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LIENS
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Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10
http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php
http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm
UNIVERSITE HENRI POINCARE – NANCY 1
2008
FACULTE DE PHARMACIE
CONCEPTION ET MISE EN ŒUVRE
DE LA REVUE DES EVENEMENTS INDESIRABLES
LIES AUX PRODUITS DE SANTE
DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE
THESE
Présentée et soutenue publiquement
le 27 juin 2008
pour obtenir
le Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie
par Amélie SOHM
née le 22 octobre 1984 à Laxou (54)
Membres du Jury
Président :
Mr Stéphane GIBAUD, Maître de conférences, Pharmacien des hôpitaux
Juges :
Mme Edith DUFAY Pharmacien des hôpitaux. Directeur de Thèse.
Dr David PINEY, Pharmacien des hôpitaux.
UNIVERSITE Henri Poincaré - Nancy 1
FACULTE DE PHARMACIE
DOYEN
Chantal FINANCE
Vice-Doyen
Francine PAULUS
Président du Conseil de la Pédagogie
Pierre LABRUDE
Responsable de la Commission de la Recherche
Jean-Claude BLOCK
Directeur des Etudes
Gérald CATAU
Responsable de la Commission des Relations Internationales
Janine SCHWARTZBROD
Responsable de la Communication
Francine KEDZIEREWICZ
Responsable de la Commission Hygiène Sécurité
Laurent DIEZ
Responsable de la filière Officine :
Gérald CATAU
Responsables de la filière Industrie :
Isabelle LARTAUD
Jean-Bernard REGNOUF de VAINS
Responsable du CEPH :
Jean-Michel SIMON
(Collège d’Enseignement Pharmaceutique Hospitalier)
Doyen Honoraire : Claude VIGNERON
Professeur Emérite : Gérard SIEST
Professeurs Honoraires
Maîtres de Conférences Honoraires
Roger BONALY
Thérèse GIRARD
Maurice HOFFMAN
Michel JACQUE
Lucien LALLOZ
Pierre LECTARD
Vincent LOPPINET
Marcel MIRJOLET
François MORTIER
Maurice PIERFITTE
Louis SCHWARTZBROD
Marie-Claude FUZELLIER
Marie-Andrée IMBS
Marie-Hélène LIVERTOUX
Jean-Louis MONAL
Marie-France POCHON
Anne ROVEL
Maria WELLMAN-ROUSSEAU
Assistante Honoraire
Madame BERTHE
1
ENSEIGNANTS
PROFESSEURS
Alain ASTIER (en disponibilité) ………………….. Pharmacie clinique
Jeffrey ATKINSON ………………………………. Pharmacologie
Gilles AULAGNER ………………………………. Pharmacie clinique
Alain BAGREL ……………………………………. Biochimie
Jean-Claude BLOCK ……………………………. .. Santé publique
Christine CAPDEVILLE-ATKINSON ……………. Pharmacologie cardiovasculaire
Chantal FINANCE ………………………………… Virologie, Immunologie
Pascale FRIANT-MICHEL ………………………... Mathématiques, Physique, Audioprothèse
Marie-Madeleine GALTEAU……………………… Biochimie clinique
Christophe GANTZER ……………………………. Microbiologie environnementale
Max HENRY ………………………………………. Botanique, Mycologie
Jean-Yves JOUZEAU ……………………………… Bioanalyse du médicament
Pierre LABRUDE ………………………………….. Physiologie, Orthopédie, Maintien à domicile
Dominique LAURAIN-MATTAR…………………. Pharmacognosie
Isabelle LARTAUD………………………………… Pharmacologie
Pierre LEROY………………………………………. Chimie physique générale
Philippe MAINCENT………………………………. Pharmacie galénique
Alain MARSURA…………………………………... Chimie thérapeutique
Jean-Louis MERLIN………………………………... Biologie cellulaire oncologique
Alain NICOLAS……………………………………. Chimie analytique
Jean-Bernard REGNOUF de VAINS………………. Chimie thérapeutique
Bertrand RIHN……………………………………… Biochimie, Biologie moléculaire
Janine SCHWARTZBROD ………………………... Bactériologie, Parasitologie
Jean-Michel SIMON………………………………... Economie de la santé, Législation pharmaceutique
Claude VIGNERON………………………………... Hématologie, Physiologie
MAITRES DE CONFERENCES
Monique ALBERT…………………………………..Bactériologie, Virologie
Sandrine BANAS…………………………………… Parasitologie
Mariette BEAUD…………………………………… Biologie cellulaire
Emmanuelle BENOIT………………………………. Communication et Santé
Michel BOISBRUN………………………………… Chimie thérapeutique
Catherine BOITEUX………………………………...Biophysique, Audioprothèse
François BONNEAUX……………………………... Chimie thérapeutique
Cédric BOURA……………………………………... Physiologie
Gérald CATAU……………………………………... Pharmacologie
Jean-Claude CHEVIN………………………………. Chimie générale et minérale
Igor CLAROT………………………………………. Chimie analytique
Jocelyne COLLOMB……………………………….. Parasitologie, Organisation animale
Joël COULON……………………………………… Biochimie
Sébastien DADE……………………………………. Bio-informatique
Bernard DANGIEN………………………………… Botanique, Mycologie
Dominique DECOLIN……………………………… Chimie analytique
Béatrice DEMORE…………………………………. Pharmacie clinique
Joël DUCOURNEAU………………………………. Biophysique, Audioprothèse, Acoustique
Florence DUMARCAY…………………………….. Chimie thérapeutique
2
François DUPUIS…………………………………... Pharmacologie
Raphaël DUVAL…………………………………… Microbiologie clinique
Béatrice FAIVRE…………………………………… Hématologie
Luc FERRARI……………………………………… Toxicologie
Stéphane GIBAUD…………………………………. Pharmacie clinique
Françoise HINZELIN………………………………. Mycologie, Botanique
Thierry HUMBERT………………………………… Chimie organique
Frédéric JORAND………………………………….. Santé et Environnement
Francine KEDZIEREWICZ………………………… Pharmacie galénique
Alexandrine LAMBERT……………………………. Informatique, Biostatistiques
Brigitte LEININGER-MULLER…………………… Biochimie
Stéphanie MARCHAND…………………………… Chimie physique
Faten MEHRI-SOUSSI…………………………....... Hématologie biologique
Patrick MENU……………………………………… Physiologie
Christophe MERLIN………………………………... Microbiologie environnementale et moléculaire
Blandine MOREAU………………………………… Pharmacognosie
Dominique NOTTER……………………………….. Biologie cellulaire
Francine PAULUS………………………………….. Informatique
Christine PERDICAKIS……………………………. Chimie organique
Caroline PERRIN-SARRADO……………………... Pharmacologie
Virginie PICHON…………………………………... Biophysique
Anne SAPIN………………………………………... Pharmacie galénique
Marie-Paule SAUDER……………………………… Mycologie, Botanique
Nathalie THILLY……………………………………Santé publique
Gabriel TROCKLE…………………………………. Pharmacologie
Mohamed ZAIOU…………………………………... Biochimie et Biologie moléculaire
Colette ZINUTTI…………………………………… Pharmacie galénique
PROFESSEUR ASSOCIE
Anne MAHEUT-BOSSER…………………………. Sémiologie
PROFESSEUR AGREGE
Christophe COCHAUD…………………………….. Anglais
ASSISTANT
Annie PAVIS……………………………………….. Bactériologie
SERVICE COMMUN DE DOCUMENTATION DE L’UNIVERSITE (SCD)
Anne-Pascale PARRET…………………………….. Directeur
Frédérique FERON…………………………………. Responsable de la section Pharmacie-Odontologie
3
S ERMENT DES A POTHICAIRES
je
jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de
l’ordre des pharmaciens et de mes condisciples :
Ð’ honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de
mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en
restant fidèle à leur enseignement.
Ð’exercer,
dans l’intérêt de la santé publique, ma
profession avec conscience et de respecter non
seulement la législation en vigueur, mais aussi les
règles
de
l’honneur,
de
la
probité
et
du
désintéressement.
Ðe
ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs
envers le malade et sa dignité humaine ; en aucun cas,
je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon
état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes
criminels.
Que
les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes
promesses.
Que
je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y
manque.
A
Madame Edith DUFAY
Pharmacien des hôpitaux, Chef du service de Pharmacie au Centre Hospitalier de
Lunéville.
Qui m’a fait le plaisir de m’accueillir dans son service durant ma cinquième
année hospitalo-universitaire,
Qui m’a proposé ce sujet de thèse,
Qui m’a fait l’honneur de diriger ce travail,
Qui me fait l’honneur, aujourd’hui, de juger cette thèse,
Qu’elle trouve ici mes plus sincères remerciements.
A
Monsieur David PINEY,
Pharmacien des hôpitaux au Centre hospitalier de Lunéville.
Président de la COMEDIMS.
Qui m’a fait l’honneur de suivre et de corriger ce travail,
Qui me fait l’honneur, aujourd’hui, de le juger,
Pour son dévouement, ses conseils avisés mais aussi sa sympathie qui a fait
de ce travail un plaisir ;
Qu’il trouve ici ma plus profonde reconnaissance et mes sincères
remerciements.
A
Mademoiselle Mélanie BURGIN,
Pharmacien des hôpitaux au Centre hospitalier de Lunéville.
Qui m’a fait l’honneur de suivre et de corriger ce travail,
Qui m’a fait partager sa bonne humeur et surtout ses compétences au cours
de nos divers travaux,
Qu’elle trouve ici ma plus profonde reconnaissance et mes sincères
remerciements.
A
Monsieur Stéphane GIBAUD,
Maître de conférences à la faculté de Pharmacie de Nancy,
Pharmacien des hôpitaux, Chef du service de Pharmacie au Centre hospitalier de
Neufchâteau.
Qui a accepté et me fait l’honneur de présider cette thèse,
Qu’il trouve ici mes plus sincères remerciements.
Mes remerciements s’adressent également :
A mes parents,
Pour leur amour et leur soutien tout au long de ces années d’études,
Qu’ils trouvent ici la récompense de leurs efforts et le témoignage de tout
mon amour.
A Juliette et Antoine,
Pour leur amour, leur soutien et leur joie de vivre,
Qu’ils trouvent ici le témoignage de tout mon amour.
A ma famille,
Pour leur soutien et leur bonne humeur,
Qu’ils trouvent ici mes sincères remerciements.
A mes amis,
Pour leur soutien et leur bonne humeur quotidienne,
Qu’ils trouvent ici mes sincères remerciements.
« LA FACULT E N’E NT E ND DONNE R AUCUNE AP P ROB AT I ON,
NI
I MP ROB AT I ON
T HE SE S,
CE S
AUX
OP I NI ONS
OP I NI ONS
DOI VE NT
COMME P ROP RE S A LE UR AUT E UR ».
E MI SE S
E T RE
DANS
LE S
CONSI DE RE E S
Liste des abréviations
AFNOR : Association Française de Normalisation
ALARM : Association of Litigation and Risk Management
ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
APM : Agence de Presse Médicale internationale
ARH : Agence Régionale de l’Hospitalisation
BMJ: British Medical Journal
CBUs : Contrat de Bon Usage
CH : Centre Hospitalier
CME : Commission Médicale d’Etablissement
COMEDIMS : COmmission du MEdicament et des Dispositifs Médicaux Stériles
CPOM : Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens
CREIPS : Commission de la Revue des Evénements Indésirables liés aux Produits de Santé
DMS : Dispositifs Médicaux Stériles
DREES : Direction de la Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques
EHPAD : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes
EI : Evénement Indésirable
EIG : Evénement Indésirable Grave
ENEIS : Etude Nationale sur les Evénements Indésirables liés aux Soins
EM : Erreur Médicamenteuse
EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles
EVALOR : organisation régionale de l’EVAluation en santé en LORraine
FEHAP : Fédération des Etablissements Hospitaliers et d’Assistance Privé, à but non lucratif
FMC : Formation Médicale Continue
HAS : Haute Autorité de Santé
ISEOR : Institut de Socio-Economie des Entreprises et des ORganisations
ISMP: Institute for Safe Medication Practices
MA : Mesure d’Amélioration
PCA : Patient Controlled Analgesia
QQOQCCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi ?
