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DE
Implantat zur Behandlung
der Osteoarthrose
Hochreines Hyaluronsäure-Implantat Einzelinjektion
Gebrauchsinformationen
Beschreibung
CRESPINE®GEL ist ein resorbierbares, intraartikuläres Implantat von hohem Reinheitsgrad. Es handelt sich hierbei um ein
Medizinprodukt aus Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs.
CRESPINE®GEL ist ein steriles, apyrogenes, viskoelastisches,
wasserunlösliches, biokompatibles (nicht immunisierend,
nicht entzündlich, nicht toxisch) Gelimplantat, hergestellt aus
einer quervernetzten Hyaluronsäure, die durch Fermentierung
gewonnen wird. Hyaluronsäure ist ein Polysaccharid, das in der
dermalen Matrix der menschlichen Haut natürlich vorkommt
und ist ein Bestandteil der Synovialflüssigkeit. Hyaluronsäure
ist im Gewebe aller höheren Organismen chemisch, physikalisch und biologisch identisch.
Zusammensetzung
1 ml CRESPINE®GEL enthält:
Natriumhyaluronat, quervernetzt
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke ad
14,0 mg
6,9 mg
1,0 ml
Wirkungsweise
CRESPINE®GEL wird als Viskosupplement zur Reduzierung der
Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion
in Knie oder Hüfte injiziert.
Indikation und Anwendung
CRESPINE®GEL ist ein single-injection-Produkt und indiziert
bei Schmerzen und Gelenkfunktionsstörungen aufgrund
eines degenerativen Mangels. Nach der Injektion bildet die
Hyaluronsäure eine Schicht auf der Gelenkknorpeloberfläche
und verbessert so die Schmerzsymptomatik.
Anwendungsbereiche
Osteoarthrose der Knie- und Hüftgelenke
Kontraindikationen
In folgenden Fällen darf CRESPINE®GEL nicht angewendet
werden:
• Autoimmunerkrankungen
• Unverträglichkeit von grampositiven Bakterien
• Aktive Entzündungs- oder Infektionsprozesse
• Blutgerinnungshemmende Therapien
• Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
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• Bei Patienten mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder bei schwerer Anämie bei Kindern
Warnhinweise für den Gebrauch
CRESPINE®GEL ist ausschließlich zur intraartikulären Injektion
bestimmt und darf nicht in die Blutgefäße injiziert werden. Dies
könnte zum Gefäßverschluss und zu einer Embolie führen.
Es liegen keine klinischen Daten für stillende Mütter und
Jugendliche unter 18 Jahren vor. Bei der Verabreichung von
CRESPINE®GEL an Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere
jedoch im frühen Schwangerschaftsstadium, in dem die maximale Organogenese stattfindet, sollte dies beachtet werden.
CRESPINE®GEL wird in einer sterilen Injektionsspritze zur
ein-maligen Anwendung geliefert und ist gebrauchsfertig. Wenn
die Verpackung offen oder beschädigt ist, darf das Produkt nicht
verwendet werden. Das Produkt darf nicht mit anderen injizierbaren Wirkstoffen kombiniert werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Wie bei allen Injektionsbehandlungen von Gelenken müssen auch
bei der Behandlung mit CRESPINE®GEL die geltenden Kontraindikationen bezüglich einer intraartikulären Injektion beachtet werden.
Vor der Injektion muss die Haut desinfiziert werden.
Wie alle Implantate darf CRESPINE®GEL nicht bei Patienten
mit vorhandenen Infektionen und Entzündungen in der Nähe der
Implantationsstelle angewendet werden. Vor der Behandlung
sollte der Patient kein Aspirin, Steroide oder hohe Dosierungen an
Vitamin E zu sich nehmen, da diese Substanzen Blutungen und
eine leichtere Entzündlichkeit der Injektionsstelle verursachen
können. Die benutzten Injektionsspritzen und –nadeln gelten als
kontaminiert und müssen in Übereinstimmung mit den geltenden
Regeln der ärztlichen Praxis vernichtet werden.
Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen:
Es obliegt der Einschätzung des behandelnden Arztes, ob der
Patient verkehrstüchtig ist und Maschinen bedienen kann;
dies ist abhängig vom allgemeinen Gesundheitszustand des
Patienten nach der ambulanten Operation.
Nebenwirkungen
Verursacht durch die Injektion:
Wie nach jeder Injektion können folgende Symptome auftreten:
• Temporäre Hautrötung
• Leichte Schwellung
• Schmerzen
• Hitzegefühl
Im Regelfall verschwinden diese Reaktionen innerhalb von 2 bis 5
Tagen nach der Injektion.
Verursacht durch das Medizinprodukt:
Eine Überempfindlichkeit auf Hyaluronsäure nach der Injektion
betrifft weniger als 1 % der Fälle. Diese Überempfindlichkeit macht
sich durch eine starke Hautrötung und Schwellung bemerkbar.
Diese Reaktionen können unmittelbar nach der Injektion auf-
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treten, oder aber bis zu 2 bis 4 Wochen später. Klinische Daten
belegen, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen schwach
oder mäßig sind und höchstens 2 Wochen anhalten.
