοιμασία λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους Anaconda™
Στάδιο 3β Εισαγωγή & ανάπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους Anaconda™
Στάδιο 4 Εισαγωγή & ανάπτυξη επέκτασης λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους Anaconda™
Στάδιο 5 Ανάπτυξη του διχαλωτού σώματος Anaconda™
Στάδιο 6 Εισαγωγή & ανάπτυξη ομόπλευρου λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους Anaconda™
Στάδιο 7 Εξομάλυνση του υφάσματος ενδοαυλικού μοσχεύματος διχαλωτού σώματος Anaconda™
και εξομάλυνση & διαμόρφωση των λαγόνιων σκελών
Στάδιο 8. Αγγειογραφία κατά την ολοκλήρωση και επαλήθευση της τοποθέτησης και σφράγισης του ενδοαυλικού μοσχεύματος
194
ΕΝΟΤΗΤΑ 3
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΣΩΣΗΣ
ΕΝΟΤΗΤΑ 4 ΣΧΗΜΑΤΙΚΑ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ
ΕΝΟΤΗΤΑ 5 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΕΝΟΤΗΤΑ 1: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το φυλλάδιο αυτό σας δίνει οδηγίες για τη συνήθη χρήση των συστημάτων ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ και Anaconda™
ONE-LOK™ (στο εξής και τα δύο συστήματα αναφέρονται ως σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™). Παρομοίως για
το λαγόνιο σκέλος, αυτό μπορεί να αναφέρεται σε ευθεία, πεπλατυσμένη ή κωνοειδή διαμόρφωση. Για περισσότερες πληροφορίες
σχετικά με τη διαστασιολόγηση, ανατρέξτε στο χάρτη διαστασιολόγησης του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ ή
Anaconda™ ONE-LOK™ (περιλαμβάνεται στη συσκευασία του προϊόντος). Για μη αναμενόμενες καταστάσεις κατά την διαδικασία
ανάπτυξης, συμβουλευτείτε την Ενότητα 3 στις παρούσες Οδηγίες χρήσης: Διαδικασίες διάσωσης.
1.1 ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΜΕΡΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΑΥΛΙΚΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ ANACONDA™
•
•
•
•
•
•
Διχαλωτό σώμα συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™
Διχαλωτό σώμα συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ ONE-LOK™
λαγόνια σκέλη
Πεπλατυσμένα λαγόνια σκέλη
Κωνοειδή λαγόνια σκέλη
Κολάρο αορτικής προέκτασης (βλ. τις ξεχωριστές Οδηγίες χρήσης)
Σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™
1. Διάμετρος περιβλήματος
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Κώνος μύτης
Ακτινοσκιερή διαβάθμιση
Μπλε ολισθητήρας περιβλήματος
Μπλε κολάρο ελέγχου
Λαβή
Λευκά & μπλε κλιπ απελευθέρωσης (σύρματα)
Λευκή κάνουλα ρύθμισης ροής
Λευκή θύρα έκπλυσης
10.Εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη
11. Συσκευή ροπής στρέψης
12.Μπλε κάνουλα ρύθμισης ροής
13.Μπλε θύρα οδηγού σύρματος
14.Συνολικό μήκος
15.Μήκος περιβλήματος
16.Συσκευή συνεπτυγμένου σώματος
Σύστημα διανομής λαγόνιου σκέλους Anaconda™
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Διάμετρος περιβλήματος
Κώνος μύτης
Ακτινοσκιερή διαβάθμιση
Μπλε ολισθητήρας περιβλήματος
Λαβή
Μπλε κλιπ απελευθέρωσης (σύρμα)
7. Λευκή θύρα έκπλυσης
8. Μπλε θύρα οδηγού σύρματος
9. Συνολικό μήκος
10.Μήκος περιβλήματος
11. Συνεπτυγμένη συσκευή λαγόνιου σκέλους
195
Σύστημα διανομής πεπλατυσμένου / κωνοειδούς σκέλους Anaconda™
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
1.
2.
3.
4.
5.
6.
10LENGTH
OVERALL
7. Μπλε κλιπ απελευθέρωσης (σύρμα)
8. Λευκή θύρα έκπλυσης
9. Μπλε θύρα οδηγού σύρματος
10.Συνολικό μήκος
11. Μήκος περιβλήματος
12.Συνεπτυγμένη συσκευή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους
Διάμετρος περιβλήματος
Κώνος μύτης
Ακτινοσκιερή διαβάθμιση
Μπλε ολισθητήρας περιβλήματος
Σταθεροποιημένο κολάρο
Λαβή
Διχαλωτό σώμα Anaconda™ (απεικόνιση του ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
196
Ετερόπλευρες ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις
Άγκιστρο κορυφής
Ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις στερέωσης σκέλους
Ετερόπλευρη
διαπλάτυνση
διασωλήνωσης
διαβαθμίσεις
με
ακτινοσκιερές
4
5.
6.
7.
8.
9.
Περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση
Σημείο διαχωρισμού ροής
Δευτερεύων δακτύλιος
Άγκιστρο κοιλότητας
Εγγύς δακτύλιος
Λαγόνιο σκέλος Anaconda™
1
Πεπλατυσμένο λαγόνιο σκέλος
Anaconda™
1
Κωνοειδές λαγόνιο σκέλος
Anaconda™
1
2
2
E
2
3
1. Εγγύς ακτινοσκιερή διαβάθμιση
2. Μεμονωμένες δακτυλιοειδείς προθέσεις με
ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις ευθυγράμμισης
3. Περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση
3
1. Εγγύς ακτινοσκιερή διαβάθμιση
2. Μεταβατική διαβάθμιση
3. Περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση
3
1. Εγγύς ακτινοσκιερή διαβάθμιση
2. Μεταβατική διαβάθμιση
3. Περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση
1.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ ενδείκνυται για την επιδιόρθωση υπονεφρικών ανευρυσμάτων
κοιλιακής αορτής (AAA), που έχουν:
• Μήκος εγγύς αορτικού αυχένα ≥15 mm με μη σημαντική ασβεστοποίηση ή/και μη σημαντικό θρόμβο
• Διαμέτρους φυσικού εγγύς αορτικού αυχένα 16,0-31,0 mm για το Anaconda™ ή 17,5-31,0 mm για το Anaconda™ ONELOK™
• Γωνίωση εγγύς αορτικού υπονεφρικού αυχένα ≤90º
• Επαρκή λαγόνια ή μηριαία αγγειακή πρόσβαση. Ανατρέξτε στο Χάρτη διαστασιολόγησης του συστήματος ενδοαυλικού
μοσχεύματος Anaconda™ ή Anaconda™ ONE-LOK™ για το μέγεθος σε French (Fr) του συστήματος διανομής.
• Διάμετροι φυσικής λαγόνιας αρτηρίας 8,5-21,0 mm
• Περιφερικό μήκος στερέωσης ≥20 mm
• Μορφολογία κατάλληλη για Ενδοαγγειακή Αποκατάσταση Ανευρύσματος (EVAR)
1.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ αντενδείκνυται για:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ρήξη ανευρύσματος
Διανεφρική, παρανεφρική, υπερνεφρική ή θωρακοκοιλιακή επέκταση του ανευρύσματος
Κλινικά σοβαρή συμπαρομαρτούσα ιατρική ασθένεια ή μόλυνση
Νόσοι συνδετικού ιστού (π.χ. σύνδρομο Marfan)
Γνωστή αλλεργία σε νιτινόλη, πολυεστέρα, ταντάλιο ή πολυαιθυλένιο
Γνωστή αλλεργία σε σκιαγραφικό μέσο, η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με προκαταρκτική φαρμακευτική
αγωγή. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για νεφρική ανεπάρκεια
μετεγχειρητικά
7. Υπερβολική συστροφή των αγγείων πρόσβασης (μηριαίων ή λαγόνιων αρτηριών).
8. Έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες
9. Ασθενείς ηλικίας <18 ετών
1.4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Μην χρησιμοποιείτε μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
2. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟ. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής
ή/και να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής, η οποία, με τη σειρά της, ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της υγείας ή θάνατο
των ασθενών. Η επαναλαμβανόμενη χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί επίσης να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης της
συσκευής ή/και να προκαλέσει μόλυνση του ασθενούς ή αλληλομόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης
μολυσματικής(ών) νόσου(ων) από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του τελικού χρήστη, δηλ. του ασθενούς.
3. Φυλάξτε σε καθαρό, δροσερό, ξηρό περιβάλλον. Μην αποθηκεύετε στο άμεσο ηλιακό φως.
4. Δεν έχει επαληθευθεί η μακροπρόθεσμη απόδοση του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ και συνεπώς οι
ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση για αρνητικές επιπτώσεις, όπως για παράδειγμα, αλλά όχι περιοριστικά,
ανάπτυξη ανευρύσματος, απόφραξη των αγγείων εντός της περιοχής που υποβλήθηκε σε θεραπεία, παλμικότητα, μετανάστευση
και εσωτερικές διαρροές.
5. Η χρήση ενδοπρόθεσης με μπαλόνι αποπλήρωσης, π.χ. ενδοπρόθεση Palmaz, για την θεραπεία εσωτερικής διαρροής Τύπου Ι
ενδέχεται να προκαλέσει τριβή του υλικού του μοσχεύματος και τελικά απόρριψη του μοσχεύματος.
6. Ασθενείς με διαταραχή υπερπηκτικότητας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
7. Εάν χρησιμοποιείται η διαδερμική προσέγγιση, η Vascutek Ltd. συνιστά τη χρήση διάτασης του αγγείου πριν από την εισαγωγή
του συστήματος διανομής.
197
1.5 ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ
Ο κλινικός ιατρός πρέπει να αξιολογήσει όλους τους σχετιζόμενους κινδύνους και τα οφέλη όταν ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με
αυτήν την ενδοαγγειακή συσκευή και όλες τις σχετιζόμενες διαδικασίες.
Αυτά περιλαμβάνουν, αλλά όχι περιοριστικά, τα ακόλουθα:
•
•
•
•
•
•
•
•
ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενή
κίνδυνοι και οφέλη που σχετίζονται με την επιδιόρθωση με ανοιχτή χειρουργική επέμβαση
κίνδυνοι και οφέλη που σχετίζονται με την ενδοαγγειακή επιδιόρθωση
κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μη επεμβατική θεραπεία ή την ιατρική διαχείριση
κίνδυνος ρήξης του ανευρύσματος σε σύγκριση με την ενδοαγγειακή επιδιόρθωση
πιθανότητα ότι μπορεί να απαιτηθεί επακόλουθη ενδοαγγειακή ή ανοιχτή επιδιόρθωση του ανευρύσματος
η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ δεν έχουν
τεκμηριωθεί
απαιτήσεις μακροχρόνιας παρακολούθησης
Η Vascutek Ltd. συνιστά ο κλινικός ιατρός να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με όλους τους σχετιζόμενους κινδύνους και τα οφέλη,
σε γραπτή μορφή.
Οι λεπτομέρειες σχετικά με τους κινδύνους που προκύπτουν κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση της συσκευής παρέχονται στην
ενότητα Πιθανές αρνητικές επιπτώσεις.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΡΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
Οι αρνητικές επιπτώσεις που μπορεί να προκύψουν ή/και να απαιτήσουν παρέμβαση περιλαμβάνουν, αλλά όχι περιοριστικά, τα
ακόλουθα:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ακρωτηριασμό
Αναισθησιολογικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αναρρόφηση)
Διεύρυνση του ανευρύσματος
Ρήξη του ανευρύσματος και θάνατο
Αορτική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης διάτρησης, ανατομής, αιμορραγίας, ρήξης και θανάτου
Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχής της πήξης
Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφραγμα, νέκρωση)
Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ., αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική
καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)
Χωλότητα (π.χ. γλουτών, κάτω άκρων)
Θάνατο
Οίδημα
Εμβολισμό (μικρο- και μακρο-) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή έμφραγμα
Εσωτερική διαρροή
Πυρετό και εντοπισμένη φλεγμονή
Επιπλοκές του ουρογεννητικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγιο,
ακράτεια ούρων, αιματουρία, λοίμωξη)
Ηπατική ανεπάρκεια
Ανικανότητα
Μόλυνση του ανευρύσματος, της θέσης πρόσβασης της συσκευής, συμπεριλαμβανομένου σχηματισμού αποστήματος,
παροδικού πυρετού και πόνου
Επιπλοκές του λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. λεμφικό συρίγγιο)
Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ., σύγχυση, εγκεφαλικό
επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
Απόφραξη της συσκευής ή του φυσικού αγγείου
Πνευμονικές / αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια,
παρατεταμένη διασωλήνωση)
Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρτηριακή απόφραξη, τοξικότητα του σκιαγραφικού μέσου,
δυσλειτουργία, ανεπάρκεια)
Ζητήματα σε σχέση με το ενδοαυλικό μόσχευμα: ακατάλληλη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής ανάπτυξη εξαρτήματος,
μετανάστευση εξαρτήματος, θραύση ράμματος, απόφραξη, μόλυνση, θραύση της ενδοπρόθεσης, συστροφή ή/και
στρέβλωση του μοσχεύματος, δυσκολίες κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση, φθορά του υλικού του μοσχεύματος,
διαστολή, διάβρωση, διάτρηση και περιεμφυτευματική ροή
Χειρουργική αλλαγή σε επιδιόρθωση με ανοιχτή χειρουργική επέμβαση
Επιπλοκές της θέσης αγγειακής πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης μόλυνσης, πόνου, αιματώματος, ψευδοανευρύσματος,
αρτηριοφλεβικού συριγγίου, ανατομής.
Αγγειακό σπασμό ή αγγειακό τραυματισμό (π.χ. ανατομή λαγόνιου-μηριαίου αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
Αγγειακή βλάβη
Επιπλοκές του τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη, μόλυνση, αιμάτωμα, ορώδης συλλογή,
κυτταρίτιδα)
ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΡΝΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ
Οποιαδήποτε αρνητική επίπτωση που περιλαμβάνει το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ πρέπει να αναφέρεται
άμεσα στην Vascutek Ltd. είτε με χρήση της διεύθυνσης e-mail complaints@vascutek.com είτε μέσω του τοπικού διανομέα σας.
198
1.6 ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί και να έχουν επαληθευμένη κλινική εμπειρία στις αγγειακές
επεμβατικές διαδικασίες πριν τη χρήση του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™.
Πριν από τη χρήση του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να έχουν ολοκληρώσει το
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ που παρέχεται από την Vascutek Ltd., το οποίο
περιλαμβάνει, αλλά όχι περιοριστικά, εκπαίδευση στη συσκευή, σχεδιασμό της περίπτωσης & διαδικασίες διάσωσης. Η Vascutek
Ltd. προσφέρει κλινική εκπαιδευτική υποστήριξη για τα εμφυτεύματα του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™.
Η Vascutek Ltd. παρέχει εκπαίδευση στη χρήση του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ πριν από τη χρήση.
Οι εκπαιδευτικές συνεδρίες μπορούν να προγραμματίζονται με τα κύρια μέλη της χειρουργικής ομάδας και περιλαμβάνουν
πρακτική επίδειξη και εμπειρία στην ανάπτυξη ενός συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ σε ένα μοντέλο με χρήση
ακτινοσκοπικού ελέγχου. Επιπλέον, αποτελεί ευθύνη της κλινικής ομάδας που πραγματοποιεί την εμφύτευση να διασφαλίσει ότι η
ομάδα διαθέτει συνδυασμένη εμπειρία σε διαδικασίες που σχετίζονται με:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Μηριαία τομή, αρτηριακή παράκαμψη, αρτηριοτομή και επιδιόρθωση
Τεχνικές διαδερμικής πρόσβασης και σύγκλεισης
Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές με οδηγό σύρμα και καθετήρα
Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων
Εμβολισμό
Αγγειοπλαστική
Ενδοαγγειακή τοποθέτηση ενδοπρόθεσης
Τεχνικές βρόχου
Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού
Τεχνικές ελαχιστοποίησης της έκθεσης σε ακτινοβολία
Εμπειρία στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης των ασθενών
Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη ακτινοσκόπηση στις προγραμματισμένες εκπαιδευτικές συνεδρίες και όλα τα κύρια μέλη της ομάδας πρέπει
να παρακολουθήσουν τη συνεδρία.