REEM : Réseau Epidémiologique de l’Erreur Médicamenteuse
REIPS : Revue des Evénements Indésirables liés aux Produits de Santé
RMM : Revue de Mortalité Morbidité
SFAR : Société Française d’Anesthésie Réanimation
SFPC : Société Française de Pharmacie Clinique
URCAM : Union Régionale des Caisses d’Assurance Maladie
Plan
Introduction
I.
Les objectifs
II.
Le contexte
1.
La démarche de certification
2.
L’Evaluation des Pratiques Professionnelles
3.
Le Contrat de Bon Usage
4.
Le Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens
III.
La sémantique
IV.
Les bases méthodologiques de la Revue des Evénements Indésirables liés aux
Produits de santé
1.
Objectif des travaux
2.
Définition de la REIPS
3.
Etapes de la REIPS
4.
Descriptif de la méthode REIPS et de ses outils
a)
La sélection des événements indésirables
b)
La constitution du groupe de travail
c)
La reconstitution chronologique des faits
d)
Déroulement de la REIPS
5.
V.
Commentaires sur ces travaux
a)
Commentaires négatifs
b)
Commentaires positifs
Exemples d’EM ayant entraîné une REIPS au Centre Hospitalier de Lunéville
1.
Confusion entre deux médicaments au moment de l’administration
2.
Confusion entre deux médicaments au moment de la délivrance
Conclusion
Bibliographie
Liste des figures
Tables des matières
Annexes
Introduction
1
L’utilisation de médicaments dans le cadre des traitements aux malades peut générer des
événements indésirables médicamenteux tels que des effets indésirables ou des erreurs
médicamenteuses (1).
Si les premiers sont inévitables, en dehors du mésusage, les seconds font partie de ce que
l’on dénomme "événement iatrogène médicamenteux évitable", dont la fréquence est si
importante et les conséquences pouvant être si dramatiques qu’il convient d’en réduire au
minimum l’incidence (2).
En 2005, la Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation et des Statistiques
(DREES) a publié les résultats de l’étude nationale sur les événements indésirables liés aux
soins (ENEIS) (3). Les résultats de cette étude montrent que chaque année il se produit
entre 350 000 et 450 000 événements indésirables graves (EIG) à l’hôpital. 26,7% de ces
EIG seraient dus à des produits de santé (PS) (médicaments, produits sanguins, dispositifs
médicaux), et 19,5% à des médicaments ; un tiers de ces EIG serait évitable.
Par ailleurs, cette même étude montre que 3 à 5% des hospitalisations, soit 175 000 à
250 000 chaque année, serait due à un EIG (3). 50% serait due à un PS dont 38,7% aux
médicaments ; la moitié serait évitable (2).
Devant de tels résultats, une prise de conscience sur la nécessité de gérer les risques liés
aux erreurs s’est instaurée chez les professionnels de santé. Elle s’est initiée notamment
avec la publication de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de Santé Publique qui érige
les EIG, et notamment ceux liés aux PS, comme un problème de santé publique (loi n°2004806 du 9 aout 2004 du Code de la Santé Publique). Pour améliorer la qualité et la sécurité
de la prise en charge thérapeutique des patients, il est nécessaire de comprendre
l’organisation pathologique du circuit du médicament et considérer les erreurs, défaillances
et dysfonctionnements comme des indicateurs de morbidité et mortalité de l’organisation de
cette activité de soins.
Aussi, mettre en œuvre et développer la Revue des Evénements Indésirables liés aux
Produits de Santé (REIPS) par les professionnels, en milieu hospitalier public ou privé ou en
milieu libéral, contribue à promouvoir l’excellence territoriale en santé pour la qualité des
soins.
2
L’objectif de ce travail est double : initier la réflexion autour des bases méthodologiques de la
REIPS et construire les outils opérationnels permettant son organisation et sa mise en place
au centre hospitalier de Lunéville (CHL). Il s’agit d’un travail préparatoire pour l’élaboration
de la version qui doit être validée par avis d’experts.
Dans une première partie, les objectifs de ce travail vous seront présentés.
Dans une deuxième partie, le contexte institutionnel encadrant cette méthode sera décrit.
Dans une troisième partie, la sémantique utilisée pour ce travail sera définie.
Enfin dans une quatrième partie, les modalités de la mise en place de la REIPS, les outils et
deux études de cas seront présentés.
3
Les objectifs
4
I.
Les objectifs
La Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) a défini dans sa politique des
orientations stratégiques dont l’une d’elles concerne la sécurité thérapeutique. Depuis
2003, elle a structuré un groupe de travail coordonné par Edith Dufay avec pour
missions :
-
l’élaboration du Dictionnaire Français de l’Erreur Médicamenteuse publié en
2005,
-
l’élaboration d’une méthode d’amélioration de la sécurité dans la prise en
charge thérapeutique médicamenteuse du patient hospitalisé en résidence. Les
travaux sont en cours.
-
la réalisation d’une étude sur les Bonnes Pratiques de Préparation des
médicaments injectables.
-
la structuration d’une rubrique dans le Journal de Pharmacie Clinique relative à
des cas rapportés d’EM.
Le travail de cette thèse s’inscrit dans le projet n°2 de la SFPC. Il contribue à la
phase préparatoire qui consiste à mettre à disposition des membres du groupe de
travail la première version du manuel de la revue des événements indésirables liés
aux produits de santé ou REIPS. Ils débuteront ainsi leurs travaux d’analyse et de
rédaction finale de ce manuel.
Ce travail cible au sein de cette phase préparatoire tout d’abord la formalisation
d’outils facilitant la conduite de la revue en trois étapes principales (reconstitution
chronologique des faits avec caractérisation de l’EM, diagnostic des causes de la
survenue d’une EM, identification des mesures d’amélioration et leur mise en œuvre),
puis la réalisation d’une analyse critique de ces outils à partir de leur exploitation sur
deux cas d’erreurs médicamenteuses survenues au CHL.
5
Le contexte
6
II.
Le contexte
Face à l’importance de la morbi-mortalité due aux erreurs médicamenteuses (EM) dans
les établissements de santé (ES) et leur mise en évidence notamment par l’étude
ENEIS, les instances de sécurité sanitaire mènent une politique de lutte contre la
iatrogénie médicamenteuse qui se décompose en deux axes : une promotion du bon
usage du médicament et une amélioration de l’organisation des soins à l’hôpital (1).
Plusieurs réformes peuvent concourir à une baisse significative des EM : la certification
et l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) sous l’égide de la Haute Autorité de
Santé (HAS), le contrat de bon usage (CBUs) sous l’égide des Agences Régionales
d’Hospitalisation (ARH) et des Unions Régionales des Caisses d’Assurance Maladie
(URCAM).
1. La démarche de certification
Depuis 1996, une certification (précédemment dénommée accréditation) des ES
est obligatoire. Cette démarche concourt à l'amélioration de la prise en charge des
patients dans les établissements de santé publics et privés sur l'ensemble du
territoire français.
Elle consiste en une auto-évaluation suivie d'une visite réalisée par des
professionnels de santé extérieurs à l'établissement. Elle intègre un dispositif de
suivi qui vise à engager les professionnels de l'établissement dans une démarche
qualité durable (4).
La certification n'est pas un examen ou un concours que passe chaque
établissement mais plutôt un travail de fond mobilisant l'ensemble de ses
personnels autour d'un objectif commun : mieux travailler ensemble pour assurer
une prise en charge de qualité. Cette prise en charge satisfaisante du patient
implique l'action coordonnée de nombreux services cliniques, médico-techniques,
logistiques et administratifs. C'est pourquoi l'évaluation porte sur l'ensemble du
fonctionnement de l'établissement et intègre les éléments relatifs à l'information et
à la participation du patient à sa prise en charge (4).
La procédure de certification est en constante évolution de façon à s'adapter en
permanence aux exigences des citoyens en matière de qualité et de sécurité des
soins (4).
7
L'HAS, chargée de la mise en œuvre de la démarche de certification, établit avec
les acteurs du système de santé des références, conçues pour apprécier
l'organisation, les procédures et les résultats attendus en termes de gain de santé
et de satisfaction du patient. Ce sont des exigences formulées en objectifs à
atteindre et elles sont regroupées dans le manuel de certification (5). Ce manuel
de certification a été édité en 2004 et remis à jour dans la nouvelle version en
2007 pour les ES ayant commencé la certification plus tardivement.
Le manuel 2004 se décompose en 53 références dont six se rapportent aux
objectifs de la revue des événements indésirables liés aux produits de santé (5, 6).
-
référence 36 (31 dans la version 2007)
Elle exige la mise en place d'un circuit du médicament et des dispositifs médicaux
stériles en concertation entre les professionnels de la pharmacie et ceux des
autres secteurs. L’objectif majeur du circuit du médicament consiste à assurer
l’administration du bon médicament, au bon dosage, au bon patient, au bon
moment et avec un rapport bénéfice risque optimum pour ce patient.
-
référence 14 (11 dans la version 2007)
Elle exige l'organisation et la coordination d'un système de gestion des risques
dont le risque lié au médicament et au dispositif médical associé.
-
référence 15 (12 dans la version 2007)
Elle exige qu'un dispositif de veille sanitaire soit opérationnel, c'est à dire qu'il
permette l'identification, le signalement, l'enregistrement, l'investigation et le
traitement des événements indésirables dont ceux liés au médicament et dispositif
médical associé.
-
références 44, 45 et 46 (41, 42 et 43 dans la version 2007)
Elles concernent l'Evaluation des Pratiques Professionnelles. La référence 44
exige des professionnels de santé d’évaluer la pertinence de leurs pratiques, la 45
d’évaluer le risque lié aux soins qu’ils prodiguent, et la 46 d’évaluer la prise en
charge des pathologies et des problèmes de santé principaux de l’établissement.
8
2. L’Evaluation des Pratiques Professionnelles (EPP)
L’EPP est une démarche organisée d'amélioration des pratiques, consistant à
comparer régulièrement les pratiques existantes et les résultats obtenus, avec les
recommandations professionnelles (7).
L’EPP se définit par trois éléments :
-
la collecte d’informations sur la pratique des soignants
-
une appréciation critique (en comparant la pratique à un référentiel)
-
des propositions d’amélioration de la pratique (8).
Neuf méthodes de validation de l'EPP sont à disposition des professionnels de
santé. Il s’agit de :
-
l’audit clinique
-
l’audit clinique ciblé
-
la revue de pertinence des soins
-
le chemin clinique
-
la revue de morbidité-mortalité (RMM)
-
la maîtrise statistique des processus en santé
-
la réunion de concertation pluridisciplinaire
-
les groupes d’analyse de pratiques entre pairs
-
et l’analyse de processus.
Elles s'inspirent toutes du modèle générique proposé par DEMING : la roue de la
qualité. Dans ce modèle, quatre étapes distinctes se succèdent indéfiniment :
planifier, faire, analyser, corriger (en anglais Plan, Do, Check et Act d'où le modèle
PDCA). Ces quatre étapes définissent la démarche de base d'amélioration de la
qualité.
9
Plan : planifier
Do : faire
Check : analyser, contrôler
Act : corriger
Figure 1: La roue de Deming (9)
L’EPP a comme seule finalité d’engager l’ensemble des professionnels dans une
démarche continue d’amélioration de la qualité intégrée à leur pratique.
