N°015/2015 Date de lancement : 05 Octobre 2015

N°015/2015 Date de lancement : 05 Octobre 2015
BURKINA FASO
Unité - Progrès - Justice
CENTRALE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS
ESSENTIELS GÉNÉRIQUES ET DES
CONSOMMABLES MÉDICAUX
(CAMEG)
DOSSIER D’APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL
OUVERT DE PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
N°015/2015
Date de lancement : 05 Octobre 2015
Agrément valable pour 4 ans
Evaluation en continu
01 BP 4877 Ouagadougou 01
BURKINA FASO
Tél: (226) 25 37 37 50/51/52/53/54
Fax : (226) 25 37 37 57
E-mail : cameg@cameg.bf;
camegbf@gmail.com
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SOMMAIRE DU DOSSIER
Le présent dossier d’appel d’offres international ouvert de présélection des fournisseurs pour
la fourniture de Médicaments Essentiels Génériques (MEG) sous Dénomination Commune
Internationale (DCI), d’antirétroviraux, de produits contraceptifs, de consommables
médicaux, de matériel médical, de produits dentaires, de réactifs et matériel de laboratoire, de
consommables de radiologie et de produits de diagnostic, de médicaments issus de la
médecine et pharmacopée traditionnelles du Burkina Faso, comprend les documents suivants,
successivement :
 L’avis public d’appel à la présélection
03
 Le résumé des dispositions principales
05
 Le règlement particulier de l’appel à la présélection
06
 Le cahier des clauses techniques
25
 La liste et les spécifications techniques des fournitures
55
 Le questionnaire d’identification et d’information sur les fournisseurs de produits
pharmaceutiques
91
 La fiche d’informations technique sur les fournitures
124
 Les modalités d’enregistrement pour la mise sur le marché national des produits
pharmaceutiques
148
 Le cahier des clauses administratives
152
Toutes les informations techniques complémentaires peuvent être obtenues auprès de la
Direction des Achats et de la logistique de la CAMEG.
Direction Générale
Département Assurance Qualité
CAMEG
01 BP 4877 Ouagadougou 01
BURKINA FASO
Tél : (226) 25 37 37 50/51/52/53/54
Fax : (226) 25 37 37 57
E-mail : cameg@cameg.bf; camegbf@gmail.com
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AVIS PUBLIC D’APPEL D’OFFRES POUR LA PRÉSÉLECTION DES
FOURNISSEURS
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels Génériques et des Consommables Médicaux
(CAMEG) du Burkina Faso, lance un appel d’offres international ouvert de présélection des
fournisseurs pour la fourniture de Médicaments Essentiels Génériques (MEG) sous
Dénomination Commune Internationale (DCI), d’antirétroviraux, de produits contraceptifs, de
consommables médicaux, de matériel médical, de produits dentaires, de réactifs et matériels
de laboratoire, de consommables de radiologie et de produits de diagnostic, de médicaments
issus de la médecine et pharmacopée traditionnelles du Burkina Faso.
Cette procédure a pour objet de dresser une liste validée de couples « produits/fabricants »,
après avoir évalué les aptitudes des fournisseurs et la qualité des produits.
L’agrément prononcé sera valable pour une période de 4 ans et permettra aux fournisseurs
présélectionnés de participer aux consultations restreintes pour les couples produits /fabricants
validés durant cette période.
Le dossier d’appel à la présélection des fournisseurs, référencé sous le numéro 015/2015, peut
être retiré auprès du Secrétariat du Directeur Général de la CAMEG à partir du 05 octobre
2015, à l’adresse suivante :
Secrétariat du Directeur Général de la CAMEG
01 BP 4877 Ouagadougou 01
BURKINA FASO
Tél: (226) 25 37 37 50/51
Fax : (226) 25 37 37 57
E-mail : cameg@cameg.bf
contre le versement d’une somme non remboursable de 300 000 FCFA, à payer par chèque
certifié ou en espèces déposés à la caisse de la CAMEG, contre reçu.
Les fournisseurs présélectionnés lors de l’appel d’offres N°014/2013 et qui désirent élargir
leur gamme de produits pour la période de validité de leur agrément pourront se procurer le
dossier d’appel à la présélection à l’adresse ci-dessus mentionnée contre le versement d’une
somme non remboursable de 150 000 FCFA. Toutefois, l’agrément prononcé sera valable
uniquement sur la période couverte par les agréments de l’appel d’offres N°014/2013.
Les fournisseurs de médicaments issus de la médecine et pharmacopée traditionnelles du
Burkina Faso pourront se procurer le dossier d’appel à la présélection à la même adresse cidessus mentionnée contre le versement d’une somme non remboursable de 50 000 FCFA.
Le dossier d’appel à la présélection des fournisseurs pourra également être consulté sur le site
de la CAMEG à l’adresse www.cameg.com.
Toutefois, seuls les candidats qui auront effectivement payé les frais de retrait du Dossier de
Présélection verront leurs offres examinées et évaluées par la Commission de présélection des
fournisseurs de la CAMEG.
3
Les dossiers de présélection seront adressés à la Direction Générale de la CAMEG, à l’adresse
ci-dessus indiquée.
Les offres doivent être paginées, paraphées et comprendre une tables de matières.
Il est porté à la connaissance des candidats que la CAMEG procède dorénavant à l’évaluation
technique en continue des offres. Cela permettra aux fournisseurs de déposer continuellement
leurs offres pour obtenir des agréments, mettre à jour leurs dossiers ou élargir leur gamme de
produits à longueur d’année.
Des tranches de sessions d’analyse et de validation des dossiers des soumissionnaires à la
présélection des fournisseurs N°015/2015 seront organisées selon le chronogramme suivant :
Numéro de session
Date limite de dépôt
des dossiers
Période de tenue
des travaux
d’analyse
Période de tenue
des sessions de
validation
1ère session
15 Janvier 2016 à
17h30mn TU
18 Janvier 2016 au
31 Mars 2016
04 au 08 Avril 2016
2ème session
15 Avril 2016 à
17h30mn TU
18 Avril au 30 Juin
2016
04 au 08 Juillet 2016
3ème session
15 Juillet 2016 à
17h30 TU
18 Juillet au 30
Septembre 2016
03 au 07 Octobre
2016
Les agréments obtenus lors de l’appel d’offres N°014/2013 resteront valides sous réserve de
la mise à jour des documents qualité réglementaires listés dans le dossier d’appel d’offres.
Le Directeur Général de la CAMEG
Dr Jean Chrysostôme KADEBA
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RÉSUMÉ DES DISPOSITIONS PRINCIPALES
Appel d’offres international ouvert de
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels
présélection des fournisseurs lancé par : Génériques et des Consommables Médicaux (CAMEG)
Appel à la présélection N°
015/ 2015
Types de fournitures
- Médicaments Essentiels Génériques sous DCI,
- Antirétroviraux,
- Produits contraceptifs,
- Consommables Médicaux,
- Matériel médical,
- Produits dentaires,
- Réactifs et Matériel de laboratoire
- Consommables de radiologie et produits de diagnostic
- Médicaments issus de la médecine et pharmacopée
traditionnelles du Burkina Faso
Date de lancement
05 octobre 2015
Dates limites de dépôt des dossiers de
présélection par session
1ère Session : 15 Janvier 2016 à 17h30mn TU
2ème Session : 15 Avril 2016 à 17h30mn TU
3ème session : 15 Juillet 2016 à 17h30 TU
1. Partie administrative et technique :
 Questionnaire d’identification et d’information sur les
fournisseurs de produits pharmaceutiques, complété,
visé sur chaque page et signé par l’ensemble des
responsables identifiés.
 Fiches d’informations techniques sur les fournitures,
complétées et signées.
Constitution du dossier de présélection
 Tous documents administratifs et techniques ou
attestations demandés au titre du dossier de
présélection. Ces documents seront reliés séparément
avec la mention « documents Administratifs »
 Liste des échantillons fournis au titre du dossier de
présélection
 Règlement particulier de l’appel à la présélection des
fournisseurs, visé pour accord sur chaque page.
2. Échantillons : dans un emballage séparé portant la
mention « échantillons ».
Enregistrement des médicaments pour
la mise sur le marché national du
BURKINA FASO
Obligatoire : voir réglementation nationale en vigueur
N.B. : Les informations indiquées dans ce résumé sont données à titre indicatif. En cas de
contradiction entre les éléments qui figurent dans ce tableau et ceux détaillés dans le dossier
d’appel à la présélection des fournisseurs, ces derniers feront foi.
5
RÈGLEMENT PARTICULIER DE L’APPEL A LA PRÉSÉLECTION
DES FOURNISSEURS
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RÈGLEMENT PARTICULIER DE L’APPEL A LA PRÉSÉLECTION
DES FOURNISSEURS
SOMMAIRE
ARTICLE 1 -
AUTORITÉ CONTRACTANTE
ARTICLE 2 -
OBJET DE L’APPEL A LA PRÉSÉLECTION
ARTICLE 3 -
CONDITIONS DE LA PRÉSÉLECTION
ARTICLE 4 -
ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTÉS AU DOSSIER D’APPEL A LA
PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
ARTICLE 5 -
MODIFICATION DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL A LA
PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
ARTICLE 6 -
PIÈCES CONSTITUTIVES DU DOSSIER
PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
ARTICLE 7 -
INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS
ARTICLE 8 -
ÉCHANTILLONS
ARTICLE 9 -
DOCUMENTS
ÉTABLISSANT
L’ADMISSIBILITE
DES
SOUMISSIONNAIRES ET DES FOURNITURES PROPOSEES
ARTICLE 10 -
COMPOSITION ET
PRÉSÉLECTION
ARTICLE 11 -
CONDITIONS D’ENVOI ET DE REMISE DES DOSSIERS DE
PRÉSÉLECTION
ARTICLE 12 -
MODALITÉS D’ANALYSE DES DOSSIERS DE PRÉSÉLECTION
ET CRITERES D’AGREMENT
ARTICLE 13 -
NOTIFICATION DE L’AGRÉMENT DES FOURNISSEURS
ARTICLE 14 -
DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES
PRÉSENTATION
7
D’APPEL A
DU
DOSSIER
LA
DE
ARTICLE 1 -
AUTORITÉ CONTRACTANTE
Le présent appel à la présélection des fournisseurs est lancé par la Centrale d’Achats des
Médicaments Essentiels Génériques et des Consommables Médicaux, dénommée sous le sigle
« CAMEG », ci-après désignée comme la « Centrale » sise à Ouagadougou à l’adresse
suivante :
CAMEG
01 BP 4877 Ouagadougou 01
BURKINA FASO
Tél: (226) 25 37 37 50/51
Fax : (226) 25 37 37 57
E-mail : cameg@cameg.bf
ARTICLE 2 -
OBJET DE LA PRÉSÉLECTION
La présélection des fournisseurs porte sur la fourniture de Médicaments Essentiels Génériques
(MEG) sous Dénomination Commune Internationale (DCI), d’antirétroviraux, de produits
contraceptifs, de consommables médicaux, de matériels médicaux, de produits dentaires, de
réactifs et matériels de laboratoires, de consommables de radiologie et de produits de
diagnostic, de médicaments issus de la médecine et pharmacopée traditionnelles du Burkina
Faso.
La liste des articles concernés est détaillée dans le tableau des spécifications techniques des
fournitures annexé au dossier d’appel à la présélection des fournisseurs.
La présélection donnera lieu à une déclaration de « fournisseur agréé » de la Centrale pour
une liste définie de couple produits/fabricants. Les fournisseurs nouvellement agréés seront
par la suite autorisés à soumissionner aux appels d’offres de types restreints de «CAMEG»,
au même titre que ceux déjà dont les couples produits/fabricants ont été validés pendant les
appels d’offres N° 14/2013 sous réserve de la mise à jour des documents qualités stipulés
dans l’article 3.7.
Les consultations restreintes donneront lieu à la passation de marchés à bon de commande à
prix unitaire, pendant une durée d’un an, sans reconduction.
L’agrément du couple produits/fabricants sera valable pour une période de quatre (4) ans.
ARTICLE 3 3.1
CONDITIONS DE LA PRÉSÉLECTION
Procédure suivie
Le présent appel à la présélection des fournisseurs est passé sous la forme d’un appel d’offres
international ouvert.
La présélection des fournisseurs est ouverte en permanence avec évaluation technique en
continue. Les sessions de validation des travaux d’analyse technique par la commission de
présélection se font au moins deux fois par année de présélection.
L’agrément prononcé sera valable pour une période de 4 ans et permettra aux fournisseurs
présélectionnés de participer aux consultations restreintes pour les couples produits /fabricants
validés durant cette période.
8
3.2
Éligibilité
Le présent appel à la présélection des fournisseurs est ouvert à égalité à toutes les personnes
morales ou physique sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer
ou exporter des Médicaments Essentiels Génériques (MEG) sous Dénomination Commune
Internationale (DCI), des produits contraceptifs, des Consommables Médicaux, du matériel
médical, des produits dentaires, et des réactifs et matériels de laboratoires destinés à l’usage
de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au
Burkina Faso et dans le pays où elle est installée.
La CAMEG invite, par le présent appel d'offres, les fabricants primaires ou directs ou leurs
représentants agréés à concourir.
Par « fabricants primaires ou directs », il faut entendre les entreprises qui procèdent à
l'ensemble des opérations nécessaires à la production des médicaments, des dispositifs
médicaux, produits et matériels de laboratoire sous les formes appropriées, y compris la
fabrication et la validation des matières premières, la formulation, la fabrication, le
conditionnement, l'étiquetage et, enfin, le contrôle de la qualité des produits.
Une offre peut être présentée par un représentant agréé pour le compte du fabricant direct ou
primaire et en son nom à condition que ladite offre soit accompagnée d'une lettre dudit
fabricant primaire, dûment certifiée devant un notaire, autorisant le responsable désigné à
présenter une offre uniquement pour le compte dudit fabricant et en son nom.
Les exportateurs ou les importateurs, les vendeurs de produits pré-conditionnés et les
négociants ne sont pas considérés comme des fabricants primaires. Cependant, les offres qu'ils
pourraient présenter seront acceptées à condition qu'ils présentent les lettres d'agréments des
fabricants primaires et une licence ou autorisation de distribution délivrée par le Ministère de
la Santé Publique de leur pays prouvant qu'ils sont exportateurs, importateurs, vendeurs ou
négociants habituels de ces produits, au moins ces trois dernières années.
En ce qui concerne les antirétroviraux, les antituberculeux, les antipaludiques, les
contraceptifs, les vaccins, les moustiquaires imprégnées, les tests de diagnostic rapides (TDR)
du paludisme et du VIH, seules les personnes morales ou physiques sans restriction de
nationalité, habilitées à fabriquer ces produits et ayant une préqualification OMS valide pour
ces produits peuvent soumissionner.
Chaque soumissionnaire peut y participer pour une partie ou pour l’ensemble des produits
demandés par la CAMEG, dans la limite des licences officielles dont il dispose.
Il n’y a pas d’offre financière à ce stade de la procédure.
Le fournisseur dont l’agrément a été suspendu pour une raison de défaillance dans l’exécution
du contrat ne sera pas consulté pendant la durée restante de son agrément. En plus, il ne pourra
introduire de nouveau dossier de préqualification pendant une durée fixée à deux (02) ans révolus, à
compter de la date de la suspension.
9
3.3
Conditions de retrait du dossier d’appel à la présélection des Fournisseurs
Les candidats qui souhaitent participer à la présélection des fournisseurs doivent se procurer
le dossier d’appel à la présélection auprès de la Direction Générale de la Centrale, à l’adresse
indiquée à l’article 1 du règlement particulier de la présélection.
Le dossier d’appel à la présélection leur sera remis contre le versement d’une somme non
remboursable de 300 000 FCFA, à payer soit par chèque certifié à l’ordre de la Centrale soit
en espèces déposées à la caisse de la Centrale, contre reçu. Ce reçu doit impérativement
accompagner les dossiers de soumission
Les fournisseurs déjà agréés qui désirent élargir leur gamme de produits pour la période de
validité de leur agrément pourront se procurer le dossier d’appel à la présélection contre le
versement d’une somme non remboursable de 150 000 FCFA. Toutefois, l’agrément
prononcé sera valable uniquement sur la période couverte par les agréments de l’appel
d’offres N°014/2013.
Les fournisseurs de médicaments issus de la médecine et pharmacopée traditionnelles du
Burkina Faso pourront se procurer le dossier d’appel à la présélection à la même adresse cidessus mentionnée contre le versement d’une somme non remboursable de 50 000 FCFA.
Le dossier d’appel à la présélection des fournisseurs pourra également être consulté sur le site
de la CAMEG à l’adresse www.cameg.com.
Toutefois, seuls les candidats qui auront effectivement payé les frais de retrait du
Dossier de Présélection verront leurs offres examinées et évaluées par la Commission de
présélection des fournisseurs de la CAMEG.
3.4
Délai de validité des dossiers de présélection
Le délai de validité de l’engagement du candidat sur le dossier de présélection sera au
minimum égal à la durée pour laquelle l’agrément du fournisseur sera déclaré, soit une durée
minimale de 4 ans, à compter de la date limite de dépôt des offres.
Le fournisseur agréé a l’obligation de notifier à la Centrale tout élément de modification de
son dossier de présélection, quant à sa situation et aux produits qu’il propose.
3.5
Langues utilisées pour l’appel d’offres de présélection et les consultations
restreintes ultérieures
Le dossier d’appel d’offres de présélection est publié en français. Il en sera de même pour les
dossiers des consultations restreintes.
Le dossier de présélection du candidat sera rédigé en français, étant entendu que tout
document imprimé fourni par le candidat peut être rédigé dans une autre langue, pour autant
qu’il soit accompagné par une traduction officielle par un notaire en français des passages
intéressant le dossier de présélection. Dans ce cas, et aux fins de l’interprétation du dossier de
présélection, la traduction fera foi.
Tous les courriers échangés entre le candidat et la Centrale le seront en Français.
Les appels d’offres et les marchés consécutifs à la présente présélection seront également
passés en français.
10
3.6
Conditions de recevabilité des dossiers de présélection
L’attention des candidats est attirée sur le fait que leur dossier de présélection doit être
strictement conforme aux modèles des pièces maîtresses annexés au dossier d’appel d’offres
de présélection des fournisseurs : Questionnaires d’identification et d’information sur les
fournisseurs de produits pharmaceutiques, fiches d’informations techniques sur les
fournitures.
Ces modèles sont présentés de telle manière qu’ils puissent être utilisés tels quels pour
l’établissement et la présentation du dossier de présélection.
Les offres doivent être paginées, paraphées et comprendre une tables de matières.
3.7
Mise à jour des agréments de la présélection N°014/2013
Les agréments obtenus par les couples produits-fabricants lors de l’AOI N°014/2013 sont
valables sous réserve de la mise à jour des documents qualité reglémentaires listés ci-dessous:
-
Documents inhérents aux fournisseurs grossistes :
 License ou Autorisation d’établissement pharmaceutique
 certificat de bonnes pratiques de distribution (BPD) ;
 certificat ISO ou CE.
 Lettre d’agréement du ou des fabricants
-
Documents inhérents aux sites de fabrication :
 Pour les médicaments : Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF ou
GMP certificate) de chaque site de fabrication ; certificat ISO ou CE ; License
de fabrication
 Pour les consommables médicaux : certificat ISO ou CE de chaque site de
production.
-
Documents inhérents aux produits :
 autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays d’origine du fabricant ;
 autorisation de mise sur le marché (AMM) au Burkina Faso ;
 Certificat de produit pharmaceutique (CPP).
 Les études de stabilité ongoing
 Résumé des caractéristiques du produit à jour (RCP) ou un PSUR
La liste des agréments de l’AOI N°014/2013 sera envoyée individuellement à chaque
fournisseur qui en exprimera la demande.
ARTICLE 4 -
ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D’APPEL A
LA PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
Un candidat à la présélection des fournisseurs, désirant obtenir des éclaircissements sur le
dossier d’appel à la présélection des fournisseurs, pourra notifier sa requête, par télécopie ou
par message électronique avec confirmation par écrit, à l’adresse de la Direction Générale de
la Centrale, telle qu’indiquée dans l’avis public d’appel à la présélection des fournisseurs.
La Centrale répondra par télécopie ou par message électronique avec confirmation par écrit,
dans les huit (8) jours, à toute demande d’éclaircissements sur le dossier d’appel à la
11
présélection des fournisseurs qu’elle aura reçue au plus tard dans les trente (30) jours
précédant la date limite de dépôt des dossiers de présélection.
ARTICLE 5 -
MODIFICATION DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL A LA
PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
La Centrale peut, à tout moment avant la date limite de dépôt des dossiers de présélection, et
pour tout motif, que ce soit à son initiative ou en réponse à une demande d’éclaircissements
formulée par un candidat, modifier, par voie d’amendements, le dossier d’appel d’offres de
présélection des fournisseurs. La modification sera notifiée par télécopie ou par message
électronique avec confirmation par écrit, sans frais supplémentaires, à tous les candidats qui
auront reçu le dossier d’appel à la présélection des fournisseurs et leur sera imposable. Pour
donner aux candidats les délais nécessaires à la prise de considération de la modification dans
la préparation de leurs offres, la Centrale a toute latitude pour réajuster la date limite de dépôt
des dossiers de présélection.
ARTICLE 6 -
PIÈCES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL A LA
PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS
Le dossier d’appel d’offres de présélection des fournisseurs est constitué par les documents
énumérés ci-après par ordre de priorité décroissante :
-
l’avis public d’appel d’offres pour la présélection des fournisseurs ;
-
le règlement particulier de l’appel d’offres ;
-
le cahier des clauses techniques ;
-
la liste et les spécifications techniques des fournitures ;
-
le questionnaire d’identification et d’information sur les fournisseurs de produits ;
-
les fiches d’informations techniques sur les fournitures, établies selon le modèle
annexé au dossier d’appel d’offres de présélection des fournisseurs ;
-
les modalités d’enregistrement des médicaments pour mise sur le marché national du
Burkina Faso ;
-
le cahier des clauses administratives.
ARTICLE 7 INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS
Le candidat fournira toutes les informations techniques relatives à chaque article qu’il
propose, conformément au modèle de fiche d’informations techniques sur les fournitures
annexé au dossier d’appel d’offres de présélection des fournisseurs.
L’offre technique doit être établie :
o pour le soumissionnaire lui-même,
o pour chacun des fabricants dont il propose des produits,
o pour chacun des produits proposés.
Toutes les informations techniques requises seront fournies selon le modèle des documents
fournis en annexe au dossier d’appel à préqualification :
12
Questionnaire d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits
Pharmaceutiques (voir article 6 du Cahier des Clauses Techniques),
o Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures (voir article 7 du Cahier des
Clauses Techniques).
Toutes les pièces probantes et documents officiels seront fournis en annexe à l’offre.
Le candidat a également toute latitude pour compléter son offre à l’aide de documents utiles à
l’analyse technique de l’offre.
o
ARTICLE 8 8.1
ÉCHANTILLONS
Les échantillons seront fournis par le candidat en même temps que son dossier de
présélection, pour permettre au bénéficiaire d’estimer la conformité du produit proposé
aux spécifications techniques décrites et sa qualité.
Les échantillons seront déposés en même temps que le dossier de présélection, dans un
emballage distinct.
Les dispositions relatives au dépôt des échantillons sont précisées à l’article 10.2.2 du
règlement particulier de l’appel d’offres de présélection.
8.2
Les échantillons fournis au titre du dossier de présélection ne sont ni facturés au
bénéficiaire ni retournés aux candidats quelque soit le résultat.
8.3
Les échantillons fournis par le candidat seront représentatifs de la qualité des produits
qui seront livrés au titre des marchés ultérieurs, pour toute la durée de la présélection.
Un échantillon est demandé pour tous les articles de chaque type défini de médicaments ou de
consommables médico-pharmaceutiques, matériel médical, réactifs et matériels de laboratoire
et produits dentaires.
Pour les médicaments, le candidat est tenu de présenter au moins un échantillon représentatif
pour chaque forme pharmaceutique et chaque type de conditionnement qu’il propose, ce pour
chaque fabricant éventuellement représenté.
Compte tenu de la règlementation stricte du commerce international des psychotropes et
stupéfiants, le candidat est autorisé à présenter des emballages vides (emballage
primaire et secondaire) de ces produits. Le candidat pour aussi en cas d’impossibilité
d’envoi des emballages vides présenter des maquettes d’étiquettes primaires et
secondaires en guise d’échantillons.
Pour un type déterminé de consommables médicaux (proposé sous différentes formes ou
tailles) le candidat à la possibilité de ne fournir qu’une des formes ou tailles.
8.4
Présentation des échantillons
Les échantillons seront fournis dans leur emballage d’origine. Leur présentation
(conditionnement individuel unitaire et conditionnement primaire, étiquetage) sera
rigoureusement identique à celle proposée par le candidat en vue des prestations à fournir
13
pour les appels d’offres ultérieurs. Chaque échantillon portera, en sus de l’étiquetage du
produit, une étiquette particulière d’échantillon, indiquant le nom du candidat et le numéro de
l’article auquel correspond l’échantillon. Cette étiquette sera apposée de telle façon que les
inscriptions et autres étiquettes de boîtage soient bien visibles.
Les livraisons des échantillons seront accompagnées d’un bordereau de livraison mentionnant
les marques, références, fabricants, conditionnements et quantités des échantillons fournis.
Sur demande spécifique indiquée dans le tableau des spécifications techniques des
fournitures, le candidat produira également une fiche technique complète relative à l’article
concerné.
Quantité d’échantillons à fournir
8.5
8.5.1 Médicaments
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont :
*
Comprimés et gélules sous conditionnement vrac (Valable uniquemet pour certains
ARV): minimum 1 conditionnement primaire avec étiquette d’origine, permettant
d’apprécier toutes les données techniques relatives à l’emballage des produits, et
contenant au minimum 200 unités du produit ;
*
Comprimés et gélules sous conditionnement unitarisé (blister...) : minimum 5
conditionnement représentatifs avec étiquette d’origine, permettant d’apprécier toutes
les données techniques relatives à l’emballage des produits (emballage primaire et
secondaire) ;
*
Ampoules injectables : Trois (3) conditionnements secondaires (ex : boîte de 10 ou
boîte de 100) intacts dûment étiquetés,
*
Solutés pour perfusion (poches) : 10 flacons minimum, accompagnées de l’emballage
(conditionnement secondaire) (carton) ;

solutions buvables :
- Cinq (5) flacons pleins dûment étiquetés.

solutions et pommades à usage externe :
- Cinq (5) unités.
*
Autres produits : 10 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire et
secondaire (boîte ou carton) dûment étiqueté.
8.5.2 Consommables médicaux & consommables de laboratoire
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 5 unités minimum, accompagnées du
conditionnement secondaire (boîte ou carton) dûment étiqueté.
8.5.3 Matériel de laboratoire
14
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum.
8.5.4 Réactifs de laboratoire
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum pour les réactifs en
coffret et 5 unités pour les tests individuels.
8.5.5 Produits dentaires
*
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum pour le
matériel.
*
Pour les autres produits un conditionnement primaire dûment étiqueté contenant au
minimum 5 unités.
8.5.5 Films radiologiques :
- 1 boîte pleine et bien fermée d’un seul item de film à partir du moment où les autres items
de films proposés sont fabriqués par le même fabricant et conditionnés dans des emballages
similaires.
ARTICLE 9 -
9.1 -
DOCUMENTS ÉTABLISSANT L’ADMISSIBILITE DES
SOUMISSIONNAIRES ET DES FOURNITURES PROPOSEES.
Documents établissant l’admissibilité des soumissionnaires
9.1.1. Pour les établissements de vente en gros, distributeur de médicaments
 Une copie certifiée conforme de l’inscription au registre du commerce identifiant
l’activité principale du soumissionnaire
 Une copie certifiée conforme de «l’autorisation d’exercice » comme entreprise
pharmaceutique de distribution ou de vente en gros émanant du Ministère chargé de la
Santé du pays où sont installés les services du candidat et indiquant les opérations
autorisées.
 Une attestation de non faillite datant de moins d’un an
 Un questionnaire d’informations générales et pharmaceutiques dûment rempli
 Un certificat de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) si l’autorité du pays d’origine
en délivre
 Un manuel Assurance Qualité
 Une déclaration d’acceptation d’un audit BPD
 Lettre d’agrément ou certificat de négoce de chaque fabricant des produits distribués,
attestant de leur qualité de distributeur agréé pour ces produits (dont liste annexée au
document) ;
9.1.2. Pour les établissements de vente en gros et distributeur de consommables,
réactifs de laboratoire, produits radiologiques, dentaires et de matériels
 Une copie certifiée conforme de l’inscription au registre du commerce identifiant
l’activité principale du soumissionnaire
 Une attestation de non faillite datant de moins d’un an
15
 Un questionnaire d’informations générales et pharmaceutiques dûment rempli
 Un certificat de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) ou un certificat ISO 9001 ou
équivalent
 Un manuel Assurance Qualité
 Une déclaration d’acceptation d’un audit BPD
 Lettre d’agrément ou certificat de négoce de chaque fabricant des produits distribués,
attestant de leur qualité de distributeur agréé pour ces produits (dont liste annexée au
document) ;
9.1.3. Pour les candidats fabricants de médicaments
 Une copie certifiée conforme de l’inscription au registre du commerce identifiant
l’activité principale du soumissionnaire
 Une copie certifiée conforme de la license de fabrication ou «l’autorisation
d’exercice » comme entreprise pharmaceutique émanant du Ministère chargé de la
Santé du pays où sont installés les unités de production et les services du candidat et
indiquant les opérations autorisées.
 Une attestation de non faillite datant de moins d’un an
 Un questionnaire d’informations générales et pharmaceutiques dûment rempli
 Un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en cours de validité de chaque
site de production de médicaments proposés délivré par le pays d’origine ou par une
autorité à règlementation stricte (ICH, SIB);
 Un Site Master File (SMF) ou un Dossier d’Etablissement
 Un manuel Assurance Qualité
 Une déclaration d’acceptation d’un audit BPF
9.1.4. Pour les candidats fabricants de consommables médicaux, réactifs de laboratoire,
produits radiologiques, produits dentaires, et matériels
 Une copie certifiée conforme de l’inscription au registre du commerce identifiant
l’activité principale du soumissionnaire
 Une attestation de non faillite datant de moins d’un an
 Un questionnaire d’informations générales et pharmaceutiques dûment rempli
 Une certification CE ou ISO (9000, 9001, 13485, etc.) en cours de validité de chaque
site de production proposé ou un certificat BPF
 Un Site Master File (SMF) ou un Dossier d’Etablissement
 Un manuel Assurance Qualité
 Une déclaration d’acceptation d’un audit BPF
Pour les fabricants non soumissionnaire principal ou fabricants des distributeurs et
établissements de vente en gros, l’attestation de non faillite n’est pas obligatoire. Cependant,
l’absence de la lettre d’agrément entraine la disqualification du dit fabricant. Ils devront aussi
obligatoirement remplir le questionnaire d’informations générales et pharmaceutiques les
concernant.
16
9.2 Documents établissant l’admissibilité des produits
9.2.1. Produit déjà préqualifié par l’OMS
L’obtention des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :
•
Certificat de préqualification délivré par l’OMS ;
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays d’origine du fabricant ;
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Burkina Faso ;
•
Certificat d’analyse du produit fini ;
•
Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP).
9.2.2. Produits non préqualifiés par l’OMS :
L’obtention des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit:
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays d’origine du fabricant ;
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Burkina Faso ;
•
Protocole et rapports d’études de stabilité récentes (moins de 5 ans) dans les
conditions d’études définies par l’OMS (WHO Technical Report Series, No. 953,
2009; Annexe 2 : Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished
pharmaceutical products). Veuillez tenir compte de la zone climatique (Le Burkina
Faso est classé en Zone IVA).
•
Etudes de bioéquivalence ou test de dissolution comparée ((WHO Technical Report
Series, No. 937, 2006 ; Annex 8 : Proposal to waive in vivo bioequivalence
requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid
oral dosage forms).
•
Certificat d’analyse du produit fini (3 derniers lots liberés);
•
Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) délivré par les autorités du pays d’origine
du fabricant (modèles OMS, comme définis dans l’un des Rapports Techniques OMS
1996 n° 863 sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques);
•
Les spécifications techniques du produit fini et la méthode d’analyse.
•
Pour la matière première active :
o License de fabrication ou Autorisation d’exercice du fabricant de la matière
active
o Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) avec ses annexes
délivré par le DEQM, ou un Drug Master File (DMF) déposé par le fabricant
de principe actif et évalué par une autorité de règlementation pharmaceutique.
17
o Certificat d’analyse de la matière première active du fabricant de la matière
active et du fabricant du produit fini (3 lots différents).
o Les spécifications techniques de la matière première active et la méthode
d’analyse.
o Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en cours de validité de
chaque site de production de la matière première active (si délivré dans le pays
d’origine du fabicant).
o Les études de stabilité de la matière première active
9.2.3. Consommables médicaux, réactifs de laboratoire, produits radologiques et
dentaires, matériels
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays d’origine du fabricant ;
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Burkina Faso ;
•
Certificat d’analyse et/ou de conformité du produit
9.2.4 Médicament issu de la médecine et pharmacopée traditionnelles du Burkina
Faso :
•
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Burkina Faso ;
•
Certificat d’analyse du produit fini à demander à tous les fabricants.
ARTICLE 10 -
10.1
COMPOSITION ET PRÉSENTATION DU DOSSIER DE
PRÉSÉLECTION
Contenu du dossier de présélection
10.1.1 Le dossier administratif et technique,
Il est composé de l’ensemble des pièces suivantes, dans l’ordre :
*
Le questionnaire d’identification et d’information sur les fournisseurs de
produits pharmaceutiques, dûment complété, visé sur chaque page pour certification
des informations fournies et signé aux pages indiquées par toutes les personnes
requises (les responsables administratifs et techniques du dossier pour le candidat) ; ce
questionnaire sera accompagné des divers documents et garanties demandés en annexe
de la réponse à certaines questions ;
*
Les fiches d’informations techniques sur les fournitures, dûment complétées et
signées, pour certification des informations fournies, par le responsable technique du
dossier ;
*
La documentation administrative requise au titre du dossier :
-
l’ensemble des documents dont la liste est détaillée à l’article 9 du règlement
particulier à l’appel à la présélection des fournisseurs ;
18
-
la pièce justifiant du paiement des frais de retrait du dossier d’appel à la présélection
des fournisseurs ;
-
Ces pièces devront être rassemblées en un (1) seul document avec la mention
« documents administratifs ».
*
Le règlement particulier de l’appel à la présélection des fournisseurs, visé sur
chaque page par le soumissionnaire.
10.1.2 Les échantillons
Emballés séparément : voir articles 8 et 10.2.2 du Règlement Particulier de l’Appel à
Préqualification.
10.2
Présentation du dossier de présélection
10.2.1 Le dossier administratif et technique
Le dossier administratif et technique complet sera présenté en trois (3) exemplaires, dont
un (1) original et deux (2) copies. Chaque pièce de chaque exemplaire portera la mention
« ORIGINAL » ou « COPIE ».
Par ailleurs, il est demandé à chaque soumissionnaire d’inclure dans l’enveloppe contenant le
dossier administratif et technique ORIGINAL un CD-ROM contenant la version électronique
(formats acceptés : .doc ; .xls ; .pdf ; .jpeg ; .tiff) :
 du Questionnaire d’identification et d’information sur les fournisseurs de Produits
Pharmaceutiques,
 des Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures
 des copies scannées de tous les documents adminsitratifs (Autorisation d’exercice,
BPF, BPD, AMM, Certificat ISO/CE, etc.)
 de la copie scannée du Bordereau de livraison des échantillons, indiquant les
références de l’Appel à la préqualification, l’identification complète du candidat (nom
et adresse) et mentionnant les dénominations des produits, la forme et la présentation
(packaging) pour les médicaments, les marques ou les fabricants, et les quantités des
échantillons fournis.
Comme prévu par l’article 3.6 du règlement particulier de l’appel à la présélection, seuls les
dossiers élaborés et présentés conformément au cadre du questionnaire d’identification et
d’informations sur les fournisseurs de produits pharmaceutiques et du modèle de fiche
d’informations techniques sur les fournitures, annexés au dossier d’appel de présélection des
fournisseurs, seront pris en compte par la commission technique d’appel d’offres de la
Centrale.
Les trois exemplaires du dossier seront placés ensemble dans une enveloppe distincte
présentée comme suit :
*
L’enveloppe sera scellée et portera clairement le nom et l’adresse du candidat, ainsi
que les références de l’appel d’offres pour la présélection des fournisseurs ;
*
Elle portera en outre la mention « DOSSIER ADMINISTRATIF ET TECHNIQUE ».
19
L’enveloppe ainsi préparée sera à son tour placée dans une « ENVELOPPE EXTÉRIEURE »,
présentée comme suit :
*
L’enveloppe extérieure sera anonyme et scellée à son tour ;
*
Elle sera adressée à la Centrale dont elle indiquera l’adresse, telle que mentionnée à
l’article 1 du règlement particulier de l’appel à la présélection. Elle comportera en
outre, indiquée de manière claire, les mentions suivantes :
-
« APPEL A LA PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS N°015/2015 »
-
« DOSSIER DE PRÉSÉLECTION »
-
« PLIS A N’OUVRIR QU’EN COMMISSION ».
10.2.2 Les échantillons
Les échantillons fournis au titre du dossier de présélection seront emballés en coli séparé.
Ce coli sera anonyme. Il sera adressé à la Centrale, dont il indiquera l’adresse telle que
mentionnée à l’article 1 du règlement particulier de l’appel à la présélection. Il comportera en
outre, indiquée de manière claire, les mentions suivantes :
-
« APPEL A LA PRÉSÉLECTION DES FOURNISSEURS N°015/2015 »
-
« ECHANTILLONS »
-
« COLIS A N’OUVRIR QU’EN COMMISSION».
Le colis contiendra, à l’exclusion de tout autre élément, les échantillons demandés au titre du
dossier de présélection, en qualité, quantité et présentation conformes aux dispositions de
l’article 8 du règlement particulier de l’appel à la présélection des fournisseurs et aux
indications figurant dans l’annexe relative aux spécifications techniques des fournitures.
Les échantillons seront accompagnés d’un bordereau de livraison indiquant les références de
l’appel à la présélection, l’identification complète du candidat (nom et adresse) et
mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis.
ARTICLE 11 -
CONDITIONS D’ENVOI ET DE REMISE DES DOSSIERS DE
PRÉSÉLECTION
11.1. Les dossiers de présélection seront adressés à la Direction Générale de la Centrale, à
l’adresse indiquée à l’article 1 du règlement particulier de l’appel à la présélection.
Les sessions d’analyse et de validation des dossiers des soumissionnaires à la
présélection des fournisseurs N°15/2015 auront lieu selon le chronogramme suivant :
20
Numéro de session
Date limite de dépôt
des dossiers
Période de tenue
des travaux
d’analyse
Période de tenue
des sessions de
validation
1ère session
15 Janvier 2016 à
17h30mn TU
18 Janvier 2016 au
31 Mars 2016
04 au 08 Avril 2016
2ème session
15 Avril 2016 à
17h30mn TU
18 Avril au 30 Juin
2016
04 au 08 Juillet 2016
3ème session
15 Juillet 2016 à
17h30 TU
18 Juillet au 30
Septembre 2016
03 au 07 Octobre
2016
11.2
L’envoi des offres se fera soit par courrier recommandé, soit par courrier express, soit
remise directement au secrétariat de la Direction Générale de la Centrale. Les plis
remis au secrétariat de la Direction Générale de la Centrale, le seront contre récépissé
précisant la date et l’heure de remise. Les plis reçus à la Centrale seront numérotés
et enregistrés à la date et l’heure de leur arrivée.
11.3
La Centrale ne peut être tenue pour responsable des défauts de transmission et de
traitement des plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur
réception à son niveau soit pour des raisons indépendantes de sa volonté (non respect
des prescriptions relatives à la présentation de l’offre).
ARTICLE 12 -
12.1
MODALITÉS D’ANALYSE DES DOSSIERS DE
PRÉSÉLECTION ET CRITÈRES D’AGRÉMENT
Ouverture des plis
La séance d’ouverture des plis par la commission de présélection consistera à traiter les
opérations suivantes, pour chaque dossier de présélection :
*
Ouverture de l’enveloppe extérieure du dossier de présélection et enregistrement des
candidats ;
*
Ouverture de l’enveloppe intérieure et vérification de la présence du dossier
administratif et technique en trois (3) exemplaires.
*
Vérification de la présence des échantillons de présélection ;
La commission technique d’appel d’offres de la Centrale prononcera après examen de l’offre
sa recevabilité, si le dossier est globalement en bon ordre et de ce fait recevable.
12.2
Analyse administrative et technique des dossiers de présélection
L’analyse administrative et technique des dossiers de présélection sera effectuée par la
commission d’appel d’offres.
Cette analyse consistera à traiter les opérations suivantes, pour chaque dossier de présélection:
21
 Examen des documents administratifs fournis au titre du dossier de
présélection :
L’absence ou la non-conformité (validité) d’un de ces documents ci-dessous cités
entraîne le rejet du dossier. Cependant, le soumissionnaire est autorisé à compléter son
dossier condition nécessaire à poursuivre le traitement du dossier.
-
L’autorisation d’exercice du candidat ;
Le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des sites de
fabrication des médicaments proposés ;
Le certificat ISO ou CE pour les fabricants de consommables médicopharmaceutiques stériles ;
La lettre d’agrément ou certificat de négoce pour les établissements de vente
en gros ;
L’attestation de non faillite du candidat
L’inscription au registre de commerce du candidat ou de chaque entité
(soumissionnaire et chacun de ses fabricants.
Etc.
 Examen approfondi des documents fournis au titre du dossier de présélection :
La non-conformité d’un document à caractère obligatoire défini à l’article 9 du règlement
particulier de ce présent dossier entrainera l’arrêt ou la suspension de l’analyse du dossier. Le
soummissionaire sera contacté par écrit (courrier ou courriel) pour compléter son dossier.
 Examen approfondi du questionnaire d’identification et d’information sur les
fournisseurs de produits pharmaceutiques du candidat et de chacun e ses
fabricants proposés:
Le questionnaire d’informations générales est noté sur 20 points et celui des
informations pharmaceutiques sur 80 points. Une note minimale de 70 points sur 100
est exigée pour la poursuite de l’analyse du dossier.
 Examen approfondi des fiches d’informations techniques sur les fournitures :
Les informations fournies doivent être conformes aux échantillons.