1.7 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΧΩΡΙΣΤΑ
•
Ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη
•
Εύκαμπτο ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη
•
Μη μαγνητικό υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα
•
Ετερόπλευρος οδηγός καθετήρας (8Fr)
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ (ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΔΟΑΥΛΙΚΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ ANACONDA™)
•
Ακτινοσκοπική απεικόνιση και δυνατότητα εγγραφής και ανάκλησης όλων των εικόνων
•
Θηκάρια εισαγωγής κατάλληλου μεγέθους που παρέχουν επαρκή αγωγό για το σύστημα διανομής του συστήματος
ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™
•
Αποστειρωμένα θηκάρια εισαγωγής για την εισαγωγή στις μηριαίες αρτηρίες κατά τη διάρκεια της χαρτογράφησης της
διαδρομής για περαιτέρω διαγνωστική απεικόνιση
•
Μια ποικιλία οδηγών συρμάτων και περιβλημάτων εισαγωγής ≥8 Fr
•
Μια ποικιλία οδηγών συρμάτων που είναι κατάλληλα για την πρόσβαση σε αγγεία και επεμβατικές τεχνικές
•
Μια σειρά μη ενδοτικών και ενδοτικών μπαλονιών κατάλληλου μεγέθους για τον ασθενή που επιτρέπουν την
πιθανή διάταση των αιμοφόρων αγγείων πριν την εμφύτευση ή μετά την έκπτυξη του μπαλονιού του μοσχεύματος
ενδοπρόθεσης
•
Επεμβατικές ενδοαγγειακές συσκευές βρόχου
•
Ηπαρινισμένος ορός
•
Συσκευή ένεσης ισχύος για μελέτες αγγειογραφικής σκιαγράφησης
•
Ακτινοσκιερά σκιαγραφικά μέσα
•
Ακτινοσκιερός βαθμονομημένος καθετήρας αγγειογραφίας
•
Μια σειρά κατάλληλων περιφερικών ενδοπροθέσεων
ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
Βελτιστοποιήστε τον προγραμματισμό και την επιλογή της συσκευής με ενδελεχή, προχειρουργική αξιολόγηση της ανατομίας του
ανευρύσματος και των γειτονικών αγγείων, προκειμένου να καθορίσετε το μέγεθος μιας κατάλληλης συσκευής που ταιριάζει στην
ανατομία του ασθενή. Η σωστή διαστασιολόγηση της συσκευής παραμένει στην ευθύνη του κλινικού ιατρού. Η διαστασιολόγηση της
αορτής και των λαγόνιων αγγείων πρέπει να καθορίζεται πριν τη διενέργεια της εμφύτευσης χρησιμοποιώντας αξονική τομογραφία
(CT) ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο ή/και αγγειογράφημα. Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να είναι διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της
εμφύτευσης του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™.
Το μέγεθος του κύριου σώματος του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ πρέπει να είναι επαυξημένο κατά 10-20%
και το συνολικό μήκος της συσκευής συνιστάται να είναι από τη χαμηλότερη νεφρική αρτηρία μέχρι αμέσως πάνω από την αρχή της
διακλάδωσης της έσω λαγόνιας (υπογαστρικής) αρτηρίας.
Πρέπει να σημειωθεί ότι, όταν αναπτυχθεί, λόγω της ελαστικότητας του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™, το
συνολικό μήκος της συσκευής μπορεί να είναι μικρότερο από το αναμενόμενο λόγω γωνίωσης ή ελίκωσης της ανατομίας.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ αποστειρώνεται με αιθυλενοξείδιο. Παρέχεται στείρο και δεν πρέπει να
αποστειρώνεται εκ νέου. Οποιαδήποτε βλάβη στη συσκευασία ενδέχεται να καταστήσει το προϊόν μη στείρο. Σε περίπτωση βλάβης
στη συσκευασία, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.
1.8 ΔΙΑΣΤΑΣΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΑΥΛΙΚΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ ANACONDA™
Η σωστή επιλογή μεγέθους και συσκευής είναι ευθύνη του κλινικού ιατρού που εκτελεί την εμφύτευση. Κατά τον προγραμματισμό της
199
περίπτωσης, πρέπει να χρησιμοποιείται μια σάρωση αξονικής τομογραφίας (CT) ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο η οποία δεν είναι
παλιότερη από 4 μήνες πριν την ημερομηνία της εμφύτευσης, με πάχος τομής ≤3 mm.
Χάρτες διαστασιολόγησης του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ παρέχονται ως ξεχωριστά έγγραφα από τις
Οδηγίες χρήσης του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ και βρίσκονται μέσα στη συσκευασία του προϊόντος για να
βοηθήσουν στην ακριβή επιλογή των εξαρτημάτων του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™.
Οι Χάρτες διαστασιολόγησης του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ συντάχθηκαν με χρήση μετρήσεων της
εσωτερικής διαμέτρου των αγγείων (ΕΣ.Δ.) και επομένως δεν χρειάζονται περαιτέρω υπολογισμοί. Αν μετρηθούν οι εξωτερικές
διάμετροι των αγγείων (ΕΞ.Δ.), τότε πρέπει να δοθεί περιθώριο για τη διάμετρο του τοιχώματος του αγγείου πριν γίνει επιλογή μιας
συσκευής από τον πίνακα αυτό.
Οι Χάρτες διαστασιολόγησης του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ και Anaconda™ ONE-LOK™:
• Παρέχουν διαστασιολόγηση της συσκευής διχαλωτού σώματος και λαγόνιου σκέλους του συστήματος ενδοαυλικού
μοσχεύματος Anaconda™ για βέλτιστη σφράγιση. Ενσωματώνει μια επαύξηση της διαμέτρου της δακτυλιοειδούς πρόθεσης
κατά 10%-20% σε σχέση με την διάμετρο της αορτής. Δεν απαιτείται περαιτέρω επαύξηση. Η Vascutek Ltd. έχει διεξάγει
δοκιμασίες και συνιστά ότι η επαύξηση του 10% παρέχει βέλτιστη σφράγιση του αποκλειόμενου ανευρύσματος
• Επισημαίνει σαφώς το εύρος συμβατότητας συσκευών διχαλωτού σώματος και λαγόνιου σκέλους του συστήματος
ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™. Δείχνει το μήκος της συσκευής λαγόνιου σκέλους που χρειάζεται για να επιτύχετε
το απαιτούμενο μήκος για τον αποκλεισμό του ανευρύσματος. Πρόσθετο μήκος λαγόνιου σκέλους και αύξηση ή μείωση
της διαμέτρου πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τον κατάλληλο Χάρτη διαστασιολόγησης του συστήματος ενδοαυλικού
μοσχεύματος Anaconda™
• Προσδιορίζει την καταλληλότητα του αγγείου πρόσβασης για το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™
• Κατά τη διάρκεια της εγχείρησης, η Vascutek Ltd. συνιστά ο κλινικός ιατρός να έχει διαθέσιμα:
o
Τουλάχιστον ένα επιπλέον σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ του ίδιου μεγέθους με το
προοριζόμενο για εμφύτευση για την περίπτωση που η συσκευή υποστεί βλάβη κατά την προετοιμασία ή την
εμφύτευση
o
Τουλάχιστον δύο επιπλέον συστήματα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™, ένα σε ένα μέγεθος μικρότερο
και ένα σε ένα μέγεθος μεγαλύτερο από το προοριζόμενο για εμφύτευση για την περίπτωση που η αρχική
μέτρηση του μεγέθους του αγγείου υπερεκτιμήθηκε ή υποεκτιμήθηκε
1.9 ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΕΜΒΑΣΗ
Πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση μετά την επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της απεικόνισης του συστήματος
ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας του νοσοκομείου / θεράποντος κλινικού ιατρού. Οι ασθενείς
πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση για ανάπτυξη ανευρύσματος, απόφραξη των αγγείων εντός της περιοχής που υποβλήθηκε
σε θεραπεία, παλμικότητα, μετανάστευση, εσωτερικές διαρροές και ακεραιότητα της συσκευής.
1.10 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ
Το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ διαπιστώθηκε ότι είναι συμβατό με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR)
υπό όρους (δηλ. σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στο εξής έγγραφο: American Society for Testing and Materials
(ASTM) International, Designation: F 2503-08).
Οι κλινικοί ιατροί που εμφυτεύουν το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ πρέπει να ακολουθούν την τυπική πρακτική
για την επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων αντικειμένων σχετικά με την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ είναι συμβατό με MR υπό όρους. Ασθενείς με το
σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση αμέσως μετά την τοποθέτηση
υπό τις εξής συνθήκες:
-Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή χαμηλότερο
-Μέγιστο πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720-Gauss/cm ή χαμηλότερο
-Μέγιστη ολόσωμη μέση τιμή ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, το σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη ή ίση με
2,0°C σε μέγιστη ολόσωμη μέση τιμή ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR) 3-W/kg για 15 λεπτά σάρωσης MR σε σύστημα MR
3-Tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Η ποιότητα της εικόνας MR μπορεί να παρεμποδιστεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη
θέση του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™.
1.11 ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Στο τέλος της διαδικασίας, πρέπει να διασφαλίζεται η ασφαλής απόρριψη του συστήματος διανομής του συστήματος ενδοαυλικού
μοσχεύματος Anaconda™. Κάθεομάδα επέμβασης πρέπει να διασφαλίζει την τήρηση των τοπικών και εθνικών απαιτήσεων
κανονισμών για την απόρριψη μολυσμένων κλινικών απορριμμάτων.
Σε περίπτωση αλλαγής σε ανοικτή επέμβαση μετά την εμφύτευση ενός συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™, ο
χειρουργός και η χειρουργική ομάδα που εκτελούν την απομάκρυνση του εμφυτεύματος πρέπει να φροντίσουν να αποφύγουν τον
κίνδυνο πιθανού τραυματισμού από τα αιχμηρά άγκιστρα σταθεροποίησης της συσκευής που είναι τοποθετημένα στις κορυφές και
κοιλότητες της δακτυλιοειδούς πρόθεσης.
1.12 ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΑΥΛΙΚΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ ANACONDA™
Όλες οι συσκευές που έχουν αφαιρεθεί ή/και τα συστήματα διανομής πρέπει να επιστρέφονται στην Vascutek Ltd. για
ανάλυση το συντομότερο δυνατόν.
Στην περίπτωση ενός χρησιμοποιημένου συστήματος διανομής που πρέπει να επιστραφεί στην Vascutek Ltd., αποτελεί απαίτηση
να επιστρέφεται το σύστημα διανομής, καθώς και οποιαδήποτε άλλα είδη που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία, μέσα σε ένα
κουτί πρώην εμφυτευμάτων το οποίο παρέχεται από το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας της Vascutek Ltd. Εάν απαιτείται, κιτ πρώην
εμφυτευμάτων μπορούν να ζητηθούν στο complaints@vascutek.com ή μέσω του τοπικού σας διανομέα και παρέχονται για την
ανάκτηση και διατήρηση των αφαιρεθέντων ενδοαυλικών μοσχευμάτων ή/και συστημάτων διανομής ή άλλων εξαρτημάτων κατά τη
μεταφορά στην Vascutek Ltd.
200
1.13 ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΑΥΛΙΚΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ ANACONDA™
• Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη μια αγγειοχειρουργική ομάδα για την περίπτωση αλλαγής σε ανοικτή επέμβαση έκτακτης
ανάγκης
• Η συνιστώμενη πρακτική είναι η διασφάλιση ηπαρινισμού των ασθενών καθ’ όλη τη διάρκεια της ενδοαγγειακής διαδικασίας
με στόχο την αποφυγή της θρομβοεμβολής
• Μην λυγίζετε ή στρίβετε υπερβολικά το σύστημα μετά την απομάκρυνσή του από τη συσκευασία
• Η επιδιόρθωση με σύστημα ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής απαιτεί ακτινοσκοπική
απεικόνιση ακριβείας. Η χρήση του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ δεν συνιστάται για ασθενείς των
οποίων το βάρος ενδέχεται να παρεμποδίσει την ποιότητα της ακτινοσκοπικής απεικόνισης
• Το σύστημα διανομής πρέπει να ξεπλένεται επιμελώς στα σημεία του συρμάτινου οδηγού και των θυρών έκπλυσης με
περίπου 30 ml στείρου ηπαρινισμένου ορού ώστε να αποβάλλεται ο αέρας από το σύστημα
• Κατά την προετοιμασία του συστήματος, ο ολισθητήρας περιβλήματος του συστήματος δεν πρέπει να αποσύρεται. Ο
ολισθητήρας περιβλήματος πρέπει να αποσύρεται μόνο όταν η συσκευή έχει τοποθετηθεί στην αορτή. Ο ολισθητήρας
περιβλήματος επιτρέπει στο συνεπτυγμένο ενδοαυλικό μόσχευμα να ανοίξει πλήρως μέσα στην αορτή
ΕΝΟΤΗΤΑ 2: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
Αυτές οι Οδηγίες χρήσης πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα Σχηματικά διαγράμματα ανάπτυξης συσκευών που
βρίσκονται στην Ενότητα 4.
ΠΟΤΕ ΜΗΝ ΠΡΟΩΘΕΙΤΕ, ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ Ή ΑΠΟΣΥΡΕΤΕ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΣΤΟ ΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΩΡΙΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΗΣΗΣ
Βήμα
Στάδιο 1α. Προετοιμασία συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™
1
Αφαιρέστε το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ από την αποστειρωμένη συσκευασία και
τοποθετήστε το επάνω σε ένα αποστειρωμένο τραπέζι ενώ η συσκευή βρίσκεται ακόμα μέσα στο διαφανή πλαστικό
δίσκο της. Προσέξτε να μην λυγίσετε ή συστρέψετε υπερβολικά το εξωτερικό περίβλημα κατά τον χειρισμό του
συστήματος διανομής.
2
Πρώτα, ξεπλύνετε την μπλε θύρα οδηγού σύρματος με 30 ml στείρου ηπαρινισμένου ορού και στη συνέχεια κλείστε
την μπλε κάνουλα ρύθμισης ροής.
Ξεπλύνετε τη λευκή θύρα έκπλυσης με 30 ml αποστειρωμένουηπαρινισμένου ορού και στη συνέχεια κλείστε τη λευκή
κάνουλα ρύθμισης ροής της θύρας έκπλυσης.
Τέλος, ανοίξτε την μπλε κάνουλα ρύθμισης ροής της θύρας οδηγού σύρματος για να επιτρέψετε τη διέλευση του
οδηγού σύρματος.
3
Βρέξτε όλο το μήκος του περιβλήματος του συστήματος διανομής με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο ορό. Βεβαιωθείτε
ότι το περίβλημα παραμένει βρεγμένο σε ολόκληρη τη διαδικασία.
Το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
4
Εξασφαλίστε την οπτικοποίηση των διαβαθμίσεων της συσκευής και τον προσανατολισμό της συσκευής πριν από την
εισαγωγή μέσα στο αρτηριακό σύστημα.
Βήμα
Στάδιο 1β. Διαδικασία ομόπλευρου οδηγού σύρματος
1
Εισάγετε ένα στάνταρ οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών μέσα στο ομόπλευρο σημείο αρτηριακής πρόσβασης ακολουθώντας
τις επιλεγμένες τυπικές τεχνικές πρόσβασης.
2
Εισάγετε έναν καθετήρα αγγειογραφίας τύπου pigtail πάνω από το στάνταρ οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
3
Αφαιρέστε το στάνταρ οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
4
Εξετάστε τη διενέργεια αγγειογραφίας.
5
Εισάγετε ένα κατάλληλο υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών μέσα στον καθετήρα αγγειογραφίας.
6
Αφαιρέστε τον καθετήρα αγγειογραφίας πάνω από το υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
201
202
Βήμα
Στάδιο 1γ. Εισαγωγή & τοποθέτηση συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™
1
Διασφαλίστε ότι το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ είναι προετοιμασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες
στην ενότητα Προετοιμασία συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ (Στάδιο 1α).
2
Προωθήστε το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ πάνω από το υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035
ιντσών.
