OPSITE™ - fournisseur de matériel médical fournisseur de matériel

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Fiche Technique
OPSITE™
Pansement transparent
adhésif stérile
INDICATIONS
En fonction de la taille du pansement :
- Pansement pour fixation de cathéters.
- Champ opératoire.
- Pansement post-opératoire.
- Prévention d’escarre.
- Pansement de plaie superficielle : escarres et ulcères de stade I et II ; excoriations, brûlures légères, sites donneurs et receveurs
de greffe.
- Pansement pour stomies et fistules.
DESCRIPTION
Le film adhésif transparent stérile OPSITE est imperméable à l'eau ce qui permet au patient de se doucher sans avoir à changer de
pansement.
La transparence du film OPSITE permet à l'utilisateur de suivre l’état de la plaie en phase post-opératoire et de détecter les signes
d’infection sans avoir à retirer le pansement. Sa haute perméabilité à la vapeur d’eau permet à la plaie et à la peau péri-lésionnelle de
respirer, minimise le risque de macération et permet de laisser le pansement en place plusieurs jours.
Le film OPSITE peut aussi être découpé (talon).
Le support unique de ce film rigidifie le pansement lors de sa manipulation et en facilite l'application. De plus, les bandes vertes de
préhension sont adhésives (sécurité renforcée), rigides (facilité de l'application dans le respect des conditions d'asepsie) et sécables.
Le film OPSITE est imperméable aux bactéries ce qui réduit les risques d'infection secondaire et de contamination croisée. Il est
également adhésif sur toute sa surface, ce qui permet de réduire la contamination du site opératoire à partir des berges.
L'adhésif hypoallergénique réduit le risque d’intolérance cutanée et d'irritation tout en permettant au champ de bien rester en place
tout au long de l’acte opératoire.
La souplesse du film est adaptée aux reliefs anatomiques ou aux articulations.
Smith & Nephew S.A.S.
25, bd Marie et Alexandre Oyon
F72019 LE MANS cedex 2
Service Clients :
Tel 02 43 83 23 23
Fax 02 43 83 23 00
Correspondant matériovigilance :
Tel 02 43 83 24 58
Fax 02 43 83 24 45
™Marque de commerce de Smith & Nephew
FT023L – 6/05/2013
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OPSITE™
Pansement transparent
adhésif stérile
COMPOSITION DU PRODUIT
Absence de latex, colophane, phtalate (DEHP) et PVC :
Support :
Film de polyuréthane.
Masse adhésive :
Adhésif acrylique.
Feuillet protecteur :
Complexe papier-polyéthylène comportant une face mate et une face brillante siliconée.
CONDITIONNEMENT
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE :
Absence de latex, métaux lourds et PVC.
Le pansement est conditionné dans un sachet individuel thermosoudé pelable.
Petites tailles (14X10cm - 14X25cm et 28X15cm) :
Dessus du sachet : papier laqué
Dessous du sachet : polyéthylène
Grandes tailles (28X30cm – 28X45cm – 42X40cm – 55X45cm – 84X56cm) :
Dessus du sachet : papier enduit
Dessous du sachet : laminage de polyester et polyéthylène
CONDITIONNEMENT SECONDAIRE :
Carton recyclable.
CONTRE-INDICATION
Aucune.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
-
Usage unique.
Appliquer le pansement OPSITE sans l’étirer.
MODE D’EMPLOI
-
La peau doit être propre et sèche.
Retirer la première partie du feuillet protecteur.
Appliquer le pansement en exerçant une légère pression.
Oter la deuxième partie du feuillet protecteur et lisser sur toute la surface du pansement.
Retirer l’applicateur.
Pour retirer le pansement, décoller un des angles et étirer le film parallèlement à la peau.
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Pansement transparent
adhésif stérile
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
OUI 
Découpable :
Spécifications du produit fini : -
NON 
Masse surfacique du support : 25-40 g/m².