La loi du 13 août 2004 de réforme de l'Assurance Maladie soumet tous les
médecins à une obligation quinquennale d'EPP. Elle charge la Haute Autorité de
Santé « de participer à la mise en œuvre d'actions d'évaluation des pratiques
professionnelles » (art 35) (8).
La législation française prévoit actuellement trois niveaux d’EPP :
-
l’évaluation individuelle des pratiques professionnelles des médecins (les
autres professionnels de santé n’y sont pas encore soumis)
-
l’accréditation des médecins exerçant dans l’une des spécialités à risque
(échographie obstétricale, réanimation ou soins intensifs, spécialités chirurgicales,
oto-rhino-laryngologie, radiologie, ophtalmologie, cardiologie, pneumologie et
stomatologie)
-
et l’évaluation collective des pratiques professionnelles dans le cadre de la
certification des établissements de santé (8).
Les démarches d’EPP impulsées par la certification pourront être validées par les
médecins au titre de leur obligation individuelle, et réciproquement (8).
Ils sont aussi impliqués dans la mise en place de l’EPP à travers l’obligation de
formation médicale continue (FMC) (loi du 9 août 2004 du Code de la Santé
Publique). En effet, EPP et FMC empruntent des voies complémentaires (8) :
10
-
la FMC privilégie une approche davantage pédagogique, fondée sur
l’acquisition de nouvelles connaissances/compétences,
-
tandis
que
l’EPP
privilégie
une
approche
davantage
clinique
et
professionnelle, fondée, comme nous l’avons vu, sur l’analyse des données de
l’activité.
Mais dans la réalité EPP et FMC se rejoignent, notamment parce que la FMC ne
peut être qu’attentive aux résultats qu’elle obtient et que l’EPP doit s’appuyer sur
les « Bonnes Pratiques » actualisées pour analyser les données de l’activité
clinique des médecins (10).
3. Le Contrat de Bon Usage (CBUs)
Parallèlement à la certification des établissements et aux EPP des médecins, le
CBUs s'inscrit aussi dans un processus d'amélioration de la qualité des soins
(décret du 24 août 2005 du Code de la Sécurité Sociale).
Ce CBUs est conclu pour une durée de trois à cinq ans entre le Directeur de
l'ARH, le Directeur de l’URCAM et le représentant légal de chaque établissement
hospitalier public ou privé de chaque région (11).
Ce contrat poursuit deux objectifs.
L’établissement s'engage à améliorer et sécuriser le circuit du médicament et des
produits et prestations grâce au développement de la dispensation à délivrance
nominative, de la traçabilité et d’un système d’assurance qualité (11, 12).
L'établissement s'engage ensuite à garantir le bien fondé des prescriptions des
spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés dans
l'article L.162-22-7 du Code de la Sécurité Sociale (11).
Si les objectifs négociés par l’établissement sont respectés, le remboursement par
l'Assurance Maladie des spécialités pharmaceutiques et produits et prestations
sera de 100% l'année suivante ; dans le cas contraire, ce taux pourra être diminué
de 30%.
Le CBUs constitue une annexe du contrat pluriannuel d’objectif et de moyens
(CPOM) décrit ci-dessous (13).
11
4. Le Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens (CPOM)
Le CPOM existe depuis 2001. Il est signé entre l’ARH et les ES. Le décret du 2
novembre 2006 du Code de la Santé Publique fixe l’objet et les modalités de mise
en œuvre du CPOM, son évaluation ainsi que les sanctions prévues en cas de non
respect des différents engagements fixés (14).
Le CPOM porte sur l’ensemble de l’activité des ES. Il détermine ainsi pour chaque
structure ses orientations stratégiques, ses missions, ses modalités de
participation aux programmes de santé publique et de prévention, ainsi que les
conditions d’accès et de continuité des soins (15).
En outre, le CPOM fixe dans son chapitre huit les objectifs relatifs à la sécurité des
soins et à l’amélioration continue de la qualité. Est ainsi visée la lutte contre les
infections nosocomiales et la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
La mise en place de la revue des événements indésirables liés aux produits de
santé s’inscrit dans le programme de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse
promu par ce contrat.
Sont aussi concernés par le CPOM, le respect des bonnes pratiques, le
développement de l'EPP, la prise en charge en soins palliatifs, la lutte contre la
douleur, la nutrition, la prévention et l’éducation pour la santé, l'évaluation de la
satisfaction des patients et des usagers, et le développement des systèmes
d'information.
La réalisation des objectifs et des engagements fixés au CPOM est évaluée par le
directeur de l’ARH au moins une fois par an et des sanctions sont prévues en cas
de non-respect de ces objectifs et engagements (15).
Par son organisation et sa méthode, nous verrons que la revue des événements
indésirables liés aux produits de santé pourrait être considérée comme une
nouvelle méthode d’EPP issue de la revue de morbidité-mortalité. Elle pourrait
permettre de renforcer la sécurité thérapeutique et de constituer un objectif du
CBUs concernant la mise en place d’un système qualité.
12
La sémantique
13
III.
La sémantique
Afin de bien comprendre le sujet, il est important de bien faire la distinction entre
différents termes tels qu’événement indésirable, événement indésirable grave,
événement indésirable médicamenteux, erreur médicamenteuse, évitable, effet
indésirable, risque, dommage et presqu’accident.
Ces définitions sont tirées du Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse de la
Société Française de Pharmacie Clinique (16).
● Événement indésirable (EI):
Il existe deux acceptions pour cette expression.
1ère définition : dommage survenant chez le patient au cours de sa prise en charge, qu’il
soit lié aux activités de soins ou aux conditions de vie en établissement de santé. Un
événement indésirable lié aux soins est consécutif aux stratégies et actes de prévention,
de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Cette acception a longtemps eu
“événement iatrogène” pour synonyme.
2ème définition : situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une
situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages. A ce
titre, l’erreur médicamenteuse peut-être considérée comme un EI.
● Evénement indésirable grave (EIG):
Dommage survenant chez le patient, lié aux soins plutôt qu’à sa maladie sous-jacente et
répondant à certains caractères de gravité, tels que décès, mise en danger de la vie du
patient, hospitalisation ou prolongation de l’hospitalisation, entraînant une incapacité ou
un handicap à la fin de l’hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une
malformation congénitale.
La loi nº2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a remplacé
dans l’article L.1413-14 du Code de la santé publique les mots : « un accident médical,
une affection iatrogène, une infection nosocomiale ou un événement indésirable associé
à un produit de santé » par : « une infection nosocomiale ou tout autre événement
indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou
d'actions de prévention ».
● Événement indésirable médicamenteux ou événement iatrogène médicamenteux:
Dommage survenant chez le patient, lié à sa prise en charge médicamenteuse et
résultant de soins appropriés, de soins inadaptés ou d'un déficit de soins.
14
L'événement indésirable médicamenteux peut se traduire notamment : par l'aggravation
de la pathologie existante, l'absence d'amélioration attendue de l'état de santé, la
survenue d'une pathologie nouvelle ou prévenue, l'altération d'une fonction de
l'organisme, une réaction nocive due à la prise d'un médicament.
Lorsqu'un événement indésirable médicamenteux s'avère secondaire à une erreur
médicamenteuse, il est considéré comme évitable.
● Erreur médicamenteuse (EM):
Ecart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique
médicamenteuse du patient.
L'erreur médicamenteuse est l'omission ou la réalisation, non intentionnelle, d'un acte
relatif à un médicament, qui peut être à l'origine d'un risque ou d'un événement
indésirable pour le patient.
Par définition, l'erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû
être fait et qui ne l'a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique
médicamenteuse d'un patient.
L'erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du
médicament, telles que : sélection au livret du médicament, prescription, dispensation,
analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration,
information, suivi thérapeutique ; mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions
ou les transcriptions.
● Évitable (erreur, événement):
Ce qu’il est possible de prévenir par la mise en place de mesures appropriées.
Événement indésirable évitable : tout événement indésirable qui ne serait pas survenu si
les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au
moment de la survenue de cet événement. L’erreur médicamenteuse est évitable car
elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prise en
charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient.
Lorsqu’un événement indésirable médicamenteux s’avère secondaire à une erreur
médicamenteuse, il est considéré comme évitable en particulier lorsqu’il s’agit d’un effet
indésirable.
● Effet indésirable d'un médicament:
15
Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies
normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement
d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction
physiologique ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit.
● Risque:
Mesure d’une situation dangereuse ou menaçante définie par deux paramètres : la
probabilité d’occurrence et la gravité des conséquences de l’événement redouté.
L’événement redouté étant l’erreur médicamenteuse par exemple.
Un troisième paramètre de nature subjective : la perception, pondère les deux
paramètres objectifs dans les décisions résultantes du management des risques. Le
concept de risque regroupe simultanément trois dimensions temporelles : les causes de
l’événement redouté qui appartiennent au passé, l’événement redouté proprement dit
dans le présent ; les conséquences de l’événement redouté dans l’avenir.
● Dommage:
Atteinte subie par une personne dans son intégrité physique (dommage corporel,
préjudice
corporel,
esthétique),
dans
son
patrimoine
(dommage
matériel
ou
économique, préjudice patrimonial, pécuniaire) ou dans ses droits extrapatrimoniaux
(perte d’un être cher, préjudice moral), qui ouvre à la victime un droit à réparation (on
parle alors de dommage réparable) lorsqu’il résulte soit de l’inexécution d’un contrat, soit
d’un délit ou quasi-délit, soit d’un fait dont la loi ou les tribunaux imposent la charge à
une personne.
Dommage corporel : altération des capacités physiques et psychiques survenant au
décours d’un accident ou d’une maladie.
● Presqu’accident, near-miss, échappée-belle:
Situation qui aurait conduit à l’accident si des conditions favorables n’avaient pas permis
de l’éviter.
L’erreur médicamenteuse potentielle ou avérée sans conséquence particulière peut être
considérée comme un presqu’accident.
16
Les bases
méthodologiques de la
REIPS
Travaux personnels
17
IV.
Les bases méthodologiques de la REIPS
1. Objectif des travaux
Comme inscrit précédemment, l’objectif de ces travaux est double :
-
formalisation d’outils facilitant la conduite de la revue, et
-
réalisation d’une analyse critique de ces outils.
L’évaluation de l’organisation d’une revue des événements indésirables liés aux
produits de santé n’a pas été retenue comme objectif de cette thèse.
Les outils sont présentés dans un but pédagogique et ne doivent pas contraindre les
professionnels à trop de formalisme dans la conduite d’une REIPS.
A noter que ces outils s’appliquent uniquement à des événements indésirables liés
aux médicaments. La partie concernant les autres PS reste donc à construire.
Une présentation lors de la commission du médicament et des dispositifs médicaux
stériles (COMEDIMS) a permis d’institutionnaliser la REIPS au CHL.
2. Définition de la REIPS
La revue des événements indésirables liés aux produits de santé est une méthode
d’amélioration de la qualité des soins et de prévention du risque iatrogène
médicamenteux. Elle concourt à optimiser l’organisation de la prise en charge
thérapeutique médicamenteuse des patients.
Un groupe de la SFPC travaille actuellement sur cette méthode afin d’en faire une
nouvelle méthode d’EPP validée par la HAS.
La REIPS est une approche par problème. L’analyse est basée sur la détection d’une
EM, voire d’un EI se produisant lors de la prise en charge thérapeutique
médicamenteuse du patient.
S’ensuit une analyse sur la chronologie des événements, sur les causes immédiates
et profondes, les réactions de rattrapage et les mesures à mettre en œuvre pour
éviter la récidive de cette erreur. Cette réflexion est faite par la commission de la
revue des événements indésirables liés aux produits de santé (CREIPS) sous la
responsabilité d’une ou deux personnes.
18
La REIPS est une "méthode-fille" de la revue de morbidité-mortalité (RMM) appliquée
aux EI liés aux PS. Mais contrairement à la RMM, il n’est pas nécessaire qu’un
dommage se produise.