Examen et essai des échantillons fournis.
En vue de faciliter l’examen des dossiers et l’évaluation des informations et documents
fournis, la commission aura toute latitude pour demander au candidat de donner des
éclaircissements sur son offre. La demande d’éclaircissements se fera par télécopie ou par
message électronique avec confirmation par écrit. La réponse du candidat se fera selon les
mêmes dispositions, dans les délais et voie indiqués dans sa demande par la commission.
L’analyse technique des dossiers de présélection sera conclue, pour chaque dossier, par l’une
des propositions suivantes :
 L’agrément complet du dossier : cette proposition signifie que le candidat est agréé
en tant que fournisseur potentiel de la Centrale pour la totalité des articles qu’il offre ;
 L’agrément partiel du dossier : cette proposition signifie que le candidat est agréé en
tant que fournisseur potentiel de la Centrale pour une partie des articles qu’il offre,
selon une liste annexée à la proposition ;
22
 Le rejet du dossier : cette proposition exclut le candidat de la liste des fournisseurs
potentiels de la Centrale.
12.3
Agrément des fournisseurs
La commission d’appels d’offres de la Centrale prononcera, en conclusion des débats, pour
chaque dossier de présélection, l’agrément complet, l’agrément partiel ou le rejet de candidat.
Ces conclusions feront l’objet d’un rapport de la commission d’appels d’offres.
12.4
Synthèse des principes appliqués pour l’analyse financière des offres et
l’attribution des marchés lors des procédures ultérieures de consultations
restreintes.
1.
Les soumissions ne pourront porter que sur les articles agréés lors de la présélection.
2.
L’analyse financière des soumissions se fera par article selon le critère du mieux
disant.
3.
Les règles de préférence nationale ou sous-régionale seront appliquées aux candidats
fabricants établis au Burkina Faso ou en zone UEMOA : une marge de dépassement de
10% à 15% par rapport à l’offre évaluée la moins-disante est admise pour les
fabricants établis au Burkina Faso ou en zone UEMOA.
ARTICLE 13 13.1
NOTIFICATION DE L’AGRÉMENT DES FOURNISSEURS
Se référant aux conclusions de la commission technique d’appel d’offres de la
Centrale, la Direction Générale de la Centrale notifiera aux candidats présélectionnés,
selon les dispositions suivantes :
La notification constitue l’acte par lequel l’une des parties liées par le contrat (le
titulaire ou le bénéficiaire) informe l’autre partie, dans les formes prévues
contractuellement, d’un fait ou d’une décision relatifs au contrat, au déroulement des
prestations ou aux obligations respectives. Toute notification envoyée à l’une des
parties par l’autre, en application du marché, le sera par télécopie ou par message
électronique avec confirmation par écrit, à l’adresse de la partie notifiée.
Toute notification sera envoyée à la partie notifiée par poste recommandée ou par
courrier express, avec accusé de réception.
Une notification sera considérée comme en vigueur à la date de mise en vigueur
indiquée dans la notification.
13.2
Cette notification de l’agrément sera matérialisée par la signature d’un cahier des
charges pharmaceutiques (cf annexe fiche modèle N°6) et d’un résumé de
l’information sur la qualité de chaque produit accepté.
13.3
La Direction Générale de la Centrale notifiera aux candidats rejetés que leur dossier
n’a pas été retenu.
23
ARTICLE 14 14.1
DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES
Modification et retrait des dossiers de présélection par le candidat
Le candidat peut modifier ou retirer son offre après dépôt de son dossier de présélection, à
condition que la notification écrite de la modification ou du retrait soit reçue par la Centrale.
La notification de modification ou de retrait du dossier par le candidat sera préparée, cachetée,
marquée et envoyée à la Centrale par poste recommandée ou par courrier express, avec accusé
de réception. Le retrait peut être également notifié par télécopie ou par message électronique,
mais devra, dans ce cas, être confirmée par une copie dûment signée.
14.2
Droit de la Centrale d’accepter l’un quelconque des dossiers de présélection, et de
rejeter un, plusieurs ou tous les dossiers de présélection
La Centrale se réserve le droit, sans être tenue de justifier les raisons de sa décision,
d’accepter ou d’écarter tout dossier de présélection, de ne pas donner suite ou d’annuler
l’appel à la présélection, à un moment quelconque avant l’agrément des fournisseurs, sans de
ce fait encourir une responsabilité quelconque vis-à-vis des candidats, et sans que ceux-ci
puissent introduire une quelconque réclamation ou prétendre de ce fait à une indemnité.
24
CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES
25
CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES
SOMMAIRE
ARTICLE 1 -
CARACTÉRISTIQUES DES FOURNITURES
ARTICLE 2 -
CONDITIONNEMENT
ARTICLE 3 -
ÉTIQUETAGE
ARTICLE 4 -
CONDITIONS
TRANSPORT
ARTICLE 5 -
MOYENS D’IDENTIFICATION SPÉCIFIQUES
ARTICLE 6 -
DURÉE DE VALIDITÉ ET DATES DE PÉREMPTION
ARTICLE 7 -
CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES
ARTICLE 8 -
FICHE
D’INFORMATIONS
FOURNITURES
ARTICLE 9 -
QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATIONS
SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
ARTICLE 10 -
DOCUMENTS ÉTABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT
CONFORMES AUX DOCUMENTS DU MARCHE
ARTICLE 11 -
ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE
ARTICLE 12 -
PROCÉDURE DE RÉCEPTION
ARTICLE 13 -
RAPPEL DE LOT
ARTICLE 14 -
RETRAIT DU MARCHE
PAGE 47 -
ANNEXES AUX CLAUSES TECHNIQUES
TECHNIQUES
26
D’EMBALLAGE
TECHNIQUES
ET
SUR
DE
LES
AVERTISSEMENT
Le Cahier des Clauses Technique ici présenté s’applique à la fois au cadre de la présente
procédure d’appel à préqualification et à celui de toutes les procédures d’appel d’offres
restreint et de consultation des fournisseurs qui seront publiées ultérieurement, suite à la
présente procédure.
ARTICLE 1 1.1
CARACTÉRISTIQUES DES FOURNITURES
Dénomination des fournitures
Toutes les fournitures doivent être présentées et libellées :
*
sous leur Dénomination Commune Internationale (DCI) lorsqu’il s’agit de
médicaments essentiels génériques ;
*
sous la dénomination par laquelle ils sont identifiés dans le cadre du présent appel
d’offres (voir le tableau des spécifications techniques des fournitures), pour les
consommables médico-pharmaceutiques, le matériel médical, les réactifs et matériels
de laboratoire et les produits dentaires ;
*
Les médicaments tombés dans le domaine public et présentés sous leur nom
commercial ne sont pas acceptés.
1.2
Conformité technique des fournitures livrées au titre du marché
Sauf indications précises quant aux alternatives acceptées, les fournitures livrées au titre du
marché seront strictement conformes aux échantillons proposés et validés.
1.3
Pharmacopées de référence
Les produits pharmaceutiques livrés seront conformes à l’une des pharmacopées suivantes
sous l’édition en vigueur:
Pour la matière première
-
British Pharmacopoeia (BP),
United States Pharmacopoeia (USP),
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.),
Pour les produits finis
-
British Pharmacopoeia (BP),
United States Pharmacopoeia (USP),
Pharmacopée Internationale (Ph. Int.).
Les éditions de pharmacopées vieillent de plus de 3 ans à la date de soumission ne seront pas
acceptées.
27
Si un produit pharmaceutique n’est pas conforme à l’une de ces pharmacopées de référence,
les dispositions suivantes seront prises :
*
dans son offre, le candidat est tenu de le signaler et d’indiquer précisément la référence
à laquelle il recourt ;
*
le titulaire devra fournir au bénéficiaire les spécifications utilisées, le protocole de
contrôle correspondant et les substances étalons nécessaires.
1.4
Normes de référence
Certaines fournitures particulières sont décrites dans le cadre de systèmes de normes
internationales. Les systèmes retenus comme référence dans le cadre du marché sont les
normes CE (93/42 EEC), ISO 9001 version 2000, ISO 9002, ISO 13485et AFNOR.
Les domaines d’application particulière de certaines normes sont détaillés à l’article 7 du
cahier des clauses techniques.
1.5
Origine des Fournitures
1.5.1 Définitions préalables
Aux fins de la présente clause, « l’origine des fournitures » signifie le lieu où les fournitures
sont extraites, cultivées ou produites, et « l’origine des services » le lieu à partir duquel les
services sont rendus.
Des fournitures sont « produites » lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage
important et essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre à la
commercialisation, dont les caractéristiques fondamentales, l’objet ou l’utilité sont
substantiellement différents de ceux de ses composants.
L’origine des fournitures et des services est distincte de la nationalité du titulaire ou du
fabricant.
1.5.2 Clauses d’application
Le titulaire est tenu de livrer, au titre du marché, les fournitures correspondant à celles
décrites dans son dossier de présélection, tant par leur qualité que par leur origine (fabricant et
pays d’origine), à l’exclusion de toute alternative.
L’impossibilité de satisfaire à cette clause doit être dûment signalée et justifiée auprès du
bénéficiaire, dans les meilleurs délais.
1.6
Autorisations de mise sur le marché dans le pays du fabricant
Les médicaments livrés au titre du marché seront dûment autorisés à la mise sur le marché
dans le pays du fabricant.
28
A défaut, le titulaire produira une autorisation d’exportation (CPP), complétée par une note
des services compétents du Ministère de la Santé du pays du fabricant établissant la raison
pour laquelle le produit n’est pas enregistré.
ARTICLE 2 2.1
CONDITIONNEMENT
Spécifications et protection des conditionnements
Les fournitures et leurs conditionnements doivent avoir les caractéristiques techniques
nécessaires à leur utilisation dans les conditions climatiques qui prévalent au Burkina Faso.
Tous les conditionnements seront livrés hermétiquement clos et posséderont un dispositif de
fermeture permettant d’identifier toute effraction.
2.2
Présentation des formes orales sèches (comprimés et gélules)
Sauf indications précises pour un produit particulier, les comprimés et gélules doivent être
présentés sous conditionnement unitarisé (blister).
2.2.1. Présentation sous conditionnement unitarisé :
Le conditionnement unitarisé se fera selon l’une des options suivantes :
*
Sous film transparent ;
*
Sous film opaque ;
*
Sous plaque (blister) ;
*
Sous plaque avec alvéoles individualisées, chaque alvéole comportant toutes les
informations permettant l’identification du produit et du lot.
L’option retenue par le candidat et les matériaux utilisés pour la fabrication des films ou
plaques devront garantir une bonne conservation des produits dans les conditions climatiques
du Burkina Faso : résistance selon la nature chimique des médicaments à l’air, à l’humidité, à
la lumière et à la chaleur.
2.2.2. Présentation sous conditionnement vrac (Uniquement pour les ARV) :
Outre le conditionnement extérieur opaque, hermétiquement clos muni d’un dispositif antiinfraction, le conditionnement vrac des comprimés et gélules prévoira les dispositifs suivants :
*
Un préemballage intérieur scellé ;
*
Des dispositifs de dessiccation ;
*
Le rembourrage de la partie supérieure du conditionnement.
29
Afin de pouvoir juger de la pertinence de ses propositions, le candidat fournira toute la
documentation technique s’y rapportant, ainsi que les références requises (pharmacopées,
etc.).
2.3
Présentation des formes injectables
Sauf indications contraires pour un produit particulier, les solutions injectables seront
conditionnées en ampoules bouteilles autocassables.
Les poudres pour reconstitution des solutions ou de suspensions pour injection seront
conditionnées en flacons de verre individuels (vials) équipés d’un capuchon de type « FLIPOFF ».
L’eau pour préparation injectable sera conditionnée en flapule plastique semi-rigide équipée
d’un opercule de fermeture autocassable ou en ampoule bouteille autocassable.
2.4
Présentation des solutés pour perfusion
Sauf indications contraires pour un produit particulier, les solutés pour perfusion seront
conditionnés selon l’un des procédés suivants :
*
Soit en flacons (plastiques ou verre) rigides ou semi-rigides, conformes à la
Pharmacopée Européenne muni d'un site de perforation pour la tubulure pour
perfusion
*
Soit en flacons (plastiques ou verre) rigides ou semi-rigides, conformes à la
Pharmacopée Européenne muni d'un site de perforation pour la tubulure pour
perfusion et permettant en outre un site d'accès pour l'injection de médicaments dans la
poche
Les bouchons des flacons et des poches devront être de type « EURO-HEAD » (en matière
permettant de garantir l’étanchéité à l’utilisation).
La préférence sera donnée lors de l’analyse des prix aux solutés pour perfusion présentés en
flacons munis de 2 sites.
2.5
Conditionnement primaire
Les prescriptions générales ci-dessous détaillées définissent pour chaque type d’articles son
conditionnement primaire.
Sauf indications contraires, les produits seront conditionnés selon les prescriptions générales
suivantes :
*
Comprimés et gélules sous conditionnement vrac (ARV uniquement) : boîtes de 120,
60, 30 unités ;
*
Comprimés et gélules sous conditionnement unitarisé : films ou plaques de 10, 7, 6, 3,
2 ou 1 unités selon la posologie usuelle du produit, regroupés par boîtes de 1000, 500,
100, 50, 20, 10, 2 ou 1 films ou plaques ;
30
*
Ampoules : plaquettes de 10 unités, regroupées en boîtes de 1 à 10 plaquettes ;
*
Flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : boîtes de 100, 50,
20 ou 10 unités ;
*
Solutés pour perfusion : conditionnements individuels, groupés en cartons de 10, 20 ou
30 unités ;
Suspensions buvables ou sirops sous conditionnements individuels avec notice et
doseurs et groupés en cartons de 10, 20 ou 50 ;
Autres médicaments et consommables : conditionnements individuels, groupés en
boîtes puis en cartons, ou directement en cartons ; les boîtes contiendront 10 ou un
multiple de 10 conditionnements individuels, avec un maximum de 100.
*
*
2.6
Conditionnement secondaire
Dans tous les cas, les articles devront au moins être conditionnés individuellement en boîtes
ou sachets selon les dispositions prévues ci-dessus, puis regroupés en cartons.
Le conditionnement secondaire est défini, dans tous les cas, comme le carton d’emballage
dans lequel sont regroupés les conditionnements primaires d’un produit. La taille et le contenu
des cartons seront adaptés à la taille de l’article concerné et de son conditionnement primaire.
2.7
Notice d’information sur le produit
Chaque médicament livré au titre du marché sera accompagné d’une courte notice résumant
les principaux éléments d’informations disponibles, sur la nature du produit, ses conditions et
précautions d’utilisation, et ses conditions de conservation.
Cette notice sera jointe à chaque conditionnement primaire du produit.
La notice sera rédigée en langue française.
Le texte de la notice présentera successivement et au moins les informations suivantes,
relatives au produit :
*
La composition unitaire détaillée : nature et dosage du (ou des) principe (s) actif (s) et
des excipients ;
*
La pharmacopée de référence ;
*
La présentation et la forme ;
*
Les propriétés du produit ;
*
La Pharmacocinétique du produit ;
*
Les indications thérapeutiques du produit ;
*
Le mode d’emploi et la posologie du produit (standards adulte et pédiatrique) ;
*
Les contre-indications du produit ;
*
Les effets secondaires et effets indésirables du produit ;
*
Les interactions médicamenteuses du produit ;
31
*
Les précautions d’utilisation et les mises en garde éventuellement requises ;
*
Les conditions et précautions relatives au stockage et à la conservation ;
*
La date de révision de la notice ;
*
Le nom du fabricant.
ARTICLE 3 3.1
ÉTIQUETAGE
Langue et spécifications
L’étiquetage devra être rédigé en langue française. L’étiquette sera libellée de manière lisible
et compréhensible, et imprimée à l’encre indélébile.
3.2
Identification des conditionnements individuels unitaires ou étiquetage primaire
Les conditionnements individuels unitaires devront être identifiés facilement. A cet effet, les
informations suivantes seront, au minimum mentionnées :
*
Le nom du (des) principe (s) actif (s) sous Dénomination Commune Internationale
(DCI) ;
*
Le dosage du (des) principe (s) actif (s), exprimé en équivalent acide ou base s’il
s’agit d’un sel ;
*
La forme pharmaceutique du produit ;
*
Le nom et l’adresse du fabricant ;
*
Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de
péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile.
Cette identification sera portée directement sur le conditionnement individuel unitaire, de
l’une des formes suivantes :
*
Comprimés et gélules sous conditionnement unitaire : les mentions seront imprimées
au minimum sur chaque film ou plaque ;
*
Ampoules : les mentions seront gravées ou imprimées à l’encre indélébile sur
chaque ampoule ;
*
Flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : les mentions seront
étiquetées sur chaque flacon ;
*
Solutés pour perfusion : les mentions seront étiquetées sur chaque flacon ;
*
Autres médicaments et consommables : les mentions seront imprimés ou étiquetées sur
chaque conditionnement individuel.
Pour les dispositifs médicaux, l'étiquetage sera conforme à la norme européenne
93/42/CEE. Il mentionnera au minimum :
 Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant,
32








