ImmunoCAP Specific IgE

ImmunoCAP Specific IgE
®
ImmunoCAP Specific IgE
Fluoroenzymeimmunoassay
Gamme de calibration 0-100 kU/l
Mode d'emploi 52-5291-FR/03
UTILISATION PRÉVUE
ImmunoCAP Specific IgE est un système de test in vitro permettant de mesurer les anticorps
IgE spécifiques dans le sérum ou le plasma humain. Il est destiné au diagnostic in vitro
comme aide au diagnostic clinique des maladies allergiques IgE-médiées conjointement
avec d'autres investigations cliniques, et il est utilisé dans les laboratoires d'analyses
médicales. ImmunoCAP Specific IgE doit être utilisé avec les instruments Phadia 100, Phadia
250, Phadia 1000, Phadia 2500 ou Phadia 5000.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Chez les patients souffrant d'asthme extrinsèque, de rhume des foins ou d'eczéma atopique,
les symptômes se développent dès leur exposition aux allergènes spécifiques. Ce type
d'allergie immédiate (atopique ou anaphylactique) est une fonction d'un type spécifique
d'anticorps de sérum appartenant à la classe IgE des immunoglobulines (1, 2).
‎PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
L'antigène à étudier, couplé de manière covalente à l'ImmunoCAP, réagit aux anticorps IgE
spécifiques dans l'échantillon du patient. Après avoir éliminé par lavage les IgE non
spécifiques, des anticorps anti-IgE marqués par une enzyme sont ajoutés pour former un
complexe. Après incubation, les anti-IgE-enzyme non liées sont éliminées par lavage et le
complexe lié est alors incubé avec un agent de développement. Après l'arrêt de la réaction,
la fluorescence de l'éluât est mesurée. Plus la valeur de réponse est élevée, plus la quantité
d'IgE spécifiques est élevée dans l'échantillon. Pour évaluer les résultats des tests, la réponse
des échantillons des patients est transformée en concentration à l'aide d'une courbe de
calibration.
RÉACTIFS ET MATÉRIAUX
Les réactifs sont conditionnés comme indiqué ci-dessous. Chacun peut être acheté
séparément. Les deux derniers chiffres de la référence article (-01) peuvent varier selon les
pays. Certains kits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Tous ces éléments sont
indispensables pour réaliser un dosage. Toutefois les calibrateurs ne sont pas nécessaires
pour les séries supplémentaires, tant que la courbe enregistrée est valide.
La date de péremption et la température de conservation sont indiquées sur les étiquettes.
Ne pas utiliser les réactifs au-delà de leur date de péremption.
Remarque: Il est déconseillé de regrouper différents réactifs (en pool).
Garder le tube d'ImmunoCAP fermé afin d'éviter l'évaporation du tampon. Le tube ne doit
pas rester ouvert plus de 1 jour à température ambiante. Si cette consigne n'est pas
respectée, jetez le premier ImmunoCAP.
Réactifs pour Phadia 100
•
ImmunoCAP Specific IgE 0-100 (Réf. Article 10-9462-01 : pour 96 déterminations)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Specific IgE Conjugate (1 flacon)
•
Specific IgE Curve Control 1 (CC-1) (2 flacons à usage unique)
•
Specific IgE Curve Control 1 (CC-2) (2 flacons à usage unique)
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 0-100 (Réf. Article 10-9463-01 : pour 6 x 96
déterminations)
ImmunoCAP Specific IgE Calibrators 0-100 (Cal-xx) (Réf. Article 10-9460-01 : pour
1 courbe de calibration)
ImmunoCAP Specific IgE Curve Controls (CC-1 et CC-2) (Réf. Article 10-9408-01 :
3 flacons à usage unique)
ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE (a_IgE) (Réf. Article 14-4417-01 : tubes de 16
ImmunoCAP)
ImmunoCAP Allergen (Voir Catalogue produits : tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP)
ImmunoCAP Total IgE Low Range (faible) (Réf. Article 14-4497-35 : pour 48
déterminations)
ImmunoCAP Phadiatop (phad) (Réf. Article 14-4405-35 : pour 48 déterminations)
ImmunoCAP Phadiatop Infant (phinf) (Réf. Article 14-4510-35 : pour 48
déterminations)
Development Solution (Réf. Article 10-9478-01 : pour 600 déterminations)
Stop Solution (Réf. Article 10-9479-01 : pour 600 déterminations)
Washing Solution (Réf. Article 10-9422-01/10-9202-01)
ImmunoCAP Specific IgE Control (Réf. Article 10-9449-01 : pour 6 x 4 déterminations)
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control (Réf. Article 10-9450-01 : pour 4 x 4
déterminations)
ImmunoCAP Specific IgE Control L (Réf. Article 10-9528-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
•
•
ImmunoCAP Specific IgE Control M (Réf. Article 10-9529-01 : pour 6 x 4
déterminations)
ImmunoCAP Specific IgE Control H (Réf. Article 10-9530-01 : pour 6 x 4
déterminations)
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control (Réf. Article 10-9445-01 : pour 6 x 4
déterminations)
Réactifs pour Phadia 250
•
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 100 (Réf. Article 10-9316-01 : pour 6 x 100
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 (Réf. Article 10-9310-01 : pour 6 x 400
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0-100 (Réf. Article 10-9459-01 : pour 5
courbes de calibration)
•
ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip (CC-1 et CC-2) (Réf. Article