3
Βεβαιωθείτε ότι οι ετερόπλευρες ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις έχουν τον σωστό προσανατολισμό ελέγχοντας οπτικά τις
διαβαθμίσεις υπό ακτινοσκόπηση. Βλ. διάγραμμα διχαλωτού σώματος Anaconda™ στην Ενότητα 1.
4
Προωθήστε το σύστημα διανομής έως ότου οι κορυφές της εγγύς δακτυλιοειδούς πρόθεσης να τοποθετηθούν κάτω
από τις νεφρικές αρτηρίες με τις ετερόπλευρες ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις στο σωστό προσανατολισμό. Εικόνα 1.
5
Εκτελέστε την αγγειογραφία με το σύστημα διανομής in situ για να διασφαλίσετε ότι η αορτική ανατομία δεν έχει
αλλοιωθεί από την εισαγωγή του συστήματος διανομής. Εικόνα 1.
6
Σταθεροποιήστε τη λαβή του συστήματος διανομής. Αποσύρετε απαλά το κολάρο ελέγχου πλήρως για να επιτύχετε
ελεγχόμενη ανάπτυξη. Το κολάρο ελέγχου πρέπει να διατηρηθεί σε αυτήν τη θέση πλήρους απόσυρσης. Δεν πρέπει
να χρησιμοποιήσετε υπερβολική δύναμη καμία στιγμή. Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τον ολισθητήρα του
περιβλήματος πλήρως για να αποσύρετε το εξωτερικό περίβλημα και να εκθέσετε το διχαλωτό σώμα Anaconda™.
Εικόνα 2 & 3.
7
Προωθήστε απαλά το κολάρο ελέγχου πλήρως προς τα εμπρός μέχρι το διχαλωτό σώμα Anaconda™ να τοποθετηθεί
στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης. Στο σημείο αυτό, το διχαλωτό σώμα παραμένει προσαρτημένο στο σύστημα
διανομής. Εικόνα 4.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Δεν συνιστάται η χρήση μπαλονιών, βρόχων ή οποιωνδήποτε άλλων βοηθημάτων ενόσω το
διχαλωτό σώμα Anaconda™ βρίσκεται ακόμα προσαρτημένο στο σύστημα διανομής Anaconda™, καθώς
αυτά θα μπορούσαν να εμποδίσουν την απελευθέρωση των ραμμάτων ελέγχου.
8
Εξετάστε την εκτέλεση αγγειογραφίας για να επαληθεύσετε ότι το διχαλωτό σώμα Anaconda™ βρίσκεται στη
στοχευόμενη ζώνη έκπτυξης .
9
Εάν απαιτείται αναπροσαρμογή της θέσης, η λαβή του συστήματος διανομής Anaconda™ παρέχει πλήρη έλεγχο
των άνω δακτυλιοειδών προθέσεων στο διχαλωτό σώμα, επιτρέποντας την ακριβή αναπροσαρμογή της θέσης της
δακτυλιοειδούς πρόθεσης στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης.
Για
την
αναπροσαρμογή
της
θέσης
του
διχαλωτού
σώματος
Anaconda™:
1.
Κλείστε
τη
δακτυλιοειδή
πρόθεση
αποσύροντας
το
κολάρο
ελέγχου
πλήρως.
2. Προωθήστε το σύστημα 3-4 mm για να διασφαλίσετε ότι τα άγκιστρα του ενδοαυλικού μοσχεύματος δεν ακουμπούν
στο τοίχωμα της αορτής.
3. Κρατήστε το κολάρο ελέγχου στη θέση πλήρους απόσυρσης και αναπροσαρμόστε τη θέση του ενδοαυλικού
μοσχεύματος. Διασφαλίστε ότι οι κορυφές της εγγύς δακτυλιοειδούς πρόθεσης είναι τοποθετημένες κάτω από τις
νεφρικές αρτηρίες και οι ετερόπλευρες διαβαθμίσεις βρίσκονται στο σωστό προσανατολισμό. Εικόνα 5.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε την υπερβολική περιστροφή του συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος
περισσότερο από 900 προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.
Διασφαλίστε ότι το κολάρο ελέγχου βρίσκεται πλήρως προς τα εμπρός και το διχαλωτό σώμα Anaconda™ είναι
τοποθετημένο στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης. Στο σημείο αυτό, το διχαλωτό σώμα παραμένει προσαρτημένο
στο σύστημα διανομής. Εικόνα 6.
10
Εξετάστε την εκτέλεση αγγειογραφίας για να επαληθεύσετε ότι το διχαλωτό σώμα Anaconda™ βρίσκεται τώρα στη
στοχευόμενη ζώνη έκπτυξης .
11
Η λαβή του συστήματος διανομής Anaconda™ πρέπει τώρα να είναι σταθεροποιημένη, προκειμένου να διασφαλιστεί
ότι το σύστημα διανομής Anaconda™ δεν περιστρέφεται ή κινείται. Το διχαλωτό σώμα Anaconda™ βρίσκεται τώρα
εκτός του περιβλήματος, αλλά παραμένει προσαρτημένο στο σύστημα διανομής μέχρι το Στάδιο 5.
Βήμα
Στάδιο 2. Διασωλήνωση ετερόπλευρου αυλού του διχαλωτού σώματος Anaconda™
1
Σταθεροποιήστε το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ καθ’ όλη τη διάρκεια του Σταδίου 2.
2
Εισάγετε ένα στάνταρ οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών στο ετερόπλευρο σημείο αρτηριακής πρόσβασης.
3
Προωθήστε τον ετερόπλευρο οδηγό καθετήρα (CLGC) 8 Fr πάνω από το στάνταρ οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών έως
ότου το ακτινοσκιερό άκρο να είναι τοποθετημένο κοντά στην διακλάδωση της αορτής. Εικόνα 7.
4
Αλλάξτε το στάνταρ οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών με το επιλεγμένο ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη. Το στάνταρ
ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη (CLMW) μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ευθεία ανατομία και το εύκαμπτο
ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη (FCLMW) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για επιλεγμένη ελικοειδή ανατομία.
Σημείωση: Αν χρησιμοποιηθεί το FCLMW, απαιτείται αλλαγή με υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών πριν την
εισαγωγή του ετερόπλευρου λαγόνιου συστήματος διανομής.
Σημείωση: Ο προφορτωμένος εγγενής μαγνήτης είναι σχεδιασμένος για να κινείται επάνω στο εγγενές οδηγό σύρμα
μαγνήτη. Κανονικά, αυτό συμβαίνει μόνο στη διαδικασία απόσυρσης του εγγενούς οδηγού σύρματος μαγνήτη.
Ωστόσο, υπό ορισμένες συνθήκες, το πρόπλασμα του εγγενούς μαγνήτη μπορεί να μετακινηθεί πρόωρα εάν
συναντήσει κάποιο εμπόδιο, όπως μια ανατομική προεξοχή ή εστιακή ασβεστοποίηση. Το διευρυμένο τμήμα στο τέλος
του εγγενούς οδηγού σύρματος μαγνήτη εμποδίζει τον αποχωρισμό του προπλάσματος μαγνήτη από το τέλος του
οδηγού σύρματος.
5
Χειριστείτε τη συσκευή ροπής στρέψης στο εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη και στο ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη
μέχρι να συνδεθούν οι δύο μαγνήτες. Εικόνα 7.
6
Όταν έχουν συνδεθεί οι μαγνήτες, προωθήστε προσεκτικά και τα δύο οδηγά σύρμα μαγνήτη ταυτόχρονα μέχρι οι
μαγνήτες να γίνουν ορατοί πάνω από το άκρο του κώνου μύτης διχαλωτού σώματος Anaconda™. Εικόνα 8.
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το ομόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη δεν αποσύρεται κατά λάθος από το διχαλωτό σώμα
κατά το χειρισμό του σύρματος μαγνήτη.
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι περίπου 20 mm του εγγενούς οδηγού σύρματος μαγνήτη παραμένουν περιφερικά της
λαβής διανομής.
Εάν οι μαγνήτες οδηγού σύρματος αποσυνδεθούν κατά τη διάρκεια της προώθησης διαμέσου του διχαλωτού
σώματος Anaconda™, απαιτείται προσοχή ώστε να επανασυνδεθούν οι μαγνήτες οδηγού σύρματος εκτός του
διχαλωτού σώματος, 2-3 mm κάτω από το επίπεδο της ετερόπλευρης διαπλάτυνσης διασωλήνωσης προκειμένου να
ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος να διαπεραστούν τα ράμματα ελέγχου ενός διχαλωτού σώματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι το εύκαμπτο άκρο του εγγενούς οδηγού σύρματος μαγνήτη
παραμένει πάνω από το επίπεδο της εγγύς δακτυλιοειδούς πρόθεσης καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας
διασωλήνωσης.
7
Για να αποσυνδέσετε τους μαγνήτες, στερεώστε το ετερόπλευρο σύρμα μαγνήτη και προωθήστε το εγγενές οδηγό
σύρμα μαγνήτη για τα τελευταία 20 mm.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η διαδικασία αυτή πρέπει να γίνει στο επίπεδο του άκρου του κώνου μύτης διχαλωτού σώματος
Anaconda™. Εικόνα 9.
8
Αποσύρετε το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη μέχρι το εύκαμπτο άκρο να βρίσκεται κάτω από την ετερόπλευρη
διαπλάτυνση διασωλήνωσης. Καθώς ο μαγνήτης ολισθαίνει κατά μήκος του σύρματος, θα υπάρχει ένας μικρός βαθμός
αντίστασης. Αυτή η διαδικασία πρέπει να οπτικοποιείται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση προκειμένου να ελέγχεται
οπτικά ότι το πρόπλασμα μαγνήτη έχει φθάσει στην τελική θέση στο διευρυμένο τμήμα στο τέλος του εγγενούς οδηγού
σύρματος μαγνήτη. Εικόνα 10.
9
Σημείωση: Αν χρησιμοποιηθεί το FCLMW, απαιτείται η αλλαγή του με υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών πριν
την προώθηση του συστήματος διανομής ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους.
Επανεισάγετε τον εσωτερικό διαστολέα διαμέσου του ετερόπλευρου οδηγού καθετήρα και προωθήστε τον
ετερόπλευρο οδηγό καθετήρα στο άκρο του κώνου μύτης διχαλωτού σώματος πάνω από το FCLMW.
Αφαιρέστε τον εσωτερικό διαστολέα και το FCLMW και αλλάξτε με ένα υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
Σημείωση: Ο μαγνήτης στο άκρο του FCLMW είναι μεγαλύτερης διαμέτρου από τον εσωτερικό διαστολέα, συνεπώς
η αφαίρεση του σύρματος πρέπει να γίνεται από το εγγύς άκρο του διαστολέα.
Βήμα
Στάδιο 3α. Προετοιμασία λαγόνιου σκέλους και πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους Anaconda™
1
Αφαιρέστε το σύστημα διανομής σκέλους Anaconda™ από την αποστειρωμένη συσκευασία και τοποθετήστε το επάνω
σε ένα αποστειρωμένο τραπέζι ενώ η συσκευή βρίσκεται ακόμα μέσα στο διαφανή πλαστικό δίσκο της. Προσέξτε να
μην λυγίσετε ή συστρέψετε υπερβολικά το εξωτερικό περίβλημα κατά τον χειρισμό του συστήματος διανομής.
2
Πρώτα ξεπλύνετε τη θύρα οδηγού σύρματος με 30 ml στείρου ηπαρινισμένου ορού.
Κατόπιν, ξεπλύνετε τη λευκή θύρα έκπλυσης με 30 ml στείρου ηπαρινισμένου ορού και στη συνέχεια κλείστε τη λευκή
κάνουλα ρύθμισης ροής.
3
Βρέξτε όλο το μήκος του περιβλήματος του συστήματος διανομής με στείρο, ηπαρινισμένο ορό. Βεβαιωθείτε ότι το
περίβλημα παραμένει υγρό σε ολόκληρη τη διαδικασία.
Το σύστημα διανομής σκέλους Anaconda™ είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
4
Εξασφαλίστε την οπτικοποίηση των διαβαθμίσεων του σκέλους Anaconda™ και τον προσανατολισμό της συσκευής
πριν από την εισαγωγή μέσα στο αρτηριακό σύστημα.
203
204
Βήμα
Στάδιο 3β. Εισαγωγή & ανάπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς
λαγόνιου σκέλους Anaconda™
1
Όταν εργάζεστε ετερόπλευρα, βεβαιωθείτε ότι το διχαλωτό σώμα Anaconda™ είναι σταθεροποιημένο καθ’ όλη τη
διάρκεια του Σταδίου 3.
2
Διασφαλίστε ότι το σύστημα διανομής σκέλους είναι προετοιμασμένο όπως υποδεικνύεται στην ενότητα 3α της
προετοιμασίας συστήματος διανομής σκέλους.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κολάρο ελέγχου σε οποιοδήποτε από τα συστήματα διανομής σκέλους θα είναι σταθερό και δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναπροσαρμογή της θέσης της συσκευής σκέλους. Η λαβή του συστήματος
διανομής σκέλους πρέπει να είναι σταθεροποιημένη κατά τη διάρκεια της απομάκρυνσης του περιβλήματος
έτσι ώστε να αποτραπεί η βράχυνση της συσκευής και το περιττό ύφασμα, αυξάνοντας τον κίνδυνο
σχηματισμού θρόμβου. Το σύρμα απελευθέρωσης δεν πρέπει να αφαιρεθεί πριν την πλήρη απομάκρυνση
του περιβλήματος από τη συσκευή, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε θραύση του σύρματος
απελευθέρωσης.
3
Προωθήστε το σύστημα διανομής σκέλους πάνω από το ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν χρησιμοποιηθεί το FCLMW, απαιτείται η αλλαγή του με υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035
ιντσών πριν την προώθηση του συστήματος διανομής σκέλους. Εικόνα 11α.
4
Ελέγξτε οπτικά τις ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις στερέωσης στο διχαλωτό σώμα Anaconda™ και την εγγύς διαβάθμιση
της συσκευής σκέλους.
Σημείωση: Τα πεπλατυσμένα / κωνοειδή σκέλη έχουν μια πρόσθετη ακτινοσκιερή διαβάθμιση που προσδιορίζει τη ζώνη
μετάβασης μεταξύ των πεπλατυσμένων / κωνοειδών και ευθέων τμημάτων της συσκευής σκέλους. Βλ. διαγράμματα
λαγόνιου σκέλους Anaconda™ στην Ενότητα 1. Εικόνες 11α & 11β.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποσύρετε το εξωτερικό περίβλημα έως ότου η θέση να είναι ικανοποιητική σε σχέση με τις
διαβαθμίσεις στερέωσης του διχαλωτού σώματος Anaconda™, δηλ. όταν η εγγύς διαβάθμιση της συσκευής
σκέλους βρίσκεται 2-3 mm πάνω από την εγγύς ακτινοσκιερή διαβάθμιση στερέωσης του διχαλωτού σώματος
Anaconda™.
5
Εξετάστε την εκτέλεση αγγειογραφίας για να επιβεβαιώσετε ότι η θέση της συσκευής σκέλους βρίσκεται στη
στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 mm εγγύς της έσω
λαγόνιας αρτηρίας, εάν αυτή διατηρείται.
6
Όταν η συσκευή σκέλους βρίσκεται στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης, η λαβή του συστήματος διανομής σκέλους
πρέπει να είναι σταθεροποιημένη καθώς απομακρύνεται το περίβλημα από τη συσκευή σκέλους. Εικόνες 12α, 12β
& 12γ.
Σημείωση: Η συσκευή σκέλους παραμένει προσαρτημένη στο σύστημα διανομής ώσπου να απομακρυνθεί το σύρμα
απελευθέρωσης. Βεβαιωθείτε ότι ο ολισθητήρας περιβλήματος του μπλε κώνου μύτης ακουμπά εντελώς στη λαβή
διανομής.
7
Για την πλήρη απελευθέρωση της συσκευής σκέλους, τραβήξτε το μπλε κλιπ απελευθέρωσης και το προσαρτημένο
σύρμα εντελώς έξω από τη λαβή του συστήματος διανομής. Το σύρμα απελευθέρωσης πρέπει να τραβηχτεί προς τα
έξω περιφερικά, ευθυγραμμισμένο με την λαβή του συστήματος διανομής. Εικόνε 13.
8
Εισάγετε και πάλι στο περίβλημα και τραβήξτε προσεκτικά το σύστημα διανομής σκέλους προς τα πίσω πάνω από το
οδηγό σύρμα. Βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα δεν αφαιρείται μαζί με το σύστημα διανομής. Εικόνε 14.
9
Σημείωση: Αν χρησιμοποιηθεί το CLMW, απαιτείται η αλλαγή του με υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών πριν την
εισαγωγή οποιουδήποτε αιμοστατικού περιβλήματος ή καθετήρων ετερόπλευρα.
Επανεισάγετε τον ετερόπλευρο οδηγό καθετήρα με τον εσωτερικό διαστολέα τοποθετημένο και προωθήστε πάνω από
το CLMW στο επίπεδο του άκρου του κώνου μύτης του διχαλωτού σώματος Anaconda™. Αφαιρέστε τον εσωτερικό
διαστολέα και το CLMW και αλλάξτε με ένα άκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
Σημείωση: Ο μαγνήτης στο άκρο του CLMW είναι μεγαλύτερης διαμέτρου από τον εσωτερικό διαστολέα, συνεπώς
η αφαίρεση του σύρματος πρέπει να γίνεται από το εγγύς άκρο του διαστολέα όταν αφαιρείται από το αρτηριακό
σύστημα.
10
Αν απαιτείται, εισάγετε ένα περίβλημα κατάλληλου μεγέθους για να επιτύχετε αιμόσταση του σημείου αρτηριακής
πρόσβασης.
11
Βλ. Στάδιο 4 αν απαιτείται επέκταση του λαγόνιου σκέλους.
Βήμα
Στάδιο 4. Εισαγωγή & ανάπτυξη επέκτασης λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς
λαγόνιου σκέλους Anaconda™
1
Όταν εργάζεστε ετερόπλευρα, βεβαιωθείτε ότι το διχαλωτό σώμα Anaconda™ είναι σταθεροποιημένο καθ’ όλη τη
διάρκεια του Σταδίου 4.
2
Προετοιμάστε το σύστημα διανομής σκέλους όπως υποδεικνύεται στο Στάδιο 3α της προετοιμασίας συστήματος
διανομής σκέλους.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κολάρο ελέγχου σε οποιοδήποτε από τα συστήματα διανομής σκέλους θα είναι σταθερό και δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναπροσαρμογή της θέσης της συσκευής σκέλους. Η λαβή του συστήματος
διανομής σκέλους πρέπει να είναι σταθεροποιημένη κατά τη διάρκεια της απομάκρυνσης του περιβλήματος
έτσι ώστε να αποτραπεί η βράχυνση της συσκευής και το περιττό ύφασμα, ή ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου.
Το σύρμα απελευθέρωσης δεν πρέπει να αφαιρεθεί πριν την πλήρη απομάκρυνση του περιβλήματος από τη
συσκευή, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε θραύση του σύρματος απελευθέρωσης.
3
Προωθήστε το σύστημα διανομής σκέλους πάνω από το υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
4
Ελέγξτε οπτικά τις ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις στο εγγύς και περιφερικό άκρο της επέκτασης σκέλους. Εικόνα 15.
Σημείωση: Οι πεπλατυσμένες / κωνοειδείς συσκευές σκέλους έχουν μια πρόσθετη ακτινοσκιερή διαβάθμιση που
προσδιορίζει τη ζώνη μετάβασης μεταξύ των πεπλατυσμένων / κωνοειδών και ευθέων τμημάτων της συσκευής
λαγόνιου σκέλους. Βλ. διαγράμματα λαγόνιου σκέλους Anaconda™ στηνΤμήμα 1 και το Σχήμα 16.
5
Εξετάστε την εκτέλεση αγγειογραφίας για να επιβεβαιώσετε ότι οι εγγύς και περιφερικές διαβαθμίσεις της συσκευής
επέκτασης σκέλους βρίσκονται στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης. Εικόνα 17.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η μεταβατική διαβάθμιση στη συσκευή επέκτασης σκέλους δεν πρέπει να τοποθετείται εγγύς
της περιφερικής διαβάθμισης της συσκευής σκέλους μέσα στην οποία προσαρτάται. Το πεπλατυσμένο /
κωνοειδές τμήμα της επέκτασης δεν πρέπει να περιέχεται εντός της ζώνης επικάλυψης. Εικόνα 18.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποσύρετε το εξωτερικό περίβλημα μέχρι να υπάρχει ελάχιστη επικάλυψη 20 mm μεταξύ της
συσκευής σκέλους και της συσκευής επέκτασης σκέλους.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 mm εγγύς της έσω
λαγόνιας αρτηρίας, εάν αυτή διατηρείται.
6
Όταν η συσκευή σκέλους βρίσκεται στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης, η λαβή του συστήματος διανομής σκέλους
πρέπει να είναι σταθεροποιημένη καθώς απομακρύνεται το περίβλημα από τη συσκευή σκέλους. Εικόνα 19 & 20.
Σημείωση: Η συσκευή σκέλους παραμένει προσαρτημένη στο σύστημα διανομής ώσπου να απομακρυνθεί το
σύρμα απελευθέρωσης. Βεβαιωθείτε ότι ο ολισθητήρας περιβλήματος έχει αποσυρθεί εντελώς μέσα στη λαβή του
συστήματος διανομής.
7
Για την πλήρη απελευθέρωση της συσκευής σκέλους, τραβήξτε το μπλε κλιπ απελευθέρωσης και το προσαρτημένο
σύρμα εντελώς έξω από τη λαβή του συστήματος διανομής. Το σύρμα απελευθέρωσης πρέπει να τραβηχτεί προς τα
έξω περιφερικά, ευθυγραμμισμένο με την λαβή του συστήματος διανομής. Εικόνα 13.
8
Εισάγετε και πάλι στο περίβλημα και τραβήξτε προσεκτικά το σύστημα διανομής σκέλους προς τα πίσω πάνω από το
οδηγό σύρμα. Βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα δεν αφαιρείται μαζί με το σύστημα διανομής. Εικόνα 14.
9
Σημείωση: Αν το CLMW βρίσκεται ακόμα in situ, απαιτείται η αλλαγή του με υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών
πριν την εισαγωγή οποιουδήποτε αιμοστατικού περιβλήματος ή καθετήρων.
Επανεισάγετε τον ετερόπλευρο οδηγό καθετήρα με τον εσωτερικό διαστολέα τοποθετημένο και προωθήστε πάνω από
το CLMW στο επίπεδο του άκρου του κώνου μύτης του διχαλωτού σώματος Anaconda™. Αυτό θα ελαχιστοποιήσει τον
κίνδυνο διέλευσης οποιωνδήποτε συρμάτων διαμέσου του κορδονιού ελέγχου του διχαλωτού σώματος. Αφαιρέστε τον
εσωτερικό διαστολέα και το CLMW και αλλάξτε με ένα άκαμπτο οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
Σημείωση: Ο μαγνήτης στο άκρο του CLMW είναι μεγαλύτερης διαμέτρου από τον εσωτερικό διαστολέα, συνεπώς
η αφαίρεση του σύρματος πρέπει να γίνεται από το εγγύς άκρο του διαστολέα όταν αφαιρείται από το αρτηριακό
σύστημα.
10
Αν απαιτείται, εισάγετε ένα περίβλημα κατάλληλου μεγέθους για να επιτύχετε αιμόσταση του σημείου αρτηριακής
πρόσβασης.
205
Βήμα
Στάδιο 5. Ανάπτυξη του διχαλωτού σώματος Anaconda™
1
Επαληθεύστε ότι η εγγύς δακτυλιοειδής πρόθεση του διχαλωτού σώματος Anaconda™ παραμένει μέσα στη
στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης και είναι τοποθετημένη κάτω από το επίπεδο των νεφρικών αρτηριών.
Εξετάστε τη διενέργεια αγγειογραφίας για να βοηθήσει στην επαλήθευση.
2
Εάν απαιτείται ελαφρά εγγύς ή περιφερική αναπροσαρμογή της θέσης του διχαλωτού σώματος Anaconda™, βλ.
Στάδιο 1γ, Βήμα 9. Εικόνα 21.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μετά από οποιαδήποτε ελαφρά αναπροσαρμογή της θέσης, διασφαλίστε ότι διατηρείται επαρκής
επικάλυψη του διχαλωτού σώματος / σκέλους και του σκέλους / επεκτάσεων σκέλους.
3
Αν απαιτήθηκε αναπροσαρμογή της θέσης, διασφαλίστε ότι το κολάρο ελέγχου βρίσκεται πλήρως προς τα εμπρός
και το διχαλωτό σώμα Anaconda™ είναι τοποθετημένο στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης. Στο σημείο αυτό, το
διχαλωτό σώμα παραμένει προσαρτημένο στο σύστημα διανομής. Εικόνα 22.
Εξετάστε την εκτέλεση αγγειογραφίας για να επαληθεύσετε ότι το διχαλωτό σώμα Anaconda™ βρίσκεται στη
στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης.
4
Σταθεροποιήστε το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος Anaconda™ όταν επιβεβαιωθεί η τελική θέση.
ΤΑ ΕΠΟΜΕΝΑ ΒΗΜΑΤΑ ΘΑ ΑΝΑΠΤΥΞΟΥΝ ΠΛΗΡΩΣ ΤΟ ΔΙΧΑΛΩΤΟ ΣΩΜΑ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΗ ΚΑΜΙΑ ΠΑΡΑΙΤΕΡΩ
ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΘΕΣΗΣ
5
Τραβήξτε το λευκό κλιπ απελευθέρωσης και το προσαρτημένο σύρμα εντελώς έξω από την λαβή του συστήματος
διανομής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Έτσι αποκλείεται η πιθανότητα να ανοίξει και να κλείσει η δακτυλιοειδής πρόθεση.
Το σύρμα απελευθέρωσης πρέπει να τραβηχτεί προς τα έξω περιφερικά, ευθυγραμμισμένο με την λαβή του
συστήματος διανομής. Εικόνα 23.
6
Για την πλήρη ανάπτυξη του διχαλωτού σώματος Anaconda™ από το σύστημα διανομής του, τραβήξτε το μπλε
κλιπ απελευθέρωσης και το προσαρτημένο σύρμα εντελώς έξω από τη λαβή του συστήματος διανομής. Έτσι
απελευθερώνεται το διχαλωτό σώμα Anaconda™ από το σύστημα διανομής του. Το σύρμα απελευθέρωσης πρέπει να
τραβηχτεί προς τα έξω περιφερικά, ευθυγραμμισμένο με την λαβή του συστήματος διανομής. Εικόνα 24.
ΤΟ ΔΙΧΑΛΩΤΟ ΣΩΜΑ ΕΧΕΙ ΤΩΡΑ ΑΝΑΠΤΥΧΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΗ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ
ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΘΕΣΗΣ
206
7
Εισάγετε και πάλι στο περίβλημα και τραβήξτε προσεκτικά το σύστημα διανομής του διχαλωτού σώματος Anaconda™
προς τα πίσω πάνω από το οδηγό σύρμα. Βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα δεν αφαιρείται μαζί με το σύστημα
διανομής. Εικόνα 25.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν συναντήσετε οποιαδήποτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης του συστήματος
διανομής του διχαλωτού σώματος Anaconda™, διακόψτε τη διαδικασία αμέσως. Μπορεί να απαιτείται ένα
πρόσθετο στάδιο για την ασφαλή αφαίρεση του συστήματος διανομής.
Ανατρέξτε στις πρόσθετες πληροφορίες στην Ενότητα 3, Διαδικασίες διάσωσης, Ενότητα 3.1.7.
8
Αφήστε το υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα στη θέση του για την προώθηση του συστήματος διανομής ομόπλευρου
λαγόνιου σκέλους.
Βήμα
Βήμα 6. Εισαγωγή & ανάπτυξη ομόπλευρου λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς
λαγόνιου σκέλους Anaconda™
1
Προετοιμάστε το σύστημα διανομής σκέλους όπως υποδεικνύεται στο Στάδιο 3α της προετοιμασίας συστήματος
διανομής σκέλους.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κολάρο ελέγχου σε οποιοδήποτε από τα συστήματα διανομής σκέλους θα είναι σταθερό και δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναπροσαρμογή της θέσης της συσκευής σκέλους. Η λαβή του συστήματος
διανομής σκέλους πρέπει να είναι σταθεροποιημένη κατά τη διάρκεια της απομάκρυνσης του περιβλήματος
έτσι ώστε να αποτραπεί η βράχυνση της συσκευής και το περιττό ύφασμα, αυξάνοντας τον κίνδυνο
σχηματισμού θρόμβου. Το σύρμα απελευθέρωσης δεν πρέπει να αφαιρεθεί πριν την πλήρη απομάκρυνση
του περιβλήματος από τη συσκευή, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε θραύση του σύρματος
απελευθέρωσης.
2
Προωθήστε το σύστημα διανομής σκέλους πάνω από το ομόπλευρο οδηγό σύρμα.
3
Ελέγξτε οπτικά τις ακτινοσκιερές διαβαθμίσεις στερέωσης στο διχαλωτό σώμα Anaconda™ και την εγγύς διαβάθμιση
της συσκευής σκέλους. Εικόνα 26.
Τα πεπλατυσμένα / κωνοειδή σκέλη έχουν μια πρόσθετη ακτινοσκιερή διαβάθμιση που προσδιορίζει τη ζώνη
μετάβασης μεταξύ των πεπλατυσμένων / κωνοειδών και ευθέων τμημάτων της συσκευής σκέλους.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποσύρετε το εξωτερικό περίβλημα έως ότου η θέση να είναι ικανοποιητική σε σχέση με τις
διαβαθμίσεις στερέωσης του διχαλωτού σώματος Anaconda™, δηλ. όταν η εγγύς διαβάθμιση της συσκευής
σκέλους βρίσκεται 2-3 mm πάνω από την εγγύς ακτινοσκιερή διαβάθμιση στερέωσης του διχαλωτού σώματος
Anaconda™.
4
Εξετάστε την εκτέλεση αγγειογραφίας για να επιβεβαιώσετε τη θέση της περιφερικής ακτινοσκιερής διαβάθμισης της
συσκευής σκέλους σε σχέση με τη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η περιφερική ακτινοσκιερή διαβάθμιση πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 mm εγγύς της έσω
λαγόνιας αρτηρίας, εάν αυτή διατηρείται.
5
Όταν η συσκευή σκέλους βρίσκεται στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης, η λαβή του συστήματος διανομής σκέλους
πρέπει να είναι σταθεροποιημένη καθώς απομακρύνεται το περίβλημα από τη συσκευή σκέλους. Η συσκευή σκέλους
παραμένει προσαρτημένη στο σύστημα διανομής ώσπου να απομακρυνθεί το σύρμα απελευθέρωσης. Βεβαιωθείτε
ότι ο ολισθητήρας του περιβλήματος ακουμπά εντελώς στη λαβή διανομής. Εικόνα 27.
6
Για την πλήρη απελευθέρωση της συσκευής σκέλους, τραβήξτε το μπλε κλιπ απελευθέρωσης και το προσαρτημένο
σύρμα εντελώς έξω από τη λαβή του συστήματος διανομής. Το σύρμα απελευθέρωσης πρέπει να τραβηχτεί προς τα
έξω περιφερικά, ευθυγραμμισμένο με την λαβή του συστήματος διανομής. Εικόνα 13.
7
Εισάγετε και πάλι στο περίβλημα και τραβήξτε προσεκτικά το σύστημα διανομής σκέλους προς τα πίσω πάνω από το
οδηγό σύρμα. Βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα δεν αφαιρείται μαζί με το σύστημα διανομής. Εικόνα 14.
8
Αν απαιτείται, εισάγετε ένα περίβλημα κατάλληλου μεγέθους για να επιτύχετε αιμόσταση του σημείου αρτηριακής
πρόσβασης.
9
Βλ. Στάδιο 4 εάν απαιτείται περαιτέρω επέκταση λαγόνιου σκέλους ή πεπλατυσμένου / κωνοειδούς λαγόνιου σκέλους.