Pour rappel, la RMM est une méthode d’EPP qui a pour but l’analyse des décès et de
certains accidents morbides au sein d’un service (7, 17, 18, 19).
Dans chaque structure où est organisée la RMM un responsable est désigné.
Chaque dossier est présenté par un membre de l’équipe qui en a réalisé la synthèse.
L’objectif est de porter un regard critique sur la façon dont le patient a été pris en
charge, de s’interroger sur le caractère évitable de l’événement et de rechercher
collectivement les causes de la défaillance survenue lors de la prise en charge. Le
groupe recherche alors les actions à mettre en œuvre afin d’éviter que l’EI ne se
reproduise. Un responsable de l’action est nommé, des objectifs sont définis, des
indicateurs de suivi de l’action sont déterminés (7, 17, 18, 19).
3. Etapes de la REIPS
La REIPS distingue 6 étapes principales :
1. Sélection des EI
2. Constitution d’un groupe de travail : la CREIPS
3. Reconstitution chronologique des faits
4. Identification et pondération des causes
5. Amélioration des pratiques
6. Compte rendu de l’analyse approfondie
Plus généralement, la REIPS s’inscrit dans le modèle de la roue de Deming. Le
contenu de chacune des étapes appliquées à la REIPS est le suivant :
-
Planifier : définition de la démarche, sélection de l’EI, identification des
membres de la CREIPS et des responsables, programmation des étapes successives
de la revue ;
-
Faire : reconstitution chronologique des faits par les responsables et
présentation du cas à la CREIPS ;
-
Analyser : identification et pondération des causes ;
-
Corriger : recherche et mise en place des mesures d’amélioration puis
réévaluation.
19
4. Descriptif de la méthode REIPS et de ses outils
A partir des bases méthodologiques de la REIPS, un groupe dont je fais partie
associant des pharmaciens du centre hospitalier de Lunéville a été constitué. Ce
groupe a détaillé les étapes de la REIPS et créé des outils pédagogiques qui ont
permis de la rendre opérationnelle. Cependant, il s’agit d’une première proposition qui
bénéficiera d’une validation par le groupe de travail de la SFPC.
Les différentes étapes de la démarche sont les suivantes :
a) La sélection des EI
La COMEDIMS a dans ses missions celle de définir un programme de lutte contre
la iatrogénie médicamenteuse (Code de la Santé Publique, décret n°2000-1316 du
26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur). Elle participe au
choix des EI à traiter lors d’une REIPS et en reçoit les comptes-rendus.
Celle-ci porte sur des EI évitables ou les EI ayant pour origine une EM car ce sont
les EM qui conduisent à une remise en question des pratiques professionnelles.
Le tableau ci-dessous indique les événements indésirables évitables pouvant faire
l’objet d’une REIPS :
Contexte
Prise de
médicament
CBUs
Toxicomanie
Abus
EM
EM
EM
EM
oui
oui
oui
oui
oui
non
non
dommage
dommage
dommage
_
_
dommage
Conséquences
dommage/
patient
effet secondaire
Evénements indésirables évitables pouvant faire l’objet d’une REIPS
Les EM sont repérées par :
- la déclaration spontanée,
- l’étude par observation directe des pratiques thérapeutiques
médicamenteuses avec ou sans dispositif associé,
- les enquêtes de prévalence et d'incidence.
L’organisation d’une revue peut se faire selon deux modalités.
- la revue est consécutive à la survenue d’une EM ou d’un EI lié à une EM. Il
s’agit alors d’une organisation au cas par cas non planifiée.
20
- ou la revue est consécutive à une enquête qui cible un domaine
d’investigation particulier. Il s’agit alors d’une organisation planifiée inscrite au
programme de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse de la COMEDIMS.
Exemple de divers domaines d’investigation :
- les EM déclarées sur le formulaire de signalement des incidents de
l’établissement
- les EM qui ont généré un dommage chez le patient : décès…
- les EM liées à un type de prise en charge : prise en charge en
anesthésie…
- les EM liées à une classe thérapeutique : anticoagulants, anticancéreux…
- les EM liées à une voie d'administration : médicaments administrés en
perfusion…
- les EM identifiées au sein d'une population : enfants, sujets âgés…
- les EM identifiées à une étape du circuit du médicament : transcription,
fabrication…
- les EM identifiées dans un secteur d'activité : chirurgie, pharmacie…
- etc….
b) La constitution du groupe de travail : la CREIPS
La prise en charge thérapeutique médicamenteuse des patients est un processus
très complexe, ce qui implique une multidisciplinarité des CREIPS pour une bonne
compréhension et appréhension du problème à analyser. Peuvent intervenir :
médecins, pharmaciens, infirmières, aides soignantes, gestionnaire de risques...
La CREIPS doit regrouper un nombre limité de participants afin de faciliter la
production du groupe durant les réunions.
Le groupe de travail est différent lors de chaque REIPS, mais quelques personnes
peuvent être régulièrement présentes (les responsables par exemple) afin de
faciliter l’organisation et le déroulement des réunions. Il s’agit en général de
personnes ayant la maîtrise de la méthodologie.
En effet, un ou deux animateurs sont désignés. Ils seront en charge de la
préparation et de l’organisation des réunions, de rédiger les comptes rendus,
d’animer les débats. Ils auront la mission de faire émerger du groupe une
efficacité, de créer un esprit d’équipe et d’instaurer un climat de confiance dans un
21
environnement et un contexte quelquefois peu réceptifs (19). Il est recommandé,
comme pour les RMM, de confier ce rôle à un praticien senior.
c)
La reconstitution chronologique des faits
Elle est réalisée par les responsables lors de la préparation de la réunion.
Nous allons détailler chaque étape et outil correspondant.
● L’entretien collectif et/ou individuel (outil n°1)
Outil n°1 : Conduite d’entretien
Entretien : □ individuel ou □ collectif
Nom(s) et qualité(s) de la (des) personne(s) interrogée(s), acteurs ou témoins : _ _ _ _ _ _ _
ère
1
entrée : Questionnaire basé sur le QQOQCCP:
•
QUOI?
De quoi s'agit-il?
Quel est le problème?
Qu'avons nous observé?
•
QUI?
Qui a fait?
Qui a subit?
Qui a fait faire?
•
OU?
Où cela s'est-il produit?
•
QUAND?
Quand cela s'est-il produit? Quand
s'en est-on aperçu?
Depuis quand?
A quelle fréquence?
•
COMMENT?
Comment cela s'est il passé?
Quel médicament est concerné?
Quels matériels, procédures sont
concernés?
•
COMBIEN?
•
POURQUOI?
Inscrivez ici les réponses données :
ème
2
•
entrée : Détection et récupération de l’erreur médicamenteuse
Qui a intercepté l’erreur médicamenteuse et comment ?
Inscrivez ici les réponses données :
•
Qu’est-ce qui a été fait pour rattraper les conséquences chez le patient?
Inscrivez ici les réponses données :
ème
3
entrée : Interprétation du cas
Comment doit se dérouler normalement le processus dans lequel le dysfonctionnement a été
observé ?
Inscrivez ici les réponses données :
ème
4
entrée : Diagnostic du cas
Quel est le processus idéal ?
Inscrivez ici les réponses données :
ème
5
•
entrée : Facteurs environnementaux
Qu’est ce qui a favorisé la survenue de l’erreur médicamenteuse ?
Inscrivez ici les réponses données :
•
Quelles sont les barrières de sécurité qui ont fait défaut ?
Inscrivez ici les réponses données :
Figure 2 : "Outil n°1 : Conduite d’entretien"
Des entretiens sont réalisés avec les professionnels qui ont participé à la survenue
de l'EM. Le but est de comprendre ce qui s’est passé. Ce support est une base de
questionnement afin d’identifier les faits et leur enchainement.
22
Ces entretiens sont collectifs ou individuels lorsque certaines personnes peuvent
être intimidées par d'autres.
Il est nécessaire que les personnes interrogées soient en confiance et
comprennent que cette démarche n’est pas contre elles, mais pour elles, afin
d’éviter la récidive. C'est aux enquêteurs d'expliquer l'intérêt et le but de la REIPS.
L’outil n°1 est rempli par un des enquêteurs. Sur c e support, cinq entrées de
questionnement sont abordées pour croiser les informations obtenues afin de les
consolider, mais aussi d’obtenir leur exhaustivité.
● Le descriptif du médicament (outil n°2)
Outil n°2 : Descriptif du médicament
1er médicament concerné :
-
nom (de marque, générique) :
-
dosage :
-
forme (comprimé, sachet, ampoule…) :
2ème médicament concerné :
-
nom (de marque, générique) :
-
dosage :
-
forme (comprimé, sachet, ampoule…) :
Mentionnez les éléments d’importance concernant le médicament qui ont contribué
à la survenue de l’erreur médicamenteuse :
Compléter la branche Médicament du diagramme à 7 M :
Diagnostic des causes
Diagramme des 7 M - Branche Médicament
Notice du produit
Informations
Incomplet
Inexacte, erronée
Rédaction source de confusion
Publicité
Utilisation d’échantillons
Manque d’information
Informations imprimées ou électroniques
Inexactes
Omission
Non disponibles
Confuses/ incohérentes
Obsolètes, dépassées
Conditionnement
Inadapté ou mal concu
Source de confusion
Similitude avec un autre produit
Forme
Couleur
Taille
Similitude avec même produit de dosage différent
Forme
Couleur
Taille
Commande
Préparation
Implantation
Conception inadaptée DM associé
Administration
Mauvais fonctionnement
Adaptateur inapproprié
Problème lié à un dispositif doseur
DM inapproprié
Défaillance
Automate
Système de perfusion
Système de distribution
Système de préparation
MEDICAMENT
Produit délivré
Ordonnance
Rédaction source de confusion
Nom du médicament
Dosage ou cc
Nom du patient
Mode d’emploi
Incomplet Etiquetage
Erroné
Conditionnement
Similitude avec autre firme
Similitude avec un produit d’une autre firme
Incomplet ou inexact
A l’origine d’une confusion ou erreur de lecture
Symbole, logo, couleur déroutant
Entre noms génériques
Homophonie
Homonymie
Bon de commande
Entre noms de marque
Confusions
Confusion
Entre préfixes
Entre suffixes
Dénomination sujette à confusion
Confusion avec noms de médication familiale
Homophonie
Avec nom de marque
Avec nom générique
Homonymie
Avec nom de marque
Avec nom générique
Figure 3 : "Outil n°2 : Descriptif du médicament"
23
Le plus souvent, un seul médicament est incriminé dans une EM, mais il se peut
qu’il y en ait plusieurs (lors d’une confusion entre deux spécialités).
Lors de cette étape, la branche Médicament du diagramme des 7 M (annexe 7)
peut être complétée afin de débuter le diagnostic des causes.
● L’analyse documentaire (outil n°3)
Outil n°3 : Analyse documentaire
Cocher les différents documents utilisés:
□ Ordonnance
□ Étiquetage du médicament
□ Dossier médical personnel
□ Emballage du médicament
□ Dossier infirmier
□ Documentation imprimée (publications,
□ Résultat de laboratoire
Vidal, dictionnaires, revues…)
□ Interventions pharmaceutiques
□ Documentation électronique (Vidal
□ Fiche de déclaration de l’EM ou de l’EI électronique, internet…)
□ Lettre de sortie
□ Documents publicitaires
□ Plan de soin
□ Relevé d’administration et de traçabilité
□ Protocole
(stupéfiants)
□ Notice du médicament
□ Fiche de fabrication
□ Étiquettes du patient
□ Autre :
□ Formulaire de demande d’examen (scanner, kinésithérapie…)
Document 1 : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mentionner les éléments d’information retenus pour la REIPS:
Document 2 : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mentionner les éléments d’information retenus pour la REIPS:
Document 3 : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mentionner les éléments d’information retenus pour la REIPS:
Document 4 : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mentionner les éléments d’information retenus pour la REIPS:
Figure 4 : "Outil n°3 : analyse documentaire"
Elle consiste en une sélection et une description de documents qui apporteront les
informations nécessaires à la REIPS (informations sur le patient, sur les
médicaments, sur les administrations…). Ces informations viendront objectiver les
faits. De plus, les documents peuvent être eux-mêmes à l’origine d’erreurs ou de
dysfonctionnements.