10-9312-01 : 5 x 3 jeux de contrôles de courbe)
•
ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE (a_IgE) (Réf. Article 14-4417-01 : tubes de 16
ImmunoCAP)
•
ImmunoCAP Allergen (Voir Catalogue produits : tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP)
•
ImmunoCAP Total IgE Low Range (faible) (Réf. Article 14-4497-35 : pour 48
déterminations)
•
ImmunoCAP Phadiatop (phad) (Réf. Article 14-4405-35 : pour 48 déterminations)
•
ImmunoCAP Phadiatop Infant (phinf) (Réf. Article 14-4510-35 : pour 48
déterminations)
•
Development Solution (Réf. Article 10-9441-01 : pour 6 x 200 déterminations ; Réf.
Article 0-9440-01 : pour 6 x 315 déterminations)
•
Stop Solution (Réf. Article 10-9442-01 : pour 6 x 185 déterminations)
•
Washing Solution (Réf. Article 10-9422-01/10-9202-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control (Réf. Article 10-9449-01 : pour 6 x 4 déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control (Réf. Article 10-9450-01 : pour 4 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control L (Réf. Article 10-9528-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control M (Réf. Article 10-9529-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control H (Réf. Article 10-9530-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control (Réf. Article 10-9445-01 : pour 6 x 4
déterminations)
Réactifs pour Phadia 1000
•
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 100 (Réf. Article 10-9316-01 : pour 6 x 100
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 (Réf. Article 10-9310-01 : pour 6 x 400
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0-100 (Réf. Article 10-9459-01 : pour 5
courbes de calibration)
•
ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip (CC-1 et CC-2) (Réf. Article
10-9312-01 : 5 x 3 jeux de contrôles de courbe)
•
ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE (a_IgE) (Réf. Article 14-4417-01 : tubes de 16
ImmunoCAP)
•
ImmunoCAP Allergen (Voir Catalogue produits : tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP)
•
ImmunoCAP Total IgE Low Range (faible) (Réf. Article 14-4497-35 : pour 48
déterminations)
•
ImmunoCAP Phadiatop (phad) (Réf. Article 14-4405-35 : pour 48 déterminations)
•
ImmunoCAP Phadiatop Infant (phinf) (Réf. Article 14-4510-35 : pour 48
déterminations)
•
Development Solution (Réf. Article 10-9439-01 : pour 6 x 1200 déterminations ; Réf.
Article 10-9314-01 : pour 6 x 2 000 déterminations)
•
Stop Solution (Réf. Article 34-2271-51 : pour 1 200 déterminations)
•
Washing Solution (Réf. Article 10-9202-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control (Réf. Article 10-9449-01 : pour 6 x 4 déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control (Réf. Article 10-9450-01 : pour 4 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control L (Réf. Article 10-9528-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control M (Réf. Article 10-9529-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control H (Réf. Article 10-9530-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control (Réf. Article 10-9445-01 : pour 6 x 4
déterminations)
Published 2013-Feb-14
Page 1(4)
Réactifs pour Phadia 2500 et Phadia 5000
•
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 (Réf. Article 10-9310-01 : pour 6 x 400
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0-100 (Réf. Article 10-9459-01 : pour 5
courbes de calibration)
•
ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip (CC-1 et CC-2) (Réf. Article
10-9312-01 : 5 x 3 jeux de contrôles de courbe)
•
ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE (a_IgE) (Réf. Article 14-4417-01 : tubes de 16
ImmunoCAP)
•
ImmunoCAP Allergen (Voir Catalogue produits : tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP)
•
ImmunoCAP Total IgE Low Range (faible) (Réf. Article 14-4497-35 : pour 48
déterminations)
•
ImmunoCAP Phadiatop (phad) (Réf. Article 14-4405-35 : pour 48 déterminations)
•
ImmunoCAP Phadiatop Infant (phinf) (Réf. Article 14-4510-35 : pour 48
déterminations)
•
Development Solution (Réf. Article 10-9314-01 : pour 6 x 2 000 déterminations)
•
Stop Solution (Réf. Article 34-2337-11 : pour 4 600 déterminations)
•
Washing Solution (Réf. Article 10-9518-01 et 34-2337-21)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control (Réf. Article 10-9449-01 : pour 6 x 4 déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control (Réf. Article 10-9450-01 : pour 4 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control L (Réf. Article 10-9528-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control M (Réf. Article 10-9529-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control H (Réf. Article 10-9530-01 : pour 6 x 4
déterminations)
•
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control (Réf. Article 10-9445-01 : pour 6 x 4
déterminations)
Détails des réactifs
ImmunoCAP Specific IgE Conjugate/Conjugate 100/Conjugate 400
anti IgE-ß-Galactosidase
Environ 1 μg/ml
(anticorps monoclonaux de souris)
Azide de sodium 0,06 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption. Ne pas
congeler !
