Dossier d`information Euro Pharmat

Dossier d`information Euro Pharmat
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
1.2
Nom : GROUPE GAILLARD S.A.S.
Adresse complète :
425 avenue Victoire
13106 Rousset Cedex
1.3
Coordonnées du correspondant
matériovigilance : Céline MESURE
Date de mise à jour : 08/11/2012
Date d’édition : 05/11/2012
Tel: 33 (0)4 42 53 80 80
Fax : 33 (0)4 42 53 80 81
e-mail : [email protected]
Site internet : http://www.groupegaillard.fr/
Tel: 33 (0)4 42 53 80 80
Fax : 33 (0)4 42 53 80 81
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1
Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat®
GANTS D'EXAMEN LATEX NATUREL NON STERILES
2.2
Dénomination commerciale :
GANTS D'EXAMEN LATEX PRE-POUDRES NON STERILES
2.3
2.4
Code nomenclature :
Code CLADIMED : E50CA01 - GANTS
Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit
2.5
Classe du DM : Classe I Non Stérile
Directive de l’UE applicable : 93/42/CEE
Selon Annexe n° :
Numéro de l’organisme notifié : Auto certification
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 08/11/2002
Fabricant du DM : TOP GLOVE SDN.BHD.
Certificat applicable à l’entreprise fabricante : ISO9001 : 2000, ISO13485 : 2003 ; ISO 14001 :2004
Organisme certificateur : TÜV Management Service ; AFNOR Certification
Normes : EN455-1, EN455-2, EN455-3, EN 420
2.6
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
NQA : 1.5
Alimentaire : OUI selon Directive 2002/72/EC
Usage Unique : OUI
Couleur : Crème
Forme : Ambidextre
Texture : Lisse
Bord : Roulé
Longueur : 240mm Min.
Épaisseurs moyennes : Paume, doigts, manchette = 0,08mm Min.
Largeur (mm) :
Taille XS (5/6)
Taille S (6/7)
Taille M (7/8)
Taille L (8/9)
76 ± 3 mm
84 ± 3 mm
94 ± 3 mm
105 ± 3 mm
Taille XL (9/10)
113 ± 3 mm
Matière première : Latex
Lubrifiant : Poudre de maïs (qualité USP)
Taux de protéines : < 50µg/g
Agent de Vulcanisation : Carbamates (sans THIURAM ni THIAZOLE)
Mise à jour du 19/12/2012 – EUROPHARMAT – MC MORIN - Fiche europharmat Gant Latex poudré- Modèle.doc
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Accélérateurs : Zinc Diethyl + Oxyde de Zinc
Propriétés de traction :
Taille XS/S/M/L/XL
Avant vieillissement
Elongation à la rupture (%)
650% Min.
Résistance à la rupture (%)
9N Min.
Après vieillissement
500% Min.
6N Min.
Origine : MALAYSIE
2.7
Références Catalogue :
n° référence ; UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'UCD) ; QML : (Quantité minimale livraison)
Référence
GALXSM - XS (5/6)
GALPMM - S (6/7)
GALMMM - M (7/8)
GALGMM – L (8/9)
GALXLM – XL (9/10)
UCD
(Unités/
Boîte)
100
100
100
100
100
CDT
(Boites/
Carton)
10
10
10
10
10
QML
(Unités/
Carton)
1000
1000
1000
1000
1000
Code EAN Boîte
Code EAN Carton
3700219350053
3700219350060
3700219350077
3700219350084
3700219350091
3700219350008
3700219350015
3700219350022
3700219350039
3700219350046
Etiquetage :
Etiquette de traçabilité : LOT N° = 3410(N° de commande) M (taille) P (poudré)
Date de fabrication : AAAA-MM
2.8
Composition du dispositif et Accessoires :
Composant principal : 100% Latex de caoutchouc naturel
Descriptif : Gants d’examen latex pré-poudrés non stériles
- Latex : PRESENCE
- Phtalates : ABSENCE
- Produit d'origine animale ou biologique (nature, ...) : ABSENCE
- Oxyde d'éthylène : ABSENCE
- Agents de vulcanisation : PRESENCE
- Poudre : PRESENCE
- Enduction : ABSENCE
- Flocage : ABSENCE
- Produits Radioactifs : ABSENCE
Dispositifs et accessoires associés à lister : NA
2.9
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Gants d’Examen et de Soins
Indications (selon liste Europharmat) : NA
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile : NON
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage : Au sec, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des
sources d’ozone
Précautions particulières : idem
Durée de la validité du produit : 3 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : Norme EN 455
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : Non
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi : Usage unique
6.2 Indications : Soins médicaux
6.3 Précautions d’emploi : Retirer les bagues avant utilisation, choisir une taille de gant adapté à sa main
6.4 Contre- Indications : Ne pas utiliser en cas d’allergie au latex
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7. Informations complémentaires sur le produit
Information logistiques :
Code douanier : 40151900
Dim. de la boîte
Dim. du carton
Poids du carton
Code couleur
carton (pastille)
GALXSM
200x120x70mm
360x245x210mm
5.4kg
Rouge
GALPMM
200x120x70mm
360x245x210mm
6.0kg
Blanc
GALMMM
200x120x70mm
360x245x210mm
6.4kg
Vert
GALGMM
200x120x70mm
360x245x210mm
6.7kg
Jaune
GALXLM
200x120x70mm
360x245x210mm
7.3kg
Bleu
Référence
Palette : 70 cartons par palette
Tarif :
Tarif indicatif : nous questionner € (QML)
TVA : 19,6%
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)
9
TUV ISO 9001-2000 : Systèmes de management de la qualité (SMQ)
9
TUV ISO 13485-2003 : SMQ pour l’industrie des dispositifs médicaux
9
AFNOR ISO 14001 :2004 : Systèmes de management environnemental
9
Déclaration de Conformité à la Directive 93/42/EEC
9
Test au contact alimentaire
9. Images (s’il y a lieu)
Photo du produit :
Photo du Conditionnement :
Code Couleur sur les boîtes
Marque :
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