Bei Patienten mit einer Vielzahl an Allergien sollte diese
Behandlung nicht vorgenommen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen können durch endotoxine Rückstände in der
Hyaluronsäurelösung verursacht werden.
Daher ist die in CRESPINE®GEL verwendete Hyaluronsäure
endotoxin frei (bestätigt durch unabhängiges GLP-zertifiziertes
Labor) und besitzt die für Hyaluronsäure-Produkte höchstmögliche Reinheit.
Anwendungshinweise
Vor der Behandlung muss eine vollständige Anamnese
durchgeführt werden, um Kontraindikationen auszuschließen.
Der behandelnde Arzt ist verpflichtet, den Patienten vor der Behandlung hinsichtlich aller Vorsichtsmaßnahmen und möglicher
Nebenwirkungen zu beraten.
Der zu behandelnde Bereich muss vor der Behandlung gründlich
mit einem Antiseptikum vorbereitet werden. Die Injektionsspritze
wird aus der Blisterverpackung genommen, die Kappe auf der
Spritze wird entfernt und die Nadel wird auf die Spritze gesteckt.
CRESPINE®GEL ist steril verpackt und nur zum einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Es darf nicht mit anderen Injektionsmitteln gemischt werden.
Sterilisieren Sie CRESPINE®GEL nicht zum erneuten Gebrauch.
Die für die Implantation verwendeten Nadeln werden nach ihrer
Tauglichkeit für intraartikuläre Injektionen ausgewählt.
Um die Chancen einer intravaskulären Injektion zu minimieren,
sollte vor der Applikation eine Aspiration vorgenommen werden.
Wenn dabei Blut erscheint, muss die Nadel neu positioniert
werden, solange bis bei der Aspiration kein Blutrückfluss mehr
auftritt.
Beachten Sie jedoch, dass auch die Abwesenheit von Blut in
der Spritze eine intravaskuläre Injektion nicht vollkommen
ausschließt.
Hinweis
Die Injektionstechnik ist entscheidend für das Endergebnis.
CRESPINE®GEL darf ausschließlich von autorisiertem medizinischem Fachpersonal in Übereinstimmung mit den regionalen
gesetzlichen Bestimmungen verabreicht werden.
Es können mehrere Gelenke zur gleichen Zeit behandelt werden.
Die allgemeinen Kontraindikationen für intraartikuläre Injektionen
müssen beachtet werden.
CRESPINE®GEL darf nicht zum erneuten Gebrauch sterilisiert
werden. Wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist, oder der
Blister schadhaft ist, darf das Produkt nicht angewendet werden.
Wichtige Informationen
Die Einteilung auf der Injektionsspritze ist eine Orientierungshilfe
für den Anwender und bezieht sich auf das Endvolumen. Sie hat
keine Messfunktion, sondern gibt lediglich die verwendete Menge
in Relation zum Nenninhalt von 2 ml an.
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Art und Inhalt der Verpackung
CRESPINE®GEL wird in einer sterilen Verpackung in einer
2-ml-Injektionsspritze mit integriertem Luer-Lock-Adapter in
einem Blister zur einmaligen Verwendung bereitgestellt.
Die Gebrauchsanweisung sowie Etiketten mit der Chargennummer und dem Verfallsdatum befinden sich mit dem Blister
in einer Faltschachtel. Dem Patienten wird eines der Etiketten
ausgehändigt, um die Nachverfolgbarkeit des Produkts zu
gewährleisten.
Aufbewahrungshinweis
Das Medikament darf nicht eingefroren oder extremer Hitze
ausgesetzt werden.
CRESPINE®GEL sollte bei 18 °C – 25 °C aufbewahrt werden.
Hersteller
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 6
56410 Montabaur
Deutschland
www.biopolymer.info
Datum der Informationen: 11.2013
BP_CrespineGel_BPZ_003
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EN
Injectable implant for the treatment of osteoarthrosis
Hyaluronic Acid Implant of High Purity –
Single Injection
Instructions for use
Description
CRESPINE®GEL is an absorbable intra-articular implant of high
purity. It is a medical device, manufactured from hyaluronic
acid of non-animal origin.
CRESPINE®GEL is a sterile, apyrogenic, visco-elastic,
water-insoluble, biologically compatible (non-immunising,
non-inflammatory, non-toxic) gel implant, manufactured from
cross-linked hyaluronic acid that is obtained by fermentation.
Hyaluronic acid is a naturally occurring polysaccharide in the
dermal matrix of the human skin and a component of synovial
fluid. Hyaluronic acid is chemically, physically and biologically
identical in the tissues of all higher organisms.
Composition
1 ml CRESPINE®GEL contains:
Sodium hyaluronate, crosslinked
Sodium chlorid
Water for injections ad
14.0 mg
6.9 mg
1.0 ml
Mode of action
CRESPINE®GEL is injected into joints as a visco-supplement
for the reduction of pain symptoms and improved functioning
of the joints.
Indication and application
CRESPINE®GEL is indicated for pain and joint function disorders as a result of degenerative deficits as a single injection
treatment course. After the injection hyaluronic acid forms a
layer on the surface of the joint cartilage and improves the pain
symptoms.