ImmunoCAP Specific IgE Calibrators/Calibrator Strip 0-100
(IgE humaines en milieu tampon)
Conc. 0 ; 0,35 ; 0,7 ; 3,5 ; 17,5 et 100 kU/l
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Specific IgE Curve Controls/Curve Control Strip
(IgE humaines en milieu tampon)
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE
(anticorps monoclonaux de souris)
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Allergen
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Total IgE Low Range
ImmunoCAP Anti-IgE
(anticorps monoclonaux de souris)
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Phadiatop
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
* Conservateur : Mélange de 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [CE N° 247-500-7] et
de 2-methyl-2H-isothiazol-3-one [CE N° 220-239-6] (3:1).
ImmunoCAP Phadiatop Infant
Conservateur* <0,003 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
Development Solution
4-Methylumbelliferyl-ß-D-galactoside 0,01
%
Conservateur* <0,0010 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption. Ne pas
congeler !
Stop Solution
Carbonate de sodium 4 %
Washing Solution
Additive
N/A
Matériel nécessaire mais non fourni par Phadia AB :
•
Éprouvette graduée 1000 ml
•
Eau purifiée (14, 15) ou eau de type Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW, 16)
Diluant pour
échantillons
7 jours à température
ambiante. Refermer
tous les flacons chaque
soir.
ImmunoCAP Tube
Jusqu'à la date de péremption.
•
Washing Solution
Pour plus d'informations, reportez-vous au Mode d'emploi spécifique de la Washing
Solution.
•
ImmunoCAP Specific IgE Control
Azide de sodium 0,05 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Specific IgE Control est préparé à partir d'un pool d'échantillons humains
sélectionnés et contient des anticorps IgE pour un certain nombre d'allergènes différents.
Précautions
Destiné au diagnostic in vitro. Ne pas administrer de façon interne ou externe à l'homme
ou aux animaux.
Certains réactifs sont élaborés à partir de composants du sang humain. Les tests
immunologiques sur les matières premières se sont révélés négatifs pour l'antigène
de surface de l'hépatite B et les anticorps du VIH1, du VIH2 et du virus de l'hépatite C.
Cependant, toutes les précautions recommandées pour les manipulations des dérivés
du sang doivent être respectées. Référez-vous à la publication n° (CDC) 93-8395 du
HHS (Human Health Service) ou aux autres réglementations nationales ou locales sur
les procédures de sécurité dans les laboratoires.
Les réactifs contenant >0,0015 % de mélange de 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one
[EC n° 247-500-7] et 2-methyl-2H-isothiazol-3-one [EC n° 220-239-6] (3:1) peuvent
occasionner une sensibilisation par contact avec la peau. Évitez tout contact avec la
peau. Portez des gants adaptés. Pour plus d'informations, consultez la Fiche de données
de sécurité.
INSTRUMENTS
Phadia 100 traite toutes les étapes de la série et imprime automatiquement les résultats une
(a)
fois la série terminée . Phadia 250, Phadia 1000, Phadia 2500 et Phadia 5000 sont des
(a)
systèmes d'accès aléatoire continu qui exécutent toutes les étapes de la série .
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control
Stabilité à bord
Azide de sodium 0,05 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Specific f1 IgE Control est préparé à partir d'un pool d'échantillons humains
sélectionnés et contient des anticorps IgE pour l'allergène f1.
ImmunoCAP Specific IgE L Control
Azide de sodium 0,05 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
Phadia 250
Conjugué
4 jours ouverts à
2-8 °C.
Refermer tous les
flacons chaque soir.
7 jours ouverts à 2-8 °C.
40h ouverte à
température ambiante.
Peut être utilisée 5 fois
pendant la durée de
conservation et être
conservée à
température ambiante
pendant 8h à chaque
fois.
Refermer tous les
flacons chaque soir.
