Obligations 2006

Obligations 2006
OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
DES STRUCTURES
RADIOLOGIQUES
F N
MR
6
2
CONTROLES DE RADIOPROTECTION
ANNONCEUR : MEDI-QUAL
8 CONTROLES ELECTRIQUES
15 CONTROLE DE QUALITE DES DISPOSITIFS
21
D’OSTEODENSITOMETRIE
UTILISANT LES RAYONNEMENTS IONISANTS
CONTROLE DE QUALITE DES INSTALLATIONS
DE MAMMOGRAPHIE ANALOGIQUE
30 SURVEILLANCE MEDICALE DES TRAVAILLEURS
32 LIMITES DE DOSES POUR LES TRAVAILLEURS
34 SUIVI DOSIMETRIQUE DES TRAVAILLEURS
36 PERSONNE SPECIALISEE EN RADIOPHYSIQUE MEDICALE (PSRPM)
38 FORMATION DU PERSONNEL A LA RADIOPROTECTION
39 FORMATION DE LA PERSONNE COMPETENTE EN RADIOPROTECTION
CONTROLES DE RADIOPROTECTION
R
M
Contrôles de radioprotection
Récapitulatif
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
N
F
Les contrôles de radioprotection comprennent :
• les contrôles techniques des appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
• les contrôles techniques d’ambiance ;
• les contrôles des instruments de mesure ;
• les contrôles des dispositifs de protection et d’alarme.
En plus des contrôles périodiques définis dans les paragraphes suivants, des contrôles techniques
de radioprotection des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des contrôles des instruments de mesure et des dispositifs de protection et d’alarme doivent être réalisés en interne à la
réception, avant la première utilisation clinique, et lorsque les conditions d’utilisation sont modifiées.
Le chef d’établissement consigne par écrit le programme des contrôles
prévus ainsi que la démarche qui lui a permis de les établir.
CONTRÔLES TECHNIQUES DES APPAREILS EMETTEURS DE RAYONNEMENTS IONISANTS ET DES DISPOSITIFS DE PROTECTION ET D’ALARME
A. Contrôle externe : Périodicité = annuelle.
B. Contrôle interne : Périodicité = annuelle pour les dispositifs soumis à déclaration
et semestrielle pour les dispositifs soumis à autorisation.
CONTRÔLES TECHNIQUES D’AMBIANCE
A. Contrôle externe : Périodicité = annuelle.
B. Contrôle interne : Périodicité = mesure en continu ou au moins mensuelle.
CONTRÔLES INTERNES DES INSTRUMENTS DE MESURE
A. Généralités
Les instruments concernés par ces contrôles sont les instruments de mesure d’ambiance,
portables ou utilisés à poste fixe (ex : Babyline), et les instruments de dosimétrie opérationnelle. Ils sont soumis à un contrôle interne mais ne font l’objet d’aucun contrôle externe.
B. Contrôle interne
Périodicité
Type de contrôle
Contrôle périodique
Contrôle
périodique
de l’étalonnage
Périodicité
- annuelle
- avant utilisation si l’instrument n’a
pas été utilisé depuis plus d’un mois
instrument équipé d’un contrôle
permanant de bon fonctionnement
- quinquennale*
dosimètres opérationnels
- annuelle*
instrument sans contrôle permanent
de bon fonctionnement
- triennale*
* Un contrôle de l’étalonnage devra également être réalisé à la suite des opérations de maintenance correctives importantes.
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CONTROLES DE RADIOPROTECTION
R
M
Contrôles de radioprotection
A
RRÊTÉ DU 26 OCTOBRE 2005 DÉFINISSANT LES MODALITÉS DE CONTRÔLE DE RADIOPROTECTION EN
APPLICATION DES ARTICLES R.231-84 DU CODE DU TRAVAIL ET R.1333-44 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
N
F
DISPOSITIONS GENERALES
Les contrôles de radioprotection comprennent :
• les contrôles techniques des appareils émetteurs de
rayonnements ionisants ;
• les contrôles techniques d’ambiance ;
• les contrôles des instruments de mesure ;
• les contrôles des dispositifs de protection et d’alarme.
On distingue les contrôles externes, obligatoirement réalisés par l’IRSN ou par un organisme agréé (voir liste), et
les contrôles internes, réalisés sous la responsabilité du
chef d’établissement, soit par la PCR, soit par un organisme externe agréé.
En plus des contrôles périodiques définis dans les paragraphes suivants, des contrôles techniques de radioprotection des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des
contrôles des instruments de mesure et des dispositifs de
protection et d’alarme doivent être réalisés en interne à la
réception, avant la première utilisation clinique, et lorsque les
conditions d’utilisation sont modifiées.
Remarque :
Sur justification, la nature et l’étendue des contrôles techniques des appareils émetteurs de rayonnements ionisants et des contrôles techniques d’ambiance effectués
en interne peuvent être ajustées sur la base de l’analyse
des risques, de l’étude des postes et des caractéristiques
de l’installation.
Par exemple : si 5 cabines se trouvent derrière le mur
d’une salle de radiographie et que l’on démontre que la
dose est répartie de façon homogène dans chacune
d’elles, il est possible de limiter les contrôles techniques
d’ambiance à 3 cabines.
Le chef d’établissement consigne par écrit le programme
des contrôles prévus ainsi que la démarche qui lui a permis
de les établir. Il mentionne dans le même document les
aménagements éventuellement apportés au programme
de contrôle interne et leurs justifications en appréciant les
conséquences sur l’exposition des travailleurs. Ce programme doit être réévalué périodiquement.
Le chef d’établissement tient ce document interne à la disposition des agents de contrôle compétents et du CHSCT
ou, à défaut, des délégués du personnel.
Les contrôles externes et internes font l’objet de rapports
écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des
contrôles, les noms et qualités de la ou des personnes les
ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités
relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l’autorisation ou au déclarant de l’installation contrôlée ainsi
qu’au chef d’établissement si différent. Ce dernier doit les
conserver pendant une durée de 10 ans et les tenir à disposition des agents de contrôle et du CHSCT ou, à défaut,
des délégués du personnel.
CONTRÔLES TECHNIQUES
DES APPAREILS EMETTEURS
DE RAYONNEMENTS IONISANTS
ET DES DISPOSITIFS
DE PROTECTION ET D’ALARME
A. Contrôle externe
a) Périodicité : annuelle.
b) Contrôle général
Le rapport de contrôle doit mentionner les éléments suivants :
❏ Identification de l’établissement détenant le ou les
appareils de rayonnements ionisants
• nom ou raison sociale et adresse ;
• nom du titulaire de l’autorisation ou de la personne
ayant fait la déclaration ;
• nom du chef d’établissement ;
• nom de la ou des PCR.
❏ Domaine d’activité de l’établissement : médical ou
dentaire
❏ Contrôles administratifs
• identification et localisation de l’installation ;
• situation réglementaire ;
• régimes administratifs : déclaration ou autorisation
(avec références de l’autorisation et autorité l’ayant
délivrée) ;
• règlement intérieur.
❏ Inventaire des sources de rayonnements ionisants
détenues
3 O b l i g a t i o n s r é g l e m e n t a i r e s d e s s t r u c t u r e s r a d i o l o g i qu e s / n u m é r o s p é c i a l - j a n v i e r 2 0 0 6
CONTROLES DE RADIOPROTECTION
c) Contrôles techniques des générateurs
électriques de rayons X
❏ Contrôle :
• de la conformité du générateur aux règles applicables ;
• de la conformité des conditions d’installation du
générateur à poste fixe aux règles applicables ;
• du bon état et du bon fonctionnement du générateur,
des accessoires et des dispositifs de sécurité et d’alarme (propres à l’appareil ou liés à l’installation) et,
d’une manière générale, de toutes le parties mécaniques de l’appareil (y compris des dispositifs de suspension et d’équilibrage) ;
• de l’efficacité des dispositifs de protection collective
contre les rayonnements ionisants ;
• des conditions de maintenance de l’appareil et de ses
accessoires par rapport aux prescriptions réglementaires
et par rapport aux recommandations du fabricant ou fournisseur et de leur connaissance par l’opérateur ;
• de la conformité des conditions d’utilisation et d’entretien du générateur aux règles applicables et aux
modalités établies par le fabricant ;
• de l’exposition sur la durée du poste de travail.
Le relevé des mesures doit être accompagné d’un
plan daté et identifié ;
• de la disponibilité d’un détecteur approprié (de
type Babyline) pour déceler d’éventuelles fuites
de rayonnements ;
N
F
Remarque : les radiologues doivent exiger un contrôle
d'ambiance réalisé par le technicien du constructeur ou
de la société de maintenance après chaque intervention
sur la gaine et/ou les diaphragmes situés en sortie de tube
(vérification d'un remontage correct).
• de la signalisation de la source émettant des rayonnements ionisants ;
• de la présence et du bon fonctionnement d’une
signalisation permettant d’avertir le personnel au
début et à la fin de l’exposition aux rayonnements.
❏ Recherche :
• des fuites possibles de la gaine ou du blindage protégeant le tube générateur et des dispositifs de protection intrinsèque lorsque de tels dispositifs interdisent l’accès au faisceau primaire pendant le fonctionnement ;
• des fuites sur les accessoires de protection (paravents, volets, écrans, etc.) ;
• d’émission parasite de rayonnement (charge électrostatique résiduelle, effet de cathode froide, etc.)
persistant malgré l’exécution correcte des
manœuvres d’arrêt de l’appareil.
❏ Contrôles additionnels propres aux utilisations d’appareils mobiles
R
M
Contrôle :
• des conditions d’entreposage de l’appareil par rapport aux prescriptions réglementaires et aux instructions du fabricant ou fournisseur ;
• du contrôle effectué par l’opérateur permettant de
s’assurer qu’il n’y a plus d’émission de rayonnements
ionisants à la fin de chaque opération ;
• de l’existence de consignes d’urgence adaptées aux
conditions d’utilisation de l’appareil mobile, de la présence des matériels prévus pour leur mise en œuvre
et de leur connaissance par l’opérateur.
B. Contrôle interne
a) Périodicité : annuelle pour les dispositifs soumis à
déclaration et semestrielle pour les dispositifs soumis à
autorisation.
b) Modalités : les modalités du contrôle interne sont les
mêmes que celles du contrôle externe.
CONTRÔLES TECHNIQUES
D’AMBIANCE
A. Contrôle externe
a) Périodicité : annuelle.
b) Modalités
Le but est d’évaluer l’exposition externe des travailleurs.
Les débits de dose doivent donc être mesurés en différents points représentatifs de l’exposition des travailleurs
au poste de travail, qu’il soit permanent ou non. Les résultats de ces contrôles sont consignés dans le rapport : ils
précisent la localisation, les caractéristiques des rayonnements et les débits de dose.
B. Contrôle interne
a) Périodicité : mesure en continu ou au moins mensuelle.
b) Modalités :
Là encore, les modalités du contrôle interne sont les
mêmes que celles du contrôle externe.
Remarque : les contrôles techniques d’ambiance doivent
être réalisés avec la Babyline quand cela est opportun,
c'est à dire quand le débit de dose est suffisamment
élevé pour que l'incertitude de mesure soit faible. Si le
débit est insuffisant pour avoir une mesure cohérente
(0,5 < débit < 1 µSv), il faut compléter la mesure directe
à la Babyline par une mesure intégrée au dosimètre passif (derrière le paravent par exemple). Tout ceci dépend
des caractéristiques, et plus particulièrement de la plage
de mesures, de la Babyline utilisée. Il existe des
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CONTROLES DE RADIOPROTECTION
Babylines qui permettent de faire des mesures très précises même pour les faibles débits de doses mais elles
sont plus onéreuses.
Contrôle périodique
CONTRÔLES INTERNES
DES INSTRUMENTS DE MESURE
A. Généralités
Les instruments concernés par ces contrôles sont les instruments de mesure d’ambiance, portables ou utilisés à
poste fixe (ex : Babyline), et les instruments de dosimétrie
opérationnelle. Ils sont soumis à un contrôle interne mais
ne font l’objet d’aucun contrôle externe.
Rappelons que les mesures radiologiques de radioprotection doivent être effectuées avec des instruments
adaptés au type et aux caractéristiques du rayonnement
et doivent être compatibles avec les conditions de travail
envisagées, de façon à ce que les résultats puissent être
correctement interprétés. Un étalonnage doit être effectué
avant la première utilisation et un certificat d’étalonnage
doit être fourni par le constructeur.
Les appareils utilisés pour la mesure du rayonnement
ambiant sont étalonnés en équivalent de dose ambiant
H*(d) ou en équivalent de dose directionnel H’(d,Ω) suivant qu’ils mesurent respectivement des rayonnements
fortement ou faiblement pénétrants.
N
F
Les appareils utilisés pour la dosimétrie opérationnelle
sont étalonnés en équivalent de dose individuel Hp(d) :
• à une profondeur de 10 mm dans les tissus pour les
rayonnements fortement pénétrants (Hp(10)) ;
• à une profondeur de 0,07 mm dans les tissus pour
les rayonnements faiblement pénétrants (Hp(0,07)).
Les unités de mesure à utiliser sont le Sievert (Sv) ou ses
sous-multiples pour la mesure de l’équivalent de dose et
le Sievert par heure (Sv/h) ou ses sous-multiples s’il s’agit
d’une mesure en débit d’équivalent de dose.
Plusieurs caractéristiques sont à prendre en compte pour
le choix de ces instruments de mesure :
• la réponse en énergie ;
• la gamme de mesure en valeur intégrée et, le cas
échéant, en débit ;
• la réponse angulaire ;
• les performances aux variations dues à l’environnement ;
• les éventuelles interférences (avec des agents physiques, des champs électromagnétiques, etc.) et leur
influence sur les résultats de mesure.
B. Contrôle interne
a) Périodicité
* Un contrôle de l’étalonnage devra également être réalisé à la suite des opérations de maintenance correctives
importantes.
R
M
Type de contrôle
Contrôle
périodique
de l’étalonnage
b) Modalités
Périodicité
- annuelle
- avant utilisation
si l’instrument n’a
pas été utilisé depuis
plus d’un mois
instrument équipé
d’un contrôle
- quinquennale*
permanant
de bon fonctionnement
instrument sans
contrôle permanent
- triennale*
de bon
fonctionnement
dosimètres
- annuelle*
opérationnels
■ Contrôle de bon fonctionnement
L’utilisateur d’un appareil de mesure doit contrôler son
bon fonctionnement, c’est-à-dire vérifier son alimentation électrique, vérifier la validité du mouvement propre
et s’assurer de l’adéquation de l’appareil avec les
caractéristiques du rayonnement rencontré au poste
de travail.
■ Contrôle périodique
Ce contrôle s’effectue avec un dispositif électronique
adapté ou avec une source radioactive, externe ou incluse avec l’instrument de mesure.
La mesure donnée par l’appareil doit se situer dans l’intervalle des limites d’erreur tolérées.
Les appareils à commutation de gamme automatique ou
manuelle doivent être contrôlés sur la ou les gammes les
plus fréquemment utilisées.
■ Contrôle périodique de l’étalonnage
Bien qu’il soit considéré comme un contrôle interne, le
contrôle périodique de l’étalonnage doit être réalisé par un
organisme dont le système qualité est conforme aux
normes ISO 9001 ou 9002 version 2000. C’est le cas des
organismes conformes à la norme ISO/CEI 17025 ou
encore des organismes accrédités COFRAC.
Les sources utilisées pour ce contrôle doivent être des
sources étalons et les résultats des mesures doivent être
consignés dans le rapport de contrôle.
ORGANISMES EXTERNES AGRÉÉS
L’arrêté donnant la liste des organismes agréés pour
l’année 2006 n’est pas encore paru au Journal
Officiel. En attendant cette publication, les organismes agréés pour l’année 2005 peuvent encore
intervenir.
5 O b l i g a t i o n s r é g l e m e n t a i r e s d e s s t r u c t u r e s r a d i o l o g i qu e s / n u m é r o s p é c i a l - j a n v i e r 2 0 0 6
N
F
CONTROLES DE RADIOPROTECTION
➜ Arrêté du 17 mars 2005 parution au J.O. n°76
du 1er avril 2005 et arrêté du 18 juillet 2005 paru
au J.0. n°192 du 19 août 2005 :
➜ Sont agréés, pour les équipements de radiodiagnostic,
jusqu’au 31 décembre 2005
• AM’TECH Médical, 5 rue Pierre-Midrin, 92310
SEVRES ;
• MEDI QUAL, 2 bis square Les Bruyères, 33520
Bruges ;
• SOFRA, site du Sactar, 84500 Bollène.
