Dossier d`information Euro Pharmat

Dossier d`information Euro Pharmat
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
SURFLO®-W
Cathéter IV court à ailettes
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
1.2
1.3
Nom : Terumo France
Adresse complète :
Bâtiment Uranus
Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane
78284 Guyancourt Cedex
Coordonnées du correspondant
matériovigilance : Sébastien RENARD
Date de mise à jour : Mars 2011
Tel: 01 30 96 13 00 Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
Site internet : www.terumo-europe.com
Tel : 01 30 96 13 03
Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat® Cathéter court intraveineux
périphérique avec aiguille interne, et ailettes
Dénomination commerciale : SURFLO®-W cathéter IV court à ailettes
Code nomenclature : Code GMDN : 34920
Code CLADIMED : C54FA01
Code LPP: Non applicable
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1
Classe du DM : IIa
Directive de l’UE applicable : 93/42 révisée 2007-47 Selon Annexe n° V
Numéro de l’organisme notifié : CE 0197 TÜV Rheinland (Allemagne)
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 2004
Fabricant du DM : TERUMO Belgique
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
Cathéter court périphérique intraveineux avec aiguille interne, et ailettes.
Le cathéter Surflo-W est composé de trois parties amovibles :



Un cathéter radio-opaque en F.E.P. connecté à une embase luer transparente munie d’ailettes.
L’embase du cathéter et les ailettes sont colorées selon la Norme NF EN ISO 10555-5.
Une aiguille guide interne avec une embase Luer 6% femelle, transparente et incolore,
permettant de visualiser le retour veineux, munie d’un filtre hydrophobe amovible qui permet
de laisser échapper l’air, conforme à la Norme EN 20594-1.
Un bouchon Luer amovible, muni d’un filtre à air hydrophobe permettant à l’air de s’échapper,
la chambre de visualisation transparente permet une bonne visualisation retour veineux. Elle
est obturée par un bouchon luer blanc opaque.
L’aiguille et le cathéter sont siliconés avec un silicone de qualité médicale.
Toutes ces parties sont assemblées les unes dans les autres, la canule et l’aiguille sont recouvertes d’un
protecteur.
Caractéristiques dimensionnelles :
Voir tableau de références
Insertion photos : relié au point 9
FT Euro Pharmat SURFLO®-W cathéter IV court à ailettes
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DISPOSITIF MEDICAL
2.7
Références Catalogue :
TERUMO Références
Code
couleur
EN/ISO
8SRDM2619WX
8SRDM2419WX
8SRDM2225WX
8SRDM2032WX
8SRDM1832WX
8SRDM1845WX
8SRDM1745WX
8SRDM1645WX
8SRDM1445WX
Violet
Jaune
Bleu
Rose
Vert
Vert
Blanc
Gris
Orange
Diamètre
externe
cathéter
Gauge
mm
26
0.64
24
0.74
22
0.90
20
1.00
18
1.30
18
1.30
17
1.50
16
1.75
14
2.00
Diamètre
interne
cathéter
mm
Longueur
cathéter
mm
Débit
ml/min
0.45
0.55
0.65
0.75
0.95
0.95
1.15
1.35
1.55
19
19
25
32
32
45
45
45
45
19
29
42
59
103
96
155
225
290
Conditionnement / emballages :
UCD (Unité de Commande) : 50
CDT (Multiple de l’UCD) : 1
QML (Quantité minimale de livraison) : 50
Code à barres : EAN 128
Descriptif de la référence :
POSITIONS
1
2-3
4-5
REFERENCES
8
SR
DM
6-7
14, 16, 17, 18, 20,
22, 24, 26
8-9
19, 25, 32, 45
10
11
W
X
EXPLICATIONS
Lieu de fabrication Italie
IV Catheter
Delta Med (Fabricant Italien)
Diamètre externe du cathéter en Gauge :
14= 14G, 16= 16G, 17= 17G, 18= 18G, 20= 20G, 22= 22G,
24= 24G, 26= 26G
Longueur du cathéter en mm :
19= 19mm, 25= 25mm, 32= 32mm, 45= 45mm
W= ailettes
Radio opaque
Etiquetage : Voir Annexes
2.8
Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser :
Dispositifs
Matériau
Cathéter
FEP : Copolymère de Perfluoro éthylène et de
propylène + BaSo4
Embase du Cathéter
Polypropylène
Aiguille interne
Embase aiguille
POM : Polyoxy méthylène
Acier inoxydable 304 (X5CrNi18-9) contenant 8
à 10,5% de Ni
Copolymère de styrène et butadiène
Bouchon Luer Lock
Polypropylène
Filtre
Copolymère de styrène et butadiène
Protecteur
Polyéthylène
Papier/complexe laminé Polyéthylène,
Polypropylène
Blister individuel
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Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés, précisions complémentaires :
 Absence de Phtalates/DEHP
 Absence de Latex
 Absence de produit d’origine animale ou biologique
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
 Contrôler l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant utilisation.
 Ne pas essayer de réinsérer partiellement ou complètement une aiguille qui a été retirée
 A usage unique
 Eliminer de façon sécuritaire, après usage unique afin d’éviter tout risque de
contamination
Dispositifs et accessoires associés à lister :

Obturateurs captifs
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Perfusion
Indications (selon liste Europharmat) : Cathéter court intraveineux périphérique avec aiguille
interne, et ailettes
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l’Oxyde d’éthylène, validation du process selon la
norme EN ISO 11135-1:2007
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage
Précautions particulières :
2.9

Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l’humidité
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d’indicateurs de température : Non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : Non applicable
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : Non applicable
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi : Selon bonne pratique du cathétérisme intraveineux périphérique
6.2 Indications : Cathétérisme intraveineux périphérique
6.3 Précautions d’emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus
6.4 Contre- Indications : Celle du cathétérisme intraveineux périphérique
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du
service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge,
plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)

Boite (Annexe 1)

Certificat Marquage CE (Annexe 2)

Déclaration de conformité (Annexe 3)
9. Images (s’il y a lieu)
Format gif, jpeg, png
FT Euro Pharmat SURFLO®-W cathéter IV court à ailettes
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Boite
ANNEXE 1
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ANNEXE 2
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ANNEXE 3
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