Βήμα
Στάδιο 7. Εξομάλυνση του υφάσματος ενδοαυλικού μοσχεύματος διχαλωτού σώματος Anaconda™ και
εξομάλυνση & διαμόρφωση των λαγόνιων σκελών
1
Συνιστάται η εξομάλυνση του υφάσματος ενδοαυλικού μοσχεύματος της ζώνης στερέωσης του διχαλωτού σώματος
Anaconda™ χρησιμοποιώντας ένα ενδοτικό ή μη ενδοτικό μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους.
Σημείωση: Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες των επιμέρους κατασκευαστών για την επιλογή του μεγέθους, την
προετοιμασία και τη χρήση όλων των μπαλονιών.
2
Συνιστάται επίσης η εξομάλυνση και διαμόρφωση ολόκληρου του μήκους των λαγόνιων σκελών και επικαλύψεων
χρησιμοποιώντας ένα ενδοτικό ή μη ενδοτικό μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους.
Σημείωση: Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες των επιμέρους κατασκευαστών για την επιλογή του μεγέθους, την
προετοιμασία και τη χρήση όλων των μπαλονιών.
3
Διασφαλίστε ότι τα μπαλόνια είναι πλήρως ξεφουσκωμένα πριν από την αφαίρεση προκειμένου να αποφύγετε την
παγίδευση του υλικού ενδοαυλικού μοσχεύματος.
Βήμα
Στάδιο 8. Αγγειογραφία κατά την ολοκλήρωση και επαλήθευση της τοποθέτησης και σφράγισης του
ενδοαυλικού μοσχεύματος
1
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, διενεργήστε αγγειογραφία για να αξιολογήσετε το ενδοαυλικό μόσχευμα για
εγγύς και περιφερικές εσωτερικές διαρροές, καθώς και για να επαληθεύσετε τη θέση του εμφυτευμένου ενδοαυλικού
μοσχεύματος σε σχέση με το ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής και τις νεφρικές αρτηρίες. Εικόνα 28.
Σημείωση: Εάν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, τυχόν διαρροές στην προσάρτηση των θέσεων σύνδεσης πρέπει να
αντιμετωπίζονται με χρήση ενός ενδοτικού μπαλονιού κατάλληλου μεγέθους για την αναδιαμόρφωση του ενδοαυλικού
μοσχεύματος επάνω στο τοίχωμα του αγγείου.
Σημείωση: Οι κλινικά σημαντικές εσωτερικές διαρροές που δεν μπορούν να διορθωθούν με τη χρήση μπαλονιού
μπορούν να αντιμετωπιστούν προσθέτοντας εξαρτήματα αορτικής ή λαγόνιας επέκτασης στα προηγουμένως
τοποθετημένα εξαρτήματα ενδοαυλικού μοσχεύματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οποιαδήποτε εσωτερική διαρροή που τυχόν παραμείνει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
εμφύτευσης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά μετά την εμφύτευση.
2
Αφαιρέστε όλες τις βοηθητικές συσκευές πριν από την επιδιόρθωση της θέσης εισόδου.
3
Επιδιορθώστε τη θέση εισόδου με τυπικές τεχνικές σύγκλεισης.
4
Πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση μετά την επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της απεικόνισης
του συστήματος ενδοαυλικού μοσχεύματος Anaconda™ σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας του νοσοκομείου /
θεράποντος κλινικού ιατρού. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση για ανάπτυξη ανευρύσματος,
απόφραξη των αγγείων εντός της περιοχής που υποβλήθηκε σε θεραπεία, παλμικότητα, μετανάστευση, εσωτερικές
διαρροές και ακεραιότητα της συσκευής.
207
208
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προωθείτε με δύναμη το λαγόνιο σύστημα διανομής.
1. Εάν χρησιμοποιείτε ένα υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα για την προώθηση
του συστήματος διανομής λαγόνιου σκέλους, εξετάστε την αλλαγή αυτού του οδηγού σύρματος με
ένα λιγότερο άκαμπτο μη μαγνητικό υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα (NMUS).
Εναλλακτικά:
1. Το σύστημα διανομής λαγόνιου σκέλους πρέπει να αποσυρθεί μέχρι το άκρο του να ευθυγραμμιστεί
με το σημείο διαχωρισμού ροής του διχαλωτού σώματος
2. Το ετερόπλευρο οδηγό σύρμα πρέπει να αποσυρθεί μέχρι το άκρο του να ευθυγραμμιστεί με το άκρο
του συστήματος διανομής λαγόνιου σκέλους. Απαιτείται προσοχή ώστε να διατηρηθεί η πρόσβαση
ετερόπλευρου οδηγού σύρματος του διχαλωτού σώματος
3. Το ετερόπλευρο οδηγό σύρμα πρέπει να προωθηθεί εκ νέου, συνοδευόμενο από το σύστημα
διανομής λαγόνιου σκέλους, το οποίο θα πρέπει τώρα να προωθείται ανεμπόδιστο.
Το άκρο του συστήματος διανομής
λαγόνιου σκέλους μπορεί να εγκλωβίζεται
στα σύρματα ελέγχου του συστήματος
διανομής
διχαλωτού
σώματος,
εμποδίζοντας την κίνηση του συστήματος
διανομής λαγόνιου σκέλους διαμέσου του
διχαλωτού σώματος.
Ο κεντρικός πυρήνας του συστήματος
διανομής διχαλωτού σώματος είναι
εύκαμπτος και εξαρτάται από την ακαμψία
του οδηγού σύρματος πάνω από το οποίο
εισάγεται για ακαμψία.
2. Το άκρο / κώνος μύτης του συστήματος
διανομής του ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους συναντά αντίσταση και δεν
προωθείται πέρα από το επίπεδο
των δακτυλιοειδών προθέσεων του
διχαλωτού σώματος.
3. Το σύστημα διανομής διχαλωτού
σώματος συστρέφεται καθώς εισάγεται
διαμέσου των αγγείων πρόσβασης,
ή όταν η δακτυλιοειδής πρόθεση
διχαλωτού σώματος κλείσει για
αναπροσαρμογή της θέσης.
Χρησιμοποιήστε ένα εναλλακτικό υπεράκαμπτο οδηγό σύρμα για την εισαγωγή του συστήματος
διανομής διχαλωτού σώματος. Απαιτείται φροντίδα ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν προκαλείται συστροφή
κατά την αποσυσκευασία και την προετοιμασία του συστήματος διανομής.
1. Αποσύρετε το σύστημα διανομής και ελέγξτε εάν το εξωτερικό περίβλημα έχει μετακινηθεί πέρα από
το πλατύτερο τμήμα του άκρου του συστήματος διανομής. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, προωθήστε εκ
νέου το σύστημα διανομής
2. Εάν το εξωτερικό περίβλημα εκτείνεται πέρα από το πλατύτερο τμήμα του άκρου του συστήματος
διανομής, αποσύρετε αργά τον ολισθητήρα περιβλήματος μέχρι το εξωτερικό περίβλημα να
ευθυγραμμιστεί με το πλατύτερο τμήμα του άκρου του συστήματος διανομής
3. Εάν το εξωτερικό περίβλημα δεν μπορεί να αποσυρθεί μέχρι να ευθυγραμμιστεί με το πλατύτερο
τμήμα του άκρου του συστήματος διανομής, αντικαταστήστε το με ένα άλλο σύστημα διανομής.
Διαδικασία
Το εξωτερικό περίβλημα του συστήματος
διανομής μπορεί να εκτείνεται πέρα
από το πλατύτερο τμήμα του άκρου του
συστήματος διανομής αποκαλύπτοντας
ένα χείλος από πλαστικό. Αυτό μπορεί να
εμποδίσει την προώθηση του συστήματος
διανομής.
Ζητήματα ανάπτυξης του συστήματος διανομής
Πιθανό πρόβλημα
1. Δυσκολία
στην
προώθηση
του
συστήματος
διανομής
διχαλωτού
σώματος διαμέσου των αγγείων
πρόσβασης
ή
δυσκολία
στην
προώθηση του λαγόνιου σκέλους
διαμέσου των αγγείων πρόσβασης ή
διαμέσου του διχαλωτού σώματος.
1.1
Ζήτημα
ΕΝΟΤΗΤΑ 3: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΣΩΣΗΣ
Στην απίθανη περίπτωση προβλημάτων με το σύστημα διανομής ή με την ανάπτυξη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες τεχνικές διάσωσης.
Συνιστάται οι διαδικασίες διάσωσης να πραγματοποιούνται υπό την παρουσία εκπαιδευμένου προσωπικού της Vascutek Ltd. και οι κλινικοί ιατροί να εκπαιδεύονται σε αυτές τις διαδικασίες
διάσωσης από προσωπικό της Vascutek Ltd.
209
Υπό
εξαιρετικές
περιστάσεις,
ένα ετερόπλευρο οδηγό σύρμα, καθετήρας
ή/και μπαλόνι μπορεί να έχουν διαπεράσει
τα ράμματα ελέγχου ενός διχαλωτού
σώματος. Αυτό θα απαιτήσει την αφαίρεσή
τους πριν από την επανεισαγωγή του
κώνου μύτης διχαλωτού σώματος στο
περίβλημα, όπως παρουσιάζεται στο
παρακάτω κείμενο. Εικόνα 29α.
7. Υπάρχει αντίσταση κατά την αφαίρεση
του συστήματος διανομής διχαλωτού
σώματος μετά την πλήρη ανάπτυξη και
απελευθέρωση της συσκευής διχαλωτού
σώματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διαδικασία πρέπει να γίνει διατηρώντας την πλήρη πρόσβαση του ομόπλευρου οδηγού
σύρματος.
1. Το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος πρέπει να προωθηθεί εγγύς κατά 10 mm
2. Εισάγετε και πάλι αργά στο περίβλημα και τραβήξτε το σύστημα διανομής προς τα πίσω πάνω από
το οδηγό σύρμα
3. Σε περίπτωση που υπάρχει ακόμα αντίσταση κατά την αφαίρεση του συστήματος διανομής
διχαλωτού σώματος, σταματήστε αμέσως
4. Οποιοδήποτε ετερόπλευρο οδηγό σύρμα, καθετήρας ή/και μπαλόνι πρέπει να αποσυρθούν
προσεκτικά μέχρι τα άκρα τους να βρίσκονται εντός του ενδοαυλικού μοσχεύματος λαγόνιου
σκέλους, αλλά περιφερικά της ετερόπλευρης διαπλάτυνσης διασωλήνωσης του διχαλωτού
σώματος. Εικόνα 29β.
5. Ακολουθώντας αυτήν την επιπρόσθετη διαδικασία, θα μπορέσετε να αφαιρέσετε το σύστημα
διανομής του διχαλωτού σώματος ως συνήθως. Εικόνα 29γ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διασφαλίστε ότι διατηρείται η ακτινοσκοπική απεικόνιση καθ’ όλη τη διάρκεια της
διαδικασίας, προκειμένου να υπάρχει παρατήρηση οποιασδήποτε μετακίνησης του ενδοαυλικού
μοσχεύματος του διχαλωτού σώματος.
Η θέση της δακτυλιοειδούς πρόθεσης πρέπει να επιβεβαιωθεί σε σχέση με τις νεφρικές αρτηρίες.
1. Εάν η θέση είναι ικανοποιητική, τότε απελευθερώστε το μόσχευμα από το σύστημα διανομής
2. Εάν η θέση είναι πολύ χαμηλή, τότε εξετάστε τη χρήση ενός κολάρου επέκτασης ή αφαιρέστε
το εμφύτευμα
3. Εάν η θέση είναι πολύ υψηλή και οι νεφρικές αρτηρίες είναι αποφραγμένες, εξετάστε την
αφαίρεση της συσκευής.
Σπασμένα
σύρματα
συστήματος διανομής.
6. Οι δακτυλιοειδείς προθέσεις διχαλωτού
σώματος αποτυγχάνουν να ανοίξουν
και να κλείσουν κατά την απόπειρα
αναπροσαρμογής της θέσης της
συσκευής.
του
1. Διασφαλίστε ότι η κορυφή της άνω δακτυλιοειδούς πρόθεσης του διχαλωτού σώματος είναι
τοποθετημένη κάτω από τις νεφρικές αρτηρίες στη στοχευόμενη ζώνη προσγείωσης
2. Σταθεροποιήστε τη λαβή του συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος
3. Κόψτε το δακτύλιο από σιλικόνη και αφαιρέστε τον από τη λαβή του συστήματος διανομής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διασφαλίστε ότι δεν κόβονται κατά λάθος τα σύρματα ελέγχου στην αυλάκωση κάτω
από το δακτύλιο σιλικόνης.
4. Η συσκευή πρέπει να παρατηρείται υπό ακτινοσκόπηση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι
δακτυλιοειδείς προθέσεις ανοίγουν και δεσμεύονται μέσα στον αορτικό αυχένα.
Οι δακτυλιοειδείς προθέσεις διχαλωτού
σώματος αποτυγχάνουν να ανοίξουν
πλήρως λόγω του ότι ο δακτύλιος από
σιλικόνη πάνω από το κολάρο ελέγχου
στη λαβή του συστήματος διανομής έχει
μετακινηθεί από την προβλεπόμενη θέση
του και κρατά το ενδοαυλικό μόσχευμα σε
μερικώς συνεπτυγμένη θέση.
5. Μετά την απόσυρση του περιβλήματος
του συστήματος διανομής διχαλωτού
σώματος, οι δακτυλιοειδείς προθέσεις
διχαλωτού σώματος δεν ανοίγουν
πλήρως στον αορτικό αυχένα. Αυτό
μπορεί να οδηγήσει σε απροσδόκητη και
ανεπιθύμητη μετακίνηση του διχαλωτού
σώματος.
ελέγχου
Ελέγξτε οπτικά μέσω ακτινοσκόπησης εάν το περίβλημα έχει απομακρυνθεί μερικώς από την πρόθεση.
Εάν δεν έχει γίνει απομάκρυνση του περιβλήματος, αφαιρέστε το σύστημα διανομής και εισάγετε ένα
νέο σύστημα διανομής.
Εάν το περίβλημα έχει απομακρυνθεί μερικώς από το μόσχευμα, τα ακόλουθα στάδια θα απομακρύνουν
πλήρως το περίβλημα από το μόσχευμα:
1. Αποσύρετε τον ολισθητήρα περιβλήματος μέχρι το μπλε άκρο του να ακουμπά εντελώς στη λαβή
του συστήματος διανομής
2. Κόψτε προσεκτικά μια κεντρική γραμμή διαμέσου του εξωτερικού περιβλήματος από τη λαβή, μήκους
περίπου 10 cm
3. Προσαρτήστε ένα σετ λαβίδας σε κάθε πλευρά του περιβλήματος. Διασφαλίστε ότι η λαβή του
συστήματος διανομής είναι σταθεροποιημένη
4. Αποσύρετε το εξωτερικό περίβλημα προσεκτικά υπό ακτινοσκόπηση διασφαλίζοντας ότι το
περίβλημα έχει αποχωριστεί μακριά από το αγγείο, καθώς και ότι το περίβλημα έχει αποχωριστεί έξω
από την αρτηριοτομή, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν βλάβη στο φυσικό αγγείο
5. Το περίβλημα πρέπει να αποσυρθεί μέχρι το περιφερικό άκρο του να ευθυγραμμιστεί με το μπλε άκρο
του πλήρως αποσυρθέντος ολισθητήρα περιβλήματος. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το περίβλημα έχει
απομακρυνθεί πλήρως από το μόσχευμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφαιρείτε τα σύρματα απελευθέρωσης μέχρι την πλήρη απομάκρυνση του
περιβλήματος από το μόσχευμα.
Το εξωτερικό περίβλημα αποτυγχάνει να
αποσυρθεί και να εκθέσει το ενδοαυλικό
μόσχευμα.
4. Ο ολισθητήρας περιβλήματος του
συστήματος
διανομής
αποσπάται
από το εξωτερικό περίβλημα κατά την
ανάπτυξη του διχαλωτού σώματος ή της
λαγόνιας συσκευής.
210
1. Τυχαία αφαίρεση του ομόπλευρου
οδηγού σύρματος κατά την αφαίρεση
του συστήματος διανομής διχαλωτού
σώματος.
