Comfort Software 4 CFR Mode d`emploi

Comfort Software 4 CFR Mode d`emploi
testo Comfort Software CFR 4 · Logiciel
Mode d'emploi
2
1 Sommaire
1
Sommaire
1
Sommaire .................................................................................................3
2
Description ...............................................................................................4
2.1. Utilisation conforme .........................................................................4
2.2. 21 CFR Part 11 et les termes qui y sont définis...............................6
3
Prise en main ...........................................................................................9
3.1. Configuration requise ......................................................................9
3.2. Consignes pour l'administrateur ....................................................10
4
Prise en main .........................................................................................11
4.1. Exécuter l'installation .....................................................................11
5
Utilisation du produit.............................................................................13
5.1. Réglementation de l'accès au niveau du système .........................13
5.1.1.
5.1.2.
5.2.
Réglementation d'utilisateur au niveau du testo Comfort Software
CFR 4 ............................................................................................14
5.3.
Consignes générales pour testo Comfort Software CFR 4
l'utilisateur ......................................................................................16
Fonctions spécifiques CFR ............................................................16
5.2.1.
5.4.
5.4.1.
5.4.2.
5.4.3.
5.4.4.
6
Utilisateurs et groupes d'utilisateurs ............................................................... 13
Paramètres individuels................................................................................... 13
Droits individuels pour les groupes d'utilisateurs ............................................ 14
Signature électronique ................................................................................... 16
Création manuelle d'un rapport PDF .............................................................. 17
Fichier Audit Trail ........................................................................................... 17
Système Audit-Trail........................................................................................ 19
Conseils et dépannage..........................................................................19
6.1. Instructions de travail standard (SOPs) .........................................19
6.2. Historique des versions .................................................................21
3
2 Description
2
Description
2.1.
Utilisation conforme
Le logiciel testo Comfort Software CFR 4 sert à la mise en
mémoire, à la lecture et à l'évaluation des valeurs de mesure
uniques et des séries de mesure. La variante CFR a été
développée notamment pour satisfaire en association avec le
collecteur de données les exigences de la FDA au niveau des jeux
de données sauvegardés par voie électronique conformément à la
21 CFR part 11.
La réglementation de l'accès utilisateur se trouve à la première
place :
Le logiciel testo Comfort Software CFR 4 utilise le mécanisme de
sécurité des systèmes d'exploitation Windows®.
Un administrateur de système doté des droits particuliers doit
installer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 dans sa phase
d'installation à l'aide des réglages de sécurité de Windows. Il doit
notamment attribuer les utilisateurs au groupes locaux. L'attribution
des ID utilisateurs et des mots de passe, l'attribution des droits
d'utilisateur et la réglementation du flux de documentation dans
l'entreprise doivent se faire dans les directives d'organisation
écrites.
Les réglages de sécurité par défaut du logiciel testo Comfort
Software CFR 4 satisfont les exigences posées dans la 21 CFR
Part 11.
L'exploitant est absolument responsable d'attribuer à ses
utilisateurs dans chaque cas particulier les autorisations d'accès
adaptées. Testo n'est pas responsable des conséquences qui
résulteraient d'un maniement incorrect des autorisations d'accès au
système d'exploitation ou au niveau du programme d'application.
Outre le logiciel spécial, un hardware adapté à ce sujet est aussi
nécessaire, à savoir, les collecteurs de données utilisés doivent
disposer des fonctions de mot de passe et de numéros de série.
Les familles d'appareils Testo suivantes sont homologuées pour
l'utilisation dans un environnement relatif à 21 CFR Part 11 en
association avec le testo Comfort Software CFR 4 : testostor 171,
testo 174, testo 175, testo 176, testo 177
Pour chaque collecteur de données, il y a des pilotes adaptés
spécialement à l'étendue des performances du hardware et de sa
commande.
Les collecteurs de données sont programmés avec le testo
Comfort Software CFR 4 ensuite ils mesurent automatiquement.
4
2 Description
Les données de mesure recueillies sont transmises à l'ordinateur à
travers une interface.
La lecture se fait à l'aide du testo Comfort Software CFR 4 qui
active les interfaces et met à disposition toutes les fonctions.