➜ Sont agréés, pour l’ensemble du milieu médical, jusqu’au 31 décembre 2005
• Bernard Lefeuvre, 4, rue des Tourelles, 14280 SaintGermain-la-Blanche-Herbe ;
• Bureau Veritas, zone France, 17 bis, place des
Reflets, La Défense 2, 92077 Paris-La Défense
Cedex ;
• LANSE-SPR CEA Cadarache, BP 1, 13108 SaintPaul-lez-Durance Cedex ;
• SPRA, BP 129, 00481 Armées ;
• ALGADE, 1, avenue du Brugeaud, BP 46, 87250
Bessines-sur-Gartempe ;
R
M
• SOCOTEC Antilles Guyane, centre commercial La
Rocade Grand-Camp, 97142 Les Abymes ;
• APAVE alsacienne, 2, rue Thiers, BP 1347, 68056
Mulhouse Cedex ;
• CETE APAVE Nord-Ouest, 51, avenue de
l'Architecte-Cordonnier, 59000 Lille ;
• APAVE parisienne, 13-17, rue Salneuve, 75854
Paris Cedex 17 ;
• APAVE Sudeurope, ZI avenue Gay-Lussac, BP 3,
33370 Artigues-près-Bordeaux ;
• IS Services, ZI Paris Nord II, BP 50362, 95942
Roissy CDG Cedex ;
• Gamma Assistance, château de la Caillerie, BP 45,
37420 Avoine ;
• Meri, 788, avenue Jean-Jaurès, 59790 Ronchain ;
• MSIS, ZAC de Courcelle, 1, route de la Noue, 91196
Gif-sur-Yvette Cedex ;
• SGS Qualitest Industrie, domaine de CorbevilleOuest, 91400 Orsay ;
• Norisko Equipements, direction technique, Les
Courrières, 87170 Isle ;
• SOCOTEC industries, zone industrielle, rue MarcelDassault, BP 259, 59472 Seclin ;
• Techniconseil, 4, rue Auguste-Chabrières, 75015
Paris. ■
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CONTROLES DE RADIOPROTECTION
R
M
Contrôles de radioprotection
Contrôles techniques des appareils émetteurs de rayonnements ionisants
Contrôles techniques d’ambiance
N
F
Mois N :
Acquisition d’un appareil émetteur de rayonnements ionisants (RI)
Contrôle interne à réception (avant la première utilisation clinique) de l’appareil émetteur de RI
Contrôle interne d’ambiance 1 fois par mois
Mois N+6 :
Contrôle interne de l’appareil émetteur de RI s’il est soumis à autorisation
Contrôle interne d’ambiance 1 fois par mois
Mois N+12 :
Année A :
Année A+1 :
Année A+2 :
Année A+3 :
Année A+4 :
Année A+5 :
Contrôle interne de l’appareil émetteur de RI (qu’il soit soumis à déclaration ou à autorisation)
Contrôle externe de l’appareil émetteur de RI
Contrôle externe d’ambiance
Contrôles internes des instruments de mesure
Acquisition d’un instrument de mesure
Contrôle à réception (avant la première utilisation clinique)
- Contrôle périodique de l’instrument de mesure
- Contrôle périodique de l’étalonnage si l’instrument est un dosimètre opérationnel
- Contrôle périodique de l’instrument de mesure
- Contrôle périodique de l’étalonnage si l’instrument est un dosimètre opérationnel
- Contrôle périodique de l’instrument de mesure
- Contrôle périodique de l’étalonnage de l’instrument s’il ne possède pas de contrôle
permanent de bon fonctionnement
- Contrôle périodique de l’étalonnage si l’instrument est un dosimètre opérationnel
- Contrôle périodique de l’instrument de mesure
- Contrôle périodique de l’étalonnage si l’instrument est un dosimètre opérationnel
- Contrôle périodique de l’instrument de mesure
- Contrôle périodique de l’étalonnage de l’instrument s’il est équipé d’un contrôle
permanent de bon fonctionnement
- Contrôle périodique de l’étalonnage si l’instrument est un dosimètre opérationnel
7 O b l i g a t i o n s r é g l e m e n t a i r e s d e s s t r u c t u r e s r a d i o l o g i qu e s / n u m é r o s p é c i a l - j a n v i e r 2 0 0 6
CONTROLES ELECTRIQUES
R
M
Contrôles électriques
Récapitulatif
DISPOSITIONS GENERALES
N
F
Les installations et matériels électriques doivent :
• être utilisés dans des conditions de service ne s’écartant pas de celles
pour lesquelles ils sont prévus ;
• donner lieu en temps utile aux opérations d’entretien et de remise
en conformité qui s’avèrent nécessaires ;
• faire l’objet de mesures de surveillance ;
• être soumis à des vérifications.
SURVEILLANCE DES INSTALLATIONS
Une surveillance des installations électriques doit être assurée et son organisation doit être portée
à la connaissance de l’ensemble du personnel. Cette surveillance doit être opérée aussi souvent
que de besoin, et provoquer, dans les meilleurs délais, la suppression des défectuosités
et anomalies dont les installations peuvent être affectées.
VERIFICATION INITIALE
Les installations doivent être vérifiées lors de leur mise en service
ou après avoir subi une modification de structure. Ces vérifications font l’objet
de rapports détaillés dont la conclusion précise nettement
les points où les installations s’écartent des règles en vigueur.
VERIFICATION PERIODIQUE
La périodicité des vérifications est fixée à un an, le point de départ de cette périodicité étant
la date de la vérification initiale. Toutefois, le délai entre deux vérifications peut être porté à deux
ans par le chef d'établissement, si le rapport précédent ne présente aucune observation ou si,
avant l'échéance, le chef d'établissement a fait réaliser les travaux de mise en conformité de
nature à répondre aux observations contenues dans le rapport de vérification.
Le chef d’établissement informe l’inspecteur du travail par lettre recommandée avec
accusé de réception, accompagnée des éléments prouvant qu'il n'y a pas de non-conformité
ou que les non-conformités ont été levées. Cet envoi doit comprendre, le cas échéant,
l’avis des membres du CHSCT ou des délégués du personnel.
8 O bl i g a t i o n s r é g l e m e n t a i r e s d e s s t r u ct u r e s r a d i o l o g i q u e s / n u m é r o s p é c i a l - j a n v i e r 2 00 6
CONTROLES ELECTRIQUES
D
R
M
Contrôles électriques
ÉCRET 88-1056 DU 14 NOVEMBRE 1988, DÉCRET PRIS POUR L'EXÉCUTION DES DISPOSITIONS DU LIVRE II DU CODE DU TRAVAIL (TITRE III : HYGIÈNE, SÉCURITÉ ET
CONDITIONS DU TRAVAIL) EN CE QUI CONCERNE LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS
DANS LES ÉTABLISSEMENTS QUI METTENT EN OEUVRE DES COURANTS ÉLECTRIQUES ;
N
F
DU 10 OCTOBRE 2000 FIXANT LA PÉRIODICITÉ, L'OBJET ET L'ÉTENDUE DES VÉRIFICATIONS DES INSTALLATIONS ÉLECTRIQUES AU TITRE DE LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS
AINSI QUE LE CONTENU DES RAPPORTS RELATIFS AUXDITES VÉRIFICATIONS
ARRÊTÉ
DISPOSITIONS GENERALES
Les installations et matériels électriques doivent :
• être utilisés dans des conditions de service ne
s’écartant pas de celles pour lesquelles ils sont prévus ;
• donner lieu en temps utile aux opérations d’entretien et de remise en conformité qui s’avèrent nécessaires ;
Remarque : l’employeur ne peut confier les travaux
ou opérations sur des installations électriques qu'à
des personnes qualifiées pour les effectuer et possédant une connaissance des règles de sécurité électrique.
• faire l’objet de mesures de surveillance ;
• être soumis à des vérifications ;
En attendant qu’il soit porté remède à des défectuosités constatées, toutes dispositions utiles doivent
être prises pour qu’elles ne constituent pas une source de danger pour les travailleurs.
L’employeur doit s’assurer que les travailleurs possèdent une formation suffisante, permettant de
connaître et de mettre en application les prescriptions de sécurité à respecter pour éviter les dangers
dus à l’électricité dans l’exécution des tâches qui
leur sont confiées. Si certains travailleurs ne
connaissent pas suffisamment ces prescriptions de
sécurité, l’employeur doit organiser une formation
complémentaire. Il doit ensuite s’assurer qu’elles
sont effectivement appliquées et les rappeler aussi
souvent que de besoin par tous moyens appropriés.
Les travailleurs doivent être invités à signaler le
plus tôt possible à l’employeur les défectuosités et
anomalies qu’ils constatent dans l’état apparent du
matériel électrique ou dans le fonctionnement de
celui-ci.
SURVEILLANCE
DES INSTALLATIONS
Une surveillance des installations électriques doit être
assurée et son organisation doit être portée à la
connaissance de l’ensemble du personnel. Cette surveillance doit être opérée aussi souvent que de
besoin, et provoquer, dans les meilleurs délais, la
suppression des défectuosités et anomalies dont les
installations peuvent être affectées.
La surveillance concerne notamment :
• le maintien des dispositions mettant hors de portée des travailleurs les parties actives de l’installation, c’est-à-dire les parties conductrices destinées à être sous tension en service normal ;
• le bon fonctionnement et le bon état de conservation des conducteurs de protection ;
• le bon état des conducteurs souples aboutissant
aux appareils amovibles ainsi qu’à leurs organes
de raccordement ;
• le maintien du calibre des fusibles et du réglage
des disjoncteurs ;
• la signalisation des défauts d’isolement ;
• le contrôle de l’éloignement des matières combustibles par rapport aux matériels électriques
dissipant de l’énergie calorifique (chaleur) ;
• le contrôle de l’état de propreté de certains
matériels électriques en fonction des risques
d’échauffement dangereux par l’accumulation de
poussières ;
• le contrôle des caractéristiques de sécurité des
installations électriques dans les locaux à risques
d’explosion (locaux où sont traitées, manipulées
9 O b l i g a t i o n s r é g l e m e n t a i r e s d e s s t r u c t u r e s r a d i o l o g i qu e s / n u m é r o s p é c i a l - j a n v i e r 2 0 0 6
CONTROLES ELECTRIQUES
ou entreposées des matières susceptibles de
pendre feu presque instantanément au contact
d’une flamme ou d’une étincelle).
Remarque : il ne doit exister, dans ces locaux à
risque d’explosion, d’autres matériels que ceux
nécessaires. Le passage des canalisations étrangères au fonctionnement du local est autorisé, sous
réserve qu’elles soient disposées ou protégées de
manière à ce qu’elles ne puissent en aucun cas être
la cause d’un incendie.
1. Périodicité
Les installations doivent être vérifiées lors de leur mise
en service ou après avoir subi une modification de
structure. Ces vérifications font l’objet de rapports
détaillés dont la conclusion précise nettement les points
où les installations s’écartent des règles en vigueur.
N
F
ELEMENTS NECESSAIRES
POUR LA REALISATION
DES VERIFICATIONS
Le chef d’établissement doit fournir au contrôleur
divers documents qui seront nécessaires pour la
bonne marche de la vérification :
plan des locaux ;
➋ plan de masse à l’échelle des installations avec implantation des prises de terre et des canalisations
électriques enterrées ;
➌ cahier des prescriptions techniques ayant permis la
réalisation des installations ;
➍ schémas unifilaires des installations électriques,
accompagnés si nécessaire d’un synoptique montrant l’articulation des différents tableaux ;
➎ carnets des câbles ;
➏ notes de calcul justifiant le dimensionnement des
canalisations et des dispositifs de protection ;
➐ rapport de vérification initiale et rapports des vérifications périodiques antérieures ;
➑ le cas échéant, déclarations CE de conformité et
notices d’instructions des matériels installés dans les
locaux ;
➒ liste des installations de sécurité et effectif maximal
des différents locaux ;
➓ copie des attestations de conformité.
L’ensemble de ces documents doit être disponible
pour la vérification des installations neuves.
Les éléments 1, 4, 7, 8 et 9 doivent être disponibles
pour la vérification des installations anciennes.
Si nécessaire, le vérificateur propose des degrés
minimaux de protection des matériels et cela sera
mentionné dans le rapport.
Si l’élément 4 manque ou est incomplet, le vérificateur établit le schéma.
Si l’élément 7 manque, les vérifications périodiques
doivent être effectuées comme des vérifications initiales.
Si l’élément 8 manque ou est incomplet, le vérificateur l’indique dans le rapport.
Si l’élément 9 manque, le vérificateur établit la liste
des installations de sécurité qui doit être validée par
le chef d’établissement.
R
M
VERIFICATION INITIALE
2. Qui réalise la vérification
Ces vérifications sont pratiquées par une personne
ou un organisme agréé choisi par le chef d’établissement (voir liste). Toutefois, elles peuvent être effectuées par des personnes appartenant ou non à l’établissement, dont la liste nominative doit être communiquée par le chef d’établissement au directeur régional du travail et de l’emploi ou au chef de service
régional de l’inspection du travail. Ces personnes doivent avoir des connaissances approfondies dans le
domaine de la prévention des risques électriques
ainsi que des dispositions réglementaires qui y sont
afférentes et exercer régulièrement l’activité de vérification.
Ces vérifications peuvent donc être confiées à une
entreprise d’électriciens locale ou éventuellement à
l’organisme agréé qui effectue les contrôles de radioprotection.
3. Méthodes et modalités de la vérification
La vérification fait appel aux méthodes suivantes :
examens de documents (notes de calcul, plans et
schémas, documentation technique), examens sur
sites, essais et mesurages.
a) Examens de documents
➜ Examen des notes de calcul
• vérification de l’existence de la note de calcul ;
• si la note de calcul a été faite à l’aide d’un logiciel ayant fait l’objet d’une procédure de certification ;
• vérification des hypothèses de départ ;
• vérification de la fourniture effective des résultats
nécessaires minimums : sections, calibres, courants de court – circuit ;
• vérification de la cohérence entre les résultats et
les matériels choisis ;
• si la note de calcul a été faite sans l’aide d’un logiciel, le vérificateur s’assure de l’exactitude des résultats.
➜ Examen des plans et schémas
• vérification de l’existence des plans et schémas ;
10 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLES ELECTRIQUES
• vérification de la cohérence avec les notes de
calcul.
➜ Examen de la documentation technique
• vérification, à partir de leurs documentations ou
de leur fiche signalétique, de l’adéquation des
matériels aux caractéristiques de l’installation et
de son environnement.
2. Qui réalise la vérification
Le chef d’établissement doit faire réaliser les vérifications périodiques par des personnes appartenant ou
non à l’établissement et possédant une connaissance approfondie dans le domaine de la prévention des
risques dus à l’électricité et des dispositions réglementaires qui y sont afférentes.
N
F
b) Examen sur site
• vérification de la conformité des ouvrages réalisés avec les plans et schémas établis ;
• vérification de la conformité de la mise en œuvre
des matériels électriques. Cette vérification est
réalisée par l’examen visuel, avec démontage si
nécessaire et possible.
c) Essais et mesurage
• vérification de mise à la terre de tous les appareils basse tension (de la totalité des appareils
d’éclairage et des prises de courant, de tous les
matériels fixes autres que les appareils d’éclairage et les prises de courant, etc.) ;
• vérification des mesures d’isolement en basse
tension ;
• essai des dispositifs de protection à courant différentiel résiduel en basse tension ;
• vérification des machines.
4. Etendue de la vérification
Lorsque la vérification ne porte pas sur la totalité des
installations, soit à la demande du chef d’établissement, soit par suite d’impossibilité matérielle (impossibilité de mise hors tension, inaccessibilité, etc.), les
parties de l'installation non vérifiées et les motifs précis de non - vérification doivent être clairement signalés et récapitulés en tête du rapport.
VERIFICATION PERIODIQUE
1. Périodicité
La périodicité des vérifications est fixée à un an, le
point de départ de cette périodicité étant la date de la
vérification initiale. Toutefois, le délai entre deux vérifications peut être porté à deux ans par le chef d'établissement, si le rapport précédent ne présente aucune observation ou si, avant l'échéance, le chef d'établissement a fait réaliser les travaux de mise en
conformité de nature à répondre aux observations
contenues dans le rapport de vérification.
Le chef d’établissement informe l’inspecteur du travail par lettre recommandée avec accusé de récep-
R
M
tion, accompagnée des éléments prouvant qu'il n'y a
pas de non-conformité ou que les non-conformités
ont été levées. Cet envoi doit comprendre, le cas
échéant, l’avis des membres du CHSCT ou des
délégués du personnel.
Le chef d’établissement doit accompagner les vérificateurs au cours de leur intervention ou les faire
accompagner par une personne connaissant l’emplacement et les caractéristiques des installations ainsi
que les risques présentés, et ce, chaque fois que
nécessaire.
3. Méthodes et modalités de la vérification
Les méthodes et modalités de la vérification périodique sont les mêmes que pour la vérification initiale.
Les examens sur site et les essais et mesurage présentent cependant quelques variantes.
a) Examen sur site
- vérification des caractéristiques des installations
existantes pour s’assurer qu’elles sont identiques à
celles examinées par le vérificateur lors de la vérification initiale et de leur maintien en état de
conformité ;
- vérification effectuée comme lors d’une vérification
initiale pour les parties ayant subi une modification de
structure.
b) Essais et mesurage
Lors de la vérification de la continuité de la mise à la
terre en basse tension, seuls :
• la moitié des prises de courant accessibles dans
les locaux de bureau (mais la totalité des prises
se trouvant dans les autres locaux)
• le tiers des appareils d’éclairage fixes
sont vérifiés.
Lorsque les vérifications sont effectuées par échantillonnage, celui-ci doit être effectué par local ou par
groupes de locaux, de telle sorte que la totalité des
prises de courant des locaux de bureau soit vérifiée au
bout de 2 vérifications périodiques, et que la totalité
des appareils d’éclairage fixes soit vérifiée au bout de
3 vérifications.
11 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLES ELECTRIQUES
VERIFICATION SUR
MISE EN DEMEURE
L’inspecteur du travail peut à tout moment prescrire
au chef d’établissement de faire procéder à une vérification de tout ou partie des installations par un organisme ou un vérificateur agrée (voir liste).
Le chef d’établissement justifie qu’il a saisi l’organisme agréé dans les 15 jours suivant la date de mise
en demeure et transfert à l’inspecteur du travail les
résultats de la vérification, au maximum 10 jours
après leur envoi par l’organisme agréé.
La vérification sur mise en demeure est conduite
comme une vérification initiale. De la même façon,
le rapport correspondant satisfait aux mêmes dispositions que celles applicables à un rapport de vérification initiale.
➜ caractéristiques principales des installations vérifiées ;
➜ examen de toutes les dispositions réglementaires
avec la mention " conforme ", " sans objet " ou " non
conforme " ;
N
F
CONTENU DES RAPPORTS
DE VERIFICATION
1. Généralités
Lorsque le rapport est transmis au chef d’établissement par un vérificateur extérieur, le délai de transmission ne doit pas excéder 5 semaines à compter
de la date d’achèvement de la vérification.
Les rapports doivent localiser nettement les points
sur lesquels les installations s’écartent des prescriptions réglementaires.
Les pages doivent être numérotées d’une manière
continue avec indication du nombre total de pages.
Un sommaire comportant un renvoi aux numéros de
ces pages doit être joint.
La signification de chaque abréviation utilisée doit
être indiquée et unifiée dans le rapport.
2. Contenu des rapports de vérification
initiale et de mise en demeure
➜ sommaire ;
➜ renseignements généraux concernant l’établissement et la vérification opérée ;
Désignation de l’établissement, nature de la vérification, dates et durées d’intervention, date d’envoi du
rapport, noms du ou des vérificateurs, nom de la personne ayant accompagné le vérificateur, etc.
➜ liste récapitulative des observations relatives aux
non-conformités constatées ;
Observations relatives aux non-conformités relevées
lors des vérifications précédentes, observation et
localisation de nouvelles non-conformités, préconisa-
R
M
tion claire des modifications à effectuer pour y remédier, les références des articles du décret n°88-1056
ou de l’arrêté du 10 octobre 2000 concernés par les
non-conformités, etc.
➜ résultats des mesurages et essais.
3. Contenu des rapports de vérification
périodique
➜ sommaire ;
➜ renseignements généraux concernant l’établissement et la vérification opérée ;
Il s’agit des mêmes renseignements que dans le rapport de contrôle initial, avec en plus les indications
des modifications de structure, extensions ou nouvelles affectations des locaux (une mise à jour complète sera effectuée tous les 4 ans) et la référence à
ce rapport de vérification initiale.
➜ observations relatives aux non-conformités constatées ;
Les mêmes indications que lors d’un contrôle initial
doivent être portées.
➜ résultats des mesurages et essais
Outre les résultats des mesurages faisant apparaître
une non-conformité avec l’observation correspondante, seront indiquées dans le rapport les valeurs des
résistances des prises de terre.
DOSSIER TENU A LA DISPOSITION
DE L’INSPECTEUR DU TRAVAIL
Ce dossier comporte :
• un plan schématique indiquant la situation des locaux ;
• un plan des canalisations électriques enterrées ;
• un registre où sont consignés par ordre chronologique les dates et la nature des différentes vérifications ou contrôles ainsi que les noms et qualités des personnes qui les ont effectués ;
• les rapports des vérifications effectuées ;
• les justifications des travaux et modifications
réalisés pour porter remède aux défectuosités
constatées dans les rapports précités.
12 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLES ELECTRIQUES
ORGANISMES AGRÉÉS POUR
EFFECTUER LES VÉRIFICATIONS
Organismes agréés jusqu’au 31 décembre 2006 :
➜ Arrêté du 23 décembre 2003, parution au J.O.
n°302 du 31 décembre 2003
- Cabinet Nonnenmacher groupe Cadet, 1 rue du
Stade, 67490 Lupstein ;
- OCST (Office Central pour le Sécurité du Travail),
2 square Monteny, 93220 Gagny.
N
F
➜ Arrêté du 22 décembre 2004, parution au J.O.
n°304 du 31 décembre 2004
- Antilles Contrôles, boulevard de la Marne, 49
immeuble Panorama, 97200 Fort-de-France ;
- APAVE Alsacienne, 2 rue Thiers, BP 1347, 68056
Mulhouse Cedex ;
- AR’Control, centre Synergie 22, 16 rue de la
Morgan, 22360 Langueux ;
- B2C (bureau de contrôles techniques), M. Martin,
38690 Longechenal ;
- Bureau Alpes Contrôles, 3 impasse des Prairies,
PAE les Glaisins, 74940 Annecy-le-Vieux ;
- Cabinet Coprel, 16 ruelle Acoly, 97400 Saint-Denis
(Réunion) ;
- Cabinet Lagarde-Doix, 51 rue Lucette et René
Desgrand, 69100 Villeurbanne ;
- CETE APAVE nord-ouest, 51 avenue de l’architecte cordonnier, 59000 Lille ;
- CETE APAVE sudeurope, 8 rue Jean-Jacques
Vernezza, Zac Saumaty-Séon, 13322 Marseille
Cedex 16 ;
- Cloarec SARL, 11 rue Navarin, 29200 Brest ;
- CORESTE, immeuble Le Diamant, 29 rue des
Rosières, 91240 Saint-Michel-sur-Orge ;
- Cornet Prévention, 6 rue des chalets, 25000
Besançon ;
- CTE, 126 rue Sainte Cécile, 13005 Marseille ;
- CTP, groupe Cadet, 40 avenue Jean Monnet,
68200 Mulhouse ;
- Ideation Techniques, 202-204 rue Saint Leu, 80000
Amiens ;
- Sud-Est Prévention, 24 avenue Joannès Masset,
69009 Lyon.
➜ Arrêté du 22 décembre 2005, parution au J.O.
n°303 du 30 décembre 2005
R
M
- ACPF, ZI La Guignardière, 25 rue Pierre et Marie
Curie, 45430 Chevy ;
- Cabinet Fontan, 3 rue Sainte-Aloïse, BP 150,
67028 Strasbourg cedex ;
- Daniel Moulin, 6 rue du Port, 92110 Clichy ;
- QUALICONSULT Exploitation France - Nord, ZI de
Dorignies, rue Becquerel, 59500 Douai ;
- QUALICONSULT Exploitation Ile-de-France, 24
rue des petites écuries, 75010 Paris ;
- QUALICONSULT Exploitation Rhône-Alpes, 40 rue
Laure Tiebold, 69009 Lyon ;
- QUALICONSULT Exploitation Sud-Ouest, 16 boulevard Vincent Auriol, 31170 Tournefeuille ;
- QUALICONSULT Exploitation Sud-Est, 494 rue
Maurice Schumann, 30000 Nîmes ;
- Sud Contrôle, BP 102, 89954 Lagarde cedex ;
- Sud-Loire Prévention, La Potardière, BP 03, 49750
Saint-Lambert-du-Lattay ;
- VERITECH, 2 avenue du maréchal Joffre, 10000
Troyes
Organismes agréés jusqu’au 31 décembre 2007 :
➜ Arrêté du 22 décembre 2004, parution au J.O.
n°304 du 31 décembre 2004
- BTCS (Bureau Technique Contrôle Sécurité), M.
Verollet, chemin de la plaine, BP 14, 73491 La
Ravoire Cedex ;
- BTP Consultants, immeuble central gare, 1 place
Charles-de-Gaulle, 78180 Montigny-le-Bretonneux ;
- Bureau Veritas, 17 bis place des Reflets, La
Défense 2, 92400 Courbevoie ;
- CETA, 2 route de la petite plaine, Barberaz, 73000
Chambéry ;
- Contrôle – Conseil – Sécurité Gessel, La Bruyère,
36130 Montierchaume ;
- NORISKO Construction, 34-36 rue Alphonse
Pluchet, BP 200, 92225 Bagneux Cedex ;
- GRETCO Inspection, 17 rue du Pré-la-Reine,
63100 Clermont-Ferrand ;
- QUALICONSULT, 1 bis rue du petit Clamart (bâtiment E), 78941 Vélizy Cedex.
➜ Arrêté du 22 décembre 2005, parution au J.O.
n°303 du 30 décembre 2005
- ABC Contrôle, 50 rue sauveur Tobelem, 13007
Marseille ;
13 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLES ELECTRIQUES
- AEDIFIS Control Technic, 1 rue Bayard, 59000 Lille ;
- APAVE Parisienne, 13-17 rue Salneuve, 75854
Paris cedex 17 ;
- APAVE Sudeurope, ZI avenue Gay-Lussac, 33370
Artigues-près-Bordeaux ;
- BATIPLUS, 91 avenue Ledru-Rollin, 75011 Paris ;
- BECE (Bureau d’Etudes et de Contrôles
Electriques), 54 avenue Gabriel Péri, 93400 Saint
Ouen ;
- 01 Contrôle, BP 07, 152 rue des Rapettes, 01390
Tramoyes ;
- Groupe de prévention, 11 rue Elsa Triolet, 77176
Savigny-le-Temple ;
- Cabinet de vérifications techniques Guy Marcel, 1
rue de la Paix, 57400 Langatte ;
- Cabinet Kupiec et Debergh, Garonor, BP 532,
93619 Aulnay-sous-Bois cedex ;
- La vérification électrique, 1 rue du Marais, 67800
Bisheim ;
- Littoral Contrôle, Les Nertières, espace
Renaudi, route de Saint-Laurent-du-Var, 06610
La Gaude ;
- NORISKO Equipements, rue Stuart Mill, parc d’ac-
R
M
tivités de Magré Romanet, BP 308, 87008 Limoges
cedex ;
- PREVENTEC, 30-36 place aux Bleuets, 59800 Lille ;
- SECOPREV, 44 rue Rhin et Danube, 87280
Limoges ;
- Sécurité des travailleurs et du public, espace
Scionzier 1, 560 avenue des lacs, 74950 Scionzier ;
- SOCOTEC, Les quadrants, 3 avenue du Centre,
78182 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex ;
- SOCOTEC Antilles-Guyane, centre commercial La
Rocade, Grand Camp Nord, 97142 Les Abymes ;
- SOCOTEC Réunion, bâtiment Cosinus, 8 rue Henri
Cornu, BP 14700, 97801 Saint-Denis Cedex ;
- TCP (Technique Contrôle Prévention), 1 impasse
de la Plaine, 93160 Noisy-le-Grand.
N
F
Organismes agréés jusqu’au 31 décembre 2008 :
➜ Arrêté du 22 décembre 2005, parution au J.O.
n°303 du 30 décembre 2005
- SOCOTEC Industries, ZI rue Marcel Dassault, BP
259, 59472 Seclin Cedex. ■
Contrôles électriques
Année A :
Vérification électrique initiale : lors de la mise en service de l’installation ou
après une modification de structure
Année A + 1 :
Vérification électrique périodique : Non obligatoire si le rapport de vérification
précédent ne présente aucune observation ou si la remise en conformité a été
effectuée avant l’échéance
Année A + 2 :
Vérification électrique périodique
Surveillance électrique de l’installation aussi souvent que de besoin
14 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
R
M
Contrôle de qualité des dispositifs
d’ostéodensitométrie utilisant
les rayonnements ionisants
Récapitulatif
N
F
CONTRÔLE DE QUALITE EXTERNE
A. Contrôle de l’exactitude des mesures de DMO
Ce contrôle est réalisé par le fabricant, en présence de l’organisme de contrôle externe.
Périodicité du contrôle
Pour les dispositifs d’ostéodensitométrie déjà en service : l’exploitant dispose d’un an au maximum à compter du 7 décembre 2005 pour faire réaliser ce premier contrôle qui doit être planifié avant le 7 février 2006.
Pour les dispositifs nouvellement acquis, ce contrôle doit être réalisé avant la première utilisation clinique.
Il doit être refait en cas de ré – étalonnage du dispositif.
Quoiqu’il en soit, ce contrôle doit être réalisé préalablement au démarrage du contrôle interne.
B. Contrôle de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la surface
La stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la surface fait également
l’objet d’un contrôle de qualité interne, grâce à un logiciel personnalisé
Périodicité du contrôle
Le contrôle externe de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la surface est mensuel, selon un
calendrier fixé d’un commun accord entre l’exploitant et l’organisme de contrôle externe.
C. Contrôle de la dose de rayonnements ionisants délivrée
Périodicité du contrôle
Pour les dispositifs en service, l’exploitant dispose d’un an au maximum à compter
du 7 décembre 2005 pour faire réaliser le premier contrôle qui doit être planifié avant le 7 février 2006.
La périodicité est ensuite annuelle, à la date d’anniversaire.
Pour les dispositifs nouvellement acquis, ce contrôle doit être fait avant
la première utilisation clinique puis annuellement.
Ce contrôle doit être refait en cas de changement du tube à rayons X.
CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE
Un seul paramètre est à contrôler dans le cadre du contrôle de qualité interne :
la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la surface, mais celui-ci ne peut être mis en œuvre
que si l’exploitant a satisfait le contrôle de qualité externe de l’exactitude des mesures de DMO.
Matériel nécessaire
Pour la réalisation du contrôle de qualité interne, l’exploitant doit disposer :
• d’un objet test dédié à ce contrôle, spécifique du dispositif d’ostéodensitométrie
utilisé, fourni par le fabricant de l’appareil accompagné de son mode d’emploi;
• d’un accès à un logiciel de contrôle de qualité personnalisé fourni
par l’organisme de contrôle externe accompagné de son mode d’emploi.
Périodicité du contrôle
Ce contrôle est réalisé chaque jour d’utilisation du dispositif d’ostéodensitométrie et au minimum
3 fois par semaine. Il débute dès que l’exploitant a eu accès au logiciel de contrôle de qualité
personnalisé. Le premier jour de réalisation du contrôle de qualité interne constitue l’origine
du temps pour la mise en œuvre du contrôle de qualité externe.
15 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
R
M
Contrôle de qualité des dispositifs
d’ostéodensitométrie utilisant
les rayonnements ionisants
N
F
D
ÉCISION DU 20 AVRIL 2005 FIXANT LES MODALITÉS DU CONTRÔLE DE QUALITÉ DES DISPOSITIFS D’OSTÉODENSITOMÉTRIE UTILISANT LES RAYONNEMENTS IONISANTS
DEFINITIONS
- Densité Minérale Osseuse (DMO) en g/cm2 :
On entend par densité minérale osseuse la masse surfacique de l’os mesurée sur une partie du corps humain.