24
● La caractérisation de l’EM et/ou EI (outil n°4)
Outil n°4 : Caractérisation de l’erreur médicamente use et/ou de
l’événement iatrogène
Cocher la (ou les) case(s) correspondant à la caractérisation de l'EM et/ou EI:
• 1ère caractérisation : selon le degré de réalisation
□ EM potentielle ou □ EM avérée
• 2ème caractérisation : selon la gravité des conséquences cliniques pour le patient
□ Catégorie A:
Circonstance ou événement susceptible de provoquer une erreur
□ Catégorie B:
Une erreur s ‘est produite, mais le médicament n’est pas parvenu au patient
□ Catégorie C:
Une erreur s’est produite pour le patient, sans dommage pour le patient
□ Catégorie D:
Une erreur s’est produite et a provoqué une surveillance accrue pour le patient mais sans
dommage pour le patient
□ Catégorie E:
Une erreur s’est produite et a motivé un traitement ou une intervention en provoquant un
préjudice temporaire pour le patient
□ Catégorie F:
Une erreur s’est produite en entraînant ou en allongeant un séjour hospitalier et en provoquant
un préjudice temporaire au patient
□ Catégorie G:
Une erreur s’est produite et a provoqué un préjudice permanent au patient
□ Catégorie H:
Une erreur s’est produite et a provoqué un accident mettant en jeu le pronostic vital du patient
□ Catégorie I:
Une erreur s’est produite et a provoqué le décès du patient
• 3ème caractérisation : selon le type d’erreur
□ Erreur d’omission
□ Erreur de dose
□ Erreur de posologie ou de concentration
□ Erreur de médicament
□ Erreur de forme galénique
□ Erreur de technique d’administration
□ Erreur de voie d’administration
□ Erreur de débit d’administration
□ Erreur de durée d’administration
□ Erreur de moment d’administration
□ Erreur de patient
□ Erreur de suivi thérapeutique et clinique
□ Médicament périmé ou détérioré
• 4ème caractérisation : selon l’étape de
survenue dans le circuit du médicament
□ Prescription
□ Transcription
□ Analyse pharmaceutique
□ Préparation galénique
□ Délivrance
□ Administration
□ Information du patient
□ Suivi thérapeutique et clinique
Figure 5 : "Outil n°4 : Caractérisation de l’erreur médicamenteuse et/ou de
l’événement iatrogène"
Cette
caractérisation
est
issue
du
Dictionnaire
Français
de
l’Erreur
Médicamenteuse de la SFPC (16). Elle permet d’aider à la compréhension de
l’enchainement des étapes de l’EM.
Une EM et/ou EI est caractérisée par son degré de réalisation, par la gravité des
conséquences cliniques pour le patient, par le type d’erreur et enfin par l’étape de
survenue dans le circuit du médicament.
25
A noter qu’il peut y avoir plusieurs types d’erreur et plusieurs étapes du circuit du
médicament concernés.
d) Déroulement de la REIPS
A partir de cette étape, la REIPS se fait avec l’ensemble de la CREIPS.
Il est nécessaire à ce stade d’obtenir le consensus sur l’analyse et
l’enchaînement des faits car si ceux-ci devaient être ultérieurement contestés,
cela pourrait remettre en cause les mesures d’amélioration identifiées et leur
application.
La reconstitution des faits sera inscrite dans la première partie du compte rendu
de l’analyse approfondie et présentée à la CREIPS.
● Identification des causes
La recherche des causes est nécessaire car la déduction et l’impact des mesures
d’amélioration sont renforcées par la compréhension et la caractérisation de ce
que l’on cherche à éviter.
En effet, chaque cause est considérée comme une défaillance du système
et elle est susceptible de constituer un point d’impact des actions correctrices.
A noter que l’analyse d’un événement indésirable est une tâche qui peut s’avérer
difficile car il faut savoir dépasser les causes immédiates relevant de défaillances
humaines pour rechercher des causes plus profondes relevant du "système"
c’est-à-dire de l’environnement et de l’organisation de l’hôpital […] (16).
Le modèle de Reason symbolise la liaison entre les erreurs systémiques et les
erreurs actives dites erreurs humaines.
26
Figure 6 : Modèle des causes organisationnelles d’accident (Adapté de Reason)
(20)
Le diagnostic des causes peut se faire à l’aide de l’outil n°5. C’est un diagramme
des 7 M, inspiré d’Ishikawa (21, 22).
Sur ce diagramme sont notées différentes causes de survenue d’EM classées en
7 catégories : Management, Milieu, Méthode, Main d'œuvre, Matériel, Médicament
et Malade.
Le détail de chaque branche se trouve dans les annexes 1 à 7.
Figure 7 : "Outil n°5 : Diagnostic des causes - Dia gramme des 7 M "
27
Cet outil est construit à l’aide de différentes grilles qui sont les suivantes :
- la grille des causes d'erreurs médicamenteuses du réseau REEM – NCCMERP (16),
- la grille ALARM de Charles VINCENT indiquant les facteurs influençant la
pratique clinique (20, 23),
- les indications sur la vulnérabilité du circuit du médicament de l’Institute for
Safe Medication Practices (ISMP – Etats-Unis) (24),
- les indications sur les origines des erreurs médicamenteuses de la Société
Française d’Anesthésie Réanimation (SFAR) (25),
- les indications concernant les principaux risques sur les différentes étapes
du circuit du médicament principalement dans les établissements psychiatriques
(26),
- des exemples de facteurs contributifs ou associés à un accident lié aux
soins (27),
-les
éléments
de
structures
d’une
organisation
source
de
dysfonctionnement d’après l’approche socio-économique des organisations de
l’Institut de Socio économie des Entreprises et des Organisations (ISEOR) par
Henri Savall (28).
Lors de la revue, le diagramme des 7 M est analysé branche par branche.
Lorsqu’une cause de survenue de l’EM est identifiée, elle peut être entourée ou
surlignée. Le diagramme des 7 M n’est pas exhaustif et s’enrichira au fur et à
mesure des déclarations.
Une fois les causes identifiées, elles sont pondérées, c'est à dire classées selon
leur degré de contribution à l’EI.
28
● La pondération des causes (outil n°6)
Outil n°6 : Matrice de pondération des causes
La matrice de pondération permet d’attribuer une valeur à chaque cause. Cette valeur
correspond à l’intensité du lien établi entre cette cause et l’EI.
1) Lister les causes identifiées :
Cause A : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cause D : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cause B : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cause E : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cause X : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cause C : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cause F : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
2) Répartir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple :
(exemple : couple A/B, 7 points pour A et 3 points pour B)
3) Calculer le nombre total de points décernés :
(nombre de couples utilisés * 10)
soit _ _ _ points
4) Calculer le nombre de points cumulés par
5) Réaliser un classement des causes par
cause :
valeur décroissante :
Cause A : _ _ _ points, soit _ _ _ %
1. Cause _ _ _ = valeur 6 (plus grand %)
Cause B : _ _ _ points, soit _ _ _ %
2. Cause _ _ _ = valeur 5
Cause C : _ _ _ points, soit _ _ _ %
3. Cause _ _ _ = valeur 4
Cause D : _ _ _ points, soit _ _ _ %
4. Cause _ _ _ = valeur 3
Cause E : _ _ _ points, soit _ _ _ %
5. Cause _ _ _ = valeur 2
Cause F : _ _ _ points, soit _ _ _ %
6. Cause _ _ _ = valeur 1 (plus petit %)
Figure 8 : "Outil n°6 : Matrice de pondération des causes"
L’outil n°6 est inspiré de la matrice de pondératio n des critères de Serge Bellut
(29). Elle permet de comparer toutes les causes deux à deux et de faire émerger
celles ayant le plus contribué à la survenue de l’EM.
La pondération des causes se fait par discussion du groupe. Indirectement et
subjectivement sont prises en compte la fréquence, la gravité et la détectabilité
des causes.
La marche à suivre pour pondérer les causes est détaillée comme suit :
- Lister les causes identifiées
Dans la matrice, des couples de causes sont préalablement formés.
29
- Répartir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple sachant que
plus une cause semble importante dans la survenue de l’EM ; plus elle obtiendra
de points (par exemple : 7 points pour la cause A et 3 points pour la cause B).
- Calculer le nombre total de points décernés (cela correspond au nombre de
couples utilisés multiplié par dix).
- Additionner les points obtenus pour chaque cause et calculer le pourcentage
correspondant (rapport des points obtenus par la cause sur le nombre total de
points décernés).
- Déterminer le classement des causes par valeur décroissante des pourcentages.
Chaque membre de la CREIPS doit remplir une grille. Puis les montants calculés
pour une cause sont additionnés pour obtenir un score final correspondant à
l’intensité du lien entre cette cause et l’EI qui sera utilisé dans l’outil n°7.
Il n’est pas toujours nécessaire de pondérer les causes avec autant de formalisme.
Mais l’utilisation de cette matrice permet de réaliser un échange structuré sur le
lien de causalité.
● L’amélioration des pratiques (outil n°7)
L’analyse des causes doit conduire à la mise en œuvre d’actions d’amélioration
afin que l’EM ne se reproduise plus.
Les MA sont identifiées lors d’une séance de remue-méninges ou brainstorming
(20). Elles sont déduites des causes identifiées et des facteurs contributifs mais
aussi des actions de rattrapage prévues ou mises en œuvre.
30
Outil n°7 : Matrice d’évaluation des mesures d’amélioration
Solutions
A: _ _ _ _ _ _
________
B: _ _ _ _ _ _
________
C: _ _ _ _ _ _
________
D: _ _ _ _ _ _
________
E: _ _ _ _ _ _
________
X: _ _ _ _ _ _
________
□ oui
□ oui
□ oui
□ oui
□ oui
□ oui
Intensité du lien cause/EI
Coût
Faisabilité technique
Contrainte réglementaire
Acceptabilité par le personnel
Délai d'exécution
Soutien administratif
Score
Décision de mise en œuvre
Coût:
5 : très peu coûteux
4 : assez coûteux
3 : coûteux
2 : très coûteux
Faisabilité technique:
5 : très faisable
4 : faisable
3 : moyennement faisable
2 : peu faisable
□ non
□ non
Contrainte réglementaire:
5 : réglementation
4 : recommandation de pratiques
professionnelles de l’HAS, DHOS, AFSSAPS
3 : recommandation de pratiques
professionnelles des Sociétés Savantes
2 : ni règlementation, ni recommandation
professionnelle
□ non
□ non
Acceptabilité par le personnel :
5 : très bonne acceptabilité
4 : bonne acceptabilité
3 : moyenne acceptabilité
2 : mauvaise acceptabilité
□ non
□ non
Soutien administratif:
5 : contraignant, dirigiste
4 : incitatif
3 : présent
2 : absent
Délai d'exécution:
5 : très rapide
4 : assez rapide
3 : long
2 : très long
Le score obtenu par la MA définit sa facilité de réalisation : plus il est élevé, plus la MA sera aisée à mettre en œuvre et contribuera à l’évitement
de l’EI.
Figure 9 : "Outil n°7 : Matrice d’évaluation des me sures d’amélioration"
Puis, les MA sont évaluées car connaître leur degré d’applicabilité permet de les
prioriser et de les planifier. Pour évaluer la facilité de mise en œuvre des MA, la
matrice suivante permet le calcul d’un score final à partir de 7 critères quantifiés
qui sont :
-
l’intensité du lien cause/événement indésirable
-
le coût
-
l’acceptabilité de la mesure par le personnel
-
la contrainte réglementaire ou professionnelle
-
le soutien de l’administration dans sa mise en œuvre
-
la faisabilité technique
-
et le délai de réalisation.