Treatment areas
Osteoarthritis of knee or hip
Contraindications
CRESPINE®GEL must not be used in the event of:
• autoimmune illnesses
• incompatibility with gram-positive bacteria
• active inflammation or infection processes
• anticoagulant therapies
• known allergy to hyaluronic acid
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EN
Precautions for use
CRESPINE®GEL is only intended for intra-articular injection and
must not be injected into blood vessels. This could lead to an
occlusion of the vessels and embolism.
Clinical data concerning breastfeeding women and young
persons under 18 years of age are not available. This fact
should generally be taken into account before administering
CRESPINE®GEL to women of childbearing potential, especially
during early pregnancy when maximum organogenesis takes
place.
CRESPINE®GEL is supplied in a sterile syringe for one single
treatment and is ready for use. If the packaging is opened/
defective, it must not be used.
It must not be mixed with other injectable agents.
Precautions
As with all injection treatments of the joints, the general, valid
contraindications for intra-articular injection are also to be
observed in treatment with CRESPINE®GEL.
The skin must be disinfected prior to treatment. As with all
implants, CRESPINE®GEL must not be used in patients with
existing infections and inflammation processes in the vicinity
of the implantation site. Patients should not take any aspirin,
steroids or high doses of vitamin E before treatment, as these
substances can lead to bleeding and a tendency to inflammation at the injection site. The syringes and needles used are
considered contaminated and must therefore be destroyed in
accordance with the recognised rules of medical practice.
Effect on the ability to drive and use machines:
It is up to the physician to decide whether the patient is able to
drive and to use machines, depending on the patient’s general
state of health after application.
Adverse effects
Caused by the injection:
As with any other injection, patients may suffer from the
following symptoms:
• temporary erythema
• slight swelling
• pain
• sensatation of heat
Typically these reactions spontaneously disappear within 2 to 5
days following the injection.
Caused by the medical device:
Hypersensitivity to hyaluronic acid after the injection is reported
in less than 1 %. This hypersensitivity manifests itself by
extensive erythema and swelling. These reactions can occur
immediately after the injection or up to 2 to 4 weeks later. The
clinical data show that these hypersensitivity reactions are mild
or moderate and last for a maximum of two weeks. Patients
with multiple allergies should be excluded from treatment.
Hypersensitivity reactions can be caused by endotoxin residues
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in the hyaluronic acid solution. Therefore the hyaluronic acid
used in CRESPINE®GEL is endotoxin free (approved by independant laboratory, GLP-certified) and possesses the highest
purity for hyaluronic acid products.
Application instructions
A full anamnesis must be performed before treatment, in order
to rule out any contraindications. The practitioner has to advise
the patient of all precautions and possible adverse effects
prior to treatment. The area to be treated must be carefully
prepared with an antiseptic before treatment. The syringe is
removed from the blister pack, the cap covering the tip of the
syringe is removed from the syringe and a needle is applied to
the syringe.
CRESPINE®GEL is wrapped in sterile packaging and is intended
for single use only. It must not be mixed with other injection
agents. Do not re-sterilise CRESPINE®GEL. The needles used
for implantation have to be selected according to their suitability for intra-articular injection.
To minimize the likelihood of intravascular injection, aspiration
should be performed before the application. If blood is aspirated, the needle must be repositioned until no reflow of blood
can be elicited by aspiration. Please note, however, that the
absence of blood in the syringe does not ensure the avoidance
of intravascular injection.
Advice
The injection technique is of decisive importance for the final
outcome.
CRESPINE®GEL must only be used by authorised medical
personnel in agreement with the regional legal regulations.
It is possible to treat several joints at the same time. The
common contraindications for intra-articular injection have to
be observed.
CRESPINE®GEL must not be re-sterilised. If the packaging is
open/defective or if the blister is damaged, it must not be used.
Important information
The graduation on the syringe is an orientation aid for the user
and refers to the final volume. It does not possess a measuring
function, but instead only states the quantities used, relating to
the nominal volume of 2 ml.
Nature and contents of container
CRESPINE®GEL is supplied in sterile packaging in a 2 ml
syringe with integrated Luer lock adapter in a blister, for single
use only. Instructions for use and labels with the batch number
and date of use are packed together with the blister in a cardboard box. The patient is given one of the labels to guarantee
traceability of the product.
Precautions for storage
Do not freeze or expose to extreme heat.
CRESPINE®GEL should be stored at room temperature
18 °C – 25 °C.
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Manufacturer
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 6
56410 Montabaur
Germany
www.biopolymer.info
Date of information: 11.2013
BP_CrespineGel_BPZ_003
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Implant injectable pour le traitement de l‘ostéoarthrose
Implant d‘acide hyaluronique de haute
pureté - Injection unique
Informations concernant l‘emploi
Description
CRESPINE®GEL est un implant intra-articulaire résorbable d‘un
haut degré de pureté. Il s‘agit là d‘un produit médical composé
d‘acide hyaluronique d‘origine non animale.
CRESPINE®GEL est un implant gel stérile, apyrogène, viscoélastique, insoluble dans l‘eau, biocompatible (non immunisant,
non inflammable, non toxique), fabriqué à partir d‘un acide
hyaluronique réticulé qui est obtenu par fermentation. L‘acide
hyaluronique est un polysaccharide qui est présent naturellement dans la matrice dermique de la peau humaine et qui est
un composant du liquide synovial. L‘acide hyaluronique est
chimiquement, physiquement et biologiquement identique dans
le tissu de tous les organismes supérieurs.
