Mise au point - CClin Sud-Est

Mise au point - CClin Sud-Est
PREDESINFECTION, DESINFECTION ET
STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
ET DU MATERIEL HOTELIER :
ORGANISATION GENERALE
Entretien
matériel
GOULLET D, Lyon
Mai 2004
Objectif
La désinfection ou la stérilisation du matériel propre permet d’éliminer les organismes pathogènes présents
et d’éviter leur transmission par ce matériel à d’autres malades, aux membres du personnel ou à
l’environnement.
Techniques et méthodes
I - EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX ET DU NIVEAU DE TRAITEMENT REQUIS
EN FONCTION DE LA DISTRIBUTION DU MATERIEL
1) Risque infectieux vis-à-vis des micro-organismes classiques
Trois niveaux de risque infectieux sont définis en fonction de la nature du tissu avec lequel le dispositif
médical entre en contact lors de son utilisation, auxquels correspondent des niveaux de traitement définis,
permettant d’atteindre le niveau de qualité microbiologique requis.
NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS
Destination du matériel
Classement
du matériel
Introduction
dans
le
système
vasculaire ou dans une cavité ou tissu
stérile quelle que soit la voie d’abord.
Exemples : instruments chirurgicaux,
Critique
implants, arthroscopes, petite
instrumentation pour pansements
En contact avec muqueuse ou peau
lésée superficiellement
Semi-critique
Exemples : gastroscopes, coloscopes
En contact avec la peau intacte du
patient ou sans contact avec le patient Non critique
Exemples : tensiomètres, lits
Niveau de risque
infectieux
Haut risque
Risque médian
Risque bas
Niveau de traitement requis
Stérilisation
ou usage-unique
ou à défaut désinfection de
haut niveau (si stérilisation
impossible ou usage-unique
inexistant)
Désinfection
intermédiaire
de
niveau
Désinfection de bas niveau
D’autres éléments viennent moduler cette règle et correspondent à des situations particulières. Ainsi, le
niveau d’exigence de traitement du matériel doit tenir compte également :
- Du niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel va être utilisé.
Exemples :
- Zone aseptique accueillant un greffé de moelle : matériel stérile même s’il n’est pas destiné à une cavité
stérile
- Bloc opératoire : en fonction de la proximité des dispositifs et équipements avec la zone d’incision
opératoire
- Zone 0 : incision chirurgicale : stérilisation (à défaut désinfection haut niveau)
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- Zone 1 : espace occupé par l’équipe opératoire, la table d’instruments et le champ opératoire
(champs stériles) : stérilisation ou désinfection de haut niveau ou protections stériles à usage-unique
sur des instruments désinfectés à un niveau intermédiaire ou à bas niveau.
- Zone 2 : salle d’intervention : désinfection de niveau intermédiaire ou protections à usage-unique
sur du matériel désinfecté à bas niveau
- De la contamination par des liquides biologiques du matériel
Cette situation rend nécessaire dans certains cas un pré-traitement.
- De la faisabilité des procédures
Selon la nature des matériaux composant les dispositifs médicaux et les moyens technologiques disponibles
pour leur stérilisation ou leur désinfection, plusieurs choix ou politiques sont possibles.
2) Risque infectieux vis à vis des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC)
Selon le niveau de risque lié au patient et à celui de l’acte, un procédé d’inactivation peut être rendu
nécessaire en complément des traitement de désinfection ou de stérilisation.
