Sonde de radiofréquence HABIB™ EndoHPB et PercutaneousHPB

Sonde de radiofréquence HABIB™

EndoHPB et PercutaneousHPB

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INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

Dénomination commerciale :

Sondes HABIB™ EndoHPB et

PercutaneousHPB

L’énergie bipôlaire par radiofréquence est envoyée dans l’électrode située à l’extrémité du cathéter. Elle permet la destruction thermique des tissus environnants.

Indications : Les sondes Habib™ EndoHPB et PercutaneousHPB permettent l’ablation des tissus du tractus gastro-intestinal au cours de procédures endoscopiques ou chirurgicales.

Fonctionnement : Les sondes Habib™ EndoHPB et PercutaneousHPB sont des nouvelles sondes endoscopiques de radiofréquence bipolaire, développées pour le traitement des sténoses biliaires malignes causées par un cholangiocarcinome ou un adénocarcinome pancréatique. Ces sondes de radiofréquence sont utilisées au cours d’une procédure endoscopique sur des tumeurs de la voie biliaire principale ou de la tête du pancréas. Elles permettent la destruction partielle de la tumeur avant mise en place d’une prothèse. En retardant la croissance de la tumeur, elles permettent de préserver l’efficacité de la prothèse sur une plus longue durée, elles peuvent aussi être utilisées pour la désobstruction d’une prothèse métallique.

Utilisation : Les sondes sont composées de 2 électrodes circulaires en acier inoxydable, placées à l’extrémité distale du cathéter (2,6 mm – 8 fr de diamètre et 180 cm de longueur utile pour EndoHPB, compatible avec un canal opérateur de minimum 3,2 mm et de 90 cm pour PercutaneousHPB). Les électrodes sont conçues pour délivrer la quantité d’énergie adaptée (10 Watt) pour une durée d’environ 90 secondes. La prothèse peut ensuite être mise en place.

Références

CATHETER

Longueur utile Diamètre

180 cm 2,6 mm

COMPATIBILITE

Canal opérateur Fil guide

3,2 mm minimum 0,035’’ EM/6800

EM/3700 90 cm 2,6 mm 0,035’’

Compatible avec les générateurs de radiofréquence suivants, à l’aide de câble de connexion :

Marque

ERBE

Rita Medical Systems

Radionics

Conmed

Modèle

VIO 200D, VIO 300D

1500, 1500X

CC-1

5000

Référence du câble de connexion

EM/ERBE5420

Nous consulter pour les autres références

Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 1

Type d’emballage individuel : Blister dans une boite cartonnée

Dispositif médical de classe IIb - Fabriqué par EMcision Ltd (UK) - Marquage CE accordé par SGS, N° d’organisme : 0120 - Sécurité d’utilisation, conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Consulter la notice - Produit non pris en charge par les

assurances maladies

Document confidentiel

Date d’application : 04/04/2014 Page 1 sur 2

LPE - Fiche technique - EMcision - Sonde Habib - V4

Sonde Habib - EMcision

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INFORMATIONS DISTRIBUTEUR

LIFE PARTNERS EUROPE

161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet

Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72

Site Internet : www.lifeurope.com

Correspondant matériovigilance

Responsable qualité

Tél : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 49 88 83 45

E-mail : [email protected]

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INFORMATIONS TECHNIQUES

Matériaux :

Axe :

Electrode :

Poignée :

Câble :

Eléments internes :

Elastomère Pebax® et Acier Inoxydable

Acier Inoxydable

Polycarbonate

Silicone et cuivre

PTFE et Polyamide

Présence de :

Latex :

Produit d’origine animale :



Oui



Non



Oui



Non



Oui



Non

Phtalate et DEHP :



Oui



Non

Stérilité :

Stérile :

Mode de stérilisation :

Nombre d’utilisations :



Oui



Non

Oxyde d’Ethylène

Usage Unique

Conservation :

Conditions de conservation: Transport et Conservation entre 0 et 50°C

Durée de péremption :

Tenir à l’abri de l’humidité

3 ans

Autres données :

Classement GMDN :

Présence d’un code barre :

Avec les informations :

38817

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GS1-128

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HIBC

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Non

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Référence

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N° de lot

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Date de péremption

Utilisation :

Sécurité d’utilisation : Cf. Notice

Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice

Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice

Fabricant :

Fabricant :

Pays :

EMcision Ltd

UK

Marquage CE :

Marquage CE accordé par SGS, N° d’organisme : 0120

Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II (exclusion de la section 4)

Produit de classe II b, selon la règle – Non précisée

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