fiche technique endoprotheses biliaires

fiche technique endoprotheses biliaires
1
FICHE TECHNIQUE
ENDOPROTHESES BILIAIRES
1- DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
2- ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES
HANAROSTENT®
Prothèse biliaires Hanarostent® :
Maillage en nitinol a mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques.
Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l’anatomie du patient.
Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée.
Maillage resserré pour limiter l’invasion tumorale.
Extrémités évasées, pour réduire les risques de migration.
12 repères radio-opaques en or.
Introducteur Dolphin :
Introducteur TTS, armé, transparent.
Olive profilée atraumatique, pour un bon franchissement des sténoses.
Prothèse recapturable à +70%.
Document confidentiel
Date d’application : 08/02/2011 - Version : 19
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Prothèses Biliaires
FT - MITech - Biliaire - Fiche technique - V19
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FICHE TECHNIQUE
5- COUVERTE ENDOSCOPIQUE – LASSO RADIO-OPAQUE
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® SHCL
Description :
Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible.
Intégralement couverte de silicone.
Avec deux lassos dont le supérieur traverse la
prothèse et dispose d’un marquage radio-opaque
(en or) pour le distinguer du premier.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose des voies biliaires
provoquée par une tumeur maligne.
Prothèse (mm)
Référence
Longueur
utile
Longueur
Totale
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Guide
180
3.16 / 9.5
Oui
Oui, 2
0.038’’
180
3.16 / 9.5
Oui
Oui, 2
0.038’’
180
3.16 / 9.5
Oui
Oui, 2
0.038’’
180
3.16 / 9.5
Oui
Oui, 2
0.038’’
180
3.16 / 9.5
Oui
Oui, 2
0.038’’
26
40
14-10-14
SHCL-10-40-180
46
60
14-10-14
SHCL-10-60-180
66
80
14-10-14
SHCL-10-80-180
86
100
14-10-14
SHCL-10-10-180*
106
120
14-10-14
SHCL-10-12-180*
* Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines.
6- COUVERTE ENDOSCOPIQUE – AVEC AILETTES ANTI MIGRATIONS
Dénomination commerciale :
HANAROSTENT® BCS
Description :
Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible,
L’extrémité haute est pourvue de 4 ailettes qui
limitent le risque de migration.
Intégralement couverte de silicone.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose des voies biliaires
provoquée par une tumeur maligne.
Prothèse (mm)
Référence
Longueur
utile
Longueur
Totale
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Guide
180
2.83 / 8.5
Oui
Non
0.038’’
180
2.83 / 8.5
Oui
Non
0.038’’
180
2.83 / 8.5
Oui
Non
0.038’’
180
2.83 / 8.5
Oui
Non
0.038’’
180
2.83 / 8.5
Oui
Non
0.038’’
26
40
10-10-14
BCS-10-040-180
46
60
10-10-14
BCS-10-060-180
66
80
10-10-14
BCS-10-080-180
86
100
10-10-14
BCS-10-100-180*
106
120
10-10-14
BCS-10-120-180*
* Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines.
Document confidentiel
Date d’application : 08/02/2011 - Version : 19
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Prothèses Biliaires
FT - MITech - Biliaire - Fiche technique - V19
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FICHE TECHNIQUE
7- SYSTEME DE LARGAGE TTS
Dénomination commerciale :
DOLPHIN® TTS
Document confidentiel
Date d’application : 08/02/2011 - Version : 19
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Prothèses Biliaires
FT - MITech - Biliaire - Fiche technique - V19
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FICHE TECHNIQUE
8- AUTRES INFORMATIONS
Matériaux de la prothèse Hanarostent:
Maillage :
Nitinol
Couverture :
Silicone
Marques radio-opaques :
Or
Lasso :
Polypropylène
Présence de:
Latex :
Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Stérilité :
Stérile :
Mode de stérilisation :
Nombre d’utilisations
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption :
3 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation :
Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant:
Fabricant:
Pays :
M. I. Tech, Co., Ltd
Corée
Marquage CE:
Marquage CE accordé par DNV, N° d’organisme : 0434
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II.4
Produit de classe II b, selon l’Annexe IX, règle 5
Autres données :
Code LPPR :
318 40 93
Classement GMDN :
17672
Présence d’un code barre : Oui Non
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
HIBC GS1-128
Oui
Oui
Oui
Document confidentiel
Date d’application : 08/02/2011 - Version : 19
Non
Non
Non
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Prothèses Biliaires
FT - MITech - Biliaire - Fiche technique - V19
3
TECHNICAL DATA
4- COVERED ENDOSCOPIC – RADIO-OPAQUE LASSO
Product name:
HANAROSTENT® SHCL
Description:
Auto-expandable biliary metallic stent.