- Contenu Minéral Osseux (CMO) en g :
On entend par contenu minéral osseux la masse de l’os
mesurée sur une partie du corps humain.
- Surface en cm2 :
On entend par surface la surface osseuse d’une partie
du corps humain délimitée par un logiciel de reconnaissance des contours.
- T - score :
On entend par T – score l’écart, exprimé en déviations
standards, entre la valeur de la DMO mesurée chez un
patient et la valeur maximum de la DMO atteinte à l’âge
adulte par la population de référence.
- Etalonnage :
On appelle étalonnage d’un dispositif d’ostéodensitométrie la procédure ayant pour objet la détermination
des coefficients d’atténuation des photons par des tissus osseux et mous de référence, selon une méthode
spécifique à chaque fabricant. Une intervention du
fabricant sur la chaîne de mesure dans le but de corriger ces coefficients de référence suite à une dérive des
mesures ou une panne constitue une opération de ré étalonnage.
- Valeurs de référence de la DMO, du CMO et
de la surface:
On entend par valeurs de référence de la DMO, du
CMO et de la surface les valeurs moyennes de 30
mesures réalisées par l’exploitant, chacune à des jours
différents. En cas de ré – étalonnage, un nouveau
contrôle de l’exactitude de la DMO doit être effectué et
les valeurs de référence de la DMO, du CMO et de la
surface doivent être recalculées. Notons que la valeur
de référence de la DMO est appelée µ0.
- Règles de Shewhart :
Ce sont des règles statistiques de contrôle qui s’appliquent aux résultats des mesures de la DMO, du CMO ou
de la surface. Elles permettent de vérifier la stabilité des
mesures dans le temps. Ces règles sont violées si :
❏ Règle 1 : une mesure de la DMO, du CMO ou de la
surface s’écarte de ± 1,5% de la valeur de référence ;
❏ Règle 2 : 2 mesures consécutives s’écartent de plus
de 1% de la valeur de référence du même côté ;
❏ Règle 3 : 2 mesures consécutives s’écartent, l’une
de l’autre, de plus de 2% de la valeur de référence ;
❏ Règle 4 : 4 mesures consécutives s’écartent de plus
de 0,5% de la valeur de référence du même côté ;
❏ Règle 5 : 10 mesures consécutives se trouvent d’un
même côté par rapport à la valeur de référence.
Chaque violation d’une règle est affectée d’un résultat
égal à 1. Le résultat global, appelé " score de Shewhart ",
s’apprécie par la somme des résultats issus de l’application de chaque règle.
- Règle de Cusum :
La règle du Cusum est aussi une règle statistique utilisée pour vérifier la stabilité des mesures successives de
la DMO au cours du temps. Deux paramètres font l’objet d’un suivi : le Cusum positif SH(i) et le Cusum négatif
SL(i). Pour la mesure de DMO de rang i, ces paramètres
sont calculés comme suit :
[
[
SH (i) = max 0,
et
SL (i) = max 0,
Où
(Xi - µ)
0,005µ
(µ - Xi)
0,005µ
]
]
- 0,5 + SH (i - 1)
- 0,5 + SL (i - 1)
µ est la valeur mobile de référence de la DMO
Xi est le résultat de la ième mesure de la DMO
16 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
Les valeurs SL(0) et SH(0) sont égales à 0. La valeur de
base de µ est égale à µ0.
Dans le cas où le Cusum positif ou le Cusum négatif
dépasse 5, µ est recalculée de la manière suivante :
❏ si la valeur mesurée de la DMO est supérieure à la
valeur mobile de référence, la nouvelle valeur mobile
de référence µ est égale à :
[
]
µ = µ’ + 0,005 µ’ 0,5 + SH (i) / NH (i)
N
F
où µ’ est la dernière valeur mobile de référence et NH(i)
le nombre de contrôles consécutifs où le SH(i) s’est
avéré supérieur à 0.
❏ si la valeur mesurée de la DMO est inférieure à la
valeur mobile de référence, la nouvelle valeur mobile
de référence µ est égale à :
[
]
µ = µ’ - 0,005 µ’ 0,5 + SL (i) / NL (i)
où µ’ est la dernière valeur mobile de référence et NL(i)
le nombre de contrôles consécutifs où SL(i) s’est avéré
supérieur à 0.
L’amplitude de la dérive de la valeur mobile par rapport
à la valeur initiale µ0 est égale à | µ - µ0 |. En cas de changement de valeur mobile de référence, le Cusum est
remis à 0.
CONTRÔLE DE QUALITE EXTERNE
A. Contrôle de l’exactitude des mesures de DMO
But du contrôle
Vérifier qu’à un instant donné, les valeurs de DMO
mesurées à l’aide d’un étalon sont conformes à la valeur
cible.
Mise en œuvre du contrôle
Ce contrôle est réalisé par le fabricant, en présence de
l’organisme de contrôle externe.
Le fabricant expose un fantôme sur lequel figure une
valeur cible de DMO (le fantôme et le mode opératoire
sont tous deux fournis par le fabricant). Il mesure la
valeur de la DMO du dispositif d’ostéodensitométrie et
l’organisme de contrôle externe relève le résultat.
Critères d’acceptabilité
et traitement des non – conformités
Un écart entre la valeur cible et la valeur mesurée supérieur à ± 2 %, ou ± 3% pour les dispositifs DPX, DPX
ALPHA, DPX+, DPX MD, DPX L, DPX A, DPX IQ et
Expert de la société GEHC Lunar, constitue une nonconformité nécessitant l’arrêt de l’exploitation jusqu’à
remise en conformité du dispositif et son signalement
sans délai à l’AFSSAPS.
R
M
La remise en conformité doit être attestée par un nouveau contrôle réalisé par le fabricant. L’exploitant en
communique alors les résultats à l’organisme de contrôle externe à l’aide des fichiers des données d’acquisition
brutes correspondants.
Lorsque le dispositif correspond aux critères d’acceptabilité, l’organisme de contrôle externe indique dans son
rapport de contrôle que l’exploitant est en mesure de
démarrer le contrôle de qualité interne.
Périodicité du contrôle
- pour les dispositifs d’ostéodensitométrie déjà en service : l’exploitant dispose d’un an au maximum à compter
du 7 décembre 2005 pour faire réaliser ce premier
contrôle qui doit être planifié avant le 7 février 2006 ;
- pour les dispositifs nouvellement acquis, ce contrôle
doit être réalisé avant la première utilisation clinique ;
- ce contrôle doit être refait en cas de ré – étalonnage du
dispositif ;
- quoiqu’il en soit, ce contrôle doit être réalisé préalablement au démarrage du contrôle interne.
B. Contrôle de la stabilité des mesures
de la DMO, du CMO et de la surface
Mise en œuvre du contrôle
La stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la
surface fait également l’objet d’un contrôle de qualité
interne, grâce à un logiciel personnalisé. Dans le cadre
du contrôle externe, l’organisme de contrôle de qualité
exploite les résultats du contrôle interne communiqués
par l’exploitant et évalue la conformité du dispositif à l’aide des règles de Shewhart et de Cusum, règles statistiques qui permettent de vérifier la stabilité des mesures
dans le temps.
En cas de doute sur l’intégrité des données fournies,
une copie des fichiers des données brutes archivés
pourra être demandée à l’exploitant par l’organisme de
contrôle externe.
Dans le cas où une remise en conformité était nécessaire et que celle-ci a pu être effectuée avant l’envoi des
données à l’organisme de contrôle, l’exploitant précise
la date et la nature de l’intervention et transmet une
copie des rapports relatifs à celle-ci.
L’organisme externe renvoie le rapport de contrôle à
l’exploitant, dans un délai maximal de 5 jours ouvrés
après réception des données. Durant cette période, l’exploitant poursuit les opérations de contrôle de qualité
interne.
Critères d’acceptabilité
et traitement des non – conformités
Si l’exploitant n’a pas tenu à jour le logiciel de contrôle
de qualité personnalisé, l’organisme de contrôle rappel-
17 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
le à l’exploitant la nécessité de le faire. Si, le mois suivant, cette non – conformité persiste, l’organisme de
contrôle la signale à l’AFSSAPS.
En cas de nécessité d’une remise en conformité constatée par l’exploitant dans le cadre du contrôle de qualité
interne et notifiée à l’organisme de contrôle :
• si l’intervention sur le dispositif a déjà eu lieu, l’organisme de contrôle vérifie le retour à la conformité ;
• dans le cas où la non – conformité persiste malgré
l’intervention ou si l’intervention n’a pas encore eu
lieu, l’organisme vérifie le mois suivant la levée de
cette non - conformité. Si la non – conformité persiste, l’organisme de contrôle le signale sans délai à
l’AFSSAPS et le rapport de contrôle communiqué à
l’exploitant mentionne la nécessité de cesser l’exploitation du dispositif.
L’organisme de contrôle externe mesure la dose délivrée par le dispositif à l’aide d’une chambre d’ionisation
plate ou d’une sonde placée sur la table d’examen, face
de mesure en direction du tube à rayons X.
L’ostéodensitomètre est utilisé dans le mode dit rachis
courant le plus irradiant.
Les conditions de mesure de la dose (mode d’acquisition utilisé, noms des modèles de chambre d’ionisation
et d’électromètre, coefficients d’étalonnage appliqués,
caractéristiques et dimensions du balayage du faisceau)
sont consignées dans le rapport de contrôle de qualité
remis à l’exploitant. Ces conditions de mesure doivent
être reproduites à chaque contrôle.
N
F
Si, lors de l’évaluation du dispositif grâce aux règles de
Shewart et de Cusum, l’organisme de contrôle externe
met en évidence une non-conformité, les dispositions
qui s’appliquent sont les mêmes que dans le cas du
contrôle de qualité interne (voir plus bas).
Enfin, dans le cas où l’organisme de contrôle de qualité
externe a constaté une non-conformité nécessitant une
remise en conformité, l’organisme vérifie le mois suivant
la levée de cette non-conformité. Si la non-conformité
persiste, l’organisme de contrôle externe le signale sans
délai à l’AFSSAPS et le rapport de contrôle communiqué à l’exploitant mentionne la nécessité de cesser l’exploitation du dispositif d’ostéodensitométrie.
Périodicité du contrôle
Le contrôle externe de la stabilité des mesures de la
DMO, du CMO et de la surface est mensuel, selon un
calendrier fixé d’un commun accord entre l’exploitant et
l’organisme de contrôle externe.
Cas du ré - étalonnage
du dispositif d’ostéodensitométrie
En cas de ré – étalonnage du dispositif, le logiciel de
contrôle de qualité personnalisé doit être reparamétré
par l’organisme de contrôle externe. Un nouveau calendrier de contrôle est adopté, son point de départ étant la
date d’accès par l’exploitant au logiciel personnalisé
reparamétré.
C. Contrôle de la dose
de rayonnements ionisants délivrée
But du contrôle
S’assurer de l’absence de dérive dans le temps de la
dose de rayonnements ionisants délivrée aux patients.
R
M
Mise en œuvre du contrôle
La valeur obtenue lors du premier contrôle constitue la
valeur de référence du dispositif.
Critères d’acceptabilité
et traitement des non conformités
Lors des contrôles ultérieurs, un écart de ± 20 % par
rapport à la dose de référence constitue une non –
conformité. En cas de non – conformité, l’exploitant dispose de 10 jours pour remettre le dispositif en état. Une
nouvelle mesure de la dose doit attester de la remise en
conformité. Si, lors du second contrôle, la non – conformité persiste, l’organisme de contrôle externe le signale
à l’AFSSAPS. L’AFSSAPS procède alors à l’évaluation
de ce signalement en concertation avec l’exploitant, le
fabricant et l’organisme de contrôle externe en vue
d’adopter les mesures appropriées.
Périodicité du contrôle
Pour les dispositifs en service, l’exploitant dispose d’un
an au maximum à compter du 7 décembre 2005 pour
faire réaliser le premier contrôle qui doit être planifié
avant le 7 février 2006. La périodicité est ensuite annuelle, à la date d’anniversaire.
Pour les dispositifs nouvellement acquis, ce contrôle doit
être fait avant la première utilisation clinique puis annuellement.
Ce contrôle doit être refait en cas de changement du
tube à rayons X.
D. Disposition en cas de changement
d’organisme de contrôle externe
Dans ce cas, l’exploitant communique au nouvel organisme choisi l’ensemble des rapports de contrôle antérieurement établis. Le nouvel organisme fournit à l’exploitant le nouveau logiciel de contrôle personnalisé et
son mode d’emploi.
18 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE
Un seul paramètre est à contrôler dans le cadre du contrôle de qualité interne : la stabilité des mesures de la DMO,
du CMO et de la surface, mais celui-ci ne peut être mis en
œuvre que si l’exploitant a satisfait le contrôle de qualité
externe de l’exactitude des mesures de DMO.
Matériel nécessaire
Critères d’acceptabilité
et traitement des non – conformités
a) Règles de Shewhart
Les règles de Shewhart s’appliquent aux résultats des
mesures de la DMO, du CMO et de la surface. En cas de violation des règles 2 ou 3 ou 4 ou 5 pour la DMO, l’exploitant
réalise de nouveau immédiatement 5 mesures de la DMO, du
CMO et de la surface et contrôle l’écart affiché par le logiciel
entre la moyenne des valeurs obtenues pour la DMO et la
valeur de référence. Si l’écart reste ≤ à ± 1%, les 5 valeurs de
chaque paramètre sont enregistrées dans le logiciel et la
moyenne des valeurs obtenues pour chacun des paramètres
remplace les valeurs mesurées initialement. Ces valeurs initiales sont enregistrées par le logiciel et peuvent être visualisées. Dans le cas contraire, la violation reste effective et est
prise en compte pour la suite de l’exploitation des résultats.
En cas de violation de la règle 1 pour la DMO, l’exploitant réalise de nouveau, immédiatement, la mesure de
la DMO, du CMO et de la surface. Si la violation persiste, elle est prise en compte pour la suite de l’exploitation
des résultats.
Un score de Shewhart dépassant 3 lors de 6 contrôles
consécutifs nécessite l’arrêt immédiat de l’exploitation
jusqu’à remise en conformité et le signalement de l’anomalie sans délai à l’AFSSAPS par l’exploitant.
N
F
Pour la réalisation du contrôle de qualité interne, l’exploitant doit disposer :
- d’un objet test dédié à ce contrôle, spécifique du dispositif d’ostéodensitométrie utilisé, fourni par le fabricant
de l’appareil accompagné de son mode d’emploi;
- d’un accès à un logiciel de contrôle de qualité personnalisé fourni par l’organisme de contrôle externe accompagné de son mode d’emploi. Ce logiciel doit permettre
à l’exploitant :
❏ d’enregistrer les valeurs de la DMO, du CMO et de
la surface mesurées chaque jour d’utilisation du dispositif d’ostéodensitométrie ;
❏ d’appliquer les règles de Shewhart aux valeurs de
la DMO, du CMO et de la surface mesurées ;
❏ de calculer la valeur du Cusum, la valeur mobile de
référence de la DMO et l’amplitude de la dérive |µ - µ0|
rapportée à la valeur initiale µ0 en pourcentage.
Mise en place du contrôle
Avant toute chose, l’exploitant réalise 30 mesures de la
DMO, du CMO et de la surface, chacune à des jours différents, qu’il communique à l’organisme de contrôle
externe. Celui-ci calcule, sur la base de ces mesures, les
valeurs de référence de la DMO, du CMO et de la surface du dispositif et paramètre le logiciel de contrôle de
qualité personnalisé dont il donne accès à l’exploitant.
L’organisme de contrôle externe s’assure au préalable
que les valeurs communiquées par l’exploitant ne s’écartent pas de ± 1,5 % des valeurs associées à l’objet test.
En cas de non – conformité, l’organisme prévient l’exploitant qui doit transmettre 30 nouvelles mesures après
remise en état de l’appareil. Si la non – conformité persiste, l’organisme de contrôle le signale à l’AFSSAPS.
Si les valeurs communiquées par l’exploitant sont satisfaisantes, l’organisme de contrôle dispose de 5 jours
ouvrés après la réception de la demande pour donner
accès à l’exploitant au logiciel personnalisé paramétré et
lui en fournir un mode d’emploi.