Composition
1 ml de CRESPINE®GEL contient:
Hyaluronate de sodium, réticulé
Chlorure de sodium
Eau aux fins de l‘injection ad
14,0 mg
6,9 mg
1,0 ml
Mode d‘action
CRESPINE®GEL est injecté en tant que supplément visqueux
dans les articulations pour réduire le symptôme de douleur et
pour améliorer la fonction des articulations.
Indication et application
CRESPINE®GEL est un produit d‘injection unique indiqué en
cas de douleurs et de troubles fonctionnels des articulations
dus à une déficience dégénérative. Après l‘injection, l‘acide
hyaluronique forme une couche à la surface du cartilage
articulaire et améliore ainsi le symptôme de douleur.
Domaines d‘application
Ostéoarthrose des articulations des genoux et de la hanche
Contre-indications
CRESPINE®GEL ne doit pas être appliqué dans les cas
suivants:
• Maladies auto-immunes
• Intolérance aux bactéries Gram positif
• Processus d‘inflammation ou d‘infection actifs
• Thérapies anticoagulantes
• Allergie connue à l‘acide hyaluronique
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• Chez les patients souffrant de méthémoglobinémie congénitale
ou idiopathique ou en cas d‘anémie sévère chez les enfants
Mises en garde pour l‘emploi
CRESPINE®GEL est exclusivement destiné à l‘injection
intra-articulaire et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux
sanguins. La conséquence pourrait en être une occlusion
vasculaire ou une embolie.
Il n‘existe pas de données cliniques pour les mères qui allaitent
et les jeunes de moins de 18 ans. Ceci doit être pris en compte
lors de l‘administration de CRESPINE®GEL sur les femmes en
âge de procréer, mais en particulier au stade précoce de la
grossesse où l‘organogénèse est à son maximum.
CRESPINE®GEL est fourni dans une seringue d‘injection stérile
à application unique et il est prêt à l‘emploi. Si l‘emballage
est ouvert ou qu‘il est endommagé, le produit ne doit pas être
utilisé.
Le produit ne doit pas être combiné à d‘autres agents actifs
injectables.
Mesures de précaution
Comme pour tous les traitements des articulations par injection,
les contre-indications en vigueur concernant une injection intraarticulaire doivent également être respectées lors du traitement
avec CRESPINE®GEL. Avant l‘injection, il faut désinfecter la peau.
Comme tous les implants, CRESPINE®GEL ne doit pas être
appliqué sur les patients présentant des infections et des inflammations à proximité de l‘endroit d‘injection de l‘implant. Avant le
traitement, le patient ne doit pas absorber d‘aspirine, de stéroïdes ou de doses importantes de vitamine E, car ces substances
peuvent provoquer des saignements et une légère inflammabilité
de l‘endroit où l‘on effectue l‘injection. Les seringues et aiguilles
d‘injection utilisées sont considérées comme contaminées et
elles doivent être détruites conformément aux règles de pratique
médicale en vigueur.
Répercussion sur l‘aptitude à conduire et la conduite de
machines:
Il incombe au médecin traitant d‘évaluer si le patient est
apte à conduire un véhicule et à la conduite de machines ;
ceci est fonction de l‘état de santé général du patient après
l‘intervention ambulatoire.
Effets secondaires
Provoqués par l‘injection:
Comme après chaque injection, les symptômes suivants
peuvent se manifester:
• Rubéfaction temporaire
• Légère tuméfaction
• Douleurs
• Sensation de chaleur
Dans le cas normal, ces réactions disparaissent dans les 2 à 5
jours suivant l‘injection.
Provoqués par le produit médical:
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Une hypersensibilité à l‘acide hyaluronique après l‘injection
concerne moins de 1 % des cas. Cette hypersensibilité se
traduit par une rubéfaction et une tuméfaction importantes.
Ces réactions peuvent se manifester immédiatement après
l‘injection, mais également au bout de 2 à 4 semaines.
Des données cliniques attestent du fait que ces réactions
d‘hypersensibilité sont faibles ou modérées et qu‘elles durent
tout au plus 2 semaines.
Ce traitement ne doit pas être réalisé chez les patients ayant
de nombreuses allergies. Des réactions d‘hypersensibilité
peuvent être provoquées par des résidus d‘endotoxine dans
la solution d‘acide hyaluronique. C‘est la raison pour laquelle
l‘acide hyaluronique utilisé dans CRESPINE®GEL est exempt
d‘endoxine (confirmé par laboratoire indépendant accrédité
BPL) et présente la pureté maximum pour produits à l‘acide
hyaluronique.
Consignes d‘application
Avant le traitement, il faut procéder à une anamnèse complète,
afin d‘exclure les contre-indications. Le médecin traitant
est tenu de conseiller le patient avant le traitement, en ce
qui concerne toutes les mesures de précaution et les effets
secondaires possibles.
La zone à traiter doit être soigneusement préparée à l‘aide
d‘un antiseptique, avant le traitement. On prélève la seringue
d‘injection de son emballage sous blister, on retire le capuchon
de la seringue et on place l‘aiguille sur la seringue.