Fully covered with silicone.
Fitted with 2 lassos: the upper one goes through
the stent and has a radio-opaque marker (gold)
to highlight it from the lower one.
Indications: this stent is indicated for application in palliative treatment of biliary duct stricture caused by
malignant tumours.
Stent (mm)
Reference
SHCL-10-40-180
SHCL-10-60-180
SHCL-10-80-180
SHCL-10-10-180*
SHCL-10-12-180*
Delivery device
Lasso
Guide
Yes
Yes, 2
0.038’’
Yes
Yes, 2
0.038’’
3.16 / 9.5
Yes
Yes, 2
0.038’’
180
3.16 / 9.5
Yes
Yes, 2
0.038’’
180
3.16 / 9.5
Yes
Yes, 2
0.038’’
Usable
length
Total
length
Diameters
Length
(cm)
Diameter
(mm / fr)
Reloadable
26
40
14-10-14
180
3.16 / 9.5
46
60
14-10-14
180
3.16 / 9.5
66
80
14-10-14
180
86
10
14-10-14
106
12
14-10-14
* Special request, available within 4 to 6 weeks.
5- COVERED ENDOSCOPIC – WITH ANTI-MIGRATION FLAPS
Product name:
HANAROSTENT® BCS
Description :
Auto-expandable biliary metallic stent.
The upper end is fitted with 4 flaps which reduce
the risk of migration.
Fully covered with silicone.
Indications: this stent is indicated for application in palliative treatment of biliary duct stricture caused by
malignant tumours.
Stent (mm)
Reference
BCS-10-040-180
BCS-10-060-180
BCS-10-080-180
BCS-10-100-180*
BCS-10-120-180*
Usable
length
Total
length
26
46
Delivery device
Lasso
Guide
Yes
No
0.038’’
Yes
No
0.038’’
2.83 / 8.5
Yes
No
0.038’’
180
2.83 / 8.5
Yes
No
0.038’’
180
2.83 / 8.5
Yes
No
0.038’’
Diameters
Length
(cm)
Diameter
(mm / fr)
Reloadable
40
10-10-14
180
2.83 / 8.5
60
10-10-14
180
2.83 / 8.5
66
80
10-10-14
180
86
100
10-10-14
106
120
10-10-14
* Special request, available within 4 to 6 weeks.
Confidential document
Application date: 27/01/2011 - Version: 16
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Biliary stents
MITech - Biliary - Technical sheetS - V16
4
TECHNICAL DATA
6- DELIVERY DEVICE TTS
Product name:
DOLPHIN® TTS
Confidential document
Application date: 27/01/2011 - Version: 16
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Biliary stents
MITech - Biliary - Technical sheetS - V16
5
TECHNICAL DATA
7- OTHER DATA
Hanarostent Material:
Knitting:
Covering:
Radio-opaque markers:
Lasso:
Nitinol
Silicone
Gold
Polypropylene
With:
Latex:
Product of animal origin:
PVC:
Phthalate and DEHP:
Yes
Yes
Yes
Yes
No
No
No
No
Sterilisation:
Sterile :
Yes No
Sterilisation mode:
ETO
Single use:
Yes No
Storage:
Storage conditions:
Use by date:
Controlled room temperature (15-35°C)
Keep away from light and moisture
3 years
Utilisation
Correct & safe use:
Cf. Instructions for use
User advice (precaution and contraindications): Instructions for use
Indications (CE mark destination): Cf. Instructions for use
Manufacturer information:
Manufacturer:
M. I. Tech, Co., Ltd
Country:
Korea
CE Mark
CE mark granted by DNV, Certifying Body N°0434
According to European directive 93/42/CEE – Annex II.4
Class II b product according to Annex IX, rule 5
Other data
LPPR code:
GMDN class:
Bar code:
Reference used:
With the information:
Reference:
Lot number:
Use by date:
Confidential document
Application date: 27/01/2011 - Version: 16
318 40 93
17672
 Yes No
HIBC GS1-128
yes
Yes
Yes
No
No
No
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Biliary stents
MITech - Biliary - Technical sheetS - V16
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