14 jours ouverts à
2-8 °C.
Stop Solution
Jusqu'à la date de
péremption.
Refermer tous les
flacons chaque soir.
Jusqu'à la date de péremption.
Washing Solution
(solution préparée)
7 jours à température ambiante. À jeter tous les sept jours et
effectuer la maintenance hebdomadaire conformément aux manuels
utilisateurs des instruments respectifs.
Development
Solution
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Specific IgE M Control est préparé à partir d'un pool d'échantillons humains
sélectionnés et contient des anticorps IgE pour l'allergène t3.
ImmunoCAP Specific IgE H Control
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
ImmunoCAP Specific IgE H Control est préparé à partir d'un pool d'échantillons humains
sélectionnés et contient des anticorps IgE pour l'allergène d1.
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control
Azide de sodium 0,05 %
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 8 °C
jusqu'à la date de péremption.
Phadia 2500,
Phadia 5000
28 jours.
Si durée entre les utilisations > 3 jours,
déchargez la barrette et conservez à 2-8 °C.
ImmunoCAP Specific IgE M Control
Azide de sodium 0,05 %
Phadia 1000
Barrette
Calibrateurs /
Contrôles de
courbe
ImmunoCAP Specific IgE L Control est préparé à partir d'un pool d'échantillons humains
sélectionnés et contient des anticorps IgE pour l'allergène e1.
Azide de sodium 0,05 %
Phadia 1000
Matériel complémentaire
Autres produits disponibles auprès de Phadia AB :
•
ImmunoCAP IgE/ECP/Tryptase Sample Diluent (10-9256-01/10-9360-01)
•
Maintenance Solution Kit (10-9476-01)
•
Prêt à l'emploi. Conservez entre 2 et 32 °C
jusqu'à la date de péremption.
Phadia 250
Washing Solution
Concentrate
Pas de conservation
à bord.
Phadia 2500,
Phadia 5000
6 mois à
température
ambiante.
N/A
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Prélèvement des échantillons
Des échantillons de sérum ou de plasma (EDTA ou héparine) peuvent être utilisés. Prélevez
les échantillons sanguins en utilisant les procédures standard. Pour le transport uniquement,
conservez les échantillons à température ambiante. Conservez entre 2 °C et 8 °C jusqu'à
une semaine, ou bien à –20 °C. Évitez les congélations et décongélations répétées (3). Pour
de plus amples informations sur les substances interférentes, reportez-vous aux Références
(4).
Remarque: Les échantillons sanguins utilisés pour les tests avec les médicaments et les
venins ImmunoCAP doivent être collectés pendant ou peu après l'événement, de préférence
dans les 6 mois qui suivent l'exposition. Si le résultat du test est négatif et qu'une réaction
à médiation IgE est toujours fortement suspectée, il est recommandé de prélever un nouvel
échantillon et de répéter le test 5 à 6 semaines plus tard. (5, 6)
Préparation des échantillons
La dilution de l'échantillon n'est normalement pas nécessaire.
Pour la détermination des valeurs supérieures à 100 kUA/l IgE, diluez les échantillons avec
ImmunoCAP IgE/ECP/Tryptase Sample Diluent.
Manipulation de l'échantillon de contrôle
Il est recommandé de refermer et de retirer les flacons de contrôle de l'instrument dès que
le pipetage des échantillons est terminé et que l'incubation du sérum est lancée. Il est
également recommandé d'agiter délicatement le flacon avant utilisation.
ImmunoCAP Specific IgE Controls être traité de la même façon que les échantillons de
patients dans la procédure. ImmunoCAP Specific IgE Controls sont prêts à l'emploi et ne
nécessitent aucune dilution supplémentaire.
PROCÉDURES
(a)
Étapes de la procédure
Pour connaître les étapes de procédure, reportez-vous aux Remarques a.
5 jours ouverts à
température
ambiante.
Paramètres de la procédure
Les échantillons des patients sont traités en simples déterminations.
Volumes par détermination :
Échantillon
Conjugué
Development Solution
Stop Solution
40 μl
50 μl
50 μl
600 μl
Les incubations sont réalisées à 37 °C par les instruments Phadia.
Phadia 100 : La durée totale d'une série est de 2,5 heures.
Phadia 250, Phadia 1000, Phadia 2500 et Phadia 5000 : La durée du processus à partir de
l'introduction du premier échantillon est de 1 heure et 45 minutes.
N/A
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control est préparé à partir d'un pool d'échantillons
humains sélectionnés.
Published 2013-Feb-14
6 mois à
température
ambiante.