Pour chaque MA, un score est attribué selon chaque critère.
La valeur portée dans la case "intensité du lien cause/EI" est celle obtenue à l’aide
de l’outil n°6. A noter que si une MA contribue à r emédier à plusieurs causes de
survenue de l’EM, c’est l’intensité la plus forte qui est retenue.
Ensuite, il faut multiplier les notes obtenues pour chaque MA pour obtenir le score
final. Les solutions présentant le score le plus fort sont les solutions les plus aisées
à mettre en œuvre mais pas forcément les meilleures solutions de remédiation.
31
Une fois les MA choisies et mises en place, les changements induits par leur mise
en œuvre doivent être suivis afin de s’assurer de leur pérennité. Le groupe de
travail organise ce suivi en élaborant un plan des actions retenues.
Il faut aussi veiller à ne pas générer de nouveaux risques, induits par les
modifications techniques, organisationnelles ou humaines issues du plan d’action
choisi.
● Le compte rendu de l’analyse approfondie (outil n°8)
Ce document constitue une synthèse des éléments d’information les plus
significatifs. Il est le fruit de la réflexion du groupe de travail et est destiné aux
personnels concernés par la survenue de l’EM.
La 1ère partie (cadres 1 et 2) pourra être complétée par les animateurs lors de la
préparation de la REIPS et présentée au groupe au début de la réunion. Le reste
sera complété au fur et à mesure de la REIPS.
Outil n°8 : Compte rendu de l’analyse approfondie
1) Restitution chronologique des faits (à l’aide des 4 outils utilisés lors de la
préparation de la REIPS) :
Quand
Qui
Quoi, où, comment, combien, pourquoi
2) Caractérisation de l’EM et/ou EI :
●
●
●
●
Degré de réalisation : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Gravité des conséquences cliniques pour le patient : Catégorie _ _ _
Type(s) d’erreur(s) : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Etape(s) de survenue dans le circuit du médicament : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3) Causes identifiées et classées selon la matrice de pondération des causes :
1)
2)
3)
4)
5)
6)
__
__
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___
___
___
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___
___
___
___
4)
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Principales solutions priorisées :
___________________
___________________
___________________
___________________
___________________
___________________
___
___
___
___
___
___
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___
___
___
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__
__
___
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___
___
___
___
___
___
___
___
___
___
5) Plan d’action :
Solutions mises en œuvre et date de mise en œuvre :
-Solution
-Solution
-Solution
-Solution
n°_
n°_
n°_
n°_
_
_
_
_
_,
_,
_,
_,
mise en œuvre
mise en œuvre
mise en œuvre
mise en œuvre
le
le
le
le
__
__
__
__
___
___
___
___
__
__
__
__
Réévaluation des solutions mises en œuvre :
-Solution
-Solution
-Solution
-Solution
n°_
n°_
n°_
n°_
_
_
_
_
_,
_,
_,
_,
réévaluée
réévaluée
réévaluée
réévaluée
le
le
le
le
__
__
__
__
_
_
_
_
__
__
__
__
__
__
__
__
Mise en
Mise en
Mise en
Mise en
œuvre :
œuvre :
œuvre :
œuvre :
□
□
□
□
oui
oui
oui
oui
□
□
□
□
non
non
non
non
□ partielle
□ partielle
□ partielle
□ partielle
Figure 10 : "Outil n°8 : Compte rendu de l’analyse approfondie"
Un autre rapport plus simple dans lequel sont expliqués les faits, les
recommandations, les mesures d’amélioration et leurs intérêts peut être transmis
32
aux membres de la COMEDIMS, au service de la qualité et de la gestion des
risques et à la direction si besoin.
5. Commentaires sur ces travaux
Ces commentaires ont étés faits par les membres du groupe de travail de la
SFPC lors de la première lecture des travaux et retranscrits par Mme Dufay.
a) Commentaires négatifs
-
la dénomination de la méthode
-
l’absence de formalisation précise de l’organisation de la revue
-
le destinataire
-
l’absence
de
formalisation
d’un
scénario
avec
d’une
part,
l’enchainement chronologique des causes et d’autre part, la construction du
chemin critique (causes profondes, causes immédiates, conséquences finales)
au cours duquel un ensemble de causes profondes aboutit à une cause
immédiate et l’ensemble des causes immédiates à la conséquence finale
-
l’absence d’évaluation de la mise en œuvre des MA et éventuellement
de leur impact (ce n’est pas l’objet de la thèse)
-
l’absence d’outil permettant au coordinateur de la revue d’en faciliter
sa gestion
b) Commentaires positifs
-
huit outils de construits, qui ont été validés à 80% par le groupe de
travail de la SFPC
-
outils faciles d’utilisation
-
bonne restitution de l’information car infirmière, médecin, préparateur,
pharmacien ont validé le CRAA
-
clarté du sujet et facilité de l’identification des mesures d’amélioration
-
contribue à s’approprier la démarche
-
contribue à s’approprier la culture du risque lié au médicament
-
à ce jour, a permis la construction de 12 outils
33
Exemples d’EM
ayant entraîné une REIPS
au Centre Hospitalier
de Lunéville
34
V.
Exemples d’EM ayant entraîné une REIPS au Centre
Hospitalier de Lunéville
1. Confusion entre deux médicaments au moment de l’administration
Ce premier exemple de REIPS a été réalisé en avril 2007 avec la première
version des outils. Il constitue un test des outils et non un test de la mise en
œuvre de la démarche au CHL.
a) Reconstitution chronologique des faits et caractérisation de l’EM
Mme B, 98 ans est une résidente de l’établissement d’hébergement de
personnes âgées dépendantes (EHPAD) au CHL. Il existe au sein de cet
EHPAD de 178 lits une antenne de pharmacie et les services bénéficient
d’une organisation où la prescription est informatisée et la dispensation
réalisée avec une délivrance nominative des médicaments.
Les flacons de solutions buvables ne sont pas délivrés nominativement.
Certains sont conservés dans leur conditionnement secondaire avec la
pipette correspondante, ceux possédant un compte gouttes intégré au
bouchon sont conservés sans leur conditionnement secondaire.
Selon une enquête réalisée le 18 juillet 2007, les solutions buvables ne
représentent que 2% de la totalité des médicaments délivrés aux malades
de l’EHPAD.
A
18h,
les
aides
soignantes
commencent
l’administration
des
médicaments en attendant l’infirmière qui est à un autre étage. Une aide
soignante donne selon la prescription 10 gouttes du flacon se trouvant
dans l’emballage du Tercian® à Mme B. Peu après, l’infirmière et l’élève
infirmière arrivent dans le service et continuent l’administration des
médicaments. L’élève infirmière retrouve un sachet de Lansoyl® dans le
pilulier de Mme B. et pense que les médicaments n’ont pas été donnés.
Elle veut donner le Tercian® mais ne trouvant pas la pipette et le flacon sur
le chariot, elle va chercher un autre flacon de Tercian® et donne les 10
gouttes à la patiente. L’aide soignante informe l’élève infirmière qu’elle
avait déjà donnée les gouttes. L’élève infirmière lui dit qu’il n’y avait pas de
flacon de Tercian® sur le chariot et l’aide soignante se rend compte qu’un
flacon de Rivotril® se trouve dans l’emballage du Tercian®. A 18h30,
35
l’interne de garde est appelé, la tension artérielle de la patiente est
surveillée pendant une nuit. Elle n’a eu aucun dommage.
b) Analyse approfondie des causes
A l’aide du diagramme des 7 M, les causes ont étés identifiées puis
classées grâce à la matrice servant à déterminer le "gradient de
contribution". Voici le classement obtenu :
1. Absence de vérification du médicament administré par l’aide
soignante
2. Absence de doses unitaires
2. Similitude des conditionnements primaires
2. Délivrance globalisée des solutions buvables par la pharmacie
3. Mauvais flacon dans le conditionnement secondaire
4. Insuffisance de personnel infirmier pour l’administration des
médicaments le soir
5. Absence de formation des aides soignantes
6. Défaut de communication entre les aides soignantes et les
infirmières
Un scénario d’accident peut être schématisé :
DANGER
-absence de
doses unitaires
-similitude des
conditionnements
primaires
-délivrance
globalisée
-absence de
formation aides
soignantes
SITUATION DANGEREUSE
ET
-distribution des médicaments par
l’aide soignante
-mauvais flacon dans le
conditionnement secondaire
ACCIDENT
EVENEMENT
CONTACT
-insuffisance de
personnel pour
l’administration
des médicaments
du soir
-absence de
communication
infirmières/aides
soignantes
ET
Administration de
®
Rivotril en plus du
traitement par
®
Tercian
EVENEMENT AMORCE
-non vérification du médicament
par l’aide soignante
-inattention de l’aide soignante
CONSEQUENCES
Surveillance de la
tension artérielle
durant une nuit, aucun
dommage
36
c) Identification et mise en œuvre des MA
Les mesures d’amélioration ont étés identifiées puis classées selon la
matrice de priorisation des solutions. Voici le classement obtenu :
1. Vérification des médicaments avant l’administration par le personnel
soignant
2. Problématique de l’emballage secondaire à conserver ou non
3. Flacon individuel pour chaque patient
4. Moment pour les transmissions entre les aides soignantes et les
infirmières
5. Personnel infirmier en plus grand nombre
6. Préparation de doses unitaires pour les solutions buvables
7. Formation car existence de substitution de certaines fonctions
d) Résumé des informations obtenues à l’aide des outils
Outil n°1:
Les personnes interrogées sont l’aide soignante, l’infirmière, la cadre de
santé du service ainsi que le médecin du service. L’élève infirmière n’a
pas pu être interrogée car son stage était fini. Les entretiens étaient
individuels.
Les personnes interrogées ont indiqué que dans le processus normal, les
aides soignantes ne doivent pas participer à l’administration des
médicaments. Mais il y a une infirmière pour 3 étages. Celle-ci commence
l’administration des médicaments au 3ème étage et les aides soignantes
commencent
au
rez-de-chaussée
en
attendant
l’infirmière
sinon
l’administration des médicaments se fait trop tard par rapport aux repas.
L’infirmière a aussi indiqué que normalement les flacons doivent rester
dans leur emballage sur le chariot.
Les personnes interrogées pensent toutes que dans un processus idéal il
faudrait une infirmière supplémentaire, au moins pour l’administration des
médicaments le soir. Il faudrait aussi laisser tous les flacons dans leur
emballage avec les pipettes correspondantes et il faudrait absolument
faire une vérification des médicaments au moment de l’administration.
Les personnes interrogées pensent que le manque de personnel, le
dérangement lors de la distribution des médicaments (téléphone,
37
visites…), le fait que le flacon soit dans le mauvais emballage et la non
vérification du flacon avant l’administration ont pu favoriser la survenue de
l’EM.
La barrière de sécurité qui a fait défaut est que l’aide soignante n’a pas
vérifié que ce n’était pas le bon flacon qui se trouvait dans l’emballage du
Tercian®.
Outil n°2:
Le descriptif des médicaments a montré que les flacons de Tercian®
(40mg/ml, en flacon avec la pipette à part) et de Rivotril® (2.5mg/ml, en
flacon compte gouttes) avaient une taille et un aspect similaire (même
teinte du flacon, même bouchon blanc).
De plus, sur le chariot du service, le Tercian® est conservé dans son
conditionnement secondaire alors que le Rivotril® est conservé sans (car
c’est un flacon compte gouttes).