3.3
Les indications nécessaires à l'identification du produit,
La mention « USAGE UNIQUE » s'il y a lieu,
La mention « STÉRILE » s'il y a lieu et le mode de stérilisation utilisé,
Le n°du lot de fabrication,
La date de fabrication
La date de péremption s'il y a lieu,
Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention s'il y a lieu,
Le sigle CE avec le numéro de l'organisme notificateur pour les produits des classes
IIa, IIb et III.
Étiquetage secondaire
L’étiquetage des conditionnements primaires (conditionnements vrac des comprimés et
gélules, boîtes contenant les conditionnements individuels des autres types d’articles, cartons
des solutés pour perfusions) mentionnera, au minimum, les informations suivantes ;
*
Le nom du (des) principe (s) actif (s) sous Dénomination Commune Internationale
(DCI) ;
*
Le dosage du (des) principe (s) actif (s), exprimé en équivalent acide ou base s’il
s’agit d’un sel ;
*
La forme pharmaceutique du produit ;
*
L’identification de la pharmacopée ou de la norme de référence ;
*
Le nombre d’unités contenu dans chaque conditionnement ;
*
Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de
péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile ;
*
Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit ;
*
La mention « produit destiné à la CAMEG » ou « produit fabriqué pour la
CAMEG » selon le cas (facultatif) ;
*
Le nom et l’adresse du fabricant ; le cas échéant, le nom et l’adresse du détenteur de
l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays du bénéficiaire, s’il est
différent du fabricant.
Pour la mise en forme de l’étiquette secondaire, le titulaire se référera au modèle
d’étiquette en annexe au présent cahier des clauses techniques.
3.
Étiquetage tertiaire
Outre les mentions obligatoires imposées par la législation pharmaceutique en vigueur dans le
pays d’origine du produit, l’étiquetage extérieur des conditionnements secondaires (les
cartons contenant les conditionnements primaires et secondaires) mentionnera, au minimum,
les informations suivantes ;
*
Le nom du (des) principe (s) actif (s) sous Dénomination Commune Internationale
(DCI) ;
33
*
Le dosage du (des) principe (s) actif (s), exprimé en équivalent acide ou base s’il
s’agit d’un sel ;
*
La forme pharmaceutique du produit ;
*
Le nombre de conditionnements contenu dans chaque carton ;
*
Le numéro du lot attribué par le fabricant et la date de péremption, cette dernière étant
indiquée de manière claire et indélébile ;
*
Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit ;
*
L’identification complète (nom et adresse) du fournisseur du produit.
Le cas échéant, ces informations seront étiquetées pour chaque produit contenu dans le carton.
ARTICLE 4 -
4.1
CONDITIONS TECHNIQUES D’EMBALLAGE ET DE
TRANSPORT
Emballage de transport
4.1.1 Le titulaire prendra toutes les dispositions en matière de conditionnement et
d’emballage pour que les fournitures soient correctement protégées des avaries lors du
transport. Le titulaire sera entièrement responsable de la qualité de l’emballage des produits.
Les emballages doivent offrir les meilleures garanties pour protéger efficacement les produits
durant leur transport jusqu’aux magasins du bénéficiaire.
Cette protection concerne :
*
Les conditions générales de transport ;
*
Les conditions climatiques particulières du pays du bénéficiaire, telles que décrites à
l’article 2.1 du cahier des clauses techniques ;
*
Les risques de détérioration des emballages et de vol pouvant survenir au cours des
transports.
4.1.2 L’emballage est effectué sous la responsabilité du titulaire.
Il assurera l’emballage des fournitures de façon à prévenir les avaries, dommages et risques de
vol pouvant survenir pendant leur transport vers leur destination finale.
L’emballage sera adapté au mode de transport choisi, et suffisant pour résister, en toutes
circonstances et à tous les égards à une manutention brutale, à des températures extrêmes, au
sel et aux précipitations atmosphériques pendant le voyage et le stockage.
4.1.3 Les dimensions et les poids individuels des colis tiendront compte, chaque fois que
nécessaire, de l’éloignement de la destination finale des colis et de l’absence de moyens de
manutention pour colis lourds à toutes les étapes du voyage et du stockage.
34
4.1.4 Caractéristiques de l’emballage
1. Les emballages seront réalisés en carton épais renforcé, de type « three walls », et
seront scellés puis regroupés et maintenus sur palette par un film plastique étirable ;
2. Le poids d’un carton n’excédera pas trente (30) kilogrammes, ni ses dimensions
100cm en longueur, 40cm en profondeur et 40cm en hauteur ;
3. Ils devront porter, en langue française, et éventuellement dans la langue du pays du
fabricant, les mentions suivantes :
FRAGILE
HAUT et BAS
Et selon le cas :
MÉDICAMENTS
Ou
CONSOMMABLES MÉDICAUX
Ou
MATÉRIEL MÉDICAL
Ou
MATERIEL OU RÉACTIFS DE LABORATOIRE
Ou
PRODUITS DENTAIRES
Ainsi que, si nécessaire, les mentions particulières de conservation (température,
humidité, etc.) à l’aide des symboles réglementaires en vigueur.
4. Sur chaque colis, une étiquette de format 21cm x 15cm, lisible à une distance de deux
(02) mètres au minimum, indiquera :
*
*
*
*
Le nom et la raison sociale du titulaire ;
Le numéro du colis ;
Le poids du colis ;
Le nom du (des) produit (s) contenu (s) dans le colis.
5. Une seconde étiquette, réalisée selon le même format, précisera l’adresse du
bénéficiaire, les références du marché, de la manière suivante :
CAMEG
01 BP 4877 OUAGADOUGOU 01
BURKINA FASO
CR N°....
Bon de Commande N°....
35
4.1.5 Palettisation
Les expéditions de plus de 5m3 au total, ou de plus de 2m3 d’un même article seront
obligatoirement mises sur palette et filmées, conformément aux normes européennes de
palettisation.
4.1.6 Regroupement des articles
Tous les articles identiques seront emballés, de préférence, dans les mêmes cartons, euxmêmes regroupés sur les mêmes palettes.
Dans la mesure du possible également, le titulaire évitera de mélanger dans un même carton
deux lots différents du même article.
En aucun cas, le titulaire ne mélangera des médicaments, des consommables médicopharmaceutiques, du matériel médical, des réactifs de laboratoire ou d’autres catégories
d’articles, ni dans un même carton ni sur une même palette.
4.2
Liste de colisage et documents d’expédition
4.2.1 Liste de colisage
Les informations devant figurer sur la liste de colisage sont les suivantes :
*
La date et le numéro du Marché ;
*
La date et le numéro du bon de commande établi par le bénéficiaire au titre du marché
*
Pour chaque lot de chaque article livré :
*
-
La désignation complète (Dénomination Commune Internationale + dosage +
forme pharmaceutique) ;
-
Le numéro du lot et sa date de péremption ;
-
La quantité livrée (en nombre d’unités de la forme pharmaceutique) ;
-
Le nombre de conditionnements primaires par colis ;
-
Le nombre de colis correspondant et leurs numéros ;
Dans le cas d’un colis contenant plusieurs articles distincts :
-
Le numéro du colis ;
-
Le contenu détaillé du colis, selon les dispositions énumérées ci-dessus ;
*
Le poids total et le volume total de la livraison ;
*
Le cas échéant, les indications de personnalisation du conteneur ;
*
Pour les médicaments nécessitant un stockage au frais, le volume correspondant.
Dans le cas où une livraison concerne à la fois des médicaments essentiels sous Dénomination
Commune Internationale (DCI) et d’autres produits médicaux, le titulaire établira des listes
de colisage distinctes.
36
4.2.2 Documents d’expédition
Chaque livraison sera accompagnée des documents suivants ;
*
Un bordereau de livraison du titulaire, qui indiquera ;
-
La date et le numéro du marché ;
-
La date et le numéro du bon de commande établi par le bénéficiaire au titre du
marché ;
-
Le nombre d’unités de chaque article contenu dans la livraison ;
*
Une copie des documents de transport établis (Connaissement et/ou LTA) ;
*
Une copie du bordereau de suivi de cargaison
*
L’attestation de vérification avant expédition des produits (voir article 5.2 du
cahier des clauses administratives) ;
*
La facture relative à l’expédition (voir article 11.1 du cahier des clauses
administratives).
*
Le certificat d’origine des fournitures ou certificat de produit
*
Les certificats de lot ;
*
Les certificats de contrôle de qualité ;
*
Une copie du certificat d’assurance.
*
Le titulaire transmettra ces documents au bénéficiaire par courrier express au plus tard
quinze (15) jours avant la date prévue d’arrivée des fournitures au lieu de livraison:
4.3
Conditions d’acheminement des produits thermosensibles
pharmaceutique ;
4.3.1 Fournitures nécessitant une conservation à basse température
Les fournitures nécessitant une conservation à basse température seront acheminées dans les
conditions permettant d’assurer leur stabilité, du point d’embarquement au lieu de livraison
(chaîne de froid).
A ce titre, le titulaire incorporera à chaque colis un indicateur de température permettant
de contrôler à l’ouverture le maintien des conditions de température requises.
Ces fournitures seront acheminées obligatoirement par voie aérienne. Le titulaire
informera à temps le bénéficiaire des conditions de transport (numéro de vol, numéro de
LTA, etc.) et des dates prévues d’arrivée à destination. Les originaux des documents
d’expédition devront être joints aux colis.
4.3.2 Autres fournitures sensibles à la température, à la lumière ou à l’humidité
Les fournitures ne nécessitant pas une conservation à basse température mais néanmoins
sensibles à la chaleur (conservation impérative à moins de 25°C), ou sensibles à la lumière ou
à l’humidité seront acheminées dans les conditions permettant d’assurer leur stabilité, du
point d’embarquement au lieu de livraison (protection par rapport à des conditions de
température et d’humidité excessives durant une période prolongée).
37
4.4 Conditions d’acheminement des stupéfiants
Les stupéfiants seront transportés conformément aux recommandations de l’Organisation
Internationale pour le Contrôle des Stupéfiants (O.I.C.S).
ARTICLE 5 - MOYENS D’IDENTIFICATION SPÉCIFIQUES
Le bénéficiaire peut, s’il le juge nécessaire, demander au titulaire d’ajouter ou de faire ajouter,
directement sur certaines formes pharmaceutiques un sigle spécifique d’identification.
ARTICLE 6 - DURÉE DE VALIDITÉ ET DATES DE PÉREMPTION
6.1. Les produits devront porter, en clair et indélébile, le numéro du lot de fabrication, la
date de fabrication et la date de péremption (date limite d’utilisation), comme stipulé
dans l’article 3.2 du cahier des clauses techniques.
6.2. Tous les produits livrés au bénéficiaire au titre du marché devront avoir, au moment
de la réception dans ses magasins, une durée de validité restante qui ne pourra
jamais être inférieure aux deux tiers (2/3) de la durée totale de validité.
6.3. Les produits à durée de vie courte (inférieure à 24 mois) devront être expressément
indiqués dans son offre par le candidat, avec justification : dispositions de la
pharmacopée de référence en la matière, conditions de production, étude de stabilité
du produit fini, etc.
ARTICLE 7 - CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES :
NORMES SPÉCIFIQUES APPLICABLES
Les normes suivantes sont d’application dans le cadre des spécifications techniques de
certaines catégories d’articles. Elles complètent la description générale des articles concernés,
figurant dans l’annexe relative aux spécifications techniques des fournitures.
7.1.
Conformité technique des seringues
Les seringues devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S90 011 - NF S90
016 - NF S90 020), ou ISO 7886, ISO 13485 ou DIN 13098 ou autre équivalente.
7.1.1.
-
Les seringues de 2ml doivent avoir :
3 pièces (corps, piston et joint) ;
un corps en polypropylène avec graduation en 1/10 ème de ml ;
un piston en polyéthylène ;
un joint en isoprène synthétique (sans latex) ;
un embout mâle de type luer lock ou non luer lock de conicité 6% centré ;
une aiguille 23G ou 24G accompagnée.
7.1.2. Les seringues de 5ml doivent avoir :
38
-
3 pièces (corps, piston et joint) ;
un corps en polypropylène avec graduation en 0,2 ml ;
un piston en polyéthylène ;
un joint en isoprène synthétique (sans latex) ;
un embout mâle de type luer lock ou non luer lock de conicité 6% centré ;
une aiguille 21G accompagnée.
7.1.3.
-
Les seringues de 10ml doivent avoir :
3 pièces (corps, piston et joint) ;
un corps en polypropylène avec graduation en 0,5 ml ;
un piston en polyéthylène ;
un joint en isoprène synthétique (sans latex) ;
un embout mâle de type luer lock ou non luer lock de conicité 6% centré ;
une aiguille 21G accompagnée.
7.1.4.
-
Les seringues de 20ml doivent avoir :
3 pièces (corps, piston et joint) ;
un corps en polypropylène avec graduation en 0,5 ml ;
un piston en polyéthylène ;
un joint en isoprène synthétique (sans latex) ;
un embout mâle de type luer lock ou non luer lock de conicité 6% centré ;
une aiguille 21G accompagnée.
7.1.5.
-
Les seringues à insuline doivent avoir :
3 pièces (corps, piston et joint) ;
un corps en polypropylène gradué à la fois en unité et en ml ;
un piston en polyéthylène ;
un joint en isoprène synthétique (sans latex) ;
une aiguille de 25G ou 26G montée.
Chaque seringue sera conditionnée dans un emballage individuel sous blister pelable, luimême regroupé en boîte de 100 unités.
Les aiguilles devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S90 011 - NF S90
013 - NF S90 018 - NF S90 020) ou ISO ou autre équivalente.
7.2.
Conformité technique des cathéters
Les cathéters doivent répondre aux normes AFNOR NF S 90-040 ou autre équivalente
Les cathéters doivent avoir :
- une aiguille siliconée, effilée à triple biseau avec ergot d’orientation assurant
une pénétration plus facile et moins traumatisante ;
- une canule d’au moins 40mm de long pour les cathéters inférieurs à 20G ;
- des ailettes flexibles assurant une fixation sûre et confortable ;
- une chambre de reflux transparente avec obturateur à membrane hydrophobe et
obturateur universel ;
- un site d’injection.
Les cathéters doivent être :
- à usage unique ;
39
-
7.3.
stérile et apyrogène ;
conditionnés dans un emballage individuel de stérilité sous forme de blister
pelable portant les mentions réglementaires et toutes les indications
d’utilisation.
Conformité technique des perfuseurs
Les perfuseurs (tubulures pour perfusion) devront répondre aux normes suivantes : CE ou
AFNOR (NF S90 202) ou ISO ISO 8536-4 ou autre équivalente.
Aucune fuite dans le dispositif n’est tolérée.
Le perfuseur devra comporter les éléments constitutifs suivants :
- un perforateur avec prise d’air incorporée à membrane hydrophobe, obturable par
clapet, assurant la filtration bactériologique de l’air ;
- une chambre semi-rigide transparente avec compte-gouttes calibré à 20 gouttes/ml,
d’un volume de 8ml, avec un filtre (optionnel) à particule d’une porosité de 15
microns ;
- un régulateur de débit par pince à roulette ;
- une tubulure en PVC transparent de diamètre intérieur de 3mm et d’une longueur de
- 170cm au minimum ;
- un dispositif pour injections extemporanées (site en Y ou robinet à 3 voies) situé à une
distance au moins égale à 25cm de l’embout terminal. Les sites d’injections situés à
une distance inférieure à 25cm de l’embout terminal ne sont pas acceptés ;
- attention : les nouvelles dispositions en matière de précautions contre la transmission
du VIH interdisent les sites d’injections en caoutchouc intercalés dans la ligne en
PVC ;
- un embout mâle « luer lock » terminal ;
- une aiguille de veine 20G accompagnée.
7.4.
Conformité technique des transfuseurs
Les transfuseurs (tubulure pour transfusion) devront répondre aux normes suivantes : CE ou
AFNOR (NF S90 201) ou autre équivalente.
Aucune fuite dans le dispositif n’est tolérée.
Le transfuseur devra comporter les éléments constitutifs suivants :
- un perforateur avec prise d’air incorporée à membrane hydrophobe, obturable par
clapet, assurant la filtration bactériologique de l’air ;
- une chambre semi-rigide transparente avec compte-gouttes calibré à 20 gouttes/ml,
d’un volume de 8ml, avec un filtre de 10cm2 à mailles de 200 microns ;
- un régulateur de débit par pince à roulette ;
- une tubulure en PVC transparent de diamètre intérieur de 3 mm et d’une longueur de
- 170cm au minimum ;
- un site d’injection ou un dispositif pour injections extemporanées (site en Y ou robinet
à 3 voies) situé à une distance au moins égale à 25cm de l’embout terminal. Les sites
d’injections situées à une distance inférieure à 25cm de l’embout terminal ne sont pas
acceptés ;
- attention : les nouvelles dispositions en matière de précautions contre la transmission
du VIH interdisent les sites d’injections en caoutchouc intercalés dans la ligne en
PVC ;
40
-
7.5.
un embout mâle « luer lock » terminal ;
une aiguille de veine 21G accompagnée.
Conformité technique des sondes
7.5.1.
7.5.2.
-
Les sondes nasogastriques doivent être :
en PVC thermosensitif transparent avec ligne ORX,
extrémité distale ouverte,
orifices latéraux, marquage centimétrique de 5 à 75cm,
d’une longueur de 100 à 125cm.
Les sondes d’aspiration bronchique (type De Lee) doivent être :
en PVC,
extrémité ouverte droite et émoussée,
un orifice latéral,
d’une longueur de 27cm pour les CH8,
d’une longueur de 47cm minimum pour les CH14, CH16.
7.5.3.
-
Les sondes vésicales de Foley doivent être :
en latex siliconé ;
droite cylindrique ;
d’une longueur de 25 ou 40cm ;
à 2 voies avec un ballonnet de 10/30ml.
Toutes les sondes doivent être :
- à usage unique ;
- stériles et apyrogènes ;
- conditionnées dans un protecteur individuel de stérilité sous forme de sachet
pelable portant les mentions réglementaires et toutes les indications
d’utilisation.
7.6.
Conformité technique des sparadraps
Les sparadraps de dimension 10cmx5m et 18cmx5m perforés doivent répondre aux
caractéristiques suivantes :
- rouleau de sparadrap tissé à l’oxyde de zinc, de couleur chair ou blanche, constitué
d’un support en acétate de cellulose sécable à la main ;
- enduit sur une seule face d’une masse adhésive à l’oxyde de zinc de tolérance cutanée
normale, et d’adhésivité importante et prolongée ;
- perforé, hydrophobe, à bord dentelé ;
- avec protecteur en polyéthylène gaufré ;
- conditionné en emballage protecteur individuel comportant toutes les indications
d’usage.
7.7.
Conformité des poches collectrices d’urine
Elle doit répondre aux normes ISO ou NFS 90-631.
La poche collectrice d’urine doit avoir les caractéristiques suivantes :
- en PVC transparent à fond blanc ;
- graduée en 100ml ;
- de volume nominal de 2 litres ;
41
-
7.8.
une valve anti-retour ;
un robinet de vidange de type push-pull ;
2 orifices de suspension renforcées ;
une tubulure translucide de longueur 90cm, de diamètre intérieur de 5mm ;
un raccord cranté avec capuchon, conique, normalisé, adaptable sur toutes les sondes
vésicales et étuis péniens.
Conformité technique des films radiographiques
Les films de radiographie devront être fabriqués selon les normes ISO 9002, ou EN 46002.
Ils devront être munis d’intercalaires, ou tropicalisés (avec certificat à l’appui).
7.9.
Conformité technique des gants chirurgicaux
Les gants de chirurgien devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S90
000) ou ISO ou EN 455 ou autre équivalente.
Les gants chirurgicaux stériles à usage unique doivent répondre aux exigences suivantes :
- en latex naturel ;
- poudrés intérieurement par de l’amidon de maïs bio-résorbable ;
- de forme anatomique avec indication main droite et main gauche dans le double
emballage ;
- avec une manchette avec poignet renforcé par un bord roulé ;
- hypoallergéniques.
Les gants chirurgicaux de taille 7 doivent avoir les dimensions suivantes : longueur de
270mm au minimum, largeur à la paume de 89mm +/- 5 mm.
Les gants chirurgicaux de taille 7 ½ doivent avoir les dimensions suivantes : longueur de
270mm minimum, largeur à la paume de 95 mm +/- 5mm.
Les gants chirurgicaux de taille 8 doivent avoir les dimensions suivantes : longueur de
270mm minimum, largeur à la paume de 105 mm +/- 5mm.
La souplesse, l’allongement à la rupture, la résistance à la traction, la finesse, la facilité
d’enfilage seront particulièrement observées. Le double emballage doit être facilement pelable
(à ouverture sagittale), pour éviter au maximum les fautes d’asepsie. Les emballages à
découper aux ciseaux ne sont pas acceptés.
Les gants chirurgicaux stériles à usage unique seront conditionnés par paire, en sachets double
emballage à ouverture sagittale, et regroupés dans une boîte de 50 paires.
7.10. Conformité technique des gants d’examen non stériles
Les gants d’examen devront répondre aux normes suivantes : CE AFNOR (NF S90 001) ou
ISO ou autre équivalente.
Les gants d’examen non stériles doivent répondre aux exigences suivantes :
- en latex naturel ;
- avec un poudrage intérieur en amidon de maïs bio-résorbable ;
42
-
de forme ambidextre ;
renfort au poignet par un bord roulé ;
hypoallergéniques.
Les dimensions exigées pour les gants d’examen de taille moyenne (M) sont une longueur
minimale de 230mm, une largeur à la paume de 95mm +/-5mm et une épaisseur de 0,08 mm
minimum.
Les dimensions exigées pour les gants d’examen de taille large (L) sont une longueur
minimale de 230 mm, une largeur à la paume de 105mm +/- 5mm et une épaisseur de 0,08
mm minimum.
Les qualités de souplesse, de résistance, et de finesse seront particulièrement observées.
7.11. Conformité technique des lames de bistouri
Les lames de bistouri doivent répondre aux normes BS 2982 ou ISO 7740.
Elles doivent être en acier inoxydable, stérilisées au rayon gamma, conditionnées en
emballage individuel pelable, d’ouverture aisée (ouverture sagittale), regroupées en boîtes de
100 lames.
7.12. Conformité technique des fils et ligatures
Les fils et ligatures devront répondre aux normes ISO 9000 ou 9001, ou EN 46001.
Les fils non sertis doivent être conditionnés en bobine permettant un déroulement aisé des
fils.
7.13 Conformité des tests diagnostiques
Les fabricants doivent suivre les normes :
 ISO 13485 pour les IVD et imagerie médicale
 ISO 9000 series pour les produis qui n'entrent pas dans la catégorie des normes ISO
13485.
Pour certaines catégories de diagnostics, des initiatives existent et donnent des
recommandations :
 Programme de préqualification de l'OMS : une liste est publiée ;
Une liste de test VIH non préqualifiés mais sélectionnés sur des critères de sensibilité et
spécificité est publié également sur le site OMS;
 L'initiative FIND publie des rapports sur l'évaluation des TDR (Test de Dépistage
Rapide) malaria, du diagnostic de la tuberculose et du diagnostic de la maladie du
sommeil « Human African Trypanosomiasis » (HAT)
ARTICLE 8 - FICHE D’INFORMATION TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
En annexe au dossier d’appel à la présélection des fournisseurs figure le modèle de la fiche
d’informations techniques sur les fournitures proposées dans le cadre du marché. Ce
43
document est essentiel pour l’analyse technique des offres, dont il constitue une pièce
maîtresse.
Le candidat veillera à compléter, pour chaque article qu’il propose dans son offre, selon le
modèle défini, tous les renseignements demandés.
L’attention du candidat est attirée sur le fait que son offre financière pour un article donné ne
sera recevable que si toutes les informations techniques relatives à cet article ont été fournies.
ARTICLE 9 -QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION
SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
9.1
En annexe au dossier d’appel à la présélection des fournisseurs figure le questionnaire
d’identification et d’information sur les fournisseurs de produits pharmaceutiques.
Ce document est essentiel pour l’analyse administrative et technique des offres, dont il
constitue une pièce maîtresse.
Pour être recevable, le questionnaire d’Identification et d’Information sur les
fournisseurs de produits pharmaceutiques doit être complété intégralement par le
candidat, visé et signé obligatoirement par l’ensemble des personnes responsables
identifiées.
Un candidat se présentant comme un établissement de vente en gros de produits
pharmaceutiques (candidat non fabricant : grossistes, agents, bureaux d’achats,
distributeurs, revendeurs, etc.) fera également remplir le questionnaire par
chacun des fabricants dont il propose les produits dans le cadre de l’appel
d’offres. L’attention des candidats est attirée sur le fait que le non-respect de cet
impératif constitue une cause de rejet en tout ou en partie de son offre.
9.2
La totalité des informations et documents fournis par les candidats dans ou en annexe
au questionnaire seront traitées confidentiellement.
ARTICLE 10 - DOCUMENTS ÉTABLISSANT QUE LES FOURNITURES
SONT CONFORMES AUX DOCUMENTS DU MARCHE
10.1
Documents à produire à la livraison des fournitures
Lors de chaque livraison, le titulaire transmettra au bénéficiaire, par courrier express, au plus
tard quinze (15) jours avant la date d’arrivée prévue de la livraison au lieu de livraison dans le
cadre du Marché, les documents suivants :
10.1.1 Documents administratifs :
*
Liste de colisage ;
*
Documents d’expédition : bordereau de livraison, LTA ou connaissement maritime ;
*
Attestation de vérification avant expédition des produits ;
*
Facture ;
*
Copie du certificat d’assurance ;
*
Copie du bordereau de suivi de cargaison.
44
10.1.2 Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP)
Lors de la livraison de chaque fourniture, le titulaire devra obligatoirement joindre à
l’expédition le Certificat de Produit Pharmaceutique (modèle OMS 1992, défini dans le 32è
rapport technique OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques :
voir copie en annexe), délivré par les autorités du pays d’origine, ou à défaut, un certificat
d’origine des fournitures, spécifiant pour chaque article le pays d’origine et le nom du
fabricant.
10.1.3 Certificat de Lot (modèle OMS)
Pour chaque livraison (à fournir en complément du certificat de contrôle de qualité, si
possible, en cas d’exigence du bénéficiaire), le titulaire devra joindre à l’expédition un
Certificat de Lot, tel que défini dans le cadre du système OMS de certificat de la qualité des
produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (modèle OMS 1992, défini
dans le 32è rapport technique OMS sur les spécifications relatives aux préparations
pharmaceutiques : voir copie en annexe).
10.1.4 Certificat de contrôle de la qualité
Pour chaque livraison de médicaments et de consommables médicaux stériles, le titulaire
devra obligatoirement joindre à l’expédition une copie du certificat de contrôle correspondant
à chaque lot de chaque article livré.
ARTICLE 11 - ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE
11.1 Les médicaments, quelle que soit leur origine, ne peuvent être débités, importés et
mis en vente au Burkina Faso qu’après avoir été dûment enregistrés à cet effet auprès
du Ministère chargé de la Santé. Les modalités d’enregistrement pour mise sur le
marché du Burkina Faso sont annexées au dossier d’appel à la présélection des
fournisseurs. Le titulaire se conformera à la réglementation en vigueur.
11.2
Dispositions transitoires
A titre obligatoire, le titulaire d’un marché sera tenu d’enregistrer pour la mise sur le marché
national du Burkina Faso, avant l’expiration de la durée du marché, la totalité des
médicaments et consommables stériles qu’il livrera au titre du marché et qui ne sont pas
encore enregistrés dans le pays.
Le respect de cette obligation fait partie intégrante des prestations à fournir par le titulaire au
titre du marché. Le défaut du titulaire à cet égard peut entraîner la suppression de
l’agrément du (des) produit (s) concerné (s).
ARTICLE 12 - PROCÉDURE DE RÉCEPTION
Le titulaire pourra assister ou se faire représenter auprès du bénéficiaire pour la réception des
fournitures qu’il a livré au titre du marché. Dans le cas où il ne recourt pas à ce droit, il
acceptera sans réserve toutes les remarques formulées par le bénéficiaire.
45
12.1
Date de réception en magasin
La date de livraison effective dans les magasins du bénéficiaire est définie comme la « date de
réception en magasin ». Les différents délais contractuels, de réception et de paiement, sont
définis par rapport à cette date. Le bénéficiaire prendra toutes les dispositions pour que le
délai entre l’arrivée au lieu de livraison (Incoterm CAF) et la livraison effective dans ses
magasins n’excède pas quinze (15) jours.
12.2
Réception Provisoire (réception quantitative)
Dans un délai maximum de quinze (15) jours à compter de la date de réception en magasin, la
réception provisoire sera prononcée.
Les observations effectuées seront consignées dans un rapport de réception provisoire, dont
copie sera notifiée au titulaire dans un délai maximum de huit (8) jours après la date du
rapport. Le bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de
constat de non-conformité. Il indiquera également dans ce rapport, s’il y a lieu, les
propositions de règlement à l’amiable des contentieux éventuels.
12.3
Réception Définitive (réception qualitative)
Dans un délai maximum de quarante cinq (45) jours à compter de la date du rapport de
réception provisoire, soit un maximum de soixante (60) jours après la date de réception en
magasin, la réception définitive sera prononcée. Cette étape intègre le contrôle de la qualité
du produit livré, réalisé par un laboratoire agréé.
Les observations effectuées seront consignées dans le rapport de réception définitive, dont
copie sera notifiée au titulaire dans un délai maximum de huit (8) jours après la date du
rapport. Le bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de
constat de non-conformité. Il indiquera également dans ce rapport, s’il y a lieu, les
propositions de règlement à l’amiable des contentieux éventuels.
ARTICLE 13 - RAPPEL DE LOT
Si, après la livraison, un lot d’un produit doit être rappelé, quelle qu’en soit la raison, le
titulaire a la responsabilité d’en avertir le bénéficiaire immédiatement.
Le titulaire devra remplacer les quantités concernées par la mesure de rappel, à ses frais et
dans les délais les plus brefs, conformément aux spécifications techniques définies dans le
cadre du marché.
ARTICLE 14 - RETRAIT DU MARCHE
Si, après la livraison, un produit doit être retiré du marché, quelle qu’en soit la raison, le
titulaire a la responsabilité d’en avertir le bénéficiaire immédiatement.
46
ANNEXES
47
MODELE D’ETIQUETTE
PARACETAMOL
500 mg (base)
comprimés / tablets
Pharmacopée de référ. / Réfer. Pharmacopoeia : ………
Boîte de / Box of 1000 unités / units
Chaque comprimé contient / each tablet contains
Paracetamol 500 mg
Correspondant à / equivalent to
Paracetamol base 500 mg
Lot n°/Batch nb……………Date fabric/manufact date…….........
Date de per/exp date………………...
Fabricant (nom et adresse complète) / Manufacturer (name and complete
address) : ……………………………………………………………….
………………………………………………………………………….
Conditions de stockage / storage conditions : …………………………
Produit fabriqué pour / product manufactured for…….. (sigle de la
centrale) CAMEG
48
Certificat de produit pharmaceutique1
No. du certificat
Pays exportateur (certificateur)
Pays importateur (sollicitant)
1. Nom et forme pharmaceutique du produit
1.1. Principe(s) actif(s)2 et quantité(s) par dose unitaire.3:
La composition qualitative4 complète du produit, y compris les excipients est jointe en annexe:
1.2. Ce produit fait-il l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays exportateur
?5 (oui/non)
1.3 Ce produit est-il commercialisé dans le pays exportateur?
Si la réponse à la question 1.2 est oui, passez à la section 2A et sauter la section 2B.
Si la réponse à la question 1.2 non, sauter la section 2A et passez à la section 2B6:
2.A.1. Numéro de l'AMM7 et date de délivrance :
2.A.2. Titulaire de l'AMM (nom et adresse):
2.A.3. Statut du titulaire de l'AMM8 : 8(sélectionner la catégorie applicable, parmi celles qui figurent à
la note N 8):
2.A.3.1. Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant9:
2.A.4. Un résumé du dossier d'AMM est-il annexé ?10 (oui/non)
2.A.5. L'information officiellement approuvée sur le produit annexe au présent formulaire est-elle
complète et conforme aux dispositions de l'AMM ?11(oui/non/pas fournie)
2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)12:
2.B.1. Nom et adresse du demandeur du certificat :
Statut du demandeur: (selectioner la catégorie applicable, parmi celles qui figurent dans la note N 8)
2.B.2.1. Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant9:
2.B.3. Raison de l’absence d’AMM: (non exigée/non demandée/under consideration/refusée)
2.B.4. Remarques13:
3. L'autorité certificatrice organise-t-elle des inspections périodiques de l'usine de production de la
forme pharmaceutique? (oui/non/sans objet)14
Si la réponse est non ou sans objet passez à la question 4
3.1. Périodicité des inspections de routine (ans):
3.2. La fabrication de ce type de forme pharmaceutique a-t-elle été inspectée? (oui/non)
3.3 Les locaux et les opérations sont-ils conformes aux BPF recommandées par l'Organisation
mondiale de la Santé ?15 (oui/non/sans objet)14
4. L'information présentée par le demandeur satisfait-elle l'autorité certificatrice quant à tous les
aspects de la fabrication du produit ?16: (oui/non)
Si la réponse est non, expliquez pourquoi :
Adresse de l'autorité certificatrice:
Téléphone:
Télécopie:
Nom de la personne autorisée:
Signature:
Cachet et date :
49
Notes explicatives
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Ce certificat, conforme à la présentation recommandée par l'OMS, indique le statut du produit
pharmaceutique et du demandeur du certificat dans le pays exportateur. Il ne s'applique qu'à un seul
produit, car les modalités de fabrication et l'information approuvée pour différentes formes
pharmaceutiques et différentes concentrations peuvent varier.
Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination
commune nationale.
La formule (composition complète) de la forme pharmaceutique doit être précisée sur le certificat ou
annexée.
La composition qualitative détaillée devra si possible être indiquée, sous réserve de l'accord du titulaire
de l'AMM.
Le cas échéant, donnez des détails sur toute restriction à la vente, la distribution ou l'administration du
produit mentionnée dans l'AMM.
Les sections 2A et 2B s'excluent mutuellement.
Indiquer, le cas échéant, si l'autorisation est provisoire ou si le produit n'a pas encore été approuvé.
Préciser si la personne responsable de la mise du produit sur le marché :
a. fabrique la préparation;
b. conditionne et/ou étiquette une forme pharmaceutique fabriquée par une société indépendante;
ou
c. ne participe à aucune des opérations mentionnées ci-dessus.
Ces renseignements ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation du titulaire d'AMM ou, dans le
cas des produits qui n'ont pas été enregistrés, du demandeur. Si aucune réponse ne figure dans cette
section, cela signifie que la partie concernée a refusé l'inclusion de cette information. Il convient de
noter que les renseignements se rapportant au lieu de production font partie intégrante de l'AMM. Si le
lieu de production a changé, l'AMM doit être mis à jour sous peine de nullité.
Il s'agit du document, préparé par certaines autorités nationales de réglementation, qui récapitule les
données techniques ayant conduit à la délivrance de l'AMM.
Il s'agit de l'information sur le produit approuvée par l'autorité nationale de réglementation compétente,
par example un "résumé des caractéristiques du produit".
Dans ce cas, une autorisation est exigée du détenteur de l'AMM pour la délivrance du certificat. Cette
autorisation doit être communiquée à l'autorité par le demandeur.
Prière d'indiquer la raison pour laquelle le demandeur n'a pas demandé l'enregistrement du produit:
a. le produit a été mis au point exclusivement pour le traitement de maladies notamment de
maladies tropicales qui ne sont pas endémiques dans le pays exportateur;
b. le produit a été reformulé afin d'améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales;
c. le produit a été reformulé pour exclure des excipients non approuvés dans le pays
d'importation;
d. le produit a été reformulé pour tenir compte d'une limite maximale différente (de posologie)
pour un principe actif.
e. autre raison (préciser).
Sans objet signifie que le produit est fabriqué dans un pays autre que celui qui délivre le certificat de
produit et que l'inspection est conduite sous la responsabilité du pays de fabrication.
Les règles de bonnes pratiques applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur
qualité mentionnées dans le certificat sont celles qui figurent dans le trente-deuxième rapport du Comité
OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (OMS, Série de Rapports
techniques N 823, 1992, Annexe 1). Des recommandations spécifiquement applicables aux produits
biologiques ont été formulées par le Comité OMS d'experts de la standardisation biologique (Série de
Rapports techniques de l'OMS N 822, 1992 Annexe 1).
A remplir lorsque le titulaire de l'AMM ou le demandeur est dans la situation b) ou c) de la note 8 cidessus. Ces données présentent une importance particulière lorsque des fournisseurs étrangers
participent à la fabrication du produit. En l'occurrence, le demandeur doit fournir à l'autorité
certificatrice des informations permettant d'identifier les parties contractuelles responsables de chaque
étape de la fabrication de la forme pharmaceutique finie et de définir la nature et l'étendue de tout
contrôle exercé sur chacune de ces parties.
50
Certificat de lot d’un produit pharmaceutique
établi par le fabricant / par l’autorité compétente
Ce certificat est conforme à la présentation recommandée
par l’Organisation Mondiale de la Santé.
1.
N° du certificat………………………………………………………….
2.
Autorité importatrice (sollicitante)……………………………………….
3.
Nom du produit : ………………………………………………………..
3.1
Forme pharmaceutique : ………………………………………………...
3.2
Principe (s) actif (s) et quantité par dose unitaire : .
.…………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………….
3.2.1
La composition du produit est-elle identique à celle du produit enregistré dans
le pays exportateur ? oui/non/sans objet (introduisez votre réponse)
Si la réponse est non, veuillez fournir en annexe la formule quantitative (y
compris les excipients) des deux produits.
4.
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du produit (nom et adresse)
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………….. ………………………………………………….
4.1.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché du produit
…………………………………………………………………………………
4.2.
Date de délivrance: ……………………………………………………………
4.3.
Autorisation de mise sur le marché délivrée par………………………………
4.4.
Numéro de certificat du produit…………………………………………
5.1
Numéro de lot : ………………………………………………………………..
5.2
Date de fabrication : ……………………………………………………………
5.3
Durée de conservation (ans)…………………………………………………….
5.4
Contenu du récipient……………………………………………………………
5.5
Nature de l’emballage primaire…………………………………………………
5.6
Nature du récipient secondaire/de l’emballage : ………………………………..
51
5.7
Conditions particulières de conservation………………………………………..
5.8
Écarts de température : ………………………………………………………..
6..
Remarques………………………………………………………………………
7.
Analyses de la qualité :
7.1
Spécifications applicables à cette forme pharmaceutique. Indiquer de quelle
pharmacopée il s’agit ou joindre les spécifications.
7.1.1.
Dans le cas d’un produit enregistré dans le pays exportateur, ces spécifications
ont-elles été approuvées par l’autorité compétente ? oui/non/sans objet
7.2
Le lot satisfait-il à toutes les conditions particulières des spécifications cidessus ?
oui/non (introduisez votre réponse)
7.3
Joindre le certificat d’analyse
Il est certifié que les déclarations ci-dessus sont correctes et que les résultats des analyses et
dosages sur lesquels elles s’appuient seront fournis sur demande aux autorités compétentes du
pays importateur et du pays exportateur.
Nom et adresse de la personne autorisée ……………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………….
Téléphone : ………………………………………………………………………………….
Télécopie : ……………………………………………………………………………………
Signature de la personne autorisée : ……………………………………………………………
Cachet et date : ………………………………………………………………………………..
52
Modèle d’autorisation du fabricant
(Papier à en-tête du fabricant ou producteur)
A : [insérer : nom de l’Acheteur]
ATTENDU QUE [insérer : nom du fabricant ou du producteur] (ci-après désigné par le
terme « nous »), fabricant ou producteur établi et reconnu de [insérer : nom et/ou description
des Produits nécessitant cette autorisation] (ci-après dénommés les « Produits »), ayant nos
usines à [insérer : adresse de l’usine], autorisons par la présente
[Insérer : nom et adresse du Soumissionnaire] (ci-après dénommé le « Soumissionnaire ») à
présenter une offre, et ultérieurement à négocier et signer un Marché avec vous au titre de
l’Avis d’appel d’offres [insérer : titre et numéro de référence de l’Avis d’appel d’offres]
pour les Produits susmentionnés fabriqués par nous.
Nous accordons par les présentes notre pleine garantie pour les Produits susmentionnés au
titre du présent Dossier d’appel d’offres.
Pour et au nom du fabricant ou producteur
Signature : _________________________________________________________________
Date : _____________________________________________________________________
En tant que [insérer : titre ou autre désignation appropriée], dûment autorisé à signer cette
Autorisation pour et au nom de [insérer : nom du fabricant ou producteur]
53
MODELE D’UN CAHIER DE CHARGES PHARMACEUTIQUES
I DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Ce présent Cahier de Charges Pharmaceutiques établit les relations de partenariat entre la Centrale d’
Achats et le fournisseur. Il prend effet à compter de sa date de signature et reste valide pendant la
durée d’agrément du produit et du fournisseur. Toute modification pouvant avoir un effet sur la qualité
du produit (non notifiée et acceptée par la Centrale d’Achats) mais aussi en cas de problème qualité
entraîne une suspension de ce Cahier des Charges.
Ce Cahier des Charges ne constitue aucune obligation d’achat ni de vente.
II
Engagement du fournisseur
Le fournisseur s’engage à livrer les produits pharmaceutiques correspondant à ceux décrits dans son
dossier de présélection tant par leurs spécifications techniques que par leur origine.
Le fournisseur s’engage à informer la Centrale d’achat des variations dans l’enregistrement des
produits ou des différents rapports d’inspection ou d’accréditation.
En cas de modifications des informations et/ou documents fournies dans le dossier de présélection, le
fournisseur s’engage à les signaler à la Centrale d’achats.
Le fournisseur s’engage à signaler à la Centrale d’achats toutes nouvelles informations relatives à la
qualité du principe actif et du produit fini.
Le fournisseur s’engage à ne fournir que des produits fabriqués dans le site préqualifié par la Centrale
d’achats.
Le fournisseur s’engage à faire l’enregistrement des produits non encore homologués au
Burkina Faso dans les six (6) mois qui suivent l’obtention d’un marché.
Le fournisseur s’engage à respecter toutes les clauses du cahier des clauses techniques du dossier
d’appel d’offres international avec présélection.
III
Engagement de la Centrale d’Achats
La Centrale d’Achats s’engage à ne pas divulguer les informations du dossier fournisseur sans l’accord
de celui-ci à l’exception des documents Qualité.
CONCLUSION
Le non-respect des clauses de ce Cahier des Charges pourra entraîner la suspension de l’agrément du
fournisseur.
SIGNATURES (précédées de la mention « lu et approuvé »)
La Centrale d’Achats
Le laboratoire fournisseur
54
LISTE ET SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DES FOURNITURES
55
SPECIFICATIONS TECHNIQUES DES FOURNITURES
SOMMAIRE

