Dossier d`information Euro Pharmat - Energie

Dossier d`information Euro Pharmat - Energie
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Versatus™
Cathéter IV court
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
1.2
1.3
Nom : Terumo France
Adresse complète :
Bâtiment Uranus
Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane
78284 Guyancourt Cedex
Coordonnées du correspondant
matériovigilance : Sébastien RENARD
Date de mise à jour : Janvier 2012
Tel: 01 30 96 13 00 Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
Site internet : www.terumo-europe.com
Tel : 01 30 96 13 03
Fax : 01 30 43 60 85
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat® Cathéter court intraveineux
périphérique avec aiguille interne
Dénomination commerciale : Versatus™ cathéter IV court
Code nomenclature : Code GMDN : 34920
Code CLADIMED : C54FA02
Code LPP: Non applicable
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1
Classe du DM : IIa
Directive de l’UE applicable : 93/42 révisée 2007-47 Selon Annexe n° II
Numéro de l’organisme notifié : CE 0197 TÜV Rheinland (Allemagne)
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 2000
Fabricant du DM : Terumo Japon
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
Cathéter court périphérique intraveineux avec aiguille interne.
Le cathéter Versatus est composé de trois parties amovibles:
¾
¾
¾
Un cathéter radio-opaque en polyuréthane relié à une embase Luer transparente, colorée selon
la norme EN 10555-5
Une aiguille interne avec triple biseau, une embase Luer femelle 6%, transparente et incolore,
conforme à l’ISO 9626, EN 20594-1
Un bouchon Luer muni d’un filtre à air hydrophobe, permettant de visualiser le retour veineux
Aiguille et cathéter sont recouverts de silicone qualité médicale (Pharmacopoée européenne).
Toutes ces parties sont emboîtées les unes dans les autres à l’intérieur d’un conditionnement unitaire
rigide.
Caractéristiques dimensionnelles :
Voir tableau de références
Insertion photos : relié au point 9
FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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DISPOSITIF MEDICAL
2.7
Références Catalogue :
TERUMO Références
Code
couleur
EN/ISO
1SROF2419
1SROF2225
1SROF2032
1SROF2051
1SROF1832
1SROF1851
1SROF1651
1SROF1464
Jaune
Bleu
Rose
Rose
Vert
Vert
Gris
Orange
Diamètre
externe
cathéter
Gauge
mm
24
0.67
22
0.85
20
1.10
20
1.10
18
1.30
18
1.30
16
1.70
14
2.17
Diamètre
interne
cathéter
mm
Longueur
cathéter
mm
Débit
ml/min
0.47
0.60
0.80
0.80
0.95
0.95
1.30
1.73
19
25
32
51
32
51
51
64
15
38
67
59
99
88
184
282
Conditionnement / emballages :
UCD (Unité de Commande) : 50
CDT (Multiple de l’UCD) : carton de 200 unités
QML (Quantité minimale de livraison) : 50
Code à barres : EAN 128
Descriptif de la référence :
POSITIONS
1
2-3
4-5
6-7
8-9
REFERENCES
1
SR
OF
14, 16, 18, 20, 22,
24
19, 25, 32, 51, 64
EXPLICATIONS
Lieu de fabrication Japon
IV Catheter
OF= Radio opaque
Diamètre externe du cathéter en Gauge :
14= 14G, 16= 16G, 18= 18G, 20= 20G, 22= 22G, 24= 24G
Longueur du cathéter en mm :
19= 19mm, 25= 25mm, 32= 32mm, 51= 51mm, 64=64mm
Etiquetage : Voir Annexes
2.8
Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser :
Dispositifs
Matériau
Cathéter
Polyuréthane opacifié par du sulfate de baryum
Embase du Cathéter
Polypropylène
Acier inoxydable 305 (X5CrNi19-11) contenant 10,5
à 13% de Ni
Acier inoxydable siliconé 304 (X5CrNi18-9)
contenant 8 à 10,5% de Ni
Polycarbonate
Bague de serrage
Aiguille interne
Embase de l’aiguille
Bouchon Luer
Polystyrène
Filtre à air
Membrane filtrante hydrophobe en polyester
Protecteur avec bouchon coloré
Polypropylène
FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits
administrés, précisions complémentaires :
¾ Absence de Phtalates/DEHP
¾ Absence de Latex
¾ Absence de produit d’origine animale ou biologique
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
¾ Contrôler l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant utilisation.
¾ Ne pas essayer de réinsérer partiellement ou complètement une aiguille qui a été retirée
¾ A usage unique
¾ Eliminer de façon sécuritaire, après usage unique afin d’éviter tout risque de
contamination
¾ Ne pas restériliser
Dispositifs et accessoires associés à lister :
¾
Obturateurs captifs
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Perfusion
Indications (selon liste Europharmat) : Cathéter court intraveineux périphérique avec aiguille
interne
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l’Oxyde d’éthylène, validation du process selon la
norme EN ISO 11135-1:2007
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage
Précautions particulières :
2.9
¾
Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l’humidité
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d’indicateurs de température : Non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : Non applicable
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) : Non applicable
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi : Selon bonne pratique du cathétérisme intraveineux périphérique
6.2 Indications : Cathétérisme intraveineux périphérique
6.3 Précautions d’emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus
6.4 Contre- Indications : Celle du cathétérisme intraveineux périphérique
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du
service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge,
plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)
9
Boite (Annexe 1)
9
Certificat Marquage CE (Annexe 2)
9
Déclaration de conformité (Annexe 3)
9. Images (s’il y a lieu)
Format gif, jpeg, png
FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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Boite
FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
ANNEXE 1
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ANNEXE 2
FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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ANNEXE 3
FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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FT Euro Pharmat Versatus™ Cathéter court
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