CONDUITE À TENIR AVEC LE MATÉRIEL
Niveau de
risque des
patients
Niveau de risque de l’acte (et tissus concernés)
Non à risque
Tissus autres que :
¤ SNC
¤ Formations
lymphoïdes
Patient sans
caractéristique
particulière
A risque
¤ Formations
lymphoïdes
¤ SNC
(y compris LCR, dure
(contact>1h. ou effraction) mère et hypophyse,
œil, nerf optique)
B
Procédure renforcée
A
A
Procédure habituelle
Patient présentant
des facteurs de
risque individuels de
MCJ
Sur tissus à
infectiosité faible
¤ Reins, foie,
poumons, placenta,
tissus neurovasculaires et
dentaires
Procédure habituelle
B
C
Procédure renforcée
Procédure renforcée
Patient suspect ou
atteint de MCJ
D
Procédure maximale
A chacune de ces procédures (A à D) correspondent des modalités de nettoyage-désinfection du matériel résistant à
l'autoclavage (thermorésistant) et du matériel thermo-sensible (ex : endoscope souple)
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II - LES PROCEDES DISPONIBLES
1) Circuit général
UTILISATION DU MATERIEL
PRE-DESINFECTION
NETTOYAGE
Traitement d’inactivation des ATNC si nécessaire
Séchage
Séchage
Conditionnement
et stérilisation
Désinfection
niveau intermédiaire
ou de haut niveau
par immersion
Usage « propre » simple
(instruments, matériel
d’anesthésie ou
réanimation
matériel de soins
aseptique…)
(endoscopes, matériel
pour aérosols,
pompes…)
(thermomètres,
haricots…)
2) Pré-désinfection
Objectif : La pré-désinfection est une opération qui consiste à immerger les instruments dans une solution
détergente et désinfectante (bactéricide) aussitôt après leur utilisation ; elle permet d’éviter :
- la fixation des matières organiques par séchage,
- la contamination du personnel,
- la contamination de l’environnement.
Pour remplir ces fonctions elle doit être réalisée immédiatement après l’emploi, sur le lieu d’utilisation.
Pour les dispositifs médicaux comportant des cavités, il est impératif de procéder, dès la fin de leur
utilisation, à l’irrigation des canaux afin de les débarrasser immédiatement des salissures.
Pour certains objets, une pré-désinfection suivie du nettoyage avec un produit détergent-désinfectant peut
s’avérer suffisante (ex : plateau, garrot, cuvettes, thermomètre, haricot…). Pour d’autres objets, ce premier
traitement sera complété par une stérilisation (ex : instruments), ou par une désinfection de haut niveau ou
de niveau intermédiaire (ex : endoscopes).
Le produit utilisé doit être bactéricide selon les normes NF EN 1040 (NFT 72152) et bactéricide également
en présence de substances interférentes (NF T 72170 ou 171).
3) Nettoyage
Objectif : éliminer les salissures (notamment les matières organiques : pus, sang, sécrétions…) et donc
réduire simultanément le nombre de micro-organismes présents. Cette étape est indispensable.
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Le nettoyage conjugue l’action physico-chimique du produit (détergent), l'action thermique et l’action
mécanique du brossage (écouvillonnage) et du rinçage.
Technique :
- Nettoyage manuel : avec brosse, écouvillon, lavette et produit détergent. Rinçage à l’eau du réseau.
- Nettoyage automatique :
• machine à laver à bras rotatifs
• machine à laver à ultra-sons
• machine pour le lavage et la désinfection des endoscopes
• lave-bassins
Il est à noter que les machines à laver et à désinfecter les instruments, comportant une phase de rinçage par
de l’eau à une température supérieure à 80°C, permet de supprimer l’étape de pré-désinfection à condition
de traiter les instruments sans délai après leur utilisation..