Outil n°3:
Pour l’analyse documentaire, le dossier infirmier, l’ordonnance et la fiche
de déclaration de l’EM ont étés utilisés. Cette fiche a été remplie le jour
même de l’EM. L’EM a été mentionnée sur le dossier infirmier ainsi que la
mise en place de la surveillance de la tension artérielle de la patiente
durant la nuit. L’ordonnance indiquait bien 10 gouttes de Tercian®
40mg/ml le soir.
Outil n°4:
En ce qui concerne la caractérisation de l’EM, celle-ci est avérée et a
provoqué une surveillance accrue du patient mais sans dommage
(Catégorie D). C’est une erreur de médicament et l’étape du circuit du
médicament concerné est l’administration.
Matrice de priorisation des solutions:
La matrice a permis d’établir l’ordre préférentiel de mise en œuvre des
solutions. Son utilisation a été difficile et les résultats obtenus ne semblent
pas tous cohérents.
38
M A T R IC E D E P R IO R IS A T IO N D E S S O L U T IO N S
S o lu tio n s
V érific a tio n d e s
m é d ic a m e n ts
avant
l’a d m in is tra tio n
ID E
s u p p lé m e n ta ire
F la c o n s
in d iv id u e ls
p o u r c h aq u e
p a tie n t
P ré p a ratio n d e
d o se s u n ita ire s
d e s so lu tés
b u v a b le s
S u p p re s s io n
o u n o n d e to u s
le s e m b a lla g e s
s ec o n d a ire s
2
5
4
4
2
2
4
4
5
3
2
2
2
2
2
2
2
4
3
5
2
4
2
4
2
Cout
F a is a b ilité
te c h n iq u e
C o n tra in te
ré g le m e n ta ire
A c c e p ta b ilité
p a r le
p e rs o n n e l
D é la i
d ’e x é c u tio n
D im e n s io n
in s titu tio n n elle
S c o re
C la s s e m e n t
2
3
3
3
3
32
1
960
5
768
3
1440
6
36 0
2
C o û t:
2 : très p e u c o ûte u x
3 : a ss e z c o ûte u x
4 : c o ûte u x
5 : très c o û te u x
R é g le m e n ta tio n :
2 : très ré g lem e n ta ire
3 : ré g le m e nta ire
4 : p e u ré g lem e n ta ire
5 : n o n ré g lem e n ta ire
D é la i d 'e x é c u tio n :
2 : très ra p id e
3 : a ss e z ra p id e
4 : lo n g
5 : très lo n g
F a is a b ilité tec h n iq u e :
2 : très fa is a b le
3 : fa is a b le
4 : m o ye n n e m e n t fa is a b le
5 : p e u fa is a b le
A c c e p ta b ilité p a r le p e rs o n n e l:
2 : très b o n n e a c c e p ta b ilité
3 : b o n n e ac c e pta b ilité
4 : m o ye n n e a c c e pta b ilité
5 : m a uv a is e a c c e p ta b ilité
D im e n s io n in s titutio n n e lle :
2 : a b s e nte
3 : m o ye n n e
4 : fo rte
5 : très fo rte
e) Conclusion
Devant les problèmes rencontrés pour classer les causes et les mesures
d’amélioration de cet exemple, les résultats incohérents parfois obtenus,
les outils ont été remaniés par les pharmaciens du CHL. Il n’y a donc pas
eu de suite en ce qui concerne la mise en œuvre de MA pour cette EM.
Au cours de l’analyse, un autre problème, non directement lié à l’EM, a été
soulevé. Il s’agit d’un problème de logiciel. En effet, celui-ci n’est pas
capable d’établir de plans de prise pour les solutions buvables. De plus,
dans les ordonnances, les solutions buvables ne sont pas classées dans
la bonne forme galénique et apparaissent avec les comprimés et gélules.
L’exemple suivant est réalisé avec la seconde version des outils qui est
celle présentée au cours de cette thèse.
Des modifications ont étés apportées au support d’entretien afin d’obtenir
des informations supplémentaires et au descriptif du médicament afin de
le rendre plus clair. La matrice du gradient de contribution a été remplacée
par la matrice de pondération des causes, plus simple d’emploi. Enfin, la
matrice de priorisation des solutions à été modifiée pour une utilisation
39
plus aisée et est devenue la matrice d’évaluation des mesures
d’amélioration.
40
2. Confusion entre deux médicaments au moment de la délivrance
a) Restitution chronologique des faits et caractérisation de l’EM
Le 17 octobre 2007, une jeune fille se présente à la pharmacie du CHL
avec une ordonnance du jour, anonyme, provenant du planning familial.
Sont prescrits : Norlevo® 1 boite, préservatifs et Mélodia® 1 boite. Une
préparatrice reçoit la jeune fille et prépare l’ordonnance dans la salle de
consultation où les médicaments (pilules, préservatifs, Norlevo®) se
trouvent dans une armoire à part. Elle note sur l’ordonnance qu’ont été
délivrés une boite de Norlevo®, une boite de Melodia® et des préservatifs.
Elle va ensuite donner le sachet à la jeune fille.
Une semaine plus tard, la pharmacie reçoit un appel du médecin du
planning qui elle-même a reçu un appel de l’infirmière scolaire de la jeune
fille. En effet, celle-ci a eu un doute sur le médicament délivré et est allée
voir l’infirmière scolaire, après avoir pris un comprimé de Stediril®. La
jeune fille a reçu un comprimé de Norlevo®par l’infirmière scolaire après
l’appel au planning familial.
La préparatrice en pharmacie recherche l’ordonnance et à la vue du
rangement de l’armoire pense qu’elle a pu se tromper.
b) Analyse approfondie des causes
Les causes identifiées par la CREIPS sont une mauvaise organisation
de l’armoire à pharmacie, l’empressement de la préparatrice, une
absence de relecture, une absence de double contrôle et une mauvaise
organisation de l’acte. En effet les patients n’entrent pas dans la salle de
consultation alors qu’un protocole sur l’accueil du patient lors des ventes
extérieures existe au sein de la pharmacie.
La pondération des causes donne le classement suivant :
1. Absence de double contrôle
2. Absence de relecture
3. Empressement de la préparatrice
4. Mauvaise organisation de l’armoire à pharmacie
5. Mauvaise organisation de l’acte
41
Un scénario d’accident peut être schématisé :
DANGER
-rangement de
l’armoire à
pharmacie :
®
Stediril à côté
®
de Norlevo
SITUATION DANGEREUSE
-patientes restent dans le couloir
ET
EVENEMENT
CONTACT
ACCIDENT
-mauvaise
organisation de
l’acte
ET
Délivrance de
®
Stediril à la place
®
de Norlevo et prise
®
du Stediril par la
jeune fille
EVENEMENT AMORCE
-absence de double contrôle des
médicaments délivrés
-absence
de
relecture
de
l’ordonnance
-empressement de la préparatrice
CONSEQUENCES
Aucune conséquence
pour la jeune fille qui a
reçu un comprimé de
®
Norlevo dans le délai
voulu
c) Identification et mise en œuvre des MA
Les mesures d’amélioration proposées par la CREIPS sont un
réaménagement de la salle de consultation car celle-ci n’est pas bien
adaptée à l’accueil des patients, un respect du protocole sur l’accueil des
patients en les faisant toujours entrer dans la salle de consultation, un
réarrangement de l’armoire à pharmacie afin de bien séparer le Norlevo®
des pilules oestro-progestatives, la mise en place d’un double contrôle et
une relecture systématique.
La matrice d’évaluation des mesures d’amélioration a abouti à cet ordre
de facilité de mise en œuvre :
1. Relecture systématique de chaque ordonnance
2. Contrôle par un autre préparateur obligatoire
3. Réarrangement de l’armoire à pharmacie
4. Respect du protocole sur l’accueil des patients
5. Réaménager la salle de consultation
42
Les mesures d’amélioration qui ont été choisies d’être mises en œuvre
sont : la mise en place d’un contrôle par une autre personne (un
pharmacien quand cela est possible, sinon un autre préparateur), le
réarrangement de l’armoire à pharmacie et le respect du livret d’accueil
des patients. Ces solutions ont été mises en œuvre le jour même de la
REIPS. Le réaménagement de la pièce a été réalisé en février 2008.
d) Résumé des informations obtenues à l’aide des outils
Outil n°1:
L’entretien a été réalisé avec la préparatrice qui a assuré la délivrance.
Les réponses données aux 1ère et 2ème entrées de l’entretien
correspondent aux faits cités précédemment.
A la 3ème entrée, elle a indiqué qu’il n’y a pas de méthode définie et écrite
concernant le processus de délivrance extérieure, hormis l’accueil du
patient.
A la 4ème entrée, elle a suggéré plusieurs mesures d’amélioration telles
qu’une relecture systématique à chaque délivrance, un contrôle avec
signature d’un pharmacien, un meilleur accueil des patients en les faisant
entrer
et
s’asseoir
dans
la salle de consultation ainsi qu’une
réorganisation de l’armoire et de la salle de consultation.
A la 5ème entrée, les facteurs contributifs identifiés par la préparatrice sont
un empressement de sa part, une absence de poste dédié aux
rétrocessions de médicaments, le rangement de l’armoire (en effet les
boites de Stediril® sont placées à côté de celles de Norlevo®) et un effectif
minimum ce jour-là au secteur médicament de la pharmacie (2
préparatrices et une apprentie-préparatrice).
Outil n°2:
En ce qui concerne la description des médicaments, nous pouvons
remarquer que le Norlevo® (1,5mg de levonorgestrel, boite de 1
comprimé) et le Stediril® (0,5mg de norgestrel et 0,05mg d’éthinylestradiol,
boite de 21 comprimés) étaient rangés l’un à côté de l’autre dans l’armoire
à pharmacie. Leurs conditionnements secondaires sont de couleurs
semblables.
43
Outil n°3:
Le seul document qui fut utilisé dans l’analyse documentaire est
l’ordonnance. La préparatrice a bien noté que ce sont les boites de
Norlevo®, Melodia® et les préservatifs qui ont été délivrés.
Outil n°4:
Cette erreur médicamenteuse est une EM avérée, mais sans dommage
pour le patient (catégorie C). C’est une erreur de médicament et l’étape
du circuit du médicament concerné est la délivrance.
Outil n°5:
Les causes ont été identifiées à l’aide du diagramme des 7 M, inspiré
d’Ishikawa.
Outil n°6:
La matrice de pondération des causes a permis de faire émerger les
causes ayant le plus contribué à la survenue de l’EM.
44
Outil n°6 : Matrice de pondération des causes
La matrice de pondération permet d’attribuer une valeur à chaque cause. Cette valeur
correspond à l’intensité du lien établi entre cette cause et l’EI.
1) Lister les causes identifiées :
Cause A : Rangement armoire
Cause B : Empressement
Cause C : Absence de relecture
Cause D : Absence de double contrôle
Cause E : Mauvaise organisation de
l’acte
Cause F : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cause X : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
2) Répartir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple :
(exemple : couple A/B, 7 points pour A et 3 points pour B)
3) Calculer le nombre total de points décernés :
(nombre de couples utilisés * 10)
soit 100 points
Cause A/B=4/6
Cause A/C=2/8
Cause A/D=1/9
Cause A/E=7/3
Cause B/C=6/4
Cause B/D=1/9
Cause B/E=6/4
Cause C/D=4/6
Cause C/E=9/1
Cause D/E=8/2
4) Calculer le nombre de points cumulés par
5) Réaliser un classement des causes par
cause :
valeur décroissante :
Cause A : _ 14 _ points, soit _ 14 _ %
1. Cause _ D _ = valeur 6 (plus grand %)
Cause B : _ 19 _ points, soit _ 19 _ %
2. Cause _ C _ = valeur 5
Cause C : _ 25 _ points, soit _ 25 _ %
3. Cause _ B _ = valeur 4
Cause D : _ 31 _ points, soit _ 31 _ %
4. Cause _ A _ = valeur 3
Cause E : _ 10 _ points, soit _ 10 _ %
5. Cause _ E _ = valeur 2
Cause F : _ _ _ points, soit _ _ _ %
6. Cause _ _ _ = valeur 1 (plus petit %)
Outil n°7:
La matrice d’évaluation de la mise en œuvre des MA a permis de définir
l’ordre de réalisation des MA.
