FICHE N° UL 4 PRODENE D51 Marquage CE 0459 EN

FICHE N° UL 4 PRODENE D51 Marquage CE 0459 EN
FICHE TECHNIQUE
PRODUIT FINI
Approbation :
Division lingettes
8, rue Léon Jouhaux
ZA PARIEST
77183 CROISSY BEAUBOURG
\\serveurRévision : 28/14.06.12
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FT FDS\Technique lingettes\001050\FTUL4.DOC
FICHE N° UL 4
PRODENE D51
Marquage CE 0459
DEFINITION:
PRODENE D51 sont des lingettes nettoyantes désinfectantes imprégnées d'une solution nettoyante désinfectante,
pour le nettoyage et la désinfection des surfaces des dispositifs médicaux non invasifs de classe IIa et I (objets et
petit matériel), ne présentant pas de rugosité.
COMPOSITION:
Solution d'imprégnation des lingettes:
acide benzoïque, ammonium quaternaire, éthanol, menthol, inhibiteur de corrosion.
Non-tissé: Cellulose/viscose
PROPRIETES MICROBIOLOGIQUES DE LA SOLUTION D'IMPREGNATION:
Bactéricidie :
EN 1040 ( 1min ),
EN 1276 ( 5 min ) en conditions de saleté ,
EN1276 (30 sec) en conditions de saleté,
test de conservation antimicrobienne conforme à la Pharmacopée Européenne VIII.14 (1994).
NF T 72-151 ( spectre 4 ) ,
NF T 72-171 ( spectre 4 ) en présence de protéines et en conditions de propreté ,
NF T 72-301/171 ( spectre 4 en présence d’eau dure 30 ° Français ) ,
NF T 72-301/151 ( Mycobacterium tuberculosis ),
EN 13727 (Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa 30 secondes)
EN 13727 (Streptococcus mutans, conditions de propreté et de saleté, 30 secondes)
EN 14561 (5 min) en conditions de propreté sur le SARM
EN 14561 (30 secondes, conditions de propreté)
EN 1656 pour trayons à 30°C (E.Coli et Streptococcus Uberis en 1min)
EN 1656 niveau élevé et faible de saleté 10° et 20°C (Pseudomonas, Proteus vulgaris et
Enteroccocus hirae en 1min)
Fongicidie :
EN 1275 ( Candida albicans 5 min, Aspergillus Niger 15 min ) ,
NF T 72-201 ( Penicillium verrucosum, Cladosporium cladosporioides,Candida albicans ),
EN 13624 (Candida Albicans, 30 secondes)
EN 14562 en conditions de propreté (Candida albicans 5 min, Aspergillus niger 15 min)
EN 1650 en conditions de propreté et saleté (Candida albicans 1min, Aspergillus niger 15
min)
FICHE TECHNIQUE
PRODUIT FINI
Approbation :
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EN 1650 en conditions de propreté et saleté (Trichophyton mentagrophytes en 1 min)
EN 1657 pour trayons à 30°C (Candida albicans 1min, Aspergillus niger 15 min)
EN 1657 niveau élevé et faible de saleté 20°C (Candida albicans 1min, Aspergillus niger 30
min)
EN 1657 niveau élevé et faible de saleté 10°C (Candida albicans 1min)
Virucidie :
NF T 72-180 essais partiel sur Adenovirus ,
actif sur HIV selon méthodologie de la norme EN 14476 + A1 en 1 min
actif sur PRV (virus modèle Hépatite b) selon méthodologie de la norme EN 14476+A1 en 30sec
actif in vitro Herpesvirus
actif sur H1N1 selon la norme EN 14476+A1 en 5 minutes
actif sur BVDV (virus modèle Hépatite C) selon méthodologie de la norme En 14476+A1 en 30 sec
actif sur Virus Syncitial Respiratoire Humain selon méthodologie de la norme EN 14476 + A1 en
30 secondes
EN14476+A1, conditions de propreté, Herpes simplex type 1, 30 secondes
PROPRIETES MICROBIOLOGIQUES DE LA LINGETTE:
Bactéricidie :
Fongicidie :
NF T 72-190
NF T 72-190 (Candida albicans 15 min)
UTILISATION:
Les lingettes permettent la désinfection des surfaces des objets et du petit matériel en milieu médical, stéthoscopes,
matériels de kinésithérapie, de podologie...