CRESPINE®GEL est placé sous emballage stérile et il n‘est
prévu que pour un usage unique. Il ne doit pas être mélangé à
d‘autres produits injectables.
Ne stérilisez pas CRESPINE®GEL pour le réutiliser. Les aiguilles
utilisées pour l‘injection de l‘implant sont sélectionnées en
fonction de leur adéquation aux injections intra-articulaires.
Pour minimiser les risques d‘une injection intra-vasculaire, il
faut procéder à une aspiration avant l‘application. Si du sang
apparaît alors, il faut repositionner l‘aiguille jusqu‘à ce qu‘il n‘y
ait plus de reflux de sang lors de l‘aspiration.
Veuillez toutefois noter que l‘absence de sang dans la seringue
n‘exclut pas entièrement une injection intra-vasculaire.
Remarque
La technique d‘injection est déterminante pour le résultat final.
CRESPINE®GEL doit être administré exclusivement par un
personnel médical spécialisé et autorisé, en conformité avec
les dispositions légales régionales.
Plusieurs articulations peuvent être traitées en même temps.
Les contre-indications générales pour injection intra-articulaires doivent être respectées.
CRESPINE®GEL ne doit pas être stérilisé pour être réutilisé. Si
l‘emballage est ouvert ou qu‘il est endommagé, ou si le blister
est détérioré, le produit ne doit pas être utilisé.
Informations importantes
La graduation prévue sur la seringue d’injection sert d’orientation
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FR
pour l’utilisateur et elle se rapporte au volume final. Elle n’a pas
de fonction de mesure mais indique simplement la quantité
utilisée en relation avec le contenu nominal de 2 ml.
Type d‘emballage et contenu
CRESPINE®GEL est mis à disposition, dans un emballage
stérile et sous blister, dans une seringue d‘injection de 2 ml
avec embout d‘adaptation pour application unique.
La notice d‘emploi, de même que des étiquettes comportant
le numéro de lot et la date de péremption, se trouvent avec le
blister dans une boîte pliante. On remet au patient l‘une des
étiquettes afin de garantir la traçabilité du produit.
Consigne de conservation
Le médicament ne doit pas être congelé ou exposé à une
chaleur extrême.
CRESPINE®GEL doit être conservé à 18 °C – 25 °C.
Fabricant
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 6
56410 Montabaur
Allemagne
www.biopolymer.info
Date des informations: 11.2013
BP_CrespineGel_BPZ_003
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IT
Impianto iniettabile per il trattamento dell‘osteoartrosi
Impianto di acido ialuronico altamente
purificato - iniezione singola
Foglio illustrativo
Descrizione
CRESPINE®GEL è un impianto riassorbibile, intrarticolare
con un elevato grado di purezza. Si tratta di un prodotto
medico costituito da acido ialuronico di origine non animale.
CRESPINE®GEL è un impianto di gel sterile, apirogeno, viscoelastico, insolubile in acqua, biocompatibile (non immunizzante,
non flogogeno, non tossico), prodotto da acido ialuronico
reticolato di origina fermentativa. L‘acido ialuronico è un polisaccaride che si trova nella matrice dermica della pelle umana
ed è un componente del liquido sinoviale. L‘acido ialuronico è
presente con la medesima struttura chimica, fisica e biologica
nei tessuti di tutti gli organismi superiori.
Composizione
1 ml CRESPINE®GEL contiene:
Sodio ialuronato reticolato
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili fino a
14,0 mg
6,9 mg
1,0 ml
Azione terapeutica
CRESPINE®GEL viene iniettato come viscosupplementazione
per la riduzione della sintomatologia dolorosa e per il miglioramento del funzionamento delle articolazioni.
Indicazioni e modalità di uso
CRESPINE®GEL è un prodotto che viene somministrato con
una singola iniezione ed è indicato quando si hanno dolori e
disfunzioni articolari causate da problemi degenerativi. Dopo
essere stato iniettato, l‘acido ialuronico forma uno strato sulla
superficie articolare e migliora quindi la sintomatologia dolorosa.
Campi di applicazione
Osteoartrosi delle articolazioni delle ginocchia e dell‘anca
Controindicazioni
CRESPINE®GEL non deve essere somministrato nei seguenti casi:
• Malattie autoimmun
• Incompatibilità con i batteri Gram-positivi
• Processi infiammatori o infettivi attivi
• Terapie anticoagulanti
• Allergie note all‘acido ialuronico
• Ai pazienti con metemoglobinemia congenita o idiopatica o ai
bambini con grave anemia
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IT
Avvertenze per l‘uso
CRESPINE®GEL è adatto esclusivamente per iniezioni
intrarticolari e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. Ciò
potrebbe causare un‘occlusione vascolare ed embolia.
Non esistono dati clinici in riferimento alle mamme in allattamento e ai minori di 18 anni. Quando viene somministrato
CRESPINE®GEL a donne in età fertile, o in particolare in fase
iniziale di gravidanza, in cui si trovano nella fase di maggiore
organogenesi, è necessario tenerlo in considerazione.