Επαληθεύστε
απομακρυνθεί
μέσω
ακτινοσκόπησης
μερικώς
από
τη
Απαιτείται πρόσβαση στο ομόπλευρο
οδηγό σύρμα για την προώθηση του
συστήματος διανομής ομόπλευρου
λαγόνιου σκέλους μέσα στο διχαλωτό
σώμα. Δεδομένου ότι το ομόπλευρο
τμήμα του διχαλωτού σώματος δεν
υποστηρίζεται, ενδέχεται να μην είναι
δυνατή η επανεισαγωγή ενός οδηγού
σύρματος με χρήση «ελεύθερης»
τεχνικής.
ότι
το
συνεπτυγμένη
περίβλημα
συσκευή:
1. Σταθεροποιήστε τη λαβή του συστήματος διανομής.
2. Κρατήστε τον μπλε ολισθητήρα περιβλήματος και προωθήστε τον ολισθητήρα περιβλήματος
κατά 1 cm το πολύ. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το σύρμα απελευθέρωσης δεν εγκλωβίζεται μεταξύ
του ολισθητήρα περιβλήματος και της λαβής του συστήματος διανομής.
3. Εάν το σύρμα απελευθέρωσης είναι άθικτο, επιχειρήστε να το τραβήξετε εντελώς έξω από τη
λαβή του συστήματος διανομής.
4. Εάν το σύρμα απελευθέρωσης έχει σπάσει, χρησιμοποιήστε αποστειρωμένη λαβίδα για να
τραβήξετε το σύρμα απελευθέρωσης εντελώς έξω από τη λαβή του συστήματος διανομής.
1. Αφαιρέστε το σύστημα διανομής και αντικαταστήστε το με ένα νέο σύστημα διανομής
2. Φροντίστε ώστε να μη συστραφεί το νέο σύστημα διανομής κατά την αποσυσκευασία και
προετοιμασία του συστήματος
3. Εάν χρησιμοποιείται ένα NMUS ή CLMW οδηγό σύρμα για την προώθηση του συστήματος
διανομής, μπορεί να είναι σκόπιμη η αλλαγή του με ένα εναλλακτικό υπεράκαμπτο ή εξαιρετικά
άκαμπτο οδηγό σύρμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε περίπτωση μερικής απομάκρυνσης του περιβλήματος από τη συσκευή:
1. Επιχειρήστε να αποσύρετε τον ολισθητήρα περιβλήματος ως συνήθως
2. Εάν ο ολισθητήρας περιβλήματος δεν μπορεί να αποσυρθεί, και το περίβλημα έχει απομακρυνθεί
μερικώς από τη συσκευή εμποδίζοντας την ανάπτυξη ή την αφαίρεση διαμέσου του σημείου
πρόσβασης, εξετάστε την αλλαγή σε επιδιόρθωση με ανοιχτή χειρουργική επέμβαση για την
αφαίρεση του ενδοαυλικού μοσχεύματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
δεν
έχει
A. Εκτελέστε μια διαδικασία διασταύρωσης από ετερόπλευρα:
1. Αλλάξτε τον ετερόπλευρο καθετήρα αγγειογραφίας με έναν οδηγό καθετήρα κατάλληλου σχήματος
για την τεχνική διασταύρωσης.
2. Χειριστείτε τον καθετήρα έτσι ώστε το άκρο του να περάσει πάνω από το σημείο διαχωρισμού ροής
και να εισέλθει στον ετερόπλευρο αυλό του διχαλωτού σώματος
3. Εισάγετε ένα κατάλληλο εύκαμπτο οδηγό σύρμα και προωθήστε το προς τα κάτω διαμέσου του
ομόπλευρου αυλού του διχαλωτού σώματος.
4. Χρησιμοποιήστε μια συσκευή βρόχου ή λαβίδα για να αποκτήσετε έλεγχο του σύρματος ομόπλευρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διατηρηθεί η ετερόπλευρη πρόσβαση κατά
την εκτέλεση αυτής της διαδικασίας. Διασφαλίστε ότι ολόκληρη η διαδικασία εκτελείται υπό
ακτινοσκόπηση, φροντίζοντας ώστε να μη μετατοπιστεί το διχαλωτό σώμα.
Ή
B. Χρησιμοποιήστε βραχιόνια προσέγγιση για να περάσετε ένα κατάλληλο οδηγό σύρμα προς τα κάτω
διαμέσου του ομόπλευρου αυλού του διχαλωτού σώματος. Θα πρέπει τότε να χρησιμοποιήσετε μια
συσκευή βρόχου για να αποκτήσετε έλεγχο αυτού του σύρματος ομόπλευρα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όταν επιτευχθεί η ομόπλευρη πρόσβαση, διασφαλίστε ότι το νέο οδηγό σύρμα
βρίσκεται στο σωστό αυλό του διχαλωτού σώματος Anaconda™ προτού αναπτύξετε
οποιοδήποτε λαγόνιο σκέλος μέσα στη ζώνη στερέωσης.
ΤΕΛΟΣ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ
Το σύρμα απελευθέρωσης μπορεί να
εγκλωβιστεί μεταξύ του ολισθητήρα
περιβλήματος και της λαβής του
συστήματος διανομής.
9. Κατά το τράβηγμα του δακτυλίου
απελευθέρωσης
και
του
προσαρτημένου
σύρματος
για την πλήρη ανάπτυξη ενός
διχαλωτού σώματος ή συσκευής
λαγόνιου σκέλους, το σύρμα
απελευθέρωσης σπάζει, ή υπάρχει
αισθητή αντίσταση και το σύρμα
δεν μπορεί να αφαιρεθεί πλήρως
από τη λαβή του συστήματος
διανομής.
3.2Ζητήματα ομόπλευρου οδηγού σύρματος
Το εξωτερικό περίβλημα του συστήματος
διανομής έχει συστραφεί κατά την
εισαγωγή του συστήματος διανομής.
Τυχόν
συστροφή
στο
εξωτερικό
πλαστικό
περίβλημα
στο
επίπεδο
της συνεπτυγμένης συσκευής μπορεί
να δυσχεράνει σε μεγάλο βαθμό την
απομάκρυνση του περιβλήματος από τη
συσκευή.
8. Υπάρχει
υπερβολική
αντίσταση
κατά την απόπειρα απόσυρσης του
ολισθητήρα
περιβλήματος
επάνω
σε ένα διχαλωτό σώμα ή σύστημα
διανομής λαγόνιου σκέλους, ή δεν
είναι δυνατή η απομάκρυνση του
περιβλήματος από το διχαλωτό σώμα
/ λαγόνιο σκέλος.
211
1. Ένας χειριστής πρέπει να προωθεί και τα δύο οδηγά σύρματα ταυτόχρονα, με το ένα χέρι,
προκειμένου να μειώσει την πιθανότητα αποχωρισμού.
2. Θα πρέπει να δοθεί κάποια χαλαρότητα στο CLMW ή στο FCLMW πριν από την προώθηση των
οδηγών συρμάτων ταυτόχρονα.
3. Εάν χρησιμοποιείτε το CLMW σε ασθενή με ελικοειδή αγγεία πρόσβασης, αυτό πρέπει να αλλάξει με
ένα FCLMW και η σύνδεση να επιχειρηθεί εκ νέου.
Τα οδηγά σύρματα μαγνήτη δεν
προωθούνται ταυτόχρονα.
Ή
Ελικοειδή
αγγεία
πρόσβασης
προκαλούν εκτροπή του ετερόπλευρου
οδηγού σύρματος μαγνήτη από το
εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη.
Η σφράγιση μεταξύ του εγγενούς
οδηγού σύρματος μαγνήτη και του
προπλάσματος μαγνήτη χαλαρώνει,
προκαλώντας ελεύθερη ολίσθηση του
μαγνήτη στον εγγενή καθοδηγητικό
σύρμα μαγνήτη.
Μπορεί να απαιτείται μεγάλη δύναμη
για τη χαλάρωση της σφράγισης που
συγκρατεί το πρόπλασμα μαγνήτη στη
θέση του επάνω στο εγγενές οδηγό
σύρμα μαγνήτη. Αυτή η σφράγιση
πρέπει να είναι χαλαρή προκειμένου
να είναι δυνατή η ολίσθηση του
προπλάσματος μαγνήτη κατά μήκος
του σύρματος.
2. Οι
μαγνήτες
συνδέονται,
αλλά
αποχωρίζονται
επανειλημμένα
κατά
την προώθηση των οδηγών συρμάτων
μαγνήτη
διαμέσου
του
διχαλωτού
σώματος.
3. Ο ετερόπλευρος αυλός του διχαλωτού
σώματος δεν μπορεί να διασωληνωθεί
χρησιμοποιώντας το σύστημα μαγνήτη,
καθώς ο μαγνήτης στο εγγενές οδηγό
σύρμα μαγνήτη δεν μετακινείται όπως
είναι αναμενόμενο κατά το χειρισμό ή
κατά την προώθηση του εγγενούς οδηγού
σύρματος μαγνήτη.
4. Δεν είναι δυνατή η πλήρης απόσυρση
του εγγενούς οδηγού σύρματος μαγνήτη
με αποτέλεσμα το εύκαμπτο άκρο του
οδηγού σύρματος να βρίσκεται απέναντι
από την ετερόπλευρη διασωλήνωση.
1. Εάν η σφράγιση του προπλάσματος μαγνήτη είναι δύσκολο να χαλαρώσει με το χέρι,
αποσύρετε το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη όσο είναι δυνατόν, διασφαλίζοντας ότι το
πρόπλασμα μαγνήτη βρίσκεται κάτω από την ετερόπλευρη διαπλάτυνση διασωλήνωσης.
Αναπτύξτε το ετερόπλευρο σκέλος.
2. Κατά την αφαίρεση του συστήματος διανομής διχαλωτού σώματος, παρατηρήστε το
ετερόπλευρο σκέλος εκεί όπου στερεώνεται με το διχαλωτό σώμα προκειμένου να
διασφαλίσετε ότι το ετερόπλευρο σκέλος δεν μετατοπίζεται.
Πάντα να αποσύρετε το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη υπό ακτινοσκόπηση, σταματώντας όταν
το εύκαμπτο άκρο του εγγενούς οδηγού σύρματος μαγνήτη βρεθεί απέναντι από την ετερόπλευρη
διαπλάτυνση διασωλήνωσης.
1. Εάν η διασωλήνωση του ετερόπλευρου αυλού του διχαλωτού σώματος με χρήση του συστήματος
μαγνήτη είναι ανεπιτυχής, εγκαταλείψτε το σύστημα μαγνήτη
2. Το ετερόπλευρο σκέλος πρέπει να διασωληνωθεί με χρήση ελεύθερης τεχνικής μέσω των
ετερόπλευρων αγγείων πρόσβασης, ή μέσω βραχιόνιας προσέγγισης, σύμφωνα με την Ενότητα
3.2.1β στις παρούσες διαδικασίες διάσωσης.
1. Χειριστείτε τα οδηγά σύρματα μαγνήτη έτσι ώστε οι μαγνήτες να αποσυνδεθούν σύμφωνα με τις
οδηγίες στο Στάδιο 2 Βήμα 7 της Ενότητας 2 Διαδικασία ανάπτυξης. Περιστρέψτε απαλά το εγγενές
οδηγό σύρμα μαγνήτη και προωθήστε το ανεξάρτητα από το ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη,
προκειμένου να διασφαλίσετε ότι μπορεί να περάσει διαμέσου του διχαλωτού σώματος. Εάν το
εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη μπορεί να προωθηθεί, επαναπροσαρτήστε τους μαγνήτες εκτός
του ενδοαυλικού μοσχεύματος, περιφερικά της ετερόπλευρης διαπλάτυνσης διασωλήνωσης και
προωθήστε και τα δύο οδηγά σύρματα ταυτόχρονα. Εάν τα οδηγά σύρματα μαγνήτη μπορούν να
προωθηθούν μερικώς διαμέσου του διχαλωτού σώματος, μπορεί να είναι δυνατή η προώθηση του
CLGC, ή παρόμοιου καθετήρα, πάνω από το ετερόπλευρο οδηγό σύρμα μαγνήτη για να επιτύχετε
ετερόπλευρη διασωλήνωση
2. Εάν το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη δεν μπορεί να προωθηθεί ανεξάρτητα, ή αν και τα δύο οδηγά
σύρματα εξακολουθούν να μην μπορούν να προωθηθούν ταυτόχρονα, εξετάστε την περίπτωση να
εγκαταλείψετε το σύστημα μαγνήτη και να εκτελέσετε ελεύθερη διασωλήνωση του ετερόπλευρου
αυλού του διχαλωτού σώματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Λόγω της μη υποστηριζόμενης φύσης του διχαλωτού σώματος Anaconda™,
απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να επαληθευτεί ότι η ελεύθερη διασωλήνωση ήταν επιτυχής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όταν επιτευχθεί η ετερόπλευρη πρόσβαση, διασφαλίστε ότι το νέο οδηγό
σύρμα βρίσκεται στο σωστό αυλό του διχαλωτού σώματος Anaconda™ προτού αναπτύξετε
οποιοδήποτε λαγόνιο σκέλος μέσα στη ζώνη στερέωσης.
Ζητήματα συστήματος διασωλήνωσης μαγνήτη
Ο μαγνήτης στο εγγενές οδηγό σύρμα
μαγνήτη μπορεί να εγκλωβιστεί σε μια
ανατομική προεξοχή ή ράμματα ελέγχου
στο εσωτερικό του διχαλωτού σώματος,
εμποδίζοντας την προώθηση των
οδηγών συρμάτων μαγνήτη διαμέσου
του διχαλωτού σώματος.
3.3
1. Οι μαγνήτες συνδέονται αλλά τα οδηγά
σύρματα των μαγνητών συναντούν
αντίσταση
και
δεν
μπορούν
να
προωθηθούν διαμέσου του διχαλωτού
σώματος.
212
5. Το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη κατά
λάθος δεν έχει αποσυρθεί πριν την
ανάπτυξη του ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους. Ο μαγνήτης παραμένει εγγύς
του σημείου διαχωρισμού ροής του
διχαλωτού σώματος, με αποτέλεσμα
δυσκολία στην απόσυρση του εγγενούς
οδηγού σύρματος μαγνήτη / συστήματος
διανομής διχαλωτού σώματος.
Ο μαγνήτης ολισθαίνει επάνω στο
ετερόπλευρο λαγόνιο σκέλος όταν
αποσύρεται το εγγενές οδηγό σύρμα
μαγνήτη ή όταν αφαιρείται το σύστημα
διανομής
διχαλωτού
σώματος.
Η δύναμη που απαιτείται για την
απόσυρση του εγγενούς οδηγού
σύρματος μαγνήτη / συστήματος
διανομής διχαλωτού σώματος μπορεί
να οδηγήσει σε περιφερική εκτόπιση
του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ή
του διχαλωτού σώματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ασκείτε δύναμη για να αποσύρετε το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη ή
το σύστημα διανομής διχαλωτού σώματος. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να
οδηγήσει σε εκτόπιση του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ή του διχαλωτού σώματος.
Εάν το διχαλωτό σώμα δεν έχει αναπτυχθεί πλήρως, ΜΗΝ το αναπτύξετε σε αυτήν τη φάση.
Πρώτα, επιχειρήστε να αποσύρετε το εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη ενώ παρατηρείτε
προσεκτικά το ετερόπλευρο λαγόνιο σκέλος / διχαλωτό σώμα. Εάν το σύρμα δεν μπορεί
να αποσυρθεί μέχρι το πρόπλασμα μαγνήτη να βρίσκεται κάτω από το διχαλωτό σώμα,
επιχειρήστε τα ακόλουθα:
1. Αφαιρέστε τη συσκευή ροπής στρέψης από το περιφερικό άκρο του εγγενούς οδηγού
σύρματος μαγνήτη
2. Αναπτύξτε πλήρως το διχαλωτό σώμα και αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα διανομής
διχαλωτού σώματος (Οδηγίες χρήσης, Ενότητα 2, Στάδιο 5, Βήμα 6-7), αφήνοντας πίσω το
εγγενές οδηγό σύρμα μαγνήτη και το πρόπλασμα μαγνήτη, καθώς αφαιρείται το σύστημα
διανομής
3. Προωθήστε προσεκτικά το CLGC ή άλλον κατάλληλο καθετήρα 8 Fr (κατά προτίμηση με
εσωτερικό διαστολέα για διευκόλυνση της προώθησης του καθετήρα) πάνω από το εγγενές
οδηγό σύρμα μαγνήτη. Συνεχίστε την προώθηση του καθετήρα μέχρι το άκρο του καθετήρα
να περάσει μεταξύ του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους και του διχαλωτού σώματος. Μόλις
το άκρο του καθετήρα βρεθεί στο επίπεδο του σημείου διαχωρισμού ροής του διχαλωτού
σώματος, κάνοντας επαφή με το πρόπλασμα μαγνήτη, αποσύρετε προσεκτικά το εγγενές
οδηγό σύρμα μαγνήτη και τον καθετήρα ταυτόχρονα.
