GB D F I E - Peripheral Therapies

GB D F I E - Peripheral Therapies
Carotid Self-Expanding Stent System
Instructions for use
Page 3
D
Selbstexpandierendes Karotis-Stentsystem
Gebrauchsanleitung
Seite 8
F
Système de stent carotidien auto-expansible
Mode d’emploi
Page 14
I
Sistema di stent carotideo auto-espandibile
Istruzioni per l'uso
Pagina 20
E
Sistema de stent carotídeo autoexpansible
Instrucciones de uso
Página 26
GB
Manufactured by, Hersteller, Fabriqué par,
Prodotto da, Fabricado por:
Invatec S.p.A.
Via Martiri della Libertà, 7
25030 Roncadelle (BS), Italy
Tel +39.030-2589311
Fax:+39.030-2589312
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Content. Inhalt. Contenu. Contenuto. Contenido.
Sterile, sterilized with Ethylene Oxide.|| Steril, Ethylenoxid-sterilisiert.||
Stérile, stérilisé à l’oxyde d’éthylène.|| Sterile, sterilizzato con Ossido di
Etilene.|| Estéril, esterilizado con óxido de etileno.
For single use only. Do not re-use.|| Nur für den Einmalgebrauch. Nicht
wiederverwenden.|| Pour un usage unique seulement. Ne pas réutiliser.||
Monouso. Non riutilizzare.|| Para un solo uso. No reutilizar.
Use by. || Verwendbar bis. || Utiliser avant. || Utilizzare entro il. || Utilizar
antes de.
Catalogue number.|| Artikelnummer.|| Numéro de catalogue.|| Numero di
catalogo.|| Número de catálogo.
Lot number.|| Lot-Nummer.|| Numéro de lot.|| Numero di lotto.|| Número de
lote.
Store at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from
sunlight. || Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort
lagern. Vor Sonnenlicht schützen. || Conserver à température ambiante
contrôlée, dans un endroit sec. Ne pas exposer à la lumière du soleil. ||
Conservare a temperatura ambiente, in un luogo asciutto e al riparo dalla
luce del sole. || Almacenar en un lugar seco con temperatura controlada.
Conservarlo lejos de la luz solar.
Read the instructions for use carefully.|| Gebrauchsanleitung beachten.||
Lire attentivement les instructions d’utilisation.|| Leggere attentamente le
istruzioni d’uso.|| Leer cuidadosamente las instrucciones de uso.
In conformity with the European Directive 93/42/EEC concerning Medical
Devices.|| Entspricht der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über
Medizinprodukte.|| Conformément à la directive européenne 93/42/EEC sur
les dispositifs médicaux.|| In conformità con la Direttiva Europea 93/42/CEE
in materia di Dispositivi Medicali.|| En conformidad con la Directiva Europea
93/42/CEE sobre productos sanitarios.
The manufacturer is a member of the packaging saving and recycling
association|| Der Hersteller ist Mitglied der Gesellschaft zur Organisation
von Sammlung und Recycling von Verpackungen || Le producteur adhére à
l'association pour organizer la récupération et le recyclage des emballages
|| Il produttore aderisce ai consorzi per organizzare il recupero e il
riciclaggio degli imballaggi || El productor se adhiere a las asociaciones
para organizar la recuperación y el reciclaje de los embalajes.
Latex free. Non Pyrogenic. Do not use if the package is open or damaged.|| Latexfrei. Pyrogenfrei.
Packungsinhalt nicht verwenden wenn Umverpackung beschädigt ist.|| Sans Latex. Non-Pyrogénique.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.|| Senza lattice. Apirogeno. Non utilizzare se
la confezione è aperta o danneggiata.|| Libre de látex. No pirogénico. No usar si el envase está
abierto o dañado.
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Device Name
Cristallo IdealeTM is a Carotid Self-Expanding Stent System manufactured by Invatec S.p.A.
Description
Cristallo IdealeTM is a self-expanding stent system designed to deliver a self-expanding stent to the
carotid arteries. The stent is composed of a nickel titanium alloy (Nitinol). On each end of the stent
there are one Tantalum radiopaque marker, enhancing visibility under fluoroscopy.
Nitinol prevents the stent from being crushed in the vessel when the stent expands to its pre-shaped
diameter. It has been specifically designed to provide high flexibility prior to stent deployment and after
implantation in the vessel, adequate radial strength to maintain vessel patency and differentiated
scaffolding to prevent the plaque prolapse. The stent is laser cut from a non-welded nitinol tube. The
stent is then expanded by heat to a larger diameter, to define the final diameter. At the end the stent is
electro-polished to provide a smooth surface with no overlapping struts. The stents are available in
different sizes for straight and tapered versions.
The 5 F delivery system has a 135 cm working length and is compatible with 0.014” guidewires. It
consists of an inner shaft and an outer sheath that is attached to a sliding tube component inside a
molded polymer handle (a). The inner shaft consists of a distal jacked coil, a stopper Pt/Ir marker and
a proximal tapered wire. The wire lumen originates distally in a catheter tip and terminates 25 cm
proximally at the guidewire exit port. Attached on the distal part of the handle is a luer, which permits
flushing of the coaxial area and the guidewire lumen.
Stent positioning in the target lesion is achieved before deployment by using the two radio-opaque
markers on the inner sheath, which indicate the position of the constrained stent in the delivery
system. The outer sheath retraction, which allows the stent to be deployed, is achieved by slowly
pulling back the deployment button (b) until the slider mechanism reaches the end of the slot in the
handle.
0.014”
a
b
2.82F
5F
25 cm
135 cm
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Indications
Cristallo IdealeTM Carotid Self-Expanding Stent System is indicated for use in patients with
atherosclerotic disease of the carotid arteries.
Contraindications
Contraindications relevant for PTA, including but not limited to:
Patients with highly calcified lesions resistant to PTA.
Patients with a target lesion with a large amount of adjacent acute or subacute thrombus.
Patients with uncorrected bleeding disorders.
Functionally relevant obstruction of the inflow path, poor outflow or no distal runoff.
Patients with known hypersensitivity to nitinol.
Warnings
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This device is designed and intended for single use only. DO NOT RESTERILIZE AND/OR
REUSE. Reuse or resterilization may create a risk of contamination of the device and/or cause
patient infection or cross-infection, including (but not limited to) the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient. Reuse or resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness and death.
INVATEC will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages resulting
from resterilization or reuse.
Inspect the device, prior to procedure, to verify functionality and inspect for damaged parts. Do
not use the device if the outer or the inner package is damaged or opened.
Do not expose the device to organic solvents, e.g. alcohol.
Do not use with Lipidol or Ethidiol contrast media.
The stent is not designed for dragging or repositioning.
Once the stent is partially deployed, it cannot be recaptured into the delivery system.
If resistance is encountered at any time during the insertion procedure, do not force passage.
Resistance may cause damage to stent or lumen.
As with any type of vascular implant, infection, secondary to contamination of the stent, may lead
to thrombosis, pseudoaneurysm or rupture
The stent may cause a thrombus, distal embolization or may migrate from the site of the implant
down the arterial lumen.
Overstretching of the artery may result in rupture and/or life threatening bleeding.
Persons allergic to nickel titanium (nitinol) may suffer an allergic reaction to this implant.
Use the catheter prior to the "Use By" date specified on the package.
When multiple stents are required, stent materials should be of similar composition.
It is not recommended that the stent be used in patients with the following characteristics:
Patients in whom anti-coagulant and/or anti-platelet therapy is contraindicated.
Patients with poor renal function, who, in the physician’s opinion, may be at risk for a reaction to
contrast medium.
Pregnant patients.
Patients with perforated vessels evidenced by extravasation of contrast medium.
Severe vascular tortuosity or anatomy that would preclude the safe introduction of a guiding
catheter, sheath, embolic protection device or stent.
The presence of extensive atherosclerotic disease involving the aortic arch and the proximal
common carotid artery that would preclude the safe introduction of a guiding catheter, sheath or
embolic protection device.
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Precautions
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Only physicians thoroughly trained and educated in the performance of carotid arteries treatment
and placement of intravascular self-expanding stents should use this device. Physicians should
keep themselves informed and updated on recent publications about carotid treatment
techniques.
Exercise care during handling in order to avoid possible damage to the catheter. Avoid acute
bending or kinking of the catheter itself. Do not use a catheter that has been damaged.
The delivery system is not designed for power injection.
When the system is introduced into the body, it should be manipulated only under fluoroscopy.
Radiographic equipment that provides high quality images is needed.
Use caution when crossing a deployed stent with any adjunct device.
In the event of thrombosis of the expanded stent, thrombectomy, thrombolysis and PTA should be
attempted.
In the event of complications such as infection, pseudoaneurysm or fistulization, surgical removal
of the stent may be required. Standard surgical procedure is appropriate.
Venous access should be available during carotid stenting in order to manage bradycardia and/or
hypotension either by pharmaceutical intervention or placing of a temporary pacemaker, if
needed.
Store at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from sunlight.
Complications
Complications may occur at any time during or after the procedure. Potential complications may
include, but are not limited to:
Death
Respiratory arrest
Emergency artery bypass graft surgery
Hemorrhagic or embolic stroke / TIA
Renal failure
Sepsis / infection
Coronary ischemia
Arrhythmia
Drug reactions, allergic reaction to contrast medium or to the implanted device
Vascular injury, including perforation, rupture and dissection
New or worse encephalopathy
Disseminated intravascular coagulation
Aneurysm and pseudoaneurysm formation
Intimal tear / dissection
Thrombosis
Bradycardia and hypotension
Arteriovenous fistula
Tissue necrosis
Stent misplacement
Hematoma
Bleeding from anticoagulation / antiplatelet medication
Carotid artery spasm
Infection and/or pain at insertion site
Instructions for use
Pre-procedure
Patient preparation and sterile precautions should be the same as for any angioplasty procedure.
The concomitant medication should follow the standard clinical protocol, which is commonly used for
carotid stenting procedures.
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The use of an Embolic Protection Device (EPD) should be considered.
The intervention should be performed in an angiography procedure room and carried out under X-ray
control. Angiography should be performed to map out the lesions and the collateral flow. Ensure that
access vessels are sufficiently patent and re-canalized before proceed with the intervention.
If a pre-dilatation is necessary, perform a PTA balloon dilatation, leaving the guide wire in place across
the stenosis. Check the vessel and the stenosis dimensions carefully after dilatation in order to choose
the correct stent size.