Poids d’adhésif déposé : 27-43 g/m².
Extensibilité: 0,2 kgf/cm.
Perméabilité à la vapeur d’eau : minimum 500 g/m²/24 heures.
Stérilisation :
Oxyde d’éthylène.
(conformément aux exigences des normes EN 556 et EN ISO 11135)
Durée de vie et
conditions de stockage :
5 ans à l’abri de l’humidité, à une température n’excédant pas 25°C.
Procédé de destruction :
Incinération.
PRESENTATIONS COMMERCIALES
Hôpital :
Code produit
Dimensions (cm x cm)
Unité de commande
Carton standard
4975
4967
4986
4987
4988
4995
4989
4994
14 x 10
14 x 25
28 x 15
28 x 30
28 x 45
42 x 40
55 x 45
84 x 56
Boîte de 50 films
Boîte de 20 films
Boîte de 10 films
Boîte de 10 films
Boîte de 10 films
Boîte de 10 films
Boîte de 10 films
Boîte de 10 films
200 films
120 films
60 films
60 films
60 films
40 films
40 films
40 films
Pharmacie :
Code produit
Dimensions (cm x cm)
Tarif LPP*
Unité de commande
TTC
4975
14 x 10
6334251
Boîte de 50 films
4967
14 x 25
6359630
Boîte de 20 films
4986
28 x 15
6338881
1347800
13,55 €
Boîte de 10 films
4987
28 x 30
6359647
1347800
13,55 €
Boîte de 10 films
*Liste des Produits et Prestations Remboursables prévue à l’article L .165-1 du code de la Sécurité Sociale.
La prise en charge est assurée pour le maintien d'autres pansements utilisés pour les soins des plaies chroniques, en
tant que pansement ; les plaies chroniques et aiguës dans la phase d'épithélialisation de plaies peu ou pas exsudatives ;
la protection de sites de cathéters intraveineux ; les escarres de l'adulte et du sujet âgé au stade de la rougeur afin de
protéger la peau (urines, macération).
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Service Clients :
Tel 02 43 83 23 23
Fax 02 43 83 23 00
Code ACL
Code LPP*
Correspondant matériovigilance :
Tel 02 43 83 24 58
Fax 02 43 83 24 45
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Pansement transparent
adhésif stérile
INFORMATIONS TECHNICO-REGLEMENTAIRES
Classe du dispositif médical :
(Dir. 93/42/CEE-annexe IX)
IIa – Règle 4
Marquage CE :
Certificat n°CE 00356
Code CLADIMED :
F51CA01
Code GMDN :
46735
Organisme notifié :
British Standards Institution (BSI) – n°0086
Etiquetage :
Conforme à l’annexe I de la directive 93/42/CEE
Fabricant :
Smith & Nephew Medical Limited - Hull HU3 2BN – Angleterre –
Certifications ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14001
ou
Fabriqué en Chine pour Smith & Nephew Medical Limited - Hull HU3
2BN – Angleterre
Certifications ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14001
Distributeur :
Smith & Nephew S.A.S. 72019 Le Mans Cedex 2
Certifications ISO 9001 et ISO 13485
Contrôles :
Matières premières :
- Film : aspect, présence/absence de micro-trous.
- Masse adhésive : aspect, extrait sec, viscosité, particules de gel,
teneur en monomères libres.
Produit fini :
- Extensibilité
- Etanchéité à l’eau
- Perméabilité à la vapeur d’eau
- Adhésivité
- Masse surfacique du film
- Dimensions
- Intégrité des sachets
- Etiquetage
- Stérilité
Sécurité biologique :
Smith & Nephew S.A.S.
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Conforme à la norme EN ISO 10993 : Evaluation biologique des
dispositifs médicaux.
Service Clients :
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Fax 02 43 83 23 00
Correspondant matériovigilance :
Tel 02 43 83 24 58
Fax 02 43 83 24 45
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