4) Traitement d’inactivation des ATNC
PROCÉDURES À METTRE EN OEUVRE
MATÉRIEL
PROCÉDURE
HABITUELLE A
THERMO-RÉSISTANT
Nettoyage
+
Sté. Vapeur : 134°C - 18 min
ou 125°C- 20 min ou 121°C –
20 min
THERMO-SENSIBLE
Nettoyage
+
Stérilisation basse
température ((OE, H2O2, RI)
à défaut : désinfection
glutaraldéhyde
PROCÉDURE
RENFORCÉE B
Nettoyage
+
Sté. Vapeur : 134°C - 18 min
Nettoyage
+
immersion pendant 1 h :
Soit dans eau de Javel 6°cl
Soit dans soude 1 M
+
procédé de stérilisation ou
de désinfection (au choix)
Si procédure impossible :
double nettoyage
+
désinfection par l’ac.
peracétique
Si procédure impossible :
double nettoyage
+
stérilisation basse
température (OE, H2O2, RI)
à défaut : désinfection
glutaraldéhyde
PROCÉDURE
RENFORCÉE C
PROCÉDURE
MAXIMALE D
Nettoyage
+
immersion pendant 1 h :
Soit dans eau de Javel 6°cl
Soit dans soude 1 M
+
Sté. Vapeur : 134°C – 18 min
Séquestration* du matériel
(après deux nettoyages
successifs) en attente du
diagnostic
Nettoyage
+
immersion dans soude 2 M
pendant 1 h
+
désinfection ou stérilisation
basse température
Destruction du matériel ne
supportant aucune des deux
méthodes : sauf pour les
dispositifs ophtalmologiques
en contact bref avec la cornée
pouvant être traités par :
Double nettoyage
+
désinfection par l’acide
peracétique
Æ Si diagnostic positif et si
diagnostic non confirmé:
destruction du matériel par
incinération
Æ Si diagnostic négatif :
procédure de traitement des
dispositifs utilisés dans un
acte à risque pour tout
patient sans caractéristique
particulière
* Séquestration :
(pour une courte durée) : dans
un lieu défini dans chaque
établissement, à la
connaissance de l’équipe
d’hygiène hospitalière.
5) Séchage
Objectif :
- Limiter la prolifération microbienne durant le stockage
- Limiter les risques de rouille
Techniques :
- chiffon sec, non pelucheux, propre voire stérile selon le niveau de désinfection pratiqué
- air de qualité médicale (« soufflettes »)
- armoires chauffantes
Le séchage doit être soigneux si le matériel ne doit pas être immédiatement réutilisé. Il doit être réalisé avant
stérilisation, ou après désinfection par immersion.
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6) Stérilisation
Objectif :
- obtenir un niveau de contamination des dispositifs médicaux inférieur à 10-6 DH contaminés dans un lot.
- empêcher la recontamination au moyen d’un emballage.
Techniques :
Arbre décisionnel
Dispositif Médical
Réutilisable ?
Destruction
Vapeur 134°C-18 min
Vapeur 125°C-15 min
Stérilisation
basse température
Oxyde d'
éthylène
Plasma H2O2
L.T.S.F.
Radiations
ionisantes
Rayons
Gamma
Electrons
accélérés
Désinfection
Haut Niveau
7) Désinfection
Objectif :
réduire le nombre des micro-organismes présents au moment de l’opération en fonction des objectifs fixés
(exemple : réduction de 5 log de la population de bactéries).
Techniques :
Désinfection chimique
• Manuelle
- par immersion dans une solution désinfectante
- par application d’un désinfectant à l’aide d’un support (chiffonnette) imprégné d’une solution
désinfectante
•
Semi-automatique
- à l’aide d’un pulvérisateur permettant une désinfection de contact par « dispersat dirigé » (pour les
surfaces).
• Automatique
- à l’aide d’appareils spécifiques pour la désinfection de contenants à déchets humains (bassins),
d’endoscopes ou d’instrumentation (tuyaux d’anesthesie).
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La désinfection chimique implique l’utilisation d’un produit chimique désinfectant dont les paramètres
d’utilisation doivent lui permettre d’atteindre le spectre d’activité correspondant au niveau de désinfection
recherché.