Note: For the implant procedure, always use an appropriate sized introducer sheath, as indicated at
the outer packaging of the stent system, to protect the puncture site and to prevent any extreme
friction of the delivery system inside the sheath.
Device selection and preparation
1. Selection of stent size
Measure the length of the target lesion to determine the length of stent(s) required. Measure the
diameter of the reference vessel (proximal and distal to the lesion).The stent diameter should be
slightly (1 – 2 mm) larger than the diameter of the reference vessel to achieve secure placement.
Choose the nominal stent length at unconstrained diameter, as indicated at the outer box label, at
least as long as the target lesion. The stent will not shorten below the nominal length after
deployment.
2. Preparation of Stent Delivery System
Remove the system from the package. Ensure that the sterile barrier is not broken or damaged.
Warning: if broken or damaged do not use the system.
Check carefully the system for damage that could influence the performance and inspect that the stent
is fully contained within the outer sheath.
Warning: do not use if the stent is partially deployed.
Flush the complete system at the Luer Lock with heparinized saline solution before use: attach a
syringe filled with the heparinized saline to the luer on the distal part of the handle and apply positive
pressure until the heparinized saline weeps from the distal part of the outer catheter. Flush out the
lumen for the guide wire, rapid exchange section with heparinized saline solution using a syringe
together with a small flushing needle.
Stent Deployment Procedure
1. Introduction of the system
Access the treatment site utilizing the appropriate accessory equipment and insert a 0.014” guidewire
of sufficient length or an appropriate EPD usable as a guidewire across the lesion.
Warning: The system must always be introduced, moved or withdrawn over an appropriate guidewire.
If necessary perform a pre-dilatation using a standard PTA technique and then introduce the system
through the 5F introducer, over the 0.014” guidewire which has been left positioned through the
stenosis. Advance the device over the guidewire to the lesion site, under fluoroscopy.
Caution: Do not advance the device against significant resistance. The reason of the resistance
should be determined by fluoroscopy and remedial action taken. Withdraw the system and use a new
one.
2.
Slack Removal
After advancing the stent delivery system past the lesion site, pull back the system until the lesion is
included between the distal and proximal radiopaque marker. Ensure, that the delivery system shaft
outside of the patient remains flat and straight.
Warning: Slack in the delivery system shaft either outside or inside the patient may result in
misplacement of the stent beyond the lesion.
3.
Deployment of the stent
Advance the delivery system until the radiopaque stent markers are proximal and distal to the target
lesion. Release the button’s protection on the handle. Ensure that the RHV is open. Deploy the stent
by slowly pulling back on the deployment button. Continue to pull back on the deployment button until
the slider mechanism reaches the end of the slot in the handle.
Note: During deployment the handle should be kept in a fixed position as the stent is released by
retracting the outer sheath.
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Warning: Once deployment has been started, the stent cannot be retracted into the delivery system or
repositioned.
4. Withdrawal procedure:
After full deployment of the stent, while using fluoroscopy, withdraw the delivery system carefully,
leaving the guidewire in place. Perform routine post-procedural angiography.
5. Post-deployment Stent Dilatation
If the stent is not completely expanded throughout the lesions, post-dilatation with balloon inside the
stent can be performed upon a standard PTA technique. The inflation diameter of the PTA balloon
used for post-dilatation should be approximately the same as the diameter of the reference vessel.
6. Post Stent Placement
A post-stent angiogram should be obtained. Then remove the guidewire and sheath and establish
hemostasis.
Note: The appropriate post-procedure drug regime is upon physician experience and discretion.
MRI Compatibility
The stent is MRI safe and does not interfere with, nor is affected by, the operation of an MRI device.
How it is supplied
Cristallo IdealeTM carotid self-expanding stent system is supplied sterile and intended for single use
only. Cristallo IdealeTM carotid self-expanding stent system is sterilized by ethylene oxide gas. It will
remain sterile as long as the packaging remains unopened and undamaged. Use product prior to
labeled Expiration Date.
CAUTION: Do not use if the inner package is open or damaged.
Storage
Store at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from sunlight. Do not expose to
organic solvents (e.g. alcohol), ionizing radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that catheters
are used prior to expiration date on package label.
Warranty/Liability
The product and each component of its system have been designed, manufactured, tested and
packaged with all reasonable care. The warnings contained in Invatec’s instructions for use are
expressly to be considered as an integral part of this provision. Invatec guarantees the product until
the expiry date indicated on the same. The warranty is valid provided that the use of the product was
consistent with the instructions for use. Invatec disclaims any warranty of merchantability or fitness for
a particular purpose of the product. Invatec is not liable for any direct, indirect, incidental or
consequential damages caused by the product. Except in the case of fraud or grave fault on Invatec's
part, compensation of any damage to the buyer will not, in any event, be greater than the invoice price
of the disputed products. The guarantee contained in this provision incorporates and substitutes the
legal guarantees for defects and compliance, and excludes any other possible liability of Invatec,
however originating, from its product supplied. These limitations of liability and warranty are not
intended to contravene any mandatory provisions of law applicable. If any clause of the disclaimer is
considered by a competent court to be invalid or to be in conflict with the applicable law, the remaining
part of it shall not be affected and remain in full force and effect. The invalid clause shall be substituted
by a valid clause which best reflects Invatec’s legitimate interest in limiting its liability or warranty. No
person has any authority to bind Invatec to any warranty or liability regarding the product.
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Produktbezeichnung
Cristallo IdealeTM ist ein von Invatec S.p.A. hergestelltes selbstexpandierendes KarotisStentsystem.
Beschreibung
Cristallo IdealeTM ist ein selbstexpandierendes Stentsystem, das für die Freisetzung eines
selbstexpandierenden Stents in den Karotisarterien bestimmt ist. Der Stent besteht aus einer
Nickeltitan-Legierung (Nitinol). An jedem Ende des Stents befindet sich eine röntgendichte
Markierung, durch die die Sichtbarkeit unter Röntgendurchleuchtung verbessert wird.
Nitinol verhindert, dass der Stent im Gefäß zerdrückt wird, wenn sich der Stent auf den vorgeformten
Durchmesser expandiert. Der Stent wurde speziell konstruiert, um vor der Stentfreisetzung und nach
der Implantation in das Gefäß eine hohe Flexibilität sowie eine ausreichende radiale Festigkeit, um die
Durchgängigkeit des Gefäßes zu erhalten, zu gewährleisten, und verfügt über unterschiedliche
Abstützeigenschaften ("scaffolding"), um einen Plaqueprolaps zu verhindern. Der Stent ist aus einem
nicht geschweißten Nitinolrohr lasergeschnitten. Der Stent wird dann durch Wärme auf einen
größeren Durchmesser erweitert, wodurch sich der endgültige Durchmesser ergibt. Am Ende wird der
Stent elektronisch poliert, so dass sich eine glatte Oberfläche ohne überlappende Streben ergibt. Die
Stents sind in verschiedenen Größen für gerade und verjüngte zulaufende Versionen erhältlich.
Das 5F Applikationssystem hat eine Arbeitslänge von 135 cm und ist mit 0,014” Führungsdrähten
kompatibel. Es besteht aus einem Innenschaft und einer äußeren Schleuse, die an einem
Schiebeelement im Inneren eines geformten Polymergriffs befestigt ist (a). Der Innenschaft besteht
aus einer distalen ummantelten Spirale, einem Stopper Pt/lr-Marker und einem proximalen verjüngten
Draht. Das Drahtlumen geht distal in eine Katheterspitze über und endet 25 cm proximal an der
Ausgangsöffnung des Führungsdrahts. Am distalen Teil des Handgriffs befindet sich ein LuerAnschluss, der das Spülen des koaxialen Bereichs und des Führungsdrahtlumens ermöglicht.
Die Stentpositionierung in der Zielläsion erfolgt vor der Freisetzung mit Hilfe von zwei röntgendichten
Markierungen auf der Innenschleuse, die die Position des nicht geöffneten Stents im
Applikationssystem angeben. Das Zurückziehen der Außenschleuse, wodurch der Stent freigesetzt
wird, erfolgt durch langsames Zurückziehen des Freisetzungsknopfes (b), bis der
Schiebemechanismus das Ende des Schlitzes im Griff erreicht hat.
0.014”
a
b
2.82F
5F
25 cm
135 cm
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Anwendungsgebiete
Das Cristallo IdealeTM selbstexpandierende Karotis-Stentsystem ist für Patienten mit einer
atherosklerotischen Erkrankung der Karotisarterien bestimmt.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen wie bei einer PTA üblich, sie beinhalten u.a.:
Patienten mit stark kazifizierten, PTA-resistenten Läsionen
Patienten mit einer Zielläsion, bei der eine große Menge angrenzender akuter oder subakuter
Thrombi vorhanden ist
Patienten mit nicht korrigierten Gerinnungsstörungen
Funktional relevante Obstruktion des Zuflussweges, schlechter Ausfluss oder kein distaler Abfluss
Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Nitinol.
Warnhinweise
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Dieses Produkt ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT
RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDER VERWENDEN. Durch Wiederverwendung oder
Resterilisation erhöht sich das Kontaminationsrisiko des Produkts und/oder kann Infektionen oder
Kreuzinfektionen bei den Patienten verursachen; hierzu gehört u.a. die Verbreitung von
Infektionskrankheiten unter den Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Durch Wiederverwendung oder
Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigt und/oder ein
Versagen der Vorrichtung verursacht werden, was zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod
des Patienten führen kann. INVATEC ist nicht für direkte, Neben- oder Folgeschäden aufgrund
von Resterilisation oder Wiederverwendung verantwortlich.
Produkt vor der Intervention auf Funktionstüchtigkeit und beschädigte Teile überprüfen. Produkt
nicht verwenden, wenn die äußere oder innere Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Produkt nicht mit organischen Lösungsmitteln, wie z.B. Alkohol, in Berührung bringen.
Nicht zusammen mit Lipidol- oder Ethidiol-Kontrastmitteln verwenden.
An dem Stent darf weder gezogen noch darf er repositioniert werden.
Wenn der Stent teilweise freigesetzt ist, kann er nicht wieder in das Applikationssystem
zurückgeholt werden.
Wenn während des Einführens Widerstand fühlbar ist, den Vorgang nicht gewaltsam fortsetzen.
Widerstand kann den Stent oder das Lumen beschädigen.
