Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark

Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark
Encre de tatouage endoscopique - STERIMARK
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
Sterimark
Tatouage endoscopique – 5 ml.
Pigment stérile pour endopigmentation.
Suspension de charbon de tourbe à 10% dans l’eau PPI.
Indications : Ce dispositif médical est un pigment assurant un tatouage permanent et précis (sans
diffusion dans les tissus environnant).
Marquage endoscopique de polypes ou de tumeurs pour un repérage chirurgical et/ou un
suivi endoscopique et histologique prolongé après exérèse de polypes ou de tumeurs.
Marquage préopératoire et pré-chimiothérapique de tumeurs mammaires. Cette technique
permet à l’anatomopathologiste lors de l’examen extemporané de guider l’acte chirurgical
quand il n’existe plus de nodule tumoral résiduel.
Référence :
Description du produit :
JF/185CENDER
10 flacons de Sterimark
KIT STERIMARK
10 flacons de Sterimark
+ 10 aiguilles 21 Gauges
JF/285CENDER
10 seringues de Sterimark
KIT STERIMARK
EN SERINGUE
10 seringues de Sterimark
+ 10 aiguilles 21 Gauges
Unité de commande :
Conservation:
Durée de péremption :
Conditionnement
Emballage individuel :
Flacon verre type antibiotique de 5 ml
dans sachet plastique
Conditionnement :
Boite cartonnée de 10 flacons
Emballage individuel :
Seringue médicale de 5 ml
dans sachet autocollant,
le tout dans un étui plastique
Conditionnement :
Boite à ouverture facile
Quantité minimale de livraison (QML) : 10
Température ambiante contrôlée (5-45°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
3 ans
Produit de classe IIb - Fabriqué par Derm tech France (France) - Marquage CE accordé par EZU, N° d’organisme : 1014 Sécurité d’utilisation, conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Consulter la notice
Document confidentiel
Date d’application : 10/09/2013
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LPE - Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark - V8.doc
Sterimark
Composition :
Eau PPI, Charbon de Tourbe, (conforme aux US Food chemicals codex).
Présence de :
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Stérilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations :
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Oui
Non
Autoclave
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (5-45°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Autres données :
Classement GMDN :
Non disponible
Présence d’un code barre :
Oui
Non
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
HIBC
GS1-128
Oui
Non
Oui
Non
Oui
Non
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays :
Derm Tech France
France
Marquage CE
Marquage CE accordé par IEE, N° d’organisme : 1014
Selon la directive Européenne 93/42/CEE et ses amendements
Produit de classe II b, selon la règle 5
Document confidentiel
Date d’application : 10/09/2013
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Sterimark
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