Niveau
Spectre
Moyens
Haut
Bactéricide
Mycobactéricide
Fongicide
Virucide
Sporicide
*Désinfecteur
vapeur d’eau
*Glutaraldéhyde
*Aldéhydes
succinique
ou formique
*Hypochlorite
de sodium
*Ac.peracétique
*Peroxyde
hydrogène
Intermédiaire
Bactéricide
Tubercolocide
(Mycobactéricide)
Fongicide
Virucide
*Mêmes que
pour haut
niveau
*Machine à
laver et à
désinfecter
*Alcool
éthylique et
isopropylique
(70 à 90%)
*Dérivés phénoliques
Faible
Bactéricide
Levuricide (fongicide sur
Candida albicans)
*Mêmes que
pour haut
niveau et
niveau
intermédiaire
*Ammoniums
quaternaires
*Amphotères
*Aminoacides
Désinfection thermique ou chimico-thermique
Désinfection thermique
L’eau chaude détruit aisément les populations et micro-organismes à l’état végétatif; elle est cependant
incapable de détruire les formes sporulées et les agents transmissibles non conventionnels.
La température doit être supérieure à 80°C pour être efficace dans des temps raisonnables.
Elle est mise à profit :
- dans les cycles de rinçage de matériel dans les machines à laver et à désinfecter (laveursdésinfecteurs).
Ce type de procédé, qui doit être qualifié sur le plan des températures atteintes, permet dans certains cas de
supprimer l’étape de pré-désinfection.
Une norme est en cours de préparation (Pr EN 15883)
- dans les lave-bassins thermiques,
- dans les désinfecteurs à vapeur d'eau.
L’eau chaude présente le double avantage d’être plus économique que l’emploi des désinfectants, et d’être
moins nocive tant pour le malade (résidus) que pour le personnel (émanation, toxicité de contact) et pour
l’environnement (écotoxicité nulle) à condition de respecter la température de rejet de l’eau dans les égouts.
Désinfection chimico-thermique
La désinfection chimico-thermique utilise l'activité accrue de nombreux désinfectants à haute température.
Elle est réalisée à l’aide d’appareils spécifiques : désinfection des bassins, d’endoscopes. Ces appareils
réalisent, en règle générale, l’étape de nettoyage préalable à la désinfection. Une normalisation est là aussi
en préparation.
8) Rinçage final
Objectifs :
- éliminer tout résidu de produit
- éviter la recontamination du matériel désinfecté
Techniques :
- La qualité de l’eau doit être adaptée au niveau d’exigence déterminé
- Le rinçage final doit être abondant
- La manipulation du matériel doit être effectuée avec des mains de niveau de contamination égal ou
inférieur au niveau de contamination supposé du matériel : mains propres devant être parfois habillées de
gants stériles.
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9) Stockage
Objectifs :
- permettre la conservation de l’intégrité du matériel
- empêcher la recontamination du matériel désinfecté.
Techniques :
- dans un contenant protégeant de la contamination de l’environnement, sur un rayonnage ajouré
- placard propre, fermé, et également entretenu.
Le matériel peut être stocké dans des emballages individuels de qualité microbiologique adaptée.
Avant toute nouvelle utilisation, les dispositifs médicaux critiques, à haut risque infectieux, seront
obligatoirement soumis à une nouvelle désinfection.
III - TECHNIQUES, METHODES EN FONCTION DU MATERIEL
1) Les instruments chirurgicaux (en bloc ou en service)
- Evaluation du risque de transmission des ATNC
- Trempage immédiat dès la fin de l’intervention ou du pansement (après avoir enlevé les lames des
bistouris et les aiguilles) dans une solution détergente-désinfectante pour instruments, dosée selon le mode
d’emploi (choisir un produit spécialisé contenant un anticorrosif).
- Lavage en machine ou lavage manuel avec la solution ou avec un détergent neutre compatible :
- brossage soigneux en insistant sur les rainures et articulations avec une brosse douce en nylon,
- démontage complet des instruments,
- passage d’une compresse dans les rainures,
- écouvillonnage et nettoyage à la seringue des parties creuses.