Les valeurs de mesure comprenant la date / heure sont intégrées
dans un formulaire spécial 21 CFR Part 11 ; les données brutes
non modifiées et par ex. les données remaniées pour une meilleure
compréhension se distinguent et sont marquées en conséquence.
La 21 CFR Part 11 pose des exigences particulières à la
responsabilité de l'utilisateur / exploitant de l'ensemble du système
composé d'un ou de plusieurs PC et des collecteurs de données.
La solution mise à disposition par Testo doit être considérée ici
comme un outil comprenant les moyens d'aide nécessaires à
l'utilisation d'un système de mesure validé au sein d'une
réglementation FDA et à l'administration en toute sécurité des jeux
de données créés par voie électronique.
Utiliser de manière conforme signifie ici notamment la création
d'une série d'instructions de travail (SOPs) pour l'utilisation du
système de saisie de données garantissant le maniement correct
du collecteur et du logiciel testo Comfort Software CFR 4 (Voir
aussi Instructions de travail standard (SOPs), page 19.).
Ces instructions sont adaptées à chaque entreprise et au but de
l'utilisation en association avec les collecteurs de données, elles
forment le système validé exigé par la FDA dans la 21CFR Part 11
pour la création de jeux de données électroniques au besoin
sécurisés par des signatures électroniques.
L'utilisateur / exploitant a une obligation d'instruction et de
formation envers les utilisateurs. Testo peut ici seulement mettre à
disposition la matériel de base nécessaire avec le mode d'emploi.
De même, l'utilisateur / exploitant doit assurer la disponibilité des
données de mesure pendant la période de conservation exigée.
Le mode d'emploi se rapporte uniquement aux fonctions
spécifiques au logiciel CFR. Pour comprendre le
fonctionnement du logiciel, veuillez vous référer au manuel
d'instructions spécifique du testo Comfort Software
Professional 4.
5
2 Description
2.2.
21 CFR Part 11 et les termes qui y sont
définis
Que doit-on comprendre par 21 CFR Part 11 ?
Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) est un domaine des
lois et réglementations écrites du gouvernement américain en
association avec la Food and Drug Administration (FDA).
Part 11 se concentre notamment sur les « Electronic Records » et
l'utilisation des « Electronic Signatures », à savoir le maniement
des jeux de données mémorisés par voie électronique et les
mesures de sécurité nécessaires.
Qu'est ce qui est concerné par ces réglementations ?
Toutes les données qui sont l'objet des inspections GxP et qui sont
mémorisées durablement sur des moyens électroniques pour jeux
de données. Concernés sont donc tous les fichiers, et jeux de
données qui peuvent être objet de l'inspection FDA.
Concernées sont toutes les signatures électroniques qui, en tant
qu'autorisation générée par ordinateur, présentent l'équivalent légal
d'une signature manuelle.
Pourquoi est-ce que ces réglementations sont-elles
importantes ?
L'industrie pharmaceutique passe de plus en plus au
remplacement des systèmes à support papier et signature
manuelle aux systèmes et méthodes électroniques. Afin que les
jeux de données aient la même validité pour la FDA que les
organisations et procédés sous forme papier, les exigences
conformément à 21 CFR Part 11 doivent être satisfaites.
Ces réglementations prévoient que les jeux de données dans
l'industrie pharmaceutique, puissent aussi être utilisés
électroniquement et règlent l'utilisation des signatures
électroniques au lieu des signatures traditionnelles manuelles.
Toutes les entreprises pharmaceutiques gérant les signatures
électroniques et les jeux de données électroniques pour leur
procédés de fabrication et les obligations de justification qui y sont
liées et distribuant leurs produits sur le marché américain doivent
obligatoirement satisfaire les exigences de la 21 CFR Part 11.
L'inspection de la FDA contrôle activement si ces exigences sont
satisfaites, un non-respect entraîne les blocages correspondants.
6
2 Description
Qui doit satisfaire ces réglementations ?
Toutes les entreprises et fabricants qui distribuent des produits
pharmaceutiques sur le marché américain ou qui en ont l'intention
doivent satisfaire ces exigences. Ces réglementations sont aussi
reconnues, présentes et obligatoires dans d'autres pays comme
standards de qualité.