CRESPINE®GEL viene fornito con una siringa sterile monouso
che è pronta all‘uso. Se la confezione è aperta o danneggiata,
è vietato utilizzare il prodotto. Il prodotto non deve essere
combinato con altri farmaci iniettabili.
Precauzioni
Così come per tutti i trattamenti articolari che vengono effettuati con le siringhe, anche con CRESPINE®GEL è necessario
rispettare le controindicazioni vigenti in merito alle iniezioni
intrarticolari. Prima di effettuare un‘iniezione, è necessario
disinfettare la pelle.
Così come tutti gli impianti, anche CRESPINE®GEL non deve
essere utilizzato con pazienti che presentano delle infezioni
e delle infiammazioni nei pressi della zona dell‘impianto.
È necessario che il paziente non assuma aspirine, steroidi
oppure grandi quantità di vitamina E prima del trattamento,
poiché queste sostanze possono provocare sanguinamenti e
infiammabilità più veloce del punto d‘iniezione. Le siringhe
e gli aghi utilizzati vengono considerati come contaminati e
devono essere smaltiti in conformità alle norme vigenti nella
pratica medica.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull‘uso di
macchinari:
Il medico curante decide se il paziente è in grado di guidare
veicoli o utilizzare macchinari; ciò dipende dallo stato generale
di salute dopo la chirurgia ambulatoriale.
Effetti collaterali
Causati dall‘iniezione:
Così come per ogni iniezione, possono presentarsi i seguenti
sintomi:
• Arrossamento temporaneo
• Leggero gonfiore
• Dolori
• Sensazioni di calorer
Queste reazioni scompaiono di norma entro 2-5 giorni dopo
l‘iniezione.
Causati dal medicinale:
L‘ipersensibilità all‘acido ialuronico dopo l‘iniezione colpisce meno
dell‘1 % dei casi. L‘ipersensibilità si manifesta tramite un forte
arrossamento e gonfiore. Queste reazioni possono presentarsi
subito dopo l‘iniezione, oppure fino a 2 o 4 settimane successive.
I dati clinici dimostrano che queste reazioni d‘ipersensibilità sono
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IT
deboli o moderate e durano massimo 2 settimane.
Il trattamento è vietato ai pazienti che presentano varie allergie.
Le reazioni d‘ipersensibilità possono essere causate da residui
di endotossina nella soluzione di acido ialuronico. Per questo
motivo l‘acido ialuronico utilizzato in CRESPINE®GEL è privo
di endotossina (confermato da un laboratorio indipendente
con certificazione BPL) e ha il grado più alto di purezza per i
prodotti di acido ialuronico.
Istruzioni per l‘uso
Prima del trattamento è necessario effettuare un‘anamnesi
completa per escludere delle controindicazioni. Il medico
curante è tenuto a informare il paziente prima del trattamento
su tutte le precauzioni e i possibili effetti collaterali.
La zona da trattare deve essere accuratamente preparata con
un antisettico prima del trattamento. La siringa viene presa dal
blister, il tappo rimosso e l‘ago inserito sulla siringa.
CRESPINE®GEL si trova in una confezione sterile monouso.
Non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili.
Non sterilizzare CRESPINE®GEL per riutilizzarlo. Gli aghi
utilizzati per l‘impianto vengono selezionati in base alla loro
idoneità alle iniezioni intrarticolari. Per minimizzare le probabilità di un‘iniezione intravascolare, è necessario effettuare
un‘aspirazione prima dell‘applicazione. Se fuoriesce del
sangue, bisogna riposizionare l‘ago, fino a quando non si ha più
reflusso sanguigno.
Tenere però presente che l‘assenza di sangue nella siringa non
esclude completamente l‘iniezione intravascolare.
Indicazione
La tecnica d‘ iniezione è fondamentale per il risultato finale.
CRESPINE®GEL può essere somministrato esclusivamente da
personale medico autorizzato in conformità con le normative
regionali.
Possono essere trattate varie articolazioni contemporaneamente. È necessario rispettare le controindicazioni generali per
iniezioni intrarticolari.
CRESPINE®GEL non deve essere sterilizzato per riutilizzarlo. Se
la confezione è aperta o il blister danneggiato, il prodotto non
deve essere utilizzato.
Informazioni importanti
La classificazione che si trova sulla siringa è un ausilio per
chi l‘utilizza e si riferisce al volume finale. Questa non ha una
funzione di misurazione, ma indica semplicemente la quantità
utilizzata in relazione al contenuto nominale di 2 ml.
Tipo e contenuto della confezione
CRESPINE®GEL iene fornito in una confezione sterilizzata con
una siringa da 2 ml con adattatore Luer Lock integrato in un
blister per un utilizzo monouso. Le istruzioni di uso e le etichette
con il numero di lotto e la data di scadenza si trovano insieme
al blister nella scatola. Al paziente viene consegnata una delle
etichette al fine di garantirgli la rintracciabilità del prodotto.
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IT
Istruzioni per la conservazione
Il farmaco non deve essere congelato o esposto a estremo
calore.
CRESPINE®GEL deve essere conservato tra i 18 °C e i 25 °C.