NOTE EXPLICATIVE
57

LISTE DES FOURNITURES
58
56
NOTE EXPLICATIVE SUR LE TABLEAU DES
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
Le tableau des spécifications techniques des fournitures, ci-joint est présenté par article. Pour
chaque article dans ce tableau, est donnée sa description :
*
Numéro d’ordre
*
Désignation : sous DCI ou nom d’usage, dosage ou spécifications, forme.
*
Présentation souhaitée : indique le type de présentation, Vrac (V) ou Unitarisé (U), que
le bénéficiaire souhaite recevoir pour l’article concerné (voir article 2 du cahier des
clauses techniques) ;
Cette indication concerne essentiellement les médicaments destinés à la prise orale
(comprimés, gélules, capsules, sirop, poudres pour suspension orale). Le candidat
indiquera ses propositions dans la fiche d’informations techniques sur les fournitures.
*
Conditionnement souhaité : indique la taille du conditionnement primaire que le
Bénéficiaire souhaite recevoir. Pour l’article concerné ; le candidat respectera autant
que possible cette indication ; dans le cas contraire, il indiquera les alternatives
proposées dans la fiches d’informations techniques sur les fournitures (voir
présentation de ce document).
*
Échantillons : pointage par le Bénéficiaire des articles pour lesquels un échantillon est
demandé, comme suit :
- Indication « OUI » signifie que le candidat est tenu de fournir un
échantillon de l’article concerné, selon les dispositions prévues à
l’article 8 du règlement particulier de l’appel à la présélection.
*
-
Indication « NON » signifie qu’un échantillon n’est pas requis pour
l’article concerné.
-
Indication supplémentaire « DT » signifie que le candidat fournira
dans ce cas, seule ou en plus de l’échantillon selon la demande,
toute Documentation Technique relative à la préparation du
produit.
Spécifications techniques : description détaillée de chaque article, lorsque nécessaire.
Le candidat visera chaque page du tableau des spécifications techniques des fournitures, pour
prise de connaissance et acceptation.
57
LISTE DES FOURNITURES DEMANDEES
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
MEDICAMENTS ORDINAIRES
1
Acétazolamide 250mg
2
Acétylcystéine 200mg/ml
3
Acétylsalicylate de lysine 900mg
4
Aciclovir 200mg
Comp
Blister/10
Inject
Fl/10ml
Poudre inject
Flacon
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
5
Aciclovir 200mg/5ml
Susp buv
Fl/125ml, unitarisé
6
Aciclovir 3%
Pde opht
Tube/5g, unitarisé
7
Aciclovir 400mg
Comp
Blister/10
8
Aciclovir 5%
Pde derm
Tube/10g, unitarisé
9
Acide acétylsalicylique 100mg
Comp
Blister/10
10
Acide acétylsalicylique 500mg
Comp
Blister/10
11
Acide ascorbique (vitamine C) 500mg
Comp à succer
Blister/10
12
Acide benzoïque + Acide salicylique
(6+3)% (whitfield)
Pde derm
Tube/30g, unitarisé
13
Acide folique 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
14
Acide valproïque 200mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp rose ou orange
Oui
Notice
15
Acide valproïque 200mg/5ml
16
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/1, 10,
100
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Fl/60ml, unitarisé
Albendazole 400mg
Comp à
croquer
Blister/1
17
Albendazole 400mg/10ml
Susp buv
Fl/10ml, unitarisé
18
Alcool éthylique 96°
Sol us ext
Vrac/litre
Fût/200L
Oui
19
Alcool iodé
Sol us ext
Fl/60ml
Cart/10, 20,
50
Oui
20
Allopurinol 100mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
21
Amidotrizoate de sodium et de
méglumine 76% (370mg idode/ml)
Sol pr perf
Fl/50ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
22
Aminophylline 100mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
23
Aminophylline 25mg/ml
Inject
Amp/10ml
Bte/10, 50,
100
Oui
24
Amiodarone 200mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Oui
Oui
25
Amiodarone 50mg/ml
Inject
Amp/3ml
26
Amitriptyline 25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
58
Comp sécable
Oui
Sirop
Bte/10, 50,
100
Notice et doseur
Comp sécable
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head" + Dispositif de
perfusion
Comp sécable
Comp sécable
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
27
Amitriptyline 25mg/ml
Inject
Amp/2ml
Bte/10, 50,
100
Oui
28
Amlodipine 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Poudre Susp
buv
Sachet-dose/12
Bte/12
Oui
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Comp dispers
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
29
30
31
Amoxicilline + Acide clavulanique (100
mg + 12.5 mg)/5ml
Amoxicilline + acide clavulanique
(250+31,25)mg
Amoxicilline + acide clavulanique
(500+62,5)mg
32
Amoxicilline 125mg/5ml
33
Amoxicilline 250mg
34
Amoxicilline 250mg/5ml
35
Amoxicilline 500mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
36
Amoxicilline 500mg
Gélule
Blister/10
Bte/20
Oui
37
Amphotéricine B 100mg/ml (10%)
Susp buv
Fl/40ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
38
Amphotéricine B 250mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
39
Amphotéricine B 50mg
Poudre inject
Flacon
40
Ampicilline 0,5g
Poudre inject
Flacon
41
Ampicilline 1g
Poudre inject
Flacon
42
Anesthésique dentaire avec
vasoconstricteur (Lidocaïne 2% +
Adrénaline)
Inject
Cartouche/1,8ml
Bte/10, 20,
50
Oui
43
Anesthésique dentaire avec
vasoconstricteur (Mépivacaïne 2% +
Adrénaline)
Inject
Cartouche/1,8ml
Bte/10, 20,
50
Oui
Inject
Cartouche/1,8ml
Inject
Cartouche/1,8ml
Pde rect
Tube/30g, unitarisé
44
45
Anesthésique dentaire sans
vasoconstricteur (Lidocaïne 3%)
Anesthésique dentaire sans
vasoconstricteur (Mépivacaïne 3%)
46
Anti-hémorroïdaire avec flavonoïde :
bétaméthasone + phényléphrine +
lidocaïne ou xylocaïne (0,5+1+25)mg/g
47
Antimoniate de méglumine 1,5g/5ml
(30%)
Inject
Amp/5ml
48
Artéméther 20mg/ml
Inject
Amp/1ml
49
Artéméther 80mg/ml
Inject
Amp/1ml
50
Artésunate 200mg
Suppo
Plaquette/6
59
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 20,
50
Bte/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/60, 300,
600
Oui
Oui
Oui
Spécification
Technique
Notice et doseur
Notice et doseur
Notice et doseur
Gélule moitié
blanche, moitié
orange
Gélule moitié
blanche, moitié
orange
Notice et doseur
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Notice et applicateur
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
51
Artésunate en
Kit contenant 10
poudre en
Artésunate 25mg/sachet + Amodiaquine
sach d’artésunate et
sachet et
50mg/5ml
1 Fl/60ml
amodiaquine en
d’amodiaquine
susp buv
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
52
Artésunate 50mg
Suppo
Plaquette/6
Bte/60, 300,
600
Oui
53
Atenolol 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
54
Atropine 0,5mg/ml
Inject
Amp/1ml
55
Atropine 1mg/ml
Inject
Amp/1ml
56
Atropine sulfate 0,5%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
57
Atropine sulfate 1%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
58
Azithromycine 250mg
Comp
Blister/6
59
Azithromycine 500mg
Comp
Blister/3
60
Bacitracine + Néomycine
(500UI+5mg)/g
Pde derm
Tube/30g, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
61
Baclofène 10mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
62
Béclométazone 50µg/dose
Aérosol
Fl/200 doses,
unitarisé
63
Benzathine Benzylpénicilline 1,2MUI
Poudre inject
Flacon
64
Benzathine Benzylpénicilline 2,4MUI
Poudre inject
Flacon
65
Benzoate de benzyl 25%
Sol us ext
Fl/200ml
66
Benzylpénicilline 1MUI
Poudre inject
Flacon
67
Benzylpénicilline 5MUI
Poudre inject
Flacon
68
Benzylpénicilline procaïne (3+1)MUI
Poudre inject
Flacon
69
Bétaméthasone + Néomycine (0,1+0,5)%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
70
Bétaméthasone 0,1%
Pde derm
Tube/15g, unitarisé
71
Bicarbonate de sodium 1,4%
Inject
Amp/10ml
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
72
Bipéridène 2mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
73
Bisacodyl 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100,
500, 1000
Oui
74
Bromocriptine 2,5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Fl/20ml
Bte/10, 25,
50
Oui
N°
Désignation
75
Bupivacaïne 0,25%
Forme
Présentation
souhaitée
Inject
60
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/600,
1200
Bte/300, 600
Comp pelliculé
sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Comp enrobé
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
76
Bupivacaïne 0,5%
Inject
Fl/20ml
77
Butylscopolamine 10mg
Comp
Blister/10
78
Butylscopolamine 20mg/ml
Inject
Amp/1ml
79
Calciférol (Vitamine D) 1000UI
Capsule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
80
Calciférol (Vitamine D) 400UI/ml
Sol buv
Fl/20ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
81
Captopril 25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Susp buv
Fl/100ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
Comp sécable
Bte/10, 25,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Oui
82
Carbamazépine 100mg/5ml
83
Carbamazépine 200mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
84
Carbimazole 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
85
Carbocystéine 2%
Sirop
Fl/100ml, unitarisé
86
Carbocystéine 5%
Sirop
Fl/100ml, unitarisé
87
Céfadroxil 125mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
88
Céfadroxil 250mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
89
Céfadroxil 500mg
Gélule
Blister/10
90
Céfazoline 1g (+solvant)
91
Céfixime 100mg/5ml
92
Céfixime 200mg
93
Céfixime 50mg/5ml
94
Céfotaxime 250mg (+solvant)
95
Cefpodoxime 100mg
96
Cefpodoxime 50mg/5ml
97
Poudre inject
Flacon unitarisé
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Comp
Blister/10
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Poudre inject
Flacon unitarisé
Comp
Blister/10
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Ceftriaxone 1g IV/IM (+Eau PPI)
Poudre inject
Flacon unitarisé
98
Ceftriaxone 1g IV/IM (+Lidocaïne)
Poudre inject
Flacon unitarisé
99
Ceftriaxone 250mg IV/IM (+solvant)
Poudre inject
Flacon unitarisé
100
Ceftriaxone 500mg IV/IM (+solvant)
Poudre inject
Flacon unitarisé
101
Cetirizine 10mg
Comp
Blister/10
102
Charbon activé 50g
Poudre orale
Sachet/50g
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/500,
1000
Bte/100
103
Charbon végétal 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100,
500, 1000
104
Chloramine T 500mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/100, 500
61
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Notice et doseur
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Comp sécable
Oui
Notice et doseur
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
105
Chloramphénicol 0,4%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
106
Chloramphénicol 1g (aqueux)
Poudre inject
Flacon
107
Chloramphénicol 250mg
Gélule
Blister/10
108
Chloramphénicol 500mg/2ml (huileux)
Inject
Amp/2ml
109
Chlorhexidine + Cétrimide (1,5+15)%
Sol us ext
Fl/200ml
110
Chlorphéniramine 2mg/5ml
Sirop
Fl/60ml, unitarisé
111
Chlorphéniramine maléate 4mg
Comp
Blister/10
112
Chlorpromazine 100mg
Comp
Blister/10
113
Chlorpromazine 25mg/ml
114
Chlorpromazine 4%
115
Chlorure de benzalkonium 0,02%
116
Condt
souhaité
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Comp sécable
Inject
Amp/2ml
Gouttes buv
Fl/30ml, unitarisé
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
Chlorure de Calcium 10%
Inject
Amp/10ml
117
Chlorure de magnésium 10%
Inject
Amp/10ml
118
Chlorure de potasium 10%
Inject
Amp/10ml
119
Chlorure de potasium 600mg
Comp
Blister/10
120
Chlorure de sodium 10%
Inject
Amp/10ml
121
Chromoglycate de sodium 2%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
122
Cimétidine 200mg
Comp
Blister/10
123
Cimétidine 400mg
Comp
Blister/10
124
Ciprofloxacine 3mg/ml
Gouttes
auriculaires
Fl/10ml, unitarisé
125
Ciprofloxacine 500mg
Comp
Blister/10
126
Clofazimine 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
127
Clomifène 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
128
Clomipramine 10mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
129
Clomipramine 25mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
130
Clomipramine 25mg/2ml
Inject
Amp/2ml
Bte/10, 50,
100
Oui
131
Clonidine 0,15mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
132
Clonidine 0,15mg/ml
Inject
Amp/1ml
Bte/10, 50,
100
Oui
133
Clopidogrel 75mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
62
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Oui
Oui
Notice et compte
gouttes
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Notice et compte
gouttes
Comp oblongue
sécable
Spécification
Technique
Oui
Avec applicateur
Oui
Avec applicateur
Oui
Avec applicateur
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Présentation
souhaitée
Clotrimazole 100mg
Ovule gynéco
Blister/10
135
Clotrimazole 200mg
Ovule gynéco
Blister/10
136
Clotrimazole 500mg
Ovule gynéco
Blister/10
137
Cloxacilline 125mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
138
Cloxacilline 250mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
139
Cloxacilline 500mg
Poudre inject
Flacon
140
Cloxacilline 500mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
141
Codéine phosphate 30mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
142
Colchicine 500µg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
143
Collutoire au bleu de méthylène
Collutoire
Fl/30ml
144
Cotrimoxazole 240mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
145
Cotrimoxazole 480mg
Comp
Blister/10
146
Cotrimoxazole 480mg/5ml
Sol pr perf
Amp/5ml
147
Cotrimoxazole 960mg
Comp
Blister/10
148
Dapsone 100mg
Comp
Blister/10
149
Dapsone 50mg
Comp
150
Désinfectant pour les mains (fongicide
bactéricide et virucide)
151
Désignation
134
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Forme
N°
Bte/10, 100,
500
Bte/10, 100,
500
Bte/10, 100,
500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
500, 1000
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Comp oblongue
sécable
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Sol us ext
Bidon/5L
Cart/1, 2, 4
Oui
Desloratadine 5mg
Comp
Blister/10 ou 15
152
Dexaméthasone + néomycine
(0,1+0,5)%
Collyre
Fl/5ml, unitarisé
153
Dexaméthasone 0,1%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
154
Dexaméthasone 0,5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
155
Dexaméthasone 2mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
156
Dexaméthasone 2mg/5ml
Sol buv
Amp/5ml
157
Dexaméthasone 4mg/ml
Inject
Amp/1ml
158
Dexchlorphéniramine 4mg/ml
Inject
Amp/1ml
159
Diclofénac 1%
Gel derm
Tube/30g, unitarisé
160
Diclofénac 50mg
161
Diclofénac 50mg
Comp gastrorésist
Comp gastrorésist
Blister/10
Blister/10
63
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/20
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp brun
Oui
Comp brun
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
162
Diclofénac 75mg/3ml
Inject
Amp/3ml
163
Diclofénac 75mg/ml
Inject
Amp/1ml
164
Digoxine 0,25mg
Comp
Blister/10
165
Digoxine 0,25mg/ml
166
Condt
souhaité
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/60, 100,
500
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Oui
Oui
Inject
Amp/2ml
Digoxine 50µg/ml
Sol buv
Fl/60ml, unitarisé
167
Dihydroergotamine 2mg/ml
Sol buv
Fl/50ml, unitarisé
168
Dimercaprol 200mg/2ml
Inject
Amp/2ml
169
Dinitrate d'isosorbide 10mg
Comp subling
Blister/10
170
Dobutamine 250mg/20ml
Sol pr perf
Fl/20ml
171
Dopamine 40mg/ml
Sol pr perf
Amp/5ml
172
Doxycycline 100mg
Comp
Blister/10
173
Dichloroisocyanurate de sodium 1,7g
(Eau de Javel)
Comp
dispersible
Blister/vrac
Bte/100,200
Oui
174
Eau pour préparation injectable
Inject
Amp/5ml
Bte/10, 50,
100
Oui
Flapule plastique ou
ampoule bouteille
autocassables
175
Eau pour préparation injectable
Inject
Amp/10ml
Bte/10, 50,
100
Oui
Flapule plastique ou
ampoule bouteille
autocassables
176
Edétate de sodium calcium 200mg/ml
Inject
Amp/5ml
Bte/10, 50,
100
Oui
177
Enalapril 2,5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
178
Enalapril 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
179
Enoxaparine 2000UI anti-XA/0,2ml
Inject
180
Enoxaparine 4000UI anti-XA/0,4ml
Inject
181
Enoxaparine 6000UI anti-XA/0,6ml
Inject
Seringue préremplie 0,2ml
Seringue préremplie 0,4ml
Seringue préremplie 0,6ml
182
Eosine aqueuse 1%
Sol us ext
Fl/60ml
183
Eosine aqueuse 2%
Sol us ext
Fl/60ml
184
Eosine poudre
Poudre pr sol
us ext
Pot/25g
185
Ephedrine HCL 30mg/ml
Inject
Amp/1ml
186
Epinéphrine (Adrénaline) 1mg/ml
Inject
Amp/1ml
Bte/2, 4, 10
seringues
Bte/2, 4, 10
seringues
Bte/2, 4, 10
seringues
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
64
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
500, 1000
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Spécification
Technique
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp oblongue
sécable
Oui
Comp sécable
Oui
Comp enrobé rouge
Présentation
souhaitée
Erythromycine 125mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
188
Erythromycine 250mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
189
Erythromycine 500mg
Comp
Blister/10
190
Ethosuximide 250mg
Comp
Blister/10
191
Fer sulfate + Acide folique (200+0,4)mg
Comp
Blister/10
192
Fluconazole 150mg
Gélule
Blister/1
193
Fluconazole 2mg/ml
Sol pr perf
Fl/100ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
194
Fluconazole 50mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
195
Fluconazole 50mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
196
Flumazénil 0,1mg/ml
Inject
Amp/5ml
197
Fluorescéine 1%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
198
Fluoxétine 20mg
Gélule
Blister/10
Désignation
187
199
Fluoxétine 20mg/5ml
200
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Forme
N°
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100, 500
Bte/100,
500, 1000
Bte/1, 10,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Notice et doseur
Oui
Oui
Oui
Sol buv
Fl/70ml, unitarisé
Fluphénazine décanoate 25mg/ml
Inject
Amp/1ml
201
Formol (trioxyméthylène)
Comp
Vrac/comp
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
202
Fumarate ferreux 125mg/5ml
Susp buv
Fl/60ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
203
Fumarate ferreux 60mg base
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
204
Furosémide 10mg/ml
Inject
Amp/2ml
205
Furosémide 40mg
Comp
Blister/10
206
Ganciclovir 500mg
Poudre inject
Flacon
207
Gélatine fluide modifiée
Sol pr perf
Fl/500ml
208
Gentamycine 0,3%
Collyre
Fl/5ml, unitarisé
209
Gentamycine 10mg/ml
Inject
Amp/1ml
210
Gentamycine 20mg/2ml
Inject
Amp/2ml
211
Gentamycine 80mg/2ml
Inject
Amp/2ml
212
Glibenclamide 1,25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
213
Glibenclamide 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
65
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Oui
Notice et doseur
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
214
Gluconate de calcium 10%
Inject
Amp/10ml
Bte/10, 50,
100
Oui
215
Glutaraldéhyde 20%
Sol us ext
Fl/1L, 5L
Cart/2, 4, 10
Oui
216
Glycérine
Suppo
Plaquette/10
217
Glycérine iodée
Sol us ext
Fl/30ml
218
Glycérine trinitrate 0,5mg
Comp subling
Blister/10
219
Griséofulvine 250mg
Comp
Blister/10
220
Halopéridol 5mg
Comp
Blister/10
221
Halopéridol 5mg/ml
Inject
Amp/1ml
222
Halothane (Bromo-thymol)
Sol inh
Fl/250ml, unitarisé
223
Huile iodée 200mg
Capsule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
224
Hydrochlorothiazide 25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
225
Hydrochlorothiazide 50mg/5ml
Sol buv
Fl/50ml, unitarisé
Oui
Notice et doseur
226
Hydrocortisone 1%
Pde derm
Tube/15g unitarisé
227
Hydrocortisone 100mg
Poudre inject
Flacon
228
Hydroxyde d’aluminium 320mg/5ml
Susp buv
Fl/200ml, unitarisé
229
Hydroxyde d’aluminium 500mg
Comp
Blister/10
230
Hydroxyzine 50mg/ml
Inject
Amp/2ml
231
Hypochlorite de calcium 1,7g (éq: 1,5 g/l
soit 0,1%)
Comp
Vrac/comp
Bte/100, 500
Oui
232
Hypochlorite de sodium stabilisé 12°
Sol us ext
Fl/200ml, 5L
Cart/2, 4, 10
Oui
233
Ibuprofène 100mg/5ml
Susp buv
Fl/100ml, unitarisé
234
Ibuprofène 200mg
Comp
Blister/10
235
Ibuprofène 400mg
Comp
Blister/10
236
Ibuprofène 400mg
Comp
Blister/10
237
Insuline rapide 100UI/ml
Inject
Fl/10ml, unitarisé
238
Insuline retard 100UI/ml
Inject
Fl/10ml, unitarisé
239
Insuline semi-retard 100UI/ml
Inject
Fl/10ml, unitarisé
240
Iodure de potassium 65mg
Comp
Blister/10
66
Bte/100,
200, 500
Cart/10, 20,
50
Bte/60, 100,
500
Bte/100,
500, 1000
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
Bte/20
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 25,
50
Bte/100,
500, 1000
Spécification
Technique
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Comp sécable
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp enrobé rose
Oui
Comp enrobé rose
Oui
Comp enrobé rose
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
N°
Désignation
Forme
Echantillon
OUI/NON
/DT
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Oui
241
Iopamidol 370mg iode/ml
Sol pr perf
Fl/50ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
242
Iotroxate de sodium et de méglumine
350mg iode/ml
Sol pr perf
Fl/50ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
243
Isoflurane
Sol inh
Fl/250ml, unitarisé
Cart/10, 20
Oui
244
Ivermectine 3mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
245
Kétamine 50mg/ml
Inject
Fl/10ml
246
Kétoconazole 200mg
Comp
Blister/10
247
Lévodopa + Carbidopa (250+25)mg
Comp
Blister/10
248
Lévomépromazine 100mg
Comp
Bte/10, 25,
50
Bte/100,
500, 1000
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head" + Dispositif de
perfusion
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head" + Dispositif de
perfusion
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Comp sécable
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Oui
249
Lévomépromazine 25mg/ml
Inject
Amp/1ml
Bte/10, 50,
100
250
Lévothyroxine 0,025mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
251
Lévothyroxine 0,1mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
252
Lidocaïne 2%
Inject
Fl/20ml
253
Lidocaïne 2% + Epinéphrine 1/200000
Inject
Fl/20ml
254
Lidocaïne 4%
Gel us ext
Tube/15g unitarisé
255
Lincomycine 500mg
Gélule
Blister/10
256
Lincomycine 600mg/2ml
Inject
Amp/2ml
257
Lithium 3µg
Comp subling
Blister/10
258
Lopéramide 2mg
Gélule
Blister/10
259
Losartan 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
260
Mannitol 10%
Sol pr perf
Fl/500ml, unitarisé
Cart/10, 20
Oui
261
Mebendazole 100mg
Comp à
croquer
Blister/6
262
Mebendazole 100mg/5ml
Susp buv
Fl/30ml, unitarisé
263
Melarsoprol 3,6%
Inject
Amp/5ml
264
Metformine 1000mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
265
Metformine 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
266
Metformine 850mg comp
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
267
Méthionine 250mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
268
Méthyldopa 250mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
67
Spécification
Technique
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Bte/40, 100,
500
Bte/100,
500, 1000
Bte/60, 300,
600
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Oui
Oui
Comp sécable
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp pelliculé
sécable
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Comp sécable
Comp enrobé ou
filmé
Forme
Présentation
souhaitée
Méthylergométrine 0,25mg/ml
Gouttes buv
Fl/10ml, unitarisé
270
Méthylergométrine 0,2mg/ml
Inject
Amp/1ml
271
Méthylprednisolone 40mg
Poudre inject
Flacon
272
Méthylprednisolone 80mg
Poudre inject
Flacon
273
Métoclopramide 10mg
Suppo
Plaquette/10
274
Métoclopramide 10mg
Comp
Blister/10
275
Métoclopramide 10mg/2ml
Inject
Amp/2ml
276
Métoclopramide 2,6mg/ml
Gouttes buv
Fl/60ml, unitarisé
277
Métoclopramide 5mg/5ml (0,1%)
Sol buv
Fl/200ml, unitarisé
278
Métopimazine 0,1%
Sol buv
Fl/150ml, unitarisé
279
Métopimazine 0,4%
Gouttes buv
Fl/30ml, unitarisé
280
Métopimazine 10mg/ml
Inject
Amp/1ml
281
Métopimazine 5mg
Suppo
Plaquette/10
282
Métronidazole 500mg/100ml
Sol pr perf
Fl/100ml, unitarisé
283
Métronidazole 125mg/5ml
Susp buv
Fl/100ml, unitarisé
284
Métronidazole 250mg
Comp
Blister/10
285
Métronidazole 500mg
Comp
Blister/10
286
Métronidazole 500mg
Ovule gynéco
Blister/10
287
Miconazole 2%
Pde derm
Tube/30g, unitarisé
288
Miconazole 400mg
Ovule gynéco
Blister/10
289
Molsidomine 2mg
Comp
Blister/10
290
Multivitamine A, B1, B2, B3, D3
(800UI+0,5mg+0,5mg+7,5mg+200UI)
Comp
Blister/10
291
Naloxone 0,4mg/ml
Inject
Amp/1ml
292
Néostigmine 0,5mg/ml
Inject
Amp/1ml
293
Néostigmine 15mg
Comp
Blister/10
N°
Désignation
269
68
Condt
souhaité
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/100,
200, 500
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
200, 500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 100,
500
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 100,
500
Bte/100, 500
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/100, 500
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Notice et compte
gouttes
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Notice et compte
gouttes
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et compte
gouttes
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Comp sécable
Oui
Avec applicateur
Oui
Oui
Avec applicateur
Oui
Oui
Comprimé enrobé ou
filmé rouge
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
294
Nicardipine 10mg/10ml
Inject
Amp/10ml
Bte/10, 50,
100
Oui
295
Nicardipine 20mg
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
296
Niclosamide 500mg
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
297
Nifédipine 10mg
Comp
Comp à
croquer
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
298
Nifédipine 20mg
Comp à
libération
prolongée
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
299
Nitrofurantoïne 100mg
Comp sécable
300
Nystatine 100000UI
301
Spécification
Technique
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Ovule gynéco
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Nystatine 100000UI/g
Pde derm
Tube/30g, unitarisé
302
Nystatine 100000UI/ml
Susp buv
Fl/30ml, unitarisé
303
Nystatine 500000UI
Comp
Blister/10
304
Oméprazole 20mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
305
Ondansétron 2mg/ml
Inject
Amp/2ml
Bte/10, 50,
100
Oui
306
Ondansétron 4mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
307
Ondansétron 4mg/5ml
Sol buv
Fl/50ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
308
Ondansétron 8mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
309
Oxybuprocaïne 0,4%
Collyre
310
Oxyde de zinc 10%
Pde derm
311
Oxytocine 5UI/ml
Inject
312
Pancuronium 2mg/ml
Inject
313
Paracétamol 100mg
Suppo
314
Paracétamol 120mg/5ml
Sirop
315
Paracétamol 1g/100ml
316
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
Fl/10ml, unitarisé
50
Cart/10, 20,
Tube/100g, unitarisé
50
Bte/10, 50,
Amp/1ml
100
Bte/10, 50,
Amp/2ml
100
Bte/100,
Plaquette/10
200, 500
Cart/10, 20,
Fl/100ml, unitarisé
50
Oui
Oui
Oui
Notice et compte
gouttes
Comprimé enrobé ou
filmé jaune
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Notice et doseur
Sol pr perf
Fl/100ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Paracétamol 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100,
500, 1000
Oui
Comp sécable
317
Paracétamol 500mg
Comp
Blister/10
Bte/20
Oui
318
Paracétamol 500mg/50ml
Sol pr perf
Fl/50ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Comp sécable
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
319
Parégorique (opium associé) 5mg
Comp à
croquer
Blister/10
320
Paromomycine 750mg
Poudre inject
Flacon
69
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 25,
50
Oui
Comp brun sécable
Oui
Bouchon de type
"flip off"
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
321
Pentamidine 200mg
Inject
Flacon
322
Permanganate de potassium 500mg
Comp
Vrac/Blister
323
Perméthrine 1%
Lotion
Fl/125ml
324
Perméthrine 5%
Crème derm
Tube/30g, unitarisé
Comp
Blister/10
Comp
Blister/10
Susp buv
Fl/120ml, unitarisé
Comp
Blister/10
Susp buv
Fl/5ml, unitarisé
325
326
327
Phénoxyméthylpénicilline (pénicilline
V) 1MUI
Phénoxyméthylpénicilline (pénicilline
V) 250mg
Phénoxyméthylpénicilline (pénicilline
V) 250mg/5ml
Condt
souhaité
Bte/10, 25,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Comp sécable
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Notice et doseur
Phénytoïne 100mg
329
Phénytoïne 25mg/5ml
330
Phloroglucinol 40mg /4ml
Inject
Amp/4ml
331
Phloroglucinol 80mg
Comp
Blister/10
332
Phytoménadione (Vitamine K1)
10mg/ml
Inject
Amp/1ml
333
Pilocarpine 2%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
334
Pizotifène 0,5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
335
Polygéline (Haemaccel) 3,5%
Sol pr perf
Fl/500ml
Cart/10, 20
Oui
336
Polyvidone iodée 10%
Sol us ext
Fl/125ml
337
Polyvidone iodée 10%
Sol us ext
Fl/200ml
338
Polyvidone iodée 4%
Solution
moussante,
usage externe
Fl/125ml
339
Praziquantel 600mg
Comp
Blister/6
340
Prednisolone 5mg
Comp
Blister/10
Bte/6, 60,
600
Bte/100, 500
341
Prednisolone 25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
342
Prednisolone 0,5%
Collyre
Fl/5ml, unitarisé
343
Prednisolone 5mg/ml
Sol buv
Fl/50ml, unitarisé
344
Prométhazine 25mg
Comp
Blister/10
345
Prométhazine 25mg/ml
Inject
Amp/2ml
346
Prométhazine 5mg/5ml
Sirop
Fl/100ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Spécification
Technique
Oui
328
70
Bte/100, 500
Echantillon
OUI/NON
/DT
Oui
Oui
Comprimé enrobé ou
filmé rouge
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Avec bouchon
réducteur
Avec bouchon
réducteur
Avec bouchon
réducteur
Oui
Comp oblongue
sécable
Comp sécable
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Notice et doseur
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
347
Propofol 10mg/ml
Inject
Fl/20ml
Bte/10, 25,
50
Oui
Bouchon de type
"flip off"
348
Propranolol 40mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
349
Protamine 10mg/ml
Inject
Amp/5ml
Bte/10, 50,
100
Oui
350
Pyriméthamine 25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
351
Quinine résorcine 200mg/2ml
Inject
Amp/2ml
352
Quinine résorcine 400mg/4ml
Inject
Amp/4ml
353
Quinine sulfate 300mg
Comp
Blister/10
354
Quinine sulfate 300mg
Comp
Blister/10
355
Ranitidine 25mg/ml
Inject
356
Ranitidine 300mg
357
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
500, 1000
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Comp enrobé blanc
Bte/20
Oui
Comp enrobé blanc
Amp/2ml
Bte/10, 50,
100
Oui
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Ranitidine 75mg/5ml
Sol buv
Fl/60ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
358
Rétinol 100000UI (vitamine A)
Capsule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
359
Rétinol 200000UI (Vitamine A)
Capsule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
360
Ringer lactate
Sol pr perf
Fl/500ml
Cart/10, 20
Oui
361
Salazosulfapyridine 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
362
Salbutamol 0,1mg/dose
Aérosol
Fl/200 doses,
unitarisé
363
Salbutamol 0,5mg/ml
Inject
Amp/1ml
364
Salbutamol 1mg
Suppo
Plaquette/10
365
Salbutamol 2mg/5ml
Sirop
Fl/100ml, unitarisé
366
Salbutamol 4mg
Comp
Blister/10
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
200, 500
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
367
Sel de réhydratation oral (glucose
anhydre 13,5g + chlorure de sodium 2,6g
+ chlorure de potassium 1,5g + citrate
trisodique 2,9g)/sachet
Granulé
Sachet/20,5g
368
Sel de réhydratation oral 20,5g/sachet +
sulfate de zinc 20mg
Granulé en
sachet +
Comprimé
369
Séné 7,5mg
370
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
Bte/100
Oui
Récommandé par
l'OMS
Kit contenant 2 sach
de SRO et 1
blister/10 comp de
zinc
Cart/10, 20,
50 kits
Oui
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Sérum (Immunoglobuline) anti D 300µg
(1500UI)/2ml
Inject
Seringue préremplie 2ml
Bte/1, 10
Oui
371
Sérum antirabique 1000UI/5ml
Inject
Fl/5ml, unitarisé
Bte/1, 10, 20
Oui
372
Sérum antitétanique 1500UI/ml
Inject
Seringue préremplie 1ml
Bte/1, 10
Oui
71
Bouchon de type
"flip off"
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
373
Sérum antivénimeux polyvalent Afrique
de l’Ouest
Inject
Amp/10ml
Bte/1, 10, 20
Oui
374
Soluté glucosé hypertonique 10%
Sol pr perf
Fl/250ml
Cart/10, 20,
50
Oui
375
Soluté glucosé hypertonique 10%
Sol pr perf
Fl/500ml
Cart/10, 20
Oui
376
Soluté glucosé hypertonique 30%
Inject
Amp/20ml
Bte/10, 50,
100
Oui
377
Soluté glucosé hypertonique 30%
Sol pr perf
Fl/250ml
Cart/10, 20,
50
Oui
378
Soluté glucosé hypertonique 30%
Sol pr perf
Fl/500ml
Cart/10, 20
Oui
379
Soluté glucosé isotonique 5%
Sol pr perf
Fl/250ml
Cart/10, 20,
50
Oui
380
Soluté glucosé isotonique 5%
Sol pr perf
Fl/500ml
Cart/10, 20
Oui
381
Soluté salé isotonique 0,9%
Sol pr perf
Fl/250ml
Cart/10, 20,
50
Oui
382
Soluté salé isotonique 0,9%
Sol pr perf
Fl/500ml
Cart/10, 20
Oui
383
Solution au bleu de méthylène
Sol us ext
Fl/60ml
384
Solution de Lugol
Sol us ext
Fl/125ml
385
Solution de violet de gentiane
Sol us ext
Fl/60ml
386
Solution polyvitaminée A, B1, B2, B5,
B6, C, D2, E, PP (25000UI + 10mg +
7,5mg + 20mg + 10mg + 250mg +
5000UI + 10mg + 50mg)/10ml
Inject
Amp/10ml
Bte/10, 50,
100
Oui
387
Solution polyvitaminée A, B1, B2, B5,
B6, C, D2, E, PP (5000UI + 2mg +
1,5mg + 4mg + 2mg + 50mg + 1000UI +
2mg + 10mg)/2ml
Inject
Amp/2ml
Bte/10, 50,
100
Oui
388
Spectinomycine 2g
Poudre inject
Flacon
Bte/10, 25,
50
Oui
Bouchon de type
"flip off"
389
Spironolactone 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
390
Sulfadiazine 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Comp
Blister/3
Oui
Comp sécable
Inject
Amp/2,5ml
Comp
Co-Blister (3+1)
391
392
393
Sulfadoxine + Pyriméthamine
(500+25)mg
Sulfadoxine + Pyriméthamine
(500+25)mg/2,5ml
Sulfadoxine/Pyrimethamine Tabs
250/12.5 Mg+Amodiaquine Tabs 75mg
72
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/30, 150,
300, 600
Bte/10, 50,
100
Bte/50
Spécification
Technique
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
394
Sulfadoxine/Pyrimethamine Tabs 500/25
Mg+Amodiaquine Tabs 150mg
Comp
Co-Blister (3+1)
Bte/51
Oui
395
Sulfasalazine 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
396
Sulfate de magnésium 500mg/ml
Inject
Amp/2ml
Bte/10, 50,
100
Oui
397
Sulfate de zinc 20mg
Comp
dispersible
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
398
Sulpiride 200mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
399
Sulpiride 50mg/ml
Inject
Amp/2ml
400
Suxaméthonium 50mg/ml
Inject
Amp/2ml
401
Terpine codéine (100+10)mg
Comp
Blister/10
402
Tétracaïne 0,5%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
403
Tétracycline 1%
Pde opht
Tube/5g, unitarisé
404
Thiopental 0,5g
Poudre inject
Flacon
405
Thiopental 1g
Poudre inject
Flacon
406
Timolol 0,50%
Collyre
Fl/5ml, unitarisé
407
Trihexyphenidyle 5mg
Comp
Blister/10
408
Tropicamide 0,5%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
409
Vancomycine 1000mg
410
Vancomycine 125mg
411
Vancomycine 500mg
412
Vaséline pure
Pde derm
Pot/500g
413
Vaséline salicylée 1%
Pde derm
Pot/100g
414
Vaséline salicylée 10%
Pde derm
Pot/100g
415
Vaséline salicylée 2%
Pde derm
Pot/100g
416
Vaséline salicylée 3%
Pde derm
Pot/100g
417
Vaséline salicylée 5%
Pde derm
Pot/100g
418
Vecuronium 10mg
Poudre inject
Flacon
419
Vérapamil 120mg
Comp
Blister/10
420
Vérapamil 40mg
Comp
Blister/10
Poudre pr sol
de perf
Poudre pr sol
de perf
Poudre pr sol
de perf
Flacon
Flacon
Flacon
73
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Cart/10, 20
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Spécification
Technique
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
Bte/100, 500
Oui
Présentation
souhaitée
Poudre us ext
Pot/25g
Vitamines B1+ B6 (250+250)mg
Comp
Blister/10
423
Vitélinate d’argent 1%
Collyre
Fl/10ml, unitarisé
424
Warfarine 1mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
425
Warfarine 2mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
426
Warfarine 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Désignation
421
Violet de gentiane
422
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Forme
N°
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Cart/10, 20,
50
Spécification
Technique
Oui
Oui
Comprimé enrobé ou
filmé blanc
Oui
Comp sécable
ANTICANCEREUX ET IMMUNOSUPPRESSEURS
427
Acide folinique 5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
428
Anastrozole 1mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/100,
500, 1000
429
Asparaginase 10 000UI
Poudre inject
Flacon
430
Azathioprine 100mg
Poudre inject
Flacon
431
Azathioprine 50mg
Comp
Blister/10
432
Bendamustine 45mg/0,5ml
Inject
Amp/0,5ml
433
Bendamustine 180mg/2ml
Inject
Amp/2ml
434
Bléomycine 15mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
435
Capecitabine 150mg
Comp
Blister/10
436
Capecitabine 500mg
Comp
Blister/10
437
Carboplatine 450mg
Sol pr perf
Fl/45ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
438
Carboplatine 150mg
Sol pr perf
Fl/15ml, unitarisé
Cart/10, 25,
50
Oui
439
Carboplatine 50mg
Sol pr perf
Fl/5ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
440
Carboplatine 600mg
Sol pr perf
Fl/60ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
441
Chlorambucil 2mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
442
Ciclosporine 25mg
Gélule
Blister/10
443
Ciclosporine 50mg/ml
Inject
Amp/1ml
444
Cisplatine 50mg/50ml
Inject
Fl/50ml
74
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
oui
oui
oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
445
Cisplatine 100mg/100ml
Inject
Fl/100ml
Cart/10, 20,
50
Oui
446
Cyclophosphamide 100mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
447
Cyclophosphamide 500mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
448
Cyclophosphamide 25mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
449
Cyclophosphamide 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
450
Cytarabine 100mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
451
Dacarbazine 100mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
452
Dactinomycine 500mcg
Poudre inject
Flacon unitarisé
453
Daunorubicine 50mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
454
Docetaxel 20mg/ml
Inject
Fl/1ml
455
Docetaxel 40mg/ml
Inject
Fl/1ml
456
Doxorubicine 10mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
457
Doxorubicine 50mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
458
Etoposide 100mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
459
Etoposide 20mg/ml
Inject
Amp/5ml
Cart/10, 25,
50
Oui
460
Fludarabine 10mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Poudre inject
Flacon unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Sol pr perf
Fl/5ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
461
Fludarabine 50mg
462
Fluorouracile 50mg/ml
463
Folinate de calcium 3mg/ml
Inject
Fl/10ml, unitarisé
Cart/10, 25,
50
Oui
464
Folinate de calcium 15mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
465
Gemcitabine 200mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
466
Hydroxycarbamide 200mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
467
Hydroxycarbamide 250mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
468
Hydroxycarbamide 300mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
469
Hydroxycarbamide 400mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
470
Hydroxycarbamide 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
471
Hydroxycarbamide 1g
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
472
Ifosfamide 500mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
473
Ifosfamide 1g
Poudre inject
Flacon unitarisé
75
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Spécification
Technique
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off" ou "euro
head"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
474
Ifosfamide 2g
Poudre inject
Flacon unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Bouchon de type
"flip off"
475
Imatinib 100mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
476
Imatinib 400mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
477
Mercaptopurine 50mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
478
Mesna 400mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
479
Mesna 600mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Comp sécable
480
Mesna 100mg/ml
Inject
Fl/4ml, unitarisé
Cart/10, 25,
50
481
Méthotrexate 2,5mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
482
Méthotrexate 2,5mg/ml
Inject
Fl/2ml, unitarisé
483
Méthotrexate 50mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
484
Oxaliplatine 50mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
485
Oxaliplatine 100mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
486
Paclitaxel 6mg/ml
Inject
Fl/5ml, unitarisé
487
Paclitaxel 6mg/ml
Inject
Fl/50ml, unitarisé
488
Procarbazine 50mg
Gélule
Blister/10
489
Rutiximab 100mg/10ml
Inject
Fl/10ml, unitarisé
490
Rutiximab 500mg/50ml
Inject
Fl/50ml, unitarisé
491
Tamoxifène 10mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
492
Tamoxifène 20mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
493
Tioguanine 40mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
494
Vinblastine 10mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
495
Vincristine 1mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
496
Vincristine 5mg
Poudre inject
Flacon unitarisé
497
Vinorelbine 10mg/ml
Inject
Fl/1ml, unitarisé
498
Vinorelbine 50mg/5ml
Inject
Fl/5ml, unitarisé
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 25,
50
Bte/100, 500
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 25,
50
Cart/10, 25,
50
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
COMBINAISON A BASE D'ARTEMISININE (ACT)
499
Artéméther + Luméfantrine (20+120)mg
Comp
Blister/6
500
Artéméther + Luméfantrine (20+120)mg
Comp
Blister/12
501
Artéméther + Luméfantrine (20+120)mg
Comp
Blister/18
76
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Comp sécable
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
502
Artéméther + Luméfantrine (20+120)mg
Comp
Blister/24
503
Artéméther + Luméfantrine (40+240)mg
Comp
Blister/6
504
Artéméther + Luméfantrine (60+360)mg
Comp
Blister/6
505
Artéméther + Luméfantrine (80+480)mg
Comp
Blister/6
506
Artésunate + Amodiaquine (100+270)mg
Comp
Blister/3
507
Artésunate + Amodiaquine (100+270)mg
Comp
Blister/6
508
Artésunate + Amodiaquine (25+67,5)mg
Comp
Blister/3
509
Artésunate + Amodiaquine (50+135)mg
Comp
Blister/3
510
Artésunate 120mg (+solvant)
Poudre inject
Flacon unitarisé
511
Artésunate 30mg (+solvant)
Poudre inject
Flacon unitarisé
512
Artésunate 60mg (+solvant)
Poudre inject
Flacon unitarisé
Condt
souhaité
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Bte/25, 50,
100 blisters
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Combinaison fixe
Oui
Combinaison fixe
Oui
Combinaison fixe
Oui
Combinaison fixe
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
ANTIRETROVIRAUX (ARV)
513
Abacavir 100mg/5ml
Sirop
Fl/240ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
514
Abacavir 300mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
515
Amprénavir 150mg
Gélule
Vrac/Blister
Bte/240
Oui
516
Atazanavir 150mg
Gélule
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
517
Darunavir 300mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/120
Oui
518
Darunavir 400mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
519
Darunavir 600mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
520
Didanosine 100mg
Comp dispers
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
521
Didanosine 125mg
Comp gastrorésist
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
522
Didanosine 150mg
Comp dispers
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
523
Didanosine 200mg
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
524
Didanosine 250mg
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
525
Didanosine 25mg
Comp dispers
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
526
Didanosine 2g/100ml
Susp buv
Fl/100ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
527
Didanosine 400mg
Comp gastrorésist
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
528
Didanosine 4g/200ml
Susp buv
Fl/200ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