Quelles possibilités, y a-t-il en particulier dans le domaine de
la technique de mesure et de la saisie des données ?
Conformité à la 21 CFR Part 11
• satisfaire les exigences dans ce domaine signifie les satisfaire
notamment au niveau de l'organisation et de la technique.
• satisfaire les exigences au niveau de l'organisation signifie que
des structures organisatrices sont créées par les entreprises
pharmaceutiques et que tous les procédés sont définis, décrits
et documentés pour justifier avec quelles précautions
l'entreprise concernée suit les exigences et les appliquent.
• Les « Standard Operating Procedures » (SOP/instructions de
travail) forment le cœur de ces documents. Ils décrivent et
règlent en détails tous les procédés. Ils décrivent en détails
comment les personnes responsables doivent dérouler les
procédés et les systèmes ou comment ils doivent les utiliser
pour satisfaire les exigences.
Voir aussi Instructions de travail standard (SOPs), page 19.
• satisfaire les conditions techniques Satisfaire les exigences au
niveau de la technique signifie l'utilisation des produits déjà
adaptés du côté fabricant pour ce domaine.
• Le logiciel décrit ici fait partie de ce domaine testo Comfort
Software CFR 4 conformément à 21 CFR Part 11 avec le
collecteur de données homologué à cet effet.
L'association des systèmes techniques appropriés avec les
instructions de travail (SOPs) adaptés à chaque procédé garantit la
satisfaction complète des exigences de la FDA au fabricant de
produits pharmaceutiques.
Cela signifie aussi que l'utilisation de produits adaptés
techniquement comme par ex. le collecteur de données en soi ne
satisfait pas complètement les exigences de la FDA, cela est le cas
seulement par l'intégration de la technique de mesure dans une
organisation établie selon 21 CFR part 11, complétée par les SOPs
adaptés à l'entreprise.
7
2 Description
Mettre des systèmes adaptés à disposition signifie pour Testo :
Nous voulons là où c'est possible, satisfaire les exigences posées
déjà au niveau technique pour réduire à un minimum les SOPs de
chaque entreprise.
C'est la tâche de notre système, mais aussi l'objet de ce mode
d'emploi, qui devrait vous aider à montrer les procédés critiques
lors de la saisie des données et l'archivage et donne des
recommandations au niveau des SOPs supplémentaires dans le
sens de la FDA.
Le texte complet de la réglementation se trouve sur l'Internet sous
http://www.fda.gov
Ci-après seulement un court résumé :
Part 11 – electronic records et electronic signatures se concentrent
sur les critères avec lesquels les jeux de données électroniques et
les signatures peuvent être considérés comme équivalents à la
signature manuelle et aux documents papier. Concernés sont les
jeux de données qui sont créés, modifiés, entretenus, archivés et
transférés.
Ces jeux de données peuvent être maniés en toute sécurité dans
les systèmes appelés fermés, à savoir dans un environnement
auquel un cercle contrôlé de personnes a accès. Avec le logiciel
testo Comfort Software CFR 4, la réglementation d'accès se fait à
travers le système de sécurité Windows éprouvé (attribution des
USER-ID, administration des droits, utilisateurs pour administration
des mots de passe, authentification des utilisateurs) Le concept
d'autorisation (droits d'utilisateur qui valident les fonctions du
logiciel ou les bloquent) est déterminé par l'administrateur IT pour
trois niveaux d'utilisateur dans le logiciel testo Comfort Software
CFR 4.
Le système utilisé doit être validé au sein de son environnement
pour assurer que la précision, la fiabilité et la performance sont
garantis, les jeux de données invalides ou modifiés doivent être
identifiés et isolés à temps automatiquement ou à travers des
précautions de validation adaptées.
D'autres mesures décrites dans le paragraphe 11.10 servent à la
protection des jeux de données établis par voie électronique contre
l'accès et les modifications non autorisés.
Outre les valeurs de mesure / jeux de données en soi, des Audit
Trails sont mémorisés dans la banque de données comprenant
toutes les informations cadres depuis la mise en route du système.