Page 2(4)
(a)
Calibration
Les ImmunoCAP Specific IgE Calibrators ou les ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strips
sont testés en double pour obtenir une courbe de calibration. Cette courbe peut être
enregistrée. Les logiciels des instruments Phadia intègrent des limites d'acceptation pour la
courbe de calibration et les contrôles de courbe. Utilisez deux contrôles de courbe en simple
détermination pour évaluer les séries suivantes par rapport à la courbe enregistrée.
Limites de la calibration : 0-100 kU/l.
Matériau de référence : Les calibrateurs IgE sont étalonnés (via une chaîne ininterrompue
ème
de calibrations) par rapport à la 2
Préparation Internationale de Référence (IRP) 75/502
de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour l'immunoglobuline E du sérum humain.
CONTRÔLE QUALITÉ
Conservation des enregistrements de chaque série
Il est conforme aux bonnes pratiques de laboratoire d'enregistrer les numéros de lots des
composants utilisés, les dates auxquelles ils ont été ouverts la première fois et les volumes
restant.
Échantillon de contrôle
Les bonnes pratiques de laboratoire nécessitent que des échantillons de contrôle de qualité
soient inclus à chaque série. Tout matériau utilisé doit être testé plusieurs fois pour établir
des valeurs moyennes et des limites acceptables.
Contrôles disponibles auprès de Phadia AB pour un contrôle de qualité quotidien :
•
ImmunoCAP Specific IgE Control (10-9449-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control (10-9450-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control L (10-9528-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control M (10-9529-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE Control H (10-9530-01)
•
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control (10-9445-01)
Une valeur inférieure à 0,35 kU/l indique des concentrations en anticorps IgE spécifiques
de l'allergène indétectables ou très faibles. Des écarts sont possibles par rapport aux
ImmunoCAP Allergen(s) unitaires.
Intra-série
Inter-séries
0,35 – 1,5
4
4
L'interprétation des résultats obtenus avec les mélanges ImmunoCAP Allergen ne sont pas
comparables avec les résultats obtenus avec un ImmunoCAP Allergen unitaire. Le degré
de positivité des mélanges ImmunoCAP Allergen ne peut pas être considéré comme le
cumul des degrés de positivité de chaque ImmunoCAP Allergen unitaire.
1,5 – 50
5
5
50 – 100
5
9
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Un diagnostic clinique définitif doit uniquement être établi par le praticien après évaluation
de tous les résultats cliniques et de laboratoire. Il ne doit pas être fondé sur les résultats
d'une seule méthode diagnostique.
•
Des niveaux très bas d'IgE spécifiques d'un allergène doivent être évalués avec
précautions quand :
a.
b.
Valeurs attendues pour les valeurs positifs ImmunoCAP Specific IgE Controls
Comme pour tous les tests immunologiques, les procédures de test et l'équipement utilisé
par les différents laboratoires affectent les résultats. Il est donc recommandé que chaque
laboratoire établisse sa propre valeur cible pour chaque lot de contrôle utilisé ainsi que ses
critères d'acceptation (valeurs limites recommandées ± 30 %).
•
Cette valeur cible établie doit se situer dans les valeurs limites du lot utilisé. Les valeurs
limites sont mentionnées sur le flacon pour :
•
ImmunoCAP Specific IgE f1 Control
•
ImmunoCAP Specific IgE Control L
•
ImmunoCAP Specific IgE Control M
•
ImmunoCAP Specific IgE Control H
•
•
Les valeurs limites sont stipulées dans le Mode d'emploi d'ImmunoCAP Specific IgE Control
pour :
•
ImmunoCAP Specific IgE Control
Valeurs attendues pour ImmunoCAP Specific IgE Negative Control
Le contrôle négatif donnera des résultats représentatifs pour les donneurs de sang non
atopiques avec l'allergène ImmunoCAP. Le résultat sera inférieur à 0,35 kUA/l.
Essai d'aptitude
Un programme d'évaluation externe de la qualité (essai d'aptitude) est disponible auprès de
Phadia AB à des fins d'assurance qualité (Quality Club) :
•
Quality Club Specific IgE (10-9298-01)
RÉSULTATS
Pour les instruments Phadia qui utilisent Phadia Information Data Manager Software, tous
(a)
les calculs sont exécutés automatiquement . Phadia 100 est programmé pour calculer
(a)
automatiquement tous les résultats . Il peut également être utilisé avec Phadia Information
Data Manager Software.
•
les taux d'IgE totales sont supérieurs à 1000 kU/l
les taux d'IgE totales sont supérieurs à 500 kU/l pour les dosages d'IgE spécifiques
des bêta-lactamines et de la chlorhexidine (ImmunoCAP Allergen c1, c2, c5, c6,
c7 & c8)
Dans le cas de l'allergie alimentaire, les IgE circulantes peuvent rester indétectables
en dépit d'une histoire clinique convaincante. Les anticorps peuvent être dirigés contre
des allergènes révélés ou altérés au cours d'un traitement industriel, de la cuisson ou
de la digestion, de sorte qu'ils n’existent pas dans l'aliment d'origine pour lequel le
patient est testé.