529
Didanosine 50mg
Comp dispers
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp gastrorésist
Gélule gastrorésist
77
Notice et doseur
Notice et doseur
Notice et doseur
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Efavirenz 150mg/5ml
Sirop
Fl/180ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
531
Efavirenz 200mg
Gélule
Vrac/Blister
Bte/90
Oui
532
Efavirenz 50mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
533
Efavirenz 600mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
534
Emtricitabine + Ténofovir (200+300)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
535
Emtricitabine + Ténofovir + Efavirenz
(200+300+600)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
536
Emtricitabine 10mg/ml
Sirop
Fl/170ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
537
Emtricitabine 200mg
Gélule
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
Poudre inject
Flacon unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
N°
Désignation
530
Notice et doseur
Bouchon de type
"flip off"
538
Enfuvirtide 90mg/ml
539
Indinavir 400mg
Gélule
Vrac/Blister
Bte/180
Oui
540
Lamivudine + Abacavir (30+60)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
541
Lamivudine + Abacavir (300+600)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Oui
542
Lamivudine 150mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
543
Lamivudine 50mg/5ml
Sirop
Fl/240ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
544
Lopinavir + Ritonavir (133,3+33,3)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/90
Oui
Thermostable
545
Lopinavir + Ritonavir (200+50)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/120
Oui
Thermostable
546
Lopinavir + Ritonavir (80+20)mg/ml
Sirop
Fl/60ml, 160ml, ou
240ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
547
Névirapine 200mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
548
Névirapine 50mg/5ml
Susp buv
Fl/240ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
549
Raltégravir 400mg
Comp gastrorésist
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
550
Ritonavir 100mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/84
Oui
Thermostable
551
Ritonavir 400mg/5ml
Sirop
Fl/90ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
552
Saquinavir 200mg
Gélule
Vrac/Blister
Bte/180, 270
Oui
553
Saquinavir 500mg
Comp pelliculé
Vrac/Blister
Bte/120
Oui
554
Stavudine + Lamivudine (30+150)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Gélule
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Susp buv
Fl/200ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
555
556
557
558
Stavudine + Lamivudine + Névirapine
(12+60+100)mg
Stavudine + Lamivudine + Névirapine
(30+150+200)mg
Stavudine + Lamivudine + Névirapine
(6+30+50)mg
Stavudine 30mg
559
Stavudine 5mg/5ml
560
Ténofovir + Lamivudine (300+300)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
561
Ténofovir + Lamivudine + Efavirenz
(300+300+600)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
562
Ténofovir 300mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/30
Oui
78
Notice et doseur
Notice et doseur
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
563
Zidovudine + Lamivudine (300+150)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
564
Zidovudine + Lamivudine (60+30)mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
565
566
567
Zidovudine + Lamivudine + Abacavir
(300+150+300)mg
Zidovudine + Lamivudine + Névirapine
(300+150+200)mg
Zidovudine + Lamivudine + Névirapine
(60+30+50)mg
568
Zidovudine 100mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/100
Oui
569
Zidovudine 300mg
Comp
Vrac/Blister
Bte/60
Oui
570
Zidovudine 50mg/5ml
Sirop
Fl/240ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Spécification
Technique
Notice et doseur
ANTITUBERCULEUX (ATB)
571
Acide p-aminosalicylique 4g
Granulé
Sachet/4g
572
Amikacine 1g (+solvant)
Poudre pr perf
Flacon unitarisé
573
Amikacine 500mg (+solvant)
Poudre pr perf
Flacon unitarisé
574
Capréomycine 1g
Poudre inject
Flacon
575
Cyclosérine 250mg
Comp
Blister/10
576
Ethambutol 100mg
Comp
Blister/10
577
Ethambutol 400mg
Comp
Blister/10
578
Ethionamide 250mg
Comp
Blister/10
579
Isoniazide + Ethambutol (150+400)mg
Comp
Blister/28
580
Isoniazide 100mg
Comp
Blister/10
Bte/100
Oui
581
Isoniazide 300mg
Comp
Blister/10
Bte/100
Oui
582
Kanamycine 1g/4ml
Inject
Amp/4ml
Bte/10, 50,
100
Oui
Bouchon de type
"flip off"
583
Lévofloxacine 250mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
584
Lévofloxacine 500mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
585
Moxifloxacine 400mg
Comp
Blister/7
Bte/7, 14
Oui
586
Ofloxacine 200mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
587
Prothionamide 250mg
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp pelliculé
sécable
Comp sécable
588
Pyrazinamide 400mg
Comp
Blister/10
Oui
Comp sécable
589
Pyrazinamide 500mg
Comp
Blister/10
Oui
Comp sécable
590
Rifampicine + Isoniazide (150+150)mg
Comp
Blister/28
591
Rifampicine + Isoniazide (150+75)mg
Comp
Blister/28
79
Bte/100
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/100, 500
Bte/50, 100,
500
Bte/50, 100,
500
Bte/40, 100,
500
Bte/24
blisters
Bte/60, 100,
500
Bte/60, 100,
500
Bte/24
blisters
Bte/24
blisters
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
592
Rifampicine + Isoniazide (60+30)mg
Comp
Blister/28
593
Rifampicine + Isoniazide (60+60)mg
Comp
Blister/28
Comp
Blister/28
Comp
Blister/28
Comp
Blister/28
594
595
596
Rifampicine + Isoniazide + Ethambutol
(150+75+275)mg
Rifampicine + Isoniazide +
Pyrazinamide (60+30+150)mg
Rifampicine + Isoniazide +
Pyrazinamide + Ethambutol
(150+75+400+275)mg
597
Rifampicine 150mg
Comp
Blister/10
598
Rifampicine 300mg
Comp
Blister/10
599
Streptomycine 1g
Poudre inject
Flacon
Condt
souhaité
Bte/24
blisters
Bte/24
blisters
Bte/24
blisters
Bte/24
blisters
Bte/24
blisters
Bte/60, 100,
500
Bte/60, 100,
500
Bte/10, 25,
50
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
CONTRACEPTIFS
600
Collier de cycle
Cons
Unité
Bte/1
Oui
601
Dispositif Intra Utérin Tcu 380 A
(conditionnement individuel stérile)
DIU
Unité
Bte/50
Oui
602
Ethinyloestradiol 50µg
Comp
Blister/15
Bte/10, 100
blisters
Oui
603
Etonorgestrel 68 mg
implant
subdermal
Unité
Bte/50
Oui
604
Gel lubrifiant intime 6ml/sachet
Gel derm
Sachet/6ml
605
Lévonorgestrel / Ethinyloestradiol
(0,15+0,03)mg + Fumarate ferreux 75mg
Pilule
Blister/21+7
606
Lévonorgestrel 0,0375mg
Pilule
Blister/35
607
Lévonorgestrel 0,75mg
Pilule
Blister/2
608
Lévonorgestrel 1,5mg
Pilule
Blister/1
609
Lévonorgestrel 36mg
Implant
Set/6
610
Lévonorgestrel 75mg
Implant
Set/2
611
Médroxyprogestérone acétate 150mg/ml
Inject
Fl/1ml
Inject
Fl/1ml
Pilule
Blister/21+7
612
613
Médroxyprogestérone acétate
104mg/0,65ml
Norgestrel / Ethinyloestradiol
(0,3+0,03)mg + Fumarate ferreux 75mg
614
Norgestrel 0,075mg
Pilule
Blister/35
615
Noréthisthérone Enantate en solution
huileuse 200mg/1ml
Inject
Fl/1ml
80
Cart/100,
200
Bte/10, 100
blisters
Bte/10, 100
blisters
Bte/10, 100
blisters
Bte/10, 100
blisters
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 100
blisters
Bte/10, 100
blisters
Bte/10, 25,
50
Oui
Compatible avec les
préservatifs
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Préservatif féminin lubrifié
Cons
Unité
Bte/50, 100
Oui
Préservatif masculin lubrifié
Cons
Unité
Bte/50, 100
Oui
N°
Désignation
616
617
Spécification
Technique
PSYCHOTROPES ET STUPEFIANTS
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
618
Alfentanil 1mg/2ml
Inject
Amp/2ml
619
Alfentanil 5mg/10ml
Inject
Amp/10ml
620
Buprénorphine 0,2mg
Comp subling
Blister/7
Bte/7, 14
Oui
621
Clorazépate 10mg
Gélule
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
622
Clorazépate 20mg/2ml (+solvant 2ml)
Poudre inject
Flacon unitarisé
623
Diazépam 5mg
Comp
Blister/10
624
Diazépam 5mg/ml
Inject
Amp/2ml
625
Fentanyl 0,1mg/2ml
Inject
Amp/2ml
626
Fentanyl 0,5mg/10ml
Inject
Amp/10ml
627
Méthadone 25mg/15ml
Sirop
Fl/15ml, unitarisé
628
Méthadone 5mg
Comp
Blister/10
Cart/10, 20,
50
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Oui
Oui
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Notice et doseur
Oui
Comp sécable
629
Midazolam 1mg/ml
Inject
Amp/5ml
630
Midazolam 5mg/ml
Inject
Amp/1ml
631
Morphine 10mg LP (libération
prolongée)
Comp
Blister/10
632
Morphine 10mg/ml
Inject
Amp/1ml
633
Morphine 10mg/ml
Inject
Amp/5ml
634
Morphine 30mg LP (libération
prolongée)
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
635
Morphine 5mg/ml
Sirop
Fl/50ml, unitarisé
Cart/10, 20,
50
Oui
Notice et doseur
636
Morphine 60mg LP (libération
prolongée)
Comp
Blister/10
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
637
Péthidine 25mg/ml
Inject
Amp/2ml
638
Péthidine 50mg/ml
Inject
Amp/2ml
639
Phénobarbital 100mg
Comp
Blister/10
640
Phénobarbital 200mg/ml
Inject
Amp/1ml
641
Phénobarbital 5,4%
Gouttes buv
Fl/30ml, unitarisé
81
Bte/100, 500
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/100,
500, 1000
Bte/10, 50,
100
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Comp sécable
Oui
Oui
Notice et compte
gouttes
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
642
Rémifentanil 1mg/3ml
Inject
Amp/3ml
643
Rémifentanil 2mg/5ml
Inject
Amp/5ml
644
Rémifentanil 5mg/10ml
Inject
Amp/10ml
645
Sufentanil 10µg/2ml
Inject
Amp/2ml
646
Sufentanil 250µg/5ml
Inject
Amp/5ml
647
Sufentanil 50µg/10ml
Inject
Amp/10ml
648
Zolpidem 10mg
Comp
Blister/10
Condt
souhaité
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 25,
50
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Bte/10, 50,
100
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Bte/100, 500
Oui
Comp sécable
VACCINS
649
650
651
652
Vaccin antiamaril 1000 unité
DL50/0,5ml/dose (+solvant)
Vaccin antiamaril 1000 unité
DL50/0,5ml/dose (+solvant)
Vaccin antidiphtérique, coquelucheux et
tétanique 0,5ml/dose (+solvant)
Vaccin antihaemophilus
10µg/0,5ml/dose (+solvant)
653
Vaccin antiméningococcique
A,C,Y,W135
(50+50+50+50)µg/0,5ml/dose (+solvant)
654
Vaccin antipeumococcique
25µg/sérotype/0,5ml/dose
655
Vaccin antipoliomyélitique oral
(sérotypes 1, 2 et 3), (40+8+32)µg/0,5
ml, 2 gouttes/dose
656
657
658
659
Vaccin antirabique Min
2,5UI/0,5ml/dose (+solvant)
Vaccin antirotavirus Min
106cciD50/dose
Vaccin antirougeoleux Min 1000
Dict50/0,5ml/dose (+solvant)
Vaccin antitétanique Min
40UI/0,5ml/dose
Fl/1 dose, unitarisé
Bte/1, 10, 20
Oui
Poudre inject
Fl/10 doses,
unitarisé
Bte/10, 25,
50
Oui
Poudre inject
Fl/1 dose, unitarisé
Bte/1, 10, 20
Oui
Poudre inject
Fl/10 doses,
unitarisé
Bte/10, 25,
50
Oui
Poudre inject
Fl/10 doses,
unitarisé
Bte/10, 25,
50
Oui
Inject
Seringue préremplie 0,5ml
Bte/1, 10, 20
Oui
Gouttes buv
Fl/10 doses,
unitarisé
Bte/10, 20
Oui
Conforme à la
composition OMS;
notice et compte
gouttes
Poudre inject
Fl/1 dose, unitarisé
Bte/1, 10, 20
Oui
Bouchon de type
"flip off"
Sol buv
Fl/1 dose
Bte/1, 10, 20
Oui
Poudre inject
Fl/1 dose, unitarisé
Bte/1, 10, 20
Oui
Bte/1, 10, 20
Oui
Bte/1, 10, 20
Oui
Inject
Seringue préremplie 0,5ml
Seringue préremplie 0,5ml
660
Vaccin antityphoïdique 25µg/0,5ml/dose
Inject
661
Vaccin BCG 1x105-33x105 CFU/0,1 ml
(+solvant)
Poudre inject
Fl/1 dose, unitarisé
Bte/1, 10, 20
Oui
Inject
Fl/1 dose
Bte/1, 10, 20
Oui
Inject
Fl/1 dose
Bte/1, 10, 20
Oui
662
663
Vaccin contre l’hépatite B
10µg/0,5ml/dose
Vaccin contre l’hépatite B 20µg/0,5ml
ou 1ml/dose
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Poudre inject
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
Bouchon de type
"flip off"
MEDICAMENT DE LA PHARMACOPEE TRADIONNELLE BURKINABE
82
Forme
Présentation
souhaitée
Amibex
Sirop
Fl/350ml, unitarisé
665
Douba
Sirop
Fl/350ml, unitarisé
666
FACA 160mg
Gélule
Bte/100
667
FACA 80mg
Gélule
Bte/100
668
Kunan
Sirop
Fl/350ml, unitarisé
669
N’Dribala
Tisane sèche
Sachet
670
Saye
Tisane sèche
Sachet
671
Spiruline 420mg
Gélule
672
Spiruline 50g
Granulé
N°
Désignation
664
Sachet/50g
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Spécification
Technique
Oui
Notice et doseur
Oui
Notice et doseur
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Cart/10, 20,
50
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
CONSOMMABLES MEDICAUX STERILES
673
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 1 (5/0) 75cm, serti aig
ronde 17mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
674
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 1,5 (4/0) 75cm, serti aig
ronde 17mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
675
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 2 (3/0) 75cm, serti aig
ronde 22mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
676
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 3 (2/0) 2,5m bobine
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
677
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 3 (2/0) 75cm, serti aig
ronde 24mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
678
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 3 (2/0) 75cm, serti aig
triang 24mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
679
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 3,5 (0) 90cm, serti aig
ronde 36mm 1/2c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
680
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 3,5 (0) 90cm, serti aig
triang 36mm 1/2c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
681
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc 4 (1) 90cm, serti aig
triang 48mm 1/2c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
682
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc.0,4 (8/0) 75cm, serti aig
ronde 17mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
83
Notice et doseur
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc.0,5 (7/0) 75cm, serti aig
ronde 17mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
684
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc.0,7 (6/0) 75cm, serti aig
ronde 17mm 3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
685
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc.5 (2) 90cm, serti aig
ronde 48mm 1/2c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
686
Acide polyglycolique tressé traité
résorbable déc.5 (2) 90cm, serti aig
triang 48mm 1/2c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
687
Aiguille à ponction lombaire 18G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Longueur 90mm
688
Aiguille à ponction lombaire 20G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Longueur 90mm
689
Aiguille à ponction lombaire 22G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Longueur 90mm
690
Aiguille à ponction lombaire 25G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Longueur 90mm
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé par paire
Cons
Unitarisé par paire
Cons
Unitarisé par paire
N°
Désignation
683
691
692
693
694
Compresse de gaze stérile 40cmx40cm,
17fils/cm² minimum, 16 plis
Gant chirurgie à usage unique latex
stérile N°7,5
Gant chirurgie à usage unique latex
stérile N°8
Gant de révision utérine latex stérile
N°7,5
Cart/50
paires
Cart/50
paires
Cart/50
paires
Oui
Oui
Oui
695
Intranule avec ailettes 18G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
696
Intranule avec ailettes 20G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
697
Intranule avec ailettes 22G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
698
Intranule avec ailettes 24G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
699
700
701
702
703
704
705
706
707
Perfuseur à usage unique luer lock stérile
avec aiguille 21G
Perfuseur à usage unique luer lock stérile
avec débimètre et aiguille 21G
Poche à urine 2 litres avec vidange et
valve anti-reflux
Polyamide monofil non résorbable déc
0,2 (10/0) 90cm, serti aig triang 25mm
3/8c
Polyamide monofil non résorbable déc
0,4 (8/0) 90cm, serti aig triang 25mm
3/8c
Polyamide monofil non résorbable déc 1
(5/0) 90cm, serti aig triang 25mm 3/8c
Polyamide monofil non résorbable déc
1,5 (4/0) 90cm, serti aig triang 25mm
3/8c
Polyamide monofil non résorbable déc 2
(3/0) 90cm, serti aig triang 25mm 3/8c
Polyamide monofil non résorbable déc 3
(2/0) 90cm, serti aig triang 25mm 3/8c
84
Spécification
Technique
Avec débimètre
N°
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
Désignation
Polyamide monofil non résorbable déc
3,5 (0) 90cm, serti aig triang 25mm 3/8c
Polyamide monofil non résorbable déc 4
(1) 2,5m bobine
Polyamide monofil non résorbable déc 4
(1) 90cm, serti aig triang 35mm 1/2c
Polyamide monofil non résorbable déc 5
(2) 90cm, serti aig triang 35mm 1/2c
Polyester tressé traité non résorbable déc
3 (2/0) 75cm, serti aig triang 26mm 3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 0,4 (8/0) 75cm, serti aig rde 17mm
3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 0,5 (7/0) 75cm, serti aig rde 17mm
3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 0,7 (6/0) 75cm, serti aig rde 17mm
3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 1 (5/0) 75cm, serti aig rde 17mm
3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 1,5 (4/0) 75cm, serti aig rde 17mm
3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 2 (3/0) 75cm, serti aig rde 22mm
3/8c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 3 (2/0) 2,5m bobine
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
720
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 3 (2/0) 75cm, serti aig ronde 24mm
3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
721
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 3 (2/0) 75cm, serti aig triang 24mm
3/8c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
722
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 3,5 (0) 90cm, serti aig ronde 36mm
1/2c
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
B/12, 36
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
723
724
725
726
727
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 3,5 (0) 90cm, serti aig triang 36mm
1/2c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 4 (1) 90cm, serti aig triang 48mm
1/2c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 5 (2) 90cm, serti aig ronde 48mm
1/2c
Polyglactine 910 tressé traité résorbable
déc 5 (2) 90cm, serti aig triang 48mm
1/2c
Séringue à insuline à usage unique 3
pièces 100UI stérile avec aiguille 29G
85
Spécification
Technique
N°
728
729
Désignation
Séringue à usage unique 3 pièces 1ml
stérile avec aiguille 25G ou 26G
Séringue à usage unique 3 pièces 30ml
stérile
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
730
Séringue à usage unique 3 pièces luer
lock 10ml stérile avec aiguille biseau
long 21G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
731
Séringue à usage unique 3 pièces luer
lock 20ml stérile avec aiguille biseau
long 21G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
732
Séringue à usage unique 3 pièces luer
lock 2ml stérile avec aiguille biseau long
23G ou 24G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
733
Séringue à usage unique 3 pièces luer
lock 5ml stérile avec aiguille biseau long
21G
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/100
Oui
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
Séringue à usage unique pour gavage 3
pièces 60ml stérile
Séringue autobloquante à usage unique
0,5ml stérile avec aiguille 22G
Séringue BCG à usage unique 3 pièces
1ml stérile avec aiguille 25G
Séringue à usage unique 3 pièces 10ml
stérile avec aiguille biseau long 21G
Séringue à usage unique 3 pièces 20ml
stérile avec aiguille biseau long 21G
Séringue à usage unique 3 pièces 2ml
stérile avec aiguille biseau long 23G ou
24G
Séringue à usage unique 3 pièces 5ml
stérile avec aiguille biseau long 21G
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH10
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH12
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH14
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH16
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH18
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH6
Sonde d'aspiration bronchique stérile
CH8
748
Sonde nasogastrique stérile CH10
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
749
Sonde nasogastrique stérile CH12
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
750
Sonde nasogastrique stérile CH14
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
751
Sonde nasogastrique stérile CH16
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
86
Spécification
Technique
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Sonde nasogastrique stérile CH18
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
753
Sonde nasogastrique stérile CH6
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
754
Sonde nasogastrique stérile CH8
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
755
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile féminin CH12,
longueur 25cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
756
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile féminin CH14,
longueur 25cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
757
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile féminin CH16,
longueur 25cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
758
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile féminin CH18,
longueur 25cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
759
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile masculin CH12,
longueur 40cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
760
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile masculin CH14,
longueur 40cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
761
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile masculin CH16,
longueur 40cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
762
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile masculin CH18,
longueur 40cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
763
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile pédiatrique CH10,
longueur 25cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
764
Sonde vésicale 2 voies avec balonnet
(type foley) stérile pédiatrique CH8,
longueur 25cm
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
Latex enduit de
silicone
765
Spéculum vaginal de cusco à usage
unique en plastique stérile taille large (L)
Cons
Unitarisé
Paquet/10,
20, 50
Oui
766
Spéculum vaginal de cusco à usage
unique en plastique stérile taille
moyenne (M)
Cons
Unitarisé
Paquet/10,
20, 50
Oui
Cons
Unitarisé
Paquet/100
Oui
Cons
Unitarisé
Bte/10
Oui
N°
Désignation
752
767
768
Transfuseur à usage unique luer lock
stérile avec aiguille 18G
Tulle gras stérile impregné de paraffine
10cmx10cm
Spécification
Technique
CONSOMMABLES MEDICAUX NON STERILES
769
Bande de crêpe 4mx10cm
Cons
Rouleau
770
Bande extensible 3mx10cm
Cons
Rouleau
771
Bande plâtrée 10cmx3m
Cons
Rouleau
87
Cart/50, 100,
200
Cart/50, 100,
200
Cart/20, 50,
100
Oui
Oui
Oui
Avec attache
Présentation
souhaitée
Bande plâtrée 3mx15cm
Cons
Rouleau
Bande plâtrée 3mx20cm
Cons
Rouleau
Cons
Unité
Unité
Oui
Cons
Unité
Bte/10
Oui
Cons
Unité
Bte/100
Oui
Cons
Unitarisé dans un
sachet
Cart/10, 20
Oui
Désignation
772
773
774
775
776
777
Bidon plastique vide avec couvercle, 20
litres
Boîte de récupération cartonnée pour
séringues usagées 15 litres
Boîte de récupération plastique pour
aiguilles usagées 5 litres
Compresse de gaze non stérile
0,65mx100m, 17fils/cm² minimum
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Forme
N°
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Oui
Oui
778
Coton cardé 500g
Cons
Rouleau
779
Coton cardé roulé 2,7mx7,5cm
Cons
Rouleau
780
Coton hydrophile 100g/sachet
Cons
Sachet
781
Coton hydrophile 500g
Cons
Rouleau
782
Coton hydrophile 50g/sachet
Cons
Sachet
783
Coton salivaire 10mm N°2
Cons
Unité
Bte/100
Oui
Cons
Unité
Unité
Oui
Cons
Paire
Paire
Oui
Cons
Paire
Paire
Oui
Cons
Vrac/unité
Bte/100
Oui
Cons
Vrac/unité
Bte/100
Oui
784
785
786
787
788
Flacon de reconditionnement plastique
vide 125ml
Gant de ménage latex épais taille large
(L)
Gant de ménage latex épais taille
moyenne (M)
Gant d'examen à usage unique latex
taille large (L)
Gant d'examen à usage unique latex
taille moyenne (M)
Oui
Oui
Oui
Oui
Jersey tubulaire 20cmx5m
Cons
Unité
Unité
Oui
790
Jersey tubulaire 5cmx5m
Cons
Unité
Unité
Oui
791
Jersey tubulaire10cmx5m
Cons
Unité
Unité
Oui
792
Masque de chirurgie 3 plis
Cons
Unité
Bte/100
Oui
793
794
Cons
Unité
Cons
Unité
Cart/20, 50,
102
Cart/20, 50,
100
Oui
Oui
MOUSTIQUAIRES IMPREGNEES (MILDA)
795
796
797
Moustiquaire imprégnée d'insecticide à
longue durée d'action (MILDA), 1 place
Moustiquaire imprégnée d'insecticide à
longue durée d'action (MILDA), 2 places
Moustiquaire imprégnée d'insecticide à
longue durée d'action (MILDA), 3 places
Mat
Mat
Mat
Unitarisé dans un
sachet
Unitarisé dans un
sachet
Unitarisé dans un
sachet
88
Pliage en zig-zag
avec lisière ou ficelle
Oui
789
Sparadrap acétate tissé perforé à l'oxyde
de zinc 10cmx5m
Sparadrap actétate tissé perforé à l'oxyde
de zinc18cmx5m
Spécification
Technique
Ballot/100
Oui
Ballot/100
Oui
Ballot/100
Oui
Pliage en zig-zag
avec lisière ou ficelle
Couvercle vissable
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
REACTIFS ET CONSOMMABLES DE LABORATOIRE
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
Coffret
variable
798
Acide acétique pur solution
Réact
Fl/1L
799
Acide chlorhydrique solution 35-37%
Réact
Fl/1L
800
Acide urique
Réact
Coffret
801
Aiguille de prélèvement sous vide toutes
dimensions
Cons
Unité
802
Alcool acide 1%
Réact
Fl/1L
803
Alcool éthylique dénaturé
Réact
Fl/2litres
804
Anse de platine
Cons
Unité
Unité
Oui
805
Auramine poudre
Réact
Pot
Unité
Oui
806
Azotémie/Urée
Réact
Coffret
Coffret
variable
Oui / DT
807
Bandelettes réactives 10 paramètres
(Bilirubine, cétones, glucose, gravité
spécifique, leucocytes, nitrites, pH,
protéines, sang, urobilinogène)
Réact
Unité
Bte/100
Oui
808
Bandelettes réactives 3 paramètres
(glucose, pH, protéines)
Réact
Unité
Bte/100
Oui
809
Bec bunsen
Cons
Unité
Unité
Oui
810
Bilirubine
Réact
Coffret
811
Bleu de méthylène solution 0,3%
Réact
Fl/1L
812
Bleu de méthylène poudre
Réact
Pot/100g
813
Bocal de coplin
Cons
Unité
Unité
Oui
814
Boîtes à lames (porte lames 100 lames)
Cons
Unité
Unité
Oui
815
Boite de petri 90A (Ergo)
Mat
Unité
Cart/50
Oui
816
Calcémie
Réact
Coffret
817
Cholestérol
Réact
Coffret
818
Corps vacutainer
Mat
Unité
Paquet/25
Oui
819
Crayon diamant
Cons
Unité
Unité
Oui
820
Créatinine
Réact
Coffret
Coffret
variable
Oui / DT
821
Cryoboite pour 81 cryotubes
Mat
Unité
Bte/100
Oui
822
Cryotube 1,8ml
Mat
Unité
Bte/100
Oui
823
Ecouvillon stérile
Cons
Unité
Bte/100
Oui
824
Embout blanc pour micropipette 10µL
Cons
Vrac/unité
Paquet/100
Oui
825
Embout bleu pour micropipette 1000µL
Cons
Vrac/unité
Paquet/100
Oui
826
Embout jaune pour micropipette 200µL
Cons
Vrac/unité
Paquet/100
Oui
827
Entonnoir en plastique 10cm
Cons
Unité
Unité
Oui
89
Bte/100
Cart/4, 10,
20
carton/4, 10,
20
Coffret
variable
Cart/4, 10,
20
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui / DT
Oui
oui
Coffret
variable
Coffret
variable
Oui / DT
Oui / DT
Spécification
Technique
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
828
Ethanol absolu
Réact
Fl/1L
829
Ether
Réact
Fl/1L
830
Formaldéhyde pur 37%
Réact
Fl/1L
831
Fuschine phéniquée de ziehl solution 1%
Réact
Fl/1L
832
Fuchsine basique poudre
Réact
Pot/100g
833
Garrot plat
Mat
Unité
834
Giemsa rapide
Réact
Fl/1L
835
Glycémie
Réact
Coffret
836
Goupillon pour tube à essai
Mat
Unité
837
Goupillon pour tube à hemolyse
Mat
Unité
Unité
Oui
838
Hémoglobine
Réact
Coffret
Coffret
variable
Oui / DT
839
Huile à immersion
Réact
Fl/100ml
Cart/10, 20
Oui
840
Kit LED
Réact
Kit
841
Kit de coloration de gram
Réact
Kit/4x100ml
Kit/4x100ml
Oui / DT
842
Lame porte objet 76mmx26mm
Mat
Unité
Bte/50
Oui
843
Lampe à alcool
Mat
Unité
Unité
Oui
844
Lamelle couvre objet 22mmx22mm
Mat
Unité
Oui
845
Lugol
Réact
Fl/1L
846
Lysol solution 5%
Réact
Fl/1L
847
Masque de protection FFP2
Cons
Unité
848
May Grumwald
Réact
Fl/1L
849
Méthanol pur
Réact
Fl/1L
850
Micropipette à volume fixe 10µL
Mat
Unité
Bte/100
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
Paquet/10,
20
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
Unité
851
Minuterie
Mat
Unité
Unité
Oui
852
Papier filtre plissé 109mm
Cons
Unité
Paquet 100
Oui
853
Papier Joseph non plissé
Cons
Unité
Rame/500
Oui
854
Papier Joseph plissé
Cons
Unité
855
Permanganate de potassium poudre
Réact
Pot
856
Phénol poudre cristalisée
Réact
Pot/250 ou500g
857
Pipette pasteur plastique 5ml
Mat
Unité
Rame
carton/30
Carton/20,
50
Carton/20,
50
Bte/100, 500
858
Pipette pasteur stérile en verre 5ml
Mat
Unité
Bte/100, 500
Oui
859
Pissette 100ml
Mat
Unité
Unité
Oui
860
Pissette 250ml
Mat
Unité
Unité
Oui
90
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
N°
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
Cart/20,50
Paquet/10,
20, 50
Cart/4, 10,
20
Coffret
variable
Paquet/10,
20, 50
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui / DT
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Spécification
Technique
N°
Désignation
861
Pissette 500ml
862
863
864
865
866
867
Poche prélèvement sang double 250ml
(CPDA)
Poche prélèvement sang double 500ml
(CPDA)
Poche prélèvement sang simple 250ml
(CPDA)
Poche prélèvement sang simple 500ml
(CPDA)
Poche prélèvement sang triple 250ml
(CPDA)
Poche prélèvement sang triple 500ml
(CPDA)
Forme
Présentation
souhaitée
Mat
Unité
Cons
Poche/250ml
Cons
Poche/500ml
Cons
Poche/250ml
Cons
Poche/500ml
Cons
Poche/250ml
Cons
Poche/500ml
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Unité
Oui
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Cart/20, 50,
100
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
868
Porte lames (Râtelier)
Cons
Unité
Unité
Oui
869
Pôt de prelèvement stérile 40ml
Mat
Unité
Paquet/100
Oui
870
Protéines totales
Réact
Coffret
Coffret
variable
Oui / DT
871
Serum de groupage sanguin anti-A
Réact
Fl/10ml
Bte/4, 8
Oui
872
Serum de groupage sanguin anti-AB
Réact
Fl/10ml
Bte/4, 8
Oui
873
Serum de groupage sanguin anti-B
Réact
Fl/10ml
Bte/4, 8
Oui
874
Serum de groupage sanguin anti-D
Réact
Fl/10ml
Bte/4, 8
Oui
Réact
Unité
Bte/25 tests
Oui
Réact
Unité
Unité
Oui
875
876
Test immunologique de grossesse
urinaire en bandelettes
Test immunologique de grossesse
urinaire en cassettes
Coffret/100
tests
Coffret/200
tests
Coffret
variable
Coffret
variable
877
Test syphilitique RPR
Réact
Coffret
878
Test syphilitique TPHA
Réact
Coffret
879
Transaminases
Réact
Coffret
880
Triglycérides
Réact
Coffret
881
Tube à hémolyse en verre
Cons
Unité
Bte/100
Oui
882
Tube à hémolyse plastique
Cons
Unité
Bte/100
Oui
883
Tube de prélèvement Citrate sous vide
Cons
Unité
Bte/100
Oui
884
Tube de prélèvement EDTA sous vide
Cons
Unité
Bte/100
Oui
885
Tube de prélèvement Fluorure sous vide
Cons
Unité
Bte/100
Oui
886
Tube de prélèvement Héparine sous vide
Cons
Unité
Bte/100
Oui
887
Tube de prélèvement sec sous vide
Cons
Unité
Bte/100
Oui
888
Vaccinostyle stérile
Cons
Unité
Oui
889
Violet de gentiane phéniqué
Réact
Fl/1L
890
Xylène (C>98%)
Réact
Fl/1L
Bte/100
Cart/4, 10,
20
Cart/4, 10,
20
91
Spécification
Technique
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui
Oui
Couvercle vissable
Bouchon compte
gouttes
Bouchon compte
gouttes
Bouchon compte
gouttes
Bouchon compte
gouttes
N°
Désignation
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
TESTS DE DEPISTAGE RAPIDE (TDR)
891
Réactif de détermination de la charge
virale VIH
Réact
Coffret
892
Réactif de dosage des CD4
Réact
Coffret
893
Test de dépistage Ag HBs en plaque
Réact
Coffret
894
Test de dépistage HIV1+2 en plaque
Réact
Coffret
895
Test de dépistage HIV1+2 latex
Réact
Coffret
Réact
Coffret/25 tests
Réact
Coffret/25 tests
Réact
Coffret/25 tests
Réact
Coffret/100 tests
896
897
898
899
Test de dépistage rapide Ag HBs
immunochromatographique en cassette
Test de dépistage rapide du paludisme
type HRP2
Test de dépistage rapide du paludisme
type PLDh
Test de dépistage rapide HIV1+2
immunochromatographique en cassette
Coffret
variable
Coffret
variable
Coffret
variable
Coffret
variable
Coffret
variable
Coffret/25
tests
Coffret/25
tests
Coffret/25
tests
Coffret/100
tests
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
Oui / DT
CONSOMMABLES DE RADIOLOGIE
900
Film 18x24
Cons
Unité
Bte/100
Oui
901
Film 24x30
Cons
Unité
Bte/100
Oui
902
Film 30x40
Cons
Unité
Bte/100
Oui
903
Film 35x55
Cons
Unité
Bte/100
Oui
904
Film 36x43
Cons
Unité
Bte/100
Oui
905
Fixateur mixte
réact
Bidon/5L
Oui
906
Gel pour échographie
Cons
Fl/250ml
907
Gel pour échographie
Cons
Fl/1L
908
Gel pour échographie
Cons
Fl/5L
Cart/1, 2, 4
Cart/10, 20,
50
Cart/4, 10,
20
Cart/1, 2, 4
909
Révélateur mixte liquide
réact
Bidon/5L
Cart/1, 2, 4
Oui
Oui
Oui
Oui
MATERIELS MEDICAUX
910
Abaisse langue en bois
Mat
Unité
Bte/100
Oui
911
Bassin de lit plastique
Mat
Unité
Unité
Oui
912
Bassin réniforme (haricot) 20cm inox
Mat
Unité
Unité
Oui
913
Bassin réniforme (haricot) 24cm inox
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
914
915
Boîte à instruments vide 180x80x40mm
inox
Boîte à instruments vide 280x140x60mm
inox
92
Spécification
Technique
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
916
Boîte d’accouchement complète inox
(minimum: 2 paires de ciseaux, 2 pinces
kocher A/G droites, 1 pince porte
aiguille Mayo Hegar, 1 pince à
disséquer, 1 sonde urinaire féminine
rigide)
Mat
Unité
Unité
Oui
917
Boîte de petite chirurgie complète inox
(minimum: 1 paire de ciseaux dauphin
droit 14cm, 1 paire de ciseaux
d'iridectomie droit 11cm, 1 pince de
Kocher avec griffe 14cm, 1 pince à
disséquer sans griffes 14cm, 1 pince à
disséquer avec griffes 14cm, 1 manche
de bistouri N°4, 5 lames de bistouri
N°22, 1 sonde cannelée 14cm, 1 porte
coton)
Mat
Unité
Unité
Oui
918
Kit d’insertion et de retrait d'implant en
boîte inox
Mat
Unité
Unité
Oui
919
Lame de bistouri N°11
Mat
Unité
Bte/100
Oui
920
Lame de bistouri N°15
Mat
Unité
Bte/100
Oui
921
Lame de bistouri N°20
Mat
Unité
Bte/100
Oui
922
Lame de bistouri N°22
Mat
Unité
Bte/100
Oui
923
Lame de bistouri N°24
Mat
Unité
Bte/100
Oui
924
Manche de bistouri N°3 court inox
Mat
Unité
Unité
Oui
925
Manche de bistouri N°4 court inox
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Coffret
Coffret
Oui
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
DT
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
N°
Désignation
926
927
928
929
930
931
932
933
934
935
936
Otoscope à pile, 3 spéculums
réutilisables et ampoule de rechange
Pèse-bébé à curseur gradué, maximum
16kg
Pèse-bébé électronique, maximum 16kg
Pèse-personne électronique, maximum
150kg
Pèse-personne mécanique à cadran,
maximum 150kg
Plateau rectangulaire 260x180x30mm
inox
Plateau rectangulaire 300x220x30mm
inox
Poissonnière 40x20x80mm inox
Sthétoscope médical double pavillon
avec étui
Sthétoscope médical simple pavillon
avec étui
Sthétoscope obstétrical de pinard en
aluminium
937
Tambour à compresses 150x150mm
Mat
Unité
Unité
DT
938
Tambour à compresses 290x290mm
Mat
Unité
Unité
DT
939
Tensiomètre médical à mercure modèle
mural orientable
Mat
Unité
Unité
Oui
93
Spécification
Technique
N°
940
941
942
943
944
945
946
947
948
949
950
Désignation
Tensiomètre médical anéroïde
manopoire pour adultes sous étui
Tensiomètre médical anéroïde
manopoire pour enfants sous étui
Tensiomètre médical électronique
automatique de bras sous étui
Tensiomètre médical électronique
automatique de poignet sous étui
Tensiomètre médical électronique
manuel de bras sous étui
Thermomètre médical frontal
électronique à infrarouge, lecture en
dégré celsius
Thermomètre médical rectal à alcool
sous étui, graduation en dégré celsius
Thermomètre médical rectal à gallium
sous étui, graduation en dégré celsius
Thermomètre médical rectal à mercure
sous étui, graduation en dégré celsius
Thermomètre médical rectal électronique
sous étui, lecture en dégré celsius
Thermomètre médical tympanique
électronique, lecture en dégré celsius
Forme
Présentation
souhaitée
Condt
souhaité
Echantillon
OUI/NON
/DT
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Unité
Oui
Mat
Unité
Bte/10
Oui
Mat
Unité
Bte/10
Oui
Mat
Unité
Bte/10
Oui
Mat
Unité
Bte/10
Oui
Mat
Unité
Bte/10
Oui
Mat
Unité
Bte/10
Oui
Spécification
Technique
NB : En dehors des formes comprimés pour lesquelles des spécifications particulières ont été
mentionnées en ce qui concerne la couleur, les autres comprimés devront être de couleur
blanche de préférence.
Les formes sirop devront être présentées en emballage individuel avec notice et doseur.
94
QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR
LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
95
QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET
D’INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS
SOMMAIRE
 PRESENTATION
 INFORMATIONS
GENERALES
ET
PHARMACEUTIQUES
ETABLISSEMENT DE VENTE EN GROS/DISTRIBUTEUR
POUR
 INFORMATIONS GENERALES ET PHARMACEUTIQUES POUR FABRICANTS
DE MEDICAMENTS
 INFORMATIONS GENERALES ET PHARMACEUTIQUES POUR FABRICANTS
DE CONSOMMABLES ET AUTRES PRODUITS
96
QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES
FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
PRÉSENTATION
Le présent questionnaire est destiné à l’identification des candidats, à l’information précise et
complète sur la qualité et la fiabilité de leur service et à l’estimation de la qualité des produits
qu’ils proposent.
Ce questionnaire se réfère aux spécifications techniques OMS relatives aux préparations
pharmaceutiques, telles que définies dans les rapports techniques OMS n°823, 863 et 986.
Ce questionnaire est la pièce centrale du dossier de présélection et sera étudié par la
commission d’appel d’offres chargée de l’analyse administrative et technique des dossiers de
présélection pour l’agrément des candidats en tant que fournisseurs potentiels de la CAMEG.
Le questionnaire se présente selon le plan suivant :
1.
La partie « Informations générales et pharmaceutiques pour établissement de
vente en gros et distributeur» s’adresse à tout candidat non fabricant (Etablissements
de vente en gros, distributeurs, centrale d’achat, bureaux d’achat, etc.).
2.
La partie « Informations générales et pharmaceutiques pour fabricants de
médicaments» s’adresse à tout candidat fabricant de médicaments. Les établissements
de vente en gros devront faire remplir cette partie par chacun de leur fabricant proposé.
3.
La partie « Informations générales et pharmaceutiques pour fabricants de
consommables et autres produits pharmaceutiques » s’adresse à tout candidat
fabricant de consommables, réactifs de laboratoire, produits dentaires, produits
radiologiques et matériels. Les établissements de vente en gros devront faire remplir
cette partie par chacun de leur fabricant proposé.
Chaque section est complétée par un « Engagement » par lequel le candidat certifie ses
déclarations. Sous peine de rejet, cet engagement doit être signé obligatoirement par le
pharmacien responsable /responsable technique ou le directeur général de préférence..
Les candidats exerçant comme « établissement de vente en gros de produits
pharmaceutiques » rempliront le questionnaire pour leur activité propre, auquel ils
joindront, pour chaque fabricant dont ils proposent les produits, un « questionnaire
fabricant » complété par ce dernier
Les fabricants qui proposent, en plus de leur production propre, des produits pharmaceutiques
non fabriqués par eux-mêmes seront considérés, pour cette gamme complémentaire, comme
des établissements de vente en gros. Ils doivent à ce titre compléter également la section
relative aux établissements de vente en gros et se conformer aux dispositions relatives à ces
établissements.
Pour être recevable, le présent questionnaire doit être complété intégralement. Les
informations fournies seront traitées confidentiellement.
97
Les fabricants qui possèdent un Dossier d’Établissement (DE) ou Site Master File (SMF)
peuvent le joindre au dossier et y faire référence pour certaines questions. Au cas où ce
dossier est en anglais, une traduction en Français est donc obligatoire.
Les questions posées dans ce document concernent, d’une manière générale, les produits
proposés dans le cadre de cette procédure. Les détails relatifs à chaque produit devront en plus
être renseignés sur la fiche d’informations techniques sur les fournitures prévue à cet effet.
Le bénéficiaire se réserve le droit de réclamer toute information ou document
complémentaire, qu’il jugera utile pour l’appréciation du questionnaire.
L’analyse du questionnaire se fera selon un système d’appréciation d’ensemble des réponses
fournies et donnera lieu à une notation globale.
L’absence de certains documents considérés comme essentiels donnera lieu à un rejet du
dossier du candidat, (voir Article 9 du règlement particulier de l’appel à la présélection des
fournisseurs).
98
INFORMATIONS GÉNÉRALES ET PHARMACEUTIQUES POUR
DISTRIBTEURS/ETABLISSEMENT DE VENTE EN GROS
99
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
INFORMATIONS GÉNÉRALES ET PHARMACEUTIQUES POUR DISTRIBTEURS
OU ETABLISSEMENT DE VENTE EN GROS
1.
IDENTIFICATION DU CANDIDAT
Nom : .............................................................................................................................
Adresse postale :…………………………………………….
Adresse physique : ...........................................................................................................
...........................................................................................................................................
Tél.
: .........................................................................................................................
Fax.
: .........................................................................................................................
E-mail : .........................................................................................................................
Site web :…………………………………………………………………….
Forme juridique : ..............................................................................................................
N° Registre du Commerce : .............................................................................................
Joignez une copie certifiée conforme de l’inscription au Registre de Commerce
Activité principale définie dans le Registre du Commerce : ............................................
...........................................................................................................................................
N° TVA
: .................................................................................................................
Date de création : ……………………………………………………………………………….
2. AFFILIATION
Si votre société est une filiale, indiquez le nom et la localisation de la société-mère :
...................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Si votre société possède des filiales, indiquez-en les noms et localisations :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords de type joint-venture,
ainsi que l’objet de ces accords : .......................................................................
.......................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords permanents de
traitance de certaines opérations de fabrication :
100
sous-
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
.......................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
...........................................................................................................................................
..................................................................................................................................…….
...........................................................................................................................................
3. ASPECTS REGLEMENTAIRES
3.1. ENREGISTREMENT POUR LA MISE SUR LE MARCHE DE VOS PRODUITS
(marché du pays d’origine et autres pays)