Εάν το Στάδιο 3 είναι ανεπιτυχές στην απόσυρση του εγγενούς σύρματος μαγνήτη και του
προπλάσματος μαγνήτη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική διαδικασία:
1. Αφαιρέστε από μια εγγύς προσέγγιση χρησιμοποιώντας τεχνικές βρόχου.
213
OBSAH
ČÁST 1
NÁVOD K POUŽITÍ
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
ČÁST 2 214
Anaconda™ Stent Graft System – komponenty
Indikace
Kontraindikace
Upozornění
Rady pro pacienty a nežádoucí účinky
Školení
Příprava na implantaci
Anaconda™ Stent Graft System – stanovení velikosti a výběr zařízení
Následná péče o pacienta
Bezpečnost zobrazování magnetickou rezonancí
Způsob likvidace
Vrácení použitého systému Anaconda™ Stent Graft System
Všeobecné pokyny k přípravě systému Anaconda™ Stent Graft System
NÁVOD K UVOLNĚNÍ
Fáze 1a
Příprava zaváděcího systému rozvětveného těla Anaconda™
Fáze 1b
Postup s ipsilaterálním vodicím drátem
Fáze 1c
Zavedení a umístění zaváděcího systému rozvětveného těla Anaconda™
Fáze 2
Kanylace kontralaterálního lumenu rozvětveného těla Anaconda™
Fáze 3a
Příprava ilické náhrady nebo kónicky rozšířené/zúžené ilické náhrady Anaconda™
Fáze 3b
Zavedení a uvolnění kontralaterální ilické náhrady nebo kónicky rozšířené/zúžené ilické náhrady Anaconda™
Fáze 4 Zavedení a uvolnění ilické náhrady nebo prodloužení kónicky rozšířené/zúžené ilické náhrady Anaconda™
Fáze 5 Uvolnění rozvětveného těla Anaconda™
Fáze 6 Zavedení a uvolnění ipsilaterální ilické náhrady nebo kónicky rozšířené/zúžené ilické náhrady Anaconda™
Fáze 7 Vyhlazení rozvětveného těla stentgraftu Anaconda™ a vyhlazení a modelování ilických náhrad
Fáze 8. Dokončení angiografie a ověření umístění stentgraftu a jeho těsnosti.
ČÁST 3
POSTUPY ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ
ČÁST 4 SCHÉMATA UVOLŇOVÁNÍ
ČÁST 5 VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ UVEDENÝCH NA ŠTÍTCÍCH OBALU
ČÁST 1: NÁVOD K POUŽITÍ
Tento dokument obsahuje návod k rutinnímu používání systémů stentgraftů Anaconda™ a Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft
Systems (v dalších částech tohoto dokumentu se oba systémy souhrnně nazývají Anaconda™ Stent Graft System). Podobně v
případě ilické náhrady může jít o rovné, kónicky rozšířené nebo zúžené konfigurace. Další informace týkající se vhodné velikosti
najdete v tabulce určování velikostí systému stentgraftů Anaconda™ Stent Graft System nebo Anaconda™ ONE-LOK™ (je součástí
balení produktu). Při neočekávaných příhodách během procedury uvolňování si přečtěte informace v Části 3 tohoto návodu k použití:
Postupy řešení problémů.
1.1 KOMPONENTY SYSTÉMU ANACONDA™ STENT GRAFT
• Rozvětvené tělo systému Anaconda™ Stent Graft
• Rozvětvené tělo systému Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft
• Ilické náhrady
• Kónicky rozšířené ilické náhrady
• Zúžené ilické náhrady
• Prodlužovací manžeta aorty (viz samostatný návod k použití)
Zaváděcí systém rozvětveného těla Anaconda™
WHITE FLUSHING PORT9
WHITE STOPCOCK
8
INTRINSIC MAGNET
10
GUIDEWIRE
TORQUE
DEVICE
11
WHITE & BLUE RELEASE
7
CLIPS (WIRES)
SHEATH
1DIAMETER
6
HANDLE
2 CONE
NOSE
5
BLUE CONTROL COLLAR
RADIOPAQUE
3
MARKER
12 STOPCOCK
BLUE
4
BLUE SHEATH SLIDER
COMPACTED
BODY
16
DEVICE
BLUE
13 GUIDEWIRE
PORT
15LENGTH
SHEATH
14LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Průměr pouzdra
Hlavička
Radiokontrastní značka
Modré šoupátko pouzdra
Modrá manžeta
Rukojeť
Modrý a bílý uvolňovací klip (dráty)
Bílý uzavírací kohoutek
9. Bílý proplachovací otvor
10.Vnitřní magnetický vodící drát
11. Krouticí zařízení
12.Modrý uzavírací kohoutek
13.Modrý otvor pro vodící drát
14.Celková délka
15.Délka pouzdra
16.Komprimované zařízení těla
Zaváděcí systém ilické náhrady Anaconda™
7
WHITE FLUSHING PORT
BLUE RELEASE CLIP (WIRE)
6
5
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
4
BLUE
SHEATH SLIDER
RADIOPAQUE
3
MARKER
BLUE
GUIDEWIRE
8
PORT
COMPACTED
ILIAC
11
LEG DEVICE
10LENGTH
SHEATH
9 LENGTH
OVERALL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Průměr pouzdra
Hlavička
Radiokontrastní značka
Modré šoupátko pouzdra
Rukojeť
Modré uvolňovací klipy (drát)
7. Bílý proplachovací otvor
8. Modrý otvor pro vodící drát
9. Celková délka
10.Délka pouzdra
11.Komprimované zařízení ilické náhrady
215
Zaváděcí systém kónicky rozšířené/zúžené ilické náhrady Anaconda™
WHITE FLUSHING
8
PORT
BLUE RELEASE CLIP7
(WIRE)
6
HANDLE
SHEATH
1DIAMETER
2
NOSE
CONE
RADIOPAQUE
3
MARKER
5
FIXED COLLAR
BLUE SHEATH4
SLIDER
BLUE
GUIDEWIRE
9
PORT
COMPACTED FLARED/TAPERED
12
ILIAC LEG DEVICE
SHEATH11
LENGTH
1.
2.
3.
4.
5.
6.
10LENGTH
OVERALL
7. Modré uvolňovací klipy (drát)
8. Bílý proplachovací otvor
9. Modrý otvor pro vodící drát
10.Celková délka
11. Délka pouzdra
12.Komprimované zařízení kónicky rozšířené/zúžené ilické náhrady
Průměr pouzdra
Hlavička
Radiokontrastní značka
Modré šoupátko pouzdra
Pevná manžeta
Rukojeť
Rozvětvené tělo Anaconda™ (ilustrace ONE-LOK™)
9
1
8
7
2
3
6
5
1.
2.
3.
4.
5.
216
Kontralaterální radiokontrastní značky
Háček vrcholu
Radiokontrastní značky pro umístění náhrady
Kontralaterální kanylační otvor s radiokontrastními značkami
Distální radiokontrastní značka
4
6.
7.
8.
9.
Flow Splitter
Sekundární kroužek
Háček prohlubně
Proximální kroužek
Ilická náhrada Anaconda™
1
Kónicky rozšířená ilická náhrada
Anaconda™
Kónicky zúžená ilická náhrada
Anaconda™
1
1
2
2
E
2
3
1. Proximální radiokontrastní značka
2. Jednotlivé kruhové stenty s
radiokontrastními značkami k orientaci
3. Distální radiokontrastní značka
3
3
1. Proximální radiokontrastní
značka
2. Značka přechodu
3. Distální radiokontrastní značka
1. Proximální radiokontrastní
značka
2. Značka přechodu
3. Distální radiokontrastní značka
1.2 INDIKACE: Výrobek Anaconda™ Stent Graft System je indikován k ošetření infrarenálních aneuryzmat abdominální aorty
(AAA) za následujících podmínek:
• Délka proximální části aorty ≥ 15 mm bez významnějších kalcifikací a/nebo významnějších trombů
• Původní průměry proximální části aorty 16,0–31,0 mm pro systém Anaconda™ nebo 17,5–31,0 mm pro systém
Anaconda™ ONE-LOK™
• Angulace proximální infrarenální části aorty ≤ 90º
• Adekvátní přístup do ilických či femorálních cév. Informace o velikostech Fr zaváděcího systému Anaconda™ nebo
Anaconda™ ONE-LOK™
Stent Graft System najdete v příslušné tabulce určování velikostí.
• Původní průměry ilických artérií 8,5–21,0 mm
• Délka distální fixace ≥ 20 mm
• Morfologie vhodná pro endovaskulární léčbu aneurysmat (Endovascular Aneurysm Repair, EVAR)
1.3 KONTRAINDIKACE: Systém Anaconda™ Stent Graft System je kontraindikován v následujících případech:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Prasklé aneuryzma.
Juxtarenální, pararenální, suprarenální nebo torakoabdominální rozšíření aneuryzmatu.
Klinicky závažné doprovodné onemocnění nebo infekce.
Onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom).
Potvrzená alergie na nitinol, polyester, tantal nebo polyetylen.
Potvrzená alergie na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně řešit premedikací. U pacientů s preexistujícím selháním ledvin je
zvýšené riziko selhání ledvin po operaci.
7. Nadměrné zakřivení přívodních cév (femorální nebo ilické artérie).
8. Těhotné nebo kojící matky.
9. Pacienti < 18 let věku.
1.4 UPOZORNĚNÍ
1. Nepoužívat po vyznačeném datu expirace.
2. NESTERILIZOVAT OPAKOVANĚ. POUZE K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. Opakovaně nepoužívejte, neuvádějte do
znovupoužitelného stavu a nesterilizujte. Opakované použití, uvedení do znovupoužitelného stavu nebo opakovaná sterilizace
může poškodit strukturální integritu zařízení nebo může vést k poškození zařízení, což může mít za následek zhoršení zdraví
nebo smrt pacienta. Opakované použití, uvedení do znovupoužitelného stavu nebo opakovaná sterilizace mohou přivodit riziko
kontaminace zařízení a bud způsobit infekci pacienta nebo přenos infekce, mimo jiné zahrnující přenos infekčního onemocnění
z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může způsobit újmu onemocnění nebo smrt pacienta či koncového
uživatele.
3. Skladujte v čistém, suchém a chladném prostředí. Nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
4. K dispozici nejsou žádné údaje co se týče dlouhodobé funkčnosti systému Anaconda™ Stent Graft System. U pacientů je tedy
potřeba dlouhodobě pravidelně sledovat nežádoucí účinky, například růst aneuryzmatu, uzávěry cév v léčené oblasti, pulzatilitu,
migraci a endoluminální průsaky.
5. Použití stentu roztahovaného přes balónek, např. Palmaz stent, k ošetření endoluminálního průsaku typu I může mít za následek
abrazi materiálu graftu, což může vést k selhání graftu.
6. Při léčbě pacientů s hyperkoagulopatií je třeba opatrnosti.
7. Při používání perkutánního přístupu doporučuje společnost Vascutek Ltd. použít před zavedením jakéhokoli zaváděcího systému
cévní dilatátor.
217
1.5 RADY PRO PACIENTY A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
RADY PRO PACIENTY
Lékař by měl při informování pacienta o tomto endovaskulárním zařízení a všech souvisejících zákrocích zvážit veškerá související
rizika a výhody.
Mezi ně patří například (nikoli však pouze):
•
•
•
•
•
•
•
•
věk pacienta a délka života;
rizika a výhody související s otevřenou léčbou;
rizika a výhody související s endovaskulární léčbou;
rizika související s neintervenční léčbou nebo lékařským managementem;
riziko ruptury aneuryzmatu ve srovnání s endovaskulární léčbou;
možnost, že bude nezbytná další endovaskulární nebo otevřená léčba aneuryzmatu;
dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Anaconda™ Stent Graft System nebyla stanovena;
požadavky na dlouhodobé monitorování.
Společnost Vascutek Ltd. doporučuje lékařům, aby informovali pacienty o všech souvisejících rizicích a výhodách písemnou formou.
Podrobnosti, týkající se rizik, která mohou nastat během implantace zařízení nebo po ní, jsou obsaženy v části Možné nežádoucí
účinky.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit a/nebo vyžadují intervenci, zahrnují například (nikoli však pouze):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
amputaci;
komplikace při anestezii a následné průvodní problémy (například aspirace);
zvětšení aneuryzmatu;
rupturu aneuryzmatu a úmrtí;
poškození aorty, jako například perforaci, disekci, krvácení, rupturu a úmrtí;
arteriální nebo cévní trombózu a/nebo pseudoaneuryzma;
arteriovenózní píštěl;
krvácení, hematom nebo koagulopatii;
střevní komplikace (např. neprůchodnost, přechodná ischemie, infarkt, ischemická nekróza);
srdeční komplikace a následné průvodní problémy (např. arytmie, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze);
klaudikace (např. hýždě, dolní končetiny);
smrt;
edém;
embolizace (mikro- a makro) s přechodnou nebo permanentní ischemií nebo infarktem;
endoluminální průsak;
horečka a lokalizovaný zánět;
urogenitální komplikace a následné průvodní problémy (např. ischemie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce);
selhání jater;
impotence;
infekce aneuryzmatu, přístupového místa zařízení, včetně vytvoření abscesu, přechodné horečky a bolesti;
lymfatické komplikace a následné průvodní problémy (např. lymfatická píštěl);
neurologické lokální nebo systémové komplikace a následné průvodní problémy (např. zmatenost, mrtvice, tranzientní
ischemická ataka, paraplegie, paraparéza, paralýza);
okluze zařízení nebo původní cévy;
plicní/dýchací komplikace a následné průvodní problémy (např. zápal plic, respirační selhání, dlouhodobá intubace);
renální komplikace a následné průvodní problémy (např. arteriální okluze, toxicita kontrastní látky, nedostatečnost, selhání);
problémy se stentgraftem: nesprávné umístění součásti, nedokonalé uvolnění komponenty, migrace komponenty, prasknutí
stehů, okluze, infekce, fraktura stentu, překroucení a/nebo přehnutí graftu, obtíže při zavádění a vyjímání, opotřebení
materiálu graftu, dilatace, eroze, punkce a zpětný tok;
rozhodnutí chirurga pro otevřenou léčbu;
komplikace v místě cévního přístupu, včetně infekce, bolesti, hematomu, pseudoaneuryzmatu, arteriovenózní píštěle a
disekce;
cévní spasmus nebo cévní poranění (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení, ruptura, smrt);
poškození cévy;
komplikace v místě rány a následné průvodní problémy (např. prasknutí, infekce, hematom, sérom, celulitida).
HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ SOUVISEJÍCÍCH SE ZAŘÍZENÍM
Veškeré nežádoucí účinky, které souvisí se systémem Anaconda™ Stent Graft System, je nutno neprodleně nahlásit společnosti
Vascutek Ltd. na e-mailové adrese complaints@vascutek.com nebo prostřednictvím místního distributora.
1.6 ŠKOLENÍ
UPOZORNĚNÍ: Před použitím systému Anaconda™ Stent Graft System musí lékaři absolvovat školení a musí mít klinické
zkušenosti s prováděním cévních intervenčních výkonů.
Před použitím systému Anaconda™ Stent Graft System musí lékaři absolvovat program školení pro systém Anaconda™ Stent Graft
System, poskytovaný společností Vascutek Ltd., který zahrnuje například (nikoli však pouze) školení v používání zařízení, plánování
případů a postupy řešení problémů. Společnost Vascutek Ltd. poskytuje podporu v podobě lékařského školení pro implantáty
Anaconda™ Stent Graft System.
