Accréditation de l`activité en hémostase : contraintes ou opportunités ?

Accréditation de l`activité en hémostase : contraintes ou opportunités ?
COLLOQUE DU SNBH 2005
S. MARION*
Accréditation de l’activité
en hémostase : contraintes
ou opportunités ?
RÉSUMÉ
L’accréditation des laboratoires d’analyses de biologie médicale est une démarche volontaire permettant
une évaluation, par une tierce partie indépendante, du système qualité mis en place associé à la
compétence technique du laboratoire. L’évaluation est assurée par le Comité Français d’Accréditation
(COFRAC) selon des référentiels européens (norme NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189). Un système
qualité maîtrisé repose sur : une politique qualité définie, des tâches clairement déterminées, une
formation appropriée des personnels, un système documentaire construit, des audits internes réguliers,
une revue de direction, une traçabilité rigoureuse, la gestion des non-conformités et des réclamations.
La cohérence des choix techniques, la validation des méthodes, l’exploitation des contrôles de qualité
internes et externes appliquées dans tous les secteurs techniques et notamment en hémostase sont les
supports de la qualité technique du laboratoire.
MOTS-CLÉS
Accréditation, système qualité, audit, politique qualité, norme, système documentaire, modes opératoires,
enregistrements, traçabilité, revue de direction, validation de méthodes, métrologie, contrôle de qualité,
non conformités, compétence technique.
Accreditation in haemostasis : constraints or opportunities ?
SUMMARY
Qu
Qualité
Accreditation of medical laboratory is a voluntary process that enables the assessment by a third independent
party of the quality system used and of the laboratory technical skills. Accreditation’s evaluation by COFRAC
(Comité Français d’Accréditation) is based on european standard (NF EN ISO/CEI 17025 or EN/ISO 15189). A
well implemented quality system relies on: a carefully defined quality policy, clearly identified tasks, an appropriate
training of the staff, a reliable documentation system (quality manual, procedures, processing modes, registrations),
regular self-evaluation, a management review, a rigorous traceability, the monitoring of non conformities and
claims. The coherence of technical choices, the validation of methods, the exploitation of internal and external
quality controls are the requirements for the technical quality of the laboratory.
KEYWORDS
Accreditation, quality system, standard, quality policy, documentation system, processing modes, registrations,
traceability, management review, validation of methods, metrology, quality control, non conformities, technical skill.
I - Introduction
Depuis quelques années, le monde de la santé est
confronté à la mise en place de l’assurance qualité,
le GBEA (1) en a abordé les principes. Il est possible d’approfondir cette démarche en s’engageant
dans des procédures volontaires de certification
ou d’accréditation basée sur des normes européennes.
Certifier un laboratoire (selon la norme ISO 9001),
c’est reconnaître de façon formelle l’aptitude de
son organisation à gérer la qualité. Un système
qualité certifié est un système présentant des qualités suffisantes de bon fonctionnement et de recherche permanente d’amélioration pour susciter
la confiance des « clients » sur la façon dont travaille une « entreprise » afin d’obtenir un produit
ou une prestation de qualité (2). Mais la certification selon la norme ISO 9001 ne permet pas d’évaluer la compétence analytique des laboratoires
d’analyses.
*Laboratoire d’Hématologie – Hôpital Paul Brousse – 14, Avenue Paul Vaillant Couturier – 94804 –Villejuif Cedex – Tél. : 01 45 59 37 57
E-Mail : sylvie.marion@pbr.aphpp.fr
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Colloque du SNBH 2005
Accréditation de l’activité en hémostase : contraintes ou opportunités ?
Dans le cadre de l’accréditation COFRAC, le biologiste a le choix entre deux référentiels : la norme
NF EN ISO/CEI 17025 : « Prescriptions générales
concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais » (3) ou la norme NF EN ISO
15189 « Laboratoires d’Analyses de Biologie médicale : exigences particulières concernant la Qualité
et la Compétence » (4).
Le laboratoire d’Hématologie de l’Hôpital Paul
Brousse s’est engagé dans cette démarche dès 1998,
il est accrédité depuis 2000 pour la totalité de son
activité dont l’hémostase.