Produttore
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 6
56410 Montabaur
Germania
www.biopolymer.info
Informazioni aggiornate al: 11.2013
BP_CrespineGel_BPZ_003
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ES
Implante inyectable para el tratamiento de la osteoartritis
Implante de ácido hialurónico de alta pureza – En una única inyección
Instrucciones
Descripción
CRESPINE®GEL es un implante intra-articular absorbible de
alta pureza. Es un producto médico, fabricado a partir de ácido
hialurónico de origen no animal. CRESPINE®GEL es un implante de gel estéril, apirógeno, visco-elástico, insoluble en agua,
biológicamente compatible (no inmunogénico, no inflamatorio,
no tóxico), fabricado a partir de ácido hialurónico reticulado obtenido por fermentación. El ácido hialurónico es un polisacárido
que se encuentra en forma natural en la matriz dérmica de la
piel humana y es un componente del líquido sinovial. El ácido
hialurónico es química, física y biológicamente idéntico en los
tejidos de todos los organismos superiores.
Fórmula
1 ml de CRESPINE®GEL contiene:
Hialuronato de sodio reticulado
14,0 mg
Cloruro de sodio
6,9 mg
Agua para inyecciones ad
1,0 ml
Acción terapéutica
CRESPINE®GEL se inyecta en las articulaciones como un
viscosuplemento para reducir el dolor y mejorar la función de
las articulaciones.
Indicaciones y modo de administración
CRESPINE®GEL está indicado para el dolor y los trastornos
funcionales de las articulaciones como resultado de déficits
degenerativos. Después de aplicar la inyección, el ácido
hialurónico forma una capa en la superficie del cartílago de la
articulación y mejora los síntomas del dolor.
Áreas de tratamiento
Osteoartrosis articular de las articulaciones de la rodilla y de la cadera
Contraindicaciones
No utilizar CRESPINE®GEL en caso de:
• Enfermedades autoinmunes
• Incompatibilidad con bacteria gram positiva
• Inflamación activa o procesos infecciosos
• Terapia con anticoagulantes
• Alergia conocida al ácido hialurónico
• Pacientes con metahemoglobinemia idiopática o congénita o
anemia severa en niños
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ES
Precauciones para el uso
CRESPINE®GEL está diseñado para inyectarse en forma intraarticular y no debe inyectarse en los vasos sanguíneos. Esto
puede producir una oclusión de los vasos y embolia.
No hay datos clínicos relacionados con mujeres durante la
lactancia ni con personas menores de 18 años de edad. Esto
debe tenerse en cuenta generalmente antes de administrar
CRESPINE®GEL a mujeres que puedan tener hijos, especialmente durante el inicio del embarazo cuando tiene lugar el
período crítico de la organogénesis.
CRESPINE®GEL se presenta en una jeringa estéril para tratamiento de una única inyección y está lista para utilizar. No utilizar
si el envoltorio está abierto o defectuoso.
No mezclar con otros agentes inyectables.
Precauciones generales
Al igual que con todos los tratamientos para las articulaciones
por medio de inyecciones, con CRESPINE®GEL también se
deben respetar todas las contraindicaciones válidas para una
inyección intra-articular. Se debe desinfectar la piel antes del
tratamiento. Al igual que con todo implante, no debe utilizarse
CRESPINE®GEL en pacientes que manifiesten infecciones
o procesos inflamatorios en el área cercana al sitio de la
colocación de la inyección. Los pacientes no deben tomar
aspirina, esteroides ni altas dosis de vitamina E antes del
tratamiento, ya que estas sustancias pueden producir sangrado
y una tendencia a la inflamación en el lugar donde se coloca la
inyección. Las jeringas y las agujas que hayan sido utilizadas
se consideran contaminadas y por lo tanto deben destruirse
según las normas reconocidas en la práctica médica.
Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maquinarias:
Queda a discreción del médico decidir si el paciente es capaz
de conducir o utilizar maquinarias, dependiendo del estado de
salud general del paciente después del día de la cirugía.
Reacciones adversas
Causadas por la inyección:
Al igual que con cualquier otra inyección, los pacientes pueden
presentar los siguientes síntomas:
• eritema temporario
• leve hinchazón
• dolor
• sensación de calor
Típicamente estas reacciones desaparecen espontáneamente
dentro de un lapso de entre 2 y 5 días después de la colocación
de la inyección.
Causadas por el implante:
Se ha registrado hipersensibilidad al ácido hialurónico después
de la inyección en menos del 1 % de los casos. Esta hipersensibilidad se manifiesta por un extenso eritema e hinchazón.
Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la
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ES
inyección e inclusive hasta 2 ó 4 semanas después. Los datos
clínicos muestran que estas reacciones de hipersensibilidad
son suaves a moderadas y duran como máximo dos semanas.
Se debe evitar el tratamiento de pacientes con alergias
múltiples.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser causadas por
residuos de endotoxinas en la solución de ácido hialurónico. Es
por ello que el ácido hialurónico utlizado en CRESPINE®GEL no
contiene endotoxinas (confirmado por un laboratorio acreditado
(GLP) e independiente) y posee la más alta pureza posible para
productos fabricados con ácido hialurónico.