Des résultats inférieurs à la limite de quantification obtenus lors de la détermination
d'IgE spécifiques d'un médicament ou d'un venin indiquent l'absence d'IgE spécifiques
de ce médicament ou de ce venin. De tels résultats ne préjugent pas d'une
hypersensibilité clinique actuelle ou future aux médicaments ou aux venins (5, 6, 8, 9).
Lorsque les résultats d'ImmunoCAP Allergen Components sont inférieurs à la limite
de quantification, il est recommandé de tester l'échantillon avec l'extrait complet
correspondant en ImmunoCAP Allergen, si cela n'a pas déjà été fait. Des tests
supplémentaires avec les extraits complets couvriront les autres composants
allergéniques présents dans la source allergénique auxquels le patient peut être
sensibilisé.
Des résultats inférieurs à la limite de quantification avec un ImmunoCAP Allergen basé
sur un extrait n'excluent jamais la possibilité d'obtenir des concentrations mesurables
d'IgE spécifiques avec des ImmunoCAP Allergen Components de la même source
allergénique. Certains composants peuvent en effet être présents en très petite quantité
dans l'extrait naturel.
(b)
VALEURS ATTENDUES
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs de référence.
Lors du dosage d'un pool de 31 donneurs de sang non allergiques et en bonne santé avec
la gamme d'allergènes ImmunoCAP Specific IgE existants, le 95ème percentile a été trouvé
inférieur à 0,1 kUA/l.
Dans la pratique clinique, la valeur de 0,35 kUA/l a souvent été utilisée comme valeur-seuil.
De nombreuses études ont été effectuées au cours desquelles la performance clinique des
tests ImmunoCAP Specific IgE pour le diagnostic de l'allergie a été évaluée. Les performances
cliniques exprimées en termes de sensibilité, allant de 84 % à 95 %, et de spécificité, allant
de 85 % à 94 %, ont été établies lors d'études multi-centriques, portant sur plusieurs centaines
de patients testés pour divers allergènes (10, 11, 12).
(b)
Concentration en anticorps ImmunoCAP Specific IgE (kUA/l)
Les ImmunoCAP Specific IgE Calibrators sont utilisés pour la détermination des anticorps
spécifiques IgE et les valeurs sont exprimées en kUA/l, "A" représentant les anticorps
spécifiques de l'allergène. Les valeurs situées au-delà de la limite de quantification
représentent une augmentation progressive de la concentration d'anticorps spécifiques de
l'allergène (7).
Le calcul des résultats pour d'autres applications des IgE spécifiques est possible avec :
•
ImmunoCAP Phadiatop (Réf. 14-4405-35)
•
ImmunoCAP Phadiatop Infant (Réf. 14-4510-35)
•
ImmunoCAP Total IgE Low Range (Réf. 14-4497-35)
Interprétation des résultats pour les mélanges ImmunoCAP Allergen
Les résultats pour les mélanges ImmunoCAP Allergen sont des valeurs qualitatives et
0,35 kU/l est la valeur-seuil recommandée.
Les valeurs ≥ 0,35 kU/l indiquent la présence d'anticorps spécifiques IgE pour un ou plusieurs
allergènes couplés aux mélanges ImmunoCAP Allergen.
Coefficients de variation (%)
Il est conseillé de procéder à un nouvel examen avec le ou les ImmunoCAP Allergen(s)
unitaires appropriés lorsqu'une identification plus précise et un résultat quantitatif pour le ou
les allergènes spécifiques sont nécessaires.
Utilisation prévue
Les ImmunoCAP Specific IgE Controls sont utilisés pour contrôler les performances des
mesures d'ImmunoCAP Specific IgE avec les instruments Phadia.
Les valeurs limites de chaque lot spécifique sont calculées sous forme de moyenne ± 2 SD
en utilisant la variation attendue sur le long terme. La valeur moyenne de chaque lot spécifique
a été déterminée à partir de 8 dosages de contrôle consécutifs, chacun en 6 exemplaires
en utilisant ImmunoCAP Specific IgE.
Niveau d'échantillon
(kUA/l)
Des études comparatives ont été réalisées avec différentes combinaisons d'instruments
Phadias avec plus de 180 échantillons de patients et plus de 45 ImmunoCAP Allergens. Les
résultats obtenus montrent une bonne concordance entre les instruments.