45
Outil n°7 : Matrice d’évaluation des mesures d’amél ioration
Solutions
A:
Réaménagem
ent de la salle
B: Respect du
livret de
l’accueil du
patient
C:
Réarrangemen
t de l’armoire
2
2
3
Intensité du lien cause/EI
D: Double
contrôle
E : Relecture
systématique
6
5
Coût
5
5
5
5
5
Faisabilité technique
4
5
5
3
5
Contrainte réglementaire
2
4
2
5
5
Acceptabilité par le personnel
5
4
5
3
5
Délai d'exécution
4
5
5
4
5
Soutien administratif
Score
Décision de mise en œuvre
Coût:
5 : très peu coûteux
4 : assez coûteux
3 : coûteux
2 : très coûteux
Faisabilité technique:
5 : très faisable
4 : faisable
3 : moyennement faisable
2 : peu faisable
2
2
2
2
2
3 200
4 000
7 500
10 800
31 250
√ oui
□ non
√ oui
□ non
Contrainte réglementaire:
5 : réglementation
4 : recommandation de pratiques
professionnelles de l’HAS, DHOS, AFSSAPS
3 : recommandation de pratiques
professionnelles des Sociétés Savantes
2 : ni règlementation, ni recommandation
professionnelle
√ oui
□ non
√ oui
□ non
Acceptabilité par le personnel :
5 : très bonne acceptabilité
4 : bonne acceptabilité
3 : moyenne acceptabilité
2 : mauvaise acceptabilité
X: _ _ _ _ _ _ _
_______
√ oui
□ non
□ oui
□ non
Soutien administratif:
5 : contraignant, dirigiste
4 : incitatif
3 : présent
2 : absent
Délai d'exécution:
5 : très rapide
4 : assez rapide
3 : long
2 : très long
Le score obtenu par la MA définit sa facilité de réalisation : plus il est élevé, plus la MA sera aisée à mettre en œuvre et contribuera à l’évitement
de l’EI.
e)
Conclusion
Les modifications majeures apportées aux matrices de pondération des causes et de
priorisation des mesures d’amélioration ont étés favorables. En effet ces matrices sont
plus simples d’utilisation et les résultats plus cohérents.
Toutes les mesures d’amélioration identifiées ont étés mises en œuvre dans l’ordre
indiqué par la matrice. Il a été décidé d’effectuer une relecture systématique des
ordonnances et un double contrôle soit par un pharmacien quand cela est possible, soit
par une autre préparatrice. Puis l’armoire à été réaménagée afin de séparer le Norlevo®
des pilules oestro-progestatives et les préparatrices respectent le livret d’accueil des
patients en les faisant
systématiquement rentrer dans la pièce de consultation. La
dernière MA a été mise en œuvre en février 2008 avec le réaménagement de la salle de
consultation.
46
Conclusion
47
La revue des événements indésirables liés aux produits de santé est une méthode
d’amélioration de la qualité des soins qui s’intéresse à la prise en charge thérapeutique
médicamenteuse des patients. Elle s’inscrit dans une politique nationale de lutte contre la
iatrogénie médicamenteuse.
La certification des établissements, l’évaluation des pratiques professionnelles, le contrat de
bon usage, le programme de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse du CPOM…Toutes
ces exigences auxquelles répond la revue des événements indésirables liés aux produits de
santé concourent à en faire une nouvelle méthode d’évaluation des pratiques
professionnelles. L’élaboration de la méthode se poursuit au sein de la SFPC en lien avec
d’autres Sociétés Savantes (à préciser). Le Centre Hospitalier de Lunéville participe à cette
réflexion au travers de l’étude multicentrique MERVEIL et en inscrivant cette revue dans le
programme de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse de sa COMEDIMS.
Néanmoins la gestion des risques et la pédagogie par l’erreur devront peu à peu entrer dans
notre culture. Et l’intégration de la revue des événements indésirables liés aux produits de
santé sera contributive à l’accroissement de la qualité des soins.
"Après une faute, ne pas se corriger, c’est la vraie faute…"
Confucius
48
Bibliographie
49
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Détention des médicaments dans les unités de soins dans les établissements de
santé de Champagne-Ardenne : audit régional
2. Th : Pharmacie : Reims : 2006 ; 128
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8.
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9.
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13.
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Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, 1ère édition, 2006
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Prévention des erreurs médicamenteuses en anesthésie
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27.
LECLERC C, PETIT L ET L’ASSOCIATION RESEAU BAS NORMAND SANTE
QUALITE
Accidents et "presqu’accidents" au bloc opératoire – Présentation et analyse de
situations vécues
Risques et Qualité, 2006, Volume III, 4, 233-237
28.
SAVALL H et ZARDET V
53
Maitriser les couts et les performances cachés
4ème édition, 2003, Paris, 174-272
29.
BELLUT S
Méthodes de résolution de problèmes
Recherche des causes de dysfonctionnements, aide à la décision multicritères,
analyse des risques d’application d’une stratégie
54
Liste des figures
55
Figure 1: La roue de Deming (9)............................................................................ 10
Figure 2 : "Outil n°1 : Conduite d’entretien" ........................................................ 22
Figure 3 : "Outil n°2 : Descriptif du médicament" ............................................... 23
Figure 4 : "Outil n°3 : analyse documentaire" ...................................................... 24
Figure 5 : "Outil n°4 : Caractérisation de l’erreur médicamenteuse et/ou de
l’événement iatrogène" .......................................................................................... 25
Figure 6 : Modèle des causes organisationnelles d’accident (Adapté de
Reason) (20) ............................................................................................................ 27
Figure 7 : "Outil n°5 : Diagnostic des causes - Dia gramme des 7 M.................. 27
Figure 8 : "Outil n°6 : Matrice de pondération des causes"................................ 29
Figure 9 : "Outil n°7 : Matrice d’évaluation des me sures d’amélioration"......... 31
Figure 10 : "Outil n°8 : Compte rendu de l’analyse approfondie" ...................... 32
56
Tables des matières
57
Introduction................................................................................................................. 1
I.
Les objectifs ........................................................................................................ 5
II.
Le contexte.......................................................................................................... 7
1.
La démarche de certification............................................................................ 7
2.
L’Evaluation des Pratiques Professionnelles ................................................... 9
3.
Le Contrat de Bon Usage .............................................................................. 11
4.
Le Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens ........................................... 12
III.
La sémantique ............................................................................................... 14
IV.
Les bases méthodologiques de la Revue des Evénements Indésirables liés
aux Produits de Santé .............................................................................................. 18
1.
Objectif des travaux ....................................................................................... 18
2.
Définition de la REIPS ................................................................................... 18
3.
Etapes de la REIPS ....................................................................................... 19
4.
Descriptif de la méthode REIPS et de ses outils............................................ 20
a)
La sélection des événements indésirables................................................. 20
b)
La constitution du groupe de travail : la CREIPS........................................ 21
c)
La reconstitution chronologique des faits ................................................... 22
d)
Déroulement de la REIPS .......................................................................... 26
5.
V.
Commentaires sur ces travaux ...................................................................... 33
a)
Commentaires négatifs .............................................................................. 33
b)
Commentaires positifs................................................................................ 33
Exemples d’EM ayant entraîné une REIPS au Centre Hospitalier de Lunéville 35
1.
Confusion entre deux médicaments au moment de l’administration .............. 35
2.
Confusion entre deux médicaments au moment de la délivrance.................. 41
Conclusion................................................................................................................ 47
Bibliographie............................................................................................................. 49
Liste des figures ....................................................................................................... 55
Tables des matières ................................................................................................. 57
Annexes.................................................................................................................... 59
58
Annexes
59
Table des annexes
ANNEXE 1 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Milieu ............................61
ANNEXE 2 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Méthode........................63
ANNEXE 3 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Matériel.........................65
ANNEXE 4 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Management.................67
ANNEXE 5 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Moyens humains...........69
ANNEXE 6 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Malade..........................71
ANNEXE 7 : Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Médicament ..................73
60
Annexe 1
61
62
Annexe 2
63
Diagnostic des causes
Diagramme des 7 M - Branche Méthode
Circuit du médicament
Culture de sécurité
Prescription
Analyse de l’ordonnance
Préparation galénique des doses pharmaceutiques
Signalement erreurs ou situation dangereuse
Absence de signalement
Absence de soutien
Peur de déclarer
Absence de retour d’information
Retour d’expérience non organisé
Hospitalière
Magistrale
Conditionnement unitaire
Information sur le médicament
Gestion des risques
Absence de gestion des risques
Organisation des vigilances
Coordination des vigilances
Risque lié aux produits de santé non identifié
Absence de cartographie des risques
Risque non identifié institutionnellement
Info et conseil pharmaceutique au patient
Info des professionnels de santé
Délivrance
Nominative journalière avec répartition des doses
Nominative sans répartition des doses
Globalisée en renouvellement des dotations
pour besoin urgent
Administration
METHODE
Coordination
Absence de protocole
Protocoles inconnus
Protocoles non adaptés
Protocoles obsolètes
Au sein du service
Entre les services
Avec autres établissements (Hôpitaux, labo, privé…)
Gestion du personnel
Effectif
Combinaison des effectifs
Ajustement
Adaptation
Changement d’organisation
Situation imprévue
Cohérence de la structure d’équipe
Définition des tâches et des responsabilités
Formation initiale et continue
Politique de recrutement
Pratiques professionnelles
Organisation
64
Annexe 3
65
66
Annexe 4
67
68
Annexe 5
69
70
Annexe 6
71
72
Annexe 7
73
74
1
2
3
N° d’identification : 3036
TITRE
CONCEPTION ET MISE EN ŒUVRE DE LA REVUE DES
EVENEMENTS INDESIRABLES LIES AUX PRODUITS DE SANTE
DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE
Thèse soutenue le 27 juin 2008
Par Amélie SOHM
RESUME
Les événements indésirables graves (EIG), notamment ceux liés aux produits de santé,
sont considérés comme un problème de santé publique depuis la publication de la loi de
Santé Publique du 9 août 2004. Pour améliorer la qualité et la sécurité de la prise en
charge thérapeutique des patients, il est nécessaire de comprendre l’organisation du
circuit du médicament et de considérer chaque défaillance ou erreur comme indicateur
de morbidité ou mortalité de cette activité de soins. Aussi, mettre en œuvre et développer
la Revue des Evénements Indésirables liés aux Produits de Santé (REIPS) par les
professionnels, en milieu hospitalier public ou privé ou en milieu libéral, contribue à
promouvoir l’excellence territoriale en santé pour la qualité des soins.
La REIPS est une méthode fille de la Revue de Morbidité-Mortalité (RMM) appliquée aux
événements indésirables liés aux produits de santé. L’objectif de ce travail a été de
formaliser les outils facilitant la conduite de la revue et de réaliser une analyse critique de
ces outils à travers plusieurs exemples de revue. L’élaboration de cette méthode a
débuté en 2007 au Centre Hospitalier de Lunéville et se poursuit actuellement au sein de
la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC).
MOTS CLES
Evaluation des pratiques professionnelles
Revue de mortalité-morbidité
Iatrogénie
Evénements indésirables
Médicament
Directeur de thèse
Intitule du laboratoire
Mme Edith DUFAY,
Pharmacien des hôpitaux
Centre hospitalier de Lunéville
Thèmes :
1- Sciences fondamentales
3- Médicament
5- Biologie
2- Hygiène/Environnement
4- Alimentation - Nutrition
6- Pratique professionnelle
Nature
Expérimentale
Bibliographie
Travail personnel
X
6
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