Chaque action relative à un jeu de données électronique est
mémorisées avec un User-identification, la date et l'heure.
On renvoie notamment dans le paragraphe 11.10 à l'obligation de
toutes les personnes qui travaillent à la création, le traitement et
l'archivage des jeux de données électroniques de se tenir au
8
3 Prise en main
recourant par des formations et trainings réguliers afin de garantir
que ces personnes possèdes la sécurité nécessaire en association
avec les systèmes et méthodes exigés. Pour la réalisation au
niveau technique sur les collecteurs de données et le logiciel testo
Comfort Software CFR 4, on se rapporte au cours de ce mode
d'emploi au texte de la 21 CFR Part 11 pour créer une
compréhension de la réalisation des fonctions détaillés dans le
sens de la 21 CFR Part 11.
3
Prise en main
3.1.
Configuration requise
Système d'exploitation
Le logiciel est compatible avec les systèmes d'exploitation 32 bits
et 64 bits suivants :
• Windows® XP SP2 (sauf « HOME Edition »)
• Windows® Vista (sauf « HOME Edition »)
• Windows® 7 (sauf « HOME Edition »)
®
®
• Windows 8 Pro, Windows 8 Enterprise
• Autres sur demande
Système d'exploitation
Le logiciel est compatible avec les systèmes d'exploitation
suivants :
• Windows® XP ServicePack 3 (SP3)
• Windows Vista
• Windows 7
• Autres sur demande
Ordinateur
L'ordinateur doit satisfaire les conditions de son système
d'exploitation. Les conditions suivantes doivent aussi être
données :
• Port USB 2.0 ou version ultérieure
• Internet Explorer 5.5 SP1 ou version ultérieure
L'ordinateur règle automatiquement la date et l'heure.
L'administrateur doit s'assurer que le temps du système est
synchronisé régulièrement avec une source fiable et au
besoin ajusté pour garantir l'authenticité des données de
mesure.
9
3 Prise en main
3.2.
Consignes pour l'administrateur
Un des axes essentiels de la réglementation 21 CFR Part 11 se
concentre sur l'accès contrôlé au système. L'arrière-plan est le fait
que les systèmes appelés fermés, c'est-à-dire avec une bonne vue
d'ensemble, des petites unités de système avec peu d'interfaces
définies spécifiquement vers l'extérieur et un cercle défini
d'utilisateurs accrédités sont simples à manier avec quelques
instructions de travail.
Étant donné que dans la pratique, la responsabilité pour l'attribution
des comptes utilisateur et des droits d'utilisateur se trouve entre les
mains des administrateurs qui disposent des droits s'étendant sur
tout le système, les consignes suivantes s'adressent à
l'administrateur, ou au cercle de personnes qui sont autorisées à
intégrer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 dans une
procédure validée ou dans l'ensemble d'un système validé.
Le programme d'installation Testo relie le programme testo
Comfort Software CFR 4 avec les mécanismes de contrôle d'accès
des systèmes d'exploitation Windows®.
Le programme d'installation exige les privilèges d'administrateur.
Pendant l'installation du programme :
• les groupes locaux sont créés pour relier le logiciel testo
Comfort Software CFR 4 au système de sécurité NT : 3
groupes locaux sont ajoutés à ceux déjà existant dans
l'administration du système :
Testo - Comsoft - Admins
Testo - Comsoft - Power Users
Testo - Comsoft - Users
Les groupes locaux valent seulement sur l'ordinateur sur lequel
ils ont été créés et sont la clé du concept de la base de
données.
• le logiciel testo Comfort Software CFR 4 est enregistré comme
source des entrées du protocole d'événements (Audit Trail et
Event Logs).
Après l'installation, vous devez attribuer chaque utilisateur qui
devra travailler avec le programme à un des groupes mentionnés
ci-dessus.
Spécialement pour l'installation ou le fonctionnement du logiciel
testo Comfort Software CFR 4 au sein d'un réseau d'entreprise, la
procédure suivante doit être suivie :
10
4 Prise en main
Server/Domain
1. Créer le(s) groupe(s) d'utilisateurs globaux centralement dans
Active Directory par ex. « Comsoft Admin », « Comsoft
utilisateurs principaux » et « Comsoft Utilisateurs »).
2. Attribuer les membres du groupe.
Ordinateur-client
3. Installer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 sur
l'ordinateur-client (local).
4. Recevoir le(s) groupe(s) globaux comme membres des groupes
locaux testo ComSoft.
Voir Réglementation d'utilisateur au niveau du , page 14.
4
Prise en main
4.1.
Exécuter l'installation
Veuillez suivre les consignes suivantes avant l'installation :
Vous devez disposer des droits d'administrateur pour
procéder à l'installation du programme.
Le fonctionnement en parallèle de testo Comfort Software
CFR 4 et de testo Comfort Software CFR 4 / testo Comfort
Software CFR 4 sur un PC n'est pas possible.
N'installez pas le testo Comfort Software CFR 4 sur un
ordinateur où le testo Comfort Software Basic 5 ou le testo
Comfort Software Professional 4 fonctionne déjà. Utilisez
un autre PC ou un environnement virtuel pour l'installation
du testo Comfort Software CFR 4.
Si vous exécutez une mise à jour du logiciel, prenez note
que :
• une mise à jour est seulement possible de testo
Comfort Software Professional 4 verstesto Comfort
Software CFR 4 (et non pas de testo Comfort Software
Basic 5 vers testo Comfort Software CFR 4).
• en cas de mise à jour de testo Comfort Software
Professional 4 vers testo Comfort Software CFR 4, le
feature Audit Trail n'est pas disponible pour les projets
en cours. C'est pourquoi nous recommandons après
une mise à jour de terminer tous les projets actifs et de
créer des nouveaux projets. Cela permet de garantir
que toutes les fonctions du logiciel CFR seront
disponibles.
11
4 Prise en main
Installation testo Comfort Software CFR 4
✓ Les anciennes versions de testo Comfort Software sont
désinstallées.
1. Insérez le CD dans le lecteur.
- après un court instant, le programme d'installation démarre
automatiquement.
> Si ce n'est pas le cas : Cliquez deux fois sur Setup.exe
dans le répertoire correspondant sur le CD-Rom.
Le chemin déjà défini lors de la sauvegarde est Mes
fichiers de l'utilisateur. Il est déterminé par la bibliothèque
de classe MFC, la version de Windows® et les données de
réglage au niveau du système d'exploitation (il est conseillé
de ne pas intervenir ici).
Seuls les utilisateurs qui sont membres des groupes cités
ci-dessus ou administrateurs peuvent démarrer le
programme testo Comfort Software CFR 4, il est de la
responsabilité de l'administrateur de s'assurer qu'un mot de
passe ne doit être utilisé qu'une seule fois, c'est-à-dire que
deux utilisateurs ne peuvent pas travailler avec le même
mot de passe.
Prenez note aussi que les modifications sur les paramètres
du système influencent l'ensemble du système, c'est-à-dire
aussi les applications.
Sous Windows XP : Après l'installation du logiciel, tous les
ports USB auxquels les enregistreurs de données doivent
être raccordés doivent être déverrouillés par
l'administrateur.
1. Raccorder l'enregistreur de données au port USB
souhaité.
2. Installer le pilote de l'enregistreur de données raccordé.
L'enregistreur de données peut être raccordé et utilisé sans
droits d'administrateur sur les ports USB déverrouillés.
Les pilotes doivent être désinstallés manuellement après la
désinstallation du testo Comfort Software CFR 4.
Une fois l'installation terminée
Après l'installation, le testo Comfort Software CFR 4 doit être lancé
une fois par l'administrateur pour réaliser au besoin d'autres
réglages.
Ensuite, les comptes utilisateur sont attribués au groupes utilisateur
ComSoft (testo Comsoft-admin, testo-Comsoft-Power-User et
testo-Comsoft-User).
12
5 Utilisation du produit
Ensuite, vous pouvez modifier les réglages standard pour les droits
au sein de l'application testo Comfort Software CFR 4 pour les 3
groupes utilisateurs.
5
Utilisation du produit
5.1.
Réglementation de l'accès au niveau du
système
5.1.1.