II - Le système qualité
1. L’engagement de la direction
La mise en place d’une démarche qualité repose
sur l’engagement de la direction du laboratoire.
Celle-ci définit la politique qualité, fixe les objectifs et le choix du référentiel, détermine les moyens
nécessaires, tout ceci n’est réalisé qu’après un état
des lieux initial.
2. Le système documentaire
III – L’organisation au sein
du laboratoire
1. La compétence du personnel
Les tâches et les fonctions sont clairement définies, les
« parcours de formation » des personnels sont systématisés. Des « tuteurs », dans chaque secteur technique, encadrent tout nouveau membre du personnel.
Une sensibilisation à la démarche qualité est également effectuée par le responsable assurance qualité.
Une évaluation des connaissances (figure 2, voir page
suivante) des tâches à accomplir est réalisée avant que
ne soit donnée une habilitation à remplir un poste.
2. Le matériel et les consommables
Achat, mise en service, inventaire, procédures de
maintenance des équipements sont détaillés dans
une procédure générale de gestion. A chacun d’entre eux est associée une fiche de vie. Une gestion des
stocks de réactifs et consommables est en place associant fiches de stocks, fiches de reconstitution de réactifs de façon à optimiser la traçabilité .
Les lots de réactifs, les calibrations, les résultats bruts
Figure 1
Le système documentaire.
La qualité ne dépend pas
uniquement de l’analyse
technique proprement
dite, mais repose sur la
maîtrise : des facteurs
humains, des facteurs
techniques, des facteurs
organisationnels. Le
système de management
de la qualité contribue
à donner CONFIANCE
à l’ensemble du
personnel, à la Direction,
aux services de soins.
L’efficacité du système
est régulièrement testée
par des audits internes
et ou externes. Les nonconformités observées
permettront la mise en
place d’actions correctives
ou préventives.
C’est un des piliers du système qualité. Basé sur une
architecture pyramidale, il est décliné à partir du
manuel assurance qualité (5) en procédures, modes
opératoires et formulaires d’enregistrements constituant un des supports de la traçabilité (figure 1).
Pour qu’un système qualité soit évolutif et pérenne,
il est nécessaire que l’ensemble du personnel s’approprie la démarche au quotidien, c’est pourquoi les
procédures, modes opératoires, ainsi que les formulaires d’enregistrement ont été rédigés directement
par les utilisateurs. La rédaction de ces documents
a pour objectif une standardisation des pratiques.
Le système documentaire doit être maîtrisé, c’est
pourquoi nous avons désigné dans chaque secteur
technique du laboratoire, des référents qualité qui
aident le responsable qualité du laboratoire à la diffusion des documents et valident la prise de connaissance de ceux-ci par leurs collègues. Une mise
à jour périodique du système documentaire permet
de vérifier que ce qui est décrit est conforme à la
réalité.
3. La surveillance et l’ajustement du système
La revue de direction annuelle permet de déterminer
les axes d’amélioration à envisager suite aux audits internes (5, 6), à l’analyse des indicateurs, des non-conformités et des réclamations, et de mettre en place les
mesures correctives et préventives appropriées.
L’indicateur est une donnée objective démontrant
l’aptitude d’une activité ou d’un processus à atteindre
des objectifs planifiés. Il permet également de vérifier
l’efficacité des actions correctives ou d’amélioration
mises en œuvre. Les enquêtes de satisfaction sont un
outil précieux quant à l’écoute et à l’analyse des besoins
du « client ».
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Figure 2
Check-list de formation
aux techniques
d’hémostase. (EN05.
ORGA.025, version : 00,
page1/3, application:
17/06/05)
NOM : ...............................................
” Automate STAR/C Stago
Satisfaisant
Formation
à compléter
Habilitation
1. Mise en route / Chargement réactifs
-
Maintenance journalière / purge aiguilles
Reconstitution réactifs
Vérification réactif auxiliaire (Owren Koller,
desorb U)
Chargement des réactifs, contrôle, calibrants
(code barre, manuel, micro)
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2. Passage des contrôles - validation
-
Principe
Réactifs utilisés, délais de conservation
Planification des passages de contrôle
Analyse, validation, impression
Connaissance de l’arbre décisionnel
Corrélation STAR-STAC
3. Passage des échantillons – validation biotechnique
-
Chargement des échantillons (manuel, automatique
micro...)
Validation TAD
Connaissance des critères de relance
Connaissance des critères de validation des
relances
Conduite à tenir en cas de panne
4. Maintenance / Entretien
-
Maintenance préventive hebdomadaire
Maintenance curative
Procédure d’appel du SAV
Vérification automate après maintenance
automates peuvent être fournis instantanément pour
tout patient sur une période de cinq ans. Nous utilisons des lots à l’année aussi bien pour les réactifs que
pour les contrôles, en hémostase, la stabilité des réactifs jouant un rôle majeur dans la qualité des résultats.
Figure 3
Traitement des valeurs
du contrôle interne de
qualité quotidien.
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3. Contrôle de qualité
Les auditeurs sont extrêmement vigilants quant aux
contrôles de la qualité interne et externe. Il faut une
très grande rigueur dans l’exploitation, le suivi et l’archivage de ces données (7, 8). Le passage d’un contrôle
interne de qualité (CIQ) est indispensable, la périodicité devant être adaptée au fonctionnement du la-
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boratoire. L’exploitation quotidienne du CIQ permet
de vérifier la reproductibilité, la justesse, de valider les
résultats en temps réel, de détecter les erreurs et de
les corriger immédiatement (changement de réactifs,
intervention sur l’automate). Les valeurs du contrôle
interne de qualité quotidien sont envoyées mensuellement à un centre de calcul qui réalise une comparaison inter-laboratoire et confronte les résultats avec
ceux d’autres utilisateurs (groupe de « pairs »), il nous
sert de programme permanent. (figure 3). Nous utilisons également pour l’Évaluation Externe de la Qualité
(EEQ), un contrôle ponctuel interlaboratoire qui sert
à contrôler a posteriori la justesse de la méthode.
Fiche de vérification d’une sonde de
température
Identification du thermomètre ou de la sonde :
Etalon utilisé : thermomètre 712 RDT Calibrator Fluke n° de série
7541015
N° du certificat d’étalonnage de l’étalon :
Relevé des mesures
Température de consigne :
4. Métrologie
N° de mesure
Le laboratoire a défini des procédures métrologiques
en fonction de ses besoins de façon à garantir la qualité
analytique des examens rendus (températures, pipettes…) (9). Le matériel utilisé est raccordé et toutes les
opérations sont traçées. Notre laboratoire est équipé
d’un système de gestion centralisé des températures
auxquelles sont reliées en permanence les sondes placées dans les réfrigérateurs et congélateurs. Des bornes
d’acceptation ont été définies. Les sondes sont vérifiées
tous les ans par rapport à une sonde étalon. Un rapport par sonde est établi (figure 4). Une cartographie
des enceintes thermostatées est effectuée tous les ans
ou après intervention sur un appareil. Les volumes des
pipettes sont vérifiés par méthode gravimétrique, avec
des masses étalonnées et une balance de précision. La
vérification des chronomètres et minuteries est réalisée
par rapport à l’horloge parlante.
Température lue en °C
5. Validation de méthodes
Lors de tout changement d’automate ou de réactif un dossier de validation est constitué : celuici peut faire référence à la littérature mais il doit
comporter une étape de validation interne basée
Paramètres à verifier et/ou connaître
Spécificité
Fidélité (répétabilité et reproductibilité)
Justesse (approche de la)
Domaine d’analyse
Sensibilité :
Limite de détection
Limite de quantification
Linéarité
Contamination entre échantillons (s’il y a lieu)
Stabilité
Robustesse
Interférences
Valeurs de référence « ex-valeurs normales »
Corrélation avec méthode de référence
Corrélation avec méthode déjà utilisée au labo
1
2
3
Correction=
Moyenne des
écarts
Température étalon
corrigée en °C
Ecart de température
= temp étalon-temp lue
Correction faite dans Magali :
oui ‡
non ‡
Nom du vérificateur :
Incertitude de température
Selon feuille de calcul : Violet/mes
documents/cathy/métrologie/incertitudes temp.xls
±
°C
Date :
Conforme
oui ‡
non ‡
Visa du responsable métrologie :
sur des épreuves de répétabilité, reproductibilité,
linéarité, tests de contamination ainsi que de corrélation avec la méthode de référence utilisée au
laboratoire (10) (tableau I).
Bibliographie
Oui
Oui
Oui
Oui
Vérification sur site
Non
Oui
Oui, si possible
Si besoin
Oui
Si besoin
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui (si existe)
Si besoin et si possible
Oui, pour les paramètres sensibles
Si besoin
Non
Si besoin
(plus tard)
Non
Oui (si possible)
Le dossier doit conclure sur l’avis d’aptitude ou d’inaptitude de méthode ou du système analytique.
Figure 4
Fiche de vérification d’une
sonde de température.
(Réf. : EN11.TECH.008,
version : 02, application :
03/01/2005)
Tableau I
Extrait du lab GTA 04 —
technique quantitative.
Première étape,
paramètres à connaître par
référence bibliographique
et/ou vérification
sur site : spécificité,
fidélité (répétabilité et
reproductibilité), justesse
(approche de la), domaine
d’analyse. Deuxième
étape, confirmation des
performances en routine.
Utilisation, gestion et suivi
des contrôles de qualité
internes (CIQ) et externes
(CEQ). Permet de vérifier :
la fidélité intermédiaire
(reproductibilité interne
au laboratoire), la justesse,
les valeurs de références
de la méthode pour la
population du laboratoire
SPECTRA BIOLOGIE n° 154 • Septembre - Octobre 2006
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COLLOQUE DU SNBH 2005
Figure 5
Nous avons conçu, et mettons à disposition des services cliniques une plaquette : « Recommandations pour un prélèvement de qualité ». Ces services sont les intervenants de la phase
pré-analytique (qualité du prélèvement, heure de prélèvement, indication des traitements...). Les feuilles de demande d’examen ont été réalisées en collaboration avec des groupes de
travail mixtes : médecins, biologistes, techniciens, infirmiers. Cette démarche et le document en résultant visent à une amélioration de cette phase essentielle.
6. Les indicateurs
La phase pré-analytique est une étape clef quant à
la qualité des résultats rendus tout particulièrement
en hémostase. Dans le domaine hospitalier, nous ne
maîtrisons pas directement cette phase. Cet état de
fait nous a conduit à mettre à disposition des services
cliniques une plaquette d’information intitulée «Recommandations pour un prélèvement de qualité en
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SPECTRA BIOLOGIE n° 154 • Septembre - Octobre 2006
hématologie » (figure 5). Parmi les indicateurs mis en
place au sein du laboratoire, celui concernant les prélèvements non conformes (figure 6) est particulièrement
intéressant : son analyse permet de mettre en place des
actions de formation au sein des services : identification
des tubes, respect des volumes d’anticoagulant, rappel
des règles concernant les heures de prélèvement pour la
surveillance des traitements à l’héparine…
Colloque du SNBH 2005
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12
3
31
82
Figure 6
Distribution des
prélèvements nonconformes d’hémostase
pour l’année 2005.
N = 172
71
tube mal rempli
tube coagulé
conditions prélèvement
tube sans nom
erreur identitée
tube périmé
IV – L’accréditation COFRAC
Depuis fin 2003, deux normes européennes sont
applicables pour les laboratoires de biologie médicale, la norme NF EN ISO/CEI 17025 parue en en
janvier 2001 (3)« Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage
et d’essais », et la norme NF EN ISO 15189 en novembre 2003 (4) « Laboratoires d’Analyses de Biologie médicale : Exigences particulières concernant la Qualité et la Compétence » . Actuellement,
le choix du référentiel est laissé au laboratoire
candidat à l’accréditation.
La procédure d’accréditation COFRAC des LABM
se déroule en plusieurs phases : dépôt d’une demande auprès du COFRAC, envoi d’un dossier
technique transmis aux auditeurs (un qualiticien
et un biologiste), audit, rapport (11) puis décision
finale.
L’accréditation initiale prononcée pour 4 ans et
9 mois est renouvelable avec des évaluations
régulières tous les 15 mois (Encadré I), elle est
délivrée pour des paramètres analytiques précis.