Společnost
Vascutek
Ltd.
poskytuje
před
použitím
systému
Anaconda™
Stent
Graft
System
školení
v
používání
tohoto
systému.
Termíny
školení
lze
naplánovat
s hlavními představiteli operačního týmu. Školení zahrnuje praktickou ukázku a nácvik práce se systémem Anaconda™ Stent
218
Graft System na modelu pod fluoroskopickou kontrolou. Dále je povinností klinického týmu zajistit, aby jednotliví členové týmu měli
kombinované zkušenosti s následujícími postupy:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
seříznutí femuru, arteriální bypass, arteriotomie a oprava;
perkutánní přístup a techniky uzávěru;
neselektivní a selektivní techniky s použitím vodícího drátu a katétru;
interpretace rentgenového a angiografického obrazu;
embolizace;
angioplastika;
umístění endovaskulárního stentu;
techniky použití kliček;
vhodné použití radiografického kontrastního materiálu;
techniky pro minimalizaci expozice radiaci;
zkušenosti s potřebnými způsoby následné péče o pacienta.
Během plánovaného termínu školení musí být k dispozici fluoroskopie a všichni hlavní členové týmu se musí tohoto školení zúčastnit.
1.7 PŘÍPRAVA NA IMPLANTACI
DALŠÍ KOMPONENTY, DODÁVANÉ ZVLÁŠŤ
•
•
•
•
Kontralaterální magnetický vodící drát;
Flexibilní kontralaterální magnetický vodící drát;
Nemagnetický ultra pevný vodící drát;
kontralaterální vodící katétr (8 Fr);
POTŘEBNÉ VYBAVENÍ (NENÍ SOUČÁSTÍ SYSTÉMU ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM)
• fluoroskopický zobrazovací přístroj a možnost záznamu a vyvolání snímků;
• zaváděcí pouzdra o vhodné velikosti jako adekvátní kanál pro zaváděcí systém Anaconda™ Stent Graft System;
• sterilní zaváděcí pouzdra pro zavádění do femorálních artérií během mapování trasy pro další diagnostické zobrazování;
• výběr vodících drátů a zaváděcích pouzder o velikosti ≥ 8Fr;
• výběr vodících drátů vhodných pro cévní přístup a intervenční techniky;
• výběr kompatibilních i nekompatibilních balónků o vhodné velikosti dle pacienta k provedení možné dilatace krevních cév
před implantací nebo po umístění náhrady se stentem;
• intervenční endovaskulární kličky;
• heparinizovaný fyziologický roztok;
• výkonný injektor pro angiografické studie s kontrastním médiem;
• radiokontrastní médium;
• radiokontrastní kalibrovaný katétr k angiografii;
• výběr vhodných periferních stentů.
VŠEOBECNÉ POKYNY
K optimálnímu naplánování a zvolení výrobku je potřeba provést důkladné předoperační vyšetření anatomie aneuryzmatu a okolní
vaskulatury, aby se zvolila vhodná velikost zařízení, odpovídající anatomii pacienta. Za zvolení vhodné velikosti zařízení odpovídá
lékař. Před umístěním implantátu je nutno stanovit rozměry aorty a ilických cév pomocí kontrastního CT a/nebo angiogramu. Tyto
informace musí být k dispozici během implantace systému Anaconda™ Stent Graft System.
Hlavní tělo systému Anaconda™ Stent Graft System by mělo být o 10–20 % větší a celková délka zařízení se doporučuje od místa
nejnižší renální artérie až k místu těsně nad počátkem bifurkace ilické (hypogastrické) artérie.
Je třeba mít na paměti, že při uvolnění může být v důsledku flexibility systému Anaconda™ Stent Graft System celková délka
zařízení kratší, než se očekávalo, kvůli zakřivené nebo klikaté anatomii.
STERILIZACE
Systémy Anaconda™ Stent Graft System jsou sterilizované ethylenoxidem, dodávané sterilní a nesmí být resterilizovány. Jakékoli
poškození obalu může způsobit nesterilnost výrobku. V případě porušení původního obalu výrobek nemůže být použit a musí být
vrácen dodavateli.
1.8 ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM – STANOVENÍ VELIKOSTI A VÝBĚR
Za určení správné velikosti a výběr zařízení zodpovídá chirurg provádějící implantaci. Při plánování postupu je třeba použít kontrastní
CT sken, který není starší než 4 měsíce před datem implantace, s tloušťkou řezu ≤ 3 mm.
Jako příloha k návodu k použití systému Anaconda™ Stent Graft System se dodávají tabulky určování velikostí systému Anaconda™
Stent Graft System. Tyto tabulky jsou součástí balení produktu a mají pomoci při správném výběru komponent systému Anaconda™
Stent Graft System.
Tabulka určování velikostí systému Anaconda™ Stent Graft System je navržena na základě vnitřního průměru cév (I.D.); z tohoto
důvodu nejsou potřeba žádné další výpočty. Jestliže se měří vnější průměry cév (O.D.), musí se před zvolením výrobku podle této
tabulky brát v úvahu průměr stěny cévy.
Tabulky určování velikostí systémů Anaconda™ a Anaconda™ ONE-LOK™ Stent Graft System:
• Umožňuje určení velikosti rozvětveného těla systému Anaconda™ Stent Graft System a ilické náhrady pro optimální
utěsnění . Obsahuje 10 %–20 % přesahy průměru kruhových stentů ve vztahu k průměru aorty. Žádný další přesah není
potřebný. Společnost Vascutek Ltd. provedla testy a dospěla k závěru, že 10 % přesah poskytuje optimální utěsnění pro
vyřazení aneuryzmatu.
• Podrobně popisuje rozsahy rozvětveného těla systému Anaconda™ Stent Graft System pro kompatibilitu s ilickou
náhradou. Ukazuje, jakou délku musí mít ilická náhrada, aby se dosáhlo délky potřebné k uzávěru aneuryzmatu.
Dodatečnou délku ilické náhrady a zvětšení či zmenšení průměru je nutno zvolit v souladu s vhodnou tabulkou určování
velikostí Anaconda™ Stent Graft System
219
• Zjišťuje vhodnost přístupové cévy pro Anaconda™ Stent Graft System.
• Společnost Vascutek Ltd. doporučuje, aby měl lékař k dispozici:
o
Nejméně jeden další systém Anaconda™ Stent Graft System stejné velikosti jako zamýšlený implantát pro
případ, že během přípravy nebo implantace dojde k poškození zařízení.
o
Nejméně dva další systémy Anaconda™ Stent Graft System, jeden o velikost menší a jeden větší než zamýšlený
implantát pro případ, že původně naměřená velikost cévy je menší nebo větší.
1.9 NÁSLEDNÁ PÉČE O PACIENTA
Je třeba provádět pravidelné sledování včetně snímkování systému Anaconda™ Stent Graft System v souladu se standardní péčí
ošetřujícího zařízení/lékaře. U pacientů je nutno pravidelně monitorovat růst aneuryzmatu, uzávěry cév v léčené oblasti, pulzatilitu,
migraci, endoluminální průsaky a celistvost zařízení.
1.10 BEZPEČNOST ZOBRAZOVÁNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ
Systém Anaconda™ Stent Graft System byl klasifikován jako podmíněně použitelný v prostředí MR (tj. v souladu s informacemi
uvedenými v následujícím dokumentu: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F 2503-08).
Kliničtí lékaři, implantující systém Anaconda™ Stent Graft System, by se měli řídit Standardním postupem pro označování
zdravotnických prostředků a ostatních předmětů z hlediska jejich bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance.
Neklinické testy prokázaly, že systém Anaconda™ Stent Graft System podmíněně použitelný v prostředí MR. Pacient se systémem
Anaconda™ Stent Graft System může být bezpečně skenován ihned po implantování za následujících podmínek:
-statické magnetické pole o velikosti 3 Tesla nebo méně;
-maximální prostorový gradient 720 Gauss/cm nebo méně;
-maximální celotělová průměrná specifická absorpční dávka (SAR) - 3-W/kg při skenování po dobu 15 minut.
Při neklinických testech způsobil Anaconda™ Stent Graft System zvýšení teploty nejvýše o 2,0 °C při maximální průměrné míře
absorpce v celém těle (SAR) 3-W/kg při 15-minutovém MR skríninku v magnetickém poli 3-Tesla (Excite, HDx, Software 14X.M5,
general Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Kvalita MR snímku může být snížena, pokud se skenovaná oblast nachází ve stejné nebo blízké oblasti, kde je umístěn systém
Anaconda™ Stent Graft System.
1.11 LIKVIDACE
Po ukončení výkonu je potřeba systém Anaconda™ Stent Graft System bezpečným způsobem zlikvidovat. Každý operační tým se
musí postarat, aby se kontaminovaný klinický odpad zlikvidoval v souladu s místními a národními předpisy.
V případě otevřené chirurgické konverze po implantaci systému Anaconda™ Stent Graft System musí chirurg a celý chirurgický tým
provádějící explantaci dbát na to, aby nedošlo k možnému poranění následkem ostrých fixačních háčků umístěných na kruhovém
stentu.
1.12 VRÁCENÍ POUŽITÉHO SYSTÉMU ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
Veškerá explantovaná zařízení je nutno co nejdříve vrátit společnosti Vascutek Ltd. k analýze.
V případě, že je nutno společnosti Vascutek Ltd. vrátit použitý zaváděcí systém, je nezbytné umístit tento zaváděcí systém a všechny
další předměty použité při výkonu do nádoby na explantáty, kterou obdržíte od oddělení řízení kvality společnosti Vascutek Ltd.
Je-li to nutné, lze si na adrese complaints@vascutek.com nebo u vašeho místního distributora vyžádat explantační kity, sloužící k
vyjmutí a uchovávání explantovaných stentgraftů a/nebo zaváděcích systémů nebo jiných komponent pro přepravu do společnosti
Vascutek Ltd.
1.13 VŠEOBECNÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ SYSTÉMU ANACONDA™ STENT GRAFT SYSTEM
• Pro případ potřeby nouzové operace na otevřené cévě je bezpodmínečně nutné, aby byl připraven cévní chirurgický tým.
• Doporučuje se, aby byl pacient po celou dobu endovaskulárního výkonu heparinizován, aby se předešlo tromboembolii.
• Po vyjmutí z obalu systém neohýbat ani nekroutit.
• Výkon se systémem Anaconda™ Stent Graft System na aneuryzmatu abdominální aorty vyžaduje přesné fluoroskopické
zobrazení. U pacientů, jejichž hmotnost by mohla zhoršovat kvalitu fluoroskopických snímků, se použití systému
Anaconda™ Stent Graft System nedoporučuje.
• Zaváděcí systém je potřeba na vstupních otvorech vodícího drátu a promývacího otvoru důkladně propláchnout přibližně
30 ml sterilního heparinizovaného fyziologického roztoku, aby se odstranil ze systému vzduch.
• Během přípravy systému se nesmí šoupátko pouzdra systému zatahovat. Šoupátko pouzdra se smí zatáhnout pouze
tehdy, když je zařízení umístěno v aortě. Přes šoupátko pouzdra je možné komprimovaný stentgraft v aortě rozevřít.
220
ČÁST 2: POSTUP PŘI UVOLŇOVÁNÍ
Tento návod k použití je třeba používat ve spojení se Schématy uvolňování, která se nachází v Části 4.
NIKDY NEZAVÁDĚJTE ZAŘÍZENÍ DO CÉVNÍHO SYSTÉMU, NEMANIPULUJTE JÍM, ANI JEJ NEVYTAHUJTE BEZ POUŽITÍ
FLUOROSKOPIE
Krok
Fáze 1a. Příprava zaváděcího systému rozvětveného těla Anaconda™
1
Vyjměte zaváděcí systém rozvětveného těla Anaconda™ ze sterilního obalu a umístěte jej na sterilní stůl, přičemž
ponechte zařízení nadále v průhledném plastovém pouzdře. Je třeba dávat pozor, abyste při manipulaci se systémem
neohýbali a nekroutili vnější pouzdro.
2
Nejprve propláchněte modrý otvor pro vodící drát 30 ml sterilního heparinizovaného fyziologického roztoku, poté
uzavřete modrý uzavírací kohoutek.
Propláchněte bílý proplachovací otvor 30 ml sterilního heparinizovaného fyziologického roztoku, poté uzavřete bílý
uzavírací kohoutek proplachovacího otvoru.
Nakonec otevřete modrý uzavírací kohoutek otvoru pro vodící drát, aby bylo možné posouvat vodícím drátem.
3
Celou délku pouzdra zaváděcího systému navlhčete heparinizovaným fyziologickým roztokem. Zajistěte, aby pouzdro
zůstalo po celou dobu výkonu vlhké.
Zaváděcí systém rozvětveného těla Anaconda™ je nyní připraven k použití.
4
Před zavedením zařízení do arteriálního systému se postarejte o vizualizaci značek na zařízení a jeho správnou
orientaci.
Krok
Fáze 1b. Postup s ipsilaterálním vodícím drátem
1
Zaveďte standardní vodící drát o průměru 0,035” do ipsilaterálního přístupového místa na artérii pomocí zvolených
standardních přístupových technik.
2
Přes standardní vodící drát 0,035” zaveďte katétr k angiografii, tzv. pigtail.
3
Vyjměte standardní vodící drát 0,035”.
4
Zvažte provedení angiografie.
5
Zaveďte vhodný ultra pevný vodící drát 0,035” do katétru k angiografii.
6
Přes ultra pevný vodící drát 0,035” vyjměte katétr k angiografii.
221
222
Krok
Fáze 1c. Zavedení a umístění zaváděcího systému rozvětveného těla Anaconda™
1
Ujistěte se, že je zaváděcí systém rozvětveného těla Anaconda™ připraven v souladu s pokyny pro přípravu
zaváděcího systému rozvětveného těla Anaconda™ (fáze 1a).
2
Zasuňte zaváděcí systém rozvětveného těla Anaconda™ přes ultra pevný vodící drát 0,035”.
3
Pod fluoroskopickou kontrolou se ujistěte, že jsou kontralaterální radiokontrastní značky správně orientovány. Viz
schéma rozvětveného těla Anaconda™ v Části 1.
4
Posunujte zaváděcí systém, dokud nejsou vrcholy proximálního kruhového stentu se správně orientovanými
kontralaterálními značkami umístěny pod renálními artériemi. Obrázek 1.
5
Proveďte angiografii se zaváděcím systémem in situ, aby se zajistilo, že se anatomie aorty po zavedení zaváděcího
systému nezmění. Obrázek 1.
6
Stabilizujte rukojeť zaváděcího systému. Opatrně plně zatáhněte manžetu, abyste dosáhli řízeného uvolnění. Manžetu
byste měli udržovat v plně zatažené poloze. V žádné fázi nepoužívejte nadměrnou sílu. Pomalu vytahujte zpět
vnější pouzdro pomocí šoupátka pouzdra a odhalte rozvětvené tělo Anaconda™. Obrázky 2 a 3.
7
Opatrně posouvejte manžetu zcela dopředu, dokud nebude rozvětvené tělo Anaconda™ umístěno v cílové zóně. V
této fázi zůstává rozvětvené tělo připojeno k zaváděcímu systému. Obrázek 4.
UPOZORNĚNÍ: Nedoporučuje se používat balónky, kličky a další doplňky, když je rozvětvené tělo Anaconda™
stále připojeno k zaváděcímu systému Anaconda™. Může dojít ke kolizi při uvolnění kontrolních sutur.
8
Zvažte provedení angiografie, abyste se ujistili, že je rozvětvené tělo Anaconda™ umístěno v cílové zóně.
9
Pokud je nezbytné přemístění, poskytuje rukojeť zaváděcího systému Anaconda™ plnou kontrolu nad horními
kruhovými stenty rozvětveného těla, aby se dosáhlo přesného přemístění kruhového stentu do cílové zóny.
Postup přemístění rozvětveného těla Anaconda™:
1. Uzavřete kruhový stent plným zatažením manžety
2. Posuňte systém o 3–4 mm, aby se zajistilo, že jsou háčky stentgraftu uvolněné ze stěny aorty.
3. Držte manžetu v plně zatažené pozici a přemístěte stentgraft. Zajistěte, aby byly vrcholy proximálního kruhového
stentu se správně orientovanými kontralaterálním