- Inactivation éventuelle en fonction du risque infectieux vis à vis des ATNC
- Rinçage soigneux à l’eau du réseau.
- Séchage avec un tissu propre ou avec de l’air comprimé.
- Lubrification des instruments qui le nécessitent.
- Vérification du matériel :
* contrôle de l’absence de rouille ou de dépôts
* contrôle des tranchants : ciseaux ou pinces éventuellement à changer
- Conditionnement pour la stérilisation.
2) Le matériel médical ou hôtelier
Il s’agit des bassins réniformes, cantines, cuvettes, verres à urine, matériel d’anesthésie, etc…
Tout le matériel en contact, soit avec les malades, soit avec des produits issus des malades (urines,
pansements, sérum, etc…) doit être désinfecté entre deux usages.
- Employer une solution détergente-désinfectante selon les indications du fabricant.
- Faire tremper selon le mode d’emploi, laver, rincer et sécher avant de ranger.
Pour le matériel souillé ou provenant de malades infectés, il peut être souhaitable de procéder à un
deuxième trempage.
- Choisir un produit adapté aux matériels à désinfecter (un produit contenant un agent anticorrosif n’est pas
impératif dans tous les cas).
Remarques :
- Pour le matériel en contact avec l’alimentation, choisir un produit agréé.
- Pour les tuyaux, les faire tourner pour chasser l’eau ou les purger à l’air comprimé.
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3) Le matériel spécialisé
Il est souhaitable que chaque service écrive avec l’aide éventuelle d’hygiénistes, les fiches techniques
correspondant à la désinfection du matériel spécialisé.
IV - ASSURANCE QUALITE
1) Procédures
Chacune des étapes doit faire l’objet de procédures écrites
- rédigées par les équipes assurant les tâches décrites précédemment
- vérifiées par l’encadrement
- validées par le CLIN
Les procédures doivent préciser (selon la norme ISO 8402) :
- l’objet, le domaine d’application de l’activité,
- ce qui doit être fait et qui doit le faire,
- où et comment cela doit être fait,
- quels matériels, équipements et documents à utiliser,
- comment cela doit être maitrisé et enregistré.
2) Traçabilité
Chacune des étapes doit faire l’objet d’une traçabilité :
- Pré-désinfection,
- Nettoyage,
- Désinfection,
- Stérilisation.
Elle permet de retrouver quel matériel a été traité, comment, par qui cela a été fait et quand.
Hormis pour les endoscopes soumis à la désinfection actuellement la traçabilité par instrument n’est pas
réalisable en pratique. Ce sont les procédés et les ensembles cohérents d’instruments (conteneurs) qui
doivent être tracés.
Ainsi, le dossier de libération des charges stérilisées doit contenir :
-
le contenu détaillé de la charge (nature, provenance),
les fiches attestant de la prédésinfection et du nettoyage,
la fiche de l’évaluation du risque de transmission de MCJ (le cas échéant),
le résultat des contrôles (Bowie-Dick, diagramme d’enregistrement, éventuellement les indicateurs
physico-chimiques),
l’étiquette apposée sur chacune des unités stérilisées constituant la charge (lot) de stérilisation.
3) Matériovigilance
La défectuosité d’un appareil ou produit pouvant entrainer un défaut de stérilité ou de désinfection constitue
un risque d’incident (voir un incident) grave qu’il convient de déclarer à l’AFSSAPS. Un incident imputé à un
désinfectant de dispositifs médicaux doit être également déclaré, selon la même filière.
4) Responsables
La pharmacie à usage intérieur est responsable de la stérilisation.
Les utilisateurs du matériel médico-chirurgical sont responsables de sa prédésinfection, de son nettoyage s’il
n’est pas réalisé en stérilisation centrale, et ou de désinfection.
5) Matériels et produits
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Les produits détergents et désinfectants spécialisés (environnement, instruments, alimentation) doivent
répondre aux normes en vigueur (ces normes sont en cours de modification à l’échelon européen).