A - Avant l’audit : après étude de recevabilité
• Envoi aux auditeurs expert technique et auditeur qualiticien
- du MQ
- d’un document définissant la portée des analyses demandées, leur fréquence, les
systèmes analytiques, les CV obtenus
- de documents complémentaires à la demande des auditeurs
• Envoi à l’auditeur qualiticien d’un questionnaire préalable d’évaluation
du système qualité
B - L’audit initial
• 1er jour
- réunion d’ouverture
- présentation par l’audité de la motivation du laboratoire,son organisation, son
fonctionnement, et son système qualité
- visite des locaux
- système documentaire
Encadré I
Le cycle d’accréditation
COFRAC.
- entretien avec les biologistes, techniciens, secrétaires…dans les différents secteurs
techniques
• 2e jour
- étude de traçabilité
- entretien avec les biologistes, techniciens, secrétaires…dans les différents secteurs
techniques
- métrologie
-synthèse entre auditeurs: rédaction des fiches de remarques, de non-conformités
-réunion de clôture
C - Audit de surveillance - 1 jour
Même processus que précédemment, un auditeur qualiticien et un expert technique. Il est vérifié
que les fiches de non conformité de l’audit précédent ont été soldées. L’audit approfondi du
système Qualité (non conformités, dérogations) permet de vérifier que le système mis en place
« vit ».
SPECTRA BIOLOGIE n° 154 • Septembre - Octobre 2006
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COLLOQUE DU SNBH 2005
L’accréditation atteste de la reconnaissance formelle de la compétence technique et organisationnelle établie par des pairs et validée par une
instance indépendante.
V – Les contraintes et les bénéfices
La mise en place du système demande du temps
(formation, documents, réunion). Un tel processus ne peut se dérouler sans une communication
importante aussi bien en interne qu’avec les services cliniques. Le maintien d’un système qualité
efficace repose sur une vigilance permanente : il
est souvent plus difficile de faire vivre un système
que de le mettre en place, c’est pourquoi les audits
de surveillance sont d’excellents outils pour pérenniser une telle démarche.
Le bénéfice est apporté par la reconnaissance du
système qualité mis en place par une tierce partie indépendante, mais aussi par l’amélioration et
la sécurisation des pratiques professionnelles, un
fonctionnement plus fluide et l’élimination des risques et des coûts de non-qualité.
VI – Conclusion
Nous avons progressivement bâti notre système
qualité, repensé notre organisation et formalisé
notre savoir-faire technique. Les audits réguliers
en signalant les non-conformités ou les écarts par
rapport au référentiel nous ont permis de progresser en mettant en place des mesures correctives ou
préventives adaptées. L’investissement de l’ensemble du personnel est la clef de la pérennité d’une
démarche qualité qui constitue, de fait, un vrai
projet de service.
BIBLIOGRAPHIE
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comparatif. Spectra Biologie, 1999, 18, 105, 29-34.
(3) Norme européenne : NF EN ISO/CEI 17025- « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais » – Septembre 2005 – AFNOR.
(4) Norme européenne : EN ISO 15189 -« Laboratoires d’Analyses de Biologie médicale : Exigences particulières concernant la
Qualité et la Compétence » – Novembre 2003 -AFNOR.
(5) PERRIN A., DUCHASSAING D. L’évaluation du système qualité en biologie médicale. Ann. Biol. Clin., 1998, 56, 4, 497-502.
(6) MIELI L. Comparaison GBEA – Accréditation. Spectra Biologie, 1998, 17, 94, 16-18.
(7) DE GRAEVE J. Place du contrôle interne et de l’assurance externe de la qualité au cours des audits d’accréditation par le
COFRAC. Les enjeux du labo. N°3/4 - Novembre/décembre 2001.
(8) COFRAC “Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale” Document LAB GTA 06 Révision 00 –Juillet 2005.
(9) Guide de métrologie à l’usage des laboratoires d’analyses de biologie médicale » - Collège français de métrologie, Paris,
2003.
(10) COFRAC “Guide de validation des méthodes en biologie médicale” Document LAB GTA 04 Révision 00 –Juin 2004.
(11) MASSEYEF R. L’accréditation des laboratoires d’analyses de Biologie médicale par le COFRAC. : Interview de deux auditeurs
S. Chassaing et P. Puchois. Spectra Biologie, 2000, 19, 111, 15-19.
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