(b)
Des études comparatives ont été réalisées entre Pharmacia CAP System Specific IgE
FEIA et ImmunoCAP Specific IgE avec plus de 500 échantillons et plus de 70 allergènes
différents. Les résultats obtenus montrent une bonne concordance.
Les valeurs attendues pour les autres applications des IgE spécifiques sont fournies avec :
•
ImmunoCAP Phadiatop (Réf. 14-4405-35)
•
ImmunoCAP Phadiatop Infant (Réf. 14-4510-35)
•
ImmunoCAP Total IgE Low Range (Réf. 14-4497-35)
CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
(b)
Précision
Les coefficients de variation regroupés suivants ont été obtenus avec Phadia 1000 en testant
des allergènes représentatifs de 7 groupes d'allergènes. Chaque échantillon a été testé en
double en 18 occasions différentes en utilisant une calibration mensuelle. Les valeurs sont
représentatives pour tous les instruments Phadia.
Published 2013-Feb-14
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(b)
Sensibilité analytique
La limite globale de quantification (13) des anticorps IgE spécifiques à l'allergène est de
0,1 kUA/l.
(b)
Spécificité analytique
La réactivité croisée avec d’autres immunoglobulines humaines est inexistante aux
concentrations physiologiques d'IgA, IgD, IgM et IgG.
GARANTIE
Les données de performance présentées ici ont été obtenues en suivant la procédure
indiquée. Toute modification du protocole non recommandée par Phadia AB peut affecter
les résultats ; dans ce cas, Phadia AB décline toute responsabilité exprimée, implicite ou
établie par la loi, y compris la responsabilité liée à la commercialisation du produit et à sa
fonctionnalité/qualité. Phadia AB et ses distributeurs agréés ne pourront, dans une telle
éventualité, être tenus pour responsables des dommages indirects ou consécutifs en résultant.
SYMBOLES
Utiliser jusqu'au
Code du lot
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Limites de température
Attention
Consulter la notice d'utilisation
Fabricant
Risques biologiques
Suffisant pour
RÉFÉRENCES
1.
Wide L, Bennich H,Johansson SGO. Diagnosis of allergy by an in vitro test for allergen
antibodies. Lancet 1967;2:1105-7.
2.
Johansson SGO, Yman L. In vitro assays for immunoglobulin E. Clin Rev Allergy
1988;6(2):93-139.
3.
CSLI. Analytical Performance Characteristics and Clinical Utility of Immunological
Assays for Human Immunoglobulin E (IgE) Antibodies and Defined Allergen Specificities;
Approved Guideline – Second Edition. I/LA20-A2 Vol. 29 No. 9.
4.
Tate J, Ward G: Interference in Immunoassay. Clin Biochem Rev 2004:25:105-120.
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Guttormsen A.B, Johansson S.G.O, Öman H., Wilhelmsen V., Nopp A. No consumption
of IgE antibody in serum during allergic drug anaphylaxis. Allergy 2007; 62: 1326-1330.
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Goldberg A., Confino-Cohen R. Timing of venom skin tests and IgE determinations
after insect sting anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol 1997; 100:182-184.
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Yman L. The new generation of allergy testing. Data on file.
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Wide L, Juhlin L. Detection of penicillin allergy of the immediate type by
radio-immunoassay of reagins (IgE) to penicilloyl conjugates. Clin Allergy 1971; 1:
171-7.
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Kraft D, Wide L. Clinical patterns and results of radioallergosorbent test (RAST) and
skin tests in penicillin allergy. Br J Dermatol 1976;94:593-601.
10. Johansson SGO, ed. Clinical Workshop. IgE antibodies and the Pharmacia CAP System
in allergy diagnosis. Lidköping: Landströms 1988.
11. Pastorello EA, Incorvaia C, Pravettoni V, Bonini S, Canonica GV, Ortoloni C et. al. A
multicentric study on sensitivity and specificity of a new in vitro test for measurement
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12. Paganelli R, Ansotegui IJ, Sastre J, Lange CE, Roovers MH, de Groot H, et al. Specific
IgE antibodies in the diagnosis of atopic disease. Clinical evaluation of a new in vitro
test system, UniCAP, in six European allergy clinics. Allergy 1998;53(8):763-8.
13. NCCLS EP17-A. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantitation; Approved Guideline – First Edition, National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2004.
14. US Pharmacopeia & National Formulary, current edition.
15. European Pharmacopoeia, current edition.
16. CLSI C3-A4, Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory,
Approved Guideline-Fourth Edition, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.
The ImmunoCAP brand name has replaced the UniCAP brand name.
The Phadia brand name is applied to instrument platforms and related system items.
Remarques
(a)
Pour plus d'informations, reportez-vous au Manuel de l'utilisateur du Phadia 100, Phadia
250, Phadia 1000 et/ou du Phadia 2500/Phadia 5000.
