IV3000 1 HAND PORTED-FTE028F

IV3000 1 HAND PORTED-FTE028F
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
1.
’
Renseignements administratifs concernant l entreprise
Date de mise à jour : Juin 2008
Date d’édition : Mars 2007
Réf. Dossier : FTE-028F
1.1 Nom du distributeur : Smith & Nephew S.A.S
1.2 Adresse complète :
Tel: 02.43.83.23.23
Fax : 02.43.83.23.83
25, Bvd Marie et Alexandre Oyon
e-mail :
72019 Le Mans Cedex 2
Site internet : www.smith-nephew.com
1.3 Coordonnées du correspondant
matériovigilance :
Anne-Sophie Pinon
2.
Tel : 02.43.83.24.58
Fax : 02.43.83.24.45
e-mail : [email protected]
Informations sur dispositif
’
2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d Europharmat®
Non disponible
2.2 Dénomination commerciale :
IV3000◊ 1 HAND PORTED
◊
marque de commerce de Smith & Nephew
2.3 Code nomenclature :
Code GMDN : 34864
2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) :
’
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l article L 165-1
N/A
2.5 Classe du DM : I, stérile – Règle 1
Directive de l’UE applicable : 93/42/CEE
Selon Annexe n° V et VII
Numéro de l’organisme notifié : BSI – n°0086
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 1996
Fabricant du DM :
Smith & Nephew Medical Limited - Hull HU3 2BN – Angleterre
.
2.6 Descriptif du dispositif :
Cf page 2
1
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Pansement transparent stérile, prédécoupé, fendu. Les bords de fente sont renforcés avec un
non-tissé. Une encoche circulaire en bout de fente permet une meilleure adaptation à l’embase
du cathéter.
Du fait de sa haute perméabilité à la vapeur d’eau, huit fois supérieure à celle des autres
pansements transparents, IV3000◊ 1 HAND PORTED limite les risques d'infection nosocomiale
lié au cathétérisme, en réduisant la macération.
IV3000◊ 1 HAND PORTED est en particulier une barrière au Staphylococcus Aureus Résistant
à la Méthicilline et tant que le pansement demeure intact et non décollé, il assure une barrière
anti-virale.
En maintenant la peau plus au sec, l’adhérence du pansement est améliorée, le nombre de
pansements utilisés et le temps de soin sont réduits.
La souplesse d'IV3000◊ 1 HAND PORTED confère au patient une grande liberté de
mouvement tout en maintenant le cathéter fermement en place grâce au renfort non-tissé.
La transparence d'IV3000◊ 1 HAND PORTED permet de contrôler régulièrement le site
d'insertion du cathéter à la recherche d’un signe d'infection ou de phlébite sans retirer le
pansement.
Facilité d'application et de retrait :
- La grille d'application est conçue pour permettre une pose rapide et aseptique. Elle permet
également d'appliquer le pansement avec une seule main, laissant l'autre main libre pour
maintenir le cathéter.
- Son adhésif unique facilite le retrait du pansement, avec moins de douleur que les films
ordinaires, et laisse peu ou pas de résidu adhésif sur la peau du patient.
- Le pansement (7X9cm uniquement) possède également des bandelettes de fixation afin
de permettre un parfait maintien des tubulures et de noter la date de changement de
pansement.
2.7 Références Catalogue :
HOPITAL :
UCD (Unité de Commande) :
Code produit
Dimensions
(cm x cm)
Unité de
commande
4006
66004011
(présentation
pédiatrique)
7x9
6x5
100 films/boîte
100 films/boîte
CDT (Multiple de l’UCD) :
Code produit
Carton
standard
4006
66004011
20 boîtes
20 boîtes
2
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2.8 Composition du dispositif:
ELEMENTS :
Produit
fini :
MATERIAUX :
Papiers protecteurs « 1 » / « 2 »
et « 3 » : papier siliconé sur une face
Support : film de polyuréthane hydrophile
Masse adhésive : copolymères acryliques
--- Renfort : non-tissé adhésif recouvert du papier protecteur « 3 »
Système d'application « 4 » : film semi-rigide, transparent
Bandelettes et étiquettes : support non tissé en polyester enduit
d’un adhésif acrylique.
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés :
Présence/Absence de latex : Absence
Présence/Absence de phtalates (DEHP) : Absence
Présence/Absence de produit d’origine animale ou biologique (nature,…) : Absence
Présence/Absence de colophane : Absence
Présence/Absence de PVC : Absence
Conditionnement
primaire :
Conditionnement
secondaire :
Composition garantie sans latex, sans métaux lourds et
sans PVC.
Le pansement est conditionné dans un sachet individuel
--- thermosoudé pelable.
Dessus du sachet : papier laqué quadrillé
Dessous du sachet : polyéthylène
Carton recyclable.
2.9 Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Dermatologie
Indications (selon liste Europharmat) : Pansements – Soins plaies
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile:
OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
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4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage :
A l’abri de l’humidité, à une température n’excédant pas 25°C
Précautions particulières : N/A
Durée de la validité du produit : 3 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : N/A
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5. Sécurité d utilisation
5.1 Sécurité technique : N/A
5.2 Sécurité biologique :
Conforme à la norme EN ISO 10993 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux
’
6. Conseils d utilisation
’
6.1 Mode d emploi :
Particularités d’utilisation :
-
Nettoyer le site d’insertion selon le protocole en vigueur ; bien rincer le détergent et laisser
sécher l’antiseptique avant application.
S’assurer que la peau est bien sèche avant l’application du pansement.
Retirer le papier protecteur « 1 ».
Détacher les bandelettes.
Retirer le papier protecteur « 2 ».
Poser le pansement IV3000◊ 1 HAND PORTED site de ponction au centre du pansement.
Fixer les bords de la fente en les entrecroisant légèrement sous le cathéter et en retirant les
papiers protecteurs« 3 ».
Retirer délicatement le papier protecteur « 4 ».
Mouler le pansement délicatement autour du cathéter.
Lisser IV3000◊ 1 HAND PORTED pour le faire adhérer.
Fixer les bandelettes pour sécuriser les tubulures.
6.2 Indications :
Pansement de cathéters centraux et périphériques et de cathéters pédiatriques.
’
6.3 Précautions d emploi :
- Usage unique.
-
Eviter l'emploi d’antiseptiques contenant des ammoniums quaternaires.
-
En cas d’utilisation de cette famille d’antiseptiques, veiller à parfaitement rincer et sécher le
site avant l'application d'IV3000◊ 1 HAND PORTED.
-
Ne pas superposer totalement ou même partiellement plusieurs pansements. Contrôler
régulièrement le pansement ainsi que le site d'insertion du cathéter pour s'assurer de la
parfaite fixation et du maintien du débit de perfusion, particulièrement après un bain ou une
douche ou si le pansement et le site de ponction laissent apparaître des signes d'humidité. En
cas de décollement du pansement, remettre correctement en place le cathéter et ensuite
appliquer un nouveau pansement. Comme pour tout pansement adhésif, appliquer et retirer le
pansement avec précaution sur peau sensible ou fragile.
-
Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé (perte de la garantie de stérilité).
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6.4 Contre- Indications :
-
-
Allergie avérée à l’un des composants.
Le pansement IV3000◊ 1 HAND PORTED doit être utilisé uniquement sur les sites de
perfusion et non sur les plaies ouvertes telles que escarres, brûlures et sites donneurs de
greffes.
Les bandelettes de fixation ne doivent pas être utilisées comme sutures adhésives.
7. Informations complémentaires sur le produit
N/A
8. Liste des annexes au dossier
N/A
5
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