Wie bei jedem anderen Gefäßimplantat kann eine nach der Kontamination des Stents auftretende
Sekundärinfektion Thrombose, Pseudoaneurysma oder Ruptur bewirken.
Der Stent kann Thrombus oder distale Embolisation verursachen oder vom Implantationssitus
weiter hinunter in das Arterienlumen migrieren.
Ein Überdehnen der Arterie kann zur Ruptur und/oder einer lebensbedrohenden Blutung führen.
Bei Patienten, die gegen Nickeltitan (Nitinol) allergisch sind, kann es bei diesem Implantat zu
allergischen Reaktionen kommen.
Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen "Haltbarkeitsdatum" verwenden.
Wenn mehrere Stents erforderlich sind, müssen die Stentmaterialien eine ähnliche
Zusammensetzung aufweisen.
Es wird nicht empfohlen, den Stent bei Patienten mit den folgenden Eigenschaften zu implantieren:
Patienten, bei denen eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Antithrombozytika kontraindiziert
ist.
Patienten mit schlechter Nierenfunktion, bei denen nach Meinung des Arztes ein Risiko einer
Kontrastmittelreaktion besteht.
Schwangere.
Patienten mit perforierten Gefäßen, durch die ein Austreten des Kontrastmediums erfolgt.
Signifikante Gefäßwindungen oder eine Anatomie, die das sichere Einführen von
Führungskatheter, Schleuse, Embolieschutzvorrichtung oder Stent verhindern würden.
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Das Vorhandensein einer umfangreichen atherosklerotischen Erkrankung, von der der
Aortenbogen und die proximale Arteria carotis communis betroffen ist, wodurch das sichere
Einführen von Führungskatheter, Schleuse oder Embolieschutzvorrichtung ausgeschlossen ist.
Vorsichtsmaßnahmen
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Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung von
Karotisarterien-Interventionen und der Platzierung intravaskulärer selbstexpandierender Stents
gründlich geschult und erfahren sind. Ärzte sollten sich selbständig über die aktuellsten
Publikationen über Karotis-Behandlungstechniken informieren.
Der Führungsdraht sollte mit Vorsicht benutzt werden, um mögliche Beschädigungen des
Katheters zu vermeiden. Zu starkes Biegen oder Knicken des Katheters ist zu vermeiden. Den
Katheter nicht mehr verwenden, wenn er beschädigt worden ist.
Das Applikationssystem ist nicht für eine Power-Injektion bestimmt.
Wenn das System in den Körper eingeführt wurde, darf es nur unter Röntgenkontrolle manipuliert
werden.
Es ist eine Röntgenausrüstung erforderlich, die Bilder hoher Qualität liefert.
Beim Queren eines freigesetzten Stents mit einer zusätzlichen Vorrichtung vorsichtig vorgehen.
Sollte es bei dem expandierten Stent zur Thrombose kommen, sollten eine Thrombektomie,
Thrombolyse und PTA in Erwägung gezogen werden.
Im Falle von Komplikationen wie Infektion, Pseudoaneurysma oder Fistelbildung ist
möglicherweise das operative Entfernen des Stents erforderlich. Ein chirurgisches
Standardverfahren ist geeignet.
Während der Karotisstent-Implantation sollte ein Venenzugang gelegt werden, um Bradykardie
und/oder Hypotonie entweder durch pharmazeutische Intervention oder durch Platzieren eines
temporären Herzschrittmachers, wenn erforderlich, behandeln zu können.
Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern. Vor Sonnenlicht schützen.
Komplikationen
Komplikationen können jederzeit während oder nach dem Verfahren auftreten. Mögliche
Komplikationen sind u.a.:
Tod
Atemstillstand
Notfall-Arterienbypass
Hämorrhagischer oder embolischer Schlag / TIA
Nierenversagen
Sepsis/ Infektion
Koronare Ischämie
Arrhythmie
Medikamentenreaktionen, allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel oder das implantierte
Produkt
Gefäßverletzung, einschließlich Perforation, Ruptur und Dissektion
Neue oder sich verschlechternde Enzephalopathie
Disseminierte intravasale Koagulation
Bildung von Aneurysmen und Pseudoaneurysmen
Intimariss / Dissektion
Thrombose
Bradykardie und Hypotonie
Arteriovenöse Fistel
Gewebsnekrose
Fehlplatzierung des Stents
Hämatom
Blutung durch Antikoagulazien-/Antithrombozytenmedikation
Karotisarterienspasmus
Infektion und/oder Schmerzen am Einführsitus.
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Gebrauchsanleitung
Präprozedural
Die Vorbereitung des Patienten und die sterilen Vorsichtsmaßnahmen sollten wie bei jedem anderen
Angioplastieverfahren durchgeführt werden.
Bei gleichzeitig verabreichter Medikation ist das klinische Standardprotokoll zu befolgen, das
normalerweise für Karotisstentverfahren verwendet wird.
Die Verwendung einer Embolieschutzvorrichtung (EPD) sollte in Erwägung gezogen werden.
Die Intervention muss in einem Angiographieraum und unter Röntgenkontrolle durchgeführt werden.
Eine Angiographie sollte durchgeführt werden, um die Läsionen und den kollateralen Fluss
darzustellen. Sicherstellen, dass die Zugangsgefäße ausreichend offen und rekanalisiert sind, bevor
das Verfahren fortgeführt wird.
Wenn eine Vordilatation erforderlich ist, eine PTA-Ballondilatation durchführen, wobei der
Führungsdraht über der Stenose an seinem Platz bleibt. Die Abmessungen des Gefäßes und der
Stenose nach der Dilatation sorgfältig prüfen, um die richtige Stentgröße auszuwählen.
Hinweis: Für die Implantation immer eine geeignet bemessene Einführschleuse verwenden, wie auf
der äußeren Verpackung des Stentsystems angegeben, um die Punktionsstelle zu schützen und
extreme Reibung des Applikationssystems innerhalb der Schleuse zu vermeiden.
Produktauswahl und -vorbereitung
1. Auswahl der Stentgröße
Die Länge der Zielläsion messen, um die Länge des/der erforderlichen Stent(s) zu bestimmen. Den
Durchmesser des Referenzgefäßes messen (proximal und distal der Läsion). Der Stentdurchmesser
sollte etwas größer (1 – 2 mm) als der Durchmesser des Referenzgefäßes sein, um eine sichere
Platzierung zu erreichen. Die nominale Stentlänge anhand des Durchmessers des voll geöffneten
Stents, wie auf dem Etikett des Außenkartons angegeben, mindestens jedoch so lang wie die
Zielläsion auswählen. Der Stent wird sich nach dem Freisetzen nicht über die nominale Länge hinaus
verkürzen.
2. Vorbereitung des Stent-Applikationssystems
Das System aus der Verpackung nehmen. Sicherstellen, dass die sterile Barriere nicht unterbrochen
oder beschädigt ist.
Warnhinweis: Wenn die Sterilverpackung beschädigt ist, das System nicht verwenden.
Das System sorgfältig auf Beschädigungen prüfen, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können
und sicherstellen, dass der Stent sich vollständig innerhalb der äußeren Schleuse befindet.
Warnhinweis: Nicht verwenden, wenn der Stent teilweise freigesetzt ist.
Das gesamte System am Luer-Lock-Anschluss mit heparinisierter Kochsalzlösung vor dem Gebrauch
spülen: Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Luer-Anschluss an der distalen
Seite des Handgriffs anschließen und erhöhten Druck aufbringen, bis die heparinisierte
Kochsalzlösung vom distalen Teils des äußeren Katheters auströpfelt. Das Lumen für den Rapid
Exchange-Bereich des Führungskatheters mit heparinisierter Kochsalzlösung mit Hilfe einer Spritze
und einer kleinen Spülnadel spülen.
Stentfreisetzung
1. Einführen des Systems
Zugang zum Behandlungsort mit der geeigneten Zugangshilfe schaffen und einen 0,014"
Führungsdraht ausreichender Länge oder ein geeignetes Embolieprotektionssystem, das als
Führungsdraht verwendet werden kann, quer durch die Läsion einführen.
Warnhinweis: Das System muss immer über einen geeigneten Führungsdraht eingeführt, manipuliert
und herausgezogen werden.
Wenn erforderlich, eine Vordilatation mit einer Standard PTA-Technik durchführen und das System
dann durch den 5F Einführkatheter und über den 0,014" Führungsdraht einführen, der sich in seiner
Position in der Stenose befindet. Das System über den Führungsdraht zum Läsionssitus unter
Röntgenkontrolle vorschieben.
Achtung: Das System nicht vorschieben, wenn erheblicher Widerstand zu spüren ist. Der Grund des
Widerstands sollte unter Röntgendurchleuchtung festgestellt und Korrekturmaßnahmen eingeleitet
werden. Das System herausziehen und ein neues verwenden.
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2.
Begradigung
Nachdem das Stent-Applikationssystem hinter die Läsion vorgeschoben wurde, das System
zurückziehen, bis sich die Läsion zwischen den distalen und proximalen röntgendichten Markierungen
befindet. Sicherstellen, dass der Schaft des Applikationssystems, der sich außerhalb des Patienten
befindet, flach und gerade bleibt.
Warnhinweis: Ist der Schaft des Applikationssystems innerhalb oder außerhalb des Patienten nicht
flach und gerade, kann dies zu einer Fehlplatzierung des Stents über die Läsion hinaus führen.
3.
Freisetzen des Stents
Das Applikationssystem vorschieben, bis die röntgendichten Stentmarkierungen sich proximal und
distal der Zielläsion befinden. Den Schutzknopf am Handgriff betätigen. Sicherstellen, dass das
Rückschlagventil offen ist. Den Stent durch langsames Zurückziehen des Freisetzungsknopfes
freisetzen. Den Freisetzungsknopf weiter zurückziehen, bis der Schiebemechanismus das Ende des
Schlitzes im Handgriff erreicht hat.
Hinweis: Während der Freisetzung sollte der Handgriff in einer fixierten Position gehalten werden,
während der Stent durch Zurückziehen der äußeren Schleuse freigegeben wird.
Warnhinweis: Wenn die Freisetzung eingeleitet wurde, kann der Stent nicht mehr in das
Applikationssystem zurückgezogen oder neu positioniert werden.