Les lingettes s'utilisent à l'hôpital, au cabinet médical, au cabinet dentaire, au centre de soins et prélèvements, au
laboratoire d'analyses, dans les services d'urgences, SAMU, pompiers...
L'utilisation des lingettes ne dispense pas du protocole de nettoyage, préalable à toute désinfection.
L'utilisation des lingettes ne dispense pas du protocole de stérilisation des instruments pouvant être stérilisés par un
procédé approprié.
Dans le cadre de la lutte contre l’apparition de résistance, il est nécessaire d’alterner les produits désinfectants.
MODE D'EMPLOI:
Tirer HORIZONTALEMENT une lingette imprégnée jusqu'à la prédécoupe. Séparer d'un coup sec. Si la lingette
suivante n'avait pas amorcé sa sortie, ouvrir le conditionnement et réamorcer par la lingette du centre du rouleau
après désinfection des mains ou avec des gants propres. Bien refermer le conditionnement après usage, pour éviter
le dessèchement des lingettes.
Pour les surfaces particulièrement souillées, effectuer un lavage préalable.
Nettoyer minutieusement par essuyage mécanique en frottant avec la lingette sur la surface du dispositif médical
(classe IIa et I) à désinfecter. Utiliser plusieurs lingettes si nécessaire.
Respecter les temps de contact. Ne pas rincer, laisser sécher à l'air libre.
Jeter les lingettes usagées dans un conteneur à déchets.
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RAPPEL:
Tous les agents à visée désinfectante ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
PRECAUTIONS D'EMPLOI:
Ce produit est réservé à l'usage des dispositifs médicaux ne présentant pas de rugosité, et n'étant pas en contact avec
des denrées alimentaires.
R10 : Inflammable ; S2 : Conserver hors de portée des enfants ; S15 : Conserver à l’abri de la chaleur (entre -5 et
40°C) ; S16 : Conserver à l’écart de toute flamme ou source d’étincelles. Ne pas fumer ; S 26 : En cas de contact
avec les yeux ou les muqueuses, laver immédiatement à l’eau et consulter un spécialiste.
ESSAIS DE TOLERANCE DES LINGETTES:
Vérification clinique de la tolérance cutanée : très bien toléré
COMPATIBILITES:
L’étude clinique n’à mis en évidence aucune incompatibilité avec les membranes de stéthoscopes.
Le produit est compatible avec la plupart des matériaux, sauf plexiglass; faire un essai préalable.
INCOMPATIBILITES:
Ne pas mélanger à d'autres agents désinfectants.
L'emploi simultané ou successif de désinfectants est à éviter sauf avec d'autres composés cationiques.
CONSERVATION:
Avant rupture du film de protection, les lingettes se conservent 3 ans à l'abri de la chaleur, dans les conditions
normales de température et dans le contenant d’origine.
Vérifier la date limite d'utilisation figurant sur le contenant.
Dès l'ouverture de la boîte, utiliser dans le mois.
AUTRES INFORMATIONS:
Les informations que ce document contient correspondent à l'état actuel de nos connaissances relatives au produit
concerné et n'ont d'autre but que de renseigner sur nos produits et leurs possibilités d'application.
Ces informations sont conformes à la législation en vigueur et sont données de bonne foi.
Elles ne sauraient donc constituer un engagement de notre part sur les propriétés précises de ces produits ou leur
application à une utilisation déterminée.
L'attention des utilisateurs est donc tout particulièrement attirée sur les risques éventuels encourus lorsqu'un produit
est utilisé à d'autres usages que celui pour lequel il est prévu.
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