Instrucciones para la aplicación
Se debe realizar una anamnesis completa antes del tratamiento
para evitar las contraindicaciones. El médico debe advertir
al paciente acerca de todas las precauciones y posibles
efectos adversos antes del tratamiento. El área a tratar debe
prepararse cuidadosamente con antiséptico antes de llevar a
cabo el tratamiento. Se extrae la jeringa del envoltorio, se retira
la cubierta de la punta de la jeringa y se coloca la aguja.
CRESPINE®GEL se presenta en un envoltorio estéril y está
diseñado para ser utilizado una única vez. No mezclar con otros
agentes inyectables. No volver a esterilizar CRESPINE®GEL.
Las agujas utilizadas para la colocación del implante deben seleccionarse de acuerdo a la inyección intra-articular a realizar.
Para minimizar la probabilidad de una inyección intravenosa, se
debe realizar una aspiración antes de la aplicación. Si se aspira
sangre, la aguja debe volver a colocarse en otro lugar hasta
que no fluya sangre durante la aspiración. Se debe tener en
cuenta, sin embargo, que la ausencia de sangre en la jeringa
no asegura que no se realice una inyección intravascular.
Nota
La técnica de la inyección tiene una importancia decisiva en el
resultado final del tratamiento.
CRESPINE®GEL debe ser utilizado únicamente por profesionales médicos acreditados de acuerdo con la normativa
legal regional. Es posible tratar varias articulaciones al mismo
tiempo. Tener en consideración las contraindicaciones comunes
para toda inyección intra-articular.
CRESPINE®GEL no debe ser esterilizado nuevamente. No
utilizar si el envoltorio está abierto o defectuoso o si el blíster
está dañado.
Información importante
La graduación de la jeringa es orientativa para el usuario y
hace referencia al volumen final. No posee ninguna función de
medición, sino que muestra las cantidades utilizadas, teniendo
en cuenta el volumen nominal de 2 ml.
Presentación - Naturaleza y contenido
CRESPINE®GEL se presenta en un envoltorio esterilizado, en
una jeringa de 2 ml con adaptador Luer lock integrado dentro
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ES
de un blíster, para una única aplicación. Las instrucciones
de uso y las etiquetas con el número de lote y la fecha de
vencimiento están empaquetadas junto con el blíster dentro de
una caja de cartón. Entregar al paciente una de las etiquetas
para garantizar el seguimiento del producto.
Precauciones para su almacenamiento
No congelar ni exponer a altas temperaturas.
Conservar CRESPINE®GEL a temperatura ambiente
18 °C – 25 °C.
Fabricante
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 6
56410 Montabaur
Alemania
www.biopolymer.info
Fecha de la información: 11.2013
BP_CrespineGel_BPZ_003
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DE
EN
FR IT
ES Sterilisation mit Dampf
Moist heat sterilization
Stérilisé en autoclave
Sterilizzato in autoclave
Estéril, esterilizado en autoclave
DE
EN
FR IT ES
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Do not use if the packaging
is damaged
Ne pas utiliser si son emballage
est endommagé
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
No utilizar si el embalaje está
dañado
DE
EN
FR IT ES
Nadel sterilisiert mit EO
Needle sterilization with EO
Aguille stérilisé avec EO
Aghi sterilizzato con EO
Aguja sterilizado con EO
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DE
EN
FR IT ES Trocken aufbewahren
Store in a dry place
Garder en lieu sec
Conservare in un luogo asciutto
lmacenar en un lugar seco
DE
EN
FR
IT ES Nicht zur Wiederverwendung
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
No reutilizar
DE
EN
FR IT ES Vor Sonnenlicht geschützt
aufbewahren
Do not expose it to direct sunlight
Conservare in un luogo al
riparo dalla luce del sole
Conservare in un luogo al
riparo dalla luce del sole
Proteger de la luz solar
23
DE
EN
FR IT ES Gebrauchsanweisung beachten
Refer to instruction for use
Respecter le mode d’emploi
Leggere le instruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de
empleo
DE
EN
FR IT ES Bestellnummer
Order number
Référence pour commander
Codice articolo
Número de pedido
DE
EN
FR IT ES Lagertemperatur
Storage temperature
Température de stockage
Temperatura di conservazione
Temperatura de almacenamiento
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DE
EN
FR IT ES Verwendbar bis
Expiry date
Date d’expiration
Data di scadenza
Fecha de vencimiento
DE
EN
FR IT ES Herstellungsdatum
Manufacturing date
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
DE
EN
FR IT ES Hersteller
Manufacturer
Fabricant
Produttore
Fabricante
25
1252
DE
EN FR IT ES Chargenbezeichnung
Charge
LOT
Lotto numero
Lote
DE
EN
FR IT ES
CE-Kennzeichen gemäß MDD 93/42/EEC 1252 ist die Nummer
der “benannten Stelle“
CE label in accordance with MDD 93/42/ EEC 1252 is the number of the „notified body“
Label CE conformément à MDD 93/42/CEE 1252 est le numéro de „corps notifié“
Marchio CE secondo MDD 93/42/EWG 1252 è il numero dell’ „organismo notificato“
Marca CE según MDD
93/42/CEE 1252 es el número
del „organismo notificado“
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manufactured by
BioPolymer
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 6
56410 Montabaur
Germany
www.biopolymer.info
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