Mise en œuvre du contrôle
Avant de démarrer son activité, l’exploitant mesure la
DMO, le CMO et la surface à l’aide de l’objet test, enregistre les résultats dans son logiciel et les exploite. Les
fichiers des données d’acquisition brutes sont enregistrés sur la base de données du dispositif et sauvegardés
sur un support ad hoc au moins une fois par semaine. Ils
R
M
sont tenus à la disposition de l’organisme de contrôle de
qualité jusqu’à un éventuel ré – étalonnage du dispositif.
b) Règles de Cusum
Si la valeur du Cusum positif ou négatif est supérieure à
5 et que l’amplitude de la dérive | µ - µ0 | rapportée à la
valeur de référence µ0 en pourcentage est supérieure à
0,8%, le dispositif ne doit plus être exploité dès le
constat de la non-conformité et jusqu’à remise en
conformité. Un signalement doit être envoyé sans délai
à l’AFSSAPS par l’exploitant.
Périodicité du contrôle
Ce contrôle est réalisé chaque jour d’utilisation du dispositif d’ostéodensitométrie et au minimum 3 fois par
semaine. Il débute dès que l’exploitant a eu accès au
logiciel de contrôle de qualité personnalisé. Le premier
jour de réalisation du contrôle de qualité interne constitue l’origine du temps pour la mise en œuvre du contrôle de qualité externe.
ORGANISMES HABILITÉS A
RÉALISER LE CONTRÔLE EXTERNE
Une société est actuellement agréée pour effectuer le
contrôle de qualité des ostéodensitomètres et d’autres
dossiers sont en cours d’instruction.
Vous pouvez connaître les noms des sociétés agréées
en consultant le site Internet de l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/cqdm/lstagree.htm ■
19 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
R
M
Contrôle de qualité des installations d’ostéodensitométrie
Acquisition d’un dispositif d’ostéodensitométrie
Avant la première utilisation clinique : contrôle externe de l’exactitude
des mesures de DMO et de la dose de rayonnements ionisants délivrée
Mois N =
N
F
L’exploitant réalise 30 mesures, à des jours différents, de la DMO, du CMO
et de la surface et les communique à l’organisme de contrôle externe
Mois N + 1 =
L’organisme de contrôle externe donne accès à l’exploitant à son logiciel personnalisé
Début du contrôle
de qualité interne
Contrôle de qualité interne chaque jour d’utilisation du dispositif et au
minimum 3 fois par semaine
Mois N + 2 =
Contrôle externe de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et
de la surface
Mois N + 3 =
Contrôle externe de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et
de la surface
|
|
|
|
|
|
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|
Mois N + 12 =
|
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Contrôle externe de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et
de la surface + contrôle externe de la dose de rayonnements ionisants délivrée
20 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
R
M
Contrôle de qualité des installations
de mammographie analogique
Récapitulatif
N
F
DISPOSITIONS GENERALES
Les radiologues exploitants mettent en œuvre le contrôle de qualité des installations de mammographie analogique selon les modalités de la décision du 7 octobre 2005 à partir du 1er mars 2006.
Le radiologue doit tenir à jour un inventaire comportant les informations relatives à l’installation
de mammographie analogique qu’il possède et doit consigner dans un registre les informations
relatives à la maintenance et au contrôle de qualité (interne et externe) de cette installation.
CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE
Le contrôle de qualité interne est réalisé par l’exploitant
ou par un prestataire sous la responsabilité de l’exploitant.
A. Matériels nécessaires à la réalisation des contrôles internes
• fantôme sein équivalent tissu ;
• densitomètre avec une précision de ± 0,02, utilisé conformément aux prescriptions
du fabricant et dont la réponse est vérifiée avant chaque contrôle avec un film étalon ;
• sensitomètre utilisé conformément aux prescriptions du fabricant.
B. Contrôles
TYPE DE CONTRÔLE
Inactinisme de la chambre noire
Système de développement
➙ sensitométrie
➙ fonctionnalité
Identification des récepteurs
Etat fonctionnel du mammographe
➙ état général
➙ maintien des cassettes dans le potter
Qualité de l’image
PERIODICITE
- après changement de l’ampoule d’éclairage
inactinique ou après toute modification ou
travaux dans la chambre noire.
- chaque jour où l’installation est utilisée.
- hebdomadaire.
- en cas de changement de cassettes et d’écrans.
- mensuelle.
- mensuelle.
- hebdomadaire et lorsque les critères
d’acceptabilité de la sensitométrie, lors du
contrôle du système de développement,
ne sont pas respectés.
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➥
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
R
M
Récapitulatif (suite)
CO NTR ÔL E DE QU AL ITE EXTER NE
Le contrôle de qualité externe est réalisé par un organisme agréé par l’AFSSAPS.
Pour les mammographes nouvellement acquis, l’exploitant fait réaliser un contrôle
de qualité externe avant la première utilisation clinique.
N
F
TY PE DE CONTRO LE
Identification de l’installation
Audit du contrôle interne
Conditions de stockage des films
Chambre noire
- ambiance
- inactinisme
- empoussièrement
Système de développement
- sensitométrie (avec le matériel de l’exploitant)
- fonctionnalité du système de développement
Etat des récepteurs (contrôle effectué sur l’ensemble du parc correspondant
aux 2 formats de récepteurs 18X24 et 24X30 cm)
Contact écran – film (contrôle effectué sur l’ensemble du parc correspondant
aux 2 formats de récepteurs 18X24 et 24X30 cm)
Exposition dans les conditions cliniques habituelles (contrôle effectué pour
les 2 foyers et les 2 formats de potter avec les cassettes et les plaques
de compression adaptées ainsi que les diaphragmes correspondants s’il y a lieu)
Etat fonctionnel du mammographe (contrôles effectués pour les 2 formats
de potter avec les cassettes et les plaques de compression adaptées ainsi
que les diaphragmes correspondants s’il y a lieu)
- état général
- maintien des cassettes dans le potter
- grille anti-diffusante
- système de compression
- concordance des champs lumineux et irradié
- alignement du faisceau X avec le bord proximal du potter
Homogénéité du parc de récepteurs (contrôle effectué sur l’ensemble
du parc correspondant aux 2 formats de récepteurs 18X24 et 24X30 cm)
Tension appliquée au tube (test réalisé sans plaque de compression)
- exactitude de la tension
- constance de la tension
Foyers
Couche de demi - atténuation
Exposeur automatique (contrôle réalisé avec les 2 formats de potter)
Qualité de l’image (contrôle réalisé pour les 2 formats de potter avec
les cassettes et les plaques de compression adaptées ainsi que
les diaphragmes correspondants s’il y a lieu)
Dose délivrée et débit de dose (contrôle réalisé avec les 2 formats de potter si
les conditions cliniques avec le potter 24X30 cm sont différentes de celles
utilisées avec le potter 18X24 cm)
Facteur de Bucky
Salle de lecture des clichés
Négatoscopes dédiés à la mammographie
PERI ODI CITE
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- annuelle
- annuelle
- semestrielle
- annuelle
- semestrielle
- semestrielle
- en cas de
changement du tube
- annuelle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- en cas de
changement de
la grille anti-diffusante
- semestrielle
- semestrielle
22 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
R
M
Contrôle de qualité des installations
de mammographie analogique
D
N
F
ÉCISION DU 7 OCTOBRE 2005 FIXANT LES MODALITÉS DU CONTRÔLE DE QUALITÉ DES INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE ANALOGIQUE
DISPOSITIONS GENERALES
Les radiologues exploitants mettent en œuvre le
contrôle de qualité des installations de mammographie
analogique selon les modalités de cette nouvelle décision à partir du 1er mars 2006.
Le radiologue doit tenir à jour un inventaire comportant
les informations relatives à l’installation de mammographie
analogique qu’il possède, c'est-à-dire :
- la marque, le modèle, le numéro de série et la
date de première mise en service du générateur et
du tube à rayons X de mammographie, du système
de développement, du ou des négatoscopes utilisés pour l’activité de mammographie analogique ;
- la marque, le modèle, la date de première mise en
service et le numéro d’identification des cassettes
et de leurs écrans ;
- la marque et le modèle de la chimie utilisée ;
- la marque et le modèle des films.
Par ailleurs, le radiologue doit consigner dans un
registre les informations relatives à la maintenance
et au contrôle de qualité interne et externe de chaque
appareil, c’est-à-dire :
- les informations relatives aux matériels utilisés
pour le contrôle interne : marque, modèle, numéro
de série du fantôme, du sensitomètre et du densitomètre ;
- les conditions cliniques habituelles d’exposition
utilisées pour un sein de taille et de densité
moyennes, pour chaque format de potter et chaque
foyer du tube à rayons X ;
- la date de réalisation et les résultats des contrôles
réalisés dans le cadre du contrôle de qualité interne et les clichés correspondants ;
- la date de remise en conformité en cas de nonconformité constatée ;
- les rapports du contrôle de qualité externe établis
par l’organisme externe après chaque contrôle.
Le registre ainsi établi est maintenu à la disposition des
personnes chargées du contrôle de qualité.
Les non – conformités mises en évidence par les
contrôles sont de 2 types :
❏ les non-conformités dites graves : elles nécessitent l’arrêt de l’exploitation sans délai de l’équipement en cause jusqu’à remise en conformité, ainsi
que leur signalement sans délai à l’AFSSAPS.
Dans le cas du contrôle externe, la remise en
conformité est attestée par une contre-visite
déclenchée à l’initiative de l’exploitant ;
❏ les autres non-conformités, dites mineures, permettent néanmoins de poursuivre l’exploitation
sous réserve d’une remise en conformité qui doit
être réalisée dès que possible. Dans le cas du
contrôle externe, cette remise en conformité fait
l’objet d’une contre-visite dans un délai maximal de
6 mois après le premier contrôle ;
❏ dans le cas où une contre-visite, faite à la suite
du constat d’une non-conformité grave ou mineure,
révèle une non-conformité persistante, l’organisme
de contrôle agréé signale celle-ci à l’AFSSAPS,
sans délai si la non-conformité persistante est
grave, dans un délai maximal de 5 jours ouvrés si
celle-ci est mineure.
CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE
Le contrôle de qualité interne est réalisé par l’exploitant ou
par un prestataire sous la responsabilité de l’exploitant.
A. Matériels nécessaires à la réalisation des
contrôles internes
- fantôme sein équivalent tissu ayant les caractéristiques suivantes (fantôme MTM 100) :
◆ forme sensiblement semi-circulaire ;
◆ diamètre = 180 mm ;
◆ épaisseur totale = 45 mm, base = 35 mm, enveloppe = 10 mm ;
23 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
◆ composition :
base = 50% équivalent tissu glandulaire, 50% équivalent tissu adipeux ;
enveloppe = 100% équivalent tissu adipeux ;
◆ butée de positionnement contre le bord du
potter ;
◆ inclusions :
7 groupes de microcalcifications de dimensions
(mm) : 0,250-0,300 ; 0,150-0,180 ; 0,212-0,250 ;
0,125-0,150 ; 0,180-0,212 ; 0,106-0,125 ; 0,0900,106 ;
7 groupes d’éléments hémisphériques équivalents
masses tumorales (75% glandulaires, 25% adipeux)
de rayon (mm) : 3,17 ; 1,98 ; 2,78 ; 1,59 ; 2,38 ; 1,19 ;
0,90 ;
7 groupes de 3 fils en matière de type nylon à 45°
insérés dans une matrice en cire, équivalents structures fibreuses de diamètre (mm) : 1,25 ; 0,71 ; 1,00 ;
0,53 ; 0,83 ; 0,40 ; 0,30 ;
Dans le cas d’un système de développement à chargement manuel, effectuer un second test en utilisant un
film pré exposé dont la DO est voisine de 1, voile de
base compris. La DO est mesurée dans les mêmes
conditions que pour le film vierge.
Un film exposé des 2 côtés opposés avec un sensitomètre peut être utilisé pour réaliser ces 2 tests simultanément.
N
F
◆ 2 plages de référence : 100% glandulaire, 100%
adipeux ;
◆ zone de référence pour la mesure de la densité
optique de référence ;
◆ 3 cavités de diamètres 5 mm et de profondeur 1
mm pour recevoir des dosimètres radiothermoluminescents (DTL) ;
◆ 4 séries de 5 repères adjacents de 2 mm ;
- densitomètre avec une précision de ± 0,02, utilisé
conformément aux prescriptions du fabricant et dont la
réponse est vérifiée avant chaque contrôle avec un film
étalon ;
- sensitomètre utilisé conformément aux prescriptions
du fabricant.
B. Inactinisme de la chambre noire
1. Périodicité du contrôle
Après chaque changement de l’ampoule d’éclairage
inactinique ou après toute modification ou travaux dans
la chambre noire.
2. Matériels requis
Densitomètre et cache radio – opaque.
3. Modalités du contrôle
Après avoir plongé la chambre noire dans l’obscurité,
inspecter visuellement la pièce à la recherche d’une
source de lumière.
Poser le film vierge sur la paillasse (et/ou sur le plateau
R
M
de chargement de la machine à développer) en en
recouvrant la moitié avec le cache radio – opaque.
Attendre 2 minutes puis développer le film. Mesurer la
densité optique (DO) des parties protégée et non –
protégée du film.
4. Critères d’acceptabilité
La différence de DO doit être ≤ à 0,02 sur le film vierge
et à 0,10 sur le film pré exposé dans le cas d’un système de développement à chargement manuel.
Si ces critères ne sont pas respectés, refaire les
mesures en éteignant l’éclairage inactinique.
Des valeurs supérieures aux valeurs exigées, dans
l’un ou l’autre cas, nécessitent la remise en conformité
dès que possible.
C. Système de développement
➙ Sensitométrie
1. Périodicité du contrôle
Chaque jour où l’installation est utilisée.
2. Matériels requis
Sensitomètre et densitomètre.
3. Modalités du contrôle
Régler le sensitomètre sur le spectre d’émission approprié, vert en général. Impressionner, en chambre noire,
avec le sensitomètre, un film vierge de la boîte utilisée
en routine pour la mammographie. Placer la couche
d’émulsion contre la fenêtre d’émission de lumière si le
film n’a qu’une seule couche d’émulsion, puis développer le sensitogramme en s’assurant de l’optimisation
de la chaîne de développement.
Déterminer les 3 plages de référence correspondant
aux DO de référence suivantes :
- 1ère plage de référence : correspond au voile de
base (plage n°1). La densité optique lue sur cette
plage est notée DO1 ;
- 2ème plage de référence : correspond à la plage
ayant une valeur de DO la plus proche de 1+DO1.
Déterminer son numéro de référence. La densité
optique lue sur cette plage est notée DO2 ;
24 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
- 3ème plage de référence : correspond à la plage
ayant une valeur de DO la plus proche de 2+DO1.
Déterminer son numéro de référence. La densité
optique lue sur cette plage est notée DO3.
Lors des contrôles réguliers, les plages de référence
déterminées ici ne doivent pas être changées.
Déterminer les valeurs de référence de DO1, DO2 et
DO3 en calculant la moyenne des mesures de 5
contrôles consécutifs.
Lors des contrôles quotidiens, mesurer les 3 DO des
plages de référence à l’aide du densitomètre.
Relever pour chaque cassette le numéro et la date de
mise en service.
Relever pour chaque écran la date de mise en service
et s’assurer qu’il est numéroté de façon identique à la
cassette, de manière à identifier de quelle cassette provient le film.
N
F
4. Critères d’acceptabilité
- la variation de DO1 mesurée ne doit pas dépasser
± 0,02 par rapport aux conditions de référence ;
- la variation de DO2 mesurée ne doit pas dépasser
± 0,10 par rapport aux conditions de référence ;
- la variation du facteur de contraste DO3-DO2 ne
doit pas dépasser ± 0,10 par rapport aux conditions
de référence.
En cas de dépassement de ces valeurs, vérifier la qualité de l’image en réalisant un cliché du fantôme dans
les conditions habituelles d’exposition. Mesurer la
valeur de DO obtenue dans la zone de référence puis
visualiser le cliché dans de bonnes conditions de lecture pour établir le score de qualité image. Compter le
nombre de repères adjacents visibles.
Lorsque le score de qualité image est acceptable (> à
28), remise en conformité dès que possible. Dans le
cas contraire, il est nécessaire d’arrêter l’exploitation et
de signaler l’anomalie sans délai à l’AFSSAPS.
➙ Fonctionnalité du système de développement
1. Périodicité du contrôle
Hebdomadaire.
2. Modalités du contrôle
Inspecter visuellement l’état du système d’entraînement, la propreté des racks et des rouleaux essoreurs
puis développer un film vierge et un film voilé noir.