4. Zurückziehen des Applikationssystem
Nachdem der Stent vollständig freigesetzt wurde, das Applikationssystem unter Röntgenkontrolle
vorsichtig herausziehen, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle verbleibt. Eine routinemäßige
postprozedurale Angiographie durchführen.
5. Dilatation nach der Stentfreisetzung
Wenn sich der Stent nicht vollständig über die Läsion expandiert hat, kann eine Postdilatation mit
einem Ballon im Stent mit einer Standard PTA-Technik durchgeführt werden. Der
Aufdehndurchmesser des PTA-Ballons, der für die Postdilatation verwendet wird, sollte ungefähr
identisch dem Durchmesser des Referenzgefäßes sein.
6. Nach der Stentplatzierung
Ein Angiogramm sollte nach der Stentplatzierung erstellt werden. Danach den Führungsdraht und die
Schleuse entfernen und Hämostase durchführen.
Hinweis: Es obliegt der Erfahrung und der Entscheidung des Arztes, die geeignete medikamentöse
Behandlung nach der Intervention festzulegen.
MRT-Kompatibilität
Der Stent ist MRT-sicher und es kommt zu keiner Störung durch den Betrieb oder den Einsatz eines
MRT-Geräts.
Lieferform
Das Cristallo IdealeTM selbstexpandierende Karotis-Stentsystem wird steril geliefert und ist nur für
den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Cristallo IdealeTM selbstexpandierende Karotis-Stentsystem
wurde mit Äthylenoxid sterilisiert. Es ist steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt
bleibt. Das Produkt vor dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
ACHTUNG: Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Lagerung
Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern. Vor Sonnenlicht schützen. Keinen
organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol), ionisierender Bestrahlung oder ultraviolettem Licht
aussetzen. Den Lagerbestand kontrollieren, so dass die Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett
angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
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D
Garantie/Haftung
Das Produkt und jeder Bestandteil des Systems wurden so sorgfältig wie möglich konstruiert,
hergestellt, geprüft und verpackt. Die Warnhinweise in der Gebrauchsanleitung von Invatec gelten
ausdrücklich als integraler Bestandteil dieser Klausel. Die Garantie von Invatec für das Produkt gilt bis
zu dessen Verfallsdatum. Die Garantie ist nur gültig, wenn das Produkt entsprechend der
Gebrauchsanleitung verwendet wurde. Invatec gibt für das Produkt keine Garantie für Marktgängigkeit
oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Invatec ist nicht für direkte, indirekte, Neben- oder
Folgeschäden durch das Produkt verantwortlich. Außer im Fall von Betrug oder grobem Fehlverhalten
von Invatec übersteigt die Entschädigung für Schäden des Käufers in keinem Fall den
Rechnungspreis der strittigen Produkte. Die in dieser Klausel aufgeführte Garantie enthält und ersetzt
die gesetzlichen Garantien für Mängel und Compliance und schließt jede andere mögliche Haftung
von Invatec, gleichgültig deren Ursprungs, für das gelieferte Produkt aus. Es ist nicht beabsichtigt,
dass diese Einschränkungen hinsichtlich Haftung und Garantie den zwingenden Vorschriften der
gültigen Gesetze widersprechen. Wenn eine Klausel des Garantieausschlusses von einem
zuständigen Gericht als ungültig oder mit dem geltenden Gesetz in Konflikt stehend erklärt wird, bleibt
der restliche Teil davon unberührt und bleibt voll in Kraft und wirksam. Die ungültige Klausel wird
durch eine gültige Klausel ersetzt, die die legitimen Interessen von Invatec hinsichtlich der
Beschränkung der Haftung oder Garantie am besten widerspiegelt. Keine Person ist berechtigt,
Invatec an eine Garantie oder Haftung für das Produkt zu binden.
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Nom du produit
Cristallo IdealeTM est un système de stent carotidien auto-expansible fabriqué par
Invatec S.p.A.
Description
Cristallo IdealeTM est un système de stent auto-expansible conçu pour les artères carotidiennes. Le
stent est composé d’un alliage de nickel-titane (Nitinol). Chaque extrémité du stent comporte un
repère en tantale radio-opaque, pour une visibilité optimale sous radioscopie.
Le nitinol empêche le stent d’être écrasé dans le vaisseau lorsqu’il se déploie à son diamètre
préformé. Il a été conçu pour offrir une grande flexibilité avant son déploiement et après l’implantation
dans le vaisseau, une force radiale suffisante pour maintenir la perméabilité vasculaire et une
structure différenciée pour éviter l’effondrement de la plaque. Le stent est découpé au laser à partir
d’un tube en nitinol sans soudures. Il est ensuite élargi à chaud à un diamètre supérieur pour obtenir
le diamètre définitif. Pour finir, le stent subit un polissage électrolytique afin d’obtenir une surface lisse
sans mailles se chevauchant. Les stents sont disponibles en plusieurs tailles pour les modèles droits
et coniques.
Le système de largage 5 Fr a une longueur de travail de 135 cm et il est compatible avec les filsguides de 0,36 mm (0,014’’). Il est composé d’un corps de cathéter interne et d’une gaine externe qui
est fixée sur un tube coulissant à l’intérieur d’une poignée en polymère moulé (a). Le cathéter interne
est composé d’une spire enveloppée distale, d’un repère d’arrêt Pt/lr et d’un fil conique proximal. La
lumière du fil-guide part débute en aval dans un embout de cathéter et se termine 25 cm en amont de
l’orifice de sortie du fil-guide. Un raccord Luer fixé sur la partie distale de la poignée permet le rinçage
de la région coaxiale et de la lumière du fil-guide.
Avant le déploiement, le stent est positionné dans la lésion cible à l’aide des deux repères radioopaques présents sur la gaine interne, qui indiquent la position du stent contenu dans le système de
largage. La rétractation de la gaine externe, qui permet au stent de se déployer, se fait en tirant
doucement sur le bouton de déploiement (b) jusqu’à ce que le mécanisme coulissant atteigne
l’extrémité de la fente sur la poignée.
0.014”
a
b
2.82 Fr
5 Fr
25 cm
135 cm
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F
Indications
Le stent carotidien auto-expansible Cristallo IdealeTM est indiqué chez les patients présentant
une maladie athéroscléreuse des artères carotides.
Contre-indications
Ce sont les contre-indications de l’ATP, incluant, mais de manière non exhaustive :
Lésions fortement calcifiées résistant à l’ATP.
Lésion cible présentant un gros thrombus aigu ou subaigu.
Troubles du saignement non corrigés.
Obstruction fonctionnelle de l’apport sanguin, mauvais écoulement en aval ou absence de lit
d’aval.
Hypersensibilité connue au nitinol.
Avertissements
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Ce produit est conçu et fabriqué pour n'être utilisé qu'une seule fois. NE PAS RESTERILISER
ET/OU REUTILISER. En cas de réutilisation ou de restérilisation, il existe un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection ou d’infection croisée chez le patient, incluant (mais
de manière non exhaustive) la transmission de maladies infectieuses entre patients. La
contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La
réutilisation ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer une défaillance du dispositif qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une
maladie et le décès du patient. INVATEC ne sera tenu responsable d'aucun dommage direct ou
indirect résultant d'une restérilisation ou réutilisation.
Avant l'intervention, inspecter le produit afin de vérifier qu'il fonctionne bien et qu'il n'y a pas de
pièces endommagées. Ne pas utiliser le produit si l'emballage externe ou interne est abîmé ou
ouvert.
Ne pas exposer le produit à des solvants organiques, (alcool, etc).
Ne pas utiliser avec les milieux de contraste Lipidol ou Ethidiol.
Le stent n’est pas conçu pour être tiré en arrière ou repositionné.
Une fois que le stent est partiellement déployé, il ne peut pas être réintroduit dans le système de
largage
En cas de résistance à tout moment pendant l’insertion, ne pas forcer le passage. La résistance
peut endommager le stent ou la lumière.
Comme avec tout type d’implant vasculaire, une infection secondaire à la contamination du stent
peut entraîner une thrombose, un pseudo-anévrisme ou une rupture.
Le stent peut provoquer un thrombus, une embolisation distale ou peut migrer du site
d’implantation dans la lumière artérielle.
Un étirement excessif de l’artère peut provoquer une rupture et/ou une hémorragie qui peut être
fatale.
Les patients allergiques à l’alliage nickel-titane (nitinol) risquent de présenter une réaction
allergique à cet implant.
Utiliser le cathéter avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Lorsque plusieurs stents doivent être implantés, leurs matériaux doivent avoir la même
composition.
Il n’est pas recommandé d’utiliser le stent dans les cas suivants :
Patients présentant des contre-indications à un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire.
Patients présentant une insuffisance rénale qui, selon l’avis du médecin, peuvent avoir un risque
de réaction au produit de contraste.
Grossesse.
Perforation vasculaire mise en évidence par l’extravasation du produit de contraste.
Tortuosité vasculaire importante ou anatomie qui pourraient empêcher l’introduction sans risque
d’un cathéter guide, d’une gaine, d’un dispositif de protection embolique ou d’un stent.
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F
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Présence d’une maladie athéroscléreuse étendue impliquant la crosse de l’aorte et la partie
proximale de l’artère carotide primitive, qui empêcherait l’introduction sans risque d’un cathéter
guide, d’une gaine ou d’un dispositif de protection embolique.
Précautions
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Seul un médecin ayant reçu la formation appropriée et très expérimenté en matière
d’interventions carotidiennes et d’implantation de stents intravasculaires auto-expansibles peut
utiliser ce matériel. Le médecin doit s'informer et se tenir au courant des récentes publications au
sujet des traitements des artères carotides.
Faire très attention durant la manipulation afin d'éviter d'endommager le cathéter. Eviter de plier
ou de tordre le cathéter. Ne pas utiliser un cathéter ayant été abîmé.
Le système de largage ne doit pas être utilisé pour une injection en force.
Une fois le dispositif introduit dans le corps du patient, il ne doit être manipulé que sous
radioscopie.
Il est nécessaire de disposer d’un équipement de radiographie permettant d’obtenir des images
de haute qualité.
La prudence est recommandée pour faire passer un autre dispositif d’appoint dans un stent
déployé.
En cas de thrombose du stent déployé, une thrombectomie, une thrombolyse et une ATP doivent
être tentées.
En cas de complications telles qu’infection, pseudo-anévrisme ou fistulisation, il peut être
nécessaire de retirer le stent chirurgicalement. Utiliser une technique chirurgicale standard.
