Duodénales & Pyloriques

Duodénales & Pyloriques
ENDOPROTHESES ENTERALES :
Duodénales & Pyloriques
STERILE EO
2
PHTALATE
DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : life@lifeurope.com
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél. : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : quality@lifeurope.com
ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES
DUODENALES ET PYLORIQUES HANAROSTENT ®
Dénomination commerciale :
Prothèse Duodénale et Pylorique HANAROSTENT® :
Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques.
Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l’anatomie du patient.
Maillage croisé oblique pour une force radiale élevée et un largage progressif.
Extrémités avec évasements non couverts, pour réduire les risques de migration.
12 repères radio-opaques en or, sauf gamme DPC (22 marques).
Introducteur Dolphin :
Introducteur TTS, armé, transparent.
Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement des sténoses.
Prothèse recapturable à +70%.
Document confidentiel
Date d’application : 16 septembre 2014 4:52 PM
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Prothèses duodénales et pyloriques – M.I. Tech
NON COUVERTE
Dénomination commerciale :
Hanarostent® NDS
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique métallique autoexpansible.
Non couverte.
1 lasso de repositionnement supérieur.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée par
une tumeur maligne.
Dernière amélioration apportée : Ajout du lasso de repositionnement
Référence
Prothèse (mm)
Longueur
utile
Longueur
Totale
Premier lot concerné : 11011319
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide maximal
NDS-20-080-230
44
80
25-20-25
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
NDS-20-110-230
74
110
25-20-25
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
NDS-20-140-230
104
140
25-20-25
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
NON COUVERTE FORCE AXIALE REDUITE
Dénomination commerciale :
Hanarostent® DNZL
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique métallique auto-expansible.
Double maillage et cellules de petite taille, permettant
de limiter l’invasion cellulaire. Le maillage permet d’avoir
une force axiale réduite. Non couverte.
1 lasso de repositionnement supérieur.
Introducteur TTS.
Début de commercialisation : Septembre 2014
Références
Prothèse (mm)
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide
maximal
80
24-20-24
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
80
110
24-20-24
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
110
140
24-20-24
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
DNZL-20-080-230
50
DNZL-20-110-230
DNZL-20-140-230
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Prothèses duodénales et pyloriques – M.I. Tech
PARTIELLEMENT COUVERTE
Dénomination commerciale :
Hanarostent® NDC
Description :
Endoprothèse duodénale / pylorique métallique
auto-expansible.
La partie centrale de la prothèse est couverte,
les évasements sont sans silicone pour limiter les
risques de migration.
1 lasso de repositionnement supérieur.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée
par une tumeur maligne.
Dernière amélioration apportée : Ajout du lasso de repositionnement
Référence
Prothèse (mm)
Premier lot concerné : 11011308
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide maximal
90
26-20-26
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
110
26-20-26
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
NDC-20-090-230
54
NDC-20-110-230
74
PROTHESE ENTERALE PYLORIQUE
Dénomination commerciale :
Hanarostent® DPC
Endoprothèse transpylorique métallique autoexpansible.
Prothèse partiellement couverte avec un lasso de
repositionnement supérieur.
22 marques radiopaques :
- 4 à chaque extrémités
- 14 à la fin de la couverture en silicone, pour une
vision fluoroscopique claire de la prothèse.
L’extrémité supérieure non couverte de forme
évasée permet de minimiser la migration.
1 lasso supérieur de repositionnement.
Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d’une sténose du duodénum provoquée
par une tumeur maligne
Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en janvier 2013
Référence
Prothèse (mm)
Introducteur
Diamètres
Longueur
(cm)
Diamètre
(mm / fr)
Rechargeable
Lasso
Diamètre
guide maximal
90
22-20-40
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
82
110
22-20-40
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
102
130
22-20-40
230
3.4 / 10.2
Oui
Oui, 1
0.038’’
Longueur
utile
Longueur
Totale
DPC-20-090-230
62
DPC-20-110-230
DPC-20-130-230
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SYSTEME DE LARGAGE TTS
Dénomination commerciale :
Dolphin® TTS
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Prothèses duodénales et pyloriques – M.I. Tech
AUTRES INFORMATIONS
Matériaux de la prothèse Hanarostent :
Maillage : Nitinol
Couverture :
Silicone
Marques radio-opaques : Or
Lasso :
Polypropylène (gamme DPC)
Polyester (gamme NDS – NDC)
Présence de :
Latex : Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Stérilité :
Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d’utilisations :
Oui Non
Oxyde d’Ethylène
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption : 3 ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation : Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant :
Pays : M. I. Tech, Co., Ltd
Corée
Marquage CE :
Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N° d’organisme : 0123
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II excluant 4
Produit de classe II b, selon l’Annexe IX, règle 8
Autres données :
Code LPPR :
Classement GMDN : Présence d’un code barre :
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption :
318 40 93
32640
Oui Non
HIBC GS1-128
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
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Prothèses duodénales et pyloriques – M.I. Tech
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