Avez-vous des AMM pour vos produits ?
OUI
NON

Les produits sont-ils enregistrés dans le pays du fabricant ?

OUI
NON
Si oui, combien de produits parmi ceux proposés dans le cadre de la présente présélection
ont-ils obtenu le visa de mise sur le marché ?
(Joindre la liste des produits ayant obtenu une AMM en précisant les informations ci-après)
Nom
Nom
commercial du
DCI
produit
Site
de
AMM
AMM
Site
de
Site
de
conditionpays
pays
production
libération
nement
d’origine acheteur
AMM
pays zone
ICH
…/…
A défaut, expliquez la raison pour laquelle les produits ne sont pas enregistrés (et joignez, en
annexe, la liste de vos produits enregistrés pour l’exportation).
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
3.2.
SYSTEME OMS DE CERTIFICATION DE LA QUALITE DES PRODUITS
ENTRANT DANS LE COMMERCE INTERNATIONAL
Etes-vous en mesure de fournir les certificats du système OMS de certification de la qualité
des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (Certificat de Produit
Pharmaceutiques, Déclaration de Statut Pharmaceutique et Certificat de Lot : modèles définis
dans l’un des rapports techniques OMS n°823 et 863 sur les spécifications relatives aux
préparations pharmaceutiques) ?
OUI
NON
101
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
Joignez, en annexe, les Certificats de Produit Pharmaceutique (CPP) que vous avez obtenus.
A défaut, expliquez la raison pour laquelle vous ne pouvez pas produire
ces
documents :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
3.3.
CERTIFICAT DE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
Êtes-vous à mesure de fournir un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour
chaque site de fabrication des médicaments proposés.
OUI
NON
Joignez au dossier administratif les copies des certificats.
AUTORISATION D’EXERCICE
3.4.
Etablissez la liste des produits que l’autorité nationale de contrôle vous autorise à stocker et
distribuer. Joignez une copie de la ou des autorisations d’exercice:
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
3.5.
CERTIFICAT DE BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD)
Possédez-vous un Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) ou « Good
Distribution Practices (GDP) » ?
OUI
NON
Si oui, joignez, au dossier administratif, une copie de ce certificat
3.6.
CERTIFICATION ISO 9001 (VERSION 2000) OU EQUIVALENTE
Possédez-vous une Certification ISO 9001 (Version 2000) ou équivalent ?
OUI
NON
o Type de certification : ……………………………………………
o Quel est l’organisme qui l’a délivrée ?.............................................
o Date de délivrance et validité : …………………………………….
o Pour quel type secteurs d’activité ? …………………………………
Joignez, au dossier administratif, une copie de ce certificat.
4.
INSPECTIONS
4.1.
INSPECTION PAR LES AUTORITES NATIONALES COMPETENTES
 Votre société a-t-elle fait l’objet d’inspections ces trois dernières années par les
autorités nationales ?
102
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
OUI
NON
 Si oui, précisez le nom de l’institution ayant effectuée l’inspection, les dates
d’inspection et l’objet de chaque inspection :
 Etes-vous disposé à fournir les rapports des inspections ?
OUI
4.2.
NON
INSPECTION PAR DES AUTORITES DE SANTE ETRANGERES OU DES
ORGANISMES ETRANGERS
 Votre société a t’elle fait l’objet d’inspections ces trois dernières années par des
autorités ou des organismes étrangers ?
OUI
NON
 Si oui, précisez le nom de l’institution ayant effectuée l’inspection, les dates
d’inspection et l’objet de chaque inspection.
 Etes-vous disposé à fournir les rapports des inspections ?
OUI
NON
5. STATUT PAR RAPPORT AUX FABRICANTS DES PRODUITS DISTRIBUES
AGRÉMENT DES FABRICANTS


Êtes-vous agréé par les fabricants des produits que vous proposez ?
OUI
NON
Précisez les fabricants pour lesquels vous êtes agréé dans le tableau ci-après et
joignez au dossier administratif, une copie de la licence ou de la lettre
d’agrément de chaque fabricant (établie selon le modèle en annexe) :
FABRICANT
PRODUIT
DCI
Dosage
Forme
6. PERSONNEL
Veuillez Indiquer le nom, la qualification et le nombre d’années d’expérience des cadres
suivants de votre entreprise :
103
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
Fonction
Nom
Directeur Général
Directeur technique
Responsable Contrôle
qualité
Responsable Assurance
Qualité
Qualification
Expérience
Total des effectifs: ....................................................................................................
Nombre de personnes chargées de l’Assurance Qualité/Contrôle Qualité :………….
Nombre de pharmaciens: ..........................................................................................
(Joindre un document certifié attestant l’effectif du personnel)
7. DESCRIPTION DU SYSTEME D’ASSURANCE QUALITE
 Décrivez brièvement votre système d’Assurance Qualité.
Joignez en annexe un résumé du Manuel d’Assurance Qualité (MAQ)
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
 Décrivez votre procédure de sélection de fournisseurs et d’agrément du couple
produit/fabricant:
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
 Contrôlez-vous la qualité de tous les produits livrés par vos fabricants à vos clients ?
OUI
NON
PARTIELLEMENT
Si partiellement, quelle est votre procédure d’échantillonnage ?
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
8. TRACABILITE DES LOTS
Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI
NON
Expliquez :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
Etes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de
problème ?
104
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
OUI
NON
Décrivez votre organisation :
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………….......
9. ECHANTILLOTHEQUE
Conservez-vous des échantillons de chaque lot de produits que vous livrez à vos clients ?
OUI
NON
Si oui, dans quelles conditions ?
o Dans vos locaux ou chez vos fabricants : …………………………………….
o A quelle température : …………………………………………………………
o Pendant combien de temps : ………………………………………………….
o Sous quel conditionnement :
de vente
autre : précisez………………
10. PLAINTES ET RAPPELS
Disposez-vous d’une procédure de rappel, qui vous permet de rappeler tout produit
efficacement et promptement dans un délai de 24h à partir des points de distribution ou du
marché ?
OUI
NON
Disposez-vous d’une procédure de traitement des plaintes ?
OUI
NON
Etablissez la liste des plaintes importantes concernant un produit et de tous les rappels au
cours des trois années écoulées :
Listes des plaintes
Produit
Année 1
Année 2
Année 3
11. ÉTAT DES STOCKS
Maintenez-vous un stock permanent de tout ou partie de vos produits ?
OUI
Si oui, précisez
NON
- Votre surface de stockage : …………………………………….
- Votre volume de stockage : …………………………………....
105
Questionnaire pour établissement de vente en gros ou distributeur
12. AUDIT
Est‐il possible qu’un audit du site de distribution soit effectué par nous ou par un représentant
désigné par nous? � Oui � Non
Un ou plusieurs représentants de l’autorité nationale de contrôle peuvent‐ils participer à
l’audit? � Oui � Non
Fournirez‐vous toute information supplémentaire demandée si nous souhaitons soumettre
l’entreprise à un audit ? � Oui � Non
13. INFORMATIONS DIVERSES
Personne à contacter (questions commerciales) :
Nom :
N° de téléphone :
Fax :
Email :
Personne à contacter (questions de qualité) :
Nom :
N° de téléphone :
Fax :
Email :
Informations supplémentaires : __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Je soussigné(e) certifie que l’information donnée en réponse au présent questionnaire et à ses
pièces jointes est correcte.
__________________________
Date
_________________________
Signature
__________________________
Nom
_________________________
Poste dans l’entreprise
106
Questionnaire pour fabricant de médicaments
INFORMATIONS GENERALES ET PHARMACEUTIQUES POUR
FABRICANTS DE MEDICAMENTS
107
Questionnaire pour fabricant de médicaments
INFORMATIONS GÉNÉRALES ET PHARMACEUTIQUES POUR FABRICANT DE
MEDICAMENTS
1.
IDENTIFICATION DU CANDIDAT
Nom : .............................................................................................................................
Adresse postale :…………………………………………….
Adresse physique : ...........................................................................................................
...........................................................................................................................................
Tél.
: .........................................................................................................................
Fax.
: .........................................................................................................................
E-mail : .........................................................................................................................
Site web :…………………………………………………………………….
Forme juridique : ..............................................................................................................
N° Registre du Commerce : .............................................................................................
Joignez une copie certifiée conforme de l’inscription au Registre de Commerce
Activité principale définie dans le Registre du Commerce : ............................................
...........................................................................................................................................
N° TVA
: .................................................................................................................
Date de création : ……………………………………………………………………………….
2. AFFILIATION
Si votre société est une filiale, indiquez le nom et la localisation de la société-mère :
...................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Si votre société possède des filiales, indiquez-en les noms et localisations :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords de type joint-venture,
ainsi que l’objet de ces accords : .......................................................................
.......................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords permanents de soustraitance de certaines opérations de fabrication :
.......................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
...........................................................................................................................................
108
Questionnaire pour fabricant de médicaments
3. ASPECTS REGLEMENTAIRES
 Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Indiquez les normes BPF (WHO, PIC/EU, FDA, ou autre) suivies par l’entreprise:
……………………………………………………………..
Fournissez une copie du dernier rapport d’inspection ou du certificat BPF en date.
 License de fabrication
Etablissez la liste des formes galéniques que l’autorité nationale de contrôle vous autorise à
fabriquer et joignez une copie de la ou des licence(s) de fabrication :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
 Inspection
Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités nationales
Autorité(s) compétente(s)
Date(s) de l'inspection
Objet(s) de l'inspection
... /...
Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères
Autorités ou organisation d’inspection
Date(s) de l’inspection
(Pays)
Objets(s) de
l'inspection
... /...
Veuillez joindre un exemplaire du ou des derniers rapports d’inspection ou certificats en date,
qui seront examinés en toute confidentialité.
4. FABRICATION
 Types de produits fabriqués
Tableau synthétique regroupé par catégorie : le tableau doit comporter les principales
opérations réalisées dans l’établissement par nature de produits :
109
Questionnaire pour fabricant de médicaments
stériles non stériles biologiques
Produits
particuliers
Fabrication
Contrôle Qualité
Conditionnement
Libération
a) Gamme et capacité de production
Dans le tableau ci-après indiquez les formes pharmaceutiques que vous produisez, les
opérations de production que vous effectuez vous même ainsi que votre capacité de
production annuelle pour chaque forme (en nombre d’unité)
Forme pharmaceutique
Fabrication
Contrôle
conditionnement
qualité
Libération
de lot
Capacité de
production
annuelle
Comprimés
Gélules
Ampoules
Flacon, liquides
Flacon, poudres sèches
Flacon, lyophilisés
Pommades
Liquides
Poudre pour suspension
orale
Suppositoires
Pénicillines,
comprimés/gélules
Pénicillines, poudres pour
suspension orale
Pénicillines, poudre pour
injection
Autres, à préciser
Les chiffres de la capacité de production sont‐ils basés sur celle d’une ou de plusieurs
opérations ?
Une
Deux
Trois
110
Questionnaire pour fabricant de médicaments
b) Liste des médicaments génériques fabriqués
Dénomination
Forme(s)
commune (DC)
pharmaceutique(s)
Dosage
Taille de lot
(ordre de grandeur)
... /...
Fournir la liste des produits fabriqués
c) Liste des matières premières utilisées
Nom
Fournisseur
Fabricant
Origine
... /...
 Médicaments fabriqués
Médicaments fabriqués pour le marché local
Nom de
Autorisation
spécialité forme Dénomination de mise sur
pharmaceutique
commune
et dosage
le marché
Site(s) de
Site(s) de
production conditionnement
Site de
libération
(AMM)
... /...
Médicaments exclusivement destinés à l'exportation
Nom de
spécialité forme
pharmaceutique
Dénomination
commune
Pays
Site(s) de
Site(s) de
Enregistrement production conditionnement
... /...
111
Site de
libération
Questionnaire pour fabricant de médicaments
 Fabrication et analyse en sous-traitance
Fabrications confiées en sous-traitance
Date du
Sous-traitant (nom
Nom(s) du (des)
Opération(s) sous-
contrat en
et adresse)
produit(s) concerné(s)
traitée(s)
cours
Date du
dernier
audit
... /...
Analyses confiées en sous-traitance
Sous-traitant
(nom et adresse)
Nom(s) du (des)
produit(s)
concerné(s)
Analyse (s)
Date du contrat
Date du dernier
sous-traitée(s)
en cours
audit
... /...
 Personnel
Veuillez Indiquer le nom, la qualification et le nombre d’années d’expérience des cadres
suivants de votre entreprise :
Fonction
Nom
Directeur Général
Directeur technique
Responsable
production
Responsable Contrôle
qualité
Responsable Assurance
Qualité
Qualification
Expérience
Total des effectifs: ....................................................................................................
Nombre de personnes chargées de la production: ..................................................................
Nombre de personnes chargées de l’Assurance Qualité/Contrôle Qualité :………….
Nombre de pharmaciens: ..........................................................................................
(Joindre un document certifié attestant l’effectif du personnel)
112
Questionnaire pour fabricant de médicaments
 Système de ventilation
Indiquez si les sites de fabrication sont équipés d’un système contrôlé de ventilation
Oui
Non
Si oui, donnez une brève description du système de ventilation (un diagramme complétant la
description pourrait être fourni)
Si non, expliquez les raisons :……………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………
 Plaintes et rappels
Disposez-vous d’une procédure de rappel, qui vous permet de rappeler tout produit
efficacement et promptement dans un délai de 24h à partir des points de distribution ou du
marché ?
OUI
NON
Disposez-vous d’une procédure de traitement des plaintes ?
OUI
NON
Etablissez la liste des plaintes importantes concernant un produit et de tous les rappels au
cours des trois années écoulées :
Listes des plaintes
Produit
Année 1
Année 2
Année 3
 État des stocks
Maintenez-vous un stock permanent de tout ou partie de vos produits ?
OUI
Si oui, précisez
NON
- Votre surface de stockage : …………………………………….
- Votre volume de stockage : …………………………………....
 Système qualité
Décrivez brièvement le système de gestion de la qualité de l’organisation de la
documentation, de la validation, de la formation, de l’analyse statistique et autres activités
connexes :
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
113
Questionnaire pour fabricant de médicaments
5. PRODUITS
 Echantillons
Etes‐vous disposé à fournir sur demande des échantillons des produits et une documentation
sur les lots (confidentialité assurée) ? � Oui � Non
 Matières premières
Etablissez la liste des matières premières fabriquées par l’entreprise ou par des entreprises
apparentées, et indiquez sur le tableau ci‐dessous si des Drug Master Files (DMF) approuvés
ou des certificats de conformité à la pharmacopée européenne (CEP) sont disponibles.
Matière première
DMF (cochez et indiquez le CEP (cochez)
numéro)
 Etudes de stabilité et durée de conservation
Soumettez‐vous vos produits à des études de stabilité initiales et en continu ? � Oui � Non
Donnez une brève description de la procédure et du programme concernant la stabilité.
Si votre réponse est « non », expliquez‐en les raisons : _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Quel(s) type(s) d’étude(s) faites‐vous ?
Type (Cochez)
Condition des tests
Température
Humidité relative
(indiquez)
(indiquez)
Etudes accélérées
Etudes en temps réel
Expliquez si nécessaire :
_________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Comment fixez‐vous la durée de conservation de vos produits ? _______________________
114
Questionnaire pour fabricant de médicaments
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________________
 Bioéquivalence

Comment démontrez- vous l’équivalence thérapeutique de vos produits ?
1. Par des études de bioéquivalence ?
OUI
NON
Si « oui », indiquez quels produits ont été étudiés et les produits de référence :
Produit
Produit de référence
Pays de l’étude
2. Par des tests de dissolution in vitro comparés ?
OUI
NON
Si oui, pour quels types de produits, avec quel produit de référence ?
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………
3. À défaut d’une des méthodes suivantes, comment démontrez-vous la
biodisponibilité de vos produits ?
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………
 Echantillons de réserve
Gardez‐vous des échantillons de réserve ? � Oui � Non
Echantillons
Oui
Non
Période de réserve
Conditions de stockage
Chaque produit fini
Chaque Principe actif
Excipients
6. AUDIT
Est‐il possible qu’un audit du site de fabrication soit effectué par nous ou par un représentant
désigné par nous? � Oui � Non
Un ou plusieurs représentants de l’autorité nationale de contrôle peuvent‐ils participer à
l’audit? � Oui � Non
115
Questionnaire pour fabricant de médicaments
Peut‐on obtenir sur demande un site master file (type PIC ou OMS) ? � Oui � Non
Fournirez‐vous toute information supplémentaire demandée si nous souhaitons soumettre
l’entreprise à un audit ? � Oui � Non
7. INFORMATIONS DIVERSES
Personne à contacter (questions commerciales) :
Nom :
N° de téléphone :
Fax :
Email :
Personne à contacter (questions de qualité) :
Nom :
N° de téléphone :
Fax :
Email :
Informations supplémentaires : __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Je soussigné(e) certifie que l’information donnée en réponse au présent questionnaire et à ses
pièces jointes est correcte.
__________________________
Date
_________________________
Signature
__________________________
Nom
_________________________
Poste dans l’entreprise
116
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
INFORMATIONS GENERALES ET PHARMACEUTIQUES
FABRICANT DE CONSOMMABLES MEDICAUX & AUTRES
117
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
INFORMATIONS GÉNÉRALES ET PHARMACEUTIQUES POUR FABRICANT DE
CONSOMMABLES ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
1.
IDENTIFICATION DU CANDIDAT
Nom : .............................................................................................................................
Adresse postale :…………………………………………….
Adresse physique : ...........................................................................................................
...........................................................................................................................................
Tél.
: .........................................................................................................................
Fax.
: .........................................................................................................................
E-mail : .........................................................................................................................
Site web :…………………………………………………………………….
Forme juridique : ..............................................................................................................
N° Registre du Commerce : .............................................................................................
Joignez une copie certifiée conforme de l’inscription au Registre de Commerce
Activité principale définie dans le Registre du Commerce : ............................................
...........................................................................................................................................
N° TVA
: .................................................................................................................
Date de création : ……………………………………………………………………………….
2. AFFILIATION
Si votre société est une filiale, indiquez le nom et la localisation de la société-mère :
...................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Si votre société possède des filiales, indiquez-en les noms et localisations :
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords de type joint-venture,
ainsi que l’objet de ces accords : .......................................................................
.......................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
Indiquez les sociétés avec lesquelles votre société a établi des accords permanents de soustraitance de certaines opérations de fabrication :
.......................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
118
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
...........................................................................................................................................
..................................................................................................................................…….
...........................................................................................................................................
3. ASPECTS REGLEMENTAIRES
 Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Indiquez les normes BPF (WHO, PIC/EU, FDA, ou autre) suivies par l’entreprise:
……………………………………………………………..
Fournissez une copie du dernier rapport d’inspection ou du certificat BPF en date.
 Certifications CE/ISO

Possédez-vous une Certification CE ou ISO ou équivalent ?
OUI
NON
Type de certification : .............................................................................................
Quel est l’organisme qui l’a délivrée ? ...................................................................
Date de délivrance et validité : ...............................................................................
Pour quel type de produits ? ...................................................................................
.................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Joignez, au dossier administratif, une copie de ce certificat.
 Inspection
Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités nationales
Autorité(s) compétente(s)
Date(s) de l'inspection
Objet(s) de l'inspection
... /...
Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères
Autorités ou organisation d’inspection
Date(s) de l’inspection
(Pays)
Objets(s) de
l'inspection
... /...
Veuillez joindre un exemplaire du ou des derniers rapports d’inspection ou certificats en date,
qui seront examinés en toute confidentialité.
119
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
4. FABRICATION
 Types de produits fabriqués
Tableau synthétique regroupé par catégorie : le tableau doit comporter les principales
opérations réalisées dans l’établissement par nature de produits :
stériles non stériles biologiques
Produits
particuliers
Fabrication
Contrôle Qualité
Conditionnement
Libération
Gamme et capacité de production
Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et
indiquez en regard de chaque type de consommable médical produit votre capacité de
production (en nombre d’unité par an) et si tout ou partie des opérations de fabrication est
sous-traitée :
Coton et objets de pansement
Capacité de production Sous-traitance
Cotons
---------------------------
---------------------------
Gazes
---------------------------
---------------------------
Bandages divers (hors plâtrés)
---------------------------
---------------------------
Bandes plâtrées
---------------------------
---------------------------
Sparadraps
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
Autres: à préciser
----------------------
-------------------------------------------Matériels pour injection et voie veineuse
Capacité de production Sous-traitance
Seringues à usage unique
---------------------------
---------------------------
Aiguilles
---------------------------
---------------------------
Cathéters intraveineux
---------------------------
---------------------------
Perfuseurs et transfuseurs
---------------------------
---------------------------
Autres: à préciser
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
----------------------
-------------------------------------------Autres consommables médicaux
Capacité de production Sous-traitance
120
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
Sondes et drains
---------------------------
---------------------------
Fils pour suture et ligature
---------------------------
---------------------------
Gants latex
---------------------------
---------------------------
Réactifs de laboratoire
---------------------------
---------------------------
Films radio
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
Autres: à préciser
----------------------
-------------------------------------------Matériel médical et de laboratoire
Capacité de production Sous-traitance
--------------------------------------------
---------------------------
---------------------------
--------------------------------------------
---------------------------
---------------------------
Matériel et produits dentaires
Capacité de production Sous-traitance
--------------------------------------------
---------------------------
---------------------------
--------------------------------------------
---------------------------
---------------------------
Produits fabriqués
Produits fabriqués pour le marché local
Autorisation
Nom du produit
de mise sur le
marché
Site(s) de
Site(s) de
production conditionnement
Site de
libération
(AMM)
... /...
Produits exclusivement destinés à l'exportation
Nom du produit
Pays
Site(s) de
Site(s) de
Enregistrement production conditionnement
... /...
121
Site de
libération
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
 Fabrication et analyse en sous-traitance
Fabrications confiées en sous-traitance
Date du
Sous-traitant (nom
Nom(s) du (des)
Opération(s) sous-
contrat en
et adresse)
produit(s) concerné(s)
traitée(s)
cours
Date du
dernier
audit
... /...
Analyses confiées en sous-traitance
Sous-traitant
(nom et adresse)
Nom(s) du (des)
produit(s)
concerné(s)
Analyse (s)
Date du contrat
Date du dernier
sous-traitée(s)
en cours
audit
... /...
 Personnel
Veuillez Indiquer le nom, la qualification et le nombre d’années d’expérience des cadres
suivants de votre entreprise :
Fonction
Nom
Directeur Général
Directeur technique
Responsable
production
Responsable Contrôle
qualité
Responsable Assurance
Qualité
Qualification
Expérience
Total des effectifs: ....................................................................................................
Nombre de personnes chargées de la production: ..................................................................
Nombre de personnes chargées de l’Assurance Qualité/Contrôle Qualité :………….
Nombre de pharmaciens: ..........................................................................................
(Joindre un document certifié attestant l’effectif du personnel)
122
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
 Système de ventilation
Indiquez si les sites de fabrication sont équipés d’un système contrôlé de ventilation
Oui
Non
Si oui, donnez une brève description du système de ventilation (un diagramme complétant la
description pourrait être fourni)
Si non, expliquez les raisons :……………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………
 Plaintes et rappels
Disposez-vous d’une procédure de rappel, qui vous permet de rappeler tout produit
efficacement et promptement dans un délai de 24h à partir des points de distribution ou du
marché ?
OUI
NON
Disposez-vous d’une procédure de traitement des plaintes ?
OUI
NON
Etablissez la liste des plaintes importantes concernant un produit et de tous les rappels au
cours des trois années écoulées :
Listes des plaintes
Produit
Année 1
Année 2
Année 3
 État des stocks
Maintenez-vous un stock permanent de tout ou partie de vos produits ?
OUI
Si oui, précisez
NON
- Votre surface de stockage : …………………………………….
- Votre volume de stockage : …………………………………....
 Système qualité
Décrivez brièvement le système de gestion de la qualité de l’organisation de la
documentation, de la validation, de la formation, de l’analyse statistique et autres activités
connexes :
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
123
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
5. PRODUITS
 Echantillons
Etes‐vous disposé à fournir sur demande des échantillons des produits et une documentation
sur les lots (confidentialité assurée) ? � Oui � Non
 Détermination du délai de validité et de la date de péremption des produits stériles

Comment procédez-vous à la détermination du délai de validité et de la date
de péremption des produits stériles que vous fabriquez ? Décrivez brièvement
la méthode utilisée :
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
....................................................................................................................…
 Echantillons de réserve

Conservez-vous des échantillons de chaque lot de produits ?
OUI
NON
Si oui, dans quelles conditions ?
o A quelle température : …………………………………………………………
o Pendant combien de temps : ………………………………………………….
o Sous quel conditionnement :
de vente
autre : précisez………………
 Tracabilité des lots
 Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI
NON
Expliquez : ....................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
 Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas
de problème ?
OUI
NON
Décrivez votre organisation: .....................................................................
124
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
 Tests d’utilisation clinique

Avez-vous effectué des tests d’utilisation clinique de certains consommables
médico-pharmaceutiques ou matériel médical que vous produisez ?