3. Critères d’acceptabilité
Pas d’anomalie mécanique notable et pas de défaut
notable sur les films. Dans le cas contraire, remise en
conformité dès que possible.
D. Identification des récepteurs
1. Périodicité
En cas de changement de cassettes et d’écrans.
R
M
2. Modalités du contrôle
3. Critères d’acceptabilité
Ni cassettes ni écrans non identifiés. Dans le cas
contraire, remise en conformité dès que possible.
E. Etat fonctionnel du mammographe
➙ Etat général
1. Périodicité
Mensuelle.
2. Modalités du contrôle
Vérifier les commandes de mouvements et les systèmes de blocage : mouvement haut – bas, rotation
droite – gauche, le cas échéant, rotations intermédiaires.
Vérifier le fonctionnement de la pédale de compression
et des plaques de compression ainsi que l’état de ces
dernières.
Vérifier l’indicateur de présence des filtres dans le faisceau primaire.
Tester les boutons de commande et vérifier les témoins
de sécurité.
Faire une exposition en s’arrêtant avant la fin de l’exposition afin de vérifier que le système de sécurité
fonctionne.
3. Critères d’acceptabilité
Tous ces tests doivent être conformes sinon remise en
conformité dès que possible.
➙ Maintien des cassettes dans le potter
Ce contrôle doit être effectué pour les 2 formats de potter.
1. Périodicité
Mensuelle.
2. Modalités du contrôle
Insérer une cassette à l’intérieur du potter et appuyer
légèrement de chaque côté pour s’assurer de son bon
25 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
maintien. Faire une rotation à 90° du bras du mammographe. Sortir la cassette et la réinsérer pour vérifier
que, dans cette position, la manipulation est possible.
Revenir à 0° en laissant la cassette insérée en s’arrêtant
à plusieurs positions intermédiaires. Faire une rotation à
-90° et refaire la manipulation précédente.
3. Critères d’acceptabilité
Pas de désinsertion de la cassette. Dans le cas
contraire, remise en conformité dès que possible.
4. Critères d’acceptabilité
La DO au centre du cliché doit être de 1,55 ± 0,15.
Dans le cas contraire, faire une correction de cellule
afin d’obtenir cette valeur et prendre en compte les
nouvelles conditions cliniques habituelles d’exposition.
La distance séparant le bord proximal du potter du
bord du film doit permettre de visualiser au moins 2,5
repères adjacents dans les 4 séries. Dans le cas
contraire, remise en conformité dès que possible.
N
F
F. Qualité de l’image
Ce contrôle doit être effectué pour les 2 formats de potter
avec les plaques de compression adaptées ainsi que les
diaphragmes correspondants s’il y a lieu.
1. Périodicité
Hebdomadaire et lorsque les critères d’acceptabilité de
la sensitométrie, lors du contrôle du système de développement, ne sont pas respectés.
2. Matériels requis
Fantôme et densitomètre.
3. Modalités du contrôle
Mettre le fantôme en place et faire un cliché dans les
conditions habituelles d’exposition.
R
M
Mesurer la valeur de la DO obtenue dans la zone de
référence. Visualiser le cliché dans de bonnes conditions de lecture et établir le score de qualité image.
Compter le nombre de repères adjacents visibles.
Aucune bande non exposée ne doit apparaître sur le
bord du film. Des performances inférieures nécessitent
la remise en conformité dès que possible.
Le système de marquage des clichés ne doit pas voiler les films ou créer d’artéfacts sur les clichés. Dans le
cas contraire, remise en conformité dès que possible.
Pour chacun des groupes de microcalcifications, de
masses et de fibres, 3 éléments au moins de chaque
groupe doivent être entièrement visibles. En outre, le
score de qualité image doit être supérieur à 28. Des
performances inférieures, dans l’un ou l’autre des cas,
nécessitent l’arrêt de l’exploitation et le signalement
sans délai de l’anomalie à l’AFSSAPS.
Récapitulatif
TYPE DE CONTRÔLE
Inactinisme de la chambre noire
PERIODICITE
- après changement de l’ampoule d’éclairage
inactinique ou après toute modification ou travaux
dans la chambre noire.
Système de développement
➙ sensitométrie
➙ fonctionnalité
- chaque jour où l’installation est utilisée.
- hebdomadaire.
Identification des récepteurs
- en cas de changement de cassettes et d’écrans.
Etat fonctionnel du mammographe
➙ état général
➙ maintien des cassettes dans le potter
- mensuelle.
- mensuelle.
Qualité de l’image
- hebdomadaire et lorsque les critères d’acceptabilité
de la sensitométrie, lors du contrôle du système
de développement, ne sont pas respectés.
26 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
C O NT R Ô L E D E QU A L I T E E X T ER NE
Le contrôle de qualité externe est réalisé par un
organisme agréé par l’AFSSAPS.
Les noms de ceux qui seront agréés pour réaliser
les contrôles externes selon les modalités de cette
décision du 7 octobre 2005 n’ont pas encore été
publiés au Journal Officiel. Toutefois, il y a de
fortes probabilités pour que ce soit les mêmes que
ceux actuellement agréés pour le contrôle externe
selon les modalités de la décision du 27 mars
2003 (voir liste).
L’organisme de contrôle externe remet à l’exploitant, à l’issue de chaque contrôle, un rapport complet comportant notamment l’état de conformité de
chaque élément testé et les conclusions mentionnant explicitement les signalements devant être
faits à l’AFSSAPS.
N
F
TYPE DE CONTRÔLE
Identification de l’installation
Audit du contrôle interne
Conditions de stockage des films
Chambre noire
- ambiance
- inactinisme
- empoussièrement
Système de développement
- sensitométrie (avec le matériel de l’exploitant)
- fonctionnalité du système de développement
R
M
Pour les mammographes nouvellement acquis,
l’exploitant fait réaliser un contrôle de qualité
externe avant la première utilisation clinique.
Dans ce cas, tous les tests prévus sont réalisés.
Dans le cas où une non-conformité grave est mise
en évidence, l’arrêt d’exploitation ne concerne que
l’élément fonctionnel mis en cause. Il prend effet à
compter de la notification de la non-conformité par
l’organisme de contrôle de qualité externe à l’exploitant, celle-ci devant être faite au plus tard 24
heures après la visite.
Si un des éléments de l’installation est visé par une
décision de suspension ou d’interdiction d’utilisation de l’AFSSAPS, l’organisme externe ne procède pas au contrôle de l’installation et signale sans
délai l’anomalie à celle-ci.
Sauf mention contraire, les tests sont réalisés avec
le grand foyer pour les 2 formats de potter.
Etat des récepteurs (contrôle effectué sur l’ensemble du parc
correspondant aux 2 formats de récepteurs 18X24 et 24X30 cm)
Contact écran – film (contrôle effectué sur l’ensemble du parc
correspondant aux 2 formats de récepteurs 18X24 et 24X30 cm)
PERIODICITE
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
Exposition dans les conditions cliniques habituelles (contrôle effectué
pour les 2 foyers et les 2 formats de potter avec les cassettes et
les plaques de compression adaptées ainsi que les diaphragmes
correspondants s’il y a lieu)
- semestrielle
27 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
TY PE D E C ON TR ÔLE
R
M
Etat fonctionnel du mammographe (contrôles effectués pour les 2
formats de potter avec les cassettes et les plaques de compression
adaptées ainsi que les diaphragmes correspondants s’il y a lieu)
- état général
- maintien des cassettes dans le potter
- grille anti-diffusante
- système de compression
- concordance des champs lumineux et irradié
- alignement du faisceau X avec le bord proximal du potter
N
F
Homogénéité du parc de récepteurs (contrôle effectué sur l’ensemble
du parc correspondant aux 2 formats de récepteurs 18X24 et 24X30 cm)
Tension appliquée au tube (test réalisé sans plaque de compression)
- exactitude de la tension
- constance de la tension
Foyers
Couche de demi - atténuation
Exposeur automatique (contrôle réalisé avec les 2 formats de potter)
Qualité de l’image (contrôle réalisé pour les 2 formats de potter
avec les cassettes et les plaques de compression adaptées ainsi
que les diaphragmes correspondants s’il y a lieu)
Dose délivrée et débit de dose (contrôle réalisé avec les 2 formats
de potter si les conditions cliniques avec le potter 24X30 cm sont
différentes de celles utilisées avec le potter 18X24 cm)
Facteur de Bucky
Salle de lecture des clichés
Négatoscopes dédiés à la mammographie
PERIODIC ITE
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- annuelle
- annuelle
- semestrielle
- annuelle
- semestrielle
- semestrielle
- en cas de changement
du tube
- annuelle
- semestrielle
- semestrielle
- semestrielle
- en cas de changement
de la grille
anti-diffusante
- semestrielle
- semestrielle
ORGANISMES AGRÉÉS POUR
LE CONTRÔLE DE QUALITÉ
EXTERNE DES INSTALLATIONS
DE MAMMOGRAPHIE ANALOGIQUE SELON LES MODALITÉS
DE LA DÉCISION DU 27 MARS
2003
01.55.64.13.50 / Fax : 01.45.07.10.39) ;
- AM’TECH Médical, Madame Armelle GAUFFENIC, 5 rue Pierre Midrin, 92310 Sevres (Tél :
➜ Décision du 29 décembre 2003, parution
au J.O. n° 24 du 29 janvier 2004
➜ Décision du 9 octobre 2003 – Parution au
J.O. n° 257 du 6 novembre 2003
- CETE APAVE Nord-Ouest, 5 rue de la Johardière,
ZIL – BP n° 289, 44803 Saint Herblain cedex (Tél :
02.40.38.80.00 / Fax : 02.40.92.08.52);
- MEDI-QAL, Madame Karin ARNOLD, 2 bis square Les Bruyères, 33520 Bruges (Tél :
05.56.57.75.35) ;
28 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
- ASSOCIATION ARCADES, Monsieur Patrice
HEID, CHU TIMONE, Bâtiment F – Rue SaintPierre, 13385 Marseille cedex 5 (Tél :
04.91.38.76.96 / Fax : 04.91.94.52.08) ;
➜ Décision du 27 février 2004, parution au
J.O. n° 66 du 18 mars 2004
- SOCOTEC " Les Quadrants ", 3, avenue du
Centre – Guyancourt, 78182 Saint-Quentin-enYvelines cedex (Tél : 01.30.12.82.19 / Fax :
01.30.12.84.30) ;
- ASSOCIATION PAQA, Monsieur André COSTA,
93 avenue Georges V, 06000 Nice (Tél :
04.92.03.12.79 / Fax : 04.92.03.15.94) ;
➜ Décision du 19 avril 2004, parution au
J.O. n° 105 du 5 mai 2004
N
F
➜ Décision du 27 février 2004, parution au
J.O. n° 68 du 20 mars 2004
- APAVE PARISIENNE, 13-17 rue Salneuve,
75017 Paris (Tél : 01.40.54.59.61 / Fax :
01.40.54.57.99) ;
R
M
➜ Décision du 2 mars 2004, parution au
J.O. n° 68 du 20 mars 2004
- APAVE ALSACIENNE, 2 rue Thiers, BP 1347,
68056 Mulhouse cedex (Tél : 03.89.46.43.11 / Fax :
03.89.66.31.76) ;
➜ Décision du 25 juin 2004, parution au
J.O. n° 158 du 9 juillet 2004
- CETE APAVE SUD, Avenue Gay Lussac, ZI,
33370
Artigues-près-Bordeaux
(Tél
:
05.56.77.27.27 / Fax : 05.56.77.31.76). ■
Contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
Mois N :
Mois N + 6 :
Acquisition d’un mammographe analogique
Avant la première utilisation clinique : contrôle externe complet
- Sensitométrie : contrôle chaque jour où l’installation est utilisée
- Fonctionnalité du système de développement et qualité de l’image :
contrôle hebdomadaire
- État fonctionnel du mammographe : contrôle mensuel
Contrôle externe partiel
- Sensitométrie : contrôle chaque jour où l’installation est utilisée
- Fonctionnalité du système de développement et qualité de l’image :
contrôle hebdomadaire
- État fonctionnel du mammographe : contrôle mensuel
Mois N + 12 :
Contrôle externe partiel
Contrôle de qualité interne systématique + (contrôles particuliers en cas de changement de cassettes ou
d’écrans et en cas de changement de l’ampoule inactinique ou de modifications dans la chambre noire)
Contrôle de qualité externe systématique + (contrôles particuliers en cas de changement du tube ou de
changement de la grille anti-diffusante)
29 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
SURVEILLANCE MEDICALE DES TRAVAILLEURS
R
M
Surveillance médicale
des travailleurs
D
ÉCRET N°2003-296 DU 31 MARS 2003 RELATIF À LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS, ARTICLE 1, SOUSSECTION 2 (ARTICLES R.231-92, R.231-93, R.231-94, R.231-98 À R.231-102 ET
R.231-107 DU CODE DU TRAVAIL)
N
F
DU 30 DÉCEMBRE 2004 RELATIF À LA CARTE INDIVIDUELLE DE SUIVI MÉDICAL
ET AUX INFORMATIONS INDIVIDUELLES DE DOSIMÉTRIE DES TRAVAILLEURS EXPOSÉS AUX
RAYONNEMENTS IONISANTS
ARRÊTÉ
EXAMEN MÉDICAL
ET FICHE D’APTITUDE
Nul ne peut être affecté à un poste exposé à
des rayonnements ionisants, s'il n'a, au préalable, bénéficié d'un examen médical permettant au médecin du travail de se prononcer sur
son aptitude au poste proposé par l'employeur. La fiche d’aptitude établie par le
médecin du travail indique la date de l'étude
du poste de travail et la date de la dernière
mise à jour de la fiche d'entreprise. Le travailleur ou l'employeur peut contester les
mentions de la fiche d'aptitude dans les quinze jours qui suivent sa délivrance. La contestation est portée devant l'inspecteur du travail
compétent. Ce dernier statue après avis
conforme du médecin inspecteur régional du
travail et de la main-d'oeuvre, qui peut faire
pratiquer des examens complémentaires par
des spécialistes de son choix. On rappelle
que tous les examens relatifs au suivi médical
sont aux frais de l’employeur.
FICHE D’EXPOSITION
L’employeur établit, pour chaque salarié, une
fiche d’exposition pour définir son poste de travail. Elle comprend les informations suivantes :
❏ la nature du travail effectué ;
❏ les caractéristiques des sources émettrices
auxquelles le salarié est exposé ;
❏ la nature des rayonnements ionisants ;
❏ les périodes d’exposition ;
❏ les autres risques ou nuisances d’origine
physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail.
En cas de conditions d’exercice inhabituelles,
l’employeur doit porter sur la fiche la durée et la
nature de l’exposition.
Une copie de la fiche d’exposition est remise au
médecin du travail et chaque travailleur concerné
est informé de son existence. Il a, par ailleurs,
accès aux informations y figurant le concernant.
DOSSIER MÉDICAL INDIVIDUEL
Le médecin du travail constitue et tient, pour chacun des travailleurs exposés, un dossier individuel
contenant :
❏ le double de la fiche d’exposition ;
❏ les dates et les résultats du suivi dosimétrique
de l’exposition individuelle aux rayonnements
ionisants, les doses efficaces reçues ainsi que
les dates des expositions anormales et les
doses reçues au cours de ces expositions ;
❏ les dates et les résultats des examens
médicaux complémentaires pratiqués.
Ce dossier doit être conservé pendant au moins
50 ans après la fin de la période d’exposition. Si
l’établissement vient à disparaître ou si le travailleur change d’établissement, l’ensemble du
dossier est transmis au médecin inspecteur régional du travail et de la main d’œuvre. A charge pour
celui-ci de l’adresser, à la demande du travailleur,
au médecin du travail désormais compétent.
30 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
SURVEILLANCE MEDICALE DES TRAVAILLEURS
CARTE INDIVIDUELLE
DE SUIVI MÉDICAL
La carte individuelle de suivi médical est délivrée
par le médecin du travail à chaque travailleur de
catégorie A et B. Elle comporte deux volets identiques, un pour l’intéressé et l’autre pour l’IRSN
qui assure la gestion des cartes. Chaque volet
comporte les informations suivantes :
RÔLES PARTICULIERS
DU MÉDECIN DU TRAVAIL
Le médecin du travail collabore à l’action de la
personne compétente en radioprotection. Il
apporte également son concours au chef
d’établissement pour établir et actualiser la
fiche d’exposition.