Utilisateurs et groupes d'utilisateurs
Après l'installation, vous devez attribuer chaque utilisateur qui
devra travailler avec le programme à un groupe local TestoConSoft-Asmin, Testo-ComSoft-power Users et Testo-ComSoftusers.
Spécialement pour l'installation ou le fonctionnement du logiciel
testo Comfort Software CFR 4 au sein d'un réseau d'entreprise, la
procédure suivante doit être suivie :
Server/Domain
1. Créer le(s) groupe(s) d'utilisateurs globaux centralement dans
Active Directory par ex. « Comsoft Admin », « Comsoft
utilisateurs principaux » et « Comsoft Utilisateurs »).
2. Attribuer les membres du groupe.
Ordinateur-client
3. Installer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 sur
l'ordinateur-client (local).
4. Recevoir le(s) groupe(s) globaux comme membres des groupes
locaux testo ComSoft.
La description détaillée figure dans le manuel de l'utilisateur de
votre système d'exploitation Windows.
L'attribution des différents droits se passe dans le testo Comfort
Software CFR 4, les droits qui y sont attribués sont valables pour
tous les membres de chaque groupe d'utilisateurs.
5.1.2.
Paramètres individuels
Ici, vous pouvez définir l'étendue de la sécurité locale et déterminer
les paramètres de commande nécessaires.
Sélectionnez pour Windows XP sous Départ / Panneau de
contrôle / Commande du système le domaine Administration et
là l'icône Directive local de sécurité.
Réaliser les réglages requis pour les fonctions suivantes :
13
5 Utilisation du produit
• Directives pour l'identification
• Directives pour le blocage du compte
• Seuil de blocage du compte
• Directives de surveillance
• Droits d'utilisateur
• Options de sécurité
La description détaillée figure dans le manuel de l'utilisateur de
votre système d'exploitation Windows.
®
Les mécanismes de contrôle de Windows -Security
interviennent selon la définition par rapport à la session du
(système). L'achèvement correct d'une session réalisée
dans Audit Trail se fait avec le lockout du système.
Déconnectez-vous en tant qu'utilisateur à la fin de
l'application testo Comfort Software CFR 4.
5.2.
5.2.1.
Réglementation d'utilisateur au niveau du
testo Comfort Software CFR 4
Droits individuels pour les groupes d'utilisateurs
Un administrateur un un membre d'un groupe local de TestoComSoft-Admins peut débloquer les fonctions créées auparavant
au niveau du système d'exploitation pour les groupes d'utilisateur
ou retirer des possibilités sur le système.
> Cliquer dans l'onglet Options sur le bouton Modifier les
réglages de sécurité.
- La fenêtre Réglages de sécurité s'ouvre.
14
5 Utilisation du produit
L'attribution des droits individuels pour les 3 groupes
d'utilisateurs se fait sous Groupes locaux : Admins, Power
User et User.
Sous chaque groupe s'affiche une liste des différents droits qui
peuvent être pourvus d'une coche en cliquant et qui sont
accessibles au groupe d'utilisateur sélectionné.
En détail, les droits suivants peuvent être attribués / bloqués :
Les réglages modifiés sont effectifs seulement après un
redémarrage.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Afficher Audit trail
Ouvrir fichier
Signer fichier
Ajustage appareil
Redémarrer l'appareil
Programmer l'appareil
Mémoriser les réglages de l'appareil
Lire la mémoire de l'appareil
Modifier les réglage des valeurs seuils
Supprimer l'élément marqué
Supprimer le marquage Supprimer la formule
Créer une nouvelle formule
En autorisant cette fonction, les données de mesure
d'origine peuvent être manipulées. Dans le cas le plus
simple cela signifie le glissement d'une courbe de
température donnée d'un offset librement choisi. Toutefois,
15
5 Utilisation du produit
ces canaux calculés dans un tel cas sont supplémentaires,
à savoir les données qui y appartiennent peuvent
seulement être masquées mais pas être remplacées par
les données calculées.