Un abord veineux doit être disponible pendant le stenting carotidien pour traiter une bradycardie
et/ou une hypotension, soit par intervention pharmacologique, soit en posant un pacemaker
temporaire, si nécessaire.
Conserver à température ambiante contrôlée, dans un endroit sec. Ne pas exposer à la lumière
du soleil.
Complications
Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après l’intervention. Les complications
peuvent être, entre autres :
Décès du patient
Arrêt respiratoire
Pontage artériel en urgence
AVC hémorragique ou embolique / AIT
Insuffisance rénale
Septicémie / infection
Ischémie coronaire
Arythmies
Réactions médicamenteuses, réaction allergique au produit de contraste ou au dispositif implanté
Lésion vasculaire, incluant perforation, rupture et dissection
Développement ou aggravation d’une encéphalopathie
Coagulation intravasculaire disséminée
Formation d’un anévrisme et d’un pseudo-anévrisme
Déchirure / dissection de l’intima
Thrombose
Bradycardie et hypotension
Fistule artério-veineuse
Nécrose tissulaire
Mauvais positionnement du stent
Hématome
Hémorragie due au médicament anticoagulant / antiplaquettaire
Spasme carotidien
Infection et/ou douleur au site d’insertion
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Mode d’emploi
Avant l’intervention
La préparation du patient et les mesures stériles doivent être les mêmes que pour toute procédure
d’angioplastie.
Le traitement médicamenteux concomitant doit être conforme au protocole clinique standard qui est
généralement utilisé pour les procédures de stenting carotidien.
L’utilisation d’un dispositif de protection embolique (DPE) doit être envisagée.
L’intervention doit être pratiquée dans une salle d’angiographie et sous contrôle radioscopique. Une
angiographie doit être réalisée pour établir une cartographie des lésions et du flux collatéral. Avant
l’intervention, vérifier que les vaisseaux d’accès sont suffisamment libres et recanalisés.
Si une prédilatation est nécessaire, effectuer une dilatation avec un ballonnet pour ATP en laissant le
fil-guide en place dans la sténose. Contrôler soigneusement les dimensions du vaisseau et de la
sténose après la dilatation pour choisir la bonne taille de stent.
Note : Pour la procédure d’implantation, choisir toujours une gaine d’introducteur de la taille
appropriée, indiquée sur l’emballage extérieur du stent, pour protéger le site de ponction et éviter une
friction excessive du système de largage dans la gaine.
Sélection et préparation du dispositif
1. Choix de la taille du stent
Mesurer la longueur de la lésion cible pour déterminer la longueur du ou des stents nécessaire.
Mesurer le diamètre du vaisseau de référence (en amont et en aval de la lésion). Le diamètre du stent
doit être légèrement supérieur (1 à 2 mm) au diamètre du vaisseau de référence pour permettre un
positionnement sûr. Choisir la longueur nominale du stent au diamètre non contraint, indiquée sur
l’étiquette de l’emballage extérieur ; elle doit être au moins aussi longue que la lésion cible. Le stent
ne se raccourcira pas en dessous de la longueur nominale après le déploiement.
2. Préparation du dispositif de largage du stent
Retirer le dispositif de son emballage. Vérifier l’intégrité de la barrière stérile.
Avertissement : Ne pas utiliser un dispositif cassé ou abîmé.
Vérifier attentivement que le dispositif ne présente pas de dommage qui pourrait compromettre son
fonctionnement et contrôler que le stent est contenu entièrement dans la gaine externe.
Avertissement : ne pas utiliser le stent s’il est partiellement déployé.
Avant l’utilisation, rincer l’ensemble du système par le raccord Luer avec une solution de sérum
physiologique héparinée : fixer une seringue remplie de sérum physiologique hépariné au raccord
Luer sur la partie distale de la poignée et exercer une pression positive jusqu’à ce que la solution
héparinée s’écoule de la partie distale du cathéter externe. Rincer la lumière de la partie à échange
rapide du fil-guide avec du sérum physiologique hépariné en utilisant une seringue et une petite
aiguille de rinçage.
Procédure de déploiement du stent
1. Introduction du dispositif
Accéder au site à traiter en utilisant le matériel accessoire approprié et insérer un fil-guide de 0,36 mm
(0,014 pouces) d’une longueur suffisante ou un DPE adéquat utilisable comme fil-guide dans la lésion.
Avertissement : Le dispositif doit toujours être introduit, déplacé ou retiré sur un fil-guide approprié.
Si nécessaire, effectuer une prédilatation par une technique d’ATP standard puis introduire le
dispositif dans l’introducteur 5 Fr, sur le fil-guide de 0,36 mm (0,014 pouces) qui a été laissé en
position dans la sténose. Sous radioscopie, faire avancer le dispositif sur le guide jusqu’au site de la
lésion.
Attention : Ne pas faire avancer le dispositif en cas de résistance importante. La cause de la
résistance doit être déterminée par radioscopie et des mesures correctives doivent être prises. Retirer
le dispositif et utiliser un dispositif neuf.
2.
Suppression du jeu
Après avoir fait passer le dispositif de largage du stent au-delà du site de la lésion, tirer le dispositif
jusqu’à ce que la lésion soit comprise entre les repères radio-opaques distal et proximal. Vérifier que
le cathéter du dispositif de largage en-dehors du corps du patient reste plat et droit.
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Avertissement : Du jeu dans le cathéter de largage en-dehors ou à l’intérieur du corps du patient
peut provoquer un mauvais positionnement du stent au-delà de la lésion.
3.
Déploiement du stent
Faire avancer le système de largage jusqu’à ce que les repères radio-opaques soient positionnés en
amont et en aval de la lésion cible. Relâcher la protection du bouton sur la poignée. Vérifier que la
valve hémostatique est ouverte. Déployer le stent en tirant doucement sur le bouton de déploiement.
Continuer à tirer sur le bouton jusqu’à ce que le mécanisme coulissant atteigne l’extrémité de la fente
sur la poignée.
Note : Pendant le déploiement, la poignée doit être maintenue en position fixe pendant que le stent
est libéré par la rétractation de la gaine extérieure.
Avertissement : Une fois que le déploiement a commencé, le stent ne peut pas être rétracté dans le
dispositif de largage ou repositionné.
4. Procédure de retrait :
Après le déploiement complet du stent, retirer doucement le dispositif de largage sous radioscopie en
laissant le fil-guide en place. Pratiquer une angiographie post-opératoire de routine.
5. Dilatation du stent après le déploiement
Si le stent n’est pas complètement déployé dans toute la lésion, une post-dilatation avec un ballonnet
dans le stent peut être pratiquée selon une technique d’ATP standard. Le diamètre de gonflage du
ballonnet d’ATP utilisé pour la post-dilatation doit être à peu près identique à celui du vaisseau de
référence.
6. Après l’implantation du stent
Une angiographie doit être pratiquée après le stenting. Retirer ensuite le fil-guide et la gaine et rétablir
l’hémostase.
Note : Après l’intervention, le traitement médicamenteux dépend de l’expérience et du choix du
médecin.
Compatibilité IRM
Le stent est compatible avec les IRM et n’interfère pas avec, ou n’est pas affecté par, l’utilisation d’un
appareil d’IRM.
Présentation
Le stent carotidien auto-expansible Cristallo IdealeTM est fourni stérile et il est à usage unique. Le
stent carotidien auto-expansible Cristallo IdealeTM est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Il est stérile tant
que l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. Utiliser le produit avant la date de péremption
figurant sur l’étiquette.
ATTENTION : Ne pas utiliser si l’emballage intérieur est ouvert ou endommagé.
Conservation
Conserver à température ambiante contrôlée, dans un endroit sec. Ne pas exposer à la lumière du
soleil. Ne pas exposer à des solvants organiques (par exemple alcool), à des radiations ionisantes ou
aux rayons ultraviolets. Faire tourner les stocks de manière à ce que les cathéters soient utilisés avant
la date de péremption figurant sur l’étiquette.
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Garantie / Responsabilité
Le produit et tous les composants de son système ont été conçus, fabriqués, testés et emballés avec
toutes les précautions nécessaires. Les avertissements contenus dans le mode d’emploi d'Invatec
doivent être expressément considérés comme faisant partie intégrante de cet article. Invatec garantit
le produit jusqu'à la date de péremption indiquée. La garantie ne peut être appliquée que si le produit
a été utilisé en respectant le mode d'emploi. Invatec dénie toute responsabilité relative à la qualité
marchande ou à l’adaptation du produit à un usage particulier. Invatec ne peut être tenue responsable
de tout dommage direct, indirect, fortuit ou consécutif causé par le produit. A l'exception de la fraude
ou d'une faute grave de la part d'Invatec, la compensation attribuée à l'acheteur pour tout dommage
ne pourra , en aucun cas, être plus importante que le prix de vente du produit contesté. La garantie
contenue dans cette clause inclut et remplace les garanties légales relatives aux défauts et à la
conformité, et exclut toute autre responsabilité d'Invatec, quelle que soit son origine, pour le produit
qu'elle a fourni. Ces limitations de responsabilité et de garantie ne sont pas supposées transgresser
toutes les clauses juridiques obligatoires en vigueur. Si toute clause du désistement est considérée
par un tribunal compétent comme invalide ou en conflit avec la loi en vigueur, la partie restante du
désistement ne sera pas affectée et sera prépondérante. La clause non valide sera remplacée par
une clause valide qui reflètera au mieux les intérêts légitimes d’Invatec en limitant sa responsabilité ou
sa garantie. Personne n'a autorité pour obliger Invatec à concéder une garantie quelconque ou à
assumer une responsabilité quelconque pour le produit.
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Nome del dispositivo
Cristallo IdealeTM è un Sistema di stent carotidei auto-espandibili fabbricato da Invatec S.p.A.
Descrizione
Cristallo IdealeTM è un sistema di stent auto-espandibili progettato per rilasciare un sistema di stent
auto-espandibili nelle arterie carotidi. Lo stent è composto di una lega di nickel titanio (Nitinol). Su ogni
estremità dello stent c'è un marcatore radiopaco al tantalio, che potenzia la visibilità in fluoroscopia.