(b)
Études réalisées par Phadia AB, Uppsala, Suède.
Brevets / Marques déposées
Les désignations suivantes sont des marques déposées appartenant à Phadia AB :
ImmunoCAP, Phadia, Phadiatop, Quality Club.
Adresses
AUSTRIA Phadia Austria GmbH
Donau-City-Straße 1
1220 Wien
Tel: +43-1 270 2020 Fax: +43-1 270 202020
BELGIUM Phadia NV/SA
Pontbeekstraat 2
Rue de la Fusée, 64
BE-1702 GROOT-BIJGAARDEN
Tel: +32-2 749 55 15 Fax: +32-2 749 55 23
BRAZIL Phadia Diagnósticos Ltda.
Rua Luigi Galvani, 70-10° andar - conj. 101
Cidade Monções - São Paulo – SP
Cep: 04575-020
Tel: +55-11 3345 5050 Fax: +55-11 3345 5060
CHINA Beijing Phadia Diagnostics Co., Ltd
1203 B, 12th Floor, Excel Center, No. 6,
Wudinghou Street, Xicheng District
Beijing, 100140
Tel: +86-10-8800 3755 Fax: +86-10-8800 3808
CZECH REPUBLIC Phadia s.r.o.
Ing. Milan Nemec
Drahobejlova 1019/27
19000 PRAHA 9
Tel: +420 220 518 743 Fax: +420 220 518 743
DENMARK Phadia ApS
Gydevang 33
DK-3450 ALLERØD
Tel: +45-70 23 33 06 Fax: +45-70 23 33 07
FINLAND Phadia Oy
Rajatorpantie 41 c
FIN-01640 VANTAA
Tel: +358-9 8520 2560 Fax: +358-9 8520 2565
FRANCE Phadia S.A.S.
BP 610
FR-78056 ST QUENTIN-EN-YVELINES CEDEX
Tel: +33-1 61 37 34 30 Fax: +33-1 30 64 62 37
GERMANY Phadia GmbH
Postfach 1050 DE-790 10 FREIBURG
Tel: +49-761 47 805-0 Fax: +49-761 47805-338
GREAT BRITAIN Phadia Ltd
16 Shenley Pavilions, Chalkdell Drive
Shenley Wood, Milton Keynes, MK5 6LB
Tel: +44-1908 76 91 10 Fax: +44-844 324 94 95
INDIA Phadia India Pvt. Ltd
Unit No.07, 10 & 11, ground floor,
Splendor forum, plot no 03
Jasola, District Centre,
NEW DEHLI-110025
Tel: +91 11 461 075 55 / 56 Fax: +91 11 461 075 57
IRELAND Phadia Ltd. (Irish Branch)
27 Oakhill
Moate
Co. Westmeath
Tel: +44 1908 84 70 34 Fax: +44 1908 84 75 54
ITALY Phadia S.r.l.
Via Libero Temolo, 4
IT-201 26 MILANO
Tel: +39-0264 163 411 Fax: +39-0264 163 415
JAPAN Phadia K.K.
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3-20-2, Nishi-shinjuku,
Shinjuku-ku TOKYO JP-163-1431
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KOREA Phadia Korea Co. LTD.,
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Seoul 153-801
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THE NETHERLANDS Phadia B.V.
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NL-3430 AR NIEUWEGEIN
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NORWAY Phadia AS
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PORTUGAL Phadia Sociedade Unipessoal Lda
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Tel: +27 11 792 6790 Fax: +27 11 793 1064
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Ctra. Rubí, 72-74 (Edifício Horizon)
ES-08173 SANT CUGAT DEL VALLÉS (BARCELONA)
Tel: +34-935 765 800 Fax: +34-935 765 820
SWEDEN Phadia AB,
Marknadsbolag Sverige
P O Box 6460 SE-751 37 UPPSALA
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SWITZERLAND Phadia AG
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CH-6312 STEINHAUSEN
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TAIWAN Phadia Taiwan Inc.
8F,-1, No. 147, Sec. 2, Jianguo N. Rd.
TAIPEI 104
Taiwan R.O.C.
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USA Phadia US Inc.
4169 Commercial Avenue
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Tel: +1 800-346-4364 (Toll Free) Fax: +1 269 492-7541
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Tel: +46 18 16 50 00 Fax: +46 18 16 63 65
Publié en octobre 2011. Révisé en novembre 2012.
© Phadia AB, Uppsala, Sweden.
Fabriqué par Phadia AB,
P O Box 6460, SE-751 37 Uppsala, Sweden
Tél : +46 18 16 50 00 Fax : +46 18 14 03 58
Published 2013-Feb-14
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