Si oui, précisez les articles testés, décrivez brièvement la procédure et résumez
les résultats ?
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
........................................................................................................................
6. AUDIT
Est‐il possible qu’un audit du site de fabrication soit effectué par nous ou par un représentant
désigné par nous? � Oui � Non
Un ou plusieurs représentants de l’autorité nationale de contrôle peuvent‐ils participer à
l’audit? � Oui � Non
Peut‐on obtenir sur demande un site master file? � Oui � Non
Fournirez‐vous toute information supplémentaire demandée si nous souhaitons soumettre
l’entreprise à un audit ? � Oui � Non
7. INFORMATIONS DIVERSES
Personne à contacter (questions commerciales) :
Nom :
N° de téléphone :
Fax :
Email :
Personne à contacter (questions de qualité) :
Nom :
N° de téléphone :
Fax :
Email :
125
Questionnaire pour fabricant de consommables et autres produits pharmaceutiques
Informations supplémentaires : __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Je soussigné(e) certifie que l’information donnée en réponse au présent questionnaire et à ses
pièces jointes est correcte.
__________________________
Date
_________________________
Signature
__________________________
Nom
_________________________
Poste dans l’entreprise
126
Fiches d’informations techniques sur les fournitures
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
127
Fiches d’informations techniques sur les fournitures
FICHE D’INFORMATION TECHNIQUE SUR LES FOURNITURES
SOMMAIRE
* PRESENTATION
* FICHES D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES MEDICAMENTS
PREQUALIFIES OMS
*FICHES D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES MEDICAMENTS NON
PREQUALIFIES
* FICHES D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES AUTRES PRODUITS
128
Fiches d’informations techniques sur les fournitures
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
PRÉSENTATION
La fiche d’informations techniques sur les fournitures, ci-jointe, constitue le modèle sur lequel
ou à partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux
articles qu’il propose, et nécessaires à l’analyse de son offre.
Une fiche devra obligatoirement être complétée par le candidat, pour chaque article
proposé.
Le candidat utilisera la fiche « Médicaments préqualifiés OMS» ou la fiche « Médicaments
non préqualifiés » ou la fiche « Autres produits pharmaceutiques » selon la nature du produit.
Pour chaque article proposé, le candidat complétera les questionnaires comme prévus :
Pour l’aider à remplir correctement cette fiche technique, le candidat tiendra compte des
remarques suivantes, relatives à la manière de fournir certaines informations :
*
origines des matières premières actives : les informations fournies par le candidat
seront traitées confidentiellement.
Si le candidat dispose pour le produit concerné d’un Dossier de référence du
Produit (Drug Master File - DMF), il en indiquera la référence ainsi que
l’autorité auprès de laquelle le DMF a été enregistré.
*
Poids / Volume du conditionnement proposé : les poids et volumes unitaires
renseignés tiendront compte des conditions d’emballage (type et taille des
emballages secondaires, etc.) ;
La fiche sera obligatoirement visée sur chaque page et signée par le responsable
technique de l’offre pour le compte du candidat, pour validation des
informations fournies.
129
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES :
PRODUITS PREQUALIFIES OMS
130
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
PRODUITS PREQUALIFIES PAR L’OMS (obligatoire pour les ARV les ACT, ATB,
VACCINS, MILDA, TDR HIV et Palu)
SECTION A: SECTION ADMINISTRATIVE
I. IDENTIFICATION DU PRODUIT
Article N° : ..........................................................................................................................................
D.C.I. : .................................................................................................................................................
Nom générique du produit:……………………………………………………………………
Nom de marque (si disponible) :…………………………………………………………..
Forme pharmaceutique :
Comprimés
Gélules
Injectables
Sirop
Suspension buvable
Autres (Préciser) :………………………….
Dosage unitaire : ......................................................................................................
Mode d’administration :
Orale
IM
IV
SC
Autres (Préciser) :……………………………….
Type de présentation demandé :
Vrac
Unitarisé (ex : blister...)
Composition qualitative et quantitative complète du produit (Veuillez indiquer le standard
utilisé pour chaque ingrédient : BP, USP, In house), Annexe A
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Indiquez les excipients d’intérêt médical ou pharmaceutique, quantité/pourcentage par dosage
unitaire (exemple : contient de l’alcool 10%, paraben……)
Conditionnement :
 Description des matériaux du conditionnement primaire, taille du contenant (Quantité
ou volume par conditionnement primaire) :…………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
 Description des matériaux du conditionnement secondaire, taille de conditionnement
(Quantité par conditionnement secondaire) : …………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
II. FABRICANT DU PRODUIT
Nom, adresse et activités du ou des fabricants (ou fabricant(s) contractuel(s)) :
131
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
Nom
du Adresse
fabricant ou du physique.
contractuel
Indiquez l’unité
et la ligne si
applicable
Référence licence de N° de téléphone, Activité
(par
fabrication, date de télécopie et contact exemple
délivrance
et par courriel
conditionnement)
d’expiration
Le mode de fabrication de chaque lot de taille standard a‐t‐il été validé ?
Oui
Non
Donnez la taille de lot standard : _____________________________
III.SITUATION AU REGARD DE LA REGLEMENTATION (LICENCE)
 Préqualification OMS
Date d’audit par l’OMS ……………………………………………………………………..
Date de préqualification par l’OMS………………………………………………………..
Référence de la préqualification OMS………………………………………………………
 Dans le pays de production
Produit homologué et actuellement sur le marché : Numéro de licence:_____________
(Joignez une copie de l’AMM en annexe B).
Produit homologué autorisé à la vente dans le pays de production mais non
commercialisé actuellement : Numéro de licence : _________________________________
Produit homologué pour l’exportation seulement: Numéro de licence: _____________
Produit non homologué (Préciser les raisons) :
___________________________________________________________________________
 Veuillez joindre le Certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme au système
de certification de l’OMS (Série de rapports techniques de l’OMS, N° 863 en annexe
C). Une version antérieure n’est pas acceptée.
 Si le CPP ne peut pas être obtenu auprès les autorités de réglementation nationale,
expliquez les raisons et envoyer un document équivalent si disponible.
 Dans le pays du bénéficiaire
Numéro de l’AMM : ..........................................................................................................
Date et validité de l’AMM : ...............................................................................................
 Dans d’autres pays
Faites une liste des autres pays dans lesquels le produit est homologué et actuellement sur le marché :
_____________________________________________________
______________________________________________________________________________
132
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
III.ECHANTILLONS
Vous devez fournir un échantillon du produit fini offert, et la notice. (Si vous ne pouvez pas
soumettre tout ce qui précède avec le questionnaire, précisez pour quelle raison et quand vous
allez le faire.) Annexe D.
Langue de l’étiquette primaire
Français ;
Bilingue Français/Anglais ;
Anglais ;
Autres (Préciser) :………
Anglais ;
Autres (Préciser) :………
Langue de l’étiquette secondaire
Français ;
Bilingue Français/Anglais ;
Pour les poudres pour suspension orale et poudres pour injection, la durée d’utilisation et les
conditions de stockage après reconstitution doivent être indiquées sur l’étiquette du produit.
Notice
Oui (Joignez une copie Annexe E)
Non
SECTION B : SUBSTANCE ACTIVE
Si plus d’une substance active ou plus d’un fabricant, répliquer cette section.
 Détails de la substance active utilisée:
Nom en DCI ------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricant
Nom, adresse physique, pays/ site de fabrication (lister toutes les sources secondaires)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SECTION C : PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI
 Spécifications du produit fini
Standard
Edition
BP
USP
Ph. Int.
In House
Spécifications additionnelles à
celles mentionnées dans les
pharmacopées référencées (ex :
dissolution, etc.) :
Autres (à préciser) :
Année de publication
133
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
Joignez des copies des spécifications utilisées pour la libération des lots et pour la durée de
vie du produit pharmaceutique fini en annexe F.
Joignez une copie de la méthode analytique et des données de validation analytique si la
méthode analytique est interne (In-House) et différente de la BP, USP et Ph. Int. en annexe
G.
 Certificat d’analyse
Joignez des copies de certificat d’analyse des trois (3) derniers lots libérés en annexe H.
 Stabilité du produit fini

Durée de vie du produit en années
2 ans

3 ans
4 ans
5 ans
Autres (A préciser) :-------------------------
Conditions de conservation spécifiques du produit basées sur les études de
stabilité (par exemple « ne pas stocker à plus de 30°C – Conserver à l’abri de
la lumière ») :
Température
Lumière
Humidité
Autres (A préciser)

Produit conforme à une utilisation en :
Zone I
Zone II
Zone III
Zone IVa
Zone IVb
Autres (A préciser) :------------------------------------------------------
Pour les poudres orales pour suspension et les poudres pour injection, les
injections devant être diluées, ou les produits multidoses, Indiquez la période (heures/jours) à
laquelle le produit est stable après reconstitution et/ou dilution basée sur les données de
stabilité disponibles :
SECTION D : ENGAGEMENT
Je soussigné (e), …………………………………………………………………………
(Poste dans l’entreprise, exemple directeur général, pharmacien responsable, etc.), faisant
fonction de responsable de l’entreprise………………………………………………………
(Nom de l’entreprise), certifie que les informations fournies ci-dessus sont exactes, correctes
et conformes à la vérité.
134
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
(Si le produit est commercialisé dans le pays d’origine, cochez la case qui convient cidessous)
Et je certifie que le produit offert est identique dans tous les aspects de fabrication et de
qualité à celui commercialisé en………………………………………..(Pays d’origine), y
compris la formulation, la méthode et le site de fabrication, les sources de matières premières
actives et excipients, matériaux, contrôle de qualité du produit et des matières premières, le
conditionnement, durée de vie et l’information sur le produit.
Et je certifie que le produit offert est identique à celui commercialisé en
………………………………………………… (Nom du pays), sauf en ce qui concerne :-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Exemple : formulation, méthode et site de fabrication, sources des matières actives et des
excipients, le contrôle de la qualité du produit fini et de la matière première, le
conditionnement, la durée de conservation, les indications, l’information sur le produit)
En cas de modifications des informations après la soumission de ce questionnaire produit, le
fournisseur/fabricant s’engage à les signaler à la CAMEG le plutôt possible.
Nom et prénom :
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Titre complet/position dans l’entreprise :
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nom de l’entreprise :
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------Signature
-----------------------------------------Date
Timbre/Cachet de l’entreprise :
135
Fiches d’informations techniques sur les produits préqualifiés OMS/FM
SECTION E : PIECES JOINTES/ANNEXES
Veuillez-vous rassurer que tous les documents nécessaires pour une évaluation objective de
votre produit sont joints au dossier. Cette liste de contrôle (Checklist) pourrait n’est pas être
exhaustive.
A. Formulation du produit (composition qualitative et quantitative incluant les ingrédients
actifs et les excipients)
B. Copie de la licence d’enregistrement et numéro de la licence de commercialisation du
produit
C. Certificat de produit pharmaceutique (CPP)
D.
Echantillon/Lettre
E.
Notice
F.
Copie spécifications du produit fini utilisées pour la libération de lot et de la
détermination de la durée de vie
G.
Copie de la méthode analytique et des données de validation analytique si les
spécifications sont In-House et différente de la BP, USP et Ph. Int
H.
Certificats d’analyse des 3 derniers lots libérés
136
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES :
MEDICAMENTS NON PREQUALIFIES
137
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
MEDICAMENTS NON PREQUALIFIES
SECTION A: SECTION ADMINISTRATIVE
IDENTIFICATION DU PRODUIT
Article N° : ..........................................................................................................................................
D.C.I. : .................................................................................................................................................
Nom générique du produit:……………………………………………………………………
Nom de marque (si disponible) :…………………………………………………………..
Forme pharmaceutique :
Comprimés
Gélules
Injectables
Sirop
Suspension buvable
Autres (Préciser) :………………………….
Dosage unitaire : ......................................................................................................
Mode d’administration :
Orale
IM
IV
SC
Autres (Préciser) :……………………………….
Type de présentation demandé :
Vrac
Unitarisé (ex : blister...)
Composition qualitative et quantitative complète du produit (Veuillez indiquer le standard
utilisé pour chaque ingrédient : BP, USP, In house), Annexe A
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Indiquez les excipients d’intérêt médical ou pharmaceutique, quantité/pourcentage par dosage
unitaire (exemple : contient de l’alcool 10%, paraben……)
Conditionnement :
 Description des matériaux du conditionnement primaire, taille du contenant (Quantité
ou volume par conditionnement primaire) :…………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
 Description des matériaux du conditionnement secondaire, taille de conditionnement
(Quantité par conditionnement secondaire) : …………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
FABRICANT DU PRODUIT
Nom, adresse et activités du ou des fabricants (ou fabricant(s) contractuel(s)) :
138
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
Nom
du Adresse
fabricant ou du physique.
contractuel
Indiquez l’unité
et la ligne si
applicable
Référence licence de N° de téléphone, Activité
(par
fabrication, date de télécopie et contact exemple
délivrance
et par courriel
conditionnement)
d’expiration
Le mode de fabrication de chaque lot de taille standard a‐t‐il été validé ?
Oui
Non
Donnez la taille de lot standard : _____________________________
SITUATION AU REGARD DE LA REGLEMENTATION (LICENCE)
 Dans le pays de production
Produit homologué et actuellement sur le marché : Numéro de licence:_____________
(Joignez une copie de l’AMM en annexe B).
Produit homologué autorisé à la vente dans le pays de production mais non
commercialisé actuellement : Numéro de licence : _________________________________
Produit homologué pour l’exportation seulement: Numéro de licence: _____________
Produit non homologué (Préciser les raisons) :
___________________________________________________________________________
 Veuillez joindre le Certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme au système
de certification de l’OMS (Série de rapports techniques de l’OMS, N° 863 en annexe
C). Une version antérieure n’est pas acceptée.
 Si le CPP ne peut pas être obtenu auprès les autorités de réglementation nationale,
expliquez les raisons et envoyer un document équivalent si disponible.
 Dans le pays du bénéficiaire
Numéro de l’AMM : ..........................................................................................................
Date et validité de l’AMM : ...............................................................................................
 Dans d’autres pays
Faites une liste des autres pays dans lesquels le produit est homologué et actuellement sur le marché :
_____________________________________________________
______________________________________________________________________________
ECHANTILLONS
Vous devez fournir un échantillon du produit fini offert, et la notice. (Si vous ne pouvez pas
soumettre tout ce qui précède avec le questionnaire, précisez pour quelle raison et quand vous
allez le faire.) Annexe D.
139
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
Langue de l’étiquette primaire
Français ;
Bilingue Français/Anglais ;
Anglais ;
Autres (Préciser) :………
Anglais ;
Autres (Préciser) :………
Langue de l’étiquette secondaire
Français ;
Bilingue Français/Anglais ;
Pour les poudres pour suspension orale et poudres pour injection, la durée d’utilisation et les
conditions de stockage après reconstitution doivent être indiquées sur l’étiquette du produit.
Notice
Oui (Joignez une copie Annexe E)
Non
SECTION B : SUBSTANCE ACTIVE
Si plus d’une substance active ou plus d’un fabricant, répliquer cette section.
 Détails de la substance active utilisée (DCI si disponible) :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricant
Nom, adresse physique, pays/ site de fabrication (lister toutes les sources secondaires)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Certificat BPF du pays d’origine : Joindre une copie du certificat si disponible en annexe F
 Inspections du site de fabrication du Principe actif
Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé compétentes
Autorités ou organisation d’inspection
Date(s) de l’inspection
(Pays)
Objets(s) de
l'inspection
... /...
 Spécifications de la substance active
British Pharmacopoeia (BP) (Edition/Année)………………………………….
United States Pharmacopoeia (USP) (Edition/Année)…………………………
La Pharmacopée Internationale (Ph. Int) (Edition/Année)…………………....
140
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
Autres
(préciser
et
joindre
une
copie
des
spécifications
annexe
G):…………………………..
Spécifications additionnelles à la pharmacopée référenciée plus haut si disponible.
Oui
Non
Dans le cas d’une matière active stérile, veuillez fournir les données sur la validation des
processus de fabrication aseptique du produit y compris les données récentes de validation
aseptique par le test de remplissage (Media fill), le cas échéant.
Décrivez la méthode de stérilisation utilisée, si applicable :…………………….......
 Certificat d’analyse
Veuillez fournir une copie du certificat d’analyse du principe actif par le fabricant du principe
actif ainsi qu’une copie du certificat d’analyse du principe actif par le fabricant du produit fini
en annexe H.
 Pertinence de la monographie relative à la matière active
Etes-vous en possession des informations suivantes pour le principe actif ?
 Certificat de conformité à la pharmacopée européenne (CEP), joignez une copie du
certificat et ses annexes (Annexe I).
Certificat CEP N° :………………………………………………..
 Partie ouverte d’un Drug Master File (DMF) enregistrée dans (pays) :………………...
…………………………………………………………………………………………..
 Document technique (Technical file), joignez une copie :
Oui
Non
 La(s) matière(s) active(s) utilisée(s) pour la fabrication de ce produit a (ont)-il(s) été
préqualifiée (s) par l’OMS ?
Oui
Non
SECTION C : PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI
 Spécifications du produit fini
Standard
Edition
BP
USP
Ph. Int.
In House
Spécifications additionnelles à
celles mentionnées dans les
Année de publication
141
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
pharmacopées référencées (ex :
dissolution, etc.) :
Autres (à préciser) :
Joignez des copies des spécifications utilisées pour la libération des lots et en fin de durée de
vie du produit pharmaceutique fini en annexe J.
Joignez une copie de la méthode analytique et des données de validation analytique si la
méthode analytique est interne (In-House) et différente de la BP, USP et Ph. Int. en annexe
K.
 Certificat d’analyse
Joignez des copies de certificat d’analyse des trois (3) derniers lots libérés en annexe L.
 Méthode de fabrication et validation du processus
Veuillez fournir en annexe M un diagramme de flux et une brève description du processus de
fabrication et de contrôle qualité du produit avec des paramètres pertinents.
 Informations additionnelles pour les produits stériles
Fournissez les données relatives à la validation des processus de fabrication aseptique du
produit y compris les données récentes de validation aseptique par le test de remplissage
(Media fill), le cas échéant. Décrire la méthode de stérilisation utilisée si applicable :
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Stabilité du produit fini
 Les données d’études de stabilité sont-elles disponibles ?
Oui
Non
Veuillez fournir le protocole et le rapport des études de stabilité en accélérée et à long terme
incluant : type et matériau de l’emballage, conditions (température/humidité relative/durée
d’études), nombre de lots testés (minimum 3 lots), taille de lot pour chaque lot testé, date de
commencement de l’étude, et conclusions de l’étude. (Ces éléments peuvent être fournis en
annexe N)
 Les études de stabilité ont-elles été faites sur un produit de la même
formule, même source de principe actif, fabriqué dans le même site et conditionné dans les
mêmes matériaux que le produit qui sera fourni ?
Oui
Non
Si non, décrire les différences :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Veuillez préciser si les études de stabilité ont été faites ou sont en cours
avec toutes les sources de principe actif déclarées :
142
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
Oui

Non
Durée de vie du produit en années
2 ans
3 ans
4 ans
5 ans
Autres (A préciser) :-------------------------
 Conditions de conservation spécifiques du produit basées sur les études de
stabilité (par exemple « ne pas stocker à plus de 30°C – Conserver à l’abri de la lumière ») :
Température
Lumière
Humidité
Autres (A préciser)

Produit conforme à une utilisation en :
Zone I
Zone II
Zone III
Zone IVa
Zone IVb
Autres (A préciser) :------------------------------------------------------
Pour les poudres orales pour suspension et les poudres pour injection, les
injections devant être diluées, ou les produits multidoses, fournir les données de stabilité sur
la durée d’utilisation et les conditions de stockage après reconstitution et/ou dilution en
annexe O.
Indiquez la période (heures/jours) à laquelle le produit est stable après reconstitution
et/ou dilution basée sur les données de stabilité disponibles :
SECTION D : SECURITE, EFFICACITE ET/OU EQUIVALENCE
THERAPEUTIQUE
(WHO Technical Report Series (TRS), No. 902, Annex 11/ TRS No. 937, Annex 7 or later)
 Équivalence thérapeutique
Démontrée
Non démontrée
Non pertinente, expliquez pourquoi : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
143
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
Si l’équivalence est démontrée,

Par étude de bioéquivalence in vivo
Période d’étude (JJ/MM/AA) : de
à
Produit de référence
Nom générique
Forme galénique
Dosage
Nom de marque
Fabricant
Site de fabrication
Numéro de lot
Date de péremption
Protocole d’étude
Nom du centre de recherche clinique :
Pays d’étude
Nombre de volontaires
Conception de l’étude (décrire les détails)
Taille de lot
Numéro de lot
Source (s) du (es) principe (s) actif (s)
Conclusion de l’étude
Résultats de l’étude :
---------------------------------------------------------------------------------------------------------Conclusion de l’étude :
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Par étude de dissolution comparée in vitro selon les conditions décrites dans
la classification BCS de l’OMS (WHO Technical Report Series, No.937, ou postérieur)
Oui
Non (Expliquez) :……………………………………………………………….
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
144
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
Produit de référence
Nom générique
Forme galénique
Dosage
Nom de marque
Fabricant
Site de fabrication
Numéro de lot
Date de péremption
Nom et contact du laboratoire ayant réalisé les tests :
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Résultats de l’étude
F2 (Facteur de similarité), norme (50-100%) :---------------------------------------------------F1 (Facteur de différence) : -------------------------------------------------------------------------Conclusion de l’étude :
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Par une autre méthode (décrivez brièvement les conclusions de l’étude) :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le produit utilisé pour l’étude d’équivalence thérapeutique est essentiellement
le même que celui qui sera fourni (mêmes matériaux provenant du même fournisseur, même
formule, et même méthode de fabrication) :
Oui
Non (Expliquez quelles sont les différences et justifiez que ces différences n’ont pas
d’impact sur la biodisponibilité) :……………………………………………………………….
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Veuillez fournir une copie du rapport d’équivalence thérapeutique (étude de bioéquivalence),
profil de dissolution comparée, tests de dissolution et autres si disponible en annexe P.
145
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
SECTION E : ENGAGEMENT
Je soussigné (e), …………………………………………………………………………
(Poste dans l’entreprise, exemple directeur général, pharmacien responsable, etc.), faisant
fonction de responsable de l’entreprise………………………………………………………
(Nom de l’entreprise), certifie que les informations fournies ci-dessus sont exactes, correctes
et conformes.
(Si le produit est commercialisé dans le pays d’origine, cochez la case qui convient cidessous)
Et je certifie que le produit offert est identique dans tous les aspects de fabrication et de
qualité à celui commercialisé en………………………………………..(Pays d’origine), y
compris la formulation, la méthode et le site de fabrication, les sources de matières premières
actives et excipients, matériaux, contrôle de qualité du produit et des matières premières, le
conditionnement, durée de vie et l’information sur le produit.
Et je certifie que le produit offert est identique à celui commercialisé en
………………………………………………… (Nom du pays), sauf en ce qui concerne :-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Exemple : formulation, méthode et site de fabrication, sources des matières actives et des
excipients, le contrôle de la qualité du produit fini et de la matière première, le
conditionnement, la durée de conservation, les indications, l’information sur le produit)
En cas de modifications des informations après la soumission de ce questionnaire produit, le
fournisseur/fabricant s’engage à les signaler à la CAMEG le plutôt possible.
Nom et prénom :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Titre complet/position dans l’entreprise :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nom de l’entreprise :
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------Signature
-----------------------------------------Date
Timbre/Cachet de l’entreprise
146
Fiches d’informations techniques sur les médicaments non préqualifiés OMS/FM
SECTION F : PIECES JOINTES/ANNEXES
Veuillez-vous rassurer que tous les documents nécessaires pour une évaluation objective de
votre produit sont joints au dossier. Cette liste de contrôle (Checklist) pourrait n’est pas être
exhaustive.
I. Formulation du produit (composition qualitative et quantitative incluant les ingrédients
actifs et les excipients)
J. Copie de la licence d’enregistrement et numéro de la licence de commercialisation du
produit
K. Certificat de produit pharmaceutique (CPP)
L.
Echantillon/Lettre
M.
Notice
N.
BPF du pays d’origine pour le fabricant de la matière active
O.
P.
Q.
Copie des spécifications internes du principe actif du fabricant du produit fini
Copie des certificats d’analyse de la matière première active par le fabricant de la
matière première ainsi que par le fabricant du produit fini
Certificat de conformité à la pharmacopée européenne et ses annexes
R.
Copie spécifications du produit fini utilisées pour la libération de lot et de la
détermination de la durée de vie
S.
Copie de la méthode analytique et des données de validation analytique si les
spécifications sont In-House et différente de la BP, USP et Ph. Int
T.
Certificats d’analyse des 3 derniers lots libérés
U. Diagramme de flux et une brève description du processus de fabrication et de contrôle
qualité du produit avec des paramètres pertinents.
V. Protocole et rapport d’études de stabilité accélérées et à long terme
W.
Données de stabilité sur la durée d’utilisation et les conditions de stockage après
reconstitution et/ou dilution des poudres orales et les poudres pour injection
X.
Rapport d’études d’équivalence thérapeutique (étude de bioéquivalence), profil de
dissolution comparée, tests de dissolution et autres si disponible.
147
Fiches d’informations techniques sur les consommables et autres produits pharmaceutiques
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES :
AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
148
Fiches d’informations techniques sur les consommables et autres produits pharmaceutiques
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(Consommables médico-pharmaceutiques, de matériel médical, réactif et matériel de
laboratoire et produits dentaires).
Identification de l’article demandé
Article N° : ....................................................................................................................................
Nom d’usage : ..............................................................................................................................
Spécifications et unité : ................................................................................................................
Type de présentation demandé : ...................................................................................................
Conditionnement demandé : ........................................................................................................
Identification de l’article proposé
Nom d’usage : ..............................................................................................................................
Spécifications et unité : ................................................................................................................
Type de présentation proposé : ....................................................................................................
Conditionnement proposé : ..........................................................................................................
Commentaires sur la nature des spécifications techniques de l’article proposé (à préciser si les
spécifications techniques demandées ne sont pas scrupuleusement respectées) : ........................
...............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
Informations techniques sur l’article proposé
Références techniques :
Pharmacopée : ................................... édition : ................................
Autres normes (précisez) : .............................................................
Monographie interne (joignez un résumé)
Origine : Nom du fabricant : .........................................................................................................
Pays du site de fabrication : ...........................................................................................
Conditionnements disponibles (précisez toutes les tailles disponibles) : ....................................
......................................................................................................................................................
Poids moyen du conditionnement emballé : .....................................................kg
Volume moyen du conditionnement emballé : .................................................m3
Durée de vie totale du produit : ........................................................................mois
Mode de stérilisation :
Oxyde d’éthylène
Rayonnement Gamma
Autre - précisez : .........................................................
149
Fiches d’informations techniques sur les consommables et autres produits pharmaceutiques
Conditions spécifiques de stockage (cochez et précisez) :
Température :..................................................................................................................
Lumière : .................................................................................................................................
Humidité : ................................................................................................................................
Autre - précisez : .....................................................................................................................
Description résumée de l’échantillon fourni (quantité, conditionnement, présentation, etc.) : ...
...............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................………………..
Documents disponibles (à joindre en annexe de la fiche) :
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication sur le site de fabrication de l’article stérile
concerné
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l’article stérile
concerné
Visa ou Déclaration ou Autorisation d’Exportation
Visa ou Autorisation de Mise dur le Marché national du pays du Bénéficiaire, pour l’article
stérile concerné
Numéro de l’AMM : ..........................................................................................................
Date et validité de l’AMM : ...............................................................................................
Attestation de Marquage CE
Numéro de référence de l’attestation : .............................................................................
Certification ISO 9002 ou autre
De quelle certification s’agit-il ? : ......................................................................................
N° de référence de la certification : .................................................................................
Nom, qualification et signature du responsable technique : ................................………………
.......................................................................................................................................................
..........................................................................................……………………………………….
150
MODALITÉS D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
POUR LA MISE SUR LE MARCHE NATIONAL DU BURKINA FASO
151
MODALITÉS D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
POUR LA MISE SUR LE MARCHE NATIONAL DU BURKINA FASO
RÉSUMÉ DU REGLEMENT N° 06/2010/ CM/ UEMOA RELATIF AUX
PROCEDURES D’HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A
USAGE HUMAIN DANS LES ETATS MEMBRES DE L’UEMOA
Aucun produit pharmaceutique à usage humain ne peut être mis sur le marché à titre gratuit
ou onéreux dans un Etat membre de l’UEMOA, s’il n’a au préalable obtenu une Autorisation
de Mise sur le Marché.
L'Autorisation de Mise sur le Marché d'un produit pharmaceutique à usage humain est
sollicitée auprès du Ministre en charge de la Santé. La demande introduite à cette fin est
déposée auprès de l’autorité de réglementation, accompagnée du récépissé de paiement des
redevances prévues aux articles 23 à 25 du présent Règlement.
Le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché est composé de cinq modules
organisés.
DOSSIER D’ENREGISTREMENT
Le format de présentation commun du dossier technique pour l’enregistrement d’un
médicament générique est destiné à tout demandeur d’autorisation de mise sur le marché. Il
indique où et comment les renseignements disponibles doivent être présentés. Il est décrit en
conformité avec les lignes directrices de la Conférence Internationale pour l’Harmonisation
(CIH/ICH), intitulé Common Technical Document for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use (ICH Topic M4). Ce dossier de demande d’enregistrement comporte les éléments
ci-après, présentés sous la forme de 4 modules :