N
F
❏ le numéro d’enregistrement attribué par
l’IRSN pour toute la vie professionnelle ;
❏ le nom, le prénom, l’activité professionnelle
et le numéro d’enregistrement du travailleur
au registre national d’identification des personnes physiques (autorisé par le décret 2004
-1489 du 30 décembre 2004) ;
❏ la désignation de l’établissement, de l’entreprise extérieure ou de l’entreprise de travail
temporaire, notamment le nom et l’adresse ;
❏ le nom, le prénom et l’adresse du médecin
du travail dont relève le travailleur.
Cette carte est présentée par le travailleur au
médecin du travail à chaque examen médical.
SURVEILLANCE MÉDICALE
PARTICULIÈRE DES TRAVAILLEURS
DE CATÉGORIES A ET B
Les travailleurs de catégories A et B bénéficient
d’un examen médical au moins une fois par an
qui comprend un examen clinique général et,
selon la nature de l’exposition, un ou plusieurs
examens spécialisés complémentaires auxquels le médecin du travail procède ou fait procéder. Ces examens sont à la charge de l’employeur.
Au vu des résultats du suivi dosimétrique
des travailleurs, le médecin du travail peut
prescrire, au titre de la surveillance médicale, les examens qu’il estime nécessaires et
proposer au chef d’établissement des
mesures individuelles. Le médecin du travail
est destinataire des résultats de toutes les
mesures ou contrôles qu’il juge pertinents
pour apprécier l’état de santé des travailleurs.
Après toute exposition survenue dans des
conditions particulières (expositions exceptionnelles, situations d’urgence radiologique
ou dépassement), le médecin du travail établit un bilan dosimétrique de cette exposition
R
M
et un bilan de ses effets sur chaque travailleur exposé en ayant recours, si nécessaire, à l’IRSN.
En outre :
❏ il participe à l’information des travailleurs
sur les risques potentiels pour la santé de
l’exposition aux rayonnements ionisants
ainsi que sur les autres facteurs de risques
susceptibles de les aggraver ;
❏ il participe à l’élaboration de la formation
à la radioprotection destinée aux travailleurs susceptibles d’intervenir en zone
surveillée ou en zone contrôlée. Cette formation porte notamment sur les règles de
prévention des accidents, les règles de protection, les règles de conduite à tenir en
cas de situation anormale ainsi que sur les
effets potentiellement néfastes de l’exposition aux rayonnements ionisants de l’embryon et du fœtus ;
❏ il peut formuler toute proposition au chef
d’établissement quant au choix des équipements de protection individuels en prenant
en compte leurs modalités d’utilisation ;
❏ en cas de résultat individuel de dosimétrie jugé anormal, il réalise une enquête
avec le concours, le cas échéant, de la
PCR. Il informe l’IRSN du déclenchement et
des conclusions de l’enquête ;
❏ en cas de dépassement des doses
limites autorisées, le médecin du travail
prend toute disposition qu’il estime utile ;
toute exposition ultérieure du travailleur
concerné requiert son avis.
LIENS UTILES
- Fiches d’aide à l’analyse des risques de
l’Institut National de la Recherche et de la
Sécurité :
http://www.inrs.fr/htm/medecine_rayonnement
s_ionisants_fiches_aide.html ■
31 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
LIMITES DE DOSES POUR LES TRAVAILLEURS
R
M
Limites de doses
pour les travailleurs
D
N
F
ÉCRET N°2003-296 DU 31 MARS 2003 RELATIF À LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS, ARTICLE 1, SOUSSECTION 2 (ARTICLES R.231-76 À R.231-79, R.231-96, R.231-97, R.231-103
ET R.231-104 DU CODE DU TRAVAIL)
DU 30 DÉCEMBRE 2004 RELATIF À LA CARTE INDIVIDUELLE DE SUIVI MÉDI CAL ET AUX INFORMATIONS INDIVIDUELLES DE DOSIMÉTRIE DES TRAVAILLEURS EXPO SÉS AUX RAYONNEMENTS IONISANTS
ARRÊTÉ
LIMITES DE DOSES
GÉNÉRALES
La somme des doses efficaces reçues
par exposition externe et interne ne doit
pas dépasser 20 mSv sur 12 mois consécutifs.
Les limites de doses équivalentes sur 12
mois consécutifs pour les différentes
parties du corps exposées sont les suivantes :
❏ 500 mSv pour les mains, les avantbras, les pieds et les chevilles ;
❏ 500 mSv pour la peau ; cette limite
s’applique à la dose moyenne sur toute
surface de 1 cm 2, quelle que soit la surface exposée ;
❏ 150 mSv pour le cristallin.
FEMMES ENCEINTES
En cas de grossesse, les dispositions sont
prises pour que l’exposition, dans son
emploi, de la femme enceinte soit telle que
l’exposition de l’enfant à naître, pendant le
temps qui s’écoule entre la déclaration de
la grossesse et le moment de l’accouchement, soit aussi faible que raisonnablement
possible, en tout état de cause en dessous
de 1 mSv (limite applicable au public).
Les femmes allaitant ne peuvent pas être
affectées ou maintenues à des postes de
travail comportant un risque d’exposition
interne.
MINEURS EN FORMATION
Les personnes de 16 à 18 ans autorisées,
dans le cadre de leur formation, à être
occupées à des travaux exposant aux
rayonnements ionisants ne peuvent recevoir, au cours de 12 mois consécutifs, une
dose efficace supérieure à 6 mSv ou des
doses équivalentes supérieures aux
valeurs suivantes :
❏ 150 mSv pour les mains, les avantbras, les pieds et les chevilles ;
❏ 150 mSv pour la peau ; cette limite
s’applique à la dose moyenne sur toute
surface de 1 cm2, quelle que soit la surface exposée ;
❏ 50 mSv pour le cristallin.
32 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
LIMITES DE DOSES POUR LES TRAVAILLEURS
REMARQUE
Les limites de doses générales pour les travailleurs et les limites concernant les
femmes enceintes et les mineurs en formation ne s’appliquent pas aux expositions
résultant d’examens dont ils pourraient
bénéficier.
N
F
MESURES EN CAS
DE DÉPASSEMENT
DES NIVEAUX HABITUELS
D’EXPOSITION OU
DE DÉPASSEMENT
DES DOSES LIMITES
En cas de résultat individuel de dosimétrie jugé anormal et en cas de
dépassement de limite de dose, une
enquête est diligentée par la PCR et
le médecin du travail. Le médecin du
travail informe l’IRSN du déclenchement et des conclusions de l’enquête.
Le chef d’établissement infor m e l e
Comité d’Hygiène, de Sécurité et des
Conditions du Travail (CHSCT) ou, à
d éf a u t, le s dél égués du pers o n n e l
ainsi que l’inspecteur du travail de ce
dépassement en précisant les causes
présumées, les circonstances et les
mesures envisagées pour éviter son
renouvellement.
Le médecin du travail prend toute disposition qu’il estime utile ; toute exposi-
tion ultérieure du travailleur concerné requiert son avis.
Pendant la période où la dose reçue
demeure supérieure aux valeurs
limites, le travailleur bénéficie des
mesures applicables aux travailleurs
relevant de la catégorie A (surveillance médicale etc.). Pendant cette
période, il ne peut être affecté à des
travaux l’exposant aux rayonnements
ionisants sauf en cas d’urgence
radiologique.
R
M
Lorsque le dépassement résulte de conditions de travail non prévues, la Personne
Compétente en Radioprotection (PCR),
sous la responsabilité du chef d’établissement, prend les mesures pour :
❏ faire cesser dans les plus brefs
délais les causes de dépassement y
compris, si nécessaire, par la suspension du travail en cause ;
❏ procéder ou faire procéder par
l’IRSN, dans les 48 heures après la
constatation du dépassement, à l’étude
des circonstances dans lesquelles le
dépassement s’est produit ;
❏ faire procéder à l’évaluation des doses
équivalentes reçues par les travailleurs
et leur répartition dans l’organisme ;
❏ étudier ou faire étudier par l’IRSN les
mesures à prendre pour remédier à
toute défectuosité ou en prévenir un
éventuel renouvellement ;
❏ procéder ou faire procéder par un
organisme de contrôle agrée à un
contrôle technique de radioprotection
des postes de travail.
LIENS UTILES
• Institut de Radioprotection et de Sûreté
Nucléaire : http://www.irsn.org/
• Unité d’Expertise Médicale de l’IRSN :
IRSN/DRPH/SER/UEM
BP n°17
92262 Fontenay aux Roses Cedex
Tel : 01 58 35 92 86
Fax : 01 58 35 88 29
Mail : rpmed@irsn.fr
• Fiches d’aide à l’analyse des risques de
l’Institut National de la Recherche et de la
Sécurité
:
http://www.inrs.fr/htm/medecine_rayonne
ments_ionisants_fiches_aide.html ■
33 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
SUIVI DOSIMETRIQUE DES TRAVAILLEURS
R
M
Suivi dosimétrique des travailleurs
D
ÉCRET N°2003-296 DU 31 MARS 2003 RELATIF À LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS, ARTICLE 1, SOUSSECTION 2 (ARTICLES R.231-93, R.231-94, R.231-109 DU CODE DU TRAVAIL)
N
F
ARRÊTÉ DU 30 DÉCEMBRE 2004 RELATIF À LA CARTE INDIVIDUELLE DE SUIVI MÉDICAL ET
AUX INFORMATIONS INDIVIDUELLES DE DOSIMÉTRIE DES TRAVAILLEURS EXPOSÉS AUX
RAYONNEMENTS IONISANTS
Le suivi dosimétrique est individuel et nominatif.
QUEL TYPE DE DOSIMÉTRIE
ET POUR QUI ?
Travailleurs intervenant
en zone surveillée
Travailleurs intervenant
en zone contrôlée
Dosimétrie Dosimétrie
passive opérationnelle
X
X
X
Notons que les radiologues, salariés ou non, sont
eux aussi concernés par le suivi dosimétrique.
QUI EFFECTUE LE SUIVI
DOSIMÉTRIQUE ?
Les mesures de l’exposition externe (dosimétrie passive)
sont effectuées par l’Institut de Radioprotection et de
Sûreté Nucléaire (IRSN) ou par un organisme agrée
(LCIE Landauer - Fontenay-aux-Roses, COMET France
- Lognes). Il convient de s’assurer que l’organisme retenu est en capacité de mesurer les rayonnements ionisants révélés par l’analyse des postes effectuée par le
chef d’établissement et que les dosimètres utilisés sont
compatibles avec les conditions de travail envisagées.
La surveillance individuelle de l’exposition par dosimétrie opérationnelle est mise en œuvre par la Personne
Compétente en Radioprotection (PCR) sous la responsabilité du chef d’établissement. La PCR exploite les
résultats des dosimètres opérationnels et transmet, au
moins une fois par semaine, sous forme nominative,
tous les résultats individuels de dosimétrie opérationnelle à l’IRSN.
DOSIMÉTRIE PASSIVE
La dosimétrie passive consiste en une mesure en temps
différé de l’exposition externe à partir de dosimètres pas-
sifs, individuels et nominatifs. L’identification du porteur
doit exclure toute équivoque. Le dosimètre est obligatoirement porté à la poitrine ou, en cas d’impossibilité, à la
ceinture et sous les équipements individuels de protection. L’équivalent de dose individuel ainsi mesuré est assimilé à la dose efficace reçue par le corps entier.
Hors du temps d’exposition, le dosimètre doit être rangé
sur un tableau placé à l’abri de toute source de rayonnement, de chaleur et d’humidité. Dans un établissement, chaque tableau doit comporter en permanence
un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné
aux travailleurs, et qui fait l’objet de la même procédure
d’exploitation que les autres dosimètres.
La périodicité de port des dosimètres ne doit pas être
supérieure à un mois pour les travailleurs de catégorie
A et à trois mois pour les travailleurs de catégorie B. La
plus petite dose non nulle enregistrable ne peut être
supérieure à 0,10 mSv et le pas d’enregistrement (écart
entre deux valeurs de mesure consécutives) ne peut
être supérieur à 0,05 mSv. Jusqu’au 31 décembre
2007, la plus petite dose non nulle enregistrable par le
dosimètre passif ne peut être supérieure à 0,20 mSv.
La restitution du résultat de mesure précise l’identification du travailleur, la nature de la surveillance (corps
entier, tissu, organe), la période d’intégration de la dose
et l’équivalent de dose individuel. Tous les paramètres
de lecture et de calcul de dose doivent être conservés
au moins 12 mois par l’organisme en charge de la dosimétrie passive.
Remarque : un suivi particulier des extrémités doit être
mis en place pour les personnels de radiologie interventionnelle.
DOSIMÉTRIE OPÉRATIONNELLE
La dosimétrie opérationnelle consiste en une mesure
en temps réel de l’exposition externe à l’aide d’un dosimètre individuel opérationnel, compatible avec les
conditions de travail envisagées. Elle est mise en
œuvre à des fins d’optimisation.
34 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
SUIVI DOSIMETRIQUE DES TRAVAILLEURS
Pour le choix des dosimètres, les caractéristiques à
prendre en compte sont notamment :
❏ la performance de mesure (en particulier la
réponse aux basses énergies) ;
❏ les performances aux variations dues à l’environnement ;
❏ les éventuelles interférences et leur influence sur
les résultats dosimétriques ;
❏ la taille, le poids et la résistance mécanique du
dosimètre.
N
F
Le dosimètre opérationnel doit être muni de dispositifs
d’alarme (visuels et/ou sonores) permettant d’alerter le
travailleur sur le débit de dose et sur la dose cumulée
reçue depuis le début de l’opération. Il affiche normalement en continu les doses reçues par le travailleur ou,
à défaut, à chaque sortie de la zone de travail.
La période durant laquelle le dosimètre opérationnel
doit être porté est le temps durant lequel le travailleur
est susceptible d’être exposé aux rayonnements ionisants, et obligatoirement lorsqu’il se trouve dans une
zone contrôlée. La plus petite dose non nulle enregistrable ne peut être supérieure à 0,01 mSv et le pas d’enregistrement (écart entre deux valeurs de mesure
consécutives) ne peut être supérieur à 0,001 mSv.
La restitution des résultats précise l’identification du travailleur, la nature de la surveillance (corps entier, tissu
ou organe), la période d’intégration de la dose et l’équivalent de dose individuel.
INFORMATIONS ASSOCIÉES
AU SUIVI DOSIMÉTRIQUE
A chaque suivi dosimétrique individuel doivent être
associées les informations suivantes, de façon à ce que
l’IRSN puisse en faire le recueil et la centralisation dans
la base SISERI (www.siseri.com):
❏ l’identification du travailleur (nom, prénom, adresse, sexe, date et lieu de naissance, activité professionnelle exercée, le statut d’emploi c’est-à-dire
CDI, CDD, etc., ainsi que le numéro d’enregistrement de la carte individuelle de suivi médical) ;
❏ l’identification de l’établissement, de l’entreprise
extérieure ou de l’entreprise de travail temporaire
(nom, adresse, activité principale) ;
❏ les informations relatives à l’exposition (date de
début et de fin ou la période considérée, le ou les
organes ou tissus exposés, le lieu de l’exposition) ;
❏ les nom, prénom et adresse du médecin du travail dont relève le travailleur ;
❏ l’identification de la PCR (nom et prénom).
RÉSULTATS DU SUIVI DOSIMÉTRIQUE
Sous leur forme nominative, les résultats de la dosimétrie passive sont communiqués sur demande et au
moins une fois par an au travailleur concerné, et au
R
M
médecin du travail dont il relève au plus tard un mois
après la période de port du dosimètre. Au vu de ces
résultats, ce dernier peut prescrire, au titre de la surveillance médicale, les examens qu’il estime nécessaires et peut proposer au chef d’établissement des
mesures individuelles. Ces résultats peuvent également être transmis sur demande à un médecin désigné
à cet effet par le travailleur et, en cas de décès ou d’incapacité, à ses ayants droit.
Les résultats nominatifs de la dosimétrie opérationnelle
sont communiqués au travailleur concerné ainsi qu’au
médecin du travail et au chef d’établissement au moins
une fois par mois. Toutefois, le chef d’établissement en
préserve la confidentialité. Ils peuvent également être
communiqués à un médecin désigné à cet effet par le
travailleur et, en cas de décès ou d’incapacité, à ses
ayants droit.