•
Modifier les réglages de sécurité
En standard, seul le groupe des ComSoft Admins a un
accès en écriture sur le fichier des données de commande
d'accès. Au besoin, l'accès doit être débloqué pour le
répertoire suivant :
<CSIDL_COMMON_APPDATA>\testo\comfort software
• Mémorise le document actif sous un nouveau nom
• Supprimer les lignes d'un tableau
• Modifier une formule existante
Par ailleurs, il est possible d'indiquer sous Message courriel un
courriel qui sera informé automatiquement si la connexion a
échoué en raison d'informations de connexion erronées.
5.3.
Consignes générales pour testo Comfort
Software CFR 4 l'utilisateur
Les descriptions et les chapitres de ce mode d'emploi se rapportent
spécialement aux exigences de la 21 CFR Part 11.
Les fonctions standard et le maniement général du logiciel sont
décrits dans le mode d'emploi du testo Comfort Software
Professional 4.
Si vous ne pouvez pas sélectionner certaines fonctions décrites
dans le mode d'emploi du testo Comfort Software Professional 4, il
se peut que vous n'ayez pas les droits d'accès correspondants.
Adressez-vous dans ce cas à votre administrateur.
5.4.
Fonctions spécifiques CFR
5.4.1.
Signature électronique
Pour certaines actions de l'utilisateur, le système exige une
signature électronique qui est aussi affichée dans l'Audit Trail avec
l'indication du motif pour cette signature.
Configurer les signatures électroniques :
1. Cliquer dans l'onglet Options sur Modifier les réglages de
sécurité.
- La fenêtre Réglages de sécurité s'ouvre.
16
5 Utilisation du produit
2. Sélectionner sous Signatures électroniques les actions de
l'utilisateur pour lesquelles la signature électronique doit être
contraignante.
Pour les actions suivantes de l'utilisateur, une signature
électronique peut devenir contraignante :
• Obliger la signature lors de la mise en mémoire du fichier
5.4.2.
Création manuelle d'un rapport PDF
La fonction Créer un dossier de rapport vous permet de générer
des imprimés conformes à 21 CFR 11 pour une période
> Cliquez sur Symbole testo>Créer un dossier de rapport.
Le rapport PDF comprend les éléments suivants :
• Page de garde conforme CFR avec le hashcode du rapport
PDF
• Graphique, tableau des données de mesure et alarmes de la
zone sélectionnée
• Audit trail de la période définie dans le calendrier
5.4.3.
Fichier Audit Trail
Outre la limitation des utilisateurs accrédités, de la possibilité
d'attribuer des droits différents et de la sécurité des rapports
mémorisés par la limitation d'accès au domaine de l'archive, le
fichier Audit Trail forme un autre axe principal pour sécuriser de
manière prouvable les fichiers mis en mémoire.
Le fichier Audit Trail recueille notamment les entrées qui peuvent
être attribuées directement à un electronic record.
17
5 Utilisation du produit
Important ici est la création et la mémorisation des electronic
records et la poursuite des modifications des données sur toute la
période d'archivage. Les modifications d'autorisation sont
également documentées.
Les données Audit Trail sont directement couplées au fichier et
reliées à celui-ci de manière indélébile. De cette manière, il est
garantit que les données Audit Trail ne seront pas perdues lors du
transfert des fichiers d'un système à un autre et qu'elles sont
disponibles durablement et complètement.
1. Ouvrir le fichier pour lequel le fichier Audit Trail doit être affiché.
2. Cliquer sur le symbole testo | Afficher le fichier Audit Trail.
Les événements suivants sont protocolés dans l'Audit Trail :
• Création de document
• Enregistrement d'un document après modification
• Signature d'un document, remplacement éventuel d'une
signature existante
• Initialisation d'une limite inférieure
• Initialisation d'une limite supérieure
• Création de nouvelles formules
• Changement d'unité
• Ajout d'une colonne supplémentaire avec une unité convertie
Les informations suivantes sont déposées dans l'Audit Trail pour
les événements nommés :
•
•
•
18
Date/heure (quand est-ce qu'une modification a été réalisée
dans le système ?)
Utilisateur (qui a réalisé la modification ?)
Événement (qu'est-ce qui a été modifié/réalisé ?)
6 Conseils et dépannage
•
Description (indication du numéro de série et du canal des
composants concernés). Quels autres détails y a-t-il concernant
la modification/événement)
Le fichier Audit Trail peut être exporté et imprimé comme fichier
HTML. Condition pour l'export et l'impression est un browser
prenant en charge HTML.
