Dossier d`information Euro Pharmat

Dossier d`information Euro Pharmat
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
www.consomed.fr - Tel 04 42 41 44 15
Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1
1.2
Nom : GROUPE GAILLARD S.A.S.
Adresse complète :
425 avenue Victoire
13106 Rousset Cedex
1.3
Coordonnées du correspondant
matériovigilance : Céline MESURE
Date de mise à jour : 07/02/2014
Date d’édition : 01/09/2011
Tel: 33 (0)4 42 53 80 80
Fax : 33 (0)4 42 53 80 81
e-mail : contact@groupegaillard.fr
Site internet : http://www.groupegaillard.fr/
Tel: 33 (0)4 42 53 80 80
Fax : 33 (0)4 42 53 80 81
e-mail : ao@groupegaillard.fr
2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1
Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat®
GANTS D'EXAMEN VINYLE NON STERILES
2.2
Dénomination commerciale :
GANTS D'EXAMEN VINYLE SANS POUDRES QUALITE SUPERIEUR
2.3
2.4
Code nomenclature :
Code CLADIMED : E50CA03 – GANTS D’EXAMEN SYNTHETIQUE NON STERILES
Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit
2.5
Classe du DM : Classe I Non Stérile
Directive de l’UE applicable : 93/42/CEE
Selon Annexe n° :
Numéro de l’organisme notifié : TÜV
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 23/06/2004
Fabricant du DM : Shijiazhuang Wally Plastic Co., Ltd.
Certificat applicable à l’entreprise fabricante : ISO9001 : 2000, ISO13485 : 2003
Organisme certificateur : TÜV Management Service
Normes : EN455-1, EN455-2, EN455-3, EN 420
2.6
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
NQA : 1.5
Alimentaire : OUI
Usage Unique : OUI
Couleur : Transparent
Forme : Ambidextre
Texture : Lisse
Bord : Roulé
Longueur : 240 ±5 mm.
Épaisseurs moyennes : Paume = 0,1±0,02mm, doigts = 0,1±0,03mm
Largeur (mm) :
Taille XS (5/6)
Taille S (6/7)
Taille M (7/8)
Taille L (8/9)
75 ± 5 mm
85 ± 5 mm
95 ± 5 mm
105 ± 5 mm
Taille XL (9/10)
115 ± 5 mm
Matière première : Polychlorure de Vinyle (PVC)
Taux de protéines : < 50µg/g
Mise à jour du 07/02/14
1/3
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Propriétés de traction :
Taille XS/S/M/L/XL
Elongation à la rupture (%)
Résistance à la rupture (%)
Avant vieillissement
400% Min.
9N Min.
Après vieillissement
300% Min.
3,6N Min.
Origine : CHINE
2.7
Références Catalogue :
n° référence ; UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'UCD) ; QML : (Quantité minimale livraison)
Référence
GAVGGXSSP - XS (5/6)
GAVGG67SP - S (6/7)
GAVGG78SP - M (7/8)
GAVGG89SP – L (8/9)
GAVGGXLSP – XL(9/10)
UCD
(Unités/
Boîte)
100
100
100
100
100
CDT
(Boites/
Carton)
10
10
10
10
10
QML
(Unités/
Carton)
1000
1000
1000
1000
1000
Code EAN
Boîte
Code EAN Carton
3700219351821
3700219351838
3700219351845
3700219351852
3700219351869
3700219351777
3700219351784
3700219351791
3700219351807
3700219351814
Etiquetage :
Etiquette de traçabilité : LOT N° = 260000003270 (N° de commande)
Date de fabrication : AAAA-MM
2.8
Composition du dispositif et Accessoires :
Composant principal : POLYCHLORURE DE VINYLE
Autres composants : DINP, Stabilisants, L'huile de soja époxyde, polyuréthane, Sans DOP
Descriptif : Gants d’examen vinyle sans poudre non stériles
- Latex : ABSENCE
- Phtalates : ABSENCE
- Produit d'origine animale ou biologique (nature, ...) : ABSENCE
- Oxyde d'éthylène : ABSENCE
- Agents de vulcanisation : PRESENCE
- Poudre : ABSENCE
- Enduction : POLYURETHANE
- Flocage : ABSENCE
- Produits Radioactifs : ABSENCE
Dispositifs et accessoires associés à lister : NA
2.9
Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Gants d’Examen et de Soins
Indications (selon liste Europharmat) : NA
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile : NON
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage : Au sec, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des
sources d’ozone
Précautions particulières : idem
Durée de la validité du produit : 3 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : non
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : Norme EN 455
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) :
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi : Usage unique
6.2 Indications : Soins médicaux
6.3 Précautions d’emploi : Retirer les bagues avant utilisation, choisir une taille de gant adapté à sa main
6.4 Contre- Indications : Ce dispositif ne contient pas de latex. Néanmoins, il convient de vérifier la
composition du produit pour s’assurer que l’utilisateur n’est pas allergique aux autres produits rentrant
dans la composition de ce dispositif.
7. Informations complémentaires sur le produit
Mise à jour du 07/02/14
2/3
Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Information logistiques :
Code douanier : 39262000
Dim. de la boîte
Dim. du carton
Poids du carton
Code couleur
carton (pastille)
GAVGGXSSP
230x120x63mm
335x255x245mm
7.3kg
Rouge
GAVGG67SP
230x120x63mm
335x255x245mm
8.3kg
Blanc
GAVGG78SP
230x120x63mm
335x255x245mm
9.3kg
Vert
GAVGG89SP
230x120x63mm
335x255x245mm
10.3kg
Jaune
GAVGGXLSP
230x120x63mm
335x255x245mm
11.3kg
Bleu
Référence
Palette : 70 cartons par palette
Tarif :
Tarif indicatif : nous questionner € (QML)
TVA : 20%
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)
9
TUV ISO 9001-2000 : Systèmes de management de la qualité (SMQ)
9
TUV ISO 13485-2003 : SMQ pour l’industrie des dispositifs médicaux
9
Déclaration de conformité à la Directive 93/42/CEE
9
TÜV certificat de conformité à EN455-1, EN455-2, EN455-3
9
SGS Test contact alimentaire
9. Images (s’il y a lieu)
Photo du produit :
Photo du Conditionnement :
Code Couleur sur les boîtes
Marque :
Mise à jour du 07/02/14
3/3
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising