Thermo Fisher The world leader

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SCIENTIFIC in serving science
B-R-A-H-M-S GmbH
Neuendorfstr. 25 - 16761 Hennigsdorf/Germany
Urgent : Avis de sécurité FSCA 01-15
Produit : B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR, lot 21048A
FSCA-ID : FSCA 01-15
Objet : Possibilité de reconstitution insuffisante de B-R'A-H-M:S NSE KRYPTOR donnant lieu à des
valeurs erronées
À l’attention du directeur de laboratoire, Date : 13 janvier 2015
Détails sur le dispositif concerné : Produit : B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR
N° de référence du coffret : 821.050
N° de lot : 21048A
Date de péremption : 10 juin 2015
Description du problème :
Nous vous avons signalé qu’un lot spécifique (lot 21048A) de B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR pouvait générer des
valeurs NSE erronées (par rapport à la méthode de référence), en raison d’un mauvais positionnement de la
pastille [yophilisée dans le coffret qui provoque une reconstitution insuffisante.
Les contrôles qui sont exécutés avec les coffrets concernés seront hors plage. Conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire, les échantillons ne seront pas évalués dans ce cas et n’entraîneront donc pas de faux
positifs ou de faux négatifs. Si les contrôles ne sont pas exécutés avec les coffrets concernés, il y a un risque de
générer des valeurs NSE inférieures aux valeurs attendues. Le risque associé à des valeurs NSE erronées est
minimisé par le fait que les résultats NSE obtenus à partir de ce dosage doit toujours être évalué en conjonction
avec l'examen clinique, les antécédents médicaux du patient et d'autres données disponibles avant de prendre
les mesures qui s'imposent, comme indiqué dans le mode d'emploi.
Mesures à prendre par l’utilisateur :
1. Verifiez immediatement votre stock et jetez tout coffret B:R-A-H:M:S NSE KRYPTOR provenant du lot
n°21048A ; Date de péremption : 10 juin 2015
2. Si les contröles etaient hors plage OU si les contröles n’ont pas ete mesures pour chaque coffret
individuel, nous recommandons d’evaluer les donnees generees en termes de coherence avec d’autres
valeurs/informations de cet échantillon et, en cas de doute, d’executer de nouveau les echantillons avec
un nouveau lot de coffrets B:R-A:H:M:S NSE KRYPTOR.
Merci de confirmer la réception de cette notification en remplissant le formulaire de réponse et en nous le
renvoyant par fax au +49 (0)3302 883 640 ou par e-mail a eu-vigilance@thermofisher.com dans les cing jours.
Si vous avez des questions d’ordre technique, vous pouvez les adresser à :
Ligne d'assistance internationale Tél.: +33 4 66365246
Si vous avez des questions d'ordre réglementaire, vous pouvez les adresser à :
Dr Elli Neu, Responsable de 'AQ
B-R-A-H-M-S GmbH Tél. : +49 (0)3302 883 845
Neuendorfstrasse 25 Fax: +49 (0)3302 883 640
D-16761 Hennigsdorf/Allemagne E-mail: elli.neu@thermofisher.com
La signature confirme que cet avis a été transmis a I'agence de réglementation compétente.
Veuillez no 8 excuser des désagréments-que cette situation a pu vous causer et nous vous remercions de votre
compréhe sjon tandis que nous ons des mesures pour garantir la sécurité et la satisfaction de nos clients.
r 7 / A
) DIN EN ISO 9001
Î = my DIN EN ISO 13485
ernhard Ciommer C
Directeur des affaires réglementaires et de la conformité, BRAHMS GmbH
B-R-A-H-M-S GmbH +49 (0) 3302 883 0 Geschäftsführung Deutsche Bank
Neuendorfstr. 25 +49 (0) 3302 883 100 fax Christophe Fraudeau BLZ 120 700 00 - Konto 63 00 04 0
16761 Hennigsdorf info.brahms@thermofisher.com Dr. jur. Ralf Schlegel IBAN: DE84 1207 0000 0630 0040 00
Germany Piet van der Zande BIC: DEUTDEBB160
Amtsgericht Neuruppin
HRB 8872 NP
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Neuendorfstr. 25 - 16761 Hennigsdorf/Germany
FORMULAIRE DE RÉPONSE - FSCA 01-15
Je confirme avoir recu les informations concernant
Produit :
N° de référence du coffret :
N° de lot :
Date de péremption :
et je comprends les conseils émis quant aux mesures à prendre dans le présent Avis de sécurité urgent.
B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR
821.050
21 048A
10 juin 2015
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Nous avons actuellement en stock [ |coffrets de B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR, lot 21048A. Veuillez nous
fournir le nombre équivalent de dispositifs B-R-A-H-M:S NSE KRYPTOR provenant d’un autre lot.
Tout stock restant de B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR, lot 21048A, sera éliminé par nos soins.
Nom :
Etablissement :
Adresse :
Signature et date :
Merci de renvoyer ce formulaire par fax au +49 (0)3302 883 640 ou par e-mail a eu-vigilance@thermofisher.com
dans les cinq jours.
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