5.4.4.
Système Audit-Trail
> Sélectionner Options | Afficher Audit trail.
Les repères de temps qui identifient chaque action
proviennent du temps du système qui est repris
directement. Si vous travaillez sur plusieurs zones horaires,
vous devez assurer un rapport au temps mondial adapté
par une instruction de travail (SOP) correspondante.
6
Conseils et dépannage
6.1.
Instructions de travail standard (SOPs)
Ce chapitre comprend des suggestions pour les instructions
concernant le fonctionnement des collecteurs de données dans un
environnement relatif à la CFR.
• Le client doit assurer la présence d'une alimentation en courant
de secours de l'ordinateur sur lequel le logiciel testo Comfort
Software CFR 4 fonctionne.
• Le client doit assurer que la protection par mot de passe est
activée et que celui-ci est connu uniquement des personnes
autorisées.
• Le client doit définir un cycle de sécurisation suffisant et assurer
que les procédés de sécurité, moyens de mémorisation et
environnement de mémorisation adaptés pour les données, le
logiciel et le hardware nécessaires sont disponibles.
• Les répertoires contenant les données des systèmes de
mesure Testo devraient être régulièrement archivés par la
procédure de sauvegarde.
• Le client est responsable de l'installation appropriée des
comptes du système d'exploitation, et des groupes d'utilisateur
et de l'attribution des comptes utilisateur aux utilisateurs
appropriés.
• Un fichier Audit Trail n'est créé que lorsqu'une série de mesures
est sauvegardée pour la première fois.
• Les signatures électroniques sont perdues si le fichier n'est pas
ensuite sauvegardé.
19
6 Conseils et dépannage
•
Le client est responsable du contrôle et de la sauvegarde des
données Audit Trail.
• Le client doit s'assurer que la protection par mot de passe est
activée et que le mot de passe pour la configuration du
collecteur est connu uniquement des personnes autorisées.
• Le client est responsable de la création des profils utilisateur et
de l'attribution de ces utilisateurs aux groupes d'utilisateurs
prévus (Testo-ComSoft-Admin, Power User, User).
• Le client est responsable de la protection des interfaces USB
du collecteur de données.
• Le client doit garantir les conditions de fonctionnement d'un
système fermé.
• Le client est responsable de la définition des procédures et
contrôles convenables pour garantir la synchronisation correcte
de l'horloge du système.
• Le client est responsable de l'attribution unique et claire des
comptes et mots de passe à chaque personne.
• Le client est responsable de l'attribution des autorisations
d'accès adaptées/convenables.
• Le client est responsable de la configuration correcte des
fonctions de protection du projet et de s'assurer que les
employés se déconnectent immédiatement quand ils quittent le
système.
• Le client est responsable du respect de la discipline concernant
le mot de passe.
• Le client est responsable de la définition des procédés et
réglementations de compte et de s'assurer qu'ils sont
respectés. Le client conserve le contrôle des copies du logiciel
Comfort.
• Le client est responsable de la réalisation correcte de
l'administration du compte d'utilisateur.
• Le client est responsable du fonctionnement du système en tant
que système fermé et du contrôle soigneux et à temps des
options d'accès Windows et du System Event log.
• Le client est responsable de définir des régulations et des
procédés en cas d'abus du système.
Testo Industrial Services offre des services de qualifications pour
système afin d'assister à la validation dans l'application spécifique
au client. Nous offrons également des trainings pour les
responsables IT.
20
6 Conseils et dépannage
6.2.
Historique des versions
Les versions des documents sont numérotées avec un chiffre à
deux places continu (01,02, …). La version est indiquée clairement
à la dernière page de ce mode d'emploi. Le numéro de la version
dans la norme d'impression indiquée (à droite en bas) est le bloc
de quatre lettres/chiffres (exemple : 0970 0471 de 01 V01.00-0).
Les modification critiques des versions ultérieures sont
documentées ci-dessous.
Version Chapitre
Description de la
modification
-
-
-
21
0970 0471 fr 03 V04.2-4 fr
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* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

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