Normes concernant les produits désinfectants
Définissant la terminologie
• NF T 72-101 : vocabulaire
• NF T 72-110 : dénomination – marquage
Champ d ’application
• NFT 72-102 : guide interprétation efficacité désinfectants
• NF T 72-104 : guide utilisation désinfection voie aérienne
Activité désinfectante
Normes de base
• NF EN 1040 (NFT 72-152): bactéricidie 2 souches, 5 log
• NF EN 1275 (NFT 72-202): fongicidie 2 souches, 4 log. Si elle n'est conforme que pour le Candida
albicans, on parle de produit levuricide.
• NF T 72 230/231 : sporicidie 3 espèces, 5 log
• NF T 72 180 : virucidie (virus vertébrés) 3 virus (ARN et ADN), 4 log
Normes d ’application
• Dans le domaine de la désinfection du matériel les normes européennes sont encore au stade de projets
(pr EN)
• NF T 72-170/171 : bactéricidie en présence de substances interférentes (eau dure, albumine, solution
tampon)
• NF T 72-190 : bactéricidie + fongicidie + sporicidie sur porte-germes
• NF T 72-281 : désinfection des surfaces par voie aérienne
• NF T 72-300/301 : efficacité des produits sur divers micro-organismes dans les conditions pratiques
d ’emploi
L'ensemble du matériel utilisé doit aussi faire l'objet d'une définition précise :
- bacs de trempage vastes avec si possible une vidange inférieure, compatibles avec les produits,
- torchons propres pour essuyage,
- stérilisateur à la vapeur d’eau (Norme NF EN 285),
- emballages de stérilisation (Normes NF EN 868-1 à –10)
Responsables
Les personnels formés sont responsables de l'entretien du matériel, selon les procédures recommandées.
Le Clin définit la politique de désinfection et de stérilisation, en accord avec la pharmacie et les services
économiques, acheteurs.
L'EOH organise la diffusion des protocoles et la formation continue du personnel.
Evaluation
Le médecin du service et le cadre de santé doivent contrôler le respect des procédures codifiées.
L’efficacité des procédés de désinfection peut être vérifiée par des prélèvements avec l’aide du laboratoire
de bactériologie.
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Pour en savoir plus
Guides et recommandations
AGENCE FRANCAISE DE NORMALISATION (AFNOR). Guide sur le traitement des instruments chirurgicaux.
Paris, AFNOR Editeur, 1992.
COMMISSION CENTRALE DES MARCHES (CCM) – GPEM/SL. Stérilisateurs à vapeur d’eau pour charges à
protection perméable. Guides et documents types annexe : « Bonnes Pratiques de Stérilisation », Journal
Officiel; Fascicule n°5708, 1993, 251 pages. (NosoBase n°11725)
CONSEIL SUPERIEUR D’HYGIENE PUBLIQUE DE FRANCE (CSHPF), COMITE TECHNIQUE DES INFECTIONS
NOSOCOMIALES (CTIN). Désinfection des dispositifs médicaux : Guide des Bonnes Pratiques. Ministère de
l’Emploi et de la Solidarité, 1998, 118 pages. (NosoBase n°5832)
DAUPHIN A, DARBORD JC. Hygiène Hospitalière pratique. 2e ed. Paris, APHIF-EM INTER Edition, 1988.
FLEURETTE J, FRENEY J, REVERDY ME, et al. Guide pratique de l’antisepsie et de la désinfection. Paris, ESKA,
1997, 220 pages.
ARRETE DU 22 JUIN 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – Ligne directrice n°1 :
Préparation des dispositifs médicaux stériles. Bulletin Officiel ; n°2001/2bis. (NosoBase n°8957)
CIRCULAIRE DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 DU 14 MARS 2001 relative aux précautions à observer lors de soins
en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels. Non paru(e) au
Journal Officiel ; 23 pages. (NosoBase n°8530)
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