mise à jour concernant l`avis urgent de sécurité

mise à jour concernant l`avis urgent de sécurité
 28 juillet 2014
MISE À JOUR CONCERNANT L’AVIS URGENT DE SÉCURITÉ
LH 750 Hematology System, PNs 6605632 and A85570 (Système d’hématologie LH 750, Réf. 6605632
et A85570)
LH 780 Hematology System, PNs 723585 and A90728 (Système d’hématologie LH 780, Réf. 723585 et
A90728)
LH Cleaner 5L, Numéro de lot 332236F
Madame, Monsieur, Chers clients,
Beckman Coulter a le plaisir de vous fournir cette mise à jour des courriers que vous avez reçus
précédemment concernant la dégradation optique des systèmes d’hématologie LH 750 et LH 780 (les
courriers envoyés précédemment sont mentionnés ci-dessous). Les procédures supplémentaires de
nettoyage de la cellule de mesure et de nettoyage approfondi détaillées dans les courriers précédents,
FSN-22198 et B43108AA, n’ont plus besoin d’être effectuées.
Référence du courrier
FSN 22198
B43108AA
FSN 22198-2
Date
Novembre 2013
Novembre 2013 (instruments installés après le 8 novembre 2013)
Février 2014
Mise à jour :
 Nos investigations ont démontré que les nettoyants LH Cleaners et Coulter Clenz identifiés dans le
courrier précédent (FSN-22198-2) étaient principalement à l’origine du problème de dégradation
optique.
 Tous les lots mentionnés dans le courrier précédent ont été supprimés des stocks de Beckman
Coulter.
 Le nombre de plaintes concernant le problème de dégradation optique envoyées à Beckman Coulter
a diminué depuis que les lots concernés ont été retirés des stocks de Beckman Coulter.
Mesures requises :
 Mettre au rebut le lot de nettoyant LH Cleaner de votre inventaire comme mentionné dans le
Tableau 1.
 Votre laboratoire peut cesser d’effectuer les procédures supplémentaires de nettoyage de la cellule
de mesure et de nettoyage approfondi détaillées dans le courrier précédent.
 Veuillez suivre les consignes figurant dans le mode d’emploi :
o En cas d’erreur de bouchage de la cellule de mesure, procéder au dépannage tel que mentionné
dans le mode d’emploi.
o Effectuer un arrêt de routine tel que recommandé dans le mode d’emploi.
o N’effectuer que les procédures de nettoyage décrites dans le mode d’emploi actuel.
L’autorité compétente nationale a été informée de cette communication.
Page 1 sur 2 FSN 22198‐3 Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des systèmes d’hématologie dans votre laboratoire sont
avertis de ces informations et d’intégrer ce courrier dans la documentation Système Qualité de votre
laboratoire. Si l’un des produits en cause a été envoyé à un autre laboratoire, merci de bien vouloir lui
transmettre cette communication.
D’autre part, afin de nous permettre de vérifier la bonne réception de ce courrier, nous vous remercions de
nous renvoyer, sous 10 jours, le fax réponse ci-joint après l’avoir complété.
Pour toute question sur cet avis, veuillez contacter notre assistance téléphonique au 0800 850 810.
En vous priant d’accepter nos excuses pour les désagréments rencontrés, nous vous remercions de la
confiance que vous témoignez à notre marque.
Veuillez recevoir, madame, monsieur, l’assurance de notre sincère considération.
Marwan Fathallah
Vice-présidente, Qualité et affaires réglementaires
Document joint : fax réponse
Tableau 1
Numéros de lot concernés
DESCRIPTION
RÉF.
LH Cleaner 5L
721542
332236F
15 août 2014
Page 2 sur 2 FSN 22198‐3 FAX REPONSE
LH 750 Hematology System, PNs 6605632 and A85570 (Système d’hématologie LH 750,
Réf. 6605632 et A85570)
LH 780 Hematology System, PNs 723585 and A90728 (Système d’hématologie LH 780,
Réf. 723585 et A90728)
LH Cleaner 5L, Numéro de lot 332236F
Nom du laboratoire _________________________
Cochez la case appropriée ci-dessous :
□
J’ai lu et compris les informations contenues dans la notification Beckman Coulter jointe. Tous les
utilisateurs du produit ont été avertis de ces informations, les mesures nécessaires ont été prises
et ce courrier a été intégré dans la documentation Système Qualité de notre laboratoire.
□
Je ne comprends pas la notification Beckman Coulter et j’ai besoin d’informations
complémentaires.
□
Nous n’avons pas ce produit.
Signature : ________________________
Date :
________________________
Nom :
________________________
Fonction : ________________________
Tél. :
________________________
E-mail :
________________________
Beckman Coulter met à jour la liste des adresses de ses clients pour l’envoi des notifications concernant
les produits. Afin d’ajouter des contacts à cette liste, veuillez indiquer le nom et l’adresse e-mail des
personnes concernées, ainsi que leur responsabilité relative au produit. Si l’adresse postale figurant
actuellement sur vos notifications est incomplète, veuillez fournir les renseignements nécessaires ci-après
afin de nous permettre d’améliorer notre procédure de notification.
Contacts supplémentaires pour les notifications — nom, adresse e-mail et responsabilité par rapport au
produit :
______________________________________________________________________
Complément d’adresse permettant d’assurer une distribution plus rapide à votre laboratoire :
______________________________________________________________________
Renvoyer par Fax au : 0848 850 810
Beckman Coulter Int. S.A.
Alexandre Baggenstos
Regulatory Affairs
22, Rue Juste-Olivier
1260 - Nyon
______________________________________________________________________________
FSN-22198-3
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