Il Nitinol evita che lo stent si rompa nel vaso quando si espande al suo diametro pre-formato. È stato
appositamente progettato per fornire un'elevata flessibilità prima del dispiegamento dello stent e dopo
l'impianto nel vaso, una adeguata forza radiale per mantenere la pervietà del vaso e una struttura
differenziata per evitare il prolasso della piastra. Lo stent è tagliato al laser da un tubo non saldato in
nitinol. Lo stent viene quindi espanso per calore ad un diametro maggiore, in modo da definire il suo
diametro finale. Alla fine lo stent viene elettro-levigato per dargli una superficie liscia, senza montanti
che si sovrappongono. Gli stent sono disponibili in dimensioni diverse, per versioni dritte e rastremate.
Il sistema di rilascio da 5 F ha una lunghezza di lavoro di 135 cm ed è compatibile con fili guida da
0.014”. Esso consiste in un corpo interno e in una guaina esterna collegata ad un tubo scorrevole
all'interno di una impugnatura di polimero modellata (a). Il corpo interno consiste in una spirale distale
ricoperta da una guaina, un tappo con marcatore Pt/Ir e un filo prossimale rastremato. Il lume del filo
si origina distalmente nella punta di un catetere e termina 25 cm prossimalmente, presso la porta di
uscita del filo guida. Collegato alla parte distale dell'impugnatura c'è un luer, che permette di irrigare
l'area coassiale e il lume del filo guida.
Il posizionamento dello stent nella lesione target viene fatto prima dello spiegamento usando i due
marcatori radiopachi presenti sulla guaina interna, che indicano la posizione dello stent presente nel
sistema di rilascio. La ritrazione della guaina esterna, che consente allo stent di essere rilasciato,
viene compiuta tirando leggermente indietro il pulsante di rilascio (b) finché il meccanismo di
scorrimento raggiunge la fine dello slot nell'impugnatura.
0.014”
a
b
2.82F
5F
25 cm
135 cm
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Indicazioni
Il Sistema di stent carotidei auto-espandibili Cristallo IdealeTM è indicato per essere usato in
pazienti affetti da malattia aterosclerotica delle arterie carotidi.
Controindicazioni
Controindicazioni per la PTA, tra cui, senza limitarvisi:
pazienti con lesioni altamente calcificate resistenti alla PTA;
pazienti la cui lesione target presenta una grande quantità di trombi adiacenti acuti o subacuti;
pazienti con disordini emorragici;
ostruzioni funzionalmente pertinenti al percorso di afflusso, deflusso scarso o nessun deflusso
distale;
pazienti con ipersensibilità nota al nitinol.
Avvertenze
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Il presente dispositivo è progettato ed inteso esclusivamente come prodotto monouso. NON
RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono creare un rischio
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni incrociate,
compresa (senza limitarvisi) la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo o la
risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare il guasto
del dispositivo, che, a sua volta, può causare lesioni, malattia e morte del paziente. INVATEC non
sarà responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente derivante dalla
risterilizzazione o dal riutilizzo.
Ispezionare il dispositivo, prima della procedura, per verificarne la funzionalità e ispezionare la
presenza di eventuali parti danneggiate. Non usare il dispositivo se la confezione esterna o
interna è danneggiata o aperta.
Non esporre il dispositivo a solventi organici, ad es. alcool.
Non usare con i mezzi di contrasto Lipidol o Ethidiol.
Lo stent non è progettato per il trascinamento o il riposizionamento.
Una volta che lo stent è stato parzialmente rilasciato, non può essere ricatturato nel sistema di
rilascio.
Se si dovesse incontrare resistenza in qualsiasi momento durante la procedura di inserimento,
non forzare il passaggio. La resistenza può causare un danno allo stent o al lume.
Come con qualsiasi tipo di impianto vascolare, l'infezione, secondaria ad una contaminazione
dello stent, può causare trombosi, pseudoaneurisma o rottura.
Lo stent può causare un trombo, l'embolizzazione distale o può migrare dal sito dell'impianto in
giù verso il lume dell'arteria.
Sovraccaricare l'arteria può causare la rottura e/o una emorragia mortale.
Le persone allergiche al nickel titanio (nitinol) possono avere una reazione allergica a questo
impianto.
Usare il catetere entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Quando sono necessari più stent, i materiali degli stent dovrebbero essere di composizione
simile.
Non è raccomandato che lo stent venga usato in pazienti aventi le seguenti caratteristiche:
pazienti in cui la terapia con anti-coagulanti e/o antipiastrinici è controindicata;
pazienti con funzionalità epatica scarsa, che, secondo il parere del medico, possono rischiare una
reazione al mezzo di contrasto;
pazienti incinte;
pazienti con vasi perforati evidenziati da fuoriuscita del mezzo di contrasto;
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grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura di un catetere
guida, di una guaina, di un dispositivo di protezione embolica o di uno stent;
presenza di una malattia aterosclerotica estesa che coinvolga l'arco aortico e l'arteria carotide
prossimale comune che precluderebbe l'introduzione sicura di un catetere guida, di una guaina o
di un dispositivo di protezione embolica.
Precauzioni
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Solamente medici adeguatamente formati ed educati sull'esecuzione del trattamento delle arterie
carotidi e il posizionamento di stent intravascolari d auto-espansione dovrebbero usare il presente
dispositivo. I medici hanno il compito e il dovere di informarsi e aggiornarsi sulle recenti
pubblicazioni riguardanti le tecniche del trattamento carotideo.
Manipolare il catetere con molta cura per evitare di danneggiarlo. Evitare di curvare in modo
esagerato o di inginocchiare il catetere stesso. Non usare un catetere danneggiato.
Il sistema di rilascio non è progettato per l'iniezione di potenza.
Quando il sistema viene introdotto nel corpo, deve essere manipolato solo in fluoroscopia.
È necessaria una attrezzatura radiografica che fornisca immagini di alta qualità.
Fare attenzione quando si incrocia uno stent rilasciato con un qualsiasi dispositivo aggiuntivo.
In caso di trombosi dello stent espanso, tentare una trombectomia, una trombolisi e una PTA.
In caso di complicanze, quali infezione, pseudoaneurisma o fistolizzazione, può essere
necessaria la rimozione chirurgica dello stent. La procedura chirurgica standard è appropriata.
L'accesso venoso potrebbe essere disponibile durante il posizionamento di stent carotidei per
gestire una bradicardia e/o una ipotensione o per un intervento farmaceutico oppure per il
posizionamento temporaneo di un pacemaker, se necessario.
Conservare a temperatura ambiente, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce del sole.
Complicanze
Le complicanze possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le
complicanze potenziali comprendono, senza limitarvisi:
morte
arresto respiratorio
intervento di bypass aortico d'urgenza
ictus emorragico o embolico / TIA
insufficienza renale
sepsi / infezione
ischemia coronarica
aritmia
reazioni ai farmaci, reazione allergica al mezzo di contrasto o al dispositivo impiantato
lesione vascolare, compresa perforazione, rottura e dissezione
encefalopatia nuova o più grave
coagulazione intravascolare diffusa
formazione di aneurisma e di pseudoaneurisma
lacerazione / dissezione intimale
trombosi
bradicardia e ipotensione
fistola arterovenosa
necrosi tissutale
spostamento dello stent
ematoma
emorragia da farmaco anticoagulante / antipiastrinico
spasmo dell'arteria carotide
infezione e/o dolore nel sito di inserimento
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Istruzioni per l'uso
Pre-procedura
La preparazione del paziente e le precauzioni sterili adottate devono essere le stesse della procedura
di angioplastica.
Il farmaco concomitante deve seguire il protocollo clinico standard comunemente usato per le
procedure di posizionamento di stent carotidei.
L'uso di un Dispositivo di Protezione Embolica (EPD) deve essere considerato.
L'intervento deve essere eseguito in una sala per angiografia ed eseguito sotto controllo radiografico.
L'angiografia deve essere eseguita per mappare le lesioni e il flusso collaterale. Assicurarsi che i vasi
di accesso siano sufficientemente pervi e ricanalizzati prima di procedere con l'intervento.
Se è necessaria una pre-dilatazione, eseguire una dilatazione con palloncino per PTA, lasciando il filo
guida in posizione attraverso la stenosi. Controllare le dimensioni del vaso e della stenosi
attentamente dopo la dilatazione in modo da scegliere lo stent dalla dimensione più corretta.
Nota: per la procedura di impianto, usare sempre una guaina delle dimensioni appropriate, come
indicato sulla confezione esterna del sistema di stent, per proteggere il sito della puntura ed evitare
qualsiasi attrito estremo del sistema di rilascio all'interno della guaina.
Selezione e preparazione del dispositivo
1. Selezione delle dimensioni dello stent
Misurare la lunghezza della lesione target per stabilire la lunghezza degli stent richiesta. Misurare il
diametro del vaso di riferimento (prossimale e distale alla lesione). Il diametro dello stent dovrebbe
essere leggermente (di 1 - 2 mm) più largo di quello del vaso di riferimento per ottenere un
posizionamento sicuro. Scegliere la lunghezza nominale dello stent ad un diametro non limitato, come
indicato sull'etichetta dalla scatola esterna, lungo almeno quanto la lesione target. Lo stent non si
accorcerà al di sotto della lunghezza nominale dopo il rilascio.
2. Preparazione del sistema di stent
Togliere il sistema dalla confezione. Assicurarsi che la barriera sterile non sia rotta o danneggiata.
Avvertenza: se rotto o danneggiato non usare il sistema.
Controllare attentamente il sistema per rilevare eventuali danni che potrebbero influenzarne la
performance e controllare che lo stent sia completamente contenuto all'interno della guaina esterna.
Avvertenza: non usare se lo stent è parzialmente rilasciato.
Prima dell'uso irrigare tutto il sistema Luer Lock con soluzione salina eparinizzata: collegare una
siringa piena di soluzione eparinizzata al luer sulla parte distale dell'impugnatura e applicare una
pressione positiva finché la soluzione salina eparinizzata trasuda dalla parte distale del catetere
esterno. Irrigare il lume del filo guida (sezione rapid exchange) con soluzione salina eparinizzata
usando una siringa insieme ad un piccolo ago da irrigazione.
Procedura di dispiegamento dello stent
1. Introduzione del sistema
Accedere al sito del trattamento usando l'accessorio appropriato e inserire un filo guida da 0.014”
sufficientemente lungo oppure un EPD appropriato utilizzabile come filo guida attraverso la lesione.
Avvertenza: il sistema deve sempre essere introdotto, spostato o ritirato su un filo guida appropriato.
Se necessario, eseguire una pre-dilatazione usando una tecnica PTA standard; quindi introdurre il
sistema attraverso l'introduttore da 5F, sopra il filo guida da 0.014” che è stato lasciato in posizione
attraverso la stenosi. Far avanzare il dispositivo sul filo guida verso il sito della lesione, in fluoroscopia.
Attenzione: non far avanzare il dispositivo in caso di resistenza significativa. Stabilire il motivo della
resistenza in fluoroscopia e adottare un rimedio appropriato. Ritirare il sistema e usarne uno nuovo.
2. Eliminazione dell'allentamento
Dopo aver fatto avanzare il sistema di stent oltre il sito della lesione, ritirare il sistema finché la lesione
si trova tra il marcatore radiopaco distale e prossimale. Assicurarsi che il corpo del sistema di rilascio
al di fuori del paziente resti piatto e dritto.
Avvertenza: un allentamento nel corpo del sistema di rilascio all'esterno o all'interno del paziente può
causare uno spostamento dello stent oltre la lesione.
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3. Rilascio dello stent
Far avanzare il sistema di rilascio finché i marcatori radiopachi dello stent sono prossimali e distali alla
lesione target. Rilasciare la protezione del pulsante sull'impugnatura. Assicurarsi che l'RHV sia aperto.
Rilasciare lo stent tirando leggermente indietro il pulsante di rilascio. Continuare a tirare indietro il
pulsante di rilascio finché il meccanismo di scorrimento raggiunge la fine dello slot nell'impugnatura.
Nota: durante il rilascio, l'impugnatura va tenuta in posizione fissa mentre lo stent viene rilasciato
ritraendo la guaina esterna.
Avvertenza: una volta che il rilascio è iniziato, lo stent non può essere retratto nel sistema di rilascio o
riposizionato.
4. Procedura di ritiro
Dopo il rilascio completo dello stent, in fluoroscopia, ritirare lentamente il sistema di rilascio, lasciando
il filo guida in posizione. Eseguire una angiografia post-procedurale di routine.
5. Dilatazione dello stent dopo il rilascio
Se lo stent non è completamente espanso attraverso le lesioni, la post-dilatazione con il palloncino
all'interno dello stent può essere eseguita con una tecnica di PTA standard. Il diametro di gonfiaggio
del palloncino per PTA usato per la post-dilatazione dovrebbe essere approssimativamente uguale a
quello del vaso di riferimento.
6. Posizionamento post-stent
Eseguire un angiogramma post-stent. Quindi rimuovere il filo guida e la guaina e stabilire l'emostasi.
Nota: il regime farmacologico post-procedurale appropriato viene stabilito secondo l'esperienza e la
discrezione del medico.
Compatibilità con la risonanza magnetica
Lo stent è compatibile con la risonanza magnetica e non interferisce né è influenzato dal
funzionamento di un dispositivo di questo tipo.
Fornitura
Il sistema di stent carotideo auto-espandibile Cristallo IdealeTM è fornito sterile ed è inteso per essere
usato esclusivamente come prodotto monouso. Il sistema di stent carotideo auto-espandibile Cristallo
IdealeTM è sterilizzato con ossido di etilene. Resterà sterile finché la confezione resta chiusa ed
integra. Usare il prodotto entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
ATTENZIONE: non usare se la confezione interna è aperta o danneggiata.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce del sole. Non esporre a
solventi organici (ad es. alcol), radiazione ionizzante o luce ultravioletta. Ruotare l'inventario in modo
che i cateteri vengano usati entro la data di scadenza riportata sull'etichetta della confezione.
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Garanzia/Responsabilità
Il prodotto e ogni suo componente sono stati progettati, prodotti, testati e confezionati con la giusta
cura. Le avvertenze riportate all’interno delle istruzioni per l’uso di Invatec sono da considerarsi parte
integrante della fornitura. Invatec garantisce il prodotto fino alla data di scadenza indicata sullo stesso.
La garanzia è valida se il prodotto è stato utilizzato in accordo con le istruzioni per l’uso. Invatec
declina ogni responsabilità di commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare del prodotto. Invatec
non potrà essere ritenuta responsabile per danni diretti, indiretti, accidentali o consequenziali derivanti
dall’uso di questo prodotto. L’indennizzo per eventuali danni arrecati al compratore non potrà, in ogni
caso, essere maggiore del prezzo di fattura del prodotto contestato, ad eccezione di gravi difetti o
frode da parte di Invatec. La presente garanzia include e sostituisce le garanzie legali per difetti e
conformità, ed esclude ogni altra responsabilità di Invatec riguardo il prodotto fornito. Queste
limitazioni di responsabilità e della garanzia non intendono contravvenire ad alcuna clausola delle
leggi applicabili. Qualora qualsiasi clausola delle presenti limitazioni di responsabilità fosse ritenuta,
da una corte competente, non valida o in contrasto con le leggi applicabili, le restanti clausole non ne
saranno influenzate e resteranno pienamente in vigore. La clausola non valida sarà sostituita dalla
clausola valida che meglio rispecchierà l’interesse legittimo di Invatec nel limitare le proprie
responsabilità o garanzia. Nessuna persona ha l’autorità di vincolare Invatec a fornire alcuna
responsabilità o garanzia riguardo il prodotto.
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Nombre del dispositivo
Cristallo IdealeTM es un sistema de stent carotídeo autoexpansible fabricado por
Invatec S.p.A.
Descripción
Cristallo IdealeTM es un sistema de stent autoexpansible diseñado para implantar un stent
autoexpansible en las arterias carótidas. El stent está compuesto de una aleación de níquel-titanio
(nitinol). En cada extremo del stent hay un marcador radioopaco de tantalio que permite su
visualización bajo fluoroscopia.
El nitinol impide que el stent se comprima en el vaso al expandirse hasta su diámetro preformado. Se
ha diseñado específicamente para proporcionar gran flexibilidad antes de la expansión del stent y
después de su implantación en el vaso, una resistencia radial adecuada para mantener la
permeabilidad del vaso y un armazón diferenciado para evitar el prolapso de la placa. El stent está
cortado con láser a partir de un tubo de nitinol sin soldar. Posteriormente, el stent se expande por
calor a un diámetro mayor para definir el diámetro final. Finalmente, el stent es electropulido para
obtener una superficie lisa sin puntales (struts) superpuestos. Los stents se presentan en diferentes
tamaños para versiones rectas y cónicas.
El sistema dispensador de 5 F tiene una longitud de trabajo de 135 cm y es compatible con guías de
0,014 pulgadas (0,35 mm). Consta de un vástago interno y una vaina externa que se acopla a un tubo
deslizante en el interior de un mango de polímero moldeado (a). El vástago interno consta de una
espiral distal recubierta, un marcador de Pt/Ir de tope y una guía cónica proximal. La luz de la guía se
origina distalmente en la punta de un catéter y termina a 25 cm en posición proximal en el puerto de
salida de la guía. En la parte distal del mango hay acoplado un conector lúer, que permite el lavado
del área coaxial y de la luz de la guía.
La colocación del stent en la lesión de interés se realiza antes de la expansión utilizando los dos
marcadores radioopacos de la vaina interna, que indican la posición del stent comprimido en el
sistema dispensador. La retracción de la vaina externa, que permite la expansión del stent, se realiza
llevando lentamente hacia atrás el botón de expansión (b) hasta que el mecanismo deslizante llegue
al final de la ranura del mango.
0.014”
a
b
2.82 F
5F
25 cm
135 cm
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Indicaciones
El sistema de stent carotídeo autoexpansible Cristallo IdealeTM está indicado para usarse en
pacientes que padecen enfermedad aterosclerótica de las arterias carótidas.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones relevantes para la ATP son, entre otras, las siguientes:
Pacientes con lesiones muy calcificadas resistentes a la ATP.
Pacientes con una lesión de interés con un trombo agudo o subagudo adyacente de gran
tamaño.
Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos.
Obstrucción funcionalmente significativa del flujo de entrada, flujo de salida deficiente o ausencia
de escape distal.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al nitinol.
Advertencias
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Este dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO LO REESTERILICE NI
REUTILICE. La reutilización o reesterilización puede originar un riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infecciones o infecciones cruzadas del paciente, incluida (entre otras) la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización o reesterilización
puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o producir un fallo del mismo que, a
su vez, puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. INVATEC no será
responsable de ningún daño directo, fortuito o resultante derivado de la reesterilización o
reutilización del producto.
Examine el dispositivo antes del procedimiento para verificar su funcionamiento y comprobar que
no haya piezas dañadas. No utilice el dispositivo si los envases externo o interno están dañados
o abiertos.
No exponga el dispositivo a disolventes orgánicos como el alcohol.
No utilice los medios de contraste Lipidol o Ethidiol.
El stent no está diseñado para ser arrastrado o cambiado de posición.
Una vez expandido parcialmente el stent, no puede volver a ser recogido por el sistema
dispensador.
Si nota resistencia en cualquier momento durante el procedimiento de inserción, no fuerce el
paso del dispositivo. La resistencia podría dañar el stent o la luz.
Como con cualquier tipo de implante vascular, las infecciones (secundarias a la contaminación
del stent) pueden causar trombosis, un seudoaneurisma o una rotura.
El stent puede causar la formación de un trombo o una embolización distal, o puede desplazarse
desde el lugar de implantación por la luz arterial en sentido anterógrado.
Una distensión excesiva de la arteria puede provocar su rotura y/o una hemorragia
potencialmente mortal.
Las personas alérgicas al níquel o al titanio (componentes del nitinol) pueden sufrir una reacción
alérgica a este implante.
Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Si se necesita más de un stent, los materiales de los stents deben tener una composición similar.
No se recomienda utilizar el stent en pacientes que presenten las siguientes características:
Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento anticoagulante o antiagregante
plaquetario.
Pacientes con insuficiencia renal que, en opinión del médico, pueden tener riesgo de una
reacción al medio de contraste.
Pacientes embarazadas.
Pacientes con perforación vascular demostrada por la extravasación del medio de contraste.
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Tortuosidad vascular importante o características anatómicas vasculares que impedirían la
introducción segura de un catéter guía, una vaina, un protector antiembólico o un stent.
Presencia de enfermedad aterosclerótica extensa que afecta al cayado de la aorta y a la región
proximal de la arteria carótida común y que impediría la introducción segura de un catéter guía,
una vaina o un protector antiembólico.