Un dossier administratif ou Module 1, qui comprend :
Une table des matières du dossier administratif
La lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché
Un formulaire de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché dûment rempli ;
des renseignements sur le demandeur de l’Autorisation de Mise sur le Marché ;
des renseignements sur le fabricant et/ou l’exploitant du produit ;
Les informations sur la commercialisation du produit pharmaceutique;
Les informations sur la situation règlementaire du produit pharmaceutique;
Le résumé des caractéristiques du produit
Les informations imprimées sur les conditionnements primaire, secondaire et la notice
Le Récépissé de paiement des redevances ou droits d’homologation
Trois (3) exemplaires du dossier
30 échantillons pour un conditionnement unitaire et 10 échantillons pour un
conditionnement hospitalier
- Un dossier technique comprenant les modules suivants :
 Module 2 ou résumé du dossier technique ;
Le résumé du dossier technique se compose des parties ci-après, décrites selon les guidelines
ICH et prenant en compte les résumés des études cliniques et non cliniques, ainsi que les
propriétés pharmacologiques de la substance active et du produit fini.
152
 Module 3 ou dossier qualité ;
 Module 5 ou dossier clinique comprenant la documentation clinique, les données de
bioéquivalence ou des tests de dissolution lorsqu’il s’agit d’un médicament sous
dénomination générique.
Les éléments constitutifs du dossier des consommables médicaux stériles et des réactifs
de laboratoire d’analyse de biologie médicale, non fabriqués au Burkina Faso, soumis à
autorisation de mise sur le marché, sont :
1. Le dossier de fabrication incluant la description et la spécification des matières premières
utilisées ainsi que les tests effectués sur le produit fini avec les résultats obtenus ;
2. Le certificat d’origine du produit ;
3. Le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ;
4. Tout autre document ou certificat pouvant attester de la conformité du produit aux normes
internationales de qualité en vigueur ;
5. L’identité et adresse complète du Responsable de la mise sur le marché,
6. L’identité et adresse complète du Fabricant, s’il est différent du Responsable de la mise
sur le marché.
Pour tout autre renseignement, veuillez contacter la Direction Générale de la Pharmacie, du
Médicament et des Laboratoires (DGPML) à l’adresse suivante :
MINISTERE DE LA SANTE
DIRECTION GENERALE DE LA PHARMACIE, DU MEDICAMENT ET DES
LABORATOIRES
03 BP 7009 OUAGADOUGOU 03
TEL. : (226) 25 32 46 60 / 61
FAX : (226) 25 30 49 23 / 25 31 44 76
www.dgpml.sante.gov.bf
153
CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES
154
SOMMAIRE
ARTICLE 1 -
DEFINITIONS GÉNÉRALES
ARTICLE 2 -
OBJET DU MARCHE
ARTICLE 3 -
PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHE
ARTICLE 4 -
FORME ET DURÉE DU MARCHE
ARTICLE 5 -
DÉFINITION DES PRESTATIONS
ARTICLE 6 -
OBLIGATIONS DU TITULAIRE
ARTICLE 7 -
OBLIGATIONS DU BÉNÉFICIAIRE
ARTICLE 8 -
MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX
ARTICLE 9 -
APPLICATION DE RABAIS AU TITRE DU MARCHE
ARTICLE 10 -
MONTANT DU MARCHE
ARTICLE 11 -
MODALITÉS DE PAIEMENT
ARTICLE 12 -
GARANTIES FINANCIÈRES EXIGÉES DU TITULAIRE
ARTICLE 13 -
PENALITES
ARTICLE 14 -
MODIFICATIONS UNILATÉRALES DU MARCHE
ARTICLE 15 -
AVENANTS DU MARCHE
ARTICLE 16 -
RÉSILIATION DU MARCHE
ARTICLE 17 -
FORCE MAJEURE
ARTICLE 18 -
NOTIFICATION
ARTICLE 19 -
IMPOTS, DROITS ET TAXES
ARTICLE 20 -
CONTENTIEUX
155
ARTICLE 1-
DÉFINITION GÉNÉRALES
Dans le présent Marché, les termes ci-après devront être interprétés comme suit :
1.1.
Marché :
L’accord passé entre l’Autorité Contractante (acheteur) et le Titulaire (Fournisseur)
signé par les parties et comprenant toutes les annexes et les documents qui y ont été
inclus par voie de référence.
1.2.
Prix du Marché :
Le prix contractuel payable au Titulaire pour l’exécution complète et satisfaisante des
prestations prévues au titre du Marché. Ce prix pourra s’entendre DDU, DDP, CAF,
CIP ou FOB.
1.3.
Fournitures :
L’ensemble des articles que le Titulaire est tenu de livrer au Bénéficiaire au titre du
Marché.
1.4.
Services :
Tous les services annexes à la livraison des Fournitures (assurances, transports et
autres services) auxquels est tenu le Titulaire au titre du Marché.
1.5.
Bénéficiaire (L’acheteur) :
La société au bénéfice duquel sont réalisées les prestations prévues au titre du Marché.
Dans le cadre du présent Marché, le Bénéficiaire désigné est la CENTRALE
D’ACHAT DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS GÉNÉRIQUES ET DES
CONSOMMABLES MÉDICAUX dénommée sous le sigle « CAMEG » siégeant à
l’adresse suivante :
01 BP 4877 OUAGADOUGOU 01
Tél. : (226) 25 37 37 50/51/52/53/54
FAX : (226) 25 37 37 57
E-mail : cameg@cameg.bf
1.6.
Autorité Contractante (acheteur) :
L’ensemble des personnes autorisées à contracter pour le compte du Bénéficiaire :
 Le Directeur Général de la CAMEG
 Le Directeur des apprvisionnements pharmaceutiques
1.7.
Titulaire (Fournisseur) :
L’individu ou la société effectuant les prestations prévues au titre du Marché, pour le
compte du Bénéficiaire.
156
ARTICLE 2 -
OBJET DU MARCHE
Le Marché porte sur la fourniture de Médicaments Essentiels Génériques sous DCI,
d’Antiretroviraux, de produits contraceptifs, de Consommables Médicaux, du Matériel
Médical, de produits Dentaires et de réactifs et matériel de Laboratoire.
La liste des articles et quantités à commander sera détaillée dans le bordereau de prix
unitaires.
ARTICLE 3 -
PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHE
Le Marché est constitué par les documents contractuels énumérés ci-après par ordre de
priorité décroissante :
 le contrat
 l’Acte d’Engagement
 le Bordereau de Prix Unitaires,
 la lettre de notification,
 les Bons de Commande émis au titre du Marché,
 la lettre de notification des résultats de la présélection,
 le Cahier des Clauses Administratives,
 le Cahier des Clauses Techniques,
 les Spécifications Techniques des Fournitures,
 les Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures, établies d’après le modèle
du dossier d’appel à la présélection des fournisseurs,
 le Questionnaire d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits
Pharmaceutiques,
 les Fiches Techniques relatives aux Produits,
 tous documents et courriers échangés entre les parties au cours du Marché.
ARTICLE 4 4.1.
FORME ET DURÉE DU MARCHE
Forme du Marché
Le Marché est un marché à bons de commande à prix unitaires, portant sur les
Fournitures précisées à l’article 2 du Cahier des Clauses Administratives.
4.2.
Durée du Marché
Le Marché prend effet à compter de sa date de notification et est conclu pour une
durée totale de 1 an, sans reconduction, durant laquelle les bons de commande peuvent
être notifiés au Titulaire.
4.3.
Variations des quantités
Les quantités totales commandées, telles que définies dans le Bordereau de prix, et
dans la notification et planning de livraison sont indicatives. Elles pourront varier dans
des limites de plus 100%, à moins 25% de la quantité totale commandée de chaque
article sans aucune variation à la hausse des prix.
157
ARTICLE 5-
DÉFINITION DES PRESTATIONS
5.1. Mise en œuvre des prestations
5.1.1. Les bons de commande seront émis par le Bénéficiaire et n’excéderont pas 4 bons
pour la durée du Marché. Le premier bon de commande sera émis lors de la
notification du Marché.
5.1.2. Chaque bon de commande fera l’objet d’un marché et précisera, conformément à
l’offre faite par le Titulaire :
 la référence au présent Marché,
 le numéro d’ordre du bon,
 le ou les lieux de livraison,
 le délai de livraison,
 la désignation complète de chaque article à livrer,
 la présentation de chaque article à livrer (conditionnement vrac ou unitaire),
 les quantités commandées de chaque article, les prix unitaires et montants
suivants, correspondant à la présentation retenue et exprimés dans la monnaie
de l’offre :
 les prix unitaires des articles commandés, rendu au lieu de livraison,
selon les incoterms et conditions spéciales de cotation définis à l’article
8.2. du Cahier des clauses Administratives.
 le montant total brut par article,
 le cas échéant, par article :
- le montant correspondant au rabais offert par le Titulaire,
- le montant total net,
 le montant total net du bon de commande.
5.1.3. Seuls les bons de commande signés par les représentants habilités du Bénéficiaire, tels
que définis à l’article 1.5. du cahier des Clauses Administratives, seront reçus
valablement et honorés par le Titulaire.
5.2. Inspection avant expédition
5.2.1. Le Gouvernement du Burkina Faso ayant mis en place un programme de vérification
des importations, toutes les expéditions destinées au Burkina Faso, qu’elles qu’en soit
leurs provenances, sont soumises à une inspection, par la COTECNA INSPECTION
SA, avant expédition, afin d’en vérifier le prix et les éléments principaux de la
tarification douanière.
5.2.2. Le soumissionnaire est par conséquent informé que l’inspection avant expédition par
la COTECNA est une condition contractuelle du marché, et en particulier :
 il a l’obligation de contacter la COTECNA dans son pays avant embarquement
à destination du Burkina Faso pour demander l’inspection des marchandises,
 il a l’obligation de déclarer à la COTECNA toute commission ou rabais relatif
à la transaction en question,
 il doit communiquer à la CAMEG, au plus tard 15 jours après Inspection, une
copie du certificat du contrôle avant expédition.
158

il doit joindre une copie du certificat de contrôle avant expédition au bordereau
de livraison.
5.3. Vérification après livraison - Contrôle de la qualité
5.3.1. Le Bénéficiaire aura le droit d’inspecter, de contrôler la qualité et/ou d’essayer les
Fournitures pour s’assurer qu’elles sont bien conformes au Marché. Les contrôles de
qualité effectués par le Bénéficiaire le seront auprès d’un laboratoire de son choix. Les
coûts afférents aux contrôles ainsi effectués seront à la charge du Bénéficiaire.
5.3.2. Si à la suite du contrôle, un produit s’avère non conforme aux spécifications, le
Bénéficiaire le notifiera par écrit au Titulaire, dans un délai de 7 jours à compter du
lendemain de la date de réception des certificats de contrôle qualité.
Le Titulaire pourra demander une contre-expertise auprès d’un laboratoire
indépendant, agréé par les deux parties. Sauf dispositions contraires, les coûts afférents
à cette contre-expertise seront à la charge du Titulaire.
La demande de contre-expertise devra être faite dans un délai maximum de 15 jours à
compter de la date de réception du rapport de non-conformité par le Titulaire. A défaut
de cette demande, la déclaration de non-conformité du produit sera considérée comme
acceptée par le Titulaire.
5.3.3. Si à la suite du contrôle et d’une éventuelle contre-expertise, la non-conformité d’un
produit est confirmée, suivant chaque cas, le Bénéficiaire pourra prendre l’une des
décisions suivantes, toutes à son entière discrétion :
 ajournement du Marché pour les Fournitures concernées : dans ce cas, le
Titulaire devra, dans un délai raisonnable, remplacer les Fournitures refusées par le
Bénéficiaire, soit y apporter toutes les modifications nécessaires pour les rendre conformes
aux spécifications, sans qu’il n’en coûte rien au Bénéficiaire. En cas de remplacement, le
Titulaire prendra à sa charge tous les frais de destruction des Fournitures refusées.
 rejet du Marché pour les Fournitures concernées : dans ce cas, le
Bénéficiaire refuse les Fournitures non conformes et en rejette le Marché pour les
fournitures concernées, se réservant ainsi le droit de les acquérir auprès d’un autre
fournisseur. Le rejet de ce Marché ne pourra être prononcé qu’en cas de non-conformité des
Fournitures. Le Titulaire prendra dans ce cas à sa charge tous les frais de destruction des
fournitures rejetées.
5.3.4. Rien de ce qui est stipulé dans les articles 5.3.1. à 5.3.3. ne libère le Titulaire de toute
obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du présent Marché.
5.4. Transport et emballage
5.4.1. Sauf indications contraires consécutives à la nature particulière d’un produit (dans ce
cas spécifiées aux articles 4.3 ou 4.4 du Cahier des Clauses Techniques), les
conditions et mode de livraison, de transport et d’expédition sont laissés au libre choix
du Titulaire. La répartition et la prise en charge des différents frais inhérents au
transport international et local des Fournitures, à leur manutention et magasinage,
ainsi qu’à leur assurance durant le transport, (a condition de préférence que celle-ci
soit représentée au BURKINA FASO) est définie par les incoterm et conditions
spéciales de cotation d’application pour le marché (voir article 8.2 du Cahier des
Clauses Administratives).
159
5.4.2. Le Titulaire est entièrement responsable de la qualité de l’emballage des Fournitures.
Tout emballage réputé défectueux jusqu’au lieu de livraison fixe engagera la
responsabilité du Titulaire. Dans ce cas, les frais de destruction et de remplacement
des Fournitures avariées ou perdues seront à sa charge.
5.4.3. L’emballage, le marquage externe et la documentation interne du colis seront
strictement conformes aux dispositions expressément stipulées à cet égard à l’article 4
du Cahier des Clauses Techniques.
5.5. Lieu de livraison
Les Fournitures importées seront livrées au lieu de livraison définie selon l’incoterm
choisi.
5.6. Délais de livraison
Sauf accord préalable du Bénéficiaire, le délai de livraison effectif ne pourra être
supérieur à 3 mois en CIP dans les entrepôts du Transitaire choisi par le Titulaire.
Ce délai de livraison est valable pour chaque bon de commande émis par le Bénéficiaire
et court à compter de la date de réception du bon de commande par le Titulaire (transmis
par Fax).
5.7. Retards de livraison
5.7.1. Si à un moment quelconque pendant l’exécution du Marché, le Titulaire ou l’un
éventuel de ses sous-traitants sont confrontées à des circonstances qui les empêchent
de livrer les Fournitures ou de fournir les prestations en temps utile, le Titulaire en
notifiera rapidement le Bénéficiaire par écrit, lui faisant connaître l’existence du
retard, ses causes et sa durée probable. Dès que possible après réception de la
notification du Titulaire, le Bénéficiaire évaluera la situation. Il aura toute latitude
pour proroger le délai de livraison, auquel cas la prorogation sera ratifiée par les
parties par Avenant au Marché.
5.7.2. Un retard non excusé du Titulaire à exécuter ses obligations de livraison l’exposera à
l’une ou plusieurs des sanctions ci-après :
 imposition de pénalités, selon les dispositions prévues à l’article 13.1 du Cahier
des Clauses Administratives ;
 saisie de son cautionnement de bonne exécution ;
 résiliation du Marché pour carence à l’exécuter, selon les modalités prévues à
l’article 16.1 du Cahier des Clauses Administratives ;
 retrait définitif de l’éligibilité dans le cadre de marchés ultérieurs.
5.8. Transfert de propriété et responsabilité
Les Fournitures livrées deviendront la propriété du Bénéficiaire après leur réception
définitive, telle que définie à l’article 12.3 du Cahier des Clauses Techniques, et
intervenant au plus tard 60 jours après la date de leur arrivée au lieu de réception défini.
Le Bénéficiaire est réputé responsable de l’intégrité des Fournitures à compter de la date
de leur arrivée au lieu de livraison défini. A ce titre, il prendra toutes les dispositions
160
pour assurer la sécurité et les bonnes conditions de mise en quarantaine des Fournitures
livrées.
ARTICLE 6 6.1.
OBLIGATIONS DU TITULAIRE
Information au Bénéficiaire
Le Titulaire est tenu d’informer le Bénéficiaire et de lui faire tenir dans les meilleurs
délais tous les documents utiles et nécessaires à la gestion de tous les éléments se
rapportant :
 aux conditions de réalisation des prestations réalisées au titre du Marché (par
exemple le mode et les délais de livraison des Fournitures, ou l’origine des
Fournitures) ;
 à ses expéditions (Bordereau d’Expédition, liste de Colisage, Facture,
Attestation de Vérification de la société d’inspection avant expédition),
 à la qualité des Fournitures faisant l’objet du Marché, avant comme après la
livraison, en particulier en cas de mise en évidence d’un défaut ou d’un
problème relatif à un produit et qui serait constaté tardivement.
6.2.
Garantie de la stabilité des produits livrés
6.2.1. Le Titulaire garantit la stabilité des produits livrés durant toute leur durée de validité.
A ce titre, il garantit le remplacement, à sa charge, des produits qui auraient subi une
quelconque dégradation, les rendant inutilisables.
Le Bénéficiaire prendra toutes les dispositions nécessaires pour assurer la conservation
des produits en ses magasins conformément aux Bonnes Pratiques de Distribution
définies par l’OMS.
6.2.2. En cas de dégradation d’un produit constatée avant sa date de péremption, le
Bénéficiaire en rapportera les faits et circonstances, qu’il notifiera immédiatement et
par écrit au Titulaire, accompagnant son constat d’un échantillon suffisant du produit
dégradé, prélevé parmi le stock restant dans ses magasins.
6.2.3. Le Bénéficiaire pourra exiger du Titulaire le remplacement de la quantité totale du ou
des lots concernés restant en stock dans ses magasins. A cet effet, il notifiera cette
quantité au Titulaire.
Le Titulaire procédera à la livraison du lot de remplacement dans un délai raisonnable
à compter de la date de notification de l’inventaire restant. A défaut d’instructions
précises du Bénéficiaire, la livraison se fera par la voie d’expédition la plus rapide.
Les conditions de conformité du lot de remplacement seront équivalentes à celles
exigées pour les livraisons normales au titre du Marché, telles que décrites à l’article 7
du Cahier des Clauses Techniques.
6.2.4. Rien de ce qui est stipulé dans les articles 6.2.1. à 6.2.3. du Cahier des Clauses
Administratives ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à
laquelle il est tenu au titre du présent Marché.
161
ARTICLE 77.1.
OBLIGATIONS DU BÉNÉFICIAIRE
Assistance au Titulaire
Le Bénéficiaire s’engage à porter assistance au Titulaire pour le bon déroulement du
contrat, et en particulier pour la prévention et le règlement de tout problème qui
pourrait survenir au niveau des institutions ou sur le territoire national du Bénéficiaire.
A ce titre, il transmettra au Titulaire tous les documents utiles et nécessaires à la bonne
organisation des expéditions, dont entre autres :
 les autorisations éventuelles requises pour l’importation des médicaments et
autres produits pharmaceutiques au BURKINA-FASO,
 les dispositions spécifiques en matières douanière, tendant entre autres à
accélérer le processus d’enlèvement,
 les dispositions spécifiques en matière d’homologation pour l’enregistrement
des médicaments pour la mise sur le marché national.
ARTICLE 8-
MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX
8.1.
Le Marché sera établi sur la base de prix unitaires
8.2.
Les prix unitaires s’entendent, selon l’Incoterm
-
Prix des fournitures DDP (Delivered Duty Paid ou Franco domicile dédouanés dans
les magasins de la CAMEG à Ouagadougou), ou CAF ou CIP (Coût Assurance et
Fret) ou FOB.
-
Hors taxes et hors droits de douanes (HT-HD) pour les médicaments Essentiels sous
DCI quelque soit l’incoterm (cf. loi N°007/94/A.D.P. du 11 Mars 1994 portant
suppression totale des droits et taxes de douane sur les Médicaments Essentiels
Génériques au BURKINA FASO).
-
Droits et taxes de douanes pour les consommables médico-pharmaceutiques, matériel
médical et réactifs de laboratoire, à la charge du Titulaire pour l’incoterm DDP.
-
Frais de transport à la charge du titulaire, jusqu’au lieu de livraison, entrepôt sous
douane à Ouagadougou pour le CIP, entrepôt du bénéficiaire pour le DDP.
-
Frais d’assurance tous risques, hors garantie de domiciliation locale, à la charge du
titulaire, jusqu’à l’entrepôt du bénéficiaire pour les Incoterms CAF, CIP et DDP.
-
Frais d’approche pour la sortie entre l’entrepôt sous douane et l’entrepôt du
bénéficiaire, à la charge du titulaire pour l’incoterm DDP.
-
La CAMEG se réserve le droit, lors d’un prochain marché avec un ou plusieurs des
fournisseurs agréés, du choix de l’Incoterm (DDU, DDP, CIP, CAF, FOB) et par
conséquent de toutes modifications qui en découleront.
8.3.
Les prix unitaires sont fermes et définitifs pour la durée du marché.
8.4.
Les prix unitaires sont indiqués dans la monnaie de l’offre.
8.5.
Les prix unitaires valables au titre du marché sont ceux se rapportant au
bordereau de prix annexé au Marché et repris sur le contrat.
162
ARTICLE 9-
APPLICATION DE RABAIS AU TITRE DU MARCHE
Les rabais offerts par le Titulaire seront appliqués à chaque bon de commande, par la
déduction, pour chaque article concerné par le rabais, d’un montant équivalent à l’application
du rabais offert.
ARTICLE 10-
MONTANT DU MARCHE
Le Marché sera passé pour un montant global indicatif calculé sur base de l’application des
prix unitaires définis par article dans le Bordereau de Prix et figurant dans la notification. Ces
prix prendront en compte les offres de rabais pour attribution groupée de plusieurs articles.
Le montant global réellement payé au titre du Marché sera fonction des quantités
effectivement commandées, calculé selon les principes ci-avant énoncés et les modalités
détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Administratives.
ARTICLE 11-
MODALITÉS DE PAIEMENT
11.1. Facturation
11.1.1. Pour chaque livraison effectuée, le Titulaire établira une facture en 4 exemplaires,
dont un minimum de 2 originaux, qu’il adressera au Bénéficiaire.
11.1.2. Dans le cas où la livraison concerne à la fois plusieurs catégories différentes de
Fournitures (médicaments sous DCI, consommables médico-pharmaceutiques,
matériel médical, réactifs de laboratoire), le Titulaire établira une facture distincte pour
chacune de ces catégories.
11.1.3. Chaque facture comportera les indications suivantes :
 le nom et l’adresse du Titulaire ;
 l’identité et l’adresse bancaire du Titulaire, telle que précisée dans l’acte
d’engagement joint au dossier de l’Appel à la présélection des fournisseurs ;
 la date et le numéro du Marché ;
 la date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du
Marché ;
 pour chaque article livré :
 la désignation complète (Dénomination Commune Internationale +
dosage + forme pharmaceutique),
 le prix unitaire exprimé en Francs CFA,
 le montant total exprimé en Francs CFA,
 le calcul du montant total de la livraison :
 le total de la facture, exprimé en Francs CFA
11.2. Règlement
11.2.1. Les paiements seront effectués par chèque ou virement bancaire, dans les conditions
décrites à l’article 11.2.2. du Cahier des Clauses Administratives.
163
11.2.2. Les paiements s’effectueront comme suit :
 pour 50% du montant des fournitures livrées, transmission de l’ordre de paiement à
l’institution bancaire dans un délai maximum de vingt (20) jours suivants la date de
réception provisoire (quantitative) par le bénéficiaire, dans les conditions prévues à
l’article du 12.2. du cahier des clauses techniques ;
 pour le solde restant, soit 50% du montant des fournitures livrées, transmission de
l’ordre de paiement à l’institution bancaire de la Centrale dans un délai maximum, de
(20) jours suivant la date de leur réception définitive (qualitative) par le bénéficiaire,
dans les conditions prévues à l’article 12.3. du cahier des clauses techniques.
Toute autre modalité de paiement ne sera qu’exceptionnellement applicable et sur
accord préalable du bénéficiaire.
11.3. Monnaies - Taux de change
11.3.1. Sauf dispositions contraires, les paiements seront effectués dans la monnaie de l’offre.
11.3.2. Le Titulaire peut demander que les paiements soient effectués soit dans la monnaie de
son pays soit dans une autre monnaie, à la condition que celles-ci soient librement
convertibles et couramment utilisées dans le commerce international. Cette demande
devra avoir été faite de l’offre, comme prévu à l’article 15.3. du Règlement Particulier
de l’Appel d’Offres.
11.3.3. Le taux de change utilisé sera le taux de change à la vente de la Banque Centrale
(BCEAO) le jour de la date limite de dépôt des offres. Ce taux de change sera rappelé
sur tous les bons de commandes émis par le Bénéficiaire ainsi que sur toutes les
factures du Titulaire.
11.4. Retards de paiement
Si à un moment quelconque pendant l’exécution du Marché, le Bénéficiaire est
confronté à des circonstances qui l’empêchent de procéder en temps utile aux
paiements dus au titre du Marché, le Bénéficiaire le notifiera rapidement au Titulaire
par écrit, lui faisant connaître l’existence du retard, ses causes et sa durée probable.
ARTICLE 12- GARANTIES FINANCIÈRES EXIGÉES DU TITULAIRE
12.1. Garantie de bonne exécution
12.1.1. Dans les dix (10) jours de la réception de la notification d’attribution du présent
Marché, l’Attributaire constituera et produira une caution de bonne exécution
équivalent à 10% du montant global du Marché attribué, libellée dans la monnaie du
Marché et valable jusqu'à trente (30) jours après la date de fin d’exécution des
obligations du Titulaire, y compris toutes les obligations de garantie stipulées dans le
marché.
Cette caution sera établie au profit du Bénéficiaire par une banque ou un établissement
financier de première signature agréé au BURKINA FASO ou encore par toute autre
banque étrangère avec la contre garantie donnée par une banque locale de premier
ordre.
164
12.1.2. Le montant de la caution de bonne exécution sera payable au Bénéficiaire en
compensation de toute perte subie du fait de la carence du Titulaire à exécuter ses
obligations contractuelles ou certaines dispositions particulières définies dans le cadre
du Marché.
12.1.3. Sauf dispositions contraires, la caution de bonne exécution sera libérée de plein droit
et retournée au Titulaire au plus tard trente (30) jours après la date de fin d’exécution
des obligations du Titulaire, y compris toutes les obligations de garantie stipulées dans
le marché.
La carence du Titulaire à satisfaire à ces dispositions avant le terme de la durée du
Marché entraînera la saisie de la caution ainsi constituée, au profit du Bénéficiaire.
12.1.4. La carence de l’Attributaire désigné à satisfaire aux dispositions de l’article 12.1.1. du
Cahier des Clauses Administratives constituera un motif suffisant d’annulation de
l’attribution du Marché, auquel cas le Bénéficiaire pourra attribuer au candidat dont
l’offre est désormais la mieux jugée.
12.2. Cautionnements solidaires pour couverture des paiements d’avance octroyés au
Titulaire (après accord écrit du Bénéficiaire)
12.2.1. Dans les dix (10) jours de la réception de la notification de chaque bon de commande
émis au titre du Marché, le Titulaire constituera et produira un cautionnement solidaire
équivalent au montant de l’avance payable au titre du bon de commande, libellé dans
la monnaie du Marché et valable jusqu'à quarante-cinq (45) jours après le délai de
livraison d’application au titre du Marché.
Ce cautionnement solidaire sera établi au profit du Bénéficiaire par une banque ou un
établissement financier de première signature au BURKINA FASO ou encore par
toute autre banque étrangère avec la contre garantie donnée par une banque locale de
premier ordre.
12.2.2. Le montant du cautionnement solidaire sera payable au Bénéficiaire en compensation
de tout défaut de livraison par le Titulaire des Fournitures commandées.
12.2.3. Sauf dispositions contraires, le cautionnement solidaire sera libéré de plein droit et
retourné au Titulaire au plus tard quarante-cinq (45) jours après la date d’arrivée au
lieu de livraison de la totalité des Fournitures livrables en exécution du bon de
commande.
La carence du Titulaire à effectuer ses prestations au terme de la durée de validité du
cautionnement solidaire entraînera la saisie de celui-ci, au profit du Bénéficiaire.
12.2.4. La carence du Titulaire à satisfaire aux dispositions de l’article du Cahier des Clauses
Administratives constituera un motif suffisant de non-paiement de l’avance prévue au
titre du bon de commande concerné.
165
ARTICLE 13-
PENALITES
13.1. Pénalités pour retard de livraison du Titulaire
13.1.1. Sous réserve des dispositions applicables en cas de force majeure, telles que définies
par l’article 17 du Cahier des Clauses Administratives, lorsque le délai contractuel de
livraison est dépassé par le fait du Titulaire, celui-ci encourt, par jour calendaire de
retard et sans lettre de mise en demeure préalable, une pénalité de un pour mille
(1°/oo), calculée selon la formule :
P = (V*R)/1000
dans laquelle :
P = le montant de la pénalité calculée,
V= la valeur pénalisée,
R = le nombre de jours calendaires de retard constaté.
Toutefois, le montant de la pénalité ne pourra excéder 10% du montant total du
Marché, auquel cas il sera d’office procédé à sa résiliation pour carence d’exécution,
selon les dispositions prévues à l’article 16.1 du Cahier des Clauses Administratives.
13.1.2. La valeur pénalisée sera égale à la valeur initiale du bon de commande. Toutefois, en
cas de livraisons échelonnées, cette valeur sera égale à la partie des Fournitures
concernées par le retard de livraison.
13.1.3. Indépendamment de l’application des pénalités de retard, le Bénéficiaire aura la
faculté de pourvoir aux besoins du service aux frais et risques du Titulaire et pourra,
en cas de retards excessifs ou répétés, prendre l’une des dispositions complémentaires
prévues à l’article 5.8.2 du Cahier des Clauses Administratives.
ARTICLE 14-
MODIFICATIONS UNILATÉRALES DU MARCHE
14.1. Le Bénéficiaire peut, à tout moment, par ordre de service écrit donné au Titulaire,
comme prévu à l’article 18 du Cahier des Clauses Administratives, modifier dans le
cadre général du marché l’une des dispositions suivantes :
 les spécifications techniques, quant les Fournitures à livrer en exécution du
Marché doivent être spécifiquement fabriquées par le Titulaire ;
 la méthode d’expédition ou d’emballage ;
 le lieu de la livraison ;
 les services que doit rendre le Titulaire.
14.2. Si l’une des modifications ci-dessus entraîne une augmentation ou une réduction du
coût ou du temps nécessaire au Titulaire pour exécuter toute partie du Marché, qu’il
soit modifié ou non par l’ordre de service, le prix et/ou le délai d’exécution seront
ajustés de façon équitable et le Marché sera modifié en conséquence.
Toute demande, de la part du Titulaire, d’ajustement au titre de la présente clause, doit
être déposée dans les trente (30) jours à compter de la date de réception par le Titulaire
de l’ordre de service émis par le Bénéficiaire.
166
ARTICLE 15-
AVENANTS AU MARCHE
Sous réserve des dispositions de l’article 14 du Cahier des Clauses Administratives, le Marché
ne sera modifié sur aucun point, si ce n’est pas avenant écrit et signé par les parties
contractantes.
ARTICLE 16-
RÉSILIATION DU MARCHE
16.1. Résiliation pour non-exécution
16.1.1. Le Bénéficiaire peut, sans préjudice des autres recours qu’il tient du Marché, notifier
par écrit au Titulaire la résiliation de la totalité ou d’une partie du Marché dans les
conditions suivantes :
 si le Titulaire manque à livrer l’une quelconque ou toutes les Fournitures dans
le ou les délais spécifiés dans le Marché ou dans l’un quelconque des avenants
consentis par le Bénéficiaire en application des dispositions de l’article 15 du
Cahier des Clauses Administratives ;
 si le Titulaire manque à exécuter toute autre de ses obligations au titre du
Marché.
16.1.2. Au cas où le Bénéficiaire résilie le Marché en tout ou en partie, en application des
conditions de l’article 13.1.3 du Cahier des Clauses Administratives, il peut acquérir,
aux conditions et de la façon qui lui paraissent convenables, des Fournitures
semblables à celles qui n’ont pas été livrées. Dans ce cas, le Titulaire sera responsable
vis-à-vis du Bénéficiaire de tout coût supplémentaire qu’aura entraîné cette
acquisition. Le Titulaire continuera à exécuter la partie du Marché qui n’aura pas été
résiliée, dans les conditions initiales prévues.
16.2. Résiliation pour cause d’insolvabilité
Le Bénéficiaire peut à tout moment résilier le Marché par notification au Titulaire,
sans indemnisation du Titulaire, si celui-ci est déclaré en faillite ou devient insolvable.
Il est entendu toutefois que cette résiliation ne préjugera ni n’affectera aucun des droits
à recours, ou recours, que le Bénéficiaire a ou obtiendra ultérieurement.
16.3. Résiliation unilatérale pour raison de convenance
16.3.1. Le Bénéficiaire peut, par notification adressée au Titulaire, résilier unilatéralement le
Marché en tout ou en partie, à tout moment, pour une simple raison de convenance. La
notification de la résiliation précisera que celle-ci intervient unilatéralement pour
raison de convenance, dans quelle mesure l’exécution des tâches stipulées dans le
Marché prend fin et la date à laquelle la résiliation devient effective.
16.3.2. Le Bénéficiaire achètera, aux prix et conditions du Marché, les Fournitures terminées
et prêtes à être expédiées dans les vingt (20) jours de la réception par le Titulaire de la
notification de la résiliation. S’agissant des autres Fournitures restant à livrer au titre
du Marché, le Bénéficiaire peut décider :
 d’en faire terminer et livrer tout ou partie aux clauses et prix du Marché ;
167
 et/ou d’annuler le reste et de payer au Titulaire un montant à convenir au titre
des Fournitures partiellement terminées et des matériaux et pièces que le
Titulaire aurait déjà approvisionnés.
ARTICLE 17-
FORCE MAJEURE
17.1. Nonobstant les dispositions des articles 5.8., 13.1. et 16.1. du Cahier des Clauses
Administratives, le Titulaire ne sera pas exposé à la saisie de sa garantie de bonne
exécution, ni à des pénalités, ni à la résiliation pour non-exécution, si, et dans la
mesure où, son retard à exécuter ses prestations ou toute autre carence à remplir les
obligations qui lui incombent en exécution du Marché, est dû à la force majeure.
17.2. Aux fins de la présente clause, le terme « Force Majeure » désigne un événement
normalement imprévisible, insurmontable et externe empêchant le Fournisseur
d’exécuter ses obligations. De tels événements peuvent inclure, sans que cette liste soit
limitative, les actes de l’acheteur, soit au titre du Marché, les guerres et les révolutions,
les incendies, les inondations, les épidémies, les mesures de quarantaine et l’embargo
sur le fret.
17.3. En cas de force majeure, le Titulaire notifiera rapidement et par écrit au Bénéficiaire
l’existence de la force majeure en précisant sa nature, sa durée probable et ses effets
sur l’exécution de tout ou partie du contrat. Sauf s’il reçoit des instructions contraires
du Bénéficiaire, le Titulaire continuera de s’acquitter de ses obligations au titre du
Marché, dans les limites raisonnables, et s’efforcera de trouver tout autre moyen
raisonnable pour exécuter ses obligations contractuelles qui ne sont pas entravées par
la force majeure.
Dès réception de la lettre de notification de la Force Majeure, l’acheteur évaluera la
situation. Il aura toute la latitude pour proroger le délai de livraison ou d’exécution du
contrat ou de le résilier par simple lettre écrite, sans indemnité ni préavis.
La lettre de notification de la Force Majeure interrompt les pénalités de retard.
ARTICLE 18 -
NOTIFICATION
La notification constitue l’acte par lequel l’une des parties liées par le contrat (le Titulaire ou
le Bénéficiaire) informe l’autre partie, dans les formes prévues contractuellement, d’un fait ou
d’une décision relatifs au contrat, au déroulement des prestations ou aux obligations
respectives. Toute notification envoyée à l’une des parties par l’autre, en application du
Marché, le sera par télécopie ou par message électronique avec confirmation par écrit, à
l’adresse de la partie notifiée.
Toute notification sera envoyée à la partie notifiée par poste recommandée ou par courrier
express, avec accusé de réception.
Une notification sera considérée comme en vigueur soit à sa date de réception par la partie
notifiée soit à la date de mise en vigueur indiquée dans la notification, la plus tardive de ces
deux dates étant retenues.
168
ARTICLE 19 -
IMPOTS, DROITS ET TAXES
19.1. Le Titulaire étranger au pays du Bénéficiaire sera entièrement responsable de toutes
taxes, droits de timbre, patentes et autres impôts dus à l’extérieur du pays du
Bénéficiaire.
19.2. Le Titulaire établi dans le pays du Bénéficiaire sera entièrement responsable de toutes
taxes, droit, patentes et autres impôts à payer avant la livraison des Fournitures au titre
du Marché.
ARTICLE 20 -
CONTENTIEUX
20.1. Règlement à l’amiable des litiges
Le Bénéficiaire et le Titulaire essaieront dans toute la mesure du possible de régler à
l’amiable et de manière informelle les différends ou litiges pouvant survenir entre eux
au titre du Marché.
20.2. Règlement judiciaire des litiges
Si les parties ne parviennent pas dans un délai de trente (30) jours, à régler leur
différents ou litiges en se consultant mutuellement l’acheteur ou le fournisseur peut
alors notifier à l’autre partie son intention de soumettre l’objet dudit différend ou litige
à un arbitrage, selon les dispositions ci-après ; aucune procédure d’arbitrage relative
audit différend ou litige ne peut débuter à l’absence de ladite notification.
 Dans le cas d’un litige entre l’Acheteur et un Fournisseur, ressortissant du
BURKINA FASO, le litige sera soumis à une procédure judiciaire ou
d’arbitrage conformément au droit au BURKINA FASO.
 Dans le cas d’un litige entre l’Acheteur et le Fournisseur étranger, le litige
pourra être également réglé par un arbitre unique conformément aux
dispositions de l’acte uniforme sur l’arbitrage de l’OHADA.
20.3. Droit applicable
Le Marché sera interprété conformément au droit du pays du Bénéficiaire : Le
BURKINA FASO.
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