Dossier d`information Euro Pharmat - Energie

Dossier d`information Euro Pharmat - Energie
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Adaptateur Luer VENOJECT®
Monté sur corps de prélèvement
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
1.2
1.3
Nom : Terumo France
Adresse complète :
Bâtiment Uranus
Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane
78284 Guyancourt Cedex
Coordonnées du correspondant
matériovigilance :
Sébastien RENARD
Date de mise à jour : Janvier 2012
Tel: 01 30 96 13 00 Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
Site internet : www.terumo-europe.com
Tel : 01 30 96 13 03
Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat® Adaptateur Luer VENOJECT®
monté sur corps de prélèvement
Dénomination commerciale : Adaptateur Luer VENOJECT® monté sur corps de prélèvement
Code nomenclature : Code GMDN : 37566
Code CLADIMED : K53AC01
Code LPP: Non applicable
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1
Classe du DM : I Stérile
Directive de l’UE applicable : 93/42 révisée 2007-47 Selon Annexe n° V
Numéro de l’organisme notifié : CE 0197 TÜV Rheinland (Allemagne)
Date de première mise sur le marché dans l’UE :
Fabricant du DM : TERUMO Belgique
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
Dispositif composé d’un adaptateur Luer mâle 6% monté sur un corps de prélèvement. Dispositif stérile
à usage unique.
Caractéristiques dimensionnelles :
Longueur du corps de prélèvement : 52mm
Insertion photos : relié au point 9
FT Euro Pharmat Adaptateur Luer monté sur corps de prélèvement
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2.7
Références Catalogue :
¾
2XXVFHGLA
Conditionnement / emballages :
UCD (Unité de Commande) : boite de 500
CDT (Multiple de l’UCD) : 1
QML (Quantité minimale de livraison) : 500
Code à barres : EAN 128
Descriptif de la référence :
POSITIONS
1
2-3
4-5
6-7
8-9
REFERENCES
2
XX
VF
H,G
LA
EXPLICATIONS
Lieu de fabrication Belgique
Accessoires
VF= Tube plastique Venosafe
Holder
LA= Luer Adaptateur
Etiquetage : Voir Annexes
2.8
Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser :
Dispositifs
Matériau
Corps de prélèvement
Polypropylène transparent
Aiguille
Acier inox (Fe-Ni-Cr) silicone qualité médicale
Manchon
Caoutchouc synthétique (Isoprène)
Embase
Polypropylène transparent
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés, précisions complémentaires
¾ Absence de PVC
¾ Absence de Latex
¾ Absence de produit d’origine animale ou biologique
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
¾ Contrôler l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant utilisation
¾ Strict usage unique
¾ Eliminer de façon sécuritaire, après usage unique afin d’éviter tout risque de
contamination
Dispositifs et accessoires associés à lister :
¾
¾
2.9
Tous dispositifs d’abord veineux avec Luer femelle
Tubes à prélèvement sous vide 5-7-10ml
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Prélèvement de sang veineux
Indications (selon liste Europharmat) : Prélèvement de sang veineux
FT Euro Pharmat Adaptateur Luer monté sur corps de prélèvement
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3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l’Oxyde d’éthylène, validation du process selon la
norme EN ISO 11135-1:2007
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage
Précautions particulières :
¾
Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l’humidité
Durée de la validité du produit : 36 mois
Présence d’indicateurs de température : Non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : Non applicable
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : Non applicable
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi :
6.2 Indications : Dispositif utilisé lors de prélèvement veineux à l’aide de tubes VENOSAFE™. Les
tubes sont passés à l’intérieur de ce corps de prélèvement.
6.3 Précautions d’emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus
6.4 Contre- Indications :
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du
service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge,
plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)
9
Blister (Annexe 1)
9
Certificat Marquage CE (Annexe 2)
9
Déclaration de conformité (Annexe 3)
9. Images (s’il y a lieu)
Format gif, jpeg, png
FT Euro Pharmat Adaptateur Luer monté sur corps de prélèvement
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Blister
ANNEXE 1
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ANNEXE 2
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ANNEXE 3
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