Precauciones
−
Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por médicos con la formación y la preparación
apropiadas en la realización de tratamientos de las arterias carótidas y la implantación de stents
intravasculares autoexpansibles. Los médicos deben mantenerse informados y al día sobre las
publicaciones recientes sobre las técnicas de tratamiento de las arterias carótidas.
−
Tenga cuidado al manipular el producto a fin de evitar la posibilidad de dañar el catéter. No
retuerza ni doble excesivamente el catéter. No utilice un catéter que esté dañado.
El sistema dispensador no está diseñado para la inyección automática.
Cuando se introduce el sistema en el cuerpo, debe manipularse exclusivamente bajo
fluoroscopia.
Se requiere un equipo radiográfico que proporcione imágenes de alta calidad.
Tenga cuidado al atravesar con un dispositivo adyuvante un stent expandido.
En caso de trombosis del stent expandido, debe intentarse una trombectomía, trombólisis y ATP.
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−
−
En caso de complicaciones tales como infección, seudoaneurisma o fistulización, puede ser
necesario extraer quirúrgicamente el stent. Puede utilizarse el procedimiento quirúrgico
convencional.
Durante la implantación de un stent carotídeo debe disponerse de un acceso venoso a fin de
poder tratar una posible bradicardia y/o hipotensión con farmacoterapia o implantando un
marcapaso temporal si es necesario.
Almacenar en un lugar seco con temperatura controlada. Conservarlo lejos de la luz solar.
Complicaciones
Pueden producirse complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Las
posibles complicaciones son, entre otras, las siguientes:
muerte
parada respiratoria
cirugía de injerto de derivación arterial de urgencia
ictus hemorrágico o embólico/AIT
insuficiencia renal
sepsis/infección
isquemia coronaria
arritmia
reacciones farmacológicas y reacciones alérgicas al medio de contraste o al dispositivo
implantado
lesión vascular, tal como perforación, rotura o disección
desarrollo o empeoramiento de una encefalopatía
coagulación intravascular diseminada
formación de aneurismas y seudoaneurismas
desgarro/disección de la íntima
trombosis
bradicardia e hipotensión
fístula arteriovenosa
necrosis tisular
implantación incorrecta del stent
hematoma
hemorragia por el tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario
espasmo carotídeo
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infección y/o dolor en el lugar de inserción
Instrucciones de uso
Antes del procedimiento
La preparación del paciente y las precauciones relativas a la esterilidad deben ser similares a las de
cualquier procedimiento de angioplastia.
La medicación concomitante debe seguir el protocolo clínico estándar que suele utilizarse para los
procedimientos de implantación de stents carotídeos.
Debe considerarse la posibilidad de utilizar un protector antiembólico.
La intervención debe realizarse en una sala de angiografía y bajo control radiográfico. Debe realizarse
una angiografía para localizar las lesiones y el flujo colateral. Antes de continuar la intervención,
asegúrese de que los vasos de acceso son suficientemente permeables y de que han sido
recanalizados.
Si se requiere una dilatación previa, realice una dilatación con balón por ATP, dejando la guía en
posición a través de la estenosis. Compruebe detenidamente las dimensiones del vaso y de la
estenosis después de la dilatación a fin de elegir el tamaño de stent correcto.
Nota: Para el procedimiento de implantación, utilice siempre una vaina introductora del tamaño
apropiado, según se indica en el envase externo del sistema de stent, a fin de proteger el sitio de
punción y evitar una fricción excesiva del sistema dispensador en el interior de la vaina.
Selección y preparación del dispositivo
1. Selección del tamaño del stent
Mida la longitud de la lesión de interés para determinar la longitud necesaria del stent. Mida el
diámetro del vaso de referencia (proximal y distal a la lesión). El diámetro del stent debe ser
ligeramente (1-2 mm) mayor que el diámetro del vaso de referencia para conseguir una implantación
segura. Elija la longitud nominal del stent con el diámetro expandido, según se indica en la etiqueta
de la caja, al menos igual a la longitud de la lesión de interés. El stent no se acortará por debajo de la
longitud nominal después de la expansión.
2. Preparación del sistema dispensador del stent
Extraiga el sistema del envase. Asegúrese de que la barrera estéril no esté rota ni dañada.
Advertencia: Si está roto o dañado, no utilice el sistema.
Compruebe minuciosamente la ausencia de daños en el sistema que pudieran influir en su
funcionamiento, y verifique que el stent está totalmente contenido dentro de la vaina externa.
Advertencia: No utilice el stent si está parcialmente expandido.
Lave el sistema completo a través del conector luer-lock con solución salina heparinizada antes de
utilizarlo: conecte una jeringa llena de solución salina heparinizada al conector lúer situado en la parte
distal del mango y aplique presión positiva hasta que la solución salga por la parte distal del catéter
externo. Lave con solución salina heparinizada la luz para la sección de intercambio rápido de la guía
utilizando una jeringa y una aguja de lavado pequeña.
Procedimiento de expansión del stent
1. Introducción del sistema
Acceda al lugar de tratamiento utilizando el equipo accesorio apropiado e inserte a través de la lesión
una guía de 0,014 pulgadas de longitud suficiente o un protector antiembólico utilizable como guía.
Advertencia: El sistema debe introducirse, moverse o extraerse siempre sobre una guía apropiada.
Si es necesario, realice una dilatación previa utilizando una técnica de ATP estándar y, a
continuación, introduzca el sistema a través de un introductor de 5 F sobre la guía de 0,014 pulgadas
que había dejado colocada a través de la estenosis. Haga avanzar el dispositivo sobre la guía hasta
el lugar de la lesión bajo fluoroscopia.
Precaución: No haga avanzar el dispositivo si nota una resistencia importante. Deberá determinarse
la causa de la resistencia mediante fluoroscopia y deberán tomarse las medidas necesarias para
resolverla. Extraiga el sistema y utilice uno nuevo.
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2.
Eliminación de una posible laxitud
Después de hacer avanzar el sistema dispensador del stent más allá del lugar de la lesión, tire del
sistema hacia atrás hasta que la lesión quede incluida entre los marcadores radioopacos distal y
proximal. Asegúrese de que la porción del vástago del sistema dispensador que queda fuera del
paciente permanece plana y recta.
Advertencia: Si el vástago del sistema dispensador está laxo, ya sea dentro o fuera del paciente,
puede producirse una colocación errónea del stent más allá de la lesión.
3.
Expansión del stent
Haga avanzar el sistema dispensador hasta que los marcadores radioopacos del stent se encuentren
en posición proximal y distal respecto de la lesión de interés. Suelte la protección del botón del
mango. Asegúrese de que el RHV está abierto. Expanda el stent tirando lentamente hacia atrás del
botón de expansión. Continúe tirando del botón hasta que el mecanismo deslizante llegue al final de
la ranura del mango.
Nota: Durante la expansión, el mango debe mantenerse en una posición fija al liberar el stent
haciendo retroceder la vaina externa.
Advertencia: Una vez iniciada la expansión, no se puede hacer retroceder el stent al sistema
dispensador ni cambiar de posición el stent.
4. Procedimiento de extracción
Una vez expandido totalmente el stent, y todavía bajo fluoroscopia, extraiga el sistema dispensador
con cuidado y deje la guía en posición. Realice una angiografía sistemática después del
procedimiento.
5. Dilatación del stent después de la expansión
Si el stent no está totalmente expandido a través de las lesiones, puede realizarse una dilatación con
balón después de la expansión en el interior del stent con una técnica de ATP convencional. El
diámetro de inflado del balón de ATP utilizado para la dilatación posterior a la expansión debe ser
aproximadamente igual al diámetro del vaso de referencia.
6. Después de la implantación del stent
Debe realizarse una angiografía después de la implantación del stent. A continuación, extraiga la guía
y la vaina y realice hemostasia.
Nota: El tratamiento farmacológico apropiado después de la intervención se determinará según la
experiencia y el criterio del médico.
Compatibilidad con la RM
El stent es seguro en exploraciones de RM y no interfiere con, ni se ve afectado por, el
funcionamiento de un aparato de RM.
Presentación
El sistema de stent carotídeo autoexpansible Cristallo IdealeTM se suministra estéril y es válido para
un solo uso. El sistema de stent carotídeo autoexpansible Cristallo IdealeTM está esterilizado con
óxido de etileno. Se mantendrá estéril mientras el envase no sea abierto o no resulte dañado. Utilice
el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
PRECAUCIÓN: No utilice el producto si el envase interno está abierto o dañado.
Conservación
Almacenar en un lugar seco con temperatura controlada. Conservarlo lejos de la luz solar. No
exponga el producto a disolventes orgánicos (como el alcohol), a la radiación ionizante ni a la luz
ultravioleta. Alterne las existencias a fin de utilizar los catéteres antes de la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta del envase.
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Garantía/Responsabilidad
El producto y todos los componentes del sistema han sido diseñados, fabricados, probados y
envasados con todas las medidas de precaución razonables. Las advertencias indicadas en las
instrucciones de uso de Invatec deben considerarse expresamente parte integral de esta disposición.
Invatec garantiza el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el mismo. La garantía es válida
siempre que el uso del producto sea conforme a las instrucciones de uso del mismo. Invatec rechaza
toda garantía de comerciabilidad o idoneidad para un fin particular del producto. Invatec no es
responsable de ningún daño directo, indirecto, fortuito o resultante causado por el producto. Salvo en
caso de fraude o fallo grave por parte de Invatec, la compensación por cualquier daño sufrido por el
comprador no superará en ningún caso el precio de compra de los productos en litigio. La garantía
contenida en esta disposición incorpora y sustituye a las garantías legales por defectos y
conformidad, y excluye cualquier otra posible responsabilidad de Invatec, de cualquier origen, en
relación con el producto suministrado. Estas limitaciones de responsabilidad y garantía no tienen por
finalidad contravenir ninguna disposición preceptiva de las leyes de aplicación. Si un tribunal
competente considera que alguna cláusula de esta renuncia de responsabilidad no es válida o entra
en conflicto con las leyes de aplicación, el resto de la misma no se verá afectada y permanecerá en
pleno efecto y vigor. La cláusula no válida será sustituida por la cláusula válida que mejor refleje los
intereses legítimos de Invatec para limitar su responsabilidad o garantía. Ninguna persona tiene
autoridad para exigir a Invatec garantía o responsabilidad alguna en relación con el producto.
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