L’inspecteur ou le contrôleur du travail peut demander
communication des doses efficaces reçues sous leur
forme nominative. Il a également accès, sur demande
et sans limitation de durée, aux résultats nominatifs de
la dosimétrie opérationnelle.
En cas de dépassement de l’une des valeurs limites
d’exposition autorisées, le médecin du travail et l’employeur en sont immédiatement informés par l’IRSN ou
par l’organisme de dosimétrie agréé. Le médecin du
travail en informe alors le travailleur concerné.
Le chef d’établissement peut avoir connaissance des
résultats de la dosimétrie passive sous une forme
excluant toute identification des travailleurs pour les
exploiter à des fins statistiques sans limitation de durée.
De la même manière, il peut exploiter statistiquement et
sans limitation de durée les résultats non nominatifs de
la dosimétrie opérationnelle. L’inspecteur ou le contrôleur du travail peut demander communication de ces
statistiques.
Notons que le suivi dosimétrique est un des éléments
essentiels de l’analyse des postes.
LIENS UTILES
• Autorité de Sûreté Nucléaire : http://www.asn.gouv.fr/
• Fiches d’aide à l’analyse des risques de l’Institut
National de la Recherche et de la Sécurité :
http://www.inrs.fr/htm/medecine_rayonnements_ionisa
nts_fiches_aide.html
• Base SISERI : http://www.siseri.com
• Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire :
http://www.irsn.org/
• Unité d’Expertise Médicale de l’IRSN :
IRSN/DRPH/SER/UEM
Tel : 01 58 35 92 86
Fax : 01 58 35 88 29
BP n°17
92262 Fontenay aux Roses Cedex Mail : rpmed@irsn.fr ■
35 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
PERSONNE SPECIALISEE EN RADIOPHYSIQUE MEDICALE
R
M
Personne spécialisée en
radiophysique médicale (PSRPM)
A
N
F
RRÊTÉ DU 19 NOVEMBRE 2004 RELATIF À LA FORMATION, AUX MISSIONS ET AUX
CONDITIONS D’INTERVENTION DE LA PERSONNE SPÉCIALISÉE EN RADIOPHYSIQUE
MÉDICALE
CODE
DE LA SANTÉ PUBLIQUE
:
ARTICLES
R.1333-59
MISSIONS DE LA PSRPM
(encore appelée " radiophysicien ") EN RADIOLOGIE
Les missions de la PSRPM sont à définir
en fonction des besoins du cabinet. Le
radiologue peut faire appel à elle :
◆ en matière d’optimisation, en
par ticulier de la dosimétrie, pour
la radioprotection des personnes
exposées à des fins médicales
➜ Le radiophysicien :
• s’assure que les données et pro-
cédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses aux
patients sont appropriés ;
• s’assure que tout est mis en
œuvre, lors du choix des équipements, de la réalisation des actes,
de l’évaluation des doses délivrées, pour maintenir la dose de
rayonnements au niveau le plus
faible raisonnablement possible ;
• procède à l’estimation de la dose
reçue par le patient au cours des
procédures diagnostiques réalisées selon les protocoles établis
pour chaque type d’acte de radiologie effectué de façon courante
par les médecins et chirurgiens
dentistes ;
• s’assure de l’optimisation des
actes pratiqués sur des femmes
enceintes.
À
64, R.1333-69
◆ pour l’assur ance qualité y
compris le contrôle de qualité
➜ Le radiophysicien :
• s’assure que les équipements
sont correctement utilisés ;
• contribue à la mise en œuvre de
l’assurance qualité, y compris le
contrôle de qualité des dispositifs
médicaux ;
• contribue au développement, au
choix et à l’utilisation des techniques et équipements utilisés
dans les expositions médicales aux
rayonnements ionisants.
◆ à des fins de conseil et de formation en radioprotection
➜ Le radiophysicien :
• contribue à l’élaboration des
conseils donnés en vue de limiter
l’exposition des patients ;
• participe à l’enseignement et à la
formation du personnel médical et
paramédical dans le domaine de la
radiophysique médicale.
MODALITÉS
D’INTERVENTION
DE LA PSRPM
EN RADIOLOGIE
Dans les services de radiologie et dans
les structures pratiquant la radiologie
36 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
PERSONNE SPECIALISEE EN RADIOPHYSIQUE MEDICALE
interventionnelle, l’utilisateur doit pouvoir faire appel à une personne spécialisée en radiophysique médicale chaque
fois que nécessaire.
Dans les installations utilisant un scanner (matériel lourd soumis à autorisation) ainsi que dans les établissements
disposant de structures de radiologie
interventionnelle, le chef d’établissement arrête un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au
sein de l’établissement.
Notons que le plan de radiophysique
médicale ne fait pas seulement appel au
radiophysicien, mais aussi à des manipulateurs et à des techniciens. En effet,
si l’on considère le cas du contrôle de
qualité, le protocole de contrôle ainsi
que les résultats doivent être visés par
le radiophysicien, mais le contrôle proprement dit peut-être délégué à une
autre personne.
N
F
Dans le cas où l'exécution d'une prestation en radiophysique médicale est
confiée à une personne spécialisée en
radiophysique médicale ou à un organisme disposant de personnes spécialisées
en radiophysique médicale extérieurs à
l'établissement, une convention écrite
doit être établie avec cette personne ou
cet organisme.
Les modalités d'intervention de la
PSRPM sont précisées dans le plan ou
la convention.
PLAN DE RADIOPHYSIQUE
MÉDICALE
A défaut de chef d’établissement, ce
plan est arrêté par le titulaire de l’autorisation délivrée par le ministre chargé de
la santé ou la personne qui a déclaré utiliser des appareils électriques émettant
des rayonnements ionisants au préfet du
département (radiologue responsable du
cabinet).
Le plan de radiophysique médicale permet notamment de définir les tâches que
le radiologue pourra déléguer au radiophysicien. Il détermine l'organisation et
les moyens nécessaires en personnel en
tenant compte notamment des pratiques
médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis
ou
susceptibles
de
l'être,
des
contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences
existantes en matière de dosimétrie et
des moyens mis en œuvre pour la main-
R
M
tenance et le contrôle de qualité interne
et externe des dispositifs.
Un plan " type " est actuellement en
cours d’étude par les professionnels
concernés.
Ce plan et, le cas échéant, la convention, sont tenus à la disposition des inspecteurs de radioprotection, c’est-à-dire
les médecins inspecteurs de santé
publique, les agents appartenant aux
services de l’Etat chargés de l’environnement, de l’industrie et de la santé
ainsi que les agents de l’IRSN placés
sous l’autorité des services précédemment cités.
LIENS UTILES
• Autorité de Sûreté
http://www.asn.gouv.fr/
Nucléaire
:
•
Société Française de Physique
Médicale : http://www.sfpm.asso.fr/
•
Agence Française de
Sanitaire des Produits de
http://afssaps.sante.fr/
Sécurité
Santé :
• Institut de Radioprotection et de Sûreté
Nucléaire : http://www.irsn.org/
• Unité d’Expertise Médicale de l’IRSN :
IRSN/DRPH/SER/UEM
BP n°17
92262 Fontenay aux Roses Cedex
Tel. : 01 58 35 92 86
Fax : 01 58 35 88 29
Mail : rpmed@irsn.fr ■
37 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
FORMATION DU PERSONNEL A LA RADIOPROTECTION
R
M
Formation du personnel
à la radioprotection
D
ÉCRET N°2003-296 DU 31 MARS 2003 RELATIF À LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS, ARTICLE 1, SOUSSECTION 2 (ARTICLES R.231-89 DU CODE DU TRAVAIL)
N
F
DU 18 MAI 2004 RELATIF AUX PROGRAMMES DE FORMATION PORTANT SUR LA
RADIOPROTECTION DES PATIENTS EXPOSÉS AUX RAYONNEMENTS IONISANTS
ARRÊTÉ
FORMATION SUR LES
PROCÉDURES GÉNÉRALES DE
RADIOPROTECTION
Les travailleurs susceptibles d'intervenir en zone
surveillée ou en zone contrôlée bénéficient d’une
formation à la radioprotection organisée par le
chef d’établissement.
Cette formation porte sur les risques liés à l'exposition aux rayonnements ionisants, les procédures générales de radioprotection mises en
oeuvre dans l'établissement ainsi que sur les
règles de prévention et de protection. Elle est
adaptée aux procédures particulières de radioprotection touchant au poste de travail occupé
ainsi qu'aux règles de conduite à tenir en cas de
situation anormale.
Pour les femmes enceintes, les femmes allaitant
et les personnes âgées de 16 à 18 ans en formation, la formation tient compte des règles de
prévention particulières qui leur sont applicables.
En outre, les travailleurs sont informés des effets
potentiellement néfastes de l'exposition aux
rayonnements sur l'embryon en particulier lors
du début de la grossesse et sur le foetus. Cette
information doit sensibiliser les femmes quant à
la nécessité de déclarer le plus précocement
possible leur état de grossesse. Elle a également
pour but de les informer qu’elles peuvent temporairement être affectées à un autre poste, à leur
initiative ou à celle de l’employeur, si leur état de
santé l’exige. Notons qu’en cas de désaccord
entre l’employeur et la salariée, ou lorsque le
changement intervient à l’initiative de l’employeur, la nécessité médicale de cette affectation temporaire et l’aptitude de la salariée à
occuper le nouvel emploi ne peuvent être établies que par le médecin du travail. Cette affectation temporaire n’est possible que pendant la
durée de la grossesse et prend fin dès que l’état
de santé de la femme lui permet de retrouver son
emploi initial. Par ailleurs, l’affectation dans un
autre établissement nécessite l’accord de l’intéressée.
La formation doit être renouvelée périodiquement et, en tout état de cause, au moins tous les
trois ans.
FORMATION
DES RADIOLOGUES
ET DES MANIPULATEURS
À LA RADIOPROTECTION
DES PATIENTS
A qui s’adresse cette formation
Cette formation s’adresse aux radiologues et
manipulateurs déjà en exercice ou en début
d'exercice lorsque leur formation initiale ne comporte pas d'enseignement sur la radioprotection
des patients. Dans tous les cas, la mise à jour
des connaissances doit être réalisée au minimum tous les dix ans.
Attestation délivrée à la suite de la formation
A l'issue de la formation, l'organisme délivre à la
personne ayant suivi la formation un document
attestant de la validation de cette formation. Ces
documents sont tenus à la disposition des
agents chargés du contrôle.
Date limite de formation des professionnels
Les professionnels doivent bénéficier de la formation portant sur la radioprotection des patients
dans un délai de cinq ans à compter du 19 juin
2004 (date de publication de l’arrêté du 18 mai
2004). ■
38 O bli ga tion s rég lement air es des stru ct ures ra dio logi ques / nu méro spéc ia l - j an vi er 2 00 6
FORMATION DE LA PCR
A
R
M
Formation de la personne
compétente en radioprotection
RRÊTÉ DU 26 OCTOBRE 2005 RELATIF AUX MODALITÉS DE FORMATION DE LA PERSONNE
COMPÉTENTE EN RADIOPROTECTION (PCR) ET DE CERTIFICATION DU FORMATEUR
N
F
Le nouvel arrêté relatif aux modalités de formation de la Personne
Compétente en Radioprotection (PCR) a été publié au Journal
Officiel le 23 novembre dernier.
Trois secteurs d’activité sont maintenant différenciés de façon à spécialiser davantage la PCR. Comme le préconisait déjà l’arrêté du 29
décembre 2003 maintenant abrogé, la formation comporte un module théorique et un module pratique, pour lequel on distingue l’option "
sources scellées, appareils électriques émettant des rayons X, et
accélérateurs de particules ", qui concerne donc les radiologues, et
l’option " sources non scellées ". Chaque module est maintenant
indépendant mais les deux doivent être acquis dans un intervalle d’un
an maximum.
L’ensemble de la formation est supervisé par un formateur certifié par
un organisme lui-même accrédité.
MODULE THÉORIQUE
Le module théorique est divisé en trois unités d’enseignement d’environ 10 heures chacune qui permettront aux candidats de connaître
et de mettre en application les principes de radioprotection ainsi que
les dispositions règlementaires. Les radiologues et les manipulateurs, de par leur formation initiale, pourront être dispensés de l’unité
1 (rayonnements ionisants et effets biologiques) par le formateur.
La durée de ce module théorique sera de trois à quatre jours (soit
environ 20 heures) pour les radiologues. Le contrôle des connaissances, à l’issue de celui-ci, se fera sur la base d’un questionnaire à
choix multiple et/ou d’un questionnaire à réponses courtes.
MODULE PRATIQUE
Le module pratique, constitué de mises en situation et de travaux pratiques, a pour but d’appliquer les acquis de la formation théorique de
façon à acquérir les bonnes pratiques. Il sera par exemple demandé
aux candidats de réaliser une analyse de poste de travail, d’établir le
zonage d’une installation type, d’effectuer des calculs de débit de
dose et de protection, de mettre en œuvre les contrôles internes de
radioprotection, etc. Sa durée sera de un à deux jours (soit 12
heures) pour les radiologues.
Une épreuve individuelle orale en fin de module, comportant notamment l’analyse d’une situation concrète, permettra au formateur
d’évaluer les connaissances acquises par le candidat.
EN CAS D’ÉCHEC À L’UN DES MODULES
En cas d’échec à l’un des deux modules, le candidat devra le repasser. Un justificatif, d’une validité de 6 mois, lui sera alors délivré pour
le module acquis mais celui-ci ne lui permettra pas d’assurer le rôle
de PCR.
ATTESTATION DE FORMATION
Lorsque le candidat aura satisfait aux contrôles des connaissances
des deux modules, le formateur pourra lui délivrer l’attestation de formation indispensable pour pouvoir être désigné PCR. Cette attestation, valable 5 ans à compter de la date de validation du module théorique, précisera le secteur d’activité ainsi que l’option du module pratique choisis par le candidat.
FORMATION DE RENOUVELLEMENT
Au terme des 5 ans de validité de l’attestation, le candidat devra
suivre une formation spécifique de renouvellement. Cette formation,
constituée d’un enseignement théorique et d’un ou plusieurs ateliers
pratiques, aura pour but d’actualiser les connaissances techniques et
réglementaires. Sa durée sera d’un à deux jours (soit 12 heures) pour
les radiologues.
Préalablement à cette formation, le candidat devra remettre au formateur un rapport d’activité pour présenter les principales missions
qu’il a assurées au cours des 5 dernières années.
Une épreuve orale, comportant l’analyse du rapport remis et un
entretien, permettra au formateur d’évaluer les connaissances du
candidat ainsi que son aptitude à assurer les missions de la PCR. En
cas de réussite à cette épreuve, une nouvelle attestation, valable 5
ans, sera délivrée au candidat. Dans le cas contraire, le candidat sera
contraint de suivre à nouveau la formation initiale.
DISPOSITIONS DIVERSES
Les anciennes attestations de formation PCR restent valables jusqu’au 31 décembre 2007. A partir du 1er janvier 2008, les personnes
concernées devront avoir obtenu une nouvelle attestation à l’issue de
la formation de renouvellement.
Les personnes justifiant d’au moins 1 an d’exercice dans la fonction
de PCR et d’une formation en radioprotection d’au moins 250 heures
datant de moins de 5 ans, sont dispensées de la formation.
L’attestation de formation leur est délivrée par un formateur certifié
après vérification.
Si cette formation date de plus de 5 ans, mais que les personnes justifient d’au moins 1 an d’expérience dans la fonction de PCR dans les
5 dernières années, elles doivent suivre uniquement la formation
spécifique de renouvellement. ■
39 Ob li ga tion s rég lementa ir es des stru ct ures ra diol ogi qu es / nu méro sp éc ia l - j an vi er 2 00 6
FÉDÉRATION NATIONALE
DES MÉDECINS RADIOLOGUES
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Numéro spécial - janvier 2006
Le Médecin Radiologue de France
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Dr Jacques NINEY
Rédacteur en chef :
Dr Robert LAVAYSSIERE
Secrétaire de rédaction :
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Téléphone : 01 53 59 34 00
Edition • Secrétariat • Publicité
Rédaction • Petites Annonces
EDIRADIO
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Télécopie : 01 45 51 83 15
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Responsable
de la Régie Publicitaire :
Dr Saranda HABER
Maquettiste :
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Imprimerie Moderne :
137 avenue de Conthe
B.P. 337
15003 Aurillac cedex
Dépôt légal 1er trimestre 2006
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